{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "PEGPH20 추가요법 × 객관적 반응률 증가 — 고정순서 후순위 근거 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "객관적 반응률의 하위 원판정과 부모 생존 D가 구분되는가?",
      "needed": "하위 원문·등급·주석·부모 맥락의 별도 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "하위 원문·등급·주석·부모 맥락의 별도 기록",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 자료는 반응률 질문과 부모 생존 결과를 따로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "반응률 분석의 실제 적격 대상은 무엇인가?",
      "needed": "발현·암종·병기·치료선·기저 상태·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "발현·암종·병기·치료선·기저 상태·분모",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원적격·기저 종양·바이오마커·평가가능 분석 집단을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "추가 PEGPH20·일치 위약·공통 항암을 분리했는가?",
      "needed": "약물·위약·공통 치료·실제 노출의 원기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "약물·위약·공통 치료·실제 노출의 원기록",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원중재·위약·공통 요법·실제 노출을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "혈전 예방의 공통 조건과 실제 관리 범위가 유지되는가?",
      "needed": "예방·동반관리·실제 노출·준수·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "예방·동반관리·실제 노출·준수·분모",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원공통 관리·예방 노출·위반·군별 사건 자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "494명 무작위·492명 ITT와 반응률 분모는 같은가?",
      "needed": "배정·ITT·영상 평가가능·반응 분석의 군별 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "배정·ITT·영상 평가가능·반응 분석의 군별 분모",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원군별 배정·반응 분석집단·평가가능 인원·원반응자 표를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "객관적 반응의 기준·확인·시점·평가자는 무엇인가?",
      "needed": "영상 기준·반응 종류·확인 평가·시점·측정 절차",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "영상 기준·반응 종류·확인 평가·시점·측정 절차",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원반응 정의·평가 절차·평가자·일정·분류 표를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "47% 대36%의 원비율과 원반응자 수 공백을 유지했는가?",
      "needed": "군별 원비율·반응자·분모·집계 규칙",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "군별 원비율·반응자·분모·집계 규칙",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원반응자·군별 분석분모·집계 규칙을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "반응률 비1.29·CI와 새 검정은 구분되는가?",
      "needed": "원비·CI·검정·모형·분모·원효과 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원비·CI·검정·모형·분모·원효과 정의",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원비 정의·모형·구간·분모·검정 계획을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "생존이 먼저 유의해야 하는 고정순서를 보존했는가?",
      "needed": "사전 검정 순서·알파·종점 위계·변경의 원계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "사전 검정 순서·알파·종점 위계·변경의 원계획",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원SAP·고정순서·알파·검정·결과 목록을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "2019년 사전 개정 단일 1차 전체생존과 반응률 위계가 구분되는가?",
      "needed": "개정 전후 등록·프로토콜·SAP·날짜·결정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "개정 전후 등록·프로토콜·SAP·날짜·결정",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원등록 이력·개정 사건·프로토콜·SAP를 각각 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "탐색적 반응 신호와 임상 중요도·확증 효과를 분리했는가?",
      "needed": "반응의 중요도·사전 성공문턱·위계·원CI",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "반응의 중요도·사전 성공문턱·위계·원CI",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원계획의 중요도·반응 유지·임상 연결·위계를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "전체생존 무효와 반응률 증가를 함께 보존했는가?",
      "needed": "OS 원중앙값·HR·CI·P·사건·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "OS 원중앙값·HR·CI·P·사건·분모",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원OS 모델·곡선·검열·군별 사건·분모를 별도 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "무진행생존 무효와 반응의 지속·진행은 같은 결과인가?",
      "needed": "PFS·반응기간·영상 반응 정의·효과·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "PFS·반응기간·영상 반응 정의·효과·분모",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원PFS·반응기간·지속·진행 정의와 원표를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "중앙 배정·이중눈가림과 영상 평가 세부를 나누었는가?",
      "needed": "배정 은폐·눈가림·영상 평가자·분석자의 원방법",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "배정 은폐·눈가림·영상 평가자·분석자의 원방법",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원배정·영상 평가·눈가림 역할·코드 해제 절차를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "반응 평가 누락·이탈·진행·사망 처리와 분모의 공백이 유지되는가?",
      "needed": "영상 평가 누락·분석 집단·사망·진행·결측 규칙",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "영상 평가 누락·분석 집단·사망·진행·결측 규칙",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원평가가능 집단·누락 이유·사망/진행·결측 처리·민감도 원자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "실제 노출·항암 강도·중단·후속 치료의 반응 해석 공백은 무엇인가?",
      "needed": "추가약·공통 항암·예방·교차·중단·실제 노출",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "추가약·공통 항암·예방·교차·중단·실제 노출",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원노출·중단·후속 관리·사전 관심 효과 자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "반응 하위군·발현 분석·다중 결과가 사전 검증된 것인가?",
      "needed": "하위군·상호작용·위계·분모·검정의 원계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "하위군·상호작용·위계·분모·검정의 원계획",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원하위군·바이오마커·상호작용·다중성·원효과를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "기전·영상 수축을 임상 기능·생존 이득으로 전환하지 않았는가?",
      "needed": "반응·기전·직접 임상 기능/생존의 별도 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "반응·기전·직접 임상 기능/생존의 별도 자료",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "임상 기능·증상·생존 질문의 직접 종점·효과·분모를 별도로 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "동일 HALO 보고·코호트·두 종점이 독립 합산되지 않았는가?",
      "needed": "원시험·보고·같은 참가자·시점·형제 표의 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원시험·보고·같은 참가자·시점·형제 표의 관계",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "새 보고는 기존 시험·등록 식별자와 관계를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "Halozyme 지원·약/위약·직원2명·Paragon 글쓰기를 분리했는가?",
      "needed": "현금지원·제품·소속·관리·외부 분석/작성 역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "현금지원·제품·소속·관리·외부 분석/작성 역할",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "각 지원·제공·소속·분석·관리·원고 공시를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "원R1·I0와 독립 반복 미확인을 유지했는가?",
      "needed": "제조사 시험·자금·연구진·원판정 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "제조사 시험·자금·연구진·원판정 관계",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 자료의 연구·자금·저자·분모 관계를 별도로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "3등급 이상 위해 비율과 반응 이득이 별도로 표시되는가?",
      "needed": "군별 안전성집단·위해·등급·분모·노출의 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "군별 안전성집단·위해·등급·분모·노출의 원자료",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원위해집단·군별 사건·노출·등급·중단·분모를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "안전성 기술 비교와 추론검정 미계획의 범위를 유지했는가?",
      "needed": "사전 안전성계획·기술표·관련성·검정 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "사전 안전성계획·기술표·관련성·검정 자료",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원안전성 계획·자료 수집·관련성·군별 기술표를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "혈전 예방 조건과 원위해 사건의 공백이 구분되는가?",
      "needed": "실제 예방·혈전 사건·노출·군별 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "실제 예방·혈전 사건·노출·군별 분모",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "혈전 사건·예방 노출·위반·안전성 분모 원자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "다른·드문·장기 위해·중단과 반복 근거의 공백을 남겼는가?",
      "needed": "전체 위해·중단·기간·노출·독립 보고 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "전체 위해·중단·기간·노출·독립 보고 관계",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원전체 안전성표·노출·중단·장기·드문 위해 자료가 필요하다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "다른 암·치료선·임상 적용을 자동 확장하지 않았는가?",
      "needed": "대상·병용·예방별 직접 효과/위해 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "대상·병용·예방별 직접 효과/위해 자료",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "새 대상·병용의 직접 자료는 별도 질문으로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "보관 요약과 외부 논문·등록·프로토콜·SAP의 열람은 구분되는가?",
      "needed": "기존 링크·식별자·개별 자료 유형·실제 읽기 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "기존 링크·식별자·개별 자료 유형·실제 읽기 기록",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자가 확보한 원자료를 유형·접근 상태와 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "원 날짜·한영 원고·빈값·판정·내용 검토 상태가 구분되는가?",
      "needed": "전체 보관 요약·판정 기록·원 평가축·이력·현재 제작 상태",
      "role": "보완",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "전체 보관 요약·판정 기록·원 평가축·이력·현재 제작 상태",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 자료·결정은 원문 보존과 별도 사건으로 반영한다."
    }
  ]
}