{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2949-s0", "verdict_number": "2949", "title": "글리부리드 × 인슐린 대비 주산기 복합 비열등성 근거 확인 시트", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-11", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이며 접근을 시도하지 않았다. 당시 별도 내용·화면·링크 검토는 수행하지 않았다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "식이요법10일 뒤에도 약물치료가 필요한 임신성당뇨·프랑스13개 대학병원", "intervention": "원연구 경구 글리부리드·정확 용량/기간/실제노출 미확인", "dose": null, "comparator": "주사 인슐린·정확 요법/실제노출 미확인", "endpoint": "거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증 중 하나 이상 주산기 복합의 비열등성", "duration": "주산기·정확 노출/사건 평가 창 미확인", "excluded_extensions": [ "비열등성실패를 유의한위해우월성·동등성·정확효과0·모든안전성확증으로 변경", "단측97.5%상한+10.5%p/비열등성P=.19를 양측전체CI/위해우월성P로 전용·새값계산", "914명460/454·PP809명367/442·산모/신생아/사건 분모를 같은단위로 대체·새제외/사건/위험수계산", "복합/거대아/LGA/신생아저혈당/고빌리루빈혈증/산모저혈당을 같은결과로 변경", "Helal전체24517명·11RCT·종점별하위분모를 대체하거나 전체신생아OR를RCT만/INDAO/복합의 값으로 전용", "검토 요약 근거 목록와 안전성 설명의 고찰귀속차이를 원문미열람상태로 자동해소/재판정", "Langer404명·혈당조절1차/개별주산기부차·비유의를 +7%p복합NI통과/INDAO반전/위해0로 변경", "고찰·원시험·후속보고·형제표·사람/군/사건/시점을 새독립시험/참가자/반복으로 합산", "자금 정보원문보고/체계적고찰·nct해당없음/상업미보고를 실제제공자/부재/등록 식별자/독립성인증으로 변경", "부모C54·기존 평가축/과거교차검증을 선택C/D의 점수/축·이번 내용 검토/외부열람으로 상속", "새계산·가상수치·새효과/CI·재판정·독립인증·임신부약물선택/대체/복용/치료·모니터링시행 안내" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "정확히 어떤 기존 비열등성 질문을 표로 만드는가?", "needed": "선택 질문·하위 판정·부모 맥락의 분리", "role": "필수", "role_reason": "선택 질문·하위 판정·부모 맥락의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "선택 질문·하위 판정·부모 맥락의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "선택한 질문과 판정 기록을 따로 유지해 갱신한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "선택은 ‘인슐린 대비 주산기 복합 비열등성’이며 하위 C와 ‘CI 상한 +10.5%p가 +7%p 한계를 넘었다’를 보존한다. 부모는 C54다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축 키는 없으며 부모 값으로 채우지 않는다. 형제 위해 우월성 D는 별도 질문이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "하위 점수/상태/평가축 키는 없으며 부모 값으로 채우지 않는다. 형제 위해 우월성 D는 별도 질문이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택행·부모 원고의 정정 기록" }, { "item_id": "N02", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "INDAO의 실제 대상과 모집 조건은 무엇인가?", "needed": "임신성당뇨·약물 필요·선정/배제·임신 시점", "role": "필수", "role_reason": "임신성당뇨·약물 필요·선정/배제·임신 시점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "임신성당뇨·약물 필요·선정/배제·임신 시점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "실제 대상과 다른 임신/당뇨 집단의 차이를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "프랑스 13개 대학병원에서 식이요법 10일 뒤에도 약물치료가 필요한 임신성당뇨 여성이라는 원범위다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연령·임신 주수·진단/혈당 기준·기저 위험·선정/배제의 상세는 이 요약에서 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "연령·임신 주수·진단/혈당 기준·기저 위험·선정/배제의 상세는 이 요약에서 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "모집 기준과 기저 특성표" }, { "item_id": "N03", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "실제 중재와 대조는 무엇인가?", "needed": "글리부리드·피하 인슐린·연구 노출·비교 방향", "role": "필수", "role_reason": "글리부리드·피하 인슐린·연구 노출·비교 방향을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "글리부리드·피하 인슐린·연구 노출·비교 방향의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "명목 배정과 실제 노출을 별도로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 경구 설포닐우레아 글리부리드와 주사 인슐린의 비교를 기록한다. 이 문구는 역사적 연구조건이며 약물 선택·복용 안내가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 용량·증량·실제 노출기간·인슐린 종류/요법·군별 변경은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "정확한 용량·증량·실제 노출기간·인슐린 종류/요법·군별 변경은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험 중재·대조·노출 기록" }, { "item_id": "N04", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "설계·배정·눈가림은 어느 수준으로 알려졌는가?", "needed": "공개 무작위 비열등성 설계·은폐·기저 균형", "role": "필수", "role_reason": "공개 무작위 비열등성 설계·은폐·기저 균형을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "공개 무작위 비열등성 설계·은폐·기저 균형의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "설계 표제와 실제 확인된 운영 범위를 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "INDAO는 다기관 공개 비열등성 무작위시험이다. 914명을 글리부리드460·인슐린454로 배정했다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 배정 순서·은폐·군별 기저 균형·평가자/분석자 눈가림은 미확인이다. 공개 설계를 새 실패 판정으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "배정 순서·은폐·군별 기저 균형·평가자/분석자 눈가림은 미확인이다. 공개 설계를 새 실패 판정으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정 방법·기저 특성·평가 운영 자료" }, { "item_id": "N05", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "주산기 복합은 어떤 구성으로 정의됐는가?", "needed": "복합 사건 정의·구성별 기준·중복 집계", "role": "필수", "role_reason": "복합 사건 정의·구성별 기준·중복 집계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "복합 사건 정의·구성별 기준·중복 집계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "복합과 각 구성 결과를 다른 결과로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "사전 1차종점은 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증 중 하나 이상인 주산기 복합이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 구성 기준·수집법·대상 신생아 분모·여러 사건 중복 처리와 정확 기간은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "각 구성 기준·수집법·대상 신생아 분모·여러 사건 중복 처리와 정확 기간은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "복합 정의와 구성별 사건표" }, { "item_id": "N06", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "주산기 시점과 관찰 기간은 어디까지 알려졌는가?", "needed": "약물 노출·출생 전후 평가·추적 범위", "role": "필수", "role_reason": "약물 노출·출생 전후 평가·추적 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "약물 노출·출생 전후 평가·추적 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "노출과 사건 평가 시점을 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "출생 관련 실제 사건의 주산기 복합을 보았다는 원고 서술이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 치료 시작/종료와 출생 전후 평가 창·퇴원 이후 추적기간은 미확인이다. 장기 자녀 결과로 확대하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "치료 시작/종료와 출생 전후 평가 창·퇴원 이후 추적기간은 미확인이다. 장기 자녀 결과로 확대하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "노출 일정·주산기/후속 추적 계획" }, { "item_id": "N07", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "사전 PP 주분석과 배정 분모를 구분했는가?", "needed": "무작위·PP·군별 제외/전환·분석 분모", "role": "필수", "role_reason": "무작위·PP·군별 제외/전환·분석 분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "무작위·PP·군별 제외/전환·분석 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "배정·실제 노출·산모/신생아 관측·분석 분모를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "배정은914명(460/454), 사전 PP 주분석은809명(367/442)이라는 원값을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. PP 정의·군별 제외/전환 사유·신생아 분석 단위는 미확인이다. 새 제외 수나 비율을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "PP 정의·군별 제외/전환 사유·신생아 분석 단위는 미확인이다. 새 제외 수나 비율을 계산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "흐름도·PP 정의·군별 분석표" }, { "item_id": "N08", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "관측률과 절대차는 어떤 집단의 값인가?", "needed": "군 대응·사건/사람·분모·원 추정량", "role": "필수", "role_reason": "군 대응·사건/사람·분모·원 추정량을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "군 대응·사건/사람·분모·원 추정량의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원 비율·차이·분모를 각각 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "INDAO 주산기 복합은 글리부리드27.6% 대 인슐린23.4%, 절대차 +4.2%p라는 원결과다. 사전 PP 주분석 맥락과 연결한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반올림 전 비율·사건 수·산모/신생아 분모의 정확 대응은 미확인이다. 비율에서 사건 수나 새 차이를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "반올림 전 비율·사건 수·산모/신생아 분모의 정확 대응은 미확인이다. 비율에서 사건 수나 새 차이를 계산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "PP 복합 결과표와 분석단위 정의" }, { "item_id": "N09", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "단측 구간과 비열등성 P는 무엇인가?", "needed": "단측 수준·상한·검정 가설·원 P", "role": "필수", "role_reason": "단측 수준·상한·검정 가설·원 P을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "단측 수준·상한·검정 가설·원 P의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "비열등성과 우월성의 검정량을 구별한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "단측97.5% CI 상한 +10.5%p, 비열등성 P=0.19를 원형으로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하한·전체 구간·산출 모형·우월성 검정의 CI/P는 이 요약에서 미확인이다. 단측 상한에서 새 양측 CI나 우월성 P를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "하한·전체 구간·산출 모형·우월성 검정의 CI/P는 이 요약에서 미확인이다. 단측 상한에서 새 양측 CI나 우월성 P를 계산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "비열등성 분석표·SAP" }, { "item_id": "N10", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "사전 +7%p 한계는 어떤 기준인가?", "needed": "비열등성 한계의 근거·방향·정한 시점", "role": "필수", "role_reason": "비열등성 한계의 근거·방향·정한 시점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "비열등성 한계의 근거·방향·정한 시점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원 한계와 새 제공 자료의 기준을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 사전 +7%p 한계를 선언했고 단측 상한 +10.5%p가 이를 넘었다고 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 한계 설정의 임상/통계 근거·사전 계획 원문·표본수 가정은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "한계 설정의 임상/통계 근거·사전 계획 원문·표본수 가정은 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "프로토콜·한계 근거·표본수 계획" }, { "item_id": "N11", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "비열등성 실패를 어떤 결론으로 보존하는가?", "needed": "허용 범위 입증과 위해 우월성의 논리 구분", "role": "필수", "role_reason": "허용 범위 입증과 위해 우월성의 논리 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "허용 범위 입증과 위해 우월성의 논리 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "설계별 질문과 원 결론의 범위를 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 허용 가능한 범위 안임을 입증하지 못했으며 유의하게 더 나쁘다고 입증한 뜻은 아니라고 명시한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확 효과0·동등성·유의한 위해라는 새 결론을 만들지 않는다. 별도 우월성 계획/분석은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "정확 효과0·동등성·유의한 위해라는 새 결론을 만들지 않는다. 별도 우월성 계획/분석은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "우월성 계획·결과와 비열등성 결론 원문" }, { "item_id": "N12", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "다른 분석집단의 일관성은 어느 자료인가?", "needed": "ITT/기타 집단·분모·정량 결과·관심 효과", "role": "필수", "role_reason": "ITT/기타 집단·분모·정량 결과·관심 효과을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "ITT/기타 집단·분모·정량 결과·관심 효과의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "PP 주분석과 실제 보조 분석을 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 다른 분석집단을 일관성 확인에 사용했다고 서술한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 그 집단의 명칭·분모·원 효과/CI·결측 처리와 PP 대비 값은 미확인이다. 임의로 ITT 정량 확증으로 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "그 집단의 명칭·분모·원 효과/CI·결측 처리와 PP 대비 값은 미확인이다. 임의로 ITT 정량 확증으로 채우지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "추가 분석집단·민감도 결과와 SAP" }, { "item_id": "N13", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "동반 중재·구제 인슐린·순응/전환은 알려졌는가?", "needed": "공통 식이·군별 치료변경·구제치료·이탈 처리", "role": "필수", "role_reason": "공통 식이·군별 치료변경·구제치료·이탈 처리을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "공통 식이·군별 치료변경·구제치료·이탈 처리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "배정과 치료 이탈이 어떤 효과를 추정하는지 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "식이요법 뒤 약물이 필요한 집단과 글리부리드/인슐린 비교의 보관 요약의 문구가 있다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 군별 구제 치료·전환·용량/순응·동반 처치·분석 처리는 미확인이다. 실제 전환이 있었다고 창작하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군별 구제 치료·전환·용량/순응·동반 처치·분석 처리는 미확인이다. 실제 전환이 있었다고 창작하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 순응·병용·전환/구제치료 기록" }, { "item_id": "N14", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "복합 사건 측정은 같은 조건에서 이뤄졌는가?", "needed": "구성별 측정·검사·눈가림·검출 차이", "role": "필수", "role_reason": "구성별 측정·검사·눈가림·검출 차이을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "구성별 측정·검사·눈가림·검출 차이의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "객관 사건 이름과 실제 측정 조건을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "공개 시험의 주산기 복합이라는 원서술을 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 측정 기준/일정·검사 누락·결정자 눈가림은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 측정 기준/일정·검사 누락·결정자 눈가림은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "구성 사건 판정·측정 운영 자료" }, { "item_id": "N15", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "등록·프로토콜·SAP는 무엇을 확인했는가?", "needed": "등록 신원·사전 주분석·한계·변경 이력", "role": "필수", "role_reason": "등록 신원·사전 주분석·한계·변경 이력을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "등록 신원·사전 주분석·한계·변경 이력의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "자료가 제공되면 사전/변경/보고를 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 등록 식별자 값은 NCT01731431이다. 사전 PP·1차 복합·+7%p의 보존 서술을 연결한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록·프로토콜·SAP·변경 이력은 미열람·접근 미시도다. 번호를 계획 일치 검수로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "등록·프로토콜·SAP·변경 이력은 미열람·접근 미시도다. 번호를 계획 일치 검수로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록 이력·프로토콜·SAP" }, { "item_id": "N16", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "INDAO의 공공 자금·sponsor는 무엇인가?", "needed": "PHRC 국가 연구비·AP-HP sponsor·역할", "role": "필수", "role_reason": "PHRC 국가 연구비·AP-HP sponsor·역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "PHRC 국가 연구비·AP-HP sponsor·역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "자금 제공과 연구 역할을 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "프랑스 보건부 Programme Hospitalier de Recherche Clinique 국가 연구비와 Assistance Publique–Hôpitaux de Paris 공공 sponsor 지원을 원형으로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약·항목별 금액·설계/분석/작성의 실제 역할은 미확인이다. 공공 자금을 모든 독립성 확인으로 확대하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "계약·항목별 금액·설계/분석/작성의 실제 역할은 미확인이다. 공공 자금을 모든 독립성 확인으로 확대하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "자금/sponsor·역할 공시" }, { "item_id": "N17", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "상업 지원 미보고와 세부 COI를 구분했는가?", "needed": "상업 자금·시험약·저자 고용/특허·분석/작성 지원", "role": "필수", "role_reason": "상업 자금·시험약·저자 고용/특허·분석/작성 지원을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "상업 자금·시험약·저자 고용/특허·분석/작성 지원의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "보고 범위와 별도 미확인 관계를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 상업 제약사 자금이나 시험약 무상 제공이 보고되지 않았다고 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 부재를 새로 확인한 것이 아니다. 직원 저자·특허·분석대행·개별 COI·작성/출판 지원 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "실제 부재를 새로 확인한 것이 아니다. 직원 저자·특허·분석대행·개별 COI·작성/출판 지원 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "자금/제품·저자/COI 원문" }, { "item_id": "N18", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "Langer 선행시험은 같은 비열등성 계약인가?", "needed": "선행시험의 주종점·설계·대상/비교·사전 한계", "role": "필수", "role_reason": "선행시험의 주종점·설계·대상/비교·사전 한계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "선행시험의 주종점·설계·대상/비교·사전 한계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "주종점과 부차 결과의 다른 질문을 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "Langer2000은404명 글리부리드 대 인슐린 RCT다. 1차 혈당조절, 부차 개별 주산기 합병증이며 사전 비열등성 검정이 아니었다고 원고는 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 세부 대상·분모·기간·혈당조절값·계획 원문은 미열람이다. 같은 주산기 복합 비열등성의 재현으로 세지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "세부 대상·분모·기간·혈당조절값·계획 원문은 미열람이다. 같은 주산기 복합 비열등성의 재현으로 세지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "Langer 계획·대상·결과표" }, { "item_id": "N19", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "Langer의 개별 합병증·대안 결론은 어떻게 보존하는가?", "needed": "LGA/저혈당 결과·비유의·원 결론의 범위", "role": "필수", "role_reason": "LGA/저혈당 결과·비유의·원 결론의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "LGA/저혈당 결과·비유의·원 결론의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "반대 방향 선행결론과 실제 설계 차이를 함께 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "LGA12% 대13%, 신생아 저혈당9% 대6%, 개별 합병증 유의차 없음과 clinically effective alternative 결론을 원형으로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원 CI/P·분모·정의는 미확인이다. 비유의를 허용 한계 안임·동등성·INDAO 반전으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "원 CI/P·분모·정의는 미확인이다. 비유의를 허용 한계 안임·동등성·INDAO 반전으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "개별 결과표와 원 결론" }, { "item_id": "N20", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "Langer의 등록·자금 기록은 실제 신원인가?", "needed": "원 등록 문구·실제 지원/COI 정보", "role": "필수", "role_reason": "원 등록 문구·실제 지원/COI 정보을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원 등록 문구·실제 지원/COI 정보의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "문구와 실제 식별자·공시 정보를 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "nct ‘해당 없음’, 자금 정보 ‘원문 보고’를 원형으로 보존한다. 후자는 제공 주체를 확인한 이름이 아니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 등록/계획 존재와 실제 자금·제품·저자 COI는 미확인이다. 해당 없음을 현재 부재 인증으로 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "등록/계획 존재와 실제 자금·제품·저자 COI는 미확인이다. 해당 없음을 현재 부재 인증으로 쓰지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "Langer 계획·자금/COI 원문" }, { "item_id": "N21", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "Helal 고찰의 전체와 RCT 하위군은 같은 분모인가?", "needed": "연구 종류·전체/RCT 하위집합·종점별 분모", "role": "필수", "role_reason": "연구 종류·전체/RCT 하위집합·종점별 분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "연구 종류·전체/RCT 하위집합·종점별 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "전체 종합과 RCT 하위분석을 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 고찰은24개 연구·총24,517명 중11개 RCT 하위군 분석을 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. RCT 하위군 사람수·종점별 분모·포함시험/중복표는 미확인이다. 전체24,517명을11RCT의 분모로 전용하거나 INDAO/Langer와 새 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "RCT 하위군 사람수·종점별 분모·포함시험/중복표는 미확인이다. 전체24,517명을11RCT의 분모로 전용하거나 INDAO/Langer와 새 합산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "포함연구표·설계/종점별 분석표" }, { "item_id": "N22", "question_type": "위해정보 공백·비열등성표 보완", "question": "RCT 하위군과 전체 통합 결과를 섞고 있지 않은가?", "needed": "산모/신생아 저혈당·LGA·분석 층위의 귀속", "role": "보완", "role_reason": "산모/신생아 저혈당·LGA·분석 층위의 귀속을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 비열등성 실패·상위 안전성 문구를 개별 위해/유의한 우월성 결론으로 바꾸거나 새 발생률·임신부 약물 선택/사용 지시를 생성하지 않는다.", "criterion": "산모/신생아 저혈당·LGA·분석 층위의 귀속의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "서술 차이가 원문으로 설명되면 출처·수정 사건을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "S02 근거 목록은 RCT 하위군의 산모 저혈당·LGA 증가와 전체 통합의 신생아 저혈당 OR1.42(95% CI1.03~1.95)를 구분한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 한영 원고 안전성 설명은 RCT 하위군의 신생아 저혈당·LGA 증가를 서술해 구체 귀속이 근거 목록과 다르다. 원문 미열람 상태로 두 문구를 보존하며 자동 해소/새 층위로 재판정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "한영 원고 안전성 설명은 RCT 하위군의 신생아 저혈당·LGA 증가를 서술해 구체 귀속이 근거 목록과 다르다. 원문 미열람 상태로 두 문구를 보존하며 자동 해소/새 층위로 재판정하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "고찰의 종점별 전체/RCT 결과표와 원 공시" }, { "item_id": "N23", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "고찰의 지원·등록·프로토콜은 알려졌는가?", "needed": "고찰 자체와 포함시험의 자금/COI·계획", "role": "필수", "role_reason": "고찰 자체와 포함시험의 자금/COI·계획을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "고찰 자체와 포함시험의 자금/COI·계획의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "고찰과 포함시험의 역할/지원 정보를 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "자금 정보 ‘체계적 고찰; 포함시험 자금 혼합’, nct ‘해당 없음’을 원형으로 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 고찰 자체 재원/COI·등록/계획과 각 포함시험 공시는 미확인이다. 혼합 지원을 동일 독립성이나 실제 부재로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "고찰 자체 재원/COI·등록/계획과 각 포함시험 공시는 미확인이다. 혼합 지원을 동일 독립성이나 실제 부재로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "고찰 계획·자금/COI·포함시험 공시" }, { "item_id": "N24", "question_type": "위해정보 공백·비열등성표 보완", "question": "각 구성의 위험은 복합 비열등성을 대신하는가?", "needed": "거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별값·정의·분모", "role": "보완", "role_reason": "거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별값·정의·분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 비열등성 실패·상위 안전성 문구를 개별 위해/유의한 우월성 결론으로 바꾸거나 새 발생률·임신부 약물 선택/사용 지시를 생성하지 않는다.", "criterion": "거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별값·정의·분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "복합·구성·다른 자료의 사건을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "INDAO 1차는 세 사건 중 하나 이상 복합이다. Langer의 LGA·신생아 저혈당과 Helal의 개별 안전성 결과는 별도 종점이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. INDAO 구성별 정량값·다중성·분모가 미확인이다. 거대아와 LGA의 정의를 같다고 채우거나 개별 결과를 복합값으로 옮기지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "INDAO 구성별 정량값·다중성·분모가 미확인이다. 거대아와 LGA의 정의를 같다고 채우거나 개별 결과를 복합값으로 옮기지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "INDAO 구성별 결과표와 각 보고 사건 정의" }, { "item_id": "N25", "question_type": "위해정보 공백·비열등성표 보완", "question": "산모 저혈당과 기타 위해는 어느 범위인가?", "needed": "산모 사건·군별 값·수집·기간·신생아 결과와의 분리", "role": "보완", "role_reason": "산모 사건·군별 값·수집·기간·신생아 결과와의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 비열등성 실패·상위 안전성 문구를 개별 위해/유의한 우월성 결론으로 바꾸거나 새 발생률·임신부 약물 선택/사용 지시를 생성하지 않는다.", "criterion": "산모 사건·군별 값·수집·기간·신생아 결과와의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "산모와 신생아의 사건 단위·비교를 따로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 글리부리드군 산모 저혈당이 더 흔했다고 기록한다. 이를 주산기 복합 전체의 유의한 위해 우월성으로 전용하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 수·분모·CI/P·정의·심각도·다른 이상사건과 중단 정보는 미확인이다. 새 발생률·인과·안전성 등급을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군별 수·분모·CI/P·정의·심각도·다른 이상사건과 중단 정보는 미확인이다. 새 발생률·인과·안전성 등급을 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "산모 이상사건·중단·군별 결과표" }, { "item_id": "N26", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "같은 보고·코호트와 독립 반복을 어떻게 구분하는가?", "needed": "INDAO·Langer·Helal 및 포함시험/후속보고의 관계", "role": "필수", "role_reason": "INDAO·Langer·Helal 및 포함시험/후속보고의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "INDAO·Langer·Helal 및 포함시험/후속보고의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "보고 수와 고유 임상시험·참가자 수를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "INDAO/NCT01731431, Langer2000, Helal2020 고찰을 각각 보고 항목으로 연결한다. 두 형제 표는 같은 검토 요약과 같은 보고들을 공유한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고찰 포함/후속보고·시험 신원 중복 대조는 미수행이다. 원 R1·E~를 새 반복/독립 인증으로 쓰지 않고 고유 임상 합계는 미기록으로 둔다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "고찰 포함/후속보고·시험 신원 중복 대조는 미수행이다. 원 R1·E~를 새 반복/독립 인증으로 쓰지 않고 고유 임상 합계는 미기록으로 둔다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "관련/포함시험표와 등록·보고 연결" }, { "item_id": "N27", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "범위 밖 약물·기간·임상 질문으로 확대하는가?", "needed": "다른 약물/계열·시기·장기 결과·편의성과 임상 근거", "role": "필수", "role_reason": "다른 약물/계열·시기·장기 결과·편의성과 임상 근거을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "다른 약물/계열·시기·장기 결과·편의성과 임상 근거의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원 비열등성 질문과 확장 질문을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 설포닐우레아 태반 통과가 약마다 달라 계열 전체로 일반화하지 않는다고 기록한다. 경구 편의성은 비열등성 증거가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 약물·질환·임신 시기·장기 자녀 결과의 직접 근거는 미확인이다. 임신부 약물 선택·대체·복용 지시를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "다른 약물·질환·임신 시기·장기 자녀 결과의 직접 근거는 미확인이다. 임신부 약물 선택·대체·복용 지시를 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "별도 약물/대상·장기 결과 자료" }, { "item_id": "N28", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "부모 점수·축·한영 원고·날짜·정정은 어떤 역사인가?", "needed": "원판정 C54·언어별 문구·미기록·거짓 표시·빈값·정정 이력", "role": "필수", "role_reason": "원판정 C54·언어별 문구·미기록·거짓 표시·빈값·정정 이력을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원판정 C54·언어별 문구·미기록·거짓 표시·빈값·정정 이력의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원형과 제작/수정 사건을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "C54·안전성 주의·기존 평가축의 정밀도 미기록, 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값·한영 원고·2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값과 과거 교차검증을 전체 검토 요약으로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이번 최신 검색·정정/철회 확인·검수 완료가 아니다. 하위 C/D에 부모 점수나 축을 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "이번 최신 검색·정정/철회 확인·검수 완료가 아니다. 하위 C/D에 부모 점수나 축을 채우지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "새 정정·사용자 의견·제공되는 원자료" }, { "item_id": "N29", "question_type": "비열등성 비교·보존자료 제작", "question": "실제 요약 열람과 외부 미열람을 나누었는가?", "needed": "자료별 존재·확보·실제 읽기·원형 URL", "role": "필수", "role_reason": "자료별 존재·확보·실제 읽기·원형 URL을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "자료별 존재·확보·실제 읽기·원형 URL의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "자료 유형과 접근/열람 수준을 따로 갱신한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "보관 요약 전체의 근거3·인용3 및 한영 원고·선택행을 제작에 읽었다. 요약은 ‘요약 열람’, 외부 논문·등록/계획/공시는 ‘미열람’으로 표시하고 원 출처 링크를 연결한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록/전문·등록·프로토콜·SAP·공시 접근/클릭·링크검사는 하지 않았다. 미시도를 접근불가로 표시하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "외부 초록/전문·등록·프로토콜·SAP·공시 접근/클릭·링크검사는 하지 않았다. 미시도를 접근불가로 표시하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 보고의 원자료와 실제 열람 이력" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "Sénat MV 등. 2018 INDAO", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29715355/", "report_type": "다기관 공개 비열등성 무작위시험", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "RG2949-INDAO", "independent_replication": null, "observed_result": "27.6% 대 23.4%, 차이 +4.2%p, 단측 97.5% CI 상한 +10.5%p; 비열등성 P=0.19 사전+7%p 한계 안임을 입증하지 못했다는 원결론을 보존한다. 비율/차이/단측상한·PP맥락은 다른 값이며 사건수·RR/OR·양측CI·우월성P를 새계산하지 않는다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. 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INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다." }, "history": [ { "date": "2026-10-11", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 29개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }