# 정맥 면역글로불린 추가 × 신생아2세 사망·중증 장애 — 복합 결과 근거 시트

판정번호 2927 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-08-26  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-10

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: INIS 의심/확인 패혈증으로 항생제 치료 중인 신생아; 원적격·기저 상세 미열람
- 성분·제형·경로: 항생제에IVIG를 더한 역사적 치료 보조 노출; 선택/사용 권고 아님
- 용량: 원500mg/kg·48시간 간격 두번은 역사로만 보존; 개인 투여·용량·시행 안내 생성 없음
- 비교군: 위약 및 공통 항생제 치료; 제품·실제 병용/노출 상세 미열람
- 측정 종점: 2세 사망 또는 중증 장애 복합; 각 성분·생존자 평가·AE 사망수를 구분
- 기간: 2세 복합 평가·연령기준/추적/결측 상세 미열람; 투여노출과 추적 구분
- 범위 밖 질문: 개별 사건·복합사건을 새단위/독립시험/참가자로 합산; 무효·CI·미보고를 정확 효과0·모든 위해 없음으로 인증; 예방BBG-001과 감염 후IVIG 치료 보조를 혼합; 다른 균주/제품·기간·대상 효과 전용; 신생아 제품 선택·사용·적합성·투여/치료 권고

## 체크항목

### N01 · 하위 원판정과 부모 값·맥락을 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 선택 판정 대상은 “사망 또는 중증 장애 감소”, 하위 D등급·주석 “RR 1.00이었다.”이며 부모D34·주의다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 하위 점수·상태·축 부재를 부모 값으로 채우지 않는다. 새 등급·효과 판정·독립성 인증은 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 하위 점수·상태·축 부재를 부모 값으로 채우지 않는다. 새 등급·효과 판정·독립성 인증은 없다.
- 필요한 자료·조건: 선택 주장·등급·주석과 부모 등급·점수·평가축의 별도 보존
- 먼저 확보할 자료: 하위 점수·상태·축 부재를 부모 값으로 채우지 않는다. 새 등급·효과 판정·독립성 인증은 없다.
- 추가 연구: 추가 자료를 선택 질문과 부모 맥락으로 구분해 연결한다.
- 충족 기준: 선택 주장·등급·주석과 부모 등급·점수·평가축의 별도 보존
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N02 · 의심/확인 패혈증·항생제 치료 중인 원대상은 누구인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: INIS는 패혈증이 의심되거나 확인되어 항생제를 받고 있던 신생아에게IVIG를 더하는 치료 보조 질문이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 극미숙아 감염 전 예방시험과 합치지 않는다. 원재태연령·출생체중·진단/검사 기준·적격 세부는 미열람이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 극미숙아 감염 전 예방시험과 합치지 않는다. 원재태연령·출생체중·진단/검사 기준·적격 세부는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 원패혈증 정의·적격·기저·진입시점·분모
- 먼저 확보할 자료: 극미숙아 감염 전 예방시험과 합치지 않는다. 원재태연령·출생체중·진단/검사 기준·적격 세부는 미열람이다.
- 추가 연구: 원대상·진단·적격·기저·진입시점 자료를 확보한다.
- 충족 기준: 원패혈증 정의·적격·기저·진입시점·분모
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N03 · IVIG 추가와 위약·공통 항생제의 실제 비교는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 모든 영아는 항생제 치료를 받았고 IVIG 추가 대 위약을 비교한 국제 이중맹검RCT다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. IVIG 단독·항생제 대체·특정 제품 선택으로 바꾸지 않는다. 위약 성분·IVIG 제품·공통 항생제/치료 세부는 미열람이다.
- 정보가 비어 있는 이유: IVIG 단독·항생제 대체·특정 제품 선택으로 바꾸지 않는다. 위약 성분·IVIG 제품·공통 항생제/치료 세부는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 원IVIG 정체·위약·공통 항생제·병용·실제노출
- 먼저 확보할 자료: IVIG 단독·항생제 대체·특정 제품 선택으로 바꾸지 않는다. 위약 성분·IVIG 제품·공통 항생제/치료 세부는 미열람이다.
- 추가 연구: 원제품·위약·공통 치료·병용·변경을 확보한다.
- 충족 기준: 원IVIG 정체·위약·공통 항생제·병용·실제노출
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N04 · 원투여 노출과 실제 완료·안전성 분모를 나눴는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 검토 요약의 역사적 조건은IVIG500mg/kg을48시간 간격으로 두 번 투여다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 개인용 투여·용량·주입·적합성 안내를 생성하지 않는다. 실제 완료·위약노출·중단·안전성 분모는 상세 미열람이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 개인용 투여·용량·주입·적합성 안내를 생성하지 않는다. 실제 완료·위약노출·중단·안전성 분모는 상세 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 원연구 계획·실제 투여·누락·노출·분모
- 먼저 확보할 자료: 개인용 투여·용량·주입·적합성 안내를 생성하지 않는다. 실제 완료·위약노출·중단·안전성 분모는 상세 미열람이다.
- 추가 연구: 원계획·실제 투여·누락·중단·노출 표를 확보한다.
- 충족 기준: 원연구 계획·실제 투여·누락·노출·분모
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N05 · 113개 병원·3,493명과 배정군 분석을 보존했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 113개 병원3,493명 배정 후 할당군대로 분석했다고 기존 검토 요약에 있다. 복합 결과 분모는1,759/1,734다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 다기관·분모를 독립시험으로 세지 않는다. 군별 원추적·누락·결측값 대체·예외를 새 만들거나 전원 장애평가 완료를 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 다기관·분모를 독립시험으로 세지 않는다. 군별 원추적·누락·결측값 대체·예외를 새 만들거나 전원 장애평가 완료를 인증하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원배정·군별 분모·분석집단·기관·결측
- 먼저 확보할 자료: 다기관·분모를 독립시험으로 세지 않는다. 군별 원추적·누락·결측값 대체·예외를 새 만들거나 전원 장애평가 완료를 인증하지 않는다.
- 추가 연구: 원참가 흐름·분석집단·군분모·추적·결측 처리를 확보한다.
- 충족 기준: 원배정·군별 분모·분석집단·기관·결측
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N06 · 2세 사망 또는 중증 장애의 복합 정의는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 원종점은2세 사망 또는 중증 장애다. 한 선택 질문 안에서 복합 결과를 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 각 성분을 새단위로 나누거나 단순 합산하지 않는다.2세가 교정연령인지·장애 척도/기준·평가자·방식·중복 처리는 상세가 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 성분을 새단위로 나누거나 단순 합산하지 않는다.2세가 교정연령인지·장애 척도/기준·평가자·방식·중복 처리는 상세가 없다.
- 필요한 자료·조건: 복합사건·성분·중증 기준·도구·평가시점·분모
- 먼저 확보할 자료: 각 성분을 새단위로 나누거나 단순 합산하지 않는다.2세가 교정연령인지·장애 척도/기준·평가자·방식·중복 처리는 상세가 없다.
- 추가 연구: 원복합 정의·중증 기준·도구·평가대상·시점·분모를 확보한다.
- 충족 기준: 복합사건·성분·중증 기준·도구·평가시점·분모
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N07 · 686/1759와677/1734·원39.0%를 보존했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 2세 사망 또는 중증 장애는IVIG686/1759(39.0%) 대 위약677/1734(39.0%)다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 반올림 비율 일치를 모든 성분·정확위험의 일치로 바꾸지 않는다. 사건/사람 합계·새 비율·군차를 계산하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 반올림 비율 일치를 모든 성분·정확위험의 일치로 바꾸지 않는다. 사건/사람 합계·새 비율·군차를 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원군순서·복합사건·원분모·사람/사건·비율
- 먼저 확보할 자료: 반올림 비율 일치를 모든 성분·정확위험의 일치로 바꾸지 않는다. 사건/사람 합계·새 비율·군차를 계산하지 않는다.
- 추가 연구: 원복합사건표·분모·성분·중복·결측을 확보한다.
- 충족 기준: 원군순서·복합사건·원분모·사람/사건·비율
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N08 · RR1.00·95% CI0.92~1.08·절대차0.0%p를 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 원효과는RR1.00(95% CI0.92~1.08), 원절대차0.0%p다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 새P·절대차CI·역방향효과·위험 예시·NNT·정확 동등성을 만들지 않는다. 모형·조정·원분모 세부는 미열람이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 새P·절대차CI·역방향효과·위험 예시·NNT·정확 동등성을 만들지 않는다. 모형·조정·원분모 세부는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 원RR·비교방향·CI·절대차·모형·검정
- 먼저 확보할 자료: 새P·절대차CI·역방향효과·위험 예시·NNT·정확 동등성을 만들지 않는다. 모형·조정·원분모 세부는 미열람이다.
- 추가 연구: 원관심효과·모형·검정·분모·구간을 확보한다.
- 충족 기준: 원RR·비교방향·CI·절대차·모형·검정
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N09 · 무효와 작은 이득을 남긴CI 꼬리를 나눴는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약은CI 하한0.92·약8% 상대이득 가능성이 남아 이득 없음 확정은 아니라고 서술한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이 문구는 원형 보존하며 새계산·임상 마진·확률·정확 효과0·동등성 판정을 만들지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이 문구는 원형 보존하며 새계산·임상 마진·확률·정확 효과0·동등성 판정을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원구간·임상 중요도·불확실성·마진
- 먼저 확보할 자료: 이 문구는 원형 보존하며 새계산·임상 마진·확률·정확 효과0·동등성 판정을 만들지 않는다.
- 추가 연구: 원임상 경계·정밀도·분석 가정·구간을 확보한다.
- 충족 기준: 원구간·임상 중요도·불확실성·마진
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N10 · 사망과 중증 장애 성분·생존자 평가를 분리했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 원자료는2세 사망 또는 중증 장애의 복합사건과 원비율을 제공한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 복합 효과를 각각의 사망 감소·장애 개선·생존자 전원평가로 바꾸지 않는다. 성분별 효과·군분모·중복·기준·검정은 상세 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 복합 효과를 각각의 사망 감소·장애 개선·생존자 전원평가로 바꾸지 않는다. 성분별 효과·군분모·중복·기준·검정은 상세 없다.
- 필요한 자료·조건: 성분별 원사건·사람·생존자 평가·분모·중복
- 먼저 확보할 자료: 복합 효과를 각각의 사망 감소·장애 개선·생존자 전원평가로 바꾸지 않는다. 성분별 효과·군분모·중복·기준·검정은 상세 없다.
- 추가 연구: 원성분별 사건·생존자 평가대상·분모·중복·계획을 확보한다.
- 충족 기준: 성분별 원사건·사람·생존자 평가·분모·중복
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N11 · 2세 추적·연령 기준·결측·탈락·대리평가의 공백은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 핵심 결과 기간은2세이며 보관 요약은 할당군 분석·원결측 관련 근거가 보고되었다는 역사적 표현을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 전체분모만으로 모든 영아의 직접 장애평가·완전 추적·결측 없음을 새 인증하지 않는다. 원평가별 추적·처리 상세는 미열람이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 전체분모만으로 모든 영아의 직접 장애평가·완전 추적·결측 없음을 새 인증하지 않는다. 원평가별 추적·처리 상세는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 평가 나이·추적·방문·누락·대리/직접 평가·처리
- 먼저 확보할 자료: 전체분모만으로 모든 영아의 직접 장애평가·완전 추적·결측 없음을 새 인증하지 않는다. 원평가별 추적·처리 상세는 미열람이다.
- 추가 연구: 원추적 흐름·연령기준·누락·평가방법·처리·민감도를 확보한다.
- 충족 기준: 평가 나이·추적·방문·누락·대리/직접 평가·처리
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N12 · 배정 은폐·이중맹검·원목록 결함 판단을 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약은 국제 다기관 이중맹검 위약대조와 배정 은폐·맹검·결측·등록 일치의 원근거 때문에 목록상 결함을 세지 않았다는 역사를 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이를 이번 검수 통과·결함 없음 인증으로 쓰지 않는다. 부모B1도 그대로 보존하고 새축 재판정하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이를 이번 검수 통과·결함 없음 인증으로 쓰지 않는다. 부모B1도 그대로 보존하고 새축 재판정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원배정·은폐·눈가림·평가·분석·보고
- 먼저 확보할 자료: 이를 이번 검수 통과·결함 없음 인증으로 쓰지 않는다. 부모B1도 그대로 보존하고 새축 재판정하지 않는다.
- 추가 연구: 원배정·눈가림·평가·분석·결측·보고 자료를 확보한다.
- 충족 기준: 원배정·은폐·눈가림·평가·분석·보고
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N13 · 등록·사전 복합종점·다중성·분석 위계의 실제 접근은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 등록 식별자는 ISRCTN94984750이며 보관 요약은 등록 일치의 역사적 근거를 서술한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 등록·전문·계획을 새 열람하지 않았다.α·검정P·성분별 위계·하위군·결측 계획·변경을 새 만들지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록·전문·계획을 새 열람하지 않았다.α·검정P·성분별 위계·하위군·결측 계획·변경을 새 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원등록·프로토콜·SAP·위계·변경·분석
- 먼저 확보할 자료: 등록·전문·계획을 새 열람하지 않았다.α·검정P·성분별 위계·하위군·결측 계획·변경을 새 만들지 않는다.
- 추가 연구: 원등록·계획·위계·변경·분석집단 자료를 확보한다.
- 충족 기준: 원등록·프로토콜·SAP·위계·변경·분석
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N14 · 하위군·다른 결과·기전이 직접 복합효과를 대신했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약은 항체 부족이라는 생물학적 설명이2세 사망·장애 개선으로 이어지지 않았다고 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 기전·상세 없는 하위군·단기 반응·모든 감염 예방으로 복합사건을 채우지 않는다. 개인별 효과/적합성·새CI·P는 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기전·상세 없는 하위군·단기 반응·모든 감염 예방으로 복합사건을 채우지 않는다. 개인별 효과/적합성·새CI·P는 없다.
- 필요한 자료·조건: 사전 하위군·상호작용·원분모·임상 결과
- 먼저 확보할 자료: 기전·상세 없는 하위군·단기 반응·모든 감염 예방으로 복합사건을 채우지 않는다. 개인별 효과/적합성·새CI·P는 없다.
- 추가 연구: 원사전 하위군·상호작용·분모·직접 결과를 확보한다.
- 충족 기준: 사전 하위군·상호작용·원분모·임상 결과
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N15 · 공공자금·제품 제공·소속·외부 분석 정보를 나눴는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 영국MRC·호주NHMRC·뉴질랜드HRC 지원을 기존 검토 요약대로 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 공공자금·원I2를 제품 현물 없음·회사직원 없음·독립분석 인증으로 새 확장하지 않는다. 각 역할·제품 공급 상세는 미열람이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 공공자금·원I2를 제품 현물 없음·회사직원 없음·독립분석 인증으로 새 확장하지 않는다. 각 역할·제품 공급 상세는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 현금·IVIG/위약 제공·회사 소속·외부분석·연구 역할
- 먼저 확보할 자료: 공공자금·원I2를 제품 현물 없음·회사직원 없음·독립분석 인증으로 새 확장하지 않는다. 각 역할·제품 공급 상세는 미열람이다.
- 추가 연구: 원자금·제품/위약·소속·설계·분석·작성 공시를 각각 확보한다.
- 충족 기준: 현금·IVIG/위약 제공·회사 소속·외부분석·연구 역할
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N16 · 이상사건12건·10건과 포함 사망2·4건을 분리했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 원본문 이상사건은IVIG12건(사망2) 대 위약10건(사망4)이다. 이는 이상사건 수의 서술이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이를12/10명·전체사망수·복합686/677 사건 성분·약물 관련 사망으로 바꾸지 않는다. 사람 수·분모·관련성·중복·수집 세부는 미열람이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이를12/10명·전체사망수·복합686/677 사건 성분·약물 관련 사망으로 바꾸지 않는다. 사람 수·분모·관련성·중복·수집 세부는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 이상사건 정의·사건/사람·관련성·분모·원사망 매핑
- 먼저 확보할 자료: 이를12/10명·전체사망수·복합686/677 사건 성분·약물 관련 사망으로 바꾸지 않는다. 사람 수·분모·관련성·중복·수집 세부는 미열람이다.
- 추가 연구: 원AE 사건/사람·포함 사망·분모·관련성·노출·성분 매핑을 확보한다.
- 충족 기준: 이상사건 정의·사건/사람·관련성·분모·원사망 매핑
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N17 · 이상사건의 유의성 검정 미제시를 안전성 차이로 바꿨는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 검토 요약·안전성은12건 대10건 비교에 원유의성 검정이 제시되지 않았다고 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 단순 건수 방향으로 위해 증가·감소·동등성·안전함을 확정하지 않는다. 새P·CI·비율·위험차·가상 예시는 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 단순 건수 방향으로 위해 증가·감소·동등성·안전함을 확정하지 않는다. 새P·CI·비율·위험차·가상 예시는 없다.
- 필요한 자료·조건: 원AE 계획·비교·검정·구간·분모
- 먼저 확보할 자료: 단순 건수 방향으로 위해 증가·감소·동등성·안전함을 확정하지 않는다. 새P·CI·비율·위험차·가상 예시는 없다.
- 추가 연구: 원AE 계획·분모·노출·원검정·구간 자료를 확보한다.
- 충족 기준: 원AE 계획·비교·검정·구간·분모
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N18 · 노출·중단·희귀/장기 위해와2세 결과를 분리했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 원자료는 연구 투여조건·AE 건수와2세 사망/중증 장애를 보존하며 부모 안전성은 주의다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. AE 수집 누락·드문 위해·장기 안전성·투여 완료를 원복합결과로 대체하지 않는다. 치료/감시/투여 지침은 생성하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: AE 수집 누락·드문 위해·장기 안전성·투여 완료를 원복합결과로 대체하지 않는다. 치료/감시/투여 지침은 생성하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 위해 수집·실제 노출·기간·분모·관련성·중단
- 먼저 확보할 자료: AE 수집 누락·드문 위해·장기 안전성·투여 완료를 원복합결과로 대체하지 않는다. 치료/감시/투여 지침은 생성하지 않는다.
- 추가 연구: 원안전성 집단·노출·중단·수집·장기 추적 자료를 확보한다.
- 충족 기준: 위해 수집·실제 노출·기간·분모·관련성·중단
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N19 · 예방시험·다른 대상/제품과 독립 반복을 구분했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: INIS는 항생제 치료 중인 패혈증 신생아 치료 보조이고2928은 다른 중재로 극미숙아 감염을 미리 예방하는 질문이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이 두 표·기관·복합 성분을 같은 시험의 독립 반복·제품 우열·모든 대상의 같은 효과로 합치지 않는다. 독립수·참가자 총합은 미기록이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이 두 표·기관·복합 성분을 같은 시험의 독립 반복·제품 우열·모든 대상의 같은 효과로 합치지 않는다. 독립수·참가자 총합은 미기록이다.
- 필요한 자료·조건: 원질문·시점·중재·대상·보고/집단 관계
- 먼저 확보할 자료: 이 두 표·기관·복합 성분을 같은 시험의 독립 반복·제품 우열·모든 대상의 같은 효과로 합치지 않는다. 독립수·참가자 총합은 미기록이다.
- 추가 연구: 새 대상·제품·시점의 직접 결과와 보고/집단 관계를 보존한다.
- 충족 기준: 원질문·시점·중재·대상·보고/집단 관계
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N20 · 2세 밖 결과·다른적응증 적용의 공백이 남아 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 현재 지정된 기존 검토 요약의 직접 핵심 결과는2세 사망 또는 중증 장애다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이 결과를 모든 IVIG 적응증·다른 연령·노출·평생 장애/생존·예방 질문으로 확대하지 않는다. 사용/적합성 권고 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이 결과를 모든 IVIG 적응증·다른 연령·노출·평생 장애/생존·예방 질문으로 확대하지 않는다. 사용/적합성 권고 없다.
- 필요한 자료·조건: 장기 성분·다른대상·다른제품·노출의 직접 비교
- 먼저 확보할 자료: 이 결과를 모든 IVIG 적응증·다른 연령·노출·평생 장애/생존·예방 질문으로 확대하지 않는다. 사용/적합성 권고 없다.
- 추가 연구: 기간·대상·제품·노출별 직접 효과/위해 자료를 확보한다.
- 충족 기준: 장기 성분·다른대상·다른제품·노출의 직접 비교
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N21 · 보관 요약·원URL·등록 식별자·연결 대상 접근은 구분되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 지정된 부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽고 기존 인용 목록 URL·등록 식별자를 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 관련 판정 링크 대상은 미열람이다. 식별자로 새URL·DOI를 만들거나 별도 링크 시험하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 관련 판정 링크 대상은 미열람이다. 식별자로 새URL·DOI를 만들거나 별도 링크 시험하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 보고/교차인용·URL·식별자·자료별 접근
- 먼저 확보할 자료: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 관련 판정 링크 대상은 미열람이다. 식별자로 새URL·DOI를 만들거나 별도 링크 시험하지 않는다.
- 추가 연구: 사용자 제공 원자료를 개별 자료유형·접근 상태와 연결한다.
- 충족 기준: 보고/교차인용·URL·식별자·자료별 접근
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

### N22 · 한영 원고·원축·날짜·정정·빈값·후보 이력과 제작 상태를 유지했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람

- 현재 확인 내용: 2026-08-26·정정 이력의 빈값·심의의 빈값·하위 D등급·주석과 실제 부모등급·점수·안전성·평가축·한영 원고를 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 원검증·자금 독립성·설계 결함·안전성 서술은 역사이며 이번 검수 인증이 아니다. 하위 부재를 메우지 않고 원검토 대기·제작 가능 표시는 후보 이력이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원검증·자금 독립성·설계 결함·안전성 서술은 역사이며 이번 검수 인증이 아니다. 하위 부재를 메우지 않고 원검토 대기·제작 가능 표시는 후보 이력이다.
- 필요한 자료·조건: 선택한 판정 기록·부모전체·원언어·역사와 현재 제작의 구분
- 먼저 확보할 자료: 원검증·자금 독립성·설계 결함·안전성 서술은 역사이며 이번 검수 인증이 아니다. 하위 부재를 메우지 않고 원검토 대기·제작 가능 표시는 후보 이력이다.
- 추가 연구: 사용자 자료·결정은 원문 전체 보존 후 별도 사건으로 연결한다.
- 충족 기준: 선택한 판정 기록·부모전체·원언어·역사와 현재 제작의 구분
- 조건이 필요한 이유: 선택 판정 대상·종점·분모·시간·연구정체·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건
- 적용 예외: 미열람·다른 질문·다른제품·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.
- 참고 방법론: 사망 또는 중증 장애 감소
- 관련 출처: R01

## 근거·출처

### R01

INIS Collaborative Group. N Engl J Med. 2011;365:1201-1211. PMID: 21962214.

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21962214/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람; 외부/연결 대상 미열람  
요약에 기록된 내용: 39.0% 대 39.0%; RR 1.00(95% CI 0.92~1.08), 절대차 0.0%p  
기록의 수준: 기존 검토 요약; 외부 원보고 대조 아님  
독립 반복: 동일INIS의2세 복합결과·원성분·이상사건; 같은 영아집단 가족ID는 관계 연결이고 독립수 인증 아님; 사건·복합성분·기관·교차인용·같은 참가자를 새 독립합산하지 않음

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| local_summary | 원URL 보존 | 요약 열람 | 요약 열람 | 보존된 부모 판정 요약; 같은 보관 요약 사본의 보고별 연결 |
| abstract | 원URL 보존 | 미열람 | 미열람 | 외부 또는 관련 판정 연결 대상 미열람; URL 존재가 열람·검수 완료를 뜻하지 않음 |
| fulltext | 원자료에 별도 URL 없음 | 미열람 | 미열람 | 외부 또는 관련 판정 연결 대상 미열람; URL 존재가 열람·검수 완료를 뜻하지 않음 |
| registration | 원자료에 별도 URL 없음 | 미열람 | 미열람 | 외부 또는 관련 판정 연결 대상 미열람; URL 존재가 열람·검수 완료를 뜻하지 않음 |
| protocol_sap | 원자료에 별도 URL 없음 | 미열람 | 미열람 | 외부 또는 관련 판정 연결 대상 미열람; URL 존재가 열람·검수 완료를 뜻하지 않음 |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음

## 확인 상태의 뜻

- 부분 확인: 보존된 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님
- 미확인: 선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님
- 검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료
- 충족: 사용자 검수 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음
- 미보고: 실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음
- 접근불가: 실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음
- 해당없음: 명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용
- 자료충돌: 실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행
- 조건에 맞는 근거 부족: 현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음

## 변경 이력

2026-10-10 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 22개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.