{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "정맥 면역글로불린 추가 × 신생아2세 사망·중증 장애 — 복합 결과 근거 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "보존된 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "사용자 검수 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "하위 원판정과 부모 값·맥락을 구분했는가?",
      "needed": "선택 주장·등급·주석과 부모 등급·점수·평가축의 별도 보존",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "선택 주장·등급·주석과 부모 등급·점수·평가축의 별도 보존",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 자료를 선택 질문과 부모 맥락으로 구분해 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "의심/확인 패혈증·항생제 치료 중인 원대상은 누구인가?",
      "needed": "원패혈증 정의·적격·기저·진입시점·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원패혈증 정의·적격·기저·진입시점·분모",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원대상·진단·적격·기저·진입시점 자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "IVIG 추가와 위약·공통 항생제의 실제 비교는 무엇인가?",
      "needed": "원IVIG 정체·위약·공통 항생제·병용·실제노출",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원IVIG 정체·위약·공통 항생제·병용·실제노출",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원제품·위약·공통 치료·병용·변경을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "원투여 노출과 실제 완료·안전성 분모를 나눴는가?",
      "needed": "원연구 계획·실제 투여·누락·노출·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원연구 계획·실제 투여·누락·노출·분모",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원계획·실제 투여·누락·중단·노출 표를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "113개 병원·3,493명과 배정군 분석을 보존했는가?",
      "needed": "원배정·군별 분모·분석집단·기관·결측",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원배정·군별 분모·분석집단·기관·결측",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원참가 흐름·분석집단·군분모·추적·결측 처리를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "2세 사망 또는 중증 장애의 복합 정의는 무엇인가?",
      "needed": "복합사건·성분·중증 기준·도구·평가시점·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "복합사건·성분·중증 기준·도구·평가시점·분모",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원복합 정의·중증 기준·도구·평가대상·시점·분모를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "686/1759와677/1734·원39.0%를 보존했는가?",
      "needed": "원군순서·복합사건·원분모·사람/사건·비율",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원군순서·복합사건·원분모·사람/사건·비율",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원복합사건표·분모·성분·중복·결측을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "RR1.00·95% CI0.92~1.08·절대차0.0%p를 구분했는가?",
      "needed": "원RR·비교방향·CI·절대차·모형·검정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원RR·비교방향·CI·절대차·모형·검정",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원관심효과·모형·검정·분모·구간을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "무효와 작은 이득을 남긴CI 꼬리를 나눴는가?",
      "needed": "원구간·임상 중요도·불확실성·마진",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원구간·임상 중요도·불확실성·마진",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원임상 경계·정밀도·분석 가정·구간을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "사망과 중증 장애 성분·생존자 평가를 분리했는가?",
      "needed": "성분별 원사건·사람·생존자 평가·분모·중복",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "성분별 원사건·사람·생존자 평가·분모·중복",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원성분별 사건·생존자 평가대상·분모·중복·계획을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "2세 추적·연령 기준·결측·탈락·대리평가의 공백은 무엇인가?",
      "needed": "평가 나이·추적·방문·누락·대리/직접 평가·처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "평가 나이·추적·방문·누락·대리/직접 평가·처리",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원추적 흐름·연령기준·누락·평가방법·처리·민감도를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "배정 은폐·이중맹검·원목록 결함 판단을 구분했는가?",
      "needed": "원배정·은폐·눈가림·평가·분석·보고",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원배정·은폐·눈가림·평가·분석·보고",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원배정·눈가림·평가·분석·결측·보고 자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "등록·사전 복합종점·다중성·분석 위계의 실제 접근은 무엇인가?",
      "needed": "원등록·프로토콜·SAP·위계·변경·분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원등록·프로토콜·SAP·위계·변경·분석",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원등록·계획·위계·변경·분석집단 자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "하위군·다른 결과·기전이 직접 복합효과를 대신했는가?",
      "needed": "사전 하위군·상호작용·원분모·임상 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "사전 하위군·상호작용·원분모·임상 결과",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원사전 하위군·상호작용·분모·직접 결과를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "공공자금·제품 제공·소속·외부 분석 정보를 나눴는가?",
      "needed": "현금·IVIG/위약 제공·회사 소속·외부분석·연구 역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "현금·IVIG/위약 제공·회사 소속·외부분석·연구 역할",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원자금·제품/위약·소속·설계·분석·작성 공시를 각각 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "이상사건12건·10건과 포함 사망2·4건을 분리했는가?",
      "needed": "이상사건 정의·사건/사람·관련성·분모·원사망 매핑",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "이상사건 정의·사건/사람·관련성·분모·원사망 매핑",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원AE 사건/사람·포함 사망·분모·관련성·노출·성분 매핑을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "이상사건의 유의성 검정 미제시를 안전성 차이로 바꿨는가?",
      "needed": "원AE 계획·비교·검정·구간·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원AE 계획·비교·검정·구간·분모",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원AE 계획·분모·노출·원검정·구간 자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "노출·중단·희귀/장기 위해와2세 결과를 분리했는가?",
      "needed": "위해 수집·실제 노출·기간·분모·관련성·중단",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "위해 수집·실제 노출·기간·분모·관련성·중단",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원안전성 집단·노출·중단·수집·장기 추적 자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "예방시험·다른 대상/제품과 독립 반복을 구분했는가?",
      "needed": "원질문·시점·중재·대상·보고/집단 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원질문·시점·중재·대상·보고/집단 관계",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "새 대상·제품·시점의 직접 결과와 보고/집단 관계를 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "2세 밖 결과·다른적응증 적용의 공백이 남아 있는가?",
      "needed": "장기 성분·다른대상·다른제품·노출의 직접 비교",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "장기 성분·다른대상·다른제품·노출의 직접 비교",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "기간·대상·제품·노출별 직접 효과/위해 자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "보관 요약·원URL·등록 식별자·연결 대상 접근은 구분되는가?",
      "needed": "보고/교차인용·URL·식별자·자료별 접근",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "보고/교차인용·URL·식별자·자료별 접근",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자 제공 원자료를 개별 자료유형·접근 상태와 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "한영 원고·원축·날짜·정정·빈값·후보 이력과 제작 상태를 유지했는가?",
      "needed": "선택한 판정 기록·부모전체·원언어·역사와 현재 제작의 구분",
      "role": "보완",
      "role_reason": "선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "선택한 판정 기록·부모전체·원언어·역사와 현재 제작의 구분",
      "basis": "사망 또는 중증 장애 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자 자료·결정은 원문 전체 보존 후 별도 사건으로 연결한다."
    }
  ]
}