| 1 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N01 · 비교효능선택한 z점수 판정 대상·하위 판정은 부모 맥락과 분리되어 있는가?필수 |
선택한 기존 질문은 “출생체중 z점수 감소”, 원등급 D, 주석은 EMPOWaR와 MOP에서 무효였다는 내용이다. 부모 판정은 D·30점·안전성 주의다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없으므로 부모 값으로 채우지 않는다. 이번 제작은 새 등급 평가가 아니다. |
하위 원문·등급·주석과 부모 판정의 별도 기록 |
추가 자료가 제공되면 하위 질문에 맞는 자료와 부모 맥락을 따로 연결한다. |
| 2 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N02 · 비교효능비당뇨 과체중·비만 임신의 대상 경계는 무엇인가?필수 |
원대상은 당뇨병이 없는 과체중·비만 임신부이며 EMPOWaR은 영국 NHS 15개 병원이다. 부모 판정은 임신성당뇨·제2형당뇨 치료에 적용되지 않는다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 시험별 BMI·연령·당뇨 제외 기준과 기저 특성의 상세 원표는 미열람이다. |
당뇨 여부·비만·임신 시점·모집 기준과 대상별 분모 |
시험별 적격·기저 특성·대상 분모의 원자료를 연결한다. |
| 3 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N03 · 비교효능EMPOWaR 연구 노출과 다른 시험의 노출을 나누었는가?필수 |
EMPOWaR의 역사적 연구 조건은 임신 12~16주부터 분만까지 최대 2500 mg/일 메트포르민이다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이를 MOP·GRoW 용량으로 전용하거나 임신 중 복용·선택·대체 지침으로 쓰지 않는다. 제형·실제 노출량은 미확인이다. |
성분·제형·연구 용량·시작 시점·기간의 시험별 원기록 |
각 시험의 원프로토콜에 기록된 연구 노출과 실제 노출 자료를 연결한다. |
| 4 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N04 · 비교효능위약과 식이·생활 조언 등 동반관리는 같은 조건인가?필수 |
EMPOWaR·MOP·GRoW 모두 위약대조로 요약된다. GRoW 서지는 식이·생활 조언에 추가한 메트포르민 비교를 명시한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. GRoW의 생활 조언을 다른 두 시험의 동일 노출로 채우지 않는다. 군별 관리의 구체 내용·이탈은 미열람이다. |
군별 위약·공통 동반관리·접촉·추가 치료의 기록 |
시험별 대조와 공통·비공통 동반관리 원자료를 보존한다. |
| 5 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N05 · 비교효능출생체중 z점수의 표준화 정의와 측정 시점은 무엇인가?필수 |
EMPOWaR 1차종점은 임신주수·산과력·성별로 표준화한 출생체중 백분위에 대응하는 z점수라고 기존 검토 요약에 기록된다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 구체 기준 집단·산식·측정 절차·분만별 적용은 미열람이며 z점수 계산을 새 하지 않는다. |
출생 측정·임신주수·산과력·성별 표준화 방식과 단위 |
원종점 정의·표준화 규칙·출생체중 측정 방법을 확보한다. |
| 6 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N06 · 비교효능EMPOWaR z점수 평균과 보정 평균차·CI·P를 원값대로 보존했는가?필수 |
EMPOWaR z점수는 0.2464 대 0.2680, 보정차 −0.029(95% CI −0.217~0.158), P=0.7597이다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원평균 차이를 재계산하거나 보정 모델을 추정하지 않는다. 보정 변수와 결과별 군별 분모는 요약에 없다. |
군별 원평균·보정 효과·구간·검정 및 분석 모델 |
원보고의 보정 모델·변수·분모·군간 효과를 연결한다. |
| 7 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N07 · 비교효능실제 출생체중 g값과 표준화 z점수는 같은 결과인가?필수 |
본문은 위약 3463 g·메트포르민 3462 g과 보관 요약 표현의 1 g 차이를 기록한다. 근거 목록은 메트포르민 3462 g 대 위약 3463 g으로 표시한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군 순서를 보존하며 g값을 z점수 효과로 바꾸지 않는다. 새 계산·분산·CI를 만들지 않는다. |
각 지표의 단위·군 순서·분포와 효과 원자료 |
원표의 군명·실제 g값·표준화 결과·불확실성을 각각 연결한다. |
| 8 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N08 · 비교효능EMPOWaR 무작위 분모와 수정 ITT 분모는 무엇인가?필수 |
449명 무작위(226/223), 수정 ITT 434명이며 기존 검토 요약은 97%라고 기록한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 434명을 새 군별로 배분하거나 차이·탈락률·사건 수를 계산하지 않는다. 제외 기준·군별 분석 인원은 미열람이다. |
군별 무작위·분석·추적 분모와 수정 ITT 제외 기준 |
수정 ITT 정의와 군별 제외·결측 이유·결과별 분석 분모를 확보한다. |
| 9 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N09 · 비교효능배정 은폐·눈가림의 원기록은 어느 시험에 적용되는가?필수 |
EMPOWaR은 웹 기반 컴퓨터 생성 블록 무작위 절차와 참여자·돌봄자·연구인력 눈가림을 기존 검토 요약에 인용한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이 세부 절차를 MOP·GRoW의 확인된 절차로 전용하지 않는다. 부모 평가축 B0는 기존 판정의 역사값이다. |
시험별 배정·은폐·참여자·돌봄자·연구인력 눈가림 자료 |
각 시험의 원방법과 배정·측정·분석 절차를 따로 확보한다. |
| 10 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N10 · 비교효능사전 1차종점과 등록·프로토콜·SAP의 접근 상태는 구분되는가?필수 |
EMPOWaR z점수 1차종점이 ISRCTN51279843과 일치한다고 기존 검토 요약에 있다. 근거 목록에는 ISRCTN51279843 · EudraCT 2009-017134-47이 기록된다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이번에는 등록·프로토콜·SAP를 열지 않았고 식별자만 보존한다. 원등록 URL을 새 만들지 않는다. |
z점수 사전 지정·등록·변경·분석 계획의 원자료 |
원등록·프로토콜·SAP가 제공되면 종점 위계와 변경 이력을 연결한다. |
| 11 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N11 · 비교효능MOP z점수의 결과와 분석 분모를 따로 보존했는가?필수 |
MOP의 z점수는 0.05 대 0.17, P=0.66이다. 근거 목록 n은 “400명 분석”, KO 본문은 “약 400명”으로 보존한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 무작위 인원·군별 분석 인원·CI·표준화 세부는 제시되지 않는다. 근삿값과 원문 표기를 새 통일하지 않는다. |
MOP 대상·분모·종점 정의·효과·구간의 원자료 |
MOP 원분모·군명·측정 정의·효과·CI·결측 처리를 확보한다. |
| 12 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N12 · 비교효능MOP의 논문 서지와 등록 URL은 다른 자료 유형인가?필수 |
MOP 인용 목록은 2016 NEJM 논문 서지이며 URL은 clinicaltrials.gov/study/NCT01273584이다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록 URL을 논문 초록·전문을 읽은 것으로 표시하지 않는다. PMID·DOI나 다른 논문 URL을 만들지 않는다. |
논문·등록 식별자·실제 접근의 별도 연결 |
논문과 등록 원자료가 각각 제공되면 개별 접근·종점·계획을 연결한다. |
| 13 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N13 · 비교효능두 z점수 시험의 효과를 합치거나 새 수치로 만들지 않았는가?필수 |
EMPOWaR과 MOP은 출생체중 z점수 무효라는 원 주석을 공유하나 원효과 정보와 표준화 상세 수준이 다르다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 메타분석·시험 수 합산·총참가자·군간 차이 계산을 하지 않는다. |
시험별 표준화·분석·분모·효과의 일치 범위 |
시험별 원정의·분모·보정·CI를 나란히 연결하고 관계만 보존한다. |
| 14 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N14 · 비교효능GRoW의 4000g 초과 결과는 z점수의 직접 결과인가?필수 |
GRoW는 4000g 초과 출생을 기록한다. 40명(16%) 대 37명(14%), aRR 0.97(95% CI 0.65~1.47), P=0.899이다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 지표의 결과를 GRoW z점수 효과로 바꾸지 않는다. GRoW의 z점수 수치는 이 요약에 없다. |
연속 표준화 지표와 이분 출생 결과의 직접 구분 |
같은 시험의 z점수 자료가 제공되면 정의·위계·분모를 따로 연결한다. |
| 15 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N15 · 비교효능GRoW 무작위·분석 인원과 임신/출생 분석 단위를 나누었는가?필수 |
GRoW는 524명 무작위, 514명 분석으로 보존되어 있다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 그 값을 z점수 분석 인원이나 모든 임신·신생아 결과의 분모로 전용하지 않는다. 임신부·아기·사건 단위 세부는 미열람이다. |
임신부·출생아·결과별 분석 분모와 제외 기준 |
결과별 분석 흐름·군별 분모·추적·제외 기준을 확보한다. |
| 16 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N16 · 비교효능무효 결과와 임상적으로 의미 있는 이득의 배제를 구분했는가?필수 |
보관 요약은 세 시험의 무효를 기록하되 사전에 검증된 임상 문턱이 없어 의미 있는 이득까지 배제할 수 없다고 판단한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 문턱·동등성·모든 효과 0 인증을 만들지 않는다. 부모 판정 D·30점 및 정밀도 C0는 원값이다. |
검증된 사전 임상 중요도 문턱과 효과 구간 |
적용 대상·종점에 맞는 사전 검증 문턱과 원계획이 제공되면 연결한다. |
| 17 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N17 · 비교효능출생체중 z점수가 장래 비만 자체로 전환되지 않았는가?필수 |
보관 요약은 출생체중 z점수가 장래 비만 위험을 대신해 본 지표이며 장래 비만 자체가 아니라고 명시한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 출생 결과를 장기 비만·대사·발달 결과의 효능 또는 무효로 확대하지 않는다. |
출생 대리지표와 장기 임상 결과의 직접 근거 |
장기 임상 질문은 별도 결과 정의·추적·분모·직접 효과가 필요하다. |
| 18 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N18 · 비교효능대상·기전의 설명과 임신성당뇨 치료 효과를 구분했는가?필수 |
인슐린저항성 설명이 출생체중 감소 효과를 대신하지 않으며 임신성당뇨·제2형당뇨 치료에 적용되지 않는다고 기록한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 질환에서의 약물 선택·사용·중단·대체나 임신관리 안내를 만들지 않는다. |
선택 적응 맥락과 다른 질환·기전의 직접 경계 |
새 대상의 근거가 제공되면 같은 성분이어도 별도 질문으로 연결한다. |
| 19 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N19 · 비교효능보고·시험·형제 표의 공유 관계를 유지했는가?필수 |
EMPOWaR·MOP·GRoW의 세 서지를 두 하위 표에서 공유한다. 기존 검토 요약의 반복성 RX·독립성 I1·반복 무효 문구는 부모 판정의 역사로 보존한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 두 표에 등장한다는 이유로 시험·참가자·독립 반복을 새 합산하지 않는다. 최종 고유시험·참가자 합계는 미기록이다. |
동일 검토 요약·서지·시험·집단·종점의 연결 |
추가 보고는 원시험 식별자와 연결하되 독립성을 새 인증하지 않는다. |
| 20 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N20 · 비교효능EMPOWaR 공공 연구비·공동 후원·Merck 현물 공급은 구분되는가?필수 |
MRC·NIHR EME 08/246/09 연구비, Edinburgh·NHS Lothian 공동 후원기관, Merck KGaA 활성약·일치 위약 무상 공급을 보존한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 공공 연구비를 제품 공급 없음으로 바꾸지 않는다. 회사 소속 저자·외부 분석대행의 상세 신원은 미확인이다. |
자금·후원·제품·저자·분석 역할의 각각 원공개 기록 |
현금지원·무상제공·소속 저자·외부 분석 역할을 각각 원자료로 연결한다. |
| 21 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N21 · 비교효능제조사 역할 없음의 원선언과 독립성 인증을 분리했는가?필수 |
EMPOWaR 보관 요약은 Merck가 설계·수집·분석·해석·작성에 관여하지 않았다고 밝혔다고 보존한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이번에 외부 논문 전문을 대조하거나 그 선언의 독립성을 인증하지 않는다. 제품 공급과 역할 선언을 함께 유지한다. |
설계·수집·분석·해석·작성 관여 선언의 실제 원문 |
원공개 역할·소속·데이터 접근 기록을 확보해 기존 내용 검토에 연결한다. |
| 22 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N22 · 비교효능MOP·GRoW 자금 정보과 독립 반복 표현의 원범위를 유지했는가?필수 |
MOP 자금 정보는 “공개 보관 요약 자금 문구 기준”, GRoW는 Australian National Health and Medical Research Council이다. GRoW의 독립 반복 표현은 기존 근거·인용 목록에 있다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. MOP 모호한 문구를 자금 없음으로 채우지 않고 원독립 표현을 새 검수 인증으로 쓰지 않는다. |
시험별 자금·소속·연구 역할의 자료별 기록 |
각 시험의 네 가지 회사 역할과 공공 지원 원자료를 각각 확보한다. |
| 23 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N23 · 위해보완위장관 부작용과 순응도 저하의 실제 정보·분모는 무엇인가?필수 |
보관 요약은 위장관 부작용과 메트포르민 복약순응도 저하가 보고됐다고 기록한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 발생률·중단 인원·시험별 분모·순응 수치는 제시되지 않는다. 장기 위해나 안전함으로 채우지 않는다. |
시험별 위해 정의·노출·발생·중단·순응의 군별 원표 |
시험별 위해 수집·군별 사건·노출·중단·순응 자료를 확보한다. |
| 24 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N24 · 위해보완사망성 임신결과 복합은 구성 사건·사람·분모가 구분되는가?필수 |
EMPOWaR 복합은 메트포르민 7명 대 위약 2명, OR 3.60(95% CI 0.74~17.50), P=0.11이다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 복합 인원을 각 구성의 인원으로 복제하지 않는다. 임신부·태아·아기·반복 사건의 분석 단위와 구성별 분모는 미열람이다. |
유산·임신종결·사산·신생아사망 정의와 구성별 사건 분모 |
원사건 정의·구성별 사건표·추적·분모를 확보한다. |
| 25 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N25 · 위해보완드문 위해 신호의 넓은 CI와 위해 확정을 구분했는가?필수 |
보관 요약은 복합 P=0.11로 위해가 확인되었다고 말할 수 없고 CI가 매우 넓다고 기록한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 점추정치를 확정 위해 또는 유의하지 않음을 무위험 인증으로 바꾸지 않는다. 새 위해율·NNH를 계산하지 않는다. |
드문 위해 효과·구간·검정·추적 기간의 직접 자료 |
충분한 추적·사건별 원효과와 드문 위해 자료가 필요하다. |
| 26 |
미확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N26 · 위해보완다른 시험·장기 위해와 출생 이후 추적의 공백이 남아 있는가?필수 |
현재 요약은 EMPOWaR 사망성 복합과 위장관·순응 정보를 중심으로 한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. MOP·GRoW의 동일 위해 발생률 또는 출생 이후 장기 위해를 새 채우지 않는다. 새로운 위해 반복 인증은 없다. |
시험별·산모/태아/신생아별 위해·추적·반복 자료 |
산모·출생아·장기 추적의 직접 위해 자료를 원시험과 연결한다. |
| 27 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N27 · 비교효능요약 열람과 외부 논문·등록·프로토콜·SAP 미열람은 구분되는가?필수 |
부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽고 원서지 링크를 연결한다. R02 URL은 등록 링크이며 다른 두 URL은 PubMed다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 링크 존재가 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 열람 또는 검수 완료를 뜻하지 않는다. 별도 링크 검사는 없다. |
개별 원자료 링크·자료 유형·실제 접근 기록 |
사용자가 확보한 원자료만 자료별 실제 접근 상태와 함께 연결한다. |
| 28 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N28 · 비교효능기준일·한영 원고·정정·부모 기존 평가축과 빈값이 보존되는가?필수 |
원 기준일 2026-08-26, 정정 이력의 빈 배열·심의의 빈 문자열, 한영 원고 및 부모 D·30점·안전성 주의와 평가축을 전체 보관 요약에 보존했다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이번 생성 날짜를 새 임상 확인일로 바꾸지 않는다. 검토 요약 교차검증 표현은 역사이며 이번 검수 완료가 아니다. |
원자료 언어·등급·축·날짜·정정·빈값의 전체 사본 |
새 자료·사용자 결정이 제공되면 원문 보존과 별도 변경 사건으로 반영한다. |
| 29 |
부분 확인 |
원문 미열람보관 요약 열람 |
N29 · 비교효능제작 상태와 검수·독립 인증을 분리해 표시했는가?보완 |
원후보의 검토 대기·제작 가능 표시와 경계 검토 요구는 역사로 보존한다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 원 모델·내용·경계의 활성 대기와 완료 표시는 거짓이다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 판정·분할·독립성 인증은 없다. 구조 단위 추가 0·최종 독립수 미기록을 유지한다. |
원후보 이력과 기존 내용 검토 제작 상태의 별도 기록 |
사용자 제공 자료·결정만 별도 사건으로 반영한다. |