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N01 · 비교효능하위 원판정과 부모 값·맥락을 구분했는가?필수 |
선택 판정 대상은 “사망 또는 중증 장애 감소”, 하위 D등급·주석 “RR 1.00이었다.”이며 부모D34·주의다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 하위 점수·상태·축 부재를 부모 값으로 채우지 않는다. 새 등급·효과 판정·독립성 인증은 없다. |
선택 주장·등급·주석과 부모 등급·점수·평가축의 별도 보존 |
추가 자료를 선택 질문과 부모 맥락으로 구분해 연결한다. |
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N02 · 비교효능의심/확인 패혈증·항생제 치료 중인 원대상은 누구인가?필수 |
INIS는 패혈증이 의심되거나 확인되어 항생제를 받고 있던 신생아에게IVIG를 더하는 치료 보조 질문이다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 극미숙아 감염 전 예방시험과 합치지 않는다. 원재태연령·출생체중·진단/검사 기준·적격 세부는 미열람이다. |
원패혈증 정의·적격·기저·진입시점·분모 |
원대상·진단·적격·기저·진입시점 자료를 확보한다. |
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N03 · 비교효능IVIG 추가와 위약·공통 항생제의 실제 비교는 무엇인가?필수 |
모든 영아는 항생제 치료를 받았고 IVIG 추가 대 위약을 비교한 국제 이중맹검RCT다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. IVIG 단독·항생제 대체·특정 제품 선택으로 바꾸지 않는다. 위약 성분·IVIG 제품·공통 항생제/치료 세부는 미열람이다. |
원IVIG 정체·위약·공통 항생제·병용·실제노출 |
원제품·위약·공통 치료·병용·변경을 확보한다. |
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N04 · 비교효능원투여 노출과 실제 완료·안전성 분모를 나눴는가?필수 |
검토 요약의 역사적 조건은IVIG500mg/kg을48시간 간격으로 두 번 투여다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 개인용 투여·용량·주입·적합성 안내를 생성하지 않는다. 실제 완료·위약노출·중단·안전성 분모는 상세 미열람이다. |
원연구 계획·실제 투여·누락·노출·분모 |
원계획·실제 투여·누락·중단·노출 표를 확보한다. |
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N05 · 비교효능113개 병원·3,493명과 배정군 분석을 보존했는가?필수 |
113개 병원3,493명 배정 후 할당군대로 분석했다고 기존 검토 요약에 있다. 복합 결과 분모는1,759/1,734다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 다기관·분모를 독립시험으로 세지 않는다. 군별 원추적·누락·결측값 대체·예외를 새 만들거나 전원 장애평가 완료를 인증하지 않는다. |
원배정·군별 분모·분석집단·기관·결측 |
원참가 흐름·분석집단·군분모·추적·결측 처리를 확보한다. |
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N06 · 비교효능2세 사망 또는 중증 장애의 복합 정의는 무엇인가?필수 |
원종점은2세 사망 또는 중증 장애다. 한 선택 질문 안에서 복합 결과를 보존한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 각 성분을 새단위로 나누거나 단순 합산하지 않는다.2세가 교정연령인지·장애 척도/기준·평가자·방식·중복 처리는 상세가 없다. |
복합사건·성분·중증 기준·도구·평가시점·분모 |
원복합 정의·중증 기준·도구·평가대상·시점·분모를 확보한다. |
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N07 · 비교효능686/1759와677/1734·원39.0%를 보존했는가?필수 |
2세 사망 또는 중증 장애는IVIG686/1759(39.0%) 대 위약677/1734(39.0%)다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 반올림 비율 일치를 모든 성분·정확위험의 일치로 바꾸지 않는다. 사건/사람 합계·새 비율·군차를 계산하지 않는다. |
원군순서·복합사건·원분모·사람/사건·비율 |
원복합사건표·분모·성분·중복·결측을 확보한다. |
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N08 · 비교효능RR1.00·95% CI0.92~1.08·절대차0.0%p를 구분했는가?필수 |
원효과는RR1.00(95% CI0.92~1.08), 원절대차0.0%p다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 새P·절대차CI·역방향효과·위험 예시·NNT·정확 동등성을 만들지 않는다. 모형·조정·원분모 세부는 미열람이다. |
원RR·비교방향·CI·절대차·모형·검정 |
원관심효과·모형·검정·분모·구간을 확보한다. |
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N09 · 비교효능무효와 작은 이득을 남긴CI 꼬리를 나눴는가?필수 |
보관 요약은CI 하한0.92·약8% 상대이득 가능성이 남아 이득 없음 확정은 아니라고 서술한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이 문구는 원형 보존하며 새계산·임상 마진·확률·정확 효과0·동등성 판정을 만들지 않는다. |
원구간·임상 중요도·불확실성·마진 |
원임상 경계·정밀도·분석 가정·구간을 확보한다. |
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미확인 |
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N10 · 비교효능사망과 중증 장애 성분·생존자 평가를 분리했는가?필수 |
원자료는2세 사망 또는 중증 장애의 복합사건과 원비율을 제공한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 복합 효과를 각각의 사망 감소·장애 개선·생존자 전원평가로 바꾸지 않는다. 성분별 효과·군분모·중복·기준·검정은 상세 없다. |
성분별 원사건·사람·생존자 평가·분모·중복 |
원성분별 사건·생존자 평가대상·분모·중복·계획을 확보한다. |
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N11 · 비교효능2세 추적·연령 기준·결측·탈락·대리평가의 공백은 무엇인가?필수 |
핵심 결과 기간은2세이며 보관 요약은 할당군 분석·원결측 관련 근거가 보고되었다는 역사적 표현을 보존한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 전체분모만으로 모든 영아의 직접 장애평가·완전 추적·결측 없음을 새 인증하지 않는다. 원평가별 추적·처리 상세는 미열람이다. |
평가 나이·추적·방문·누락·대리/직접 평가·처리 |
원추적 흐름·연령기준·누락·평가방법·처리·민감도를 확보한다. |
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N12 · 비교효능배정 은폐·이중맹검·원목록 결함 판단을 구분했는가?필수 |
보관 요약은 국제 다기관 이중맹검 위약대조와 배정 은폐·맹검·결측·등록 일치의 원근거 때문에 목록상 결함을 세지 않았다는 역사를 보존한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이를 이번 검수 통과·결함 없음 인증으로 쓰지 않는다. 부모B1도 그대로 보존하고 새축 재판정하지 않는다. |
원배정·은폐·눈가림·평가·분석·보고 |
원배정·눈가림·평가·분석·결측·보고 자료를 확보한다. |
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N13 · 비교효능등록·사전 복합종점·다중성·분석 위계의 실제 접근은 무엇인가?필수 |
기존 등록 식별자는 ISRCTN94984750이며 보관 요약은 등록 일치의 역사적 근거를 서술한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 등록·전문·계획을 새 열람하지 않았다.α·검정P·성분별 위계·하위군·결측 계획·변경을 새 만들지 않는다. |
원등록·프로토콜·SAP·위계·변경·분석 |
원등록·계획·위계·변경·분석집단 자료를 확보한다. |
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미확인 |
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N14 · 비교효능하위군·다른 결과·기전이 직접 복합효과를 대신했는가?필수 |
보관 요약은 항체 부족이라는 생물학적 설명이2세 사망·장애 개선으로 이어지지 않았다고 기록한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 기전·상세 없는 하위군·단기 반응·모든 감염 예방으로 복합사건을 채우지 않는다. 개인별 효과/적합성·새CI·P는 없다. |
사전 하위군·상호작용·원분모·임상 결과 |
원사전 하위군·상호작용·분모·직접 결과를 확보한다. |
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N15 · 비교효능공공자금·제품 제공·소속·외부 분석 정보를 나눴는가?필수 |
영국MRC·호주NHMRC·뉴질랜드HRC 지원을 기존 검토 요약대로 보존한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 공공자금·원I2를 제품 현물 없음·회사직원 없음·독립분석 인증으로 새 확장하지 않는다. 각 역할·제품 공급 상세는 미열람이다. |
현금·IVIG/위약 제공·회사 소속·외부분석·연구 역할 |
원자금·제품/위약·소속·설계·분석·작성 공시를 각각 확보한다. |
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N16 · 위해보완이상사건12건·10건과 포함 사망2·4건을 분리했는가?필수 |
원본문 이상사건은IVIG12건(사망2) 대 위약10건(사망4)이다. 이는 이상사건 수의 서술이다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이를12/10명·전체사망수·복합686/677 사건 성분·약물 관련 사망으로 바꾸지 않는다. 사람 수·분모·관련성·중복·수집 세부는 미열람이다. |
이상사건 정의·사건/사람·관련성·분모·원사망 매핑 |
원AE 사건/사람·포함 사망·분모·관련성·노출·성분 매핑을 확보한다. |
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N17 · 위해보완이상사건의 유의성 검정 미제시를 안전성 차이로 바꿨는가?필수 |
기존 검토 요약·안전성은12건 대10건 비교에 원유의성 검정이 제시되지 않았다고 기록한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 단순 건수 방향으로 위해 증가·감소·동등성·안전함을 확정하지 않는다. 새P·CI·비율·위험차·가상 예시는 없다. |
원AE 계획·비교·검정·구간·분모 |
원AE 계획·분모·노출·원검정·구간 자료를 확보한다. |
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미확인 |
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N18 · 위해보완노출·중단·희귀/장기 위해와2세 결과를 분리했는가?필수 |
원자료는 연구 투여조건·AE 건수와2세 사망/중증 장애를 보존하며 부모 안전성은 주의다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. AE 수집 누락·드문 위해·장기 안전성·투여 완료를 원복합결과로 대체하지 않는다. 치료/감시/투여 지침은 생성하지 않는다. |
위해 수집·실제 노출·기간·분모·관련성·중단 |
원안전성 집단·노출·중단·수집·장기 추적 자료를 확보한다. |
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미확인 |
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N19 · 위해보완예방시험·다른 대상/제품과 독립 반복을 구분했는가?필수 |
INIS는 항생제 치료 중인 패혈증 신생아 치료 보조이고2928은 다른 중재로 극미숙아 감염을 미리 예방하는 질문이다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이 두 표·기관·복합 성분을 같은 시험의 독립 반복·제품 우열·모든 대상의 같은 효과로 합치지 않는다. 독립수·참가자 총합은 미기록이다. |
원질문·시점·중재·대상·보고/집단 관계 |
새 대상·제품·시점의 직접 결과와 보고/집단 관계를 보존한다. |
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N20 · 비교효능2세 밖 결과·다른적응증 적용의 공백이 남아 있는가?필수 |
현재 지정된 기존 검토 요약의 직접 핵심 결과는2세 사망 또는 중증 장애다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이 결과를 모든 IVIG 적응증·다른 연령·노출·평생 장애/생존·예방 질문으로 확대하지 않는다. 사용/적합성 권고 없다. |
장기 성분·다른대상·다른제품·노출의 직접 비교 |
기간·대상·제품·노출별 직접 효과/위해 자료를 확보한다. |
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N21 · 비교효능보관 요약·원URL·등록 식별자·연결 대상 접근은 구분되는가?필수 |
지정된 부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽고 기존 인용 목록 URL·등록 식별자를 보존한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 관련 판정 링크 대상은 미열람이다. 식별자로 새URL·DOI를 만들거나 별도 링크 시험하지 않는다. |
보고/교차인용·URL·식별자·자료별 접근 |
사용자 제공 원자료를 개별 자료유형·접근 상태와 연결한다. |
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부분 확인 |
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N22 · 비교효능한영 원고·원축·날짜·정정·빈값·후보 이력과 제작 상태를 유지했는가?보완 |
2026-08-26·정정 이력의 빈값·심의의 빈값·하위 D등급·주석과 실제 부모등급·점수·안전성·평가축·한영 원고를 보존한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 원검증·자금 독립성·설계 결함·안전성 서술은 역사이며 이번 검수 인증이 아니다. 하위 부재를 메우지 않고 원검토 대기·제작 가능 표시는 후보 이력이다. |
선택한 판정 기록·부모전체·원언어·역사와 현재 제작의 구분 |
사용자 자료·결정은 원문 전체 보존 후 별도 사건으로 연결한다. |
