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DDMP 함유 유산균음료 · 12주 각질층 수분함량의 원 무효 결과

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필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목A확인 상태B열람 범위C검토 항목D현재 확인 내용E미확인 사유F필요한 자료·조건G추가 연구
1 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N01 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백12주 선택 질문과 중간 시점 형제를 어떻게 구분하는가?필수
선택한 기존 질문은 「12주 각질층 수분함량 증가」다. 해당 하위 판정 기록을 연결하며 「4주·8주 수분 변화」는 원 맥락으로 보존한다. 새 질문·분할·시험을 만들지 않는다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 임상 독립성을 새로 인증하지 않았다.
12주 질문·판정 연결과 부모·중간 시점의 범위
최종12주와 중간 시점 관심 효과를 구분한 계획
2 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N02 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백하위 D/주석과 부재 값은 무엇인가?필수
선택 D·주석 「29.7 대 29.7 a.u., P=0.985였다.」를 그대로 보존한다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 D28·축은 별도 역사 맥락이다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 하위 점수·상태·축은 원본에 부재다.
하위 등급/주석·점수/상태/평가축 부재와 부모 역사
원등급 보존과 추가 근거/수정의 분리
3 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N03 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백대상은 누구이며 건조피부·질환과 어떤 경계가 있는가?필수
원은 건조피부가 있는 건강한 일본 성인220명을 기록한다. 피부질환 환자·모든 연령/지역의 직접 치료/보습 효능은 아니다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 나이/성별·건조피부 기준·기저 중증도·선정/제외와 질환/약물은 미확인이다.
건조피부의 건강한 일본 성인·선정/기저 범위
대상과 건조피부 정의를 명시한 연구
4 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N04 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백DDMP/음료의 연구 정체는 무엇인가?필수
원 중재는 DDMP2.2 mg이 든65 mL 유산균음료다. 인용 목록의 긴 화학 명칭은 원 서지로 보존하며 DDMP를 특정 균주/균수 또는 일반 프로바이오틱스 전체로 바꾸지 않는다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 균주/균수·조성·제조·안정성/분석·제품 명세는 미확인이다.
2.2 mg DDMP·65 mL 음료와 화학/제품 명세
정확한 DDMP/음료 범위를 명시한 연구
5 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N05 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백대조음료가 답하는 비교는 무엇인가?필수
원 대조음료는 DDMP만 없고 나머지는 같은 유산균음료다. 일반 무섭취·다른 제품·유산균 없음 비교가 아니다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 동일성 명세·감각/구성·실제 공통 노출/준수는 미확인이다.
DDMP만 없는 동일 유산균음료·차이/공통 노출
동일 음료 배경에서 DDMP 대비를 명시한 연구
6 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N06 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백원 노출·섭취 빈도·준수는 무엇인가?필수
원은2.2 mg 함유65 mL 음료와12주 기간을 제시한다. 섭취 빈도·하루 총량·섭취 시점·실제 준수량은 이 요약에 별도로 없다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 빈도/시점·실제 준수·누락/조건 이탈은 미확인이다.
원2.2 mg/65 mL·빈도/실제 노출
제공 목표와 실제 노출을 구분한 계획
7 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N07 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백12주 종점·방문과 지속효과는 어떻게 나누는가?필수
원은12주 추적·최종1차 각질층 수분함량과4/8주 중간 시점을 기록한다. 종료 후 지속·더 긴 사용 결과는 제시되지 않았다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 정확한 방문 창·종료/중단 후 추적·장기 직접 결과는 미확인이다.
최종12주·4/8주 방문·중단 후 결과
최종/중간·종료 후 질문을 구분한 연구
8 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N08 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백각질층 수분함량의 부위·측정/환경·단위는 무엇인가?필수
원12주 최종값 단위는 a.u.(EN arbitrary units)다. 측정 부위·기기·온습도/적응·측정 반복·산식은 요약에 없다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 부위·장비/환경·표준화·a.u. 산출·측정 오차는 미확인이다.
측정 피부부위·장비/환경·a.u. 정의
부위/환경·측정 정의를 고정한 연구
9 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N09 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백12주 최종 절대 수분함량은 어떤 원 비교인가?필수
원12주 최종값은 시험음료29.7±7.67 대 대조29.7±6.19 a.u., P=0.985다. 원무효 서술을 보존하고 새 차이/효과/CI를 계산하지 않는다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. ± 정의·군별 분모·분석 모형/보정·부위별/반복 자료는 미확인이다.
조건별29.7±7.67 대29.7±6.19 a.u.·P=0.985
최종 시점 군간 관심 효과를 명시한 연구
10 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N10 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백12주 기저 대비 변화는 최종값과 어떻게 다른가?필수
원12주 기저 대비 변화는 +8.05±6.85 대 +7.92±5.97, P=0.877이다. 최종29.7 a.u.와 다른 결과 표현으로 남기며 군내 양의 변화가 군간 이득을 뜻하지 않는다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 변화 단위의 별도 명시·기저값·± 정의·분모/CI·모형은 미확인이다.
+8.05±6.85 대+7.92±5.97·P=0.877
최종값과 변화·군내/군간 관심 효과를 구분한 계획
11 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N11 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백95%CI 미보고 원 서술과 불확실성을 나누는가?필수
원은95%CI가 보고되지 않았고 의미 있는 이득 가능성까지 배제할 수 없다고 서술한다. 이번에 외부 논문을 새 읽어 미보고 여부를 검수한 것은 아니다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 관심 효과 CI·분산 정의/공분산·중요도/등가 기준은 미확인이다.
원 CI미보고·효과 구간/중요도·± 의미
효과/구간·중요도를 사전에 명시한 연구
12 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N12 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백4주·8주 양성은 어느 시점의 결과인가?보완
원4주 변화 +4.28 대 −2.09(P<0.001),8주 +8.47 대 +5.17(P=0.002)를 보존한다. s1은 C·중간양성/최종소실 주석이며 선택12주D의 결과를 대신하지 않는다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 중간 시점 분산/CI·분모·단위/위계·다중성은 미확인이다.
중간 변화·P와 s1 원등급/최종 시점 경계
방문별 관심 효과·위계를 고정한 연구
13 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N13 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백시간 전체 혼합모형의 양성은 무엇을 뜻하는가?보완
기존 반론은 시간 전체 혼합모형 P<0.001이 시점 전체 양상의 차이를 뜻하며12주 효과를 뜻하지 않는다고 기록한다. 최종 P=.985/.877을 이 값으로 덮지 않는다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 모형·상호작용/효과 정의·공변량·결과/분모·다중성은 미확인이다.
시간 전체 P<0.001과12주 단면/변화 결과
종단 관심 효과와 최종 대비를 분리한 연구
14 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N14 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백사전12주1차와 중간/보조 위계는 실제 어떤 범위인가?필수
원 한영 원고/근거 목록은12주가 사전 최종1차라고 기록한다. 중간 시점의 정확한 사전2차/탐색 위계와 성공/다중성 규칙은 요약에 없다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 외부 사전계획의 실제 버전·위계/시점·검정규칙은 미열람이다.
원 최종1차 서술과 등록/SAP·중간 위계
최종/중간·1차/2차/탐색을 구분한 계획
15 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N15 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백등록번호/서지의 명시·부재는 무엇인가?필수
기존 등록 식별자 기록에는 UMIN000052867이 있고 원 서지는PMID40151405다. 이는 UMIN ID로 연결하며 NCT로 바꾸지 않는다. 인용 목록에 DOI/PMCID는 없다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. DOI/PMCID·등록 버전/내용·프로토콜/SAP는 현재 미확인이다.
UMIN000052867·PMID40151405와 DOI/PMCID 범위
식별자·사전계획과 발행 결과의 연결
16 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N16 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백전체220배정·213프로토콜 준수 분석을 구분하는가?필수
원220명 무작위·프로토콜 준수213명 분석을 그대로 보존한다. 군별 배정/분석·종점/시점별 유효 분모는 별도로 제시되지 않았다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 군별/시점별 분석 수·PPS 선정 규칙·제외 사유는 미확인이다.
배정과 PPS집단·군별/결과별 분모
배정과 분석집단을 사전 구분한 연구
17 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N17 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백탈락·프로토콜 위반·측정 누락의 실제 이유는 무엇인가?필수
PPS213명이라는 정보만으로 제외가 추적탈락·노출위반·측정누락·기타 이유 중 무엇인지 확인되지 않는다. ITT/대체/민감도도 요약에 없다.
R01
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 군별 흐름/사유·결측처리·배정 전체 분석·민감도는 미확인이다.
미분석/누락·준수 위반·중단 및 처리
누락/조건 이탈과 관심 효과를 구분한 연구
18 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N18 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백피부부위·반복 측정·군/시점은 사람 수와 어떻게 다른가?필수
원 표본은 사람220/213명이고 측정부위·반복 집계는 미확인이다. 같은 사람/군/부위·4/8/12주를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다.
R01
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 부위별 관측·반복/집계·상관 처리·분모는 미확인이다.
사람·여러 부위/측정·방문의 분석 단위
사람과 반복 부위/시점을 구분한 계획
19 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N19 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백기저 상태·환경/계절·보습 동시 노출은 무엇인가?필수
현재 요약에는 기저 수분함량·환경/계절·피부관리/식이·동시치료의 구체 통제/군별 차이는 없다.
R01
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 기저 검사·환경/계절·공통관리/약물·노출 기록은 미확인이다.
군별 기저수분·환경/생활·동시피부관리
측정환경과 공통노출을 명시한 연구
20 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N20 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백무작위·배정 은폐·기저 균형은 확인됐는가?필수
원 연구설계는 이중맹검 무작위 동일음료 위약대조 평행시험이다. 배정 절차·은폐·기저 균형은 요약에 상세히 없다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 순서생성·은폐·배정책임·군별 기저 자료는 미확인이다.
평행 무작위·순서/은폐·기저 표
동일음료 비교의 배정계획
21 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N21 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백이중맹검·동일음료·측정자 절차의 실제 범위는 무엇인가?필수
원은 이중맹검·동일음료로 기록한다. 실제 누구를 어떻게 맹검했고 동일성/조건인식·수분측정 표준화가 어떠했는지는 요약에 없다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 맹검 대상/절차·감각동일성·조건인식·측정/분석 절차는 미확인이다.
참가자/측정/분석자 눈가림·동일성/조건인식
측정·조건인식을 명시한 연구
22 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N22 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백PPS·절대/변화·군내/군간 관심 효과는 무엇인가?필수
주분석PPS213명과12주 최종값/기저변화의 원 대비를 구분한다. 기저/공변량 보정·관심 효과·분석모형은 요약에서 상세히 확인되지 않았다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 분석집단/모형·보정·절대/변화·배정 전체 대비는 미확인이다.
배정 효과/준수자 효과·원최종/변화 분석
배정/준수자와 최종/변화 관심 효과를 명시한 연구
23 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N23 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백제조사/수탁기관·제공/지원의 원 정보는 무엇인가?필수
Nissin York가 시험음료/위약을 제공했고 T.S.·M.T.·S.S.는 회사개발연구소, M.M.은 시험수탁 M&I Science소속이라는 원서술이다. 별도 공공자금/의학작성/출판비 미보고 서술도 보존한다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 원공시/지원·설계/분석/자료접근 역할의 현재 상세는 미열람이다.
Nissin York제공·직원저자·M&I Science·지원 범위
지원과 의사결정/분석 역할 명시
24 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N24 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백같은 서지/시험·시점·형제는 어떻게 연결되는가?필수
현재 근거·인용 목록 각 1개 기록의 Sato2025를 보고 1건으로 연결한다. 동일음료두군·4/8/12주·피부부위/형제는 같은 맥락이며 새 독립시험/참가자 합산이 아니다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 관련 보고/시험관계·고유시험/참가자 총수는 미확인이다.
Sato2025같은 보고와 관측/참가자 관계
보고와 연구가족을 구분한 기록
25 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N25 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백직접 독립 재현·다른 제조/제품의 자료는 무엇인가?필수
원은 단일 제조사연계 시험과R1/I0역사축을 기록한다. 다른 직접 연구/제품을 이번에 검색/확인하지 않았다.
R01
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 별도 직접보고의 대상/음료/종점·중복/독립성은 미확인이다.
같은12주DDMP음료 질문의 별도 독립보고
동일질문을 갖춘 별도 연구
26 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N26 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백다른음료/균주·대상/부위의 외삽 범위는 무엇인가?보완
원DDMP함유 동일음료비교·건조피부 건강일본성인 범위다. 다른유산균/음료·제품·피부질환/대상/부위의 직접값은 제시되지 않았다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 대상/제품/부위별 직접효과·CI·상호작용은 미확인이다.
연구정체와 다른제형/인구/부위의 직접비교
정확한 연구정체/적용범위를 명시한 연구
27 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N27 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백중간차이·최종소실과 지속효과를 나누는가?보완
원은 중간차이가12주에사라져 이득이지속되지않았다고 서술한다.12주후 지속/반복사용·재발 자료는 없다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 중단후/더장기 직접효과·분모/CI는 미확인이다.
원4/8주양성·12주최종무효·장기
시점/지속질문을 구분한 연구
28 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N28 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백각질층수분·증상/임상피부결과는 무엇까지 답하는가?보완
원종점은 각질층수분함량이다.증상/삶의질·피부질환임상결과에대한 직접치료효과는 요약에따로없다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 환자중요/질환결과의 정의/효과·분모/기간은 미확인이다.
측정지표와 피부증상·삶의질/질환치료
수분검사와 환자중요결과를 구분한 계획
29 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N29 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백실제 요약열람·외부 미열람/링크는 어떤 범위인가?필수
2979전체보관 요약을제작에읽고사본으로저장했다.원PubMedURL·UMIN식별자는출처연결이며 외부내용/링크접근·클릭/시험은 하지않았다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 외부 원방법/결과·등록/계획의현재확인은 미완료다.
전체 보관 요약과 초록/전문/계획·출처연결
보존요약과 신규확보를구분한 기록
30 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N30 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백기존 한영 원고·기준일·축/부재·정정/역사는 무엇인가?필수
한영 원고·기준일2026-08-26·정정·심의의 빈값·부모D28을보존한다.축B/S/R1/I0/E0/B1/C0·세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값은역사다.원분류 정보와 주요 결과 실패·보조 결과 양성 표시는없다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 외부 상세번역/원문/정정 대조는 이번에하지않았다.
원 언어·날짜·부모 축·점수·빈값·부재
원값/부재와 새갱신의분리
31 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N31 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백이상반응수집·중대한안전신호의 원범위는 무엇인가?보완
원은12주섭취에서 시험음료관련 중대한안전신호가보고되지않았다고기록한다.수집방법·전체사건/중증도·관련성판정표는없다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 이상반응정의/수집·전체사건·관련성판정은미확인이다.
수집방법/정의·중증도·관련성·원서술
효능과별도위해수집을명시한연구
32 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N32 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백유제품알레르기/불내성주의는 실제사건인가?보완
원은유제품성분알레르기/불내성맥락을따로언급한다.본시험에서알레르기사건이발생했다는수/인과자료는아니다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 선정/해당집단·실제사건/분모/중증도는미확인이다.
원주의맥락과 해당대상/사건자료
취약대상을명시한안전질문
33 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N33 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백군별위해비교·사건/노출분모는 확인됐는가?보완
전체220/PPS213과위해수집집단이같은지확인되지않았다.군별사건/분모·효과/CI는요약에없다.
R01
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 군/기간별위해분모·사건·비교효과/CI는미확인이다.
전체배정/PPS와 위해수집·군별비교
효능집단과위해수집집단을구분한계획
34 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N34 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백위해시점·노출중/종료후추적은 무엇인가?보완
원12주노출의안전서술은있지만사건시점/기간별관찰·종료후/지연위해추적은따로없다.
R01
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 사건시점·노출/중단후/장기관찰은미확인이다.
12주범위와사건발생·중단후/지연관찰
시점/지연위해를사전구분한연구
35 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N35 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백DDMP·공통음료·질환/약물의대체원인은 무엇인가?보완
동일음료에서DDMP유무를비교한맥락이다.위해를DDMP·공통음료/다른요인에귀속하는실제자료는없다.
R01
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 병력/약물·실제노출·사건별대체원인/관련성은미확인이다.
공통유제품/음료·동시노출과위해귀속
관심노출과대체원인을구분한위해계획
36 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N36 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백PPS제외·누락과위해관련중단은 확인됐는가?보완
PPS213정보만으로분석제외가위해관련인지확인되지않는다.누락대상의사건수집/처리도요약에없다.
R01
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 군별제외/누락/중단·관련성/수집처리는미확인이다.
PPS집단·제외/중단이유·누락위해수집
누락과위해중단을구분한계획
37 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N37 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백독립위해보고·같은시험관측은 어떻게구분되는가?보완
현목록은이음료효능보고다.별도위해원자료는이번에검색/확보하지않았으며동일보고/군/시점·형제를독립위해시험으로세지않는다.
R01
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 독립위해보고의신원·대상/노출·중복은미확인이다.
별도위해자료의신원·노출/대상·중복
노출/대상이명확한독립위해연구
38 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N38 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백취약대상·다른질환/음료·장기안전은 무엇인가?보완
건조피부건강일본성인12주자료로다른음료/대상·질환·더긴반복노출의안전성을확정하지않는다.
R01
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 대상별병력/약물·장기/반복직접위해는미확인이다.
원건강성인과알레르기/질환·반복/장기범위
대상/장기안전질문을분리한연구
39 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N39 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백최종무효·중간양성·안전양호의인과범위는 무엇인가?보완
원12주무효·4/8주양성·관련중대한안전신호미보고·부모안전성 양호를각각보존한다.효능무효가위해증명/안전보장을뜻하지않는다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 직접비교/인과안전성과장기정밀성은미확인이다.
효능/시점과원안전등급·비교위해의분리
서로다른결과/관심효과를분리한계획
40 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N40 · 12주 각질층 수분함량과 근거 공백후속 자료·기존 후보·판본·내용 검토 미완료는 어떻게 연결하는가?보완
조건 보존·동결 뒤 별도로 적용했다.기존후보검토 대기·제작 가능 표시는역사로보존하며현재 내용·질문 경계 검토는 미완료이며 완료 표시 거짓·새 단위0·독립 확정수 미기록이다.
R01
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 후속 원자료·실제 열람·변경·내용 검토·독립성 결정은 아직 없다.
검토 요약/조건·새자료/원값·역사후보·사용자결정
선택12주수분함량의공백을직접다루는연구
검색 조건에 맞는 항목이 없습니다.

40개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일
미기록
기존 근거 기준일
2026-08-26
실제 확인 범위
기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미
보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군
건조피부가있는건강한일본성인; 원220무작위/PPS213분석
성분·제형·경로
DDMP 2.2 mg이 든 65 mL 유산균음료
용량
원2.2 mgDDMP/65 mL음료노출보존; 섭취빈도/총량미확인·섭취/환산안내없음
비교군
DDMP만없는동일유산균음료
측정 종점
12주각질층수분함량최종값(a.u.)·기저변화구분; 부위/환경/단위상세미확인
기간
12주; 중간4/8주·종료후/장기효과와구분
포함하지 않는 질문
중간4/8주/전체시간모형양성을12주효능으로대체; DDMP동일음료대비를유산균전체/다른제품·피부질환효과로확대; 최종/변화·a.u./±를새효과/CI·%로환산; 사람/군/부위/시점·형제/같은서지를독립시험/참가자로합산; 유산균/제품섭취·피부/보습관리·치료대체시행안내

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

R01 · Sato T, et al. Effect of 2,3-dihydro-3,5-dihydroxy-6-methyl-4H-pyran-4-one-containing lactic acid bacterial beverages on skin moisture. J Nutr Sci Vitaminol. 2025. PMID: 40151405.

PubMed

자료 종류
Sato2025 동일음료/DDMP12주최종·중간시점결과의보존보고
실제 읽은 자료
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
보관 요약의 기록
29.7±7.67 대 29.7±6.19 a.u., P=0.985; 변화 +8.05±6.85 대 +7.92±5.97, P=0.877; 95% CI 미보고
기록의 수준
12주최종a.u.와기저변화의원무효비교. 중간4/8주/시간모형양성과구분. ±정의/부위/환경/군별분모·CI는미확인(원CI미보고서술보존).
연구 중복·독립 반복
Sato2025같은시험/서지의음료두군·220/PPS213·부위/시점/최종/변화·부모·12주·중간 시점 시트를 연결. 독립시험/참가자로새합산하지않음.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보관 요약로컬 보관 요약요약 열람요약 열람부모전체 보관 요약확보/읽기만의미. 논문/등록원본확보아님.
초록외부 미열람/필요자료미열람·접근 미시도미열람기존 인용URL연결만있음. 외부접근/내용확인·링크시험미시도.
논문 전문외부 미열람/필요자료미열람·접근 미시도미열람DOI/PMCID미제시·현재전문원본/내용새확보/열람없음.
등록 자료외부 미열람/필요자료미열람·접근 미시도미열람UMIN000052867원ID보존. NCT아님. 등록버전/내용미열람·접근미시도.
프로토콜외부 미열람/필요자료미열람·접근 미시도미열람동일음료/노출·부위/환경·최종/중간·위해원계획필요. 존재/공개상태미확인.
통계분석계획외부 미열람/필요자료미열람·접근 미시도미열람PPS/배정효과·최종/변화·시간모형/다중성·누락의원계획필요자료.
결과 표·부위/분모/위해 기록외부 미열람/필요자료미열람·접근 미시도미열람군/시점/부위·기저/변화·±정의·분모/누락·위해상세필요. 새계산없음.
연구비·이해관계 공시외부 미열람/필요자료미열람·접근 미시도미열람Nissin York제공·직원/수탁기관/지원역할원공시현재미열람.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

Sato2025같은시험/서지의음료두군·220/PPS213·부위/시점/최종/변화·부모·12주·중간 시점 시트를 연결. 독립시험/참가자로새합산하지않음.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 12주 선택 질문과 중간 시점 형제를 어떻게 구분하는가?
필요한 자료·조건
12주 질문·판정 연결과 부모·중간 시점의 범위
충족 기준
12주 질문·판정 연결과 부모·중간 시점의 범위의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
중간 양성으로 선택12주 주장·등급을 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유
12주 선택 질문과 중간 시점 형제를 어떻게 구분하는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용
N02 · 하위 D/주석과 부재 값은 무엇인가?
필요한 자료·조건
하위 등급/주석·점수/상태/평가축 부재와 부모 역사
충족 기준
하위 등급/주석·점수/상태/평가축 부재와 부모 역사의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
부모28점·원 C0 축을 하위 값 또는 현재 검수 통과로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유
하위 D/주석과 부재 값은 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
N03 · 대상은 누구이며 건조피부·질환과 어떤 경계가 있는가?
필요한 자료·조건
건조피부의 건강한 일본 성인·선정/기저 범위
충족 기준
건조피부의 건강한 일본 성인·선정/기저 범위의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
건강한 성인 측정값을 피부질환 치료·모든 대상의 효과로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유
대상은 누구이며 건조피부·질환과 어떤 경계가 있는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N04 · DDMP/음료의 연구 정체는 무엇인가?
필요한 자료·조건
2.2 mg DDMP·65 mL 음료와 화학/제품 명세
충족 기준
2.2 mg DDMP·65 mL 음료와 화학/제품 명세의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
성분 기전·균주/균수·제품명·용량 환산을 원문 없이 새 추가하지 않는다.
조건이 필요한 이유
DDMP/음료의 연구 정체는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N05 · 대조음료가 답하는 비교는 무엇인가?
필요한 자료·조건
DDMP만 없는 동일 유산균음료·차이/공통 노출
충족 기준
DDMP만 없는 동일 유산균음료·차이/공통 노출의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
비교 결과를 유산균음료 전체의 무효나 특정 균주의 단독 효과로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유
대조음료가 답하는 비교는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
N06 · 원 노출·섭취 빈도·준수는 무엇인가?
필요한 자료·조건
원2.2 mg/65 mL·빈도/실제 노출
충족 기준
원2.2 mg/65 mL·빈도/실제 노출의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
하루 섭취량·유산균/제품 복용법·관리 방법을 새 만들거나 환산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
원 노출·섭취 빈도·준수는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N07 · 12주 종점·방문과 지속효과는 어떻게 나누는가?
필요한 자료·조건
최종12주·4/8주 방문·중단 후 결과
충족 기준
최종12주·4/8주 방문·중단 후 결과의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
중간 양성 또는12주 추적을 지속 보습 효과로 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
12주 종점·방문과 지속효과는 어떻게 나누는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N08 · 각질층 수분함량의 부위·측정/환경·단위는 무엇인가?
필요한 자료·조건
측정 피부부위·장비/환경·a.u. 정의
충족 기준
측정 피부부위·장비/환경·a.u. 정의의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
a.u.를 물 함량%·특정 부위 효과·보습제/피부관리 지침으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
각질층 수분함량의 부위·측정/환경·단위는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계
N09 · 12주 최종 절대 수분함량은 어떤 원 비교인가?
필요한 자료·조건
조건별29.7±7.67 대29.7±6.19 a.u.·P=0.985
충족 기준
조건별29.7±7.67 대29.7±6.19 a.u.·P=0.985의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
같은 표시 평균을 효과가 정확히0·등가·모든 사람 무반응으로 새 인증하지 않는다.
조건이 필요한 이유
12주 최종 절대 수분함량은 어떤 원 비교인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N10 · 12주 기저 대비 변화는 최종값과 어떻게 다른가?
필요한 자료·조건
+8.05±6.85 대+7.92±5.97·P=0.877
충족 기준
+8.05±6.85 대+7.92±5.97·P=0.877의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
두 변화에서 새 순수효과·기저값·백분율을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
12주 기저 대비 변화는 최종값과 어떻게 다른가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
N11 · 95%CI 미보고 원 서술과 불확실성을 나누는가?
필요한 자료·조건
원 CI미보고·효과 구간/중요도·± 의미
충족 기준
원 CI미보고·효과 구간/중요도·± 의미의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
±를 CI/SD로 임의 해석하거나 원 수치에서 CI를 재구성하지 않는다.
조건이 필요한 이유
95%CI 미보고 원 서술과 불확실성을 나누는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
N12 · 4주·8주 양성은 어느 시점의 결과인가?
필요한 자료·조건
중간 변화·P와 s1 원등급/최종 시점 경계
충족 기준
중간 변화·P와 s1 원등급/최종 시점 경계의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
4/8주 숫자를12주·새 독립시험/반복으로 복제하거나 시점별 차이를 새 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
4주·8주 양성은 어느 시점의 결과인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N13 · 시간 전체 혼합모형의 양성은 무엇을 뜻하는가?
필요한 자료·조건
시간 전체 P<0.001과12주 단면/변화 결과
충족 기준
시간 전체 P<0.001과12주 단면/변화 결과의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
시간 전체 유의성을12주 주효능 성공 또는 지속효과로 새 판정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
시간 전체 혼합모형의 양성은 무엇을 뜻하는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계
N14 · 사전12주1차와 중간/보조 위계는 실제 어떤 범위인가?
필요한 자료·조건
원 최종1차 서술과 등록/SAP·중간 위계
충족 기준
원 최종1차 서술과 등록/SAP·중간 위계의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
원 사전서술을 보존하되 현 외부 등록 내용 인증을 창작하지 않는다.
조건이 필요한 이유
사전12주1차와 중간/보조 위계는 실제 어떤 범위인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
N15 · 등록번호/서지의 명시·부재는 무엇인가?
필요한 자료·조건
UMIN000052867·PMID40151405와 DOI/PMCID 범위
충족 기준
UMIN000052867·PMID40151405와 DOI/PMCID 범위의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
식별자 부재를 실제 미등록/전문 부재·접근실패로 바꾸거나 DOI를 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
등록번호/서지의 명시·부재는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
N16 · 전체220배정·213프로토콜 준수 분석을 구분하는가?
필요한 자료·조건
배정과 PPS집단·군별/결과별 분모
충족 기준
배정과 PPS집단·군별/결과별 분모의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
220−213 또는 군별 표본/탈락률을 새 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
전체220배정·213프로토콜 준수 분석을 구분하는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N17 · 탈락·프로토콜 위반·측정 누락의 실제 이유는 무엇인가?
필요한 자료·조건
미분석/누락·준수 위반·중단 및 처리
충족 기준
미분석/누락·준수 위반·중단 및 처리의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
PPS제외를 모두탈락/부작용으로 옮기거나 새 수치·결함 등급을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
탈락·프로토콜 위반·측정 누락의 실제 이유는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용
N18 · 피부부위·반복 측정·군/시점은 사람 수와 어떻게 다른가?
필요한 자료·조건
사람·여러 부위/측정·방문의 분석 단위
충족 기준
사람·여러 부위/측정·방문의 분석 단위의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
피부부위/밤 등의 자료를 임의 생성하거나 시점별 표본을 새 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유
피부부위·반복 측정·군/시점은 사람 수와 어떻게 다른가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N19 · 기저 상태·환경/계절·보습 동시 노출은 무엇인가?
필요한 자료·조건
군별 기저수분·환경/생활·동시피부관리
충족 기준
군별 기저수분·환경/생활·동시피부관리의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
관리방법·보습제품/치료를 실제 시험 요소나 시행 지침으로 새 추가하지 않는다.
조건이 필요한 이유
기저 상태·환경/계절·보습 동시 노출은 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계
N20 · 무작위·배정 은폐·기저 균형은 확인됐는가?
필요한 자료·조건
평행 무작위·순서/은폐·기저 표
충족 기준
평행 무작위·순서/은폐·기저 표의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
RCT명칭/원 B1축만으로 현 배정 적절·비뚤림 없음으로 인증하지 않는다.
조건이 필요한 이유
무작위·배정 은폐·기저 균형은 확인됐는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용
N21 · 이중맹검·동일음료·측정자 절차의 실제 범위는 무엇인가?
필요한 자료·조건
참가자/측정/분석자 눈가림·동일성/조건인식
충족 기준
참가자/측정/분석자 눈가림·동일성/조건인식의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
이중맹검이라는 원 연구설계를 실제 성공검수나 독립성 인증으로 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유
이중맹검·동일음료·측정자 절차의 실제 범위는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용
N22 · PPS·절대/변화·군내/군간 관심 효과는 무엇인가?
필요한 자료·조건
배정 효과/준수자 효과·원최종/변화 분석
충족 기준
배정 효과/준수자 효과·원최종/변화 분석의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
PPS결과를 배정전원 효과로 복제하거나 군내변화를 군간 효능으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
PPS·절대/변화·군내/군간 관심 효과는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계
N23 · 제조사/수탁기관·제공/지원의 원 정보는 무엇인가?
필요한 자료·조건
Nissin York제공·직원저자·M&I Science·지원 범위
충족 기준
Nissin York제공·직원저자·M&I Science·지원 범위의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
수탁기관저자를 회사직원저자에 합치거나 원지원 서술을 현재 임상 내용 검토·독립성 판정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
제조사/수탁기관·제공/지원의 원 정보는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용
N24 · 같은 서지/시험·시점·형제는 어떻게 연결되는가?
필요한 자료·조건
Sato2025같은 보고와 관측/참가자 관계
충족 기준
Sato2025같은 보고와 관측/참가자 관계의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
보고1은 전체독립시험수 또는 임상 독립성 최종수 인증이 아니다.
조건이 필요한 이유
같은 서지/시험·시점·형제는 어떻게 연결되는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N25 · 직접 독립 재현·다른 제조/제품의 자료는 무엇인가?
필요한 자료·조건
같은12주DDMP음료 질문의 별도 독립보고
충족 기준
같은12주DDMP음료 질문의 별도 독립보고의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
원 단일시험 서술을 최신 모든연구부재 확인으로 확대하거나 형제표를 독립반복으로 세지 않는다.
조건이 필요한 이유
직접 독립 재현·다른 제조/제품의 자료는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N26 · 다른음료/균주·대상/부위의 외삽 범위는 무엇인가?
필요한 자료·조건
연구정체와 다른제형/인구/부위의 직접비교
충족 기준
연구정체와 다른제형/인구/부위의 직접비교의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
유산균전체무효·제품추천/섭취·피부관리안내를 새 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
다른음료/균주·대상/부위의 외삽 범위는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
N27 · 중간차이·최종소실과 지속효과를 나누는가?
필요한 자료·조건
원4/8주양성·12주최종무효·장기
충족 기준
원4/8주양성·12주최종무효·장기의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
원결론을 보존하며 장기모든상황효과0·영구효과없음으로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유
중간차이·최종소실과 지속효과를 나누는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계
N28 · 각질층수분·증상/임상피부결과는 무엇까지 답하는가?
필요한 자료·조건
측정지표와 피부증상·삶의질/질환치료
충족 기준
측정지표와 피부증상·삶의질/질환치료의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
측정무효를 모든피부치료무효 또는 치료대체/보습관리지침으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
각질층수분·증상/임상피부결과는 무엇까지 답하는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계
N29 · 실제 요약열람·외부 미열람/링크는 어떤 범위인가?
필요한 자료·조건
전체 보관 요약과 초록/전문/계획·출처연결
충족 기준
전체 보관 요약과 초록/전문/계획·출처연결의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
URL/ID존재를 외부확보/열람·접근성공 또는 접근실패로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유
실제 요약열람·외부 미열람/링크는 어떤 범위인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
N30 · 기존 한영 원고·기준일·축/부재·정정/역사는 무엇인가?
필요한 자료·조건
원 언어·날짜·부모 축·점수·빈값·부재
충족 기준
원 언어·날짜·부모 축·점수·빈값·부재의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
원결함/규모·기간채점서술·교차검증반영문구를 현재검수/재채점으로상속하지않고 없는키에값을만들지않는다.
조건이 필요한 이유
기존 한영 원고·기준일·축/부재·정정/역사는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음
N31 · 이상반응수집·중대한안전신호의 원범위는 무엇인가?
필요한 자료·조건
수집방법/정의·중증도·관련성·원서술
충족 기준
수집방법/정의·중증도·관련성·원서술의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
관련중대한신호미보고를 모든이상반응0·무해/안전보장으로바꾸지않는다.
조건이 필요한 이유
이상반응수집·중대한안전신호의 원범위는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계
N32 · 유제품알레르기/불내성주의는 실제사건인가?
필요한 자료·조건
원주의맥락과 해당대상/사건자료
충족 기준
원주의맥락과 해당대상/사건자료의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
제품확인/회피·섭취/처치의새시행안내나원에없는알레르기사건수를만들지않는다.
조건이 필요한 이유
유제품알레르기/불내성주의는 실제사건인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
N33 · 군별위해비교·사건/노출분모는 확인됐는가?
필요한 자료·조건
전체배정/PPS와 위해수집·군별비교
충족 기준
전체배정/PPS와 위해수집·군별비교의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
PPS213을위해분모로자동적용하거나사건0/발생률·차이/CI를새계산하지않는다.
조건이 필요한 이유
군별위해비교·사건/노출분모는 확인됐는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
N34 · 위해시점·노출중/종료후추적은 무엇인가?
필요한 자료·조건
12주범위와사건발생·중단후/지연관찰
충족 기준
12주범위와사건발생·중단후/지연관찰의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
12주효능기간을장기안전확인완료로바꾸지않는다.
조건이 필요한 이유
위해시점·노출중/종료후추적은 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
N35 · DDMP·공통음료·질환/약물의대체원인은 무엇인가?
필요한 자료·조건
공통유제품/음료·동시노출과위해귀속
충족 기준
공통유제품/음료·동시노출과위해귀속의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
공통성분주의를DDMP확정위해·새치료/예방안내로바꾸지않는다.
조건이 필요한 이유
DDMP·공통음료·질환/약물의대체원인은 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
N36 · PPS제외·누락과위해관련중단은 확인됐는가?
필요한 자료·조건
PPS집단·제외/중단이유·누락위해수집
충족 기준
PPS집단·제외/중단이유·누락위해수집의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
220/213에서새차이/비율을계산하거나제외를부작용사람수로옮기지않는다.
조건이 필요한 이유
PPS제외·누락과위해관련중단은 확인됐는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
N37 · 독립위해보고·같은시험관측은 어떻게구분되는가?
필요한 자료·조건
별도위해자료의신원·노출/대상·중복
충족 기준
별도위해자료의신원·노출/대상·중복의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
현재별도슬롯없음은외부모든위해보고부재확인이아니다.
조건이 필요한 이유
독립위해보고·같은시험관측은 어떻게구분되는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용
N38 · 취약대상·다른질환/음료·장기안전은 무엇인가?
필요한 자료·조건
원건강성인과알레르기/질환·반복/장기범위
충족 기준
원건강성인과알레르기/질환·반복/장기범위의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
유산균/제품섭취·피부관리·치료대체방법을새제안하지않는다.
조건이 필요한 이유
취약대상·다른질환/음료·장기안전은 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계
N39 · 최종무효·중간양성·안전양호의인과범위는 무엇인가?
필요한 자료·조건
효능/시점과원안전등급·비교위해의분리
충족 기준
효능/시점과원안전등급·비교위해의분리의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
기기/성분전체효능·안전인증으로확장하거나새등급/인과를판정하지않는다.
조건이 필요한 이유
최종무효·중간양성·안전양호의인과범위는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
N40 · 후속 자료·기존 후보·판본·내용 검토 미완료는 어떻게 연결하는가?
필요한 자료·조건
검토 요약/조건·새자료/원값·역사후보·사용자결정
충족 기준
검토 요약/조건·새자료/원값·역사후보·사용자결정의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
역사교차검증이나제작완료를현재 임상 내용 검토·공개 완료로창작하지않는다.
조건이 필요한 이유
후속 자료·기존 후보·판본·내용 검토 미완료는 어떻게 연결하는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙
질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준
기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙
연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준
기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙
결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준
기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙
효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준
기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙
위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준
기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.
확인 상태의 뜻
충족
원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.
부분 확인
보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.
미확인
현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.
검토 미완료
기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.
미보고
실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.
접근불가
실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.
조건에 맞는 근거 부족
해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.
해당없음
원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.
자료충돌
원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님.

변경 이력

2026-10-14 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 40개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

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공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 12주 선택 질문과 중간 시점 형제를 어떻게 구분하는가?

현재 확인 내용
선택한 기존 질문은 「12주 각질층 수분함량 증가」다. 해당 하위 판정 기록을 연결하며 「4주·8주 수분 변화」는 원 맥락으로 보존한다. 새 질문·분할·시험을 만들지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 임상 독립성을 새로 인증하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
임상 독립성을 새로 인증하지 않았다.
필요한 자료·조건
12주 질문·판정 연결과 부모·중간 시점의 범위
먼저 확보할 자료
원 질문/시점·측정·비교와 범위 변경 기록
추가 연구
최종12주와 중간 시점 관심 효과를 구분한 계획
남은 불확실성
임상 독립성을 새로 인증하지 않았다.
충족 기준
12주 질문·판정 연결과 부모·중간 시점의 범위의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
12주 선택 질문과 중간 시점 형제를 어떻게 구분하는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
중간 양성으로 선택12주 주장·등급을 채우지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

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N02 · 하위 D/주석과 부재 값은 무엇인가?

현재 확인 내용
선택 D·주석 「29.7 대 29.7 a.u., P=0.985였다.」를 그대로 보존한다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 D28·축은 별도 역사 맥락이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 하위 점수·상태·축은 원본에 부재다.
정보가 비어 있는 이유
하위 점수·상태·축은 원본에 부재다.
필요한 자료·조건
하위 등급/주석·점수/상태/평가축 부재와 부모 역사
먼저 확보할 자료
하위 원본과 명시적 변경 사건
추가 연구
원등급 보존과 추가 근거/수정의 분리
남은 불확실성
하위 점수·상태·축은 원본에 부재다.
충족 기준
하위 등급/주석·점수/상태/평가축 부재와 부모 역사의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
하위 D/주석과 부재 값은 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
부모28점·원 C0 축을 하위 값 또는 현재 검수 통과로 전용하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 R01

N03 · 대상은 누구이며 건조피부·질환과 어떤 경계가 있는가?

현재 확인 내용
원은 건조피부가 있는 건강한 일본 성인220명을 기록한다. 피부질환 환자·모든 연령/지역의 직접 치료/보습 효능은 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 나이/성별·건조피부 기준·기저 중증도·선정/제외와 질환/약물은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
나이/성별·건조피부 기준·기저 중증도·선정/제외와 질환/약물은 미확인이다.
필요한 자료·조건
건조피부의 건강한 일본 성인·선정/기저 범위
먼저 확보할 자료
선정 기준·기저/진단 표
추가 연구
대상과 건조피부 정의를 명시한 연구
남은 불확실성
나이/성별·건조피부 기준·기저 중증도·선정/제외와 질환/약물은 미확인이다.
충족 기준
건조피부의 건강한 일본 성인·선정/기저 범위의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
대상은 누구이며 건조피부·질환과 어떤 경계가 있는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
건강한 성인 측정값을 피부질환 치료·모든 대상의 효과로 확대하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 R01

N04 · DDMP/음료의 연구 정체는 무엇인가?

현재 확인 내용
원 중재는 DDMP2.2 mg이 든65 mL 유산균음료다. 인용 목록의 긴 화학 명칭은 원 서지로 보존하며 DDMP를 특정 균주/균수 또는 일반 프로바이오틱스 전체로 바꾸지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 균주/균수·조성·제조·안정성/분석·제품 명세는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
균주/균수·조성·제조·안정성/분석·제품 명세는 미확인이다.
필요한 자료·조건
2.2 mg DDMP·65 mL 음료와 화학/제품 명세
먼저 확보할 자료
음료/원료 명세·실제 시험제품 분석
추가 연구
정확한 DDMP/음료 범위를 명시한 연구
남은 불확실성
균주/균수·조성·제조·안정성/분석·제품 명세는 미확인이다.
충족 기준
2.2 mg DDMP·65 mL 음료와 화학/제품 명세의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
DDMP/음료의 연구 정체는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
성분 기전·균주/균수·제품명·용량 환산을 원문 없이 새 추가하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 R01

N05 · 대조음료가 답하는 비교는 무엇인가?

현재 확인 내용
원 대조음료는 DDMP만 없고 나머지는 같은 유산균음료다. 일반 무섭취·다른 제품·유산균 없음 비교가 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 동일성 명세·감각/구성·실제 공통 노출/준수는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
동일성 명세·감각/구성·실제 공통 노출/준수는 미확인이다.
필요한 자료·조건
DDMP만 없는 동일 유산균음료·차이/공통 노출
먼저 확보할 자료
시험/대조 구성·품질·눈가림 자료
추가 연구
동일 음료 배경에서 DDMP 대비를 명시한 연구
남은 불확실성
동일성 명세·감각/구성·실제 공통 노출/준수는 미확인이다.
충족 기준
DDMP만 없는 동일 유산균음료·차이/공통 노출의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
대조음료가 답하는 비교는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
비교 결과를 유산균음료 전체의 무효나 특정 균주의 단독 효과로 확대하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 R01

N06 · 원 노출·섭취 빈도·준수는 무엇인가?

현재 확인 내용
원은2.2 mg 함유65 mL 음료와12주 기간을 제시한다. 섭취 빈도·하루 총량·섭취 시점·실제 준수량은 이 요약에 별도로 없다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 빈도/시점·실제 준수·누락/조건 이탈은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
빈도/시점·실제 준수·누락/조건 이탈은 미확인이다.
필요한 자료·조건
원2.2 mg/65 mL·빈도/실제 노출
먼저 확보할 자료
연구 노출 일정·준수/제공 기록
추가 연구
제공 목표와 실제 노출을 구분한 계획
남은 불확실성
빈도/시점·실제 준수·누락/조건 이탈은 미확인이다.
충족 기준
원2.2 mg/65 mL·빈도/실제 노출의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
원 노출·섭취 빈도·준수는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
하루 섭취량·유산균/제품 복용법·관리 방법을 새 만들거나 환산하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

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N07 · 12주 종점·방문과 지속효과는 어떻게 나누는가?

현재 확인 내용
원은12주 추적·최종1차 각질층 수분함량과4/8주 중간 시점을 기록한다. 종료 후 지속·더 긴 사용 결과는 제시되지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 정확한 방문 창·종료/중단 후 추적·장기 직접 결과는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
정확한 방문 창·종료/중단 후 추적·장기 직접 결과는 미확인이다.
필요한 자료·조건
최종12주·4/8주 방문·중단 후 결과
먼저 확보할 자료
방문/노출 일정과 후속 결과
추가 연구
최종/중간·종료 후 질문을 구분한 연구
남은 불확실성
정확한 방문 창·종료/중단 후 추적·장기 직접 결과는 미확인이다.
충족 기준
최종12주·4/8주 방문·중단 후 결과의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
12주 종점·방문과 지속효과는 어떻게 나누는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
중간 양성 또는12주 추적을 지속 보습 효과로 확정하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

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N08 · 각질층 수분함량의 부위·측정/환경·단위는 무엇인가?

현재 확인 내용
원12주 최종값 단위는 a.u.(EN arbitrary units)다. 측정 부위·기기·온습도/적응·측정 반복·산식은 요약에 없다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 부위·장비/환경·표준화·a.u. 산출·측정 오차는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
부위·장비/환경·표준화·a.u. 산출·측정 오차는 미확인이다.
필요한 자료·조건
측정 피부부위·장비/환경·a.u. 정의
먼저 확보할 자료
측정 방법·환경/부위·원 검사 표
추가 연구
부위/환경·측정 정의를 고정한 연구
남은 불확실성
부위·장비/환경·표준화·a.u. 산출·측정 오차는 미확인이다.
충족 기준
측정 피부부위·장비/환경·a.u. 정의의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
각질층 수분함량의 부위·측정/환경·단위는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
a.u.를 물 함량%·특정 부위 효과·보습제/피부관리 지침으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

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N09 · 12주 최종 절대 수분함량은 어떤 원 비교인가?

현재 확인 내용
원12주 최종값은 시험음료29.7±7.67 대 대조29.7±6.19 a.u., P=0.985다. 원무효 서술을 보존하고 새 차이/효과/CI를 계산하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
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미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. ± 정의·군별 분모·분석 모형/보정·부위별/반복 자료는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
± 정의·군별 분모·분석 모형/보정·부위별/반복 자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건
조건별29.7±7.67 대29.7±6.19 a.u.·P=0.985
먼저 확보할 자료
최종값·모형/분모·측정 결과 표
추가 연구
최종 시점 군간 관심 효과를 명시한 연구
남은 불확실성
± 정의·군별 분모·분석 모형/보정·부위별/반복 자료는 미확인이다.
충족 기준
조건별29.7±7.67 대29.7±6.19 a.u.·P=0.985의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
12주 최종 절대 수분함량은 어떤 원 비교인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
같은 표시 평균을 효과가 정확히0·등가·모든 사람 무반응으로 새 인증하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

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N10 · 12주 기저 대비 변화는 최종값과 어떻게 다른가?

현재 확인 내용
원12주 기저 대비 변화는 +8.05±6.85 대 +7.92±5.97, P=0.877이다. 최종29.7 a.u.와 다른 결과 표현으로 남기며 군내 양의 변화가 군간 이득을 뜻하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 변화 단위의 별도 명시·기저값·± 정의·분모/CI·모형은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
변화 단위의 별도 명시·기저값·± 정의·분모/CI·모형은 미확인이다.
필요한 자료·조건
+8.05±6.85 대+7.92±5.97·P=0.877
먼저 확보할 자료
기저/변화·분모/모형 결과 표
추가 연구
최종값과 변화·군내/군간 관심 효과를 구분한 계획
남은 불확실성
변화 단위의 별도 명시·기저값·± 정의·분모/CI·모형은 미확인이다.
충족 기준
+8.05±6.85 대+7.92±5.97·P=0.877의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
12주 기저 대비 변화는 최종값과 어떻게 다른가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
두 변화에서 새 순수효과·기저값·백분율을 계산하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

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N11 · 95%CI 미보고 원 서술과 불확실성을 나누는가?

현재 확인 내용
원은95%CI가 보고되지 않았고 의미 있는 이득 가능성까지 배제할 수 없다고 서술한다. 이번에 외부 논문을 새 읽어 미보고 여부를 검수한 것은 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
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미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 관심 효과 CI·분산 정의/공분산·중요도/등가 기준은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
관심 효과 CI·분산 정의/공분산·중요도/등가 기준은 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 CI미보고·효과 구간/중요도·± 의미
먼저 확보할 자료
원 분석 결과·정밀성/중요도 계획
추가 연구
효과/구간·중요도를 사전에 명시한 연구
남은 불확실성
관심 효과 CI·분산 정의/공분산·중요도/등가 기준은 미확인이다.
충족 기준
원 CI미보고·효과 구간/중요도·± 의미의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
95%CI 미보고 원 서술과 불확실성을 나누는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
±를 CI/SD로 임의 해석하거나 원 수치에서 CI를 재구성하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 R01

N12 · 4주·8주 양성은 어느 시점의 결과인가?

현재 확인 내용
원4주 변화 +4.28 대 −2.09(P<0.001),8주 +8.47 대 +5.17(P=0.002)를 보존한다. s1은 C·중간양성/최종소실 주석이며 선택12주D의 결과를 대신하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 중간 시점 분산/CI·분모·단위/위계·다중성은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
중간 시점 분산/CI·분모·단위/위계·다중성은 미확인이다.
필요한 자료·조건
중간 변화·P와 s1 원등급/최종 시점 경계
먼저 확보할 자료
중간/최종 결과·프로토콜/SAP
추가 연구
방문별 관심 효과·위계를 고정한 연구
남은 불확실성
중간 시점 분산/CI·분모·단위/위계·다중성은 미확인이다.
충족 기준
중간 변화·P와 s1 원등급/최종 시점 경계의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
4주·8주 양성은 어느 시점의 결과인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
4/8주 숫자를12주·새 독립시험/반복으로 복제하거나 시점별 차이를 새 계산하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 R01

N13 · 시간 전체 혼합모형의 양성은 무엇을 뜻하는가?

현재 확인 내용
기존 반론은 시간 전체 혼합모형 P<0.001이 시점 전체 양상의 차이를 뜻하며12주 효과를 뜻하지 않는다고 기록한다. 최종 P=.985/.877을 이 값으로 덮지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 모형·상호작용/효과 정의·공변량·결과/분모·다중성은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
모형·상호작용/효과 정의·공변량·결과/분모·다중성은 미확인이다.
필요한 자료·조건
시간 전체 P<0.001과12주 단면/변화 결과
먼저 확보할 자료
시간모형/SAP·방문별 분석
추가 연구
종단 관심 효과와 최종 대비를 분리한 연구
남은 불확실성
모형·상호작용/효과 정의·공변량·결과/분모·다중성은 미확인이다.
충족 기준
시간 전체 P<0.001과12주 단면/변화 결과의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
시간 전체 혼합모형의 양성은 무엇을 뜻하는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
시간 전체 유의성을12주 주효능 성공 또는 지속효과로 새 판정하지 않는다.
참고 방법론
M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

관련 출처 R01

N14 · 사전12주1차와 중간/보조 위계는 실제 어떤 범위인가?

현재 확인 내용
원 한영 원고/근거 목록은12주가 사전 최종1차라고 기록한다. 중간 시점의 정확한 사전2차/탐색 위계와 성공/다중성 규칙은 요약에 없다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 외부 사전계획의 실제 버전·위계/시점·검정규칙은 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유
외부 사전계획의 실제 버전·위계/시점·검정규칙은 미열람이다.
필요한 자료·조건
원 최종1차 서술과 등록/SAP·중간 위계
먼저 확보할 자료
등록·프로토콜/SAP와 결과 목록
추가 연구
최종/중간·1차/2차/탐색을 구분한 계획
남은 불확실성
외부 사전계획의 실제 버전·위계/시점·검정규칙은 미열람이다.
충족 기준
원 최종1차 서술과 등록/SAP·중간 위계의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
사전12주1차와 중간/보조 위계는 실제 어떤 범위인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
원 사전서술을 보존하되 현 외부 등록 내용 인증을 창작하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N15 · 등록번호/서지의 명시·부재는 무엇인가?

현재 확인 내용
기존 등록 식별자 기록에는 UMIN000052867이 있고 원 서지는PMID40151405다. 이는 UMIN ID로 연결하며 NCT로 바꾸지 않는다. 인용 목록에 DOI/PMCID는 없다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. DOI/PMCID·등록 버전/내용·프로토콜/SAP는 현재 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
DOI/PMCID·등록 버전/내용·프로토콜/SAP는 현재 미확인이다.
필요한 자료·조건
UMIN000052867·PMID40151405와 DOI/PMCID 범위
먼저 확보할 자료
서지/등록 원자료·프로토콜/SAP
추가 연구
식별자·사전계획과 발행 결과의 연결
남은 불확실성
DOI/PMCID·등록 버전/내용·프로토콜/SAP는 현재 미확인이다.
충족 기준
UMIN000052867·PMID40151405와 DOI/PMCID 범위의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
등록번호/서지의 명시·부재는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
식별자 부재를 실제 미등록/전문 부재·접근실패로 바꾸거나 DOI를 추정하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N16 · 전체220배정·213프로토콜 준수 분석을 구분하는가?

현재 확인 내용
원220명 무작위·프로토콜 준수213명 분석을 그대로 보존한다. 군별 배정/분석·종점/시점별 유효 분모는 별도로 제시되지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 군별/시점별 분석 수·PPS 선정 규칙·제외 사유는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
군별/시점별 분석 수·PPS 선정 규칙·제외 사유는 미확인이다.
필요한 자료·조건
배정과 PPS집단·군별/결과별 분모
먼저 확보할 자료
참가자 흐름·군/시점별 분모·PPS 기준
추가 연구
배정과 분석집단을 사전 구분한 연구
남은 불확실성
군별/시점별 분석 수·PPS 선정 규칙·제외 사유는 미확인이다.
충족 기준
배정과 PPS집단·군별/결과별 분모의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
전체220배정·213프로토콜 준수 분석을 구분하는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
220−213 또는 군별 표본/탈락률을 새 계산하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N17 · 탈락·프로토콜 위반·측정 누락의 실제 이유는 무엇인가?

현재 확인 내용
PPS213명이라는 정보만으로 제외가 추적탈락·노출위반·측정누락·기타 이유 중 무엇인지 확인되지 않는다. ITT/대체/민감도도 요약에 없다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 군별 흐름/사유·결측처리·배정 전체 분석·민감도는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
군별 흐름/사유·결측처리·배정 전체 분석·민감도는 미확인이다.
필요한 자료·조건
미분석/누락·준수 위반·중단 및 처리
먼저 확보할 자료
참가자 흐름·위반/결측 기록·SAP
추가 연구
누락/조건 이탈과 관심 효과를 구분한 연구
남은 불확실성
군별 흐름/사유·결측처리·배정 전체 분석·민감도는 미확인이다.
충족 기준
미분석/누락·준수 위반·중단 및 처리의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
탈락·프로토콜 위반·측정 누락의 실제 이유는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
PPS제외를 모두탈락/부작용으로 옮기거나 새 수치·결함 등급을 만들지 않는다.
참고 방법론
M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N18 · 피부부위·반복 측정·군/시점은 사람 수와 어떻게 다른가?

현재 확인 내용
원 표본은 사람220/213명이고 측정부위·반복 집계는 미확인이다. 같은 사람/군/부위·4/8/12주를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 부위별 관측·반복/집계·상관 처리·분모는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
부위별 관측·반복/집계·상관 처리·분모는 미확인이다.
필요한 자료·조건
사람·여러 부위/측정·방문의 분석 단위
먼저 확보할 자료
부위/방문별 자료·분석 단위/SAP
추가 연구
사람과 반복 부위/시점을 구분한 계획
남은 불확실성
부위별 관측·반복/집계·상관 처리·분모는 미확인이다.
충족 기준
사람·여러 부위/측정·방문의 분석 단위의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
피부부위·반복 측정·군/시점은 사람 수와 어떻게 다른가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
피부부위/밤 등의 자료를 임의 생성하거나 시점별 표본을 새 합산하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N19 · 기저 상태·환경/계절·보습 동시 노출은 무엇인가?

현재 확인 내용
현재 요약에는 기저 수분함량·환경/계절·피부관리/식이·동시치료의 구체 통제/군별 차이는 없다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 기저 검사·환경/계절·공통관리/약물·노출 기록은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
기저 검사·환경/계절·공통관리/약물·노출 기록은 미확인이다.
필요한 자료·조건
군별 기저수분·환경/생활·동시피부관리
먼저 확보할 자료
기저/측정환경·동시 노출·프로토콜
추가 연구
측정환경과 공통노출을 명시한 연구
남은 불확실성
기저 검사·환경/계절·공통관리/약물·노출 기록은 미확인이다.
충족 기준
군별 기저수분·환경/생활·동시피부관리의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
기저 상태·환경/계절·보습 동시 노출은 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
관리방법·보습제품/치료를 실제 시험 요소나 시행 지침으로 새 추가하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

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N20 · 무작위·배정 은폐·기저 균형은 확인됐는가?

현재 확인 내용
원 연구설계는 이중맹검 무작위 동일음료 위약대조 평행시험이다. 배정 절차·은폐·기저 균형은 요약에 상세히 없다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 순서생성·은폐·배정책임·군별 기저 자료는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
순서생성·은폐·배정책임·군별 기저 자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건
평행 무작위·순서/은폐·기저 표
먼저 확보할 자료
배정 절차·기저 표·프로토콜
추가 연구
동일음료 비교의 배정계획
남은 불확실성
순서생성·은폐·배정책임·군별 기저 자료는 미확인이다.
충족 기준
평행 무작위·순서/은폐·기저 표의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
무작위·배정 은폐·기저 균형은 확인됐는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
RCT명칭/원 B1축만으로 현 배정 적절·비뚤림 없음으로 인증하지 않는다.
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

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N21 · 이중맹검·동일음료·측정자 절차의 실제 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용
원은 이중맹검·동일음료로 기록한다. 실제 누구를 어떻게 맹검했고 동일성/조건인식·수분측정 표준화가 어떠했는지는 요약에 없다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 맹검 대상/절차·감각동일성·조건인식·측정/분석 절차는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
맹검 대상/절차·감각동일성·조건인식·측정/분석 절차는 미확인이다.
필요한 자료·조건
참가자/측정/분석자 눈가림·동일성/조건인식
먼저 확보할 자료
눈가림/동일성·측정 표준화 자료
추가 연구
측정·조건인식을 명시한 연구
남은 불확실성
맹검 대상/절차·감각동일성·조건인식·측정/분석 절차는 미확인이다.
충족 기준
참가자/측정/분석자 눈가림·동일성/조건인식의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
이중맹검·동일음료·측정자 절차의 실제 범위는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
이중맹검이라는 원 연구설계를 실제 성공검수나 독립성 인증으로 상속하지 않는다.
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

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N22 · PPS·절대/변화·군내/군간 관심 효과는 무엇인가?

현재 확인 내용
주분석PPS213명과12주 최종값/기저변화의 원 대비를 구분한다. 기저/공변량 보정·관심 효과·분석모형은 요약에서 상세히 확인되지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 분석집단/모형·보정·절대/변화·배정 전체 대비는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
분석집단/모형·보정·절대/변화·배정 전체 대비는 미확인이다.
필요한 자료·조건
배정 효과/준수자 효과·원최종/변화 분석
먼저 확보할 자료
SAP·각 관심 효과의 결과/분모
추가 연구
배정/준수자와 최종/변화 관심 효과를 명시한 연구
남은 불확실성
분석집단/모형·보정·절대/변화·배정 전체 대비는 미확인이다.
충족 기준
배정 효과/준수자 효과·원최종/변화 분석의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
PPS·절대/변화·군내/군간 관심 효과는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
PPS결과를 배정전원 효과로 복제하거나 군내변화를 군간 효능으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

관련 출처 R01

N23 · 제조사/수탁기관·제공/지원의 원 정보는 무엇인가?

현재 확인 내용
Nissin York가 시험음료/위약을 제공했고 T.S.·M.T.·S.S.는 회사개발연구소, M.M.은 시험수탁 M&I Science소속이라는 원서술이다. 별도 공공자금/의학작성/출판비 미보고 서술도 보존한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 원공시/지원·설계/분석/자료접근 역할의 현재 상세는 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유
원공시/지원·설계/분석/자료접근 역할의 현재 상세는 미열람이다.
필요한 자료·조건
Nissin York제공·직원저자·M&I Science·지원 범위
먼저 확보할 자료
지원/제공·저자관계/역할·공시 원본
추가 연구
지원과 의사결정/분석 역할 명시
남은 불확실성
원공시/지원·설계/분석/자료접근 역할의 현재 상세는 미열람이다.
충족 기준
Nissin York제공·직원저자·M&I Science·지원 범위의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
제조사/수탁기관·제공/지원의 원 정보는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
수탁기관저자를 회사직원저자에 합치거나 원지원 서술을 현재 임상 내용 검토·독립성 판정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

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N24 · 같은 서지/시험·시점·형제는 어떻게 연결되는가?

현재 확인 내용
현재 근거·인용 목록 각 1개 기록의 Sato2025를 보고 1건으로 연결한다. 동일음료두군·4/8/12주·피부부위/형제는 같은 맥락이며 새 독립시험/참가자 합산이 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 관련 보고/시험관계·고유시험/참가자 총수는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
관련 보고/시험관계·고유시험/참가자 총수는 미확인이다.
필요한 자료·조건
Sato2025같은 보고와 관측/참가자 관계
먼저 확보할 자료
시험/관련보고 신원·관측 단위 자료
추가 연구
보고와 연구가족을 구분한 기록
남은 불확실성
관련 보고/시험관계·고유시험/참가자 총수는 미확인이다.
충족 기준
Sato2025같은 보고와 관측/참가자 관계의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
같은 서지/시험·시점·형제는 어떻게 연결되는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
보고1은 전체독립시험수 또는 임상 독립성 최종수 인증이 아니다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 R01

N25 · 직접 독립 재현·다른 제조/제품의 자료는 무엇인가?

현재 확인 내용
원은 단일 제조사연계 시험과R1/I0역사축을 기록한다. 다른 직접 연구/제품을 이번에 검색/확인하지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 별도 직접보고의 대상/음료/종점·중복/독립성은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
별도 직접보고의 대상/음료/종점·중복/독립성은 미확인이다.
필요한 자료·조건
같은12주DDMP음료 질문의 별도 독립보고
먼저 확보할 자료
직접 확증/재현보고와 시험신원
추가 연구
동일질문을 갖춘 별도 연구
남은 불확실성
별도 직접보고의 대상/음료/종점·중복/독립성은 미확인이다.
충족 기준
같은12주DDMP음료 질문의 별도 독립보고의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
직접 독립 재현·다른 제조/제품의 자료는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
원 단일시험 서술을 최신 모든연구부재 확인으로 확대하거나 형제표를 독립반복으로 세지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N26 · 다른음료/균주·대상/부위의 외삽 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용
원DDMP함유 동일음료비교·건조피부 건강일본성인 범위다. 다른유산균/음료·제품·피부질환/대상/부위의 직접값은 제시되지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 대상/제품/부위별 직접효과·CI·상호작용은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
대상/제품/부위별 직접효과·CI·상호작용은 미확인이다.
필요한 자료·조건
연구정체와 다른제형/인구/부위의 직접비교
먼저 확보할 자료
제형/대상/측정부위별 직접자료
추가 연구
정확한 연구정체/적용범위를 명시한 연구
남은 불확실성
대상/제품/부위별 직접효과·CI·상호작용은 미확인이다.
충족 기준
연구정체와 다른제형/인구/부위의 직접비교의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
다른음료/균주·대상/부위의 외삽 범위는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
유산균전체무효·제품추천/섭취·피부관리안내를 새 만들지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

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N27 · 중간차이·최종소실과 지속효과를 나누는가?

현재 확인 내용
원은 중간차이가12주에사라져 이득이지속되지않았다고 서술한다.12주후 지속/반복사용·재발 자료는 없다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 중단후/더장기 직접효과·분모/CI는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
중단후/더장기 직접효과·분모/CI는 미확인이다.
필요한 자료·조건
원4/8주양성·12주최종무효·장기
먼저 확보할 자료
시간별/종료후결과·계획
추가 연구
시점/지속질문을 구분한 연구
남은 불확실성
중단후/더장기 직접효과·분모/CI는 미확인이다.
충족 기준
원4/8주양성·12주최종무효·장기의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
중간차이·최종소실과 지속효과를 나누는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
원결론을 보존하며 장기모든상황효과0·영구효과없음으로 확대하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

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N28 · 각질층수분·증상/임상피부결과는 무엇까지 답하는가?

현재 확인 내용
원종점은 각질층수분함량이다.증상/삶의질·피부질환임상결과에대한 직접치료효과는 요약에따로없다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 환자중요/질환결과의 정의/효과·분모/기간은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
환자중요/질환결과의 정의/효과·분모/기간은 미확인이다.
필요한 자료·조건
측정지표와 피부증상·삶의질/질환치료
먼저 확보할 자료
직접증상/임상결과자료
추가 연구
수분검사와 환자중요결과를 구분한 계획
남은 불확실성
환자중요/질환결과의 정의/효과·분모/기간은 미확인이다.
충족 기준
측정지표와 피부증상·삶의질/질환치료의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
각질층수분·증상/임상피부결과는 무엇까지 답하는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
측정무효를 모든피부치료무효 또는 치료대체/보습관리지침으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

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N29 · 실제 요약열람·외부 미열람/링크는 어떤 범위인가?

현재 확인 내용
2979전체보관 요약을제작에읽고사본으로저장했다.원PubMedURL·UMIN식별자는출처연결이며 외부내용/링크접근·클릭/시험은 하지않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 외부 원방법/결과·등록/계획의현재확인은 미완료다.
정보가 비어 있는 이유
외부 원방법/결과·등록/계획의현재확인은 미완료다.
필요한 자료·조건
전체 보관 요약과 초록/전문/계획·출처연결
먼저 확보할 자료
원자료확보본·실제읽기/추가사건
추가 연구
보존요약과 신규확보를구분한 기록
남은 불확실성
외부 원방법/결과·등록/계획의현재확인은 미완료다.
충족 기준
전체 보관 요약과 초록/전문/계획·출처연결의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
실제 요약열람·외부 미열람/링크는 어떤 범위인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
URL/ID존재를 외부확보/열람·접근성공 또는 접근실패로 표시하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

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N30 · 기존 한영 원고·기준일·축/부재·정정/역사는 무엇인가?

현재 확인 내용
한영 원고·기준일2026-08-26·정정·심의의 빈값·부모D28을보존한다.축B/S/R1/I0/E0/B1/C0·세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값은역사다.원분류 정보와 주요 결과 실패·보조 결과 양성 표시는없다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 외부 상세번역/원문/정정 대조는 이번에하지않았다.
정보가 비어 있는 이유
외부 상세번역/원문/정정 대조는 이번에하지않았다.
필요한 자료·조건
원 언어·날짜·부모 축·점수·빈값·부재
먼저 확보할 자료
언어별원본/수정·기준일/정정사건
추가 연구
원값/부재와 새갱신의분리
남은 불확실성
외부 상세번역/원문/정정 대조는 이번에하지않았다.
충족 기준
원 언어·날짜·부모 축·점수·빈값·부재의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
기존 한영 원고·기준일·축/부재·정정/역사는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
원결함/규모·기간채점서술·교차검증반영문구를 현재검수/재채점으로상속하지않고 없는키에값을만들지않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

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N31 · 이상반응수집·중대한안전신호의 원범위는 무엇인가?

현재 확인 내용
원은12주섭취에서 시험음료관련 중대한안전신호가보고되지않았다고기록한다.수집방법·전체사건/중증도·관련성판정표는없다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 이상반응정의/수집·전체사건·관련성판정은미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
이상반응정의/수집·전체사건·관련성판정은미확인이다.
필요한 자료·조건
수집방법/정의·중증도·관련성·원서술
먼저 확보할 자료
위해계획·사건/중단/관련성표
추가 연구
효능과별도위해수집을명시한연구
남은 불확실성
이상반응정의/수집·전체사건·관련성판정은미확인이다.
충족 기준
수집방법/정의·중증도·관련성·원서술의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
이상반응수집·중대한안전신호의 원범위는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
관련중대한신호미보고를 모든이상반응0·무해/안전보장으로바꾸지않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계

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N32 · 유제품알레르기/불내성주의는 실제사건인가?

현재 확인 내용
원은유제품성분알레르기/불내성맥락을따로언급한다.본시험에서알레르기사건이발생했다는수/인과자료는아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 선정/해당집단·실제사건/분모/중증도는미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
선정/해당집단·실제사건/분모/중증도는미확인이다.
필요한 자료·조건
원주의맥락과 해당대상/사건자료
먼저 확보할 자료
대상/사건·노출/관련성자료
추가 연구
취약대상을명시한안전질문
남은 불확실성
선정/해당집단·실제사건/분모/중증도는미확인이다.
충족 기준
원주의맥락과 해당대상/사건자료의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
유제품알레르기/불내성주의는 실제사건인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
제품확인/회피·섭취/처치의새시행안내나원에없는알레르기사건수를만들지않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

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N33 · 군별위해비교·사건/노출분모는 확인됐는가?

현재 확인 내용
전체220/PPS213과위해수집집단이같은지확인되지않았다.군별사건/분모·효과/CI는요약에없다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 군/기간별위해분모·사건·비교효과/CI는미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
군/기간별위해분모·사건·비교효과/CI는미확인이다.
필요한 자료·조건
전체배정/PPS와 위해수집·군별비교
먼저 확보할 자료
위해흐름·군별사건/분모표
추가 연구
효능집단과위해수집집단을구분한계획
남은 불확실성
군/기간별위해분모·사건·비교효과/CI는미확인이다.
충족 기준
전체배정/PPS와 위해수집·군별비교의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
군별위해비교·사건/노출분모는 확인됐는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
PPS213을위해분모로자동적용하거나사건0/발생률·차이/CI를새계산하지않는다.
참고 방법론
M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

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N34 · 위해시점·노출중/종료후추적은 무엇인가?

현재 확인 내용
원12주노출의안전서술은있지만사건시점/기간별관찰·종료후/지연위해추적은따로없다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 사건시점·노출/중단후/장기관찰은미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
사건시점·노출/중단후/장기관찰은미확인이다.
필요한 자료·조건
12주범위와사건발생·중단후/지연관찰
먼저 확보할 자료
위해/노출시점·후속자료
추가 연구
시점/지연위해를사전구분한연구
남은 불확실성
사건시점·노출/중단후/장기관찰은미확인이다.
충족 기준
12주범위와사건발생·중단후/지연관찰의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
위해시점·노출중/종료후추적은 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
12주효능기간을장기안전확인완료로바꾸지않는다.
참고 방법론
M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

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N35 · DDMP·공통음료·질환/약물의대체원인은 무엇인가?

현재 확인 내용
동일음료에서DDMP유무를비교한맥락이다.위해를DDMP·공통음료/다른요인에귀속하는실제자료는없다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 병력/약물·실제노출·사건별대체원인/관련성은미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
병력/약물·실제노출·사건별대체원인/관련성은미확인이다.
필요한 자료·조건
공통유제품/음료·동시노출과위해귀속
먼저 확보할 자료
병력/노출·사건/관련성기록
추가 연구
관심노출과대체원인을구분한위해계획
남은 불확실성
병력/약물·실제노출·사건별대체원인/관련성은미확인이다.
충족 기준
공통유제품/음료·동시노출과위해귀속의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
DDMP·공통음료·질환/약물의대체원인은 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
공통성분주의를DDMP확정위해·새치료/예방안내로바꾸지않는다.
참고 방법론
M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

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N36 · PPS제외·누락과위해관련중단은 확인됐는가?

현재 확인 내용
PPS213정보만으로분석제외가위해관련인지확인되지않는다.누락대상의사건수집/처리도요약에없다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 군별제외/누락/중단·관련성/수집처리는미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
군별제외/누락/중단·관련성/수집처리는미확인이다.
필요한 자료·조건
PPS집단·제외/중단이유·누락위해수집
먼저 확보할 자료
흐름/제외·위해중단/누락자료
추가 연구
누락과위해중단을구분한계획
남은 불확실성
군별제외/누락/중단·관련성/수집처리는미확인이다.
충족 기준
PPS집단·제외/중단이유·누락위해수집의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
PPS제외·누락과위해관련중단은 확인됐는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
220/213에서새차이/비율을계산하거나제외를부작용사람수로옮기지않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N37 · 독립위해보고·같은시험관측은 어떻게구분되는가?

현재 확인 내용
현목록은이음료효능보고다.별도위해원자료는이번에검색/확보하지않았으며동일보고/군/시점·형제를독립위해시험으로세지않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 독립위해보고의신원·대상/노출·중복은미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
독립위해보고의신원·대상/노출·중복은미확인이다.
필요한 자료·조건
별도위해자료의신원·노출/대상·중복
먼저 확보할 자료
별도위해/감시·사건자료
추가 연구
노출/대상이명확한독립위해연구
남은 불확실성
독립위해보고의신원·대상/노출·중복은미확인이다.
충족 기준
별도위해자료의신원·노출/대상·중복의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
독립위해보고·같은시험관측은 어떻게구분되는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
현재별도슬롯없음은외부모든위해보고부재확인이아니다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

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N38 · 취약대상·다른질환/음료·장기안전은 무엇인가?

현재 확인 내용
건조피부건강일본성인12주자료로다른음료/대상·질환·더긴반복노출의안전성을확정하지않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
현재요약·외부미열람범위에서필요한직접자료를확인하지않았다. 대상별병력/약물·장기/반복직접위해는미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
대상별병력/약물·장기/반복직접위해는미확인이다.
필요한 자료·조건
원건강성인과알레르기/질환·반복/장기범위
먼저 확보할 자료
취약/질환·노출기간별직접위해자료
추가 연구
대상/장기안전질문을분리한연구
남은 불확실성
대상별병력/약물·장기/반복직접위해는미확인이다.
충족 기준
원건강성인과알레르기/질환·반복/장기범위의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
취약대상·다른질환/음료·장기안전은 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
유산균/제품섭취·피부관리·치료대체방법을새제안하지않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

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N39 · 최종무효·중간양성·안전양호의인과범위는 무엇인가?

현재 확인 내용
원12주무효·4/8주양성·관련중대한안전신호미보고·부모안전성 양호를각각보존한다.효능무효가위해증명/안전보장을뜻하지않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 직접비교/인과안전성과장기정밀성은미확인이다.
정보가 비어 있는 이유
직접비교/인과안전성과장기정밀성은미확인이다.
필요한 자료·조건
효능/시점과원안전등급·비교위해의분리
먼저 확보할 자료
효능과별도비교위해/추적자료
추가 연구
서로다른결과/관심효과를분리한계획
남은 불확실성
직접비교/인과안전성과장기정밀성은미확인이다.
충족 기준
효능/시점과원안전등급·비교위해의분리의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
최종무효·중간양성·안전양호의인과범위는 무엇인가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
기기/성분전체효능·안전인증으로확장하거나새등급/인과를판정하지않는다.
참고 방법론
참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

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N40 · 후속 자료·기존 후보·판본·내용 검토 미완료는 어떻게 연결하는가?

현재 확인 내용
조건 보존·동결 뒤 별도로 적용했다.기존후보검토 대기·제작 가능 표시는역사로보존하며현재 내용·질문 경계 검토는 미완료이며 완료 표시 거짓·새 단위0·독립 확정수 미기록이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유
원요약일부를제작에연결한상태이며임상확인/검수완료가아니다. 후속 원자료·실제 열람·변경·내용 검토·독립성 결정은 아직 없다.
정보가 비어 있는 이유
후속 원자료·실제 열람·변경·내용 검토·독립성 결정은 아직 없다.
필요한 자료·조건
검토 요약/조건·새자료/원값·역사후보·사용자결정
먼저 확보할 자료
추가 원자료·전후값·판본·변경 결정 기록
추가 연구
선택12주수분함량의공백을직접다루는연구
남은 불확실성
후속 원자료·실제 열람·변경·내용 검토·독립성 결정은 아직 없다.
충족 기준
검토 요약/조건·새자료/원값·역사후보·사용자결정의 원정보와 미확인·중간시점/다른제품·임상/위해 확장경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유
후속 자료·기존 후보·판본·내용 검토 미완료는 어떻게 연결하는가?의 원음료/대상·시점/측정·미확인범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외
역사교차검증이나제작완료를현재 임상 내용 검토·공개 완료로창작하지않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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