{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2950-s1", "verdict_number": "2950", "title": "로카세린 × 심혈관 사건 우월성(MACE+) 근거 확인 시트", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-11", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "보존된 원판정 전체 요약과 선택한 하위 질문을 제작에 읽었다. 외부 초록·전문·FDA 공지·검토 논문·등록·계획서·SAP는 별도 열람·접근하지 않았다. 기존 검토 이력은 이번 임상 확인·판정으로 이어받지 않는다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "CAMELLIA 서지의 과체중/비만 환자 맥락; 정확한 연령·기저 위험·선정 기준 미확인", "intervention": "원 로카세린(벨빅) 장기 복용 시험 중재", "dose": "원 요약에 실제 제형·용량·빈도 없음; 미확인. 복약/용법 안내 아님.", "comparator": "이중눈가림 위약대조; 위약 구성·공통 관리/동반 치료 미확인", "endpoint": "심혈관 효능 MACE+ 우월성; MACE 안전성 비열등성·체중·암 위해는 별도 맥락", "duration": "CAMELLIA 중앙 추적 3.3년; 종점별 사건 창·개별 추적 기간 미확인", "excluded_extensions": [ "체중 반응으로 심혈관 우월성 확정", "MACE 비열등성으로 MACE+ 우월성/암/모든 위해 해소", "비유의를 효과0·동등성으로 전환", "다른 약물/계열의 효과·안전성", "현재 판매/허가 상태 확인·복약 허용/치료 안내" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "선택 질문은 심혈관 사건 우월성인가?", "needed": "선택 하위행과 부모·MACE+ 결과의 연결", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문은 심혈관 사건 우월성인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "새 질문·가상 주질문·분할을 만들지 않는다.", "criterion": "정확한 기존 문구와 질문·판정 기록을 별도로 보존한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "질문이 실제 변경되면 원래 질문과 제외 범위를 별도로 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "보존된 하위 질문의 문구는 “심혈관 사건 우월성”이다. 부모의 장기 체중감량·로카세린 맥락과 구분해 MACE+ 효능 결과를 연결한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 최종 독립 주장 수는 미확정이다.", "missingness": "최종 독립 주장 수는 미확정이다.", "uncertainty": "새 질문·가상 주질문·분할을 만들지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택 하위행과 부모·MACE+ 결과의 연결" }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "하위 D·주석과 부모 C 50점을 나누는가?", "needed": "하위 실제 필드·부재 필드·부모 판정의 원 위치", "role": "필수", "role_reason": "하위 D·주석과 부모 C 50점을 나누는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "부모 C50·E+·S·I0를 하위 고유 값으로 채우지 않는다.", "criterion": "선택 하위 값과 부모의 서로 다른 판정 범위를 유지한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "하위 필드가 실제 추가되면 새 사건에서 원판본과 변경을 분리한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "하위 등급 D와 “MACE+ HR 0.97, P=0.55로 무효였다.”를 보존한다. 하위 점수·상태·평가축 키는 없고 null로 둔다. 부모는 체중 근거 C 50점·안전성 경고다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 하위 고유 점수·상태·평가축은 원자료에 없다.", "missingness": "하위 고유 점수·상태·평가축은 원자료에 없다.", "uncertainty": "부모 C50·E+·S·I0를 하위 고유 값으로 채우지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "하위 실제 필드·부재 필드·부모 판정의 원 위치" }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "부모 축·교차검증·판정 결정 기록은 현재 확인인가?", "needed": "부모 한영 원고·축·기존 통합 요약·판정/정정 이력", "role": "필수", "role_reason": "부모 축·교차검증·판정 결정 기록은 현재 확인인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "부모 endpoint S·대형 중요종점 RCT 표시 거짓를 선택 심혈관 종점의 새 분류나 검수로 전용하지 않는다.", "criterion": "원 판정 이력을 보존하면서 현재 상태는 기존 내용의 검토 미완료로 둔다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "이후 근거 갱신은 사용자 요청 범위에서 별도 사건으로 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "부모의 대리지표·제조사 전용·비열등성 설계, 교차검증 반영, R1/I0/E+ 등은 기존 체중 판정 이력이다. 이번 심혈관 표 제작의 새 임상 검수나 등급이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 현재 RoB2·방법 인증·근거 재판정을 수행하지 않았다.", "missingness": "현재 RoB2·방법 인증·근거 재판정을 수행하지 않았다.", "uncertainty": "부모 endpoint S·대형 중요종점 RCT 표시 거짓를 선택 심혈관 종점의 새 분류나 검수로 전용하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "부모 한영 원고·축·기존 통합 요약·판정/정정 이력" }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "실제 열람은 어느 자료 수준인가?", "needed": "보관 요약과 외부 자료별 확보/열람 범위", "role": "필수", "role_reason": "실제 열람은 어느 자료 수준인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "URL 존재를 전문 확보·링크 확인·접근 실패로 바꾸지 않는다.", "criterion": "로컬은 요약 열람, 외부는 미열람으로 표시한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "자료나 열람 이력이 제공되면 해당 슬롯의 실제 읽기 수준을 기록한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04", "R05" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "지정 검토 요약 보관 요약 전체 요약과 본인 선택 단위를 제작에 읽었다. 외부 초록·전문·FDA 공지·등록·계획서는 열람하거나 접근하지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 외부 내용은 미열람·접근 미시도다.", "missingness": "외부 내용은 미열람·접근 미시도다.", "uncertainty": "URL 존재를 전문 확보·링크 확인·접근 실패로 바꾸지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보관 요약과 외부 자료별 확보/열람 범위" }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "시험·규제 재검토·보고·체중 시험은 어떻게 연결되는가?", "needed": "서지·등록·보고/시험/집단의 관계", "role": "필수", "role_reason": "시험·규제 재검토·보고·체중 시험은 어떻게 연결되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "동일 CAMELLIA의 사람·암 사건·규제 문서를 새로운 시험/참가자로 합산하지 않는다.", "criterion": "보고 항목 수와 미확정 고유 시험·집단 수를 구별한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "관련 원 목록이 제공되면 같은 가족과 별도 보고의 연결을 기록한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04", "R05" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA 원시험, 같은 시험의 FDA 암 재검토, FDA 검토를 소개한 논문/공지, BLOOM, 유지 시험을 나눈다. FDA 재검토는 별도 효능시험이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 고유 시험·참가자 총수와 현재 독립 반복은 미확정이다.", "missingness": "고유 시험·참가자 총수와 현재 독립 반복은 미확정이다.", "uncertainty": "동일 CAMELLIA의 사람·암 사건·규제 문서를 새로운 시험/참가자로 합산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "서지·등록·보고/시험/집단의 관계" }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "CAMELLIA의 실제 대상은 누구인가?", "needed": "대상 연령·질환/위험도·선정/배제·기저 특성", "role": "필수", "role_reason": "CAMELLIA의 실제 대상은 누구인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "서지 제목만으로 모든 성인·모든 비만 환자의 사건 효과를 인증하지 않는다.", "criterion": "원 대상 표현과 세부 선택 조건의 공백을 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 대상 표가 제공되면 선택 모집단과 일반화 범위를 구별한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "서지 제목은 과체중 또는 비만 환자의 심혈관 안전성 시험이다. 원 요약은 12,000명 규모를 담지만 연령·기저 심혈관 위험·선정/배제 기준은 상세히 담지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 정확한 연령·기저 위험·선정 기준은 미확인이다.", "missingness": "정확한 연령·기저 위험·선정 기준은 미확인이다.", "uncertainty": "서지 제목만으로 모든 성인·모든 비만 환자의 사건 효과를 인증하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대상 연령·질환/위험도·선정/배제·기저 특성" }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "로카세린 중재의 실제 제형·량·사용 기간은 무엇인가?", "needed": "시험 제형·실제 중재량·빈도·투여/중단·노출 기록", "role": "필수", "role_reason": "로카세린 중재의 실제 제형·량·사용 기간은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "약물 복용 지침이나 원자료 없는 용량을 새로 작성하지 않는다.", "criterion": "원 중재명과 실제 노출 세부의 공백을 나눈다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 중재 기록이 제공되면 명목/실제 노출과 기간을 구별한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "로카세린(벨빅) 장기 복용·세로토닌 2C 수용체 작용 체중감량제라는 원 맥락을 보존한다. 실제 용량·제형·복용 빈도는 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 제형·용량·빈도·실제 순응/사용 기간은 미확인이다.", "missingness": "제형·용량·빈도·실제 순응/사용 기간은 미확인이다.", "uncertainty": "약물 복용 지침이나 원자료 없는 용량을 새로 작성하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험 제형·실제 중재량·빈도·투여/중단·노출 기록" }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "위약 및 동반 생활습관·약물은 무엇인가?", "needed": "위약 성상·공통 관리·동반 약물·기저 변화", "role": "필수", "role_reason": "위약 및 동반 생활습관·약물은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "위약대조를 무관리·무치료 비교로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 대조 유형과 구체적 비교 조건의 미확인을 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 비교/동반 중재 자료가 제공되면 실제 군간 차이와 공통 노출을 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA는 이중눈가림 위약대조시험으로 보존된다. 위약 제형·공통 생활습관 중재·동반 심혈관/당뇨 치료의 내용과 균형은 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 위약 구성·동반 치료·생활습관 내용은 미확인이다.", "missingness": "위약 구성·동반 치료·생활습관 내용은 미확인이다.", "uncertainty": "위약대조를 무관리·무치료 비교로 바꾸지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "위약 성상·공통 관리·동반 약물·기저 변화" }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "원 무작위 규모와 추적 기간은 무엇인가?", "needed": "군별 배정/관찰/완료/분석 흐름·개별 추적 창", "role": "필수", "role_reason": "원 무작위 규모와 추적 기간은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "중앙 3.3년을 모든 참가자의 같은 추적 시간으로 만들지 않는다.", "criterion": "배정 분모와 중앙 추적을 종점별 실제 분모와 나누어 기록한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 흐름/추적표가 제공되면 각 분모와 기간 역할을 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA는 12,000명을 6,000명씩 배정했으며 중앙 추적은 3.3년이다. 이는 원 배정 규모와 중앙 추적 서술이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 종점별 실제 분석/추적 분모와 개별 추적 기간은 미확인이다.", "missingness": "종점별 실제 분석/추적 분모와 개별 추적 기간은 미확인이다.", "uncertainty": "중앙 3.3년을 모든 참가자의 같은 추적 시간으로 만들지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 배정/관찰/완료/분석 흐름·개별 추적 창" }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "MACE+ 효능 종점의 구성과 사건 정의는 무엇인가?", "needed": "MACE+ 구성·사건 판정·반복/최초·종점 정의", "role": "필수", "role_reason": "MACE+ 효능 종점의 구성과 사건 정의는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "통상 MACE 정의나 다른 자료의 구성 항목을 추측해 채우지 않는다.", "criterion": "원 MACE+ 명칭을 보존하고 구체적 구성은 미확인으로 둔다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 계획/결과표가 제공되면 복합 종점과 각 구성 사건을 분리한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 요약은 MACE+를 1차 효능종점으로 표기한다. 복합의 개별 구성·최초/반복 사건·확인 기준은 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. MACE+ 구성 및 판정 기준은 미확인이다.", "missingness": "MACE+ 구성 및 판정 기준은 미확인이다.", "uncertainty": "통상 MACE 정의나 다른 자료의 구성 항목을 추측해 채우지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "MACE+ 구성·사건 판정·반복/최초·종점 정의" }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "MACE+ 원 사건 수·비율·분모는 무엇인가?", "needed": "사건 사람수/건수·위험집단·종점 분석 분모", "role": "필수", "role_reason": "MACE+ 원 사건 수·비율·분모는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "원 비율을 재계산하거나 두 군·사건을 합산하지 않는다.", "criterion": "원 사람/비율과 배정 분모를 그대로 남긴다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 사건/흐름표가 제공되면 각 수치가 사람·반복 사건·분석 분모 중 무엇인지 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "MACE+는 로카세린 707명(11.8%) 대 위약 727명(12.1%)로 원 요약에 있다. 배정 규모 6,000/6,000은 별도로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 종점별 분석 분모·반복 사건 처리·위험집단 세부는 미확인이다.", "missingness": "종점별 분석 분모·반복 사건 처리·위험집단 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "원 비율을 재계산하거나 두 군·사건을 합산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사건 사람수/건수·위험집단·종점 분석 분모" }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "MACE+ HR와 구간·P는 무엇인가?", "needed": "추정 모형·구간 신뢰수준·조정·관심 효과", "role": "필수", "role_reason": "MACE+ HR와 구간·P는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "MACE의 명시된 95%를 MACE+ 구간에 자동 복사하거나 새 HR/CI를 계산하지 않는다.", "criterion": "MACE+ 원 HR·구간·P를 각 원 표기 수준으로 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 분석 방법/결과표가 제공되면 원 HR와 구간의 정의를 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "MACE+ HR 0.97(0.87~1.07), P=0.55를 보존한다. MACE+ 구간의 신뢰수준은 해당 원 요약에 따로 적혀 있지 않다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. MACE+ 구간 신뢰수준·모형·조정은 직접 확인하지 않았다.", "missingness": "MACE+ 구간 신뢰수준·모형·조정은 직접 확인하지 않았다.", "uncertainty": "MACE의 명시된 95%를 MACE+ 구간에 자동 복사하거나 새 HR/CI를 계산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "추정 모형·구간 신뢰수준·조정·관심 효과" }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "우월성 무효는 효과0·동등성인가?", "needed": "사전 우월성 가설·분석 계획·원 불확실성", "role": "필수", "role_reason": "우월성 무효는 효과0·동등성인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "비유의를 사건 차이0·동등성·개인 안전 보장으로 전환하지 않는다.", "criterion": "원 무효 서술과 불확실성 구간을 함께 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 계획이 제공되면 우월성 가설과 실제 추정/불확실성을 구별한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "하위 주석과 부모는 MACE+ 우월성 결과를 무효로 서술한다. 원 HR 0.97(0.87~1.07), P=.55를 유지하며 새 효과0/동등성 판정을 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 우월성 분석의 사전 세부와 임상 중요도 문턱은 미확인이다.", "missingness": "우월성 분석의 사전 세부와 임상 중요도 문턱은 미확인이다.", "uncertainty": "비유의를 사건 차이0·동등성·개인 안전 보장으로 전환하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사전 우월성 가설·분석 계획·원 불확실성" }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "MACE 심혈관 안전성 결과는 따로 보존되는가?", "needed": "MACE 정의·분모·모형·원 안전성 추정", "role": "필수", "role_reason": "MACE 심혈관 안전성 결과는 따로 보존되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "MACE 숫자/CI를 MACE+ 효능 결과로 전용하지 않는다.", "criterion": "원 MACE 안전성 값과 MACE+ 효능 값을 별개로 둔다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 안전성 방법/결과표가 제공되면 MACE와 MACE+를 분리해 연결한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "MACE 안전종점은 364명(6.1%) 대 369명(6.2%), HR 0.99(95% CI 0.85~1.14)로 원 요약에 있다. MACE+ 효능 우월성과 다른 종점이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. MACE 세부 구성·분석 분모·모형은 미확인이다.", "missingness": "MACE 세부 구성·분석 분모·모형은 미확인이다.", "uncertainty": "MACE 숫자/CI를 MACE+ 효능 결과로 전용하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "MACE 정의·분모·모형·원 안전성 추정" }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "HR 1.40 비열등 한계는 어느 종점의 문턱인가?", "needed": "비열등 한계의 계획 근거·적용 종점·분석 집단", "role": "필수", "role_reason": "HR 1.40 비열등 한계는 어느 종점의 문턱인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "HR 1.40을 MACE+ 우월성·암 안전성·전체 무해성의 문턱으로 쓰지 않는다.", "criterion": "원 한계와 적용 MACE 종점·외부 계획 미열람을 연결한다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 계획이 제공되면 당시 한계의 정의와 보고 결과를 구별한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 요약은 MACE 심혈관 안전성의 사전 비열등 한계 HR 1.40을 충족했다고 서술한다. 등록/계획 보관 요약은 현재 미열람이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 사전 문턱의 원 계획 근거·분석 조건은 직접 읽지 않았다.", "missingness": "사전 문턱의 원 계획 근거·분석 조건은 직접 읽지 않았다.", "uncertainty": "HR 1.40을 MACE+ 우월성·암 안전성·전체 무해성의 문턱으로 쓰지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "비열등 한계의 계획 근거·적용 종점·분석 집단" }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "안전성·효능 종점의 위계와 검정 순서를 아는가?", "needed": "종점 위계·검정 순서·다중성·변경 기록", "role": "필수", "role_reason": "안전성·효능 종점의 위계와 검정 순서를 아는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "두 1차 표기를 모든 검정 절차의 직접 인증으로 승격하지 않는다.", "criterion": "원 종점 역할과 미확인 계층 세부를 구별한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 SAP/등록이 제공되면 안전성 비열등성과 효능 우월성의 사전 관계를 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 요약은 MACE를 1차 안전종점, MACE+를 1차 효능종점으로 각각 명시한다. 계층적 검정 순서·알파 배분·추가 종점 위계는 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 실제 계층/다중성·검정 순서는 미확인이다.", "missingness": "실제 계층/다중성·검정 순서는 미확인이다.", "uncertainty": "두 1차 표기를 모든 검정 절차의 직접 인증으로 승격하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "종점 위계·검정 순서·다중성·변경 기록" }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "복합과 개별 심혈관 사건은 구별되는가?", "needed": "각 구성 사건의 정의·집계·HR/CI·사전 위계", "role": "보완", "role_reason": "복합과 개별 심혈관 사건은 구별되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "복합 HR를 모든 개별 사건의 HR나 사망 이득으로 복제하지 않는다.", "criterion": "복합 종점과 미확인 개별 임상 결과의 경계를 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "개별 사건 표가 제공되면 전체 복합과 각 구성의 직접 결과를 분리한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "MACE와 MACE+ 복합 이름·원 집계는 보존한다. 개별 구성의 효과·분모·CI는 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 사망·개별 심혈관 사건에 대한 직접 값과 구성 중복은 미확인이다.", "missingness": "사망·개별 심혈관 사건에 대한 직접 값과 구성 중복은 미확인이다.", "uncertainty": "복합 HR를 모든 개별 사건의 HR나 사망 이득으로 복제하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 구성 사건의 정의·집계·HR/CI·사전 위계" }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "심혈관 분석의 실제 관찰 창은 무엇인가?", "needed": "종점별 시간 시작/종료·중단 후 추적·검열", "role": "필수", "role_reason": "심혈관 분석의 실제 관찰 창은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "1년 체중 시점이나 3.3년 중앙값을 모든 사건의 고정 창으로 치환하지 않는다.", "criterion": "원 기간 서술과 종점별 시간 공백을 나눈다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 추적/분석 기록이 제공되면 중앙 추적과 실제 사건 창을 구별한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "중앙 추적 3.3년은 CAMELLIA 전체의 보존 맥락이다. MACE/MACE+의 실제 사건 집계 창·중단 후 추적·검열 시점은 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 심혈관 종점별 시간 정의·검열은 미확인이다.", "missingness": "심혈관 종점별 시간 정의·검열은 미확인이다.", "uncertainty": "1년 체중 시점이나 3.3년 중앙값을 모든 사건의 고정 창으로 치환하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "종점별 시간 시작/종료·중단 후 추적·검열" }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "HR의 관심 효과·검열·경쟁위험은 무엇인가?", "needed": "관심 효과·통계 모형·검열/경쟁 사건·민감도", "role": "필수", "role_reason": "HR의 관심 효과·검열·경쟁위험은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "HR를 단순 위험비·개별 예방 확률로 해석하거나 새 값으로 환산하지 않는다.", "criterion": "원 HR와 분석 가정의 미확인을 분리한다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 방법/SAP가 제공되면 각 심혈관 HR의 실제 추정 대상과 가정을 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 HR는 제시되지만 비례위험 가정·ITT/실제 사용 추정·검열·경쟁위험·조정 모형은 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. HR 모형·관심 효과·경쟁위험/검열 처리는 미확인이다.", "missingness": "HR 모형·관심 효과·경쟁위험/검열 처리는 미확인이다.", "uncertainty": "HR를 단순 위험비·개별 예방 확률로 해석하거나 새 값으로 환산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "관심 효과·통계 모형·검열/경쟁 사건·민감도" }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "눈가림과 심혈관 사건 판정은 어디까지인가?", "needed": "역할별 눈가림·사건 진단/판정·해제/검출 차이", "role": "필수", "role_reason": "눈가림과 심혈관 사건 판정은 어디까지인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "이중눈가림 명칭을 모든 결과 판정/분석 과정의 인증으로 확대하지 않는다.", "criterion": "원 설계 표기와 판정 세부의 공백을 나눈다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 판정/방법 자료가 제공되면 실제 역할과 사건 수집의 범위를 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA는 이중눈가림 위약대조로 원 요약에 있다. 사건 판정위원회·자료 수집 경로·판정 눈가림 세부는 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 역할별 눈가림·독립 판정·사건 확인 방식은 미확인이다.", "missingness": "역할별 눈가림·독립 판정·사건 확인 방식은 미확인이다.", "uncertainty": "이중눈가림 명칭을 모든 결과 판정/분석 과정의 인증으로 확대하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "역할별 눈가림·사건 진단/판정·해제/검출 차이" }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위배정·은폐와 기저 균형의 세부는 무엇인가?", "needed": "배정 과정·은폐·층화·기저 특성 표", "role": "필수", "role_reason": "무작위배정·은폐와 기저 균형의 세부는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "무작위 명칭만으로 모든 편향 조건을 충족했다고 선언하지 않는다.", "criterion": "원 배정 표기와 직접 방법 공백을 별도로 둔다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 배정/기저 자료가 제공되면 설계 표기와 실제 과정을 구별한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "12,000명 6,000/6,000 무작위배정이라는 원 규모를 보존한다. 배정 생성·은폐·층화·기저 균형의 세부는 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 배정 과정·은폐·기저 균형은 미확인이다.", "missingness": "배정 과정·은폐·기저 균형은 미확인이다.", "uncertainty": "무작위 명칭만으로 모든 편향 조건을 충족했다고 선언하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정 과정·은폐·층화·기저 특성 표" }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "CAMELLIA의 이탈·결측·치료 교차 처리는 무엇인가?", "needed": "군별 흐름·중단/교차·결측 이유·ITT/PP·민감도", "role": "필수", "role_reason": "CAMELLIA의 이탈·결측·치료 교차 처리는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "BLOOM 잔류율을 CAMELLIA의 추적/분석률로 옮기지 않는다.", "criterion": "시험별 분모와 결측 자료를 섞지 않는다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 흐름/분석 자료가 제공되면 배정·사용·측정·분석 분모를 구분한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA의 배정 규모·중앙 추적은 있으나 군별 이탈·사용 중단·교차·결측·분석 집단 세부는 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. CAMELLIA의 종점별 결측/이탈·ITT/PP 처리 세부는 미확인이다.", "missingness": "CAMELLIA의 종점별 결측/이탈·ITT/PP 처리 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "BLOOM 잔류율을 CAMELLIA의 추적/분석률로 옮기지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 흐름·중단/교차·결측 이유·ITT/PP·민감도" }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "사람·복합 사건·반복 측정은 다른 단위인가?", "needed": "사람/사건/최초/반복·시점·중복 결과의 집계 규칙", "role": "필수", "role_reason": "사람·복합 사건·반복 측정은 다른 단위인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "서로 다른 종점/시점 수를 독립 집단 또는 사건 총수로 합산하지 않는다.", "criterion": "원 단위를 유지하고 미확정 총수는 만들지 않는다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 집계표가 제공되면 각 단위와 보고 관계를 기록한다.", "current_reports": [ "R01", "R05" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 MACE/MACE+ 서술은 명(%)이며 암 진단자/원발암 수와 체중 반응도 다른 결과 단위다. 같은 참가자의 사건·시점을 새 참가자로 세지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 사건 중복·반복 처리·종점별 정확한 위험집단은 미확인이다.", "missingness": "사건 중복·반복 처리·종점별 정확한 위험집단은 미확인이다.", "uncertainty": "서로 다른 종점/시점 수를 독립 집단 또는 사건 총수로 합산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사람/사건/최초/반복·시점·중복 결과의 집계 규칙" }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "NCT와 사전 계획을 실제 대조했는가?", "needed": "사전 등록 시각·종점/계층·계획 변경·분석 문서", "role": "필수", "role_reason": "NCT와 사전 계획을 실제 대조했는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "같은 NCT를 두 독립시험 등록으로 세거나 사전 지정 인증으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 등록 문자열과 외부 미열람 범위를 구별한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 등록/계획 자료가 제공되면 실제 시점과 사전 정의를 연결한다.", "current_reports": [ "R01", "R05" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA 원시험과 FDA 재검토의 등록 식별자 값은 같은 NCT02019264다. 등록 번호를 보존했지만 등록·프로토콜·SAP 보관 요약은 미열람이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 사전 등록/계획의 직접 내용과 시점은 미확인이다.", "missingness": "사전 등록/계획의 직접 내용과 시점은 미확인이다.", "uncertainty": "같은 NCT를 두 독립시험 등록으로 세거나 사전 지정 인증으로 바꾸지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사전 등록 시각·종점/계층·계획 변경·분석 문서" }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "하위집단·기간별 심혈관 효과를 알 수 있는가?", "needed": "사전 하위 가설·상호작용·군별 분모/HR/구간", "role": "보완", "role_reason": "하위집단·기간별 심혈관 효과를 알 수 있는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "전체 HR를 특정 집단·기간·최적 노출의 효과로 복제하지 않는다.", "criterion": "전체 결과 밖의 직접 근거 공백을 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "하위분석이 제공되면 전체 비교와 하위 상호작용을 분리한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 요약에는 전체 MACE/MACE+ 값이 있다. 위험도·성별·동반질환·실제 사용량·기간별 효과수정 결과는 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 하위집단/기간별 직접 추정과 상호작용은 미확인이다.", "missingness": "하위집단/기간별 직접 추정과 상호작용은 미확인이다.", "uncertainty": "전체 HR를 특정 집단·기간·최적 노출의 효과로 복제하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사전 하위 가설·상호작용·군별 분모/HR/구간" }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "우월성의 임상 중요도와 모든 결과 해석은 같은가?", "needed": "효능의 사전 중요도 기준·절대 결과·개별 구성/삶의질", "role": "필수", "role_reason": "우월성의 임상 중요도와 모든 결과 해석은 같은가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "MACE 비열등 HR 1.40을 효능의 중요도 문턱으로 사용하지 않는다.", "criterion": "다른 종점의 문턱 없이 원 우월성 결과의 범위를 유지한다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 중요도/결과 자료가 제공되면 통계 추정과 임상 범위의 기준을 나누어 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "MACE+의 원 구간과 P=.55를 보존한다. 우월성 결과를 심혈관 사건 개선 보장·동등성·전체 이득/위험의 단일 결론으로 넓히지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. MACE+의 사전 임상 중요도 기준과 직접 절대 효과/구간은 미확인이다.", "missingness": "MACE+의 사전 임상 중요도 기준과 직접 절대 효과/구간은 미확인이다.", "uncertainty": "MACE 비열등 HR 1.40을 효능의 중요도 문턱으로 사용하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "효능의 사전 중요도 기준·절대 결과·개별 구성/삶의질" }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "CAMELLIA의 1년 체중 반응은 사건 효과인가?", "needed": "체중 반응 정의·분모·시점과 직접 사건 결과의 경계", "role": "보완", "role_reason": "CAMELLIA의 1년 체중 반응은 사건 효과인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "양성 체중 반응을 MACE+ 우월성이나 선택 하위 점수로 옮기지 않는다.", "criterion": "형제 맥락을 보존하면서 새 질문·시험으로 합산하지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 결과가 추가되면 체중과 직접 심혈관 결과를 각각 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA의 1년 5% 이상 체중감량은 38.7% 대 17.4%, P<0.001이었다. 형제 s0는 이 반응을 보존하며 선택 심혈관 사건 우월성과 다른 질문이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 체중 반응의 종점별 실제 분석 분모·구간은 미확인이다.", "missingness": "체중 반응의 종점별 실제 분석 분모·구간은 미확인이다.", "uncertainty": "양성 체중 반응을 MACE+ 우월성이나 선택 하위 점수로 옮기지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "체중 반응 정의·분모·시점과 직접 사건 결과의 경계" }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "BLOOM의 체중 반응·잔류율은 별도 맥락인가?", "needed": "BLOOM 실제 분석 분모·결측/유지 및 등록 정보", "role": "보완", "role_reason": "BLOOM의 체중 반응·잔류율은 별도 맥락인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "BLOOM 체중/잔류 수치를 CAMELLIA의 사건·탈락으로 전용하지 않는다.", "criterion": "별도 체중 시험과 선택 심혈관 결과의 경계를 유지한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 BLOOM 자료가 제공되면 체중 결과와 분모/잔류를 해당 시험에만 연결한다.", "current_reports": [ "R03" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "BLOOM은 3,182명 무작위, 52주 5% 이상 감량 47.5% 대 20.3%이며 1년 잔류율 55.4%(883/1595) 대 45.1%(716/1587)다. 원 체중 맥락이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. BLOOM의 원 등록 필드는 해당 없음이며 실제 등록 정보·심혈관 우월성 자료는 미확인이다.", "missingness": "BLOOM의 원 등록 필드는 해당 없음이며 실제 등록 정보·심혈관 우월성 자료는 미확인이다.", "uncertainty": "BLOOM 체중/잔류 수치를 CAMELLIA의 사건·탈락으로 전용하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "BLOOM 실제 분석 분모·결측/유지 및 등록 정보" }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "유지 시험의 24주·52주 결과는 무엇인가?", "needed": "각 시점/공동 결과의 분모·정의·구간·± 의미·등록/분석 계획", "role": "보완", "role_reason": "유지 시험의 24주·52주 결과는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "24주 신호를 52주 체중 유지나 CAMELLIA의 심혈관 사건으로 옮기지 않는다.", "criterion": "원 유지 결과와 시점별 공백을 별도로 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 유지 자료가 제공되면 시점·공동 종점·분모와 불확실성을 기록한다.", "current_reports": [ "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "유지 시험은 저열량식으로 5% 이상 감량한 137명 맥락이다. 24주 5% 이상 유지 73.9% 대 57.4%(P=.033), 추가 −2.4±0.8 kg 대 +0.6±0.8 kg(P=.010); 52주 공동 1차결과 둘 다 군간 차이 없음이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 52주 정량 효과/구간·각 분석 분모·±의 정의와 실제 등록 정보는 미확인이다.", "missingness": "52주 정량 효과/구간·각 분석 분모·±의 정의와 실제 등록 정보는 미확인이다.", "uncertainty": "24주 신호를 52주 체중 유지나 CAMELLIA의 심혈관 사건으로 옮기지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 시점/공동 결과의 분모·정의·구간·± 의미·등록/분석 계획" }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "체중·유지와 장기 임상 사건 확장 범위는 무엇인가?", "needed": "실제 기간별 임상 결과·체중 유지·중단 후 추적", "role": "보완", "role_reason": "체중·유지와 장기 임상 사건 확장 범위는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "체중 감소를 장기 사건/사망/삶의질 개선으로 자동 확대하지 않는다.", "criterion": "체중 신호와 직접 심혈관 사건의 서로 다른 결과를 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "직접 장기 결과가 제공되면 시험/시점·대리지표/임상 사건을 분리한다.", "current_reports": [ "R01", "R03", "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "부모는 체중이 임상사건의 대리지표이고 유지 결과가 일관되지 않다고 서술한다. 심혈관 우월성은 직접 MACE+의 별도 결과다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 체중 결과로 설명할 수 없는 장기 임상 이득·중단 후 효과는 미확인이다.", "missingness": "체중 결과로 설명할 수 없는 장기 임상 이득·중단 후 효과는 미확인이다.", "uncertainty": "체중 감소를 장기 사건/사망/삶의질 개선으로 자동 확대하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제 기간별 임상 결과·체중 유지·중단 후 추적" }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "개발사 계열과 독립 재현의 원 이력은 무엇인가?", "needed": "보고/개발사/저자/후원 관계·독립 자료의 원 목록", "role": "필수", "role_reason": "개발사 계열과 독립 재현의 원 이력은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "별도 시험/서지 수나 규제 검토를 독립 재현 수로 계산하지 않는다.", "criterion": "원 비독립 계열 이력을 보존하되 이번 독립성 인증은 하지 않는다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "관련 자료가 제공되면 임상 시험 가족과 자금/저자 독립성을 구별한다.", "current_reports": [ "R01", "R03" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 요약은 BLOOM과 CAMELLIA가 같은 개발사 계열로 자금·저자가 겹쳐 서로 다른 연구진/자금원의 독립 재현이 아니며 R1을 유지한다고 서술한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 현재 고유 시험수·독립 가족의 전수 목록은 미확정이다.", "missingness": "현재 고유 시험수·독립 가족의 전수 목록은 미확정이다.", "uncertainty": "별도 시험/서지 수나 규제 검토를 독립 재현 수로 계산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고/개발사/저자/후원 관계·독립 자료의 원 목록" }, { "item_id": "N32", "question_type": "위해·규제 범위", "question": "FDA 암 재검토의 원 결과는 어느 자료 맥락인가?", "needed": "FDA 원 공지/검토 자료·암 정의·수집/판정·사건별 결과", "role": "보완", "role_reason": "FDA 암 재검토의 원 결과는 어느 자료 맥락인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "규제 재검토를 별도 효능시험·새 참가자·직접 읽은 논문 결과로 만들지 않는다.", "criterion": "원 FDA 요약을 규제/안전 맥락으로 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 규제 자료가 제공되면 당시 판단과 임상 집계·직접 내용을 나누어 기록한다.", "current_reports": [ "R05" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 요약의 FDA 완결 자료 재검토는 암 진단자 462명(7.7%, 원발암 520개) 대 423명(7.1%, 470개), 췌장·대장·폐암 불균형 기여를 서술한다. 같은 CAMELLIA 안전성 맥락이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 원 규제 자료와 암 수집/판정 세부는 현재 미열람이다.", "missingness": "원 규제 자료와 암 수집/판정 세부는 현재 미열람이다.", "uncertainty": "규제 재검토를 별도 효능시험·새 참가자·직접 읽은 논문 결과로 만들지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "FDA 원 공지/검토 자료·암 정의·수집/판정·사건별 결과" }, { "item_id": "N33", "question_type": "위해·규제 범위", "question": "암 진단 사람수와 원발암 수를 구분하는가?", "needed": "사람/원발암/중복/기간·위험집단 분모", "role": "보완", "role_reason": "암 진단 사람수와 원발암 수를 구분하는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "암 사람수와 암 개수를 합산하거나 중복 사람 수를 역산하지 않는다.", "criterion": "원 사람·개수·비율을 그대로 나눈다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 암 집계표가 제공되면 사람과 다중 원발암의 단위·관찰 기간을 연결한다.", "current_reports": [ "R05" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "암 진단자는 462명 대 423명이고 원발암 수는 520개 대 470개라는 서로 다른 단위다. 같은 CAMELLIA 12,000명 맥락이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 다중 원발암 처리·추적/분석 분모·종류별 수치는 미확인이다.", "missingness": "다중 원발암 처리·추적/분석 분모·종류별 수치는 미확인이다.", "uncertainty": "암 사람수와 암 개수를 합산하거나 중복 사람 수를 역산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사람/원발암/중복/기간·위험집단 분모" }, { "item_id": "N34", "question_type": "위해·규제 범위", "question": "470 환자-년당 추가 암 1건은 원 추정인가?", "needed": "환자-년 추정의 방법·관찰 창·시간별 암/노출 분모", "role": "보완", "role_reason": "470 환자-년당 추가 암 1건은 원 추정인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "원 470 환자-년 수치를 개인 위험·새 NNH·역산된 사건으로 환산하지 않는다.", "criterion": "원 규제 요약의 시간/단위와 추정 한계를 유지한다.", "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 시간/분석 자료가 제공되면 해당 추정의 관찰 범위와 분모를 기록한다.", "current_reports": [ "R05" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "약 470 환자-년 치료당 추가 암 1건이며 시간이 갈수록 격차가 벌어졌다는 원 FDA 요약을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 원 추정 방법·시간별 표·누적 노출 분모는 현재 미확인이다.", "missingness": "원 추정 방법·시간별 표·누적 노출 분모는 현재 미확인이다.", "uncertainty": "원 470 환자-년 수치를 개인 위험·새 NNH·역산된 사건으로 환산하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "환자-년 추정의 방법·관찰 창·시간별 암/노출 분모" }, { "item_id": "N35", "question_type": "위해·규제 범위", "question": "암 규제 판단과 통계적 확정은 구별되는가?", "needed": "전체 암의 원 추정/구간·규제 판단 근거·사전 문턱", "role": "보완", "role_reason": "암 규제 판단과 통계적 확정은 구별되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "암의 새 HR/CI/P·통계 유의성·인과 인증을 계산/창작하지 않는다.", "criterion": "원 규제 판단과 직접 통계 자료 공백을 구별한다.", "basis": "참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 통계/규제 자료가 제공되면 원 판단·추정·불확실성을 따로 기록한다.", "current_reports": [ "R05" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 요약은 공개 FDA 안전성 공지에 전체 암 HR·CI·P값이 없고 규제 판단과 통계적으로 확정된 전체 암 위해 주장을 구별한다고 명시한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 전체 암 HR·CI·P값과 사전 임상문턱의 직접 자료는 현재 미열람이다.", "missingness": "전체 암 HR·CI·P값과 사전 임상문턱의 직접 자료는 현재 미열람이다.", "uncertainty": "암의 새 HR/CI/P·통계 유의성·인과 인증을 계산/창작하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체 암의 원 추정/구간·규제 판단 근거·사전 문턱" }, { "item_id": "N36", "question_type": "위해·규제 범위", "question": "시장 철수 사실은 어떤 날짜/원 범위인가?", "needed": "원 FDA 공지·철회 날짜·지역·현재 제품 상태의 별도 갱신 범위", "role": "보완", "role_reason": "시장 철수 사실은 어떤 날짜/원 범위인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "역사적 원 상태를 이번 최신 허가/판매 조회 완료로 승격하지 않는다.", "criterion": "원 날짜·미국 철수와 현재 미조회 범위를 함께 남긴다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "실제 상태 자료가 제공되면 당시 철수와 현재 상태 확인을 별도 사건으로 기록한다.", "current_reports": [ "R05" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 요약은 2020년 2월 13일 FDA의 자발적 철수 요청 및 Eisai의 2020년 미국 시장 철회를 기록한다. “현재 팔지 않는 약” 표현도 기존 기준일의 보관 요약 이력이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 이번 현재 판매/허가 상태를 외부 조회하지 않았다.", "missingness": "이번 현재 판매/허가 상태를 외부 조회하지 않았다.", "uncertainty": "역사적 원 상태를 이번 최신 허가/판매 조회 완료로 승격하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 FDA 공지·철회 날짜·지역·현재 제품 상태의 별도 갱신 범위" }, { "item_id": "N37", "question_type": "위해·규제 범위", "question": "심혈관 비열등성은 암/전체 안전성을 대신하는가?", "needed": "종점별 안전 결과·위해 수집·판단 범위", "role": "보완", "role_reason": "심혈관 비열등성은 암/전체 안전성을 대신하는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "MACE 비열등성 충족을 모든 위해 부재·복용 허용으로 전환하지 않는다.", "criterion": "안전성의 종점별 범위와 다른 장기 위해를 분리한다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "위해 자료가 제공되면 심혈관 안전성·암 신호·다른 위해를 개별 종점으로 기록한다.", "current_reports": [ "R01", "R05" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "기존 반론은 심혈관 비열등성이 암 안전성을 대신하지 않는다고 명시한다. 부모 안전성 경고를 원 이력으로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 전체 위해·다른 안전 종점의 상세는 현재 미확인이다.", "missingness": "전체 위해·다른 안전 종점의 상세는 현재 미확인이다.", "uncertainty": "MACE 비열등성 충족을 모든 위해 부재·복용 허용으로 전환하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "종점별 안전 결과·위해 수집·판단 범위" }, { "item_id": "N38", "question_type": "위해·규제 범위", "question": "위해 수집·중단·추적 누락은 확인되는가?", "needed": "전체 위해 수집·사건 정의·중단·탈락/결측·추적", "role": "보완", "role_reason": "위해 수집·중단·추적 누락은 확인되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "안전 요약의 존재를 모든 위해 수집 완전성이나 사건0으로 표시하지 않는다.", "criterion": "현재 미열람을 원 결과 미보고 확인과 나눈다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 안전 흐름/표가 제공되면 사건 수집과 미보고/미열람을 구별한다.", "current_reports": [ "R01", "R05" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "암 재검토와 안전성 경고는 원 요약에 있으나 체계적/자발 위해 수집·심각도·중단/탈락의 군별 표는 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 위해 수집 방식·중단/결측·모든 사건 공개 범위는 미확인이다.", "missingness": "위해 수집 방식·중단/결측·모든 사건 공개 범위는 미확인이다.", "uncertainty": "안전 요약의 존재를 모든 위해 수집 완전성이나 사건0으로 표시하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체 위해 수집·사건 정의·중단·탈락/결측·추적" }, { "item_id": "N39", "question_type": "위해·규제 범위", "question": "위해의 다른 원인·장기/희귀·취약 집단은 무엇인가?", "needed": "기저/동시 위험·노출/추적·집단별 위해·대안 설명", "role": "보완", "role_reason": "위해의 다른 원인·장기/희귀·취약 집단은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "규제 신호를 모든 대상·노출·계열의 인과나 위험 크기로 확정하지 않는다.", "criterion": "원 신호와 미확인 대안/확장 범위를 구분한다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 장기/대상별 자료가 제공되면 원 관찰과 다른 집단·희귀 위해 공백을 나눈다.", "current_reports": [ "R05" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "시간에 따른 암 불균형이 원 요약에 있지만 기저 암 위험·동시 치료·특정 집단/희귀 위해의 직접 분석은 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 둔다. 외부 자료는 미열람이다. 대안 원인·하위집단·희귀/다른 장기 위해의 직접 자료는 미확인이다.", "missingness": "대안 원인·하위집단·희귀/다른 장기 위해의 직접 자료는 미확인이다.", "uncertainty": "규제 신호를 모든 대상·노출·계열의 인과나 위험 크기로 확정하지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기저/동시 위험·노출/추적·집단별 위해·대안 설명" }, { "item_id": "N40", "question_type": "위해·규제 범위", "question": "규제 재검토·논문·공지의 위해 기록은 독립 반복인가?", "needed": "원 자료/재인용·검토/공지/논문의 집계 관계", "role": "보완", "role_reason": "규제 재검토·논문·공지의 위해 기록은 독립 반복인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "세 문서·같은 등록·동일 암 기록을 세 독립 집단으로 세지 않는다.", "criterion": "문서 슬롯과 원 집단의 관계를 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "관련 원 문서가 제공되면 재검토와 독립 자료의 신원·사건 관계를 기록한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R05" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원시험과 FDA 재검토는 같은 CAMELLIA 집단이며 관련 검토 논문/공지 또한 같은 시험을 가리킨다. 이는 새 독립 위해 시험 합산이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 독립 위해 반복과 새 고유 사건 합산은 미확정이다.", "missingness": "독립 위해 반복과 새 고유 사건 합산은 미확정이다.", "uncertainty": "세 문서·같은 등록·동일 암 기록을 세 독립 집단으로 세지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 자료/재인용·검토/공지/논문의 집계 관계" }, { "item_id": "N41", "question_type": "근거 조건", "question": "각 보고의 후원·저자/운영 역할은 어느 수준인가?", "needed": "보고별 후원·제품 제공·분석/보고·저자 소속/COI 원 선언", "role": "필수", "role_reason": "각 보고의 후원·저자/운영 역할은 어느 수준인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "“원문 보고”를 이번 전문 열람이나 특정 후원자 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 보고별 역할/자금 서술과 공백을 따로 유지한다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 선언이 제공되면 보고별 후원과 운영/저자 역할을 기록한다.", "current_reports": [ "R01", "R03", "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "CAMELLIA는 Eisai 전액 지원·sponsor 공동 설계/원고 참여·회사 소속 저자 포함이다. BLOOM은 같은 개발사 계열/자금·저자 중복으로 서술된다. 유지 시험의 자금 정보 값은 “원문 보고”다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 유지 시험의 구체적 후원자·각 보고의 전체 COI/자료 접근은 미확인이다.", "missingness": "유지 시험의 구체적 후원자·각 보고의 전체 COI/자료 접근은 미확인이다.", "uncertainty": "“원문 보고”를 이번 전문 열람이나 특정 후원자 확정으로 바꾸지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고별 후원·제품 제공·분석/보고·저자 소속/COI 원 선언" }, { "item_id": "N42", "question_type": "근거 조건", "question": "FDA 검토 논문은 어디까지 읽었는가?", "needed": "논문 본문·서지/검토 맥락·원 이해관계 선언", "role": "필수", "role_reason": "FDA 검토 논문은 어디까지 읽었는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "같은 시험을 제목에 언급했다는 이유로 FDA 공지 수치를 논문에서 직접 읽었다고 쓰지 않는다.", "criterion": "원 서지/초록 없음 표기와 미열람을 유지한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "사용자가 원 본문을 제공하면 실제 읽은 내용과 FDA 공지/요약을 구별해 기록한다.", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "Sharretts 등 PMID 32905671의 서지는 존재하며 원 원표기는 “초록 없음·내용 추측 안 함”이다. 현재 외부 논문을 읽지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 논문 자체 내용·직접 결과/선언은 미열람이다.", "missingness": "논문 자체 내용·직접 결과/선언은 미열람이다.", "uncertainty": "같은 시험을 제목에 언급했다는 이유로 FDA 공지 수치를 논문에서 직접 읽었다고 쓰지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "논문 본문·서지/검토 맥락·원 이해관계 선언" }, { "item_id": "N43", "question_type": "근거 조건", "question": "다른 체중감량제/계열로 확장하지 않는가?", "needed": "제품/기전/위해별 직접 자료와 비교 범위", "role": "보완", "role_reason": "다른 체중감량제/계열로 확장하지 않는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "로카세린 결과를 다른 제품·계열 전체에 적용하거나 새로운 치료 선택 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "원 확장 제한을 유지하고 다른 제품 결과를 섞지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "별도 질문 자료가 제공되면 각 제품의 원 맥락을 분리해 작성한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "기존 광고 해석 설명은 펜플루라민 판막병증·시부트라민 심혈관 위해·리모나반트 정신과 위해의 철수 사유가 서로 다르다고 설명한다. 이는 로카세린의 직접 심혈관 우월성 자료가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 다른 제품/계열의 직접 사건 효과·비교 위해는 이번 자료 범위 밖이다.", "missingness": "다른 제품/계열의 직접 사건 효과·비교 위해는 이번 자료 범위 밖이다.", "uncertainty": "로카세린 결과를 다른 제품·계열 전체에 적용하거나 새로운 치료 선택 지침을 만들지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "제품/기전/위해별 직접 자료와 비교 범위" }, { "item_id": "N44", "question_type": "근거 조건", "question": "기준일·정정·한영 원고·빈값 이력은 보존되는가?", "needed": "원 일자·정정·현재 갱신 범위·빈값 원형", "role": "필수", "role_reason": "기준일·정정·한영 원고·빈값 이력은 보존되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "기존 기준일을 현재 검수일로 차용하거나 빈 정정 배열을 모든 정정 부재 인증으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 언어/날짜/빈값과 현재 실제 읽기 범위를 연결한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "실제 갱신 자료가 제공되면 원판본과 새 수정 사건을 분리한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04", "R05" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세의 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "기준일 2026-08-26, 정정 이력의 빈값, 심의의 빈값과 한영 원고·부모 축의 null/false/빈문자열을 그대로 보존한다. 원 역사적 판매/판정 서술은 이번 최신 확인이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 검수/확인 완료가 아니다. 별도 별도 근거 기준일·분류 기록 키는 없고 외부 최신 정정/철회/허가 상태 조회를 하지 않았다.", "missingness": "별도 별도 근거 기준일·분류 기록 키는 없고 외부 최신 정정/철회/허가 상태 조회를 하지 않았다.", "uncertainty": "기존 기준일을 현재 검수일로 차용하거나 빈 정정 배열을 모든 정정 부재 인증으로 바꾸지 않는다. 현재 기존 내용의 검토 미완료이며 외부 원 자료를 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 일자·정정·현재 갱신 범위·빈값 원형" } ], "reports": [ { "report_id": "R01", "title": "Bohula EA, Wiviott SD, McGuire DK, et al. Cardiovascular Safety of Lorcaserin in Overweight or Obese Patients. N Engl J Med. 2018;379:1107-1117. PMID: 30145941.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30145941/", "report_type": "CAMELLIA 원 심혈관/체중 시험 보고", "existence": "원 보관 서지/요약의 보고 항목", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "study_family": "F01", "independent_replication": false, "observed_result": "MACE+ 707명(11.8%) 대 727명(12.1%), HR 0.97(0.87~1.07), P=.55; 별도 MACE 364명(6.1%) 대 369명(6.2%), HR 0.99(95% CI 0.85~1.14), 비열등 한계 HR 1.40의 원 충족 서술. 1년 체중 반응은 별도 맥락.", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "로컬 보존 사본", "access_status": "로컬 보관 요약 확보", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-10-06T17:15:31.996394+09:00", "qualification": "보관 요약의 해당 근거 목록/서지와 부모 원 요약을 제작에 연결했다. 외부 원 자료는 미열람이다." }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 출처 링크를 보존한 외부 초록 슬롯이며 현재 접근·열람·링크 확인을 하지 않았다." }, { "material_type": "외부 전문", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 출처 링크는 신원/자료 연결이며 직접 전문 확보·현재 내용 열람을 뜻하지 않는다." }, { "material_type": "외부 등록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 NCT02019264 문자열만 보존; 등록 내용/시각/사전 정의 미열람." }, { "material_type": "필요 자료·프로토콜/검토 방법", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "필요 범위: MACE/MACE+ 정의·검정 계층·모형·분모/추적·위해·후원 역할; 원 자료 존재/공개/확보는 미확인." }, { "material_type": "필요 자료·SAP/분석 방법", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "종점 위계·모형·집계/검열·결측 등 해당 보고의 실제 분석 자료가 필요하며 현재 미열람." }, { "material_type": "필요 자료·결과/분모/위해", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "해당 자료의 MACE/MACE+ 정의·검정 계층·모형·분모/추적·위해·후원 역할 세부가 필요하다. 다른 보고의 결과/분모를 복제하지 않는다." }, { "material_type": "필요 자료·연구비/COI", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 선언·후원/저자/검토 역할을 직접 읽지 않았다. 원 요약의 자금/소속 이력과 현재 선언 열람을 구별한다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30145941/" } ] }, { "report_id": "R02", "title": "Sharretts J, Galescu O, Gomatam S, et al. Cancer Risk Associated with Lorcaserin—The FDA's Review of the CAMELLIA-TIMI 61 Trial. N Engl J Med. 2020;383:1000-1002. PMID: 32905671.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32905671/", "report_type": "FDA CAMELLIA 검토를 소개한 논문 서지", "existence": "원 보관 서지/요약의 보고 항목", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "study_family": "F01", "independent_replication": false, "observed_result": "보관 서지는 FDA의 CAMELLIA 검토를 정리한 논문이 있다는 정보다. 원 원표기 “초록 없음·내용 추측 안 함”을 유지한다. 논문 직접 결과는 현재 미열람이며 FDA 공지 수치를 직접 내용으로 귀속하지 않는다.", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "로컬 보존 사본", "access_status": "로컬 보관 요약 확보", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-10-06T17:15:31.996394+09:00", "qualification": "보관 요약의 인용 목록1·관련 서지 존재만 읽었다. 초록 없음·내용 추측 안 함을 유지하고 논문 직접 내용을 만들지 않았다." }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 원표기는 초록 없음이다. 이는 기존 기록이며 현재 접근하지 않았고 논문 내용을 추측하지 않았다." }, { "material_type": "외부 전문", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 출처 링크는 신원/자료 연결이며 직접 전문 확보·현재 내용 열람을 뜻하지 않는다." }, { "material_type": "외부 등록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "이 서지의 직접 등록 필드는 없으며 같은 시험 제목만으로 NCT를 고유 등록 필드에 채우지 않는다." }, { "material_type": "필요 자료·프로토콜/검토 방법", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "필요 범위: 논문 본문·원 선언·실제 검토 내용과 공지/요약 관계; 원 자료 존재/공개/확보는 미확인." }, { "material_type": "필요 자료·SAP/분석 방법", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "종점 위계·모형·집계/검열·결측 등 해당 보고의 실제 분석 자료가 필요하며 현재 미열람." }, { "material_type": "필요 자료·결과/분모/위해", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "해당 자료의 논문 본문·원 선언·실제 검토 내용과 공지/요약 관계 세부가 필요하다. 다른 보고의 결과/분모를 복제하지 않는다." }, { "material_type": "필요 자료·연구비/COI", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 선언·후원/저자/검토 역할을 직접 읽지 않았다. 원 요약의 자금/소속 이력과 현재 선언 열람을 구별한다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32905671/" } ] }, { "report_id": "R03", "title": "Smith SR, Weissman NJ, Anderson CM, et al. Multicenter, placebo-controlled trial of lorcaserin for weight management. N Engl J Med. 2010. PMID: 20647200.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20647200/", "report_type": "BLOOM 체중감량 시험 보고", "existence": "원 보관 서지/요약의 보고 항목", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "study_family": "F02", "independent_replication": false, "observed_result": "3,182명 무작위; 52주 5% 이상 감량 47.5% 대 20.3%; 1년 잔류율 55.4%(883/1595) 대 45.1%(716/1587). 선택 심혈관 우월성의 직접 결과로 전용하지 않는다.", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "로컬 보존 사본", "access_status": "로컬 보관 요약 확보", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-10-06T17:15:31.996394+09:00", "qualification": "보관 요약의 해당 근거 목록/서지와 부모 원 요약을 제작에 연결했다. 외부 원 자료는 미열람이다." }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 출처 링크를 보존한 외부 초록 슬롯이며 현재 접근·열람·링크 확인을 하지 않았다." }, { "material_type": "외부 전문", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 출처 링크는 신원/자료 연결이며 직접 전문 확보·현재 내용 열람을 뜻하지 않는다." }, { "material_type": "외부 등록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 등록 식별자 값 “해당 없음”을 원형 보존하며 실제 등록 정보·내용은 미확인." }, { "material_type": "필요 자료·프로토콜/검토 방법", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "필요 범위: 체중 분석/잔류 분모·결측·등록·후원/저자 관계; 원 자료 존재/공개/확보는 미확인." }, { "material_type": "필요 자료·SAP/분석 방법", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "종점 위계·모형·집계/검열·결측 등 해당 보고의 실제 분석 자료가 필요하며 현재 미열람." }, { "material_type": "필요 자료·결과/분모/위해", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "해당 자료의 체중 분석/잔류 분모·결측·등록·후원/저자 관계 세부가 필요하다. 다른 보고의 결과/분모를 복제하지 않는다." }, { "material_type": "필요 자료·연구비/COI", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 선언·후원/저자/검토 역할을 직접 읽지 않았다. 원 요약의 자금/소속 이력과 현재 선언 열람을 구별한다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20647200/" } ] }, { "report_id": "R04", "title": "Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, et al. A Randomized Trial of Lorcaserin and Lifestyle Counseling for Maintaining Weight Loss…. PMID: 29288545.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29288545/", "report_type": "체중감량 유지 시험 보고", "existence": "원 보관 서지/요약의 보고 항목", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "study_family": "F03", "independent_replication": false, "observed_result": "저열량식으로 5% 이상 감량한 137명 유지 시험; 24주 73.9% 대 57.4%(P=.033), −2.4±0.8 kg 대 +0.6±0.8 kg(P=.010); 52주 공동 1차 둘 다 군간 차이 없음. 직접 심혈관 사건 결과 아님.", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "로컬 보존 사본", "access_status": "로컬 보관 요약 확보", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-10-06T17:15:31.996394+09:00", "qualification": "보관 요약의 해당 근거 목록/서지와 부모 원 요약을 제작에 연결했다. 외부 원 자료는 미열람이다." }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 출처 링크를 보존한 외부 초록 슬롯이며 현재 접근·열람·링크 확인을 하지 않았다." }, { "material_type": "외부 전문", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 출처 링크는 신원/자료 연결이며 직접 전문 확보·현재 내용 열람을 뜻하지 않는다." }, { "material_type": "외부 등록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 등록 식별자 값 “해당 없음”을 원형 보존하며 실제 등록 정보·내용은 미확인." }, { "material_type": "필요 자료·프로토콜/검토 방법", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "필요 범위: 시점별 공동 결과/분모·± 정의·52주 구간·계획·등록/후원; 원 자료 존재/공개/확보는 미확인." }, { "material_type": "필요 자료·SAP/분석 방법", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "종점 위계·모형·집계/검열·결측 등 해당 보고의 실제 분석 자료가 필요하며 현재 미열람." }, { "material_type": "필요 자료·결과/분모/위해", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "해당 자료의 시점별 공동 결과/분모·± 정의·52주 구간·계획·등록/후원 세부가 필요하다. 다른 보고의 결과/분모를 복제하지 않는다." }, { "material_type": "필요 자료·연구비/COI", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 선언·후원/저자/검토 역할을 직접 읽지 않았다. 원 요약의 자금/소속 이력과 현재 선언 열람을 구별한다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29288545/" } ] }, { "report_id": "R05", "title": "US Food and Drug Administration. FDA requests the withdrawal of the weight-loss drug Belviq, Belviq XR (lorcaserin) from the market. February 13, 2020.", "url": "https://www.fda.gov/media/135189/download", "report_type": "FDA 안전성 공지·동일 CAMELLIA 규제 재검토 맥락", "existence": "원 보관 서지/요약의 보고 항목", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "study_family": "F01", "independent_replication": false, "observed_result": "같은 CAMELLIA 암 재검토: 암 진단자 462명(7.7%, 원발암 520개) 대 423명(7.1%, 470개); 약 470 환자-년당 추가 암 1건·시간에 따른 격차 확대. 2020-02-13 FDA 요청/Eisai 미국 철회는 원 역사이며 현재 공지/판매 조회는 미실시.", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "로컬 보존 사본", "access_status": "로컬 보관 요약 확보", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-10-06T17:15:31.996394+09:00", "qualification": "보관 요약의 해당 근거 목록/서지와 부모 원 요약을 제작에 연결했다. 외부 원 자료는 미열람이다." }, { "material_type": "외부 공지 내용", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "외부 FDA 공지 요약/내용 슬롯이다. PubMed 논문 초록이 아니며 현재 접근·열람하지 않았다." }, { "material_type": "외부 공지 원문", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 출처 링크는 신원/자료 연결이며 직접 전문 확보·현재 내용 열람을 뜻하지 않는다." }, { "material_type": "외부 등록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 NCT02019264 문자열만 보존; 등록 내용/시각/사전 정의 미열람." }, { "material_type": "필요 자료·프로토콜/검토 방법", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "필요 범위: 공지/규제 원문·암 정의/수집·사람/암/시간 분모·원 판단/불확실성; 원 자료 존재/공개/확보는 미확인." }, { "material_type": "필요 자료·SAP/분석 방법", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "종점 위계·모형·집계/검열·결측 등 해당 보고의 실제 분석 자료가 필요하며 현재 미열람." }, { "material_type": "필요 자료·결과/분모/위해", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "해당 자료의 공지/규제 원문·암 정의/수집·사람/암/시간 분모·원 판단/불확실성 세부가 필요하다. 다른 보고의 결과/분모를 복제하지 않는다." }, { "material_type": "필요 자료·연구비/COI", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 선언·후원/저자/검토 역할을 직접 읽지 않았다. 원 요약의 자금/소속 이력과 현재 선언 열람을 구별한다." } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://www.fda.gov/media/135189/download" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." } ], "status_dictionary": { "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.", "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.", "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.", "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.", "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.", "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.", "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.", "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.", "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님." }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "CAMELLIA 원시험과 같은 집단의 FDA 안전성 재검토/관련 논문·공지. R02는 제목/서지 연결만이며 초록 없음·내용 추측 안 함. 별도 효능/위해 반복으로 합산하지 않음.; BLOOM 원 체중 시험 맥락; CAMELLIA와 같은 개발사 계열·자금/저자 중복의 원 이력. 새 독립 재현 인증 아님.; 저열량식 후 선택된 유지 시험의 시점/공동 종점 맥락. CAMELLIA의 심혈관 집단/결과로 전용하지 않음." }, "history": [ { "date": "2026-10-11", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 44개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }