# 국소10%페퍼민트오일 × 120분 급성 긴장형두통 반응

판정번호 3010 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-09-07  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-20

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 선택 결과는 S02의 삽화성 긴장형두통 등록 4상 시험이며 209명 시작·189명 FAS·94 대 95를 보존한다. 진단·연령·적격·분석 제외 상세는 미확인이다. S01의 41명·164회 발작은 다른 보고 맥락이며 더하거나 같은 분모로 쓰지 않는다.
- 성분·제형·경로: 원고는 에탄올에 녹인 10% 페퍼민트오일을 이마·관자놀이에 반복 도포한 국소 중재를 다룬다. S02의 정확 기제·에탄올 농도·제조와 품질은 미연결이다. 향기 흡입·경구 캡슐·편두통으로 확대하지 않는다.
- 용량: S01의 10% 오일·90% 에탄올과 0·15·30분 일정은 초기 교차시험의 보존 조건이다. 이를 S02의 도포량·반복 일정·동일 제형으로 자동 적용하지 않는다. 새 용량 계산·조제·개인 사용 방법을 만들지 않는다.
- 비교군: 직접 선택 결과는 S02의 위약 대비다. 정확 기제·감각적 일치·눈가림·병용과 구조약의 상세는 미확인이다. S01의 기제·아세트아미노펜 비교와 동등성 질문은 별도 맥락이다.
- 측정 종점: 첫 주종점은 120분 VPRS 반응 37/94 대 28/95이며 사전 단측 Fisher .025 기준 실패를 보존한다. 위계상 두 번째 VAS-SPID는 탐색적이다. 양측 P≈.101은 과거 Codex 계산이며 원시험의 사전 단측 P나 이번 새 계산으로 바꾸지 않는다.
- 기간: 선택은 급성 120분 반응이다. S01의 15분 이후 통증과 다른 결과이며 후속시험의 다른 측정 창·반복 사용·장기 결과·취약군 위해는 미확인이다. 초기 시점의 신호를 후속 지속효과로 바꾸지 않는다.
- 범위 밖 질문: 초기 41명·164회 발작을 같은 참가자 수나 후속 분석 분모로 바꾸지 않는다.; 초기 90% 에탄올과 0·15·30분 일정을 후속시험의 동일 제형·도포 일정으로 옮기지 않는다.; 사전 단측 .025 기준과 과거 양측 P≈.101의 값·귀속을 구분하며 새로 계산하지 않는다.; 탐색적 VAS-SPID·아세트아미노펜 무차이를 선택 반응 성공·동등성으로 바꾸지 않는다.; 등록번호·보고·부모와 하위 질문의 공유를 새 독립 시험·참가자·반복 합계로 더하거나 새 사용 지침으로 만들지 않는다.

## 체크항목

### N01 · 선택한 120분 반응과 부모 판정은 어떻게 다른가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 선택 질문은 120분 급성 긴장형두통 반응이며 원 하위 D다. 큰 등록시험의 첫 주종점이 사전 기준을 통과하지 못했다는 설명을 유지하고 부모 D28을 별도 맥락으로 둔다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 선택에는 개별 점수·상태·축이 없다. 원 선택 기록과 부모 기록을 연결하고 부모 값을 하위 질문에 자동 입력하지 않아야 한다.
- 필요한 자료·조건: 선택 질문·등급·원 설명과 부모 맥락의 구분
- 먼저 확보할 자료: 선택에는 개별 점수·상태·축이 없다. 원 선택 기록과 부모 기록을 연결하고 부모 값을 하위 질문에 자동 입력하지 않아야 한다.
- 추가 연구: 자료 필요: 선택에는 개별 점수·상태·축이 없다. 원 선택 기록과 부모 기록을 연결하고 부모 값을 하위 질문에 자동 입력하지 않아야 한다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 선택 질문·등급·원 설명과 부모 맥락의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 선택 질문·등급·원 설명과 부모 맥락의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S01, S02

### N02 · 급성 긴장형두통의 어떤 대상인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: S02 서지는 삽화성 긴장형두통의 위약대조 4상 시험을 기록한다. 편두통은 부모 원고의 연구 범위에서 제외돼 있으며 같은 대상으로 보지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 진단·선정과 배제·연령·기초 통증·병용 질환 및 발작 선택 규칙이 필요하다. 보존 요약에 없는 상세 적격을 채워 넣지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 후속시험의 진단·적격·연령과 발작 선정
- 먼저 확보할 자료: 원 진단·선정과 배제·연령·기초 통증·병용 질환 및 발작 선택 규칙이 필요하다. 보존 요약에 없는 상세 적격을 채워 넣지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 진단·선정과 배제·연령·기초 통증·병용 질환 및 발작 선택 규칙이 필요하다. 보존 요약에 없는 상세 적격을 채워 넣지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 후속시험의 진단·적격·연령과 발작 선정의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 후속시험의 진단·적격·연령과 발작 선정 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N03 · 어떤 10% 국소 페퍼민트오일 제형인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 원고는 10% 페퍼민트오일 에탄올 용액의 이마·관자놀이 반복 도포를 다룬다. 향기 흡입이나 경구 장용 캡슐은 다른 중재다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: S02 제품·제조·품질·기제와 에탄올 농도 및 적용 명세가 필요하다. 초기 시험의 제형을 후속시험과 자동으로 같다고 보지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 국소 제형·농도·기제·품질과 적용 부위
- 먼저 확보할 자료: S02 제품·제조·품질·기제와 에탄올 농도 및 적용 명세가 필요하다. 초기 시험의 제형을 후속시험과 자동으로 같다고 보지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: S02 제품·제조·품질·기제와 에탄올 농도 및 적용 명세가 필요하다. 초기 시험의 제형을 후속시험과 자동으로 같다고 보지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 국소 제형·농도·기제·품질과 적용 부위의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 국소 제형·농도·기제·품질과 적용 부위 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N04 · 90% 에탄올·0/15/30분 일정은 어느 시험인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: S01의 10% 오일·90% 에탄올과 0·15·30분 도포는 보존 원고의 초기 시험 조건이다. 이를 S02의 정확한 제형과 일정으로 옮기지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 후속시험의 도포량·부피·횟수·시점·기제와 순응도 자료가 필요하다. 원액 조제나 개인 사용 방법을 새로 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 초기·후속시험의 농도·도포량·반복 일정 구분
- 먼저 확보할 자료: 후속시험의 도포량·부피·횟수·시점·기제와 순응도 자료가 필요하다. 원액 조제나 개인 사용 방법을 새로 만들지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 후속시험의 도포량·부피·횟수·시점·기제와 순응도 자료가 필요하다. 원액 조제나 개인 사용 방법을 새로 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 초기·후속시험의 농도·도포량·반복 일정 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 초기·후속시험의 농도·도포량·반복 일정 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S01, S02

### N05 · 위약 기제와 눈가림은 확인됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: S02는 위약대조로, S01은 이중눈가림 교차시험으로 서술된다. 설계 명칭만으로 후속시험의 향·냉감·자극과 눈가림 성공을 확인하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: S02 대조 제형·기제·감각 차이·눈가림 절차와 평가 기록이 필요하다. 외부 미열람을 절차 확인이나 눈가림 실패로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 후속시험의 감각적 일치와 참가자·평가자 눈가림
- 먼저 확보할 자료: S02 대조 제형·기제·감각 차이·눈가림 절차와 평가 기록이 필요하다. 외부 미열람을 절차 확인이나 눈가림 실패로 바꾸지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: S02 대조 제형·기제·감각 차이·눈가림 절차와 평가 기록이 필요하다. 외부 미열람을 절차 확인이나 눈가림 실패로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 후속시험의 감각적 일치와 참가자·평가자 눈가림의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 후속시험의 감각적 일치와 참가자·평가자 눈가림 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N06 · 209명 시작과 189명 FAS는 어떻게 구분하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: S02는 209명 시작·189명 FAS와 94 대 95를 보존한다. 시작 규모와 분석집단을 같은 것으로 보거나 차이를 새 탈락 수로 계산하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 흐름도·군별 배정·FAS 정의·제외 사유와 다른 분석집단 자료가 필요하다. 보존된 수를 임의로 모집·배정·완료 수로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 시작·배정·분석집단과 종점별 참가자 흐름
- 먼저 확보할 자료: 원 흐름도·군별 배정·FAS 정의·제외 사유와 다른 분석집단 자료가 필요하다. 보존된 수를 임의로 모집·배정·완료 수로 바꾸지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 흐름도·군별 배정·FAS 정의·제외 사유와 다른 분석집단 자료가 필요하다. 보존된 수를 임의로 모집·배정·완료 수로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 시작·배정·분석집단과 종점별 참가자 흐름의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 시작·배정·분석집단과 종점별 참가자 흐름 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N07 · 120분 반응자와 분모는 어떻게 연결됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 보존된 S02 비교는 37/94 대 28/95다. 이 수를 그대로 유지하며 요약에서 미연결인 원 군 명칭과 평가 누락 처리를 임의로 확정하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 군별 VPRS 결과표·분모 정의·군 명칭과 누락 처리 자료가 필요하다. 새 반응률·효과·CI를 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원 군 명칭·반응자·분모와 분석집단의 대응
- 먼저 확보할 자료: 원 군별 VPRS 결과표·분모 정의·군 명칭과 누락 처리 자료가 필요하다. 새 반응률·효과·CI를 계산하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 군별 VPRS 결과표·분모 정의·군 명칭과 누락 처리 자료가 필요하다. 새 반응률·효과·CI를 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 원 군 명칭·반응자·분모와 분석집단의 대응의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 원 군 명칭·반응자·분모와 분석집단의 대응 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N08 · FAS 제외와 누락 결과는 어떻게 처리했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 FAS 189명과 120분 반응 수를 제시한다. 이를 모든 참가자의 결과가 완전했다거나 모든 분석 규칙이 확인됐다는 뜻으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: FAS·ITT·PP 정의, 제외·누락·구조약·계획 위반 처리와 민감도 분석이 필요하다. 미확인된 결측 정책을 대신 만들어 넣지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 분석집단·평가 누락·구조약과 민감도 분석
- 먼저 확보할 자료: FAS·ITT·PP 정의, 제외·누락·구조약·계획 위반 처리와 민감도 분석이 필요하다. 미확인된 결측 정책을 대신 만들어 넣지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: FAS·ITT·PP 정의, 제외·누락·구조약·계획 위반 처리와 민감도 분석이 필요하다. 미확인된 결측 정책을 대신 만들어 넣지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 분석집단·평가 누락·구조약과 민감도 분석의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 분석집단·평가 누락·구조약과 민감도 분석 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N09 · VPRS 반응의 정확한 정의는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: S02의 첫 주종점은 120분 VPRS 반응이다. 이 이름만으로 척도 범위·반응 문턱·기초 조건이나 정확한 평가 창을 확정하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 VPRS 항목·반응 기준·기초 통증·평가 매뉴얼과 시점 자료가 필요하다. 보존 요약에 없는 정의를 추가하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 척도·반응 문턱·기초 조건·평가자와 측정 창
- 먼저 확보할 자료: 원 VPRS 항목·반응 기준·기초 통증·평가 매뉴얼과 시점 자료가 필요하다. 보존 요약에 없는 정의를 추가하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 VPRS 항목·반응 기준·기초 통증·평가 매뉴얼과 시점 자료가 필요하다. 보존 요약에 없는 정의를 추가하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 척도·반응 문턱·기초 조건·평가자와 측정 창의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 척도·반응 문턱·기초 조건·평가자와 측정 창 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N10 · 120분 반응과 초기 15분 이후 통증은 같은가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: S01은 15분 이후 통증강도이고 S02는 120분 VPRS 반응이다. 서로 다른 시점과 측정을 한 결과로 합치거나 초기 신호를 후속 반응의 확증으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 두 보고의 시간별 결과·척도·사전 종점과 분석 단위가 필요하다. 직접 연결 자료 없이 지속효과나 같은 관심효과로 해석하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 시험별 결과 시점·척도·평가 단위의 구분
- 먼저 확보할 자료: 두 보고의 시간별 결과·척도·사전 종점과 분석 단위가 필요하다. 직접 연결 자료 없이 지속효과나 같은 관심효과로 해석하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 두 보고의 시간별 결과·척도·사전 종점과 분석 단위가 필요하다. 직접 연결 자료 없이 지속효과나 같은 관심효과로 해석하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 시험별 결과 시점·척도·평가 단위의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 시험별 결과 시점·척도·평가 단위의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S01, S02

### N11 · 첫 주종점과 VAS-SPID의 사전 순서는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 120분 VPRS를 첫 주종점, VAS-SPID를 위계상 두 번째로 구분한다. 첫 기준 실패 뒤 후자는 탐색적이라는 원 해석을 유지한다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 최초 등록·프로토콜·분석계획·변경 이력과 위계 규칙의 전체 문서가 필요하다. 보존된 사전성 서술을 이번 원계획 열람으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: VPRS·VAS-SPID의 위계와 각 검정 기준
- 먼저 확보할 자료: 최초 등록·프로토콜·분석계획·변경 이력과 위계 규칙의 전체 문서가 필요하다. 보존된 사전성 서술을 이번 원계획 열람으로 바꾸지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 최초 등록·프로토콜·분석계획·변경 이력과 위계 규칙의 전체 문서가 필요하다. 보존된 사전성 서술을 이번 원계획 열람으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: VPRS·VAS-SPID의 위계와 각 검정 기준의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 VPRS·VAS-SPID의 위계와 각 검정 기준 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N12 · 사전 단측 Fisher .025 기준은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: S02는 사전 단측 Fisher .025 기준을 충족하지 못했다고 보존한다. 원시험의 정확한 단측 P와 분석 출력은 요약에 연결돼 있지 않다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 사전 검정 계획·방향·유의수준·정확 P와 분석 출력이 필요하다. 양측 계산값으로 사전 단측 결과를 대체하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 사전 검정 방향·유의수준·정확 P와 판정 규칙
- 먼저 확보할 자료: 원 사전 검정 계획·방향·유의수준·정확 P와 분석 출력이 필요하다. 양측 계산값으로 사전 단측 결과를 대체하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 사전 검정 계획·방향·유의수준·정확 P와 분석 출력이 필요하다. 양측 계산값으로 사전 단측 결과를 대체하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 사전 검정 방향·유의수준·정확 P와 판정 규칙의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 사전 검정 방향·유의수준·정확 P와 판정 규칙 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N13 · 양측 Fisher P≈.101은 누구의 계산인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 근거는 사건수로 계산한 양측 Fisher P≈.101을 과거 Codex 재계산이라고 명시한다. 이번에는 값과 귀속을 보존하며 새로 계산하거나 재현하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원시험 사전 분석 출력과 과거 계산 기록은 별도로 필요하다. 역사 값을 원시험이 사전에 보고한 단측 P로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원시험 사전 분석과 과거 Codex 계산의 구분
- 먼저 확보할 자료: 원시험 사전 분석 출력과 과거 계산 기록은 별도로 필요하다. 역사 값을 원시험이 사전에 보고한 단측 P로 바꾸지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원시험 사전 분석 출력과 과거 계산 기록은 별도로 필요하다. 역사 값을 원시험이 사전에 보고한 단측 P로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 원시험 사전 분석과 과거 Codex 계산의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 원시험 사전 분석과 과거 Codex 계산의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N14 · 120분 효과의 정밀도와 중요도는 확인됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 반응 사건수와 사전 기준 실패, 이득 방향이라는 부모 설명을 함께 보존한다. 이 정보만으로 정확한 효과 범위나 임상적으로 중요한 이득의 부재를 확정하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 군간 추정·CI·효과척도·임상 중요경계와 표본 계획이 필요하다. 새 RD·RR·CI나 중요경계를 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원 군간 효과척도·CI·임상 중요경계와 표본 계획
- 먼저 확보할 자료: 원 군간 추정·CI·효과척도·임상 중요경계와 표본 계획이 필요하다. 새 RD·RR·CI나 중요경계를 계산하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 군간 추정·CI·효과척도·임상 중요경계와 표본 계획이 필요하다. 새 RD·RR·CI나 중요경계를 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 원 군간 효과척도·CI·임상 중요경계와 표본 계획의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 원 군간 효과척도·CI·임상 중요경계와 표본 계획 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N15 · 사전 기준 실패는 정확한 영효과인가?

확인 상태: 부분 확인  
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- 현재 확인 내용: 부모 원고는 37/94 대 28/95가 이득 방향이지만 정확한 영효과를 증명하지 않으며 사전 기준을 충족하지 못했다고 설명한다. 이 구분을 유지한다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 추정·CI·검정 계획이 필요하다. 정확한 영효과·동등성·확정 유효나 새 등급으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 실패 판정·효과 방향과 불확실성의 별도 보존
- 먼저 확보할 자료: 원 추정·CI·검정 계획이 필요하다. 정확한 영효과·동등성·확정 유효나 새 등급으로 바꾸지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 추정·CI·검정 계획이 필요하다. 정확한 영효과·동등성·확정 유효나 새 등급으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 실패 판정·효과 방향과 불확실성의 별도 보존의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 실패 판정·효과 방향과 불확실성의 별도 보존 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N16 · 두 번째 VAS-SPID는 어디까지 해석하는가?

확인 상태: 부분 확인  
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- 현재 확인 내용: 원고는 첫 주종점 실패 뒤 두 번째 VAS-SPID를 탐색적으로 처리한다. 이를 선택한 120분 VPRS 반응의 성공으로 대체하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 VAS-SPID 정의·결과표·추정·CI·P와 사전 위계가 필요하다. 요약에 없는 정확한 결과를 만들어 넣지 않는다.
- 필요한 자료·조건: VAS-SPID 정의·시간 창·추정과 위계 후 해석
- 먼저 확보할 자료: 원 VAS-SPID 정의·결과표·추정·CI·P와 사전 위계가 필요하다. 요약에 없는 정확한 결과를 만들어 넣지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 VAS-SPID 정의·결과표·추정·CI·P와 사전 위계가 필요하다. 요약에 없는 정확한 결과를 만들어 넣지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: VAS-SPID 정의·시간 창·추정과 위계 후 해석의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 VAS-SPID 정의·시간 창·추정과 위계 후 해석 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N17 · 초기 41명과 164회 발작은 같은 분모인가?

확인 상태: 부분 확인  
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- 현재 확인 내용: S01은 41명·164회 두통 발작의 교차 반복발작 시험이다. 164회를 참가자 수로 바꾸거나 후속시험의 분석 분모로 사용하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 환자별 발작 분포·환자와 발작 흐름·상관 구조·완료 분모와 분석 모형이 필요하다. 참가자나 사건의 새 합계를 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 환자·반복 발작·순서와 분석 단위의 구분
- 먼저 확보할 자료: 환자별 발작 분포·환자와 발작 흐름·상관 구조·완료 분모와 분석 모형이 필요하다. 참가자나 사건의 새 합계를 만들지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 환자별 발작 분포·환자와 발작 흐름·상관 구조·완료 분모와 분석 모형이 필요하다. 참가자나 사건의 새 합계를 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 환자·반복 발작·순서와 분석 단위의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 환자·반복 발작·순서와 분석 단위의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S01

### N18 · 교차시험의 순서·기간·이월 효과는 확인됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: S01의 무작위·이중눈가림·교차 반복발작이라는 설계 명칭을 보존한다. 이를 순서 배정·세척·이월과 분석 절차가 모두 확인됐다는 뜻으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 교차시험 프로토콜·분석계획·기간별 결과와 반복 관찰의 처리 자료가 필요하다. 원문 미열람을 절차 확인으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 치료 순서·세척 기간·이월·기간 효과와 반복 자료 처리
- 먼저 확보할 자료: 원 교차시험 프로토콜·분석계획·기간별 결과와 반복 관찰의 처리 자료가 필요하다. 원문 미열람을 절차 확인으로 바꾸지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 교차시험 프로토콜·분석계획·기간별 결과와 반복 관찰의 처리 자료가 필요하다. 원문 미열람을 절차 확인으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 치료 순서·세척 기간·이월·기간 효과와 반복 자료 처리의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 치료 순서·세척 기간·이월·기간 효과와 반복 자료 처리 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S01

### N19 · 작은 초기 양성과 큰 후속 실패는 함께 보존됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: S01의 위약 대비 통증 감소 P<.01과 S02의 첫 120분 주종점 실패를 함께 유지한다. 초기 신호를 지우거나 후속시험이 성공했다고 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 두 보고의 대상·제형·종점·시점·프로토콜과 분석이 필요하다. 같은 관심효과의 독립 재현으로 대응됐다고 새로 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 서로 다른 시험·종점·설계의 결과와 직접성
- 먼저 확보할 자료: 두 보고의 대상·제형·종점·시점·프로토콜과 분석이 필요하다. 같은 관심효과의 독립 재현으로 대응됐다고 새로 확정하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 두 보고의 대상·제형·종점·시점·프로토콜과 분석이 필요하다. 같은 관심효과의 독립 재현으로 대응됐다고 새로 확정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 서로 다른 시험·종점·설계의 결과와 직접성의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 서로 다른 시험·종점·설계의 결과와 직접성 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S01, S02

### N20 · 아세트아미노펜 동등성은 같은 질문인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: S01에서 아세트아미노펜과 차이 없음은 동등성의 근거가 아니라는 원 설명을 유지한다. 이 별도 하위 질문을 현재 120분 VPRS 결과와 합치지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 비교 설계·결과·동등성 경계·검정과 CI가 필요하다. 동등성이나 비열등성 입증으로 새로 판정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 위약 대비와 별도 동등성·비열등성 설계의 구분
- 먼저 확보할 자료: 원 비교 설계·결과·동등성 경계·검정과 CI가 필요하다. 동등성이나 비열등성 입증으로 새로 판정하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 비교 설계·결과·동등성 경계·검정과 CI가 필요하다. 동등성이나 비열등성 입증으로 새로 판정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 위약 대비와 별도 동등성·비열등성 설계의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 위약 대비와 별도 동등성·비열등성 설계의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S01

### N21 · EudraCT와 NCT 번호는 별도 시험 수인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: S02 서지는 EudraCT 2011-004777-89와 NCT01770080을 함께 기록한다. 보존한 동일 후속시험의 연결을 독립 시험 수로 더하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 등록 판본·상호 참조·결과 문서와 코호트 연결이 필요하다. 현재 외부 신원 검증이나 고유 참가자·반복 합계를 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 등록번호·결과 보고와 동일 시험 가족의 연결
- 먼저 확보할 자료: 원 등록 판본·상호 참조·결과 문서와 코호트 연결이 필요하다. 현재 외부 신원 검증이나 고유 참가자·반복 합계를 확정하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 등록 판본·상호 참조·결과 문서와 코호트 연결이 필요하다. 현재 외부 신원 검증이나 고유 참가자·반복 합계를 확정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 등록번호·결과 보고와 동일 시험 가족의 연결의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 등록번호·결과 보고와 동일 시험 가족의 연결 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N22 · 등록결과 판본·게시일과 원 기준일은 어떻게 다른가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 서지는 결과 판본 1의 게시일을 2025-05-22로 기록하고, 원 근거 기준일은 2026-09-07이다. 등록시험 결과를 외부 논문이나 이번 열람 완료로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 결과 판본·후속 수정·등록 이력이 필요하다. 현재 링크의 공개 상태와 최신 판본은 미확인이고 조건·화면 제작일은 내용 검토 완료일과 구분한다.
- 필요한 자료·조건: 결과 게시·판본·보존 근거와 제작 날짜의 구분
- 먼저 확보할 자료: 원 결과 판본·후속 수정·등록 이력이 필요하다. 현재 링크의 공개 상태와 최신 판본은 미확인이고 조건·화면 제작일은 내용 검토 완료일과 구분한다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 결과 판본·후속 수정·등록 이력이 필요하다. 현재 링크의 공개 상태와 최신 판본은 미확인이고 조건·화면 제작일은 내용 검토 완료일과 구분한다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 결과 게시·판본·보존 근거와 제작 날짜의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 결과 게시·판본·보존 근거와 제작 날짜의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N23 · 원등록·프로토콜·분석계획을 실제로 읽었는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 사전등록과 위계에 대한 원 서술은 보존 요약의 정보로 사용한다. 결과 URL의 존재를 원등록·프로토콜·분석계획의 확보나 열람으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 최초 등록·변경 이력·프로토콜·분석계획의 원문과 결과 대응이 필요하다. 현재 외부 자료는 미열람·접근 미시도로 남긴다.
- 필요한 자료·조건: 사전 계획·종점 변경과 실제 결과의 연결
- 먼저 확보할 자료: 최초 등록·변경 이력·프로토콜·분석계획의 원문과 결과 대응이 필요하다. 현재 외부 자료는 미열람·접근 미시도로 남긴다.
- 추가 연구: 자료 필요: 최초 등록·변경 이력·프로토콜·분석계획의 원문과 결과 대응이 필요하다. 현재 외부 자료는 미열람·접근 미시도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 사전 계획·종점 변경과 실제 결과의 연결의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 사전 계획·종점 변경과 실제 결과의 연결 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N24 · 구조약·병용과 실제 도포는 구분됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 국소 반복 도포와 위약 비교를 서술한다. 이를 S02의 구조약·병용 치료·순응도와 구조약 뒤 결과 처리까지 확인했다는 뜻으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 동시약·구조약 규칙·도포 수행·순응·평가 기록과 분석 정책이 필요하다. 동시 치료의 영향을 페퍼민트오일에 단독 귀속하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 진통 구조약·다른 치료·도포 순응과 평가 시점
- 먼저 확보할 자료: 원 동시약·구조약 규칙·도포 수행·순응·평가 기록과 분석 정책이 필요하다. 동시 치료의 영향을 페퍼민트오일에 단독 귀속하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 동시약·구조약 규칙·도포 수행·순응·평가 기록과 분석 정책이 필요하다. 동시 치료의 영향을 페퍼민트오일에 단독 귀속하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 진통 구조약·다른 치료·도포 순응과 평가 시점의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 진통 구조약·다른 치료·도포 순응과 평가 시점 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N25 · 초기 시험의 자금·제조사 관여는 확인됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: S01은 구체 자금·제조사 관여를 확인하지 못했다는 원 기록을 유지한다. 정보가 없다는 것을 지원이나 이해관계의 부재 또는 독립성으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 자금·물품 지원·저자 소속·직원 역할과 COI 문서가 필요하다. 미확인 항목을 임의로 독립이라고 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 자금·물품 지원·직원 저자와 이해관계의 별도 확인
- 먼저 확보할 자료: 원 자금·물품 지원·저자 소속·직원 역할과 COI 문서가 필요하다. 미확인 항목을 임의로 독립이라고 채우지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 자금·물품 지원·저자 소속·직원 역할과 COI 문서가 필요하다. 미확인 항목을 임의로 독립이라고 채우지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 자금·물품 지원·직원 저자와 이해관계의 별도 확인의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 자금·물품 지원·직원 저자와 이해관계의 별도 확인 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S01

### N26 · Cassella-med 후원은 어떤 역할까지 알려졌는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: S02의 Cassella-med GmbH 후원을 보존하며 독립 자금으로 바꾸지 않는다. 제품 지원·직원 저자·설계·분석·출판 역할의 상세는 별도로 미확인이다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 후원·지원·저자 소속·COI와 분석·출판 역할 문서가 필요하다. 후원 기록만으로 나머지 역할이나 새 독립성 등급을 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 후원·제품 지원·저자·이해관계와 분석·출판 통제
- 먼저 확보할 자료: 원 후원·지원·저자 소속·COI와 분석·출판 역할 문서가 필요하다. 후원 기록만으로 나머지 역할이나 새 독립성 등급을 확정하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 후원·지원·저자 소속·COI와 분석·출판 역할 문서가 필요하다. 후원 기록만으로 나머지 역할이나 새 독립성 등급을 확정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 후원·제품 지원·저자·이해관계와 분석·출판 통제의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 후원·제품 지원·저자·이해관계와 분석·출판 통제 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N27 · 피부·눈 위해의 직접 자료는 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 원고의 고농도 오일·에탄올에 대한 따가움·발적·눈 손상 주의를 역사 정보로 유지한다. 이 주의를 시험별 사건률이나 인과 확정으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: S02 원 이상사건표·군별 사건과 분모·수집·중단·노출과 시간 자료가 필요하다. 자료 공백을 안전함이나 위해 없음으로 표시하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 이상사건 정의·수집·중증도·군별 사건과 분모
- 먼저 확보할 자료: S02 원 이상사건표·군별 사건과 분모·수집·중단·노출과 시간 자료가 필요하다. 자료 공백을 안전함이나 위해 없음으로 표시하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: S02 원 이상사건표·군별 사건과 분모·수집·중단·노출과 시간 자료가 필요하다. 자료 공백을 안전함이나 위해 없음으로 표시하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 이상사건 정의·수집·중증도·군별 사건과 분모의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 이상사건 정의·수집·중증도·군별 사건과 분모 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N28 · 오일·에탄올·기제의 위해 비교와 누락은 확인됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 원고는 특정 국소 제형과 주의 범위를 다룬다. 이를 활성군·기제군의 위해 차이·노출 원인·동시 노출과 누락 자료가 확인됐다는 뜻으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 군별 위해·노출·동시 노출·관찰과 누락 자료가 필요하다. 기제의 영향을 오일 자체의 인과나 새 위험 수치로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 노출별 위해·활성군과 기제군 비교 및 동시 노출
- 먼저 확보할 자료: 원 군별 위해·노출·동시 노출·관찰과 누락 자료가 필요하다. 기제의 영향을 오일 자체의 인과나 새 위험 수치로 바꾸지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 군별 위해·노출·동시 노출·관찰과 누락 자료가 필요하다. 기제의 영향을 오일 자체의 인과나 새 위험 수치로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 노출별 위해·활성군과 기제군 비교 및 동시 노출의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 노출별 위해·활성군과 기제군 비교 및 동시 노출 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N29 · 반복·장기 사용과 취약군의 안전성은 확인됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 원고의 눈·점막·상처·어린이 얼굴 관련 주의를 역사 문구로 보존한다. 급성 반응과 이 주의를 장기 사용이나 취약군의 안전성 인증으로 확대하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 반복·장기·연령별·취약군의 직접 안전성 자료가 필요하다. 현재 미연결인 자료에서 새 사용 방법이나 중단·치료 지침을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 급성 시험과 반복·장기·연령별 위해 범위의 구분
- 먼저 확보할 자료: 반복·장기·연령별·취약군의 직접 안전성 자료가 필요하다. 현재 미연결인 자료에서 새 사용 방법이나 중단·치료 지침을 만들지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 반복·장기·연령별·취약군의 직접 안전성 자료가 필요하다. 현재 미연결인 자료에서 새 사용 방법이나 중단·치료 지침을 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 급성 시험과 반복·장기·연령별 위해 범위의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 급성 시험과 반복·장기·연령별 위해 범위의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N30 · 다른 제형·두통과 장기 결과로 확대할 수 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 원 연구 범위는 향기 흡입·경구 장용 캡슐·편두통을 제외한다. 선택한 120분 반응을 다른 질환·제형·경로·장기 결과로 자동 일반화하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 해당 제형·질환·기간과 직접 비교의 별도 자료가 필요하다. 이름이 같다는 이유로 다른 노출의 효과를 옮기지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 국소 제형·긴장형두통과 급성 반응의 범위
- 먼저 확보할 자료: 해당 제형·질환·기간과 직접 비교의 별도 자료가 필요하다. 이름이 같다는 이유로 다른 노출의 효과를 옮기지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 해당 제형·질환·기간과 직접 비교의 별도 자료가 필요하다. 이름이 같다는 이유로 다른 노출의 효과를 옮기지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 국소 제형·긴장형두통과 급성 반응의 범위의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 국소 제형·긴장형두통과 급성 반응의 범위 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S02

### N31 · 부모의 대표 정보와 평가 축은 후속 결과와 같은가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 대표 정보는 41명·164회 발작과 15분 이후 통증·기제 비교를 담는다. 이를 선택한 120분 후속 결과의 분모·종점으로 바꾸거나 부모 평가 축을 하위 질문에 새로 부여하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 제형·대상·시점·종점별 원 기록과 부모 표지의 적용 범위를 연결해야 한다. 보존한 평가 표지는 이번 새 내용 검토나 하위 평가를 뜻하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 부모의 초기 시험 정보와 선택한 후속시험의 구분
- 먼저 확보할 자료: 제형·대상·시점·종점별 원 기록과 부모 표지의 적용 범위를 연결해야 한다. 보존한 평가 표지는 이번 새 내용 검토나 하위 평가를 뜻하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 제형·대상·시점·종점별 원 기록과 부모 표지의 적용 범위를 연결해야 한다. 보존한 평가 표지는 이번 새 내용 검토나 하위 평가를 뜻하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 부모의 초기 시험 정보와 선택한 후속시험의 구분의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 부모의 초기 시험 정보와 선택한 후속시험의 구분 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S01, S02

### N32 · 한·영 원 표현과 등급·정정 이력은 유지됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 부모의 한·영·D28과 선택 D의 설명을 보존한다. 원 정정 목록과 심의 설명은 비어 있으며 과거 교차검증 문구를 이번 내용 검토 완료나 새 임상 판정으로 상속하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 전체 자료·선택 설명·허용된 정정과 변경 전 기록이 필요하다. 선택에 없는 점수·상태·축이나 새 심의 결과를 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 부모·선택 기록의 양언어·등급·설명과 빈값 보존
- 먼저 확보할 자료: 원 전체 자료·선택 설명·허용된 정정과 변경 전 기록이 필요하다. 선택에 없는 점수·상태·축이나 새 심의 결과를 만들지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 전체 자료·선택 설명·허용된 정정과 변경 전 기록이 필요하다. 선택에 없는 점수·상태·축이나 새 심의 결과를 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 부모·선택 기록의 양언어·등급·설명과 빈값 보존의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 부모·선택 기록의 양언어·등급·설명과 빈값 보존 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S01, S02

### N33 · 보존 요약과 외부 원자료의 열람은 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 논문·등록결과·등록·계획·지원 문서 미열람

- 현재 확인 내용: 이번 제작은 부모 전체 보존 요약과 서지를 읽어 옮긴 것이다. S01 논문 서지와 S02 등록시험 결과 서지를 구분하고 외부 자료는 미열람·접근 미시도로 유지한다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 자료를 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 허용된 외부 원문·등록결과·원등록·프로토콜·분석계획·지원 문서가 필요하다. 링크나 필요한 자료 항목을 전문 확보·열람이나 임상 검토 완료로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 보고별 실제 읽기·자료 종류·링크와 접근 범위
- 먼저 확보할 자료: 허용된 외부 원문·등록결과·원등록·프로토콜·분석계획·지원 문서가 필요하다. 링크나 필요한 자료 항목을 전문 확보·열람이나 임상 검토 완료로 바꾸지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 허용된 외부 원문·등록결과·원등록·프로토콜·분석계획·지원 문서가 필요하다. 링크나 필요한 자료 항목을 전문 확보·열람이나 임상 검토 완료로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 보고별 실제 읽기·자료 종류·링크와 접근 범위의 원자료를 해당 보고의 제형·시점·종점·군별 분모·분석 계획과 연결하고 직접 결과·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이 항목은 보고별 실제 읽기·자료 종류·링크와 접근 범위 자료를 선택한 급성 반응의 대상·제형·대조·시점·척도·분모·사전 분석과 위해에 연결하고 초기 보고 맥락과 구분하기 위한 것이다.
- 적용 예외: 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 초기 교차시험·후속 등록시험, 참가자·발작, 단측 사전 검정·과거 양측 계산과 별도 동등성 질문을 구분한다. 새 효과·CI·분모·반복 합계·등급·사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 기준 실패·초기 양성·정밀도 공백과 역사 계산 귀속을 함께 유지한다. 정확 단측 P·효과·CI·반응 정의·군 대응·결측·제형·눈가림·지원 역할과 위해 상세는 미확인이다. 외부 요약 연결을 원문 열람·새 공식 평가·동등성·정확한 영효과·안전성 인증으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 적용 기준의 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 참고했다.
- 관련 출처: S01, S02

## 근거·출처

### S01

Göbel H 등. 1996

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8805113/)

실제로 읽은 자료: 부모 전체 보존 요약과 논문 서지 열람; 외부 논문·등록·계획·지원 자료 미열람  
요약에 기록된 내용: 위약보다 통증 감소 P<.01; 아세트아미노펜 무차이는 동등성 근거 아님  
기록의 수준: 41명·164회 두통 발작에서 15분 이후 통증 신호를 보존한다. 반복 발작은 참가자 수가 아니며 S02의 120분 반응을 직접 확증하지 않는다. 정확 교차 분석·지원과 독립성의 상세는 미확인이다.  
독립 반복: 초기 Göbel 보고와 후속 Euminz 결과는 설계·시점·종점의 원 맥락을 구분해 보존한다. EudraCT 2011-004777-89와 NCT01770080은 보존된 후속시험의 연결이며 별도 독립 시험으로 더하지 않는다. 부모·하위 질문의 재사용도 새 참가자·독립 반복이 아니며 고유 합계는 미확인이다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관된 기존 검토 요약 | 부모 판정 전체 보관 요약의 보존본 | 보관 요약 | 요약 열람 | 원 PMID8805113·DOI10.1007/s001150050040을 보존한다. 원고는 등록제 이전 보고라고 서술하며 별도 등록번호는 비어 있다. 이번 등록부 검색·원문 열람·자금 또는 제조사 독립성 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다. |
| 외부 논문 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 원 PMID8805113·DOI10.1007/s001150050040을 보존한다. 원고는 등록제 이전 보고라고 서술하며 별도 등록번호는 비어 있다. 이번 등록부 검색·원문 열람·자금 또는 제조사 독립성 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다. |
| 등록 자료 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 원 PMID8805113·DOI10.1007/s001150050040을 보존한다. 원고는 등록제 이전 보고라고 서술하며 별도 등록번호는 비어 있다. 이번 등록부 검색·원문 열람·자금 또는 제조사 독립성 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다. |
| 프로토콜 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 원 PMID8805113·DOI10.1007/s001150050040을 보존한다. 원고는 등록제 이전 보고라고 서술하며 별도 등록번호는 비어 있다. 이번 등록부 검색·원문 열람·자금 또는 제조사 독립성 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다. |
| 통계분석계획 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 원 PMID8805113·DOI10.1007/s001150050040을 보존한다. 원고는 등록제 이전 보고라고 서술하며 별도 등록번호는 비어 있다. 이번 등록부 검색·원문 열람·자금 또는 제조사 독립성 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 원 PMID8805113·DOI10.1007/s001150050040을 보존한다. 원고는 등록제 이전 보고라고 서술하며 별도 등록번호는 비어 있다. 이번 등록부 검색·원문 열람·자금 또는 제조사 독립성 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다. |

### S02

Euminz tension-type headache phase 4 study

[공식 출처](https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-004777-89/results)

실제로 읽은 자료: 부모 전체 보존 요약과 등록결과 서지 열람; 외부 등록결과·원등록·계획·지원 자료 미열람  
요약에 기록된 내용: 37/94 대 28/95; 사전 단측 .025 기준 실패. 양측 P≈.101은 과거 Codex 계산  
기록의 수준: 209명 시작·189명 FAS·94 대 95의 원 구분과 첫 120분 VPRS 기준 실패를 유지한다. 두 번째 VAS-SPID는 탐색적이며 정확 반응 정의·군 대응·단측 P·CI·분석 계획은 미확인이다. 역사 계산을 원 사전 결과나 이번 계산으로 바꾸지 않는다.  
독립 반복: 초기 Göbel 보고와 후속 Euminz 결과는 설계·시점·종점의 원 맥락을 구분해 보존한다. EudraCT 2011-004777-89와 NCT01770080은 보존된 후속시험의 연결이며 별도 독립 시험으로 더하지 않는다. 부모·하위 질문의 재사용도 새 참가자·독립 반복이 아니며 고유 합계는 미확인이다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관된 기존 검토 요약 | 부모 판정 전체 보관 요약의 보존본 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보존 서지의 EudraCT2011-004777-89·NCT01770080 연결과 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 원 등록번호 필드의 빈값과 서지 문자열은 내부 원본에서 구분한다. 이번 외부 등록·지원·직원 저자·분석·출판 역할 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다. |
| 외부 등록시험 결과 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 보존 서지의 EudraCT2011-004777-89·NCT01770080 연결과 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 원 등록번호 필드의 빈값과 서지 문자열은 내부 원본에서 구분한다. 이번 외부 등록·지원·직원 저자·분석·출판 역할 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다. |
| 등록 자료 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 보존 서지의 EudraCT2011-004777-89·NCT01770080 연결과 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 원 등록번호 필드의 빈값과 서지 문자열은 내부 원본에서 구분한다. 이번 외부 등록·지원·직원 저자·분석·출판 역할 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다. |
| 프로토콜 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 보존 서지의 EudraCT2011-004777-89·NCT01770080 연결과 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 원 등록번호 필드의 빈값과 서지 문자열은 내부 원본에서 구분한다. 이번 외부 등록·지원·직원 저자·분석·출판 역할 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다. |
| 통계분석계획 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 보존 서지의 EudraCT2011-004777-89·NCT01770080 연결과 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 원 등록번호 필드의 빈값과 서지 문자열은 내부 원본에서 구분한다. 이번 외부 등록·지원·직원 저자·분석·출판 역할 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 보존 서지의 EudraCT2011-004777-89·NCT01770080 연결과 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 원 등록번호 필드의 빈값과 서지 문자열은 내부 원본에서 구분한다. 이번 외부 등록·지원·직원 저자·분석·출판 역할 확인은 하지 않았다. 각 자료 항목의 기준일은 보존 원고의 날짜이며 외부 자료를 확보·열람한 날짜가 아니다. 조건 작성·화면 제작과 실제 내용 검토 완료 날짜를 구분하고 외부 미열람 상태를 유지한다. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

## 확인 상태의 뜻

- 부분 확인: 보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.
- 미확인: 보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.
- 검토 미완료: 기존 내용 검토가 완료되지 않았다.
- 충족: 자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.
- 미보고: 실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.
- 접근불가: 실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.
- 해당없음: 질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.
- 자료충돌: 실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.
- 조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다.

## 변경 이력

2026-10-20 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 33개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.