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PEGPH20 추가요법 × 전체생존 증가 — 고발현 전이성 췌관선암 근거 시트

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필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목A확인 상태B열람 범위C검토 항목D현재 확인 내용E미확인 사유F필요한 자료·조건G추가 연구
1 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N01 · 비교효능전체생존 하위 원판정과 부모 맥락을 분리해 보존했는가?필수
선택한 기존 주장은 “전체생존 증가”, 하위 D, 주석은 HR 1.00·P=.97 무효다. 부모 D·34점·주의를 별도 맥락으로 보존한다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축은 없어 부모 값으로 채우지 않는다. 이번은 새 등급 평가가 아니다.
원 주장·등급·주석과 부모 값의 별도 기록
추가 자료는 선택 생존 질문과 부모 맥락을 따로 연결한다.
2 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N02 · 비교효능히알루론산 고발현·미치료 4기 췌관선암 대상은 무엇인가?필수
종양 기질 히알루론산 염색 50% 이상인 미치료 4기 췌관선암 환자를 모집했다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 발현 수준·병기·치료선·암종으로 자동 적용하지 않는다. 세부 적격·기저 상태는 미열람이다.
종양·발현·치료 이력·병기·적격·분모의 원자료
원적격·기저 특성·바이오마커 판정 방법·분모를 확보한다.
3 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N03 · 비교효능PEGPH20 추가요법과 공통 항암치료를 구분했는가?필수
중재는 PEGPH20 추가요법이고 양 군 모두 nab-파클리탁셀·젬시타빈을 받았다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 추가 약물 효과를 공통 항암치료 전체 효과로 바꾸지 않는다. 용량·주기·실제 노출 상세는 미열람이며 치료 지침은 만들지 않는다.
시험약·위약·공통 요법·실제 노출·병용 관리의 기록
원중재·위약·공통 요법·실제 노출·중단 자료를 연결한다.
4 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N04 · 비교효능일치 위약·혈전 예방의 공통 연구조건은 무엇인가?필수
일치 위약을 사용했고 혈전색전 위험 때문에 양 군 에녹사파린 예방이 의무였다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연구조건을 사용자 예방·투약 지시로 바꾸지 않는다. 다른 예방·노출 조건에 같은 결과가 적용된다고 확정하지 않는다.
위약·공통 예방·동반노출·준수의 원자료
원프로토콜의 공통 관리·실제 노출·위반·동반치료 자료를 확보한다.
5 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N05 · 비교효능494명 무작위와 492명 ITT·2:1 배정을 구분했는가?필수
494명 2:1 무작위 중 492명이 ITT 분석에 포함됐다고 기록된다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 2:1에서 군별 인원을 계산하거나 492를 모든 종점·위해 분석 분모로 채우지 않는다. 제외 이유·군별 분석 인원은 미열람이다.
군별 배정·ITT·제외·결과별 분석 분모
원참가 흐름·군별 배정·ITT 제외·결과별 분모를 확보한다.
6 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N06 · 비교효능전체생존 종점의 시작·사망 확인·추적·검열 정의는 무엇인가?필수
원1차종점은 전체생존이고 ITT 492명에서 330명이 사망했다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사망 확인 방법·자료 마감·검열·군별 사망·추적 상세를 만들지 않는다. 330을 각 군의 사건 수로 복제하지 않는다.
생존 시간·시작점·사망·검열·추적·분모 원자료
원생존 정의·사망 확인·검열·추적·군별 사건표를 확보한다.
7 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N07 · 비교효능중앙 전체생존과 HR·CI·P는 원값대로 보존되는가?필수
중앙 전체생존 11.2개월 대 11.5개월, HR 1.00(95% CI 0.80~1.27), P=.97이다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 중앙값 차이·생존율·새 HR·NNT·제한평균을 계산하지 않는다. 중앙값 CI·모델 상세는 미열람이다.
군별 중앙값·군간 HR·CI·검정·모델·분모
원생존곡선·중앙값 CI·모델·군별 분모와 검정을 확보한다.
8 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N08 · 비교효능HR 1.00의 무효와 남은 이득 가능성을 구분했는가?필수
부모는 전체생존 무효로 D34를 기록하면서 CI가 이득 가능성을 남겼다고 명시한다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 점추정 1.00을 모든 효과0·동등성·의미 있는 이득 배제 인증으로 바꾸지 않는다. 임상 중요도·성공 HR 문턱 상세는 미열람이다.
원CI·사전 성공/중요도 문턱·효과 해석
원계획의 임상 중요도·검정 가정·효과 CI를 확보한다.
9 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N09 · 비교효능2019년 사전 개정과 단일 1차 전체생존을 보존했는가?필수
보관 요약은 2019년 사전 개정 뒤 1차종점이 전체생존 하나라고 기록하며 NCT02715804와 일치한다고 밝힌다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 개정 이전 종점·개정 날짜·데이터 접근 상황을 새 추정하지 않는다. 이번에 등록·계획을 대조하지 않았다.
개정 전후 원등록·프로토콜·SAP·날짜·결정의 기록
원등록 이력·프로토콜·SAP·개정 사건을 각각 확보한다.
10 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N10 · 비교효능고정순서 검정에서 반응률의 위계는 무엇인가?필수
전체생존이 먼저 유의해야 후순위 종점을 확증 검정할 수 있었다. 생존 실패 뒤 반응률은 탐색적으로 해석한다고 기록한다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률 양성으로 1차 생존 성공을 대신하거나 검정 위계를 새 바꾸지 않는다.
OS·후순위 종점·검정 순서·다중성의 원계획
원SAP의 고정순서·결과 목록·변경과 종점별 검정을 확보한다.
11 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N11 · 비교효능객관적 반응률 47% 대36%와 생존을 분리했는가?필수
원반응률은 47% 대36%, 비1.29(95% CI1.03~1.63)다. 탐색적 후순위 결과라는 조건을 보존한다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률 비·구간을 OS HR·CI로 복제하지 않는다. 반응자 수·새 비율 차이·P는 계산하지 않는다.
영상 반응 정의·분모·비·CI·위계의 별도 기록
원반응 정의·평가·분모·위계 자료를 별도로 확보한다.
12 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N12 · 비교효능무진행생존과 전체생존의 정의·효과를 구분했는가?필수
중앙 PFS 7.1개월 대7.1개월, HR0.97(95% CI0.75~1.26)로 기록된다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. PFS 값·구간을 OS의 값으로 옮기지 않는다. PFS 검정 P·평가 절차·위계 상세는 미열람이다.
PFS·OS의 사건·시점·분모·효과·CI
원PFS 정의·모델·분모·계획·검정을 별도로 확보한다.
13 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N13 · 비교효능배정 은폐·눈가림의 원방법 범위는 무엇인가?필수
중앙 대화형 반응 시스템 2:1 배정과 이중눈가림 일치 위약 사용을 기존 검토 요약에 기록한다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 평가자·분석자 역할·코드 해제·실제 수행 세부를 새 인증하지 않는다. 부모 B0는 역사값이다.
중앙 배정·은폐·참여자/평가자/분석자 절차
원방법·배정·눈가림 역할·해제 절차를 확보한다.
14 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N14 · 비교효능ITT·결측·검열·후속 치료의 처리 공백을 유지했는가?필수
492명 ITT와 330명 사망은 보존된다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 완전 추적·군별 검열·교차·후속 항암치료·결측 민감도를 새 정하지 않는다.
분석 집단·모형·검열·이탈·후속 치료·민감도 원자료
원SAP·분석 집단·추적·검열·후속 치료와 민감도 자료를 확보한다.
15 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N15 · 비교효능실제 약물 노출·중단·항암 용량 강도의 정보는 있는가?필수
추가요법·공통 항암·의무 예방 조건은 보관 요약에 보존돼 있다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 노출 기간·용량 강도·중단·교차·순응 효과는 미열람이다. 노출을 치료 권고로 만들지 않는다.
추가약·공통 요법·예방 약물의 실제 노출·준수·중단
원노출·중단·군별 병용·사전 관심 효과 자료를 확보한다.
16 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N16 · 비교효능기전·히알루론산 선택·영상 반응으로 생존을 채우지 않았는가?필수
히알루론산 염색50% 이상 선택과 영상 반응 향상은 보관 요약에 있지만 생존은 무효였다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기전 설명·선택 바이오마커·영상 변화가 OS 이득을 대신하지 않는다. 기전 수치·추가 하위군 효과를 만들지 않는다.
바이오마커·기전·영상·직접 생존의 관계
원기전·바이오마커 분석 계획과 직접 생존 자료를 별도로 연결한다.
17 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N17 · 비교효능사전 하위군·민감도·장기 생존의 공백을 유지했는가?필수
선택된 고발현 대상과 전체 ITT 생존 결과를 원형 보존한다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원문에 없는 하위군 수·효과·P·장기 생존율을 생성하지 않는다. 중앙 생존을 추적기간으로 바꾸지 않는다.
하위군·상호작용·추적·모형·분모·다중성 원자료
원하위군·상호작용·장기 추적·민감도 자료를 확보한다.
18 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N18 · 비교효능같은 HALO 보고·두 결과·형제 표를 독립 합산하지 않았는가?필수
한 HALO109-301 보고와 494/492명 맥락을 두 표가 공유한다. 원확인 효능시험은 제조사 개발시험 하나라는 부모 문구를 유지한다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 표·종점·재표시 인원을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·총참가자 합계는 미기록이다.
원시험·보고·같은 집단·종점·시점 연결
추가 보고는 같은 등록·시험 식별자와 관계를 연결한다.
19 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N19 · 비교효능Halozyme 자금·제품·소속 저자·관리·글쓰기 역할이 분리되는가?필수
Halozyme 의뢰·지원·프로토콜·시험약/위약·자료관리, 회사 소속 저자2명, Halozyme 비용의 Paragon 의학 글쓰기를 보존한다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. Paragon 글쓰기를 외부 분석대행으로 바꾸지 않는다. 데이터 분석 역할·직원 신원 상세는 미열람이다.
현금지원·시험약/위약·소속·외부 분석/작성의 각각 기록
자금·제공·소속·자료관리·분석·원고 역할의 원공시를 각각 확보한다.
20 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N20 · 비교효능독립성·R1·I0 기존 평가축은 이번 새 인증과 구분되는가?필수
부모 R1·I0 및 제조사 개발시험이라는 원맥락을 보존한다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 외부 효능시험·독립 재현·연구진 인증을 만들지 않는다. 기존 평가축을 하위 값 부재에 복사하지 않는다.
원판정·지원·연구진·보고 관계의 보존
다른 자료가 제공되면 연구·자금·저자·분모 관계만 별도로 연결한다.
21 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N21 · 위해보완3등급 이상 피로·근육경련·저나트륨혈증의 원비율을 유지했는가?필수
피로16.0% 대9.6%, 근육경련6.5% 대0.6%, 저나트륨혈증8.0% 대3.8%는 3등급 이상 원비율이다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 위해 차이·RR·P·CI·사건 수를 계산하지 않는다. 군별 안전성 분석 분모·수집 기간·관련성 상세는 미열람이다.
군별 위해 정의·분모·등급·관련성·노출 원표
원안전성 집단·군별 사건·분모·등급·노출 표를 확보한다.
22 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N22 · 위해보완기술적으로 더 빈번한 위해와 추론검정 계획을 구분했는가?필수
보관 요약은 PEGPH20군에서 더 많이 기술된 위해이며 프로토콜은 안전성 추론검정을 계획하지 않았다고 기록한다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기술적 차이를 통계적 유의 위해·인과 확정으로 승격하거나 무검정을 위해 없음으로 바꾸지 않는다.
사전 안전성 계획·검정·효과·구간·관련성
원안전성 계획·기술표·관련성·추적 자료를 별도로 확보한다.
23 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N23 · 위해보완혈전 위험·공통 에녹사파린과 위해 적용 경계를 분리했는가?필수
혈전색전 위험 때문에 양 군 예방을 의무화한 원조건을 보존한다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 예방 없는 조건에 같은 안전성을 적용하거나 사용자 예방약 지시를 하지 않는다. 혈전 사건 수·CI는 요약에 없다.
위험 관리·공통 예방·실제 노출·사건·분모
원혈전 사건·예방 노출·위반·군별 분모를 확보한다.
24 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N24 · 위해보완다른·드문·장기 위해와 중단의 공백이 남아 있는가?필수
현재 보관 요약은 일부 3등급 이상 위해와 예방 조건을 중심으로 기술한다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모든 위해·중단·장기 위해·안전함을 이 요약에서 새 확정하지 않는다.
중대한 사건·중단·노출·추적·직접 위해의 원자료
전체 안전성 원표·노출·중단·중대한/드문 사건·장기 자료를 확보한다.
25 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N25 · 위해보완다른 암·치료선·병용 조건의 효과/위해를 일반화하지 않았는가?필수
연구는 고발현 미치료4기 췌관선암의 추가요법과 지정 공통 요법·예방 조건이다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 암·치료선·예방 조건의 효능·위해를 확정하거나 치료·약물 대체 지침을 만들지 않는다.
대상·노출·병용별 직접 비교·위해 자료
새 대상·병용의 직접 자료가 제공되면 별도 질문으로 연결한다.
26 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N26 · 비교효능보관 요약·외부 논문·등록·계획의 실제 접근이 구분되는가?필수
부모 보관 요약 전체를 제작에 읽고 원PubMed URL과 NCT02715804를 보존한다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록 식별자로 새 URL을 만들지 않는다. 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이고 별도 링크 검사는 없다.
원 출처 링크·등록 식별자·자료별 실제 읽기 상태
사용자가 확보한 자료를 개별 유형·접근 상태와 연결한다.
27 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N27 · 비교효능원 날짜·한영 원고·거짓 표시·미기록·빈값·원판정 이력이 보존되는가?필수
기준일2026-08-26·정정과 심의의 빈값·원 한영 원고·D34·평가축의 거짓 표시·미기록·빈값과 일차 실패 후 이차 양성 표시 참을 보존한다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 역사적 교차검증을 이번 검수 완료로 쓰지 않는다. 하위 점수 부재를 부모 점수로 채우지 않는다.
전체 보관 요약·하위 판정 기록·부모 값·정정·이력의 별도 기록
새 자료·결정은 원문 보존과 별도 변경 사건으로 연결한다.
28 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N28 · 비교효능제작 완료·기존 내용 검토 미완료·독립성 상태가 구분되는가?보완
원 검토 대기·제작 가능 표시와 경계 검토 요구는 과거 이력으로 보존한다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 모델·내용·경계 검토 대기의 활성화와 완료 표시는 거짓이다.
R01
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 판정·분할·독립 인증이 없고 새 단위는 0·최종 독립 합계는 미기록이다.
기존 후보 이력와 현재 제작·검수 상태
사용자 제공 자료·결정만 별도 사건으로 반영한다.
검색 조건에 맞는 항목이 없습니다.

28개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일
미기록
기존 근거 기준일
2026-08-26
실제 확인 범위
기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미
보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군
히알루론산 기질염색50% 이상·미치료4기췌관선암; 상세 적격 미열람
성분·제형·경로
PEGPH20 추가요법의 역사적 연구 조건; 공통 nab-파클리탁셀·젬시타빈·의무 에녹사파린 예방과 분리
용량
연구 약물/예방의 용량·주기·실제 노출 상세 미열람; 치료·투약 지침 생성 없음
비교군
일치 위약 및 같은 공통 항암·의무 예방의 원비교
측정 종점
선택1차 전체생존; ORR·PFS·위해 별도 보존
기간
원중앙 OS11.2/11.5개월·PFS7.1/7.1개월은 결과값이며 중재/추적기간으로 전용하지 않음; 자료 마감·실제 노출/추적 상세 미열람
포함하지 않는 질문
ORR을 OS/PFS/임상기능 이득으로 전용; 후순위 탐색 결과를 고정순서 확증 성공으로 인증; 다른 암·치료선·병용·예방 조건 효과/위해 확정; 서로 다른 종점·형제 표·같은 사람의 독립 합산; 약물 선택·사용·예방·대체·치료 권고

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

R01 · Van Cutsem E, Tempero MA, Sigal D, et al. Randomized Phase III Trial of Pegvorhyaluronidase Alfa With Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine for Patients With Hyaluronan-High Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2020;38:3185-3194. PMID: 32706635.

PubMed

자료 종류
HALO109-301 무작위3상시험 보고
실제 읽은 자료
요약 열람; 외부 미열람
보관 요약의 기록
중앙 OS 11.2개월 대 11.5개월; HR 1.00(95% CI 0.80~1.27), P=.97; 330명 사망
기록의 수준
보관 요약의 결과; ORR은 본문에서 연결하고 기존 근거 목록의 OS 값을 ORR로 바꾸지 않음
연구 중복·독립 반복
HALO109-301 동일 보고·원시험·코호트·두 하위 결과 공유; OS/ORR/PFS를 별도 신규시험으로 세지 않음 가족 ID는 관계 연결이며 고유시험수 인증 아님; 보고·종점·형제표·같은 참가자의 새 독립합산 없음
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
local_summary원 출처 링크 보존요약 열람요약 열람보존 부모 JSON 요약
abstract원 출처 링크 보존미열람미열람외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음
fulltext원자료에 별도 URL 없음미열람미열람외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음
registration원자료에 별도 URL 없음미열람미열람외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음
protocol_sap원자료에 별도 URL 없음미열람미열람외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

HALO109-301 동일 보고·원시험·코호트·두 하위 결과 공유; OS/ORR/PFS를 별도 신규시험으로 세지 않음 가족 ID는 관계 연결이며 고유시험수 인증 아님; 보고·종점·형제표·같은 참가자의 새 독립합산 없음

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 전체생존 하위 원판정과 부모 맥락을 분리해 보존했는가?
필요한 자료·조건
원 주장·등급·주석과 부모 값의 별도 기록
충족 기준
원 주장·등급·주석과 부모 값의 별도 기록
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N02 · 히알루론산 고발현·미치료 4기 췌관선암 대상은 무엇인가?
필요한 자료·조건
종양·발현·치료 이력·병기·적격·분모의 원자료
충족 기준
종양·발현·치료 이력·병기·적격·분모의 원자료
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N03 · PEGPH20 추가요법과 공통 항암치료를 구분했는가?
필요한 자료·조건
시험약·위약·공통 요법·실제 노출·병용 관리의 기록
충족 기준
시험약·위약·공통 요법·실제 노출·병용 관리의 기록
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N04 · 일치 위약·혈전 예방의 공통 연구조건은 무엇인가?
필요한 자료·조건
위약·공통 예방·동반노출·준수의 원자료
충족 기준
위약·공통 예방·동반노출·준수의 원자료
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N05 · 494명 무작위와 492명 ITT·2:1 배정을 구분했는가?
필요한 자료·조건
군별 배정·ITT·제외·결과별 분석 분모
충족 기준
군별 배정·ITT·제외·결과별 분석 분모
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N06 · 전체생존 종점의 시작·사망 확인·추적·검열 정의는 무엇인가?
필요한 자료·조건
생존 시간·시작점·사망·검열·추적·분모 원자료
충족 기준
생존 시간·시작점·사망·검열·추적·분모 원자료
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N07 · 중앙 전체생존과 HR·CI·P는 원값대로 보존되는가?
필요한 자료·조건
군별 중앙값·군간 HR·CI·검정·모델·분모
충족 기준
군별 중앙값·군간 HR·CI·검정·모델·분모
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N08 · HR 1.00의 무효와 남은 이득 가능성을 구분했는가?
필요한 자료·조건
원CI·사전 성공/중요도 문턱·효과 해석
충족 기준
원CI·사전 성공/중요도 문턱·효과 해석
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N09 · 2019년 사전 개정과 단일 1차 전체생존을 보존했는가?
필요한 자료·조건
개정 전후 원등록·프로토콜·SAP·날짜·결정의 기록
충족 기준
개정 전후 원등록·프로토콜·SAP·날짜·결정의 기록
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N10 · 고정순서 검정에서 반응률의 위계는 무엇인가?
필요한 자료·조건
OS·후순위 종점·검정 순서·다중성의 원계획
충족 기준
OS·후순위 종점·검정 순서·다중성의 원계획
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N11 · 객관적 반응률 47% 대36%와 생존을 분리했는가?
필요한 자료·조건
영상 반응 정의·분모·비·CI·위계의 별도 기록
충족 기준
영상 반응 정의·분모·비·CI·위계의 별도 기록
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N12 · 무진행생존과 전체생존의 정의·효과를 구분했는가?
필요한 자료·조건
PFS·OS의 사건·시점·분모·효과·CI
충족 기준
PFS·OS의 사건·시점·분모·효과·CI
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N13 · 배정 은폐·눈가림의 원방법 범위는 무엇인가?
필요한 자료·조건
중앙 배정·은폐·참여자/평가자/분석자 절차
충족 기준
중앙 배정·은폐·참여자/평가자/분석자 절차
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N14 · ITT·결측·검열·후속 치료의 처리 공백을 유지했는가?
필요한 자료·조건
분석 집단·모형·검열·이탈·후속 치료·민감도 원자료
충족 기준
분석 집단·모형·검열·이탈·후속 치료·민감도 원자료
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N15 · 실제 약물 노출·중단·항암 용량 강도의 정보는 있는가?
필요한 자료·조건
추가약·공통 요법·예방 약물의 실제 노출·준수·중단
충족 기준
추가약·공통 요법·예방 약물의 실제 노출·준수·중단
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N16 · 기전·히알루론산 선택·영상 반응으로 생존을 채우지 않았는가?
필요한 자료·조건
바이오마커·기전·영상·직접 생존의 관계
충족 기준
바이오마커·기전·영상·직접 생존의 관계
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N17 · 사전 하위군·민감도·장기 생존의 공백을 유지했는가?
필요한 자료·조건
하위군·상호작용·추적·모형·분모·다중성 원자료
충족 기준
하위군·상호작용·추적·모형·분모·다중성 원자료
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N18 · 같은 HALO 보고·두 결과·형제 표를 독립 합산하지 않았는가?
필요한 자료·조건
원시험·보고·같은 집단·종점·시점 연결
충족 기준
원시험·보고·같은 집단·종점·시점 연결
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N19 · Halozyme 자금·제품·소속 저자·관리·글쓰기 역할이 분리되는가?
필요한 자료·조건
현금지원·시험약/위약·소속·외부 분석/작성의 각각 기록
충족 기준
현금지원·시험약/위약·소속·외부 분석/작성의 각각 기록
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N20 · 독립성·R1·I0 기존 평가축은 이번 새 인증과 구분되는가?
필요한 자료·조건
원판정·지원·연구진·보고 관계의 보존
충족 기준
원판정·지원·연구진·보고 관계의 보존
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N21 · 3등급 이상 피로·근육경련·저나트륨혈증의 원비율을 유지했는가?
필요한 자료·조건
군별 위해 정의·분모·등급·관련성·노출 원표
충족 기준
군별 위해 정의·분모·등급·관련성·노출 원표
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N22 · 기술적으로 더 빈번한 위해와 추론검정 계획을 구분했는가?
필요한 자료·조건
사전 안전성 계획·검정·효과·구간·관련성
충족 기준
사전 안전성 계획·검정·효과·구간·관련성
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N23 · 혈전 위험·공통 에녹사파린과 위해 적용 경계를 분리했는가?
필요한 자료·조건
위험 관리·공통 예방·실제 노출·사건·분모
충족 기준
위험 관리·공통 예방·실제 노출·사건·분모
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N24 · 다른·드문·장기 위해와 중단의 공백이 남아 있는가?
필요한 자료·조건
중대한 사건·중단·노출·추적·직접 위해의 원자료
충족 기준
중대한 사건·중단·노출·추적·직접 위해의 원자료
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N25 · 다른 암·치료선·병용 조건의 효과/위해를 일반화하지 않았는가?
필요한 자료·조건
대상·노출·병용별 직접 비교·위해 자료
충족 기준
대상·노출·병용별 직접 비교·위해 자료
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N26 · 보관 요약·외부 논문·등록·계획의 실제 접근이 구분되는가?
필요한 자료·조건
원 출처 링크·등록 식별자·자료별 실제 읽기 상태
충족 기준
원 출처 링크·등록 식별자·자료별 실제 읽기 상태
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N27 · 원 날짜·한영 원고·거짓 표시·미기록·빈값·원판정 이력이 보존되는가?
필요한 자료·조건
전체 보관 요약·하위 판정 기록·부모 값·정정·이력의 별도 기록
충족 기준
전체 보관 요약·하위 판정 기록·부모 값·정정·이력의 별도 기록
필수·적용 여부
필수
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
N28 · 제작 완료·기존 내용 검토 미완료·독립성 상태가 구분되는가?
필요한 자료·조건
기존 후보 이력와 현재 제작·검수 상태
충족 기준
기존 후보 이력와 현재 제작·검수 상태
필수·적용 여부
보완
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
참고 방법론
전체생존 증가
참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙
질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준
보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙
연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준
보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙
결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준
보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙
효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준
보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙
위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준
보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다.
확인 상태의 뜻
부분 확인
기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님
미확인
선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님
검토 미완료
기존 내용의 검토 미완료
충족
기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음
미보고
실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음
접근불가
실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음
해당없음
명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용
자료충돌
실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행
조건에 맞는 근거 부족
현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음

변경 이력

2026-10-11 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 28개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 전체생존 하위 원판정과 부모 맥락을 분리해 보존했는가?

현재 확인 내용
선택한 기존 주장은 “전체생존 증가”, 하위 D, 주석은 HR 1.00·P=.97 무효다. 부모 D·34점·주의를 별도 맥락으로 보존한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축은 없어 부모 값으로 채우지 않는다. 이번은 새 등급 평가가 아니다.
정보가 비어 있는 이유
하위 점수·상태·축은 없어 부모 값으로 채우지 않는다. 이번은 새 등급 평가가 아니다.
필요한 자료·조건
원 주장·등급·주석과 부모 값의 별도 기록
먼저 확보할 자료
하위 점수·상태·축은 없어 부모 값으로 채우지 않는다. 이번은 새 등급 평가가 아니다.
추가 연구
추가 자료는 선택 생존 질문과 부모 맥락을 따로 연결한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
원 주장·등급·주석과 부모 값의 별도 기록
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N02 · 히알루론산 고발현·미치료 4기 췌관선암 대상은 무엇인가?

현재 확인 내용
종양 기질 히알루론산 염색 50% 이상인 미치료 4기 췌관선암 환자를 모집했다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 발현 수준·병기·치료선·암종으로 자동 적용하지 않는다. 세부 적격·기저 상태는 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유
다른 발현 수준·병기·치료선·암종으로 자동 적용하지 않는다. 세부 적격·기저 상태는 미열람이다.
필요한 자료·조건
종양·발현·치료 이력·병기·적격·분모의 원자료
먼저 확보할 자료
다른 발현 수준·병기·치료선·암종으로 자동 적용하지 않는다. 세부 적격·기저 상태는 미열람이다.
추가 연구
원적격·기저 특성·바이오마커 판정 방법·분모를 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
종양·발현·치료 이력·병기·적격·분모의 원자료
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N03 · PEGPH20 추가요법과 공통 항암치료를 구분했는가?

현재 확인 내용
중재는 PEGPH20 추가요법이고 양 군 모두 nab-파클리탁셀·젬시타빈을 받았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 추가 약물 효과를 공통 항암치료 전체 효과로 바꾸지 않는다. 용량·주기·실제 노출 상세는 미열람이며 치료 지침은 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
추가 약물 효과를 공통 항암치료 전체 효과로 바꾸지 않는다. 용량·주기·실제 노출 상세는 미열람이며 치료 지침은 만들지 않는다.
필요한 자료·조건
시험약·위약·공통 요법·실제 노출·병용 관리의 기록
먼저 확보할 자료
추가 약물 효과를 공통 항암치료 전체 효과로 바꾸지 않는다. 용량·주기·실제 노출 상세는 미열람이며 치료 지침은 만들지 않는다.
추가 연구
원중재·위약·공통 요법·실제 노출·중단 자료를 연결한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
시험약·위약·공통 요법·실제 노출·병용 관리의 기록
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N04 · 일치 위약·혈전 예방의 공통 연구조건은 무엇인가?

현재 확인 내용
일치 위약을 사용했고 혈전색전 위험 때문에 양 군 에녹사파린 예방이 의무였다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연구조건을 사용자 예방·투약 지시로 바꾸지 않는다. 다른 예방·노출 조건에 같은 결과가 적용된다고 확정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
연구조건을 사용자 예방·투약 지시로 바꾸지 않는다. 다른 예방·노출 조건에 같은 결과가 적용된다고 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건
위약·공통 예방·동반노출·준수의 원자료
먼저 확보할 자료
연구조건을 사용자 예방·투약 지시로 바꾸지 않는다. 다른 예방·노출 조건에 같은 결과가 적용된다고 확정하지 않는다.
추가 연구
원프로토콜의 공통 관리·실제 노출·위반·동반치료 자료를 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
위약·공통 예방·동반노출·준수의 원자료
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N05 · 494명 무작위와 492명 ITT·2:1 배정을 구분했는가?

현재 확인 내용
494명 2:1 무작위 중 492명이 ITT 분석에 포함됐다고 기록된다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 2:1에서 군별 인원을 계산하거나 492를 모든 종점·위해 분석 분모로 채우지 않는다. 제외 이유·군별 분석 인원은 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유
2:1에서 군별 인원을 계산하거나 492를 모든 종점·위해 분석 분모로 채우지 않는다. 제외 이유·군별 분석 인원은 미열람이다.
필요한 자료·조건
군별 배정·ITT·제외·결과별 분석 분모
먼저 확보할 자료
2:1에서 군별 인원을 계산하거나 492를 모든 종점·위해 분석 분모로 채우지 않는다. 제외 이유·군별 분석 인원은 미열람이다.
추가 연구
원참가 흐름·군별 배정·ITT 제외·결과별 분모를 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
군별 배정·ITT·제외·결과별 분석 분모
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N06 · 전체생존 종점의 시작·사망 확인·추적·검열 정의는 무엇인가?

현재 확인 내용
원1차종점은 전체생존이고 ITT 492명에서 330명이 사망했다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사망 확인 방법·자료 마감·검열·군별 사망·추적 상세를 만들지 않는다. 330을 각 군의 사건 수로 복제하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
사망 확인 방법·자료 마감·검열·군별 사망·추적 상세를 만들지 않는다. 330을 각 군의 사건 수로 복제하지 않는다.
필요한 자료·조건
생존 시간·시작점·사망·검열·추적·분모 원자료
먼저 확보할 자료
사망 확인 방법·자료 마감·검열·군별 사망·추적 상세를 만들지 않는다. 330을 각 군의 사건 수로 복제하지 않는다.
추가 연구
원생존 정의·사망 확인·검열·추적·군별 사건표를 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
생존 시간·시작점·사망·검열·추적·분모 원자료
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N07 · 중앙 전체생존과 HR·CI·P는 원값대로 보존되는가?

현재 확인 내용
중앙 전체생존 11.2개월 대 11.5개월, HR 1.00(95% CI 0.80~1.27), P=.97이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 중앙값 차이·생존율·새 HR·NNT·제한평균을 계산하지 않는다. 중앙값 CI·모델 상세는 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유
중앙값 차이·생존율·새 HR·NNT·제한평균을 계산하지 않는다. 중앙값 CI·모델 상세는 미열람이다.
필요한 자료·조건
군별 중앙값·군간 HR·CI·검정·모델·분모
먼저 확보할 자료
중앙값 차이·생존율·새 HR·NNT·제한평균을 계산하지 않는다. 중앙값 CI·모델 상세는 미열람이다.
추가 연구
원생존곡선·중앙값 CI·모델·군별 분모와 검정을 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
군별 중앙값·군간 HR·CI·검정·모델·분모
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N08 · HR 1.00의 무효와 남은 이득 가능성을 구분했는가?

현재 확인 내용
부모는 전체생존 무효로 D34를 기록하면서 CI가 이득 가능성을 남겼다고 명시한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 점추정 1.00을 모든 효과0·동등성·의미 있는 이득 배제 인증으로 바꾸지 않는다. 임상 중요도·성공 HR 문턱 상세는 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유
점추정 1.00을 모든 효과0·동등성·의미 있는 이득 배제 인증으로 바꾸지 않는다. 임상 중요도·성공 HR 문턱 상세는 미열람이다.
필요한 자료·조건
원CI·사전 성공/중요도 문턱·효과 해석
먼저 확보할 자료
점추정 1.00을 모든 효과0·동등성·의미 있는 이득 배제 인증으로 바꾸지 않는다. 임상 중요도·성공 HR 문턱 상세는 미열람이다.
추가 연구
원계획의 임상 중요도·검정 가정·효과 CI를 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
원CI·사전 성공/중요도 문턱·효과 해석
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

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N09 · 2019년 사전 개정과 단일 1차 전체생존을 보존했는가?

현재 확인 내용
보관 요약은 2019년 사전 개정 뒤 1차종점이 전체생존 하나라고 기록하며 NCT02715804와 일치한다고 밝힌다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 개정 이전 종점·개정 날짜·데이터 접근 상황을 새 추정하지 않는다. 이번에 등록·계획을 대조하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
개정 이전 종점·개정 날짜·데이터 접근 상황을 새 추정하지 않는다. 이번에 등록·계획을 대조하지 않았다.
필요한 자료·조건
개정 전후 원등록·프로토콜·SAP·날짜·결정의 기록
먼저 확보할 자료
개정 이전 종점·개정 날짜·데이터 접근 상황을 새 추정하지 않는다. 이번에 등록·계획을 대조하지 않았다.
추가 연구
원등록 이력·프로토콜·SAP·개정 사건을 각각 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
개정 전후 원등록·프로토콜·SAP·날짜·결정의 기록
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N10 · 고정순서 검정에서 반응률의 위계는 무엇인가?

현재 확인 내용
전체생존이 먼저 유의해야 후순위 종점을 확증 검정할 수 있었다. 생존 실패 뒤 반응률은 탐색적으로 해석한다고 기록한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률 양성으로 1차 생존 성공을 대신하거나 검정 위계를 새 바꾸지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
반응률 양성으로 1차 생존 성공을 대신하거나 검정 위계를 새 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건
OS·후순위 종점·검정 순서·다중성의 원계획
먼저 확보할 자료
반응률 양성으로 1차 생존 성공을 대신하거나 검정 위계를 새 바꾸지 않는다.
추가 연구
원SAP의 고정순서·결과 목록·변경과 종점별 검정을 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
OS·후순위 종점·검정 순서·다중성의 원계획
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N11 · 객관적 반응률 47% 대36%와 생존을 분리했는가?

현재 확인 내용
원반응률은 47% 대36%, 비1.29(95% CI1.03~1.63)다. 탐색적 후순위 결과라는 조건을 보존한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률 비·구간을 OS HR·CI로 복제하지 않는다. 반응자 수·새 비율 차이·P는 계산하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
반응률 비·구간을 OS HR·CI로 복제하지 않는다. 반응자 수·새 비율 차이·P는 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건
영상 반응 정의·분모·비·CI·위계의 별도 기록
먼저 확보할 자료
반응률 비·구간을 OS HR·CI로 복제하지 않는다. 반응자 수·새 비율 차이·P는 계산하지 않는다.
추가 연구
원반응 정의·평가·분모·위계 자료를 별도로 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
영상 반응 정의·분모·비·CI·위계의 별도 기록
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N12 · 무진행생존과 전체생존의 정의·효과를 구분했는가?

현재 확인 내용
중앙 PFS 7.1개월 대7.1개월, HR0.97(95% CI0.75~1.26)로 기록된다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. PFS 값·구간을 OS의 값으로 옮기지 않는다. PFS 검정 P·평가 절차·위계 상세는 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유
PFS 값·구간을 OS의 값으로 옮기지 않는다. PFS 검정 P·평가 절차·위계 상세는 미열람이다.
필요한 자료·조건
PFS·OS의 사건·시점·분모·효과·CI
먼저 확보할 자료
PFS 값·구간을 OS의 값으로 옮기지 않는다. PFS 검정 P·평가 절차·위계 상세는 미열람이다.
추가 연구
원PFS 정의·모델·분모·계획·검정을 별도로 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
PFS·OS의 사건·시점·분모·효과·CI
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N13 · 배정 은폐·눈가림의 원방법 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용
중앙 대화형 반응 시스템 2:1 배정과 이중눈가림 일치 위약 사용을 기존 검토 요약에 기록한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 평가자·분석자 역할·코드 해제·실제 수행 세부를 새 인증하지 않는다. 부모 B0는 역사값이다.
정보가 비어 있는 이유
각 평가자·분석자 역할·코드 해제·실제 수행 세부를 새 인증하지 않는다. 부모 B0는 역사값이다.
필요한 자료·조건
중앙 배정·은폐·참여자/평가자/분석자 절차
먼저 확보할 자료
각 평가자·분석자 역할·코드 해제·실제 수행 세부를 새 인증하지 않는다. 부모 B0는 역사값이다.
추가 연구
원방법·배정·눈가림 역할·해제 절차를 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
중앙 배정·은폐·참여자/평가자/분석자 절차
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N14 · ITT·결측·검열·후속 치료의 처리 공백을 유지했는가?

현재 확인 내용
492명 ITT와 330명 사망은 보존된다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 완전 추적·군별 검열·교차·후속 항암치료·결측 민감도를 새 정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
완전 추적·군별 검열·교차·후속 항암치료·결측 민감도를 새 정하지 않는다.
필요한 자료·조건
분석 집단·모형·검열·이탈·후속 치료·민감도 원자료
먼저 확보할 자료
완전 추적·군별 검열·교차·후속 항암치료·결측 민감도를 새 정하지 않는다.
추가 연구
원SAP·분석 집단·추적·검열·후속 치료와 민감도 자료를 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
분석 집단·모형·검열·이탈·후속 치료·민감도 원자료
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N15 · 실제 약물 노출·중단·항암 용량 강도의 정보는 있는가?

현재 확인 내용
추가요법·공통 항암·의무 예방 조건은 보관 요약에 보존돼 있다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 노출 기간·용량 강도·중단·교차·순응 효과는 미열람이다. 노출을 치료 권고로 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
노출 기간·용량 강도·중단·교차·순응 효과는 미열람이다. 노출을 치료 권고로 만들지 않는다.
필요한 자료·조건
추가약·공통 요법·예방 약물의 실제 노출·준수·중단
먼저 확보할 자료
노출 기간·용량 강도·중단·교차·순응 효과는 미열람이다. 노출을 치료 권고로 만들지 않는다.
추가 연구
원노출·중단·군별 병용·사전 관심 효과 자료를 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
추가약·공통 요법·예방 약물의 실제 노출·준수·중단
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N16 · 기전·히알루론산 선택·영상 반응으로 생존을 채우지 않았는가?

현재 확인 내용
히알루론산 염색50% 이상 선택과 영상 반응 향상은 보관 요약에 있지만 생존은 무효였다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기전 설명·선택 바이오마커·영상 변화가 OS 이득을 대신하지 않는다. 기전 수치·추가 하위군 효과를 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
기전 설명·선택 바이오마커·영상 변화가 OS 이득을 대신하지 않는다. 기전 수치·추가 하위군 효과를 만들지 않는다.
필요한 자료·조건
바이오마커·기전·영상·직접 생존의 관계
먼저 확보할 자료
기전 설명·선택 바이오마커·영상 변화가 OS 이득을 대신하지 않는다. 기전 수치·추가 하위군 효과를 만들지 않는다.
추가 연구
원기전·바이오마커 분석 계획과 직접 생존 자료를 별도로 연결한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
바이오마커·기전·영상·직접 생존의 관계
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N17 · 사전 하위군·민감도·장기 생존의 공백을 유지했는가?

현재 확인 내용
선택된 고발현 대상과 전체 ITT 생존 결과를 원형 보존한다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원문에 없는 하위군 수·효과·P·장기 생존율을 생성하지 않는다. 중앙 생존을 추적기간으로 바꾸지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
원문에 없는 하위군 수·효과·P·장기 생존율을 생성하지 않는다. 중앙 생존을 추적기간으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건
하위군·상호작용·추적·모형·분모·다중성 원자료
먼저 확보할 자료
원문에 없는 하위군 수·효과·P·장기 생존율을 생성하지 않는다. 중앙 생존을 추적기간으로 바꾸지 않는다.
추가 연구
원하위군·상호작용·장기 추적·민감도 자료를 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
하위군·상호작용·추적·모형·분모·다중성 원자료
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N18 · 같은 HALO 보고·두 결과·형제 표를 독립 합산하지 않았는가?

현재 확인 내용
한 HALO109-301 보고와 494/492명 맥락을 두 표가 공유한다. 원확인 효능시험은 제조사 개발시험 하나라는 부모 문구를 유지한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 표·종점·재표시 인원을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·총참가자 합계는 미기록이다.
정보가 비어 있는 이유
표·종점·재표시 인원을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·총참가자 합계는 미기록이다.
필요한 자료·조건
원시험·보고·같은 집단·종점·시점 연결
먼저 확보할 자료
표·종점·재표시 인원을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·총참가자 합계는 미기록이다.
추가 연구
추가 보고는 같은 등록·시험 식별자와 관계를 연결한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
원시험·보고·같은 집단·종점·시점 연결
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N19 · Halozyme 자금·제품·소속 저자·관리·글쓰기 역할이 분리되는가?

현재 확인 내용
Halozyme 의뢰·지원·프로토콜·시험약/위약·자료관리, 회사 소속 저자2명, Halozyme 비용의 Paragon 의학 글쓰기를 보존한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. Paragon 글쓰기를 외부 분석대행으로 바꾸지 않는다. 데이터 분석 역할·직원 신원 상세는 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유
Paragon 글쓰기를 외부 분석대행으로 바꾸지 않는다. 데이터 분석 역할·직원 신원 상세는 미열람이다.
필요한 자료·조건
현금지원·시험약/위약·소속·외부 분석/작성의 각각 기록
먼저 확보할 자료
Paragon 글쓰기를 외부 분석대행으로 바꾸지 않는다. 데이터 분석 역할·직원 신원 상세는 미열람이다.
추가 연구
자금·제공·소속·자료관리·분석·원고 역할의 원공시를 각각 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
현금지원·시험약/위약·소속·외부 분석/작성의 각각 기록
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N20 · 독립성·R1·I0 기존 평가축은 이번 새 인증과 구분되는가?

현재 확인 내용
부모 R1·I0 및 제조사 개발시험이라는 원맥락을 보존한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 외부 효능시험·독립 재현·연구진 인증을 만들지 않는다. 기존 평가축을 하위 값 부재에 복사하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
새 외부 효능시험·독립 재현·연구진 인증을 만들지 않는다. 기존 평가축을 하위 값 부재에 복사하지 않는다.
필요한 자료·조건
원판정·지원·연구진·보고 관계의 보존
먼저 확보할 자료
새 외부 효능시험·독립 재현·연구진 인증을 만들지 않는다. 기존 평가축을 하위 값 부재에 복사하지 않는다.
추가 연구
다른 자료가 제공되면 연구·자금·저자·분모 관계만 별도로 연결한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
원판정·지원·연구진·보고 관계의 보존
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N21 · 3등급 이상 피로·근육경련·저나트륨혈증의 원비율을 유지했는가?

현재 확인 내용
피로16.0% 대9.6%, 근육경련6.5% 대0.6%, 저나트륨혈증8.0% 대3.8%는 3등급 이상 원비율이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 위해 차이·RR·P·CI·사건 수를 계산하지 않는다. 군별 안전성 분석 분모·수집 기간·관련성 상세는 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유
새 위해 차이·RR·P·CI·사건 수를 계산하지 않는다. 군별 안전성 분석 분모·수집 기간·관련성 상세는 미열람이다.
필요한 자료·조건
군별 위해 정의·분모·등급·관련성·노출 원표
먼저 확보할 자료
새 위해 차이·RR·P·CI·사건 수를 계산하지 않는다. 군별 안전성 분석 분모·수집 기간·관련성 상세는 미열람이다.
추가 연구
원안전성 집단·군별 사건·분모·등급·노출 표를 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
군별 위해 정의·분모·등급·관련성·노출 원표
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N22 · 기술적으로 더 빈번한 위해와 추론검정 계획을 구분했는가?

현재 확인 내용
보관 요약은 PEGPH20군에서 더 많이 기술된 위해이며 프로토콜은 안전성 추론검정을 계획하지 않았다고 기록한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기술적 차이를 통계적 유의 위해·인과 확정으로 승격하거나 무검정을 위해 없음으로 바꾸지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
기술적 차이를 통계적 유의 위해·인과 확정으로 승격하거나 무검정을 위해 없음으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건
사전 안전성 계획·검정·효과·구간·관련성
먼저 확보할 자료
기술적 차이를 통계적 유의 위해·인과 확정으로 승격하거나 무검정을 위해 없음으로 바꾸지 않는다.
추가 연구
원안전성 계획·기술표·관련성·추적 자료를 별도로 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
사전 안전성 계획·검정·효과·구간·관련성
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

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N23 · 혈전 위험·공통 에녹사파린과 위해 적용 경계를 분리했는가?

현재 확인 내용
혈전색전 위험 때문에 양 군 예방을 의무화한 원조건을 보존한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 예방 없는 조건에 같은 안전성을 적용하거나 사용자 예방약 지시를 하지 않는다. 혈전 사건 수·CI는 요약에 없다.
정보가 비어 있는 이유
예방 없는 조건에 같은 안전성을 적용하거나 사용자 예방약 지시를 하지 않는다. 혈전 사건 수·CI는 요약에 없다.
필요한 자료·조건
위험 관리·공통 예방·실제 노출·사건·분모
먼저 확보할 자료
예방 없는 조건에 같은 안전성을 적용하거나 사용자 예방약 지시를 하지 않는다. 혈전 사건 수·CI는 요약에 없다.
추가 연구
원혈전 사건·예방 노출·위반·군별 분모를 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
위험 관리·공통 예방·실제 노출·사건·분모
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N24 · 다른·드문·장기 위해와 중단의 공백이 남아 있는가?

현재 확인 내용
현재 보관 요약은 일부 3등급 이상 위해와 예방 조건을 중심으로 기술한다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모든 위해·중단·장기 위해·안전함을 이 요약에서 새 확정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
모든 위해·중단·장기 위해·안전함을 이 요약에서 새 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건
중대한 사건·중단·노출·추적·직접 위해의 원자료
먼저 확보할 자료
모든 위해·중단·장기 위해·안전함을 이 요약에서 새 확정하지 않는다.
추가 연구
전체 안전성 원표·노출·중단·중대한/드문 사건·장기 자료를 확보한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
중대한 사건·중단·노출·추적·직접 위해의 원자료
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N25 · 다른 암·치료선·병용 조건의 효과/위해를 일반화하지 않았는가?

현재 확인 내용
연구는 고발현 미치료4기 췌관선암의 추가요법과 지정 공통 요법·예방 조건이다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 암·치료선·예방 조건의 효능·위해를 확정하거나 치료·약물 대체 지침을 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
다른 암·치료선·예방 조건의 효능·위해를 확정하거나 치료·약물 대체 지침을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건
대상·노출·병용별 직접 비교·위해 자료
먼저 확보할 자료
다른 암·치료선·예방 조건의 효능·위해를 확정하거나 치료·약물 대체 지침을 만들지 않는다.
추가 연구
새 대상·병용의 직접 자료가 제공되면 별도 질문으로 연결한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
대상·노출·병용별 직접 비교·위해 자료
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N26 · 보관 요약·외부 논문·등록·계획의 실제 접근이 구분되는가?

현재 확인 내용
부모 보관 요약 전체를 제작에 읽고 원PubMed URL과 NCT02715804를 보존한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록 식별자로 새 URL을 만들지 않는다. 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이고 별도 링크 검사는 없다.
정보가 비어 있는 이유
등록 식별자로 새 URL을 만들지 않는다. 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이고 별도 링크 검사는 없다.
필요한 자료·조건
원 출처 링크·등록 식별자·자료별 실제 읽기 상태
먼저 확보할 자료
등록 식별자로 새 URL을 만들지 않는다. 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이고 별도 링크 검사는 없다.
추가 연구
사용자가 확보한 자료를 개별 유형·접근 상태와 연결한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
원 출처 링크·등록 식별자·자료별 실제 읽기 상태
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N27 · 원 날짜·한영 원고·거짓 표시·미기록·빈값·원판정 이력이 보존되는가?

현재 확인 내용
기준일2026-08-26·정정과 심의의 빈값·원 한영 원고·D34·평가축의 거짓 표시·미기록·빈값과 일차 실패 후 이차 양성 표시 참을 보존한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 역사적 교차검증을 이번 검수 완료로 쓰지 않는다. 하위 점수 부재를 부모 점수로 채우지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
역사적 교차검증을 이번 검수 완료로 쓰지 않는다. 하위 점수 부재를 부모 점수로 채우지 않는다.
필요한 자료·조건
전체 보관 요약·하위 판정 기록·부모 값·정정·이력의 별도 기록
먼저 확보할 자료
역사적 교차검증을 이번 검수 완료로 쓰지 않는다. 하위 점수 부재를 부모 점수로 채우지 않는다.
추가 연구
새 자료·결정은 원문 보존과 별도 변경 사건으로 연결한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
전체 보관 요약·하위 판정 기록·부모 값·정정·이력의 별도 기록
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

관련 출처 R01

N28 · 제작 완료·기존 내용 검토 미완료·독립성 상태가 구분되는가?

현재 확인 내용
원 검토 대기·제작 가능 표시와 경계 검토 요구는 과거 이력으로 보존한다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 모델·내용·경계 검토 대기의 활성화와 완료 표시는 거짓이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유
보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 판정·분할·독립 인증이 없고 새 단위는 0·최종 독립 합계는 미기록이다.
정보가 비어 있는 이유
새 판정·분할·독립 인증이 없고 새 단위는 0·최종 독립 합계는 미기록이다.
필요한 자료·조건
기존 후보 이력와 현재 제작·검수 상태
먼저 확보할 자료
새 판정·분할·독립 인증이 없고 새 단위는 0·최종 독립 합계는 미기록이다.
추가 연구
사용자 제공 자료·결정만 별도 사건으로 반영한다.
남은 불확실성
미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
충족 기준
기존 후보 이력와 현재 제작·검수 상태
조건이 필요한 이유
선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건
적용 예외
외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
참고 방법론
전체생존 증가

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