{
  "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0",
  "public_id": "v2939-s1",
  "verdict_number": "2939",
  "title": "PEGPH20 추가요법 × 객관적 반응률 증가 — 고정순서 후순위 근거 시트",
  "view_version": "1.0",
  "view_created_date": "2026-10-11",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "review_date": null,
  "legacy_evidence_date": "2026-08-26",
  "review_scope": {
    "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록",
    "clinical_papers_directly_read": false,
    "new_clinical_search": false,
    "limitation": "기존 전체 검토 요약을 제작에 읽고 기존 링크·식별자를 연결함. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP를 새 열람하거나 검사하지 않음.",
    "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다."
  },
  "claim_context": {
    "population": "히알루론산 기질염색50% 이상·미치료4기췌관선암; 상세 적격 미열람",
    "intervention": "PEGPH20 추가요법의 역사적 연구 조건; 공통 nab-파클리탁셀·젬시타빈·의무 에녹사파린 예방과 분리",
    "dose": "연구 약물/예방의 용량·주기·실제 노출 상세 미열람; 치료·투약 지침 생성 없음",
    "comparator": "일치 위약 및 같은 공통 항암·의무 예방의 원비교",
    "endpoint": "선택 후순위 객관적 반응률; OS 실패 뒤 탐색적 범위와 PFS·위해 분리",
    "duration": "원중앙 OS11.2/11.5개월·PFS7.1/7.1개월은 결과값이며 중재/추적기간으로 전용하지 않음; 자료 마감·실제 노출/추적 상세 미열람",
    "excluded_extensions": [
      "ORR을 OS/PFS/임상기능 이득으로 전용",
      "후순위 탐색 결과를 고정순서 확증 성공으로 인증",
      "다른 암·치료선·병용·예방 조건 효과/위해 확정",
      "서로 다른 종점·형제 표·같은 사람의 독립 합산",
      "약물 선택·사용·예방·대체·치료 권고"
    ]
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "객관적 반응률의 하위 원판정과 부모 생존 D가 구분되는가?",
      "needed": "하위 원문·등급·주석·부모 맥락의 별도 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "하위 원문·등급·주석·부모 맥락의 별도 기록",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 자료는 반응률 질문과 부모 생존 결과를 따로 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "선택한 기존 주장은 “객관적 반응률 증가”, 원등급 C이고 주석은47% 대36%이나 고정순서상 확증 검정 자격을 얻지 못했다는 내용이다. 부모는 OS D34·주의다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축 부재를 부모 값으로 채우지 않는다. 하위 C를 D로 일괄 바꾸거나 새 등급을 평가하지 않는다.",
      "missingness": "하위 점수·상태·축 부재를 부모 값으로 채우지 않는다. 하위 C를 D로 일괄 바꾸거나 새 등급을 평가하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "하위 점수·상태·축 부재를 부모 값으로 채우지 않는다. 하위 C를 D로 일괄 바꾸거나 새 등급을 평가하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "반응률 분석의 실제 적격 대상은 무엇인가?",
      "needed": "발현·암종·병기·치료선·기저 상태·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "발현·암종·병기·치료선·기저 상태·분모",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원적격·기저 종양·바이오마커·평가가능 분석 집단을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "원대상은 종양 기질 히알루론산 염색50% 이상인 미치료4기 췌관선암이다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 발현·암종·치료선·병기의 반응으로 자동 적용하지 않는다. 반응 분석의 추가 적격·평가가능 대상은 미열람이다.",
      "missingness": "다른 발현·암종·치료선·병기의 반응으로 자동 적용하지 않는다. 반응 분석의 추가 적격·평가가능 대상은 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "다른 발현·암종·치료선·병기의 반응으로 자동 적용하지 않는다. 반응 분석의 추가 적격·평가가능 대상은 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "추가 PEGPH20·일치 위약·공통 항암을 분리했는가?",
      "needed": "약물·위약·공통 치료·실제 노출의 원기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "약물·위약·공통 치료·실제 노출의 원기록",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원중재·위약·공통 요법·실제 노출을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "양 군 nab-파클리탁셀·젬시타빈, PEGPH20 추가 대 일치 위약의 시험 맥락을 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원반응 효과를 공통 항암 전체 효능으로 바꾸지 않는다. 용량·주기·실제 노출·중단 상세는 미열람이며 치료 안내는 만들지 않는다.",
      "missingness": "원반응 효과를 공통 항암 전체 효능으로 바꾸지 않는다. 용량·주기·실제 노출·중단 상세는 미열람이며 치료 안내는 만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "원반응 효과를 공통 항암 전체 효능으로 바꾸지 않는다. 용량·주기·실제 노출·중단 상세는 미열람이며 치료 안내는 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "혈전 예방의 공통 조건과 실제 관리 범위가 유지되는가?",
      "needed": "예방·동반관리·실제 노출·준수·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "예방·동반관리·실제 노출·준수·분모",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원공통 관리·예방 노출·위반·군별 사건 자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "혈전색전 위험 때문에 양 군 에녹사파린 예방이 의무였다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연구조건을 사용자 예방 투약 지시로 바꾸지 않는다. 예방 없는 다른 조건에 반응·안전성 결과를 자동 적용하지 않는다.",
      "missingness": "연구조건을 사용자 예방 투약 지시로 바꾸지 않는다. 예방 없는 다른 조건에 반응·안전성 결과를 자동 적용하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "연구조건을 사용자 예방 투약 지시로 바꾸지 않는다. 예방 없는 다른 조건에 반응·안전성 결과를 자동 적용하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "494명 무작위·492명 ITT와 반응률 분모는 같은가?",
      "needed": "배정·ITT·영상 평가가능·반응 분석의 군별 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "배정·ITT·영상 평가가능·반응 분석의 군별 분모",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원군별 배정·반응 분석집단·평가가능 인원·원반응자 표를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "494명2:1 무작위·492명 ITT는 전체 시험 정보다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 492를 직접 제시되지 않은 반응률 분석 분모로 확정하지 않는다. 군별 분모·반응자 수를 비율로 역산하지 않는다.",
      "missingness": "492를 직접 제시되지 않은 반응률 분석 분모로 확정하지 않는다. 군별 분모·반응자 수를 비율로 역산하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "492를 직접 제시되지 않은 반응률 분석 분모로 확정하지 않는다. 군별 분모·반응자 수를 비율로 역산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "객관적 반응의 기준·확인·시점·평가자는 무엇인가?",
      "needed": "영상 기준·반응 종류·확인 평가·시점·측정 절차",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "영상 기준·반응 종류·확인 평가·시점·측정 절차",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원반응 정의·평가 절차·평가자·일정·분류 표를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "보관 요약은 객관적 영상 반응률을 별도 후순위 결과로 기록한다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. RECIST 버전·중앙/기관 평가·완전/부분 반응·확인 일정·분류 방법은 요약에 없어 만들지 않는다.",
      "missingness": "RECIST 버전·중앙/기관 평가·완전/부분 반응·확인 일정·분류 방법은 요약에 없어 만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "RECIST 버전·중앙/기관 평가·완전/부분 반응·확인 일정·분류 방법은 요약에 없어 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "47% 대36%의 원비율과 원반응자 수 공백을 유지했는가?",
      "needed": "군별 원비율·반응자·분모·집계 규칙",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "군별 원비율·반응자·분모·집계 규칙",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원반응자·군별 분석분모·집계 규칙을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "객관적 반응률은47% 대36%로 기존 검토 요약에 기록된다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 비율 차이·반응자 수·NNT·RR를 계산하지 않는다. 각 군명·원분모·평가 누락 처리 상세는 미열람이다.",
      "missingness": "새 비율 차이·반응자 수·NNT·RR를 계산하지 않는다. 각 군명·원분모·평가 누락 처리 상세는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "새 비율 차이·반응자 수·NNT·RR를 계산하지 않는다. 각 군명·원분모·평가 누락 처리 상세는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "반응률 비1.29·CI와 새 검정은 구분되는가?",
      "needed": "원비·CI·검정·모형·분모·원효과 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원비·CI·검정·모형·분모·원효과 정의",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원비 정의·모형·구간·분모·검정 계획을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "원반응률 비는1.29(95% CI1.03~1.63)다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 47/36으로 재계산하거나 비의 모델·새P·정확 검정·보정 변수·추론 자격을 만들지 않는다.",
      "missingness": "47/36으로 재계산하거나 비의 모델·새P·정확 검정·보정 변수·추론 자격을 만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "47/36으로 재계산하거나 비의 모델·새P·정확 검정·보정 변수·추론 자격을 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "생존이 먼저 유의해야 하는 고정순서를 보존했는가?",
      "needed": "사전 검정 순서·알파·종점 위계·변경의 원계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "사전 검정 순서·알파·종점 위계·변경의 원계획",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원SAP·고정순서·알파·검정·결과 목록을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "전체생존이 먼저 유의해야 후순위 확증 검정이 가능했고 생존 실패 뒤 반응률은 탐색적으로 해석해야 한다고 보관 요약에 있다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. CI가1을 배제한다는 이유만으로 반응률을 사전 확증 성공으로 올리지 않는다.",
      "missingness": "CI가1을 배제한다는 이유만으로 반응률을 사전 확증 성공으로 올리지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "CI가1을 배제한다는 이유만으로 반응률을 사전 확증 성공으로 올리지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "2019년 사전 개정 단일 1차 전체생존과 반응률 위계가 구분되는가?",
      "needed": "개정 전후 등록·프로토콜·SAP·날짜·결정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "개정 전후 등록·프로토콜·SAP·날짜·결정",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원등록 이력·개정 사건·프로토콜·SAP를 각각 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "2019년 사전 개정 뒤 1차종점은 OS 하나였으며 NCT02715804와 일치한다고 보관 요약에 기록된다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률을 공동1차로 새 지정하지 않는다. 개정 이전 위계·개정 상황·실제 등록 내용은 미열람이다.",
      "missingness": "반응률을 공동1차로 새 지정하지 않는다. 개정 이전 위계·개정 상황·실제 등록 내용은 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "반응률을 공동1차로 새 지정하지 않는다. 개정 이전 위계·개정 상황·실제 등록 내용은 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "탐색적 반응 신호와 임상 중요도·확증 효과를 분리했는가?",
      "needed": "반응의 중요도·사전 성공문턱·위계·원CI",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "반응의 중요도·사전 성공문턱·위계·원CI",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원계획의 중요도·반응 유지·임상 연결·위계를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "보관 요약은 반응 향상 자체를 인정하지만 확증 결론이 아니고 생존 이득과 같지 않다고 명시한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원요약에 없는 임상 중요도 문턱·확증 반응 성공·보편적 치료 이득을 만들지 않는다.",
      "missingness": "원요약에 없는 임상 중요도 문턱·확증 반응 성공·보편적 치료 이득을 만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "원요약에 없는 임상 중요도 문턱·확증 반응 성공·보편적 치료 이득을 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "전체생존 무효와 반응률 증가를 함께 보존했는가?",
      "needed": "OS 원중앙값·HR·CI·P·사건·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "OS 원중앙값·HR·CI·P·사건·분모",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원OS 모델·곡선·검열·군별 사건·분모를 별도 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "492명ITT의 OS11.2개월 대11.5개월, HR1.00(95% CI0.80~1.27), P=.97·330명 사망을 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 영상 반응을 OS 연장으로 전용하지 않는다. OS CI의 이득 가능성도 남아 있다는 원맥락을 지우지 않는다.",
      "missingness": "영상 반응을 OS 연장으로 전용하지 않는다. OS CI의 이득 가능성도 남아 있다는 원맥락을 지우지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "영상 반응을 OS 연장으로 전용하지 않는다. OS CI의 이득 가능성도 남아 있다는 원맥락을 지우지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "무진행생존 무효와 반응의 지속·진행은 같은 결과인가?",
      "needed": "PFS·반응기간·영상 반응 정의·효과·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "PFS·반응기간·영상 반응 정의·효과·분모",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원PFS·반응기간·지속·진행 정의와 원표를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "PFS 중앙7.1개월 대7.1개월, HR0.97(95% CI0.75~1.26)로 보존된다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률 양성을 PFS·반응 지속기간 이득으로 바꾸지 않는다. 반응기간·진행 시점·PFS P값은 미열람이다.",
      "missingness": "반응률 양성을 PFS·반응 지속기간 이득으로 바꾸지 않는다. 반응기간·진행 시점·PFS P값은 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "반응률 양성을 PFS·반응 지속기간 이득으로 바꾸지 않는다. 반응기간·진행 시점·PFS P값은 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "중앙 배정·이중눈가림과 영상 평가 세부를 나누었는가?",
      "needed": "배정 은폐·눈가림·영상 평가자·분석자의 원방법",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "배정 은폐·눈가림·영상 평가자·분석자의 원방법",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원배정·영상 평가·눈가림 역할·코드 해제 절차를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "중앙 대화형 반응 시스템 배정과 이중눈가림 일치 위약은 보관 요약에 있다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이 정보만으로 영상 중앙평가·독립 평가자·분석자 눈가림을 새 확인했다고 쓰지 않는다.",
      "missingness": "이 정보만으로 영상 중앙평가·독립 평가자·분석자 눈가림을 새 확인했다고 쓰지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "이 정보만으로 영상 중앙평가·독립 평가자·분석자 눈가림을 새 확인했다고 쓰지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "반응 평가 누락·이탈·진행·사망 처리와 분모의 공백이 유지되는가?",
      "needed": "영상 평가 누락·분석 집단·사망·진행·결측 규칙",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "영상 평가 누락·분석 집단·사망·진행·결측 규칙",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원평가가능 집단·누락 이유·사망/진행·결측 처리·민감도 원자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "전체ITT 정보와 원반응 비율은 있지만 반응 평가 자료 흐름은 보관 요약에 상세가 없다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 비율만으로 모든 환자 영상 평가 완료·사망/진행 처리·ITT 반응 규칙을 확정하지 않는다.",
      "missingness": "비율만으로 모든 환자 영상 평가 완료·사망/진행 처리·ITT 반응 규칙을 확정하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "비율만으로 모든 환자 영상 평가 완료·사망/진행 처리·ITT 반응 규칙을 확정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "실제 노출·항암 강도·중단·후속 치료의 반응 해석 공백은 무엇인가?",
      "needed": "추가약·공통 항암·예방·교차·중단·실제 노출",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "추가약·공통 항암·예방·교차·중단·실제 노출",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원노출·중단·후속 관리·사전 관심 효과 자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "역사적 중재·공통 항암·의무 예방 조건을 보존한다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원문에 없는 반응자별 노출·용량 강도·중단·후속 치료 효과를 새 계산하지 않는다.",
      "missingness": "원문에 없는 반응자별 노출·용량 강도·중단·후속 치료 효과를 새 계산하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "원문에 없는 반응자별 노출·용량 강도·중단·후속 치료 효과를 새 계산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "반응 하위군·발현 분석·다중 결과가 사전 검증된 것인가?",
      "needed": "하위군·상호작용·위계·분모·검정의 원계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "하위군·상호작용·위계·분모·검정의 원계획",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원하위군·바이오마커·상호작용·다중성·원효과를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "선택 대상의 염색50% 이상 조건과 반응 후순위 계획은 보관 요약에 보존된다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 추가 발현 구간·치료선·하위군 반응 수·P·독립 성공을 만들지 않는다.",
      "missingness": "추가 발현 구간·치료선·하위군 반응 수·P·독립 성공을 만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "추가 발현 구간·치료선·하위군 반응 수·P·독립 성공을 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "기전·영상 수축을 임상 기능·생존 이득으로 전환하지 않았는가?",
      "needed": "반응·기전·직접 임상 기능/생존의 별도 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "반응·기전·직접 임상 기능/생존의 별도 자료",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "임상 기능·증상·생존 질문의 직접 종점·효과·분모를 별도로 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "보관 요약은 영상 반응을 생존 이득으로 승격하지 말라고 명시한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기전·통증·삶의 질·독립생활·사망 이득을 반응률로 채우지 않는다. 해당 직접값은 요약에 없다.",
      "missingness": "기전·통증·삶의 질·독립생활·사망 이득을 반응률로 채우지 않는다. 해당 직접값은 요약에 없다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "기전·통증·삶의 질·독립생활·사망 이득을 반응률로 채우지 않는다. 해당 직접값은 요약에 없다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "동일 HALO 보고·코호트·두 종점이 독립 합산되지 않았는가?",
      "needed": "원시험·보고·같은 참가자·시점·형제 표의 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원시험·보고·같은 참가자·시점·형제 표의 관계",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "새 보고는 기존 시험·등록 식별자와 관계를 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "두 표는 HALO109-301 한 서지·NCT02715804·494/492명 맥락을 공유한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응과OS·PFS·형제 표를 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·총참가자 합계는 미기록이다.",
      "missingness": "반응과OS·PFS·형제 표를 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·총참가자 합계는 미기록이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "반응과OS·PFS·형제 표를 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·총참가자 합계는 미기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "Halozyme 지원·약/위약·직원2명·Paragon 글쓰기를 분리했는가?",
      "needed": "현금지원·제품·소속·관리·외부 분석/작성 역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "현금지원·제품·소속·관리·외부 분석/작성 역할",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "각 지원·제공·소속·분석·관리·원고 공시를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "Halozyme 의뢰·지원·프로토콜·약/위약·자료관리·회사 저자2명·Halozyme 비용의 Paragon 의학 글쓰기를 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. Paragon 글쓰기를 외부 분석대행으로 바꾸지 않는다. 직원 신원·통계 분석·자료 접근 역할 상세는 미열람이다.",
      "missingness": "Paragon 글쓰기를 외부 분석대행으로 바꾸지 않는다. 직원 신원·통계 분석·자료 접근 역할 상세는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "Paragon 글쓰기를 외부 분석대행으로 바꾸지 않는다. 직원 신원·통계 분석·자료 접근 역할 상세는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "원R1·I0와 독립 반복 미확인을 유지했는가?",
      "needed": "제조사 시험·자금·연구진·원판정 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "제조사 시험·자금·연구진·원판정 관계",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 자료의 연구·자금·저자·분모 관계를 별도로 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "부모 R1·I0와 확인된 효능시험이 제조사 개발시험 하나라는 보관 요약을 유지한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률 양성·두 결과를 다른 연구진/자금원의 독립 재현으로 인증하지 않는다.",
      "missingness": "반응률 양성·두 결과를 다른 연구진/자금원의 독립 재현으로 인증하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "반응률 양성·두 결과를 다른 연구진/자금원의 독립 재현으로 인증하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "3등급 이상 위해 비율과 반응 이득이 별도로 표시되는가?",
      "needed": "군별 안전성집단·위해·등급·분모·노출의 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "군별 안전성집단·위해·등급·분모·노출의 원자료",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원위해집단·군별 사건·노출·등급·중단·분모를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "피로16.0% 대9.6%, 근육경련6.5% 대0.6%, 저나트륨혈증8.0% 대3.8%의 원3등급 이상 비율을 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응자별 위해 수·새 차이·RR·CI·P를 만들지 않는다. 안전성 분석 분모·기간·관련성은 미열람이다.",
      "missingness": "반응자별 위해 수·새 차이·RR·CI·P를 만들지 않는다. 안전성 분석 분모·기간·관련성은 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "반응자별 위해 수·새 차이·RR·CI·P를 만들지 않는다. 안전성 분석 분모·기간·관련성은 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "안전성 기술 비교와 추론검정 미계획의 범위를 유지했는가?",
      "needed": "사전 안전성계획·기술표·관련성·검정 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "사전 안전성계획·기술표·관련성·검정 자료",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원안전성 계획·자료 수집·관련성·군별 기술표를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "PEGPH20군 위해가 더 많이 기술됐고 프로토콜은 추론검정을 계획하지 않았다고 보관 요약에 있다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기술적 차이를 통계적 유의 위해·인과 확정으로 승격하거나 검정 부재를 안전함으로 해석하지 않는다.",
      "missingness": "기술적 차이를 통계적 유의 위해·인과 확정으로 승격하거나 검정 부재를 안전함으로 해석하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "기술적 차이를 통계적 유의 위해·인과 확정으로 승격하거나 검정 부재를 안전함으로 해석하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "혈전 예방 조건과 원위해 사건의 공백이 구분되는가?",
      "needed": "실제 예방·혈전 사건·노출·군별 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "실제 예방·혈전 사건·노출·군별 분모",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "혈전 사건·예방 노출·위반·안전성 분모 원자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "양 군 에녹사파린 예방 의무라는 역사적 연구조건을 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원혈전 사건 수·CI·효과를 새 만들지 않는다. 사용자 예방·약물 조정 지시나 예방 없는 안전성 전용은 하지 않는다.",
      "missingness": "원혈전 사건 수·CI·효과를 새 만들지 않는다. 사용자 예방·약물 조정 지시나 예방 없는 안전성 전용은 하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "원혈전 사건 수·CI·효과를 새 만들지 않는다. 사용자 예방·약물 조정 지시나 예방 없는 안전성 전용은 하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "다른·드문·장기 위해·중단과 반복 근거의 공백을 남겼는가?",
      "needed": "전체 위해·중단·기간·노출·독립 보고 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "전체 위해·중단·기간·노출·독립 보고 관계",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원전체 안전성표·노출·중단·장기·드문 위해 자료가 필요하다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "보관 요약은 일부 중증 위해와 의무예방을 중심으로 기록한다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 전체 위해 없음·장기 안전함·독립 위해 반복을 새 인증하지 않는다. 원문 밖 수·율·CI는 없다.",
      "missingness": "전체 위해 없음·장기 안전함·독립 위해 반복을 새 인증하지 않는다. 원문 밖 수·율·CI는 없다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "전체 위해 없음·장기 안전함·독립 위해 반복을 새 인증하지 않는다. 원문 밖 수·율·CI는 없다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "다른 암·치료선·임상 적용을 자동 확장하지 않았는가?",
      "needed": "대상·병용·예방별 직접 효과/위해 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "대상·병용·예방별 직접 효과/위해 자료",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "새 대상·병용의 직접 자료는 별도 질문으로 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "원자료는 고발현 미치료4기췌관선암과 공통 nab-파클리탁셀·젬시타빈 및 의무 예방이다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 암·치료선·병용의 효능·위해를 확정하거나 치료 선택·사용·대체 권고를 만들지 않는다.",
      "missingness": "다른 암·치료선·병용의 효능·위해를 확정하거나 치료 선택·사용·대체 권고를 만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "다른 암·치료선·병용의 효능·위해를 확정하거나 치료 선택·사용·대체 권고를 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "보관 요약과 외부 논문·등록·프로토콜·SAP의 열람은 구분되는가?",
      "needed": "기존 링크·식별자·개별 자료 유형·실제 읽기 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "기존 링크·식별자·개별 자료 유형·실제 읽기 기록",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자가 확보한 원자료를 유형·접근 상태와 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "부모 판정의 전체 보관 요약를 제작에 읽고 원PubMed URL·NCT02715804를 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 식별자로 새등록 URL을 구성하지 않는다. 외부 초록·전문·등록·계획은 모두 미열람이고 별도 링크 검사는 없다.",
      "missingness": "식별자로 새등록 URL을 구성하지 않는다. 외부 초록·전문·등록·계획은 모두 미열람이고 별도 링크 검사는 없다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "식별자로 새등록 URL을 구성하지 않는다. 외부 초록·전문·등록·계획은 모두 미열람이고 별도 링크 검사는 없다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "원 날짜·한영 원고·빈값·판정·내용 검토 상태가 구분되는가?",
      "needed": "전체 보관 요약·판정 기록·원 평가축·이력·현재 제작 상태",
      "role": "보완",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "전체 보관 요약·판정 기록·원 평가축·이력·현재 제작 상태",
      "basis": "객관적 반응률 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 자료·결정은 원문 보존과 별도 사건으로 반영한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "2026-08-26·정정과 심의의 빈값·한영 원고·부모 D34·원 거짓 표시·미기록·빈값·하위 C등급을 보존한다. 원 검토 대기·제작 가능 표시는 과거 이력이다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수 부재를 메우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 모델·내용·경계 검토 대기 활성화와 완료 표시는 거짓·새 단위는 0·최종 독립 합계는 미기록이다.",
      "missingness": "하위 점수 부재를 메우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 모델·내용·경계 검토 대기 활성화와 완료 표시는 거짓·새 단위는 0·최종 독립 합계는 미기록이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "하위 점수 부재를 메우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 모델·내용·경계 검토 대기 활성화와 완료 표시는 거짓·새 단위는 0·최종 독립 합계는 미기록이다."
    }
  ],
  "reports": [
    {
      "report_id": "R01",
      "title": "Van Cutsem E, Tempero MA, Sigal D, et al. Randomized Phase III Trial of Pegvorhyaluronidase Alfa With Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine for Patients With Hyaluronan-High Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2020;38:3185-3194. PMID: 32706635.",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32706635/",
      "report_type": "HALO109-301 무작위3상시험 보고",
      "existence": "원 인용 목록·근거 목록에 보존된 자료",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "study_family": "F01",
      "independent_replication": false,
      "observed_result": "객관적 반응률은 47% 대 36%, 비 1.29(95% CI 1.03~1.63)였다. 그러나 전체생존이 먼저 유의해야 후순위를 확증 검정하는 고정순서였고, 생존이 실패했으므로 이 결과는 탐색적으로 해석해야 한다. 중앙 무진행생존도 7.1개월 대 7.1개월, HR 0.97(95% CI 0.75~1.26)이었다.",
      "result_level": "보관 요약의 결과; ORR은 본문에서 연결하고 기존 근거 목록의 OS 값을 ORR로 바꾸지 않음",
      "source_evidence_date": "2026-08-26",
      "materials": [
        {
          "material_type": "local_summary",
          "public_status": "원 출처 링크 보존",
          "access_status": "요약 열람",
          "acquired": true,
          "actually_read": "요약 열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "보존 부모 JSON 요약"
        },
        {
          "material_type": "abstract",
          "public_status": "원 출처 링크 보존",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        },
        {
          "material_type": "fulltext",
          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        },
        {
          "material_type": "registration",
          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        },
        {
          "material_type": "protocol_sap",
          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        }
      ],
      "links": [
        {
          "label": "PubMed",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32706635/"
        }
      ]
    }
  ],
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "study_overlap": {
    "state": "미확인",
    "unique_trial_count": null,
    "unique_participant_count": null,
    "reason": "HALO109-301 동일 보고·원시험·코호트·두 하위 결과 공유; OS/ORR/PFS를 별도 신규시험으로 세지 않음 가족 ID는 관계 연결이며 고유시험수 인증 아님; 보고·종점·형제표·같은 참가자의 새 독립합산 없음"
  },
  "history": [
    {
      "date": "2026-10-11",
      "kind": "공개 화면·자료 분리",
      "view_version": "1.0",
      "change": "기존 28개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다."
    }
  ]
}