{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2949-s1", "verdict_number": "2949", "title": "글리부리드 × 인슐린보다 유의하게 더 해롭다는 우월성 결론 근거 확인 시트", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-11", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이며 접근을 시도하지 않았다. 당시 별도 내용·화면·링크 검토는 수행하지 않았다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "원 임신성당뇨 약물필요 집단·형제 비열등성표와 공유", "intervention": "원연구 글리부리드·배정/실제노출·병용/전환 미확인", "dose": null, "comparator": "인슐린·관측 방향과 위해 우월성 검정을 분리", "endpoint": "글리부리드가 유의하게 더 해롭다는 우월성 결론·INDAO 주석 미확증; 복합/개별 위해 구별", "duration": "주산기 맥락·정확 사건 기간/장기 결과 미확인", "excluded_extensions": [ "비열등성실패를 유의한위해우월성·동등성·정확효과0·모든안전성확증으로 변경", "단측97.5%상한+10.5%p/비열등성P=.19를 양측전체CI/위해우월성P로 전용·새값계산", "914명460/454·PP809명367/442·산모/신생아/사건 분모를 같은단위로 대체·새제외/사건/위험수계산", "복합/거대아/LGA/신생아저혈당/고빌리루빈혈증/산모저혈당을 같은결과로 변경", "Helal전체24517명·11RCT·종점별하위분모를 대체하거나 전체신생아OR를RCT만/INDAO/복합의 값으로 전용", "검토 요약 근거 목록와 안전성 설명의 고찰귀속차이를 원문미열람상태로 자동해소/재판정", "Langer404명·혈당조절1차/개별주산기부차·비유의를 +7%p복합NI통과/INDAO반전/위해0로 변경", "고찰·원시험·후속보고·형제표·사람/군/사건/시점을 새독립시험/참가자/반복으로 합산", "자금 정보원문보고/체계적고찰·nct해당없음/상업미보고를 실제제공자/부재/등록 식별자/독립성인증으로 변경", "부모C54·기존 평가축/과거교차검증을 선택C/D의 점수/축·이번 내용 검토/외부열람으로 상속", "새계산·가상수치·새효과/CI·재판정·독립인증·임신부약물선택/대체/복용/치료·모니터링시행 안내" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "선택 위해 우월성 질문은 어떤 기존 판정인가?", "needed": "정확 주장·하위 D등급·주석·부모 C54와의 분리", "role": "필수", "role_reason": "정확 주장·하위 D등급·주석·부모 C54와의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "정확 주장·하위 D등급·주석·부모 C54와의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "두 질문의 연결·판정 맥락을 따로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "선택은 ‘글리부리드가 유의하게 더 해롭다는 우월성 결론’이며 D·‘INDAO는 그 결론을 확증하지 않았다’를 보존한다. 형제 비열등성 C와 부모 C54는 별도 맥락이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우지 않는다. 비열등 실패를 위해 우월성 확증으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우지 않는다. 비열등 실패를 위해 우월성 확증으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택행·부모 원고의 정정 기록" }, { "item_id": "N02", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "더 해롭다는 것은 어느 사건·집단의 비교인가?", "needed": "위해 사건 정의·대상·대조·기간의 고정", "role": "필수", "role_reason": "위해 사건 정의·대상·대조·기간의 고정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "위해 사건 정의·대상·대조·기간의 고정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "주산기 복합과 개별 사건의 위해 질문을 각각 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 문맥은 약물치료가 필요한 임신성당뇨의 글리부리드 대 인슐린 주산기 비교다. INDAO 복합과 산모/신생아 개별 사건을 분리한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 선택행 자체는 특정 개별 위해·정량 우월성 정의를 추가로 제공하지 않는다. 모든 위해/모든 임신집단으로 넓히지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "선택행 자체는 특정 개별 위해·정량 우월성 정의를 추가로 제공하지 않는다. 모든 위해/모든 임신집단으로 넓히지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "우월성 질문의 사전 정의·사건별 결과" }, { "item_id": "N03", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "대상·임신 시기·기저 위험은 알려졌는가?", "needed": "실제 모집 조건·약물 필요·기저 위험", "role": "필수", "role_reason": "실제 모집 조건·약물 필요·기저 위험을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "실제 모집 조건·약물 필요·기저 위험의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "다른 임신/당뇨·취약군에 대한 범위를 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "프랑스13개 대학병원, 식이요법10일 뒤에도 약물치료가 필요한 임신성당뇨 집단이라는 원범위를 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연령·임신 주수·진단/혈당 기준·기저 사건/위험·선정/배제는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "연령·임신 주수·진단/혈당 기준·기저 사건/위험·선정/배제는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "모집·기저 특성·위험표" }, { "item_id": "N04", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "실제 노출과 대조·병용은 무엇인가?", "needed": "경구 글리부리드·피하 인슐린·실제 노출·동시 처치", "role": "필수", "role_reason": "경구 글리부리드·피하 인슐린·실제 노출·동시 처치을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "경구 글리부리드·피하 인슐린·실제 노출·동시 처치의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "명목 배정과 실제 노출·다른 원인을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 경구 글리부리드 대 주사 인슐린의 비교를 기록한다. 원 연구조건만 작성하며 복용·대체 지시를 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 용량·기간·전환/구제치료·순응·공통 식이/기타 처치와 군별 차이는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "용량·기간·전환/구제치료·순응·공통 식이/기타 처치와 군별 차이는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 중재·노출·병용/변경 기록" }, { "item_id": "N05", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "INDAO는 위해 우월성을 목적으로 한 설계인가?", "needed": "비열등성/우월성 가설·사전 검정·분석 계획", "role": "필수", "role_reason": "비열등성/우월성 가설·사전 검정·분석 계획을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "비열등성/우월성 가설·사전 검정·분석 계획의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "서로 다른 통계 질문의 결과를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "INDAO는 공개 무작위 비열등성 시험이다. 선택 주석은 위해 우월성 결론을 확증하지 않았다고 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사전 위해 우월성 가설·양측 검정/다중성 계획은 이 요약에서 미확인이다. 비열등성 설계를 같은 우월성 설계로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "사전 위해 우월성 가설·양측 검정/다중성 계획은 이 요약에서 미확인이다. 비열등성 설계를 같은 우월성 설계로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "프로토콜·SAP의 가설/검정 계획" }, { "item_id": "N06", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "실제 무작위·공개·측정 운영은 무엇인가?", "needed": "배정·은폐·기저 균형·사건 측정/눈가림", "role": "필수", "role_reason": "배정·은폐·기저 균형·사건 측정/눈가림을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "배정·은폐·기저 균형·사건 측정/눈가림의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "설계와 실제 사건 측정의 제한을 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "13개 병원에서914명(460/454)을 공개 무작위배정했다는 원서술이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 배정 운영·기저 균형·사건판정 눈가림·검출/검사 차이는 미확인이다. 공개 설계만으로 위해 인과를 확정하거나 부정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "배정 운영·기저 균형·사건판정 눈가림·검출/검사 차이는 미확인이다. 공개 설계만으로 위해 인과를 확정하거나 부정하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정·측정·눈가림 운영 자료" }, { "item_id": "N07", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "주산기 복합의 사건 정의와 집계 단위는 무엇인가?", "needed": "거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증·중복 처리", "role": "필수", "role_reason": "거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증·중복 처리을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "거대아·신생아 저혈당·고빌리루빈혈증·중복 처리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "복합의 사람/사건 단위와 각 위해를 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "INDAO 1차 복합은 세 구성 중 하나 이상이다. 산모 저혈당은 이 명시된 복합 구성으로 옮기지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사건별 기준·중복·산모/신생아 연결·평가 기간과 수집 방식은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "사건별 기준·중복·산모/신생아 연결·평가 기간과 수집 방식은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "복합/구성별 정의·사건표" }, { "item_id": "N08", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "원 사건률·차이를 위해 우월성으로 바로 해석하는가?", "needed": "원 비율·절대차·분모·검정 계약", "role": "필수", "role_reason": "원 비율·절대차·분모·검정 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원 비율·절대차·분모·검정 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "관측 방향과 검정 결론을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 복합률27.6% 대23.4%, 절대차+4.2%p를 보존한다. 관측 방향과 유의한 위해 우월성 확증은 같은 의미가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확 사건 수·분모 대응·우월성 CI/P는 미확인이다. 새 차이·RR·OR·유의성을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "정확 사건 수·분모 대응·우월성 CI/P는 미확인이다. 새 차이·RR·OR·유의성을 계산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사건/분모 결과표와 우월성 분석" }, { "item_id": "N09", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "단측 비열등성 구간은 위해 우월성 구간인가?", "needed": "구간 수준·단측 상한·비열등성 P와 별도 우월성 통계", "role": "필수", "role_reason": "구간 수준·단측 상한·비열등성 P와 별도 우월성 통계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "구간 수준·단측 상한·비열등성 P와 별도 우월성 통계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원 통계량의 가설과 구간 정의를 그대로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "제공값은 단측97.5% CI 상한+10.5%p와 비열등성 P=.19다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 우월성의 양측 구간/검정 P·하한·실제 사전 계획은 미확인이다. 상한을 전체 CI·.19를 위해 우월성 P로 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "우월성의 양측 구간/검정 P·하한·실제 사전 계획은 미확인이다. 상한을 전체 CI·.19를 위해 우월성 P로 쓰지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사전 우월성 계획과 해당 원분석표" }, { "item_id": "N10", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "+7%p 문턱 실패와 유의한 위해는 어떻게 다른가?", "needed": "비열등성 한계와 우월성 결론의 구별", "role": "필수", "role_reason": "비열등성 한계와 우월성 결론의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "비열등성 한계와 우월성 결론의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "실패한 질문과 미확증인 별도 결론을 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는+10.5%p 상한이+7%p 사전 한계를 넘어서 허용 범위 안임을 입증하지 못했다고 서술한다. 그것이 유의하게 더 나쁨의 입증은 아니라고 명시한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 우월성 임계값·효과0·동등성·모든 안전성 판정을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "새 우월성 임계값·효과0·동등성·모든 안전성 판정을 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "비열등성/우월성의 계획·결론 원문" }, { "item_id": "N11", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "배정·PP·노출·신생아 분모를 나누었는가?", "needed": "사람/신생아·배정/노출/관측/분석 단위", "role": "필수", "role_reason": "사람/신생아·배정/노출/관측/분석 단위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "사람/신생아·배정/노출/관측/분석 단위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "노출자와 사건 사람수·분석 단위를 따로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "914명(460/454) 배정과 사전 PP809명(367/442)을 각각 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 제외/전환·실제 노출·산모/신생아 관측/사건 분모는 미확인이다. 새 제외 수·비율이나 위험을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군별 제외/전환·실제 노출·산모/신생아 관측/사건 분모는 미확인이다. 새 제외 수·비율이나 위험을 계산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "흐름도·PP 정의·종점별 분모표" }, { "item_id": "N12", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "다른 분석집단은 우월성 결론을 확증하는가?", "needed": "보조 분석의 명칭·분모·효과/CI·사전 가설", "role": "필수", "role_reason": "보조 분석의 명칭·분모·효과/CI·사전 가설을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "보조 분석의 명칭·분모·효과/CI·사전 가설의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "PP·보조 분석·위해 우월성을 다른 기록으로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 다른 분석집단을 일관성 확인에 사용했다고만 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 보조 집단/결과·우월성 가설과 값은 미확인이다. 이를 유의한 위해 또는 ITT 확증으로 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "보조 집단/결과·우월성 가설과 값은 미확인이다. 이를 유의한 위해 또는 ITT 확증으로 채우지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보조 분석/SAP·관심 효과 자료" }, { "item_id": "N13", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "위해 관찰의 시간·검사 누락·중단은 알려졌는가?", "needed": "노출 시작/종료·사건 시점·검사/추적·중단", "role": "필수", "role_reason": "노출 시작/종료·사건 시점·검사/추적·중단을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "노출 시작/종료·사건 시점·검사/추적·중단의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "미보고/미확인과 사건 부재를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "주산기 복합과 약물 배정의 과거 연구 맥락만 있다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 정확 노출/잠복/사건 시간·검사 누락·자발/체계 수집·중단·회복 정보는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "정확 노출/잠복/사건 시간·검사 누락·자발/체계 수집·중단·회복 정보는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사건 수집·추적·중단 기록" }, { "item_id": "N14", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "동시 치료와 대안 설명은 검토됐는가?", "needed": "기저 위험·병용·전환·교란·조정", "role": "필수", "role_reason": "기저 위험·병용·전환·교란·조정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "기저 위험·병용·전환·교란·조정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "관측 위해와 한 약물의 인과 귀속을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "공개 무작위 비교와 식이요법 뒤 약물 필요라는 원서술을 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 군별 기저 위험·병용·구제치료·순응·변경과 위해 조정 모형은 미확인이다. 다른 원인이 없었다고 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군별 기저 위험·병용·구제치료·순응·변경과 위해 조정 모형은 미확인이다. 다른 원인이 없었다고 쓰지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기저/병용·실제 노출·조정 분석표" }, { "item_id": "N15", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "등록과 우월성 계획의 실제 열람 수준은 무엇인가?", "needed": "NCT 식별자·가설·변경 이력·프로토콜/SAP", "role": "필수", "role_reason": "NCT 식별자·가설·변경 이력·프로토콜/SAP을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "NCT 식별자·가설·변경 이력·프로토콜/SAP의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "해당 자료가 제공되면 가설/변경/보고의 차이를 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "NCT01731431 원형을 보존한다. 번호는 우월성 계획을 읽었다는 뜻이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 등록·프로토콜·SAP 미열람·접근 미시도이며 미등록/선택보고도 새 확정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "외부 등록·프로토콜·SAP 미열람·접근 미시도이며 미등록/선택보고도 새 확정하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록 이력·프로토콜·SAP" }, { "item_id": "N16", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "공공 자금·상업 미보고는 어떤 확인 범위인가?", "needed": "PHRC/AP-HP·상업지원·약품·저자/COI·역할", "role": "필수", "role_reason": "PHRC/AP-HP·상업지원·약품·저자/COI·역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "PHRC/AP-HP·상업지원·약품·저자/COI·역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "공시된 수준과 미확인 관계를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "프랑스 보건부 PHRC와 AP-HP 공공 sponsor, 상업 제약사 자금/시험약 무상 제공 미보고라는 원서술을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약·실제 부재·직원 저자·특허·분석/작성/출판 지원·개별 COI는 미확인이다. 새 독립성 인증은 하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "계약·실제 부재·직원 저자·특허·분석/작성/출판 지원·개별 COI는 미확인이다. 새 독립성 인증은 하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "자금·제품·저자/COI·역할 원문" }, { "item_id": "N17", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "INDAO 산모 저혈당은 복합 우월성 증거인가?", "needed": "산모 사건의 정의·군별 값·분모·위해 분석", "role": "필수", "role_reason": "산모 사건의 정의·군별 값·분모·위해 분석을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "산모 사건의 정의·군별 값·분모·위해 분석의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "산모 위해와 신생아 복합을 따로 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 글리부리드군 산모 저혈당이 더 흔했다고 서술한다. 이를 주산기 복합 전체의 유의한 위해 우월성으로 옮기지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 값·CI/P·심각도·시간·분모가 미확인이다. ‘더 흔함’을 유의성 확인으로 승격하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군별 값·CI/P·심각도·시간·분모가 미확인이다. ‘더 흔함’을 유의성 확인으로 승격하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "산모 저혈당 결과표와 분석 계획" }, { "item_id": "N18", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "INDAO의 각 신생아 구성결과는 알려졌는가?", "needed": "거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별 사건/CI", "role": "필수", "role_reason": "거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별 사건/CI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "거대아·저혈당·고빌리루빈혈증의 개별 사건/CI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "복합과 각 구성의 비교 결론을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "핵심 보고는 세 구성의 복합 결과를 제공한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. INDAO 각 구성의 수·비율·CI/P·다중성·분모는 이 요약에서 미확인이다. 복합률을 개별 위해률로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "INDAO 각 구성의 수·비율·CI/P·다중성·분모는 이 요약에서 미확인이다. 복합률을 개별 위해률로 전용하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "구성별 결과·정의·검정 계획" }, { "item_id": "N19", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "Helal 전체와 RCT 하위분석은 어떻게 구분하는가?", "needed": "전체24연구/24,517명·11RCT·종점별 분모", "role": "필수", "role_reason": "전체24연구/24,517명·11RCT·종점별 분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "전체24연구/24,517명·11RCT·종점별 분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "종합 보고와 실제 원시험/대상 단위를 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "고찰에는 총24개 연구·24,517명과11개 RCT 하위군이 기록돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. RCT 하위군 참가자수·종점별 표본·원시험 포함/중복은 미확인이다. 전체 수를 RCT분모로 쓰거나 INDAO/Langer/형제표와 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "RCT 하위군 참가자수·종점별 표본·원시험 포함/중복은 미확인이다. 전체 수를 RCT분모로 쓰거나 INDAO/Langer/형제표와 합산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "포함시험·설계/종점별 분석표" }, { "item_id": "N20", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "고찰의 RCT 산모 저혈당·LGA 결과는 무엇인가?", "needed": "하위군 종점·효과/구간·군/분모·정의", "role": "필수", "role_reason": "하위군 종점·효과/구간·군/분모·정의를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "하위군 종점·효과/구간·군/분모·정의의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "분석 층위·사건·자료별 결과를 각각 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "S02 근거·인용 목록은 RCT 하위군에서 산모 저혈당과 LGA가 더 많았다고 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 해당 하위군의 정량값·CI/P·종점별 분모·이질성은 미확인이다. INDAO 복합의 유의한 위해값으로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "해당 하위군의 정량값·CI/P·종점별 분모·이질성은 미확인이다. INDAO 복합의 유의한 위해값으로 전용하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "RCT 하위군 종점별 원분석표" }, { "item_id": "N21", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "전체 통합 신생아 저혈당 OR는 어느 결과인가?", "needed": "전체 통합·신생아 사건·OR/CI·원 분석 범위", "role": "필수", "role_reason": "전체 통합·신생아 사건·OR/CI·원 분석 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "전체 통합·신생아 사건·OR/CI·원 분석 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원 OR/구간을 해당 전체 분석에만 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "S02 근거 목록은 전체 통합 신생아 저혈당 OR1.42(95% CI1.03~1.95)를 제공한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 전체 설계 혼합의 구성·사건 정의·조정·종점별 분모/이질성은 미확인이다. 이를11RCT만의 결과·INDAO값·모든 위해 우월성으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "전체 설계 혼합의 구성·사건 정의·조정·종점별 분모/이질성은 미확인이다. 이를11RCT만의 결과·INDAO값·모든 위해 우월성으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체 통합의 종점/설계별 결과표" }, { "item_id": "N22", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "고찰 층위에 관한 검토 요약 서술 차이는 무엇인가?", "needed": "근거 목록·안전성 서술의 결과 귀속·외부 확인 범위", "role": "필수", "role_reason": "근거 목록·안전성 서술의 결과 귀속·외부 확인 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "근거 목록·안전성 서술의 결과 귀속·외부 확인 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원문이 제공되면 서술 차이의 설명/수정 사건을 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "한영 원고 안전성 설명은 RCT 하위군의 신생아 저혈당·LGA 증가를 기록한다. 근거 목록은 RCT 산모 저혈당/LGA와 전체 신생아 저혈당 OR를 구별한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원문 미열람 상태로 각 기록을 그대로 보존한다. 어느 문구가 맞는지 새로 판정하거나 해당 종점을 임의 이동하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "원문 미열람 상태로 각 기록을 그대로 보존한다. 어느 문구가 맞는지 새로 판정하거나 해당 종점을 임의 이동하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 고찰의 전체/RCT 종점별 표" }, { "item_id": "N23", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "Helal의 지원·등록은 실제로 어떤 정보인가?", "needed": "고찰/포함시험 자금·COI·계획/등록", "role": "필수", "role_reason": "고찰/포함시험 자금·COI·계획/등록을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "고찰/포함시험 자금·COI·계획/등록의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "자료 종류·고찰 역할·원시험 지원을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "자금 정보는 ‘체계적 고찰; 포함시험 자금 혼합’, 등록 식별자 값은 ‘해당 없음’이다. 실제 등록 식별자는 null로 둔다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 고찰 자체 재원·COI·계획과 각 포함시험의 관계는 미확인이다. 해당없음·혼합 지원을 독립성/부재 인증으로 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "고찰 자체 재원·COI·계획과 각 포함시험의 관계는 미확인이다. 해당없음·혼합 지원을 독립성/부재 인증으로 쓰지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "고찰 계획·공시·포함시험 지원표" }, { "item_id": "N24", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "Langer 선행시험의 반대 방향 결과는 무엇인가?", "needed": "1차/부차 종점·개별 합병증·비유의와 원결론", "role": "필수", "role_reason": "1차/부차 종점·개별 합병증·비유의와 원결론을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "1차/부차 종점·개별 합병증·비유의와 원결론의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "반대 결과와 다른 질문/설계의 제한을 함께 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "404명 RCT는1차 혈당조절, 부차 개별 주산기 결과다. LGA12/13%·신생아 저혈당9/6%·유의차 없음과 clinically effective alternative 결론을 원형으로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 분모·CI/P·정의·기간은 미확인이다. 비유의를 위해0·동등성·INDAO 비열등성 성공으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군별 분모·CI/P·정의·기간은 미확인이다. 비유의를 위해0·동등성·INDAO 비열등성 성공으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "Langer 계획·개별 사건 결과표" }, { "item_id": "N25", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "Langer 자금·등록 문구는 어느 수준인가?", "needed": "실제 지원자·제품/COI·등록/계획", "role": "필수", "role_reason": "실제 지원자·제품/COI·등록/계획을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "실제 지원자·제품/COI·등록/계획의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "보관 요약의 문구와 새로 제공되는 실제 신원 자료를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "자금 정보 ‘원문 보고’, nct ‘해당 없음’을 원형 보존한다. 이 문구는 실제 자금 제공자·등록번호가 아니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 외부 원문/계획과 지원·제품·저자/COI 세부는 미확인이다. 부재를 새 확인하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "외부 원문/계획과 지원·제품·저자/COI 세부는 미확인이다. 부재를 새 확인하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "계획·지원·COI 원문" }, { "item_id": "N26", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "같은 사건·시험·리뷰를 독립 반복으로 세고 있지 않은가?", "needed": "보고→시험→사건과 재인용/고찰 포함 관계", "role": "필수", "role_reason": "보고→시험→사건과 재인용/고찰 포함 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "보고→시험→사건과 재인용/고찰 포함 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원시험·고찰 재인용·같은 사람/시점의 관계를 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "INDAO·Helal 고찰·Langer를 별도 보고 항목으로 연결하며 형제 비열등성 표와 공유한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고찰 포함/동일 보고/후속/사건 중복 대조는 미수행이다. 보고수·원 R1·참가자를 새 위해 독립 반복/고유 합계로 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "고찰 포함/동일 보고/후속/사건 중복 대조는 미수행이다. 보고수·원 R1·참가자를 새 위해 독립 반복/고유 합계로 인증하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "관련/포함시험·사건 연결표" }, { "item_id": "N27", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "현재 기록은 비교 방향·신호·인과 중 무엇까지 말하는가?", "needed": "각 자료의 설계·구간·대안·원 결론 범위", "role": "필수", "role_reason": "각 자료의 설계·구간·대안·원 결론 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "각 자료의 설계·구간·대안·원 결론 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원보고의 비교·해석 범위를 자료별로 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "INDAO의 비열등 실패/미확증 우월성과 개별 산모·신생아 위해 맥락을 구분한다. 선택 D는 원자료 판정이며 새 위해 등급이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모든 위해·약물 전체·개인 인과·정확 효과0·우월성 확증을 새로 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "모든 위해·약물 전체·개인 인과·정확 효과0·우월성 확증을 새로 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "가설/구간·사건별 원결론과 대안 자료" }, { "item_id": "N28", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "다른 약물·취약군·장기 위해로 확대하는가?", "needed": "계열·임신 시기·장기/희귀·기저 위험의 직접 자료", "role": "필수", "role_reason": "계열·임신 시기·장기/희귀·기저 위험의 직접 자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "계열·임신 시기·장기/희귀·기저 위험의 직접 자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "좁은 비교 위해와 범위 밖 질문을 나눈다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 설포닐우레아의 태반 통과 특성이 약마다 달라 계열 전체로 일반화하지 않는다고 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 약물·임신집단/시기·장기 자녀/희귀 위해의 직접 자료는 미확인이다. 약물 선택/대체/복용·모니터링 시행 안내는 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "다른 약물·임신집단/시기·장기 자녀/희귀 위해의 직접 자료는 미확인이다. 약물 선택/대체/복용·모니터링 시행 안내는 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "별도 약물/대상·장기 위해 자료" }, { "item_id": "N29", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "부모 값·언어·빈값·날짜·정정 이력은 어떤 역사인가?", "needed": "C54·기존 평가축/안전성·한영 원고·과거 판정/정정의 보존", "role": "필수", "role_reason": "C54·기존 평가축/안전성·한영 원고·과거 판정/정정의 보존을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "C54·기존 평가축/안전성·한영 원고·과거 판정/정정의 보존의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원형과 제작/수정 사건을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "부모 C54·정밀도 미기록·거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값·한영 원고·2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값·과거 교차검증과 선택 D등급·주석을 전체 검토 요약으로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 부모 값을 하위 점수/축으로 채우지 않는다. 이번 최신 검색·정정/철회 확인·검수 완료를 의미하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "부모 값을 하위 점수/축으로 채우지 않는다. 이번 최신 검색·정정/철회 확인·검수 완료를 의미하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "정정 기록·사용자 의견·제공되는 원문" }, { "item_id": "N30", "question_type": "비교 위해·보존자료 제작", "question": "실제 요약 열람과 외부 자료의 미열람을 구분했는가?", "needed": "보관 자료·논문·등록·프로토콜·SAP·공시의 접근 상태", "role": "필수", "role_reason": "보관 자료·논문·등록·프로토콜·SAP·공시의 접근 상태를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "보관 자료·논문·등록·프로토콜·SAP·공시의 접근 상태의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "자료별 존재·확보·읽기 수준을 따로 갱신한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "전체 보관 요약과 근거3·인용3을 제작에 읽고 원 링크를 보존한다. 요약은 ‘요약 열람’, 외부는 ‘미열람’ 문자열로 표시한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록/전문·등록·계획·공시 미열람·접근 미시도다. 링크 존재를 확보/원문 검수·접근 성공으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "외부 초록/전문·등록·계획·공시 미열람·접근 미시도다. 링크 존재를 확보/원문 검수·접근 성공으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 자료와 실제 열람 기록" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "Sénat MV 등. 2018 INDAO", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29715355/", "report_type": "다기관 공개 비열등성 무작위시험", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "RG2949-INDAO", "independent_replication": null, "observed_result": "INDAO는 유의하게 더 해롭다는 우월성 결론을 확증하지 않았다는 기존 주석을 보존한다. 27.6% 대 23.4%, 차이 +4.2%p, 단측 97.5% CI 상한 +10.5%p; 비열등성 P=0.19 는 비열등성 결과이며 해당CI상한/P를 우월성 구간/검정으로 전용하지 않는다. 복합 관측 방향·산모저혈당 서술과 우월성확증은 별개다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. 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URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31989292/" } ] }, { "report_id": "S03", "title": "Langer O 등. 2000", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11036118/", "report_type": "글리부리드 대 인슐린 무작위시험", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "RG2949-LANGER-2000", "independent_replication": null, "observed_result": "LGA 12% 대 13%, 신생아 저혈당 9% 대 6%; 개별 합병증 유의차 없음; clinically effective alternative 결론 개별값과 원대안결론을 해당선행시험에 귀속한다. 분모/원CI/P/계획의 공백을 유지하고 NI통과·유의한위해·정확효과0으로 새판정하지 않는다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. 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INDAO복합NI의재현/반전이나 위해0·동등성으로 바꾸지 않는다. 자금 정보원문보고/nct해당없음은 실제제공자/등록 식별자/부재인증이 아니다. 보고/자료슬롯은 고유임상시험·참가자·독립반복 총수가 아니며 고유합계는 null로 둔다. 같은검토 요약·서지·시험·사건·시점·형제표는 새독립반복으로 합산하지 않는다." }, "history": [ { "date": "2026-10-11", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 30개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }