{
  "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0",
  "public_id": "v2939-s0",
  "verdict_number": "2939",
  "title": "PEGPH20 추가요법 × 전체생존 증가 — 고발현 전이성 췌관선암 근거 시트",
  "view_version": "1.0",
  "view_created_date": "2026-10-11",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "review_date": null,
  "legacy_evidence_date": "2026-08-26",
  "review_scope": {
    "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록",
    "clinical_papers_directly_read": false,
    "new_clinical_search": false,
    "limitation": "기존 전체 검토 요약을 제작에 읽고 기존 링크·식별자를 연결함. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP를 새 열람하거나 검사하지 않음.",
    "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다."
  },
  "claim_context": {
    "population": "히알루론산 기질염색50% 이상·미치료4기췌관선암; 상세 적격 미열람",
    "intervention": "PEGPH20 추가요법의 역사적 연구 조건; 공통 nab-파클리탁셀·젬시타빈·의무 에녹사파린 예방과 분리",
    "dose": "연구 약물/예방의 용량·주기·실제 노출 상세 미열람; 치료·투약 지침 생성 없음",
    "comparator": "일치 위약 및 같은 공통 항암·의무 예방의 원비교",
    "endpoint": "선택1차 전체생존; ORR·PFS·위해 별도 보존",
    "duration": "원중앙 OS11.2/11.5개월·PFS7.1/7.1개월은 결과값이며 중재/추적기간으로 전용하지 않음; 자료 마감·실제 노출/추적 상세 미열람",
    "excluded_extensions": [
      "ORR을 OS/PFS/임상기능 이득으로 전용",
      "후순위 탐색 결과를 고정순서 확증 성공으로 인증",
      "다른 암·치료선·병용·예방 조건 효과/위해 확정",
      "서로 다른 종점·형제 표·같은 사람의 독립 합산",
      "약물 선택·사용·예방·대체·치료 권고"
    ]
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "전체생존 하위 원판정과 부모 맥락을 분리해 보존했는가?",
      "needed": "원 주장·등급·주석과 부모 값의 별도 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원 주장·등급·주석과 부모 값의 별도 기록",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 자료는 선택 생존 질문과 부모 맥락을 따로 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "선택한 기존 주장은 “전체생존 증가”, 하위 D, 주석은 HR 1.00·P=.97 무효다. 부모 D·34점·주의를 별도 맥락으로 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축은 없어 부모 값으로 채우지 않는다. 이번은 새 등급 평가가 아니다.",
      "missingness": "하위 점수·상태·축은 없어 부모 값으로 채우지 않는다. 이번은 새 등급 평가가 아니다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "하위 점수·상태·축은 없어 부모 값으로 채우지 않는다. 이번은 새 등급 평가가 아니다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "히알루론산 고발현·미치료 4기 췌관선암 대상은 무엇인가?",
      "needed": "종양·발현·치료 이력·병기·적격·분모의 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "종양·발현·치료 이력·병기·적격·분모의 원자료",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원적격·기저 특성·바이오마커 판정 방법·분모를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "종양 기질 히알루론산 염색 50% 이상인 미치료 4기 췌관선암 환자를 모집했다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 발현 수준·병기·치료선·암종으로 자동 적용하지 않는다. 세부 적격·기저 상태는 미열람이다.",
      "missingness": "다른 발현 수준·병기·치료선·암종으로 자동 적용하지 않는다. 세부 적격·기저 상태는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "다른 발현 수준·병기·치료선·암종으로 자동 적용하지 않는다. 세부 적격·기저 상태는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "PEGPH20 추가요법과 공통 항암치료를 구분했는가?",
      "needed": "시험약·위약·공통 요법·실제 노출·병용 관리의 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "시험약·위약·공통 요법·실제 노출·병용 관리의 기록",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원중재·위약·공통 요법·실제 노출·중단 자료를 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "중재는 PEGPH20 추가요법이고 양 군 모두 nab-파클리탁셀·젬시타빈을 받았다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 추가 약물 효과를 공통 항암치료 전체 효과로 바꾸지 않는다. 용량·주기·실제 노출 상세는 미열람이며 치료 지침은 만들지 않는다.",
      "missingness": "추가 약물 효과를 공통 항암치료 전체 효과로 바꾸지 않는다. 용량·주기·실제 노출 상세는 미열람이며 치료 지침은 만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "추가 약물 효과를 공통 항암치료 전체 효과로 바꾸지 않는다. 용량·주기·실제 노출 상세는 미열람이며 치료 지침은 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "일치 위약·혈전 예방의 공통 연구조건은 무엇인가?",
      "needed": "위약·공통 예방·동반노출·준수의 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "위약·공통 예방·동반노출·준수의 원자료",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원프로토콜의 공통 관리·실제 노출·위반·동반치료 자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "일치 위약을 사용했고 혈전색전 위험 때문에 양 군 에녹사파린 예방이 의무였다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연구조건을 사용자 예방·투약 지시로 바꾸지 않는다. 다른 예방·노출 조건에 같은 결과가 적용된다고 확정하지 않는다.",
      "missingness": "연구조건을 사용자 예방·투약 지시로 바꾸지 않는다. 다른 예방·노출 조건에 같은 결과가 적용된다고 확정하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "연구조건을 사용자 예방·투약 지시로 바꾸지 않는다. 다른 예방·노출 조건에 같은 결과가 적용된다고 확정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "494명 무작위와 492명 ITT·2:1 배정을 구분했는가?",
      "needed": "군별 배정·ITT·제외·결과별 분석 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "군별 배정·ITT·제외·결과별 분석 분모",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원참가 흐름·군별 배정·ITT 제외·결과별 분모를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "494명 2:1 무작위 중 492명이 ITT 분석에 포함됐다고 기록된다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 2:1에서 군별 인원을 계산하거나 492를 모든 종점·위해 분석 분모로 채우지 않는다. 제외 이유·군별 분석 인원은 미열람이다.",
      "missingness": "2:1에서 군별 인원을 계산하거나 492를 모든 종점·위해 분석 분모로 채우지 않는다. 제외 이유·군별 분석 인원은 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "2:1에서 군별 인원을 계산하거나 492를 모든 종점·위해 분석 분모로 채우지 않는다. 제외 이유·군별 분석 인원은 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "전체생존 종점의 시작·사망 확인·추적·검열 정의는 무엇인가?",
      "needed": "생존 시간·시작점·사망·검열·추적·분모 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "생존 시간·시작점·사망·검열·추적·분모 원자료",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원생존 정의·사망 확인·검열·추적·군별 사건표를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "원1차종점은 전체생존이고 ITT 492명에서 330명이 사망했다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사망 확인 방법·자료 마감·검열·군별 사망·추적 상세를 만들지 않는다. 330을 각 군의 사건 수로 복제하지 않는다.",
      "missingness": "사망 확인 방법·자료 마감·검열·군별 사망·추적 상세를 만들지 않는다. 330을 각 군의 사건 수로 복제하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "사망 확인 방법·자료 마감·검열·군별 사망·추적 상세를 만들지 않는다. 330을 각 군의 사건 수로 복제하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "중앙 전체생존과 HR·CI·P는 원값대로 보존되는가?",
      "needed": "군별 중앙값·군간 HR·CI·검정·모델·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "군별 중앙값·군간 HR·CI·검정·모델·분모",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원생존곡선·중앙값 CI·모델·군별 분모와 검정을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "중앙 전체생존 11.2개월 대 11.5개월, HR 1.00(95% CI 0.80~1.27), P=.97이다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 중앙값 차이·생존율·새 HR·NNT·제한평균을 계산하지 않는다. 중앙값 CI·모델 상세는 미열람이다.",
      "missingness": "중앙값 차이·생존율·새 HR·NNT·제한평균을 계산하지 않는다. 중앙값 CI·모델 상세는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "중앙값 차이·생존율·새 HR·NNT·제한평균을 계산하지 않는다. 중앙값 CI·모델 상세는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "HR 1.00의 무효와 남은 이득 가능성을 구분했는가?",
      "needed": "원CI·사전 성공/중요도 문턱·효과 해석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원CI·사전 성공/중요도 문턱·효과 해석",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원계획의 임상 중요도·검정 가정·효과 CI를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "부모는 전체생존 무효로 D34를 기록하면서 CI가 이득 가능성을 남겼다고 명시한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 점추정 1.00을 모든 효과0·동등성·의미 있는 이득 배제 인증으로 바꾸지 않는다. 임상 중요도·성공 HR 문턱 상세는 미열람이다.",
      "missingness": "점추정 1.00을 모든 효과0·동등성·의미 있는 이득 배제 인증으로 바꾸지 않는다. 임상 중요도·성공 HR 문턱 상세는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "점추정 1.00을 모든 효과0·동등성·의미 있는 이득 배제 인증으로 바꾸지 않는다. 임상 중요도·성공 HR 문턱 상세는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "2019년 사전 개정과 단일 1차 전체생존을 보존했는가?",
      "needed": "개정 전후 원등록·프로토콜·SAP·날짜·결정의 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "개정 전후 원등록·프로토콜·SAP·날짜·결정의 기록",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원등록 이력·프로토콜·SAP·개정 사건을 각각 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "보관 요약은 2019년 사전 개정 뒤 1차종점이 전체생존 하나라고 기록하며 NCT02715804와 일치한다고 밝힌다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 개정 이전 종점·개정 날짜·데이터 접근 상황을 새 추정하지 않는다. 이번에 등록·계획을 대조하지 않았다.",
      "missingness": "개정 이전 종점·개정 날짜·데이터 접근 상황을 새 추정하지 않는다. 이번에 등록·계획을 대조하지 않았다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "개정 이전 종점·개정 날짜·데이터 접근 상황을 새 추정하지 않는다. 이번에 등록·계획을 대조하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "고정순서 검정에서 반응률의 위계는 무엇인가?",
      "needed": "OS·후순위 종점·검정 순서·다중성의 원계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "OS·후순위 종점·검정 순서·다중성의 원계획",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원SAP의 고정순서·결과 목록·변경과 종점별 검정을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "전체생존이 먼저 유의해야 후순위 종점을 확증 검정할 수 있었다. 생존 실패 뒤 반응률은 탐색적으로 해석한다고 기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률 양성으로 1차 생존 성공을 대신하거나 검정 위계를 새 바꾸지 않는다.",
      "missingness": "반응률 양성으로 1차 생존 성공을 대신하거나 검정 위계를 새 바꾸지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "반응률 양성으로 1차 생존 성공을 대신하거나 검정 위계를 새 바꾸지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "객관적 반응률 47% 대36%와 생존을 분리했는가?",
      "needed": "영상 반응 정의·분모·비·CI·위계의 별도 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "영상 반응 정의·분모·비·CI·위계의 별도 기록",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원반응 정의·평가·분모·위계 자료를 별도로 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "원반응률은 47% 대36%, 비1.29(95% CI1.03~1.63)다. 탐색적 후순위 결과라는 조건을 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반응률 비·구간을 OS HR·CI로 복제하지 않는다. 반응자 수·새 비율 차이·P는 계산하지 않는다.",
      "missingness": "반응률 비·구간을 OS HR·CI로 복제하지 않는다. 반응자 수·새 비율 차이·P는 계산하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "반응률 비·구간을 OS HR·CI로 복제하지 않는다. 반응자 수·새 비율 차이·P는 계산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "무진행생존과 전체생존의 정의·효과를 구분했는가?",
      "needed": "PFS·OS의 사건·시점·분모·효과·CI",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "PFS·OS의 사건·시점·분모·효과·CI",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원PFS 정의·모델·분모·계획·검정을 별도로 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "중앙 PFS 7.1개월 대7.1개월, HR0.97(95% CI0.75~1.26)로 기록된다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. PFS 값·구간을 OS의 값으로 옮기지 않는다. PFS 검정 P·평가 절차·위계 상세는 미열람이다.",
      "missingness": "PFS 값·구간을 OS의 값으로 옮기지 않는다. PFS 검정 P·평가 절차·위계 상세는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "PFS 값·구간을 OS의 값으로 옮기지 않는다. PFS 검정 P·평가 절차·위계 상세는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "배정 은폐·눈가림의 원방법 범위는 무엇인가?",
      "needed": "중앙 배정·은폐·참여자/평가자/분석자 절차",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "중앙 배정·은폐·참여자/평가자/분석자 절차",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원방법·배정·눈가림 역할·해제 절차를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "중앙 대화형 반응 시스템 2:1 배정과 이중눈가림 일치 위약 사용을 기존 검토 요약에 기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 평가자·분석자 역할·코드 해제·실제 수행 세부를 새 인증하지 않는다. 부모 B0는 역사값이다.",
      "missingness": "각 평가자·분석자 역할·코드 해제·실제 수행 세부를 새 인증하지 않는다. 부모 B0는 역사값이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "각 평가자·분석자 역할·코드 해제·실제 수행 세부를 새 인증하지 않는다. 부모 B0는 역사값이다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "ITT·결측·검열·후속 치료의 처리 공백을 유지했는가?",
      "needed": "분석 집단·모형·검열·이탈·후속 치료·민감도 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "분석 집단·모형·검열·이탈·후속 치료·민감도 원자료",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원SAP·분석 집단·추적·검열·후속 치료와 민감도 자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "492명 ITT와 330명 사망은 보존된다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 완전 추적·군별 검열·교차·후속 항암치료·결측 민감도를 새 정하지 않는다.",
      "missingness": "완전 추적·군별 검열·교차·후속 항암치료·결측 민감도를 새 정하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "완전 추적·군별 검열·교차·후속 항암치료·결측 민감도를 새 정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "실제 약물 노출·중단·항암 용량 강도의 정보는 있는가?",
      "needed": "추가약·공통 요법·예방 약물의 실제 노출·준수·중단",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "추가약·공통 요법·예방 약물의 실제 노출·준수·중단",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원노출·중단·군별 병용·사전 관심 효과 자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "추가요법·공통 항암·의무 예방 조건은 보관 요약에 보존돼 있다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 노출 기간·용량 강도·중단·교차·순응 효과는 미열람이다. 노출을 치료 권고로 만들지 않는다.",
      "missingness": "노출 기간·용량 강도·중단·교차·순응 효과는 미열람이다. 노출을 치료 권고로 만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "노출 기간·용량 강도·중단·교차·순응 효과는 미열람이다. 노출을 치료 권고로 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "기전·히알루론산 선택·영상 반응으로 생존을 채우지 않았는가?",
      "needed": "바이오마커·기전·영상·직접 생존의 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "바이오마커·기전·영상·직접 생존의 관계",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원기전·바이오마커 분석 계획과 직접 생존 자료를 별도로 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "히알루론산 염색50% 이상 선택과 영상 반응 향상은 보관 요약에 있지만 생존은 무효였다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기전 설명·선택 바이오마커·영상 변화가 OS 이득을 대신하지 않는다. 기전 수치·추가 하위군 효과를 만들지 않는다.",
      "missingness": "기전 설명·선택 바이오마커·영상 변화가 OS 이득을 대신하지 않는다. 기전 수치·추가 하위군 효과를 만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "기전 설명·선택 바이오마커·영상 변화가 OS 이득을 대신하지 않는다. 기전 수치·추가 하위군 효과를 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "사전 하위군·민감도·장기 생존의 공백을 유지했는가?",
      "needed": "하위군·상호작용·추적·모형·분모·다중성 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "하위군·상호작용·추적·모형·분모·다중성 원자료",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원하위군·상호작용·장기 추적·민감도 자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "선택된 고발현 대상과 전체 ITT 생존 결과를 원형 보존한다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원문에 없는 하위군 수·효과·P·장기 생존율을 생성하지 않는다. 중앙 생존을 추적기간으로 바꾸지 않는다.",
      "missingness": "원문에 없는 하위군 수·효과·P·장기 생존율을 생성하지 않는다. 중앙 생존을 추적기간으로 바꾸지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "원문에 없는 하위군 수·효과·P·장기 생존율을 생성하지 않는다. 중앙 생존을 추적기간으로 바꾸지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "같은 HALO 보고·두 결과·형제 표를 독립 합산하지 않았는가?",
      "needed": "원시험·보고·같은 집단·종점·시점 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원시험·보고·같은 집단·종점·시점 연결",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 보고는 같은 등록·시험 식별자와 관계를 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "한 HALO109-301 보고와 494/492명 맥락을 두 표가 공유한다. 원확인 효능시험은 제조사 개발시험 하나라는 부모 문구를 유지한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 표·종점·재표시 인원을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·총참가자 합계는 미기록이다.",
      "missingness": "표·종점·재표시 인원을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·총참가자 합계는 미기록이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "표·종점·재표시 인원을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·총참가자 합계는 미기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "Halozyme 자금·제품·소속 저자·관리·글쓰기 역할이 분리되는가?",
      "needed": "현금지원·시험약/위약·소속·외부 분석/작성의 각각 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "현금지원·시험약/위약·소속·외부 분석/작성의 각각 기록",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "자금·제공·소속·자료관리·분석·원고 역할의 원공시를 각각 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "Halozyme 의뢰·지원·프로토콜·시험약/위약·자료관리, 회사 소속 저자2명, Halozyme 비용의 Paragon 의학 글쓰기를 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. Paragon 글쓰기를 외부 분석대행으로 바꾸지 않는다. 데이터 분석 역할·직원 신원 상세는 미열람이다.",
      "missingness": "Paragon 글쓰기를 외부 분석대행으로 바꾸지 않는다. 데이터 분석 역할·직원 신원 상세는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "Paragon 글쓰기를 외부 분석대행으로 바꾸지 않는다. 데이터 분석 역할·직원 신원 상세는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "독립성·R1·I0 기존 평가축은 이번 새 인증과 구분되는가?",
      "needed": "원판정·지원·연구진·보고 관계의 보존",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원판정·지원·연구진·보고 관계의 보존",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "다른 자료가 제공되면 연구·자금·저자·분모 관계만 별도로 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "부모 R1·I0 및 제조사 개발시험이라는 원맥락을 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 외부 효능시험·독립 재현·연구진 인증을 만들지 않는다. 기존 평가축을 하위 값 부재에 복사하지 않는다.",
      "missingness": "새 외부 효능시험·독립 재현·연구진 인증을 만들지 않는다. 기존 평가축을 하위 값 부재에 복사하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "새 외부 효능시험·독립 재현·연구진 인증을 만들지 않는다. 기존 평가축을 하위 값 부재에 복사하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "3등급 이상 피로·근육경련·저나트륨혈증의 원비율을 유지했는가?",
      "needed": "군별 위해 정의·분모·등급·관련성·노출 원표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "군별 위해 정의·분모·등급·관련성·노출 원표",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원안전성 집단·군별 사건·분모·등급·노출 표를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "피로16.0% 대9.6%, 근육경련6.5% 대0.6%, 저나트륨혈증8.0% 대3.8%는 3등급 이상 원비율이다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 위해 차이·RR·P·CI·사건 수를 계산하지 않는다. 군별 안전성 분석 분모·수집 기간·관련성 상세는 미열람이다.",
      "missingness": "새 위해 차이·RR·P·CI·사건 수를 계산하지 않는다. 군별 안전성 분석 분모·수집 기간·관련성 상세는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "새 위해 차이·RR·P·CI·사건 수를 계산하지 않는다. 군별 안전성 분석 분모·수집 기간·관련성 상세는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "기술적으로 더 빈번한 위해와 추론검정 계획을 구분했는가?",
      "needed": "사전 안전성 계획·검정·효과·구간·관련성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "사전 안전성 계획·검정·효과·구간·관련성",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원안전성 계획·기술표·관련성·추적 자료를 별도로 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "보관 요약은 PEGPH20군에서 더 많이 기술된 위해이며 프로토콜은 안전성 추론검정을 계획하지 않았다고 기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기술적 차이를 통계적 유의 위해·인과 확정으로 승격하거나 무검정을 위해 없음으로 바꾸지 않는다.",
      "missingness": "기술적 차이를 통계적 유의 위해·인과 확정으로 승격하거나 무검정을 위해 없음으로 바꾸지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "기술적 차이를 통계적 유의 위해·인과 확정으로 승격하거나 무검정을 위해 없음으로 바꾸지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "혈전 위험·공통 에녹사파린과 위해 적용 경계를 분리했는가?",
      "needed": "위험 관리·공통 예방·실제 노출·사건·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "위험 관리·공통 예방·실제 노출·사건·분모",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원혈전 사건·예방 노출·위반·군별 분모를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "혈전색전 위험 때문에 양 군 예방을 의무화한 원조건을 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 예방 없는 조건에 같은 안전성을 적용하거나 사용자 예방약 지시를 하지 않는다. 혈전 사건 수·CI는 요약에 없다.",
      "missingness": "예방 없는 조건에 같은 안전성을 적용하거나 사용자 예방약 지시를 하지 않는다. 혈전 사건 수·CI는 요약에 없다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "예방 없는 조건에 같은 안전성을 적용하거나 사용자 예방약 지시를 하지 않는다. 혈전 사건 수·CI는 요약에 없다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "다른·드문·장기 위해와 중단의 공백이 남아 있는가?",
      "needed": "중대한 사건·중단·노출·추적·직접 위해의 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "중대한 사건·중단·노출·추적·직접 위해의 원자료",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "전체 안전성 원표·노출·중단·중대한/드문 사건·장기 자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "현재 보관 요약은 일부 3등급 이상 위해와 예방 조건을 중심으로 기술한다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모든 위해·중단·장기 위해·안전함을 이 요약에서 새 확정하지 않는다.",
      "missingness": "모든 위해·중단·장기 위해·안전함을 이 요약에서 새 확정하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "모든 위해·중단·장기 위해·안전함을 이 요약에서 새 확정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "다른 암·치료선·병용 조건의 효과/위해를 일반화하지 않았는가?",
      "needed": "대상·노출·병용별 직접 비교·위해 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "대상·노출·병용별 직접 비교·위해 자료",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "새 대상·병용의 직접 자료가 제공되면 별도 질문으로 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "연구는 고발현 미치료4기 췌관선암의 추가요법과 지정 공통 요법·예방 조건이다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 암·치료선·예방 조건의 효능·위해를 확정하거나 치료·약물 대체 지침을 만들지 않는다.",
      "missingness": "다른 암·치료선·예방 조건의 효능·위해를 확정하거나 치료·약물 대체 지침을 만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "다른 암·치료선·예방 조건의 효능·위해를 확정하거나 치료·약물 대체 지침을 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "보관 요약·외부 논문·등록·계획의 실제 접근이 구분되는가?",
      "needed": "원 출처 링크·등록 식별자·자료별 실제 읽기 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원 출처 링크·등록 식별자·자료별 실제 읽기 상태",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자가 확보한 자료를 개별 유형·접근 상태와 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "부모 보관 요약 전체를 제작에 읽고 원PubMed URL과 NCT02715804를 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록 식별자로 새 URL을 만들지 않는다. 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이고 별도 링크 검사는 없다.",
      "missingness": "등록 식별자로 새 URL을 만들지 않는다. 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이고 별도 링크 검사는 없다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "등록 식별자로 새 URL을 만들지 않는다. 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이고 별도 링크 검사는 없다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "원 날짜·한영 원고·거짓 표시·미기록·빈값·원판정 이력이 보존되는가?",
      "needed": "전체 보관 요약·하위 판정 기록·부모 값·정정·이력의 별도 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "전체 보관 요약·하위 판정 기록·부모 값·정정·이력의 별도 기록",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "새 자료·결정은 원문 보존과 별도 변경 사건으로 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "기준일2026-08-26·정정과 심의의 빈값·원 한영 원고·D34·평가축의 거짓 표시·미기록·빈값과 일차 실패 후 이차 양성 표시 참을 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 역사적 교차검증을 이번 검수 완료로 쓰지 않는다. 하위 점수 부재를 부모 점수로 채우지 않는다.",
      "missingness": "역사적 교차검증을 이번 검수 완료로 쓰지 않는다. 하위 점수 부재를 부모 점수로 채우지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "역사적 교차검증을 이번 검수 완료로 쓰지 않는다. 하위 점수 부재를 부모 점수로 채우지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "제작 완료·기존 내용 검토 미완료·독립성 상태가 구분되는가?",
      "needed": "기존 후보 이력와 현재 제작·검수 상태",
      "role": "보완",
      "role_reason": "선택 종점·원값·분모·위계·적용 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 종점·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "기존 후보 이력와 현재 제작·검수 상태",
      "basis": "전체생존 증가",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자 제공 자료·결정만 별도 사건으로 반영한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보관 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "원 검토 대기·제작 가능 표시와 경계 검토 요구는 과거 이력으로 보존한다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 모델·내용·경계 검토 대기의 활성화와 완료 표시는 거짓이다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 판정·분할·독립 인증이 없고 새 단위는 0·최종 독립 합계는 미기록이다.",
      "missingness": "새 판정·분할·독립 인증이 없고 새 단위는 0·최종 독립 합계는 미기록이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "새 판정·분할·독립 인증이 없고 새 단위는 0·최종 독립 합계는 미기록이다."
    }
  ],
  "reports": [
    {
      "report_id": "R01",
      "title": "Van Cutsem E, Tempero MA, Sigal D, et al. Randomized Phase III Trial of Pegvorhyaluronidase Alfa With Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine for Patients With Hyaluronan-High Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2020;38:3185-3194. PMID: 32706635.",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32706635/",
      "report_type": "HALO109-301 무작위3상시험 보고",
      "existence": "원 인용 목록·근거 목록에 보존된 자료",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "study_family": "F01",
      "independent_replication": false,
      "observed_result": "중앙 OS 11.2개월 대 11.5개월; HR 1.00(95% CI 0.80~1.27), P=.97; 330명 사망",
      "result_level": "보관 요약의 결과; ORR은 본문에서 연결하고 기존 근거 목록의 OS 값을 ORR로 바꾸지 않음",
      "source_evidence_date": "2026-08-26",
      "materials": [
        {
          "material_type": "local_summary",
          "public_status": "원 출처 링크 보존",
          "access_status": "요약 열람",
          "acquired": true,
          "actually_read": "요약 열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "보존 부모 JSON 요약"
        },
        {
          "material_type": "abstract",
          "public_status": "원 출처 링크 보존",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        },
        {
          "material_type": "fulltext",
          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        },
        {
          "material_type": "registration",
          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        },
        {
          "material_type": "protocol_sap",
          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        }
      ],
      "links": [
        {
          "label": "PubMed",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32706635/"
        }
      ]
    }
  ],
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "study_overlap": {
    "state": "미확인",
    "unique_trial_count": null,
    "unique_participant_count": null,
    "reason": "HALO109-301 동일 보고·원시험·코호트·두 하위 결과 공유; OS/ORR/PFS를 별도 신규시험으로 세지 않음 가족 ID는 관계 연결이며 고유시험수 인증 아님; 보고·종점·형제표·같은 참가자의 새 독립합산 없음"
  },
  "history": [
    {
      "date": "2026-10-11",
      "kind": "공개 화면·자료 분리",
      "view_version": "1.0",
      "change": "기존 28개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다."
    }
  ]
}