{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2940-s0", "verdict_number": "2940", "title": "ESA 빈혈 교정 × 두경부암 방사선 중 국소영역 종양조절 근거 확인 시트", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-11", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "선택한 질문과 부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP·고찰 포함표·FDA 경고 원문·다른 적응증 2925 페이지는 미열람이며 접근을 시도하지 않았다. 기존 방법론 적용 기록과 상태 사전을 재사용했으며 당시 제작의 내용 검토는 미완료였다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "두경부편평세포암 방사선치료·DAHANCA Hb14.0g/dL미만 포함 원조건;병기/세부선택 미확인", "intervention": "방사선 중 ESA로 빈혈교정한 원연구;다베포에틴/에포에틴베타/알파의 각시험 조건", "dose": "DAHANCA매주다베포에틴 원노출;실제량/경로/목표/준수 미확인.약물/항암/빈혈/방사선 시행지침 아님.", "comparator": "시험별 대조·ENHANCE위약·RTOG ESA추가/비추가·고찰 방사선단독 원맥락;구체동반치료 미확인", "endpoint": "국소영역 종양조절 개선이라는 기존 질문;원실패까지시간/5년누적실패는 낮을수록좋고 악화관찰.생존/Hb는 별도결과", "duration": "DAHANCA5년누적·중간중단;RTOG3/5년/후속·고찰판본 원맥락;개인/종점추적 상세 미확인", "excluded_extensions": [ "Hb교정을 종양조절/생존개선으로 전환", "실패율/HR방향을 이득으로 뒤집기", "RTOG후속/고찰참가자 독립합산", "다른암/집단/Hb목표·신장질환/미숙아 적응의 동일효과/위해", "현재FDA허가확인/약물·방사선·빈혈교정/항암치료 시행지침" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "선택 원 질문은 국소영역 종양조절 개선인가?", "needed": "선택/부모 주장·질환/노출·실패 방향 연결", "role": "필수", "role_reason": "선택 원 질문은 국소영역 종양조절 개선인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "개선 질문을 위해 질문으로 임의 재명명하거나 새 판정·분할을 만들지 않는다.", "criterion": "원 양의 질문과 실제 원 결과 방향을 함께 보존한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "질문이 실제 변경되면 원 질문과 제외 범위를 별도 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "선택한 기존 질문은 “국소영역 종양조절 개선”이다. 부모는 두경부암 방사선 중 ESA 빈혈 교정의 위해를 서술한다. 질문의 개선 방향과 관찰의 악화 방향을 구별한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 최종 독립 주장 수는 미확정이다.", "missingness": "최종 독립 주장 수는 미확정이다.", "uncertainty": "개선 질문을 위해 질문으로 임의 재명명하거나 새 판정·분할을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택/부모 주장·질환/노출·실패 방향 연결" }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "하위 F등급·주석과 부모 F12·축은 별개인가?", "needed": "하위 실제/부재 필드·부모 원값 위치", "role": "필수", "role_reason": "하위 F등급·주석과 부모 F12·축은 별개인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "하위를 일률 D등급으로 두거나 부모12점·RX·I1·E-·B2/C0를 하위 고유 값으로 복사하지 않는다.", "criterion": "실제 하위 F와 부모 판정 범위를 구별한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "하위 필드가 실제 추가되면 원판본과 새 사건을 나눈다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "선택한 등급 F와 주석 “5년 실패가 47% 대 34%로 오히려 늘었다.”를 보존한다. 하위 점수·상태·축은 없으며 미기록이다. 부모 F12·안전 경고와 축은 부모 값이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 하위 고유 점수·상태·축은 원자료에 없다.", "missingness": "하위 고유 점수·상태·축은 원자료에 없다.", "uncertainty": "하위를 일률 D등급으로 두거나 부모12점·RX·I1·E-·B2/C0를 하위 고유 값으로 복사하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "하위 실제/부재 필드·부모 원값 위치" }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "반복 반증·설계 한계·교차검증은 현재 검수인가?", "needed": "한영 원고·축·판정/정정·방법 서술", "role": "필수", "role_reason": "반복 반증·설계 한계·교차검증은 현재 검수인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "RX·대형 중요종점 무작위시험 표시 참·기존 독립성/교차검증을 이번 검수/독립성 인증으로 상속하지 않는다.", "criterion": "원 역사와 기존 내용의 검토는 미완료를 나눈다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "새 근거 요청이 있으면 원판본과 새 갱신 사건을 분리한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 부모는 세 ESA 시험의 반복 반증·DAHANCA 위해·계획 중간분석 조기중단/공개표지를 반영해 F12로 서술한다. RX 및 교차검증·참·거짓·빈값은 기존 이력이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 현재 RoB2/GRADE·임상 재판정·방법 인증을 하지 않았다.", "missingness": "현재 RoB2/GRADE·임상 재판정·방법 인증을 하지 않았다.", "uncertainty": "RX·대형 중요종점 무작위시험 표시 참·기존 독립성/교차검증을 이번 검수/독립성 인증으로 상속하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "한영 원고·축·판정/정정·방법 서술" }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "실제로 읽은 자료와 외부 미열람은 무엇인가?", "needed": "보관 요약/외부 자료별 확보·열람 범위", "role": "필수", "role_reason": "실제로 읽은 자료와 외부 미열람은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "URL 존재나 원문 역할 서술을 현재 전문 열람·링크 확인·접근 실패로 바꾸지 않는다.", "criterion": "요약 열람과 외부 미열람을 자료별로 둔다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "자료/읽기 이력이 제공되면 실제 수준만 기록한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "본인 선택과 전체 보관 요약을 제작에 읽었다. 외부 초록·전문·등록·계획·FDA 경고 보관 요약 및2925 페이지/링크는 미열람/접근 미시도다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 외부 현재 내용·최신 전체 문헌/규제 검색을 하지 않았다.", "missingness": "외부 현재 내용·최신 전체 문헌/규제 검색을 하지 않았다.", "uncertainty": "URL 존재나 원문 역할 서술을 현재 전문 열람·링크 확인·접근 실패로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보관 요약/외부 자료별 확보·열람 범위" }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "시험·고찰·초기/후속 보고는 어떻게 연결되는가?", "needed": "원 서지·시험/고찰 포함·초기/장기·집단 관계", "role": "필수", "role_reason": "시험·고찰·초기/후속 보고는 어떻게 연결되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "고찰+원시험·RTOG두PMID·2925를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다.", "criterion": "보존 보고그룹과 미확정 고유 수/다른 적응증을 구별한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 목록이 제공되면 같은/다른/불명 가족과 각 보고를 연결한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "DAHANCA10·ENHANCE·RTOG99-03 같은 시험 초기/장기 보고그룹·5RCT 고찰을 나눈다. 기존 맥락 인용의2925는 다른 적응증 링크이며 본 암시험 보고가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 고유 시험/참가자 총수·고찰 포함/겹침은 직접 확인하지 않았다.", "missingness": "고유 시험/참가자 총수·고찰 포함/겹침은 직접 확인하지 않았다.", "uncertainty": "고찰+원시험·RTOG두PMID·2925를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 서지·시험/고찰 포함·초기/장기·집단 관계" }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "DAHANCA의 대상·Hb 포함 조건은 무엇인가?", "needed": "병기/부위·선정/배제·Hb/원인·기저 위험", "role": "필수", "role_reason": "DAHANCA의 대상·Hb 포함 조건은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "Hb 포함 기준을 모든 중증 빈혈/다른 암 집단의 효과로 전용하지 않는다.", "criterion": "원 대상/포함 Hb와 세부 조건 공백을 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 대상 표가 제공되면 실제 집단과 다른 암/목표의 공백을 나눈다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "두경부 편평세포암 방사선치료 맥락이며 DAHANCA는 Hb14.0g/dL 미만 환자를 포함했다는 원 조건이다. 병기·정확한 연령/부위·기저 빈혈 원인은 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 상세 병기/부위·연령·빈혈 원인·기저 위험은 미확인이다.", "missingness": "상세 병기/부위·연령·빈혈 원인·기저 위험은 미확인이다.", "uncertainty": "Hb 포함 기준을 모든 중증 빈혈/다른 암 집단의 효과로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "병기/부위·선정/배제·Hb/원인·기저 위험" }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "다베포에틴 연구 노출·목표와 혈액학 반응은 무엇인가?", "needed": "명목/실제 약물 노출·Hb 목표·변경/중단", "role": "필수", "role_reason": "다베포에틴 연구 노출·목표와 혈액학 반응은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "매주 원 노출을 복약/빈혈 교정·항암/방사선 선택 지침으로 작성하지 않는다.", "criterion": "역사적 약물 조건과 직접 노출/목표 공백을 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 노출 기록이 제공되면 연구 조건·실제 사용/목표를 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "DAHANCA는 방사선 중 매주 다베포에틴을 사용한 원 조건이다. 정확한 용량·제형/경로·Hb 목표/중단 규칙은 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 용량/경로·실제 준수·달성 Hb/중단 세부는 미확인이다.", "missingness": "용량/경로·실제 준수·달성 Hb/중단 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "매주 원 노출을 복약/빈혈 교정·항암/방사선 선택 지침으로 작성하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "명목/실제 약물 노출·Hb 목표·변경/중단" }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "대조 방사선과 공통/동시 암 치료는 무엇인가?", "needed": "시험별 대조·방사선 계획·공통/동반 암/빈혈 치료", "role": "필수", "role_reason": "대조 방사선과 공통/동시 암 치료는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "고찰 대조명을 모든 시험의 무동반 치료 인증으로 옮기지 않는다.", "criterion": "원 비교 표현과 세부 조건 공백을 나눈다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 비교 자료가 제공되면 약물 추가와 공통/다른 치료를 구별한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 비교는 ESA를 더한 방사선 맥락과 대조군이며 고찰은 방사선+EPO 대 방사선 단독으로 서술한다. 각 시험 방사선/다른 동반 치료의 구체 내용은 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 각 시험 동반 치료·방사선 조건/균형은 미확인이다.", "missingness": "각 시험 동반 치료·방사선 조건/균형은 미확인이다.", "uncertainty": "고찰 대조명을 모든 시험의 무동반 치료 인증으로 옮기지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험별 대조·방사선 계획·공통/동반 암/빈혈 치료" }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "계획600·배정522·평가513은 다른 단계인가?", "needed": "군별 배정/평가 흐름·254/259 군 대응·제외/결측", "role": "필수", "role_reason": "계획600·배정522·평가513은 다른 단계인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "차이를 빼서 탈락 수/비율을 계산하거나 계획600을 실제 분석으로 쓰지 않는다.", "criterion": "원 단계별 분모와 미확인 흐름을 구별한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 흐름표가 제공되면 단계와 군별 포함 규칙을 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "DAHANCA의 계획600명·중단 시522명 무작위·513명 평가(254/259) 표기를 각각 보존한다. 계획·배정·평가는 서로 다른 분모다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 배정/평가 차이의 사유·원 군 대응/종점 분모 세부는 외부 미열람이다.", "missingness": "배정/평가 차이의 사유·원 군 대응/종점 분모 세부는 외부 미열람이다.", "uncertainty": "차이를 빼서 탈락 수/비율을 계산하거나 계획600을 실제 분석으로 쓰지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 배정/평가 흐름·254/259 군 대응·제외/결측" }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "국소영역 실패의 시간·5년 값과 HR는 무엇인가?", "needed": "실패 정의·시점/시간·분모·HR 모형/구간", "role": "필수", "role_reason": "국소영역 실패의 시간·5년 값과 HR는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 비율/HR에서 새 위험차/CI/P를 계산하지 않는다.", "criterion": "원 종점·47/34%·HR/95%CI를 해당 비교에 귀속한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 결과/방법이 제공되면 누적값과 time-to-event 추정을 연결한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "1차는 국소영역 실패까지 시간이다. 5년 누적 실패는 다베포에틴47% 대 대조34%, HR1.53(95%CI1.16~2.02)라는 원 악화 결과다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 실패 구성/정의·위험집단·검열/모형은 미확인이다.", "missingness": "실패 구성/정의·위험집단·검열/모형은 미확인이다.", "uncertainty": "원 비율/HR에서 새 위험차/CI/P를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실패 정의·시점/시간·분모·HR 모형/구간" }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "낮을수록 좋은 실패와 개선 질문은 어떻게 읽는가?", "needed": "종점 방향·질문/결과의 관계", "role": "필수", "role_reason": "낮을수록 좋은 실패와 개선 질문은 어떻게 읽는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "실패율 증가를 종양조절 개선/양성 이득으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 개선 질문과 관찰 악화 방향을 명료하게 나눈다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 정의가 추가되면 실제 방향과 다른 종점 해석을 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "기존 독자용 답변은 국소영역 실패가 낮을수록 좋다고 명시한다. 실패47% 대34%는 개선이 아니라 오히려 악화라는 원 방향이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 종점별 성공/실패 세부 판정 규칙은 미확인이다.", "missingness": "종점별 성공/실패 세부 판정 규칙은 미확인이다.", "uncertainty": "실패율 증가를 종양조절 개선/양성 이득으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "종점 방향·질문/결과의 관계" }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "5년 누적비율과 실패까지 시간 HR는 같은 측도인가?", "needed": "누적 추정/검열·HR 관심 효과·시간/경쟁 사건", "role": "필수", "role_reason": "5년 누적비율과 실패까지 시간 HR는 같은 측도인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47/34나 HR를 새 위험비·효과량/개인 확률로 환산하지 않는다.", "criterion": "서로 다른 원 측도와 모형 공백을 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 통계 방법이 제공되면 누적 추정과 위험함수 비교의 정의를 나눈다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "5년 누적 국소영역 실패와 실패까지 시간의 HR는 별도 표현이다. 원 HR를 단순 5년 위험비나 누적 퍼센트 차이로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 누적 추정 방식·비례위험/경쟁위험·조정은 미확인이다.", "missingness": "누적 추정 방식·비례위험/경쟁위험·조정은 미확인이다.", "uncertainty": "47/34나 HR를 새 위험비·효과량/개인 확률로 환산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "누적 추정/검열·HR 관심 효과·시간/경쟁 사건" }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "국소영역 결과의 실제 분석/위험 분모는 무엇인가?", "needed": "종점별 분석/위험집단·사건/사람·검열·결측", "role": "필수", "role_reason": "국소영역 결과의 실제 분석/위험 분모는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "평가513을 모든 시점/생존/안전 분모로 복제하거나 사건수를 역산하지 않는다.", "criterion": "원 평가 규모와 직접 결과 분모 공백을 남긴다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 위험표/흐름이 제공되면 평가와 시점/종점 분모를 나눈다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 평가513명(254/259)과 5년 실패%는 보존된다. 5년 위험집단·추적/검열·각 종점 실제 분석 분모는 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 5년 위험집단·사건수·종점별 분석/검열은 미확인이다.", "missingness": "5년 위험집단·사건수·종점별 분석/검열은 미확인이다.", "uncertainty": "평가513을 모든 시점/생존/안전 분모로 복제하거나 사건수를 역산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "종점별 분석/위험집단·사건/사람·검열·결측" }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "공개표지와 중앙 맹검 판독의 실제 범위는 무엇인가?", "needed": "실패 진단/판정·영상/임상 경로·역할별 눈가림", "role": "필수", "role_reason": "공개표지와 중앙 맹검 판독의 실제 범위는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "일률 중앙 맹검 없음이라는 원 서술을 모든 판정/검사 없음으로 확대하지 않는다.", "criterion": "원 공개표지/판독 제한과 직접 세부를 나눈다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 판정 방법이 제공되면 실제 경로와 역할별 한계를 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 DAHANCA는 공개표지이며 국소영역 실패를 모든 환자에서 중앙 맹검 영상판독으로 일률 판정하지 않았다고 서술한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 환자별 판정 경로·일부 중앙 판독·평가자/분석자 역할은 미확인이다.", "missingness": "환자별 판정 경로·일부 중앙 판독·평가자/분석자 역할은 미확인이다.", "uncertainty": "일률 중앙 맹검 없음이라는 원 서술을 모든 판정/검사 없음으로 확대하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실패 진단/판정·영상/임상 경로·역할별 눈가림" }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위·배정 은폐·기저 균형은 어느 수준인가?", "needed": "배정 절차·은폐·기저/층화·치료 균형", "role": "필수", "role_reason": "무작위·배정 은폐·기저 균형은 어느 수준인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "무작위 명칭·B2/과거 판정으로 모든 방법 조건 충족을 인증하지 않는다.", "criterion": "원 설계와 직접 과정 공백을 나눈다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 방법/기저 자료가 제공되면 설계 명칭과 실제 과정을 구별한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "DAHANCA는 다기관 무작위3상으로 원 요약에 있다. 배정 생성/은폐·층화·기저/암 치료 균형의 실제 표는 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 배정/은폐·기저 균형의 직접 방법은 미확인이다.", "missingness": "배정/은폐·기저 균형의 직접 방법은 미확인이다.", "uncertainty": "무작위 명칭·B2/과거 판정으로 모든 방법 조건 충족을 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정 절차·은폐·기저/층화·치료 균형" }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "계획 중간분석 조기중단은 무엇을 보존하는가?", "needed": "중간분석 시각/문턱·위원회·alpha·중단/이후 추적", "role": "필수", "role_reason": "계획 중간분석 조기중단은 무엇을 보존하는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 계획된 표기를 직접 사전 계획 인증·정확한 편향 크기로 만들지 않는다.", "criterion": "원 중단 사건과 계획/추적 직접 공백을 유지한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 계획/중단 자료가 제공되면 사전 규칙과 실제 중단/후속을 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 시험은 계획 중간분석에서 실험군 열등함이 확인돼 계획600보다 이른522에서 중단됐다는 서술이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 중간분석 문턱·경계/다중성·위원회/후속 추적 세부는 미확인이다.", "missingness": "중간분석 문턱·경계/다중성·위원회/후속 추적 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "원 계획된 표기를 직접 사전 계획 인증·정확한 편향 크기로 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "중간분석 시각/문턱·위원회·alpha·중단/이후 추적" }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "혈액학적 교정은 종양조절 이득인가?", "needed": "혈액학 반응·달성 Hb·분모·종양 산소화/직접 사건", "role": "필수", "role_reason": "혈액학적 교정은 종양조절 이득인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "Hb 상승을 산소화·종양조절/생존 개선의 보장으로 만들지 않는다.", "criterion": "원 혈액학 서술과 직접 임상 악화를 별개로 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 반응 자료가 제공되면 Hb 지표와 임상 결과를 각각 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "기존 핵심 설명은 빈혈 수치가 교정됐으나 암 조절·생존이 악화됐다고 서술한다. Hb의 실제 변화량/반응자·목표 달성은 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 정량 Hb 반응·종양 산소화·매개 분석은 미확인이다.", "missingness": "정량 Hb 반응·종양 산소화·매개 분석은 미확인이다.", "uncertainty": "Hb 상승을 산소화·종양조절/생존 개선의 보장으로 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "혈액학 반응·달성 Hb·분모·종양 산소화/직접 사건" }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "사건무발생생존의 원 값은 무엇인가?", "needed": "EFS 정의/구성·분모·HR 모형/구간 신뢰수준", "role": "보완", "role_reason": "사건무발생생존의 원 값은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "국소영역 실패의95%CI/값을 EFS에 자동 복제하지 않는다.", "criterion": "원 EFS HR/구간·방향을 별도로 둔다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 결과/방법이 제공되면 EFS 구성/관심 효과를 해당 값에 연결한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "DAHANCA 사건무발생생존 HR1.36(1.09~1.69)은 원 위해 방향 서술이다. 국소영역 실패 HR와 다른 결과다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. EFS 구성·모형/분모·구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.", "missingness": "EFS 구성·모형/분모·구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.", "uncertainty": "국소영역 실패의95%CI/값을 EFS에 자동 복제하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "EFS 정의/구성·분모·HR 모형/구간 신뢰수준" }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "질환특이사망 결과는 무엇인가?", "needed": "사인 판정·사건/시간·분모·모형/구간", "role": "보완", "role_reason": "질환특이사망 결과는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 종점 HR/95%표기를 질환특이사망에 채우지 않는다.", "criterion": "원 질환특이 HR와 직접 정의 공백을 나눈다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 사망 결과가 제공되면 사인/분모/추정을 별도로 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "DAHANCA 질환특이사망 HR1.43(1.08~1.90)은 원 위해 방향이다. 전체사망/실패와 별도 종점이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 사인 판정·사건/위험집단·구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.", "missingness": "사인 판정·사건/위험집단·구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.", "uncertainty": "다른 종점 HR/95%표기를 질환특이사망에 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사인 판정·사건/시간·분모·모형/구간" }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "전체사망의 원 HR는 무엇인가?", "needed": "전체 사망·위험/분모·시간·모형/구간", "role": "보완", "role_reason": "전체사망의 원 HR는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 HR에서 사망수/절대위험 차이·새 구간을 계산하지 않는다.", "criterion": "원 전체사망 값과 공백을 유지한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 사망표가 제공되면 실제 전체사망 추정/시간/분모를 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "DAHANCA 전체사망 HR1.30(1.02~1.64)은 원 위해 방향 서술이다. 다른 생존/실패 결과의 수치와 섞지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 원 전체 사망수·위험집단/구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.", "missingness": "원 전체 사망수·위험집단/구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.", "uncertainty": "원 HR에서 사망수/절대위험 차이·새 구간을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체 사망·위험/분모·시간·모형/구간" }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "형제 생존 개선 질문과 주 종양 질문은 다른가?", "needed": "기존 형제·종점 정의/분모·원 결과 연결", "role": "보완", "role_reason": "형제 생존 개선 질문과 주 종양 질문은 다른가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "형제표를 새 시험/참가자로 세거나 실패 수치를 생존 결과에 복제하지 않는다.", "criterion": "원 생존 맥락과 선택 질문을 구분한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 질문 변경이 있으면 각 기존와 연결을 별도 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "형제 생존 질문은 생존 개선·등급 F와 질환특이/전체사망 위해 주석다. 전체 맥락으로 보존하되 선택 국소영역 질문과 별도다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 형제의 고유 점수·상태·축도 이 기록에 없다.", "missingness": "형제의 고유 점수·상태·축도 이 기록에 없다.", "uncertainty": "형제표를 새 시험/참가자로 세거나 실패 수치를 생존 결과에 복제하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기존 형제·종점 정의/분모·원 결과 연결" }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "추적·치료 이탈·결측/검열의 세부는 무엇인가?", "needed": "종점별 흐름·추적/검열·치료 이탈·결측 처리", "role": "필수", "role_reason": "추적·치료 이탈·결측/검열의 세부는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "배정/평가 숫자 차이로 탈락/분석 규칙을 새 계산/추정하지 않는다.", "criterion": "원 흐름/시간의 직접 공백을 남긴다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 흐름/분석이 제공되면 배정/평가/위험집단과 손실을 나눈다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "평가513과 5년 누적 결과·조기중단은 보존된다. 개인별 추적·치료 이탈/교차·제외/검열·ITT/PP 세부는 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 개인 추적/이탈·ITT/PP·검열/결측 처리 세부는 미확인이다.", "missingness": "개인 추적/이탈·ITT/PP·검열/결측 처리 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "배정/평가 숫자 차이로 탈락/분석 규칙을 새 계산/추정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "종점별 흐름·추적/검열·치료 이탈·결측 처리" }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "등록 기록의 부재 주장은 어떤 이력인가?", "needed": "원 등록·시각·당시 기록/계획·변경", "role": "필수", "role_reason": "등록 기록의 부재 주장은 어떤 이력인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "기존 부재 기록을 이번 전수 등록부재 인증이나 새 번호로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 값과 현재 미조회 범위를 구별한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 등록/계획 자료가 제공되면 실제 존재/내용과 원 이력을 나눈다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "DAHANCA와 ENHANCE 등록 식별자 값은 “등록제 이전이라 존재하지 않음”, RTOG는 NCT00004917, 고찰은 해당 없음이다. 원 표현을 보존하며 외부 등록 존재를 현재 확인하지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 외부 등록 존재/사전 계획은 현재 미열람이다.", "missingness": "외부 등록 존재/사전 계획은 현재 미열람이다.", "uncertainty": "기존 부재 기록을 이번 전수 등록부재 인증이나 새 번호로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 등록·시각·당시 기록/계획·변경" }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "사전 종점·중간계획·다중 결과 위계를 읽었는가?", "needed": "원 계획·사전 위계·중간/최종 검정·변경", "role": "필수", "role_reason": "사전 종점·중간계획·다중 결과 위계를 읽었는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 1차/계획된 표기만으로 모든 사전 정의를 인증하지 않는다.", "criterion": "원 역할과 계획 상세 공백을 나눈다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 계획이 제공되면 당시 역할과 보고/후속을 구별한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 1차 실패·계획 중간분석·주요 생존 서술이 있다. 프로토콜/SAP·모든 부차/탐색 위계·다중성·변경은 현재 미열람이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 사전 위계·검정/변경의 직접 문서는 미확인이다.", "missingness": "사전 위계·검정/변경의 직접 문서는 미확인이다.", "uncertainty": "원 1차/계획된 표기만으로 모든 사전 정의를 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 계획·사전 위계·중간/최종 검정·변경" }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "임상 문턱·개인 효과/하위군은 무엇인가?", "needed": "사전 중요도/하위 가설·상호작용·분모/구간", "role": "보완", "role_reason": "임상 문턱·개인 효과/하위군은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 효과를 모든 병기·Hb목표/용량·개인 결과로 복제하지 않는다.", "criterion": "전체 원 결과와 하위/중요도 공백을 남긴다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 계획/하위 자료가 제공되면 전체 추정과 별도 조건을 나눈다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 실패/HR 구간과 생존 위해 서술은 있다. 임상 성공 문턱·개인 반응 기준·Hb/병기/집단별 상호작용은 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 사전 임상 문턱·하위집단 직접 효과/분모는 미확인이다.", "missingness": "사전 임상 문턱·하위집단 직접 효과/분모는 미확인이다.", "uncertainty": "원 효과를 모든 병기·Hb목표/용량·개인 결과로 복제하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사전 중요도/하위 가설·상호작용·분모/구간" }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "ENHANCE의 원 대상/설계·RR 결과는 무엇인가?", "needed": "PFS/생존 정의·조정 모형·실제 분모·ITT/구간", "role": "보완", "role_reason": "ENHANCE의 원 대상/설계·RR 결과는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 RR를 DAHANCA HR나 개선 확률로 바꾸지 않는다.", "criterion": "각 원 RR/구간/P와 시험별 분모/위계를 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 ENHANCE 방법/표가 제공되면 RR 표기/관심 효과와 종점별 분석을 기록한다.", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "ENHANCE351명(epoetin beta180·위약171), ITT라는 원 표기다. 1차 국소영역 무진행생존 조정 RR1.62(95%CI1.22~2.14), P=.0008; 생존 RR1.39(1.05~1.84)의 원 위해 방향이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 조정 변수·실제 종점/ITT 처리·생존 구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.", "missingness": "조정 변수·실제 종점/ITT 처리·생존 구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.", "uncertainty": "원 RR를 DAHANCA HR나 개선 확률로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "PFS/생존 정의·조정 모형·실제 분모·ITT/구간" }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "에포에틴베타/알파·다베포에틴의 노출 차이는 무엇인가?", "needed": "약물별 제형/량/목표·공통/차이 치료·집단", "role": "보완", "role_reason": "에포에틴베타/알파·다베포에틴의 노출 차이는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 약/목표를 같은 용량/조건으로 채우거나 다른 적응증 전체로 확장하지 않는다.", "criterion": "같은 주장 맥락과 실제 약/노출 차이를 함께 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 중재 자료가 제공되면 약물/목표·시험별 조건을 따로 기록한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 판정은 같은 두경부암 방사선 맥락의 세 ESA를 다루며 단일 약에 한정하지 않는다. 각 시험 용량/목표 Hb·실제 노출/병용은 요약에 상세히 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 시험별 목표·노출/병용·실제 Hb의 직접 세부는 미확인이다.", "missingness": "시험별 목표·노출/병용·실제 Hb의 직접 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "다른 약/목표를 같은 용량/조건으로 채우거나 다른 적응증 전체로 확장하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "약물별 제형/량/목표·공통/차이 치료·집단" }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "RTOG의 초기·장기 종점 값은 무엇인가?", "needed": "시점별 실패/OS·분모·추정/CI·분석 계획", "role": "보완", "role_reason": "RTOG의 초기·장기 종점 값은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "비유의를 효과0·동등성·개별 생존 보장으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 시점/비율/P를 해당 종점에만 둔다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 RTOG 표가 제공되면 각 시점/종점과 원 구간/분모를 연결한다.", "current_reports": [ "R03" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "RTOG148명은 epoetin alfa 이득 없음으로 서술된다.3년 실패44% 대36%(P=.56), 5년 실패46.2% 대39.4%(P=.42), OS36.9% 대38.2%(P=.54)를 별도로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 실제 분석 분모·원 CI/모형·OS의 상세 시점 정의는 미확인이다.", "missingness": "실제 분석 분모·원 CI/모형·OS의 상세 시점 정의는 미확인이다.", "uncertainty": "비유의를 효과0·동등성·개별 생존 보장으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시점별 실패/OS·분모·추정/CI·분석 계획" }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "RTOG 두 PMID는 같은 시험 보고인가?", "needed": "초기/후속 집단·시점·분석/보고 관계", "role": "보완", "role_reason": "RTOG 두 PMID는 같은 시험 보고인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "두 PMID/시간을 두148명 집단·독립 반복으로 합산하지 않는다.", "criterion": "원 보고그룹/서지와 같은 집단 관계를 유지한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 보고가 제공되면 같은 코호트 후속과 별도 시험을 구분한다.", "current_reports": [ "R03" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "기존 RTOG 인용은 초기 PMID17716826와 장기 PMID25670542를 함께 보존하고 기존 보고 연결 표시는 같은 시험 보고를 한 건으로 묶음이다. URL은 장기 보고 서지다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 후속 보고의 실제 추적/분모·각 원문은 미열람이다.", "missingness": "후속 보고의 실제 추적/분모·각 원문은 미열람이다.", "uncertainty": "두 PMID/시간을 두148명 집단·독립 반복으로 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "초기/후속 집단·시점·분석/보고 관계" }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "5RCT·1397명 고찰은 원시험과 합산되는가?", "needed": "포함/기여 목록·시험 신원·집단/시점·중복", "role": "보완", "role_reason": "5RCT·1397명 고찰은 원시험과 합산되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "고찰1397과 각 시험/후속을 더해 새 참가자·시험 합산을 만들지 않는다.", "criterion": "원 고찰 수와 미확정 고유 수를 구별한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 포함표가 제공되면 고찰과 고유 원 가족을 연결한다.", "current_reports": [ "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "고찰의 원 규모는5개RCT·1,397명이다. 보고/포함시험 목록과 현재 원시험/후속의 겹침을 직접 읽지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 고찰 포함/기여·고유 시험/참가자 총수는 미확정이다.", "missingness": "고찰 포함/기여·고유 시험/참가자 총수는 미확정이다.", "uncertainty": "고찰1397과 각 시험/후속을 더해 새 참가자·시험 합산을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "포함/기여 목록·시험 신원·집단/시점·중복" }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "고찰 OR의 사건 방향은 무엇인가?", "needed": "고찰 사건/성공 코딩·모형·종점별 기여/구간", "role": "보완", "role_reason": "고찰 OR의 사건 방향은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "OR<1이라는 이유만으로 ESA의 사망/실패 감소 이득으로 뒤집거나 HR/RR로 환산하지 않는다.", "criterion": "원 고찰 방향·측도/구간을 표기 수준대로 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 고찰 표가 제공되면 OR 코딩·관심 효과·기여를 기록한다.", "current_reports": [ "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "OS Peto OR0.73(95%CI0.58~0.91), 국소영역 PFS OR0.63(0.49~0.80)는 원 서술상 방사선+EPO가 더 나쁘고 방사선 단독을 선호하는 방향이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. OR 코딩/통합 모형·PFS 구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.", "missingness": "OR 코딩/통합 모형·PFS 구간 세부 신뢰수준은 미확인이다.", "uncertainty": "OR<1이라는 이유만으로 ESA의 사망/실패 감소 이득으로 뒤집거나 HR/RR로 환산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "고찰 사건/성공 코딩·모형·종점별 기여/구간" }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "고찰의 시기·subset·이질성과 직접 비교는 무엇인가?", "needed": "고찰 판본/포함 시기·종점subset·통합/이질성·조건", "role": "보완", "role_reason": "고찰의 시기·subset·이질성과 직접 비교는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "모든 최신 보고가 고찰에 포함됐다고 추측하거나 연도/신원을 임의 정정하지 않는다.", "criterion": "원 날짜/서지와 실제 포함 공백을 유지한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 고찰 표가 제공되면 판본과 실제 포함 가족/조건을 기록한다.", "current_reports": [ "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "고찰은 원2009 서지 맥락이며 DAHANCA 원보고는2018이다. 실제 포함/업데이트·약물/목표/시점별 기여·이질성/하위분석은 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 판본/포함의 시간 관계·subset·정량 이질성은 미확인이다.", "missingness": "판본/포함의 시간 관계·subset·정량 이질성은 미확인이다.", "uncertainty": "모든 최신 보고가 고찰에 포함됐다고 추측하거나 연도/신원을 임의 정정하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "고찰 판본/포함 시기·종점subset·통합/이질성·조건" }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "같은 적응증 반복 반증과 다른 목표는 구별되는가?", "needed": "적응증/목표별 직접 질문·노출/종점", "role": "보완", "role_reason": "같은 적응증 반복 반증과 다른 목표는 구별되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "2925를 본 종양조절 이득/안전성이나 별도 항암 시험으로 합치지 않는다.", "criterion": "원 다른 목표 링크 맥락만 보존하며 사용자 치료 선택 지침을 만들지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "다른 요청 자료가 제공되면 해당 원 단위/집단을 별도로 기록한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "기존 반대 관점은 암 방사선 중 종양조절 개선 주장에 한정한다. 신장질환 빈혈·극소저체중 미숙아 수혈 감소2925의B72는 다른 집단/목표 맥락이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 다른 적응증 페이지/원자료는 현재 미열람이다.", "missingness": "다른 적응증 페이지/원자료는 현재 미열람이다.", "uncertainty": "2925를 본 종양조절 이득/안전성이나 별도 항암 시험으로 합치지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "적응증/목표별 직접 질문·노출/종점" }, { "item_id": "N34", "question_type": "위해 정보", "question": "부차 안전의 무차이 서술은 무엇인가?", "needed": "안전 항목 정의/수집·각 사건/분모·추정/구간", "role": "보완", "role_reason": "부차 안전의 무차이 서술은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "차이 미확인을 사건0·모든 안전성 동등/무해성으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 부차 안전 서술과 직접 임상 악화를 함께 보존한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 안전 표가 제공되면 항목별 원 관찰/구간을 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "기존 반론은 중대이상사건 초과·심혈관 증가·급성/후기 방사선 독성 차이가 확인되지 않았다고 서술한다. 정량 사건/분모/CI/P는 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 안전 항목의 직접 사건/구간·수집 방법은 미확인이다.", "missingness": "안전 항목의 직접 사건/구간·수집 방법은 미확인이다.", "uncertainty": "차이 미확인을 사건0·모든 안전성 동등/무해성으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "안전 항목 정의/수집·각 사건/분모·추정/구간" }, { "item_id": "N35", "question_type": "위해 정보", "question": "주 종양/생존 위해와 별도 안전 수집은 다른가?", "needed": "임상 위해/안전 종점·수집/판정·심각도/중단", "role": "보완", "role_reason": "주 종양/생존 위해와 별도 안전 수집은 다른가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "부차 안전 무차이로 확인된 종양/생존 위해 서술을 지우지 않는다.", "criterion": "종점별 위해와 전체 수집 공백을 구분한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 안전/종점 자료가 제공되면 실제 임상 결과와 별도 수집을 나눈다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 설명은 확인된 위해가 부차 안전항목이 아닌1차/주요 종양조절·생존 종점에서 나왔다는 내용이다. 모든 이상사건의 완전한 목록은 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 전체 위해 정의/수집·중단/심각도 표는 미확인이다.", "missingness": "전체 위해 정의/수집·중단/심각도 표는 미확인이다.", "uncertainty": "부차 안전 무차이로 확인된 종양/생존 위해 서술을 지우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "임상 위해/안전 종점·수집/판정·심각도/중단" }, { "item_id": "N36", "question_type": "위해 정보", "question": "위해의 사건/사람/시간 분모와 시점은 무엇인가?", "needed": "안전별 분모/기간·사건 시간·치료/추적 중단", "role": "보완", "role_reason": "위해의 사건/사람/시간 분모와 시점은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "513/522나5년 수치를 모든 위해의 실제 분모/기간으로 복제하지 않는다.", "criterion": "원 임상 맥락과 안전 시간/분모 공백을 나눈다.", "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 안전 흐름이 제공되면 효능 평가와 별도 안전 노출/시간을 기록한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "평가513·5년 종양 결과·중간중단이라는 원 맥락은 있지만 각 안전 사건의 수집 인원/시간·발생/회복·노출/중단 시점은 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 각 안전 사건의 분모/시간·중단/회복은 미확인이다.", "missingness": "각 안전 사건의 분모/시간·중단/회복은 미확인이다.", "uncertainty": "513/522나5년 수치를 모든 위해의 실제 분모/기간으로 복제하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "안전별 분모/기간·사건 시간·치료/추적 중단" }, { "item_id": "N37", "question_type": "위해 정보", "question": "기저 암 위험·동시 치료/대안 귀속은 무엇인가?", "needed": "기저/동시 노출·사건 귀속·조정·대안 설명", "role": "보완", "role_reason": "기저 암 위험·동시 치료/대안 귀속은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "집단 위해 방향을 개별 환자 원인/기전 확정으로 전환하지 않는다.", "criterion": "원 비교와 귀속/기전 공백을 분리한다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 방법/사건 자료가 제공되면 무작위 비교와 개별 원인/기전의 범위를 나눈다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "방사선/ESA 비교·임상 악화는 원 요약이다. 사건별 기저/동시 치료·질환 특성·다른 노출/조정의 실제 상세는 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 개별 사건 대안/기전·동시 치료/조정 세부는 미확인이다.", "missingness": "개별 사건 대안/기전·동시 치료/조정 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "집단 위해 방향을 개별 환자 원인/기전 확정으로 전환하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기저/동시 노출·사건 귀속·조정·대안 설명" }, { "item_id": "N38", "question_type": "위해 정보", "question": "안전·임상 추적 누락과 완전성은 무엇인가?", "needed": "안전/임상 흐름·손실/누락·보고/검열·민감도", "role": "보완", "role_reason": "안전·임상 추적 누락과 완전성은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 배정/평가 차이를 안전 사건 부재나 정확한 편향 크기로 만들지 않는다.", "criterion": "원 결과의 추적/보고 제한을 남긴다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 흐름/감시 자료가 제공되면 관찰된 결과와 미포착/결측을 나눈다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 평가/배정·조기중단·공개표지 이력은 있다. 안전 감시·추적 손실·누락/검열·모든 사건 보고 완전성은 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "필요한 직접 세부가 보관 요약에 없어 미확인으로 남긴다. 외부 자료는 미열람이다. 안전 추적/누락·전체 보고 완전성은 미확인이다.", "missingness": "안전 추적/누락·전체 보고 완전성은 미확인이다.", "uncertainty": "원 배정/평가 차이를 안전 사건 부재나 정확한 편향 크기로 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "안전/임상 흐름·손실/누락·보고/검열·민감도" }, { "item_id": "N39", "question_type": "위해 정보", "question": "FDA 경고·원 위해와 현재 확인/인과 범위는 무엇인가?", "needed": "규제 원문/판본·적응증·임상 결과/판단 범위", "role": "보완", "role_reason": "FDA 경고·원 위해와 현재 확인/인과 범위는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 규제 링크·현재 허가 인증·치료/약물/방사선 선택·용법 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "원 경고/임상 위해와 현재 규제 미조회 범위를 나눈다.", "basis": "참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 규제 자료가 제공되면 당시 서술과 직접 내용/현재 갱신을 구별한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "기존 광고 해석·안전 설명은 FDAboxed warning의 암 생존 단축·종양 진행/재발 경고를 보존한다. 보관 요약에는 그 규제 보관 요약 URL/별도 서지가 없다. 현재 허가/경고 내용은 조회하지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 공식 경고/허가 원문·최신 판본·기전의 직접 확인은 미열람이다.", "missingness": "공식 경고/허가 원문·최신 판본·기전의 직접 확인은 미열람이다.", "uncertainty": "새 규제 링크·현재 허가 인증·치료/약물/방사선 선택·용법 안내를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "규제 원문/판본·적응증·임상 결과/판단 범위" }, { "item_id": "N40", "question_type": "위해 정보", "question": "다른 암·Hb목표/집단·장기/희귀 위해는 답하는가?", "needed": "집단/목표/노출별 직접 자료·안전 추적", "role": "보완", "role_reason": "다른 암·Hb목표/집단·장기/희귀 위해는 답하는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 반복 반증을 모든 ESA의 모든 적응증/노출의 동일 위해로 확대하지 않는다.", "criterion": "원 제한과 안전성/효과 확장 공백을 남긴다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "직접 자료가 제공되면 선택 주장과 다른 적응/위해 질문을 구별한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 판정은 같은 두경부암 방사선 종양조절 목표다. 다른 암/집단·Hb목표·기타 ESA노출·드문/다른 장기 위해의 직접 결과는 이 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 다른 집단/목표·희귀 위해의 직접 근거는 미확인이다.", "missingness": "다른 집단/목표·희귀 위해의 직접 근거는 미확인이다.", "uncertainty": "원 반복 반증을 모든 ESA의 모든 적응증/노출의 동일 위해로 확대하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "집단/목표/노출별 직접 자료·안전 추적" }, { "item_id": "N41", "question_type": "근거 조건", "question": "DAHANCA의 혼합 지원·기기/약 제공·역할은 무엇인가?", "needed": "원 후원/공급·역할·계약/자료 접근·COI선언", "role": "필수", "role_reason": "DAHANCA의 혼합 지원·기기/약 제공·역할은 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "무상 약/GCP비와 비관여 서술을 삭제하거나 I1을 이번 독립성 인증으로 승격하지 않는다.", "criterion": "원 지원/제공/역할 문맥과 현재 선언 미열람을 나눈다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 선언이 제공되면 지원/공급과 각 실제 운영 역할을 구별한다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "Danish Cancer Society·Amgen지원, Amgen의 시험약/Aranesp무상 제공·주 GCP/품질관리 비용을 원형 보존한다. 연구자주도이며 설계/수행/수집/분석 비관여·원고 의견 기회는 받았으나 의견을 내지 않았다는 원 서술이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 원 계약/전체 선언·현재 역할 직접 대조는 미열람이다.", "missingness": "원 계약/전체 선언·현재 역할 직접 대조는 미열람이다.", "uncertainty": "무상 약/GCP비와 비관여 서술을 삭제하거나 I1을 이번 독립성 인증으로 승격하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 후원/공급·역할·계약/자료 접근·COI선언" }, { "item_id": "N42", "question_type": "근거 조건", "question": "다른 시험·고찰의 자금/저자 관계는 무엇인가?", "needed": "보고별 후원/공급·저자/분석/원고 역할·고찰 선언", "role": "보완", "role_reason": "다른 시험·고찰의 자금/저자 관계는 무엇인가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 지원 기관만으로 현재 연구진/집단의 독립성을 인증하지 않는다.", "criterion": "원 보고별 자금과 관계 공백을 유지한다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 선언/포함표가 제공되면 보고별 역할/가족/자금을 기록한다.", "current_reports": [ "R02", "R03", "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "ENHANCE는 F.Hoffmann-La Roche, RTOG는 NCI/Ortho Biotech지원, 고찰은 포함시험 공공/회사 혼합이라는 원 서술이다. 각 회사/연구진의 상세 역할/고찰 자체 선언은 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 세부 역할·고찰 자체 자금/COI·연구진/집단 겹침은 미확인이다.", "missingness": "세부 역할·고찰 자체 자금/COI·연구진/집단 겹침은 미확인이다.", "uncertainty": "다른 지원 기관만으로 현재 연구진/집단의 독립성을 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고별 후원/공급·저자/분석/원고 역할·고찰 선언" }, { "item_id": "N43", "question_type": "근거 조건", "question": "원 반복 반증과 고유 시험/위해 반복 수는 확정되는가?", "needed": "고유 가족·포함/후속·연구진/자금·사건/집단 목록", "role": "필수", "role_reason": "원 반복 반증과 고유 시험/위해 반복 수는 확정되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "고찰/후속/같은 집단·종점을 새 독립시험·사건 반복으로 합산하지 않는다.", "criterion": "원 역사와 미확정 고유 수 미기록을 구별한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "원 목록이 제공되면 동일/다른/불명 가족과 재인용을 연결한다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "원 부모는 다른 세 약·독립 시험의 반복 반증/RX를 서술한다. 이를 보존하되 현재 고찰 포함표·시험 신원/반복/후속을 전수 대조하지 않아 고유 수/독립성 인증은 하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 고유 시험·참가자/사건 합산·독립 위해 반복 수는 미확정이다.", "missingness": "고유 시험·참가자/사건 합산·독립 위해 반복 수는 미확정이다.", "uncertainty": "고찰/후속/같은 집단·종점을 새 독립시험·사건 반복으로 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "고유 가족·포함/후속·연구진/자금·사건/집단 목록" }, { "item_id": "N44", "question_type": "근거 조건", "question": "기준일·정정·한영 원고·원 빈값은 보존되는가?", "needed": "원 일자/정정/언어·현재 입력/갱신 범위", "role": "필수", "role_reason": "기준일·정정·한영 원고·원 빈값은 보존되는가?의 원 정보와 공백을 개별 조건으로 기록하기 위해 필요하다.", "application_exception": "기존 날짜/교차검증을 현재 임상 확인일로 차용하거나 빈 정정 배열로 전수 부재를 인증하지 않는다.", "criterion": "원 이력과 현재 제작·내용 검토 미완료를 함께 기록한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계 / M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계", "condition_origin": "원자료 기반 제작·기존 내용 검토 담당", "proposed_research": "실제 갱신 자료가 제공되면 원판본 전체와 수정 사건을 나눈다.", "current_reports": [ "R01", "R02", "R03", "R04" ], "existence": "원 보관 요약/서지 연결; 필요한 외부 상세 존재/내용은 미확인", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 미열람", "observation": "기준일2026-08-26, 정정·심의의 빈값·한영 원고·부모 평가축의 참·거짓·미기록·빈 문자열을 원형 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 원 서술을 제작상 연결한 부분 확인이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 별도 근거 마감일·세부 분류 값은 없고 최신 정정/철회/규제 검색을 하지 않았다.", "missingness": "별도 근거 마감일·세부 분류 값은 없고 최신 정정/철회/규제 검색을 하지 않았다.", "uncertainty": "기존 날짜/교차검증을 현재 임상 확인일로 차용하거나 빈 정정 배열로 전수 부재를 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 외부 원 자료를 직접 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 일자/정정/언어·현재 입력/갱신 범위" } ], "reports": [ { "report_id": "R01", "title": "Overgaard J, Hoff CM, Hansen HS, et al. DAHANCA 10—Effect of darbepoetin alfa and radiotherapy in squamous cell carcinoma of the head and neck. Radiother Oncol. 2018;127:12-19. PMID: 29523409.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29523409/", "report_type": "DAHANCA10다베포에틴 방사선 공개표지3상시험 보고", "existence": "원 보존 근거·인용 목록 보고그룹 연결", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 초록·전문 미열람", "study_family": "F01", "independent_replication": false, "observed_result": "522무작위/513평가(254/259).5년누적실패47%대34%,HR1.53(95%CI1.16~2.02);EFS HR1.36(1.09~1.69),질환특이사망1.43(1.08~1.90),전체사망1.30(1.02~1.64)는 원위해방향.계획600에서522시점 중간분석 중단 원이력.", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "로컬 보존 사본", "access_status": "로컬 보관 요약 확보", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-10-06T17:56:26.880575+09:00", "qualification": "지정 전체 보관 요약의 해당 근거 목록/서지·한영 원고맥락을 제작 연결했다.외부전문 열람 아님." }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 서지 링크만 보존했고 현재접근/열람·링크확인을 하지 않았다." }, { "material_type": "외부 전문/후속 보고", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 출처 링크는 서지 신원 연결이며 직접전문 확보/열람을 뜻하지 않는다.같은시험 후속은 새독립집단 아님." }, { "material_type": "외부 등록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "기존 등록 식별자 등록제 이전이라 존재하지 않음을 보존했으며 현재 등록존재/부재를 직접조회/인증하지 않았다." }, { "material_type": "필요 자료·프로토콜/고찰 계획", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "필요범위:실패/생존 정의·흐름/검열·중간계획/판독·노출/목표·안전·Amgen역할;원자료 존재/공개/확보는 미확인." }, { "material_type": "필요 자료·SAP/중간/통합 분석", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "종점위계/모형·중간분석/검열/결측 또는 고찰코딩/포함·통합방법은 미열람이다." }, { "material_type": "필요 자료·결과/분모/안전/규제", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "종점/시점별결과·흐름/안전·해당규제 원문의 직접자료가 필요하며 FDA링크/내용을 새로조회하거나 만들지 않았다." }, { "material_type": "필요 자료·연구비/COI", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "보고별 후원/무상약·운영/분석/원고역할·고찰선언을 직접 읽지 않았다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29523409/" } ] }, { "report_id": "R02", "title": "Henke M, Laszig R, Rübe C, et al. Erythropoietin to treat head and neck cancer patients with anaemia undergoing radiotherapy. Lancet. 2003;362:1255-1260. PMID: 14575968.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14575968/", "report_type": "ENHANCE에포에틴베타 이중눈가림 위약대조 보고", "existence": "원 보존 근거·인용 목록 보고그룹 연결", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 초록·전문 미열람", "study_family": "F02", "independent_replication": false, "observed_result": "351(180/171),ITT원표기.국소영역PFS조정RR1.62(95%CI1.22~2.14),P=.0008;생존RR1.39(1.05~1.84)는 원위해방향.모형/노출/구간 상세는 현재미열람.", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "로컬 보존 사본", "access_status": "로컬 보관 요약 확보", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-10-06T17:56:26.880575+09:00", "qualification": "지정 전체 보관 요약의 해당 근거 목록/서지·한영 원고맥락을 제작 연결했다.외부전문 열람 아님." }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 서지 링크만 보존했고 현재접근/열람·링크확인을 하지 않았다." }, { "material_type": "외부 전문/후속 보고", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 출처 링크는 서지 신원 연결이며 직접전문 확보/열람을 뜻하지 않는다.같은시험 후속은 새독립집단 아님." }, { "material_type": "외부 등록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "기존 등록 식별자 등록제 이전이라 존재하지 않음을 보존했으며 현재 등록존재/부재를 직접조회/인증하지 않았다." }, { "material_type": "필요 자료·프로토콜/고찰 계획", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "필요범위:PFS/생존 정의·실제분모/ITT·조정/노출/목표·안전·Roche역할;원자료 존재/공개/확보는 미확인." }, { "material_type": "필요 자료·SAP/중간/통합 분석", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "종점위계/모형·중간분석/검열/결측 또는 고찰코딩/포함·통합방법은 미열람이다." }, { "material_type": "필요 자료·결과/분모/안전/규제", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "종점/시점별결과·흐름/안전·해당규제 원문의 직접자료가 필요하며 FDA링크/내용을 새로조회하거나 만들지 않았다." }, { "material_type": "필요 자료·연구비/COI", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "보고별 후원/무상약·운영/분석/원고역할·고찰선언을 직접 읽지 않았다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14575968/" } ] }, { "report_id": "R03", "title": "Machtay M, Pajak TF, Suntharalingam M, et al. Radiotherapy with or without erythropoietin for anemic patients with head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007. PMID: 17716826; long-term follow-up PMID: 25670542.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25670542/", "report_type": "RTOG99-03초기/장기 같은 시험의 보존 보고그룹", "existence": "원 보존 근거·인용 목록 보고그룹 연결", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 초록·전문 미열람", "study_family": "F03", "independent_replication": false, "observed_result": "148무작위.3년실패44%대36%(P=.56),5년46.2%대39.4%(P=.42),OS36.9%대38.2%(P=.54)는 원이득없음.초기PMID17716826/장기25670542는 같은시험 맥락이며 새집단 합산하지 않음.", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "로컬 보존 사본", "access_status": "로컬 보관 요약 확보", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-10-06T17:56:26.880575+09:00", "qualification": "지정 전체 보관 요약의 해당 근거 목록/서지·한영 원고맥락을 제작 연결했다.외부전문 열람 아님." }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 서지 링크만 보존했고 현재접근/열람·링크확인을 하지 않았다." }, { "material_type": "외부 전문/후속 보고", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 출처 링크는 서지 신원 연결이며 직접전문 확보/열람을 뜻하지 않는다.같은시험 후속은 새독립집단 아님." }, { "material_type": "외부 등록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 NCT00004917 문자열만 보존;등록내용/시각/계획 미열람." }, { "material_type": "필요 자료·프로토콜/고찰 계획", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "필요범위:초기/후속 흐름·종점/기간별분모/CI·노출/분석·NCI/Ortho역할;원자료 존재/공개/확보는 미확인." }, { "material_type": "필요 자료·SAP/중간/통합 분석", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "종점위계/모형·중간분석/검열/결측 또는 고찰코딩/포함·통합방법은 미열람이다." }, { "material_type": "필요 자료·결과/분모/안전/규제", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "종점/시점별결과·흐름/안전·해당규제 원문의 직접자료가 필요하며 FDA링크/내용을 새로조회하거나 만들지 않았다." }, { "material_type": "필요 자료·연구비/COI", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "보고별 후원/무상약·운영/분석/원고역할·고찰선언을 직접 읽지 않았다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25670542/" } ] }, { "report_id": "R04", "title": "Bohlius J, Schmidlin K, Brillant C, et al. Erythropoietin or darbepoetin for patients with cancer. Cochrane review subgroup of head and neck radiotherapy trials. PMID: 19588382.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19588382/", "report_type": "두경부암 방사선 5RCT체계적 고찰/메타분석 보고", "existence": "원 보존 근거·인용 목록 보고그룹 연결", "acquired_read": "요약 열람 / 외부 초록·전문 미열람", "study_family": "F04", "independent_replication": false, "observed_result": "5RCT/1,397명 원규모.OS PetoOR0.73(95%CI0.58~0.91),국소영역PFS OR0.63(0.49~0.80)는 원표기상 방사선단독을 선호.포함/기여/시기/집단 독립수는 미확인.", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "로컬 보존 사본", "access_status": "로컬 보관 요약 확보", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-10-06T17:56:26.880575+09:00", "qualification": "지정 전체 보관 요약의 해당 근거 목록/서지·한영 원고맥락을 제작 연결했다.외부전문 열람 아님." }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 서지 링크만 보존했고 현재접근/열람·링크확인을 하지 않았다." }, { "material_type": "외부 전문/후속 보고", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 출처 링크는 서지 신원 연결이며 직접전문 확보/열람을 뜻하지 않는다.같은시험 후속은 새독립집단 아님." }, { "material_type": "외부 등록", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "기존 등록 식별자 해당 없음을 보존했으며 현재 등록존재/부재를 직접조회/인증하지 않았다." }, { "material_type": "필요 자료·프로토콜/고찰 계획", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "필요범위:판본/포함/기여·고유가족·OR코딩/통합/이질성·후원/COI;원자료 존재/공개/확보는 미확인." }, { "material_type": "필요 자료·SAP/중간/통합 분석", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "종점위계/모형·중간분석/검열/결측 또는 고찰코딩/포함·통합방법은 미열람이다." }, { "material_type": "필요 자료·결과/분모/안전/규제", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "종점/시점별결과·흐름/안전·해당규제 원문의 직접자료가 필요하며 FDA링크/내용을 새로조회하거나 만들지 않았다." }, { "material_type": "필요 자료·연구비/COI", "public_status": "현재 공개/존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "보고별 후원/무상약·운영/분석/원고역할·고찰선언을 직접 읽지 않았다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19588382/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." } ], "status_dictionary": { "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.", "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.", "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.", "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.", "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.", "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.", "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.", "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.", "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님." }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "DAHANCA같은집단/실패·생존/Hb/안전·중간/후속맥락;원독립서술은 이력이며 현재고유가족인증아님. ENHANCE원약물/대상/국소PFS·생존맥락;다른시험수치/분모와 합산하지 않음. RTOG99-03초기/장기 두PMID는 같은시험 원보고그룹;148명/기간/종점을 새독립집단으로 합산하지 않음. 5RCT/1397명 고찰보고;포함판본/기여/겹침 미열람이며 원시험과 중복 독립계상하지 않음." }, "history": [ { "date": "2026-10-11", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 44개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }