글리부리드 × 인슐린보다 유의하게 더 해롭다는 우월성 결론 근거 확인 시트

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 비교 위해·보존자료 제작선택 위해 우월성 질문은 어떤 기존 판정인가?필수	선택은 ‘글리부리드가 유의하게 더 해롭다는 우월성 결론’이며 D·‘INDAO는 그 결론을 확증하지 않았다’를 보존한다. 형제 비열등성 C와 부모 C54는 별도 맥락이다. S01 S02 S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우지 않는다. 비열등 실패를 위해 우월성 확증으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	정확 주장·하위 D등급·주석·부모 C54와의 분리	두 질문의 연결·판정 맥락을 따로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 비교 위해·보존자료 제작더 해롭다는 것은 어느 사건·집단의 비교인가?필수	원 문맥은 약물치료가 필요한 임신성당뇨의 글리부리드 대 인슐린 주산기 비교다. INDAO 복합과 산모/신생아 개별 사건을 분리한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 선택행 자체는 특정 개별 위해·정량 우월성 정의를 추가로 제공하지 않는다. 모든 위해/모든 임신집단으로 넓히지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	위해 사건 정의·대상·대조·기간의 고정	주산기 복합과 개별 사건의 위해 질문을 각각 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 비교 위해·보존자료 제작대상·임신 시기·기저 위험은 알려졌는가?필수	프랑스13개 대학병원, 식이요법10일 뒤에도 약물치료가 필요한 임신성당뇨 집단이라는 원범위를 보존한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연령·임신 주수·진단/혈당 기준·기저 사건/위험·선정/배제는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	실제 모집 조건·약물 필요·기저 위험	다른 임신/당뇨·취약군에 대한 범위를 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 비교 위해·보존자료 제작실제 노출과 대조·병용은 무엇인가?필수	원고는 경구 글리부리드 대 주사 인슐린의 비교를 기록한다. 원 연구조건만 작성하며 복용·대체 지시를 만들지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 용량·기간·전환/구제치료·순응·공통 식이/기타 처치와 군별 차이는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	경구 글리부리드·피하 인슐린·실제 노출·동시 처치	명목 배정과 실제 노출·다른 원인을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 비교 위해·보존자료 제작INDAO는 위해 우월성을 목적으로 한 설계인가?필수	INDAO는 공개 무작위 비열등성 시험이다. 선택 주석은 위해 우월성 결론을 확증하지 않았다고 기록한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사전 위해 우월성 가설·양측 검정/다중성 계획은 이 요약에서 미확인이다. 비열등성 설계를 같은 우월성 설계로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	비열등성/우월성 가설·사전 검정·분석 계획	서로 다른 통계 질문의 결과를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 비교 위해·보존자료 제작실제 무작위·공개·측정 운영은 무엇인가?필수	13개 병원에서914명(460/454)을 공개 무작위배정했다는 원서술이다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 배정 운영·기저 균형·사건판정 눈가림·검출/검사 차이는 미확인이다. 공개 설계만으로 위해 인과를 확정하거나 부정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	배정·은폐·기저 균형·사건 측정/눈가림	설계와 실제 사건 측정의 제한을 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 비교 위해·보존자료 제작주산기 복합의 사건 정의와 집계 단위는 무엇인가?필수	INDAO 1차 복합은 세 구성 중 하나 이상이다. 산모 저혈당은 이 명시된 복합 구성으로 옮기지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사건별 기준·중복·산모/신생아 연결·평가 기간과 수집 방식은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증·중복 처리	복합의 사람/사건 단위와 각 위해를 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 비교 위해·보존자료 제작원 사건률·차이를 위해 우월성으로 바로 해석하는가?필수	원 복합률27.6% 대23.4%, 절대차+4.2%p를 보존한다. 관측 방향과 유의한 위해 우월성 확증은 같은 의미가 아니다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확 사건 수·분모 대응·우월성 CI/P는 미확인이다. 새 차이·RR·OR·유의성을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원 비율·절대차·분모·검정 계약	관측 방향과 검정 결론을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 비교 위해·보존자료 제작단측 비열등성 구간은 위해 우월성 구간인가?필수	제공값은 단측97.5% CI 상한+10.5%p와 비열등성 P=.19다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 우월성의 양측 구간/검정 P·하한·실제 사전 계획은 미확인이다. 상한을 전체 CI·.19를 위해 우월성 P로 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	구간 수준·단측 상한·비열등성 P와 별도 우월성 통계	원 통계량의 가설과 구간 정의를 그대로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 비교 위해·보존자료 제작+7%p 문턱 실패와 유의한 위해는 어떻게 다른가?필수	원고는+10.5%p 상한이+7%p 사전 한계를 넘어서 허용 범위 안임을 입증하지 못했다고 서술한다. 그것이 유의하게 더 나쁨의 입증은 아니라고 명시한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 우월성 임계값·효과0·동등성·모든 안전성 판정을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	비열등성 한계와 우월성 결론의 구별	실패한 질문과 미확증인 별도 결론을 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 비교 위해·보존자료 제작배정·PP·노출·신생아 분모를 나누었는가?필수	914명(460/454) 배정과 사전 PP809명(367/442)을 각각 보존한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 제외/전환·실제 노출·산모/신생아 관측/사건 분모는 미확인이다. 새 제외 수·비율이나 위험을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	사람/신생아·배정/노출/관측/분석 단위	노출자와 사건 사람수·분석 단위를 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 비교 위해·보존자료 제작다른 분석집단은 우월성 결론을 확증하는가?필수	원고는 다른 분석집단을 일관성 확인에 사용했다고만 기록한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 보조 집단/결과·우월성 가설과 값은 미확인이다. 이를 유의한 위해 또는 ITT 확증으로 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	보조 분석의 명칭·분모·효과/CI·사전 가설	PP·보조 분석·위해 우월성을 다른 기록으로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
13	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 비교 위해·보존자료 제작위해 관찰의 시간·검사 누락·중단은 알려졌는가?필수	주산기 복합과 약물 배정의 과거 연구 맥락만 있다. S01	보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 정확 노출/잠복/사건 시간·검사 누락·자발/체계 수집·중단·회복 정보는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	노출 시작/종료·사건 시점·검사/추적·중단	미보고/미확인과 사건 부재를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
14	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 비교 위해·보존자료 제작동시 치료와 대안 설명은 검토됐는가?필수	공개 무작위 비교와 식이요법 뒤 약물 필요라는 원서술을 보존한다. S01	보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 군별 기저 위험·병용·구제치료·순응·변경과 위해 조정 모형은 미확인이다. 다른 원인이 없었다고 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	기저 위험·병용·전환·교란·조정	관측 위해와 한 약물의 인과 귀속을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 비교 위해·보존자료 제작등록과 우월성 계획의 실제 열람 수준은 무엇인가?필수	NCT01731431 원형을 보존한다. 번호는 우월성 계획을 읽었다는 뜻이 아니다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 등록·프로토콜·SAP 미열람·접근 미시도이며 미등록/선택보고도 새 확정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	NCT 식별자·가설·변경 이력·프로토콜/SAP	해당 자료가 제공되면 가설/변경/보고의 차이를 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 비교 위해·보존자료 제작공공 자금·상업 미보고는 어떤 확인 범위인가?필수	프랑스 보건부 PHRC와 AP-HP 공공 sponsor, 상업 제약사 자금/시험약 무상 제공 미보고라는 원서술을 보존한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약·실제 부재·직원 저자·특허·분석/작성/출판 지원·개별 COI는 미확인이다. 새 독립성 인증은 하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	PHRC/AP-HP·상업지원·약품·저자/COI·역할	공시된 수준과 미확인 관계를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 비교 위해·보존자료 제작INDAO 산모 저혈당은 복합 우월성 증거인가?필수	원고는 글리부리드군 산모 저혈당이 더 흔했다고 서술한다. 이를 주산기 복합 전체의 유의한 위해 우월성으로 옮기지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 값·CI/P·심각도·시간·분모가 미확인이다. ‘더 흔함’을 유의성 확인으로 승격하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	산모 사건의 정의·군별 값·분모·위해 분석	산모 위해와 신생아 복합을 따로 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
18	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 비교 위해·보존자료 제작INDAO의 각 신생아 구성결과는 알려졌는가?필수	핵심 보고는 세 구성의 복합 결과를 제공한다. S01	보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. INDAO 각 구성의 수·비율·CI/P·다중성·분모는 이 요약에서 미확인이다. 복합률을 개별 위해률로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별 사건/CI	복합과 각 구성의 비교 결론을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 비교 위해·보존자료 제작Helal 전체와 RCT 하위분석은 어떻게 구분하는가?필수	고찰에는 총24개 연구·24,517명과11개 RCT 하위군이 기록돼 있다. S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. RCT 하위군 참가자수·종점별 표본·원시험 포함/중복은 미확인이다. 전체 수를 RCT분모로 쓰거나 INDAO/Langer/형제표와 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	전체24연구/24,517명·11RCT·종점별 분모	종합 보고와 실제 원시험/대상 단위를 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 비교 위해·보존자료 제작고찰의 RCT 산모 저혈당·LGA 결과는 무엇인가?필수	S02 근거·인용 목록은 RCT 하위군에서 산모 저혈당과 LGA가 더 많았다고 기록한다. S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 해당 하위군의 정량값·CI/P·종점별 분모·이질성은 미확인이다. INDAO 복합의 유의한 위해값으로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	하위군 종점·효과/구간·군/분모·정의	분석 층위·사건·자료별 결과를 각각 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
21	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 비교 위해·보존자료 제작전체 통합 신생아 저혈당 OR는 어느 결과인가?필수	S02 근거 목록은 전체 통합 신생아 저혈당 OR1.42(95% CI1.03~1.95)를 제공한다. S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 전체 설계 혼합의 구성·사건 정의·조정·종점별 분모/이질성은 미확인이다. 이를11RCT만의 결과·INDAO값·모든 위해 우월성으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	전체 통합·신생아 사건·OR/CI·원 분석 범위	원 OR/구간을 해당 전체 분석에만 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 비교 위해·보존자료 제작고찰 층위에 관한 검토 요약 서술 차이는 무엇인가?필수	한영 원고 안전성 설명은 RCT 하위군의 신생아 저혈당·LGA 증가를 기록한다. 근거 목록은 RCT 산모 저혈당/LGA와 전체 신생아 저혈당 OR를 구별한다. S02	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원문 미열람 상태로 각 기록을 그대로 보존한다. 어느 문구가 맞는지 새로 판정하거나 해당 종점을 임의 이동하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	근거 목록·안전성 서술의 결과 귀속·외부 확인 범위	원문이 제공되면 서술 차이의 설명/수정 사건을 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
23	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 비교 위해·보존자료 제작Helal의 지원·등록은 실제로 어떤 정보인가?필수	자금 정보는 ‘체계적 고찰; 포함시험 자금 혼합’, 등록 식별자 값은 ‘해당 없음’이다. 실제 등록 식별자는 null로 둔다. S02	보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 고찰 자체 재원·COI·계획과 각 포함시험의 관계는 미확인이다. 해당없음·혼합 지원을 독립성/부재 인증으로 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	고찰/포함시험 자금·COI·계획/등록	자료 종류·고찰 역할·원시험 지원을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 비교 위해·보존자료 제작Langer 선행시험의 반대 방향 결과는 무엇인가?필수	404명 RCT는1차 혈당조절, 부차 개별 주산기 결과다. LGA12/13%·신생아 저혈당9/6%·유의차 없음과 clinically effective alternative 결론을 원형으로 보존한다. S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 분모·CI/P·정의·기간은 미확인이다. 비유의를 위해0·동등성·INDAO 비열등성 성공으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	1차/부차 종점·개별 합병증·비유의와 원결론	반대 결과와 다른 질문/설계의 제한을 함께 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
25	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 비교 위해·보존자료 제작Langer 자금·등록 문구는 어느 수준인가?필수	자금 정보 ‘원문 보고’, nct ‘해당 없음’을 원형 보존한다. 이 문구는 실제 자금 제공자·등록번호가 아니다. S03	보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 외부 원문/계획과 지원·제품·저자/COI 세부는 미확인이다. 부재를 새 확인하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	실제 지원자·제품/COI·등록/계획	보관 요약의 문구와 새로 제공되는 실제 신원 자료를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 비교 위해·보존자료 제작같은 사건·시험·리뷰를 독립 반복으로 세고 있지 않은가?필수	INDAO·Helal 고찰·Langer를 별도 보고 항목으로 연결하며 형제 비열등성 표와 공유한다. S01 S02 S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고찰 포함/동일 보고/후속/사건 중복 대조는 미수행이다. 보고수·원 R1·참가자를 새 위해 독립 반복/고유 합계로 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	보고→시험→사건과 재인용/고찰 포함 관계	원시험·고찰 재인용·같은 사람/시점의 관계를 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 비교 위해·보존자료 제작현재 기록은 비교 방향·신호·인과 중 무엇까지 말하는가?필수	INDAO의 비열등 실패/미확증 우월성과 개별 산모·신생아 위해 맥락을 구분한다. 선택 D는 원자료 판정이며 새 위해 등급이 아니다. S01 S02 S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모든 위해·약물 전체·개인 인과·정확 효과0·우월성 확증을 새로 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	각 자료의 설계·구간·대안·원 결론 범위	원보고의 비교·해석 범위를 자료별로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 비교 위해·보존자료 제작다른 약물·취약군·장기 위해로 확대하는가?필수	원고는 설포닐우레아의 태반 통과 특성이 약마다 달라 계열 전체로 일반화하지 않는다고 기록한다. S01 S02 S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 약물·임신집단/시기·장기 자녀/희귀 위해의 직접 자료는 미확인이다. 약물 선택/대체/복용·모니터링 시행 안내는 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	계열·임신 시기·장기/희귀·기저 위험의 직접 자료	좁은 비교 위해와 범위 밖 질문을 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
29	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 비교 위해·보존자료 제작부모 값·언어·빈값·날짜·정정 이력은 어떤 역사인가?필수	부모 C54·정밀도 미기록·거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값·한영 원고·2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값·과거 교차검증과 선택 D등급·주석을 전체 검토 요약으로 보존한다. S01 S02 S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 부모 값을 하위 점수/축으로 채우지 않는다. 이번 최신 검색·정정/철회 확인·검수 완료를 의미하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	C54·기존 평가축/안전성·한영 원고·과거 판정/정정의 보존	원형과 제작/수정 사건을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
30	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 비교 위해·보존자료 제작실제 요약 열람과 외부 자료의 미열람을 구분했는가?필수	전체 보관 요약과 근거3·인용3을 제작에 읽고 원 링크를 보존한다. 요약은 ‘요약 열람’, 외부는 ‘미열람’ 문자열로 표시한다. S01 S02 S03	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록/전문·등록·계획·공시 미열람·접근 미시도다. 링크 존재를 확보/원문 검수·접근 성공으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	보관 자료·논문·등록·프로토콜·SAP·공시의 접근 상태	자료별 존재·확보·읽기 수준을 따로 갱신한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.

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30개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-08-26
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 원 임신성당뇨 약물필요 집단·형제 비열등성표와 공유
성분·제형·경로: 원연구 글리부리드·배정/실제노출·병용/전환 미확인
용량: 미기록
비교군: 인슐린·관측 방향과 위해 우월성 검정을 분리
측정 종점: 글리부리드가 유의하게 더 해롭다는 우월성 결론·INDAO 주석 미확증; 복합/개별 위해 구별
기간: 주산기 맥락·정확 사건 기간/장기 결과 미확인
포함하지 않는 질문: 비열등성실패를 유의한위해우월성·동등성·정확효과0·모든안전성확증으로 변경; 단측97.5%상한+10.5%p/비열등성P=.19를 양측전체CI/위해우월성P로 전용·새값계산; 914명460/454·PP809명367/442·산모/신생아/사건 분모를 같은단위로 대체·새제외/사건/위험수계산; 복합/거대아/LGA/신생아저혈당/고빌리루빈혈증/산모저혈당을 같은결과로 변경; Helal전체24517명·11RCT·종점별하위분모를 대체하거나 전체신생아OR를RCT만/INDAO/복합의 값으로 전용; 검토 요약 근거 목록와 안전성 설명의 고찰귀속차이를 원문미열람상태로 자동해소/재판정; Langer404명·혈당조절1차/개별주산기부차·비유의를 +7%p복합NI통과/INDAO반전/위해0로 변경; 고찰·원시험·후속보고·형제표·사람/군/사건/시점을 새독립시험/참가자/반복으로 합산; 자금 정보원문보고/체계적고찰·nct해당없음/상업미보고를 실제제공자/부재/등록 식별자/독립성인증으로 변경; 부모C54·기존 평가축/과거교차검증을 선택C/D의 점수/축·이번 내용 검토/외부열람으로 상속; 새계산·가상수치·새효과/CI·재판정·독립인증·임신부약물선택/대체/복용/치료·모니터링시행 안내

근거·출처

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S01 · Sénat MV 등. 2018 INDAO

PubMed

자료 종류: 다기관 공개 비열등성 무작위시험
실제 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람
보관 요약의 기록: INDAO는 유의하게 더 해롭다는 우월성 결론을 확증하지 않았다는 기존 주석을 보존한다. 27.6% 대 23.4%, 차이 +4.2%p, 단측 97.5% CI 상한 +10.5%p; 비열등성 P=0.19 는 비열등성 결과이며 해당CI상한/P를 우월성 구간/검정으로 전용하지 않는다. 복합 관측 방향·산모저혈당 서술과 우월성확증은 별개다.
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구
연구 중복·독립 반복: S01 INDAO/NCT01731431은 프랑스13개대학병원·약물필요 임신성당뇨914명(글리부리드460/인슐린454) 공개무작위 비열등성시험이다. 사전PP809명367/442·주산기복합률27.6/23.4%·원차이+4.2%p·단측97.5%CI상한+10.5%p·사전한계+7%p·비열등성P=.19를 분리한다. 두 형제표가 같은시험/보고/참가자·구성을 공유하며 새독립시험/합산수를 만들지 않는다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S02 Helal2020은 총24연구24517명·11RCT하위군이라는 원종합 보고다. 근거 목록은RCT산모저혈당/LGA증가와 전체통합 신생아저혈당OR1.42(CI1.03~1.95)를 구분하고 안전성 설명은RCT신생아저혈당/LGA를 서술한다. 각기록/귀속차이를 보존하며 원문미열람 상태로 해소하지 않는다. 포함시험·INDAO/Langer중복과 종점별분모는 미확인이다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S03 Langer2000은404명 글리부리드 대인슐린RCT·1차혈당조절·부차개별주산기결과 보고다. 사전비열등성검정이 아니며 LGA12/13%·신생아저혈당9/6%·개별유의차없음과 clinically effective alternative라는 반대방향결론을 보존한다. INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	보존 파일	보관 요약	요약 열람	보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님.
외부 논문	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
등록 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
프로토콜	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
통계분석계획	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
자금·제품지원·COI 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.

S02 · Helal KF 등. 2020 체계적 고찰·메타분석

PubMed

자료 종류: 24개 연구 중 11개 RCT 하위군 분석
실제 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람
보관 요약의 기록: RCT 하위군에서 글리부리드의 산모 저혈당과 LGA가 더 많았고 전체 통합에서 신생아 저혈당 OR 1.42(95% CI 1.03~1.95) 검토 요약안전성 서술의 다른층위문구도 원형 보존한다. 전체OR를RCT만/INDAO/복합의 값으로 전용하지 않고 새 효과/CI/합산/재판정을 만들지 않는다.
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구
연구 중복·독립 반복: S01 INDAO/NCT01731431은 프랑스13개대학병원·약물필요 임신성당뇨914명(글리부리드460/인슐린454) 공개무작위 비열등성시험이다. 사전PP809명367/442·주산기복합률27.6/23.4%·원차이+4.2%p·단측97.5%CI상한+10.5%p·사전한계+7%p·비열등성P=.19를 분리한다. 두 형제표가 같은시험/보고/참가자·구성을 공유하며 새독립시험/합산수를 만들지 않는다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S02 Helal2020은 총24연구24517명·11RCT하위군이라는 원종합 보고다. 근거 목록은RCT산모저혈당/LGA증가와 전체통합 신생아저혈당OR1.42(CI1.03~1.95)를 구분하고 안전성 설명은RCT신생아저혈당/LGA를 서술한다. 각기록/귀속차이를 보존하며 원문미열람 상태로 해소하지 않는다. 포함시험·INDAO/Langer중복과 종점별분모는 미확인이다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S03 Langer2000은404명 글리부리드 대인슐린RCT·1차혈당조절·부차개별주산기결과 보고다. 사전비열등성검정이 아니며 LGA12/13%·신생아저혈당9/6%·개별유의차없음과 clinically effective alternative라는 반대방향결론을 보존한다. INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	보존 파일	보관 요약	요약 열람	보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님.
외부 논문	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
등록 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
프로토콜	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
통계분석계획	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
자금·제품지원·COI 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.

S03 · Langer O 등. 2000

PubMed

자료 종류: 글리부리드 대 인슐린 무작위시험
실제 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람
보관 요약의 기록: LGA 12% 대 13%, 신생아 저혈당 9% 대 6%; 개별 합병증 유의차 없음; clinically effective alternative 결론 개별값과 원대안결론을 해당선행시험에 귀속한다. 분모/원CI/P/계획의 공백을 유지하고 NI통과·유의한위해·정확효과0으로 새판정하지 않는다.
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구
연구 중복·독립 반복: S01 INDAO/NCT01731431은 프랑스13개대학병원·약물필요 임신성당뇨914명(글리부리드460/인슐린454) 공개무작위 비열등성시험이다. 사전PP809명367/442·주산기복합률27.6/23.4%·원차이+4.2%p·단측97.5%CI상한+10.5%p·사전한계+7%p·비열등성P=.19를 분리한다. 두 형제표가 같은시험/보고/참가자·구성을 공유하며 새독립시험/합산수를 만들지 않는다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S02 Helal2020은 총24연구24517명·11RCT하위군이라는 원종합 보고다. 근거 목록은RCT산모저혈당/LGA증가와 전체통합 신생아저혈당OR1.42(CI1.03~1.95)를 구분하고 안전성 설명은RCT신생아저혈당/LGA를 서술한다. 각기록/귀속차이를 보존하며 원문미열람 상태로 해소하지 않는다. 포함시험·INDAO/Langer중복과 종점별분모는 미확인이다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S03 Langer2000은404명 글리부리드 대인슐린RCT·1차혈당조절·부차개별주산기결과 보고다. 사전비열등성검정이 아니며 LGA12/13%·신생아저혈당9/6%·개별유의차없음과 clinically effective alternative라는 반대방향결론을 보존한다. INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	보존 파일	보관 요약	요약 열람	보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님.
외부 논문	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
등록 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
프로토콜	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
통계분석계획	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
자금·제품지원·COI 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

S01 INDAO/NCT01731431은 프랑스13개대학병원·약물필요 임신성당뇨914명(글리부리드460/인슐린454) 공개무작위 비열등성시험이다. 사전PP809명367/442·주산기복합률27.6/23.4%·원차이+4.2%p·단측97.5%CI상한+10.5%p·사전한계+7%p·비열등성P=.19를 분리한다. 두 형제표가 같은시험/보고/참가자·구성을 공유하며 새독립시험/합산수를 만들지 않는다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S02 Helal2020은 총24연구24517명·11RCT하위군이라는 원종합 보고다. 근거 목록은RCT산모저혈당/LGA증가와 전체통합 신생아저혈당OR1.42(CI1.03~1.95)를 구분하고 안전성 설명은RCT신생아저혈당/LGA를 서술한다. 각기록/귀속차이를 보존하며 원문미열람 상태로 해소하지 않는다. 포함시험·INDAO/Langer중복과 종점별분모는 미확인이다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S03 Langer2000은404명 글리부리드 대인슐린RCT·1차혈당조절·부차개별주산기결과 보고다. 사전비열등성검정이 아니며 LGA12/13%·신생아저혈당9/6%·개별유의차없음과 clinically effective alternative라는 반대방향결론을 보존한다. INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 선택 위해 우월성 질문은 어떤 기존 판정인가?

필요한 자료·조건: 정확 주장·하위 D등급·주석·부모 C54와의 분리
충족 기준: 정확 주장·하위 D등급·주석·부모 C54와의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 정확 주장·하위 D등급·주석·부모 C54와의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N02 · 더 해롭다는 것은 어느 사건·집단의 비교인가?

필요한 자료·조건: 위해 사건 정의·대상·대조·기간의 고정
충족 기준: 위해 사건 정의·대상·대조·기간의 고정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위해 사건 정의·대상·대조·기간의 고정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N03 · 대상·임신 시기·기저 위험은 알려졌는가?

필요한 자료·조건: 실제 모집 조건·약물 필요·기저 위험
충족 기준: 실제 모집 조건·약물 필요·기저 위험의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 실제 모집 조건·약물 필요·기저 위험을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N04 · 실제 노출과 대조·병용은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 경구 글리부리드·피하 인슐린·실제 노출·동시 처치
충족 기준: 경구 글리부리드·피하 인슐린·실제 노출·동시 처치의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 경구 글리부리드·피하 인슐린·실제 노출·동시 처치을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

N05 · INDAO는 위해 우월성을 목적으로 한 설계인가?

필요한 자료·조건: 비열등성/우월성 가설·사전 검정·분석 계획
충족 기준: 비열등성/우월성 가설·사전 검정·분석 계획의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 비열등성/우월성 가설·사전 검정·분석 계획을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N06 · 실제 무작위·공개·측정 운영은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 배정·은폐·기저 균형·사건 측정/눈가림
충족 기준: 배정·은폐·기저 균형·사건 측정/눈가림의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 배정·은폐·기저 균형·사건 측정/눈가림을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

N07 · 주산기 복합의 사건 정의와 집계 단위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증·중복 처리
충족 기준: 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증·중복 처리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증·중복 처리을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N08 · 원 사건률·차이를 위해 우월성으로 바로 해석하는가?

필요한 자료·조건: 원 비율·절대차·분모·검정 계약
충족 기준: 원 비율·절대차·분모·검정 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 비율·절대차·분모·검정 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N09 · 단측 비열등성 구간은 위해 우월성 구간인가?

필요한 자료·조건: 구간 수준·단측 상한·비열등성 P와 별도 우월성 통계
충족 기준: 구간 수준·단측 상한·비열등성 P와 별도 우월성 통계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 구간 수준·단측 상한·비열등성 P와 별도 우월성 통계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N10 · +7%p 문턱 실패와 유의한 위해는 어떻게 다른가?

필요한 자료·조건: 비열등성 한계와 우월성 결론의 구별
충족 기준: 비열등성 한계와 우월성 결론의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 비열등성 한계와 우월성 결론의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N11 · 배정·PP·노출·신생아 분모를 나누었는가?

필요한 자료·조건: 사람/신생아·배정/노출/관측/분석 단위
충족 기준: 사람/신생아·배정/노출/관측/분석 단위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사람/신생아·배정/노출/관측/분석 단위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

N12 · 다른 분석집단은 우월성 결론을 확증하는가?

필요한 자료·조건: 보조 분석의 명칭·분모·효과/CI·사전 가설
충족 기준: 보조 분석의 명칭·분모·효과/CI·사전 가설의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보조 분석의 명칭·분모·효과/CI·사전 가설을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N13 · 위해 관찰의 시간·검사 누락·중단은 알려졌는가?

필요한 자료·조건: 노출 시작/종료·사건 시점·검사/추적·중단
충족 기준: 노출 시작/종료·사건 시점·검사/추적·중단의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 노출 시작/종료·사건 시점·검사/추적·중단을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

N14 · 동시 치료와 대안 설명은 검토됐는가?

필요한 자료·조건: 기저 위험·병용·전환·교란·조정
충족 기준: 기저 위험·병용·전환·교란·조정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기저 위험·병용·전환·교란·조정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

N15 · 등록과 우월성 계획의 실제 열람 수준은 무엇인가?

필요한 자료·조건: NCT 식별자·가설·변경 이력·프로토콜/SAP
충족 기준: NCT 식별자·가설·변경 이력·프로토콜/SAP의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: NCT 식별자·가설·변경 이력·프로토콜/SAP을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N16 · 공공 자금·상업 미보고는 어떤 확인 범위인가?

필요한 자료·조건: PHRC/AP-HP·상업지원·약품·저자/COI·역할
충족 기준: PHRC/AP-HP·상업지원·약품·저자/COI·역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: PHRC/AP-HP·상업지원·약품·저자/COI·역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

N17 · INDAO 산모 저혈당은 복합 우월성 증거인가?

필요한 자료·조건: 산모 사건의 정의·군별 값·분모·위해 분석
충족 기준: 산모 사건의 정의·군별 값·분모·위해 분석의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 산모 사건의 정의·군별 값·분모·위해 분석을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N18 · INDAO의 각 신생아 구성결과는 알려졌는가?

필요한 자료·조건: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별 사건/CI
충족 기준: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별 사건/CI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별 사건/CI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N19 · Helal 전체와 RCT 하위분석은 어떻게 구분하는가?

필요한 자료·조건: 전체24연구/24,517명·11RCT·종점별 분모
충족 기준: 전체24연구/24,517명·11RCT·종점별 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체24연구/24,517명·11RCT·종점별 분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계

N20 · 고찰의 RCT 산모 저혈당·LGA 결과는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 하위군 종점·효과/구간·군/분모·정의
충족 기준: 하위군 종점·효과/구간·군/분모·정의의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 하위군 종점·효과/구간·군/분모·정의를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N21 · 전체 통합 신생아 저혈당 OR는 어느 결과인가?

필요한 자료·조건: 전체 통합·신생아 사건·OR/CI·원 분석 범위
충족 기준: 전체 통합·신생아 사건·OR/CI·원 분석 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체 통합·신생아 사건·OR/CI·원 분석 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N22 · 고찰 층위에 관한 검토 요약 서술 차이는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 근거 목록·안전성 서술의 결과 귀속·외부 확인 범위
충족 기준: 근거 목록·안전성 서술의 결과 귀속·외부 확인 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 근거 목록·안전성 서술의 결과 귀속·외부 확인 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N23 · Helal의 지원·등록은 실제로 어떤 정보인가?

필요한 자료·조건: 고찰/포함시험 자금·COI·계획/등록
충족 기준: 고찰/포함시험 자금·COI·계획/등록의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 고찰/포함시험 자금·COI·계획/등록을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계

N24 · Langer 선행시험의 반대 방향 결과는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 1차/부차 종점·개별 합병증·비유의와 원결론
충족 기준: 1차/부차 종점·개별 합병증·비유의와 원결론의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 1차/부차 종점·개별 합병증·비유의와 원결론을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N25 · Langer 자금·등록 문구는 어느 수준인가?

필요한 자료·조건: 실제 지원자·제품/COI·등록/계획
충족 기준: 실제 지원자·제품/COI·등록/계획의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 실제 지원자·제품/COI·등록/계획을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

N26 · 같은 사건·시험·리뷰를 독립 반복으로 세고 있지 않은가?

필요한 자료·조건: 보고→시험→사건과 재인용/고찰 포함 관계
충족 기준: 보고→시험→사건과 재인용/고찰 포함 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보고→시험→사건과 재인용/고찰 포함 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계

N27 · 현재 기록은 비교 방향·신호·인과 중 무엇까지 말하는가?

필요한 자료·조건: 각 자료의 설계·구간·대안·원 결론 범위
충족 기준: 각 자료의 설계·구간·대안·원 결론 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 각 자료의 설계·구간·대안·원 결론 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

N28 · 다른 약물·취약군·장기 위해로 확대하는가?

필요한 자료·조건: 계열·임신 시기·장기/희귀·기저 위험의 직접 자료
충족 기준: 계열·임신 시기·장기/희귀·기저 위험의 직접 자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 계열·임신 시기·장기/희귀·기저 위험의 직접 자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N29 · 부모 값·언어·빈값·날짜·정정 이력은 어떤 역사인가?

필요한 자료·조건: C54·기존 평가축/안전성·한영 원고·과거 판정/정정의 보존
충족 기준: C54·기존 평가축/안전성·한영 원고·과거 판정/정정의 보존의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: C54·기존 평가축/안전성·한영 원고·과거 판정/정정의 보존을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

N30 · 실제 요약 열람과 외부 자료의 미열람을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 보관 자료·논문·등록·프로토콜·SAP·공시의 접근 상태
충족 기준: 보관 자료·논문·등록·프로토콜·SAP·공시의 접근 상태의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보관 자료·논문·등록·프로토콜·SAP·공시의 접근 상태를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

확인 상태의 뜻

충족: 기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.
부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.
미확인: 원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.
검토 미완료: 기존 내용의 검토는 미완료.
미보고: 실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.
접근불가: 실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.
해당없음: 자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.
자료충돌: 동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.
조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님.

변경 이력

2026-10-11 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 30개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

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N01 · 선택 위해 우월성 질문은 어떤 기존 판정인가?

현재 확인 내용: 선택은 ‘글리부리드가 유의하게 더 해롭다는 우월성 결론’이며 D·‘INDAO는 그 결론을 확증하지 않았다’를 보존한다. 형제 비열등성 C와 부모 C54는 별도 맥락이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우지 않는다. 비열등 실패를 위해 우월성 확증으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우지 않는다. 비열등 실패를 위해 우월성 확증으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 정확 주장·하위 D등급·주석·부모 C54와의 분리
먼저 확보할 자료: 선택행·부모 원고의 정정 기록
추가 연구: 두 질문의 연결·판정 맥락을 따로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 정확 주장·하위 D등급·주석·부모 C54와의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 정확 주장·하위 D등급·주석·부모 C54와의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01 S02 S03

N02 · 더 해롭다는 것은 어느 사건·집단의 비교인가?

현재 확인 내용: 원 문맥은 약물치료가 필요한 임신성당뇨의 글리부리드 대 인슐린 주산기 비교다. INDAO 복합과 산모/신생아 개별 사건을 분리한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 선택행 자체는 특정 개별 위해·정량 우월성 정의를 추가로 제공하지 않는다. 모든 위해/모든 임신집단으로 넓히지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 선택행 자체는 특정 개별 위해·정량 우월성 정의를 추가로 제공하지 않는다. 모든 위해/모든 임신집단으로 넓히지 않는다.
필요한 자료·조건: 위해 사건 정의·대상·대조·기간의 고정
먼저 확보할 자료: 우월성 질문의 사전 정의·사건별 결과
추가 연구: 주산기 복합과 개별 사건의 위해 질문을 각각 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 위해 사건 정의·대상·대조·기간의 고정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 위해 사건 정의·대상·대조·기간의 고정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01

N03 · 대상·임신 시기·기저 위험은 알려졌는가?

현재 확인 내용: 프랑스13개 대학병원, 식이요법10일 뒤에도 약물치료가 필요한 임신성당뇨 집단이라는 원범위를 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연령·임신 주수·진단/혈당 기준·기저 사건/위험·선정/배제는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 연령·임신 주수·진단/혈당 기준·기저 사건/위험·선정/배제는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 실제 모집 조건·약물 필요·기저 위험
먼저 확보할 자료: 모집·기저 특성·위험표
추가 연구: 다른 임신/당뇨·취약군에 대한 범위를 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 실제 모집 조건·약물 필요·기저 위험의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 실제 모집 조건·약물 필요·기저 위험을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 S01

N04 · 실제 노출과 대조·병용은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원고는 경구 글리부리드 대 주사 인슐린의 비교를 기록한다. 원 연구조건만 작성하며 복용·대체 지시를 만들지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 용량·기간·전환/구제치료·순응·공통 식이/기타 처치와 군별 차이는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 용량·기간·전환/구제치료·순응·공통 식이/기타 처치와 군별 차이는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 경구 글리부리드·피하 인슐린·실제 노출·동시 처치
먼저 확보할 자료: 군별 중재·노출·병용/변경 기록
추가 연구: 명목 배정과 실제 노출·다른 원인을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 경구 글리부리드·피하 인슐린·실제 노출·동시 처치의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 경구 글리부리드·피하 인슐린·실제 노출·동시 처치을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

관련 출처 S01

N05 · INDAO는 위해 우월성을 목적으로 한 설계인가?

현재 확인 내용: INDAO는 공개 무작위 비열등성 시험이다. 선택 주석은 위해 우월성 결론을 확증하지 않았다고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사전 위해 우월성 가설·양측 검정/다중성 계획은 이 요약에서 미확인이다. 비열등성 설계를 같은 우월성 설계로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 사전 위해 우월성 가설·양측 검정/다중성 계획은 이 요약에서 미확인이다. 비열등성 설계를 같은 우월성 설계로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 비열등성/우월성 가설·사전 검정·분석 계획
먼저 확보할 자료: 프로토콜·SAP의 가설/검정 계획
추가 연구: 서로 다른 통계 질문의 결과를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 비열등성/우월성 가설·사전 검정·분석 계획의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 비열등성/우월성 가설·사전 검정·분석 계획을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01

N06 · 실제 무작위·공개·측정 운영은 무엇인가?

현재 확인 내용: 13개 병원에서914명(460/454)을 공개 무작위배정했다는 원서술이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 배정 운영·기저 균형·사건판정 눈가림·검출/검사 차이는 미확인이다. 공개 설계만으로 위해 인과를 확정하거나 부정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 배정 운영·기저 균형·사건판정 눈가림·검출/검사 차이는 미확인이다. 공개 설계만으로 위해 인과를 확정하거나 부정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 배정·은폐·기저 균형·사건 측정/눈가림
먼저 확보할 자료: 배정·측정·눈가림 운영 자료
추가 연구: 설계와 실제 사건 측정의 제한을 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 배정·은폐·기저 균형·사건 측정/눈가림의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 배정·은폐·기저 균형·사건 측정/눈가림을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N07 · 주산기 복합의 사건 정의와 집계 단위는 무엇인가?

현재 확인 내용: INDAO 1차 복합은 세 구성 중 하나 이상이다. 산모 저혈당은 이 명시된 복합 구성으로 옮기지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사건별 기준·중복·산모/신생아 연결·평가 기간과 수집 방식은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 사건별 기준·중복·산모/신생아 연결·평가 기간과 수집 방식은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증·중복 처리
먼저 확보할 자료: 복합/구성별 정의·사건표
추가 연구: 복합의 사람/사건 단위와 각 위해를 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증·중복 처리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증·중복 처리을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 S01

N08 · 원 사건률·차이를 위해 우월성으로 바로 해석하는가?

현재 확인 내용: 원 복합률27.6% 대23.4%, 절대차+4.2%p를 보존한다. 관측 방향과 유의한 위해 우월성 확증은 같은 의미가 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확 사건 수·분모 대응·우월성 CI/P는 미확인이다. 새 차이·RR·OR·유의성을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 정확 사건 수·분모 대응·우월성 CI/P는 미확인이다. 새 차이·RR·OR·유의성을 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 원 비율·절대차·분모·검정 계약
먼저 확보할 자료: 사건/분모 결과표와 우월성 분석
추가 연구: 관측 방향과 검정 결론을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원 비율·절대차·분모·검정 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원 비율·절대차·분모·검정 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N09 · 단측 비열등성 구간은 위해 우월성 구간인가?

현재 확인 내용: 제공값은 단측97.5% CI 상한+10.5%p와 비열등성 P=.19다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 우월성의 양측 구간/검정 P·하한·실제 사전 계획은 미확인이다. 상한을 전체 CI·.19를 위해 우월성 P로 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 우월성의 양측 구간/검정 P·하한·실제 사전 계획은 미확인이다. 상한을 전체 CI·.19를 위해 우월성 P로 쓰지 않는다.
필요한 자료·조건: 구간 수준·단측 상한·비열등성 P와 별도 우월성 통계
먼저 확보할 자료: 사전 우월성 계획과 해당 원분석표
추가 연구: 원 통계량의 가설과 구간 정의를 그대로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 구간 수준·단측 상한·비열등성 P와 별도 우월성 통계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 구간 수준·단측 상한·비열등성 P와 별도 우월성 통계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N10 · +7%p 문턱 실패와 유의한 위해는 어떻게 다른가?

현재 확인 내용: 원고는+10.5%p 상한이+7%p 사전 한계를 넘어서 허용 범위 안임을 입증하지 못했다고 서술한다. 그것이 유의하게 더 나쁨의 입증은 아니라고 명시한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 우월성 임계값·효과0·동등성·모든 안전성 판정을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 새 우월성 임계값·효과0·동등성·모든 안전성 판정을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 비열등성 한계와 우월성 결론의 구별
먼저 확보할 자료: 비열등성/우월성의 계획·결론 원문
추가 연구: 실패한 질문과 미확증인 별도 결론을 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 비열등성 한계와 우월성 결론의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 비열등성 한계와 우월성 결론의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N11 · 배정·PP·노출·신생아 분모를 나누었는가?

현재 확인 내용: 914명(460/454) 배정과 사전 PP809명(367/442)을 각각 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 제외/전환·실제 노출·산모/신생아 관측/사건 분모는 미확인이다. 새 제외 수·비율이나 위험을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 제외/전환·실제 노출·산모/신생아 관측/사건 분모는 미확인이다. 새 제외 수·비율이나 위험을 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 사람/신생아·배정/노출/관측/분석 단위
먼저 확보할 자료: 흐름도·PP 정의·종점별 분모표
추가 연구: 노출자와 사건 사람수·분석 단위를 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 사람/신생아·배정/노출/관측/분석 단위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 사람/신생아·배정/노출/관측/분석 단위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N12 · 다른 분석집단은 우월성 결론을 확증하는가?

현재 확인 내용: 원고는 다른 분석집단을 일관성 확인에 사용했다고만 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 보조 집단/결과·우월성 가설과 값은 미확인이다. 이를 유의한 위해 또는 ITT 확증으로 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 보조 집단/결과·우월성 가설과 값은 미확인이다. 이를 유의한 위해 또는 ITT 확증으로 채우지 않는다.
필요한 자료·조건: 보조 분석의 명칭·분모·효과/CI·사전 가설
먼저 확보할 자료: 보조 분석/SAP·관심 효과 자료
추가 연구: PP·보조 분석·위해 우월성을 다른 기록으로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 보조 분석의 명칭·분모·효과/CI·사전 가설의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 보조 분석의 명칭·분모·효과/CI·사전 가설을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01

N13 · 위해 관찰의 시간·검사 누락·중단은 알려졌는가?

현재 확인 내용: 주산기 복합과 약물 배정의 과거 연구 맥락만 있다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 정확 노출/잠복/사건 시간·검사 누락·자발/체계 수집·중단·회복 정보는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 정확 노출/잠복/사건 시간·검사 누락·자발/체계 수집·중단·회복 정보는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 노출 시작/종료·사건 시점·검사/추적·중단
먼저 확보할 자료: 사건 수집·추적·중단 기록
추가 연구: 미보고/미확인과 사건 부재를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 노출 시작/종료·사건 시점·검사/추적·중단의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 노출 시작/종료·사건 시점·검사/추적·중단을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N14 · 동시 치료와 대안 설명은 검토됐는가?

현재 확인 내용: 공개 무작위 비교와 식이요법 뒤 약물 필요라는 원서술을 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 군별 기저 위험·병용·구제치료·순응·변경과 위해 조정 모형은 미확인이다. 다른 원인이 없었다고 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 기저 위험·병용·구제치료·순응·변경과 위해 조정 모형은 미확인이다. 다른 원인이 없었다고 쓰지 않는다.
필요한 자료·조건: 기저 위험·병용·전환·교란·조정
먼저 확보할 자료: 기저/병용·실제 노출·조정 분석표
추가 연구: 관측 위해와 한 약물의 인과 귀속을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 기저 위험·병용·전환·교란·조정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 기저 위험·병용·전환·교란·조정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N15 · 등록과 우월성 계획의 실제 열람 수준은 무엇인가?

현재 확인 내용: NCT01731431 원형을 보존한다. 번호는 우월성 계획을 읽었다는 뜻이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 등록·프로토콜·SAP 미열람·접근 미시도이며 미등록/선택보고도 새 확정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 등록·프로토콜·SAP 미열람·접근 미시도이며 미등록/선택보고도 새 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: NCT 식별자·가설·변경 이력·프로토콜/SAP
먼저 확보할 자료: 등록 이력·프로토콜·SAP
추가 연구: 해당 자료가 제공되면 가설/변경/보고의 차이를 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: NCT 식별자·가설·변경 이력·프로토콜/SAP의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: NCT 식별자·가설·변경 이력·프로토콜/SAP을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01

N16 · 공공 자금·상업 미보고는 어떤 확인 범위인가?

현재 확인 내용: 프랑스 보건부 PHRC와 AP-HP 공공 sponsor, 상업 제약사 자금/시험약 무상 제공 미보고라는 원서술을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약·실제 부재·직원 저자·특허·분석/작성/출판 지원·개별 COI는 미확인이다. 새 독립성 인증은 하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 계약·실제 부재·직원 저자·특허·분석/작성/출판 지원·개별 COI는 미확인이다. 새 독립성 인증은 하지 않는다.
필요한 자료·조건: PHRC/AP-HP·상업지원·약품·저자/COI·역할
먼저 확보할 자료: 자금·제품·저자/COI·역할 원문
추가 연구: 공시된 수준과 미확인 관계를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: PHRC/AP-HP·상업지원·약품·저자/COI·역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: PHRC/AP-HP·상업지원·약품·저자/COI·역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

관련 출처 S01

N17 · INDAO 산모 저혈당은 복합 우월성 증거인가?

현재 확인 내용: 원고는 글리부리드군 산모 저혈당이 더 흔했다고 서술한다. 이를 주산기 복합 전체의 유의한 위해 우월성으로 옮기지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 값·CI/P·심각도·시간·분모가 미확인이다. ‘더 흔함’을 유의성 확인으로 승격하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 값·CI/P·심각도·시간·분모가 미확인이다. ‘더 흔함’을 유의성 확인으로 승격하지 않는다.
필요한 자료·조건: 산모 사건의 정의·군별 값·분모·위해 분석
먼저 확보할 자료: 산모 저혈당 결과표와 분석 계획
추가 연구: 산모 위해와 신생아 복합을 따로 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 산모 사건의 정의·군별 값·분모·위해 분석의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 산모 사건의 정의·군별 값·분모·위해 분석을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01

N18 · INDAO의 각 신생아 구성결과는 알려졌는가?

현재 확인 내용: 핵심 보고는 세 구성의 복합 결과를 제공한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. INDAO 각 구성의 수·비율·CI/P·다중성·분모는 이 요약에서 미확인이다. 복합률을 개별 위해률로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: INDAO 각 구성의 수·비율·CI/P·다중성·분모는 이 요약에서 미확인이다. 복합률을 개별 위해률로 전용하지 않는다.
필요한 자료·조건: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별 사건/CI
먼저 확보할 자료: 구성별 결과·정의·검정 계획
추가 연구: 복합과 각 구성의 비교 결론을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별 사건/CI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별 사건/CI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01

N19 · Helal 전체와 RCT 하위분석은 어떻게 구분하는가?

현재 확인 내용: 고찰에는 총24개 연구·24,517명과11개 RCT 하위군이 기록돼 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. RCT 하위군 참가자수·종점별 표본·원시험 포함/중복은 미확인이다. 전체 수를 RCT분모로 쓰거나 INDAO/Langer/형제표와 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: RCT 하위군 참가자수·종점별 표본·원시험 포함/중복은 미확인이다. 전체 수를 RCT분모로 쓰거나 INDAO/Langer/형제표와 합산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 전체24연구/24,517명·11RCT·종점별 분모
먼저 확보할 자료: 포함시험·설계/종점별 분석표
추가 연구: 종합 보고와 실제 원시험/대상 단위를 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 전체24연구/24,517명·11RCT·종점별 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 전체24연구/24,517명·11RCT·종점별 분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계

관련 출처 S02

N20 · 고찰의 RCT 산모 저혈당·LGA 결과는 무엇인가?

현재 확인 내용: S02 근거·인용 목록은 RCT 하위군에서 산모 저혈당과 LGA가 더 많았다고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 해당 하위군의 정량값·CI/P·종점별 분모·이질성은 미확인이다. INDAO 복합의 유의한 위해값으로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 해당 하위군의 정량값·CI/P·종점별 분모·이질성은 미확인이다. INDAO 복합의 유의한 위해값으로 전용하지 않는다.
필요한 자료·조건: 하위군 종점·효과/구간·군/분모·정의
먼저 확보할 자료: RCT 하위군 종점별 원분석표
추가 연구: 분석 층위·사건·자료별 결과를 각각 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 하위군 종점·효과/구간·군/분모·정의의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 하위군 종점·효과/구간·군/분모·정의를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S02

N21 · 전체 통합 신생아 저혈당 OR는 어느 결과인가?

현재 확인 내용: S02 근거 목록은 전체 통합 신생아 저혈당 OR1.42(95% CI1.03~1.95)를 제공한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 전체 설계 혼합의 구성·사건 정의·조정·종점별 분모/이질성은 미확인이다. 이를11RCT만의 결과·INDAO값·모든 위해 우월성으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 전체 설계 혼합의 구성·사건 정의·조정·종점별 분모/이질성은 미확인이다. 이를11RCT만의 결과·INDAO값·모든 위해 우월성으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 전체 통합·신생아 사건·OR/CI·원 분석 범위
먼저 확보할 자료: 전체 통합의 종점/설계별 결과표
추가 연구: 원 OR/구간을 해당 전체 분석에만 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 전체 통합·신생아 사건·OR/CI·원 분석 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 전체 통합·신생아 사건·OR/CI·원 분석 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 S02

N22 · 고찰 층위에 관한 검토 요약 서술 차이는 무엇인가?

현재 확인 내용: 한영 원고 안전성 설명은 RCT 하위군의 신생아 저혈당·LGA 증가를 기록한다. 근거 목록은 RCT 산모 저혈당/LGA와 전체 신생아 저혈당 OR를 구별한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원문 미열람 상태로 각 기록을 그대로 보존한다. 어느 문구가 맞는지 새로 판정하거나 해당 종점을 임의 이동하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 원문 미열람 상태로 각 기록을 그대로 보존한다. 어느 문구가 맞는지 새로 판정하거나 해당 종점을 임의 이동하지 않는다.
필요한 자료·조건: 근거 목록·안전성 서술의 결과 귀속·외부 확인 범위
먼저 확보할 자료: 원 고찰의 전체/RCT 종점별 표
추가 연구: 원문이 제공되면 서술 차이의 설명/수정 사건을 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 근거 목록·안전성 서술의 결과 귀속·외부 확인 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 근거 목록·안전성 서술의 결과 귀속·외부 확인 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 S02

N23 · Helal의 지원·등록은 실제로 어떤 정보인가?

현재 확인 내용: 자금 정보는 ‘체계적 고찰; 포함시험 자금 혼합’, 등록 식별자 값은 ‘해당 없음’이다. 실제 등록 식별자는 null로 둔다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 고찰 자체 재원·COI·계획과 각 포함시험의 관계는 미확인이다. 해당없음·혼합 지원을 독립성/부재 인증으로 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 고찰 자체 재원·COI·계획과 각 포함시험의 관계는 미확인이다. 해당없음·혼합 지원을 독립성/부재 인증으로 쓰지 않는다.
필요한 자료·조건: 고찰/포함시험 자금·COI·계획/등록
먼저 확보할 자료: 고찰 계획·공시·포함시험 지원표
추가 연구: 자료 종류·고찰 역할·원시험 지원을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 고찰/포함시험 자금·COI·계획/등록의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 고찰/포함시험 자금·COI·계획/등록을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계

관련 출처 S02

N24 · Langer 선행시험의 반대 방향 결과는 무엇인가?

현재 확인 내용: 404명 RCT는1차 혈당조절, 부차 개별 주산기 결과다. LGA12/13%·신생아 저혈당9/6%·유의차 없음과 clinically effective alternative 결론을 원형으로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 분모·CI/P·정의·기간은 미확인이다. 비유의를 위해0·동등성·INDAO 비열등성 성공으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 분모·CI/P·정의·기간은 미확인이다. 비유의를 위해0·동등성·INDAO 비열등성 성공으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 1차/부차 종점·개별 합병증·비유의와 원결론
먼저 확보할 자료: Langer 계획·개별 사건 결과표
추가 연구: 반대 결과와 다른 질문/설계의 제한을 함께 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 1차/부차 종점·개별 합병증·비유의와 원결론의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 1차/부차 종점·개별 합병증·비유의와 원결론을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N25 · Langer 자금·등록 문구는 어느 수준인가?

현재 확인 내용: 자금 정보 ‘원문 보고’, nct ‘해당 없음’을 원형 보존한다. 이 문구는 실제 자금 제공자·등록번호가 아니다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 외부 원문/계획과 지원·제품·저자/COI 세부는 미확인이다. 부재를 새 확인하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 원문/계획과 지원·제품·저자/COI 세부는 미확인이다. 부재를 새 확인하지 않는다.
필요한 자료·조건: 실제 지원자·제품/COI·등록/계획
먼저 확보할 자료: 계획·지원·COI 원문
추가 연구: 보관 요약의 문구와 새로 제공되는 실제 신원 자료를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 실제 지원자·제품/COI·등록/계획의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 실제 지원자·제품/COI·등록/계획을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

N26 · 같은 사건·시험·리뷰를 독립 반복으로 세고 있지 않은가?

현재 확인 내용: INDAO·Helal 고찰·Langer를 별도 보고 항목으로 연결하며 형제 비열등성 표와 공유한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고찰 포함/동일 보고/후속/사건 중복 대조는 미수행이다. 보고수·원 R1·참가자를 새 위해 독립 반복/고유 합계로 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 고찰 포함/동일 보고/후속/사건 중복 대조는 미수행이다. 보고수·원 R1·참가자를 새 위해 독립 반복/고유 합계로 인증하지 않는다.
필요한 자료·조건: 보고→시험→사건과 재인용/고찰 포함 관계
먼저 확보할 자료: 관련/포함시험·사건 연결표
추가 연구: 원시험·고찰 재인용·같은 사람/시점의 관계를 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 보고→시험→사건과 재인용/고찰 포함 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 보고→시험→사건과 재인용/고찰 포함 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계

관련 출처 S01 S02 S03

N27 · 현재 기록은 비교 방향·신호·인과 중 무엇까지 말하는가?

현재 확인 내용: INDAO의 비열등 실패/미확증 우월성과 개별 산모·신생아 위해 맥락을 구분한다. 선택 D는 원자료 판정이며 새 위해 등급이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모든 위해·약물 전체·개인 인과·정확 효과0·우월성 확증을 새로 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 모든 위해·약물 전체·개인 인과·정확 효과0·우월성 확증을 새로 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 각 자료의 설계·구간·대안·원 결론 범위
먼저 확보할 자료: 가설/구간·사건별 원결론과 대안 자료
추가 연구: 원보고의 비교·해석 범위를 자료별로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 각 자료의 설계·구간·대안·원 결론 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 각 자료의 설계·구간·대안·원 결론 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

관련 출처 S01 S02 S03

N28 · 다른 약물·취약군·장기 위해로 확대하는가?

현재 확인 내용: 원고는 설포닐우레아의 태반 통과 특성이 약마다 달라 계열 전체로 일반화하지 않는다고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 약물·임신집단/시기·장기 자녀/희귀 위해의 직접 자료는 미확인이다. 약물 선택/대체/복용·모니터링 시행 안내는 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 약물·임신집단/시기·장기 자녀/희귀 위해의 직접 자료는 미확인이다. 약물 선택/대체/복용·모니터링 시행 안내는 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 계열·임신 시기·장기/희귀·기저 위험의 직접 자료
먼저 확보할 자료: 별도 약물/대상·장기 위해 자료
추가 연구: 좁은 비교 위해와 범위 밖 질문을 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 계열·임신 시기·장기/희귀·기저 위험의 직접 자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 계열·임신 시기·장기/희귀·기저 위험의 직접 자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 S01 S02 S03

N29 · 부모 값·언어·빈값·날짜·정정 이력은 어떤 역사인가?

현재 확인 내용: 부모 C54·정밀도 미기록·거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값·한영 원고·2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값·과거 교차검증과 선택 D등급·주석을 전체 검토 요약으로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 부모 값을 하위 점수/축으로 채우지 않는다. 이번 최신 검색·정정/철회 확인·검수 완료를 의미하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 부모 값을 하위 점수/축으로 채우지 않는다. 이번 최신 검색·정정/철회 확인·검수 완료를 의미하지 않는다.
필요한 자료·조건: C54·기존 평가축/안전성·한영 원고·과거 판정/정정의 보존
먼저 확보할 자료: 정정 기록·사용자 의견·제공되는 원문
추가 연구: 원형과 제작/수정 사건을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: C54·기존 평가축/안전성·한영 원고·과거 판정/정정의 보존의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: C54·기존 평가축/안전성·한영 원고·과거 판정/정정의 보존을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

관련 출처 S01 S02 S03

N30 · 실제 요약 열람과 외부 자료의 미열람을 구분했는가?

현재 확인 내용: 전체 보관 요약과 근거3·인용3을 제작에 읽고 원 링크를 보존한다. 요약은 ‘요약 열람’, 외부는 ‘미열람’ 문자열로 표시한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록/전문·등록·계획·공시 미열람·접근 미시도다. 링크 존재를 확보/원문 검수·접근 성공으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 초록/전문·등록·계획·공시 미열람·접근 미시도다. 링크 존재를 확보/원문 검수·접근 성공으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 보관 자료·논문·등록·프로토콜·SAP·공시의 접근 상태
먼저 확보할 자료: 각 자료와 실제 열람 기록
추가 연구: 자료별 존재·확보·읽기 수준을 따로 갱신한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 보관 자료·논문·등록·프로토콜·SAP·공시의 접근 상태의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 보관 자료·논문·등록·프로토콜·SAP·공시의 접근 상태를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 S01 S02 S03