{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "로카세린 × 심혈관 사건 우월성(MACE+) 근거 확인 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.",
    "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.",
    "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.",
    "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.",
    "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.",
    "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.",
    "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "선택 질문은 심혈관 사건 우월성인가?",
      "needed": "선택 하위행과 부모·MACE+ 결과의 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문은 심혈관 사건 우월성인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "새 질문·가상 주질문·분할을 만들지 않는다.",
      "criterion": "정확한 기존 문구와 질문·판정 기록을 별도로 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "질문이 실제 변경되면 원래 질문과 제외 범위를 별도로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "하위 D·주석과 부모 C 50점을 나누는가?",
      "needed": "하위 실제 필드·부재 필드·부모 판정의 원 위치",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하위 D·주석과 부모 C 50점을 나누는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "부모 C50·E+·S·I0를 하위 고유 값으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "선택 하위 값과 부모의 서로 다른 판정 범위를 유지한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "하위 필드가 실제 추가되면 새 사건에서 원판본과 변경을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "부모 축·교차검증·판정 결정 기록은 현재 확인인가?",
      "needed": "부모 한영 원고·축·기존 통합 요약·판정/정정 이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "부모 축·교차검증·판정 결정 기록은 현재 확인인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "부모 endpoint S·대형 중요종점 RCT 표시 거짓를 선택 심혈관 종점의 새 분류나 검수로 전용하지 않는다.",
      "criterion": "원 판정 이력을 보존하면서 현재 상태는 기존 내용의 검토 미완료로 둔다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "이후 근거 갱신은 사용자 요청 범위에서 별도 사건으로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "실제 열람은 어느 자료 수준인가?",
      "needed": "보관 요약과 외부 자료별 확보/열람 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "실제 열람은 어느 자료 수준인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "URL 존재를 전문 확보·링크 확인·접근 실패로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "로컬은 요약 열람, 외부는 미열람으로 표시한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "자료나 열람 이력이 제공되면 해당 슬롯의 실제 읽기 수준을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "시험·규제 재검토·보고·체중 시험은 어떻게 연결되는가?",
      "needed": "서지·등록·보고/시험/집단의 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "시험·규제 재검토·보고·체중 시험은 어떻게 연결되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "동일 CAMELLIA의 사람·암 사건·규제 문서를 새로운 시험/참가자로 합산하지 않는다.",
      "criterion": "보고 항목 수와 미확정 고유 시험·집단 수를 구별한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "관련 원 목록이 제공되면 같은 가족과 별도 보고의 연결을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "CAMELLIA의 실제 대상은 누구인가?",
      "needed": "대상 연령·질환/위험도·선정/배제·기저 특성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "CAMELLIA의 실제 대상은 누구인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "서지 제목만으로 모든 성인·모든 비만 환자의 사건 효과를 인증하지 않는다.",
      "criterion": "원 대상 표현과 세부 선택 조건의 공백을 남긴다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 대상 표가 제공되면 선택 모집단과 일반화 범위를 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "로카세린 중재의 실제 제형·량·사용 기간은 무엇인가?",
      "needed": "시험 제형·실제 중재량·빈도·투여/중단·노출 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "로카세린 중재의 실제 제형·량·사용 기간은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "약물 복용 지침이나 원자료 없는 용량을 새로 작성하지 않는다.",
      "criterion": "원 중재명과 실제 노출 세부의 공백을 나눈다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 중재 기록이 제공되면 명목/실제 노출과 기간을 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위약 및 동반 생활습관·약물은 무엇인가?",
      "needed": "위약 성상·공통 관리·동반 약물·기저 변화",
      "role": "필수",
      "role_reason": "위약 및 동반 생활습관·약물은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "위약대조를 무관리·무치료 비교로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원 대조 유형과 구체적 비교 조건의 미확인을 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 비교/동반 중재 자료가 제공되면 실제 군간 차이와 공통 노출을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원 무작위 규모와 추적 기간은 무엇인가?",
      "needed": "군별 배정/관찰/완료/분석 흐름·개별 추적 창",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 무작위 규모와 추적 기간은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "중앙 3.3년을 모든 참가자의 같은 추적 시간으로 만들지 않는다.",
      "criterion": "배정 분모와 중앙 추적을 종점별 실제 분모와 나누어 기록한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 흐름/추적표가 제공되면 각 분모와 기간 역할을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "MACE+ 효능 종점의 구성과 사건 정의는 무엇인가?",
      "needed": "MACE+ 구성·사건 판정·반복/최초·종점 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "MACE+ 효능 종점의 구성과 사건 정의는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "통상 MACE 정의나 다른 자료의 구성 항목을 추측해 채우지 않는다.",
      "criterion": "원 MACE+ 명칭을 보존하고 구체적 구성은 미확인으로 둔다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 계획/결과표가 제공되면 복합 종점과 각 구성 사건을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "MACE+ 원 사건 수·비율·분모는 무엇인가?",
      "needed": "사건 사람수/건수·위험집단·종점 분석 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "MACE+ 원 사건 수·비율·분모는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "원 비율을 재계산하거나 두 군·사건을 합산하지 않는다.",
      "criterion": "원 사람/비율과 배정 분모를 그대로 남긴다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 사건/흐름표가 제공되면 각 수치가 사람·반복 사건·분석 분모 중 무엇인지 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "MACE+ HR와 구간·P는 무엇인가?",
      "needed": "추정 모형·구간 신뢰수준·조정·관심 효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "MACE+ HR와 구간·P는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "MACE의 명시된 95%를 MACE+ 구간에 자동 복사하거나 새 HR/CI를 계산하지 않는다.",
      "criterion": "MACE+ 원 HR·구간·P를 각 원 표기 수준으로 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 분석 방법/결과표가 제공되면 원 HR와 구간의 정의를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "우월성 무효는 효과0·동등성인가?",
      "needed": "사전 우월성 가설·분석 계획·원 불확실성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "우월성 무효는 효과0·동등성인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "비유의를 사건 차이0·동등성·개인 안전 보장으로 전환하지 않는다.",
      "criterion": "원 무효 서술과 불확실성 구간을 함께 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 계획이 제공되면 우월성 가설과 실제 추정/불확실성을 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "MACE 심혈관 안전성 결과는 따로 보존되는가?",
      "needed": "MACE 정의·분모·모형·원 안전성 추정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "MACE 심혈관 안전성 결과는 따로 보존되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "MACE 숫자/CI를 MACE+ 효능 결과로 전용하지 않는다.",
      "criterion": "원 MACE 안전성 값과 MACE+ 효능 값을 별개로 둔다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 안전성 방법/결과표가 제공되면 MACE와 MACE+를 분리해 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "HR 1.40 비열등 한계는 어느 종점의 문턱인가?",
      "needed": "비열등 한계의 계획 근거·적용 종점·분석 집단",
      "role": "필수",
      "role_reason": "HR 1.40 비열등 한계는 어느 종점의 문턱인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "HR 1.40을 MACE+ 우월성·암 안전성·전체 무해성의 문턱으로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "원 한계와 적용 MACE 종점·외부 계획 미열람을 연결한다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 계획이 제공되면 당시 한계의 정의와 보고 결과를 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "안전성·효능 종점의 위계와 검정 순서를 아는가?",
      "needed": "종점 위계·검정 순서·다중성·변경 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "안전성·효능 종점의 위계와 검정 순서를 아는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "두 1차 표기를 모든 검정 절차의 직접 인증으로 승격하지 않는다.",
      "criterion": "원 종점 역할과 미확인 계층 세부를 구별한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 SAP/등록이 제공되면 안전성 비열등성과 효능 우월성의 사전 관계를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "복합과 개별 심혈관 사건은 구별되는가?",
      "needed": "각 구성 사건의 정의·집계·HR/CI·사전 위계",
      "role": "보완",
      "role_reason": "복합과 개별 심혈관 사건은 구별되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "복합 HR를 모든 개별 사건의 HR나 사망 이득으로 복제하지 않는다.",
      "criterion": "복합 종점과 미확인 개별 임상 결과의 경계를 남긴다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "개별 사건 표가 제공되면 전체 복합과 각 구성의 직접 결과를 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "심혈관 분석의 실제 관찰 창은 무엇인가?",
      "needed": "종점별 시간 시작/종료·중단 후 추적·검열",
      "role": "필수",
      "role_reason": "심혈관 분석의 실제 관찰 창은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "1년 체중 시점이나 3.3년 중앙값을 모든 사건의 고정 창으로 치환하지 않는다.",
      "criterion": "원 기간 서술과 종점별 시간 공백을 나눈다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 추적/분석 기록이 제공되면 중앙 추적과 실제 사건 창을 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "HR의 관심 효과·검열·경쟁위험은 무엇인가?",
      "needed": "관심 효과·통계 모형·검열/경쟁 사건·민감도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "HR의 관심 효과·검열·경쟁위험은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "HR를 단순 위험비·개별 예방 확률로 해석하거나 새 값으로 환산하지 않는다.",
      "criterion": "원 HR와 분석 가정의 미확인을 분리한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 방법/SAP가 제공되면 각 심혈관 HR의 실제 추정 대상과 가정을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "눈가림과 심혈관 사건 판정은 어디까지인가?",
      "needed": "역할별 눈가림·사건 진단/판정·해제/검출 차이",
      "role": "필수",
      "role_reason": "눈가림과 심혈관 사건 판정은 어디까지인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "이중눈가림 명칭을 모든 결과 판정/분석 과정의 인증으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "원 설계 표기와 판정 세부의 공백을 나눈다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 판정/방법 자료가 제공되면 실제 역할과 사건 수집의 범위를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "무작위배정·은폐와 기저 균형의 세부는 무엇인가?",
      "needed": "배정 과정·은폐·층화·기저 특성 표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "무작위배정·은폐와 기저 균형의 세부는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "무작위 명칭만으로 모든 편향 조건을 충족했다고 선언하지 않는다.",
      "criterion": "원 배정 표기와 직접 방법 공백을 별도로 둔다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 배정/기저 자료가 제공되면 설계 표기와 실제 과정을 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "CAMELLIA의 이탈·결측·치료 교차 처리는 무엇인가?",
      "needed": "군별 흐름·중단/교차·결측 이유·ITT/PP·민감도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "CAMELLIA의 이탈·결측·치료 교차 처리는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "BLOOM 잔류율을 CAMELLIA의 추적/분석률로 옮기지 않는다.",
      "criterion": "시험별 분모와 결측 자료를 섞지 않는다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 흐름/분석 자료가 제공되면 배정·사용·측정·분석 분모를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "사람·복합 사건·반복 측정은 다른 단위인가?",
      "needed": "사람/사건/최초/반복·시점·중복 결과의 집계 규칙",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사람·복합 사건·반복 측정은 다른 단위인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "서로 다른 종점/시점 수를 독립 집단 또는 사건 총수로 합산하지 않는다.",
      "criterion": "원 단위를 유지하고 미확정 총수는 만들지 않는다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 집계표가 제공되면 각 단위와 보고 관계를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "NCT와 사전 계획을 실제 대조했는가?",
      "needed": "사전 등록 시각·종점/계층·계획 변경·분석 문서",
      "role": "필수",
      "role_reason": "NCT와 사전 계획을 실제 대조했는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "같은 NCT를 두 독립시험 등록으로 세거나 사전 지정 인증으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원 등록 문자열과 외부 미열람 범위를 구별한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 등록/계획 자료가 제공되면 실제 시점과 사전 정의를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "하위집단·기간별 심혈관 효과를 알 수 있는가?",
      "needed": "사전 하위 가설·상호작용·군별 분모/HR/구간",
      "role": "보완",
      "role_reason": "하위집단·기간별 심혈관 효과를 알 수 있는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "전체 HR를 특정 집단·기간·최적 노출의 효과로 복제하지 않는다.",
      "criterion": "전체 결과 밖의 직접 근거 공백을 남긴다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "하위분석이 제공되면 전체 비교와 하위 상호작용을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "우월성의 임상 중요도와 모든 결과 해석은 같은가?",
      "needed": "효능의 사전 중요도 기준·절대 결과·개별 구성/삶의질",
      "role": "필수",
      "role_reason": "우월성의 임상 중요도와 모든 결과 해석은 같은가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "MACE 비열등 HR 1.40을 효능의 중요도 문턱으로 사용하지 않는다.",
      "criterion": "다른 종점의 문턱 없이 원 우월성 결과의 범위를 유지한다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 중요도/결과 자료가 제공되면 통계 추정과 임상 범위의 기준을 나누어 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "CAMELLIA의 1년 체중 반응은 사건 효과인가?",
      "needed": "체중 반응 정의·분모·시점과 직접 사건 결과의 경계",
      "role": "보완",
      "role_reason": "CAMELLIA의 1년 체중 반응은 사건 효과인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "양성 체중 반응을 MACE+ 우월성이나 선택 하위 점수로 옮기지 않는다.",
      "criterion": "형제 맥락을 보존하면서 새 질문·시험으로 합산하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 결과가 추가되면 체중과 직접 심혈관 결과를 각각 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "BLOOM의 체중 반응·잔류율은 별도 맥락인가?",
      "needed": "BLOOM 실제 분석 분모·결측/유지 및 등록 정보",
      "role": "보완",
      "role_reason": "BLOOM의 체중 반응·잔류율은 별도 맥락인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "BLOOM 체중/잔류 수치를 CAMELLIA의 사건·탈락으로 전용하지 않는다.",
      "criterion": "별도 체중 시험과 선택 심혈관 결과의 경계를 유지한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 BLOOM 자료가 제공되면 체중 결과와 분모/잔류를 해당 시험에만 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "유지 시험의 24주·52주 결과는 무엇인가?",
      "needed": "각 시점/공동 결과의 분모·정의·구간·± 의미·등록/분석 계획",
      "role": "보완",
      "role_reason": "유지 시험의 24주·52주 결과는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "24주 신호를 52주 체중 유지나 CAMELLIA의 심혈관 사건으로 옮기지 않는다.",
      "criterion": "원 유지 결과와 시점별 공백을 별도로 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 유지 자료가 제공되면 시점·공동 종점·분모와 불확실성을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "체중·유지와 장기 임상 사건 확장 범위는 무엇인가?",
      "needed": "실제 기간별 임상 결과·체중 유지·중단 후 추적",
      "role": "보완",
      "role_reason": "체중·유지와 장기 임상 사건 확장 범위는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "체중 감소를 장기 사건/사망/삶의질 개선으로 자동 확대하지 않는다.",
      "criterion": "체중 신호와 직접 심혈관 사건의 서로 다른 결과를 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "직접 장기 결과가 제공되면 시험/시점·대리지표/임상 사건을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "개발사 계열과 독립 재현의 원 이력은 무엇인가?",
      "needed": "보고/개발사/저자/후원 관계·독립 자료의 원 목록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "개발사 계열과 독립 재현의 원 이력은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "별도 시험/서지 수나 규제 검토를 독립 재현 수로 계산하지 않는다.",
      "criterion": "원 비독립 계열 이력을 보존하되 이번 독립성 인증은 하지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "관련 자료가 제공되면 임상 시험 가족과 자금/저자 독립성을 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "위해·규제 범위",
      "question": "FDA 암 재검토의 원 결과는 어느 자료 맥락인가?",
      "needed": "FDA 원 공지/검토 자료·암 정의·수집/판정·사건별 결과",
      "role": "보완",
      "role_reason": "FDA 암 재검토의 원 결과는 어느 자료 맥락인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "규제 재검토를 별도 효능시험·새 참가자·직접 읽은 논문 결과로 만들지 않는다.",
      "criterion": "원 FDA 요약을 규제/안전 맥락으로 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 규제 자료가 제공되면 당시 판단과 임상 집계·직접 내용을 나누어 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "위해·규제 범위",
      "question": "암 진단 사람수와 원발암 수를 구분하는가?",
      "needed": "사람/원발암/중복/기간·위험집단 분모",
      "role": "보완",
      "role_reason": "암 진단 사람수와 원발암 수를 구분하는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "암 사람수와 암 개수를 합산하거나 중복 사람 수를 역산하지 않는다.",
      "criterion": "원 사람·개수·비율을 그대로 나눈다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 암 집계표가 제공되면 사람과 다중 원발암의 단위·관찰 기간을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "위해·규제 범위",
      "question": "470 환자-년당 추가 암 1건은 원 추정인가?",
      "needed": "환자-년 추정의 방법·관찰 창·시간별 암/노출 분모",
      "role": "보완",
      "role_reason": "470 환자-년당 추가 암 1건은 원 추정인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "원 470 환자-년 수치를 개인 위험·새 NNH·역산된 사건으로 환산하지 않는다.",
      "criterion": "원 규제 요약의 시간/단위와 추정 한계를 유지한다.",
      "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 시간/분석 자료가 제공되면 해당 추정의 관찰 범위와 분모를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "위해·규제 범위",
      "question": "암 규제 판단과 통계적 확정은 구별되는가?",
      "needed": "전체 암의 원 추정/구간·규제 판단 근거·사전 문턱",
      "role": "보완",
      "role_reason": "암 규제 판단과 통계적 확정은 구별되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "암의 새 HR/CI/P·통계 유의성·인과 인증을 계산/창작하지 않는다.",
      "criterion": "원 규제 판단과 직접 통계 자료 공백을 구별한다.",
      "basis": "참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 통계/규제 자료가 제공되면 원 판단·추정·불확실성을 따로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "위해·규제 범위",
      "question": "시장 철수 사실은 어떤 날짜/원 범위인가?",
      "needed": "원 FDA 공지·철회 날짜·지역·현재 제품 상태의 별도 갱신 범위",
      "role": "보완",
      "role_reason": "시장 철수 사실은 어떤 날짜/원 범위인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "역사적 원 상태를 이번 최신 허가/판매 조회 완료로 승격하지 않는다.",
      "criterion": "원 날짜·미국 철수와 현재 미조회 범위를 함께 남긴다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "실제 상태 자료가 제공되면 당시 철수와 현재 상태 확인을 별도 사건으로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "위해·규제 범위",
      "question": "심혈관 비열등성은 암/전체 안전성을 대신하는가?",
      "needed": "종점별 안전 결과·위해 수집·판단 범위",
      "role": "보완",
      "role_reason": "심혈관 비열등성은 암/전체 안전성을 대신하는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "MACE 비열등성 충족을 모든 위해 부재·복용 허용으로 전환하지 않는다.",
      "criterion": "안전성의 종점별 범위와 다른 장기 위해를 분리한다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "위해 자료가 제공되면 심혈관 안전성·암 신호·다른 위해를 개별 종점으로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "위해·규제 범위",
      "question": "위해 수집·중단·추적 누락은 확인되는가?",
      "needed": "전체 위해 수집·사건 정의·중단·탈락/결측·추적",
      "role": "보완",
      "role_reason": "위해 수집·중단·추적 누락은 확인되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "안전 요약의 존재를 모든 위해 수집 완전성이나 사건0으로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "현재 미열람을 원 결과 미보고 확인과 나눈다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 안전 흐름/표가 제공되면 사건 수집과 미보고/미열람을 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "위해·규제 범위",
      "question": "위해의 다른 원인·장기/희귀·취약 집단은 무엇인가?",
      "needed": "기저/동시 위험·노출/추적·집단별 위해·대안 설명",
      "role": "보완",
      "role_reason": "위해의 다른 원인·장기/희귀·취약 집단은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "규제 신호를 모든 대상·노출·계열의 인과나 위험 크기로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "원 신호와 미확인 대안/확장 범위를 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 장기/대상별 자료가 제공되면 원 관찰과 다른 집단·희귀 위해 공백을 나눈다."
    },
    {
      "item_id": "N40",
      "question_type": "위해·규제 범위",
      "question": "규제 재검토·논문·공지의 위해 기록은 독립 반복인가?",
      "needed": "원 자료/재인용·검토/공지/논문의 집계 관계",
      "role": "보완",
      "role_reason": "규제 재검토·논문·공지의 위해 기록은 독립 반복인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "세 문서·같은 등록·동일 암 기록을 세 독립 집단으로 세지 않는다.",
      "criterion": "문서 슬롯과 원 집단의 관계를 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "관련 원 문서가 제공되면 재검토와 독립 자료의 신원·사건 관계를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N41",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "각 보고의 후원·저자/운영 역할은 어느 수준인가?",
      "needed": "보고별 후원·제품 제공·분석/보고·저자 소속/COI 원 선언",
      "role": "필수",
      "role_reason": "각 보고의 후원·저자/운영 역할은 어느 수준인가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "“원문 보고”를 이번 전문 열람이나 특정 후원자 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원 보고별 역할/자금 서술과 공백을 따로 유지한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "원 선언이 제공되면 보고별 후원과 운영/저자 역할을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N42",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "FDA 검토 논문은 어디까지 읽었는가?",
      "needed": "논문 본문·서지/검토 맥락·원 이해관계 선언",
      "role": "필수",
      "role_reason": "FDA 검토 논문은 어디까지 읽었는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "같은 시험을 제목에 언급했다는 이유로 FDA 공지 수치를 논문에서 직접 읽었다고 쓰지 않는다.",
      "criterion": "원 서지/초록 없음 표기와 미열람을 유지한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "사용자가 원 본문을 제공하면 실제 읽은 내용과 FDA 공지/요약을 구별해 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N43",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "다른 체중감량제/계열로 확장하지 않는가?",
      "needed": "제품/기전/위해별 직접 자료와 비교 범위",
      "role": "보완",
      "role_reason": "다른 체중감량제/계열로 확장하지 않는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "로카세린 결과를 다른 제품·계열 전체에 적용하거나 새로운 치료 선택 지침을 만들지 않는다.",
      "criterion": "원 확장 제한을 유지하고 다른 제품 결과를 섞지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "별도 질문 자료가 제공되면 각 제품의 원 맥락을 분리해 작성한다."
    },
    {
      "item_id": "N44",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "기준일·정정·한영 원고·빈값 이력은 보존되는가?",
      "needed": "원 일자·정정·현재 갱신 범위·빈값 원형",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기준일·정정·한영 원고·빈값 이력은 보존되는가?의 원 정보와 공백을 개별로 남기기 위한 조건이다.",
      "application_exception": "기존 기준일을 현재 검수일로 차용하거나 빈 정정 배열을 모든 정정 부재 인증으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원 언어/날짜/빈값과 현재 실제 읽기 범위를 연결한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계",
      "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당",
      "proposed_research": "실제 갱신 자료가 제공되면 원판본과 새 수정 사건을 분리한다."
    }
  ]
}