{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2950-s0", "verdict_number": "2950", "title": "로카세린 × 1년 5% 이상 체중감량 — 반응·유지·암 재검토를 구분한 근거 시트", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-11", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "보관 요약을 제작에 읽고 기존 링크를 연결함. 원논문·고찰·등록·프로토콜·SAP·규제 공지는 별도 열람·검사하지 않음.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "CAMELLIA 과체중 또는 비만 대상; 적격·기저 위험의 상세 범위 미열람", "intervention": "로카세린 장기 복용 연구; 현재 사용 지침 아님", "dose": "원자료에 구체 용량·제형·순응 정보 없음; 복약 안내 생성 없음", "comparator": "CAMELLIA·BLOOM 위약; Wadden은 저열량식 감량 후 유지 비교", "endpoint": "1년 5% 이상 체중감량; MACE·MACE+·암은 별도 종점", "duration": "선택 1년; CAMELLIA 중앙 추적 3.3년; BLOOM 52주 및 유지시험 24·52주 분리", "excluded_extensions": [ "1년 반응의 임상사건·생존 이득 전환", "심혈관 비열등성의 암 안전성 전용", "FDA 규제 판단을 새 전체 암 통계 인증으로 전환", "복약·제품·치료 지침" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "비교효능", "question": "선택한 1년 5% 반응과 부모 장기 체중 판정을 구분했는가?", "needed": "하위 판정 대상·판정·부모 맥락의 별도 기록", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "하위 판정 대상·판정·부모 맥락의 별도 기록", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "추가 근거가 연결되면 해당 하위 질문과 부모 장기·안전성 맥락을 구분해 반영한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "하위 판정 대상은 “1년 5% 이상 체중감량”, 원등급 C이고 주석은 38.7% 대 17.4%, P<0.001이다. 부모는 C·50점·안전성 경고다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 하위 점수/상태/평가축은 없으며 부모 값을 하위 점수로 전용하지 않는다. 새 판정은 하지 않았다.", "missingness": "하위 점수/상태/평가축은 없으며 부모 값을 하위 점수로 전용하지 않는다. 새 판정은 하지 않았다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "하위 점수/상태/평가축은 없으며 부모 값을 하위 점수로 전용하지 않는다. 새 판정은 하지 않았다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "비교효능", "question": "1년 반응 질문의 실제 대상과 모집 범위가 보존되어 있는가?", "needed": "비만·과체중 대상의 적격·기저 위험·분모 원자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "비만·과체중 대상의 적격·기저 위험·분모 원자료", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "시험 적격·기저 특성·1년 분석 대상의 원표를 확보한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA 서지에는 과체중 또는 비만 대상이 표시되며 보관 요약은 12,000명 무작위를 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 연령·BMI·심혈관 위험·기저 체중별 구체적 적격 기준은 보관 요약에 없다. 다른 모집단으로 전용하지 않는다.", "missingness": "연령·BMI·심혈관 위험·기저 체중별 구체적 적격 기준은 보관 요약에 없다. 다른 모집단으로 전용하지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "연령·BMI·심혈관 위험·기저 체중별 구체적 적격 기준은 보관 요약에 없다. 다른 모집단으로 전용하지 않는다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "비교효능", "question": "연구 중재·위약·동반관리와 실제 노출은 무엇인가?", "needed": "원제형·용량·노출·위약·생활관리의 연구 기록", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "원제형·용량·노출·위약·생활관리의 연구 기록", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "원프로토콜의 실제 중재·위약·노출·동반관리 자료를 보존한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "원중재는 로카세린 장기 복용이고 CAMELLIA는 이중눈가림 위약대조다. 약물은 세로토닌 2C 수용체 작용 체중감량제로 기록된다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 구체 용량·제형·순응·동반 생활상담은 요약에 제시되지 않아 새 복약 안내를 만들지 않는다.", "missingness": "구체 용량·제형·순응·동반 생활상담은 요약에 제시되지 않아 새 복약 안내를 만들지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "구체 용량·제형·순응·동반 생활상담은 요약에 제시되지 않아 새 복약 안내를 만들지 않는다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "비교효능", "question": "1년 5% 이상의 반응 정의와 측정 단위가 직접 지정되어 있는가?", "needed": "기준 체중·측정 시점·반응 판정·분석 단위 원자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "기준 체중·측정 시점·반응 판정·분석 단위 원자료", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "원보고·프로토콜에서 반응 정의와 측정 시점을 연결한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "원종점은 “1년 5% 이상 체중감량”이다. 하위 주석과 CAMELLIA 근거 목록의 체중 반응이 같은 질문에 대응한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 반응 판정의 기준선·체중 측정 절차·결측을 포함한 정확한 분석 정의는 미열람이다.", "missingness": "반응 판정의 기준선·체중 측정 절차·결측을 포함한 정확한 분석 정의는 미열람이다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "반응 판정의 기준선·체중 측정 절차·결측을 포함한 정확한 분석 정의는 미열람이다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "비교효능", "question": "무작위 분모와 1년 반응 분석 분모는 같은 정보인가?", "needed": "배정·분석·탈락·결측의 군별 분모", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "배정·분석·탈락·결측의 군별 분모", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "1년 군별 분석 집단·관찰 인원·반응자·결측 처리 원자료를 확보한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA는 12,000명을 6,000명씩 배정했고 중앙 추적은 3.3년이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 6,000씩을 직접 제시되지 않은 1년 반응 분석 분모·반응자 수로 단정하지 않는다. 반응 비율로 사건 수를 계산하지 않는다.", "missingness": "6,000씩을 직접 제시되지 않은 1년 반응 분석 분모·반응자 수로 단정하지 않는다. 반응 비율로 사건 수를 계산하지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "6,000씩을 직접 제시되지 않은 1년 반응 분석 분모·반응자 수로 단정하지 않는다. 반응 비율로 사건 수를 계산하지 않는다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "비교효능", "question": "38.7% 대 17.4%와 P값은 원값대로 보존되었는가?", "needed": "1년 반응의 군별 원비율·군간 효과·CI·검정", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "1년 반응의 군별 원비율·군간 효과·CI·검정", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "원보고의 군간 추정치·CI·검정과 분석 분모를 제공받아 연결한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA의 1년 5% 이상 감량은 38.7% 대 17.4%, P<0.001로 기록되어 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 반응 차이·RR·OR·NNT·새 CI를 계산하지 않는다. 체중 반응의 원군간 효과크기와 CI는 이 요약에 없다.", "missingness": "반응 차이·RR·OR·NNT·새 CI를 계산하지 않는다. 체중 반응의 원군간 효과크기와 CI는 이 요약에 없다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "반응 차이·RR·OR·NNT·새 CI를 계산하지 않는다. 체중 반응의 원군간 효과크기와 CI는 이 요약에 없다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "비교효능", "question": "체중 반응의 사전 위계와 심혈관 1차 설계를 구분했는가?", "needed": "체중 종점의 사전 지정·검정 위계·다중성 계획", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "체중 종점의 사전 지정·검정 위계·다중성 계획", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "등록·프로토콜·SAP의 체중 종점 위치와 검정 순서를 연결한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA 설계는 심혈관 비열등성 무작위시험이며 보관 요약은 MACE 안전과 MACE+ 효능을 1차 종점으로 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 1년 체중 반응을 별도 근거 없이 1차 효능종점으로 올리지 않는다. 체중 반응의 위계·조정·SAP는 미열람이다.", "missingness": "1년 체중 반응을 별도 근거 없이 1차 효능종점으로 올리지 않는다. 체중 반응의 위계·조정·SAP는 미열람이다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "1년 체중 반응을 별도 근거 없이 1차 효능종점으로 올리지 않는다. 체중 반응의 위계·조정·SAP는 미열람이다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "비교효능", "question": "무작위배정·눈가림·결과 분석 절차가 보존되어 있는가?", "needed": "배정 은폐·눈가림·분석자·측정 방법 원기록", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "배정 은폐·눈가림·분석자·측정 방법 원기록", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "원방법·분석 계획·분석 집단과 절차를 확보한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA는 다기관 이중눈가림 위약대조 무작위시험이라고 원자료에 명시되어 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 배정 은폐·분석자 눈가림·체중 측정의 실제 절차는 미열람이다. 이중눈가림 표기만으로 모든 비뚤림이 해소됐다고 인증하지 않는다.", "missingness": "배정 은폐·분석자 눈가림·체중 측정의 실제 절차는 미열람이다. 이중눈가림 표기만으로 모든 비뚤림이 해소됐다고 인증하지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정 은폐·분석자 눈가림·체중 측정의 실제 절차는 미열람이다. 이중눈가림 표기만으로 모든 비뚤림이 해소됐다고 인증하지 않는다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "비교효능", "question": "1년 결측·중단·순응과 효과의 관계를 직접 확인할 수 있는가?", "needed": "군별 순응·중단·결측 이유·보정·민감도 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "군별 순응·중단·결측 이유·보정·민감도 자료", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "CAMELLIA 1년 관찰·중단·결측 처리와 민감도 분석 원표를 확보한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA 무작위 인원과 추적 중앙값은 있지만 1년 반응의 탈락·순응·대체 분석 세부는 이 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. BLOOM의 잔류율을 CAMELLIA의 결측률로 옮기지 않는다.", "missingness": "BLOOM의 잔류율을 CAMELLIA의 결측률로 옮기지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "BLOOM의 잔류율을 CAMELLIA의 결측률로 옮기지 않는다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "비교효능", "question": "BLOOM의 52주 반응을 같은 시험의 반복 측정으로 혼동하지 않았는가?", "needed": "각 시험의 정체·대상·비교·시점·분모", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "각 시험의 정체·대상·비교·시점·분모", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "각 시험의 52주/1년 정의·분모·중재·대상을 따로 연결한다.", "current_reports": [ "R03" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "BLOOM은 3,182명 무작위 위약대조시험이며 52주 5% 이상 감량 47.5% 대 20.3%로 기록된다. CAMELLIA와는 별도 시험 보고다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 두 시험의 반응률을 합산하지 않으며 같은 개발사 계열이라는 원기록을 유지한다. 같은 모집단·분석 방식은 미확인이다.", "missingness": "두 시험의 반응률을 합산하지 않으며 같은 개발사 계열이라는 원기록을 유지한다. 같은 모집단·분석 방식은 미확인이다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "두 시험의 반응률을 합산하지 않으며 같은 개발사 계열이라는 원기록을 유지한다. 같은 모집단·분석 방식은 미확인이다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "비교효능", "question": "BLOOM의 낮은 잔류율과 반응의 분석 분모를 구분했는가?", "needed": "잔류·분석·결측의 군별 원자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "잔류·분석·결측의 군별 원자료", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "원보고의 분석 집단·결측 처리·민감도·반응자 원표를 확보한다.", "current_reports": [ "R03" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "BLOOM의 1년 잔류율은 55.4%(883/1595) 대 45.1%(716/1587)이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 잔류 인원을 5% 반응자 인원으로 바꾸지 않는다. 요약 반응률의 분석 방법·결측 처리·CI는 미열람이며 새 탈락 비율도 계산하지 않는다.", "missingness": "잔류 인원을 5% 반응자 인원으로 바꾸지 않는다. 요약 반응률의 분석 방법·결측 처리·CI는 미열람이며 새 탈락 비율도 계산하지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "잔류 인원을 5% 반응자 인원으로 바꾸지 않는다. 요약 반응률의 분석 방법·결측 처리·CI는 미열람이며 새 탈락 비율도 계산하지 않는다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "비교효능", "question": "여러 체중 시험이 서로 다른 자금원·연구진의 독립 반복인가?", "needed": "시험·개발 계열·자금·저자 겹침의 원연결", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "시험·개발 계열·자금·저자 겹침의 원연결", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "자금·연구진·분석 역할의 원자료를 각각 보존하되 판정 갱신은 사용자 결정에 연결한다.", "current_reports": [ "R01", "R03" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "보관 요약은 BLOOM과 CAMELLIA가 같은 개발사 계열로 자금·저자가 겹쳐 독립 재현이 아니며 기존 평가축 R1을 유지한다고 명시한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 별도 보고·다른 시험을 새 독립 연구진·자금원 인증으로 승격하지 않는다. 최종 독립시험 수는 null이다.", "missingness": "별도 보고·다른 시험을 새 독립 연구진·자금원 인증으로 승격하지 않는다. 최종 독립시험 수는 null이다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "별도 보고·다른 시험을 새 독립 연구진·자금원 인증으로 승격하지 않는다. 최종 독립시험 수는 null이다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "비교효능", "question": "저열량식 후 유지 시험은 처음 1년 반응 질문과 같은 비교인가?", "needed": "체중 감량 진입 조건·유지 중재·비교·분모", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "체중 감량 진입 조건·유지 중재·비교·분모", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "진입 감량·유지 정의·선택 대상·군별 분모와 상담·중재 구성 원자료를 확보한다.", "current_reports": [ "R04" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "Wadden 유지 시험은 저열량식으로 5% 이상 감량한 137명의 무작위 유지 시험이다. 초기 체중감량 반응과 다른 선택 조건이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 유지 시험의 반응을 처음 약물치료를 시작한 사람의 1년 5% 반응으로 옮기지 않는다.", "missingness": "유지 시험의 반응을 처음 약물치료를 시작한 사람의 1년 5% 반응으로 옮기지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "유지 시험의 반응을 처음 약물치료를 시작한 사람의 1년 5% 반응으로 옮기지 않는다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "비교효능", "question": "유지 시험의 24주 결과와 52주 공동 1차결과를 나눴는가?", "needed": "시점별 원효과·공동 종점·CI·분석 위계", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "시점별 원효과·공동 종점·CI·분석 위계", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "각 공동 1차 종점·시점의 원추정치와 CI·결측·다중성 계획을 확보한다.", "current_reports": [ "R04" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "24주 5% 이상 유지 73.9% 대 57.4%(P=0.033), 추가 −2.4±0.8 kg 대 +0.6±0.8 kg(P=0.010)이다. 52주 공동 1차결과 둘 다 군간 차이가 없다고 기록되어 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 24주 양성을 52주 지속 우월성으로 전용하지 않는다. ±의 통계 종류·52주 효과·CI·P·군별 분석 분모는 요약에 없다.", "missingness": "24주 양성을 52주 지속 우월성으로 전용하지 않는다. ±의 통계 종류·52주 효과·CI·P·군별 분석 분모는 요약에 없다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "24주 양성을 52주 지속 우월성으로 전용하지 않는다. ±의 통계 종류·52주 효과·CI·P·군별 분석 분모는 요약에 없다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "비교효능", "question": "체중 감소가 임상 심혈관사건 예방으로 확대되지 않았는가?", "needed": "체중 대리지표와 임상사건의 별도 직접 결과", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "체중 대리지표와 임상사건의 별도 직접 결과", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "각 임상사건 결과의 직접 정의·효과·CI·추적을 별도 질문으로 연결한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "보관 요약은 체중을 임상사건의 대리지표로 기록하고 MACE+ 우월성은 무효라고 명시한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 1년 5% 반응을 심혈관 예방·생존 이득·암 안전성의 증명으로 바꾸지 않는다.", "missingness": "1년 5% 반응을 심혈관 예방·생존 이득·암 안전성의 증명으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "1년 5% 반응을 심혈관 예방·생존 이득·암 안전성의 증명으로 바꾸지 않는다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "위해보완", "question": "MACE 안전 비열등성과 체중 효능·암 안전성을 구분했는가?", "needed": "종점별 사전 한계·추정치·사건·추적의 원자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "종점별 사전 한계·추정치·사건·추적의 원자료", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "MACE 비열등 계획과 다른 위해 종점의 직접 자료를 별도로 연결한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "MACE 364명(6.1%) 대 369명(6.2%), HR 0.99(95% CI 0.85~1.14)는 사전 비열등 한계 HR 1.40을 충족했다고 기록된다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 이 수치는 체중 반응의 효과·CI가 아니며 암 안전성을 대신하지 않는다.", "missingness": "이 수치는 체중 반응의 효과·CI가 아니며 암 안전성을 대신하지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "이 수치는 체중 반응의 효과·CI가 아니며 암 안전성을 대신하지 않는다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "비교효능", "question": "MACE+ 우월성 무효를 체중 반응의 무효로 바꾸지 않았는가?", "needed": "서로 다른 효능 종점의 사건·추정치·검정", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "서로 다른 효능 종점의 사건·추정치·검정", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "종점 정의와 사전 우월성 계획·체중 반응의 위계를 원자료로 연결한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "MACE+는 707명(11.8%) 대 727명(12.1%), HR 0.97(0.87~1.07), P=0.55로 기록된다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 체중 반응과 임상사건 효과를 혼합하지 않는다. 이 요약의 MACE+ 구간에 별도 CI 수준을 새 붙이지 않는다.", "missingness": "체중 반응과 임상사건 효과를 혼합하지 않는다. 이 요약의 MACE+ 구간에 별도 CI 수준을 새 붙이지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "체중 반응과 임상사건 효과를 혼합하지 않는다. 이 요약의 MACE+ 구간에 별도 CI 수준을 새 붙이지 않는다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "비교효능", "question": "제조사 지원·소속 저자·설계·원고 역할을 나눴는가?", "needed": "현금지원·제품제공·직원저자·외부 분석 역할의 개별 기록", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "현금지원·제품제공·직원저자·외부 분석 역할의 개별 기록", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "자금·제품·소속·데이터 접근·분석·원고 역할의 원공개 자료를 각각 확보한다.", "current_reports": [ "R01", "R03" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "Eisai 전액 지원, 회사 소속 저자, sponsor 공동 설계·원고 참여가 기록되어 있다. BLOOM과의 자금·저자 중복도 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 제품 무상제공·외부 분석대행·각 저자의 상세 역할은 요약에서 확정하지 않는다. 회사 원고 참여를 외부 분석대행과 동일시하지 않는다.", "missingness": "제품 무상제공·외부 분석대행·각 저자의 상세 역할은 요약에서 확정하지 않는다. 회사 원고 참여를 외부 분석대행과 동일시하지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "제품 무상제공·외부 분석대행·각 저자의 상세 역할은 요약에서 확정하지 않는다. 회사 원고 참여를 외부 분석대행과 동일시하지 않는다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "비교효능", "question": "유지 시험의 자금 정보 표기를 구체 후원 인증으로 바꾸지 않았는가?", "needed": "유지 시험의 실제 후원·제품·저자·분석 기록", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "유지 시험의 실제 후원·제품·저자·분석 기록", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "유지 시험 원공개 이해관계와 연구 역할을 자료별로 확보한다.", "current_reports": [ "R04" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "Wadden 근거 목록 자금 정보는 “원문 보고”라고만 보존되어 있다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 이 모호한 원문 표기로 공공 지원·기업 지원 없음·독립 반복을 새 확정하지 않는다.", "missingness": "이 모호한 원문 표기로 공공 지원·기업 지원 없음·독립 반복을 새 확정하지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "이 모호한 원문 표기로 공공 지원·기업 지원 없음·독립 반복을 새 확정하지 않는다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "비교효능", "question": "FDA 암 재검토와 CAMELLIA 효능 보고는 같은 시험 자료인가?", "needed": "원시험·완결 재검토·규제 문서·논문 보고의 관계", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "원시험·완결 재검토·규제 문서·논문 보고의 관계", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "완결 재검토 자료와 각 보고의 결과 출처를 연결한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R05" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "FDA 2020 재검토는 동일 CAMELLIA 12,000명이라고 기록된다. FDA 검토 논문과 FDA 안전성 공지를 별도 보고 항목으로 연결했다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 재검토 논문·규제 문서를 별도 효능시험·새 참가자 집단으로 합산하지 않는다. 전문 내용을 추측하지 않는다.", "missingness": "재검토 논문·규제 문서를 별도 효능시험·새 참가자 집단으로 합산하지 않는다. 전문 내용을 추측하지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "재검토 논문·규제 문서를 별도 효능시험·새 참가자 집단으로 합산하지 않는다. 전문 내용을 추측하지 않는다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "위해보완", "question": "암 진단 사람·원발암·환자-년은 다른 단위로 보존되었는가?", "needed": "위해 사건 정의·사람·종양·관찰시간과 분모 원자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "위해 사건 정의·사람·종양·관찰시간과 분모 원자료", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "암 사건 정의·반복 원발암·노출시간·분모의 원표를 확보한다.", "current_reports": [ "R02", "R05" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "FDA 요약은 로카세린 462명(7.7%, 원발암 520개) 대 위약 423명(7.1%, 470개), 약 470 환자-년당 추가 암 1건을 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 사람 수와 종양 수·환자-년을 합산하거나 새 위험차·NNH·HR를 계산하지 않는다. 군별 환자-년은 미확인이다.", "missingness": "사람 수와 종양 수·환자-년을 합산하거나 새 위험차·NNH·HR를 계산하지 않는다. 군별 환자-년은 미확인이다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사람 수와 종양 수·환자-년을 합산하거나 새 위험차·NNH·HR를 계산하지 않는다. 군별 환자-년은 미확인이다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "위해보완", "question": "암 신호의 시간 경과·암종과 통계적 확정을 구분했는가?", "needed": "암종별·기간별 효과·CI·P·계획과 규제 판단", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "암종별·기간별 효과·CI·P·계획과 규제 판단", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "완결 사건표·사전 계획·기간별 추정치와 규제 판단 근거를 분리해 연결한다.", "current_reports": [ "R02", "R05" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "보관 요약은 시간이 갈수록 격차가 벌어졌고 췌장·대장·폐암 불균형이 기여했다고 기록한다. 공개 FDA 공지에 전체 암 위험비·CI·P가 제시되지 않았다고 명시한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 규제 판단을 새 통계적 전체 암 유의성 인증으로 바꾸지 않는다. 시점·암종별 수치나 CI를 만들지 않는다.", "missingness": "규제 판단을 새 통계적 전체 암 유의성 인증으로 바꾸지 않는다. 시점·암종별 수치나 CI를 만들지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "규제 판단을 새 통계적 전체 암 유의성 인증으로 바꾸지 않는다. 시점·암종별 수치나 CI를 만들지 않는다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "위해보완", "question": "암의 사전 임상 문턱과 체중 반응 문턱은 같은가?", "needed": "각 효능·위해 종점의 사전 중요도와 분석 계획", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "각 효능·위해 종점의 사전 중요도와 분석 계획", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "암·체중 각각의 계획과 중요도 판단을 별도로 보존한다.", "current_reports": [ "R01", "R05" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "보관 요약은 암에는 사전 임상 문턱이 선언되지 않았다고 기록한다. 5%는 선택한 체중 반응 정의다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 5% 반응 정의를 암 허용 위험·이득위해 문턱으로 옮기지 않는다. 새로운 문턱을 만들지 않는다.", "missingness": "5% 반응 정의를 암 허용 위험·이득위해 문턱으로 옮기지 않는다. 새로운 문턱을 만들지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "5% 반응 정의를 암 허용 위험·이득위해 문턱으로 옮기지 않는다. 새로운 문턱을 만들지 않는다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "위해보완", "question": "시장 철수 기록과 효능 등급을 함께 보존했는가?", "needed": "규제 사건의 날짜·대상·결정과 임상 효능의 분리 기록", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "규제 사건의 날짜·대상·결정과 임상 효능의 분리 기록", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "새 규제 자료가 제공되면 원문·날짜·변경 사건을 별도로 연결한다.", "current_reports": [ "R05" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "보존 보관 요약은 2020년 2월 13일 FDA의 자발적 철수 요청과 Eisai의 미국 시장 철회를 기록하고, 체중 C·50점이 먹어도 된다는 뜻이 아니라고 명시한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 현재 규제 상태를 이번에 새 조회한 것이 아니다. 효능 이득만 떼어 사용 가능성·복약 권고로 바꾸지 않는다.", "missingness": "현재 규제 상태를 이번에 새 조회한 것이 아니다. 효능 이득만 떼어 사용 가능성·복약 권고로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "현재 규제 상태를 이번에 새 조회한 것이 아니다. 효능 이득만 떼어 사용 가능성·복약 권고로 바꾸지 않는다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "위해보완", "question": "다른 세로토닌성 약물의 철수 이유를 전용하지 않았는가?", "needed": "약물별 효능·위해·규제 사건의 직접 구분", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "약물별 효능·위해·규제 사건의 직접 구분", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "약물별 직접 자료가 제공되면 질문·대상·종점을 분리해 연결한다.", "current_reports": [ "R05" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "보관 요약은 펜플루라민 판막병증, 시부트라민 심혈관 위해, 리모나반트 정신과 위해와 로카세린의 철수 사유가 다르다고 설명한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 로카세린 결과를 계열 전체의 효과·암 위해로 확장하거나 다른 약물의 위해를 로카세린 수치로 쓰지 않는다.", "missingness": "로카세린 결과를 계열 전체의 효과·암 위해로 확장하거나 다른 약물의 위해를 로카세린 수치로 쓰지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "로카세린 결과를 계열 전체의 효과·암 위해로 확장하거나 다른 약물의 위해를 로카세린 수치로 쓰지 않는다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "위해보완", "question": "다른 위해·중단·장기 노출 자료의 공백이 남아 있는가?", "needed": "군별 모든 위해·중대한 사건·중단 사유·노출 분모", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "군별 모든 위해·중대한 사건·중단 사유·노출 분모", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "원안전성 수집·군별 사건·중단·노출·장기 자료가 필요하다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R05" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "부모 안전성은 경고이며 원보존 설명은 암 재검토와 MACE를 중심으로 한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 다른 이상사건·중단·약물 노출 상세표를 새 확인하지 않았고 안전함으로 채우지 않는다.", "missingness": "다른 이상사건·중단·약물 노출 상세표를 새 확인하지 않았고 안전함으로 채우지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "다른 이상사건·중단·약물 노출 상세표를 새 확인하지 않았고 안전함으로 채우지 않는다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "위해보완", "question": "안전성 재검토와 독립 위해 반복의 범위를 구분했는가?", "needed": "같은 시험 재분석과 외부 독립 위해자료의 관계", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "같은 시험 재분석과 외부 독립 위해자료의 관계", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "외부 위해 자료가 제공되면 시험·노출·집단·분모 관계를 별도로 연결한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R05" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "FDA 재검토는 같은 CAMELLIA 시험의 안전성 검토이며 별도 효능시험으로 세지 않는다고 보관 요약에 명시된다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 다른 위해 반복·발생률 자료를 이번 제작에서 조회하거나 독립성을 확정하지 않는다.", "missingness": "다른 위해 반복·발생률 자료를 이번 제작에서 조회하거나 독립성을 확정하지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "다른 위해 반복·발생률 자료를 이번 제작에서 조회하거나 독립성을 확정하지 않는다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "비교효능", "question": "서지 URL·초록 없음·전문 미열람의 범위를 구분했는가?", "needed": "논문·규제문서·보관 요약의 개별 실제 접근 기록", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "논문·규제문서·보관 요약의 개별 실제 접근 기록", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "사용자가 확보한 원문을 자료별로 연결하고 실제 접근 상태를 기록한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04", "R05" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "다섯 서지 URL을 원자료대로 연결한다. FDA 검토 논문 PMID 32905671의 원flag는 “초록 없음·내용 추측 안 함”이다. 이번에는 외부 모두 미열람이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. URL 존재를 초록·전문 확보로 승격하지 않으며 FDA 논문의 내용을 다른 문서에서 옮겨 읽었다고 표시하지 않는다.", "missingness": "URL 존재를 초록·전문 확보로 승격하지 않으며 FDA 논문의 내용을 다른 문서에서 옮겨 읽었다고 표시하지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "URL 존재를 초록·전문 확보로 승격하지 않으며 FDA 논문의 내용을 다른 문서에서 옮겨 읽었다고 표시하지 않는다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "비교효능", "question": "등록 식별자와 등록·프로토콜·SAP 열람을 분리했는가?", "needed": "시험별 등록·프로토콜·SAP의 직접 보관 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "시험별 등록·프로토콜·SAP의 직접 보관 자료", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "원등록·프로토콜·SAP가 제공되면 각 시험과 연결한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA와 FDA 재검토의 근거 목록 식별자는 NCT02019264로 같다. BLOOM과 유지시험의 원등록 식별자 값은 “해당 없음”이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 원자료에 등록 URL이 없으므로 새 URL을 만들어 접근 완료로 표시하지 않는다. “해당 없음”을 새 등록 부재 인증으로 바꾸지 않는다.", "missingness": "원자료에 등록 URL이 없으므로 새 URL을 만들어 접근 완료로 표시하지 않는다. “해당 없음”을 새 등록 부재 인증으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원자료에 등록 URL이 없으므로 새 URL을 만들어 접근 완료로 표시하지 않는다. “해당 없음”을 새 등록 부재 인증으로 바꾸지 않는다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "비교효능", "question": "기준일·정정·한영 원고·부모 평가축를 원형 보존했는가?", "needed": "원판정·언어별 표현·기준일·정정 이력", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "원판정·언어별 표현·기준일·정정 이력", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "새 자료가 생기면 원문 보존과 별도 갱신 사건을 기존 내용 검토에 연결한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04", "R05" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "기준일 2026-08-26, 정정 이력의 빈값, 한영 원고·부모 C·50·경고와 원평가축를 전체 보관 요약 사본에 보존했다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 이번 제작 날짜를 새 임상 근거 날짜로 바꾸지 않으며 보관 요약의 교차검증 문구를 이번 검수 완료로 쓰지 않는다.", "missingness": "이번 제작 날짜를 새 임상 근거 날짜로 바꾸지 않으며 보관 요약의 교차검증 문구를 이번 검수 완료로 쓰지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "이번 제작 날짜를 새 임상 근거 날짜로 바꾸지 않으며 보관 요약의 교차검증 문구를 이번 검수 완료로 쓰지 않는다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "비교효능", "question": "선택 반응을 모든 장기 감량·유지·임상 기능으로 확장하지 않았는가?", "needed": "선택 대상·기간·반응과 장기 유지·임상 결과의 직접 구분", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "선택 대상·기간·반응과 장기 유지·임상 결과의 직접 구분", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "각 장기 질문에 맞는 대상·대조·시점·효과와 위해를 별도로 연결한다.", "current_reports": [ "R01", "R03", "R04" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "보관 요약은 장기 유지 결과의 불일치와 체중 대리지표라는 이유를 부모 C 판정 맥락으로 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 1년 반응을 모든 기간·모집단·감량 유지·임상사건 이득으로 바꾸지 않는다. 복약·생활관리 지침은 만들지 않는다.", "missingness": "1년 반응을 모든 기간·모집단·감량 유지·임상사건 이득으로 바꾸지 않는다. 복약·생활관리 지침은 만들지 않는다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "1년 반응을 모든 기간·모집단·감량 유지·임상사건 이득으로 바꾸지 않는다. 복약·생활관리 지침은 만들지 않는다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "비교효능", "question": "제작 완료와 기존 내용 검토·독립성 인증이 분리되어 있는가?", "needed": "원후보 이력·제작 상태·검수 상태의 별도 기록", "role": "보완", "role_reason": "제작 상태와 적용 범위를 구분하는 보완 조건", "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.", "criterion": "원후보 이력·제작 상태·검수 상태의 별도 기록", "basis": "1년 5% 이상 체중감량", "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님", "proposed_research": "사용자의 후속 자료·결정만 별도 사건으로 반영한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04", "R05" ], "existence": "보관 요약에 연결된 자료 정보", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "현재 기존 내용 검토 표시이며 model/content/boundary의 활성 대기와 완료는 false다. 원후보 검토 대기·제작 가능 표시는 역사로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하며 상세 원자료·기존 내용 검토가 남아 있다. 새 구조 단위나 독립 임상 인증을 만들지 않았다. 최종 고유시험·참가자 합계는 미기록이다.", "missingness": "새 구조 단위나 독립 임상 인증을 만들지 않았다. 최종 고유시험·참가자 합계는 미기록이다.", "uncertainty": "미열람·미확인은 효과 0·사건 0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "새 구조 단위나 독립 임상 인증을 만들지 않았다. 최종 고유시험·참가자 합계는 미기록이다." } ], "reports": [ { "report_id": "R01", "title": "Bohula EA, Wiviott SD, McGuire DK, et al. Cardiovascular Safety of Lorcaserin in Overweight or Obese Patients. N Engl J Med. 2018;379:1107-1117. PMID: 30145941.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30145941/", "report_type": "시험 보고", "existence": "원 인용 목록·근거 목록에 보존된 식별자", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "study_family": "F01", "independent_replication": false, "observed_result": "5% 감량 38.7% 대 17.4%, P<0.001; MACE HR 0.99(0.85~1.14); MACE+ HR 0.97(0.87~1.07), P=0.55", "result_level": "보관된 검토 요약; 외부 논문·공지를 실제 읽은 결과 아님", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "local_summary", "public_status": "원 출처 링크 보존", "access_status": "요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보존 부모 보관 요약" }, { "material_type": "abstract", "public_status": "원 출처 링크 보존", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "fulltext", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "registration", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "protocol_sap", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30145941/" } ] }, { "report_id": "R02", "title": "Sharretts J, Galescu O, Gomatam S, et al. Cancer Risk Associated with Lorcaserin—The FDA's Review of the CAMELLIA-TIMI 61 Trial. N Engl J Med. 2020;383:1000-1002. PMID: 32905671.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32905671/", "report_type": "규제 재검토 보고", "existence": "원 인용 목록·근거 목록에 보존된 식별자", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "study_family": "F01", "independent_replication": false, "observed_result": "462명(7.7%, 520개) 대 423명(7.1%, 470개); 약 470 환자-년당 추가 암 1건, 시간에 따라 격차 확대", "result_level": "같은 시험 FDA 재검토 근거 목록를 관계 맥락으로 연결; 초록 없음 원표기를 보존하며 해당 논문 전문 결과로 인증하지 않음", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "local_summary", "public_status": "원 출처 링크 보존", "access_status": "요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보존 부모 보관 요약" }, { "material_type": "abstract", "public_status": "원 출처 링크 보존", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "fulltext", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "registration", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "protocol_sap", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32905671/" } ] }, { "report_id": "R03", "title": "Smith SR, Weissman NJ, Anderson CM, et al. Multicenter, placebo-controlled trial of lorcaserin for weight management. N Engl J Med. 2010. PMID: 20647200.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20647200/", "report_type": "시험 보고", "existence": "원 인용 목록·근거 목록에 보존된 식별자", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "study_family": "F02", "independent_replication": false, "observed_result": "47.5% 대 20.3%; 1년 잔류율 55.4%(883/1595) 대 45.1%(716/1587)", "result_level": "보관된 검토 요약; 외부 논문·공지를 실제 읽은 결과 아님", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "local_summary", "public_status": "원 출처 링크 보존", "access_status": "요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보존 부모 보관 요약" }, { "material_type": "abstract", "public_status": "원 출처 링크 보존", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "fulltext", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "registration", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "protocol_sap", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20647200/" } ] }, { "report_id": "R04", "title": "Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, et al. A Randomized Trial of Lorcaserin and Lifestyle Counseling for Maintaining Weight Loss…. PMID: 29288545.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29288545/", "report_type": "시험 보고", "existence": "원 인용 목록·근거 목록에 보존된 식별자", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "study_family": "F03", "independent_replication": false, "observed_result": "24주 5% 이상 유지 73.9% 대 57.4%(P=0.033), 추가 −2.4±0.8 kg 대 +0.6±0.8 kg(P=0.010); 52주 공동 1차결과 둘 다 군간 차이 없음", "result_level": "보관된 검토 요약; 외부 논문·공지를 실제 읽은 결과 아님", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "local_summary", "public_status": "원 출처 링크 보존", "access_status": "요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보존 부모 보관 요약" }, { "material_type": "abstract", "public_status": "원 출처 링크 보존", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "fulltext", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "registration", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "protocol_sap", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29288545/" } ] }, { "report_id": "R05", "title": "US Food and Drug Administration. FDA requests the withdrawal of the weight-loss drug Belviq, Belviq XR (lorcaserin) from the market. February 13, 2020.", "url": "https://www.fda.gov/media/135189/download", "report_type": "규제 공지", "existence": "원 인용 목록·근거 목록에 보존된 식별자", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "study_family": "F01", "independent_replication": false, "observed_result": "462명(7.7%, 520개) 대 423명(7.1%, 470개); 약 470 환자-년당 추가 암 1건, 시간에 따라 격차 확대", "result_level": "FDA 재검토 근거 목록 및 기존 검토 요약에 보존된 규제 맥락; 이번 공지 직접 열람 아님", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "local_summary", "public_status": "원 출처 링크 보존", "access_status": "요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보존 부모 보관 요약" }, { "material_type": "abstract", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "fulltext", "public_status": "원 출처 링크 보존", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "registration", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" }, { "material_type": "protocol_sap", "public_status": "원자료에 별도 URL 없음", "access_status": "미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "외부 미열람; URL 유무가 자료 확보·검수 완료를 뜻하지 않음" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://www.fda.gov/media/135189/download" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님", "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님", "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료", "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음", "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음", "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음", "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용", "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행", "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음" }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "동일 CAMELLIA 시험의 효능 보고·FDA 재검토 논문·규제 공지; BLOOM 별도 시험; CAMELLIA와 개발 계열·자금·저자 겹침; Wadden 감량 후 유지 시험; 초기 1년 반응과 다른 질문 보고·고찰·재검토·같은 집단을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않음; 가족 ID는 관계 연결이고 고유시험수 인증이 아님" }, "history": [ { "date": "2026-10-11", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 32개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }