PEGPH20 추가요법 × 객관적 반응률 증가 — 고정순서 후순위 근거 시트

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 비교효능객관적 반응률의 하위 원판정과 부모 생존 D가 구분되는가?필수	선택한 기존 주장은 “객관적 반응률 증가”, 원등급 C이고 주석은47% 대36%이나 고정순서상 확증 검정 자격을 얻지 못했다는 내용이다. 부모는 OS D34·주의다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축 부재를 부모 값으로 채우지 않는다. 하위 C를 D로 일괄 바꾸거나 새 등급을 평가하지 않는다.	하위 원문·등급·주석·부모 맥락의 별도 기록	추가 자료는 반응률 질문과 부모 생존 결과를 따로 연결한다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 비교효능반응률 분석의 실제 적격 대상은 무엇인가?필수	원대상은 종양 기질 히알루론산 염색50% 이상인 미치료4기 췌관선암이다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 발현·암종·치료선·병기의 반응으로 자동 적용하지 않는다. 반응 분석의 추가 적격·평가가능 대상은 미열람이다.	발현·암종·병기·치료선·기저 상태·분모	원적격·기저 종양·바이오마커·평가가능 분석 집단을 확보한다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 비교효능추가 PEGPH20·일치 위약·공통 항암을 분리했는가?필수	양 군 nab-파클리탁셀·젬시타빈, PEGPH20 추가 대 일치 위약의 시험 맥락을 보존한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원반응 효과를 공통 항암 전체 효능으로 바꾸지 않는다. 용량·주기·실제 노출·중단 상세는 미열람이며 치료 안내는 만들지 않는다.	약물·위약·공통 치료·실제 노출의 원기록	원중재·위약·공통 요법·실제 노출을 확보한다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 비교효능혈전 예방의 공통 조건과 실제 관리 범위가 유지되는가?필수	혈전색전 위험 때문에 양 군 에녹사파린 예방이 의무였다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연구조건을 사용자 예방 투약 지시로 바꾸지 않는다. 예방 없는 다른 조건에 반응·안전성 결과를 자동 적용하지 않는다.	예방·동반관리·실제 노출·준수·분모	원공통 관리·예방 노출·위반·군별 사건 자료를 확보한다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 비교효능494명 무작위·492명 ITT와 반응률 분모는 같은가?필수	494명2:1 무작위·492명 ITT는 전체 시험 정보다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 492를 직접 제시되지 않은 반응률 분석 분모로 확정하지 않는다. 군별 분모·반응자 수를 비율로 역산하지 않는다.	배정·ITT·영상 평가가능·반응 분석의 군별 분모	원군별 배정·반응 분석집단·평가가능 인원·원반응자 표를 확보한다.
6	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 비교효능객관적 반응의 기준·확인·시점·평가자는 무엇인가?필수	보관 요약은 객관적 영상 반응률을 별도 후순위 결과로 기록한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. RECIST 버전·중앙/기관 평가·완전/부분 반응·확인 일정·분류 방법은 요약에 없어 만들지 않는다.	영상 기준·반응 종류·확인 평가·시점·측정 절차	원반응 정의·평가 절차·평가자·일정·분류 표를 확보한다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 비교효능47% 대36%의 원비율과 원반응자 수 공백을 유지했는가?필수	객관적 반응률은47% 대36%로 기존 검토 요약에 기록된다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 비율 차이·반응자 수·NNT·RR를 계산하지 않는다. 각 군명·원분모·평가 누락 처리 상세는 미열람이다.	군별 원비율·반응자·분모·집계 규칙	원반응자·군별 분석분모·집계 규칙을 확보한다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 비교효능반응률 비1.29·CI와 새 검정은 구분되는가?필수	원반응률 비는1.29(95% CI1.03~1.63)다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 47/36으로 재계산하거나 비의 모델·새P·정확 검정·보정 변수·추론 자격을 만들지 않는다.	원비·CI·검정·모형·분모·원효과 정의	원비 정의·모형·구간·분모·검정 계획을 확보한다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 비교효능생존이 먼저 유의해야 하는 고정순서를 보존했는가?필수	전체생존이 먼저 유의해야 후순위 확증 검정이 가능했고 생존 실패 뒤 반응률은 탐색적으로 해석해야 한다고 보관 요약에 있다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. CI가1을 배제한다는 이유만으로 반응률을 사전 확증 성공으로 올리지 않는다.	사전 검정 순서·알파·종점 위계·변경의 원계획	원SAP·고정순서·알파·검정·결과 목록을 확보한다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 비교효능2019년 사전 개정 단일 1차 전체생존과 반응률 위계가 구분되는가?필수	2019년 사전 개정 뒤 1차종점은 OS 하나였으며 NCT02715804와 일치한다고 보관 요약에 기록된다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률을 공동1차로 새 지정하지 않는다. 개정 이전 위계·개정 상황·실제 등록 내용은 미열람이다.	개정 전후 등록·프로토콜·SAP·날짜·결정	원등록 이력·개정 사건·프로토콜·SAP를 각각 확보한다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 비교효능탐색적 반응 신호와 임상 중요도·확증 효과를 분리했는가?필수	보관 요약은 반응 향상 자체를 인정하지만 확증 결론이 아니고 생존 이득과 같지 않다고 명시한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원요약에 없는 임상 중요도 문턱·확증 반응 성공·보편적 치료 이득을 만들지 않는다.	반응의 중요도·사전 성공문턱·위계·원CI	원계획의 중요도·반응 유지·임상 연결·위계를 확보한다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 비교효능전체생존 무효와 반응률 증가를 함께 보존했는가?필수	492명ITT의 OS11.2개월 대11.5개월, HR1.00(95% CI0.80~1.27), P=.97·330명 사망을 보존한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 영상 반응을 OS 연장으로 전용하지 않는다. OS CI의 이득 가능성도 남아 있다는 원맥락을 지우지 않는다.	OS 원중앙값·HR·CI·P·사건·분모	원OS 모델·곡선·검열·군별 사건·분모를 별도 확보한다.
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 비교효능무진행생존 무효와 반응의 지속·진행은 같은 결과인가?필수	PFS 중앙7.1개월 대7.1개월, HR0.97(95% CI0.75~1.26)로 보존된다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률 양성을 PFS·반응 지속기간 이득으로 바꾸지 않는다. 반응기간·진행 시점·PFS P값은 미열람이다.	PFS·반응기간·영상 반응 정의·효과·분모	원PFS·반응기간·지속·진행 정의와 원표를 확보한다.
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 비교효능중앙 배정·이중눈가림과 영상 평가 세부를 나누었는가?필수	중앙 대화형 반응 시스템 배정과 이중눈가림 일치 위약은 보관 요약에 있다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이 정보만으로 영상 중앙평가·독립 평가자·분석자 눈가림을 새 확인했다고 쓰지 않는다.	배정 은폐·눈가림·영상 평가자·분석자의 원방법	원배정·영상 평가·눈가림 역할·코드 해제 절차를 확보한다.
15	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 비교효능반응 평가 누락·이탈·진행·사망 처리와 분모의 공백이 유지되는가?필수	전체ITT 정보와 원반응 비율은 있지만 반응 평가 자료 흐름은 보관 요약에 상세가 없다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 비율만으로 모든 환자 영상 평가 완료·사망/진행 처리·ITT 반응 규칙을 확정하지 않는다.	영상 평가 누락·분석 집단·사망·진행·결측 규칙	원평가가능 집단·누락 이유·사망/진행·결측 처리·민감도 원자료를 확보한다.
16	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 비교효능실제 노출·항암 강도·중단·후속 치료의 반응 해석 공백은 무엇인가?필수	역사적 중재·공통 항암·의무 예방 조건을 보존한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원문에 없는 반응자별 노출·용량 강도·중단·후속 치료 효과를 새 계산하지 않는다.	추가약·공통 항암·예방·교차·중단·실제 노출	원노출·중단·후속 관리·사전 관심 효과 자료를 확보한다.
17	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 비교효능반응 하위군·발현 분석·다중 결과가 사전 검증된 것인가?필수	선택 대상의 염색50% 이상 조건과 반응 후순위 계획은 보관 요약에 보존된다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 추가 발현 구간·치료선·하위군 반응 수·P·독립 성공을 만들지 않는다.	하위군·상호작용·위계·분모·검정의 원계획	원하위군·바이오마커·상호작용·다중성·원효과를 확보한다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 비교효능기전·영상 수축을 임상 기능·생존 이득으로 전환하지 않았는가?필수	보관 요약은 영상 반응을 생존 이득으로 승격하지 말라고 명시한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기전·통증·삶의 질·독립생활·사망 이득을 반응률로 채우지 않는다. 해당 직접값은 요약에 없다.	반응·기전·직접 임상 기능/생존의 별도 자료	임상 기능·증상·생존 질문의 직접 종점·효과·분모를 별도로 확보한다.
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 비교효능동일 HALO 보고·코호트·두 종점이 독립 합산되지 않았는가?필수	두 표는 HALO109-301 한 서지·NCT02715804·494/492명 맥락을 공유한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응과OS·PFS·형제 표를 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·총참가자 합계는 미기록이다.	원시험·보고·같은 참가자·시점·형제 표의 관계	새 보고는 기존 시험·등록 식별자와 관계를 연결한다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 비교효능Halozyme 지원·약/위약·직원2명·Paragon 글쓰기를 분리했는가?필수	Halozyme 의뢰·지원·프로토콜·약/위약·자료관리·회사 저자2명·Halozyme 비용의 Paragon 의학 글쓰기를 보존한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. Paragon 글쓰기를 외부 분석대행으로 바꾸지 않는다. 직원 신원·통계 분석·자료 접근 역할 상세는 미열람이다.	현금지원·제품·소속·관리·외부 분석/작성 역할	각 지원·제공·소속·분석·관리·원고 공시를 확보한다.
21	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 비교효능원R1·I0와 독립 반복 미확인을 유지했는가?필수	부모 R1·I0와 확인된 효능시험이 제조사 개발시험 하나라는 보관 요약을 유지한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률 양성·두 결과를 다른 연구진/자금원의 독립 재현으로 인증하지 않는다.	제조사 시험·자금·연구진·원판정 관계	추가 자료의 연구·자금·저자·분모 관계를 별도로 연결한다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 위해보완3등급 이상 위해 비율과 반응 이득이 별도로 표시되는가?필수	피로16.0% 대9.6%, 근육경련6.5% 대0.6%, 저나트륨혈증8.0% 대3.8%의 원3등급 이상 비율을 보존한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응자별 위해 수·새 차이·RR·CI·P를 만들지 않는다. 안전성 분석 분모·기간·관련성은 미열람이다.	군별 안전성집단·위해·등급·분모·노출의 원자료	원위해집단·군별 사건·노출·등급·중단·분모를 확보한다.
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 위해보완안전성 기술 비교와 추론검정 미계획의 범위를 유지했는가?필수	PEGPH20군 위해가 더 많이 기술됐고 프로토콜은 추론검정을 계획하지 않았다고 보관 요약에 있다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기술적 차이를 통계적 유의 위해·인과 확정으로 승격하거나 검정 부재를 안전함으로 해석하지 않는다.	사전 안전성계획·기술표·관련성·검정 자료	원안전성 계획·자료 수집·관련성·군별 기술표를 확보한다.
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 위해보완혈전 예방 조건과 원위해 사건의 공백이 구분되는가?필수	양 군 에녹사파린 예방 의무라는 역사적 연구조건을 보존한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원혈전 사건 수·CI·효과를 새 만들지 않는다. 사용자 예방·약물 조정 지시나 예방 없는 안전성 전용은 하지 않는다.	실제 예방·혈전 사건·노출·군별 분모	혈전 사건·예방 노출·위반·안전성 분모 원자료를 확보한다.
25	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 위해보완다른·드문·장기 위해·중단과 반복 근거의 공백을 남겼는가?필수	보관 요약은 일부 중증 위해와 의무예방을 중심으로 기록한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 전체 위해 없음·장기 안전함·독립 위해 반복을 새 인증하지 않는다. 원문 밖 수·율·CI는 없다.	전체 위해·중단·기간·노출·독립 보고 관계	원전체 안전성표·노출·중단·장기·드문 위해 자료가 필요하다.
26	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 위해보완다른 암·치료선·임상 적용을 자동 확장하지 않았는가?필수	원자료는 고발현 미치료4기췌관선암과 공통 nab-파클리탁셀·젬시타빈 및 의무 예방이다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 암·치료선·병용의 효능·위해를 확정하거나 치료 선택·사용·대체 권고를 만들지 않는다.	대상·병용·예방별 직접 효과/위해 자료	새 대상·병용의 직접 자료는 별도 질문으로 연결한다.
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 비교효능보관 요약과 외부 논문·등록·프로토콜·SAP의 열람은 구분되는가?필수	부모 판정의 전체 보관 요약를 제작에 읽고 원PubMed URL·NCT02715804를 보존한다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 식별자로 새등록 URL을 구성하지 않는다. 외부 초록·전문·등록·계획은 모두 미열람이고 별도 링크 검사는 없다.	기존 링크·식별자·개별 자료 유형·실제 읽기 기록	사용자가 확보한 원자료를 유형·접근 상태와 연결한다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 비교효능원 날짜·한영 원고·빈값·판정·내용 검토 상태가 구분되는가?보완	2026-08-26·정정과 심의의 빈값·한영 원고·부모 D34·원 거짓 표시·미기록·빈값·하위 C등급을 보존한다. 원 검토 대기·제작 가능 표시는 과거 이력이다. R01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수 부재를 메우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 모델·내용·경계 검토 대기 활성화와 완료 표시는 거짓·새 단위는 0·최종 독립 합계는 미기록이다.	전체 보관 요약·판정 기록·원 평가축·이력·현재 제작 상태	추가 자료·결정은 원문 보존과 별도 사건으로 반영한다.

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28개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-08-26
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 히알루론산 기질염색50% 이상·미치료4기췌관선암; 상세 적격 미열람
성분·제형·경로: PEGPH20 추가요법의 역사적 연구 조건; 공통 nab-파클리탁셀·젬시타빈·의무 에녹사파린 예방과 분리
용량: 연구 약물/예방의 용량·주기·실제 노출 상세 미열람; 치료·투약 지침 생성 없음
비교군: 일치 위약 및 같은 공통 항암·의무 예방의 원비교
측정 종점: 선택 후순위 객관적 반응률; OS 실패 뒤 탐색적 범위와 PFS·위해 분리
기간: 원중앙 OS11.2/11.5개월·PFS7.1/7.1개월은 결과값이며 중재/추적기간으로 전용하지 않음; 자료 마감·실제 노출/추적 상세 미열람
포함하지 않는 질문: ORR을 OS/PFS/임상기능 이득으로 전용; 후순위 탐색 결과를 고정순서 확증 성공으로 인증; 다른 암·치료선·병용·예방 조건 효과/위해 확정; 서로 다른 종점·형제 표·같은 사람의 독립 합산; 약물 선택·사용·예방·대체·치료 권고

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

R01 · Van Cutsem E, Tempero MA, Sigal D, et al. Randomized Phase III Trial of Pegvorhyaluronidase Alfa With Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine for Patients With Hyaluronan-High Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2020;38:3185-3194. PMID: 32706635.

PubMed

자료 종류: HALO109-301 무작위3상시험 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람; 외부 미열람
보관 요약의 기록: 객관적 반응률은 47% 대 36%, 비 1.29(95% CI 1.03~1.63)였다. 그러나 전체생존이 먼저 유의해야 후순위를 확증 검정하는 고정순서였고, 생존이 실패했으므로 이 결과는 탐색적으로 해석해야 한다. 중앙 무진행생존도 7.1개월 대 7.1개월, HR 0.97(95% CI 0.75~1.26)이었다.
기록의 수준: 보관 요약의 결과; ORR은 본문에서 연결하고 기존 근거 목록의 OS 값을 ORR로 바꾸지 않음
연구 중복·독립 반복: HALO109-301 동일 보고·원시험·코호트·두 하위 결과 공유; OS/ORR/PFS를 별도 신규시험으로 세지 않음 가족 ID는 관계 연결이며 고유시험수 인증 아님; 보고·종점·형제표·같은 참가자의 새 독립합산 없음

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
local_summary	원 출처 링크 보존	요약 열람	요약 열람	보존 부모 JSON 요약
abstract	원 출처 링크 보존	미열람	미열람	외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음
fulltext	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음
registration	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음
protocol_sap	원자료에 별도 URL 없음	미열람	미열람	외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

HALO109-301 동일 보고·원시험·코호트·두 하위 결과 공유; OS/ORR/PFS를 별도 신규시험으로 세지 않음 가족 ID는 관계 연결이며 고유시험수 인증 아님; 보고·종점·형제표·같은 참가자의 새 독립합산 없음

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 객관적 반응률의 하위 원판정과 부모 생존 D가 구분되는가?

필요한 자료·조건: 하위 원문·등급·주석·부모 맥락의 별도 기록
충족 기준: 하위 원문·등급·주석·부모 맥락의 별도 기록
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N02 · 반응률 분석의 실제 적격 대상은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 발현·암종·병기·치료선·기저 상태·분모
충족 기준: 발현·암종·병기·치료선·기저 상태·분모
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N03 · 추가 PEGPH20·일치 위약·공통 항암을 분리했는가?

필요한 자료·조건: 약물·위약·공통 치료·실제 노출의 원기록
충족 기준: 약물·위약·공통 치료·실제 노출의 원기록
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N04 · 혈전 예방의 공통 조건과 실제 관리 범위가 유지되는가?

필요한 자료·조건: 예방·동반관리·실제 노출·준수·분모
충족 기준: 예방·동반관리·실제 노출·준수·분모
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N05 · 494명 무작위·492명 ITT와 반응률 분모는 같은가?

필요한 자료·조건: 배정·ITT·영상 평가가능·반응 분석의 군별 분모
충족 기준: 배정·ITT·영상 평가가능·반응 분석의 군별 분모
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N06 · 객관적 반응의 기준·확인·시점·평가자는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 영상 기준·반응 종류·확인 평가·시점·측정 절차
충족 기준: 영상 기준·반응 종류·확인 평가·시점·측정 절차
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N07 · 47% 대36%의 원비율과 원반응자 수 공백을 유지했는가?

필요한 자료·조건: 군별 원비율·반응자·분모·집계 규칙
충족 기준: 군별 원비율·반응자·분모·집계 규칙
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N08 · 반응률 비1.29·CI와 새 검정은 구분되는가?

필요한 자료·조건: 원비·CI·검정·모형·분모·원효과 정의
충족 기준: 원비·CI·검정·모형·분모·원효과 정의
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N09 · 생존이 먼저 유의해야 하는 고정순서를 보존했는가?

필요한 자료·조건: 사전 검정 순서·알파·종점 위계·변경의 원계획
충족 기준: 사전 검정 순서·알파·종점 위계·변경의 원계획
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N10 · 2019년 사전 개정 단일 1차 전체생존과 반응률 위계가 구분되는가?

필요한 자료·조건: 개정 전후 등록·프로토콜·SAP·날짜·결정
충족 기준: 개정 전후 등록·프로토콜·SAP·날짜·결정
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N11 · 탐색적 반응 신호와 임상 중요도·확증 효과를 분리했는가?

필요한 자료·조건: 반응의 중요도·사전 성공문턱·위계·원CI
충족 기준: 반응의 중요도·사전 성공문턱·위계·원CI
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N12 · 전체생존 무효와 반응률 증가를 함께 보존했는가?

필요한 자료·조건: OS 원중앙값·HR·CI·P·사건·분모
충족 기준: OS 원중앙값·HR·CI·P·사건·분모
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N13 · 무진행생존 무효와 반응의 지속·진행은 같은 결과인가?

필요한 자료·조건: PFS·반응기간·영상 반응 정의·효과·분모
충족 기준: PFS·반응기간·영상 반응 정의·효과·분모
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N14 · 중앙 배정·이중눈가림과 영상 평가 세부를 나누었는가?

필요한 자료·조건: 배정 은폐·눈가림·영상 평가자·분석자의 원방법
충족 기준: 배정 은폐·눈가림·영상 평가자·분석자의 원방법
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N15 · 반응 평가 누락·이탈·진행·사망 처리와 분모의 공백이 유지되는가?

필요한 자료·조건: 영상 평가 누락·분석 집단·사망·진행·결측 규칙
충족 기준: 영상 평가 누락·분석 집단·사망·진행·결측 규칙
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N16 · 실제 노출·항암 강도·중단·후속 치료의 반응 해석 공백은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 추가약·공통 항암·예방·교차·중단·실제 노출
충족 기준: 추가약·공통 항암·예방·교차·중단·실제 노출
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N17 · 반응 하위군·발현 분석·다중 결과가 사전 검증된 것인가?

필요한 자료·조건: 하위군·상호작용·위계·분모·검정의 원계획
충족 기준: 하위군·상호작용·위계·분모·검정의 원계획
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N18 · 기전·영상 수축을 임상 기능·생존 이득으로 전환하지 않았는가?

필요한 자료·조건: 반응·기전·직접 임상 기능/생존의 별도 자료
충족 기준: 반응·기전·직접 임상 기능/생존의 별도 자료
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N19 · 동일 HALO 보고·코호트·두 종점이 독립 합산되지 않았는가?

필요한 자료·조건: 원시험·보고·같은 참가자·시점·형제 표의 관계
충족 기준: 원시험·보고·같은 참가자·시점·형제 표의 관계
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N20 · Halozyme 지원·약/위약·직원2명·Paragon 글쓰기를 분리했는가?

필요한 자료·조건: 현금지원·제품·소속·관리·외부 분석/작성 역할
충족 기준: 현금지원·제품·소속·관리·외부 분석/작성 역할
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N21 · 원R1·I0와 독립 반복 미확인을 유지했는가?

필요한 자료·조건: 제조사 시험·자금·연구진·원판정 관계
충족 기준: 제조사 시험·자금·연구진·원판정 관계
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N22 · 3등급 이상 위해 비율과 반응 이득이 별도로 표시되는가?

필요한 자료·조건: 군별 안전성집단·위해·등급·분모·노출의 원자료
충족 기준: 군별 안전성집단·위해·등급·분모·노출의 원자료
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N23 · 안전성 기술 비교와 추론검정 미계획의 범위를 유지했는가?

필요한 자료·조건: 사전 안전성계획·기술표·관련성·검정 자료
충족 기준: 사전 안전성계획·기술표·관련성·검정 자료
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N24 · 혈전 예방 조건과 원위해 사건의 공백이 구분되는가?

필요한 자료·조건: 실제 예방·혈전 사건·노출·군별 분모
충족 기준: 실제 예방·혈전 사건·노출·군별 분모
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N25 · 다른·드문·장기 위해·중단과 반복 근거의 공백을 남겼는가?

필요한 자료·조건: 전체 위해·중단·기간·노출·독립 보고 관계
충족 기준: 전체 위해·중단·기간·노출·독립 보고 관계
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N26 · 다른 암·치료선·임상 적용을 자동 확장하지 않았는가?

필요한 자료·조건: 대상·병용·예방별 직접 효과/위해 자료
충족 기준: 대상·병용·예방별 직접 효과/위해 자료
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N27 · 보관 요약과 외부 논문·등록·프로토콜·SAP의 열람은 구분되는가?

필요한 자료·조건: 기존 링크·식별자·개별 자료 유형·실제 읽기 기록
충족 기준: 기존 링크·식별자·개별 자료 유형·실제 읽기 기록
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

N28 · 원 날짜·한영 원고·빈값·판정·내용 검토 상태가 구분되는가?

필요한 자료·조건: 전체 보관 요약·판정 기록·원 평가축·이력·현재 제작 상태
충족 기준: 전체 보관 요약·판정 기록·원 평가축·이력·현재 제작 상태
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.

확인 상태의 뜻

부분 확인: 기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님
미확인: 선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님
검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료
충족: 기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음
미보고: 실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음
접근불가: 실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음
해당없음: 명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용
자료충돌: 실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행
조건에 맞는 근거 부족: 현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음

변경 이력

2026-10-11 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 28개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 객관적 반응률의 하위 원판정과 부모 생존 D가 구분되는가?

현재 확인 내용: 선택한 기존 주장은 “객관적 반응률 증가”, 원등급 C이고 주석은47% 대36%이나 고정순서상 확증 검정 자격을 얻지 못했다는 내용이다. 부모는 OS D34·주의다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축 부재를 부모 값으로 채우지 않는다. 하위 C를 D로 일괄 바꾸거나 새 등급을 평가하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 하위 점수·상태·축 부재를 부모 값으로 채우지 않는다. 하위 C를 D로 일괄 바꾸거나 새 등급을 평가하지 않는다.
필요한 자료·조건: 하위 원문·등급·주석·부모 맥락의 별도 기록
먼저 확보할 자료: 하위 점수·상태·축 부재를 부모 값으로 채우지 않는다. 하위 C를 D로 일괄 바꾸거나 새 등급을 평가하지 않는다.
추가 연구: 추가 자료는 반응률 질문과 부모 생존 결과를 따로 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 하위 원문·등급·주석·부모 맥락의 별도 기록
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N02 · 반응률 분석의 실제 적격 대상은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원대상은 종양 기질 히알루론산 염색50% 이상인 미치료4기 췌관선암이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 발현·암종·치료선·병기의 반응으로 자동 적용하지 않는다. 반응 분석의 추가 적격·평가가능 대상은 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 발현·암종·치료선·병기의 반응으로 자동 적용하지 않는다. 반응 분석의 추가 적격·평가가능 대상은 미열람이다.
필요한 자료·조건: 발현·암종·병기·치료선·기저 상태·분모
먼저 확보할 자료: 다른 발현·암종·치료선·병기의 반응으로 자동 적용하지 않는다. 반응 분석의 추가 적격·평가가능 대상은 미열람이다.
추가 연구: 원적격·기저 종양·바이오마커·평가가능 분석 집단을 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 발현·암종·병기·치료선·기저 상태·분모
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N03 · 추가 PEGPH20·일치 위약·공통 항암을 분리했는가?

현재 확인 내용: 양 군 nab-파클리탁셀·젬시타빈, PEGPH20 추가 대 일치 위약의 시험 맥락을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원반응 효과를 공통 항암 전체 효능으로 바꾸지 않는다. 용량·주기·실제 노출·중단 상세는 미열람이며 치료 안내는 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원반응 효과를 공통 항암 전체 효능으로 바꾸지 않는다. 용량·주기·실제 노출·중단 상세는 미열람이며 치료 안내는 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 약물·위약·공통 치료·실제 노출의 원기록
먼저 확보할 자료: 원반응 효과를 공통 항암 전체 효능으로 바꾸지 않는다. 용량·주기·실제 노출·중단 상세는 미열람이며 치료 안내는 만들지 않는다.
추가 연구: 원중재·위약·공통 요법·실제 노출을 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 약물·위약·공통 치료·실제 노출의 원기록
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N04 · 혈전 예방의 공통 조건과 실제 관리 범위가 유지되는가?

현재 확인 내용: 혈전색전 위험 때문에 양 군 에녹사파린 예방이 의무였다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연구조건을 사용자 예방 투약 지시로 바꾸지 않는다. 예방 없는 다른 조건에 반응·안전성 결과를 자동 적용하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 연구조건을 사용자 예방 투약 지시로 바꾸지 않는다. 예방 없는 다른 조건에 반응·안전성 결과를 자동 적용하지 않는다.
필요한 자료·조건: 예방·동반관리·실제 노출·준수·분모
먼저 확보할 자료: 연구조건을 사용자 예방 투약 지시로 바꾸지 않는다. 예방 없는 다른 조건에 반응·안전성 결과를 자동 적용하지 않는다.
추가 연구: 원공통 관리·예방 노출·위반·군별 사건 자료를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 예방·동반관리·실제 노출·준수·분모
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N05 · 494명 무작위·492명 ITT와 반응률 분모는 같은가?

현재 확인 내용: 494명2:1 무작위·492명 ITT는 전체 시험 정보다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 492를 직접 제시되지 않은 반응률 분석 분모로 확정하지 않는다. 군별 분모·반응자 수를 비율로 역산하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 492를 직접 제시되지 않은 반응률 분석 분모로 확정하지 않는다. 군별 분모·반응자 수를 비율로 역산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 배정·ITT·영상 평가가능·반응 분석의 군별 분모
먼저 확보할 자료: 492를 직접 제시되지 않은 반응률 분석 분모로 확정하지 않는다. 군별 분모·반응자 수를 비율로 역산하지 않는다.
추가 연구: 원군별 배정·반응 분석집단·평가가능 인원·원반응자 표를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 배정·ITT·영상 평가가능·반응 분석의 군별 분모
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N06 · 객관적 반응의 기준·확인·시점·평가자는 무엇인가?

현재 확인 내용: 보관 요약은 객관적 영상 반응률을 별도 후순위 결과로 기록한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. RECIST 버전·중앙/기관 평가·완전/부분 반응·확인 일정·분류 방법은 요약에 없어 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: RECIST 버전·중앙/기관 평가·완전/부분 반응·확인 일정·분류 방법은 요약에 없어 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 영상 기준·반응 종류·확인 평가·시점·측정 절차
먼저 확보할 자료: RECIST 버전·중앙/기관 평가·완전/부분 반응·확인 일정·분류 방법은 요약에 없어 만들지 않는다.
추가 연구: 원반응 정의·평가 절차·평가자·일정·분류 표를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 영상 기준·반응 종류·확인 평가·시점·측정 절차
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N07 · 47% 대36%의 원비율과 원반응자 수 공백을 유지했는가?

현재 확인 내용: 객관적 반응률은47% 대36%로 기존 검토 요약에 기록된다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 비율 차이·반응자 수·NNT·RR를 계산하지 않는다. 각 군명·원분모·평가 누락 처리 상세는 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 새 비율 차이·반응자 수·NNT·RR를 계산하지 않는다. 각 군명·원분모·평가 누락 처리 상세는 미열람이다.
필요한 자료·조건: 군별 원비율·반응자·분모·집계 규칙
먼저 확보할 자료: 새 비율 차이·반응자 수·NNT·RR를 계산하지 않는다. 각 군명·원분모·평가 누락 처리 상세는 미열람이다.
추가 연구: 원반응자·군별 분석분모·집계 규칙을 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 군별 원비율·반응자·분모·집계 규칙
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N08 · 반응률 비1.29·CI와 새 검정은 구분되는가?

현재 확인 내용: 원반응률 비는1.29(95% CI1.03~1.63)다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 47/36으로 재계산하거나 비의 모델·새P·정확 검정·보정 변수·추론 자격을 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 47/36으로 재계산하거나 비의 모델·새P·정확 검정·보정 변수·추론 자격을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 원비·CI·검정·모형·분모·원효과 정의
먼저 확보할 자료: 47/36으로 재계산하거나 비의 모델·새P·정확 검정·보정 변수·추론 자격을 만들지 않는다.
추가 연구: 원비 정의·모형·구간·분모·검정 계획을 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 원비·CI·검정·모형·분모·원효과 정의
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N09 · 생존이 먼저 유의해야 하는 고정순서를 보존했는가?

현재 확인 내용: 전체생존이 먼저 유의해야 후순위 확증 검정이 가능했고 생존 실패 뒤 반응률은 탐색적으로 해석해야 한다고 보관 요약에 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. CI가1을 배제한다는 이유만으로 반응률을 사전 확증 성공으로 올리지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: CI가1을 배제한다는 이유만으로 반응률을 사전 확증 성공으로 올리지 않는다.
필요한 자료·조건: 사전 검정 순서·알파·종점 위계·변경의 원계획
먼저 확보할 자료: CI가1을 배제한다는 이유만으로 반응률을 사전 확증 성공으로 올리지 않는다.
추가 연구: 원SAP·고정순서·알파·검정·결과 목록을 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 사전 검정 순서·알파·종점 위계·변경의 원계획
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N10 · 2019년 사전 개정 단일 1차 전체생존과 반응률 위계가 구분되는가?

현재 확인 내용: 2019년 사전 개정 뒤 1차종점은 OS 하나였으며 NCT02715804와 일치한다고 보관 요약에 기록된다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률을 공동1차로 새 지정하지 않는다. 개정 이전 위계·개정 상황·실제 등록 내용은 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 반응률을 공동1차로 새 지정하지 않는다. 개정 이전 위계·개정 상황·실제 등록 내용은 미열람이다.
필요한 자료·조건: 개정 전후 등록·프로토콜·SAP·날짜·결정
먼저 확보할 자료: 반응률을 공동1차로 새 지정하지 않는다. 개정 이전 위계·개정 상황·실제 등록 내용은 미열람이다.
추가 연구: 원등록 이력·개정 사건·프로토콜·SAP를 각각 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 개정 전후 등록·프로토콜·SAP·날짜·결정
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N11 · 탐색적 반응 신호와 임상 중요도·확증 효과를 분리했는가?

현재 확인 내용: 보관 요약은 반응 향상 자체를 인정하지만 확증 결론이 아니고 생존 이득과 같지 않다고 명시한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원요약에 없는 임상 중요도 문턱·확증 반응 성공·보편적 치료 이득을 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원요약에 없는 임상 중요도 문턱·확증 반응 성공·보편적 치료 이득을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 반응의 중요도·사전 성공문턱·위계·원CI
먼저 확보할 자료: 원요약에 없는 임상 중요도 문턱·확증 반응 성공·보편적 치료 이득을 만들지 않는다.
추가 연구: 원계획의 중요도·반응 유지·임상 연결·위계를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 반응의 중요도·사전 성공문턱·위계·원CI
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N12 · 전체생존 무효와 반응률 증가를 함께 보존했는가?

현재 확인 내용: 492명ITT의 OS11.2개월 대11.5개월, HR1.00(95% CI0.80~1.27), P=.97·330명 사망을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 영상 반응을 OS 연장으로 전용하지 않는다. OS CI의 이득 가능성도 남아 있다는 원맥락을 지우지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 영상 반응을 OS 연장으로 전용하지 않는다. OS CI의 이득 가능성도 남아 있다는 원맥락을 지우지 않는다.
필요한 자료·조건: OS 원중앙값·HR·CI·P·사건·분모
먼저 확보할 자료: 영상 반응을 OS 연장으로 전용하지 않는다. OS CI의 이득 가능성도 남아 있다는 원맥락을 지우지 않는다.
추가 연구: 원OS 모델·곡선·검열·군별 사건·분모를 별도 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: OS 원중앙값·HR·CI·P·사건·분모
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N13 · 무진행생존 무효와 반응의 지속·진행은 같은 결과인가?

현재 확인 내용: PFS 중앙7.1개월 대7.1개월, HR0.97(95% CI0.75~1.26)로 보존된다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률 양성을 PFS·반응 지속기간 이득으로 바꾸지 않는다. 반응기간·진행 시점·PFS P값은 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 반응률 양성을 PFS·반응 지속기간 이득으로 바꾸지 않는다. 반응기간·진행 시점·PFS P값은 미열람이다.
필요한 자료·조건: PFS·반응기간·영상 반응 정의·효과·분모
먼저 확보할 자료: 반응률 양성을 PFS·반응 지속기간 이득으로 바꾸지 않는다. 반응기간·진행 시점·PFS P값은 미열람이다.
추가 연구: 원PFS·반응기간·지속·진행 정의와 원표를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: PFS·반응기간·영상 반응 정의·효과·분모
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N14 · 중앙 배정·이중눈가림과 영상 평가 세부를 나누었는가?

현재 확인 내용: 중앙 대화형 반응 시스템 배정과 이중눈가림 일치 위약은 보관 요약에 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이 정보만으로 영상 중앙평가·독립 평가자·분석자 눈가림을 새 확인했다고 쓰지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이 정보만으로 영상 중앙평가·독립 평가자·분석자 눈가림을 새 확인했다고 쓰지 않는다.
필요한 자료·조건: 배정 은폐·눈가림·영상 평가자·분석자의 원방법
먼저 확보할 자료: 이 정보만으로 영상 중앙평가·독립 평가자·분석자 눈가림을 새 확인했다고 쓰지 않는다.
추가 연구: 원배정·영상 평가·눈가림 역할·코드 해제 절차를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 배정 은폐·눈가림·영상 평가자·분석자의 원방법
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N15 · 반응 평가 누락·이탈·진행·사망 처리와 분모의 공백이 유지되는가?

현재 확인 내용: 전체ITT 정보와 원반응 비율은 있지만 반응 평가 자료 흐름은 보관 요약에 상세가 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 비율만으로 모든 환자 영상 평가 완료·사망/진행 처리·ITT 반응 규칙을 확정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 비율만으로 모든 환자 영상 평가 완료·사망/진행 처리·ITT 반응 규칙을 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 영상 평가 누락·분석 집단·사망·진행·결측 규칙
먼저 확보할 자료: 비율만으로 모든 환자 영상 평가 완료·사망/진행 처리·ITT 반응 규칙을 확정하지 않는다.
추가 연구: 원평가가능 집단·누락 이유·사망/진행·결측 처리·민감도 원자료를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 영상 평가 누락·분석 집단·사망·진행·결측 규칙
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N16 · 실제 노출·항암 강도·중단·후속 치료의 반응 해석 공백은 무엇인가?

현재 확인 내용: 역사적 중재·공통 항암·의무 예방 조건을 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원문에 없는 반응자별 노출·용량 강도·중단·후속 치료 효과를 새 계산하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원문에 없는 반응자별 노출·용량 강도·중단·후속 치료 효과를 새 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 추가약·공통 항암·예방·교차·중단·실제 노출
먼저 확보할 자료: 원문에 없는 반응자별 노출·용량 강도·중단·후속 치료 효과를 새 계산하지 않는다.
추가 연구: 원노출·중단·후속 관리·사전 관심 효과 자료를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 추가약·공통 항암·예방·교차·중단·실제 노출
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N17 · 반응 하위군·발현 분석·다중 결과가 사전 검증된 것인가?

현재 확인 내용: 선택 대상의 염색50% 이상 조건과 반응 후순위 계획은 보관 요약에 보존된다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 추가 발현 구간·치료선·하위군 반응 수·P·독립 성공을 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 추가 발현 구간·치료선·하위군 반응 수·P·독립 성공을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 하위군·상호작용·위계·분모·검정의 원계획
먼저 확보할 자료: 추가 발현 구간·치료선·하위군 반응 수·P·독립 성공을 만들지 않는다.
추가 연구: 원하위군·바이오마커·상호작용·다중성·원효과를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 하위군·상호작용·위계·분모·검정의 원계획
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N18 · 기전·영상 수축을 임상 기능·생존 이득으로 전환하지 않았는가?

현재 확인 내용: 보관 요약은 영상 반응을 생존 이득으로 승격하지 말라고 명시한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기전·통증·삶의 질·독립생활·사망 이득을 반응률로 채우지 않는다. 해당 직접값은 요약에 없다.
정보가 비어 있는 이유: 기전·통증·삶의 질·독립생활·사망 이득을 반응률로 채우지 않는다. 해당 직접값은 요약에 없다.
필요한 자료·조건: 반응·기전·직접 임상 기능/생존의 별도 자료
먼저 확보할 자료: 기전·통증·삶의 질·독립생활·사망 이득을 반응률로 채우지 않는다. 해당 직접값은 요약에 없다.
추가 연구: 임상 기능·증상·생존 질문의 직접 종점·효과·분모를 별도로 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 반응·기전·직접 임상 기능/생존의 별도 자료
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N19 · 동일 HALO 보고·코호트·두 종점이 독립 합산되지 않았는가?

현재 확인 내용: 두 표는 HALO109-301 한 서지·NCT02715804·494/492명 맥락을 공유한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응과OS·PFS·형제 표를 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·총참가자 합계는 미기록이다.
정보가 비어 있는 이유: 반응과OS·PFS·형제 표를 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·총참가자 합계는 미기록이다.
필요한 자료·조건: 원시험·보고·같은 참가자·시점·형제 표의 관계
먼저 확보할 자료: 반응과OS·PFS·형제 표를 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·총참가자 합계는 미기록이다.
추가 연구: 새 보고는 기존 시험·등록 식별자와 관계를 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 원시험·보고·같은 참가자·시점·형제 표의 관계
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N20 · Halozyme 지원·약/위약·직원2명·Paragon 글쓰기를 분리했는가?

현재 확인 내용: Halozyme 의뢰·지원·프로토콜·약/위약·자료관리·회사 저자2명·Halozyme 비용의 Paragon 의학 글쓰기를 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. Paragon 글쓰기를 외부 분석대행으로 바꾸지 않는다. 직원 신원·통계 분석·자료 접근 역할 상세는 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: Paragon 글쓰기를 외부 분석대행으로 바꾸지 않는다. 직원 신원·통계 분석·자료 접근 역할 상세는 미열람이다.
필요한 자료·조건: 현금지원·제품·소속·관리·외부 분석/작성 역할
먼저 확보할 자료: Paragon 글쓰기를 외부 분석대행으로 바꾸지 않는다. 직원 신원·통계 분석·자료 접근 역할 상세는 미열람이다.
추가 연구: 각 지원·제공·소속·분석·관리·원고 공시를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 현금지원·제품·소속·관리·외부 분석/작성 역할
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N21 · 원R1·I0와 독립 반복 미확인을 유지했는가?

현재 확인 내용: 부모 R1·I0와 확인된 효능시험이 제조사 개발시험 하나라는 보관 요약을 유지한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률 양성·두 결과를 다른 연구진/자금원의 독립 재현으로 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 반응률 양성·두 결과를 다른 연구진/자금원의 독립 재현으로 인증하지 않는다.
필요한 자료·조건: 제조사 시험·자금·연구진·원판정 관계
먼저 확보할 자료: 반응률 양성·두 결과를 다른 연구진/자금원의 독립 재현으로 인증하지 않는다.
추가 연구: 추가 자료의 연구·자금·저자·분모 관계를 별도로 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 제조사 시험·자금·연구진·원판정 관계
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N22 · 3등급 이상 위해 비율과 반응 이득이 별도로 표시되는가?

현재 확인 내용: 피로16.0% 대9.6%, 근육경련6.5% 대0.6%, 저나트륨혈증8.0% 대3.8%의 원3등급 이상 비율을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응자별 위해 수·새 차이·RR·CI·P를 만들지 않는다. 안전성 분석 분모·기간·관련성은 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 반응자별 위해 수·새 차이·RR·CI·P를 만들지 않는다. 안전성 분석 분모·기간·관련성은 미열람이다.
필요한 자료·조건: 군별 안전성집단·위해·등급·분모·노출의 원자료
먼저 확보할 자료: 반응자별 위해 수·새 차이·RR·CI·P를 만들지 않는다. 안전성 분석 분모·기간·관련성은 미열람이다.
추가 연구: 원위해집단·군별 사건·노출·등급·중단·분모를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 군별 안전성집단·위해·등급·분모·노출의 원자료
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N23 · 안전성 기술 비교와 추론검정 미계획의 범위를 유지했는가?

현재 확인 내용: PEGPH20군 위해가 더 많이 기술됐고 프로토콜은 추론검정을 계획하지 않았다고 보관 요약에 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기술적 차이를 통계적 유의 위해·인과 확정으로 승격하거나 검정 부재를 안전함으로 해석하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 기술적 차이를 통계적 유의 위해·인과 확정으로 승격하거나 검정 부재를 안전함으로 해석하지 않는다.
필요한 자료·조건: 사전 안전성계획·기술표·관련성·검정 자료
먼저 확보할 자료: 기술적 차이를 통계적 유의 위해·인과 확정으로 승격하거나 검정 부재를 안전함으로 해석하지 않는다.
추가 연구: 원안전성 계획·자료 수집·관련성·군별 기술표를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 사전 안전성계획·기술표·관련성·검정 자료
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N24 · 혈전 예방 조건과 원위해 사건의 공백이 구분되는가?

현재 확인 내용: 양 군 에녹사파린 예방 의무라는 역사적 연구조건을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원혈전 사건 수·CI·효과를 새 만들지 않는다. 사용자 예방·약물 조정 지시나 예방 없는 안전성 전용은 하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원혈전 사건 수·CI·효과를 새 만들지 않는다. 사용자 예방·약물 조정 지시나 예방 없는 안전성 전용은 하지 않는다.
필요한 자료·조건: 실제 예방·혈전 사건·노출·군별 분모
먼저 확보할 자료: 원혈전 사건 수·CI·효과를 새 만들지 않는다. 사용자 예방·약물 조정 지시나 예방 없는 안전성 전용은 하지 않는다.
추가 연구: 혈전 사건·예방 노출·위반·안전성 분모 원자료를 확보한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 실제 예방·혈전 사건·노출·군별 분모
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N25 · 다른·드문·장기 위해·중단과 반복 근거의 공백을 남겼는가?

현재 확인 내용: 보관 요약은 일부 중증 위해와 의무예방을 중심으로 기록한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 전체 위해 없음·장기 안전함·독립 위해 반복을 새 인증하지 않는다. 원문 밖 수·율·CI는 없다.
정보가 비어 있는 이유: 전체 위해 없음·장기 안전함·독립 위해 반복을 새 인증하지 않는다. 원문 밖 수·율·CI는 없다.
필요한 자료·조건: 전체 위해·중단·기간·노출·독립 보고 관계
먼저 확보할 자료: 전체 위해 없음·장기 안전함·독립 위해 반복을 새 인증하지 않는다. 원문 밖 수·율·CI는 없다.
추가 연구: 원전체 안전성표·노출·중단·장기·드문 위해 자료가 필요하다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 전체 위해·중단·기간·노출·독립 보고 관계
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N26 · 다른 암·치료선·임상 적용을 자동 확장하지 않았는가?

현재 확인 내용: 원자료는 고발현 미치료4기췌관선암과 공통 nab-파클리탁셀·젬시타빈 및 의무 예방이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 암·치료선·병용의 효능·위해를 확정하거나 치료 선택·사용·대체 권고를 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 암·치료선·병용의 효능·위해를 확정하거나 치료 선택·사용·대체 권고를 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 대상·병용·예방별 직접 효과/위해 자료
먼저 확보할 자료: 다른 암·치료선·병용의 효능·위해를 확정하거나 치료 선택·사용·대체 권고를 만들지 않는다.
추가 연구: 새 대상·병용의 직접 자료는 별도 질문으로 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 대상·병용·예방별 직접 효과/위해 자료
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N27 · 보관 요약과 외부 논문·등록·프로토콜·SAP의 열람은 구분되는가?

현재 확인 내용: 부모 판정의 전체 보관 요약를 제작에 읽고 원PubMed URL·NCT02715804를 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 식별자로 새등록 URL을 구성하지 않는다. 외부 초록·전문·등록·계획은 모두 미열람이고 별도 링크 검사는 없다.
정보가 비어 있는 이유: 식별자로 새등록 URL을 구성하지 않는다. 외부 초록·전문·등록·계획은 모두 미열람이고 별도 링크 검사는 없다.
필요한 자료·조건: 기존 링크·식별자·개별 자료 유형·실제 읽기 기록
먼저 확보할 자료: 식별자로 새등록 URL을 구성하지 않는다. 외부 초록·전문·등록·계획은 모두 미열람이고 별도 링크 검사는 없다.
추가 연구: 사용자가 확보한 원자료를 유형·접근 상태와 연결한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 기존 링크·식별자·개별 자료 유형·실제 읽기 기록
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01

N28 · 원 날짜·한영 원고·빈값·판정·내용 검토 상태가 구분되는가?

현재 확인 내용: 2026-08-26·정정과 심의의 빈값·한영 원고·부모 D34·원 거짓 표시·미기록·빈값·하위 C등급을 보존한다. 원 검토 대기·제작 가능 표시는 과거 이력이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수 부재를 메우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 모델·내용·경계 검토 대기 활성화와 완료 표시는 거짓·새 단위는 0·최종 독립 합계는 미기록이다.
정보가 비어 있는 이유: 하위 점수 부재를 메우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 모델·내용·경계 검토 대기 활성화와 완료 표시는 거짓·새 단위는 0·최종 독립 합계는 미기록이다.
필요한 자료·조건: 전체 보관 요약·판정 기록·원 평가축·이력·현재 제작 상태
먼저 확보할 자료: 하위 점수 부재를 메우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 모델·내용·경계 검토 대기 활성화와 완료 표시는 거짓·새 단위는 0·최종 독립 합계는 미기록이다.
추가 연구: 추가 자료·결정은 원문 보존과 별도 사건으로 반영한다.
남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준: 전체 보관 요약·판정 기록·원 평가축·이력·현재 제작 상태
조건이 필요한 이유: 선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외: 외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론: 객관적 반응률 증가

관련 출처 R01