로카세린 × 1년 5% 이상 체중감량 — 반응·유지·암 재검토를 구분한 근거 시트

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 비교효능선택한 1년 5% 반응과 부모 장기 체중 판정을 구분했는가?필수	하위 판정 대상은 “1년 5% 이상 체중감량”, 원등급 C이고 주석은 38.7% 대 17.4%, P<0.001이다. 부모는 C·50점·안전성 경고다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 하위 점수/상태/평가축은 없으며 부모 값을 하위 점수로 전용하지 않는다. 새 판정은 하지 않았다.	하위 판정 대상·판정·부모 맥락의 별도 기록	추가 근거가 연결되면 해당 하위 질문과 부모 장기·안전성 맥락을 구분해 반영한다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 비교효능1년 반응 질문의 실제 대상과 모집 범위가 보존되어 있는가?필수	CAMELLIA 서지에는 과체중 또는 비만 대상이 표시되며 보관 요약은 12,000명 무작위를 기록한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 연령·BMI·심혈관 위험·기저 체중별 구체적 적격 기준은 보관 요약에 없다. 다른 모집단으로 전용하지 않는다.	비만·과체중 대상의 적격·기저 위험·분모 원자료	시험 적격·기저 특성·1년 분석 대상의 원표를 확보한다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 비교효능연구 중재·위약·동반관리와 실제 노출은 무엇인가?필수	원중재는 로카세린 장기 복용이고 CAMELLIA는 이중눈가림 위약대조다. 약물은 세로토닌 2C 수용체 작용 체중감량제로 기록된다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 구체 용량·제형·순응·동반 생활상담은 요약에 제시되지 않아 새 복약 안내를 만들지 않는다.	원제형·용량·노출·위약·생활관리의 연구 기록	원프로토콜의 실제 중재·위약·노출·동반관리 자료를 보존한다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 비교효능1년 5% 이상의 반응 정의와 측정 단위가 직접 지정되어 있는가?필수	원종점은 “1년 5% 이상 체중감량”이다. 하위 주석과 CAMELLIA 근거 목록의 체중 반응이 같은 질문에 대응한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 반응 판정의 기준선·체중 측정 절차·결측을 포함한 정확한 분석 정의는 미열람이다.	기준 체중·측정 시점·반응 판정·분석 단위 원자료	원보고·프로토콜에서 반응 정의와 측정 시점을 연결한다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 비교효능무작위 분모와 1년 반응 분석 분모는 같은 정보인가?필수	CAMELLIA는 12,000명을 6,000명씩 배정했고 중앙 추적은 3.3년이다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 6,000씩을 직접 제시되지 않은 1년 반응 분석 분모·반응자 수로 단정하지 않는다. 반응 비율로 사건 수를 계산하지 않는다.	배정·분석·탈락·결측의 군별 분모	1년 군별 분석 집단·관찰 인원·반응자·결측 처리 원자료를 확보한다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 비교효능38.7% 대 17.4%와 P값은 원값대로 보존되었는가?필수	CAMELLIA의 1년 5% 이상 감량은 38.7% 대 17.4%, P<0.001로 기록되어 있다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 반응 차이·RR·OR·NNT·새 CI를 계산하지 않는다. 체중 반응의 원군간 효과크기와 CI는 이 요약에 없다.	1년 반응의 군별 원비율·군간 효과·CI·검정	원보고의 군간 추정치·CI·검정과 분석 분모를 제공받아 연결한다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 비교효능체중 반응의 사전 위계와 심혈관 1차 설계를 구분했는가?필수	CAMELLIA 설계는 심혈관 비열등성 무작위시험이며 보관 요약은 MACE 안전과 MACE+ 효능을 1차 종점으로 기록한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 1년 체중 반응을 별도 근거 없이 1차 효능종점으로 올리지 않는다. 체중 반응의 위계·조정·SAP는 미열람이다.	체중 종점의 사전 지정·검정 위계·다중성 계획	등록·프로토콜·SAP의 체중 종점 위치와 검정 순서를 연결한다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 비교효능무작위배정·눈가림·결과 분석 절차가 보존되어 있는가?필수	CAMELLIA는 다기관 이중눈가림 위약대조 무작위시험이라고 원자료에 명시되어 있다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 배정 은폐·분석자 눈가림·체중 측정의 실제 절차는 미열람이다. 이중눈가림 표기만으로 모든 비뚤림이 해소됐다고 인증하지 않는다.	배정 은폐·눈가림·분석자·측정 방법 원기록	원방법·분석 계획·분석 집단과 절차를 확보한다.
9	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 비교효능1년 결측·중단·순응과 효과의 관계를 직접 확인할 수 있는가?필수	CAMELLIA 무작위 인원과 추적 중앙값은 있지만 1년 반응의 탈락·순응·대체 분석 세부는 이 요약에 없다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. BLOOM의 잔류율을 CAMELLIA의 결측률로 옮기지 않는다.	군별 순응·중단·결측 이유·보정·민감도 자료	CAMELLIA 1년 관찰·중단·결측 처리와 민감도 분석 원표를 확보한다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 비교효능BLOOM의 52주 반응을 같은 시험의 반복 측정으로 혼동하지 않았는가?필수	BLOOM은 3,182명 무작위 위약대조시험이며 52주 5% 이상 감량 47.5% 대 20.3%로 기록된다. CAMELLIA와는 별도 시험 보고다. R03	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 두 시험의 반응률을 합산하지 않으며 같은 개발사 계열이라는 원기록을 유지한다. 같은 모집단·분석 방식은 미확인이다.	각 시험의 정체·대상·비교·시점·분모	각 시험의 52주/1년 정의·분모·중재·대상을 따로 연결한다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 비교효능BLOOM의 낮은 잔류율과 반응의 분석 분모를 구분했는가?필수	BLOOM의 1년 잔류율은 55.4%(883/1595) 대 45.1%(716/1587)이다. R03	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 잔류 인원을 5% 반응자 인원으로 바꾸지 않는다. 요약 반응률의 분석 방법·결측 처리·CI는 미열람이며 새 탈락 비율도 계산하지 않는다.	잔류·분석·결측의 군별 원자료	원보고의 분석 집단·결측 처리·민감도·반응자 원표를 확보한다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 비교효능여러 체중 시험이 서로 다른 자금원·연구진의 독립 반복인가?필수	보관 요약은 BLOOM과 CAMELLIA가 같은 개발사 계열로 자금·저자가 겹쳐 독립 재현이 아니며 기존 평가축 R1을 유지한다고 명시한다. R01 R03	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 별도 보고·다른 시험을 새 독립 연구진·자금원 인증으로 승격하지 않는다. 최종 독립시험 수는 null이다.	시험·개발 계열·자금·저자 겹침의 원연결	자금·연구진·분석 역할의 원자료를 각각 보존하되 판정 갱신은 사용자 결정에 연결한다.
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 비교효능저열량식 후 유지 시험은 처음 1년 반응 질문과 같은 비교인가?필수	Wadden 유지 시험은 저열량식으로 5% 이상 감량한 137명의 무작위 유지 시험이다. 초기 체중감량 반응과 다른 선택 조건이다. R04	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 유지 시험의 반응을 처음 약물치료를 시작한 사람의 1년 5% 반응으로 옮기지 않는다.	체중 감량 진입 조건·유지 중재·비교·분모	진입 감량·유지 정의·선택 대상·군별 분모와 상담·중재 구성 원자료를 확보한다.
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 비교효능유지 시험의 24주 결과와 52주 공동 1차결과를 나눴는가?필수	24주 5% 이상 유지 73.9% 대 57.4%(P=0.033), 추가 −2.4±0.8 kg 대 +0.6±0.8 kg(P=0.010)이다. 52주 공동 1차결과 둘 다 군간 차이가 없다고 기록되어 있다. R04	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 24주 양성을 52주 지속 우월성으로 전용하지 않는다. ±의 통계 종류·52주 효과·CI·P·군별 분석 분모는 요약에 없다.	시점별 원효과·공동 종점·CI·분석 위계	각 공동 1차 종점·시점의 원추정치와 CI·결측·다중성 계획을 확보한다.
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 비교효능체중 감소가 임상 심혈관사건 예방으로 확대되지 않았는가?필수	보관 요약은 체중을 임상사건의 대리지표로 기록하고 MACE+ 우월성은 무효라고 명시한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 1년 5% 반응을 심혈관 예방·생존 이득·암 안전성의 증명으로 바꾸지 않는다.	체중 대리지표와 임상사건의 별도 직접 결과	각 임상사건 결과의 직접 정의·효과·CI·추적을 별도 질문으로 연결한다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 위해보완MACE 안전 비열등성과 체중 효능·암 안전성을 구분했는가?필수	MACE 364명(6.1%) 대 369명(6.2%), HR 0.99(95% CI 0.85~1.14)는 사전 비열등 한계 HR 1.40을 충족했다고 기록된다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 이 수치는 체중 반응의 효과·CI가 아니며 암 안전성을 대신하지 않는다.	종점별 사전 한계·추정치·사건·추적의 원자료	MACE 비열등 계획과 다른 위해 종점의 직접 자료를 별도로 연결한다.
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 비교효능MACE+ 우월성 무효를 체중 반응의 무효로 바꾸지 않았는가?필수	MACE+는 707명(11.8%) 대 727명(12.1%), HR 0.97(0.87~1.07), P=0.55로 기록된다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 체중 반응과 임상사건 효과를 혼합하지 않는다. 이 요약의 MACE+ 구간에 별도 CI 수준을 새 붙이지 않는다.	서로 다른 효능 종점의 사건·추정치·검정	종점 정의와 사전 우월성 계획·체중 반응의 위계를 원자료로 연결한다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 비교효능제조사 지원·소속 저자·설계·원고 역할을 나눴는가?필수	Eisai 전액 지원, 회사 소속 저자, sponsor 공동 설계·원고 참여가 기록되어 있다. BLOOM과의 자금·저자 중복도 보존한다. R01 R03	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 제품 무상제공·외부 분석대행·각 저자의 상세 역할은 요약에서 확정하지 않는다. 회사 원고 참여를 외부 분석대행과 동일시하지 않는다.	현금지원·제품제공·직원저자·외부 분석 역할의 개별 기록	자금·제품·소속·데이터 접근·분석·원고 역할의 원공개 자료를 각각 확보한다.
19	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 비교효능유지 시험의 자금 정보 표기를 구체 후원 인증으로 바꾸지 않았는가?필수	Wadden 근거 목록 자금 정보는 “원문 보고”라고만 보존되어 있다. R04	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 이 모호한 원문 표기로 공공 지원·기업 지원 없음·독립 반복을 새 확정하지 않는다.	유지 시험의 실제 후원·제품·저자·분석 기록	유지 시험 원공개 이해관계와 연구 역할을 자료별로 확보한다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 비교효능FDA 암 재검토와 CAMELLIA 효능 보고는 같은 시험 자료인가?필수	FDA 2020 재검토는 동일 CAMELLIA 12,000명이라고 기록된다. FDA 검토 논문과 FDA 안전성 공지를 별도 보고 항목으로 연결했다. R01 R02 R05	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 재검토 논문·규제 문서를 별도 효능시험·새 참가자 집단으로 합산하지 않는다. 전문 내용을 추측하지 않는다.	원시험·완결 재검토·규제 문서·논문 보고의 관계	완결 재검토 자료와 각 보고의 결과 출처를 연결한다.
21	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 위해보완암 진단 사람·원발암·환자-년은 다른 단위로 보존되었는가?필수	FDA 요약은 로카세린 462명(7.7%, 원발암 520개) 대 위약 423명(7.1%, 470개), 약 470 환자-년당 추가 암 1건을 기록한다. R02 R05	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 사람 수와 종양 수·환자-년을 합산하거나 새 위험차·NNH·HR를 계산하지 않는다. 군별 환자-년은 미확인이다.	위해 사건 정의·사람·종양·관찰시간과 분모 원자료	암 사건 정의·반복 원발암·노출시간·분모의 원표를 확보한다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 위해보완암 신호의 시간 경과·암종과 통계적 확정을 구분했는가?필수	보관 요약은 시간이 갈수록 격차가 벌어졌고 췌장·대장·폐암 불균형이 기여했다고 기록한다. 공개 FDA 공지에 전체 암 위험비·CI·P가 제시되지 않았다고 명시한다. R02 R05	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 규제 판단을 새 통계적 전체 암 유의성 인증으로 바꾸지 않는다. 시점·암종별 수치나 CI를 만들지 않는다.	암종별·기간별 효과·CI·P·계획과 규제 판단	완결 사건표·사전 계획·기간별 추정치와 규제 판단 근거를 분리해 연결한다.
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 위해보완암의 사전 임상 문턱과 체중 반응 문턱은 같은가?필수	보관 요약은 암에는 사전 임상 문턱이 선언되지 않았다고 기록한다. 5%는 선택한 체중 반응 정의다. R01 R05	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 5% 반응 정의를 암 허용 위험·이득위해 문턱으로 옮기지 않는다. 새로운 문턱을 만들지 않는다.	각 효능·위해 종점의 사전 중요도와 분석 계획	암·체중 각각의 계획과 중요도 판단을 별도로 보존한다.
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 위해보완시장 철수 기록과 효능 등급을 함께 보존했는가?필수	보존 보관 요약은 2020년 2월 13일 FDA의 자발적 철수 요청과 Eisai의 미국 시장 철회를 기록하고, 체중 C·50점이 먹어도 된다는 뜻이 아니라고 명시한다. R05	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 현재 규제 상태를 이번에 새 조회한 것이 아니다. 효능 이득만 떼어 사용 가능성·복약 권고로 바꾸지 않는다.	규제 사건의 날짜·대상·결정과 임상 효능의 분리 기록	새 규제 자료가 제공되면 원문·날짜·변경 사건을 별도로 연결한다.
25	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 위해보완다른 세로토닌성 약물의 철수 이유를 전용하지 않았는가?필수	보관 요약은 펜플루라민 판막병증, 시부트라민 심혈관 위해, 리모나반트 정신과 위해와 로카세린의 철수 사유가 다르다고 설명한다. R05	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 로카세린 결과를 계열 전체의 효과·암 위해로 확장하거나 다른 약물의 위해를 로카세린 수치로 쓰지 않는다.	약물별 효능·위해·규제 사건의 직접 구분	약물별 직접 자료가 제공되면 질문·대상·종점을 분리해 연결한다.
26	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 위해보완다른 위해·중단·장기 노출 자료의 공백이 남아 있는가?필수	부모 안전성은 경고이며 원보존 설명은 암 재검토와 MACE를 중심으로 한다. R01 R02 R05	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 다른 이상사건·중단·약물 노출 상세표를 새 확인하지 않았고 안전함으로 채우지 않는다.	군별 모든 위해·중대한 사건·중단 사유·노출 분모	원안전성 수집·군별 사건·중단·노출·장기 자료가 필요하다.
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 위해보완안전성 재검토와 독립 위해 반복의 범위를 구분했는가?필수	FDA 재검토는 같은 CAMELLIA 시험의 안전성 검토이며 별도 효능시험으로 세지 않는다고 보관 요약에 명시된다. R01 R02 R05	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 다른 위해 반복·발생률 자료를 이번 제작에서 조회하거나 독립성을 확정하지 않는다.	같은 시험 재분석과 외부 독립 위해자료의 관계	외부 위해 자료가 제공되면 시험·노출·집단·분모 관계를 별도로 연결한다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 비교효능서지 URL·초록 없음·전문 미열람의 범위를 구분했는가?필수	다섯 서지 URL을 원자료대로 연결한다. FDA 검토 논문 PMID 32905671의 원flag는 “초록 없음·내용 추측 안 함”이다. 이번에는 외부 모두 미열람이다. R01 R02 R03 R04 R05	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. URL 존재를 초록·전문 확보로 승격하지 않으며 FDA 논문의 내용을 다른 문서에서 옮겨 읽었다고 표시하지 않는다.	논문·규제문서·보관 요약의 개별 실제 접근 기록	사용자가 확보한 원문을 자료별로 연결하고 실제 접근 상태를 기록한다.
29	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 비교효능등록 식별자와 등록·프로토콜·SAP 열람을 분리했는가?필수	CAMELLIA와 FDA 재검토의 근거 목록 식별자는 NCT02019264로 같다. BLOOM과 유지시험의 원등록 식별자 값은 “해당 없음”이다. R01 R02 R03 R04	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 원자료에 등록 URL이 없으므로 새 URL을 만들어 접근 완료로 표시하지 않는다. “해당 없음”을 새 등록 부재 인증으로 바꾸지 않는다.	시험별 등록·프로토콜·SAP의 직접 보관 자료	원등록·프로토콜·SAP가 제공되면 각 시험과 연결한다.
30	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 비교효능기준일·정정·한영 원고·부모 평가축를 원형 보존했는가?필수	기준일 2026-08-26, 정정 이력의 빈값, 한영 원고·부모 C·50·경고와 원평가축를 전체 보관 요약 사본에 보존했다. R01 R02 R03 R04 R05	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 이번 제작 날짜를 새 임상 근거 날짜로 바꾸지 않으며 보관 요약의 교차검증 문구를 이번 검수 완료로 쓰지 않는다.	원판정·언어별 표현·기준일·정정 이력	새 자료가 생기면 원문 보존과 별도 갱신 사건을 기존 내용 검토에 연결한다.
31	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 비교효능선택 반응을 모든 장기 감량·유지·임상 기능으로 확장하지 않았는가?필수	보관 요약은 장기 유지 결과의 불일치와 체중 대리지표라는 이유를 부모 C 판정 맥락으로 기록한다. R01 R03 R04	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 1년 반응을 모든 기간·모집단·감량 유지·임상사건 이득으로 바꾸지 않는다. 복약·생활관리 지침은 만들지 않는다.	선택 대상·기간·반응과 장기 유지·임상 결과의 직접 구분	각 장기 질문에 맞는 대상·대조·시점·효과와 위해를 별도로 연결한다.
32	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 비교효능제작 완료와 기존 내용 검토·독립성 인증이 분리되어 있는가?보완	현재 기존 내용 검토 표시이며 model/content/boundary의 활성 대기와 완료는 false다. 원후보 검토 대기·제작 가능 표시는 역사로 보존한다. R01 R02 R03 R04 R05	보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 새 구조 단위나 독립 임상 인증을 만들지 않았다. 최종 고유시험·참가자 합계는 미기록이다.	원후보 이력·제작 상태·검수 상태의 별도 기록	사용자의 후속 자료·결정만 별도 사건으로 반영한다.

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32개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-08-26
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: CAMELLIA 과체중 또는 비만 대상; 적격·기저 위험의 상세 범위 미열람
성분·제형·경로: 로카세린 장기 복용 연구; 현재 사용 지침 아님
용량: 원자료에 구체 용량·제형·순응 정보 없음; 복약 안내 생성 없음
비교군: CAMELLIA·BLOOM 위약; Wadden은 저열량식 감량 후 유지 비교
측정 종점: 1년 5% 이상 체중감량; MACE·MACE+·암은 별도 종점
기간: 선택 1년; CAMELLIA 중앙 추적 3.3년; BLOOM 52주 및 유지시험 24·52주 분리
포함하지 않는 질문: 1년 반응의 임상사건·생존 이득 전환; 심혈관 비열등성의 암 안전성 전용; FDA 규제 판단을 새 전체 암 통계 인증으로 전환; 복약·제품·치료 지침

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

R01 · Bohula EA, Wiviott SD, McGuire DK, et al. Cardiovascular Safety of Lorcaserin in Overweight or Obese Patients. N Engl J Med. 2018;379:1107-1117. PMID: 30145941.

PubMed

자료 종류: 시험 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람; 외부 미열람
보관 요약의 기록: 5% 감량 38.7% 대 17.4%, P<0.001; MACE HR 0.99(0.85~1.14); MACE+ HR 0.97(0.87~1.07), P=0.55
기록의 수준: 보관된 검토 요약; 외부 논문·공지를 실제 읽은 결과 아님
연구 중복·독립 반복: 동일 CAMELLIA 시험의 효능 보고·FDA 재검토 논문·규제 공지; BLOOM 별도 시험; CAMELLIA와 개발 계열·자금·저자 겹침; Wadden 감량 후 유지 시험; 초기 1년 반응과 다른 질문 보고·고찰·재검토·같은 집단을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않음; 가족 ID는 관계 연결이고 고유시험수 인증이 아님

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
local_summary	원 출처 링크 보존	요약 열람	요약 열람	보존 부모 보관 요약
abstract	원 출처 링크 보존	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
fulltext	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
registration	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
protocol_sap	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음

R02 · Sharretts J, Galescu O, Gomatam S, et al. Cancer Risk Associated with Lorcaserin—The FDA's Review of the CAMELLIA-TIMI 61 Trial. N Engl J Med. 2020;383:1000-1002. PMID: 32905671.

PubMed

자료 종류: 규제 재검토 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람; 외부 미열람
보관 요약의 기록: 462명(7.7%, 520개) 대 423명(7.1%, 470개); 약 470 환자-년당 추가 암 1건, 시간에 따라 격차 확대
기록의 수준: 같은 시험 FDA 재검토 근거 목록를 관계 맥락으로 연결; 초록 없음 원표기를 보존하며 해당 논문 전문 결과로 인증하지 않음
연구 중복·독립 반복: 동일 CAMELLIA 시험의 효능 보고·FDA 재검토 논문·규제 공지; BLOOM 별도 시험; CAMELLIA와 개발 계열·자금·저자 겹침; Wadden 감량 후 유지 시험; 초기 1년 반응과 다른 질문 보고·고찰·재검토·같은 집단을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않음; 가족 ID는 관계 연결이고 고유시험수 인증이 아님

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
local_summary	원 출처 링크 보존	요약 열람	요약 열람	보존 부모 보관 요약
abstract	원 출처 링크 보존	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
fulltext	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
registration	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
protocol_sap	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음

R03 · Smith SR, Weissman NJ, Anderson CM, et al. Multicenter, placebo-controlled trial of lorcaserin for weight management. N Engl J Med. 2010. PMID: 20647200.

PubMed

자료 종류: 시험 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람; 외부 미열람
보관 요약의 기록: 47.5% 대 20.3%; 1년 잔류율 55.4%(883/1595) 대 45.1%(716/1587)
기록의 수준: 보관된 검토 요약; 외부 논문·공지를 실제 읽은 결과 아님
연구 중복·독립 반복: 동일 CAMELLIA 시험의 효능 보고·FDA 재검토 논문·규제 공지; BLOOM 별도 시험; CAMELLIA와 개발 계열·자금·저자 겹침; Wadden 감량 후 유지 시험; 초기 1년 반응과 다른 질문 보고·고찰·재검토·같은 집단을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않음; 가족 ID는 관계 연결이고 고유시험수 인증이 아님

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
local_summary	원 출처 링크 보존	요약 열람	요약 열람	보존 부모 보관 요약
abstract	원 출처 링크 보존	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
fulltext	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
registration	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
protocol_sap	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음

R04 · Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, et al. A Randomized Trial of Lorcaserin and Lifestyle Counseling for Maintaining Weight Loss…. PMID: 29288545.

PubMed

자료 종류: 시험 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람; 외부 미열람
보관 요약의 기록: 24주 5% 이상 유지 73.9% 대 57.4%(P=0.033), 추가 −2.4±0.8 kg 대 +0.6±0.8 kg(P=0.010); 52주 공동 1차결과 둘 다 군간 차이 없음
기록의 수준: 보관된 검토 요약; 외부 논문·공지를 실제 읽은 결과 아님
연구 중복·독립 반복: 동일 CAMELLIA 시험의 효능 보고·FDA 재검토 논문·규제 공지; BLOOM 별도 시험; CAMELLIA와 개발 계열·자금·저자 겹침; Wadden 감량 후 유지 시험; 초기 1년 반응과 다른 질문 보고·고찰·재검토·같은 집단을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않음; 가족 ID는 관계 연결이고 고유시험수 인증이 아님

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
local_summary	원 출처 링크 보존	요약 열람	요약 열람	보존 부모 보관 요약
abstract	원 출처 링크 보존	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
fulltext	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
registration	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
protocol_sap	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음

R05 · US Food and Drug Administration. FDA requests the withdrawal of the weight-loss drug Belviq, Belviq XR (lorcaserin) from the market. February 13, 2020.

공식 출처

자료 종류: 규제 공지
실제 읽은 자료: 요약 열람; 외부 미열람
보관 요약의 기록: 462명(7.7%, 520개) 대 423명(7.1%, 470개); 약 470 환자-년당 추가 암 1건, 시간에 따라 격차 확대
기록의 수준: FDA 재검토 근거 목록 및 기존 검토 요약에 보존된 규제 맥락; 이번 공지 직접 열람 아님
연구 중복·독립 반복: 동일 CAMELLIA 시험의 효능 보고·FDA 재검토 논문·규제 공지; BLOOM 별도 시험; CAMELLIA와 개발 계열·자금·저자 겹침; Wadden 감량 후 유지 시험; 초기 1년 반응과 다른 질문 보고·고찰·재검토·같은 집단을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않음; 가족 ID는 관계 연결이고 고유시험수 인증이 아님

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
local_summary	원 출처 링크 보존	요약 열람	요약 열람	보존 부모 보관 요약
abstract	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
fulltext	원 출처 링크 보존	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
registration	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음
protocol_sap	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

동일 CAMELLIA 시험의 효능 보고·FDA 재검토 논문·규제 공지; BLOOM 별도 시험; CAMELLIA와 개발 계열·자금·저자 겹침; Wadden 감량 후 유지 시험; 초기 1년 반응과 다른 질문 보고·고찰·재검토·같은 집단을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않음; 가족 ID는 관계 연결이고 고유시험수 인증이 아님

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 선택한 1년 5% 반응과 부모 장기 체중 판정을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 하위 판정 대상·판정·부모 맥락의 별도 기록
충족 기준: 하위 판정 대상·판정·부모 맥락의 별도 기록
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N02 · 1년 반응 질문의 실제 대상과 모집 범위가 보존되어 있는가?

필요한 자료·조건: 비만·과체중 대상의 적격·기저 위험·분모 원자료
충족 기준: 비만·과체중 대상의 적격·기저 위험·분모 원자료
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N03 · 연구 중재·위약·동반관리와 실제 노출은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 원제형·용량·노출·위약·생활관리의 연구 기록
충족 기준: 원제형·용량·노출·위약·생활관리의 연구 기록
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N04 · 1년 5% 이상의 반응 정의와 측정 단위가 직접 지정되어 있는가?

필요한 자료·조건: 기준 체중·측정 시점·반응 판정·분석 단위 원자료
충족 기준: 기준 체중·측정 시점·반응 판정·분석 단위 원자료
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N05 · 무작위 분모와 1년 반응 분석 분모는 같은 정보인가?

필요한 자료·조건: 배정·분석·탈락·결측의 군별 분모
충족 기준: 배정·분석·탈락·결측의 군별 분모
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N06 · 38.7% 대 17.4%와 P값은 원값대로 보존되었는가?

필요한 자료·조건: 1년 반응의 군별 원비율·군간 효과·CI·검정
충족 기준: 1년 반응의 군별 원비율·군간 효과·CI·검정
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N07 · 체중 반응의 사전 위계와 심혈관 1차 설계를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 체중 종점의 사전 지정·검정 위계·다중성 계획
충족 기준: 체중 종점의 사전 지정·검정 위계·다중성 계획
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N08 · 무작위배정·눈가림·결과 분석 절차가 보존되어 있는가?

필요한 자료·조건: 배정 은폐·눈가림·분석자·측정 방법 원기록
충족 기준: 배정 은폐·눈가림·분석자·측정 방법 원기록
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N09 · 1년 결측·중단·순응과 효과의 관계를 직접 확인할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 군별 순응·중단·결측 이유·보정·민감도 자료
충족 기준: 군별 순응·중단·결측 이유·보정·민감도 자료
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N10 · BLOOM의 52주 반응을 같은 시험의 반복 측정으로 혼동하지 않았는가?

필요한 자료·조건: 각 시험의 정체·대상·비교·시점·분모
충족 기준: 각 시험의 정체·대상·비교·시점·분모
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N11 · BLOOM의 낮은 잔류율과 반응의 분석 분모를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 잔류·분석·결측의 군별 원자료
충족 기준: 잔류·분석·결측의 군별 원자료
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N12 · 여러 체중 시험이 서로 다른 자금원·연구진의 독립 반복인가?

필요한 자료·조건: 시험·개발 계열·자금·저자 겹침의 원연결
충족 기준: 시험·개발 계열·자금·저자 겹침의 원연결
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N13 · 저열량식 후 유지 시험은 처음 1년 반응 질문과 같은 비교인가?

필요한 자료·조건: 체중 감량 진입 조건·유지 중재·비교·분모
충족 기준: 체중 감량 진입 조건·유지 중재·비교·분모
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N14 · 유지 시험의 24주 결과와 52주 공동 1차결과를 나눴는가?

필요한 자료·조건: 시점별 원효과·공동 종점·CI·분석 위계
충족 기준: 시점별 원효과·공동 종점·CI·분석 위계
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N15 · 체중 감소가 임상 심혈관사건 예방으로 확대되지 않았는가?

필요한 자료·조건: 체중 대리지표와 임상사건의 별도 직접 결과
충족 기준: 체중 대리지표와 임상사건의 별도 직접 결과
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N16 · MACE 안전 비열등성과 체중 효능·암 안전성을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 종점별 사전 한계·추정치·사건·추적의 원자료
충족 기준: 종점별 사전 한계·추정치·사건·추적의 원자료
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N17 · MACE+ 우월성 무효를 체중 반응의 무효로 바꾸지 않았는가?

필요한 자료·조건: 서로 다른 효능 종점의 사건·추정치·검정
충족 기준: 서로 다른 효능 종점의 사건·추정치·검정
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N18 · 제조사 지원·소속 저자·설계·원고 역할을 나눴는가?

필요한 자료·조건: 현금지원·제품제공·직원저자·외부 분석 역할의 개별 기록
충족 기준: 현금지원·제품제공·직원저자·외부 분석 역할의 개별 기록
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N19 · 유지 시험의 자금 정보 표기를 구체 후원 인증으로 바꾸지 않았는가?

필요한 자료·조건: 유지 시험의 실제 후원·제품·저자·분석 기록
충족 기준: 유지 시험의 실제 후원·제품·저자·분석 기록
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N20 · FDA 암 재검토와 CAMELLIA 효능 보고는 같은 시험 자료인가?

필요한 자료·조건: 원시험·완결 재검토·규제 문서·논문 보고의 관계
충족 기준: 원시험·완결 재검토·규제 문서·논문 보고의 관계
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N21 · 암 진단 사람·원발암·환자-년은 다른 단위로 보존되었는가?

필요한 자료·조건: 위해 사건 정의·사람·종양·관찰시간과 분모 원자료
충족 기준: 위해 사건 정의·사람·종양·관찰시간과 분모 원자료
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N22 · 암 신호의 시간 경과·암종과 통계적 확정을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 암종별·기간별 효과·CI·P·계획과 규제 판단
충족 기준: 암종별·기간별 효과·CI·P·계획과 규제 판단
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N23 · 암의 사전 임상 문턱과 체중 반응 문턱은 같은가?

필요한 자료·조건: 각 효능·위해 종점의 사전 중요도와 분석 계획
충족 기준: 각 효능·위해 종점의 사전 중요도와 분석 계획
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N24 · 시장 철수 기록과 효능 등급을 함께 보존했는가?

필요한 자료·조건: 규제 사건의 날짜·대상·결정과 임상 효능의 분리 기록
충족 기준: 규제 사건의 날짜·대상·결정과 임상 효능의 분리 기록
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N25 · 다른 세로토닌성 약물의 철수 이유를 전용하지 않았는가?

필요한 자료·조건: 약물별 효능·위해·규제 사건의 직접 구분
충족 기준: 약물별 효능·위해·규제 사건의 직접 구분
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N26 · 다른 위해·중단·장기 노출 자료의 공백이 남아 있는가?

필요한 자료·조건: 군별 모든 위해·중대한 사건·중단 사유·노출 분모
충족 기준: 군별 모든 위해·중대한 사건·중단 사유·노출 분모
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N27 · 안전성 재검토와 독립 위해 반복의 범위를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 같은 시험 재분석과 외부 독립 위해자료의 관계
충족 기준: 같은 시험 재분석과 외부 독립 위해자료의 관계
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N28 · 서지 URL·초록 없음·전문 미열람의 범위를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 논문·규제문서·보관 요약의 개별 실제 접근 기록
충족 기준: 논문·규제문서·보관 요약의 개별 실제 접근 기록
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N29 · 등록 식별자와 등록·프로토콜·SAP 열람을 분리했는가?

필요한 자료·조건: 시험별 등록·프로토콜·SAP의 직접 보관 자료
충족 기준: 시험별 등록·프로토콜·SAP의 직접 보관 자료
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N30 · 기준일·정정·한영 원고·부모 평가축를 원형 보존했는가?

필요한 자료·조건: 원판정·언어별 표현·기준일·정정 이력
충족 기준: 원판정·언어별 표현·기준일·정정 이력
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N31 · 선택 반응을 모든 장기 감량·유지·임상 기능으로 확장하지 않았는가?

필요한 자료·조건: 선택 대상·기간·반응과 장기 유지·임상 결과의 직접 구분
충족 기준: 선택 대상·기간·반응과 장기 유지·임상 결과의 직접 구분
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N32 · 제작 완료와 기존 내용 검토·독립성 인증이 분리되어 있는가?

필요한 자료·조건: 원후보 이력·제작 상태·검수 상태의 별도 기록
충족 기준: 원후보 이력·제작 상태·검수 상태의 별도 기록
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 제작 상태와 적용 범위를 구분하는 보완 조건
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.

확인 상태의 뜻

부분 확인: 기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님
미확인: 선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님
검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료
충족: 기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음
미보고: 실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음
접근불가: 실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음
해당없음: 명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용
자료충돌: 실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행
조건에 맞는 근거 부족: 현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음

변경 이력

2026-10-11 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 32개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

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N01 · 선택한 1년 5% 반응과 부모 장기 체중 판정을 구분했는가?

현재 확인 내용: 하위 판정 대상은 “1년 5% 이상 체중감량”, 원등급 C이고 주석은 38.7% 대 17.4%, P<0.001이다. 부모는 C·50점·안전성 경고다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 하위 점수/상태/평가축은 없으며 부모 값을 하위 점수로 전용하지 않는다. 새 판정은 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 하위 점수/상태/평가축은 없으며 부모 값을 하위 점수로 전용하지 않는다. 새 판정은 하지 않았다.
필요한 자료·조건: 하위 판정 대상·판정·부모 맥락의 별도 기록
먼저 확보할 자료: 하위 점수/상태/평가축은 없으며 부모 값을 하위 점수로 전용하지 않는다. 새 판정은 하지 않았다.
추가 연구: 추가 근거가 연결되면 해당 하위 질문과 부모 장기·안전성 맥락을 구분해 반영한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 하위 판정 대상·판정·부모 맥락의 별도 기록
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

관련 출처 R01

N02 · 1년 반응 질문의 실제 대상과 모집 범위가 보존되어 있는가?

현재 확인 내용: CAMELLIA 서지에는 과체중 또는 비만 대상이 표시되며 보관 요약은 12,000명 무작위를 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 연령·BMI·심혈관 위험·기저 체중별 구체적 적격 기준은 보관 요약에 없다. 다른 모집단으로 전용하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 연령·BMI·심혈관 위험·기저 체중별 구체적 적격 기준은 보관 요약에 없다. 다른 모집단으로 전용하지 않는다.
필요한 자료·조건: 비만·과체중 대상의 적격·기저 위험·분모 원자료
먼저 확보할 자료: 연령·BMI·심혈관 위험·기저 체중별 구체적 적격 기준은 보관 요약에 없다. 다른 모집단으로 전용하지 않는다.
추가 연구: 시험 적격·기저 특성·1년 분석 대상의 원표를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 비만·과체중 대상의 적격·기저 위험·분모 원자료
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

관련 출처 R01

N03 · 연구 중재·위약·동반관리와 실제 노출은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원중재는 로카세린 장기 복용이고 CAMELLIA는 이중눈가림 위약대조다. 약물은 세로토닌 2C 수용체 작용 체중감량제로 기록된다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 구체 용량·제형·순응·동반 생활상담은 요약에 제시되지 않아 새 복약 안내를 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 구체 용량·제형·순응·동반 생활상담은 요약에 제시되지 않아 새 복약 안내를 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 원제형·용량·노출·위약·생활관리의 연구 기록
먼저 확보할 자료: 구체 용량·제형·순응·동반 생활상담은 요약에 제시되지 않아 새 복약 안내를 만들지 않는다.
추가 연구: 원프로토콜의 실제 중재·위약·노출·동반관리 자료를 보존한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 원제형·용량·노출·위약·생활관리의 연구 기록
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

관련 출처 R01

N04 · 1년 5% 이상의 반응 정의와 측정 단위가 직접 지정되어 있는가?

현재 확인 내용: 원종점은 “1년 5% 이상 체중감량”이다. 하위 주석과 CAMELLIA 근거 목록의 체중 반응이 같은 질문에 대응한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 반응 판정의 기준선·체중 측정 절차·결측을 포함한 정확한 분석 정의는 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 반응 판정의 기준선·체중 측정 절차·결측을 포함한 정확한 분석 정의는 미열람이다.
필요한 자료·조건: 기준 체중·측정 시점·반응 판정·분석 단위 원자료
먼저 확보할 자료: 반응 판정의 기준선·체중 측정 절차·결측을 포함한 정확한 분석 정의는 미열람이다.
추가 연구: 원보고·프로토콜에서 반응 정의와 측정 시점을 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 기준 체중·측정 시점·반응 판정·분석 단위 원자료
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

관련 출처 R01

N05 · 무작위 분모와 1년 반응 분석 분모는 같은 정보인가?

현재 확인 내용: CAMELLIA는 12,000명을 6,000명씩 배정했고 중앙 추적은 3.3년이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 6,000씩을 직접 제시되지 않은 1년 반응 분석 분모·반응자 수로 단정하지 않는다. 반응 비율로 사건 수를 계산하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 6,000씩을 직접 제시되지 않은 1년 반응 분석 분모·반응자 수로 단정하지 않는다. 반응 비율로 사건 수를 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 배정·분석·탈락·결측의 군별 분모
먼저 확보할 자료: 6,000씩을 직접 제시되지 않은 1년 반응 분석 분모·반응자 수로 단정하지 않는다. 반응 비율로 사건 수를 계산하지 않는다.
추가 연구: 1년 군별 분석 집단·관찰 인원·반응자·결측 처리 원자료를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 배정·분석·탈락·결측의 군별 분모
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

관련 출처 R01

N06 · 38.7% 대 17.4%와 P값은 원값대로 보존되었는가?

현재 확인 내용: CAMELLIA의 1년 5% 이상 감량은 38.7% 대 17.4%, P<0.001로 기록되어 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 반응 차이·RR·OR·NNT·새 CI를 계산하지 않는다. 체중 반응의 원군간 효과크기와 CI는 이 요약에 없다.
정보가 비어 있는 이유: 반응 차이·RR·OR·NNT·새 CI를 계산하지 않는다. 체중 반응의 원군간 효과크기와 CI는 이 요약에 없다.
필요한 자료·조건: 1년 반응의 군별 원비율·군간 효과·CI·검정
먼저 확보할 자료: 반응 차이·RR·OR·NNT·새 CI를 계산하지 않는다. 체중 반응의 원군간 효과크기와 CI는 이 요약에 없다.
추가 연구: 원보고의 군간 추정치·CI·검정과 분석 분모를 제공받아 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 1년 반응의 군별 원비율·군간 효과·CI·검정
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

관련 출처 R01

N07 · 체중 반응의 사전 위계와 심혈관 1차 설계를 구분했는가?

현재 확인 내용: CAMELLIA 설계는 심혈관 비열등성 무작위시험이며 보관 요약은 MACE 안전과 MACE+ 효능을 1차 종점으로 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 1년 체중 반응을 별도 근거 없이 1차 효능종점으로 올리지 않는다. 체중 반응의 위계·조정·SAP는 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 1년 체중 반응을 별도 근거 없이 1차 효능종점으로 올리지 않는다. 체중 반응의 위계·조정·SAP는 미열람이다.
필요한 자료·조건: 체중 종점의 사전 지정·검정 위계·다중성 계획
먼저 확보할 자료: 1년 체중 반응을 별도 근거 없이 1차 효능종점으로 올리지 않는다. 체중 반응의 위계·조정·SAP는 미열람이다.
추가 연구: 등록·프로토콜·SAP의 체중 종점 위치와 검정 순서를 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 체중 종점의 사전 지정·검정 위계·다중성 계획
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

관련 출처 R01

N08 · 무작위배정·눈가림·결과 분석 절차가 보존되어 있는가?

현재 확인 내용: CAMELLIA는 다기관 이중눈가림 위약대조 무작위시험이라고 원자료에 명시되어 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 배정 은폐·분석자 눈가림·체중 측정의 실제 절차는 미열람이다. 이중눈가림 표기만으로 모든 비뚤림이 해소됐다고 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 배정 은폐·분석자 눈가림·체중 측정의 실제 절차는 미열람이다. 이중눈가림 표기만으로 모든 비뚤림이 해소됐다고 인증하지 않는다.
필요한 자료·조건: 배정 은폐·눈가림·분석자·측정 방법 원기록
먼저 확보할 자료: 배정 은폐·분석자 눈가림·체중 측정의 실제 절차는 미열람이다. 이중눈가림 표기만으로 모든 비뚤림이 해소됐다고 인증하지 않는다.
추가 연구: 원방법·분석 계획·분석 집단과 절차를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 배정 은폐·눈가림·분석자·측정 방법 원기록
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

관련 출처 R01

N09 · 1년 결측·중단·순응과 효과의 관계를 직접 확인할 수 있는가?

현재 확인 내용: CAMELLIA 무작위 인원과 추적 중앙값은 있지만 1년 반응의 탈락·순응·대체 분석 세부는 이 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. BLOOM의 잔류율을 CAMELLIA의 결측률로 옮기지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: BLOOM의 잔류율을 CAMELLIA의 결측률로 옮기지 않는다.
필요한 자료·조건: 군별 순응·중단·결측 이유·보정·민감도 자료
먼저 확보할 자료: BLOOM의 잔류율을 CAMELLIA의 결측률로 옮기지 않는다.
추가 연구: CAMELLIA 1년 관찰·중단·결측 처리와 민감도 분석 원표를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 군별 순응·중단·결측 이유·보정·민감도 자료
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

관련 출처 R01

N10 · BLOOM의 52주 반응을 같은 시험의 반복 측정으로 혼동하지 않았는가?

현재 확인 내용: BLOOM은 3,182명 무작위 위약대조시험이며 52주 5% 이상 감량 47.5% 대 20.3%로 기록된다. CAMELLIA와는 별도 시험 보고다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 두 시험의 반응률을 합산하지 않으며 같은 개발사 계열이라는 원기록을 유지한다. 같은 모집단·분석 방식은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 두 시험의 반응률을 합산하지 않으며 같은 개발사 계열이라는 원기록을 유지한다. 같은 모집단·분석 방식은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 각 시험의 정체·대상·비교·시점·분모
먼저 확보할 자료: 두 시험의 반응률을 합산하지 않으며 같은 개발사 계열이라는 원기록을 유지한다. 같은 모집단·분석 방식은 미확인이다.
추가 연구: 각 시험의 52주/1년 정의·분모·중재·대상을 따로 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 각 시험의 정체·대상·비교·시점·분모
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N11 · BLOOM의 낮은 잔류율과 반응의 분석 분모를 구분했는가?

현재 확인 내용: BLOOM의 1년 잔류율은 55.4%(883/1595) 대 45.1%(716/1587)이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 잔류 인원을 5% 반응자 인원으로 바꾸지 않는다. 요약 반응률의 분석 방법·결측 처리·CI는 미열람이며 새 탈락 비율도 계산하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 잔류 인원을 5% 반응자 인원으로 바꾸지 않는다. 요약 반응률의 분석 방법·결측 처리·CI는 미열람이며 새 탈락 비율도 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 잔류·분석·결측의 군별 원자료
먼저 확보할 자료: 잔류 인원을 5% 반응자 인원으로 바꾸지 않는다. 요약 반응률의 분석 방법·결측 처리·CI는 미열람이며 새 탈락 비율도 계산하지 않는다.
추가 연구: 원보고의 분석 집단·결측 처리·민감도·반응자 원표를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 잔류·분석·결측의 군별 원자료
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N12 · 여러 체중 시험이 서로 다른 자금원·연구진의 독립 반복인가?

현재 확인 내용: 보관 요약은 BLOOM과 CAMELLIA가 같은 개발사 계열로 자금·저자가 겹쳐 독립 재현이 아니며 기존 평가축 R1을 유지한다고 명시한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 별도 보고·다른 시험을 새 독립 연구진·자금원 인증으로 승격하지 않는다. 최종 독립시험 수는 null이다.
정보가 비어 있는 이유: 별도 보고·다른 시험을 새 독립 연구진·자금원 인증으로 승격하지 않는다. 최종 독립시험 수는 null이다.
필요한 자료·조건: 시험·개발 계열·자금·저자 겹침의 원연결
먼저 확보할 자료: 별도 보고·다른 시험을 새 독립 연구진·자금원 인증으로 승격하지 않는다. 최종 독립시험 수는 null이다.
추가 연구: 자금·연구진·분석 역할의 원자료를 각각 보존하되 판정 갱신은 사용자 결정에 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 시험·개발 계열·자금·저자 겹침의 원연결
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N13 · 저열량식 후 유지 시험은 처음 1년 반응 질문과 같은 비교인가?

현재 확인 내용: Wadden 유지 시험은 저열량식으로 5% 이상 감량한 137명의 무작위 유지 시험이다. 초기 체중감량 반응과 다른 선택 조건이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 유지 시험의 반응을 처음 약물치료를 시작한 사람의 1년 5% 반응으로 옮기지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 유지 시험의 반응을 처음 약물치료를 시작한 사람의 1년 5% 반응으로 옮기지 않는다.
필요한 자료·조건: 체중 감량 진입 조건·유지 중재·비교·분모
먼저 확보할 자료: 유지 시험의 반응을 처음 약물치료를 시작한 사람의 1년 5% 반응으로 옮기지 않는다.
추가 연구: 진입 감량·유지 정의·선택 대상·군별 분모와 상담·중재 구성 원자료를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 체중 감량 진입 조건·유지 중재·비교·분모
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N14 · 유지 시험의 24주 결과와 52주 공동 1차결과를 나눴는가?

현재 확인 내용: 24주 5% 이상 유지 73.9% 대 57.4%(P=0.033), 추가 −2.4±0.8 kg 대 +0.6±0.8 kg(P=0.010)이다. 52주 공동 1차결과 둘 다 군간 차이가 없다고 기록되어 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 24주 양성을 52주 지속 우월성으로 전용하지 않는다. ±의 통계 종류·52주 효과·CI·P·군별 분석 분모는 요약에 없다.
정보가 비어 있는 이유: 24주 양성을 52주 지속 우월성으로 전용하지 않는다. ±의 통계 종류·52주 효과·CI·P·군별 분석 분모는 요약에 없다.
필요한 자료·조건: 시점별 원효과·공동 종점·CI·분석 위계
먼저 확보할 자료: 24주 양성을 52주 지속 우월성으로 전용하지 않는다. ±의 통계 종류·52주 효과·CI·P·군별 분석 분모는 요약에 없다.
추가 연구: 각 공동 1차 종점·시점의 원추정치와 CI·결측·다중성 계획을 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 시점별 원효과·공동 종점·CI·분석 위계
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N15 · 체중 감소가 임상 심혈관사건 예방으로 확대되지 않았는가?

현재 확인 내용: 보관 요약은 체중을 임상사건의 대리지표로 기록하고 MACE+ 우월성은 무효라고 명시한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 1년 5% 반응을 심혈관 예방·생존 이득·암 안전성의 증명으로 바꾸지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 1년 5% 반응을 심혈관 예방·생존 이득·암 안전성의 증명으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 체중 대리지표와 임상사건의 별도 직접 결과
먼저 확보할 자료: 1년 5% 반응을 심혈관 예방·생존 이득·암 안전성의 증명으로 바꾸지 않는다.
추가 연구: 각 임상사건 결과의 직접 정의·효과·CI·추적을 별도 질문으로 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 체중 대리지표와 임상사건의 별도 직접 결과
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

관련 출처 R01

N16 · MACE 안전 비열등성과 체중 효능·암 안전성을 구분했는가?

현재 확인 내용: MACE 364명(6.1%) 대 369명(6.2%), HR 0.99(95% CI 0.85~1.14)는 사전 비열등 한계 HR 1.40을 충족했다고 기록된다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 이 수치는 체중 반응의 효과·CI가 아니며 암 안전성을 대신하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이 수치는 체중 반응의 효과·CI가 아니며 암 안전성을 대신하지 않는다.
필요한 자료·조건: 종점별 사전 한계·추정치·사건·추적의 원자료
먼저 확보할 자료: 이 수치는 체중 반응의 효과·CI가 아니며 암 안전성을 대신하지 않는다.
추가 연구: MACE 비열등 계획과 다른 위해 종점의 직접 자료를 별도로 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 종점별 사전 한계·추정치·사건·추적의 원자료
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

관련 출처 R01

N17 · MACE+ 우월성 무효를 체중 반응의 무효로 바꾸지 않았는가?

현재 확인 내용: MACE+는 707명(11.8%) 대 727명(12.1%), HR 0.97(0.87~1.07), P=0.55로 기록된다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 체중 반응과 임상사건 효과를 혼합하지 않는다. 이 요약의 MACE+ 구간에 별도 CI 수준을 새 붙이지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 체중 반응과 임상사건 효과를 혼합하지 않는다. 이 요약의 MACE+ 구간에 별도 CI 수준을 새 붙이지 않는다.
필요한 자료·조건: 서로 다른 효능 종점의 사건·추정치·검정
먼저 확보할 자료: 체중 반응과 임상사건 효과를 혼합하지 않는다. 이 요약의 MACE+ 구간에 별도 CI 수준을 새 붙이지 않는다.
추가 연구: 종점 정의와 사전 우월성 계획·체중 반응의 위계를 원자료로 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 서로 다른 효능 종점의 사건·추정치·검정
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

관련 출처 R01

N18 · 제조사 지원·소속 저자·설계·원고 역할을 나눴는가?

현재 확인 내용: Eisai 전액 지원, 회사 소속 저자, sponsor 공동 설계·원고 참여가 기록되어 있다. BLOOM과의 자금·저자 중복도 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 제품 무상제공·외부 분석대행·각 저자의 상세 역할은 요약에서 확정하지 않는다. 회사 원고 참여를 외부 분석대행과 동일시하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 제품 무상제공·외부 분석대행·각 저자의 상세 역할은 요약에서 확정하지 않는다. 회사 원고 참여를 외부 분석대행과 동일시하지 않는다.
필요한 자료·조건: 현금지원·제품제공·직원저자·외부 분석 역할의 개별 기록
먼저 확보할 자료: 제품 무상제공·외부 분석대행·각 저자의 상세 역할은 요약에서 확정하지 않는다. 회사 원고 참여를 외부 분석대행과 동일시하지 않는다.
추가 연구: 자금·제품·소속·데이터 접근·분석·원고 역할의 원공개 자료를 각각 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 현금지원·제품제공·직원저자·외부 분석 역할의 개별 기록
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N19 · 유지 시험의 자금 정보 표기를 구체 후원 인증으로 바꾸지 않았는가?

현재 확인 내용: Wadden 근거 목록 자금 정보는 “원문 보고”라고만 보존되어 있다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 이 모호한 원문 표기로 공공 지원·기업 지원 없음·독립 반복을 새 확정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이 모호한 원문 표기로 공공 지원·기업 지원 없음·독립 반복을 새 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 유지 시험의 실제 후원·제품·저자·분석 기록
먼저 확보할 자료: 이 모호한 원문 표기로 공공 지원·기업 지원 없음·독립 반복을 새 확정하지 않는다.
추가 연구: 유지 시험 원공개 이해관계와 연구 역할을 자료별로 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 유지 시험의 실제 후원·제품·저자·분석 기록
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N20 · FDA 암 재검토와 CAMELLIA 효능 보고는 같은 시험 자료인가?

현재 확인 내용: FDA 2020 재검토는 동일 CAMELLIA 12,000명이라고 기록된다. FDA 검토 논문과 FDA 안전성 공지를 별도 보고 항목으로 연결했다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 재검토 논문·규제 문서를 별도 효능시험·새 참가자 집단으로 합산하지 않는다. 전문 내용을 추측하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 재검토 논문·규제 문서를 별도 효능시험·새 참가자 집단으로 합산하지 않는다. 전문 내용을 추측하지 않는다.
필요한 자료·조건: 원시험·완결 재검토·규제 문서·논문 보고의 관계
먼저 확보할 자료: 재검토 논문·규제 문서를 별도 효능시험·새 참가자 집단으로 합산하지 않는다. 전문 내용을 추측하지 않는다.
추가 연구: 완결 재검토 자료와 각 보고의 결과 출처를 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 원시험·완결 재검토·규제 문서·논문 보고의 관계
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N21 · 암 진단 사람·원발암·환자-년은 다른 단위로 보존되었는가?

현재 확인 내용: FDA 요약은 로카세린 462명(7.7%, 원발암 520개) 대 위약 423명(7.1%, 470개), 약 470 환자-년당 추가 암 1건을 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 사람 수와 종양 수·환자-년을 합산하거나 새 위험차·NNH·HR를 계산하지 않는다. 군별 환자-년은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 사람 수와 종양 수·환자-년을 합산하거나 새 위험차·NNH·HR를 계산하지 않는다. 군별 환자-년은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 위해 사건 정의·사람·종양·관찰시간과 분모 원자료
먼저 확보할 자료: 사람 수와 종양 수·환자-년을 합산하거나 새 위험차·NNH·HR를 계산하지 않는다. 군별 환자-년은 미확인이다.
추가 연구: 암 사건 정의·반복 원발암·노출시간·분모의 원표를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 위해 사건 정의·사람·종양·관찰시간과 분모 원자료
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N22 · 암 신호의 시간 경과·암종과 통계적 확정을 구분했는가?

현재 확인 내용: 보관 요약은 시간이 갈수록 격차가 벌어졌고 췌장·대장·폐암 불균형이 기여했다고 기록한다. 공개 FDA 공지에 전체 암 위험비·CI·P가 제시되지 않았다고 명시한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 규제 판단을 새 통계적 전체 암 유의성 인증으로 바꾸지 않는다. 시점·암종별 수치나 CI를 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 규제 판단을 새 통계적 전체 암 유의성 인증으로 바꾸지 않는다. 시점·암종별 수치나 CI를 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 암종별·기간별 효과·CI·P·계획과 규제 판단
먼저 확보할 자료: 규제 판단을 새 통계적 전체 암 유의성 인증으로 바꾸지 않는다. 시점·암종별 수치나 CI를 만들지 않는다.
추가 연구: 완결 사건표·사전 계획·기간별 추정치와 규제 판단 근거를 분리해 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 암종별·기간별 효과·CI·P·계획과 규제 판단
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N23 · 암의 사전 임상 문턱과 체중 반응 문턱은 같은가?

현재 확인 내용: 보관 요약은 암에는 사전 임상 문턱이 선언되지 않았다고 기록한다. 5%는 선택한 체중 반응 정의다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 5% 반응 정의를 암 허용 위험·이득위해 문턱으로 옮기지 않는다. 새로운 문턱을 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 5% 반응 정의를 암 허용 위험·이득위해 문턱으로 옮기지 않는다. 새로운 문턱을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 각 효능·위해 종점의 사전 중요도와 분석 계획
먼저 확보할 자료: 5% 반응 정의를 암 허용 위험·이득위해 문턱으로 옮기지 않는다. 새로운 문턱을 만들지 않는다.
추가 연구: 암·체중 각각의 계획과 중요도 판단을 별도로 보존한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 각 효능·위해 종점의 사전 중요도와 분석 계획
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N24 · 시장 철수 기록과 효능 등급을 함께 보존했는가?

현재 확인 내용: 보존 보관 요약은 2020년 2월 13일 FDA의 자발적 철수 요청과 Eisai의 미국 시장 철회를 기록하고, 체중 C·50점이 먹어도 된다는 뜻이 아니라고 명시한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 현재 규제 상태를 이번에 새 조회한 것이 아니다. 효능 이득만 떼어 사용 가능성·복약 권고로 바꾸지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 규제 상태를 이번에 새 조회한 것이 아니다. 효능 이득만 떼어 사용 가능성·복약 권고로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 규제 사건의 날짜·대상·결정과 임상 효능의 분리 기록
먼저 확보할 자료: 현재 규제 상태를 이번에 새 조회한 것이 아니다. 효능 이득만 떼어 사용 가능성·복약 권고로 바꾸지 않는다.
추가 연구: 새 규제 자료가 제공되면 원문·날짜·변경 사건을 별도로 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 규제 사건의 날짜·대상·결정과 임상 효능의 분리 기록
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N25 · 다른 세로토닌성 약물의 철수 이유를 전용하지 않았는가?

현재 확인 내용: 보관 요약은 펜플루라민 판막병증, 시부트라민 심혈관 위해, 리모나반트 정신과 위해와 로카세린의 철수 사유가 다르다고 설명한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 로카세린 결과를 계열 전체의 효과·암 위해로 확장하거나 다른 약물의 위해를 로카세린 수치로 쓰지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 로카세린 결과를 계열 전체의 효과·암 위해로 확장하거나 다른 약물의 위해를 로카세린 수치로 쓰지 않는다.
필요한 자료·조건: 약물별 효능·위해·규제 사건의 직접 구분
먼저 확보할 자료: 로카세린 결과를 계열 전체의 효과·암 위해로 확장하거나 다른 약물의 위해를 로카세린 수치로 쓰지 않는다.
추가 연구: 약물별 직접 자료가 제공되면 질문·대상·종점을 분리해 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 약물별 효능·위해·규제 사건의 직접 구분
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N26 · 다른 위해·중단·장기 노출 자료의 공백이 남아 있는가?

현재 확인 내용: 부모 안전성은 경고이며 원보존 설명은 암 재검토와 MACE를 중심으로 한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 다른 이상사건·중단·약물 노출 상세표를 새 확인하지 않았고 안전함으로 채우지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 이상사건·중단·약물 노출 상세표를 새 확인하지 않았고 안전함으로 채우지 않는다.
필요한 자료·조건: 군별 모든 위해·중대한 사건·중단 사유·노출 분모
먼저 확보할 자료: 다른 이상사건·중단·약물 노출 상세표를 새 확인하지 않았고 안전함으로 채우지 않는다.
추가 연구: 원안전성 수집·군별 사건·중단·노출·장기 자료가 필요하다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 군별 모든 위해·중대한 사건·중단 사유·노출 분모
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N27 · 안전성 재검토와 독립 위해 반복의 범위를 구분했는가?

현재 확인 내용: FDA 재검토는 같은 CAMELLIA 시험의 안전성 검토이며 별도 효능시험으로 세지 않는다고 보관 요약에 명시된다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 다른 위해 반복·발생률 자료를 이번 제작에서 조회하거나 독립성을 확정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 위해 반복·발생률 자료를 이번 제작에서 조회하거나 독립성을 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 같은 시험 재분석과 외부 독립 위해자료의 관계
먼저 확보할 자료: 다른 위해 반복·발생률 자료를 이번 제작에서 조회하거나 독립성을 확정하지 않는다.
추가 연구: 외부 위해 자료가 제공되면 시험·노출·집단·분모 관계를 별도로 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 같은 시험 재분석과 외부 독립 위해자료의 관계
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N28 · 서지 URL·초록 없음·전문 미열람의 범위를 구분했는가?

현재 확인 내용: 다섯 서지 URL을 원자료대로 연결한다. FDA 검토 논문 PMID 32905671의 원flag는 “초록 없음·내용 추측 안 함”이다. 이번에는 외부 모두 미열람이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. URL 존재를 초록·전문 확보로 승격하지 않으며 FDA 논문의 내용을 다른 문서에서 옮겨 읽었다고 표시하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: URL 존재를 초록·전문 확보로 승격하지 않으며 FDA 논문의 내용을 다른 문서에서 옮겨 읽었다고 표시하지 않는다.
필요한 자료·조건: 논문·규제문서·보관 요약의 개별 실제 접근 기록
먼저 확보할 자료: URL 존재를 초록·전문 확보로 승격하지 않으며 FDA 논문의 내용을 다른 문서에서 옮겨 읽었다고 표시하지 않는다.
추가 연구: 사용자가 확보한 원문을 자료별로 연결하고 실제 접근 상태를 기록한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 논문·규제문서·보관 요약의 개별 실제 접근 기록
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N29 · 등록 식별자와 등록·프로토콜·SAP 열람을 분리했는가?

현재 확인 내용: CAMELLIA와 FDA 재검토의 근거 목록 식별자는 NCT02019264로 같다. BLOOM과 유지시험의 원등록 식별자 값은 “해당 없음”이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 원자료에 등록 URL이 없으므로 새 URL을 만들어 접근 완료로 표시하지 않는다. “해당 없음”을 새 등록 부재 인증으로 바꾸지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원자료에 등록 URL이 없으므로 새 URL을 만들어 접근 완료로 표시하지 않는다. “해당 없음”을 새 등록 부재 인증으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 시험별 등록·프로토콜·SAP의 직접 보관 자료
먼저 확보할 자료: 원자료에 등록 URL이 없으므로 새 URL을 만들어 접근 완료로 표시하지 않는다. “해당 없음”을 새 등록 부재 인증으로 바꾸지 않는다.
추가 연구: 원등록·프로토콜·SAP가 제공되면 각 시험과 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 시험별 등록·프로토콜·SAP의 직접 보관 자료
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N30 · 기준일·정정·한영 원고·부모 평가축를 원형 보존했는가?

현재 확인 내용: 기준일 2026-08-26, 정정 이력의 빈값, 한영 원고·부모 C·50·경고와 원평가축를 전체 보관 요약 사본에 보존했다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 이번 제작 날짜를 새 임상 근거 날짜로 바꾸지 않으며 보관 요약의 교차검증 문구를 이번 검수 완료로 쓰지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이번 제작 날짜를 새 임상 근거 날짜로 바꾸지 않으며 보관 요약의 교차검증 문구를 이번 검수 완료로 쓰지 않는다.
필요한 자료·조건: 원판정·언어별 표현·기준일·정정 이력
먼저 확보할 자료: 이번 제작 날짜를 새 임상 근거 날짜로 바꾸지 않으며 보관 요약의 교차검증 문구를 이번 검수 완료로 쓰지 않는다.
추가 연구: 새 자료가 생기면 원문 보존과 별도 갱신 사건을 기존 내용 검토에 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 원판정·언어별 표현·기준일·정정 이력
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N31 · 선택 반응을 모든 장기 감량·유지·임상 기능으로 확장하지 않았는가?

현재 확인 내용: 보관 요약은 장기 유지 결과의 불일치와 체중 대리지표라는 이유를 부모 C 판정 맥락으로 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 1년 반응을 모든 기간·모집단·감량 유지·임상사건 이득으로 바꾸지 않는다. 복약·생활관리 지침은 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 1년 반응을 모든 기간·모집단·감량 유지·임상사건 이득으로 바꾸지 않는다. 복약·생활관리 지침은 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 선택 대상·기간·반응과 장기 유지·임상 결과의 직접 구분
먼저 확보할 자료: 1년 반응을 모든 기간·모집단·감량 유지·임상사건 이득으로 바꾸지 않는다. 복약·생활관리 지침은 만들지 않는다.
추가 연구: 각 장기 질문에 맞는 대상·대조·시점·효과와 위해를 별도로 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 선택 대상·기간·반응과 장기 유지·임상 결과의 직접 구분
조건이 필요한 이유: 선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량

N32 · 제작 완료와 기존 내용 검토·독립성 인증이 분리되어 있는가?

현재 확인 내용: 현재 기존 내용 검토 표시이며 model/content/boundary의 활성 대기와 완료는 false다. 원후보 검토 대기·제작 가능 표시는 역사로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 새 구조 단위나 독립 임상 인증을 만들지 않았다. 최종 고유시험·참가자 합계는 미기록이다.
정보가 비어 있는 이유: 새 구조 단위나 독립 임상 인증을 만들지 않았다. 최종 고유시험·참가자 합계는 미기록이다.
필요한 자료·조건: 원후보 이력·제작 상태·검수 상태의 별도 기록
먼저 확보할 자료: 새 구조 단위나 독립 임상 인증을 만들지 않았다. 최종 고유시험·참가자 합계는 미기록이다.
추가 연구: 사용자의 후속 자료·결정만 별도 사건으로 반영한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 원후보 이력·제작 상태·검수 상태의 별도 기록
조건이 필요한 이유: 제작 상태와 적용 범위를 구분하는 보완 조건
적용 예외: 외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.
참고 방법론: 1년 5% 이상 체중감량