{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "메트포르민 × 출생체중 z점수 — 비당뇨 과체중·비만 임신의 근거 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "선택한 z점수 판정 대상·하위 판정은 부모 맥락과 분리되어 있는가?",
      "needed": "하위 원문·등급·주석과 부모 판정의 별도 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "하위 원문·등급·주석과 부모 판정의 별도 기록",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 자료가 제공되면 하위 질문에 맞는 자료와 부모 맥락을 따로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "비당뇨 과체중·비만 임신의 대상 경계는 무엇인가?",
      "needed": "당뇨 여부·비만·임신 시점·모집 기준과 대상별 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "당뇨 여부·비만·임신 시점·모집 기준과 대상별 분모",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "시험별 적격·기저 특성·대상 분모의 원자료를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "EMPOWaR 연구 노출과 다른 시험의 노출을 나누었는가?",
      "needed": "성분·제형·연구 용량·시작 시점·기간의 시험별 원기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "성분·제형·연구 용량·시작 시점·기간의 시험별 원기록",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "각 시험의 원프로토콜에 기록된 연구 노출과 실제 노출 자료를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "위약과 식이·생활 조언 등 동반관리는 같은 조건인가?",
      "needed": "군별 위약·공통 동반관리·접촉·추가 치료의 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "군별 위약·공통 동반관리·접촉·추가 치료의 기록",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "시험별 대조와 공통·비공통 동반관리 원자료를 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "출생체중 z점수의 표준화 정의와 측정 시점은 무엇인가?",
      "needed": "출생 측정·임신주수·산과력·성별 표준화 방식과 단위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "출생 측정·임신주수·산과력·성별 표준화 방식과 단위",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원종점 정의·표준화 규칙·출생체중 측정 방법을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "EMPOWaR z점수 평균과 보정 평균차·CI·P를 원값대로 보존했는가?",
      "needed": "군별 원평균·보정 효과·구간·검정 및 분석 모델",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "군별 원평균·보정 효과·구간·검정 및 분석 모델",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원보고의 보정 모델·변수·분모·군간 효과를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "실제 출생체중 g값과 표준화 z점수는 같은 결과인가?",
      "needed": "각 지표의 단위·군 순서·분포와 효과 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "각 지표의 단위·군 순서·분포와 효과 원자료",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원표의 군명·실제 g값·표준화 결과·불확실성을 각각 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "EMPOWaR 무작위 분모와 수정 ITT 분모는 무엇인가?",
      "needed": "군별 무작위·분석·추적 분모와 수정 ITT 제외 기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "군별 무작위·분석·추적 분모와 수정 ITT 제외 기준",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "수정 ITT 정의와 군별 제외·결측 이유·결과별 분석 분모를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "배정 은폐·눈가림의 원기록은 어느 시험에 적용되는가?",
      "needed": "시험별 배정·은폐·참여자·돌봄자·연구인력 눈가림 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 배정·은폐·참여자·돌봄자·연구인력 눈가림 자료",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "각 시험의 원방법과 배정·측정·분석 절차를 따로 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "사전 1차종점과 등록·프로토콜·SAP의 접근 상태는 구분되는가?",
      "needed": "z점수 사전 지정·등록·변경·분석 계획의 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "z점수 사전 지정·등록·변경·분석 계획의 원자료",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원등록·프로토콜·SAP가 제공되면 종점 위계와 변경 이력을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "MOP z점수의 결과와 분석 분모를 따로 보존했는가?",
      "needed": "MOP 대상·분모·종점 정의·효과·구간의 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "MOP 대상·분모·종점 정의·효과·구간의 원자료",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "MOP 원분모·군명·측정 정의·효과·CI·결측 처리를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "MOP의 논문 서지와 등록 URL은 다른 자료 유형인가?",
      "needed": "논문·등록 식별자·실제 접근의 별도 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "논문·등록 식별자·실제 접근의 별도 연결",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "논문과 등록 원자료가 각각 제공되면 개별 접근·종점·계획을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "두 z점수 시험의 효과를 합치거나 새 수치로 만들지 않았는가?",
      "needed": "시험별 표준화·분석·분모·효과의 일치 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 표준화·분석·분모·효과의 일치 범위",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "시험별 원정의·분모·보정·CI를 나란히 연결하고 관계만 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "GRoW의 4000g 초과 결과는 z점수의 직접 결과인가?",
      "needed": "연속 표준화 지표와 이분 출생 결과의 직접 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "연속 표준화 지표와 이분 출생 결과의 직접 구분",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "같은 시험의 z점수 자료가 제공되면 정의·위계·분모를 따로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "GRoW 무작위·분석 인원과 임신/출생 분석 단위를 나누었는가?",
      "needed": "임신부·출생아·결과별 분석 분모와 제외 기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "임신부·출생아·결과별 분석 분모와 제외 기준",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "결과별 분석 흐름·군별 분모·추적·제외 기준을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "무효 결과와 임상적으로 의미 있는 이득의 배제를 구분했는가?",
      "needed": "검증된 사전 임상 중요도 문턱과 효과 구간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "검증된 사전 임상 중요도 문턱과 효과 구간",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "적용 대상·종점에 맞는 사전 검증 문턱과 원계획이 제공되면 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "출생체중 z점수가 장래 비만 자체로 전환되지 않았는가?",
      "needed": "출생 대리지표와 장기 임상 결과의 직접 근거",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "출생 대리지표와 장기 임상 결과의 직접 근거",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "장기 임상 질문은 별도 결과 정의·추적·분모·직접 효과가 필요하다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "대상·기전의 설명과 임신성당뇨 치료 효과를 구분했는가?",
      "needed": "선택 적응 맥락과 다른 질환·기전의 직접 경계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "선택 적응 맥락과 다른 질환·기전의 직접 경계",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "새 대상의 근거가 제공되면 같은 성분이어도 별도 질문으로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "보고·시험·형제 표의 공유 관계를 유지했는가?",
      "needed": "동일 검토 요약·서지·시험·집단·종점의 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "동일 검토 요약·서지·시험·집단·종점의 연결",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 보고는 원시험 식별자와 연결하되 독립성을 새 인증하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "EMPOWaR 공공 연구비·공동 후원·Merck 현물 공급은 구분되는가?",
      "needed": "자금·후원·제품·저자·분석 역할의 각각 원공개 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "자금·후원·제품·저자·분석 역할의 각각 원공개 기록",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "현금지원·무상제공·소속 저자·외부 분석 역할을 각각 원자료로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "제조사 역할 없음의 원선언과 독립성 인증을 분리했는가?",
      "needed": "설계·수집·분석·해석·작성 관여 선언의 실제 원문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "설계·수집·분석·해석·작성 관여 선언의 실제 원문",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원공개 역할·소속·데이터 접근 기록을 확보해 기존 내용 검토에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "MOP·GRoW 자금 정보과 독립 반복 표현의 원범위를 유지했는가?",
      "needed": "시험별 자금·소속·연구 역할의 자료별 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 자금·소속·연구 역할의 자료별 기록",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "각 시험의 네 가지 회사 역할과 공공 지원 원자료를 각각 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "위장관 부작용과 순응도 저하의 실제 정보·분모는 무엇인가?",
      "needed": "시험별 위해 정의·노출·발생·중단·순응의 군별 원표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 위해 정의·노출·발생·중단·순응의 군별 원표",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "시험별 위해 수집·군별 사건·노출·중단·순응 자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "사망성 임신결과 복합은 구성 사건·사람·분모가 구분되는가?",
      "needed": "유산·임신종결·사산·신생아사망 정의와 구성별 사건 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "유산·임신종결·사산·신생아사망 정의와 구성별 사건 분모",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원사건 정의·구성별 사건표·추적·분모를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "드문 위해 신호의 넓은 CI와 위해 확정을 구분했는가?",
      "needed": "드문 위해 효과·구간·검정·추적 기간의 직접 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "드문 위해 효과·구간·검정·추적 기간의 직접 자료",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "충분한 추적·사건별 원효과와 드문 위해 자료가 필요하다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "다른 시험·장기 위해와 출생 이후 추적의 공백이 남아 있는가?",
      "needed": "시험별·산모/태아/신생아별 위해·추적·반복 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "시험별·산모/태아/신생아별 위해·추적·반복 자료",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "산모·출생아·장기 추적의 직접 위해 자료를 원시험과 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "요약 열람과 외부 논문·등록·프로토콜·SAP 미열람은 구분되는가?",
      "needed": "개별 원자료 링크·자료 유형·실제 접근 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "개별 원자료 링크·자료 유형·실제 접근 기록",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자가 확보한 원자료만 자료별 실제 접근 상태와 함께 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "기준일·한영 원고·정정·부모 기존 평가축과 빈값이 보존되는가?",
      "needed": "원자료 언어·등급·축·날짜·정정·빈값의 전체 사본",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "원자료 언어·등급·축·날짜·정정·빈값의 전체 사본",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "새 자료·사용자 결정이 제공되면 원문 보존과 별도 변경 사건으로 반영한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "제작 상태와 검수·독립 인증을 분리해 표시했는가?",
      "needed": "원후보 이력과 기존 내용 검토 제작 상태의 별도 기록",
      "role": "보완",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "원후보 이력과 기존 내용 검토 제작 상태의 별도 기록",
      "basis": "출생체중 z점수 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자 제공 자료·결정만 별도 사건으로 반영한다."
    }
  ]
}