ESA 빈혈 교정 × 두경부암 방사선 중 국소영역 종양조절 근거 확인 시트

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 근거 조건선택 원 질문은 국소영역 종양조절 개선인가?필수	선택한 기존 질문은 “국소영역 종양조절 개선”이다. 부모는 두경부암 방사선 중 ESA 빈혈 교정의 위해를 서술한다. 질문의 개선 방향과 관찰의 악화 방향을 구별한다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 최종 독립 주장 수는 미확정이다.	선택/부모 주장·질환/노출·실패 방향 연결	질문이 실제 변경되면 원 질문과 제외 범위를 별도 기록한다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 근거 조건하위 F등급·주석과 부모 F12·축은 별개인가?필수	선택한 등급 F와 주석 “5년 실패가 47% 대 34%로 오히려 늘었다.”를 보존한다. 하위 점수·상태·축은 없으며 미기록이다. 부모 F12·안전 경고와 축은 부모 값이다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 하위 고유 점수·상태·축은 원자료에 없다.	하위 실제/부재 필드·부모 원값 위치	하위 필드가 실제 추가되면 원판본과 새 사건을 나눈다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 근거 조건반복 반증·설계 한계·교차검증은 현재 검수인가?필수	원 부모는 세 ESA 시험의 반복 반증·DAHANCA 위해·계획 중간분석 조기중단/공개표지를 반영해 F12로 서술한다. RX 및 교차검증·참·거짓·빈값은 기존 이력이다. R01 R02 R03 R04	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 현재 RoB2/GRADE·임상 재판정·방법 인증을 하지 않았다.	한영 원고·축·판정/정정·방법 서술	새 근거 요청이 있으면 원판본과 새 갱신 사건을 분리한다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 근거 조건실제로 읽은 자료와 외부 미열람은 무엇인가?필수	본인 선택과 전체 보관 요약을 제작에 읽었다. 외부 초록·전문·등록·계획·FDA 경고 보관 요약 및2925 페이지/링크는 미열람/접근 미시도다. R01 R02 R03 R04	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 외부 현재 내용·최신 전체 문헌/규제 검색을 하지 않았다.	보관 요약/외부 자료별 확보·열람 범위	자료/읽기 이력이 제공되면 실제 수준만 기록한다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 근거 조건시험·고찰·초기/후속 보고는 어떻게 연결되는가?필수	DAHANCA10·ENHANCE·RTOG99-03 같은 시험 초기/장기 보고그룹·5RCT 고찰을 나눈다. 기존 맥락 인용의2925는 다른 적응증 링크이며 본 암시험 보고가 아니다. R01 R02 R03 R04	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 고유 시험/참가자 총수·고찰 포함/겹침은 직접 확인하지 않았다.	원 서지·시험/고찰 포함·초기/장기·집단 관계	원 목록이 제공되면 같은/다른/불명 가족과 각 보고를 연결한다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 근거 조건DAHANCA의 대상·Hb 포함 조건은 무엇인가?필수	두경부 편평세포암 방사선치료 맥락이며 DAHANCA는 Hb14.0g/dL 미만 환자를 포함했다는 원 조건이다. 병기·정확한 연령/부위·기저 빈혈 원인은 요약에 없다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 상세 병기/부위·연령·빈혈 원인·기저 위험은 미확인이다.	병기/부위·선정/배제·Hb/원인·기저 위험	원 대상 표가 제공되면 실제 집단과 다른 암/목표의 공백을 나눈다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 근거 조건다베포에틴 연구 노출·목표와 혈액학 반응은 무엇인가?필수	DAHANCA는 방사선 중 매주 다베포에틴을 사용한 원 조건이다. 정확한 용량·제형/경로·Hb 목표/중단 규칙은 요약에 없다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 용량/경로·실제 준수·달성 Hb/중단 세부는 미확인이다.	명목/실제 약물 노출·Hb 목표·변경/중단	원 노출 기록이 제공되면 연구 조건·실제 사용/목표를 기록한다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 근거 조건대조 방사선과 공통/동시 암 치료는 무엇인가?필수	원 비교는 ESA를 더한 방사선 맥락과 대조군이며 고찰은 방사선+EPO 대 방사선 단독으로 서술한다. 각 시험 방사선/다른 동반 치료의 구체 내용은 요약에 없다. R01 R02 R03 R04	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 각 시험 동반 치료·방사선 조건/균형은 미확인이다.	시험별 대조·방사선 계획·공통/동반 암/빈혈 치료	원 비교 자료가 제공되면 약물 추가와 공통/다른 치료를 구별한다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 근거 조건계획600·배정522·평가513은 다른 단계인가?필수	DAHANCA의 계획600명·중단 시522명 무작위·513명 평가(254/259) 표기를 각각 보존한다. 계획·배정·평가는 서로 다른 분모다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 배정/평가 차이의 사유·원 군 대응/종점 분모 세부는 외부 미열람이다.	군별 배정/평가 흐름·254/259 군 대응·제외/결측	원 흐름표가 제공되면 단계와 군별 포함 규칙을 기록한다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 근거 조건국소영역 실패의 시간·5년 값과 HR는 무엇인가?필수	1차는 국소영역 실패까지 시간이다. 5년 누적 실패는 다베포에틴47% 대 대조34%, HR1.53(95%CI1.16~2.02)라는 원 악화 결과다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 실패 구성/정의·위험집단·검열/모형은 미확인이다.	실패 정의·시점/시간·분모·HR 모형/구간	원 결과/방법이 제공되면 누적값과 time-to-event 추정을 연결한다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 근거 조건낮을수록 좋은 실패와 개선 질문은 어떻게 읽는가?필수	기존 독자용 답변은 국소영역 실패가 낮을수록 좋다고 명시한다. 실패47% 대34%는 개선이 아니라 오히려 악화라는 원 방향이다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 종점별 성공/실패 세부 판정 규칙은 미확인이다.	종점 방향·질문/결과의 관계	원 정의가 추가되면 실제 방향과 다른 종점 해석을 기록한다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 근거 조건5년 누적비율과 실패까지 시간 HR는 같은 측도인가?필수	5년 누적 국소영역 실패와 실패까지 시간의 HR는 별도 표현이다. 원 HR를 단순 5년 위험비나 누적 퍼센트 차이로 바꾸지 않는다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 누적 추정 방식·비례위험/경쟁위험·조정은 미확인이다.	누적 추정/검열·HR 관심 효과·시간/경쟁 사건	원 통계 방법이 제공되면 누적 추정과 위험함수 비교의 정의를 나눈다.
13	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 근거 조건국소영역 결과의 실제 분석/위험 분모는 무엇인가?필수	원 평가513명(254/259)과 5년 실패%는 보존된다. 5년 위험집단·추적/검열·각 종점 실제 분석 분모는 요약에 없다. R01	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 5년 위험집단·사건수·종점별 분석/검열은 미확인이다.	종점별 분석/위험집단·사건/사람·검열·결측	원 위험표/흐름이 제공되면 평가와 시점/종점 분모를 나눈다.
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 근거 조건공개표지와 중앙 맹검 판독의 실제 범위는 무엇인가?필수	원 DAHANCA는 공개표지이며 국소영역 실패를 모든 환자에서 중앙 맹검 영상판독으로 일률 판정하지 않았다고 서술한다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 환자별 판정 경로·일부 중앙 판독·평가자/분석자 역할은 미확인이다.	실패 진단/판정·영상/임상 경로·역할별 눈가림	원 판정 방법이 제공되면 실제 경로와 역할별 한계를 기록한다.
15	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 근거 조건무작위·배정 은폐·기저 균형은 어느 수준인가?필수	DAHANCA는 다기관 무작위3상으로 원 요약에 있다. 배정 생성/은폐·층화·기저/암 치료 균형의 실제 표는 없다. R01	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 배정/은폐·기저 균형의 직접 방법은 미확인이다.	배정 절차·은폐·기저/층화·치료 균형	원 방법/기저 자료가 제공되면 설계 명칭과 실제 과정을 구별한다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 근거 조건계획 중간분석 조기중단은 무엇을 보존하는가?필수	원 시험은 계획 중간분석에서 실험군 열등함이 확인돼 계획600보다 이른522에서 중단됐다는 서술이다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 중간분석 문턱·경계/다중성·위원회/후속 추적 세부는 미확인이다.	중간분석 시각/문턱·위원회·alpha·중단/이후 추적	원 계획/중단 자료가 제공되면 사전 규칙과 실제 중단/후속을 기록한다.
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 근거 조건혈액학적 교정은 종양조절 이득인가?필수	기존 핵심 설명은 빈혈 수치가 교정됐으나 암 조절·생존이 악화됐다고 서술한다. Hb의 실제 변화량/반응자·목표 달성은 요약에 없다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 정량 Hb 반응·종양 산소화·매개 분석은 미확인이다.	혈액학 반응·달성 Hb·분모·종양 산소화/직접 사건	원 반응 자료가 제공되면 Hb 지표와 임상 결과를 각각 기록한다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 근거 조건사건무발생생존의 원 값은 무엇인가?보완	DAHANCA 사건무발생생존 HR1.36(1.09~1.69)은 원 위해 방향 서술이다. 국소영역 실패 HR와 다른 결과다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. EFS 구성·모형/분모·구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.	EFS 정의/구성·분모·HR 모형/구간 신뢰수준	원 결과/방법이 제공되면 EFS 구성/관심 효과를 해당 값에 연결한다.
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 근거 조건질환특이사망 결과는 무엇인가?보완	DAHANCA 질환특이사망 HR1.43(1.08~1.90)은 원 위해 방향이다. 전체사망/실패와 별도 종점이다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 사인 판정·사건/위험집단·구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.	사인 판정·사건/시간·분모·모형/구간	원 사망 결과가 제공되면 사인/분모/추정을 별도로 기록한다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 근거 조건전체사망의 원 HR는 무엇인가?보완	DAHANCA 전체사망 HR1.30(1.02~1.64)은 원 위해 방향 서술이다. 다른 생존/실패 결과의 수치와 섞지 않는다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 원 전체 사망수·위험집단/구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.	전체 사망·위험/분모·시간·모형/구간	원 사망표가 제공되면 실제 전체사망 추정/시간/분모를 기록한다.
21	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 근거 조건형제 생존 개선 질문과 주 종양 질문은 다른가?보완	형제 생존 질문은 생존 개선·등급 F와 질환특이/전체사망 위해 주석다. 전체 맥락으로 보존하되 선택 국소영역 질문과 별도다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 형제의 고유 점수·상태·축도 이 기록에 없다.	기존 형제·종점 정의/분모·원 결과 연결	원 질문 변경이 있으면 각 기존와 연결을 별도 기록한다.
22	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 근거 조건추적·치료 이탈·결측/검열의 세부는 무엇인가?필수	평가513과 5년 누적 결과·조기중단은 보존된다. 개인별 추적·치료 이탈/교차·제외/검열·ITT/PP 세부는 요약에 없다. R01	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 개인 추적/이탈·ITT/PP·검열/결측 처리 세부는 미확인이다.	종점별 흐름·추적/검열·치료 이탈·결측 처리	원 흐름/분석이 제공되면 배정/평가/위험집단과 손실을 나눈다.
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 근거 조건등록 기록의 부재 주장은 어떤 이력인가?필수	DAHANCA와 ENHANCE 등록 식별자 값은 “등록제 이전이라 존재하지 않음”, RTOG는 NCT00004917, 고찰은 해당 없음이다. 원 표현을 보존하며 외부 등록 존재를 현재 확인하지 않았다. R01 R02 R03 R04	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 외부 등록 존재/사전 계획은 현재 미열람이다.	원 등록·시각·당시 기록/계획·변경	원 등록/계획 자료가 제공되면 실제 존재/내용과 원 이력을 나눈다.
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 근거 조건사전 종점·중간계획·다중 결과 위계를 읽었는가?필수	원 1차 실패·계획 중간분석·주요 생존 서술이 있다. 프로토콜/SAP·모든 부차/탐색 위계·다중성·변경은 현재 미열람이다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 사전 위계·검정/변경의 직접 문서는 미확인이다.	원 계획·사전 위계·중간/최종 검정·변경	원 계획이 제공되면 당시 역할과 보고/후속을 구별한다.
25	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 근거 조건임상 문턱·개인 효과/하위군은 무엇인가?보완	원 실패/HR 구간과 생존 위해 서술은 있다. 임상 성공 문턱·개인 반응 기준·Hb/병기/집단별 상호작용은 요약에 없다. R01	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 사전 임상 문턱·하위집단 직접 효과/분모는 미확인이다.	사전 중요도/하위 가설·상호작용·분모/구간	원 계획/하위 자료가 제공되면 전체 추정과 별도 조건을 나눈다.
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 근거 조건ENHANCE의 원 대상/설계·RR 결과는 무엇인가?보완	ENHANCE351명(epoetin beta180·위약171), ITT라는 원 표기다. 1차 국소영역 무진행생존 조정 RR1.62(95%CI1.22~2.14), P=.0008; 생존 RR1.39(1.05~1.84)의 원 위해 방향이다. R02	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 조정 변수·실제 종점/ITT 처리·생존 구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.	PFS/생존 정의·조정 모형·실제 분모·ITT/구간	원 ENHANCE 방법/표가 제공되면 RR 표기/관심 효과와 종점별 분석을 기록한다.
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 근거 조건에포에틴베타/알파·다베포에틴의 노출 차이는 무엇인가?보완	원 판정은 같은 두경부암 방사선 맥락의 세 ESA를 다루며 단일 약에 한정하지 않는다. 각 시험 용량/목표 Hb·실제 노출/병용은 요약에 상세히 없다. R01 R02 R03	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 시험별 목표·노출/병용·실제 Hb의 직접 세부는 미확인이다.	약물별 제형/량/목표·공통/차이 치료·집단	원 중재 자료가 제공되면 약물/목표·시험별 조건을 따로 기록한다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 근거 조건RTOG의 초기·장기 종점 값은 무엇인가?보완	RTOG148명은 epoetin alfa 이득 없음으로 서술된다.3년 실패44% 대36%(P=.56), 5년 실패46.2% 대39.4%(P=.42), OS36.9% 대38.2%(P=.54)를 별도로 보존한다. R03	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 실제 분석 분모·원 CI/모형·OS의 상세 시점 정의는 미확인이다.	시점별 실패/OS·분모·추정/CI·분석 계획	원 RTOG 표가 제공되면 각 시점/종점과 원 구간/분모를 연결한다.
29	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 근거 조건RTOG 두 PMID는 같은 시험 보고인가?보완	기존 RTOG 인용은 초기 PMID17716826와 장기 PMID25670542를 함께 보존하고 기존 보고 연결 표시는 같은 시험 보고를 한 건으로 묶음이다. URL은 장기 보고 서지다. R03	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 후속 보고의 실제 추적/분모·각 원문은 미열람이다.	초기/후속 집단·시점·분석/보고 관계	원 보고가 제공되면 같은 코호트 후속과 별도 시험을 구분한다.
30	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 근거 조건5RCT·1397명 고찰은 원시험과 합산되는가?보완	고찰의 원 규모는5개RCT·1,397명이다. 보고/포함시험 목록과 현재 원시험/후속의 겹침을 직접 읽지 않았다. R04	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 고찰 포함/기여·고유 시험/참가자 총수는 미확정이다.	포함/기여 목록·시험 신원·집단/시점·중복	원 포함표가 제공되면 고찰과 고유 원 가족을 연결한다.
31	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 근거 조건고찰 OR의 사건 방향은 무엇인가?보완	OS Peto OR0.73(95%CI0.58~0.91), 국소영역 PFS OR0.63(0.49~0.80)는 원 서술상 방사선+EPO가 더 나쁘고 방사선 단독을 선호하는 방향이다. R04	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. OR 코딩/통합 모형·PFS 구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.	고찰 사건/성공 코딩·모형·종점별 기여/구간	원 고찰 표가 제공되면 OR 코딩·관심 효과·기여를 기록한다.
32	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 근거 조건고찰의 시기·subset·이질성과 직접 비교는 무엇인가?보완	고찰은 원2009 서지 맥락이며 DAHANCA 원보고는2018이다. 실제 포함/업데이트·약물/목표/시점별 기여·이질성/하위분석은 요약에 없다. R04	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 판본/포함의 시간 관계·subset·정량 이질성은 미확인이다.	고찰 판본/포함 시기·종점subset·통합/이질성·조건	원 고찰 표가 제공되면 판본과 실제 포함 가족/조건을 기록한다.
33	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 근거 조건같은 적응증 반복 반증과 다른 목표는 구별되는가?보완	기존 반대 관점은 암 방사선 중 종양조절 개선 주장에 한정한다. 신장질환 빈혈·극소저체중 미숙아 수혈 감소2925의B72는 다른 집단/목표 맥락이다. R01 R02 R03 R04	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 다른 적응증 페이지/원자료는 현재 미열람이다.	적응증/목표별 직접 질문·노출/종점	다른 요청 자료가 제공되면 해당 원 단위/집단을 별도로 기록한다.
34	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · 위해 정보부차 안전의 무차이 서술은 무엇인가?보완	기존 반론은 중대이상사건 초과·심혈관 증가·급성/후기 방사선 독성 차이가 확인되지 않았다고 서술한다. 정량 사건/분모/CI/P는 요약에 없다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 안전 항목의 직접 사건/구간·수집 방법은 미확인이다.	안전 항목 정의/수집·각 사건/분모·추정/구간	원 안전 표가 제공되면 항목별 원 관찰/구간을 기록한다.
35	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · 위해 정보주 종양/생존 위해와 별도 안전 수집은 다른가?보완	원 설명은 확인된 위해가 부차 안전항목이 아닌1차/주요 종양조절·생존 종점에서 나왔다는 내용이다. 모든 이상사건의 완전한 목록은 요약에 없다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 전체 위해 정의/수집·중단/심각도 표는 미확인이다.	임상 위해/안전 종점·수집/판정·심각도/중단	원 안전/종점 자료가 제공되면 실제 임상 결과와 별도 수집을 나눈다.
36	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N36 · 위해 정보위해의 사건/사람/시간 분모와 시점은 무엇인가?보완	평가513·5년 종양 결과·중간중단이라는 원 맥락은 있지만 각 안전 사건의 수집 인원/시간·발생/회복·노출/중단 시점은 없다. R01	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 각 안전 사건의 분모/시간·중단/회복은 미확인이다.	안전별 분모/기간·사건 시간·치료/추적 중단	원 안전 흐름이 제공되면 효능 평가와 별도 안전 노출/시간을 기록한다.
37	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N37 · 위해 정보기저 암 위험·동시 치료/대안 귀속은 무엇인가?보완	방사선/ESA 비교·임상 악화는 원 요약이다. 사건별 기저/동시 치료·질환 특성·다른 노출/조정의 실제 상세는 요약에 없다. R01	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 개별 사건 대안/기전·동시 치료/조정 세부는 미확인이다.	기저/동시 노출·사건 귀속·조정·대안 설명	원 방법/사건 자료가 제공되면 무작위 비교와 개별 원인/기전의 범위를 나눈다.
38	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N38 · 위해 정보안전·임상 추적 누락과 완전성은 무엇인가?보완	원 평가/배정·조기중단·공개표지 이력은 있다. 안전 감시·추적 손실·누락/검열·모든 사건 보고 완전성은 요약에 없다. R01	필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 안전 추적/누락·전체 보고 완전성은 미확인이다.	안전/임상 흐름·손실/누락·보고/검열·민감도	원 흐름/감시 자료가 제공되면 관찰된 결과와 미포착/결측을 나눈다.
39	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N39 · 위해 정보FDA 경고·원 위해와 현재 확인/인과 범위는 무엇인가?보완	기존 광고 해석·안전 설명은 FDAboxed warning의 암 생존 단축·종양 진행/재발 경고를 보존한다. 보관 요약에는 그 규제 보관 요약 URL/별도 서지가 없다. 현재 허가/경고 내용은 조회하지 않았다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 공식 경고/허가 원문·최신 판본·기전의 직접 확인은 미열람이다.	규제 원문/판본·적응증·임상 결과/판단 범위	원 규제 자료가 제공되면 당시 서술과 직접 내용/현재 갱신을 구별한다.
40	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N40 · 위해 정보다른 암·Hb목표/집단·장기/희귀 위해는 답하는가?보완	원 판정은 같은 두경부암 방사선 종양조절 목표다. 다른 암/집단·Hb목표·기타 ESA노출·드문/다른 장기 위해의 직접 결과는 이 요약에 없다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 다른 집단/목표·희귀 위해의 직접 근거는 미확인이다.	집단/목표/노출별 직접 자료·안전 추적	직접 자료가 제공되면 선택 주장과 다른 적응/위해 질문을 구별한다.
41	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N41 · 근거 조건DAHANCA의 혼합 지원·기기/약 제공·역할은 무엇인가?필수	Danish Cancer Society·Amgen지원, Amgen의 시험약/Aranesp무상 제공·주 GCP/품질관리 비용을 원형 보존한다. 연구자주도이며 설계/수행/수집/분석 비관여·원고 의견 기회는 받았으나 의견을 내지 않았다는 원 서술이다. R01	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 원 계약/전체 선언·현재 역할 직접 대조는 미열람이다.	원 후원/공급·역할·계약/자료 접근·COI선언	원 선언이 제공되면 지원/공급과 각 실제 운영 역할을 구별한다.
42	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N42 · 근거 조건다른 시험·고찰의 자금/저자 관계는 무엇인가?보완	ENHANCE는 F.Hoffmann-La Roche, RTOG는 NCI/Ortho Biotech지원, 고찰은 포함시험 공공/회사 혼합이라는 원 서술이다. 각 회사/연구진의 상세 역할/고찰 자체 선언은 요약에 없다. R02 R03 R04	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 세부 역할·고찰 자체 자금/COI·연구진/집단 겹침은 미확인이다.	보고별 후원/공급·저자/분석/원고 역할·고찰 선언	원 선언/포함표가 제공되면 보고별 역할/가족/자금을 기록한다.
43	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N43 · 근거 조건원 반복 반증과 고유 시험/위해 반복 수는 확정되는가?필수	원 부모는 다른 세 약·독립 시험의 반복 반증/RX를 서술한다. 이를 보존하되 현재 고찰 포함표·시험 신원/반복/후속을 전수 대조하지 않아 고유 수/독립성 인증은 하지 않는다. R01 R02 R03 R04	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 고유 시험·참가자/사건 합산·독립 위해 반복 수는 미확정이다.	고유 가족·포함/후속·연구진/자금·사건/집단 목록	원 목록이 제공되면 동일/다른/불명 가족과 재인용을 연결한다.
44	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N44 · 근거 조건기준일·정정·한영 원고·원 빈값은 보존되는가?필수	기준일2026-08-26, 정정·심의의 빈값·한영 원고·부모 평가축의 참·거짓·미기록·빈 문자열을 원형 보존한다. R01 R02 R03 R04	보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 별도 근거 마감일·세부 분류 값은 없고 최신 정정/철회/규제 검색을 하지 않았다.	원 일자/정정/언어·현재 입력/갱신 범위	실제 갱신 자료가 제공되면 원판본 전체와 수정 사건을 나눈다.

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44개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-08-26
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 두경부편평세포암 방사선치료·DAHANCA Hb14.0g/dL미만 포함 원조건;병기/세부선택 미확인
성분·제형·경로: 방사선 중 ESA로 빈혈교정한 원연구;다베포에틴/에포에틴베타/알파의 각시험 조건
용량: DAHANCA매주다베포에틴 원노출;실제량/경로/목표/준수 미확인.약물/항암/빈혈/방사선 시행지침 아님.
비교군: 시험별 대조·ENHANCE위약·RTOG ESA추가/비추가·고찰 방사선단독 원맥락;구체동반치료 미확인
측정 종점: 국소영역 종양조절 개선이라는 기존 질문;원실패까지시간/5년누적실패는 낮을수록좋고 악화관찰.생존/Hb는 별도결과
기간: DAHANCA5년누적·중간중단;RTOG3/5년/후속·고찰판본 원맥락;개인/종점추적 상세 미확인
포함하지 않는 질문: Hb교정을 종양조절/생존개선으로 전환; 실패율/HR방향을 이득으로 뒤집기; RTOG후속/고찰참가자 독립합산; 다른암/집단/Hb목표·신장질환/미숙아 적응의 동일효과/위해; 현재FDA허가확인/약물·방사선·빈혈교정/항암치료 시행지침

근거·출처

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R01 · Overgaard J, Hoff CM, Hansen HS, et al. DAHANCA 10—Effect of darbepoetin alfa and radiotherapy in squamous cell carcinoma of the head and neck. Radiother Oncol. 2018;127:12-19. PMID: 29523409.

PubMed

자료 종류: DAHANCA10다베포에틴 방사선 공개표지3상시험 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람 / 외부 초록·전문 미열람
보관 요약의 기록: 522무작위/513평가(254/259).5년누적실패47%대34%,HR1.53(95%CI1.16~2.02);EFS HR1.36(1.09~1.69),질환특이사망1.43(1.08~1.90),전체사망1.30(1.02~1.64)는 원위해방향.계획600에서522시점 중간분석 중단 원이력.
기록의 수준: 미기록
연구 중복·독립 반복: DAHANCA같은집단/실패·생존/Hb/안전·중간/후속맥락;원독립서술은 이력이며 현재고유가족인증아님. ENHANCE원약물/대상/국소PFS·생존맥락;다른시험수치/분모와 합산하지 않음. RTOG99-03초기/장기 두PMID는 같은시험 원보고그룹;148명/기간/종점을 새독립집단으로 합산하지 않음. 5RCT/1397명 고찰보고;포함판본/기여/겹침 미열람이며 원시험과 중복 독립계상하지 않음.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	로컬 보존 사본	로컬 보관 요약 확보	요약 열람	지정 전체 보관 요약의 해당 근거 목록/서지·한영 원고맥락을 제작 연결했다.외부전문 열람 아님.
외부 초록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 서지 링크만 보존했고 현재접근/열람·링크확인을 하지 않았다.
외부 전문/후속 보고	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 출처 링크는 서지 신원 연결이며 직접전문 확보/열람을 뜻하지 않는다.같은시험 후속은 새독립집단 아님.
외부 등록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	기존 등록 식별자 등록제 이전이라 존재하지 않음을 보존했으며 현재 등록존재/부재를 직접조회/인증하지 않았다.
필요 자료·프로토콜/고찰 계획	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	필요범위:실패/생존 정의·흐름/검열·중간계획/판독·노출/목표·안전·Amgen역할;원자료 존재/공개/확보는 미확인.
필요 자료·SAP/중간/통합 분석	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	종점위계/모형·중간분석/검열/결측 또는 고찰코딩/포함·통합방법은 미열람이다.
필요 자료·결과/분모/안전/규제	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	종점/시점별결과·흐름/안전·해당규제 원문의 직접자료가 필요하며 FDA링크/내용을 새로조회하거나 만들지 않았다.
필요 자료·연구비/COI	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	보고별 후원/무상약·운영/분석/원고역할·고찰선언을 직접 읽지 않았다.

R02 · Henke M, Laszig R, Rübe C, et al. Erythropoietin to treat head and neck cancer patients with anaemia undergoing radiotherapy. Lancet. 2003;362:1255-1260. PMID: 14575968.

PubMed

자료 종류: ENHANCE에포에틴베타 이중눈가림 위약대조 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람 / 외부 초록·전문 미열람
보관 요약의 기록: 351(180/171),ITT원표기.국소영역PFS조정RR1.62(95%CI1.22~2.14),P=.0008;생존RR1.39(1.05~1.84)는 원위해방향.모형/노출/구간 상세는 현재미열람.
기록의 수준: 미기록
연구 중복·독립 반복: DAHANCA같은집단/실패·생존/Hb/안전·중간/후속맥락;원독립서술은 이력이며 현재고유가족인증아님. ENHANCE원약물/대상/국소PFS·생존맥락;다른시험수치/분모와 합산하지 않음. RTOG99-03초기/장기 두PMID는 같은시험 원보고그룹;148명/기간/종점을 새독립집단으로 합산하지 않음. 5RCT/1397명 고찰보고;포함판본/기여/겹침 미열람이며 원시험과 중복 독립계상하지 않음.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	로컬 보존 사본	로컬 보관 요약 확보	요약 열람	지정 전체 보관 요약의 해당 근거 목록/서지·한영 원고맥락을 제작 연결했다.외부전문 열람 아님.
외부 초록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 서지 링크만 보존했고 현재접근/열람·링크확인을 하지 않았다.
외부 전문/후속 보고	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 출처 링크는 서지 신원 연결이며 직접전문 확보/열람을 뜻하지 않는다.같은시험 후속은 새독립집단 아님.
외부 등록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	기존 등록 식별자 등록제 이전이라 존재하지 않음을 보존했으며 현재 등록존재/부재를 직접조회/인증하지 않았다.
필요 자료·프로토콜/고찰 계획	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	필요범위:PFS/생존 정의·실제분모/ITT·조정/노출/목표·안전·Roche역할;원자료 존재/공개/확보는 미확인.
필요 자료·SAP/중간/통합 분석	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	종점위계/모형·중간분석/검열/결측 또는 고찰코딩/포함·통합방법은 미열람이다.
필요 자료·결과/분모/안전/규제	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	종점/시점별결과·흐름/안전·해당규제 원문의 직접자료가 필요하며 FDA링크/내용을 새로조회하거나 만들지 않았다.
필요 자료·연구비/COI	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	보고별 후원/무상약·운영/분석/원고역할·고찰선언을 직접 읽지 않았다.

R03 · Machtay M, Pajak TF, Suntharalingam M, et al. Radiotherapy with or without erythropoietin for anemic patients with head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007. PMID: 17716826; long-term follow-up PMID: 25670542.

PubMed

자료 종류: RTOG99-03초기/장기 같은 시험의 보존 보고그룹
실제 읽은 자료: 요약 열람 / 외부 초록·전문 미열람
보관 요약의 기록: 148무작위.3년실패44%대36%(P=.56),5년46.2%대39.4%(P=.42),OS36.9%대38.2%(P=.54)는 원이득없음.초기PMID17716826/장기25670542는 같은시험 맥락이며 새집단 합산하지 않음.
기록의 수준: 미기록
연구 중복·독립 반복: DAHANCA같은집단/실패·생존/Hb/안전·중간/후속맥락;원독립서술은 이력이며 현재고유가족인증아님. ENHANCE원약물/대상/국소PFS·생존맥락;다른시험수치/분모와 합산하지 않음. RTOG99-03초기/장기 두PMID는 같은시험 원보고그룹;148명/기간/종점을 새독립집단으로 합산하지 않음. 5RCT/1397명 고찰보고;포함판본/기여/겹침 미열람이며 원시험과 중복 독립계상하지 않음.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	로컬 보존 사본	로컬 보관 요약 확보	요약 열람	지정 전체 보관 요약의 해당 근거 목록/서지·한영 원고맥락을 제작 연결했다.외부전문 열람 아님.
외부 초록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 서지 링크만 보존했고 현재접근/열람·링크확인을 하지 않았다.
외부 전문/후속 보고	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 출처 링크는 서지 신원 연결이며 직접전문 확보/열람을 뜻하지 않는다.같은시험 후속은 새독립집단 아님.
외부 등록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 NCT00004917 문자열만 보존;등록내용/시각/계획 미열람.
필요 자료·프로토콜/고찰 계획	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	필요범위:초기/후속 흐름·종점/기간별분모/CI·노출/분석·NCI/Ortho역할;원자료 존재/공개/확보는 미확인.
필요 자료·SAP/중간/통합 분석	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	종점위계/모형·중간분석/검열/결측 또는 고찰코딩/포함·통합방법은 미열람이다.
필요 자료·결과/분모/안전/규제	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	종점/시점별결과·흐름/안전·해당규제 원문의 직접자료가 필요하며 FDA링크/내용을 새로조회하거나 만들지 않았다.
필요 자료·연구비/COI	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	보고별 후원/무상약·운영/분석/원고역할·고찰선언을 직접 읽지 않았다.

R04 · Bohlius J, Schmidlin K, Brillant C, et al. Erythropoietin or darbepoetin for patients with cancer. Cochrane review subgroup of head and neck radiotherapy trials. PMID: 19588382.

PubMed

자료 종류: 두경부암 방사선 5RCT체계적 고찰/메타분석 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람 / 외부 초록·전문 미열람
보관 요약의 기록: 5RCT/1,397명 원규모.OS PetoOR0.73(95%CI0.58~0.91),국소영역PFS OR0.63(0.49~0.80)는 원표기상 방사선단독을 선호.포함/기여/시기/집단 독립수는 미확인.
기록의 수준: 미기록
연구 중복·독립 반복: DAHANCA같은집단/실패·생존/Hb/안전·중간/후속맥락;원독립서술은 이력이며 현재고유가족인증아님. ENHANCE원약물/대상/국소PFS·생존맥락;다른시험수치/분모와 합산하지 않음. RTOG99-03초기/장기 두PMID는 같은시험 원보고그룹;148명/기간/종점을 새독립집단으로 합산하지 않음. 5RCT/1397명 고찰보고;포함판본/기여/겹침 미열람이며 원시험과 중복 독립계상하지 않음.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	로컬 보존 사본	로컬 보관 요약 확보	요약 열람	지정 전체 보관 요약의 해당 근거 목록/서지·한영 원고맥락을 제작 연결했다.외부전문 열람 아님.
외부 초록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 서지 링크만 보존했고 현재접근/열람·링크확인을 하지 않았다.
외부 전문/후속 보고	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 출처 링크는 서지 신원 연결이며 직접전문 확보/열람을 뜻하지 않는다.같은시험 후속은 새독립집단 아님.
외부 등록	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	기존 등록 식별자 해당 없음을 보존했으며 현재 등록존재/부재를 직접조회/인증하지 않았다.
필요 자료·프로토콜/고찰 계획	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	필요범위:판본/포함/기여·고유가족·OR코딩/통합/이질성·후원/COI;원자료 존재/공개/확보는 미확인.
필요 자료·SAP/중간/통합 분석	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	종점위계/모형·중간분석/검열/결측 또는 고찰코딩/포함·통합방법은 미열람이다.
필요 자료·결과/분모/안전/규제	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	종점/시점별결과·흐름/안전·해당규제 원문의 직접자료가 필요하며 FDA링크/내용을 새로조회하거나 만들지 않았다.
필요 자료·연구비/COI	현재 공개/존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	보고별 후원/무상약·운영/분석/원고역할·고찰선언을 직접 읽지 않았다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

DAHANCA같은집단/실패·생존/Hb/안전·중간/후속맥락;원독립서술은 이력이며 현재고유가족인증아님. ENHANCE원약물/대상/국소PFS·생존맥락;다른시험수치/분모와 합산하지 않음. RTOG99-03초기/장기 두PMID는 같은시험 원보고그룹;148명/기간/종점을 새독립집단으로 합산하지 않음. 5RCT/1397명 고찰보고;포함판본/기여/겹침 미열람이며 원시험과 중복 독립계상하지 않음.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 선택 원 질문은 국소영역 종양조절 개선인가?

필요한 자료·조건: 선택/부모 주장·질환/노출·실패 방향 연결
충족 기준: 원 양의 질문과 실제 원 결과 방향을 함께 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 개선 질문을 위해 질문으로 임의 재명명하거나 새 판정·분할을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 원 질문은 국소영역 종양조절 개선인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N02 · 하위 F등급·주석과 부모 F12·축은 별개인가?

필요한 자료·조건: 하위 실제/부재 필드·부모 원값 위치
충족 기준: 실제 하위 F와 부모 판정 범위를 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 하위를 일률 D등급으로 두거나 부모12점·RX·I1·E-·B2/C0를 하위 고유 값으로 복사하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 하위 F등급·주석과 부모 F12·축은 별개인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N03 · 반복 반증·설계 한계·교차검증은 현재 검수인가?

필요한 자료·조건: 한영 원고·축·판정/정정·방법 서술
충족 기준: 원 역사와 기존 내용의 검토는 미완료를 나눈다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: RX·대형 중요종점 무작위시험 표시 참·기존 독립성/교차검증을 이번 검수/독립성 인증으로 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 반복 반증·설계 한계·교차검증은 현재 검수인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

N04 · 실제로 읽은 자료와 외부 미열람은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 보관 요약/외부 자료별 확보·열람 범위
충족 기준: 요약 열람과 외부 미열람을 자료별로 둔다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: URL 존재나 원문 역할 서술을 현재 전문 열람·링크 확인·접근 실패로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 실제로 읽은 자료와 외부 미열람은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N05 · 시험·고찰·초기/후속 보고는 어떻게 연결되는가?

필요한 자료·조건: 원 서지·시험/고찰 포함·초기/장기·집단 관계
충족 기준: 보존 보고그룹과 미확정 고유 수/다른 적응증을 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 고찰+원시험·RTOG두PMID·2925를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 시험·고찰·초기/후속 보고는 어떻게 연결되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N06 · DAHANCA의 대상·Hb 포함 조건은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 병기/부위·선정/배제·Hb/원인·기저 위험
충족 기준: 원 대상/포함 Hb와 세부 조건 공백을 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: Hb 포함 기준을 모든 중증 빈혈/다른 암 집단의 효과로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: DAHANCA의 대상·Hb 포함 조건은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N07 · 다베포에틴 연구 노출·목표와 혈액학 반응은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 명목/실제 약물 노출·Hb 목표·변경/중단
충족 기준: 역사적 약물 조건과 직접 노출/목표 공백을 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 매주 원 노출을 복약/빈혈 교정·항암/방사선 선택 지침으로 작성하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다베포에틴 연구 노출·목표와 혈액학 반응은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

N08 · 대조 방사선과 공통/동시 암 치료는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 시험별 대조·방사선 계획·공통/동반 암/빈혈 치료
충족 기준: 원 비교 표현과 세부 조건 공백을 나눈다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 고찰 대조명을 모든 시험의 무동반 치료 인증으로 옮기지 않는다.
조건이 필요한 이유: 대조 방사선과 공통/동시 암 치료는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

N09 · 계획600·배정522·평가513은 다른 단계인가?

필요한 자료·조건: 군별 배정/평가 흐름·254/259 군 대응·제외/결측
충족 기준: 원 단계별 분모와 미확인 흐름을 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 차이를 빼서 탈락 수/비율을 계산하거나 계획600을 실제 분석으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 계획600·배정522·평가513은 다른 단계인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N10 · 국소영역 실패의 시간·5년 값과 HR는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 실패 정의·시점/시간·분모·HR 모형/구간
충족 기준: 원 종점·47/34%·HR/95%CI를 해당 비교에 귀속한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 비율/HR에서 새 위험차/CI/P를 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 국소영역 실패의 시간·5년 값과 HR는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N11 · 낮을수록 좋은 실패와 개선 질문은 어떻게 읽는가?

필요한 자료·조건: 종점 방향·질문/결과의 관계
충족 기준: 원 개선 질문과 관찰 악화 방향을 명료하게 나눈다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 실패율 증가를 종양조절 개선/양성 이득으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 낮을수록 좋은 실패와 개선 질문은 어떻게 읽는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N12 · 5년 누적비율과 실패까지 시간 HR는 같은 측도인가?

필요한 자료·조건: 누적 추정/검열·HR 관심 효과·시간/경쟁 사건
충족 기준: 서로 다른 원 측도와 모형 공백을 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 47/34나 HR를 새 위험비·효과량/개인 확률로 환산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 5년 누적비율과 실패까지 시간 HR는 같은 측도인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N13 · 국소영역 결과의 실제 분석/위험 분모는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 종점별 분석/위험집단·사건/사람·검열·결측
충족 기준: 원 평가 규모와 직접 결과 분모 공백을 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 평가513을 모든 시점/생존/안전 분모로 복제하거나 사건수를 역산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 국소영역 결과의 실제 분석/위험 분모는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N14 · 공개표지와 중앙 맹검 판독의 실제 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 실패 진단/판정·영상/임상 경로·역할별 눈가림
충족 기준: 원 공개표지/판독 제한과 직접 세부를 나눈다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 일률 중앙 맹검 없음이라는 원 서술을 모든 판정/검사 없음으로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 공개표지와 중앙 맹검 판독의 실제 범위는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

N15 · 무작위·배정 은폐·기저 균형은 어느 수준인가?

필요한 자료·조건: 배정 절차·은폐·기저/층화·치료 균형
충족 기준: 원 설계와 직접 과정 공백을 나눈다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 무작위 명칭·B2/과거 판정으로 모든 방법 조건 충족을 인증하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 무작위·배정 은폐·기저 균형은 어느 수준인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

N16 · 계획 중간분석 조기중단은 무엇을 보존하는가?

필요한 자료·조건: 중간분석 시각/문턱·위원회·alpha·중단/이후 추적
충족 기준: 원 중단 사건과 계획/추적 직접 공백을 유지한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 계획된 표기를 직접 사전 계획 인증·정확한 편향 크기로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 계획 중간분석 조기중단은 무엇을 보존하는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N17 · 혈액학적 교정은 종양조절 이득인가?

필요한 자료·조건: 혈액학 반응·달성 Hb·분모·종양 산소화/직접 사건
충족 기준: 원 혈액학 서술과 직접 임상 악화를 별개로 보존한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: Hb 상승을 산소화·종양조절/생존 개선의 보장으로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 혈액학적 교정은 종양조절 이득인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N18 · 사건무발생생존의 원 값은 무엇인가?

필요한 자료·조건: EFS 정의/구성·분모·HR 모형/구간 신뢰수준
충족 기준: 원 EFS HR/구간·방향을 별도로 둔다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 국소영역 실패의95%CI/값을 EFS에 자동 복제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사건무발생생존의 원 값은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N19 · 질환특이사망 결과는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 사인 판정·사건/시간·분모·모형/구간
충족 기준: 원 질환특이 HR와 직접 정의 공백을 나눈다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 다른 종점 HR/95%표기를 질환특이사망에 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 질환특이사망 결과는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N20 · 전체사망의 원 HR는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 전체 사망·위험/분모·시간·모형/구간
충족 기준: 원 전체사망 값과 공백을 유지한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 원 HR에서 사망수/절대위험 차이·새 구간을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체사망의 원 HR는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N21 · 형제 생존 개선 질문과 주 종양 질문은 다른가?

필요한 자료·조건: 기존 형제·종점 정의/분모·원 결과 연결
충족 기준: 원 생존 맥락과 선택 질문을 구분한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 형제표를 새 시험/참가자로 세거나 실패 수치를 생존 결과에 복제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 형제 생존 개선 질문과 주 종양 질문은 다른가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N22 · 추적·치료 이탈·결측/검열의 세부는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 종점별 흐름·추적/검열·치료 이탈·결측 처리
충족 기준: 원 흐름/시간의 직접 공백을 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 배정/평가 숫자 차이로 탈락/분석 규칙을 새 계산/추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 추적·치료 이탈·결측/검열의 세부는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

N23 · 등록 기록의 부재 주장은 어떤 이력인가?

필요한 자료·조건: 원 등록·시각·당시 기록/계획·변경
충족 기준: 원 값과 현재 미조회 범위를 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 기존 부재 기록을 이번 전수 등록부재 인증이나 새 번호로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록 기록의 부재 주장은 어떤 이력인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N24 · 사전 종점·중간계획·다중 결과 위계를 읽었는가?

필요한 자료·조건: 원 계획·사전 위계·중간/최종 검정·변경
충족 기준: 원 역할과 계획 상세 공백을 나눈다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 1차/계획된 표기만으로 모든 사전 정의를 인증하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사전 종점·중간계획·다중 결과 위계를 읽었는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

N25 · 임상 문턱·개인 효과/하위군은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 사전 중요도/하위 가설·상호작용·분모/구간
충족 기준: 전체 원 결과와 하위/중요도 공백을 남긴다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 원 효과를 모든 병기·Hb목표/용량·개인 결과로 복제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 임상 문턱·개인 효과/하위군은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N26 · ENHANCE의 원 대상/설계·RR 결과는 무엇인가?

필요한 자료·조건: PFS/생존 정의·조정 모형·실제 분모·ITT/구간
충족 기준: 각 원 RR/구간/P와 시험별 분모/위계를 보존한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 원 RR를 DAHANCA HR나 개선 확률로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: ENHANCE의 원 대상/설계·RR 결과는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

N27 · 에포에틴베타/알파·다베포에틴의 노출 차이는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 약물별 제형/량/목표·공통/차이 치료·집단
충족 기준: 같은 주장 맥락과 실제 약/노출 차이를 함께 남긴다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 다른 약/목표를 같은 용량/조건으로 채우거나 다른 적응증 전체로 확장하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 에포에틴베타/알파·다베포에틴의 노출 차이는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N28 · RTOG의 초기·장기 종점 값은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 시점별 실패/OS·분모·추정/CI·분석 계획
충족 기준: 원 시점/비율/P를 해당 종점에만 둔다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 비유의를 효과0·동등성·개별 생존 보장으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: RTOG의 초기·장기 종점 값은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N29 · RTOG 두 PMID는 같은 시험 보고인가?

필요한 자료·조건: 초기/후속 집단·시점·분석/보고 관계
충족 기준: 원 보고그룹/서지와 같은 집단 관계를 유지한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 두 PMID/시간을 두148명 집단·독립 반복으로 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: RTOG 두 PMID는 같은 시험 보고인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N30 · 5RCT·1397명 고찰은 원시험과 합산되는가?

필요한 자료·조건: 포함/기여 목록·시험 신원·집단/시점·중복
충족 기준: 원 고찰 수와 미확정 고유 수를 구별한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 고찰1397과 각 시험/후속을 더해 새 참가자·시험 합산을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 5RCT·1397명 고찰은 원시험과 합산되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N31 · 고찰 OR의 사건 방향은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 고찰 사건/성공 코딩·모형·종점별 기여/구간
충족 기준: 원 고찰 방향·측도/구간을 표기 수준대로 보존한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: OR<1이라는 이유만으로 ESA의 사망/실패 감소 이득으로 뒤집거나 HR/RR로 환산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 고찰 OR의 사건 방향은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N32 · 고찰의 시기·subset·이질성과 직접 비교는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 고찰 판본/포함 시기·종점subset·통합/이질성·조건
충족 기준: 원 날짜/서지와 실제 포함 공백을 유지한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 모든 최신 보고가 고찰에 포함됐다고 추측하거나 연도/신원을 임의 정정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 고찰의 시기·subset·이질성과 직접 비교는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N33 · 같은 적응증 반복 반증과 다른 목표는 구별되는가?

필요한 자료·조건: 적응증/목표별 직접 질문·노출/종점
충족 기준: 원 다른 목표 링크 맥락만 보존하며 사용자 치료 선택 지침을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 2925를 본 종양조절 이득/안전성이나 별도 항암 시험으로 합치지 않는다.
조건이 필요한 이유: 같은 적응증 반복 반증과 다른 목표는 구별되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N34 · 부차 안전의 무차이 서술은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 안전 항목 정의/수집·각 사건/분모·추정/구간
충족 기준: 원 부차 안전 서술과 직접 임상 악화를 함께 보존한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 차이 미확인을 사건0·모든 안전성 동등/무해성으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 부차 안전의 무차이 서술은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

N35 · 주 종양/생존 위해와 별도 안전 수집은 다른가?

필요한 자료·조건: 임상 위해/안전 종점·수집/판정·심각도/중단
충족 기준: 종점별 위해와 전체 수집 공백을 구분한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 부차 안전 무차이로 확인된 종양/생존 위해 서술을 지우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 주 종양/생존 위해와 별도 안전 수집은 다른가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N36 · 위해의 사건/사람/시간 분모와 시점은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 안전별 분모/기간·사건 시간·치료/추적 중단
충족 기준: 원 임상 맥락과 안전 시간/분모 공백을 나눈다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 513/522나5년 수치를 모든 위해의 실제 분모/기간으로 복제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위해의 사건/사람/시간 분모와 시점은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N37 · 기저 암 위험·동시 치료/대안 귀속은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 기저/동시 노출·사건 귀속·조정·대안 설명
충족 기준: 원 비교와 귀속/기전 공백을 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 집단 위해 방향을 개별 환자 원인/기전 확정으로 전환하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기저 암 위험·동시 치료/대안 귀속은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

N38 · 안전·임상 추적 누락과 완전성은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 안전/임상 흐름·손실/누락·보고/검열·민감도
충족 기준: 원 결과의 추적/보고 제한을 남긴다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 원 배정/평가 차이를 안전 사건 부재나 정확한 편향 크기로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 안전·임상 추적 누락과 완전성은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N39 · FDA 경고·원 위해와 현재 확인/인과 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 규제 원문/판본·적응증·임상 결과/판단 범위
충족 기준: 원 경고/임상 위해와 현재 규제 미조회 범위를 나눈다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 새 규제 링크·현재 허가 인증·치료/약물/방사선 선택·용법 안내를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: FDA 경고·원 위해와 현재 확인/인과 범위는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N40 · 다른 암·Hb목표/집단·장기/희귀 위해는 답하는가?

필요한 자료·조건: 집단/목표/노출별 직접 자료·안전 추적
충족 기준: 원 제한과 안전성/효과 확장 공백을 남긴다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 원 반복 반증을 모든 ESA의 모든 적응증/노출의 동일 위해로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 암·Hb목표/집단·장기/희귀 위해는 답하는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

N41 · DAHANCA의 혼합 지원·기기/약 제공·역할은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 원 후원/공급·역할·계약/자료 접근·COI선언
충족 기준: 원 지원/제공/역할 문맥과 현재 선언 미열람을 나눈다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 무상 약/GCP비와 비관여 서술을 삭제하거나 I1을 이번 독립성 인증으로 승격하지 않는다.
조건이 필요한 이유: DAHANCA의 혼합 지원·기기/약 제공·역할은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N42 · 다른 시험·고찰의 자금/저자 관계는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 보고별 후원/공급·저자/분석/원고 역할·고찰 선언
충족 기준: 원 보고별 자금과 관계 공백을 유지한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 다른 지원 기관만으로 현재 연구진/집단의 독립성을 인증하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 시험·고찰의 자금/저자 관계는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

N43 · 원 반복 반증과 고유 시험/위해 반복 수는 확정되는가?

필요한 자료·조건: 고유 가족·포함/후속·연구진/자금·사건/집단 목록
충족 기준: 원 역사와 미확정 고유 수 미기록을 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 고찰/후속/같은 집단·종점을 새 독립시험·사건 반복으로 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 반복 반증과 고유 시험/위해 반복 수는 확정되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계

N44 · 기준일·정정·한영 원고·원 빈값은 보존되는가?

필요한 자료·조건: 원 일자/정정/언어·현재 입력/갱신 범위
충족 기준: 원 이력과 현재 제작·내용 검토 미완료를 함께 기록한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 기존 날짜/교차검증을 현재 임상 확인일로 차용하거나 빈 정정 배열로 전수 부재를 인증하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기준일·정정·한영 원고·원 빈값은 보존되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

확인 상태의 뜻

충족: 원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.
부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.
미확인: 현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.
검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.
미보고: 실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.
접근불가: 실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.
조건에 맞는 근거 부족: 해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.
해당없음: 원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.
자료충돌: 원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님.

변경 이력

2026-10-11 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 44개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 선택 원 질문은 국소영역 종양조절 개선인가?

현재 확인 내용: 선택한 기존 질문은 “국소영역 종양조절 개선”이다. 부모는 두경부암 방사선 중 ESA 빈혈 교정의 위해를 서술한다. 질문의 개선 방향과 관찰의 악화 방향을 구별한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 최종 독립 주장 수는 미확정이다.
정보가 비어 있는 이유: 최종 독립 주장 수는 미확정이다.
필요한 자료·조건: 선택/부모 주장·질환/노출·실패 방향 연결
먼저 확보할 자료: 선택/부모 주장·질환/노출·실패 방향 연결
추가 연구: 질문이 실제 변경되면 원 질문과 제외 범위를 별도 기록한다.
남은 불확실성: 개선 질문을 위해 질문으로 임의 재명명하거나 새 판정·분할을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 양의 질문과 실제 원 결과 방향을 함께 보존한다.
조건이 필요한 이유: 선택 원 질문은 국소영역 종양조절 개선인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 개선 질문을 위해 질문으로 임의 재명명하거나 새 판정·분할을 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 R01

N02 · 하위 F등급·주석과 부모 F12·축은 별개인가?

현재 확인 내용: 선택한 등급 F와 주석 “5년 실패가 47% 대 34%로 오히려 늘었다.”를 보존한다. 하위 점수·상태·축은 없으며 미기록이다. 부모 F12·안전 경고와 축은 부모 값이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 하위 고유 점수·상태·축은 원자료에 없다.
정보가 비어 있는 이유: 하위 고유 점수·상태·축은 원자료에 없다.
필요한 자료·조건: 하위 실제/부재 필드·부모 원값 위치
먼저 확보할 자료: 하위 실제/부재 필드·부모 원값 위치
추가 연구: 하위 필드가 실제 추가되면 원판본과 새 사건을 나눈다.
남은 불확실성: 하위를 일률 D등급으로 두거나 부모12점·RX·I1·E-·B2/C0를 하위 고유 값으로 복사하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 실제 하위 F와 부모 판정 범위를 구별한다.
조건이 필요한 이유: 하위 F등급·주석과 부모 F12·축은 별개인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 하위를 일률 D등급으로 두거나 부모12점·RX·I1·E-·B2/C0를 하위 고유 값으로 복사하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 R01

N03 · 반복 반증·설계 한계·교차검증은 현재 검수인가?

현재 확인 내용: 원 부모는 세 ESA 시험의 반복 반증·DAHANCA 위해·계획 중간분석 조기중단/공개표지를 반영해 F12로 서술한다. RX 및 교차검증·참·거짓·빈값은 기존 이력이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 현재 RoB2/GRADE·임상 재판정·방법 인증을 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 RoB2/GRADE·임상 재판정·방법 인증을 하지 않았다.
필요한 자료·조건: 한영 원고·축·판정/정정·방법 서술
먼저 확보할 자료: 한영 원고·축·판정/정정·방법 서술
추가 연구: 새 근거 요청이 있으면 원판본과 새 갱신 사건을 분리한다.
남은 불확실성: RX·대형 중요종점 무작위시험 표시 참·기존 독립성/교차검증을 이번 검수/독립성 인증으로 상속하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 역사와 기존 내용의 검토는 미완료를 나눈다.
조건이 필요한 이유: 반복 반증·설계 한계·교차검증은 현재 검수인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: RX·대형 중요종점 무작위시험 표시 참·기존 독립성/교차검증을 이번 검수/독립성 인증으로 상속하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 R01 R02 R03 R04

N04 · 실제로 읽은 자료와 외부 미열람은 무엇인가?

현재 확인 내용: 본인 선택과 전체 보관 요약을 제작에 읽었다. 외부 초록·전문·등록·계획·FDA 경고 보관 요약 및2925 페이지/링크는 미열람/접근 미시도다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 외부 현재 내용·최신 전체 문헌/규제 검색을 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 현재 내용·최신 전체 문헌/규제 검색을 하지 않았다.
필요한 자료·조건: 보관 요약/외부 자료별 확보·열람 범위
먼저 확보할 자료: 보관 요약/외부 자료별 확보·열람 범위
추가 연구: 자료/읽기 이력이 제공되면 실제 수준만 기록한다.
남은 불확실성: URL 존재나 원문 역할 서술을 현재 전문 열람·링크 확인·접근 실패로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 요약 열람과 외부 미열람을 자료별로 둔다.
조건이 필요한 이유: 실제로 읽은 자료와 외부 미열람은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: URL 존재나 원문 역할 서술을 현재 전문 열람·링크 확인·접근 실패로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 R01 R02 R03 R04

N05 · 시험·고찰·초기/후속 보고는 어떻게 연결되는가?

현재 확인 내용: DAHANCA10·ENHANCE·RTOG99-03 같은 시험 초기/장기 보고그룹·5RCT 고찰을 나눈다. 기존 맥락 인용의2925는 다른 적응증 링크이며 본 암시험 보고가 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 고유 시험/참가자 총수·고찰 포함/겹침은 직접 확인하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 고유 시험/참가자 총수·고찰 포함/겹침은 직접 확인하지 않았다.
필요한 자료·조건: 원 서지·시험/고찰 포함·초기/장기·집단 관계
먼저 확보할 자료: 원 서지·시험/고찰 포함·초기/장기·집단 관계
추가 연구: 원 목록이 제공되면 같은/다른/불명 가족과 각 보고를 연결한다.
남은 불확실성: 고찰+원시험·RTOG두PMID·2925를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 보존 보고그룹과 미확정 고유 수/다른 적응증을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 시험·고찰·초기/후속 보고는 어떻게 연결되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 고찰+원시험·RTOG두PMID·2925를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 R01 R02 R03 R04

N06 · DAHANCA의 대상·Hb 포함 조건은 무엇인가?

현재 확인 내용: 두경부 편평세포암 방사선치료 맥락이며 DAHANCA는 Hb14.0g/dL 미만 환자를 포함했다는 원 조건이다. 병기·정확한 연령/부위·기저 빈혈 원인은 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 상세 병기/부위·연령·빈혈 원인·기저 위험은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 상세 병기/부위·연령·빈혈 원인·기저 위험은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 병기/부위·선정/배제·Hb/원인·기저 위험
먼저 확보할 자료: 병기/부위·선정/배제·Hb/원인·기저 위험
추가 연구: 원 대상 표가 제공되면 실제 집단과 다른 암/목표의 공백을 나눈다.
남은 불확실성: Hb 포함 기준을 모든 중증 빈혈/다른 암 집단의 효과로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 대상/포함 Hb와 세부 조건 공백을 남긴다.
조건이 필요한 이유: DAHANCA의 대상·Hb 포함 조건은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: Hb 포함 기준을 모든 중증 빈혈/다른 암 집단의 효과로 전용하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 R01

N07 · 다베포에틴 연구 노출·목표와 혈액학 반응은 무엇인가?

현재 확인 내용: DAHANCA는 방사선 중 매주 다베포에틴을 사용한 원 조건이다. 정확한 용량·제형/경로·Hb 목표/중단 규칙은 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 용량/경로·실제 준수·달성 Hb/중단 세부는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 용량/경로·실제 준수·달성 Hb/중단 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 명목/실제 약물 노출·Hb 목표·변경/중단
먼저 확보할 자료: 명목/실제 약물 노출·Hb 목표·변경/중단
추가 연구: 원 노출 기록이 제공되면 연구 조건·실제 사용/목표를 기록한다.
남은 불확실성: 매주 원 노출을 복약/빈혈 교정·항암/방사선 선택 지침으로 작성하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 역사적 약물 조건과 직접 노출/목표 공백을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 다베포에틴 연구 노출·목표와 혈액학 반응은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 매주 원 노출을 복약/빈혈 교정·항암/방사선 선택 지침으로 작성하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 R01

N08 · 대조 방사선과 공통/동시 암 치료는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 비교는 ESA를 더한 방사선 맥락과 대조군이며 고찰은 방사선+EPO 대 방사선 단독으로 서술한다. 각 시험 방사선/다른 동반 치료의 구체 내용은 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 각 시험 동반 치료·방사선 조건/균형은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 각 시험 동반 치료·방사선 조건/균형은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 시험별 대조·방사선 계획·공통/동반 암/빈혈 치료
먼저 확보할 자료: 시험별 대조·방사선 계획·공통/동반 암/빈혈 치료
추가 연구: 원 비교 자료가 제공되면 약물 추가와 공통/다른 치료를 구별한다.
남은 불확실성: 고찰 대조명을 모든 시험의 무동반 치료 인증으로 옮기지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 비교 표현과 세부 조건 공백을 나눈다.
조건이 필요한 이유: 대조 방사선과 공통/동시 암 치료는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 고찰 대조명을 모든 시험의 무동반 치료 인증으로 옮기지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

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N09 · 계획600·배정522·평가513은 다른 단계인가?

현재 확인 내용: DAHANCA의 계획600명·중단 시522명 무작위·513명 평가(254/259) 표기를 각각 보존한다. 계획·배정·평가는 서로 다른 분모다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 배정/평가 차이의 사유·원 군 대응/종점 분모 세부는 외부 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 배정/평가 차이의 사유·원 군 대응/종점 분모 세부는 외부 미열람이다.
필요한 자료·조건: 군별 배정/평가 흐름·254/259 군 대응·제외/결측
먼저 확보할 자료: 군별 배정/평가 흐름·254/259 군 대응·제외/결측
추가 연구: 원 흐름표가 제공되면 단계와 군별 포함 규칙을 기록한다.
남은 불확실성: 차이를 빼서 탈락 수/비율을 계산하거나 계획600을 실제 분석으로 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 단계별 분모와 미확인 흐름을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 계획600·배정522·평가513은 다른 단계인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 차이를 빼서 탈락 수/비율을 계산하거나 계획600을 실제 분석으로 쓰지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N10 · 국소영역 실패의 시간·5년 값과 HR는 무엇인가?

현재 확인 내용: 1차는 국소영역 실패까지 시간이다. 5년 누적 실패는 다베포에틴47% 대 대조34%, HR1.53(95%CI1.16~2.02)라는 원 악화 결과다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 실패 구성/정의·위험집단·검열/모형은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 실패 구성/정의·위험집단·검열/모형은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 실패 정의·시점/시간·분모·HR 모형/구간
먼저 확보할 자료: 실패 정의·시점/시간·분모·HR 모형/구간
추가 연구: 원 결과/방법이 제공되면 누적값과 time-to-event 추정을 연결한다.
남은 불확실성: 원 비율/HR에서 새 위험차/CI/P를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 종점·47/34%·HR/95%CI를 해당 비교에 귀속한다.
조건이 필요한 이유: 국소영역 실패의 시간·5년 값과 HR는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 비율/HR에서 새 위험차/CI/P를 계산하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

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N11 · 낮을수록 좋은 실패와 개선 질문은 어떻게 읽는가?

현재 확인 내용: 기존 독자용 답변은 국소영역 실패가 낮을수록 좋다고 명시한다. 실패47% 대34%는 개선이 아니라 오히려 악화라는 원 방향이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 종점별 성공/실패 세부 판정 규칙은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 종점별 성공/실패 세부 판정 규칙은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 종점 방향·질문/결과의 관계
먼저 확보할 자료: 종점 방향·질문/결과의 관계
추가 연구: 원 정의가 추가되면 실제 방향과 다른 종점 해석을 기록한다.
남은 불확실성: 실패율 증가를 종양조절 개선/양성 이득으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 개선 질문과 관찰 악화 방향을 명료하게 나눈다.
조건이 필요한 이유: 낮을수록 좋은 실패와 개선 질문은 어떻게 읽는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 실패율 증가를 종양조절 개선/양성 이득으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

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N12 · 5년 누적비율과 실패까지 시간 HR는 같은 측도인가?

현재 확인 내용: 5년 누적 국소영역 실패와 실패까지 시간의 HR는 별도 표현이다. 원 HR를 단순 5년 위험비나 누적 퍼센트 차이로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 누적 추정 방식·비례위험/경쟁위험·조정은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 누적 추정 방식·비례위험/경쟁위험·조정은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 누적 추정/검열·HR 관심 효과·시간/경쟁 사건
먼저 확보할 자료: 누적 추정/검열·HR 관심 효과·시간/경쟁 사건
추가 연구: 원 통계 방법이 제공되면 누적 추정과 위험함수 비교의 정의를 나눈다.
남은 불확실성: 47/34나 HR를 새 위험비·효과량/개인 확률로 환산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 서로 다른 원 측도와 모형 공백을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 5년 누적비율과 실패까지 시간 HR는 같은 측도인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 47/34나 HR를 새 위험비·효과량/개인 확률로 환산하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

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N13 · 국소영역 결과의 실제 분석/위험 분모는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 평가513명(254/259)과 5년 실패%는 보존된다. 5년 위험집단·추적/검열·각 종점 실제 분석 분모는 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 5년 위험집단·사건수·종점별 분석/검열은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 5년 위험집단·사건수·종점별 분석/검열은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 종점별 분석/위험집단·사건/사람·검열·결측
먼저 확보할 자료: 종점별 분석/위험집단·사건/사람·검열·결측
추가 연구: 원 위험표/흐름이 제공되면 평가와 시점/종점 분모를 나눈다.
남은 불확실성: 평가513을 모든 시점/생존/안전 분모로 복제하거나 사건수를 역산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 평가 규모와 직접 결과 분모 공백을 남긴다.
조건이 필요한 이유: 국소영역 결과의 실제 분석/위험 분모는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 평가513을 모든 시점/생존/안전 분모로 복제하거나 사건수를 역산하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N14 · 공개표지와 중앙 맹검 판독의 실제 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 DAHANCA는 공개표지이며 국소영역 실패를 모든 환자에서 중앙 맹검 영상판독으로 일률 판정하지 않았다고 서술한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 환자별 판정 경로·일부 중앙 판독·평가자/분석자 역할은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 환자별 판정 경로·일부 중앙 판독·평가자/분석자 역할은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 실패 진단/판정·영상/임상 경로·역할별 눈가림
먼저 확보할 자료: 실패 진단/판정·영상/임상 경로·역할별 눈가림
추가 연구: 원 판정 방법이 제공되면 실제 경로와 역할별 한계를 기록한다.
남은 불확실성: 일률 중앙 맹검 없음이라는 원 서술을 모든 판정/검사 없음으로 확대하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 공개표지/판독 제한과 직접 세부를 나눈다.
조건이 필요한 이유: 공개표지와 중앙 맹검 판독의 실제 범위는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 일률 중앙 맹검 없음이라는 원 서술을 모든 판정/검사 없음으로 확대하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 R01

N15 · 무작위·배정 은폐·기저 균형은 어느 수준인가?

현재 확인 내용: DAHANCA는 다기관 무작위3상으로 원 요약에 있다. 배정 생성/은폐·층화·기저/암 치료 균형의 실제 표는 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 배정/은폐·기저 균형의 직접 방법은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 배정/은폐·기저 균형의 직접 방법은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 배정 절차·은폐·기저/층화·치료 균형
먼저 확보할 자료: 배정 절차·은폐·기저/층화·치료 균형
추가 연구: 원 방법/기저 자료가 제공되면 설계 명칭과 실제 과정을 구별한다.
남은 불확실성: 무작위 명칭·B2/과거 판정으로 모든 방법 조건 충족을 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 설계와 직접 과정 공백을 나눈다.
조건이 필요한 이유: 무작위·배정 은폐·기저 균형은 어느 수준인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 무작위 명칭·B2/과거 판정으로 모든 방법 조건 충족을 인증하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

관련 출처 R01

N16 · 계획 중간분석 조기중단은 무엇을 보존하는가?

현재 확인 내용: 원 시험은 계획 중간분석에서 실험군 열등함이 확인돼 계획600보다 이른522에서 중단됐다는 서술이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 중간분석 문턱·경계/다중성·위원회/후속 추적 세부는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 중간분석 문턱·경계/다중성·위원회/후속 추적 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 중간분석 시각/문턱·위원회·alpha·중단/이후 추적
먼저 확보할 자료: 중간분석 시각/문턱·위원회·alpha·중단/이후 추적
추가 연구: 원 계획/중단 자료가 제공되면 사전 규칙과 실제 중단/후속을 기록한다.
남은 불확실성: 원 계획된 표기를 직접 사전 계획 인증·정확한 편향 크기로 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 중단 사건과 계획/추적 직접 공백을 유지한다.
조건이 필요한 이유: 계획 중간분석 조기중단은 무엇을 보존하는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 계획된 표기를 직접 사전 계획 인증·정확한 편향 크기로 만들지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 R01

N17 · 혈액학적 교정은 종양조절 이득인가?

현재 확인 내용: 기존 핵심 설명은 빈혈 수치가 교정됐으나 암 조절·생존이 악화됐다고 서술한다. Hb의 실제 변화량/반응자·목표 달성은 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 정량 Hb 반응·종양 산소화·매개 분석은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 정량 Hb 반응·종양 산소화·매개 분석은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 혈액학 반응·달성 Hb·분모·종양 산소화/직접 사건
먼저 확보할 자료: 혈액학 반응·달성 Hb·분모·종양 산소화/직접 사건
추가 연구: 원 반응 자료가 제공되면 Hb 지표와 임상 결과를 각각 기록한다.
남은 불확실성: Hb 상승을 산소화·종양조절/생존 개선의 보장으로 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 혈액학 서술과 직접 임상 악화를 별개로 보존한다.
조건이 필요한 이유: 혈액학적 교정은 종양조절 이득인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: Hb 상승을 산소화·종양조절/생존 개선의 보장으로 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 R01

N18 · 사건무발생생존의 원 값은 무엇인가?

현재 확인 내용: DAHANCA 사건무발생생존 HR1.36(1.09~1.69)은 원 위해 방향 서술이다. 국소영역 실패 HR와 다른 결과다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. EFS 구성·모형/분모·구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: EFS 구성·모형/분모·구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.
필요한 자료·조건: EFS 정의/구성·분모·HR 모형/구간 신뢰수준
먼저 확보할 자료: EFS 정의/구성·분모·HR 모형/구간 신뢰수준
추가 연구: 원 결과/방법이 제공되면 EFS 구성/관심 효과를 해당 값에 연결한다.
남은 불확실성: 국소영역 실패의95%CI/값을 EFS에 자동 복제하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 EFS HR/구간·방향을 별도로 둔다.
조건이 필요한 이유: 사건무발생생존의 원 값은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 국소영역 실패의95%CI/값을 EFS에 자동 복제하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 R01

N19 · 질환특이사망 결과는 무엇인가?

현재 확인 내용: DAHANCA 질환특이사망 HR1.43(1.08~1.90)은 원 위해 방향이다. 전체사망/실패와 별도 종점이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 사인 판정·사건/위험집단·구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 사인 판정·사건/위험집단·구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사인 판정·사건/시간·분모·모형/구간
먼저 확보할 자료: 사인 판정·사건/시간·분모·모형/구간
추가 연구: 원 사망 결과가 제공되면 사인/분모/추정을 별도로 기록한다.
남은 불확실성: 다른 종점 HR/95%표기를 질환특이사망에 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 질환특이 HR와 직접 정의 공백을 나눈다.
조건이 필요한 이유: 질환특이사망 결과는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 다른 종점 HR/95%표기를 질환특이사망에 채우지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

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N20 · 전체사망의 원 HR는 무엇인가?

현재 확인 내용: DAHANCA 전체사망 HR1.30(1.02~1.64)은 원 위해 방향 서술이다. 다른 생존/실패 결과의 수치와 섞지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 원 전체 사망수·위험집단/구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 원 전체 사망수·위험집단/구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 전체 사망·위험/분모·시간·모형/구간
먼저 확보할 자료: 전체 사망·위험/분모·시간·모형/구간
추가 연구: 원 사망표가 제공되면 실제 전체사망 추정/시간/분모를 기록한다.
남은 불확실성: 원 HR에서 사망수/절대위험 차이·새 구간을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 전체사망 값과 공백을 유지한다.
조건이 필요한 이유: 전체사망의 원 HR는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 HR에서 사망수/절대위험 차이·새 구간을 계산하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

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N21 · 형제 생존 개선 질문과 주 종양 질문은 다른가?

현재 확인 내용: 형제 생존 질문은 생존 개선·등급 F와 질환특이/전체사망 위해 주석다. 전체 맥락으로 보존하되 선택 국소영역 질문과 별도다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 형제의 고유 점수·상태·축도 이 기록에 없다.
정보가 비어 있는 이유: 형제의 고유 점수·상태·축도 이 기록에 없다.
필요한 자료·조건: 기존 형제·종점 정의/분모·원 결과 연결
먼저 확보할 자료: 기존 형제·종점 정의/분모·원 결과 연결
추가 연구: 원 질문 변경이 있으면 각 기존와 연결을 별도 기록한다.
남은 불확실성: 형제표를 새 시험/참가자로 세거나 실패 수치를 생존 결과에 복제하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 생존 맥락과 선택 질문을 구분한다.
조건이 필요한 이유: 형제 생존 개선 질문과 주 종양 질문은 다른가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 형제표를 새 시험/참가자로 세거나 실패 수치를 생존 결과에 복제하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

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N22 · 추적·치료 이탈·결측/검열의 세부는 무엇인가?

현재 확인 내용: 평가513과 5년 누적 결과·조기중단은 보존된다. 개인별 추적·치료 이탈/교차·제외/검열·ITT/PP 세부는 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 개인 추적/이탈·ITT/PP·검열/결측 처리 세부는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 개인 추적/이탈·ITT/PP·검열/결측 처리 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 종점별 흐름·추적/검열·치료 이탈·결측 처리
먼저 확보할 자료: 종점별 흐름·추적/검열·치료 이탈·결측 처리
추가 연구: 원 흐름/분석이 제공되면 배정/평가/위험집단과 손실을 나눈다.
남은 불확실성: 배정/평가 숫자 차이로 탈락/분석 규칙을 새 계산/추정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 흐름/시간의 직접 공백을 남긴다.
조건이 필요한 이유: 추적·치료 이탈·결측/검열의 세부는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 배정/평가 숫자 차이로 탈락/분석 규칙을 새 계산/추정하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 R01

N23 · 등록 기록의 부재 주장은 어떤 이력인가?

현재 확인 내용: DAHANCA와 ENHANCE 등록 식별자 값은 “등록제 이전이라 존재하지 않음”, RTOG는 NCT00004917, 고찰은 해당 없음이다. 원 표현을 보존하며 외부 등록 존재를 현재 확인하지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 외부 등록 존재/사전 계획은 현재 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 등록 존재/사전 계획은 현재 미열람이다.
필요한 자료·조건: 원 등록·시각·당시 기록/계획·변경
먼저 확보할 자료: 원 등록·시각·당시 기록/계획·변경
추가 연구: 원 등록/계획 자료가 제공되면 실제 존재/내용과 원 이력을 나눈다.
남은 불확실성: 기존 부재 기록을 이번 전수 등록부재 인증이나 새 번호로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 값과 현재 미조회 범위를 구별한다.
조건이 필요한 이유: 등록 기록의 부재 주장은 어떤 이력인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 기존 부재 기록을 이번 전수 등록부재 인증이나 새 번호로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 R01 R02 R03 R04

N24 · 사전 종점·중간계획·다중 결과 위계를 읽었는가?

현재 확인 내용: 원 1차 실패·계획 중간분석·주요 생존 서술이 있다. 프로토콜/SAP·모든 부차/탐색 위계·다중성·변경은 현재 미열람이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 사전 위계·검정/변경의 직접 문서는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 사전 위계·검정/변경의 직접 문서는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 계획·사전 위계·중간/최종 검정·변경
먼저 확보할 자료: 원 계획·사전 위계·중간/최종 검정·변경
추가 연구: 원 계획이 제공되면 당시 역할과 보고/후속을 구별한다.
남은 불확실성: 원 1차/계획된 표기만으로 모든 사전 정의를 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 역할과 계획 상세 공백을 나눈다.
조건이 필요한 이유: 사전 종점·중간계획·다중 결과 위계를 읽었는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 1차/계획된 표기만으로 모든 사전 정의를 인증하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계

관련 출처 R01

N25 · 임상 문턱·개인 효과/하위군은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 실패/HR 구간과 생존 위해 서술은 있다. 임상 성공 문턱·개인 반응 기준·Hb/병기/집단별 상호작용은 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 사전 임상 문턱·하위집단 직접 효과/분모는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 사전 임상 문턱·하위집단 직접 효과/분모는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사전 중요도/하위 가설·상호작용·분모/구간
먼저 확보할 자료: 사전 중요도/하위 가설·상호작용·분모/구간
추가 연구: 원 계획/하위 자료가 제공되면 전체 추정과 별도 조건을 나눈다.
남은 불확실성: 원 효과를 모든 병기·Hb목표/용량·개인 결과로 복제하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 전체 원 결과와 하위/중요도 공백을 남긴다.
조건이 필요한 이유: 임상 문턱·개인 효과/하위군은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 효과를 모든 병기·Hb목표/용량·개인 결과로 복제하지 않는다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

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N26 · ENHANCE의 원 대상/설계·RR 결과는 무엇인가?

현재 확인 내용: ENHANCE351명(epoetin beta180·위약171), ITT라는 원 표기다. 1차 국소영역 무진행생존 조정 RR1.62(95%CI1.22~2.14), P=.0008; 생존 RR1.39(1.05~1.84)의 원 위해 방향이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 조정 변수·실제 종점/ITT 처리·생존 구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 조정 변수·실제 종점/ITT 처리·생존 구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.
필요한 자료·조건: PFS/생존 정의·조정 모형·실제 분모·ITT/구간
먼저 확보할 자료: PFS/생존 정의·조정 모형·실제 분모·ITT/구간
추가 연구: 원 ENHANCE 방법/표가 제공되면 RR 표기/관심 효과와 종점별 분석을 기록한다.
남은 불확실성: 원 RR를 DAHANCA HR나 개선 확률로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 각 원 RR/구간/P와 시험별 분모/위계를 보존한다.
조건이 필요한 이유: ENHANCE의 원 대상/설계·RR 결과는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 RR를 DAHANCA HR나 개선 확률로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

N27 · 에포에틴베타/알파·다베포에틴의 노출 차이는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 판정은 같은 두경부암 방사선 맥락의 세 ESA를 다루며 단일 약에 한정하지 않는다. 각 시험 용량/목표 Hb·실제 노출/병용은 요약에 상세히 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 시험별 목표·노출/병용·실제 Hb의 직접 세부는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 시험별 목표·노출/병용·실제 Hb의 직접 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 약물별 제형/량/목표·공통/차이 치료·집단
먼저 확보할 자료: 약물별 제형/량/목표·공통/차이 치료·집단
추가 연구: 원 중재 자료가 제공되면 약물/목표·시험별 조건을 따로 기록한다.
남은 불확실성: 다른 약/목표를 같은 용량/조건으로 채우거나 다른 적응증 전체로 확장하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 같은 주장 맥락과 실제 약/노출 차이를 함께 남긴다.
조건이 필요한 이유: 에포에틴베타/알파·다베포에틴의 노출 차이는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 다른 약/목표를 같은 용량/조건으로 채우거나 다른 적응증 전체로 확장하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N28 · RTOG의 초기·장기 종점 값은 무엇인가?

현재 확인 내용: RTOG148명은 epoetin alfa 이득 없음으로 서술된다.3년 실패44% 대36%(P=.56), 5년 실패46.2% 대39.4%(P=.42), OS36.9% 대38.2%(P=.54)를 별도로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 실제 분석 분모·원 CI/모형·OS의 상세 시점 정의는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 분석 분모·원 CI/모형·OS의 상세 시점 정의는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 시점별 실패/OS·분모·추정/CI·분석 계획
먼저 확보할 자료: 시점별 실패/OS·분모·추정/CI·분석 계획
추가 연구: 원 RTOG 표가 제공되면 각 시점/종점과 원 구간/분모를 연결한다.
남은 불확실성: 비유의를 효과0·동등성·개별 생존 보장으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 시점/비율/P를 해당 종점에만 둔다.
조건이 필요한 이유: RTOG의 초기·장기 종점 값은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 비유의를 효과0·동등성·개별 생존 보장으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N29 · RTOG 두 PMID는 같은 시험 보고인가?

현재 확인 내용: 기존 RTOG 인용은 초기 PMID17716826와 장기 PMID25670542를 함께 보존하고 기존 보고 연결 표시는 같은 시험 보고를 한 건으로 묶음이다. URL은 장기 보고 서지다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 후속 보고의 실제 추적/분모·각 원문은 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 후속 보고의 실제 추적/분모·각 원문은 미열람이다.
필요한 자료·조건: 초기/후속 집단·시점·분석/보고 관계
먼저 확보할 자료: 초기/후속 집단·시점·분석/보고 관계
추가 연구: 원 보고가 제공되면 같은 코호트 후속과 별도 시험을 구분한다.
남은 불확실성: 두 PMID/시간을 두148명 집단·독립 반복으로 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 보고그룹/서지와 같은 집단 관계를 유지한다.
조건이 필요한 이유: RTOG 두 PMID는 같은 시험 보고인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 두 PMID/시간을 두148명 집단·독립 반복으로 합산하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N30 · 5RCT·1397명 고찰은 원시험과 합산되는가?

현재 확인 내용: 고찰의 원 규모는5개RCT·1,397명이다. 보고/포함시험 목록과 현재 원시험/후속의 겹침을 직접 읽지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 고찰 포함/기여·고유 시험/참가자 총수는 미확정이다.
정보가 비어 있는 이유: 고찰 포함/기여·고유 시험/참가자 총수는 미확정이다.
필요한 자료·조건: 포함/기여 목록·시험 신원·집단/시점·중복
먼저 확보할 자료: 포함/기여 목록·시험 신원·집단/시점·중복
추가 연구: 원 포함표가 제공되면 고찰과 고유 원 가족을 연결한다.
남은 불확실성: 고찰1397과 각 시험/후속을 더해 새 참가자·시험 합산을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 고찰 수와 미확정 고유 수를 구별한다.
조건이 필요한 이유: 5RCT·1397명 고찰은 원시험과 합산되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 고찰1397과 각 시험/후속을 더해 새 참가자·시험 합산을 만들지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N31 · 고찰 OR의 사건 방향은 무엇인가?

현재 확인 내용: OS Peto OR0.73(95%CI0.58~0.91), 국소영역 PFS OR0.63(0.49~0.80)는 원 서술상 방사선+EPO가 더 나쁘고 방사선 단독을 선호하는 방향이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. OR 코딩/통합 모형·PFS 구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: OR 코딩/통합 모형·PFS 구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 고찰 사건/성공 코딩·모형·종점별 기여/구간
먼저 확보할 자료: 고찰 사건/성공 코딩·모형·종점별 기여/구간
추가 연구: 원 고찰 표가 제공되면 OR 코딩·관심 효과·기여를 기록한다.
남은 불확실성: OR<1이라는 이유만으로 ESA의 사망/실패 감소 이득으로 뒤집거나 HR/RR로 환산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 고찰 방향·측도/구간을 표기 수준대로 보존한다.
조건이 필요한 이유: 고찰 OR의 사건 방향은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: OR<1이라는 이유만으로 ESA의 사망/실패 감소 이득으로 뒤집거나 HR/RR로 환산하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N32 · 고찰의 시기·subset·이질성과 직접 비교는 무엇인가?

현재 확인 내용: 고찰은 원2009 서지 맥락이며 DAHANCA 원보고는2018이다. 실제 포함/업데이트·약물/목표/시점별 기여·이질성/하위분석은 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 판본/포함의 시간 관계·subset·정량 이질성은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 판본/포함의 시간 관계·subset·정량 이질성은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 고찰 판본/포함 시기·종점subset·통합/이질성·조건
먼저 확보할 자료: 고찰 판본/포함 시기·종점subset·통합/이질성·조건
추가 연구: 원 고찰 표가 제공되면 판본과 실제 포함 가족/조건을 기록한다.
남은 불확실성: 모든 최신 보고가 고찰에 포함됐다고 추측하거나 연도/신원을 임의 정정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 날짜/서지와 실제 포함 공백을 유지한다.
조건이 필요한 이유: 고찰의 시기·subset·이질성과 직접 비교는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 모든 최신 보고가 고찰에 포함됐다고 추측하거나 연도/신원을 임의 정정하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N33 · 같은 적응증 반복 반증과 다른 목표는 구별되는가?

현재 확인 내용: 기존 반대 관점은 암 방사선 중 종양조절 개선 주장에 한정한다. 신장질환 빈혈·극소저체중 미숙아 수혈 감소2925의B72는 다른 집단/목표 맥락이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 다른 적응증 페이지/원자료는 현재 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 적응증 페이지/원자료는 현재 미열람이다.
필요한 자료·조건: 적응증/목표별 직접 질문·노출/종점
먼저 확보할 자료: 적응증/목표별 직접 질문·노출/종점
추가 연구: 다른 요청 자료가 제공되면 해당 원 단위/집단을 별도로 기록한다.
남은 불확실성: 2925를 본 종양조절 이득/안전성이나 별도 항암 시험으로 합치지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 다른 목표 링크 맥락만 보존하며 사용자 치료 선택 지침을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 같은 적응증 반복 반증과 다른 목표는 구별되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 2925를 본 종양조절 이득/안전성이나 별도 항암 시험으로 합치지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 R01 R02 R03 R04

N34 · 부차 안전의 무차이 서술은 무엇인가?

현재 확인 내용: 기존 반론은 중대이상사건 초과·심혈관 증가·급성/후기 방사선 독성 차이가 확인되지 않았다고 서술한다. 정량 사건/분모/CI/P는 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 안전 항목의 직접 사건/구간·수집 방법은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 안전 항목의 직접 사건/구간·수집 방법은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 안전 항목 정의/수집·각 사건/분모·추정/구간
먼저 확보할 자료: 안전 항목 정의/수집·각 사건/분모·추정/구간
추가 연구: 원 안전 표가 제공되면 항목별 원 관찰/구간을 기록한다.
남은 불확실성: 차이 미확인을 사건0·모든 안전성 동등/무해성으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 부차 안전 서술과 직접 임상 악화를 함께 보존한다.
조건이 필요한 이유: 부차 안전의 무차이 서술은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 차이 미확인을 사건0·모든 안전성 동등/무해성으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

관련 출처 R01

N35 · 주 종양/생존 위해와 별도 안전 수집은 다른가?

현재 확인 내용: 원 설명은 확인된 위해가 부차 안전항목이 아닌1차/주요 종양조절·생존 종점에서 나왔다는 내용이다. 모든 이상사건의 완전한 목록은 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 전체 위해 정의/수집·중단/심각도 표는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 전체 위해 정의/수집·중단/심각도 표는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 임상 위해/안전 종점·수집/판정·심각도/중단
먼저 확보할 자료: 임상 위해/안전 종점·수집/판정·심각도/중단
추가 연구: 원 안전/종점 자료가 제공되면 실제 임상 결과와 별도 수집을 나눈다.
남은 불확실성: 부차 안전 무차이로 확인된 종양/생존 위해 서술을 지우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 종점별 위해와 전체 수집 공백을 구분한다.
조건이 필요한 이유: 주 종양/생존 위해와 별도 안전 수집은 다른가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 부차 안전 무차이로 확인된 종양/생존 위해 서술을 지우지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 R01

N36 · 위해의 사건/사람/시간 분모와 시점은 무엇인가?

현재 확인 내용: 평가513·5년 종양 결과·중간중단이라는 원 맥락은 있지만 각 안전 사건의 수집 인원/시간·발생/회복·노출/중단 시점은 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 각 안전 사건의 분모/시간·중단/회복은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 각 안전 사건의 분모/시간·중단/회복은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 안전별 분모/기간·사건 시간·치료/추적 중단
먼저 확보할 자료: 안전별 분모/기간·사건 시간·치료/추적 중단
추가 연구: 원 안전 흐름이 제공되면 효능 평가와 별도 안전 노출/시간을 기록한다.
남은 불확실성: 513/522나5년 수치를 모든 위해의 실제 분모/기간으로 복제하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 임상 맥락과 안전 시간/분모 공백을 나눈다.
조건이 필요한 이유: 위해의 사건/사람/시간 분모와 시점은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 513/522나5년 수치를 모든 위해의 실제 분모/기간으로 복제하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

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N37 · 기저 암 위험·동시 치료/대안 귀속은 무엇인가?

현재 확인 내용: 방사선/ESA 비교·임상 악화는 원 요약이다. 사건별 기저/동시 치료·질환 특성·다른 노출/조정의 실제 상세는 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 개별 사건 대안/기전·동시 치료/조정 세부는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 개별 사건 대안/기전·동시 치료/조정 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 기저/동시 노출·사건 귀속·조정·대안 설명
먼저 확보할 자료: 기저/동시 노출·사건 귀속·조정·대안 설명
추가 연구: 원 방법/사건 자료가 제공되면 무작위 비교와 개별 원인/기전의 범위를 나눈다.
남은 불확실성: 집단 위해 방향을 개별 환자 원인/기전 확정으로 전환하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 비교와 귀속/기전 공백을 분리한다.
조건이 필요한 이유: 기저 암 위험·동시 치료/대안 귀속은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 집단 위해 방향을 개별 환자 원인/기전 확정으로 전환하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

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N38 · 안전·임상 추적 누락과 완전성은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 평가/배정·조기중단·공개표지 이력은 있다. 안전 감시·추적 손실·누락/검열·모든 사건 보고 완전성은 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 안전 추적/누락·전체 보고 완전성은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 안전 추적/누락·전체 보고 완전성은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 안전/임상 흐름·손실/누락·보고/검열·민감도
먼저 확보할 자료: 안전/임상 흐름·손실/누락·보고/검열·민감도
추가 연구: 원 흐름/감시 자료가 제공되면 관찰된 결과와 미포착/결측을 나눈다.
남은 불확실성: 원 배정/평가 차이를 안전 사건 부재나 정확한 편향 크기로 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 결과의 추적/보고 제한을 남긴다.
조건이 필요한 이유: 안전·임상 추적 누락과 완전성은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 배정/평가 차이를 안전 사건 부재나 정확한 편향 크기로 만들지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N39 · FDA 경고·원 위해와 현재 확인/인과 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 기존 광고 해석·안전 설명은 FDAboxed warning의 암 생존 단축·종양 진행/재발 경고를 보존한다. 보관 요약에는 그 규제 보관 요약 URL/별도 서지가 없다. 현재 허가/경고 내용은 조회하지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 공식 경고/허가 원문·최신 판본·기전의 직접 확인은 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 공식 경고/허가 원문·최신 판본·기전의 직접 확인은 미열람이다.
필요한 자료·조건: 규제 원문/판본·적응증·임상 결과/판단 범위
먼저 확보할 자료: 규제 원문/판본·적응증·임상 결과/판단 범위
추가 연구: 원 규제 자료가 제공되면 당시 서술과 직접 내용/현재 갱신을 구별한다.
남은 불확실성: 새 규제 링크·현재 허가 인증·치료/약물/방사선 선택·용법 안내를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 경고/임상 위해와 현재 규제 미조회 범위를 나눈다.
조건이 필요한 이유: FDA 경고·원 위해와 현재 확인/인과 범위는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 새 규제 링크·현재 허가 인증·치료/약물/방사선 선택·용법 안내를 만들지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

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N40 · 다른 암·Hb목표/집단·장기/희귀 위해는 답하는가?

현재 확인 내용: 원 판정은 같은 두경부암 방사선 종양조절 목표다. 다른 암/집단·Hb목표·기타 ESA노출·드문/다른 장기 위해의 직접 결과는 이 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 다른 집단/목표·희귀 위해의 직접 근거는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 집단/목표·희귀 위해의 직접 근거는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 집단/목표/노출별 직접 자료·안전 추적
먼저 확보할 자료: 집단/목표/노출별 직접 자료·안전 추적
추가 연구: 직접 자료가 제공되면 선택 주장과 다른 적응/위해 질문을 구별한다.
남은 불확실성: 원 반복 반증을 모든 ESA의 모든 적응증/노출의 동일 위해로 확대하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 제한과 안전성/효과 확장 공백을 남긴다.
조건이 필요한 이유: 다른 암·Hb목표/집단·장기/희귀 위해는 답하는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 반복 반증을 모든 ESA의 모든 적응증/노출의 동일 위해로 확대하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

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N41 · DAHANCA의 혼합 지원·기기/약 제공·역할은 무엇인가?

현재 확인 내용: Danish Cancer Society·Amgen지원, Amgen의 시험약/Aranesp무상 제공·주 GCP/품질관리 비용을 원형 보존한다. 연구자주도이며 설계/수행/수집/분석 비관여·원고 의견 기회는 받았으나 의견을 내지 않았다는 원 서술이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 원 계약/전체 선언·현재 역할 직접 대조는 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 원 계약/전체 선언·현재 역할 직접 대조는 미열람이다.
필요한 자료·조건: 원 후원/공급·역할·계약/자료 접근·COI선언
먼저 확보할 자료: 원 후원/공급·역할·계약/자료 접근·COI선언
추가 연구: 원 선언이 제공되면 지원/공급과 각 실제 운영 역할을 구별한다.
남은 불확실성: 무상 약/GCP비와 비관여 서술을 삭제하거나 I1을 이번 독립성 인증으로 승격하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 지원/제공/역할 문맥과 현재 선언 미열람을 나눈다.
조건이 필요한 이유: DAHANCA의 혼합 지원·기기/약 제공·역할은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 무상 약/GCP비와 비관여 서술을 삭제하거나 I1을 이번 독립성 인증으로 승격하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 R01

N42 · 다른 시험·고찰의 자금/저자 관계는 무엇인가?

현재 확인 내용: ENHANCE는 F.Hoffmann-La Roche, RTOG는 NCI/Ortho Biotech지원, 고찰은 포함시험 공공/회사 혼합이라는 원 서술이다. 각 회사/연구진의 상세 역할/고찰 자체 선언은 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 세부 역할·고찰 자체 자금/COI·연구진/집단 겹침은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 세부 역할·고찰 자체 자금/COI·연구진/집단 겹침은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 보고별 후원/공급·저자/분석/원고 역할·고찰 선언
먼저 확보할 자료: 보고별 후원/공급·저자/분석/원고 역할·고찰 선언
추가 연구: 원 선언/포함표가 제공되면 보고별 역할/가족/자금을 기록한다.
남은 불확실성: 다른 지원 기관만으로 현재 연구진/집단의 독립성을 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 보고별 자금과 관계 공백을 유지한다.
조건이 필요한 이유: 다른 시험·고찰의 자금/저자 관계는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 다른 지원 기관만으로 현재 연구진/집단의 독립성을 인증하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

N43 · 원 반복 반증과 고유 시험/위해 반복 수는 확정되는가?

현재 확인 내용: 원 부모는 다른 세 약·독립 시험의 반복 반증/RX를 서술한다. 이를 보존하되 현재 고찰 포함표·시험 신원/반복/후속을 전수 대조하지 않아 고유 수/독립성 인증은 하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 고유 시험·참가자/사건 합산·독립 위해 반복 수는 미확정이다.
정보가 비어 있는 이유: 고유 시험·참가자/사건 합산·독립 위해 반복 수는 미확정이다.
필요한 자료·조건: 고유 가족·포함/후속·연구진/자금·사건/집단 목록
먼저 확보할 자료: 고유 가족·포함/후속·연구진/자금·사건/집단 목록
추가 연구: 원 목록이 제공되면 동일/다른/불명 가족과 재인용을 연결한다.
남은 불확실성: 고찰/후속/같은 집단·종점을 새 독립시험·사건 반복으로 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 역사와 미확정 고유 수 미기록을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 원 반복 반증과 고유 시험/위해 반복 수는 확정되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 고찰/후속/같은 집단·종점을 새 독립시험·사건 반복으로 합산하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계

관련 출처 R01 R02 R03 R04

N44 · 기준일·정정·한영 원고·원 빈값은 보존되는가?

현재 확인 내용: 기준일2026-08-26, 정정·심의의 빈값·한영 원고·부모 평가축의 참·거짓·미기록·빈 문자열을 원형 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 별도 근거 마감일·세부 분류 값은 없고 최신 정정/철회/규제 검색을 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 별도 근거 마감일·세부 분류 값은 없고 최신 정정/철회/규제 검색을 하지 않았다.
필요한 자료·조건: 원 일자/정정/언어·현재 입력/갱신 범위
먼저 확보할 자료: 원 일자/정정/언어·현재 입력/갱신 범위
추가 연구: 실제 갱신 자료가 제공되면 원판본 전체와 수정 사건을 나눈다.
남은 불확실성: 기존 날짜/교차검증을 현재 임상 확인일로 차용하거나 빈 정정 배열로 전수 부재를 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.
충족 기준: 원 이력과 현재 제작·내용 검토 미완료를 함께 기록한다.
조건이 필요한 이유: 기준일·정정·한영 원고·원 빈값은 보존되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.
적용 예외: 기존 날짜/교차검증을 현재 임상 확인일로 차용하거나 빈 정정 배열로 전수 부재를 인증하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

관련 출처 R01 R02 R03 R04