로카세린 × 심혈관 사건 우월성(MACE+) 근거 확인 시트

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 근거 조건선택 질문은 심혈관 사건 우월성인가?필수	보존된 하위 질문의 문구는 “심혈관 사건 우월성”이다. 부모의 장기 체중감량·로카세린 맥락과 구분해 MACE+ 효능 결과를 연결한다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 최종 독립 주장 수는 미확정이다.	선택 하위행과 부모·MACE+ 결과의 연결	질문이 실제 변경되면 원래 질문과 제외 범위를 별도로 기록한다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 근거 조건하위 D·주석과 부모 C 50점을 나누는가?필수	하위 등급 D와 “MACE+ HR 0.97, P=0.55로 무효였다.”를 보존한다. 하위 점수·상태·평가축 키는 없고 null로 둔다. 부모는 체중 근거 C 50점·안전성 경고다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 하위 고유 점수·상태·평가축은 원자료에 없다.	하위 실제 필드·부재 필드·부모 판정의 원 위치	하위 필드가 실제 추가되면 새 사건에서 원판본과 변경을 분리한다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 근거 조건부모 축·교차검증·판정 결정 기록은 현재 확인인가?필수	부모의 대리지표·제조사 전용·비열등성 설계, 교차검증 반영, R1/I0/E+ 등은 기존 체중 판정 이력이다. 이번 심혈관 표 제작의 새 임상 검수나 등급이 아니다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 현재 RoB2·방법 인증·근거 재판정을 수행하지 않았다.	부모 한영 원고·축·기존 통합 요약·판정/정정 이력	이후 근거 갱신은 사용자 요청 범위에서 별도 사건으로 기록한다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 근거 조건실제 열람은 어느 자료 수준인가?필수	지정 검토 요약 보관 요약 전체 요약과 본인 선택 단위를 제작에 읽었다. 외부 초록·전문·FDA 공지·등록·계획서는 열람하거나 접근하지 않았다. R01 R02 R03 R04 R05	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 외부 내용은 미열람·접근 미시도다.	보관 요약과 외부 자료별 확보/열람 범위	자료나 열람 이력이 제공되면 해당 슬롯의 실제 읽기 수준을 기록한다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 근거 조건시험·규제 재검토·보고·체중 시험은 어떻게 연결되는가?필수	CAMELLIA 원시험, 같은 시험의 FDA 암 재검토, FDA 검토를 소개한 논문/공지, BLOOM, 유지 시험을 나눈다. FDA 재검토는 별도 효능시험이 아니다. R01 R02 R03 R04 R05	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 고유 시험·참가자 총수와 현재 독립 반복은 미확정이다.	서지·등록·보고/시험/집단의 관계	관련 원 목록이 제공되면 같은 가족과 별도 보고의 연결을 기록한다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 근거 조건CAMELLIA의 실제 대상은 누구인가?필수	서지 제목은 과체중 또는 비만 환자의 심혈관 안전성 시험이다. 원 요약은 12,000명 규모를 담지만 연령·기저 심혈관 위험·선정/배제 기준은 상세히 담지 않는다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 정확한 연령·기저 위험·선정 기준은 미확인이다.	대상 연령·질환/위험도·선정/배제·기저 특성	원 대상 표가 제공되면 선택 모집단과 일반화 범위를 구별한다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 근거 조건로카세린 중재의 실제 제형·량·사용 기간은 무엇인가?필수	로카세린(벨빅) 장기 복용·세로토닌 2C 수용체 작용 체중감량제라는 원 맥락을 보존한다. 실제 용량·제형·복용 빈도는 요약에 없다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 제형·용량·빈도·실제 순응/사용 기간은 미확인이다.	시험 제형·실제 중재량·빈도·투여/중단·노출 기록	원 중재 기록이 제공되면 명목/실제 노출과 기간을 구별한다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 근거 조건위약 및 동반 생활습관·약물은 무엇인가?필수	CAMELLIA는 이중눈가림 위약대조시험으로 보존된다. 위약 제형·공통 생활습관 중재·동반 심혈관/당뇨 치료의 내용과 균형은 요약에 없다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 위약 구성·동반 치료·생활습관 내용은 미확인이다.	위약 성상·공통 관리·동반 약물·기저 변화	원 비교/동반 중재 자료가 제공되면 실제 군간 차이와 공통 노출을 기록한다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 근거 조건원 무작위 규모와 추적 기간은 무엇인가?필수	CAMELLIA는 12,000명을 6,000명씩 배정했으며 중앙 추적은 3.3년이다. 이는 원 배정 규모와 중앙 추적 서술이다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 종점별 실제 분석/추적 분모와 개별 추적 기간은 미확인이다.	군별 배정/관찰/완료/분석 흐름·개별 추적 창	원 흐름/추적표가 제공되면 각 분모와 기간 역할을 기록한다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 근거 조건MACE+ 효능 종점의 구성과 사건 정의는 무엇인가?필수	원 요약은 MACE+를 1차 효능종점으로 표기한다. 복합의 개별 구성·최초/반복 사건·확인 기준은 요약에 없다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. MACE+ 구성 및 판정 기준은 미확인이다.	MACE+ 구성·사건 판정·반복/최초·종점 정의	원 계획/결과표가 제공되면 복합 종점과 각 구성 사건을 분리한다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 근거 조건MACE+ 원 사건 수·비율·분모는 무엇인가?필수	MACE+는 로카세린 707명(11.8%) 대 위약 727명(12.1%)로 원 요약에 있다. 배정 규모 6,000/6,000은 별도로 보존한다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 종점별 분석 분모·반복 사건 처리·위험집단 세부는 미확인이다.	사건 사람수/건수·위험집단·종점 분석 분모	원 사건/흐름표가 제공되면 각 수치가 사람·반복 사건·분석 분모 중 무엇인지 기록한다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 근거 조건MACE+ HR와 구간·P는 무엇인가?필수	MACE+ HR 0.97(0.87~1.07), P=0.55를 보존한다. MACE+ 구간의 신뢰수준은 해당 원 요약에 따로 적혀 있지 않다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. MACE+ 구간 신뢰수준·모형·조정은 직접 확인하지 않았다.	추정 모형·구간 신뢰수준·조정·관심 효과	원 분석 방법/결과표가 제공되면 원 HR와 구간의 정의를 기록한다.
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 근거 조건우월성 무효는 효과0·동등성인가?필수	하위 주석과 부모는 MACE+ 우월성 결과를 무효로 서술한다. 원 HR 0.97(0.87~1.07), P=.55를 유지하며 새 효과0/동등성 판정을 만들지 않는다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 우월성 분석의 사전 세부와 임상 중요도 문턱은 미확인이다.	사전 우월성 가설·분석 계획·원 불확실성	원 계획이 제공되면 우월성 가설과 실제 추정/불확실성을 구별한다.
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 근거 조건MACE 심혈관 안전성 결과는 따로 보존되는가?필수	MACE 안전종점은 364명(6.1%) 대 369명(6.2%), HR 0.99(95% CI 0.85~1.14)로 원 요약에 있다. MACE+ 효능 우월성과 다른 종점이다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. MACE 세부 구성·분석 분모·모형은 미확인이다.	MACE 정의·분모·모형·원 안전성 추정	원 안전성 방법/결과표가 제공되면 MACE와 MACE+를 분리해 연결한다.
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 근거 조건HR 1.40 비열등 한계는 어느 종점의 문턱인가?필수	원 요약은 MACE 심혈관 안전성의 사전 비열등 한계 HR 1.40을 충족했다고 서술한다. 등록/계획 보관 요약은 현재 미열람이다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 사전 문턱의 원 계획 근거·분석 조건은 직접 읽지 않았다.	비열등 한계의 계획 근거·적용 종점·분석 집단	원 계획이 제공되면 당시 한계의 정의와 보고 결과를 구별한다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 근거 조건안전성·효능 종점의 위계와 검정 순서를 아는가?필수	원 요약은 MACE를 1차 안전종점, MACE+를 1차 효능종점으로 각각 명시한다. 계층적 검정 순서·알파 배분·추가 종점 위계는 요약에 없다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 실제 계층/다중성·검정 순서는 미확인이다.	종점 위계·검정 순서·다중성·변경 기록	원 SAP/등록이 제공되면 안전성 비열등성과 효능 우월성의 사전 관계를 기록한다.
17	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 근거 조건복합과 개별 심혈관 사건은 구별되는가?보완	MACE와 MACE+ 복합 이름·원 집계는 보존한다. 개별 구성의 효과·분모·CI는 요약에 없다. R01	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 사망·개별 심혈관 사건에 대한 직접 값과 구성 중복은 미확인이다.	각 구성 사건의 정의·집계·HR/CI·사전 위계	개별 사건 표가 제공되면 전체 복합과 각 구성의 직접 결과를 분리한다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 근거 조건심혈관 분석의 실제 관찰 창은 무엇인가?필수	중앙 추적 3.3년은 CAMELLIA 전체의 보존 맥락이다. MACE/MACE+의 실제 사건 집계 창·중단 후 추적·검열 시점은 요약에 없다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 심혈관 종점별 시간 정의·검열은 미확인이다.	종점별 시간 시작/종료·중단 후 추적·검열	원 추적/분석 기록이 제공되면 중앙 추적과 실제 사건 창을 구별한다.
19	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 근거 조건HR의 관심 효과·검열·경쟁위험은 무엇인가?필수	원 HR는 제시되지만 비례위험 가정·ITT/실제 사용 추정·검열·경쟁위험·조정 모형은 요약에 없다. R01	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. HR 모형·관심 효과·경쟁위험/검열 처리는 미확인이다.	관심 효과·통계 모형·검열/경쟁 사건·민감도	원 방법/SAP가 제공되면 각 심혈관 HR의 실제 추정 대상과 가정을 기록한다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 근거 조건눈가림과 심혈관 사건 판정은 어디까지인가?필수	CAMELLIA는 이중눈가림 위약대조로 원 요약에 있다. 사건 판정위원회·자료 수집 경로·판정 눈가림 세부는 요약에 없다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 역할별 눈가림·독립 판정·사건 확인 방식은 미확인이다.	역할별 눈가림·사건 진단/판정·해제/검출 차이	원 판정/방법 자료가 제공되면 실제 역할과 사건 수집의 범위를 기록한다.
21	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 근거 조건무작위배정·은폐와 기저 균형의 세부는 무엇인가?필수	12,000명 6,000/6,000 무작위배정이라는 원 규모를 보존한다. 배정 생성·은폐·층화·기저 균형의 세부는 요약에 없다. R01	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 배정 과정·은폐·기저 균형은 미확인이다.	배정 과정·은폐·층화·기저 특성 표	원 배정/기저 자료가 제공되면 설계 표기와 실제 과정을 구별한다.
22	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 근거 조건CAMELLIA의 이탈·결측·치료 교차 처리는 무엇인가?필수	CAMELLIA의 배정 규모·중앙 추적은 있으나 군별 이탈·사용 중단·교차·결측·분석 집단 세부는 요약에 없다. R01	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. CAMELLIA의 종점별 결측/이탈·ITT/PP 처리 세부는 미확인이다.	군별 흐름·중단/교차·결측 이유·ITT/PP·민감도	원 흐름/분석 자료가 제공되면 배정·사용·측정·분석 분모를 구분한다.
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 근거 조건사람·복합 사건·반복 측정은 다른 단위인가?필수	원 MACE/MACE+ 서술은 명(%)이며 암 진단자/원발암 수와 체중 반응도 다른 결과 단위다. 같은 참가자의 사건·시점을 새 참가자로 세지 않는다. R01 R05	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 사건 중복·반복 처리·종점별 정확한 위험집단은 미확인이다.	사람/사건/최초/반복·시점·중복 결과의 집계 규칙	원 집계표가 제공되면 각 단위와 보고 관계를 기록한다.
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 근거 조건NCT와 사전 계획을 실제 대조했는가?필수	CAMELLIA 원시험과 FDA 재검토의 등록 식별자 값은 같은 NCT02019264다. 등록 번호를 보존했지만 등록·프로토콜·SAP 보관 요약은 미열람이다. R01 R05	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 사전 등록/계획의 직접 내용과 시점은 미확인이다.	사전 등록 시각·종점/계층·계획 변경·분석 문서	원 등록/계획 자료가 제공되면 실제 시점과 사전 정의를 연결한다.
25	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 근거 조건하위집단·기간별 심혈관 효과를 알 수 있는가?보완	원 요약에는 전체 MACE/MACE+ 값이 있다. 위험도·성별·동반질환·실제 사용량·기간별 효과수정 결과는 없다. R01	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 하위집단/기간별 직접 추정과 상호작용은 미확인이다.	사전 하위 가설·상호작용·군별 분모/HR/구간	하위분석이 제공되면 전체 비교와 하위 상호작용을 분리한다.
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 근거 조건우월성의 임상 중요도와 모든 결과 해석은 같은가?필수	MACE+의 원 구간과 P=.55를 보존한다. 우월성 결과를 심혈관 사건 개선 보장·동등성·전체 이득/위험의 단일 결론으로 넓히지 않는다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. MACE+의 사전 임상 중요도 기준과 직접 절대 효과/구간은 미확인이다.	효능의 사전 중요도 기준·절대 결과·개별 구성/삶의질	원 중요도/결과 자료가 제공되면 통계 추정과 임상 범위의 기준을 나누어 기록한다.
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 근거 조건CAMELLIA의 1년 체중 반응은 사건 효과인가?보완	CAMELLIA의 1년 5% 이상 체중감량은 38.7% 대 17.4%, P<0.001이었다. 형제 s0는 이 반응을 보존하며 선택 심혈관 사건 우월성과 다른 질문이다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 체중 반응의 종점별 실제 분석 분모·구간은 미확인이다.	체중 반응 정의·분모·시점과 직접 사건 결과의 경계	원 결과가 추가되면 체중과 직접 심혈관 결과를 각각 기록한다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 근거 조건BLOOM의 체중 반응·잔류율은 별도 맥락인가?보완	BLOOM은 3,182명 무작위, 52주 5% 이상 감량 47.5% 대 20.3%이며 1년 잔류율 55.4%(883/1595) 대 45.1%(716/1587)다. 원 체중 맥락이다. R03	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. BLOOM의 원 등록 필드는 해당 없음이며 실제 등록 정보·심혈관 우월성 자료는 미확인이다.	BLOOM 실제 분석 분모·결측/유지 및 등록 정보	원 BLOOM 자료가 제공되면 체중 결과와 분모/잔류를 해당 시험에만 연결한다.
29	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 근거 조건유지 시험의 24주·52주 결과는 무엇인가?보완	유지 시험은 저열량식으로 5% 이상 감량한 137명 맥락이다. 24주 5% 이상 유지 73.9% 대 57.4%(P=.033), 추가 −2.4±0.8 kg 대 +0.6±0.8 kg(P=.010); 52주 공동 1차결과 둘 다 군간 차이 없음이다. R04	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 52주 정량 효과/구간·각 분석 분모·±의 정의와 실제 등록 정보는 미확인이다.	각 시점/공동 결과의 분모·정의·구간·± 의미·등록/분석 계획	원 유지 자료가 제공되면 시점·공동 종점·분모와 불확실성을 기록한다.
30	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 근거 조건체중·유지와 장기 임상 사건 확장 범위는 무엇인가?보완	부모는 체중이 임상사건의 대리지표이고 유지 결과가 일관되지 않다고 서술한다. 심혈관 우월성은 직접 MACE+의 별도 결과다. R01 R03 R04	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 체중 결과로 설명할 수 없는 장기 임상 이득·중단 후 효과는 미확인이다.	실제 기간별 임상 결과·체중 유지·중단 후 추적	직접 장기 결과가 제공되면 시험/시점·대리지표/임상 사건을 분리한다.
31	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 근거 조건개발사 계열과 독립 재현의 원 이력은 무엇인가?필수	원 요약은 BLOOM과 CAMELLIA가 같은 개발사 계열로 자금·저자가 겹쳐 서로 다른 연구진/자금원의 독립 재현이 아니며 R1을 유지한다고 서술한다. R01 R03	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 현재 고유 시험수·독립 가족의 전수 목록은 미확정이다.	보고/개발사/저자/후원 관계·독립 자료의 원 목록	관련 자료가 제공되면 임상 시험 가족과 자금/저자 독립성을 구별한다.
32	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 위해·규제 범위FDA 암 재검토의 원 결과는 어느 자료 맥락인가?보완	원 요약의 FDA 완결 자료 재검토는 암 진단자 462명(7.7%, 원발암 520개) 대 423명(7.1%, 470개), 췌장·대장·폐암 불균형 기여를 서술한다. 같은 CAMELLIA 안전성 맥락이다. R05	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 원 규제 자료와 암 수집/판정 세부는 현재 미열람이다.	FDA 원 공지/검토 자료·암 정의·수집/판정·사건별 결과	원 규제 자료가 제공되면 당시 판단과 임상 집계·직접 내용을 나누어 기록한다.
33	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 위해·규제 범위암 진단 사람수와 원발암 수를 구분하는가?보완	암 진단자는 462명 대 423명이고 원발암 수는 520개 대 470개라는 서로 다른 단위다. 같은 CAMELLIA 12,000명 맥락이다. R05	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 다중 원발암 처리·추적/분석 분모·종류별 수치는 미확인이다.	사람/원발암/중복/기간·위험집단 분모	원 암 집계표가 제공되면 사람과 다중 원발암의 단위·관찰 기간을 연결한다.
34	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · 위해·규제 범위470 환자-년당 추가 암 1건은 원 추정인가?보완	약 470 환자-년 치료당 추가 암 1건이며 시간이 갈수록 격차가 벌어졌다는 원 FDA 요약을 보존한다. R05	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 원 추정 방법·시간별 표·누적 노출 분모는 현재 미확인이다.	환자-년 추정의 방법·관찰 창·시간별 암/노출 분모	원 시간/분석 자료가 제공되면 해당 추정의 관찰 범위와 분모를 기록한다.
35	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · 위해·규제 범위암 규제 판단과 통계적 확정은 구별되는가?보완	원 요약은 공개 FDA 안전성 공지에 전체 암 HR·CI·P값이 없고 규제 판단과 통계적으로 확정된 전체 암 위해 주장을 구별한다고 명시한다. R05	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 전체 암 HR·CI·P값과 사전 임상문턱의 직접 자료는 현재 미열람이다.	전체 암의 원 추정/구간·규제 판단 근거·사전 문턱	원 통계/규제 자료가 제공되면 원 판단·추정·불확실성을 따로 기록한다.
36	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N36 · 위해·규제 범위시장 철수 사실은 어떤 날짜/원 범위인가?보완	원 요약은 2020년 2월 13일 FDA의 자발적 철수 요청 및 Eisai의 2020년 미국 시장 철회를 기록한다. “현재 팔지 않는 약” 표현도 기존 기준일의 보관 요약 이력이다. R05	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 이번 현재 판매/허가 상태를 외부 조회하지 않았다.	원 FDA 공지·철회 날짜·지역·현재 제품 상태의 별도 갱신 범위	실제 상태 자료가 제공되면 당시 철수와 현재 상태 확인을 별도 사건으로 기록한다.
37	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N37 · 위해·규제 범위심혈관 비열등성은 암/전체 안전성을 대신하는가?보완	기존 반론은 심혈관 비열등성이 암 안전성을 대신하지 않는다고 명시한다. 부모 안전성 경고를 원 이력으로 보존한다. R01 R05	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 전체 위해·다른 안전 종점의 상세는 현재 미확인이다.	종점별 안전 결과·위해 수집·판단 범위	위해 자료가 제공되면 심혈관 안전성·암 신호·다른 위해를 개별 종점으로 기록한다.
38	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N38 · 위해·규제 범위위해 수집·중단·추적 누락은 확인되는가?보완	암 재검토와 안전성 경고는 원 요약에 있으나 체계적/자발 위해 수집·심각도·중단/탈락의 군별 표는 없다. R01 R05	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 위해 수집 방식·중단/결측·모든 사건 공개 범위는 미확인이다.	전체 위해 수집·사건 정의·중단·탈락/결측·추적	원 안전 흐름/표가 제공되면 사건 수집과 미보고/미열람을 구별한다.
39	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N39 · 위해·규제 범위위해의 다른 원인·장기/희귀·취약 집단은 무엇인가?보완	시간에 따른 암 불균형이 원 요약에 있지만 기저 암 위험·동시 치료·특정 집단/희귀 위해의 직접 분석은 요약에 없다. R05	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 대안 원인·하위집단·희귀/다른 장기 위해의 직접 자료는 미확인이다.	기저/동시 위험·노출/추적·집단별 위해·대안 설명	원 장기/대상별 자료가 제공되면 원 관찰과 다른 집단·희귀 위해 공백을 나눈다.
40	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N40 · 위해·규제 범위규제 재검토·논문·공지의 위해 기록은 독립 반복인가?보완	원시험과 FDA 재검토는 같은 CAMELLIA 집단이며 관련 검토 논문/공지 또한 같은 시험을 가리킨다. 이는 새 독립 위해 시험 합산이 아니다. R01 R02 R05	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 독립 위해 반복과 새 고유 사건 합산은 미확정이다.	원 자료/재인용·검토/공지/논문의 집계 관계	관련 원 문서가 제공되면 재검토와 독립 자료의 신원·사건 관계를 기록한다.
41	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N41 · 근거 조건각 보고의 후원·저자/운영 역할은 어느 수준인가?필수	CAMELLIA는 Eisai 전액 지원·sponsor 공동 설계/원고 참여·회사 소속 저자 포함이다. BLOOM은 같은 개발사 계열/자금·저자 중복으로 서술된다. 유지 시험의 자금 정보 값은 “원문 보고”다. R01 R03 R04	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 유지 시험의 구체적 후원자·각 보고의 전체 COI/자료 접근은 미확인이다.	보고별 후원·제품 제공·분석/보고·저자 소속/COI 원 선언	원 선언이 제공되면 보고별 후원과 운영/저자 역할을 기록한다.
42	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N42 · 근거 조건FDA 검토 논문은 어디까지 읽었는가?필수	Sharretts 등 PMID 32905671의 서지는 존재하며 원 원표기는 “초록 없음·내용 추측 안 함”이다. 현재 외부 논문을 읽지 않았다. R02	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 논문 자체 내용·직접 결과/선언은 미열람이다.	논문 본문·서지/검토 맥락·원 이해관계 선언	사용자가 원 본문을 제공하면 실제 읽은 내용과 FDA 공지/요약을 구별해 기록한다.
43	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N43 · 근거 조건다른 체중감량제/계열로 확장하지 않는가?보완	기존 광고 해석 설명은 펜플루라민 판막병증·시부트라민 심혈관 위해·리모나반트 정신과 위해의 철수 사유가 서로 다르다고 설명한다. 이는 로카세린의 직접 심혈관 우월성 자료가 아니다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 다른 제품/계열의 직접 사건 효과·비교 위해는 이번 자료 범위 밖이다.	제품/기전/위해별 직접 자료와 비교 범위	별도 질문 자료가 제공되면 각 제품의 원 맥락을 분리해 작성한다.
44	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N44 · 근거 조건기준일·정정·한영 원고·빈값 이력은 보존되는가?필수	기준일 2026-08-26, 정정 이력의 빈값, 심의의 빈값과 한영 원고·부모 축의 null/false/빈문자열을 그대로 보존한다. 원 역사적 판매/판정 서술은 이번 최신 확인이 아니다. R01 R02 R03 R04 R05	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 별도 별도 근거 기준일·분류 기록 키는 없고 외부 최신 정정/철회/허가 상태 조회를 하지 않았다.	원 일자·정정·현재 갱신 범위·빈값 원형	실제 갱신 자료가 제공되면 원판본과 새 수정 사건을 분리한다.

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44개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-08-26
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: CAMELLIA 서지의 과체중/비만 환자 맥락; 정확한 연령·기저 위험·선정 기준 미확인
성분·제형·경로: 원 로카세린(벨빅) 장기 복용 시험 중재
용량: 원 요약에 실제 제형·용량·빈도 없음; 미확인. 복약/용법 안내 아님.
비교군: 이중눈가림 위약대조; 위약 구성·공통 관리/동반 치료 미확인
측정 종점: 심혈관 효능 MACE+ 우월성; MACE 안전성 비열등성·체중·암 위해는 별도 맥락
기간: CAMELLIA 중앙 추적 3.3년; 종점별 사건 창·개별 추적 기간 미확인
포함하지 않는 질문: 체중 반응으로 심혈관 우월성 확정; MACE 비열등성으로 MACE+ 우월성/암/모든 위해 해소; 비유의를 효과0·동등성으로 전환; 다른 약물/계열의 효과·안전성; 현재 판매/허가 상태 확인·복약 허용/치료 안내

근거·출처

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R01 · Bohula EA, Wiviott SD, McGuire DK, et al. Cardiovascular Safety of Lorcaserin in Overweight or Obese Patients. N Engl J Med. 2018;379:1107-1117. PMID: 30145941.

PubMed

자료 종류: CAMELLIA 원 심혈관/체중 시험 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람 / 외부 미열람
보관 요약의 기록: MACE+ 707명(11.8%) 대 727명(12.1%), HR 0.97(0.87~1.07), P=.55; 별도 MACE 364명(6.1%) 대 369명(6.2%), HR 0.99(95% CI 0.85~1.14), 비열등 한계 HR 1.40의 원 충족 서술. 1년 체중 반응은 별도 맥락.
기록의 수준: 미기록
연구 중복·독립 반복: CAMELLIA 원시험과 같은 집단의 FDA 안전성 재검토/관련 논문·공지. R02는 제목/서지 연결만이며 초록 없음·내용 추측 안 함. 별도 효능/위해 반복으로 합산하지 않음.; BLOOM 원 체중 시험 맥락; CAMELLIA와 같은 개발사 계열·자금/저자 중복의 원 이력. 새 독립 재현 인증 아님.; 저열량식 후 선택된 유지 시험의 시점/공동 종점 맥락. CAMELLIA의 심혈관 집단/결과로 전용하지 않음.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	로컬 보존 사본	로컬 보관 요약 확보	요약 열람	보관 요약의 해당 근거 목록/서지와 부모 원 요약을 제작에 연결했다. 외부 원 자료는 미열람이다.
외부 초록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 출처 링크를 보존한 외부 초록 슬롯이며 현재 접근·열람·링크 확인을 하지 않았다.
외부 전문	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 출처 링크는 신원/자료 연결이며 직접 전문 확보·현재 내용 열람을 뜻하지 않는다.
외부 등록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 NCT02019264 문자열만 보존; 등록 내용/시각/사전 정의 미열람.
필요 자료·프로토콜/검토 방법	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	필요 범위: MACE/MACE+ 정의·검정 계층·모형·분모/추적·위해·후원 역할; 원 자료 존재/공개/확보는 미확인.
필요 자료·SAP/분석 방법	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	종점 위계·모형·집계/검열·결측 등 해당 보고의 실제 분석 자료가 필요하며 현재 미열람.
필요 자료·결과/분모/위해	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	해당 자료의 MACE/MACE+ 정의·검정 계층·모형·분모/추적·위해·후원 역할 세부가 필요하다. 다른 보고의 결과/분모를 복제하지 않는다.
필요 자료·연구비/COI	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 선언·후원/저자/검토 역할을 직접 읽지 않았다. 원 요약의 자금/소속 이력과 현재 선언 열람을 구별한다.

R02 · Sharretts J, Galescu O, Gomatam S, et al. Cancer Risk Associated with Lorcaserin—The FDA's Review of the CAMELLIA-TIMI 61 Trial. N Engl J Med. 2020;383:1000-1002. PMID: 32905671.

PubMed

자료 종류: FDA CAMELLIA 검토를 소개한 논문 서지
실제 읽은 자료: 요약 열람 / 외부 미열람
보관 요약의 기록: 보관 서지는 FDA의 CAMELLIA 검토를 정리한 논문이 있다는 정보다. 원 원표기 “초록 없음·내용 추측 안 함”을 유지한다. 논문 직접 결과는 현재 미열람이며 FDA 공지 수치를 직접 내용으로 귀속하지 않는다.
기록의 수준: 미기록
연구 중복·독립 반복: CAMELLIA 원시험과 같은 집단의 FDA 안전성 재검토/관련 논문·공지. R02는 제목/서지 연결만이며 초록 없음·내용 추측 안 함. 별도 효능/위해 반복으로 합산하지 않음.; BLOOM 원 체중 시험 맥락; CAMELLIA와 같은 개발사 계열·자금/저자 중복의 원 이력. 새 독립 재현 인증 아님.; 저열량식 후 선택된 유지 시험의 시점/공동 종점 맥락. CAMELLIA의 심혈관 집단/결과로 전용하지 않음.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	로컬 보존 사본	로컬 보관 요약 확보	요약 열람	보관 요약의 인용 목록1·관련 서지 존재만 읽었다. 초록 없음·내용 추측 안 함을 유지하고 논문 직접 내용을 만들지 않았다.
외부 초록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 원표기는 초록 없음이다. 이는 기존 기록이며 현재 접근하지 않았고 논문 내용을 추측하지 않았다.
외부 전문	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 출처 링크는 신원/자료 연결이며 직접 전문 확보·현재 내용 열람을 뜻하지 않는다.
외부 등록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	이 서지의 직접 등록 필드는 없으며 같은 시험 제목만으로 NCT를 고유 등록 필드에 채우지 않는다.
필요 자료·프로토콜/검토 방법	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	필요 범위: 논문 본문·원 선언·실제 검토 내용과 공지/요약 관계; 원 자료 존재/공개/확보는 미확인.
필요 자료·SAP/분석 방법	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	종점 위계·모형·집계/검열·결측 등 해당 보고의 실제 분석 자료가 필요하며 현재 미열람.
필요 자료·결과/분모/위해	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	해당 자료의 논문 본문·원 선언·실제 검토 내용과 공지/요약 관계 세부가 필요하다. 다른 보고의 결과/분모를 복제하지 않는다.
필요 자료·연구비/COI	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 선언·후원/저자/검토 역할을 직접 읽지 않았다. 원 요약의 자금/소속 이력과 현재 선언 열람을 구별한다.

R03 · Smith SR, Weissman NJ, Anderson CM, et al. Multicenter, placebo-controlled trial of lorcaserin for weight management. N Engl J Med. 2010. PMID: 20647200.

PubMed

자료 종류: BLOOM 체중감량 시험 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람 / 외부 미열람
보관 요약의 기록: 3,182명 무작위; 52주 5% 이상 감량 47.5% 대 20.3%; 1년 잔류율 55.4%(883/1595) 대 45.1%(716/1587). 선택 심혈관 우월성의 직접 결과로 전용하지 않는다.
기록의 수준: 미기록
연구 중복·독립 반복: CAMELLIA 원시험과 같은 집단의 FDA 안전성 재검토/관련 논문·공지. R02는 제목/서지 연결만이며 초록 없음·내용 추측 안 함. 별도 효능/위해 반복으로 합산하지 않음.; BLOOM 원 체중 시험 맥락; CAMELLIA와 같은 개발사 계열·자금/저자 중복의 원 이력. 새 독립 재현 인증 아님.; 저열량식 후 선택된 유지 시험의 시점/공동 종점 맥락. CAMELLIA의 심혈관 집단/결과로 전용하지 않음.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	로컬 보존 사본	로컬 보관 요약 확보	요약 열람	보관 요약의 해당 근거 목록/서지와 부모 원 요약을 제작에 연결했다. 외부 원 자료는 미열람이다.
외부 초록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 출처 링크를 보존한 외부 초록 슬롯이며 현재 접근·열람·링크 확인을 하지 않았다.
외부 전문	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 출처 링크는 신원/자료 연결이며 직접 전문 확보·현재 내용 열람을 뜻하지 않는다.
외부 등록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 등록 식별자 값 “해당 없음”을 원형 보존하며 실제 등록 정보·내용은 미확인.
필요 자료·프로토콜/검토 방법	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	필요 범위: 체중 분석/잔류 분모·결측·등록·후원/저자 관계; 원 자료 존재/공개/확보는 미확인.
필요 자료·SAP/분석 방법	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	종점 위계·모형·집계/검열·결측 등 해당 보고의 실제 분석 자료가 필요하며 현재 미열람.
필요 자료·결과/분모/위해	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	해당 자료의 체중 분석/잔류 분모·결측·등록·후원/저자 관계 세부가 필요하다. 다른 보고의 결과/분모를 복제하지 않는다.
필요 자료·연구비/COI	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 선언·후원/저자/검토 역할을 직접 읽지 않았다. 원 요약의 자금/소속 이력과 현재 선언 열람을 구별한다.

R04 · Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, et al. A Randomized Trial of Lorcaserin and Lifestyle Counseling for Maintaining Weight Loss…. PMID: 29288545.

PubMed

자료 종류: 체중감량 유지 시험 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람 / 외부 미열람
보관 요약의 기록: 저열량식으로 5% 이상 감량한 137명 유지 시험; 24주 73.9% 대 57.4%(P=.033), −2.4±0.8 kg 대 +0.6±0.8 kg(P=.010); 52주 공동 1차 둘 다 군간 차이 없음. 직접 심혈관 사건 결과 아님.
기록의 수준: 미기록
연구 중복·독립 반복: CAMELLIA 원시험과 같은 집단의 FDA 안전성 재검토/관련 논문·공지. R02는 제목/서지 연결만이며 초록 없음·내용 추측 안 함. 별도 효능/위해 반복으로 합산하지 않음.; BLOOM 원 체중 시험 맥락; CAMELLIA와 같은 개발사 계열·자금/저자 중복의 원 이력. 새 독립 재현 인증 아님.; 저열량식 후 선택된 유지 시험의 시점/공동 종점 맥락. CAMELLIA의 심혈관 집단/결과로 전용하지 않음.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	로컬 보존 사본	로컬 보관 요약 확보	요약 열람	보관 요약의 해당 근거 목록/서지와 부모 원 요약을 제작에 연결했다. 외부 원 자료는 미열람이다.
외부 초록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 출처 링크를 보존한 외부 초록 슬롯이며 현재 접근·열람·링크 확인을 하지 않았다.
외부 전문	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 출처 링크는 신원/자료 연결이며 직접 전문 확보·현재 내용 열람을 뜻하지 않는다.
외부 등록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 등록 식별자 값 “해당 없음”을 원형 보존하며 실제 등록 정보·내용은 미확인.
필요 자료·프로토콜/검토 방법	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	필요 범위: 시점별 공동 결과/분모·± 정의·52주 구간·계획·등록/후원; 원 자료 존재/공개/확보는 미확인.
필요 자료·SAP/분석 방법	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	종점 위계·모형·집계/검열·결측 등 해당 보고의 실제 분석 자료가 필요하며 현재 미열람.
필요 자료·결과/분모/위해	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	해당 자료의 시점별 공동 결과/분모·± 정의·52주 구간·계획·등록/후원 세부가 필요하다. 다른 보고의 결과/분모를 복제하지 않는다.
필요 자료·연구비/COI	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 선언·후원/저자/검토 역할을 직접 읽지 않았다. 원 요약의 자금/소속 이력과 현재 선언 열람을 구별한다.

R05 · US Food and Drug Administration. FDA requests the withdrawal of the weight-loss drug Belviq, Belviq XR (lorcaserin) from the market. February 13, 2020.

공식 출처

자료 종류: FDA 안전성 공지·동일 CAMELLIA 규제 재검토 맥락
실제 읽은 자료: 요약 열람 / 외부 미열람
보관 요약의 기록: 같은 CAMELLIA 암 재검토: 암 진단자 462명(7.7%, 원발암 520개) 대 423명(7.1%, 470개); 약 470 환자-년당 추가 암 1건·시간에 따른 격차 확대. 2020-02-13 FDA 요청/Eisai 미국 철회는 원 역사이며 현재 공지/판매 조회는 미실시.
기록의 수준: 미기록
연구 중복·독립 반복: CAMELLIA 원시험과 같은 집단의 FDA 안전성 재검토/관련 논문·공지. R02는 제목/서지 연결만이며 초록 없음·내용 추측 안 함. 별도 효능/위해 반복으로 합산하지 않음.; BLOOM 원 체중 시험 맥락; CAMELLIA와 같은 개발사 계열·자금/저자 중복의 원 이력. 새 독립 재현 인증 아님.; 저열량식 후 선택된 유지 시험의 시점/공동 종점 맥락. CAMELLIA의 심혈관 집단/결과로 전용하지 않음.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	로컬 보존 사본	로컬 보관 요약 확보	요약 열람	보관 요약의 해당 근거 목록/서지와 부모 원 요약을 제작에 연결했다. 외부 원 자료는 미열람이다.
외부 공지 내용	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	외부 FDA 공지 요약/내용 슬롯이다. PubMed 논문 초록이 아니며 현재 접근·열람하지 않았다.
외부 공지 원문	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 출처 링크는 신원/자료 연결이며 직접 전문 확보·현재 내용 열람을 뜻하지 않는다.
외부 등록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 NCT02019264 문자열만 보존; 등록 내용/시각/사전 정의 미열람.
필요 자료·프로토콜/검토 방법	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	필요 범위: 공지/규제 원문·암 정의/수집·사람/암/시간 분모·원 판단/불확실성; 원 자료 존재/공개/확보는 미확인.
필요 자료·SAP/분석 방법	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	종점 위계·모형·집계/검열·결측 등 해당 보고의 실제 분석 자료가 필요하며 현재 미열람.
필요 자료·결과/분모/위해	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	해당 자료의 공지/규제 원문·암 정의/수집·사람/암/시간 분모·원 판단/불확실성 세부가 필요하다. 다른 보고의 결과/분모를 복제하지 않는다.
필요 자료·연구비/COI	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 선언·후원/저자/검토 역할을 직접 읽지 않았다. 원 요약의 자금/소속 이력과 현재 선언 열람을 구별한다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

CAMELLIA 원시험과 같은 집단의 FDA 안전성 재검토/관련 논문·공지. R02는 제목/서지 연결만이며 초록 없음·내용 추측 안 함. 별도 효능/위해 반복으로 합산하지 않음.; BLOOM 원 체중 시험 맥락; CAMELLIA와 같은 개발사 계열·자금/저자 중복의 원 이력. 새 독립 재현 인증 아님.; 저열량식 후 선택된 유지 시험의 시점/공동 종점 맥락. CAMELLIA의 심혈관 집단/결과로 전용하지 않음.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 선택 질문은 심혈관 사건 우월성인가?

필요한 자료·조건: 선택 하위행과 부모·MACE+ 결과의 연결
충족 기준: 정확한 기존 문구와 질문·판정 기록을 별도로 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 새 질문·가상 주질문·분할을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문은 심혈관 사건 우월성인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N02 · 하위 D·주석과 부모 C 50점을 나누는가?

필요한 자료·조건: 하위 실제 필드·부재 필드·부모 판정의 원 위치
충족 기준: 선택 하위 값과 부모의 서로 다른 판정 범위를 유지한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 부모 C50·E+·S·I0를 하위 고유 값으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 하위 D·주석과 부모 C 50점을 나누는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N03 · 부모 축·교차검증·판정 결정 기록은 현재 확인인가?

필요한 자료·조건: 부모 한영 원고·축·기존 통합 요약·판정/정정 이력
충족 기준: 원 판정 이력을 보존하면서 현재 상태는 기존 내용의 검토 미완료로 둔다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 부모 endpoint S·대형 중요종점 RCT 표시 거짓를 선택 심혈관 종점의 새 분류나 검수로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 부모 축·교차검증·판정 결정 기록은 현재 확인인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

N04 · 실제 열람은 어느 자료 수준인가?

필요한 자료·조건: 보관 요약과 외부 자료별 확보/열람 범위
충족 기준: 로컬은 요약 열람, 외부는 미열람으로 표시한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: URL 존재를 전문 확보·링크 확인·접근 실패로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 실제 열람은 어느 자료 수준인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N05 · 시험·규제 재검토·보고·체중 시험은 어떻게 연결되는가?

필요한 자료·조건: 서지·등록·보고/시험/집단의 관계
충족 기준: 보고 항목 수와 미확정 고유 시험·집단 수를 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 동일 CAMELLIA의 사람·암 사건·규제 문서를 새로운 시험/참가자로 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 시험·규제 재검토·보고·체중 시험은 어떻게 연결되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N06 · CAMELLIA의 실제 대상은 누구인가?

필요한 자료·조건: 대상 연령·질환/위험도·선정/배제·기저 특성
충족 기준: 원 대상 표현과 세부 선택 조건의 공백을 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 서지 제목만으로 모든 성인·모든 비만 환자의 사건 효과를 인증하지 않는다.
조건이 필요한 이유: CAMELLIA의 실제 대상은 누구인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N07 · 로카세린 중재의 실제 제형·량·사용 기간은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 시험 제형·실제 중재량·빈도·투여/중단·노출 기록
충족 기준: 원 중재명과 실제 노출 세부의 공백을 나눈다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 약물 복용 지침이나 원자료 없는 용량을 새로 작성하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 로카세린 중재의 실제 제형·량·사용 기간은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

N08 · 위약 및 동반 생활습관·약물은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 위약 성상·공통 관리·동반 약물·기저 변화
충족 기준: 원 대조 유형과 구체적 비교 조건의 미확인을 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 위약대조를 무관리·무치료 비교로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위약 및 동반 생활습관·약물은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

N09 · 원 무작위 규모와 추적 기간은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 군별 배정/관찰/완료/분석 흐름·개별 추적 창
충족 기준: 배정 분모와 중앙 추적을 종점별 실제 분모와 나누어 기록한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 중앙 3.3년을 모든 참가자의 같은 추적 시간으로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 무작위 규모와 추적 기간은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

N10 · MACE+ 효능 종점의 구성과 사건 정의는 무엇인가?

필요한 자료·조건: MACE+ 구성·사건 판정·반복/최초·종점 정의
충족 기준: 원 MACE+ 명칭을 보존하고 구체적 구성은 미확인으로 둔다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 통상 MACE 정의나 다른 자료의 구성 항목을 추측해 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: MACE+ 효능 종점의 구성과 사건 정의는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

N11 · MACE+ 원 사건 수·비율·분모는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 사건 사람수/건수·위험집단·종점 분석 분모
충족 기준: 원 사람/비율과 배정 분모를 그대로 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 비율을 재계산하거나 두 군·사건을 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: MACE+ 원 사건 수·비율·분모는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

N12 · MACE+ HR와 구간·P는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 추정 모형·구간 신뢰수준·조정·관심 효과
충족 기준: MACE+ 원 HR·구간·P를 각 원 표기 수준으로 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: MACE의 명시된 95%를 MACE+ 구간에 자동 복사하거나 새 HR/CI를 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: MACE+ HR와 구간·P는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N13 · 우월성 무효는 효과0·동등성인가?

필요한 자료·조건: 사전 우월성 가설·분석 계획·원 불확실성
충족 기준: 원 무효 서술과 불확실성 구간을 함께 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 비유의를 사건 차이0·동등성·개인 안전 보장으로 전환하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 우월성 무효는 효과0·동등성인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N14 · MACE 심혈관 안전성 결과는 따로 보존되는가?

필요한 자료·조건: MACE 정의·분모·모형·원 안전성 추정
충족 기준: 원 MACE 안전성 값과 MACE+ 효능 값을 별개로 둔다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: MACE 숫자/CI를 MACE+ 효능 결과로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: MACE 심혈관 안전성 결과는 따로 보존되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

N15 · HR 1.40 비열등 한계는 어느 종점의 문턱인가?

필요한 자료·조건: 비열등 한계의 계획 근거·적용 종점·분석 집단
충족 기준: 원 한계와 적용 MACE 종점·외부 계획 미열람을 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: HR 1.40을 MACE+ 우월성·암 안전성·전체 무해성의 문턱으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: HR 1.40 비열등 한계는 어느 종점의 문턱인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N16 · 안전성·효능 종점의 위계와 검정 순서를 아는가?

필요한 자료·조건: 종점 위계·검정 순서·다중성·변경 기록
충족 기준: 원 종점 역할과 미확인 계층 세부를 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 두 1차 표기를 모든 검정 절차의 직접 인증으로 승격하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 안전성·효능 종점의 위계와 검정 순서를 아는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

N17 · 복합과 개별 심혈관 사건은 구별되는가?

필요한 자료·조건: 각 구성 사건의 정의·집계·HR/CI·사전 위계
충족 기준: 복합 종점과 미확인 개별 임상 결과의 경계를 남긴다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 복합 HR를 모든 개별 사건의 HR나 사망 이득으로 복제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 복합과 개별 심혈관 사건은 구별되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N18 · 심혈관 분석의 실제 관찰 창은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 종점별 시간 시작/종료·중단 후 추적·검열
충족 기준: 원 기간 서술과 종점별 시간 공백을 나눈다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 1년 체중 시점이나 3.3년 중앙값을 모든 사건의 고정 창으로 치환하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 심혈관 분석의 실제 관찰 창은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N19 · HR의 관심 효과·검열·경쟁위험은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 관심 효과·통계 모형·검열/경쟁 사건·민감도
충족 기준: 원 HR와 분석 가정의 미확인을 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: HR를 단순 위험비·개별 예방 확률로 해석하거나 새 값으로 환산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: HR의 관심 효과·검열·경쟁위험은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N20 · 눈가림과 심혈관 사건 판정은 어디까지인가?

필요한 자료·조건: 역할별 눈가림·사건 진단/판정·해제/검출 차이
충족 기준: 원 설계 표기와 판정 세부의 공백을 나눈다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 이중눈가림 명칭을 모든 결과 판정/분석 과정의 인증으로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 눈가림과 심혈관 사건 판정은 어디까지인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

N21 · 무작위배정·은폐와 기저 균형의 세부는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 배정 과정·은폐·층화·기저 특성 표
충족 기준: 원 배정 표기와 직접 방법 공백을 별도로 둔다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 무작위 명칭만으로 모든 편향 조건을 충족했다고 선언하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 무작위배정·은폐와 기저 균형의 세부는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

N22 · CAMELLIA의 이탈·결측·치료 교차 처리는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 군별 흐름·중단/교차·결측 이유·ITT/PP·민감도
충족 기준: 시험별 분모와 결측 자료를 섞지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: BLOOM 잔류율을 CAMELLIA의 추적/분석률로 옮기지 않는다.
조건이 필요한 이유: CAMELLIA의 이탈·결측·치료 교차 처리는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

N23 · 사람·복합 사건·반복 측정은 다른 단위인가?

필요한 자료·조건: 사람/사건/최초/반복·시점·중복 결과의 집계 규칙
충족 기준: 원 단위를 유지하고 미확정 총수는 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 서로 다른 종점/시점 수를 독립 집단 또는 사건 총수로 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사람·복합 사건·반복 측정은 다른 단위인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

N24 · NCT와 사전 계획을 실제 대조했는가?

필요한 자료·조건: 사전 등록 시각·종점/계층·계획 변경·분석 문서
충족 기준: 원 등록 문자열과 외부 미열람 범위를 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 같은 NCT를 두 독립시험 등록으로 세거나 사전 지정 인증으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: NCT와 사전 계획을 실제 대조했는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N25 · 하위집단·기간별 심혈관 효과를 알 수 있는가?

필요한 자료·조건: 사전 하위 가설·상호작용·군별 분모/HR/구간
충족 기준: 전체 결과 밖의 직접 근거 공백을 남긴다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 전체 HR를 특정 집단·기간·최적 노출의 효과로 복제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 하위집단·기간별 심혈관 효과를 알 수 있는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N26 · 우월성의 임상 중요도와 모든 결과 해석은 같은가?

필요한 자료·조건: 효능의 사전 중요도 기준·절대 결과·개별 구성/삶의질
충족 기준: 다른 종점의 문턱 없이 원 우월성 결과의 범위를 유지한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: MACE 비열등 HR 1.40을 효능의 중요도 문턱으로 사용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 우월성의 임상 중요도와 모든 결과 해석은 같은가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N27 · CAMELLIA의 1년 체중 반응은 사건 효과인가?

필요한 자료·조건: 체중 반응 정의·분모·시점과 직접 사건 결과의 경계
충족 기준: 형제 맥락을 보존하면서 새 질문·시험으로 합산하지 않는다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 양성 체중 반응을 MACE+ 우월성이나 선택 하위 점수로 옮기지 않는다.
조건이 필요한 이유: CAMELLIA의 1년 체중 반응은 사건 효과인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

N28 · BLOOM의 체중 반응·잔류율은 별도 맥락인가?

필요한 자료·조건: BLOOM 실제 분석 분모·결측/유지 및 등록 정보
충족 기준: 별도 체중 시험과 선택 심혈관 결과의 경계를 유지한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: BLOOM 체중/잔류 수치를 CAMELLIA의 사건·탈락으로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: BLOOM의 체중 반응·잔류율은 별도 맥락인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N29 · 유지 시험의 24주·52주 결과는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 각 시점/공동 결과의 분모·정의·구간·± 의미·등록/분석 계획
충족 기준: 원 유지 결과와 시점별 공백을 별도로 보존한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 24주 신호를 52주 체중 유지나 CAMELLIA의 심혈관 사건으로 옮기지 않는다.
조건이 필요한 이유: 유지 시험의 24주·52주 결과는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N30 · 체중·유지와 장기 임상 사건 확장 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 실제 기간별 임상 결과·체중 유지·중단 후 추적
충족 기준: 체중 신호와 직접 심혈관 사건의 서로 다른 결과를 보존한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 체중 감소를 장기 사건/사망/삶의질 개선으로 자동 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 체중·유지와 장기 임상 사건 확장 범위는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N31 · 개발사 계열과 독립 재현의 원 이력은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 보고/개발사/저자/후원 관계·독립 자료의 원 목록
충족 기준: 원 비독립 계열 이력을 보존하되 이번 독립성 인증은 하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 별도 시험/서지 수나 규제 검토를 독립 재현 수로 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 개발사 계열과 독립 재현의 원 이력은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N32 · FDA 암 재검토의 원 결과는 어느 자료 맥락인가?

필요한 자료·조건: FDA 원 공지/검토 자료·암 정의·수집/판정·사건별 결과
충족 기준: 원 FDA 요약을 규제/안전 맥락으로 보존한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 규제 재검토를 별도 효능시험·새 참가자·직접 읽은 논문 결과로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: FDA 암 재검토의 원 결과는 어느 자료 맥락인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계

N33 · 암 진단 사람수와 원발암 수를 구분하는가?

필요한 자료·조건: 사람/원발암/중복/기간·위험집단 분모
충족 기준: 원 사람·개수·비율을 그대로 나눈다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 암 사람수와 암 개수를 합산하거나 중복 사람 수를 역산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 암 진단 사람수와 원발암 수를 구분하는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

N34 · 470 환자-년당 추가 암 1건은 원 추정인가?

필요한 자료·조건: 환자-년 추정의 방법·관찰 창·시간별 암/노출 분모
충족 기준: 원 규제 요약의 시간/단위와 추정 한계를 유지한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 원 470 환자-년 수치를 개인 위험·새 NNH·역산된 사건으로 환산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 470 환자-년당 추가 암 1건은 원 추정인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N35 · 암 규제 판단과 통계적 확정은 구별되는가?

필요한 자료·조건: 전체 암의 원 추정/구간·규제 판단 근거·사전 문턱
충족 기준: 원 규제 판단과 직접 통계 자료 공백을 구별한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 암의 새 HR/CI/P·통계 유의성·인과 인증을 계산/창작하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 암 규제 판단과 통계적 확정은 구별되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

N36 · 시장 철수 사실은 어떤 날짜/원 범위인가?

필요한 자료·조건: 원 FDA 공지·철회 날짜·지역·현재 제품 상태의 별도 갱신 범위
충족 기준: 원 날짜·미국 철수와 현재 미조회 범위를 함께 남긴다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 역사적 원 상태를 이번 최신 허가/판매 조회 완료로 승격하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 시장 철수 사실은 어떤 날짜/원 범위인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N37 · 심혈관 비열등성은 암/전체 안전성을 대신하는가?

필요한 자료·조건: 종점별 안전 결과·위해 수집·판단 범위
충족 기준: 안전성의 종점별 범위와 다른 장기 위해를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: MACE 비열등성 충족을 모든 위해 부재·복용 허용으로 전환하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 심혈관 비열등성은 암/전체 안전성을 대신하는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N38 · 위해 수집·중단·추적 누락은 확인되는가?

필요한 자료·조건: 전체 위해 수집·사건 정의·중단·탈락/결측·추적
충족 기준: 현재 미열람을 원 결과 미보고 확인과 나눈다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 안전 요약의 존재를 모든 위해 수집 완전성이나 사건0으로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위해 수집·중단·추적 누락은 확인되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N39 · 위해의 다른 원인·장기/희귀·취약 집단은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 기저/동시 위험·노출/추적·집단별 위해·대안 설명
충족 기준: 원 신호와 미확인 대안/확장 범위를 구분한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 규제 신호를 모든 대상·노출·계열의 인과나 위험 크기로 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위해의 다른 원인·장기/희귀·취약 집단은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N40 · 규제 재검토·논문·공지의 위해 기록은 독립 반복인가?

필요한 자료·조건: 원 자료/재인용·검토/공지/논문의 집계 관계
충족 기준: 문서 슬롯과 원 집단의 관계를 보존한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 세 문서·같은 등록·동일 암 기록을 세 독립 집단으로 세지 않는다.
조건이 필요한 이유: 규제 재검토·논문·공지의 위해 기록은 독립 반복인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

N41 · 각 보고의 후원·저자/운영 역할은 어느 수준인가?

필요한 자료·조건: 보고별 후원·제품 제공·분석/보고·저자 소속/COI 원 선언
충족 기준: 원 보고별 역할/자금 서술과 공백을 따로 유지한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: “원문 보고”를 이번 전문 열람이나 특정 후원자 확정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 각 보고의 후원·저자/운영 역할은 어느 수준인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N42 · FDA 검토 논문은 어디까지 읽었는가?

필요한 자료·조건: 논문 본문·서지/검토 맥락·원 이해관계 선언
충족 기준: 원 서지/초록 없음 표기와 미열람을 유지한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 같은 시험을 제목에 언급했다는 이유로 FDA 공지 수치를 논문에서 직접 읽었다고 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: FDA 검토 논문은 어디까지 읽었는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

N43 · 다른 체중감량제/계열로 확장하지 않는가?

필요한 자료·조건: 제품/기전/위해별 직접 자료와 비교 범위
충족 기준: 원 확장 제한을 유지하고 다른 제품 결과를 섞지 않는다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 로카세린 결과를 다른 제품·계열 전체에 적용하거나 새로운 치료 선택 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 체중감량제/계열로 확장하지 않는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N44 · 기준일·정정·한영 원고·빈값 이력은 보존되는가?

필요한 자료·조건: 원 일자·정정·현재 갱신 범위·빈값 원형
충족 기준: 원 언어/날짜/빈값과 현재 실제 읽기 범위를 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 기존 기준일을 현재 검수일로 차용하거나 빈 정정 배열을 모든 정정 부재 인증으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기준일·정정·한영 원고·빈값 이력은 보존되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

확인 상태의 뜻

충족: 원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.
부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.
미확인: 현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.
검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.
미보고: 실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.
접근불가: 실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.
조건에 맞는 근거 부족: 해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.
해당없음: 원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.
자료충돌: 원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님.

변경 이력

2026-10-11 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 44개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 선택 질문은 심혈관 사건 우월성인가?

현재 확인 내용: 보존된 하위 질문의 문구는 “심혈관 사건 우월성”이다. 부모의 장기 체중감량·로카세린 맥락과 구분해 MACE+ 효능 결과를 연결한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 최종 독립 주장 수는 미확정이다.
정보가 비어 있는 이유: 최종 독립 주장 수는 미확정이다.
필요한 자료·조건: 선택 하위행과 부모·MACE+ 결과의 연결
먼저 확보할 자료: 선택 하위행과 부모·MACE+ 결과의 연결
추가 연구: 질문이 실제 변경되면 원래 질문과 제외 범위를 별도로 기록한다.
남은 불확실성: 새 질문·가상 주질문·분할을 만들지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 정확한 기존 문구와 질문·판정 기록을 별도로 보존한다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문은 심혈관 사건 우월성인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 새 질문·가상 주질문·분할을 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 R01

N02 · 하위 D·주석과 부모 C 50점을 나누는가?

현재 확인 내용: 하위 등급 D와 “MACE+ HR 0.97, P=0.55로 무효였다.”를 보존한다. 하위 점수·상태·평가축 키는 없고 null로 둔다. 부모는 체중 근거 C 50점·안전성 경고다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 하위 고유 점수·상태·평가축은 원자료에 없다.
정보가 비어 있는 이유: 하위 고유 점수·상태·평가축은 원자료에 없다.
필요한 자료·조건: 하위 실제 필드·부재 필드·부모 판정의 원 위치
먼저 확보할 자료: 하위 실제 필드·부재 필드·부모 판정의 원 위치
추가 연구: 하위 필드가 실제 추가되면 새 사건에서 원판본과 변경을 분리한다.
남은 불확실성: 부모 C50·E+·S·I0를 하위 고유 값으로 채우지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 선택 하위 값과 부모의 서로 다른 판정 범위를 유지한다.
조건이 필요한 이유: 하위 D·주석과 부모 C 50점을 나누는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 부모 C50·E+·S·I0를 하위 고유 값으로 채우지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 R01

N03 · 부모 축·교차검증·판정 결정 기록은 현재 확인인가?

현재 확인 내용: 부모의 대리지표·제조사 전용·비열등성 설계, 교차검증 반영, R1/I0/E+ 등은 기존 체중 판정 이력이다. 이번 심혈관 표 제작의 새 임상 검수나 등급이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 현재 RoB2·방법 인증·근거 재판정을 수행하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 RoB2·방법 인증·근거 재판정을 수행하지 않았다.
필요한 자료·조건: 부모 한영 원고·축·기존 통합 요약·판정/정정 이력
먼저 확보할 자료: 부모 한영 원고·축·기존 통합 요약·판정/정정 이력
추가 연구: 이후 근거 갱신은 사용자 요청 범위에서 별도 사건으로 기록한다.
남은 불확실성: 부모 endpoint S·대형 중요종점 RCT 표시 거짓를 선택 심혈관 종점의 새 분류나 검수로 전용하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 판정 이력을 보존하면서 현재 상태는 기존 내용의 검토 미완료로 둔다.
조건이 필요한 이유: 부모 축·교차검증·판정 결정 기록은 현재 확인인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 부모 endpoint S·대형 중요종점 RCT 표시 거짓를 선택 심혈관 종점의 새 분류나 검수로 전용하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 R01

N04 · 실제 열람은 어느 자료 수준인가?

현재 확인 내용: 지정 검토 요약 보관 요약 전체 요약과 본인 선택 단위를 제작에 읽었다. 외부 초록·전문·FDA 공지·등록·계획서는 열람하거나 접근하지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 외부 내용은 미열람·접근 미시도다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 내용은 미열람·접근 미시도다.
필요한 자료·조건: 보관 요약과 외부 자료별 확보/열람 범위
먼저 확보할 자료: 보관 요약과 외부 자료별 확보/열람 범위
추가 연구: 자료나 열람 이력이 제공되면 해당 슬롯의 실제 읽기 수준을 기록한다.
남은 불확실성: URL 존재를 전문 확보·링크 확인·접근 실패로 바꾸지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 로컬은 요약 열람, 외부는 미열람으로 표시한다.
조건이 필요한 이유: 실제 열람은 어느 자료 수준인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: URL 존재를 전문 확보·링크 확인·접근 실패로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N05 · 시험·규제 재검토·보고·체중 시험은 어떻게 연결되는가?

현재 확인 내용: CAMELLIA 원시험, 같은 시험의 FDA 암 재검토, FDA 검토를 소개한 논문/공지, BLOOM, 유지 시험을 나눈다. FDA 재검토는 별도 효능시험이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 고유 시험·참가자 총수와 현재 독립 반복은 미확정이다.
정보가 비어 있는 이유: 고유 시험·참가자 총수와 현재 독립 반복은 미확정이다.
필요한 자료·조건: 서지·등록·보고/시험/집단의 관계
먼저 확보할 자료: 서지·등록·보고/시험/집단의 관계
추가 연구: 관련 원 목록이 제공되면 같은 가족과 별도 보고의 연결을 기록한다.
남은 불확실성: 동일 CAMELLIA의 사람·암 사건·규제 문서를 새로운 시험/참가자로 합산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 보고 항목 수와 미확정 고유 시험·집단 수를 구별한다.
조건이 필요한 이유: 시험·규제 재검토·보고·체중 시험은 어떻게 연결되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 동일 CAMELLIA의 사람·암 사건·규제 문서를 새로운 시험/참가자로 합산하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N06 · CAMELLIA의 실제 대상은 누구인가?

현재 확인 내용: 서지 제목은 과체중 또는 비만 환자의 심혈관 안전성 시험이다. 원 요약은 12,000명 규모를 담지만 연령·기저 심혈관 위험·선정/배제 기준은 상세히 담지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 정확한 연령·기저 위험·선정 기준은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 연령·기저 위험·선정 기준은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 대상 연령·질환/위험도·선정/배제·기저 특성
먼저 확보할 자료: 대상 연령·질환/위험도·선정/배제·기저 특성
추가 연구: 원 대상 표가 제공되면 선택 모집단과 일반화 범위를 구별한다.
남은 불확실성: 서지 제목만으로 모든 성인·모든 비만 환자의 사건 효과를 인증하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 대상 표현과 세부 선택 조건의 공백을 남긴다.
조건이 필요한 이유: CAMELLIA의 실제 대상은 누구인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 서지 제목만으로 모든 성인·모든 비만 환자의 사건 효과를 인증하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 R01

N07 · 로카세린 중재의 실제 제형·량·사용 기간은 무엇인가?

현재 확인 내용: 로카세린(벨빅) 장기 복용·세로토닌 2C 수용체 작용 체중감량제라는 원 맥락을 보존한다. 실제 용량·제형·복용 빈도는 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 제형·용량·빈도·실제 순응/사용 기간은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 제형·용량·빈도·실제 순응/사용 기간은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 시험 제형·실제 중재량·빈도·투여/중단·노출 기록
먼저 확보할 자료: 시험 제형·실제 중재량·빈도·투여/중단·노출 기록
추가 연구: 원 중재 기록이 제공되면 명목/실제 노출과 기간을 구별한다.
남은 불확실성: 약물 복용 지침이나 원자료 없는 용량을 새로 작성하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 중재명과 실제 노출 세부의 공백을 나눈다.
조건이 필요한 이유: 로카세린 중재의 실제 제형·량·사용 기간은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 약물 복용 지침이나 원자료 없는 용량을 새로 작성하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 R01

N08 · 위약 및 동반 생활습관·약물은 무엇인가?

현재 확인 내용: CAMELLIA는 이중눈가림 위약대조시험으로 보존된다. 위약 제형·공통 생활습관 중재·동반 심혈관/당뇨 치료의 내용과 균형은 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 위약 구성·동반 치료·생활습관 내용은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 위약 구성·동반 치료·생활습관 내용은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 위약 성상·공통 관리·동반 약물·기저 변화
먼저 확보할 자료: 위약 성상·공통 관리·동반 약물·기저 변화
추가 연구: 원 비교/동반 중재 자료가 제공되면 실제 군간 차이와 공통 노출을 기록한다.
남은 불확실성: 위약대조를 무관리·무치료 비교로 바꾸지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 대조 유형과 구체적 비교 조건의 미확인을 분리한다.
조건이 필요한 이유: 위약 및 동반 생활습관·약물은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 위약대조를 무관리·무치료 비교로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

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N09 · 원 무작위 규모와 추적 기간은 무엇인가?

현재 확인 내용: CAMELLIA는 12,000명을 6,000명씩 배정했으며 중앙 추적은 3.3년이다. 이는 원 배정 규모와 중앙 추적 서술이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 종점별 실제 분석/추적 분모와 개별 추적 기간은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 종점별 실제 분석/추적 분모와 개별 추적 기간은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 배정/관찰/완료/분석 흐름·개별 추적 창
먼저 확보할 자료: 군별 배정/관찰/완료/분석 흐름·개별 추적 창
추가 연구: 원 흐름/추적표가 제공되면 각 분모와 기간 역할을 기록한다.
남은 불확실성: 중앙 3.3년을 모든 참가자의 같은 추적 시간으로 만들지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 배정 분모와 중앙 추적을 종점별 실제 분모와 나누어 기록한다.
조건이 필요한 이유: 원 무작위 규모와 추적 기간은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 중앙 3.3년을 모든 참가자의 같은 추적 시간으로 만들지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

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N10 · MACE+ 효능 종점의 구성과 사건 정의는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 요약은 MACE+를 1차 효능종점으로 표기한다. 복합의 개별 구성·최초/반복 사건·확인 기준은 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. MACE+ 구성 및 판정 기준은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: MACE+ 구성 및 판정 기준은 미확인이다.
필요한 자료·조건: MACE+ 구성·사건 판정·반복/최초·종점 정의
먼저 확보할 자료: MACE+ 구성·사건 판정·반복/최초·종점 정의
추가 연구: 원 계획/결과표가 제공되면 복합 종점과 각 구성 사건을 분리한다.
남은 불확실성: 통상 MACE 정의나 다른 자료의 구성 항목을 추측해 채우지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 MACE+ 명칭을 보존하고 구체적 구성은 미확인으로 둔다.
조건이 필요한 이유: MACE+ 효능 종점의 구성과 사건 정의는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 통상 MACE 정의나 다른 자료의 구성 항목을 추측해 채우지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

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N11 · MACE+ 원 사건 수·비율·분모는 무엇인가?

현재 확인 내용: MACE+는 로카세린 707명(11.8%) 대 위약 727명(12.1%)로 원 요약에 있다. 배정 규모 6,000/6,000은 별도로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 종점별 분석 분모·반복 사건 처리·위험집단 세부는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 종점별 분석 분모·반복 사건 처리·위험집단 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사건 사람수/건수·위험집단·종점 분석 분모
먼저 확보할 자료: 사건 사람수/건수·위험집단·종점 분석 분모
추가 연구: 원 사건/흐름표가 제공되면 각 수치가 사람·반복 사건·분석 분모 중 무엇인지 기록한다.
남은 불확실성: 원 비율을 재계산하거나 두 군·사건을 합산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 사람/비율과 배정 분모를 그대로 남긴다.
조건이 필요한 이유: MACE+ 원 사건 수·비율·분모는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 원 비율을 재계산하거나 두 군·사건을 합산하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

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N12 · MACE+ HR와 구간·P는 무엇인가?

현재 확인 내용: MACE+ HR 0.97(0.87~1.07), P=0.55를 보존한다. MACE+ 구간의 신뢰수준은 해당 원 요약에 따로 적혀 있지 않다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. MACE+ 구간 신뢰수준·모형·조정은 직접 확인하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: MACE+ 구간 신뢰수준·모형·조정은 직접 확인하지 않았다.
필요한 자료·조건: 추정 모형·구간 신뢰수준·조정·관심 효과
먼저 확보할 자료: 추정 모형·구간 신뢰수준·조정·관심 효과
추가 연구: 원 분석 방법/결과표가 제공되면 원 HR와 구간의 정의를 기록한다.
남은 불확실성: MACE의 명시된 95%를 MACE+ 구간에 자동 복사하거나 새 HR/CI를 계산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: MACE+ 원 HR·구간·P를 각 원 표기 수준으로 보존한다.
조건이 필요한 이유: MACE+ HR와 구간·P는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: MACE의 명시된 95%를 MACE+ 구간에 자동 복사하거나 새 HR/CI를 계산하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

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N13 · 우월성 무효는 효과0·동등성인가?

현재 확인 내용: 하위 주석과 부모는 MACE+ 우월성 결과를 무효로 서술한다. 원 HR 0.97(0.87~1.07), P=.55를 유지하며 새 효과0/동등성 판정을 만들지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 우월성 분석의 사전 세부와 임상 중요도 문턱은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 우월성 분석의 사전 세부와 임상 중요도 문턱은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사전 우월성 가설·분석 계획·원 불확실성
먼저 확보할 자료: 사전 우월성 가설·분석 계획·원 불확실성
추가 연구: 원 계획이 제공되면 우월성 가설과 실제 추정/불확실성을 구별한다.
남은 불확실성: 비유의를 사건 차이0·동등성·개인 안전 보장으로 전환하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 무효 서술과 불확실성 구간을 함께 보존한다.
조건이 필요한 이유: 우월성 무효는 효과0·동등성인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 비유의를 사건 차이0·동등성·개인 안전 보장으로 전환하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

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N14 · MACE 심혈관 안전성 결과는 따로 보존되는가?

현재 확인 내용: MACE 안전종점은 364명(6.1%) 대 369명(6.2%), HR 0.99(95% CI 0.85~1.14)로 원 요약에 있다. MACE+ 효능 우월성과 다른 종점이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. MACE 세부 구성·분석 분모·모형은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: MACE 세부 구성·분석 분모·모형은 미확인이다.
필요한 자료·조건: MACE 정의·분모·모형·원 안전성 추정
먼저 확보할 자료: MACE 정의·분모·모형·원 안전성 추정
추가 연구: 원 안전성 방법/결과표가 제공되면 MACE와 MACE+를 분리해 연결한다.
남은 불확실성: MACE 숫자/CI를 MACE+ 효능 결과로 전용하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 MACE 안전성 값과 MACE+ 효능 값을 별개로 둔다.
조건이 필요한 이유: MACE 심혈관 안전성 결과는 따로 보존되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: MACE 숫자/CI를 MACE+ 효능 결과로 전용하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

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N15 · HR 1.40 비열등 한계는 어느 종점의 문턱인가?

현재 확인 내용: 원 요약은 MACE 심혈관 안전성의 사전 비열등 한계 HR 1.40을 충족했다고 서술한다. 등록/계획 보관 요약은 현재 미열람이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 사전 문턱의 원 계획 근거·분석 조건은 직접 읽지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 사전 문턱의 원 계획 근거·분석 조건은 직접 읽지 않았다.
필요한 자료·조건: 비열등 한계의 계획 근거·적용 종점·분석 집단
먼저 확보할 자료: 비열등 한계의 계획 근거·적용 종점·분석 집단
추가 연구: 원 계획이 제공되면 당시 한계의 정의와 보고 결과를 구별한다.
남은 불확실성: HR 1.40을 MACE+ 우월성·암 안전성·전체 무해성의 문턱으로 쓰지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 한계와 적용 MACE 종점·외부 계획 미열람을 연결한다.
조건이 필요한 이유: HR 1.40 비열등 한계는 어느 종점의 문턱인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: HR 1.40을 MACE+ 우월성·암 안전성·전체 무해성의 문턱으로 쓰지 않는다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 R01

N16 · 안전성·효능 종점의 위계와 검정 순서를 아는가?

현재 확인 내용: 원 요약은 MACE를 1차 안전종점, MACE+를 1차 효능종점으로 각각 명시한다. 계층적 검정 순서·알파 배분·추가 종점 위계는 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 실제 계층/다중성·검정 순서는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 계층/다중성·검정 순서는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 종점 위계·검정 순서·다중성·변경 기록
먼저 확보할 자료: 종점 위계·검정 순서·다중성·변경 기록
추가 연구: 원 SAP/등록이 제공되면 안전성 비열등성과 효능 우월성의 사전 관계를 기록한다.
남은 불확실성: 두 1차 표기를 모든 검정 절차의 직접 인증으로 승격하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 종점 역할과 미확인 계층 세부를 구별한다.
조건이 필요한 이유: 안전성·효능 종점의 위계와 검정 순서를 아는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 두 1차 표기를 모든 검정 절차의 직접 인증으로 승격하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

관련 출처 R01

N17 · 복합과 개별 심혈관 사건은 구별되는가?

현재 확인 내용: MACE와 MACE+ 복합 이름·원 집계는 보존한다. 개별 구성의 효과·분모·CI는 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 사망·개별 심혈관 사건에 대한 직접 값과 구성 중복은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 사망·개별 심혈관 사건에 대한 직접 값과 구성 중복은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 각 구성 사건의 정의·집계·HR/CI·사전 위계
먼저 확보할 자료: 각 구성 사건의 정의·집계·HR/CI·사전 위계
추가 연구: 개별 사건 표가 제공되면 전체 복합과 각 구성의 직접 결과를 분리한다.
남은 불확실성: 복합 HR를 모든 개별 사건의 HR나 사망 이득으로 복제하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 복합 종점과 미확인 개별 임상 결과의 경계를 남긴다.
조건이 필요한 이유: 복합과 개별 심혈관 사건은 구별되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 복합 HR를 모든 개별 사건의 HR나 사망 이득으로 복제하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 R01

N18 · 심혈관 분석의 실제 관찰 창은 무엇인가?

현재 확인 내용: 중앙 추적 3.3년은 CAMELLIA 전체의 보존 맥락이다. MACE/MACE+의 실제 사건 집계 창·중단 후 추적·검열 시점은 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 심혈관 종점별 시간 정의·검열은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 심혈관 종점별 시간 정의·검열은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 종점별 시간 시작/종료·중단 후 추적·검열
먼저 확보할 자료: 종점별 시간 시작/종료·중단 후 추적·검열
추가 연구: 원 추적/분석 기록이 제공되면 중앙 추적과 실제 사건 창을 구별한다.
남은 불확실성: 1년 체중 시점이나 3.3년 중앙값을 모든 사건의 고정 창으로 치환하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 기간 서술과 종점별 시간 공백을 나눈다.
조건이 필요한 이유: 심혈관 분석의 실제 관찰 창은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 1년 체중 시점이나 3.3년 중앙값을 모든 사건의 고정 창으로 치환하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

관련 출처 R01

N19 · HR의 관심 효과·검열·경쟁위험은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 HR는 제시되지만 비례위험 가정·ITT/실제 사용 추정·검열·경쟁위험·조정 모형은 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. HR 모형·관심 효과·경쟁위험/검열 처리는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: HR 모형·관심 효과·경쟁위험/검열 처리는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 관심 효과·통계 모형·검열/경쟁 사건·민감도
먼저 확보할 자료: 관심 효과·통계 모형·검열/경쟁 사건·민감도
추가 연구: 원 방법/SAP가 제공되면 각 심혈관 HR의 실제 추정 대상과 가정을 기록한다.
남은 불확실성: HR를 단순 위험비·개별 예방 확률로 해석하거나 새 값으로 환산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 HR와 분석 가정의 미확인을 분리한다.
조건이 필요한 이유: HR의 관심 효과·검열·경쟁위험은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: HR를 단순 위험비·개별 예방 확률로 해석하거나 새 값으로 환산하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

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N20 · 눈가림과 심혈관 사건 판정은 어디까지인가?

현재 확인 내용: CAMELLIA는 이중눈가림 위약대조로 원 요약에 있다. 사건 판정위원회·자료 수집 경로·판정 눈가림 세부는 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 역할별 눈가림·독립 판정·사건 확인 방식은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 역할별 눈가림·독립 판정·사건 확인 방식은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 역할별 눈가림·사건 진단/판정·해제/검출 차이
먼저 확보할 자료: 역할별 눈가림·사건 진단/판정·해제/검출 차이
추가 연구: 원 판정/방법 자료가 제공되면 실제 역할과 사건 수집의 범위를 기록한다.
남은 불확실성: 이중눈가림 명칭을 모든 결과 판정/분석 과정의 인증으로 확대하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 설계 표기와 판정 세부의 공백을 나눈다.
조건이 필요한 이유: 눈가림과 심혈관 사건 판정은 어디까지인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 이중눈가림 명칭을 모든 결과 판정/분석 과정의 인증으로 확대하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

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N21 · 무작위배정·은폐와 기저 균형의 세부는 무엇인가?

현재 확인 내용: 12,000명 6,000/6,000 무작위배정이라는 원 규모를 보존한다. 배정 생성·은폐·층화·기저 균형의 세부는 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 배정 과정·은폐·기저 균형은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 배정 과정·은폐·기저 균형은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 배정 과정·은폐·층화·기저 특성 표
먼저 확보할 자료: 배정 과정·은폐·층화·기저 특성 표
추가 연구: 원 배정/기저 자료가 제공되면 설계 표기와 실제 과정을 구별한다.
남은 불확실성: 무작위 명칭만으로 모든 편향 조건을 충족했다고 선언하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 배정 표기와 직접 방법 공백을 별도로 둔다.
조건이 필요한 이유: 무작위배정·은폐와 기저 균형의 세부는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 무작위 명칭만으로 모든 편향 조건을 충족했다고 선언하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

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N22 · CAMELLIA의 이탈·결측·치료 교차 처리는 무엇인가?

현재 확인 내용: CAMELLIA의 배정 규모·중앙 추적은 있으나 군별 이탈·사용 중단·교차·결측·분석 집단 세부는 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. CAMELLIA의 종점별 결측/이탈·ITT/PP 처리 세부는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: CAMELLIA의 종점별 결측/이탈·ITT/PP 처리 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 흐름·중단/교차·결측 이유·ITT/PP·민감도
먼저 확보할 자료: 군별 흐름·중단/교차·결측 이유·ITT/PP·민감도
추가 연구: 원 흐름/분석 자료가 제공되면 배정·사용·측정·분석 분모를 구분한다.
남은 불확실성: BLOOM 잔류율을 CAMELLIA의 추적/분석률로 옮기지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 시험별 분모와 결측 자료를 섞지 않는다.
조건이 필요한 이유: CAMELLIA의 이탈·결측·치료 교차 처리는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: BLOOM 잔류율을 CAMELLIA의 추적/분석률로 옮기지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N23 · 사람·복합 사건·반복 측정은 다른 단위인가?

현재 확인 내용: 원 MACE/MACE+ 서술은 명(%)이며 암 진단자/원발암 수와 체중 반응도 다른 결과 단위다. 같은 참가자의 사건·시점을 새 참가자로 세지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 사건 중복·반복 처리·종점별 정확한 위험집단은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 사건 중복·반복 처리·종점별 정확한 위험집단은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사람/사건/최초/반복·시점·중복 결과의 집계 규칙
먼저 확보할 자료: 사람/사건/최초/반복·시점·중복 결과의 집계 규칙
추가 연구: 원 집계표가 제공되면 각 단위와 보고 관계를 기록한다.
남은 불확실성: 서로 다른 종점/시점 수를 독립 집단 또는 사건 총수로 합산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 단위를 유지하고 미확정 총수는 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사람·복합 사건·반복 측정은 다른 단위인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 서로 다른 종점/시점 수를 독립 집단 또는 사건 총수로 합산하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

관련 출처 R01 R05

N24 · NCT와 사전 계획을 실제 대조했는가?

현재 확인 내용: CAMELLIA 원시험과 FDA 재검토의 등록 식별자 값은 같은 NCT02019264다. 등록 번호를 보존했지만 등록·프로토콜·SAP 보관 요약은 미열람이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 사전 등록/계획의 직접 내용과 시점은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 사전 등록/계획의 직접 내용과 시점은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사전 등록 시각·종점/계층·계획 변경·분석 문서
먼저 확보할 자료: 사전 등록 시각·종점/계층·계획 변경·분석 문서
추가 연구: 원 등록/계획 자료가 제공되면 실제 시점과 사전 정의를 연결한다.
남은 불확실성: 같은 NCT를 두 독립시험 등록으로 세거나 사전 지정 인증으로 바꾸지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 등록 문자열과 외부 미열람 범위를 구별한다.
조건이 필요한 이유: NCT와 사전 계획을 실제 대조했는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 같은 NCT를 두 독립시험 등록으로 세거나 사전 지정 인증으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N25 · 하위집단·기간별 심혈관 효과를 알 수 있는가?

현재 확인 내용: 원 요약에는 전체 MACE/MACE+ 값이 있다. 위험도·성별·동반질환·실제 사용량·기간별 효과수정 결과는 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 하위집단/기간별 직접 추정과 상호작용은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 하위집단/기간별 직접 추정과 상호작용은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사전 하위 가설·상호작용·군별 분모/HR/구간
먼저 확보할 자료: 사전 하위 가설·상호작용·군별 분모/HR/구간
추가 연구: 하위분석이 제공되면 전체 비교와 하위 상호작용을 분리한다.
남은 불확실성: 전체 HR를 특정 집단·기간·최적 노출의 효과로 복제하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 전체 결과 밖의 직접 근거 공백을 남긴다.
조건이 필요한 이유: 하위집단·기간별 심혈관 효과를 알 수 있는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 전체 HR를 특정 집단·기간·최적 노출의 효과로 복제하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

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N26 · 우월성의 임상 중요도와 모든 결과 해석은 같은가?

현재 확인 내용: MACE+의 원 구간과 P=.55를 보존한다. 우월성 결과를 심혈관 사건 개선 보장·동등성·전체 이득/위험의 단일 결론으로 넓히지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. MACE+의 사전 임상 중요도 기준과 직접 절대 효과/구간은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: MACE+의 사전 임상 중요도 기준과 직접 절대 효과/구간은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 효능의 사전 중요도 기준·절대 결과·개별 구성/삶의질
먼저 확보할 자료: 효능의 사전 중요도 기준·절대 결과·개별 구성/삶의질
추가 연구: 원 중요도/결과 자료가 제공되면 통계 추정과 임상 범위의 기준을 나누어 기록한다.
남은 불확실성: MACE 비열등 HR 1.40을 효능의 중요도 문턱으로 사용하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 다른 종점의 문턱 없이 원 우월성 결과의 범위를 유지한다.
조건이 필요한 이유: 우월성의 임상 중요도와 모든 결과 해석은 같은가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: MACE 비열등 HR 1.40을 효능의 중요도 문턱으로 사용하지 않는다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

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N27 · CAMELLIA의 1년 체중 반응은 사건 효과인가?

현재 확인 내용: CAMELLIA의 1년 5% 이상 체중감량은 38.7% 대 17.4%, P<0.001이었다. 형제 s0는 이 반응을 보존하며 선택 심혈관 사건 우월성과 다른 질문이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 체중 반응의 종점별 실제 분석 분모·구간은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 체중 반응의 종점별 실제 분석 분모·구간은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 체중 반응 정의·분모·시점과 직접 사건 결과의 경계
먼저 확보할 자료: 체중 반응 정의·분모·시점과 직접 사건 결과의 경계
추가 연구: 원 결과가 추가되면 체중과 직접 심혈관 결과를 각각 기록한다.
남은 불확실성: 양성 체중 반응을 MACE+ 우월성이나 선택 하위 점수로 옮기지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 형제 맥락을 보존하면서 새 질문·시험으로 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: CAMELLIA의 1년 체중 반응은 사건 효과인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 양성 체중 반응을 MACE+ 우월성이나 선택 하위 점수로 옮기지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

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N28 · BLOOM의 체중 반응·잔류율은 별도 맥락인가?

현재 확인 내용: BLOOM은 3,182명 무작위, 52주 5% 이상 감량 47.5% 대 20.3%이며 1년 잔류율 55.4%(883/1595) 대 45.1%(716/1587)다. 원 체중 맥락이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. BLOOM의 원 등록 필드는 해당 없음이며 실제 등록 정보·심혈관 우월성 자료는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: BLOOM의 원 등록 필드는 해당 없음이며 실제 등록 정보·심혈관 우월성 자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건: BLOOM 실제 분석 분모·결측/유지 및 등록 정보
먼저 확보할 자료: BLOOM 실제 분석 분모·결측/유지 및 등록 정보
추가 연구: 원 BLOOM 자료가 제공되면 체중 결과와 분모/잔류를 해당 시험에만 연결한다.
남은 불확실성: BLOOM 체중/잔류 수치를 CAMELLIA의 사건·탈락으로 전용하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 별도 체중 시험과 선택 심혈관 결과의 경계를 유지한다.
조건이 필요한 이유: BLOOM의 체중 반응·잔류율은 별도 맥락인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: BLOOM 체중/잔류 수치를 CAMELLIA의 사건·탈락으로 전용하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N29 · 유지 시험의 24주·52주 결과는 무엇인가?

현재 확인 내용: 유지 시험은 저열량식으로 5% 이상 감량한 137명 맥락이다. 24주 5% 이상 유지 73.9% 대 57.4%(P=.033), 추가 −2.4±0.8 kg 대 +0.6±0.8 kg(P=.010); 52주 공동 1차결과 둘 다 군간 차이 없음이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 52주 정량 효과/구간·각 분석 분모·±의 정의와 실제 등록 정보는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 52주 정량 효과/구간·각 분석 분모·±의 정의와 실제 등록 정보는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 각 시점/공동 결과의 분모·정의·구간·± 의미·등록/분석 계획
먼저 확보할 자료: 각 시점/공동 결과의 분모·정의·구간·± 의미·등록/분석 계획
추가 연구: 원 유지 자료가 제공되면 시점·공동 종점·분모와 불확실성을 기록한다.
남은 불확실성: 24주 신호를 52주 체중 유지나 CAMELLIA의 심혈관 사건으로 옮기지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 유지 결과와 시점별 공백을 별도로 보존한다.
조건이 필요한 이유: 유지 시험의 24주·52주 결과는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 24주 신호를 52주 체중 유지나 CAMELLIA의 심혈관 사건으로 옮기지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N30 · 체중·유지와 장기 임상 사건 확장 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 부모는 체중이 임상사건의 대리지표이고 유지 결과가 일관되지 않다고 서술한다. 심혈관 우월성은 직접 MACE+의 별도 결과다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 체중 결과로 설명할 수 없는 장기 임상 이득·중단 후 효과는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 체중 결과로 설명할 수 없는 장기 임상 이득·중단 후 효과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 실제 기간별 임상 결과·체중 유지·중단 후 추적
먼저 확보할 자료: 실제 기간별 임상 결과·체중 유지·중단 후 추적
추가 연구: 직접 장기 결과가 제공되면 시험/시점·대리지표/임상 사건을 분리한다.
남은 불확실성: 체중 감소를 장기 사건/사망/삶의질 개선으로 자동 확대하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 체중 신호와 직접 심혈관 사건의 서로 다른 결과를 보존한다.
조건이 필요한 이유: 체중·유지와 장기 임상 사건 확장 범위는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 체중 감소를 장기 사건/사망/삶의질 개선으로 자동 확대하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N31 · 개발사 계열과 독립 재현의 원 이력은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 요약은 BLOOM과 CAMELLIA가 같은 개발사 계열로 자금·저자가 겹쳐 서로 다른 연구진/자금원의 독립 재현이 아니며 R1을 유지한다고 서술한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 현재 고유 시험수·독립 가족의 전수 목록은 미확정이다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 고유 시험수·독립 가족의 전수 목록은 미확정이다.
필요한 자료·조건: 보고/개발사/저자/후원 관계·독립 자료의 원 목록
먼저 확보할 자료: 보고/개발사/저자/후원 관계·독립 자료의 원 목록
추가 연구: 관련 자료가 제공되면 임상 시험 가족과 자금/저자 독립성을 구별한다.
남은 불확실성: 별도 시험/서지 수나 규제 검토를 독립 재현 수로 계산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 비독립 계열 이력을 보존하되 이번 독립성 인증은 하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 개발사 계열과 독립 재현의 원 이력은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 별도 시험/서지 수나 규제 검토를 독립 재현 수로 계산하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N32 · FDA 암 재검토의 원 결과는 어느 자료 맥락인가?

현재 확인 내용: 원 요약의 FDA 완결 자료 재검토는 암 진단자 462명(7.7%, 원발암 520개) 대 423명(7.1%, 470개), 췌장·대장·폐암 불균형 기여를 서술한다. 같은 CAMELLIA 안전성 맥락이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 원 규제 자료와 암 수집/판정 세부는 현재 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 원 규제 자료와 암 수집/판정 세부는 현재 미열람이다.
필요한 자료·조건: FDA 원 공지/검토 자료·암 정의·수집/판정·사건별 결과
먼저 확보할 자료: FDA 원 공지/검토 자료·암 정의·수집/판정·사건별 결과
추가 연구: 원 규제 자료가 제공되면 당시 판단과 임상 집계·직접 내용을 나누어 기록한다.
남은 불확실성: 규제 재검토를 별도 효능시험·새 참가자·직접 읽은 논문 결과로 만들지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 FDA 요약을 규제/안전 맥락으로 보존한다.
조건이 필요한 이유: FDA 암 재검토의 원 결과는 어느 자료 맥락인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 규제 재검토를 별도 효능시험·새 참가자·직접 읽은 논문 결과로 만들지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계

관련 출처 R05

N33 · 암 진단 사람수와 원발암 수를 구분하는가?

현재 확인 내용: 암 진단자는 462명 대 423명이고 원발암 수는 520개 대 470개라는 서로 다른 단위다. 같은 CAMELLIA 12,000명 맥락이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 다중 원발암 처리·추적/분석 분모·종류별 수치는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 다중 원발암 처리·추적/분석 분모·종류별 수치는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사람/원발암/중복/기간·위험집단 분모
먼저 확보할 자료: 사람/원발암/중복/기간·위험집단 분모
추가 연구: 원 암 집계표가 제공되면 사람과 다중 원발암의 단위·관찰 기간을 연결한다.
남은 불확실성: 암 사람수와 암 개수를 합산하거나 중복 사람 수를 역산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 사람·개수·비율을 그대로 나눈다.
조건이 필요한 이유: 암 진단 사람수와 원발암 수를 구분하는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 암 사람수와 암 개수를 합산하거나 중복 사람 수를 역산하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

관련 출처 R05

N34 · 470 환자-년당 추가 암 1건은 원 추정인가?

현재 확인 내용: 약 470 환자-년 치료당 추가 암 1건이며 시간이 갈수록 격차가 벌어졌다는 원 FDA 요약을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 원 추정 방법·시간별 표·누적 노출 분모는 현재 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 원 추정 방법·시간별 표·누적 노출 분모는 현재 미확인이다.
필요한 자료·조건: 환자-년 추정의 방법·관찰 창·시간별 암/노출 분모
먼저 확보할 자료: 환자-년 추정의 방법·관찰 창·시간별 암/노출 분모
추가 연구: 원 시간/분석 자료가 제공되면 해당 추정의 관찰 범위와 분모를 기록한다.
남은 불확실성: 원 470 환자-년 수치를 개인 위험·새 NNH·역산된 사건으로 환산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 규제 요약의 시간/단위와 추정 한계를 유지한다.
조건이 필요한 이유: 470 환자-년당 추가 암 1건은 원 추정인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 원 470 환자-년 수치를 개인 위험·새 NNH·역산된 사건으로 환산하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 R05

N35 · 암 규제 판단과 통계적 확정은 구별되는가?

현재 확인 내용: 원 요약은 공개 FDA 안전성 공지에 전체 암 HR·CI·P값이 없고 규제 판단과 통계적으로 확정된 전체 암 위해 주장을 구별한다고 명시한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 전체 암 HR·CI·P값과 사전 임상문턱의 직접 자료는 현재 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 전체 암 HR·CI·P값과 사전 임상문턱의 직접 자료는 현재 미열람이다.
필요한 자료·조건: 전체 암의 원 추정/구간·규제 판단 근거·사전 문턱
먼저 확보할 자료: 전체 암의 원 추정/구간·규제 판단 근거·사전 문턱
추가 연구: 원 통계/규제 자료가 제공되면 원 판단·추정·불확실성을 따로 기록한다.
남은 불확실성: 암의 새 HR/CI/P·통계 유의성·인과 인증을 계산/창작하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 규제 판단과 직접 통계 자료 공백을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 암 규제 판단과 통계적 확정은 구별되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 암의 새 HR/CI/P·통계 유의성·인과 인증을 계산/창작하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

관련 출처 R05

N36 · 시장 철수 사실은 어떤 날짜/원 범위인가?

현재 확인 내용: 원 요약은 2020년 2월 13일 FDA의 자발적 철수 요청 및 Eisai의 2020년 미국 시장 철회를 기록한다. “현재 팔지 않는 약” 표현도 기존 기준일의 보관 요약 이력이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 이번 현재 판매/허가 상태를 외부 조회하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 이번 현재 판매/허가 상태를 외부 조회하지 않았다.
필요한 자료·조건: 원 FDA 공지·철회 날짜·지역·현재 제품 상태의 별도 갱신 범위
먼저 확보할 자료: 원 FDA 공지·철회 날짜·지역·현재 제품 상태의 별도 갱신 범위
추가 연구: 실제 상태 자료가 제공되면 당시 철수와 현재 상태 확인을 별도 사건으로 기록한다.
남은 불확실성: 역사적 원 상태를 이번 최신 허가/판매 조회 완료로 승격하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 날짜·미국 철수와 현재 미조회 범위를 함께 남긴다.
조건이 필요한 이유: 시장 철수 사실은 어떤 날짜/원 범위인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 역사적 원 상태를 이번 최신 허가/판매 조회 완료로 승격하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 R05

N37 · 심혈관 비열등성은 암/전체 안전성을 대신하는가?

현재 확인 내용: 기존 반론은 심혈관 비열등성이 암 안전성을 대신하지 않는다고 명시한다. 부모 안전성 경고를 원 이력으로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 전체 위해·다른 안전 종점의 상세는 현재 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 전체 위해·다른 안전 종점의 상세는 현재 미확인이다.
필요한 자료·조건: 종점별 안전 결과·위해 수집·판단 범위
먼저 확보할 자료: 종점별 안전 결과·위해 수집·판단 범위
추가 연구: 위해 자료가 제공되면 심혈관 안전성·암 신호·다른 위해를 개별 종점으로 기록한다.
남은 불확실성: MACE 비열등성 충족을 모든 위해 부재·복용 허용으로 전환하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 안전성의 종점별 범위와 다른 장기 위해를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 심혈관 비열등성은 암/전체 안전성을 대신하는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: MACE 비열등성 충족을 모든 위해 부재·복용 허용으로 전환하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 R01 R05

N38 · 위해 수집·중단·추적 누락은 확인되는가?

현재 확인 내용: 암 재검토와 안전성 경고는 원 요약에 있으나 체계적/자발 위해 수집·심각도·중단/탈락의 군별 표는 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 위해 수집 방식·중단/결측·모든 사건 공개 범위는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 위해 수집 방식·중단/결측·모든 사건 공개 범위는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 전체 위해 수집·사건 정의·중단·탈락/결측·추적
먼저 확보할 자료: 전체 위해 수집·사건 정의·중단·탈락/결측·추적
추가 연구: 원 안전 흐름/표가 제공되면 사건 수집과 미보고/미열람을 구별한다.
남은 불확실성: 안전 요약의 존재를 모든 위해 수집 완전성이나 사건0으로 표시하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 현재 미열람을 원 결과 미보고 확인과 나눈다.
조건이 필요한 이유: 위해 수집·중단·추적 누락은 확인되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 안전 요약의 존재를 모든 위해 수집 완전성이나 사건0으로 표시하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 R01 R05

N39 · 위해의 다른 원인·장기/희귀·취약 집단은 무엇인가?

현재 확인 내용: 시간에 따른 암 불균형이 원 요약에 있지만 기저 암 위험·동시 치료·특정 집단/희귀 위해의 직접 분석은 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 대안 원인·하위집단·희귀/다른 장기 위해의 직접 자료는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 대안 원인·하위집단·희귀/다른 장기 위해의 직접 자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 기저/동시 위험·노출/추적·집단별 위해·대안 설명
먼저 확보할 자료: 기저/동시 위험·노출/추적·집단별 위해·대안 설명
추가 연구: 원 장기/대상별 자료가 제공되면 원 관찰과 다른 집단·희귀 위해 공백을 나눈다.
남은 불확실성: 규제 신호를 모든 대상·노출·계열의 인과나 위험 크기로 확정하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 신호와 미확인 대안/확장 범위를 구분한다.
조건이 필요한 이유: 위해의 다른 원인·장기/희귀·취약 집단은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 규제 신호를 모든 대상·노출·계열의 인과나 위험 크기로 확정하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 R05

N40 · 규제 재검토·논문·공지의 위해 기록은 독립 반복인가?

현재 확인 내용: 원시험과 FDA 재검토는 같은 CAMELLIA 집단이며 관련 검토 논문/공지 또한 같은 시험을 가리킨다. 이는 새 독립 위해 시험 합산이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 독립 위해 반복과 새 고유 사건 합산은 미확정이다.
정보가 비어 있는 이유: 독립 위해 반복과 새 고유 사건 합산은 미확정이다.
필요한 자료·조건: 원 자료/재인용·검토/공지/논문의 집계 관계
먼저 확보할 자료: 원 자료/재인용·검토/공지/논문의 집계 관계
추가 연구: 관련 원 문서가 제공되면 재검토와 독립 자료의 신원·사건 관계를 기록한다.
남은 불확실성: 세 문서·같은 등록·동일 암 기록을 세 독립 집단으로 세지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 문서 슬롯과 원 집단의 관계를 보존한다.
조건이 필요한 이유: 규제 재검토·논문·공지의 위해 기록은 독립 반복인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 세 문서·같은 등록·동일 암 기록을 세 독립 집단으로 세지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

N41 · 각 보고의 후원·저자/운영 역할은 어느 수준인가?

현재 확인 내용: CAMELLIA는 Eisai 전액 지원·sponsor 공동 설계/원고 참여·회사 소속 저자 포함이다. BLOOM은 같은 개발사 계열/자금·저자 중복으로 서술된다. 유지 시험의 자금 정보 값은 “원문 보고”다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 유지 시험의 구체적 후원자·각 보고의 전체 COI/자료 접근은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 유지 시험의 구체적 후원자·각 보고의 전체 COI/자료 접근은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 보고별 후원·제품 제공·분석/보고·저자 소속/COI 원 선언
먼저 확보할 자료: 보고별 후원·제품 제공·분석/보고·저자 소속/COI 원 선언
추가 연구: 원 선언이 제공되면 보고별 후원과 운영/저자 역할을 기록한다.
남은 불확실성: “원문 보고”를 이번 전문 열람이나 특정 후원자 확정으로 바꾸지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 보고별 역할/자금 서술과 공백을 따로 유지한다.
조건이 필요한 이유: 각 보고의 후원·저자/운영 역할은 어느 수준인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: “원문 보고”를 이번 전문 열람이나 특정 후원자 확정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N42 · FDA 검토 논문은 어디까지 읽었는가?

현재 확인 내용: Sharretts 등 PMID 32905671의 서지는 존재하며 원 원표기는 “초록 없음·내용 추측 안 함”이다. 현재 외부 논문을 읽지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 논문 자체 내용·직접 결과/선언은 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 논문 자체 내용·직접 결과/선언은 미열람이다.
필요한 자료·조건: 논문 본문·서지/검토 맥락·원 이해관계 선언
먼저 확보할 자료: 논문 본문·서지/검토 맥락·원 이해관계 선언
추가 연구: 사용자가 원 본문을 제공하면 실제 읽은 내용과 FDA 공지/요약을 구별해 기록한다.
남은 불확실성: 같은 시험을 제목에 언급했다는 이유로 FDA 공지 수치를 논문에서 직접 읽었다고 쓰지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 서지/초록 없음 표기와 미열람을 유지한다.
조건이 필요한 이유: FDA 검토 논문은 어디까지 읽었는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 같은 시험을 제목에 언급했다는 이유로 FDA 공지 수치를 논문에서 직접 읽었다고 쓰지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

N43 · 다른 체중감량제/계열로 확장하지 않는가?

현재 확인 내용: 기존 광고 해석 설명은 펜플루라민 판막병증·시부트라민 심혈관 위해·리모나반트 정신과 위해의 철수 사유가 서로 다르다고 설명한다. 이는 로카세린의 직접 심혈관 우월성 자료가 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 다른 제품/계열의 직접 사건 효과·비교 위해는 이번 자료 범위 밖이다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 제품/계열의 직접 사건 효과·비교 위해는 이번 자료 범위 밖이다.
필요한 자료·조건: 제품/기전/위해별 직접 자료와 비교 범위
먼저 확보할 자료: 제품/기전/위해별 직접 자료와 비교 범위
추가 연구: 별도 질문 자료가 제공되면 각 제품의 원 맥락을 분리해 작성한다.
남은 불확실성: 로카세린 결과를 다른 제품·계열 전체에 적용하거나 새로운 치료 선택 지침을 만들지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 확장 제한을 유지하고 다른 제품 결과를 섞지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 체중감량제/계열로 확장하지 않는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 로카세린 결과를 다른 제품·계열 전체에 적용하거나 새로운 치료 선택 지침을 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 R01

N44 · 기준일·정정·한영 원고·빈값 이력은 보존되는가?

현재 확인 내용: 기준일 2026-08-26, 정정 이력의 빈값, 심의의 빈값과 한영 원고·부모 축의 null/false/빈문자열을 그대로 보존한다. 원 역사적 판매/판정 서술은 이번 최신 확인이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 별도 별도 근거 기준일·분류 기록 키는 없고 외부 최신 정정/철회/허가 상태 조회를 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 별도 별도 근거 기준일·분류 기록 키는 없고 외부 최신 정정/철회/허가 상태 조회를 하지 않았다.
필요한 자료·조건: 원 일자·정정·현재 갱신 범위·빈값 원형
먼저 확보할 자료: 원 일자·정정·현재 갱신 범위·빈값 원형
추가 연구: 실제 갱신 자료가 제공되면 원판본과 새 수정 사건을 분리한다.
남은 불확실성: 기존 기준일을 현재 검수일로 차용하거나 빈 정정 배열을 모든 정정 부재 인증으로 바꾸지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 언어/날짜/빈값과 현재 실제 읽기 범위를 연결한다.
조건이 필요한 이유: 기준일·정정·한영 원고·빈값 이력은 보존되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.
적용 예외: 기존 기준일을 현재 검수일로 차용하거나 빈 정정 배열을 모든 정정 부재 인증으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계