# 글리부리드 × 인슐린보다 유의하게 더 해롭다는 우월성 결론 근거 확인 시트

판정번호 2949 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-08-26  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-11

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 원 임신성당뇨 약물필요 집단·형제 비열등성표와 공유
- 성분·제형·경로: 원연구 글리부리드·배정/실제노출·병용/전환 미확인
- 용량: 미기록
- 비교군: 인슐린·관측 방향과 위해 우월성 검정을 분리
- 측정 종점: 글리부리드가 유의하게 더 해롭다는 우월성 결론·INDAO 주석 미확증; 복합/개별 위해 구별
- 기간: 주산기 맥락·정확 사건 기간/장기 결과 미확인
- 범위 밖 질문: 비열등성실패를 유의한위해우월성·동등성·정확효과0·모든안전성확증으로 변경; 단측97.5%상한+10.5%p/비열등성P=.19를 양측전체CI/위해우월성P로 전용·새값계산; 914명460/454·PP809명367/442·산모/신생아/사건 분모를 같은단위로 대체·새제외/사건/위험수계산; 복합/거대아/LGA/신생아저혈당/고빌리루빈혈증/산모저혈당을 같은결과로 변경; Helal전체24517명·11RCT·종점별하위분모를 대체하거나 전체신생아OR를RCT만/INDAO/복합의 값으로 전용; 검토 요약 근거 목록와 안전성 설명의 고찰귀속차이를 원문미열람상태로 자동해소/재판정; Langer404명·혈당조절1차/개별주산기부차·비유의를 +7%p복합NI통과/INDAO반전/위해0로 변경; 고찰·원시험·후속보고·형제표·사람/군/사건/시점을 새독립시험/참가자/반복으로 합산; 자금 정보원문보고/체계적고찰·nct해당없음/상업미보고를 실제제공자/부재/등록 식별자/독립성인증으로 변경; 부모C54·기존 평가축/과거교차검증을 선택C/D의 점수/축·이번 내용 검토/외부열람으로 상속; 새계산·가상수치·새효과/CI·재판정·독립인증·임신부약물선택/대체/복용/치료·모니터링시행 안내

## 체크항목

### N01 · 선택 위해 우월성 질문은 어떤 기존 판정인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 선택은 ‘글리부리드가 유의하게 더 해롭다는 우월성 결론’이며 D·‘INDAO는 그 결론을 확증하지 않았다’를 보존한다. 형제 비열등성 C와 부모 C54는 별도 맥락이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우지 않는다. 비열등 실패를 위해 우월성 확증으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우지 않는다. 비열등 실패를 위해 우월성 확증으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 정확 주장·하위 D등급·주석·부모 C54와의 분리
- 먼저 확보할 자료: 선택행·부모 원고의 정정 기록
- 추가 연구: 두 질문의 연결·판정 맥락을 따로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 정확 주장·하위 D등급·주석·부모 C54와의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 정확 주장·하위 D등급·주석·부모 C54와의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01, S02, S03

### N02 · 더 해롭다는 것은 어느 사건·집단의 비교인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 문맥은 약물치료가 필요한 임신성당뇨의 글리부리드 대 인슐린 주산기 비교다. INDAO 복합과 산모/신생아 개별 사건을 분리한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 선택행 자체는 특정 개별 위해·정량 우월성 정의를 추가로 제공하지 않는다. 모든 위해/모든 임신집단으로 넓히지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 선택행 자체는 특정 개별 위해·정량 우월성 정의를 추가로 제공하지 않는다. 모든 위해/모든 임신집단으로 넓히지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 위해 사건 정의·대상·대조·기간의 고정
- 먼저 확보할 자료: 우월성 질문의 사전 정의·사건별 결과
- 추가 연구: 주산기 복합과 개별 사건의 위해 질문을 각각 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 위해 사건 정의·대상·대조·기간의 고정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 위해 사건 정의·대상·대조·기간의 고정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N03 · 대상·임신 시기·기저 위험은 알려졌는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 프랑스13개 대학병원, 식이요법10일 뒤에도 약물치료가 필요한 임신성당뇨 집단이라는 원범위를 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연령·임신 주수·진단/혈당 기준·기저 사건/위험·선정/배제는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 연령·임신 주수·진단/혈당 기준·기저 사건/위험·선정/배제는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 실제 모집 조건·약물 필요·기저 위험
- 먼저 확보할 자료: 모집·기저 특성·위험표
- 추가 연구: 다른 임신/당뇨·취약군에 대한 범위를 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 실제 모집 조건·약물 필요·기저 위험의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 실제 모집 조건·약물 필요·기저 위험을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N04 · 실제 노출과 대조·병용은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 경구 글리부리드 대 주사 인슐린의 비교를 기록한다. 원 연구조건만 작성하며 복용·대체 지시를 만들지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 용량·기간·전환/구제치료·순응·공통 식이/기타 처치와 군별 차이는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 용량·기간·전환/구제치료·순응·공통 식이/기타 처치와 군별 차이는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 경구 글리부리드·피하 인슐린·실제 노출·동시 처치
- 먼저 확보할 자료: 군별 중재·노출·병용/변경 기록
- 추가 연구: 명목 배정과 실제 노출·다른 원인을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 경구 글리부리드·피하 인슐린·실제 노출·동시 처치의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 경구 글리부리드·피하 인슐린·실제 노출·동시 처치을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N05 · INDAO는 위해 우월성을 목적으로 한 설계인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: INDAO는 공개 무작위 비열등성 시험이다. 선택 주석은 위해 우월성 결론을 확증하지 않았다고 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사전 위해 우월성 가설·양측 검정/다중성 계획은 이 요약에서 미확인이다. 비열등성 설계를 같은 우월성 설계로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사전 위해 우월성 가설·양측 검정/다중성 계획은 이 요약에서 미확인이다. 비열등성 설계를 같은 우월성 설계로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 비열등성/우월성 가설·사전 검정·분석 계획
- 먼저 확보할 자료: 프로토콜·SAP의 가설/검정 계획
- 추가 연구: 서로 다른 통계 질문의 결과를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 비열등성/우월성 가설·사전 검정·분석 계획의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 비열등성/우월성 가설·사전 검정·분석 계획을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N06 · 실제 무작위·공개·측정 운영은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 13개 병원에서914명(460/454)을 공개 무작위배정했다는 원서술이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 배정 운영·기저 균형·사건판정 눈가림·검출/검사 차이는 미확인이다. 공개 설계만으로 위해 인과를 확정하거나 부정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 배정 운영·기저 균형·사건판정 눈가림·검출/검사 차이는 미확인이다. 공개 설계만으로 위해 인과를 확정하거나 부정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 배정·은폐·기저 균형·사건 측정/눈가림
- 먼저 확보할 자료: 배정·측정·눈가림 운영 자료
- 추가 연구: 설계와 실제 사건 측정의 제한을 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 배정·은폐·기저 균형·사건 측정/눈가림의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 배정·은폐·기저 균형·사건 측정/눈가림을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N07 · 주산기 복합의 사건 정의와 집계 단위는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: INDAO 1차 복합은 세 구성 중 하나 이상이다. 산모 저혈당은 이 명시된 복합 구성으로 옮기지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사건별 기준·중복·산모/신생아 연결·평가 기간과 수집 방식은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사건별 기준·중복·산모/신생아 연결·평가 기간과 수집 방식은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증·중복 처리
- 먼저 확보할 자료: 복합/구성별 정의·사건표
- 추가 연구: 복합의 사람/사건 단위와 각 위해를 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증·중복 처리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증·중복 처리을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N08 · 원 사건률·차이를 위해 우월성으로 바로 해석하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 복합률27.6% 대23.4%, 절대차+4.2%p를 보존한다. 관측 방향과 유의한 위해 우월성 확증은 같은 의미가 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확 사건 수·분모 대응·우월성 CI/P는 미확인이다. 새 차이·RR·OR·유의성을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확 사건 수·분모 대응·우월성 CI/P는 미확인이다. 새 차이·RR·OR·유의성을 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원 비율·절대차·분모·검정 계약
- 먼저 확보할 자료: 사건/분모 결과표와 우월성 분석
- 추가 연구: 관측 방향과 검정 결론을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 원 비율·절대차·분모·검정 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원 비율·절대차·분모·검정 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N09 · 단측 비열등성 구간은 위해 우월성 구간인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 제공값은 단측97.5% CI 상한+10.5%p와 비열등성 P=.19다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 우월성의 양측 구간/검정 P·하한·실제 사전 계획은 미확인이다. 상한을 전체 CI·.19를 위해 우월성 P로 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 우월성의 양측 구간/검정 P·하한·실제 사전 계획은 미확인이다. 상한을 전체 CI·.19를 위해 우월성 P로 쓰지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 구간 수준·단측 상한·비열등성 P와 별도 우월성 통계
- 먼저 확보할 자료: 사전 우월성 계획과 해당 원분석표
- 추가 연구: 원 통계량의 가설과 구간 정의를 그대로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 구간 수준·단측 상한·비열등성 P와 별도 우월성 통계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 구간 수준·단측 상한·비열등성 P와 별도 우월성 통계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N10 · +7%p 문턱 실패와 유의한 위해는 어떻게 다른가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는+10.5%p 상한이+7%p 사전 한계를 넘어서 허용 범위 안임을 입증하지 못했다고 서술한다. 그것이 유의하게 더 나쁨의 입증은 아니라고 명시한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 우월성 임계값·효과0·동등성·모든 안전성 판정을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 새 우월성 임계값·효과0·동등성·모든 안전성 판정을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 비열등성 한계와 우월성 결론의 구별
- 먼저 확보할 자료: 비열등성/우월성의 계획·결론 원문
- 추가 연구: 실패한 질문과 미확증인 별도 결론을 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 비열등성 한계와 우월성 결론의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 비열등성 한계와 우월성 결론의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N11 · 배정·PP·노출·신생아 분모를 나누었는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 914명(460/454) 배정과 사전 PP809명(367/442)을 각각 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 제외/전환·실제 노출·산모/신생아 관측/사건 분모는 미확인이다. 새 제외 수·비율이나 위험을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 제외/전환·실제 노출·산모/신생아 관측/사건 분모는 미확인이다. 새 제외 수·비율이나 위험을 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 사람/신생아·배정/노출/관측/분석 단위
- 먼저 확보할 자료: 흐름도·PP 정의·종점별 분모표
- 추가 연구: 노출자와 사건 사람수·분석 단위를 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 사람/신생아·배정/노출/관측/분석 단위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 사람/신생아·배정/노출/관측/분석 단위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N12 · 다른 분석집단은 우월성 결론을 확증하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 다른 분석집단을 일관성 확인에 사용했다고만 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 보조 집단/결과·우월성 가설과 값은 미확인이다. 이를 유의한 위해 또는 ITT 확증으로 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 보조 집단/결과·우월성 가설과 값은 미확인이다. 이를 유의한 위해 또는 ITT 확증으로 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 보조 분석의 명칭·분모·효과/CI·사전 가설
- 먼저 확보할 자료: 보조 분석/SAP·관심 효과 자료
- 추가 연구: PP·보조 분석·위해 우월성을 다른 기록으로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 보조 분석의 명칭·분모·효과/CI·사전 가설의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 보조 분석의 명칭·분모·효과/CI·사전 가설을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N13 · 위해 관찰의 시간·검사 누락·중단은 알려졌는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 주산기 복합과 약물 배정의 과거 연구 맥락만 있다.
- 미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 정확 노출/잠복/사건 시간·검사 누락·자발/체계 수집·중단·회복 정보는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확 노출/잠복/사건 시간·검사 누락·자발/체계 수집·중단·회복 정보는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 노출 시작/종료·사건 시점·검사/추적·중단
- 먼저 확보할 자료: 사건 수집·추적·중단 기록
- 추가 연구: 미보고/미확인과 사건 부재를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 노출 시작/종료·사건 시점·검사/추적·중단의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 노출 시작/종료·사건 시점·검사/추적·중단을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N14 · 동시 치료와 대안 설명은 검토됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 공개 무작위 비교와 식이요법 뒤 약물 필요라는 원서술을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 군별 기저 위험·병용·구제치료·순응·변경과 위해 조정 모형은 미확인이다. 다른 원인이 없었다고 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 기저 위험·병용·구제치료·순응·변경과 위해 조정 모형은 미확인이다. 다른 원인이 없었다고 쓰지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 기저 위험·병용·전환·교란·조정
- 먼저 확보할 자료: 기저/병용·실제 노출·조정 분석표
- 추가 연구: 관측 위해와 한 약물의 인과 귀속을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 기저 위험·병용·전환·교란·조정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 기저 위험·병용·전환·교란·조정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N15 · 등록과 우월성 계획의 실제 열람 수준은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: NCT01731431 원형을 보존한다. 번호는 우월성 계획을 읽었다는 뜻이 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 등록·프로토콜·SAP 미열람·접근 미시도이며 미등록/선택보고도 새 확정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 외부 등록·프로토콜·SAP 미열람·접근 미시도이며 미등록/선택보고도 새 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: NCT 식별자·가설·변경 이력·프로토콜/SAP
- 먼저 확보할 자료: 등록 이력·프로토콜·SAP
- 추가 연구: 해당 자료가 제공되면 가설/변경/보고의 차이를 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: NCT 식별자·가설·변경 이력·프로토콜/SAP의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: NCT 식별자·가설·변경 이력·프로토콜/SAP을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N16 · 공공 자금·상업 미보고는 어떤 확인 범위인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 프랑스 보건부 PHRC와 AP-HP 공공 sponsor, 상업 제약사 자금/시험약 무상 제공 미보고라는 원서술을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약·실제 부재·직원 저자·특허·분석/작성/출판 지원·개별 COI는 미확인이다. 새 독립성 인증은 하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 계약·실제 부재·직원 저자·특허·분석/작성/출판 지원·개별 COI는 미확인이다. 새 독립성 인증은 하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: PHRC/AP-HP·상업지원·약품·저자/COI·역할
- 먼저 확보할 자료: 자금·제품·저자/COI·역할 원문
- 추가 연구: 공시된 수준과 미확인 관계를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: PHRC/AP-HP·상업지원·약품·저자/COI·역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: PHRC/AP-HP·상업지원·약품·저자/COI·역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음
- 관련 출처: S01

### N17 · INDAO 산모 저혈당은 복합 우월성 증거인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 글리부리드군 산모 저혈당이 더 흔했다고 서술한다. 이를 주산기 복합 전체의 유의한 위해 우월성으로 옮기지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 값·CI/P·심각도·시간·분모가 미확인이다. ‘더 흔함’을 유의성 확인으로 승격하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 값·CI/P·심각도·시간·분모가 미확인이다. ‘더 흔함’을 유의성 확인으로 승격하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 산모 사건의 정의·군별 값·분모·위해 분석
- 먼저 확보할 자료: 산모 저혈당 결과표와 분석 계획
- 추가 연구: 산모 위해와 신생아 복합을 따로 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 산모 사건의 정의·군별 값·분모·위해 분석의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 산모 사건의 정의·군별 값·분모·위해 분석을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N18 · INDAO의 각 신생아 구성결과는 알려졌는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 핵심 보고는 세 구성의 복합 결과를 제공한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. INDAO 각 구성의 수·비율·CI/P·다중성·분모는 이 요약에서 미확인이다. 복합률을 개별 위해률로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: INDAO 각 구성의 수·비율·CI/P·다중성·분모는 이 요약에서 미확인이다. 복합률을 개별 위해률로 전용하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별 사건/CI
- 먼저 확보할 자료: 구성별 결과·정의·검정 계획
- 추가 연구: 복합과 각 구성의 비교 결론을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별 사건/CI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별 사건/CI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N19 · Helal 전체와 RCT 하위분석은 어떻게 구분하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 고찰에는 총24개 연구·24,517명과11개 RCT 하위군이 기록돼 있다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. RCT 하위군 참가자수·종점별 표본·원시험 포함/중복은 미확인이다. 전체 수를 RCT분모로 쓰거나 INDAO/Langer/형제표와 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: RCT 하위군 참가자수·종점별 표본·원시험 포함/중복은 미확인이다. 전체 수를 RCT분모로 쓰거나 INDAO/Langer/형제표와 합산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 전체24연구/24,517명·11RCT·종점별 분모
- 먼저 확보할 자료: 포함시험·설계/종점별 분석표
- 추가 연구: 종합 보고와 실제 원시험/대상 단위를 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 전체24연구/24,517명·11RCT·종점별 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 전체24연구/24,517명·11RCT·종점별 분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S02

### N20 · 고찰의 RCT 산모 저혈당·LGA 결과는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: S02 근거·인용 목록은 RCT 하위군에서 산모 저혈당과 LGA가 더 많았다고 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 해당 하위군의 정량값·CI/P·종점별 분모·이질성은 미확인이다. INDAO 복합의 유의한 위해값으로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 해당 하위군의 정량값·CI/P·종점별 분모·이질성은 미확인이다. INDAO 복합의 유의한 위해값으로 전용하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 하위군 종점·효과/구간·군/분모·정의
- 먼저 확보할 자료: RCT 하위군 종점별 원분석표
- 추가 연구: 분석 층위·사건·자료별 결과를 각각 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 하위군 종점·효과/구간·군/분모·정의의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 하위군 종점·효과/구간·군/분모·정의를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S02

### N21 · 전체 통합 신생아 저혈당 OR는 어느 결과인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: S02 근거 목록은 전체 통합 신생아 저혈당 OR1.42(95% CI1.03~1.95)를 제공한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 전체 설계 혼합의 구성·사건 정의·조정·종점별 분모/이질성은 미확인이다. 이를11RCT만의 결과·INDAO값·모든 위해 우월성으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 전체 설계 혼합의 구성·사건 정의·조정·종점별 분모/이질성은 미확인이다. 이를11RCT만의 결과·INDAO값·모든 위해 우월성으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 전체 통합·신생아 사건·OR/CI·원 분석 범위
- 먼저 확보할 자료: 전체 통합의 종점/설계별 결과표
- 추가 연구: 원 OR/구간을 해당 전체 분석에만 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 전체 통합·신생아 사건·OR/CI·원 분석 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 전체 통합·신생아 사건·OR/CI·원 분석 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
- 관련 출처: S02

### N22 · 고찰 층위에 관한 검토 요약 서술 차이는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 한영 원고 안전성 설명은 RCT 하위군의 신생아 저혈당·LGA 증가를 기록한다. 근거 목록은 RCT 산모 저혈당/LGA와 전체 신생아 저혈당 OR를 구별한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원문 미열람 상태로 각 기록을 그대로 보존한다. 어느 문구가 맞는지 새로 판정하거나 해당 종점을 임의 이동하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원문 미열람 상태로 각 기록을 그대로 보존한다. 어느 문구가 맞는지 새로 판정하거나 해당 종점을 임의 이동하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 근거 목록·안전성 서술의 결과 귀속·외부 확인 범위
- 먼저 확보할 자료: 원 고찰의 전체/RCT 종점별 표
- 추가 연구: 원문이 제공되면 서술 차이의 설명/수정 사건을 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 근거 목록·안전성 서술의 결과 귀속·외부 확인 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 근거 목록·안전성 서술의 결과 귀속·외부 확인 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S02

### N23 · Helal의 지원·등록은 실제로 어떤 정보인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 자금 정보는 ‘체계적 고찰; 포함시험 자금 혼합’, 등록 식별자 값은 ‘해당 없음’이다. 실제 등록 식별자는 null로 둔다.
- 미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 고찰 자체 재원·COI·계획과 각 포함시험의 관계는 미확인이다. 해당없음·혼합 지원을 독립성/부재 인증으로 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 고찰 자체 재원·COI·계획과 각 포함시험의 관계는 미확인이다. 해당없음·혼합 지원을 독립성/부재 인증으로 쓰지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 고찰/포함시험 자금·COI·계획/등록
- 먼저 확보할 자료: 고찰 계획·공시·포함시험 지원표
- 추가 연구: 자료 종류·고찰 역할·원시험 지원을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 고찰/포함시험 자금·COI·계획/등록의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 고찰/포함시험 자금·COI·계획/등록을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S02

### N24 · Langer 선행시험의 반대 방향 결과는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 404명 RCT는1차 혈당조절, 부차 개별 주산기 결과다. LGA12/13%·신생아 저혈당9/6%·유의차 없음과 clinically effective alternative 결론을 원형으로 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 분모·CI/P·정의·기간은 미확인이다. 비유의를 위해0·동등성·INDAO 비열등성 성공으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 분모·CI/P·정의·기간은 미확인이다. 비유의를 위해0·동등성·INDAO 비열등성 성공으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 1차/부차 종점·개별 합병증·비유의와 원결론
- 먼저 확보할 자료: Langer 계획·개별 사건 결과표
- 추가 연구: 반대 결과와 다른 질문/설계의 제한을 함께 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 1차/부차 종점·개별 합병증·비유의와 원결론의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 1차/부차 종점·개별 합병증·비유의와 원결론을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S03

### N25 · Langer 자금·등록 문구는 어느 수준인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 자금 정보 ‘원문 보고’, nct ‘해당 없음’을 원형 보존한다. 이 문구는 실제 자금 제공자·등록번호가 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 외부 원문/계획과 지원·제품·저자/COI 세부는 미확인이다. 부재를 새 확인하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 외부 원문/계획과 지원·제품·저자/COI 세부는 미확인이다. 부재를 새 확인하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 실제 지원자·제품/COI·등록/계획
- 먼저 확보할 자료: 계획·지원·COI 원문
- 추가 연구: 보관 요약의 문구와 새로 제공되는 실제 신원 자료를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 실제 지원자·제품/COI·등록/계획의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 실제 지원자·제품/COI·등록/계획을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S03

### N26 · 같은 사건·시험·리뷰를 독립 반복으로 세고 있지 않은가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: INDAO·Helal 고찰·Langer를 별도 보고 항목으로 연결하며 형제 비열등성 표와 공유한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고찰 포함/동일 보고/후속/사건 중복 대조는 미수행이다. 보고수·원 R1·참가자를 새 위해 독립 반복/고유 합계로 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 고찰 포함/동일 보고/후속/사건 중복 대조는 미수행이다. 보고수·원 R1·참가자를 새 위해 독립 반복/고유 합계로 인증하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 보고→시험→사건과 재인용/고찰 포함 관계
- 먼저 확보할 자료: 관련/포함시험·사건 연결표
- 추가 연구: 원시험·고찰 재인용·같은 사람/시점의 관계를 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 보고→시험→사건과 재인용/고찰 포함 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 보고→시험→사건과 재인용/고찰 포함 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02, S03

### N27 · 현재 기록은 비교 방향·신호·인과 중 무엇까지 말하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: INDAO의 비열등 실패/미확증 우월성과 개별 산모·신생아 위해 맥락을 구분한다. 선택 D는 원자료 판정이며 새 위해 등급이 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모든 위해·약물 전체·개인 인과·정확 효과0·우월성 확증을 새로 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 모든 위해·약물 전체·개인 인과·정확 효과0·우월성 확증을 새로 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 각 자료의 설계·구간·대안·원 결론 범위
- 먼저 확보할 자료: 가설/구간·사건별 원결론과 대안 자료
- 추가 연구: 원보고의 비교·해석 범위를 자료별로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 각 자료의 설계·구간·대안·원 결론 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 각 자료의 설계·구간·대안·원 결론 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02, S03

### N28 · 다른 약물·취약군·장기 위해로 확대하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 설포닐우레아의 태반 통과 특성이 약마다 달라 계열 전체로 일반화하지 않는다고 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 약물·임신집단/시기·장기 자녀/희귀 위해의 직접 자료는 미확인이다. 약물 선택/대체/복용·모니터링 시행 안내는 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 다른 약물·임신집단/시기·장기 자녀/희귀 위해의 직접 자료는 미확인이다. 약물 선택/대체/복용·모니터링 시행 안내는 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 계열·임신 시기·장기/희귀·기저 위험의 직접 자료
- 먼저 확보할 자료: 별도 약물/대상·장기 위해 자료
- 추가 연구: 좁은 비교 위해와 범위 밖 질문을 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 계열·임신 시기·장기/희귀·기저 위험의 직접 자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 계열·임신 시기·장기/희귀·기저 위험의 직접 자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01, S02, S03

### N29 · 부모 값·언어·빈값·날짜·정정 이력은 어떤 역사인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 C54·정밀도 미기록·거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값·한영 원고·2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값·과거 교차검증과 선택 D등급·주석을 전체 검토 요약으로 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 부모 값을 하위 점수/축으로 채우지 않는다. 이번 최신 검색·정정/철회 확인·검수 완료를 의미하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 부모 값을 하위 점수/축으로 채우지 않는다. 이번 최신 검색·정정/철회 확인·검수 완료를 의미하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: C54·기존 평가축/안전성·한영 원고·과거 판정/정정의 보존
- 먼저 확보할 자료: 정정 기록·사용자 의견·제공되는 원문
- 추가 연구: 원형과 제작/수정 사건을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: C54·기존 평가축/안전성·한영 원고·과거 판정/정정의 보존의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: C54·기존 평가축/안전성·한영 원고·과거 판정/정정의 보존을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02, S03

### N30 · 실제 요약 열람과 외부 자료의 미열람을 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 전체 보관 요약과 근거3·인용3을 제작에 읽고 원 링크를 보존한다. 요약은 ‘요약 열람’, 외부는 ‘미열람’ 문자열로 표시한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록/전문·등록·계획·공시 미열람·접근 미시도다. 링크 존재를 확보/원문 검수·접근 성공으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 외부 초록/전문·등록·계획·공시 미열람·접근 미시도다. 링크 존재를 확보/원문 검수·접근 성공으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 보관 자료·논문·등록·프로토콜·SAP·공시의 접근 상태
- 먼저 확보할 자료: 각 자료와 실제 열람 기록
- 추가 연구: 자료별 존재·확보·읽기 수준을 따로 갱신한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 보관 자료·논문·등록·프로토콜·SAP·공시의 접근 상태의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 보관 자료·논문·등록·프로토콜·SAP·공시의 접근 상태를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02, S03

## 근거·출처

### S01

Sénat MV 등. 2018 INDAO

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29715355/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: INDAO는 유의하게 더 해롭다는 우월성 결론을 확증하지 않았다는 기존 주석을 보존한다. 27.6% 대 23.4%, 차이 +4.2%p, 단측 97.5% CI 상한 +10.5%p; 비열등성 P=0.19 는 비열등성 결과이며 해당CI상한/P를 우월성 구간/검정으로 전용하지 않는다. 복합 관측 방향·산모저혈당 서술과 우월성확증은 별개다.  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 INDAO/NCT01731431은 프랑스13개대학병원·약물필요 임신성당뇨914명(글리부리드460/인슐린454) 공개무작위 비열등성시험이다. 사전PP809명367/442·주산기복합률27.6/23.4%·원차이+4.2%p·단측97.5%CI상한+10.5%p·사전한계+7%p·비열등성P=.19를 분리한다. 두 형제표가 같은시험/보고/참가자·구성을 공유하며 새독립시험/합산수를 만들지 않는다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S02 Helal2020은 총24연구24517명·11RCT하위군이라는 원종합 보고다. 근거 목록은RCT산모저혈당/LGA증가와 전체통합 신생아저혈당OR1.42(CI1.03~1.95)를 구분하고 안전성 설명은RCT신생아저혈당/LGA를 서술한다. 각기록/귀속차이를 보존하며 원문미열람 상태로 해소하지 않는다. 포함시험·INDAO/Langer중복과 종점별분모는 미확인이다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S03 Langer2000은404명 글리부리드 대인슐린RCT·1차혈당조절·부차개별주산기결과 보고다. 사전비열등성검정이 아니며 LGA12/13%·신생아저혈당9/6%·개별유의차없음과 clinically effective alternative라는 반대방향결론을 보존한다. INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 외부 논문 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 등록 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 프로토콜 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 통계분석계획 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |

### S02

Helal KF 등. 2020 체계적 고찰·메타분석

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31989292/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: RCT 하위군에서 글리부리드의 산모 저혈당과 LGA가 더 많았고 전체 통합에서 신생아 저혈당 OR 1.42(95% CI 1.03~1.95) 검토 요약안전성 서술의 다른층위문구도 원형 보존한다. 전체OR를RCT만/INDAO/복합의 값으로 전용하지 않고 새 효과/CI/합산/재판정을 만들지 않는다.  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 INDAO/NCT01731431은 프랑스13개대학병원·약물필요 임신성당뇨914명(글리부리드460/인슐린454) 공개무작위 비열등성시험이다. 사전PP809명367/442·주산기복합률27.6/23.4%·원차이+4.2%p·단측97.5%CI상한+10.5%p·사전한계+7%p·비열등성P=.19를 분리한다. 두 형제표가 같은시험/보고/참가자·구성을 공유하며 새독립시험/합산수를 만들지 않는다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S02 Helal2020은 총24연구24517명·11RCT하위군이라는 원종합 보고다. 근거 목록은RCT산모저혈당/LGA증가와 전체통합 신생아저혈당OR1.42(CI1.03~1.95)를 구분하고 안전성 설명은RCT신생아저혈당/LGA를 서술한다. 각기록/귀속차이를 보존하며 원문미열람 상태로 해소하지 않는다. 포함시험·INDAO/Langer중복과 종점별분모는 미확인이다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S03 Langer2000은404명 글리부리드 대인슐린RCT·1차혈당조절·부차개별주산기결과 보고다. 사전비열등성검정이 아니며 LGA12/13%·신생아저혈당9/6%·개별유의차없음과 clinically effective alternative라는 반대방향결론을 보존한다. INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 외부 논문 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
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### S03

Langer O 등. 2000

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11036118/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: LGA 12% 대 13%, 신생아 저혈당 9% 대 6%; 개별 합병증 유의차 없음; clinically effective alternative 결론 개별값과 원대안결론을 해당선행시험에 귀속한다. 분모/원CI/P/계획의 공백을 유지하고 NI통과·유의한위해·정확효과0으로 새판정하지 않는다.  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 INDAO/NCT01731431은 프랑스13개대학병원·약물필요 임신성당뇨914명(글리부리드460/인슐린454) 공개무작위 비열등성시험이다. 사전PP809명367/442·주산기복합률27.6/23.4%·원차이+4.2%p·단측97.5%CI상한+10.5%p·사전한계+7%p·비열등성P=.19를 분리한다. 두 형제표가 같은시험/보고/참가자·구성을 공유하며 새독립시험/합산수를 만들지 않는다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S02 Helal2020은 총24연구24517명·11RCT하위군이라는 원종합 보고다. 근거 목록은RCT산모저혈당/LGA증가와 전체통합 신생아저혈당OR1.42(CI1.03~1.95)를 구분하고 안전성 설명은RCT신생아저혈당/LGA를 서술한다. 각기록/귀속차이를 보존하며 원문미열람 상태로 해소하지 않는다. 포함시험·INDAO/Langer중복과 종점별분모는 미확인이다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.; S03 Langer2000은404명 글리부리드 대인슐린RCT·1차혈당조절·부차개별주산기결과 보고다. 사전비열등성검정이 아니며 LGA12/13%·신생아저혈당9/6%·개별유의차없음과 clinically effective alternative라는 반대방향결론을 보존한다. INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 외부 논문 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 등록 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 프로토콜 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 통계분석계획 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

## 확인 상태의 뜻

- 충족: 기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.
- 부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.
- 미확인: 원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.
- 검토 미완료: 기존 내용의 검토는 미완료.
- 미보고: 실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.
- 접근불가: 실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.
- 해당없음: 자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.
- 자료충돌: 동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.
- 조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님.

## 변경 이력

2026-10-11 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 30개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.