# 글리부리드 × 인슐린 대비 주산기 복합 비열등성 근거 확인 시트

판정번호 2949 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-08-26  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-11

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 식이요법10일 뒤에도 약물치료가 필요한 임신성당뇨·프랑스13개 대학병원
- 성분·제형·경로: 원연구 경구 글리부리드·정확 용량/기간/실제노출 미확인
- 용량: 미기록
- 비교군: 주사 인슐린·정확 요법/실제노출 미확인
- 측정 종점: 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증 중 하나 이상 주산기 복합의 비열등성
- 기간: 주산기·정확 노출/사건 평가 창 미확인
- 범위 밖 질문: 비열등성실패를 유의한위해우월성·동등성·정확효과0·모든안전성확증으로 변경; 단측97.5%상한+10.5%p/비열등성P=.19를 양측전체CI/위해우월성P로 전용·새값계산; 914명460/454·PP809명367/442·산모/신생아/사건 분모를 같은단위로 대체·새제외/사건/위험수계산; 복합/거대아/LGA/신생아저혈당/고빌리루빈혈증/산모저혈당을 같은결과로 변경; Helal전체24517명·11RCT·종점별하위분모를 대체하거나 전체신생아OR를RCT만/INDAO/복합의 값으로 전용; 검토 요약 근거 목록와 안전성 설명의 고찰귀속차이를 원문미열람상태로 자동해소/재판정; Langer404명·혈당조절1차/개별주산기부차·비유의를 +7%p복합NI통과/INDAO반전/위해0로 변경; 고찰·원시험·후속보고·형제표·사람/군/사건/시점을 새독립시험/참가자/반복으로 합산; 자금 정보원문보고/체계적고찰·nct해당없음/상업미보고를 실제제공자/부재/등록 식별자/독립성인증으로 변경; 부모C54·기존 평가축/과거교차검증을 선택C/D의 점수/축·이번 내용 검토/외부열람으로 상속; 새계산·가상수치·새효과/CI·재판정·독립인증·임신부약물선택/대체/복용/치료·모니터링시행 안내

## 체크항목

### N01 · 정확히 어떤 기존 비열등성 질문을 표로 만드는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 선택은 ‘인슐린 대비 주산기 복합 비열등성’이며 하위 C와 ‘CI 상한 +10.5%p가 +7%p 한계를 넘었다’를 보존한다. 부모는 C54다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축 키는 없으며 부모 값으로 채우지 않는다. 형제 위해 우월성 D는 별도 질문이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 하위 점수/상태/평가축 키는 없으며 부모 값으로 채우지 않는다. 형제 위해 우월성 D는 별도 질문이다.
- 필요한 자료·조건: 선택 질문·하위 판정·부모 맥락의 분리
- 먼저 확보할 자료: 선택행·부모 원고의 정정 기록
- 추가 연구: 선택한 질문과 판정 기록을 따로 유지해 갱신한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 선택 질문·하위 판정·부모 맥락의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문·하위 판정·부모 맥락의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02, S03

### N02 · INDAO의 실제 대상과 모집 조건은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 프랑스 13개 대학병원에서 식이요법 10일 뒤에도 약물치료가 필요한 임신성당뇨 여성이라는 원범위다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연령·임신 주수·진단/혈당 기준·기저 위험·선정/배제의 상세는 이 요약에서 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 연령·임신 주수·진단/혈당 기준·기저 위험·선정/배제의 상세는 이 요약에서 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 임신성당뇨·약물 필요·선정/배제·임신 시점
- 먼저 확보할 자료: 모집 기준과 기저 특성표
- 추가 연구: 실제 대상과 다른 임신/당뇨 집단의 차이를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 임신성당뇨·약물 필요·선정/배제·임신 시점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 임신성당뇨·약물 필요·선정/배제·임신 시점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N03 · 실제 중재와 대조는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 경구 설포닐우레아 글리부리드와 주사 인슐린의 비교를 기록한다. 이 문구는 역사적 연구조건이며 약물 선택·복용 안내가 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 용량·증량·실제 노출기간·인슐린 종류/요법·군별 변경은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확한 용량·증량·실제 노출기간·인슐린 종류/요법·군별 변경은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 글리부리드·피하 인슐린·연구 노출·비교 방향
- 먼저 확보할 자료: 시험 중재·대조·노출 기록
- 추가 연구: 명목 배정과 실제 노출을 별도로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 글리부리드·피하 인슐린·연구 노출·비교 방향의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 글리부리드·피하 인슐린·연구 노출·비교 방향을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N04 · 설계·배정·눈가림은 어느 수준으로 알려졌는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: INDAO는 다기관 공개 비열등성 무작위시험이다. 914명을 글리부리드460·인슐린454로 배정했다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 배정 순서·은폐·군별 기저 균형·평가자/분석자 눈가림은 미확인이다. 공개 설계를 새 실패 판정으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 배정 순서·은폐·군별 기저 균형·평가자/분석자 눈가림은 미확인이다. 공개 설계를 새 실패 판정으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 공개 무작위 비열등성 설계·은폐·기저 균형
- 먼저 확보할 자료: 배정 방법·기저 특성·평가 운영 자료
- 추가 연구: 설계 표제와 실제 확인된 운영 범위를 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 공개 무작위 비열등성 설계·은폐·기저 균형의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 공개 무작위 비열등성 설계·은폐·기저 균형을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N05 · 주산기 복합은 어떤 구성으로 정의됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 사전 1차종점은 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증 중 하나 이상인 주산기 복합이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 구성 기준·수집법·대상 신생아 분모·여러 사건 중복 처리와 정확 기간은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 구성 기준·수집법·대상 신생아 분모·여러 사건 중복 처리와 정확 기간은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 복합 사건 정의·구성별 기준·중복 집계
- 먼저 확보할 자료: 복합 정의와 구성별 사건표
- 추가 연구: 복합과 각 구성 결과를 다른 결과로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 복합 사건 정의·구성별 기준·중복 집계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 복합 사건 정의·구성별 기준·중복 집계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N06 · 주산기 시점과 관찰 기간은 어디까지 알려졌는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 출생 관련 실제 사건의 주산기 복합을 보았다는 원고 서술이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 치료 시작/종료와 출생 전후 평가 창·퇴원 이후 추적기간은 미확인이다. 장기 자녀 결과로 확대하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 치료 시작/종료와 출생 전후 평가 창·퇴원 이후 추적기간은 미확인이다. 장기 자녀 결과로 확대하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 약물 노출·출생 전후 평가·추적 범위
- 먼저 확보할 자료: 노출 일정·주산기/후속 추적 계획
- 추가 연구: 노출과 사건 평가 시점을 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 약물 노출·출생 전후 평가·추적 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 약물 노출·출생 전후 평가·추적 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N07 · 사전 PP 주분석과 배정 분모를 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 배정은914명(460/454), 사전 PP 주분석은809명(367/442)이라는 원값을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. PP 정의·군별 제외/전환 사유·신생아 분석 단위는 미확인이다. 새 제외 수나 비율을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: PP 정의·군별 제외/전환 사유·신생아 분석 단위는 미확인이다. 새 제외 수나 비율을 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 무작위·PP·군별 제외/전환·분석 분모
- 먼저 확보할 자료: 흐름도·PP 정의·군별 분석표
- 추가 연구: 배정·실제 노출·산모/신생아 관측·분석 분모를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 무작위·PP·군별 제외/전환·분석 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 무작위·PP·군별 제외/전환·분석 분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N08 · 관측률과 절대차는 어떤 집단의 값인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: INDAO 주산기 복합은 글리부리드27.6% 대 인슐린23.4%, 절대차 +4.2%p라는 원결과다. 사전 PP 주분석 맥락과 연결한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반올림 전 비율·사건 수·산모/신생아 분모의 정확 대응은 미확인이다. 비율에서 사건 수나 새 차이를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 반올림 전 비율·사건 수·산모/신생아 분모의 정확 대응은 미확인이다. 비율에서 사건 수나 새 차이를 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 군 대응·사건/사람·분모·원 추정량
- 먼저 확보할 자료: PP 복합 결과표와 분석단위 정의
- 추가 연구: 원 비율·차이·분모를 각각 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 군 대응·사건/사람·분모·원 추정량의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 군 대응·사건/사람·분모·원 추정량을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N09 · 단측 구간과 비열등성 P는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 단측97.5% CI 상한 +10.5%p, 비열등성 P=0.19를 원형으로 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하한·전체 구간·산출 모형·우월성 검정의 CI/P는 이 요약에서 미확인이다. 단측 상한에서 새 양측 CI나 우월성 P를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 하한·전체 구간·산출 모형·우월성 검정의 CI/P는 이 요약에서 미확인이다. 단측 상한에서 새 양측 CI나 우월성 P를 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 단측 수준·상한·검정 가설·원 P
- 먼저 확보할 자료: 비열등성 분석표·SAP
- 추가 연구: 비열등성과 우월성의 검정량을 구별한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 단측 수준·상한·검정 가설·원 P의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 단측 수준·상한·검정 가설·원 P을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N10 · 사전 +7%p 한계는 어떤 기준인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 사전 +7%p 한계를 선언했고 단측 상한 +10.5%p가 이를 넘었다고 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 한계 설정의 임상/통계 근거·사전 계획 원문·표본수 가정은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 한계 설정의 임상/통계 근거·사전 계획 원문·표본수 가정은 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 비열등성 한계의 근거·방향·정한 시점
- 먼저 확보할 자료: 프로토콜·한계 근거·표본수 계획
- 추가 연구: 원 한계와 새 제공 자료의 기준을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 비열등성 한계의 근거·방향·정한 시점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 비열등성 한계의 근거·방향·정한 시점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N11 · 비열등성 실패를 어떤 결론으로 보존하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 허용 가능한 범위 안임을 입증하지 못했으며 유의하게 더 나쁘다고 입증한 뜻은 아니라고 명시한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확 효과0·동등성·유의한 위해라는 새 결론을 만들지 않는다. 별도 우월성 계획/분석은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확 효과0·동등성·유의한 위해라는 새 결론을 만들지 않는다. 별도 우월성 계획/분석은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 허용 범위 입증과 위해 우월성의 논리 구분
- 먼저 확보할 자료: 우월성 계획·결과와 비열등성 결론 원문
- 추가 연구: 설계별 질문과 원 결론의 범위를 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 허용 범위 입증과 위해 우월성의 논리 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 허용 범위 입증과 위해 우월성의 논리 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N12 · 다른 분석집단의 일관성은 어느 자료인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 다른 분석집단을 일관성 확인에 사용했다고 서술한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 그 집단의 명칭·분모·원 효과/CI·결측 처리와 PP 대비 값은 미확인이다. 임의로 ITT 정량 확증으로 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 그 집단의 명칭·분모·원 효과/CI·결측 처리와 PP 대비 값은 미확인이다. 임의로 ITT 정량 확증으로 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: ITT/기타 집단·분모·정량 결과·관심 효과
- 먼저 확보할 자료: 추가 분석집단·민감도 결과와 SAP
- 추가 연구: PP 주분석과 실제 보조 분석을 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: ITT/기타 집단·분모·정량 결과·관심 효과의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: ITT/기타 집단·분모·정량 결과·관심 효과을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N13 · 동반 중재·구제 인슐린·순응/전환은 알려졌는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 식이요법 뒤 약물이 필요한 집단과 글리부리드/인슐린 비교의 보관 요약의 문구가 있다.
- 미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 군별 구제 치료·전환·용량/순응·동반 처치·분석 처리는 미확인이다. 실제 전환이 있었다고 창작하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 구제 치료·전환·용량/순응·동반 처치·분석 처리는 미확인이다. 실제 전환이 있었다고 창작하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 공통 식이·군별 치료변경·구제치료·이탈 처리
- 먼저 확보할 자료: 군별 순응·병용·전환/구제치료 기록
- 추가 연구: 배정과 치료 이탈이 어떤 효과를 추정하는지 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 공통 식이·군별 치료변경·구제치료·이탈 처리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 공통 식이·군별 치료변경·구제치료·이탈 처리을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N14 · 복합 사건 측정은 같은 조건에서 이뤄졌는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 공개 시험의 주산기 복합이라는 원서술을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 측정 기준/일정·검사 누락·결정자 눈가림은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 측정 기준/일정·검사 누락·결정자 눈가림은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 구성별 측정·검사·눈가림·검출 차이
- 먼저 확보할 자료: 구성 사건 판정·측정 운영 자료
- 추가 연구: 객관 사건 이름과 실제 측정 조건을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 구성별 측정·검사·눈가림·검출 차이의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 구성별 측정·검사·눈가림·검출 차이을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N15 · 등록·프로토콜·SAP는 무엇을 확인했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 등록 식별자 값은 NCT01731431이다. 사전 PP·1차 복합·+7%p의 보존 서술을 연결한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록·프로토콜·SAP·변경 이력은 미열람·접근 미시도다. 번호를 계획 일치 검수로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록·프로토콜·SAP·변경 이력은 미열람·접근 미시도다. 번호를 계획 일치 검수로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 등록 신원·사전 주분석·한계·변경 이력
- 먼저 확보할 자료: 등록 이력·프로토콜·SAP
- 추가 연구: 자료가 제공되면 사전/변경/보고를 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 등록 신원·사전 주분석·한계·변경 이력의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 등록 신원·사전 주분석·한계·변경 이력을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N16 · INDAO의 공공 자금·sponsor는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 프랑스 보건부 Programme Hospitalier de Recherche Clinique 국가 연구비와 Assistance Publique–Hôpitaux de Paris 공공 sponsor 지원을 원형으로 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약·항목별 금액·설계/분석/작성의 실제 역할은 미확인이다. 공공 자금을 모든 독립성 확인으로 확대하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 계약·항목별 금액·설계/분석/작성의 실제 역할은 미확인이다. 공공 자금을 모든 독립성 확인으로 확대하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: PHRC 국가 연구비·AP-HP sponsor·역할
- 먼저 확보할 자료: 자금/sponsor·역할 공시
- 추가 연구: 자금 제공과 연구 역할을 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: PHRC 국가 연구비·AP-HP sponsor·역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: PHRC 국가 연구비·AP-HP sponsor·역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음
- 관련 출처: S01

### N17 · 상업 지원 미보고와 세부 COI를 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 상업 제약사 자금이나 시험약 무상 제공이 보고되지 않았다고 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 부재를 새로 확인한 것이 아니다. 직원 저자·특허·분석대행·개별 COI·작성/출판 지원 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 부재를 새로 확인한 것이 아니다. 직원 저자·특허·분석대행·개별 COI·작성/출판 지원 세부는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 상업 자금·시험약·저자 고용/특허·분석/작성 지원
- 먼저 확보할 자료: 자금/제품·저자/COI 원문
- 추가 연구: 보고 범위와 별도 미확인 관계를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 상업 자금·시험약·저자 고용/특허·분석/작성 지원의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 상업 자금·시험약·저자 고용/특허·분석/작성 지원을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음
- 관련 출처: S01

### N18 · Langer 선행시험은 같은 비열등성 계약인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: Langer2000은404명 글리부리드 대 인슐린 RCT다. 1차 혈당조절, 부차 개별 주산기 합병증이며 사전 비열등성 검정이 아니었다고 원고는 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 세부 대상·분모·기간·혈당조절값·계획 원문은 미열람이다. 같은 주산기 복합 비열등성의 재현으로 세지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 세부 대상·분모·기간·혈당조절값·계획 원문은 미열람이다. 같은 주산기 복합 비열등성의 재현으로 세지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 선행시험의 주종점·설계·대상/비교·사전 한계
- 먼저 확보할 자료: Langer 계획·대상·결과표
- 추가 연구: 주종점과 부차 결과의 다른 질문을 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 선행시험의 주종점·설계·대상/비교·사전 한계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 선행시험의 주종점·설계·대상/비교·사전 한계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S03

### N19 · Langer의 개별 합병증·대안 결론은 어떻게 보존하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: LGA12% 대13%, 신생아 저혈당9% 대6%, 개별 합병증 유의차 없음과 clinically effective alternative 결론을 원형으로 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원 CI/P·분모·정의는 미확인이다. 비유의를 허용 한계 안임·동등성·INDAO 반전으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 CI/P·분모·정의는 미확인이다. 비유의를 허용 한계 안임·동등성·INDAO 반전으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: LGA/저혈당 결과·비유의·원 결론의 범위
- 먼저 확보할 자료: 개별 결과표와 원 결론
- 추가 연구: 반대 방향 선행결론과 실제 설계 차이를 함께 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: LGA/저혈당 결과·비유의·원 결론의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: LGA/저혈당 결과·비유의·원 결론의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S03

### N20 · Langer의 등록·자금 기록은 실제 신원인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: nct ‘해당 없음’, 자금 정보 ‘원문 보고’를 원형으로 보존한다. 후자는 제공 주체를 확인한 이름이 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 등록/계획 존재와 실제 자금·제품·저자 COI는 미확인이다. 해당 없음을 현재 부재 인증으로 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록/계획 존재와 실제 자금·제품·저자 COI는 미확인이다. 해당 없음을 현재 부재 인증으로 쓰지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원 등록 문구·실제 지원/COI 정보
- 먼저 확보할 자료: Langer 계획·자금/COI 원문
- 추가 연구: 문구와 실제 식별자·공시 정보를 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 원 등록 문구·실제 지원/COI 정보의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원 등록 문구·실제 지원/COI 정보을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S03

### N21 · Helal 고찰의 전체와 RCT 하위군은 같은 분모인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 고찰은24개 연구·총24,517명 중11개 RCT 하위군 분석을 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. RCT 하위군 사람수·종점별 분모·포함시험/중복표는 미확인이다. 전체24,517명을11RCT의 분모로 전용하거나 INDAO/Langer와 새 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: RCT 하위군 사람수·종점별 분모·포함시험/중복표는 미확인이다. 전체24,517명을11RCT의 분모로 전용하거나 INDAO/Langer와 새 합산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 연구 종류·전체/RCT 하위집합·종점별 분모
- 먼저 확보할 자료: 포함연구표·설계/종점별 분석표
- 추가 연구: 전체 종합과 RCT 하위분석을 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 연구 종류·전체/RCT 하위집합·종점별 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 연구 종류·전체/RCT 하위집합·종점별 분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S02

### N22 · RCT 하위군과 전체 통합 결과를 섞고 있지 않은가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: S02 근거 목록은 RCT 하위군의 산모 저혈당·LGA 증가와 전체 통합의 신생아 저혈당 OR1.42(95% CI1.03~1.95)를 구분한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 한영 원고 안전성 설명은 RCT 하위군의 신생아 저혈당·LGA 증가를 서술해 구체 귀속이 근거 목록과 다르다. 원문 미열람 상태로 두 문구를 보존하며 자동 해소/새 층위로 재판정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 한영 원고 안전성 설명은 RCT 하위군의 신생아 저혈당·LGA 증가를 서술해 구체 귀속이 근거 목록과 다르다. 원문 미열람 상태로 두 문구를 보존하며 자동 해소/새 층위로 재판정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 산모/신생아 저혈당·LGA·분석 층위의 귀속
- 먼저 확보할 자료: 고찰의 종점별 전체/RCT 결과표와 원 공시
- 추가 연구: 서술 차이가 원문으로 설명되면 출처·수정 사건을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 산모/신생아 저혈당·LGA·분석 층위의 귀속의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 산모/신생아 저혈당·LGA·분석 층위의 귀속을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 비열등성 실패·상위 안전성 문구를 개별 위해/유의한 우월성 결론으로 바꾸거나 새 발생률·임신부 약물 선택/사용 지시를 생성하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S02

### N23 · 고찰의 지원·등록·프로토콜은 알려졌는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 자금 정보 ‘체계적 고찰; 포함시험 자금 혼합’, nct ‘해당 없음’을 원형으로 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 고찰 자체 재원/COI·등록/계획과 각 포함시험 공시는 미확인이다. 혼합 지원을 동일 독립성이나 실제 부재로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 고찰 자체 재원/COI·등록/계획과 각 포함시험 공시는 미확인이다. 혼합 지원을 동일 독립성이나 실제 부재로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 고찰 자체와 포함시험의 자금/COI·계획
- 먼저 확보할 자료: 고찰 계획·자금/COI·포함시험 공시
- 추가 연구: 고찰과 포함시험의 역할/지원 정보를 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 고찰 자체와 포함시험의 자금/COI·계획의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 고찰 자체와 포함시험의 자금/COI·계획을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S02

### N24 · 각 구성의 위험은 복합 비열등성을 대신하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: INDAO 1차는 세 사건 중 하나 이상 복합이다. Langer의 LGA·신생아 저혈당과 Helal의 개별 안전성 결과는 별도 종점이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. INDAO 구성별 정량값·다중성·분모가 미확인이다. 거대아와 LGA의 정의를 같다고 채우거나 개별 결과를 복합값으로 옮기지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: INDAO 구성별 정량값·다중성·분모가 미확인이다. 거대아와 LGA의 정의를 같다고 채우거나 개별 결과를 복합값으로 옮기지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별값·정의·분모
- 먼저 확보할 자료: INDAO 구성별 결과표와 각 보고 사건 정의
- 추가 연구: 복합·구성·다른 자료의 사건을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별값·정의·분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별값·정의·분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 비열등성 실패·상위 안전성 문구를 개별 위해/유의한 우월성 결론으로 바꾸거나 새 발생률·임신부 약물 선택/사용 지시를 생성하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02, S03

### N25 · 산모 저혈당과 기타 위해는 어느 범위인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 글리부리드군 산모 저혈당이 더 흔했다고 기록한다. 이를 주산기 복합 전체의 유의한 위해 우월성으로 전용하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 수·분모·CI/P·정의·심각도·다른 이상사건과 중단 정보는 미확인이다. 새 발생률·인과·안전성 등급을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 수·분모·CI/P·정의·심각도·다른 이상사건과 중단 정보는 미확인이다. 새 발생률·인과·안전성 등급을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 산모 사건·군별 값·수집·기간·신생아 결과와의 분리
- 먼저 확보할 자료: 산모 이상사건·중단·군별 결과표
- 추가 연구: 산모와 신생아의 사건 단위·비교를 따로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 산모 사건·군별 값·수집·기간·신생아 결과와의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 산모 사건·군별 값·수집·기간·신생아 결과와의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 비열등성 실패·상위 안전성 문구를 개별 위해/유의한 우월성 결론으로 바꾸거나 새 발생률·임신부 약물 선택/사용 지시를 생성하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01, S02

### N26 · 같은 보고·코호트와 독립 반복을 어떻게 구분하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: INDAO/NCT01731431, Langer2000, Helal2020 고찰을 각각 보고 항목으로 연결한다. 두 형제 표는 같은 검토 요약과 같은 보고들을 공유한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고찰 포함/후속보고·시험 신원 중복 대조는 미수행이다. 원 R1·E~를 새 반복/독립 인증으로 쓰지 않고 고유 임상 합계는 미기록으로 둔다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 고찰 포함/후속보고·시험 신원 중복 대조는 미수행이다. 원 R1·E~를 새 반복/독립 인증으로 쓰지 않고 고유 임상 합계는 미기록으로 둔다.
- 필요한 자료·조건: INDAO·Langer·Helal 및 포함시험/후속보고의 관계
- 먼저 확보할 자료: 관련/포함시험표와 등록·보고 연결
- 추가 연구: 보고 수와 고유 임상시험·참가자 수를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: INDAO·Langer·Helal 및 포함시험/후속보고의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: INDAO·Langer·Helal 및 포함시험/후속보고의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01, S02, S03

### N27 · 범위 밖 약물·기간·임상 질문으로 확대하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 설포닐우레아 태반 통과가 약마다 달라 계열 전체로 일반화하지 않는다고 기록한다. 경구 편의성은 비열등성 증거가 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 약물·질환·임신 시기·장기 자녀 결과의 직접 근거는 미확인이다. 임신부 약물 선택·대체·복용 지시를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 다른 약물·질환·임신 시기·장기 자녀 결과의 직접 근거는 미확인이다. 임신부 약물 선택·대체·복용 지시를 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 다른 약물/계열·시기·장기 결과·편의성과 임상 근거
- 먼저 확보할 자료: 별도 약물/대상·장기 결과 자료
- 추가 연구: 원 비열등성 질문과 확장 질문을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 다른 약물/계열·시기·장기 결과·편의성과 임상 근거의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 다른 약물/계열·시기·장기 결과·편의성과 임상 근거을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
- 관련 출처: S01, S02, S03

### N28 · 부모 점수·축·한영 원고·날짜·정정은 어떤 역사인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: C54·안전성 주의·기존 평가축의 정밀도 미기록, 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값·한영 원고·2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값과 과거 교차검증을 전체 검토 요약으로 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이번 최신 검색·정정/철회 확인·검수 완료가 아니다. 하위 C/D에 부모 점수나 축을 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이번 최신 검색·정정/철회 확인·검수 완료가 아니다. 하위 C/D에 부모 점수나 축을 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원판정 C54·언어별 문구·미기록·거짓 표시·빈값·정정 이력
- 먼저 확보할 자료: 새 정정·사용자 의견·제공되는 원자료
- 추가 연구: 원형과 제작/수정 사건을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 원판정 C54·언어별 문구·미기록·거짓 표시·빈값·정정 이력의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원판정 C54·언어별 문구·미기록·거짓 표시·빈값·정정 이력을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02, S03

### N29 · 실제 요약 열람과 외부 미열람을 나누었는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약 전체의 근거3·인용3 및 한영 원고·선택행을 제작에 읽었다. 요약은 ‘요약 열람’, 외부 논문·등록/계획/공시는 ‘미열람’으로 표시하고 원 출처 링크를 연결한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록/전문·등록·프로토콜·SAP·공시 접근/클릭·링크검사는 하지 않았다. 미시도를 접근불가로 표시하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 외부 초록/전문·등록·프로토콜·SAP·공시 접근/클릭·링크검사는 하지 않았다. 미시도를 접근불가로 표시하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 자료별 존재·확보·실제 읽기·원형 URL
- 먼저 확보할 자료: 각 보고의 원자료와 실제 열람 이력
- 추가 연구: 자료 유형과 접근/열람 수준을 따로 갱신한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 자료별 존재·확보·실제 읽기·원형 URL의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 자료별 존재·확보·실제 읽기·원형 URL을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02, S03

## 근거·출처

### S01

Sénat MV 등. 2018 INDAO

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29715355/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: 27.6% 대 23.4%, 차이 +4.2%p, 단측 97.5% CI 상한 +10.5%p; 비열등성 P=0.19 사전+7%p 한계 안임을 입증하지 못했다는 원결론을 보존한다. 비율/차이/단측상한·PP맥락은 다른 값이며 사건수·RR/OR·양측CI·우월성P를 새계산하지 않는다.  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 INDAO/NCT01731431은 프랑스13개대학병원·약물필요 임신성당뇨914명(글리부리드460/인슐린454) 공개무작위 비열등성시험이다. 사전PP809명367/442·주산기복합률27.6/23.4%·원차이+4.2%p·단측97.5%CI상한+10.5%p·사전한계+7%p·비열등성P=.19를 분리한다. 두 형제표가 같은시험/보고/참가자·구성을 공유하며 새독립시험/합산수를 만들지 않는다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S02 Helal2020은 총24연구24517명·11RCT하위군이라는 원종합 보고다. 근거 목록은RCT산모저혈당/LGA증가와 전체통합 신생아저혈당OR1.42(CI1.03~1.95)를 구분하고 안전성 설명은RCT신생아저혈당/LGA를 서술한다. 각기록/귀속차이를 보존하며 원문미열람 상태로 해소하지 않는다. 포함시험·INDAO/Langer중복과 종점별분모는 미확인이다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S03 Langer2000은404명 글리부리드 대인슐린RCT·1차혈당조절·부차개별주산기결과 보고다. 사전비열등성검정이 아니며 LGA12/13%·신생아저혈당9/6%·개별유의차없음과 clinically effective alternative라는 반대방향결론을 보존한다. INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 외부 논문 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 등록 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 프로토콜 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 통계분석계획 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |

### S02

Helal KF 등. 2020 체계적 고찰·메타분석

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31989292/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: RCT 하위군에서 글리부리드의 산모 저혈당과 LGA가 더 많았고 전체 통합에서 신생아 저혈당 OR 1.42(95% CI 1.03~1.95) 검토 요약안전성 서술의 다른층위문구도 원형 보존한다. 전체OR를RCT만/INDAO/복합의 값으로 전용하지 않고 새 효과/CI/합산/재판정을 만들지 않는다.  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 INDAO/NCT01731431은 프랑스13개대학병원·약물필요 임신성당뇨914명(글리부리드460/인슐린454) 공개무작위 비열등성시험이다. 사전PP809명367/442·주산기복합률27.6/23.4%·원차이+4.2%p·단측97.5%CI상한+10.5%p·사전한계+7%p·비열등성P=.19를 분리한다. 두 형제표가 같은시험/보고/참가자·구성을 공유하며 새독립시험/합산수를 만들지 않는다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S02 Helal2020은 총24연구24517명·11RCT하위군이라는 원종합 보고다. 근거 목록은RCT산모저혈당/LGA증가와 전체통합 신생아저혈당OR1.42(CI1.03~1.95)를 구분하고 안전성 설명은RCT신생아저혈당/LGA를 서술한다. 각기록/귀속차이를 보존하며 원문미열람 상태로 해소하지 않는다. 포함시험·INDAO/Langer중복과 종점별분모는 미확인이다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S03 Langer2000은404명 글리부리드 대인슐린RCT·1차혈당조절·부차개별주산기결과 보고다. 사전비열등성검정이 아니며 LGA12/13%·신생아저혈당9/6%·개별유의차없음과 clinically effective alternative라는 반대방향결론을 보존한다. INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 외부 논문 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 등록 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 프로토콜 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 통계분석계획 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |

### S03

Langer O 등. 2000

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11036118/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: LGA 12% 대 13%, 신생아 저혈당 9% 대 6%; 개별 합병증 유의차 없음; clinically effective alternative 결론 개별값과 원대안결론을 해당선행시험에 귀속한다. 분모/원CI/P/계획의 공백을 유지하고 NI통과·유의한위해·정확효과0으로 새판정하지 않는다.  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 INDAO/NCT01731431은 프랑스13개대학병원·약물필요 임신성당뇨914명(글리부리드460/인슐린454) 공개무작위 비열등성시험이다. 사전PP809명367/442·주산기복합률27.6/23.4%·원차이+4.2%p·단측97.5%CI상한+10.5%p·사전한계+7%p·비열등성P=.19를 분리한다. 두 형제표가 같은시험/보고/참가자·구성을 공유하며 새독립시험/합산수를 만들지 않는다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S02 Helal2020은 총24연구24517명·11RCT하위군이라는 원종합 보고다. 근거 목록은RCT산모저혈당/LGA증가와 전체통합 신생아저혈당OR1.42(CI1.03~1.95)를 구분하고 안전성 설명은RCT신생아저혈당/LGA를 서술한다. 각기록/귀속차이를 보존하며 원문미열람 상태로 해소하지 않는다. 포함시험·INDAO/Langer중복과 종점별분모는 미확인이다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S03 Langer2000은404명 글리부리드 대인슐린RCT·1차혈당조절·부차개별주산기결과 보고다. 사전비열등성검정이 아니며 LGA12/13%·신생아저혈당9/6%·개별유의차없음과 clinically effective alternative라는 반대방향결론을 보존한다. INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 외부 논문 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 등록 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 프로토콜 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 통계분석계획 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

## 확인 상태의 뜻

- 충족: 기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.
- 부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.
- 미확인: 원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.
- 검토 미완료: 기존 내용의 검토는 미완료.
- 미보고: 실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.
- 접근불가: 실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.
- 해당없음: 자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.
- 자료충돌: 동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.
- 조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님.

## 변경 이력

2026-10-11 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 29개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.