{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "로카세린 × 1년 5% 이상 체중감량 — 반응·유지·암 재검토를 구분한 근거 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "선택한 1년 5% 반응과 부모 장기 체중 판정을 구분했는가?",
      "needed": "하위 판정 대상·판정·부모 맥락의 별도 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "하위 판정 대상·판정·부모 맥락의 별도 기록",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 근거가 연결되면 해당 하위 질문과 부모 장기·안전성 맥락을 구분해 반영한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "1년 반응 질문의 실제 대상과 모집 범위가 보존되어 있는가?",
      "needed": "비만·과체중 대상의 적격·기저 위험·분모 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "비만·과체중 대상의 적격·기저 위험·분모 원자료",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "시험 적격·기저 특성·1년 분석 대상의 원표를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "연구 중재·위약·동반관리와 실제 노출은 무엇인가?",
      "needed": "원제형·용량·노출·위약·생활관리의 연구 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원제형·용량·노출·위약·생활관리의 연구 기록",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원프로토콜의 실제 중재·위약·노출·동반관리 자료를 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "1년 5% 이상의 반응 정의와 측정 단위가 직접 지정되어 있는가?",
      "needed": "기준 체중·측정 시점·반응 판정·분석 단위 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "기준 체중·측정 시점·반응 판정·분석 단위 원자료",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원보고·프로토콜에서 반응 정의와 측정 시점을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "무작위 분모와 1년 반응 분석 분모는 같은 정보인가?",
      "needed": "배정·분석·탈락·결측의 군별 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "배정·분석·탈락·결측의 군별 분모",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "1년 군별 분석 집단·관찰 인원·반응자·결측 처리 원자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "38.7% 대 17.4%와 P값은 원값대로 보존되었는가?",
      "needed": "1년 반응의 군별 원비율·군간 효과·CI·검정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "1년 반응의 군별 원비율·군간 효과·CI·검정",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원보고의 군간 추정치·CI·검정과 분석 분모를 제공받아 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "체중 반응의 사전 위계와 심혈관 1차 설계를 구분했는가?",
      "needed": "체중 종점의 사전 지정·검정 위계·다중성 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "체중 종점의 사전 지정·검정 위계·다중성 계획",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "등록·프로토콜·SAP의 체중 종점 위치와 검정 순서를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "무작위배정·눈가림·결과 분석 절차가 보존되어 있는가?",
      "needed": "배정 은폐·눈가림·분석자·측정 방법 원기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "배정 은폐·눈가림·분석자·측정 방법 원기록",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원방법·분석 계획·분석 집단과 절차를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "1년 결측·중단·순응과 효과의 관계를 직접 확인할 수 있는가?",
      "needed": "군별 순응·중단·결측 이유·보정·민감도 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "군별 순응·중단·결측 이유·보정·민감도 자료",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "CAMELLIA 1년 관찰·중단·결측 처리와 민감도 분석 원표를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "BLOOM의 52주 반응을 같은 시험의 반복 측정으로 혼동하지 않았는가?",
      "needed": "각 시험의 정체·대상·비교·시점·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "각 시험의 정체·대상·비교·시점·분모",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "각 시험의 52주/1년 정의·분모·중재·대상을 따로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "BLOOM의 낮은 잔류율과 반응의 분석 분모를 구분했는가?",
      "needed": "잔류·분석·결측의 군별 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "잔류·분석·결측의 군별 원자료",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원보고의 분석 집단·결측 처리·민감도·반응자 원표를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "여러 체중 시험이 서로 다른 자금원·연구진의 독립 반복인가?",
      "needed": "시험·개발 계열·자금·저자 겹침의 원연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "시험·개발 계열·자금·저자 겹침의 원연결",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "자금·연구진·분석 역할의 원자료를 각각 보존하되 판정 갱신은 사용자 결정에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "저열량식 후 유지 시험은 처음 1년 반응 질문과 같은 비교인가?",
      "needed": "체중 감량 진입 조건·유지 중재·비교·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "체중 감량 진입 조건·유지 중재·비교·분모",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "진입 감량·유지 정의·선택 대상·군별 분모와 상담·중재 구성 원자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "유지 시험의 24주 결과와 52주 공동 1차결과를 나눴는가?",
      "needed": "시점별 원효과·공동 종점·CI·분석 위계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "시점별 원효과·공동 종점·CI·분석 위계",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "각 공동 1차 종점·시점의 원추정치와 CI·결측·다중성 계획을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "체중 감소가 임상 심혈관사건 예방으로 확대되지 않았는가?",
      "needed": "체중 대리지표와 임상사건의 별도 직접 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "체중 대리지표와 임상사건의 별도 직접 결과",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "각 임상사건 결과의 직접 정의·효과·CI·추적을 별도 질문으로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "MACE 안전 비열등성과 체중 효능·암 안전성을 구분했는가?",
      "needed": "종점별 사전 한계·추정치·사건·추적의 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "종점별 사전 한계·추정치·사건·추적의 원자료",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "MACE 비열등 계획과 다른 위해 종점의 직접 자료를 별도로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "MACE+ 우월성 무효를 체중 반응의 무효로 바꾸지 않았는가?",
      "needed": "서로 다른 효능 종점의 사건·추정치·검정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "서로 다른 효능 종점의 사건·추정치·검정",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "종점 정의와 사전 우월성 계획·체중 반응의 위계를 원자료로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "제조사 지원·소속 저자·설계·원고 역할을 나눴는가?",
      "needed": "현금지원·제품제공·직원저자·외부 분석 역할의 개별 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "현금지원·제품제공·직원저자·외부 분석 역할의 개별 기록",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "자금·제품·소속·데이터 접근·분석·원고 역할의 원공개 자료를 각각 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "유지 시험의 자금 정보 표기를 구체 후원 인증으로 바꾸지 않았는가?",
      "needed": "유지 시험의 실제 후원·제품·저자·분석 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "유지 시험의 실제 후원·제품·저자·분석 기록",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "유지 시험 원공개 이해관계와 연구 역할을 자료별로 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "FDA 암 재검토와 CAMELLIA 효능 보고는 같은 시험 자료인가?",
      "needed": "원시험·완결 재검토·규제 문서·논문 보고의 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원시험·완결 재검토·규제 문서·논문 보고의 관계",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "완결 재검토 자료와 각 보고의 결과 출처를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "암 진단 사람·원발암·환자-년은 다른 단위로 보존되었는가?",
      "needed": "위해 사건 정의·사람·종양·관찰시간과 분모 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "위해 사건 정의·사람·종양·관찰시간과 분모 원자료",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "암 사건 정의·반복 원발암·노출시간·분모의 원표를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "암 신호의 시간 경과·암종과 통계적 확정을 구분했는가?",
      "needed": "암종별·기간별 효과·CI·P·계획과 규제 판단",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "암종별·기간별 효과·CI·P·계획과 규제 판단",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "완결 사건표·사전 계획·기간별 추정치와 규제 판단 근거를 분리해 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "암의 사전 임상 문턱과 체중 반응 문턱은 같은가?",
      "needed": "각 효능·위해 종점의 사전 중요도와 분석 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "각 효능·위해 종점의 사전 중요도와 분석 계획",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "암·체중 각각의 계획과 중요도 판단을 별도로 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "시장 철수 기록과 효능 등급을 함께 보존했는가?",
      "needed": "규제 사건의 날짜·대상·결정과 임상 효능의 분리 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "규제 사건의 날짜·대상·결정과 임상 효능의 분리 기록",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "새 규제 자료가 제공되면 원문·날짜·변경 사건을 별도로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "다른 세로토닌성 약물의 철수 이유를 전용하지 않았는가?",
      "needed": "약물별 효능·위해·규제 사건의 직접 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "약물별 효능·위해·규제 사건의 직접 구분",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "약물별 직접 자료가 제공되면 질문·대상·종점을 분리해 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "다른 위해·중단·장기 노출 자료의 공백이 남아 있는가?",
      "needed": "군별 모든 위해·중대한 사건·중단 사유·노출 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "군별 모든 위해·중대한 사건·중단 사유·노출 분모",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원안전성 수집·군별 사건·중단·노출·장기 자료가 필요하다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "안전성 재검토와 독립 위해 반복의 범위를 구분했는가?",
      "needed": "같은 시험 재분석과 외부 독립 위해자료의 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "같은 시험 재분석과 외부 독립 위해자료의 관계",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "외부 위해 자료가 제공되면 시험·노출·집단·분모 관계를 별도로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "서지 URL·초록 없음·전문 미열람의 범위를 구분했는가?",
      "needed": "논문·규제문서·보관 요약의 개별 실제 접근 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "논문·규제문서·보관 요약의 개별 실제 접근 기록",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자가 확보한 원문을 자료별로 연결하고 실제 접근 상태를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "등록 식별자와 등록·프로토콜·SAP 열람을 분리했는가?",
      "needed": "시험별 등록·프로토콜·SAP의 직접 보관 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 등록·프로토콜·SAP의 직접 보관 자료",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원등록·프로토콜·SAP가 제공되면 각 시험과 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "기준일·정정·한영 원고·부모 평가축를 원형 보존했는가?",
      "needed": "원판정·언어별 표현·기준일·정정 이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원판정·언어별 표현·기준일·정정 이력",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "새 자료가 생기면 원문 보존과 별도 갱신 사건을 기존 내용 검토에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "선택 반응을 모든 장기 감량·유지·임상 기능으로 확장하지 않았는가?",
      "needed": "선택 대상·기간·반응과 장기 유지·임상 결과의 직접 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 직접 비교·원값·해석 경계를 기록하기 위한 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "선택 대상·기간·반응과 장기 유지·임상 결과의 직접 구분",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "각 장기 질문에 맞는 대상·대조·시점·효과와 위해를 별도로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "제작 완료와 기존 내용 검토·독립성 인증이 분리되어 있는가?",
      "needed": "원후보 이력·제작 상태·검수 상태의 별도 기록",
      "role": "보완",
      "role_reason": "제작 상태와 적용 범위를 구분하는 보완 조건",
      "application_exception": "외부 미열람 또는 질문 범위 밖 결과를 충족·무효·안전함으로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원후보 이력·제작 상태·검수 상태의 별도 기록",
      "basis": "1년 5% 이상 체중감량",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료 또는 공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자의 후속 자료·결정만 별도 사건으로 반영한다."
    }
  ]
}