글리부리드 × 인슐린 대비 주산기 복합 비열등성 근거 확인 시트

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 비열등성 비교·보존자료 제작정확히 어떤 기존 비열등성 질문을 표로 만드는가?필수	선택은 ‘인슐린 대비 주산기 복합 비열등성’이며 하위 C와 ‘CI 상한 +10.5%p가 +7%p 한계를 넘었다’를 보존한다. 부모는 C54다. S01 S02 S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축 키는 없으며 부모 값으로 채우지 않는다. 형제 위해 우월성 D는 별도 질문이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	선택 질문·하위 판정·부모 맥락의 분리	선택한 질문과 판정 기록을 따로 유지해 갱신한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 비열등성 비교·보존자료 제작INDAO의 실제 대상과 모집 조건은 무엇인가?필수	프랑스 13개 대학병원에서 식이요법 10일 뒤에도 약물치료가 필요한 임신성당뇨 여성이라는 원범위다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연령·임신 주수·진단/혈당 기준·기저 위험·선정/배제의 상세는 이 요약에서 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	임신성당뇨·약물 필요·선정/배제·임신 시점	실제 대상과 다른 임신/당뇨 집단의 차이를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 비열등성 비교·보존자료 제작실제 중재와 대조는 무엇인가?필수	원고는 경구 설포닐우레아 글리부리드와 주사 인슐린의 비교를 기록한다. 이 문구는 역사적 연구조건이며 약물 선택·복용 안내가 아니다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 용량·증량·실제 노출기간·인슐린 종류/요법·군별 변경은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	글리부리드·피하 인슐린·연구 노출·비교 방향	명목 배정과 실제 노출을 별도로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 비열등성 비교·보존자료 제작설계·배정·눈가림은 어느 수준으로 알려졌는가?필수	INDAO는 다기관 공개 비열등성 무작위시험이다. 914명을 글리부리드460·인슐린454로 배정했다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 배정 순서·은폐·군별 기저 균형·평가자/분석자 눈가림은 미확인이다. 공개 설계를 새 실패 판정으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	공개 무작위 비열등성 설계·은폐·기저 균형	설계 표제와 실제 확인된 운영 범위를 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 비열등성 비교·보존자료 제작주산기 복합은 어떤 구성으로 정의됐는가?필수	사전 1차종점은 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증 중 하나 이상인 주산기 복합이다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 구성 기준·수집법·대상 신생아 분모·여러 사건 중복 처리와 정확 기간은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	복합 사건 정의·구성별 기준·중복 집계	복합과 각 구성 결과를 다른 결과로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 비열등성 비교·보존자료 제작주산기 시점과 관찰 기간은 어디까지 알려졌는가?필수	출생 관련 실제 사건의 주산기 복합을 보았다는 원고 서술이다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 치료 시작/종료와 출생 전후 평가 창·퇴원 이후 추적기간은 미확인이다. 장기 자녀 결과로 확대하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	약물 노출·출생 전후 평가·추적 범위	노출과 사건 평가 시점을 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 비열등성 비교·보존자료 제작사전 PP 주분석과 배정 분모를 구분했는가?필수	배정은914명(460/454), 사전 PP 주분석은809명(367/442)이라는 원값을 보존한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. PP 정의·군별 제외/전환 사유·신생아 분석 단위는 미확인이다. 새 제외 수나 비율을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	무작위·PP·군별 제외/전환·분석 분모	배정·실제 노출·산모/신생아 관측·분석 분모를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 비열등성 비교·보존자료 제작관측률과 절대차는 어떤 집단의 값인가?필수	INDAO 주산기 복합은 글리부리드27.6% 대 인슐린23.4%, 절대차 +4.2%p라는 원결과다. 사전 PP 주분석 맥락과 연결한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반올림 전 비율·사건 수·산모/신생아 분모의 정확 대응은 미확인이다. 비율에서 사건 수나 새 차이를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	군 대응·사건/사람·분모·원 추정량	원 비율·차이·분모를 각각 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 비열등성 비교·보존자료 제작단측 구간과 비열등성 P는 무엇인가?필수	단측97.5% CI 상한 +10.5%p, 비열등성 P=0.19를 원형으로 보존한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하한·전체 구간·산출 모형·우월성 검정의 CI/P는 이 요약에서 미확인이다. 단측 상한에서 새 양측 CI나 우월성 P를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	단측 수준·상한·검정 가설·원 P	비열등성과 우월성의 검정량을 구별한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 비열등성 비교·보존자료 제작사전 +7%p 한계는 어떤 기준인가?필수	원고는 사전 +7%p 한계를 선언했고 단측 상한 +10.5%p가 이를 넘었다고 기록한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 한계 설정의 임상/통계 근거·사전 계획 원문·표본수 가정은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	비열등성 한계의 근거·방향·정한 시점	원 한계와 새 제공 자료의 기준을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 비열등성 비교·보존자료 제작비열등성 실패를 어떤 결론으로 보존하는가?필수	원고는 허용 가능한 범위 안임을 입증하지 못했으며 유의하게 더 나쁘다고 입증한 뜻은 아니라고 명시한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확 효과0·동등성·유의한 위해라는 새 결론을 만들지 않는다. 별도 우월성 계획/분석은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	허용 범위 입증과 위해 우월성의 논리 구분	설계별 질문과 원 결론의 범위를 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 비열등성 비교·보존자료 제작다른 분석집단의 일관성은 어느 자료인가?필수	원고는 다른 분석집단을 일관성 확인에 사용했다고 서술한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 그 집단의 명칭·분모·원 효과/CI·결측 처리와 PP 대비 값은 미확인이다. 임의로 ITT 정량 확증으로 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	ITT/기타 집단·분모·정량 결과·관심 효과	PP 주분석과 실제 보조 분석을 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
13	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 비열등성 비교·보존자료 제작동반 중재·구제 인슐린·순응/전환은 알려졌는가?필수	식이요법 뒤 약물이 필요한 집단과 글리부리드/인슐린 비교의 보관 요약의 문구가 있다. S01	보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 군별 구제 치료·전환·용량/순응·동반 처치·분석 처리는 미확인이다. 실제 전환이 있었다고 창작하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	공통 식이·군별 치료변경·구제치료·이탈 처리	배정과 치료 이탈이 어떤 효과를 추정하는지 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
14	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 비열등성 비교·보존자료 제작복합 사건 측정은 같은 조건에서 이뤄졌는가?필수	공개 시험의 주산기 복합이라는 원서술을 보존한다. S01	보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 측정 기준/일정·검사 누락·결정자 눈가림은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	구성별 측정·검사·눈가림·검출 차이	객관 사건 이름과 실제 측정 조건을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 비열등성 비교·보존자료 제작등록·프로토콜·SAP는 무엇을 확인했는가?필수	원 등록 식별자 값은 NCT01731431이다. 사전 PP·1차 복합·+7%p의 보존 서술을 연결한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록·프로토콜·SAP·변경 이력은 미열람·접근 미시도다. 번호를 계획 일치 검수로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	등록 신원·사전 주분석·한계·변경 이력	자료가 제공되면 사전/변경/보고를 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 비열등성 비교·보존자료 제작INDAO의 공공 자금·sponsor는 무엇인가?필수	프랑스 보건부 Programme Hospitalier de Recherche Clinique 국가 연구비와 Assistance Publique–Hôpitaux de Paris 공공 sponsor 지원을 원형으로 보존한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약·항목별 금액·설계/분석/작성의 실제 역할은 미확인이다. 공공 자금을 모든 독립성 확인으로 확대하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	PHRC 국가 연구비·AP-HP sponsor·역할	자금 제공과 연구 역할을 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 비열등성 비교·보존자료 제작상업 지원 미보고와 세부 COI를 구분했는가?필수	원고는 상업 제약사 자금이나 시험약 무상 제공이 보고되지 않았다고 기록한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 부재를 새로 확인한 것이 아니다. 직원 저자·특허·분석대행·개별 COI·작성/출판 지원 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	상업 자금·시험약·저자 고용/특허·분석/작성 지원	보고 범위와 별도 미확인 관계를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 비열등성 비교·보존자료 제작Langer 선행시험은 같은 비열등성 계약인가?필수	Langer2000은404명 글리부리드 대 인슐린 RCT다. 1차 혈당조절, 부차 개별 주산기 합병증이며 사전 비열등성 검정이 아니었다고 원고는 기록한다. S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 세부 대상·분모·기간·혈당조절값·계획 원문은 미열람이다. 같은 주산기 복합 비열등성의 재현으로 세지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	선행시험의 주종점·설계·대상/비교·사전 한계	주종점과 부차 결과의 다른 질문을 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 비열등성 비교·보존자료 제작Langer의 개별 합병증·대안 결론은 어떻게 보존하는가?필수	LGA12% 대13%, 신생아 저혈당9% 대6%, 개별 합병증 유의차 없음과 clinically effective alternative 결론을 원형으로 보존한다. S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원 CI/P·분모·정의는 미확인이다. 비유의를 허용 한계 안임·동등성·INDAO 반전으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	LGA/저혈당 결과·비유의·원 결론의 범위	반대 방향 선행결론과 실제 설계 차이를 함께 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
20	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 비열등성 비교·보존자료 제작Langer의 등록·자금 기록은 실제 신원인가?필수	nct ‘해당 없음’, 자금 정보 ‘원문 보고’를 원형으로 보존한다. 후자는 제공 주체를 확인한 이름이 아니다. S03	보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 등록/계획 존재와 실제 자금·제품·저자 COI는 미확인이다. 해당 없음을 현재 부재 인증으로 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원 등록 문구·실제 지원/COI 정보	문구와 실제 식별자·공시 정보를 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
21	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 비열등성 비교·보존자료 제작Helal 고찰의 전체와 RCT 하위군은 같은 분모인가?필수	원 고찰은24개 연구·총24,517명 중11개 RCT 하위군 분석을 기록한다. S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. RCT 하위군 사람수·종점별 분모·포함시험/중복표는 미확인이다. 전체24,517명을11RCT의 분모로 전용하거나 INDAO/Langer와 새 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	연구 종류·전체/RCT 하위집합·종점별 분모	전체 종합과 RCT 하위분석을 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 위해정보 공백·비열등성표 보완RCT 하위군과 전체 통합 결과를 섞고 있지 않은가?보완	S02 근거 목록은 RCT 하위군의 산모 저혈당·LGA 증가와 전체 통합의 신생아 저혈당 OR1.42(95% CI1.03~1.95)를 구분한다. S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 한영 원고 안전성 설명은 RCT 하위군의 신생아 저혈당·LGA 증가를 서술해 구체 귀속이 근거 목록과 다르다. 원문 미열람 상태로 두 문구를 보존하며 자동 해소/새 층위로 재판정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	산모/신생아 저혈당·LGA·분석 층위의 귀속	서술 차이가 원문으로 설명되면 출처·수정 사건을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
23	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 비열등성 비교·보존자료 제작고찰의 지원·등록·프로토콜은 알려졌는가?필수	자금 정보 ‘체계적 고찰; 포함시험 자금 혼합’, nct ‘해당 없음’을 원형으로 보존한다. S02	보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 고찰 자체 재원/COI·등록/계획과 각 포함시험 공시는 미확인이다. 혼합 지원을 동일 독립성이나 실제 부재로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	고찰 자체와 포함시험의 자금/COI·계획	고찰과 포함시험의 역할/지원 정보를 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 위해정보 공백·비열등성표 보완각 구성의 위험은 복합 비열등성을 대신하는가?보완	INDAO 1차는 세 사건 중 하나 이상 복합이다. Langer의 LGA·신생아 저혈당과 Helal의 개별 안전성 결과는 별도 종점이다. S01 S02 S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. INDAO 구성별 정량값·다중성·분모가 미확인이다. 거대아와 LGA의 정의를 같다고 채우거나 개별 결과를 복합값으로 옮기지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별값·정의·분모	복합·구성·다른 자료의 사건을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
25	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 위해정보 공백·비열등성표 보완산모 저혈당과 기타 위해는 어느 범위인가?보완	원고는 글리부리드군 산모 저혈당이 더 흔했다고 기록한다. 이를 주산기 복합 전체의 유의한 위해 우월성으로 전용하지 않는다. S01 S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 수·분모·CI/P·정의·심각도·다른 이상사건과 중단 정보는 미확인이다. 새 발생률·인과·안전성 등급을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	산모 사건·군별 값·수집·기간·신생아 결과와의 분리	산모와 신생아의 사건 단위·비교를 따로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 비열등성 비교·보존자료 제작같은 보고·코호트와 독립 반복을 어떻게 구분하는가?필수	INDAO/NCT01731431, Langer2000, Helal2020 고찰을 각각 보고 항목으로 연결한다. 두 형제 표는 같은 검토 요약과 같은 보고들을 공유한다. S01 S02 S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고찰 포함/후속보고·시험 신원 중복 대조는 미수행이다. 원 R1·E~를 새 반복/독립 인증으로 쓰지 않고 고유 임상 합계는 미기록으로 둔다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	INDAO·Langer·Helal 및 포함시험/후속보고의 관계	보고 수와 고유 임상시험·참가자 수를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 비열등성 비교·보존자료 제작범위 밖 약물·기간·임상 질문으로 확대하는가?필수	원고는 설포닐우레아 태반 통과가 약마다 달라 계열 전체로 일반화하지 않는다고 기록한다. 경구 편의성은 비열등성 증거가 아니다. S01 S02 S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 약물·질환·임신 시기·장기 자녀 결과의 직접 근거는 미확인이다. 임신부 약물 선택·대체·복용 지시를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	다른 약물/계열·시기·장기 결과·편의성과 임상 근거	원 비열등성 질문과 확장 질문을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 비열등성 비교·보존자료 제작부모 점수·축·한영 원고·날짜·정정은 어떤 역사인가?필수	C54·안전성 주의·기존 평가축의 정밀도 미기록, 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값·한영 원고·2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값과 과거 교차검증을 전체 검토 요약으로 보존한다. S01 S02 S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이번 최신 검색·정정/철회 확인·검수 완료가 아니다. 하위 C/D에 부모 점수나 축을 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원판정 C54·언어별 문구·미기록·거짓 표시·빈값·정정 이력	원형과 제작/수정 사건을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
29	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 비열등성 비교·보존자료 제작실제 요약 열람과 외부 미열람을 나누었는가?필수	보관 요약 전체의 근거3·인용3 및 한영 원고·선택행을 제작에 읽었다. 요약은 ‘요약 열람’, 외부 논문·등록/계획/공시는 ‘미열람’으로 표시하고 원 출처 링크를 연결한다. S01 S02 S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록/전문·등록·프로토콜·SAP·공시 접근/클릭·링크검사는 하지 않았다. 미시도를 접근불가로 표시하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	자료별 존재·확보·실제 읽기·원형 URL	자료 유형과 접근/열람 수준을 따로 갱신한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.

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29개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-08-26
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 식이요법10일 뒤에도 약물치료가 필요한 임신성당뇨·프랑스13개 대학병원
성분·제형·경로: 원연구 경구 글리부리드·정확 용량/기간/실제노출 미확인
용량: 미기록
비교군: 주사 인슐린·정확 요법/실제노출 미확인
측정 종점: 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증 중 하나 이상 주산기 복합의 비열등성
기간: 주산기·정확 노출/사건 평가 창 미확인
포함하지 않는 질문: 비열등성실패를 유의한위해우월성·동등성·정확효과0·모든안전성확증으로 변경; 단측97.5%상한+10.5%p/비열등성P=.19를 양측전체CI/위해우월성P로 전용·새값계산; 914명460/454·PP809명367/442·산모/신생아/사건 분모를 같은단위로 대체·새제외/사건/위험수계산; 복합/거대아/LGA/신생아저혈당/고빌리루빈혈증/산모저혈당을 같은결과로 변경; Helal전체24517명·11RCT·종점별하위분모를 대체하거나 전체신생아OR를RCT만/INDAO/복합의 값으로 전용; 검토 요약 근거 목록와 안전성 설명의 고찰귀속차이를 원문미열람상태로 자동해소/재판정; Langer404명·혈당조절1차/개별주산기부차·비유의를 +7%p복합NI통과/INDAO반전/위해0로 변경; 고찰·원시험·후속보고·형제표·사람/군/사건/시점을 새독립시험/참가자/반복으로 합산; 자금 정보원문보고/체계적고찰·nct해당없음/상업미보고를 실제제공자/부재/등록 식별자/독립성인증으로 변경; 부모C54·기존 평가축/과거교차검증을 선택C/D의 점수/축·이번 내용 검토/외부열람으로 상속; 새계산·가상수치·새효과/CI·재판정·독립인증·임신부약물선택/대체/복용/치료·모니터링시행 안내

근거·출처

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S01 · Sénat MV 등. 2018 INDAO

PubMed

자료 종류: 다기관 공개 비열등성 무작위시험
실제 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람
보관 요약의 기록: 27.6% 대 23.4%, 차이 +4.2%p, 단측 97.5% CI 상한 +10.5%p; 비열등성 P=0.19 사전+7%p 한계 안임을 입증하지 못했다는 원결론을 보존한다. 비율/차이/단측상한·PP맥락은 다른 값이며 사건수·RR/OR·양측CI·우월성P를 새계산하지 않는다.
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구
연구 중복·독립 반복: S01 INDAO/NCT01731431은 프랑스13개대학병원·약물필요 임신성당뇨914명(글리부리드460/인슐린454) 공개무작위 비열등성시험이다. 사전PP809명367/442·주산기복합률27.6/23.4%·원차이+4.2%p·단측97.5%CI상한+10.5%p·사전한계+7%p·비열등성P=.19를 분리한다. 두 형제표가 같은시험/보고/참가자·구성을 공유하며 새독립시험/합산수를 만들지 않는다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S02 Helal2020은 총24연구24517명·11RCT하위군이라는 원종합 보고다. 근거 목록은RCT산모저혈당/LGA증가와 전체통합 신생아저혈당OR1.42(CI1.03~1.95)를 구분하고 안전성 설명은RCT신생아저혈당/LGA를 서술한다. 각기록/귀속차이를 보존하며 원문미열람 상태로 해소하지 않는다. 포함시험·INDAO/Langer중복과 종점별분모는 미확인이다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S03 Langer2000은404명 글리부리드 대인슐린RCT·1차혈당조절·부차개별주산기결과 보고다. 사전비열등성검정이 아니며 LGA12/13%·신생아저혈당9/6%·개별유의차없음과 clinically effective alternative라는 반대방향결론을 보존한다. INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	보존 파일	보관 요약	요약 열람	보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님.
외부 논문	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
등록 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
프로토콜	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
통계분석계획	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
자금·제품지원·COI 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.

S02 · Helal KF 등. 2020 체계적 고찰·메타분석

PubMed

자료 종류: 24개 연구 중 11개 RCT 하위군 분석
실제 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람
보관 요약의 기록: RCT 하위군에서 글리부리드의 산모 저혈당과 LGA가 더 많았고 전체 통합에서 신생아 저혈당 OR 1.42(95% CI 1.03~1.95) 검토 요약안전성 서술의 다른층위문구도 원형 보존한다. 전체OR를RCT만/INDAO/복합의 값으로 전용하지 않고 새 효과/CI/합산/재판정을 만들지 않는다.
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구
연구 중복·독립 반복: S01 INDAO/NCT01731431은 프랑스13개대학병원·약물필요 임신성당뇨914명(글리부리드460/인슐린454) 공개무작위 비열등성시험이다. 사전PP809명367/442·주산기복합률27.6/23.4%·원차이+4.2%p·단측97.5%CI상한+10.5%p·사전한계+7%p·비열등성P=.19를 분리한다. 두 형제표가 같은시험/보고/참가자·구성을 공유하며 새독립시험/합산수를 만들지 않는다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S02 Helal2020은 총24연구24517명·11RCT하위군이라는 원종합 보고다. 근거 목록은RCT산모저혈당/LGA증가와 전체통합 신생아저혈당OR1.42(CI1.03~1.95)를 구분하고 안전성 설명은RCT신생아저혈당/LGA를 서술한다. 각기록/귀속차이를 보존하며 원문미열람 상태로 해소하지 않는다. 포함시험·INDAO/Langer중복과 종점별분모는 미확인이다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S03 Langer2000은404명 글리부리드 대인슐린RCT·1차혈당조절·부차개별주산기결과 보고다. 사전비열등성검정이 아니며 LGA12/13%·신생아저혈당9/6%·개별유의차없음과 clinically effective alternative라는 반대방향결론을 보존한다. INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	보존 파일	보관 요약	요약 열람	보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님.
외부 논문	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
등록 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
프로토콜	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
통계분석계획	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
자금·제품지원·COI 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.

S03 · Langer O 등. 2000

PubMed

자료 종류: 글리부리드 대 인슐린 무작위시험
실제 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람
보관 요약의 기록: LGA 12% 대 13%, 신생아 저혈당 9% 대 6%; 개별 합병증 유의차 없음; clinically effective alternative 결론 개별값과 원대안결론을 해당선행시험에 귀속한다. 분모/원CI/P/계획의 공백을 유지하고 NI통과·유의한위해·정확효과0으로 새판정하지 않는다.
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구
연구 중복·독립 반복: S01 INDAO/NCT01731431은 프랑스13개대학병원·약물필요 임신성당뇨914명(글리부리드460/인슐린454) 공개무작위 비열등성시험이다. 사전PP809명367/442·주산기복합률27.6/23.4%·원차이+4.2%p·단측97.5%CI상한+10.5%p·사전한계+7%p·비열등성P=.19를 분리한다. 두 형제표가 같은시험/보고/참가자·구성을 공유하며 새독립시험/합산수를 만들지 않는다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S02 Helal2020은 총24연구24517명·11RCT하위군이라는 원종합 보고다. 근거 목록은RCT산모저혈당/LGA증가와 전체통합 신생아저혈당OR1.42(CI1.03~1.95)를 구분하고 안전성 설명은RCT신생아저혈당/LGA를 서술한다. 각기록/귀속차이를 보존하며 원문미열람 상태로 해소하지 않는다. 포함시험·INDAO/Langer중복과 종점별분모는 미확인이다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S03 Langer2000은404명 글리부리드 대인슐린RCT·1차혈당조절·부차개별주산기결과 보고다. 사전비열등성검정이 아니며 LGA12/13%·신생아저혈당9/6%·개별유의차없음과 clinically effective alternative라는 반대방향결론을 보존한다. INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	보존 파일	보관 요약	요약 열람	보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님.
외부 논문	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
등록 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
프로토콜	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
통계분석계획	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
자금·제품지원·COI 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

S01 INDAO/NCT01731431은 프랑스13개대학병원·약물필요 임신성당뇨914명(글리부리드460/인슐린454) 공개무작위 비열등성시험이다. 사전PP809명367/442·주산기복합률27.6/23.4%·원차이+4.2%p·단측97.5%CI상한+10.5%p·사전한계+7%p·비열등성P=.19를 분리한다. 두 형제표가 같은시험/보고/참가자·구성을 공유하며 새독립시험/합산수를 만들지 않는다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S02 Helal2020은 총24연구24517명·11RCT하위군이라는 원종합 보고다. 근거 목록은RCT산모저혈당/LGA증가와 전체통합 신생아저혈당OR1.42(CI1.03~1.95)를 구분하고 안전성 설명은RCT신생아저혈당/LGA를 서술한다. 각기록/귀속차이를 보존하며 원문미열람 상태로 해소하지 않는다. 포함시험·INDAO/Langer중복과 종점별분모는 미확인이다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S03 Langer2000은404명 글리부리드 대인슐린RCT·1차혈당조절·부차개별주산기결과 보고다. 사전비열등성검정이 아니며 LGA12/13%·신생아저혈당9/6%·개별유의차없음과 clinically effective alternative라는 반대방향결론을 보존한다. INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 정확히 어떤 기존 비열등성 질문을 표로 만드는가?

필요한 자료·조건: 선택 질문·하위 판정·부모 맥락의 분리
충족 기준: 선택 질문·하위 판정·부모 맥락의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문·하위 판정·부모 맥락의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N02 · INDAO의 실제 대상과 모집 조건은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 임신성당뇨·약물 필요·선정/배제·임신 시점
충족 기준: 임신성당뇨·약물 필요·선정/배제·임신 시점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 임신성당뇨·약물 필요·선정/배제·임신 시점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

N03 · 실제 중재와 대조는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 글리부리드·피하 인슐린·연구 노출·비교 방향
충족 기준: 글리부리드·피하 인슐린·연구 노출·비교 방향의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 글리부리드·피하 인슐린·연구 노출·비교 방향을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

N04 · 설계·배정·눈가림은 어느 수준으로 알려졌는가?

필요한 자료·조건: 공개 무작위 비열등성 설계·은폐·기저 균형
충족 기준: 공개 무작위 비열등성 설계·은폐·기저 균형의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 공개 무작위 비열등성 설계·은폐·기저 균형을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

N05 · 주산기 복합은 어떤 구성으로 정의됐는가?

필요한 자료·조건: 복합 사건 정의·구성별 기준·중복 집계
충족 기준: 복합 사건 정의·구성별 기준·중복 집계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 복합 사건 정의·구성별 기준·중복 집계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N06 · 주산기 시점과 관찰 기간은 어디까지 알려졌는가?

필요한 자료·조건: 약물 노출·출생 전후 평가·추적 범위
충족 기준: 약물 노출·출생 전후 평가·추적 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 약물 노출·출생 전후 평가·추적 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N07 · 사전 PP 주분석과 배정 분모를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 무작위·PP·군별 제외/전환·분석 분모
충족 기준: 무작위·PP·군별 제외/전환·분석 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 무작위·PP·군별 제외/전환·분석 분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N08 · 관측률과 절대차는 어떤 집단의 값인가?

필요한 자료·조건: 군 대응·사건/사람·분모·원 추정량
충족 기준: 군 대응·사건/사람·분모·원 추정량의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 군 대응·사건/사람·분모·원 추정량을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N09 · 단측 구간과 비열등성 P는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 단측 수준·상한·검정 가설·원 P
충족 기준: 단측 수준·상한·검정 가설·원 P의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 단측 수준·상한·검정 가설·원 P을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N10 · 사전 +7%p 한계는 어떤 기준인가?

필요한 자료·조건: 비열등성 한계의 근거·방향·정한 시점
충족 기준: 비열등성 한계의 근거·방향·정한 시점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 비열등성 한계의 근거·방향·정한 시점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N11 · 비열등성 실패를 어떤 결론으로 보존하는가?

필요한 자료·조건: 허용 범위 입증과 위해 우월성의 논리 구분
충족 기준: 허용 범위 입증과 위해 우월성의 논리 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 허용 범위 입증과 위해 우월성의 논리 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

N12 · 다른 분석집단의 일관성은 어느 자료인가?

필요한 자료·조건: ITT/기타 집단·분모·정량 결과·관심 효과
충족 기준: ITT/기타 집단·분모·정량 결과·관심 효과의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: ITT/기타 집단·분모·정량 결과·관심 효과을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N13 · 동반 중재·구제 인슐린·순응/전환은 알려졌는가?

필요한 자료·조건: 공통 식이·군별 치료변경·구제치료·이탈 처리
충족 기준: 공통 식이·군별 치료변경·구제치료·이탈 처리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 공통 식이·군별 치료변경·구제치료·이탈 처리을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N14 · 복합 사건 측정은 같은 조건에서 이뤄졌는가?

필요한 자료·조건: 구성별 측정·검사·눈가림·검출 차이
충족 기준: 구성별 측정·검사·눈가림·검출 차이의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 구성별 측정·검사·눈가림·검출 차이을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

N15 · 등록·프로토콜·SAP는 무엇을 확인했는가?

필요한 자료·조건: 등록 신원·사전 주분석·한계·변경 이력
충족 기준: 등록 신원·사전 주분석·한계·변경 이력의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록 신원·사전 주분석·한계·변경 이력을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

N16 · INDAO의 공공 자금·sponsor는 무엇인가?

필요한 자료·조건: PHRC 국가 연구비·AP-HP sponsor·역할
충족 기준: PHRC 국가 연구비·AP-HP sponsor·역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: PHRC 국가 연구비·AP-HP sponsor·역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

N17 · 상업 지원 미보고와 세부 COI를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 상업 자금·시험약·저자 고용/특허·분석/작성 지원
충족 기준: 상업 자금·시험약·저자 고용/특허·분석/작성 지원의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 상업 자금·시험약·저자 고용/특허·분석/작성 지원을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

N18 · Langer 선행시험은 같은 비열등성 계약인가?

필요한 자료·조건: 선행시험의 주종점·설계·대상/비교·사전 한계
충족 기준: 선행시험의 주종점·설계·대상/비교·사전 한계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선행시험의 주종점·설계·대상/비교·사전 한계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N19 · Langer의 개별 합병증·대안 결론은 어떻게 보존하는가?

필요한 자료·조건: LGA/저혈당 결과·비유의·원 결론의 범위
충족 기준: LGA/저혈당 결과·비유의·원 결론의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: LGA/저혈당 결과·비유의·원 결론의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N20 · Langer의 등록·자금 기록은 실제 신원인가?

필요한 자료·조건: 원 등록 문구·실제 지원/COI 정보
충족 기준: 원 등록 문구·실제 지원/COI 정보의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 등록 문구·실제 지원/COI 정보을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

N21 · Helal 고찰의 전체와 RCT 하위군은 같은 분모인가?

필요한 자료·조건: 연구 종류·전체/RCT 하위집합·종점별 분모
충족 기준: 연구 종류·전체/RCT 하위집합·종점별 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 연구 종류·전체/RCT 하위집합·종점별 분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N22 · RCT 하위군과 전체 통합 결과를 섞고 있지 않은가?

필요한 자료·조건: 산모/신생아 저혈당·LGA·분석 층위의 귀속
충족 기준: 산모/신생아 저혈당·LGA·분석 층위의 귀속의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 비열등성 실패·상위 안전성 문구를 개별 위해/유의한 우월성 결론으로 바꾸거나 새 발생률·임신부 약물 선택/사용 지시를 생성하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 산모/신생아 저혈당·LGA·분석 층위의 귀속을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N23 · 고찰의 지원·등록·프로토콜은 알려졌는가?

필요한 자료·조건: 고찰 자체와 포함시험의 자금/COI·계획
충족 기준: 고찰 자체와 포함시험의 자금/COI·계획의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 고찰 자체와 포함시험의 자금/COI·계획을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

N24 · 각 구성의 위험은 복합 비열등성을 대신하는가?

필요한 자료·조건: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별값·정의·분모
충족 기준: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별값·정의·분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 비열등성 실패·상위 안전성 문구를 개별 위해/유의한 우월성 결론으로 바꾸거나 새 발생률·임신부 약물 선택/사용 지시를 생성하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별값·정의·분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계

N25 · 산모 저혈당과 기타 위해는 어느 범위인가?

필요한 자료·조건: 산모 사건·군별 값·수집·기간·신생아 결과와의 분리
충족 기준: 산모 사건·군별 값·수집·기간·신생아 결과와의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 비열등성 실패·상위 안전성 문구를 개별 위해/유의한 우월성 결론으로 바꾸거나 새 발생률·임신부 약물 선택/사용 지시를 생성하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 산모 사건·군별 값·수집·기간·신생아 결과와의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

N26 · 같은 보고·코호트와 독립 반복을 어떻게 구분하는가?

필요한 자료·조건: INDAO·Langer·Helal 및 포함시험/후속보고의 관계
충족 기준: INDAO·Langer·Helal 및 포함시험/후속보고의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: INDAO·Langer·Helal 및 포함시험/후속보고의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N27 · 범위 밖 약물·기간·임상 질문으로 확대하는가?

필요한 자료·조건: 다른 약물/계열·시기·장기 결과·편의성과 임상 근거
충족 기준: 다른 약물/계열·시기·장기 결과·편의성과 임상 근거의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 약물/계열·시기·장기 결과·편의성과 임상 근거을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N28 · 부모 점수·축·한영 원고·날짜·정정은 어떤 역사인가?

필요한 자료·조건: 원판정 C54·언어별 문구·미기록·거짓 표시·빈값·정정 이력
충족 기준: 원판정 C54·언어별 문구·미기록·거짓 표시·빈값·정정 이력의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원판정 C54·언어별 문구·미기록·거짓 표시·빈값·정정 이력을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

N29 · 실제 요약 열람과 외부 미열람을 나누었는가?

필요한 자료·조건: 자료별 존재·확보·실제 읽기·원형 URL
충족 기준: 자료별 존재·확보·실제 읽기·원형 URL의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 자료별 존재·확보·실제 읽기·원형 URL을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

확인 상태의 뜻

충족: 기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.
부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.
미확인: 원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.
검토 미완료: 기존 내용의 검토는 미완료.
미보고: 실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.
접근불가: 실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.
해당없음: 자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.
자료충돌: 동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.
조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님.

변경 이력

2026-10-11 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 29개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

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N01 · 정확히 어떤 기존 비열등성 질문을 표로 만드는가?

현재 확인 내용: 선택은 ‘인슐린 대비 주산기 복합 비열등성’이며 하위 C와 ‘CI 상한 +10.5%p가 +7%p 한계를 넘었다’를 보존한다. 부모는 C54다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축 키는 없으며 부모 값으로 채우지 않는다. 형제 위해 우월성 D는 별도 질문이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 하위 점수/상태/평가축 키는 없으며 부모 값으로 채우지 않는다. 형제 위해 우월성 D는 별도 질문이다.
필요한 자료·조건: 선택 질문·하위 판정·부모 맥락의 분리
먼저 확보할 자료: 선택행·부모 원고의 정정 기록
추가 연구: 선택한 질문과 판정 기록을 따로 유지해 갱신한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 선택 질문·하위 판정·부모 맥락의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 선택 질문·하위 판정·부모 맥락의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 S01 S02 S03

N02 · INDAO의 실제 대상과 모집 조건은 무엇인가?

현재 확인 내용: 프랑스 13개 대학병원에서 식이요법 10일 뒤에도 약물치료가 필요한 임신성당뇨 여성이라는 원범위다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연령·임신 주수·진단/혈당 기준·기저 위험·선정/배제의 상세는 이 요약에서 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 연령·임신 주수·진단/혈당 기준·기저 위험·선정/배제의 상세는 이 요약에서 미확인이다.
필요한 자료·조건: 임신성당뇨·약물 필요·선정/배제·임신 시점
먼저 확보할 자료: 모집 기준과 기저 특성표
추가 연구: 실제 대상과 다른 임신/당뇨 집단의 차이를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 임신성당뇨·약물 필요·선정/배제·임신 시점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 임신성당뇨·약물 필요·선정/배제·임신 시점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

관련 출처 S01

N03 · 실제 중재와 대조는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원고는 경구 설포닐우레아 글리부리드와 주사 인슐린의 비교를 기록한다. 이 문구는 역사적 연구조건이며 약물 선택·복용 안내가 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 용량·증량·실제 노출기간·인슐린 종류/요법·군별 변경은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 용량·증량·실제 노출기간·인슐린 종류/요법·군별 변경은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 글리부리드·피하 인슐린·연구 노출·비교 방향
먼저 확보할 자료: 시험 중재·대조·노출 기록
추가 연구: 명목 배정과 실제 노출을 별도로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 글리부리드·피하 인슐린·연구 노출·비교 방향의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 글리부리드·피하 인슐린·연구 노출·비교 방향을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N04 · 설계·배정·눈가림은 어느 수준으로 알려졌는가?

현재 확인 내용: INDAO는 다기관 공개 비열등성 무작위시험이다. 914명을 글리부리드460·인슐린454로 배정했다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 배정 순서·은폐·군별 기저 균형·평가자/분석자 눈가림은 미확인이다. 공개 설계를 새 실패 판정으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 배정 순서·은폐·군별 기저 균형·평가자/분석자 눈가림은 미확인이다. 공개 설계를 새 실패 판정으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 공개 무작위 비열등성 설계·은폐·기저 균형
먼저 확보할 자료: 배정 방법·기저 특성·평가 운영 자료
추가 연구: 설계 표제와 실제 확인된 운영 범위를 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 공개 무작위 비열등성 설계·은폐·기저 균형의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 공개 무작위 비열등성 설계·은폐·기저 균형을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

관련 출처 S01

N05 · 주산기 복합은 어떤 구성으로 정의됐는가?

현재 확인 내용: 사전 1차종점은 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증 중 하나 이상인 주산기 복합이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 구성 기준·수집법·대상 신생아 분모·여러 사건 중복 처리와 정확 기간은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 각 구성 기준·수집법·대상 신생아 분모·여러 사건 중복 처리와 정확 기간은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 복합 사건 정의·구성별 기준·중복 집계
먼저 확보할 자료: 복합 정의와 구성별 사건표
추가 연구: 복합과 각 구성 결과를 다른 결과로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 복합 사건 정의·구성별 기준·중복 집계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 복합 사건 정의·구성별 기준·중복 집계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

관련 출처 S01

N06 · 주산기 시점과 관찰 기간은 어디까지 알려졌는가?

현재 확인 내용: 출생 관련 실제 사건의 주산기 복합을 보았다는 원고 서술이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 치료 시작/종료와 출생 전후 평가 창·퇴원 이후 추적기간은 미확인이다. 장기 자녀 결과로 확대하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 치료 시작/종료와 출생 전후 평가 창·퇴원 이후 추적기간은 미확인이다. 장기 자녀 결과로 확대하지 않는다.
필요한 자료·조건: 약물 노출·출생 전후 평가·추적 범위
먼저 확보할 자료: 노출 일정·주산기/후속 추적 계획
추가 연구: 노출과 사건 평가 시점을 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 약물 노출·출생 전후 평가·추적 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 약물 노출·출생 전후 평가·추적 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 S01

N07 · 사전 PP 주분석과 배정 분모를 구분했는가?

현재 확인 내용: 배정은914명(460/454), 사전 PP 주분석은809명(367/442)이라는 원값을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. PP 정의·군별 제외/전환 사유·신생아 분석 단위는 미확인이다. 새 제외 수나 비율을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: PP 정의·군별 제외/전환 사유·신생아 분석 단위는 미확인이다. 새 제외 수나 비율을 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 무작위·PP·군별 제외/전환·분석 분모
먼저 확보할 자료: 흐름도·PP 정의·군별 분석표
추가 연구: 배정·실제 노출·산모/신생아 관측·분석 분모를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 무작위·PP·군별 제외/전환·분석 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 무작위·PP·군별 제외/전환·분석 분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01

N08 · 관측률과 절대차는 어떤 집단의 값인가?

현재 확인 내용: INDAO 주산기 복합은 글리부리드27.6% 대 인슐린23.4%, 절대차 +4.2%p라는 원결과다. 사전 PP 주분석 맥락과 연결한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반올림 전 비율·사건 수·산모/신생아 분모의 정확 대응은 미확인이다. 비율에서 사건 수나 새 차이를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 반올림 전 비율·사건 수·산모/신생아 분모의 정확 대응은 미확인이다. 비율에서 사건 수나 새 차이를 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 군 대응·사건/사람·분모·원 추정량
먼저 확보할 자료: PP 복합 결과표와 분석단위 정의
추가 연구: 원 비율·차이·분모를 각각 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 군 대응·사건/사람·분모·원 추정량의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 군 대응·사건/사람·분모·원 추정량을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01

N09 · 단측 구간과 비열등성 P는 무엇인가?

현재 확인 내용: 단측97.5% CI 상한 +10.5%p, 비열등성 P=0.19를 원형으로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하한·전체 구간·산출 모형·우월성 검정의 CI/P는 이 요약에서 미확인이다. 단측 상한에서 새 양측 CI나 우월성 P를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 하한·전체 구간·산출 모형·우월성 검정의 CI/P는 이 요약에서 미확인이다. 단측 상한에서 새 양측 CI나 우월성 P를 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 단측 수준·상한·검정 가설·원 P
먼저 확보할 자료: 비열등성 분석표·SAP
추가 연구: 비열등성과 우월성의 검정량을 구별한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 단측 수준·상한·검정 가설·원 P의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 단측 수준·상한·검정 가설·원 P을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01

N10 · 사전 +7%p 한계는 어떤 기준인가?

현재 확인 내용: 원고는 사전 +7%p 한계를 선언했고 단측 상한 +10.5%p가 이를 넘었다고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 한계 설정의 임상/통계 근거·사전 계획 원문·표본수 가정은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 한계 설정의 임상/통계 근거·사전 계획 원문·표본수 가정은 미열람이다.
필요한 자료·조건: 비열등성 한계의 근거·방향·정한 시점
먼저 확보할 자료: 프로토콜·한계 근거·표본수 계획
추가 연구: 원 한계와 새 제공 자료의 기준을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 비열등성 한계의 근거·방향·정한 시점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 비열등성 한계의 근거·방향·정한 시점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N11 · 비열등성 실패를 어떤 결론으로 보존하는가?

현재 확인 내용: 원고는 허용 가능한 범위 안임을 입증하지 못했으며 유의하게 더 나쁘다고 입증한 뜻은 아니라고 명시한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확 효과0·동등성·유의한 위해라는 새 결론을 만들지 않는다. 별도 우월성 계획/분석은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 정확 효과0·동등성·유의한 위해라는 새 결론을 만들지 않는다. 별도 우월성 계획/분석은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 허용 범위 입증과 위해 우월성의 논리 구분
먼저 확보할 자료: 우월성 계획·결과와 비열등성 결론 원문
추가 연구: 설계별 질문과 원 결론의 범위를 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 허용 범위 입증과 위해 우월성의 논리 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 허용 범위 입증과 위해 우월성의 논리 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

관련 출처 S01

N12 · 다른 분석집단의 일관성은 어느 자료인가?

현재 확인 내용: 원고는 다른 분석집단을 일관성 확인에 사용했다고 서술한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 그 집단의 명칭·분모·원 효과/CI·결측 처리와 PP 대비 값은 미확인이다. 임의로 ITT 정량 확증으로 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 그 집단의 명칭·분모·원 효과/CI·결측 처리와 PP 대비 값은 미확인이다. 임의로 ITT 정량 확증으로 채우지 않는다.
필요한 자료·조건: ITT/기타 집단·분모·정량 결과·관심 효과
먼저 확보할 자료: 추가 분석집단·민감도 결과와 SAP
추가 연구: PP 주분석과 실제 보조 분석을 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: ITT/기타 집단·분모·정량 결과·관심 효과의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: ITT/기타 집단·분모·정량 결과·관심 효과을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

관련 출처 S01

N13 · 동반 중재·구제 인슐린·순응/전환은 알려졌는가?

현재 확인 내용: 식이요법 뒤 약물이 필요한 집단과 글리부리드/인슐린 비교의 보관 요약의 문구가 있다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 군별 구제 치료·전환·용량/순응·동반 처치·분석 처리는 미확인이다. 실제 전환이 있었다고 창작하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 구제 치료·전환·용량/순응·동반 처치·분석 처리는 미확인이다. 실제 전환이 있었다고 창작하지 않는다.
필요한 자료·조건: 공통 식이·군별 치료변경·구제치료·이탈 처리
먼저 확보할 자료: 군별 순응·병용·전환/구제치료 기록
추가 연구: 배정과 치료 이탈이 어떤 효과를 추정하는지 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 공통 식이·군별 치료변경·구제치료·이탈 처리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 공통 식이·군별 치료변경·구제치료·이탈 처리을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 S01

N14 · 복합 사건 측정은 같은 조건에서 이뤄졌는가?

현재 확인 내용: 공개 시험의 주산기 복합이라는 원서술을 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 측정 기준/일정·검사 누락·결정자 눈가림은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 측정 기준/일정·검사 누락·결정자 눈가림은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 구성별 측정·검사·눈가림·검출 차이
먼저 확보할 자료: 구성 사건 판정·측정 운영 자료
추가 연구: 객관 사건 이름과 실제 측정 조건을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 구성별 측정·검사·눈가림·검출 차이의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 구성별 측정·검사·눈가림·검출 차이을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

관련 출처 S01

N15 · 등록·프로토콜·SAP는 무엇을 확인했는가?

현재 확인 내용: 원 등록 식별자 값은 NCT01731431이다. 사전 PP·1차 복합·+7%p의 보존 서술을 연결한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록·프로토콜·SAP·변경 이력은 미열람·접근 미시도다. 번호를 계획 일치 검수로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 등록·프로토콜·SAP·변경 이력은 미열람·접근 미시도다. 번호를 계획 일치 검수로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 등록 신원·사전 주분석·한계·변경 이력
먼저 확보할 자료: 등록 이력·프로토콜·SAP
추가 연구: 자료가 제공되면 사전/변경/보고를 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 등록 신원·사전 주분석·한계·변경 이력의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 등록 신원·사전 주분석·한계·변경 이력을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

관련 출처 S01

N16 · INDAO의 공공 자금·sponsor는 무엇인가?

현재 확인 내용: 프랑스 보건부 Programme Hospitalier de Recherche Clinique 국가 연구비와 Assistance Publique–Hôpitaux de Paris 공공 sponsor 지원을 원형으로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약·항목별 금액·설계/분석/작성의 실제 역할은 미확인이다. 공공 자금을 모든 독립성 확인으로 확대하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 계약·항목별 금액·설계/분석/작성의 실제 역할은 미확인이다. 공공 자금을 모든 독립성 확인으로 확대하지 않는다.
필요한 자료·조건: PHRC 국가 연구비·AP-HP sponsor·역할
먼저 확보할 자료: 자금/sponsor·역할 공시
추가 연구: 자금 제공과 연구 역할을 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: PHRC 국가 연구비·AP-HP sponsor·역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: PHRC 국가 연구비·AP-HP sponsor·역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

관련 출처 S01

N17 · 상업 지원 미보고와 세부 COI를 구분했는가?

현재 확인 내용: 원고는 상업 제약사 자금이나 시험약 무상 제공이 보고되지 않았다고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 부재를 새로 확인한 것이 아니다. 직원 저자·특허·분석대행·개별 COI·작성/출판 지원 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 부재를 새로 확인한 것이 아니다. 직원 저자·특허·분석대행·개별 COI·작성/출판 지원 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 상업 자금·시험약·저자 고용/특허·분석/작성 지원
먼저 확보할 자료: 자금/제품·저자/COI 원문
추가 연구: 보고 범위와 별도 미확인 관계를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 상업 자금·시험약·저자 고용/특허·분석/작성 지원의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 상업 자금·시험약·저자 고용/특허·분석/작성 지원을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

관련 출처 S01

N18 · Langer 선행시험은 같은 비열등성 계약인가?

현재 확인 내용: Langer2000은404명 글리부리드 대 인슐린 RCT다. 1차 혈당조절, 부차 개별 주산기 합병증이며 사전 비열등성 검정이 아니었다고 원고는 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 세부 대상·분모·기간·혈당조절값·계획 원문은 미열람이다. 같은 주산기 복합 비열등성의 재현으로 세지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 세부 대상·분모·기간·혈당조절값·계획 원문은 미열람이다. 같은 주산기 복합 비열등성의 재현으로 세지 않는다.
필요한 자료·조건: 선행시험의 주종점·설계·대상/비교·사전 한계
먼저 확보할 자료: Langer 계획·대상·결과표
추가 연구: 주종점과 부차 결과의 다른 질문을 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 선행시험의 주종점·설계·대상/비교·사전 한계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 선행시험의 주종점·설계·대상/비교·사전 한계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N19 · Langer의 개별 합병증·대안 결론은 어떻게 보존하는가?

현재 확인 내용: LGA12% 대13%, 신생아 저혈당9% 대6%, 개별 합병증 유의차 없음과 clinically effective alternative 결론을 원형으로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원 CI/P·분모·정의는 미확인이다. 비유의를 허용 한계 안임·동등성·INDAO 반전으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 원 CI/P·분모·정의는 미확인이다. 비유의를 허용 한계 안임·동등성·INDAO 반전으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: LGA/저혈당 결과·비유의·원 결론의 범위
먼저 확보할 자료: 개별 결과표와 원 결론
추가 연구: 반대 방향 선행결론과 실제 설계 차이를 함께 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: LGA/저혈당 결과·비유의·원 결론의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: LGA/저혈당 결과·비유의·원 결론의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N20 · Langer의 등록·자금 기록은 실제 신원인가?

현재 확인 내용: nct ‘해당 없음’, 자금 정보 ‘원문 보고’를 원형으로 보존한다. 후자는 제공 주체를 확인한 이름이 아니다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 등록/계획 존재와 실제 자금·제품·저자 COI는 미확인이다. 해당 없음을 현재 부재 인증으로 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 등록/계획 존재와 실제 자금·제품·저자 COI는 미확인이다. 해당 없음을 현재 부재 인증으로 쓰지 않는다.
필요한 자료·조건: 원 등록 문구·실제 지원/COI 정보
먼저 확보할 자료: Langer 계획·자금/COI 원문
추가 연구: 문구와 실제 식별자·공시 정보를 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원 등록 문구·실제 지원/COI 정보의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원 등록 문구·실제 지원/COI 정보을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

N21 · Helal 고찰의 전체와 RCT 하위군은 같은 분모인가?

현재 확인 내용: 원 고찰은24개 연구·총24,517명 중11개 RCT 하위군 분석을 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. RCT 하위군 사람수·종점별 분모·포함시험/중복표는 미확인이다. 전체24,517명을11RCT의 분모로 전용하거나 INDAO/Langer와 새 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: RCT 하위군 사람수·종점별 분모·포함시험/중복표는 미확인이다. 전체24,517명을11RCT의 분모로 전용하거나 INDAO/Langer와 새 합산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 연구 종류·전체/RCT 하위집합·종점별 분모
먼저 확보할 자료: 포함연구표·설계/종점별 분석표
추가 연구: 전체 종합과 RCT 하위분석을 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 연구 종류·전체/RCT 하위집합·종점별 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 연구 종류·전체/RCT 하위집합·종점별 분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N22 · RCT 하위군과 전체 통합 결과를 섞고 있지 않은가?

현재 확인 내용: S02 근거 목록은 RCT 하위군의 산모 저혈당·LGA 증가와 전체 통합의 신생아 저혈당 OR1.42(95% CI1.03~1.95)를 구분한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 한영 원고 안전성 설명은 RCT 하위군의 신생아 저혈당·LGA 증가를 서술해 구체 귀속이 근거 목록과 다르다. 원문 미열람 상태로 두 문구를 보존하며 자동 해소/새 층위로 재판정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 한영 원고 안전성 설명은 RCT 하위군의 신생아 저혈당·LGA 증가를 서술해 구체 귀속이 근거 목록과 다르다. 원문 미열람 상태로 두 문구를 보존하며 자동 해소/새 층위로 재판정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 산모/신생아 저혈당·LGA·분석 층위의 귀속
먼저 확보할 자료: 고찰의 종점별 전체/RCT 결과표와 원 공시
추가 연구: 서술 차이가 원문으로 설명되면 출처·수정 사건을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 산모/신생아 저혈당·LGA·분석 층위의 귀속의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 산모/신생아 저혈당·LGA·분석 층위의 귀속을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 비열등성 실패·상위 안전성 문구를 개별 위해/유의한 우월성 결론으로 바꾸거나 새 발생률·임신부 약물 선택/사용 지시를 생성하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N23 · 고찰의 지원·등록·프로토콜은 알려졌는가?

현재 확인 내용: 자금 정보 ‘체계적 고찰; 포함시험 자금 혼합’, nct ‘해당 없음’을 원형으로 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 고찰 자체 재원/COI·등록/계획과 각 포함시험 공시는 미확인이다. 혼합 지원을 동일 독립성이나 실제 부재로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 고찰 자체 재원/COI·등록/계획과 각 포함시험 공시는 미확인이다. 혼합 지원을 동일 독립성이나 실제 부재로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 고찰 자체와 포함시험의 자금/COI·계획
먼저 확보할 자료: 고찰 계획·자금/COI·포함시험 공시
추가 연구: 고찰과 포함시험의 역할/지원 정보를 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 고찰 자체와 포함시험의 자금/COI·계획의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 고찰 자체와 포함시험의 자금/COI·계획을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

N24 · 각 구성의 위험은 복합 비열등성을 대신하는가?

현재 확인 내용: INDAO 1차는 세 사건 중 하나 이상 복합이다. Langer의 LGA·신생아 저혈당과 Helal의 개별 안전성 결과는 별도 종점이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. INDAO 구성별 정량값·다중성·분모가 미확인이다. 거대아와 LGA의 정의를 같다고 채우거나 개별 결과를 복합값으로 옮기지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: INDAO 구성별 정량값·다중성·분모가 미확인이다. 거대아와 LGA의 정의를 같다고 채우거나 개별 결과를 복합값으로 옮기지 않는다.
필요한 자료·조건: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별값·정의·분모
먼저 확보할 자료: INDAO 구성별 결과표와 각 보고 사건 정의
추가 연구: 복합·구성·다른 자료의 사건을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별값·정의·분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별값·정의·분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 비열등성 실패·상위 안전성 문구를 개별 위해/유의한 우월성 결론으로 바꾸거나 새 발생률·임신부 약물 선택/사용 지시를 생성하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계

관련 출처 S01 S02 S03

N25 · 산모 저혈당과 기타 위해는 어느 범위인가?

현재 확인 내용: 원고는 글리부리드군 산모 저혈당이 더 흔했다고 기록한다. 이를 주산기 복합 전체의 유의한 위해 우월성으로 전용하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 수·분모·CI/P·정의·심각도·다른 이상사건과 중단 정보는 미확인이다. 새 발생률·인과·안전성 등급을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 수·분모·CI/P·정의·심각도·다른 이상사건과 중단 정보는 미확인이다. 새 발생률·인과·안전성 등급을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 산모 사건·군별 값·수집·기간·신생아 결과와의 분리
먼저 확보할 자료: 산모 이상사건·중단·군별 결과표
추가 연구: 산모와 신생아의 사건 단위·비교를 따로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 산모 사건·군별 값·수집·기간·신생아 결과와의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 산모 사건·군별 값·수집·기간·신생아 결과와의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 비열등성 실패·상위 안전성 문구를 개별 위해/유의한 우월성 결론으로 바꾸거나 새 발생률·임신부 약물 선택/사용 지시를 생성하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

N26 · 같은 보고·코호트와 독립 반복을 어떻게 구분하는가?

현재 확인 내용: INDAO/NCT01731431, Langer2000, Helal2020 고찰을 각각 보고 항목으로 연결한다. 두 형제 표는 같은 검토 요약과 같은 보고들을 공유한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고찰 포함/후속보고·시험 신원 중복 대조는 미수행이다. 원 R1·E~를 새 반복/독립 인증으로 쓰지 않고 고유 임상 합계는 미기록으로 둔다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 고찰 포함/후속보고·시험 신원 중복 대조는 미수행이다. 원 R1·E~를 새 반복/독립 인증으로 쓰지 않고 고유 임상 합계는 미기록으로 둔다.
필요한 자료·조건: INDAO·Langer·Helal 및 포함시험/후속보고의 관계
먼저 확보할 자료: 관련/포함시험표와 등록·보고 연결
추가 연구: 보고 수와 고유 임상시험·참가자 수를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: INDAO·Langer·Helal 및 포함시험/후속보고의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: INDAO·Langer·Helal 및 포함시험/후속보고의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N27 · 범위 밖 약물·기간·임상 질문으로 확대하는가?

현재 확인 내용: 원고는 설포닐우레아 태반 통과가 약마다 달라 계열 전체로 일반화하지 않는다고 기록한다. 경구 편의성은 비열등성 증거가 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 약물·질환·임신 시기·장기 자녀 결과의 직접 근거는 미확인이다. 임신부 약물 선택·대체·복용 지시를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 약물·질환·임신 시기·장기 자녀 결과의 직접 근거는 미확인이다. 임신부 약물 선택·대체·복용 지시를 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 다른 약물/계열·시기·장기 결과·편의성과 임상 근거
먼저 확보할 자료: 별도 약물/대상·장기 결과 자료
추가 연구: 원 비열등성 질문과 확장 질문을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 다른 약물/계열·시기·장기 결과·편의성과 임상 근거의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 다른 약물/계열·시기·장기 결과·편의성과 임상 근거을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 S01 S02 S03

N28 · 부모 점수·축·한영 원고·날짜·정정은 어떤 역사인가?

현재 확인 내용: C54·안전성 주의·기존 평가축의 정밀도 미기록, 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값·한영 원고·2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값과 과거 교차검증을 전체 검토 요약으로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이번 최신 검색·정정/철회 확인·검수 완료가 아니다. 하위 C/D에 부모 점수나 축을 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 이번 최신 검색·정정/철회 확인·검수 완료가 아니다. 하위 C/D에 부모 점수나 축을 채우지 않는다.
필요한 자료·조건: 원판정 C54·언어별 문구·미기록·거짓 표시·빈값·정정 이력
먼저 확보할 자료: 새 정정·사용자 의견·제공되는 원자료
추가 연구: 원형과 제작/수정 사건을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원판정 C54·언어별 문구·미기록·거짓 표시·빈값·정정 이력의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원판정 C54·언어별 문구·미기록·거짓 표시·빈값·정정 이력을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

관련 출처 S01 S02 S03

N29 · 실제 요약 열람과 외부 미열람을 나누었는가?

현재 확인 내용: 보관 요약 전체의 근거3·인용3 및 한영 원고·선택행을 제작에 읽었다. 요약은 ‘요약 열람’, 외부 논문·등록/계획/공시는 ‘미열람’으로 표시하고 원 출처 링크를 연결한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록/전문·등록·프로토콜·SAP·공시 접근/클릭·링크검사는 하지 않았다. 미시도를 접근불가로 표시하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 초록/전문·등록·프로토콜·SAP·공시 접근/클릭·링크검사는 하지 않았다. 미시도를 접근불가로 표시하지 않는다.
필요한 자료·조건: 자료별 존재·확보·실제 읽기·원형 URL
먼저 확보할 자료: 각 보고의 원자료와 실제 열람 이력
추가 연구: 자료 유형과 접근/열람 수준을 따로 갱신한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 자료별 존재·확보·실제 읽기·원형 URL의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 자료별 존재·확보·실제 읽기·원형 URL을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 S01 S02 S03