판정 No. 3134 · 검색일 2026-09-16 · 방법론 v1.0
경구 단일 니코틴산과 위장관 이상반응 — 고용량·제형별 위험과 근거 한계
30초 요약
경고
안전성 전용 판정 · 효능 근거등급 해당 없음 · 안전성 경고
ChatGPT 원문 확인·자체 검증 · Codex 기술 반영
ChatGPT 동일 작성자의 원문 확인·내용 자체검증을 기술 반영했다. 독립 외부 임상검증·학술지 심사·인증이 아니다. 효능 등급·점수·축은 미적용이며 ?는 기존 사이트의 기술 표시일 뿐 임상등급이 아니다. 원본의 미배정·미배포는 연구 인계 당시 기록이며 기술 단계에서 3134와 URL을 연결한다. 실제 배포는 별도 영수증으로 기록한다.
약리학적 경구 투여에서 직접 IR 시험의 오심·구토·GI 동반 중증 철회, ER의 GI 반응/중단 및 활동성 소화성 궤양·동맥출혈 공식 금기를 근거로 경고. 복합제 중대한 GI 초과는 별도 맥락이며 단일 성분의 궤양/출혈 발생률을 확정하는 근거로 쓰지 않는다.
현재
결론경구 니코틴산은 약리학적 투여에서 오심·구토 등 위장관 증상과 중단을 일으킬 수 있어 경고로 평가한다. 그러나 제형·공복/증량·대상·비교군·사건 정의가 달라 전체 사용자에게 적용할 하나의 GI 발생률은 확정하지 않았다. 라로피프란트 복합제의 중대한 GI 초과는 단일 니코틴산의 궤양·출혈 발생률로 전용하지 않는다.
결론경구 니코틴산은 약리학적 투여에서 오심·구토 등 위장관 증상과 중단을 일으킬 수 있어 경고로 평가한다. 그러나 제형·공복/증량·대상·비교군·사건 정의가 달라 전체 사용자에게 적용할 하나의 GI 발생률은 확정하지 않았다. 라로피프란트 복합제의 중대한 GI 초과는 단일 니코틴산의 궤양·출혈 발생률로 전용하지 않는다.
해석
경계예정 질문은 ‘경구 단일 니코틴산에 노출된 사람의 GI 이상반응’이다. 실제 연구군은 건강한 성인, 이상지질혈증/당뇨·혈관질환 환자, 혈액투석 환자 등으로 다르다. 예정군을 실제 모집 기준으로 복사하지 않았다. 전체 페이지의 단일 용량·기간·대조군은 **해당 없음**이며 연구별 값은 `study_contexts.json`에 담았다. 니코틴산(nicotinic acid)과 니코틴아마이드/niacinamide·NR·NMN·에스터는 동일 노출이 아니다. 국소·정맥 결과는 제외했다. 경구 단일성분 제품도 다른 활성약과 병용될 수 있으므로 제품 성분 수와 연구의 병용치료를 나눴다. **IR·SR·ER·방출형 미확인**, 염 정보, 공복/식후, 증량과 실제 노출기간을 가능한 수준에서 분리했다. 식이 영양량·확진 결핍 치료의 별도 GI 비교값은 이번 범위에서 미확인이다. 결핍을 측정하지 않은 연구를 생화학적 비결핍으로 선언하지 않았다. 이 페이지의 하위 결과는 **복통/위경련, 소화불량, 오심, 구토, 설사, 중대한 궤양/출혈, GI 사유 중단, 모든 AE 사유 중단, 모든 사유 중단**이다. ‘중대한 GI’와 경미한 증상은 다르고, 여러 증상/반복 사건/중단 사유를 더해 사람 단위 전체 GI를 만들지 않는다. ‘배변(pass stool)’은 정의가 없는 상태에서 설사로 바꾸지 않는다.
경계예정 질문은 ‘경구 단일 니코틴산에 노출된 사람의 GI 이상반응’이다. 실제 연구군은 건강한 성인, 이상지질혈증/당뇨·혈관질환 환자, 혈액투석 환자 등으로 다르다. 예정군을 실제 모집 기준으로 복사하지 않았다. 전체 페이지의 단일 용량·기간·대조군은 **해당 없음**이며 연구별 값은 `study_contexts.json`에 담았다. 니코틴산(nicotinic acid)과 니코틴아마이드/niacinamide·NR·NMN·에스터는 동일 노출이 아니다. 국소·정맥 결과는 제외했다. 경구 단일성분 제품도 다른 활성약과 병용될 수 있으므로 제품 성분 수와 연구의 병용치료를 나눴다. **IR·SR·ER·방출형 미확인**, 염 정보, 공복/식후, 증량과 실제 노출기간을 가능한 수준에서 분리했다. 식이 영양량·확진 결핍 치료의 별도 GI 비교값은 이번 범위에서 미확인이다. 결핍을 측정하지 않은 연구를 생화학적 비결핍으로 선언하지 않았다. 이 페이지의 하위 결과는 **복통/위경련, 소화불량, 오심, 구토, 설사, 중대한 궤양/출혈, GI 사유 중단, 모든 AE 사유 중단, 모든 사유 중단**이다. ‘중대한 GI’와 경미한 증상은 다르고, 여러 증상/반복 사건/중단 사유를 더해 사람 단위 전체 GI를 만들지 않는다. ‘배변(pass stool)’은 정의가 없는 상태에서 설사로 바꾸지 않는다.
네 가지로 구분한 판정
| 효과 방향·크기 | 경구 니코틴산은 약리학적 투여에서 오심·구토 등 위장관 증상과 중단을 일으킬 수 있어 경고로 평가한다. 그러나 제형·공복/증량·대상·비교군·사건 정의가 달라 전체 사용자에게 적용할 하나의 GI 발생률은 확정하지 않았다. 라로피프란트 복합제의 중대한 GI 초과는 단일 니코틴산의 궤양·출혈 발생률로 전용하지 않는다. |
|---|---|
| 근거 확실성 | **M / gut**: 실제 결론의 중심이 약리학적 고용량·의약품 제형이므로 예정 S에서 M으로 확정했다. OTC 보충제 IR 시험의 판매 맥락은 그대로 남기며 모든 식품·영양제를 M으로 분류한 것은 아니다. 새 의미 코드·사이트 ID·URL은 발급하지 않았다. 최신 전달문 §5의 안전성 라우팅을 적용해 **`grading_status=not_applicable_or_policy_missing`**, **`publication_status=needs_format_mapping`**으로 완성한다. 구 채점표 판례 32/39와의 방향 논의는 `grading_audit.json`에 기록했으며 효능 A–F로 뒤집거나 임의 앵커를 만들지 않았다. `grade/score/axes/suggested_grade/score_anchor=null`, `no_human_study=false`다. 경고는 제공된 네 라벨 중 근거 범위를 한정한 정성적 내용 판단이며 새로운 정량 문턱이 아니다. **`completed_with_uncertainty` / `completed_with_declared_scope`**. 원표·증상별 분모·등록/보충자료·공식 정정·다른 대상군의 직접 비교가 확보되면 기존 ID를 보존한 변경이력으로 수정할 수 있다. 현재 미확인 이유와 수정 조건은 `unresolved.json`의 U01–U10이다. 새 임상 판단/값/등급을 Codex TODO로 남기지 않았다. 전체 3,133색인과 11개 후보 원본을 대조해 정확한 독립 GI 완성본 중복을 찾지 못했다. 128·2346·3082·3083·3091·3092·3129·3130·3131·3132·3133을 범위·출처 재사용했으나 각 원본은 불변이다. 54→3130,55→3131,56→3132,57→3133의 실제 발행은 현재 제공 스냅샷과 사용자 기술 기록으로 구분했으며 이번에 서버에서 다시 검사하지 않았다. 이 작업은 다섯 번째 **연구 인계**이며 실제 배포/대장/MD 완료 전 회전하지 않는다. |
| 적용 범위 | 예정 질문은 ‘경구 단일 니코틴산에 노출된 사람의 GI 이상반응’이다. 실제 연구군은 건강한 성인, 이상지질혈증/당뇨·혈관질환 환자, 혈액투석 환자 등으로 다르다. 예정군을 실제 모집 기준으로 복사하지 않았다. 전체 페이지의 단일 용량·기간·대조군은 **해당 없음**이며 연구별 값은 `study_contexts.json`에 담았다. 니코틴산(nicotinic acid)과 니코틴아마이드/niacinamide·NR·NMN·에스터는 동일 노출이 아니다. 국소·정맥 결과는 제외했다. 경구 단일성분 제품도 다른 활성약과 병용될 수 있으므로 제품 성분 수와 연구의 병용치료를 나눴다. **IR·SR·ER·방출형 미확인**, 염 정보, 공복/식후, 증량과 실제 노출기간을 가능한 수준에서 분리했다. 식이 영양량·확진 결핍 치료의 별도 GI 비교값은 이번 범위에서 미확인이다. 결핍을 측정하지 않은 연구를 생화학적 비결핍으로 선언하지 않았다. 이 페이지의 하위 결과는 **복통/위경련, 소화불량, 오심, 구토, 설사, 중대한 궤양/출혈, GI 사유 중단, 모든 AE 사유 중단, 모든 사유 중단**이다. ‘중대한 GI’와 경미한 증상은 다르고, 여러 증상/반복 사건/중단 사유를 더해 사람 단위 전체 GI를 만들지 않는다. ‘배변(pass stool)’은 정의가 없는 상태에서 설사로 바꾸지 않는다. |
| 안전성 | 약리학적 경구 투여에서 직접 IR 시험의 오심·구토·GI 동반 중증 철회, ER의 GI 반응/중단 및 활동성 소화성 궤양·동맥출혈 공식 금기를 근거로 경고. 복합제 중대한 GI 초과는 별도 맥락이며 단일 성분의 궤양/출혈 발생률을 확정하는 근거로 쓰지 않는다. |
구 채점표 판례 32/39는 위해 주장 지지 방향을 논의하지만, 이번 전달문 v2 §5는 안전성 질문에 효능 A–F 공식을 적용하지 말고 별도 보고서를 완성하도록 명시한다. 이 라우팅을 따른다. 경고를 F로 뒤집거나 위해 입증을 E+로 넣어 효능 점수를 만들지 않는다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 예정 질문은 ‘경구 단일 니코틴산에 노출된 사람의 GI 이상반응’이다. 실제 연구군은 건강한 성인, 이상지질혈증/당뇨·혈관질환 환자, 혈액투석 환자 등으로 다르다. 예정군을 실제 모집 기준으로 복사하지 않았다. 전체 페이지의 단일 용량·기간·대조군은 **해당 없음**이며 연구별 값은 `study_contexts.json`에 담았다. 니코틴산(nicotinic acid)과 니코틴아마이드/niacinamide·NR·NMN·에스터는 동일 노출이 아니다. 국소·정맥 결과는 제외했다. 경구 단일성분 제품도 다른 활성약과 병용될 수 있으므로 제품 성분 수와 연구의 병용치료를 나눴다. **IR·SR·ER·방출형 미확인**, 염 정보, 공복/식후, 증량과 실제 노출기간을 가능한 수준에서 분리했다. 식이 영양량·확진 결핍 치료의 별도 GI 비교값은 이번 범위에서 미확인이다. 결핍을 측정하지 않은 연구를 생화학적 비결핍으로 선언하지 않았다. 이 페이지의 하위 결과는 **복통/위경련, 소화불량, 오심, 구토, 설사, 중대한 궤양/출혈, GI 사유 중단, 모든 AE 사유 중단, 모든 사유 중단**이다. ‘중대한 GI’와 경미한 증상은 다르고, 여러 증상/반복 사건/중단 사유를 더해 사람 단위 전체 GI를 만들지 않는다. ‘배변(pass stool)’은 정의가 없는 상태에서 설사로 바꾸지 않는다.
- 기저 니아신 결핍 판정법/농도, 총 식이섭취, 다른 비타민 양은 채택 GI 자료에서 정량 확인되지 않은 경우가 많다. 질환이 없는 지원자라고 결핍 검사를 통과한 것은 아니다. 임신·수유·소아·활동성 궤양/출혈·중증 간신장질환의 개인별 GI 절대위험을 이 연구들로 계산하지 않았다. 신장질환 소규모 자료와 규제 라벨의 신장 안전성 미확인 문구를 ‘아무 인체연구도 존재하지 않는다’고 확대하지 않는다. [S01, S02, S06, S07, S09] 시험의 약물 용량·증량·구조 약물은 **개인 복용·중단·변경 지시가 아니다**. 동일 mg의 방출형을 교체하거나 병용약을 변경하는 권고도 아니다. 기존 간 손상·요산·피부·심혈관 페이지는 연결 자료로만 보존했고 이번에 재판정하지 않았다.
- 식이 영양량·확진 결핍 치료, 임신·수유·소아, 기저 궤양/출혈 및 중증 간신장질환에 대한 적격 직접 GI 발생률은 이번 범위에서 미확인. 다른 분자·경로·복합제에서 채우지 않음.
참값 의미 분류코드
영구코드 발급
M.nicotinic-acid.oral-ir-sr-er-stratified.gastrointestinal-adverse-events.increase.study-specific-placebo-active-and-uncontrolled의약품 > 니코틴산 > 경구 IR·SR·ER 별도 층위 > 위장관 이상반응 > 증가 주장 > 연구별 위약·활성 비교 및 비대조; 복합제 별도
ChatGPT 동일 작성자의 원문 확인·내용 자체검증을 기술 반영했다. 독립 외부 임상검증·학술지 심사·인증이 아니다. 효능 등급·점수·축은 미적용이며 ?는 기존 사이트의 기술 표시일 뿐 임상등급이 아니다. 원본의 미배정·미배포는 연구 인계 당시 기록이며 기술 단계에서 3134와 URL을 연결한다. 실제 배포는 별도 영수증으로 기록한다. 이 코드는 개입과 주장을 식별하며 근거등급·점수·안전성 결과를 담지 않습니다.
정밀 주장 분류
서로 다른 제형·경로·대상군·효능·비교군의 근거가 섞이지 않도록 각 축을 독립적으로 기록합니다.
| 대상 종류 | M · 의약품 |
|---|---|
| 대표 성분·개입 | 니코틴산 |
| 원천·사용부위 | 분자 nicotinic acid; 별도 염 정보는 연구별 미보고/미확인 |
| 제형·가공법 | MILLS-2003: 니코틴산 단일 IR 500 mg 1회, 12시간 금식 후 경구; Jamieson 제공, 함량 HPLC 확인; 별도 염 정보 미보고. ER-LABEL-POOL: 니코틴산 단일성분 ER, 용량열 500/1000/1500/2000 mg/일. 방출형 불명·SR·IR과 동등 취급하지 않는다. AIM-HIGH: 단일성분 NIASPAN ER 1500–2000 mg/일 추가 전략. HPS2-THRIVE: ER 니코틴산 2000 mg + laropiprant 40 mg/일의 복합제. MCKENNEY-1994: 경구 니코틴산 SR 대 IR, 각 500/1000/1500/2000/3000 mg/일 단계. 별도 염·제품 세부는 접근 초록에서 미확인. ADVENT-2002: ER 1000 또는 1500 mg/일; 첫 4주 375→500→750→1000 mg 증량, 1500군은 5주부터 1500 mg. GALAL-2025: 경구 ER 니코틴산 500 mg/일 + 혈액투석 통상관리. |
| 투여경로 | 경구 |
| 용량 | MILLS-2003: 니코틴산 단일 IR 500 mg 1회, 12시간 금식 후 경구; Jamieson 제공, 함량 HPLC 확인; 별도 염 정보 미보고. ER-LABEL-POOL: 니코틴산 단일성분 ER, 용량열 500/1000/1500/2000 mg/일. 방출형 불명·SR·IR과 동등 취급하지 않는다. AIM-HIGH: 단일성분 NIASPAN ER 1500–2000 mg/일 추가 전략. HPS2-THRIVE: ER 니코틴산 2000 mg + laropiprant 40 mg/일의 복합제. MCKENNEY-1994: 경구 니코틴산 SR 대 IR, 각 500/1000/1500/2000/3000 mg/일 단계. 별도 염·제품 세부는 접근 초록에서 미확인. ADVENT-2002: ER 1000 또는 1500 mg/일; 첫 4주 375→500→750→1000 mg 증량, 1500군은 5주부터 1500 mg. GALAL-2025: 경구 ER 니코틴산 500 mg/일 + 혈액투석 통상관리. |
| 기간 | MILLS-2003: 동일 오전의 단회 급성 관찰. 고정 GI 관찰시간은 미보고; 홍조의 지속시간을 GI 노출기간으로 쓰지 않는다. ER-LABEL-POOL: 합산 중앙 투여기간 16주; 용량별 관찰기간 미보고. 최초 발생 용량으로 반응을 기록. AIM-HIGH: 기존 원본에서 평균 약 36개월 및 4–8주 활성 내약성 run-in 맥락 재사용. 새 GI 원표는 현재 접근 불가. HPS2-THRIVE: 무작위 추적 중앙 3.9년(평균 3.6년). 활성 run-in 약 7–10주, 1 g/20 mg 후 2 g/40 mg; 2013 논문 평균 7.4주. 서로 다른 시간 기술을 동일 고정 기간으로 만들지 않음. MCKENNEY-1994: 각 단계 6주, 계획 최대 30주. 조기중단으로 실제 개인별 노출기간은 다르며 미보고. ADVENT-2002: 계획 16주. 실제 평균 약물 노출 15.0주 ER, 15.5주 위약으로 보고. GALAL-2025: 3개월. 완료자 기준 25/25와 무작위 53명은 다른 분모. |
| 대상군 | MILLS-2003: 학생 지원자 68명, 실제 군 평균 연령 27.2/26.4세. 기저 GI·간질환·통풍·당뇨·니코틴산 불내약 병력 제외. 신장질환 별도 기준 미확인. ER-LABEL-POOL: 21–75세 402명. 기저 GI 위험·간신장 기능·결핍별 GI 결과는 표에 없음. AIM-HIGH: 확립된 심혈관질환 성인, 낮은 HDL/높은 중성지방. 니코틴산 결핍 치료군 아님. HPS2-THRIVE: 50–80세 혈관질환 성인. 임상적으로 유의한 간·신장 등 질환/금기 약물 제외. 기저 GI 병력별 절대위험은 해당 표에서 미확인. MCKENNEY-1994: Step 1 식이 후 LDL>160 mg/dL 고콜레스테롤혈증 환자 46명. 기저 GI/간신장·동시약 기준 세부 미접근. ADVENT-2002: 안정된 제2형 당뇨와 이상지질혈증. metformin/설폰요소제/인슐린 등 병용 맥락; 결핍으로 모집하지 않음. GALAL-2025: 유지 혈액투석 환자; 활동성 소화성 궤양 등 금기 제외. |
| 효능·질환 | 위장관 이상반응 |
| 핵심 종점 | GIHARM |
| 비교군 | MILLS-2003: 외관·맛을 맞춘 비활성 위약. 투여 시 다른 활성 GI 약물 투여 전략 아님. 증상 발생 후 구조 약물은 별도. ER-LABEL-POOL: 위약 대조 임상시험의 합산 라벨. 원 개별 시험의 공통 약물·아스피린·식이·증량별 시간은 라벨 GI 표에서 충분히 분리되지 않는다. AIM-HIGH: IR 니코틴산 100–150 mg/일을 포함한 대조 정제. 양군 LDL 목표에 따라 simvastatin 40–80 mg/일 ± ezetimibe 10 mg/일; 정책은 공통이나 실제 약물 용량이 완전히 같다는 뜻은 아님. HPS2-THRIVE: 일치 위약, 양군 simvastatin 40 mg/일 ± ezetimibe 10 mg/일. 전체 코호트 aspirin 86.3%, 다른 항혈소판제 18.1%; 개별 군 동일 비율이라고 가정하지 않음. MCKENNEY-1994: IR가 활성 비교군이며 무노출 대조가 아니다. ADVENT-2002: 위약 + 안정된 당뇨 치료; 스타틴 69/146 노출자. 모든 참가자의 약물 병용이 동일하다고 하지 않음. GALAL-2025: 통상관리. 일치 위약 유무를 미확인인 상태에서 있다고 쓰지 않음. |
| 중복 판별키 | R01|nicotinic-acid|oral-ir-sr-er-stratified|study-specific|GIHARM|safety |
연구들이 실제로 보여주는 것
# 경구 단일 니코틴산과 위장관 이상반응 — 고용량·제형별 위험과 근거 한계
TASK-1018 / R01-058 · NUT / R01 · GIHARM · 이 채팅 5/5
근거 기준일 **2026-09-16**. 제공 입력 스냅샷 **2026-09-16T21:50:27+09:00**. 이 문서는 한영 내용 완성본이며 사이트 ID/배포 완료 증명은 아니다.
## 30초 답변
**안전성: 경고.** 경구 니코틴산은 약리학적 투여에서 오심·구토 등 위장관 증상과 중단을 일으킬 수 있어 경고로 평가한다. 그러나 제형·공복/증량·대상·비교군·사건 정의가 달라 전체 사용자에게 적용할 하나의 GI 발생률은 확정하지 않았다. 라로피프란트 복합제의 중대한 GI 초과는 단일 니코틴산의 궤양·출혈 발생률로 전용하지 않는다. [S01, S02, S04, S05]
단회 공복 IR 500 mg 시험의 오심은 **10/33 대 1/35**, 구토는 **4/33 대 0/35**였다. 이는 작은 급성 시험의 관찰값이며 장기간 복용자의 비율로 일반화하지 않는다. ER 라벨은 GI 증상과 중단을 따로 보고하고, **활동성 소화성 궤양·동맥 출혈을 금기**로 명시한다. 금기가 있다는 사실 자체를 새 궤양·출혈의 발생률이나 모든 환자에서의 확정 인과관계로 바꾸지 않았다. [S01, S02]
**효능 등급·점수·축·앵커: 미적용(null).** 인체연구는 존재하므로 `no_human_study=false`이다. 원고 품질 **A**는 동일 작성자의 범위 명시 자체 평가이며, 외부 독립 전문가 검증·학술지 심사·인증이나 무오류 보증이 아니다.
## 1. 질문과 실제 근거의 경계
예정 질문은 ‘경구 단일 니코틴산에 노출된 사람의 GI 이상반응’이다. 실제 연구군은 건강한 성인, 이상지질혈증/당뇨·혈관질환 환자, 혈액투석 환자 등으로 다르다. 예정군을 실제 모집 기준으로 복사하지 않았다. 전체 페이지의 단일 용량·기간·대조군은 **해당 없음**이며 연구별 값은 `study_contexts.json`에 담았다.
니코틴산(nicotinic acid)과 니코틴아마이드/niacinamide·NR·NMN·에스터는 동일 노출이 아니다. 국소·정맥 결과는 제외했다. 경구 단일성분 제품도 다른 활성약과 병용될 수 있으므로 제품 성분 수와 연구의 병용치료를 나눴다. **IR·SR·ER·방출형 미확인**, 염 정보, 공복/식후, 증량과 실제 노출기간을 가능한 수준에서 분리했다. 식이 영양량·확진 결핍 치료의 별도 GI 비교값은 이번 범위에서 미확인이다. 결핍을 측정하지 않은 연구를 생화학적 비결핍으로 선언하지 않았다.
이 페이지의 하위 결과는 **복통/위경련, 소화불량, 오심, 구토, 설사, 중대한 궤양/출혈, GI 사유 중단, 모든 AE 사유 중단, 모든 사유 중단**이다. ‘중대한 GI’와 경미한 증상은 다르고, 여러 증상/반복 사건/중단 사유를 더해 사람 단위 전체 GI를 만들지 않는다. ‘배변(pass stool)’은 정의가 없는 상태에서 설사로 바꾸지 않는다.
## 2. 직접 단일성분 IR 및 IR–SR 비교
### 2.1 Mills 2003: 공복 IR 500 mg 1회 대 위약
68명의 건강한 학생 지원자 시험에서 33명은 IR, 35명은 비활성 위약을 받았다. 기저 GI·간질환 등과 니코틴산 불내약 병력을 제외했다. 1차 종점은 **홍조**이며 GI 증상은 추가 자가보고였다. 아래 n/N은 PDF 원표를 이미지로 확인했다. 실제 고정 GI 관찰시간·증상별 표준 정의·쌍별 상관/원 검정법은 미보고이다. [S02, S12]
| 사건/중단 구분 | 시험군 | 대조군 | 정밀도·차이 | 출처 | |---|---|---|---|---| | 오심 | 10/33 (30%) | 1/35 (3%) | 재계산 비보정 차이 +27.45 %p; 원문 CI 미보고 | [S02] · M01 | | 구토 | 4/33 (12%) | 0/35 (0%) | 재계산 비보정 차이 +12.12 %p; 원문 CI 미보고 | [S02] · M02 | | 위경련 | 2/33 (6%) | 0/35 (0%) | 재계산 비보정 차이 +6.06 %p; 원문 CI 미보고 | [S02] · M03 | | 배변(pass stool), 설사로 재명명하지 않음 | 3/33 (9%) | 0/35 (0%) | 재계산 비보정 차이 +9.09 %p; 원문 CI 미보고 | [S02] · M04 | | 중증 반응으로 철회·진료받은 참가자; 본문 GI 증상 동반 | 3/33 (9%) | 미확인 | 비교 효과·CI 미산출 | [S02] · M05 | | 견딜 수 없다는 자가평가, 모든 원인 | 6/33 (18.2%) | 0/35 (0%) | 재계산 비보정 차이 +18.18 %p; 원문 CI 미보고 | [S02] · M06 |
‘오심 30% 대 3%’를 **임의 전체 GI 발생률**로 쓰지 않았다. 철회·진료 3명 중 두 명은 구토, 한 명은 심한 위경련/오심을 겪었다. 전체 구토 4명과 별도로 더하면 중복된다. 자가평가 ‘견딜 수 없음’ 6명도 실제 GI 중단 수가 아니다. 저자의 serious 정의는 증상 완화를 위한 약물 필요였으므로 입원·생명위협 SAE로 자동 재분류하지 않았다. [S02]
**통계 확인:** 원표는 오심과 구토 모두 p=.005를 싣는다. 독립 두 군 주변표의 양측 Fisher 진단값은 오심 **0.00251158**, 구토 **0.05024651**이었다. 구토는 무보정 Pearson **0.03374504**, Yates 보정 **0.10794606**으로도 .005를 재현하지 못했다. 이 계산은 원 쌍별 분석 재현이 아니며 원 보고 p를 조용히 교체하지 않았다. 특히 구토의 강한 유의성을 결론의 단독 토대로 삼지 않는다. 원 CI는 미보고이고 새 CI·NNH를 만들지 않았다. [S02; calculations.json]
작고 급성·공복인 시험, GI 자가보고, 홍조로 인한 눈가림 손상 가능성, 분석자 비눈가림, 다중검정/증상 중복 한계가 있다. ‘홍조로 실제 눈가림이 실패했다’는 검증값은 아니며 가능성에 대한 편집자 해석이다. 장기간·식후·점진 증량의 위험률로 그대로 옮기지 않는다.
### 2.2 McKenney 1994: SR 대 IR
23명씩 SR/IR로 배정하여 500→1000→1500→2000→3000 mg/일을 각 6주씩 증량한 비교다. **전체 철회 18/23 대 9/23**는 GI·피로·검사 이상 등의 여러 사유를 포함한다. 접근한 초록은 SR군 GI 사유를 언급하지만 **GI 원인별 n/N·CI는 전문 미접근**으로 남았다. SR이 ER보다 GI에 더 해롭다거나 IR은 안전하다는 순위는 만들지 않았다. 기존 3131의 간 손상 판정은 변경하지 않았다. [S06]
## 3. ER 공식 라벨: 증상, 중단, 자발보고를 분리
합산 ER 245명과 위약 157명, 중앙 투여기간 16주이다. 아래 용량별 N은 **서로 더할 수 없는 중복 가능한 열**이며 이상반응이 처음 발생한 용량에 기록된다. 따라서 87+110+136+95를 새로운 독립 참가자 수로 쓰지 않는다. 각 열의 실제 기간·증량·동시약·정확 사건 n이 없어서 독립 무작위 용량 비교나 정밀한 용량-반응 곡선을 만들지 않는다. [S01 §6.1/Table 2]
| 증상(%) | 위약 N=157 | ER500 N=87 | ER1000 N=110 | ER1500 N=136 | ER2000 N=95 | |---|---:|---:|---:|---:|---:| | 설사 | 13 | 7 | 10 | 10 | 14 | | 오심 | 7 | 5 | 6 | 4 | 11 | | 구토 | 4 | 0 | 2 | 4 | 9 |
이는 라벨에 제시된 **인과 판정과 무관한 치료 중 발생 백분율**이다. 일부 ER 열은 위약보다 낮거나 같으며 일관된 단조 증가가 아니다. 백분율에서 정확 n을 역산하거나 0%를 보편적인 무위험으로 바꾸지 않았다. 복통·소화불량의 독립 정량값은 이 표에서 확인하지 못했다.
| 사건/중단 구분 | 시험군 | 대조군 | 정밀도·차이 | 출처 | |---|---|---|---|---| | 설사로 중단 | 2% (n 미보고; N=245) | 0% (n 미보고; N=157) | 비교 효과·CI 미산출 | [S01] · LS-D | | 오심으로 중단 | 1% (n 미보고; N=245) | 0% (n 미보고; N=157) | 비교 효과·CI 미산출 | [S01] · LS-N | | 구토로 중단 | 1% (n 미보고; N=245) | 0% (n 미보고; N=157) | 비교 효과·CI 미산출 | [S01] · LS-V | | 모든 이상반응으로 중단 | 16% (n 미보고; N=245) | 4% (n 미보고; N=157) | 비교 효과·CI 미산출 | [S01] · LS-ALL |
GI 사유 2%·1%·1%를 합쳐 4% 전체 GI 중단률로 만들지 않는다. **16% 대 4%는 모든 이상반응 중단**, 전체 GI 증상 발생률이 아니다. 원문 CI 및 GI 원인 간 중복은 미보고이다. [S01]
시판 후 소화성 궤양·트림·복부 가스는 **자발보고 신호**이다. 노출 인구·기간·신뢰할 만한 빈도·개별 인과관계가 불명인 자료를 RCT 발생률과 섞지 않았다. 활동성 소화성 궤양·동맥 출혈 금기, 간질환 및 신기능의 주의 경계도 유지한다. ER의 mg를 같은 숫자의 SR/IR로 바꾸라는 지시가 아니다. [S01 §§2.2,4,6.2,8.6/8.7]
## 4. 병용 및 복합제: 단일 성분 귀속을 제한
### 4.1 AIM-HIGH: 단일성분 ER의 스타틴 기반 추가 전략
기존 원본의 NIASPAN ER 1500–2000 mg/일, 대조 정제에 포함된 IR 니코틴산 100–150 mg/일, 양군 LDL 목표에 따른 simvastatin±ezetimibe 맥락을 재사용했다. 대조군은 순수 무노출이 아니고, 양군 치료 정책이 공통이어도 실제 스타틴 용량이 완전히 같은 것은 아니다. 활성 내약성 run-in과 선택된 모집군도 적용 범위를 제한한다. [S01, S03; 기존 3082/3130/3131]
새 GI 원표는 현재 도구에서 접근하지 못했다. 검색 발췌의 후보 수치를 원문 검증 완료라고 표시하지 않고 **확정 임상 효과값은 null**로 남겼다. `no_human_study=true`나 ‘GI 효과 없음’으로 치환하지 않았다. 이 미확인은 원표 확보 시 수정 조건이며 Codex에게 새 검증 업무를 넘긴 것이 아니다.
### 4.2 HPS2-THRIVE: ER 니코틴산 + laropiprant 복합제
**복합제 ER 니코틴산 2 g + laropiprant 40 mg/일** 대 일치 위약이며 양군 simvastatin 40 mg/일 ± ezetimibe 10 mg/일이다. 12,838 대 12,835명, 중앙 추적 3.9년이다. 전체 코호트의 aspirin 86.3%는 각 무작위 군의 정확한 비율 확인과 다르다. 이 자료는 단일 니코틴산의 성분 기여를 분리하는 시험이 아니다. [S04, S05]
| 사건/중단 구분 | 시험군 | 대조군 | 정밀도·차이 | 출처 | |---|---|---|---|---| | 중대한 위장관 사건 | 620/12,838 (4.8%) | 491/12,835 (3.8%) | 원문 rate ratio 1.28; 95% CI 1.13–1.44; +1.0±0.3 %p (SE) | [S04] · H-SGI | | 모든 부위 중대한 출혈, GI 출혈로 쓰지 않음 | 326/12,838 (2.5%) | 238/12,835 (1.9%) | 원문 rate ratio 1.38; 95% CI 1.17–1.62 | [S04] · H-BLEED | | 상부 GI로 중단 | 227/12,838 | 104/12,835 | 재계산 비보정 차이 +0.96 %p; 원문 CI 미보고 | [S05] · H-STOP-U | | 하부 GI로 중단 | 205/12,838 | 73/12,835 | 재계산 비보정 차이 +1.03 %p; 원문 CI 미보고 | [S05] · H-STOP-L | | 기타 GI로 중단 | 63/12,838 | 42/12,835 | 재계산 비보정 차이 +0.16 %p; 원문 CI 미보고 | [S05] · H-STOP-O | | 저자 보고 전체 GI 사유 중단 | 495/12,838 (3.9%) | 219/12,835 (1.7%) | +2.1 %p (SE 0.2) | [S05] · H-STOP-GI | | 모든 의학적 사유 중단 | 2,107/12,838 (16.4%) | 1,020/12,835 (7.9%) | 재계산 비보정 차이 +8.47 %p; 원문 CI 미보고 | [S05] · H-STOP-MED | | 모든 사유 중단 | 3,256/12,838 (25.4%) | 2,136/12,835 (16.6%) | 재계산 비보정 차이 +8.72 %p; 원문 CI 미보고 | [S05] · H-STOP-ALL |
중대한 GI의 저자 보고 **rate ratio 1.28(95% CI 1.13–1.44)**는 log-rank 기반 값이다. 단순 사건비 재계산 **1.2624**와 같은 통계량이 아니므로 서로 대체하지 않았다. GI 중단의 비보정 절대차 **+2.1495%p**는 저자의 반올림 **+2.1%p(SE 0.2)**와 정합적이다. 모든 부위 출혈 326 대 238을 GI 출혈 n으로 사용하지 않았다. 별도 궤양·GI 출혈·소화불량·설사의 원인별 정밀 n/N·CI는 접근한 주 논문/보충자료 범위에서 미확인이다. [S04, S05]
원문 PDF Table 2의 **텍스트 추출과 공식 초록은 열람했지만 PDF 표 이미지 렌더링은 실패**했다. 따라서 HPS 표 이미지까지 시각 확인했다고 주장하지 않는다. 중단 표는 2013 원저 HTML에서 확인했다. 2013·2014 발표는 같은 시험이므로 독립 재현 두 건으로 세지 않는다.
활성 복합제 run-in 동안 GI 사유 철회는 **2,117/38,369(5.5%)**, 전체 사유 철회는 **12,696/38,369(33.1%)**였다(평균 단계 7.4주). 앞선 스타틴 안정화 단계와는 사람·기간이 다른 순차 비교이며 병렬 무작위 대조가 아니다. 이 단계에서 내약하지 않은 사람을 걸러냈기 때문에 이후 무작위 기간의 중단률만으로 처음 시작하는 전체 사람의 내약성을 대표하지 않는다. 중단은 추적손실과 다르다. 정확한 GI 추적손실별 분모는 확인하지 못했다. [S05]
## 5. 상충·미보고·다른 대상군 자료
**ADVENT:** 제2형 당뇨 시험의 안전성 분모는 위약 49, ER1000 45, ER1500 52다. 무작위 ER1000 47명 중 두 명은 약물을 받지 않았다. 일부는 스타틴과 혈당 강하제를 병용했다. 아래 모든 AE/중단 값으로 GI 발생률을 채우지 않았다. [S07]
| 사건/중단 구분 | 시험군 | 대조군 | 정밀도·차이 | 출처 | |---|---|---|---|---| | 모든 치료 중 발생 AE | 31/45 | 36/49 | 재계산 비보정 차이 -4.58 %p; 원문 CI 미보고 | [S07] · AD-AE-1000 | | 모든 치료 중 발생 AE | 40/52 | 36/49 | 재계산 비보정 차이 +3.45 %p; 원문 CI 미보고 | [S07] · AD-AE-1500 | | 모든 AE로 중단 | 3/45 | 5/49 | 재계산 비보정 차이 -3.54 %p; 원문 CI 미보고 | [S07] · AD-STOP-1000 | | 모든 AE로 중단 | 7/52 | 5/49 | 재계산 비보정 차이 +3.26 %p; 원문 CI 미보고 | [S07] · AD-STOP-1500 |
다른 개별 AE의 비유의 기술은 **GI 동등성/무해성 증명**이 아니다. 원 GI 증상별 n/N·CI는 미확인이다. 같은 위약군을 쓴 두 용량 비교를 독립 시험으로 더하지 않았다.
**혈액투석 Galal 2025:** ER500 mg/일+통상관리 대 통상관리, 3개월 연구의 GI 모니터링 문장은 확인했으나 증상별 사건 수/분모·정의는 미확인이다. 무작위 53명과 완료 50명(25/25)을 임의 GI 분모로 교체하지 않았다. 이전 3132가 기록한 사망군 배정 불일치와 ‘중대한 사건 없음’ 문구의 경계를 보존하며, 그 문구를 ‘GI 0건’으로 바꾸지 않았다. Kang CKD 전문의 이번 접근 실패도 무해의 증거가 아니다. [S09, S10]
**CDC 원 전화보고:** 비의료 목적/과량 노출에서 오심·구토 신호가 확인되지만 제형·노출 인구 분모·동시섭취·개별 기간이 불완전하다. 시험 발생률이나 영양량의 위해율로 사용하지 않았다. 원 보고의 다른 사례 인용을 직접 사례 원문 검증이라고 세지 않았다. [S11]
## 6. 영양 상태·기저 질환·안전성의 현재 한계
기저 니아신 결핍 판정법/농도, 총 식이섭취, 다른 비타민 양은 채택 GI 자료에서 정량 확인되지 않은 경우가 많다. 질환이 없는 지원자라고 결핍 검사를 통과한 것은 아니다. 임신·수유·소아·활동성 궤양/출혈·중증 간신장질환의 개인별 GI 절대위험을 이 연구들로 계산하지 않았다. 신장질환 소규모 자료와 규제 라벨의 신장 안전성 미확인 문구를 ‘아무 인체연구도 존재하지 않는다’고 확대하지 않는다. [S01, S02, S06, S07, S09]
시험의 약물 용량·증량·구조 약물은 **개인 복용·중단·변경 지시가 아니다**. 동일 mg의 방출형을 교체하거나 병용약을 변경하는 권고도 아니다. 기존 간 손상·요산·피부·심혈관 페이지는 연결 자료로만 보존했고 이번에 재판정하지 않았다.
## 7. 최종 내용 결정·분류·수정 조건
**M / gut**: 실제 결론의 중심이 약리학적 고용량·의약품 제형이므로 예정 S에서 M으로 확정했다. OTC 보충제 IR 시험의 판매 맥락은 그대로 남기며 모든 식품·영양제를 M으로 분류한 것은 아니다. 새 의미 코드·사이트 ID·URL은 발급하지 않았다.
최신 전달문 §5의 안전성 라우팅을 적용해 **`grading_status=not_applicable_or_policy_missing`**, **`publication_status=needs_format_mapping`**으로 완성한다. 구 채점표 판례 32/39와의 방향 논의는 `grading_audit.json`에 기록했으며 효능 A–F로 뒤집거나 임의 앵커를 만들지 않았다. `grade/score/axes/suggested_grade/score_anchor=null`, `no_human_study=false`다. 경고는 제공된 네 라벨 중 근거 범위를 한정한 정성적 내용 판단이며 새로운 정량 문턱이 아니다.
**`completed_with_uncertainty` / `completed_with_declared_scope`**. 원표·증상별 분모·등록/보충자료·공식 정정·다른 대상군의 직접 비교가 확보되면 기존 ID를 보존한 변경이력으로 수정할 수 있다. 현재 미확인 이유와 수정 조건은 `unresolved.json`의 U01–U10이다. 새 임상 판단/값/등급을 Codex TODO로 남기지 않았다.
전체 3,133색인과 11개 후보 원본을 대조해 정확한 독립 GI 완성본 중복을 찾지 못했다. 128·2346·3082·3083·3091·3092·3129·3130·3131·3132·3133을 범위·출처 재사용했으나 각 원본은 불변이다. 54→3130,55→3131,56→3132,57→3133의 실제 발행은 현재 제공 스냅샷과 사용자 기술 기록으로 구분했으며 이번에 서버에서 다시 검사하지 않았다. 이 작업은 다섯 번째 **연구 인계**이며 실제 배포/대장/MD 완료 전 회전하지 않는다.
왜 안전성 경고로 분류했나
구 채점표 판례 32/39는 위해 주장 지지 방향을 논의하지만, 이번 전달문 v2 §5는 안전성 질문에 효능 A–F 공식을 적용하지 말고 별도 보고서를 완성하도록 명시한다. 이 라우팅을 따른다. 경고를 F로 뒤집거나 위해 입증을 E+로 넣어 효능 점수를 만들지 않는다.
반대·제한 근거. **ADVENT:** 제2형 당뇨 시험의 안전성 분모는 위약 49, ER1000 45, ER1500 52다. 무작위 ER1000 47명 중 두 명은 약물을 받지 않았다. 일부는 스타틴과 혈당 강하제를 병용했다. 아래 모든 AE/중단 값으로 GI 발생률을 채우지 않았다. [S07] | 사건/중단 구분 | 시험군 | 대조군 | 정밀도·차이 | 출처 | |---|---|---|---|---| | 모든 치료 중 발생 AE | 31/45 | 36/49 | 재계산 비보정 차이 -4.58 %p; 원문 CI 미보고 | [S07] · AD-AE-1000 | | 모든 치료 중 발생 AE | 40/52 | 36/49 | 재계산 비보정 차이 +3.45 %p; 원문 CI 미보고 | [S07] · AD-AE-1500 | | 모든 AE로 중단 | 3/45 | 5/49 | 재계산 비보정 차이 -3.54 %p; 원문 CI 미보고 | [S07] · AD-STOP-1000 | | 모든 AE로 중단 | 7/52 | 5/49 | 재계산 비보정 차이 +3.26 %p; 원문 CI 미보고 | [S07] · AD-STOP-1500 | 다른 개별 AE의 비유의 기술은 **GI 동등성/무해성 증명**이 아니다. 원 GI 증상별 n/N·CI는 미확인이다. 같은 위약군을 쓴 두 용량 비교를 독립 시험으로 더하지 않았다. **혈액투석 Galal 2025:** ER500 mg/일+통상관리 대 통상관리, 3개월 연구의 GI 모니터링 문장은 확인했으나 증상별 사건 수/분모·정의는 미확인이다. 무작위 53명과 완료 50명(25/25)을 임의 GI 분모로 교체하지 않았다. 이전 3132가 기록한 사망군 배정 불일치와 ‘중대한 사건 없음’ 문구의 경계를 보존하며, 그 문구를 ‘GI 0건’으로 바꾸지 않았다. Kang CKD 전문의 이번 접근 실패도 무해의 증거가 아니다. [S09, S10] **CDC 원 전화보고:** 비의료 목적/과량 노출에서 오심·구토 신호가 확인되지만 제형·노출 인구 분모·동시섭취·개별 기간이 불완전하다. 시험 발생률이나 영양량의 위해율로 사용하지 않았다. 원 보고의 다른 사례 인용을 직접 사례 원문 검증이라고 세지 않았다. [S11]
실제 검토 범위와 남은 한계
ChatGPT 동일 작성자의 원문 확인·내용 자체검증을 기술 반영했다. 독립 외부 임상검증·학술지 심사·인증이 아니다. 효능 등급·점수·축은 미적용이며 ?는 기존 사이트의 기술 표시일 뿐 임상등급이 아니다. 원본의 미배정·미배포는 연구 인계 당시 기록이며 기술 단계에서 3134와 URL을 연결한다. 실제 배포는 별도 영수증으로 기록한다.
영양량·식이섭취·확진 결핍 치료·임신/수유/소아에 직접 적용할 GI 발생률 — 대상·분자·용량·증량·기간·정의·양군 n/N이 일치하는 직접 자료 확보 ER 라벨 증상/중단의 정확 사건 수, 용량별 사람 중복 및 개별 시험 동시약·기간 — 원 임상시험 CSR/개인 수준 중복 및 GI 원표 확보 Mills 구토 4/33 대 0/35의 보고 p=.005와 표준 독립 2×2 진단 계산의 불일치 — 원 GI 검정법·짝별 자료·공식 정정 확인 AIM-HIGH GI 원표와 세부 원인 분모; 검색 발췌 값 미채택 — 접근 가능한 원표에서 정의·양군 사건·기간·CI 확인 HPS 중대한 GI의 출혈·궤양·개별 증상 원표와 PDF 표 이미지 — 원 보충표·도표 이미지 확보. 성분 귀속에는 별도의 분리 설계 필요 SR 대 IR GI 원인별 중단 수 및 상세 공변량 — McKenney 전문 GI 원표 확보 ADVENT 및 혈액투석 시험의 GI 증상별 분자/분모와 미보고 처리 — 원 GI 안전성 표 또는 검증된 보고서 확보 등록 원문과 논문 간 GI 사전지정·분석 계획 일치 — 동적 등록 원문/과거 버전을 실제 열람 3132에서 이미 기록된 Galal 사망 배정·무중대사건 서술 경계 — 원 저자 정정/자료 확보 시 별도 변경이력으로 처리; 기존 3132 이번 재작성 없음 안전성 전용 A–F/점수 알고리즘 및 신규 사이트 ID·형식 — 임상값 추가 없이 기술 안전성 형식 연결·ID 배정. 효능 점수는 계속 미적용
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| The safety of over-the-counter niacin. A randomized placebo-controlled trial [ISRCTN18054903] | 짝별 동전 던지기 배정, 연구자 눈가림; 분석자는 비눈가림. 1차는 홍조, GI는 추가 자가보고 이상반응. GI 전용 사전 정의/검정법/반복사건 구분 미보고. | {"treatment_n": 10, "treatment_N": 33, "comparator_n": 1, "comparator_N": 35}; 증상 간 중복 사람 수 미보고. 연구의 관찰 0은 보편적 위험 0이 아님. 원문 GI 검정법/CI 미보고. | 외부 연구비 없다고 보고; Jamieson이 약/위약 제공. 저자는 설계·분석 관여 없음, 이해상충 없음으로 기재. | 오심 | {"treatment_label": "IR nicotinic acid 500 mg once", "comparator_label": "inert placebo", "treatment_n": 10, "treatment_N": 33, "comparator_n": 1, "comparator_N": 35, "treatment_percent_reported": 30, "comparator_percent_reported": 3, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "Single dose, same study morning; exact fixed GI observation hours unreported", "reported_p": ".005", "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 증상 간 중복 사람 수 미보고. 연구의 관찰 0은 보편적 위험 0이 아님. 원문 GI 검정법/CI 미보고. | 매우 작은 단회 공복 시험. 홍조 차이로 눈가림이 깨졌을 가능성은 편집자 추론이며 측정된 눈가림 성공률이 아니다. 증상 간 사람 중복 불명. 연구자가 serious라고 부른 기준은 약물 완화 필요이지 자동 입원/생명위협 기준이 아니다. |
| The safety of over-the-counter niacin. A randomized placebo-controlled trial [ISRCTN18054903] | 짝별 동전 던지기 배정, 연구자 눈가림; 분석자는 비눈가림. 1차는 홍조, GI는 추가 자가보고 이상반응. GI 전용 사전 정의/검정법/반복사건 구분 미보고. | {"treatment_n": 4, "treatment_N": 33, "comparator_n": 0, "comparator_N": 35}; 증상 간 중복 사람 수 미보고. 연구의 관찰 0은 보편적 위험 0이 아님. 원문 GI 검정법/CI 미보고. | 외부 연구비 없다고 보고; Jamieson이 약/위약 제공. 저자는 설계·분석 관여 없음, 이해상충 없음으로 기재. | 구토 | {"treatment_label": "IR nicotinic acid 500 mg once", "comparator_label": "inert placebo", "treatment_n": 4, "treatment_N": 33, "comparator_n": 0, "comparator_N": 35, "treatment_percent_reported": 12, "comparator_percent_reported": 0, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "Single dose, same study morning; exact fixed GI observation hours unreported", "reported_p": ".005 (statistical alignment unresolved)", "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 증상 간 중복 사람 수 미보고. 연구의 관찰 0은 보편적 위험 0이 아님. 원문 GI 검정법/CI 미보고. | 매우 작은 단회 공복 시험. 홍조 차이로 눈가림이 깨졌을 가능성은 편집자 추론이며 측정된 눈가림 성공률이 아니다. 증상 간 사람 중복 불명. 연구자가 serious라고 부른 기준은 약물 완화 필요이지 자동 입원/생명위협 기준이 아니다. |
| The safety of over-the-counter niacin. A randomized placebo-controlled trial [ISRCTN18054903] | 짝별 동전 던지기 배정, 연구자 눈가림; 분석자는 비눈가림. 1차는 홍조, GI는 추가 자가보고 이상반응. GI 전용 사전 정의/검정법/반복사건 구분 미보고. | {"treatment_n": 2, "treatment_N": 33, "comparator_n": 0, "comparator_N": 35}; 증상 간 중복 사람 수 미보고. 연구의 관찰 0은 보편적 위험 0이 아님. 원문 GI 검정법/CI 미보고. | 외부 연구비 없다고 보고; Jamieson이 약/위약 제공. 저자는 설계·분석 관여 없음, 이해상충 없음으로 기재. | 위경련 | {"treatment_label": "IR nicotinic acid 500 mg once", "comparator_label": "inert placebo", "treatment_n": 2, "treatment_N": 33, "comparator_n": 0, "comparator_N": 35, "treatment_percent_reported": 6, "comparator_percent_reported": 0, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "Single dose, same study morning; exact fixed GI observation hours unreported", "reported_p": "NS", "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 증상 간 중복 사람 수 미보고. 연구의 관찰 0은 보편적 위험 0이 아님. 원문 GI 검정법/CI 미보고. | 매우 작은 단회 공복 시험. 홍조 차이로 눈가림이 깨졌을 가능성은 편집자 추론이며 측정된 눈가림 성공률이 아니다. 증상 간 사람 중복 불명. 연구자가 serious라고 부른 기준은 약물 완화 필요이지 자동 입원/생명위협 기준이 아니다. |
| The safety of over-the-counter niacin. A randomized placebo-controlled trial [ISRCTN18054903] | 짝별 동전 던지기 배정, 연구자 눈가림; 분석자는 비눈가림. 1차는 홍조, GI는 추가 자가보고 이상반응. GI 전용 사전 정의/검정법/반복사건 구분 미보고. | {"treatment_n": 3, "treatment_N": 33, "comparator_n": 0, "comparator_N": 35}; 증상 간 중복 사람 수 미보고. 연구의 관찰 0은 보편적 위험 0이 아님. 원문 GI 검정법/CI 미보고. | 외부 연구비 없다고 보고; Jamieson이 약/위약 제공. 저자는 설계·분석 관여 없음, 이해상충 없음으로 기재. | 배변(pass stool), 설사로 재명명하지 않음 | {"treatment_label": "IR nicotinic acid 500 mg once", "comparator_label": "inert placebo", "treatment_n": 3, "treatment_N": 33, "comparator_n": 0, "comparator_N": 35, "treatment_percent_reported": 9, "comparator_percent_reported": 0, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "Single dose, same study morning; exact fixed GI observation hours unreported", "reported_p": "NS", "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 증상 간 중복 사람 수 미보고. 연구의 관찰 0은 보편적 위험 0이 아님. 원문 GI 검정법/CI 미보고. | 매우 작은 단회 공복 시험. 홍조 차이로 눈가림이 깨졌을 가능성은 편집자 추론이며 측정된 눈가림 성공률이 아니다. 증상 간 사람 중복 불명. 연구자가 serious라고 부른 기준은 약물 완화 필요이지 자동 입원/생명위협 기준이 아니다. |
| The safety of over-the-counter niacin. A randomized placebo-controlled trial [ISRCTN18054903] | 짝별 동전 던지기 배정, 연구자 눈가림; 분석자는 비눈가림. 1차는 홍조, GI는 추가 자가보고 이상반응. GI 전용 사전 정의/검정법/반복사건 구분 미보고. | {"treatment_n": 3, "treatment_N": 33, "comparator_n": null, "comparator_N": 35}; 활성군 3명은 본문 직접 확인. 대조군 GI 철회 원인별 n은 별도 추정하지 않음. 입원/규제 SAE로 자동 변환하지 않음. | 외부 연구비 없다고 보고; Jamieson이 약/위약 제공. 저자는 설계·분석 관여 없음, 이해상충 없음으로 기재. | 중증 반응으로 철회·진료받은 참가자; 본문 GI 증상 동반 | {"treatment_label": "IR500", "comparator_label": "placebo", "treatment_n": 3, "treatment_N": 33, "comparator_n": null, "comparator_N": 35, "treatment_percent_reported": 9, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "Single dose, same study morning; exact fixed GI observation hours unreported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 활성군 3명은 본문 직접 확인. 대조군 GI 철회 원인별 n은 별도 추정하지 않음. 입원/규제 SAE로 자동 변환하지 않음. | 매우 작은 단회 공복 시험. 홍조 차이로 눈가림이 깨졌을 가능성은 편집자 추론이며 측정된 눈가림 성공률이 아니다. 증상 간 사람 중복 불명. 연구자가 serious라고 부른 기준은 약물 완화 필요이지 자동 입원/생명위협 기준이 아니다. |
| The safety of over-the-counter niacin. A randomized placebo-controlled trial [ISRCTN18054903] | 짝별 동전 던지기 배정, 연구자 눈가림; 분석자는 비눈가림. 1차는 홍조, GI는 추가 자가보고 이상반응. GI 전용 사전 정의/검정법/반복사건 구분 미보고. | {"treatment_n": 6, "treatment_N": 33, "comparator_n": 0, "comparator_N": 35}; 실제 GI 중단이나 모든 AE 중단의 수와 다름. | 외부 연구비 없다고 보고; Jamieson이 약/위약 제공. 저자는 설계·분석 관여 없음, 이해상충 없음으로 기재. | 견딜 수 없다는 자가평가, 모든 원인 | {"treatment_label": "IR500", "comparator_label": "placebo", "treatment_n": 6, "treatment_N": 33, "comparator_n": 0, "comparator_N": 35, "treatment_percent_reported": 18.2, "comparator_percent_reported": 0, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "Single dose, same study morning; exact fixed GI observation hours unreported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 실제 GI 중단이나 모든 AE 중단의 수와 다름. | 매우 작은 단회 공복 시험. 홍조 차이로 눈가림이 깨졌을 가능성은 편집자 추론이며 측정된 눈가림 성공률이 아니다. 증상 간 사람 중복 불명. 연구자가 serious라고 부른 기준은 약물 완화 필요이지 자동 입원/생명위협 기준이 아니다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 87, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 설사 | {"treatment_label": "ER 500 mg/day initial-occurrence dose column", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 87, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 7, "comparator_percent_reported": 13, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "pooled median treatment 16 weeks; dose-specific window not reported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 110, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 설사 | {"treatment_label": "ER 1000 mg/day initial-occurrence dose column", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 110, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 10, "comparator_percent_reported": 13, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "pooled median treatment 16 weeks; dose-specific window not reported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 136, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 설사 | {"treatment_label": "ER 1500 mg/day initial-occurrence dose column", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 136, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 10, "comparator_percent_reported": 13, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "pooled median treatment 16 weeks; dose-specific window not reported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 95, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 설사 | {"treatment_label": "ER 2000 mg/day initial-occurrence dose column", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 95, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 14, "comparator_percent_reported": 13, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "pooled median treatment 16 weeks; dose-specific window not reported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 87, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 오심 | {"treatment_label": "ER 500 mg/day initial-occurrence dose column", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 87, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 5, "comparator_percent_reported": 7, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "pooled median treatment 16 weeks; dose-specific window not reported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 110, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 오심 | {"treatment_label": "ER 1000 mg/day initial-occurrence dose column", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 110, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 6, "comparator_percent_reported": 7, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "pooled median treatment 16 weeks; dose-specific window not reported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 136, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 오심 | {"treatment_label": "ER 1500 mg/day initial-occurrence dose column", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 136, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 4, "comparator_percent_reported": 7, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "pooled median treatment 16 weeks; dose-specific window not reported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 95, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 오심 | {"treatment_label": "ER 2000 mg/day initial-occurrence dose column", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 95, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 11, "comparator_percent_reported": 7, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "pooled median treatment 16 weeks; dose-specific window not reported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 87, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 구토 | {"treatment_label": "ER 500 mg/day initial-occurrence dose column", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 87, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 0, "comparator_percent_reported": 4, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "pooled median treatment 16 weeks; dose-specific window not reported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 110, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 구토 | {"treatment_label": "ER 1000 mg/day initial-occurrence dose column", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 110, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 2, "comparator_percent_reported": 4, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "pooled median treatment 16 weeks; dose-specific window not reported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 136, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 구토 | {"treatment_label": "ER 1500 mg/day initial-occurrence dose column", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 136, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 4, "comparator_percent_reported": 4, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "pooled median treatment 16 weeks; dose-specific window not reported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 95, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 구토 | {"treatment_label": "ER 2000 mg/day initial-occurrence dose column", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 95, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 9, "comparator_percent_reported": 4, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "pooled median treatment 16 weeks; dose-specific window not reported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 정확 사건 n 미보고. 용량열 중복·첫 발생 용량 기록·용량별 기간 미보고 때문에 독립 무작위 용량군 비교/CI/NNH를 생성하지 않음. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 245, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 반올림 비율만 보고. 원인 간 중복 미확인; 합산 전체 GI 중단률 생성 금지. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 설사로 중단 | {"treatment_label": "pooled ER", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 245, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 2, "comparator_percent_reported": 0, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 16 weeks", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 반올림 비율만 보고. 원인 간 중복 미확인; 합산 전체 GI 중단률 생성 금지. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 245, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 반올림 비율만 보고. 원인 간 중복 미확인; 합산 전체 GI 중단률 생성 금지. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 오심으로 중단 | {"treatment_label": "pooled ER", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 245, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 1, "comparator_percent_reported": 0, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 16 weeks", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 반올림 비율만 보고. 원인 간 중복 미확인; 합산 전체 GI 중단률 생성 금지. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 245, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 반올림 비율만 보고. 원인 간 중복 미확인; 합산 전체 GI 중단률 생성 금지. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 구토로 중단 | {"treatment_label": "pooled ER", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 245, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 1, "comparator_percent_reported": 0, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 16 weeks", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 반올림 비율만 보고. 원인 간 중복 미확인; 합산 전체 GI 중단률 생성 금지. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | 규제 라벨의 합산 임상자료, 인과 판정과 무관한 치료 중 발생 반응. 선택된 증상 행, 원 임상시험의 등록/눈가림/손실을 모두 재구성할 수 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 245, "comparator_n": null, "comparator_N": 157}; 반올림 비율만 보고. 원인 간 중복 미확인; 합산 전체 GI 중단률 생성 금지. | 제조품 허가문서 층위. 표에 포함된 각 원 연구의 자금·저자 독립성은 별도 미확인. | 모든 이상반응으로 중단 | {"treatment_label": "pooled ER", "comparator_label": "pooled placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": 245, "comparator_n": null, "comparator_N": 157, "treatment_percent_reported": 16, "comparator_percent_reported": 4, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 16 weeks", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 반올림 비율만 보고. 원인 간 중복 미확인; 합산 전체 GI 중단률 생성 금지. | 용량열은 독립 무작위 용량군이 아니고, 백분율에서 사건 n을 역산하지 않는다. 개별 연구와 다시 합산하지 않는다. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | regulatory_label_and_pooled_trial_data | {"treatment_n": null, "treatment_N": null, "comparator_n": null, "comparator_N": null}; 분자·분모·노출기간 불명. 발생률·CI·개별 인과관계 확정 불가. | 자료 층위: regulatory_label_and_pooled_trial_data; 연구비/이해상충 상세 미확인 | 소화성 궤양·트림·복부 가스: 자발보고 | {"treatment_label": "ER nicotinic acid", "comparator_label": "no controlled comparison", "treatment_n": null, "treatment_N": null, "comparator_n": null, "comparator_N": null, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "post-approval, individual duration unreported", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "not_reported"} 분자·분모·노출기간 불명. 발생률·CI·개별 인과관계 확정 불가. | 분자·분모·노출기간 불명. 발생률·CI·개별 인과관계 확정 불가. |
| Niacin extended-release tablets: official prescribing information (revised 2/2026) | regulatory_label_and_pooled_trial_data | {"treatment_n": null, "treatment_N": null, "comparator_n": null, "comparator_N": null}; 공식 금기 확인. 시험의 새 궤양/출혈 발생률이 아님. | 자료 층위: regulatory_label_and_pooled_trial_data; 연구비/이해상충 상세 미확인 | 활동성 소화성 궤양 및 동맥 출혈 금기 | {"treatment_label": "ER nicotinic acid", "comparator_label": "not applicable", "treatment_n": null, "treatment_N": null, "comparator_n": null, "comparator_N": null, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": null, "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "not_applicable"} 공식 금기 확인. 시험의 새 궤양/출혈 발생률이 아님. | 공식 금기 확인. 시험의 새 궤양/출혈 발생률이 아님. |
| Safety Profile of Extended-Release Niacin in the AIM-HIGH Trial | 기존 시험 설계·배경치료만 재사용. 새 GI 값·CI를 확정하지 않고 원표 접근 한계로 기록. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 1718, "comparator_n": null, "comparator_N": 1696}; 원표 전문 접근 불가. 색인 발췌의 후보 숫자를 원문 검증 완료 값으로 채우지 않음. | 이전 제공 원본에 NIH 지원 및 Abbott 약물 제공/지원 기록. 기존 독립성 판정은 변경하지 않음. | 중대한 GI 원표 값: 이번에는 미채택 | {"treatment_label": "ER1500–2000 + LDL therapy", "comparator_label": "IR100–150 + LDL therapy", "treatment_n": null, "treatment_N": 1718, "comparator_n": null, "comparator_N": 1696, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "reused trial follow-up approximately 36 months", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "inaccessible"} 원표 전문 접근 불가. 색인 발췌의 후보 숫자를 원문 검증 완료 값으로 채우지 않음. | 고용량 대 무노출 비교가 아님. 활성 run-in 선택, 공통 스타틴 치료, GI 세부 분모·코딩 확인 제한. |
| Effects of Extended-Release Niacin with Laropiprant in High-Risk Patients | 이중눈가림 무작위시험; 활성 run-in에서 내약성과 순응도 선택. 모든 중대한 사건과 관련성 의심/중단 비중대 사건 수집. 중대한 사건 중앙 눈가림 판정; GI는 심혈관 1차 종점과 별개. 원문 rate ratio는 log-rank, 중단률 표는 비율 z검정. 등록 본문 접근 불가라 등록-논문 일치를 인증하지 않음. | {"treatment_n": 620, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 491, "comparator_N": 12835}; 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | Merck 연구비/약물 및 MRC·BHF·Cancer Research UK 지원 기록; Oxford 규제 스폰서. 제조사 비투표 운영위원·원고 의견 역할을 독립 무관계로 바꾸지 않음. | 중대한 위장관 사건 | {"treatment_label": "ER2000+laropiprant40+common lipid therapy", "comparator_label": "matching placebo+common lipid therapy", "treatment_n": 620, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 491, "comparator_N": 12835, "treatment_percent_reported": 4.8, "comparator_percent_reported": 3.8, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 3.9 years", "reported_p": "<.001", "reported_effect": {"measure": "reported_logrank_rate_ratio", "value": 1.28, "ci95": [1.13, 1.44], "absolute_excess_pp": 1.0, "absolute_excess_SE_pp": 0.3, "covariate_adjustment": "not described as covariate-adjusted; intention-to-treat log-rank"}, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | 복합제의 무작위 인과 비교이지 니코틴산 단독 성분 기여의 분리 추정이 아님. 선택된 유의한 SAE 표와 다중비교 한계. 중단은 추적손실이 아니며 정확한 GI 추적손실별 분모는 미확인. 출혈 행은 다른 분류와 중복될 수 있음. |
| Effects of Extended-Release Niacin with Laropiprant in High-Risk Patients | 이중눈가림 무작위시험; 활성 run-in에서 내약성과 순응도 선택. 모든 중대한 사건과 관련성 의심/중단 비중대 사건 수집. 중대한 사건 중앙 눈가림 판정; GI는 심혈관 1차 종점과 별개. 원문 rate ratio는 log-rank, 중단률 표는 비율 z검정. 등록 본문 접근 불가라 등록-논문 일치를 인증하지 않음. | {"treatment_n": 326, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 238, "comparator_N": 12835}; 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | Merck 연구비/약물 및 MRC·BHF·Cancer Research UK 지원 기록; Oxford 규제 스폰서. 제조사 비투표 운영위원·원고 의견 역할을 독립 무관계로 바꾸지 않음. | 모든 부위 중대한 출혈, GI 출혈로 쓰지 않음 | {"treatment_label": "ER2000+laropiprant40+common lipid therapy", "comparator_label": "matching placebo+common lipid therapy", "treatment_n": 326, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 238, "comparator_N": 12835, "treatment_percent_reported": 2.5, "comparator_percent_reported": 1.9, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 3.9 years", "reported_p": "<.001", "reported_effect": {"measure": "reported_logrank_rate_ratio", "value": 1.38, "ci95": [1.17, 1.62]}, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | 복합제의 무작위 인과 비교이지 니코틴산 단독 성분 기여의 분리 추정이 아님. 선택된 유의한 SAE 표와 다중비교 한계. 중단은 추적손실이 아니며 정확한 GI 추적손실별 분모는 미확인. 출혈 행은 다른 분류와 중복될 수 있음. |
| Effects of Extended-Release Niacin with Laropiprant in High-Risk Patients | 이중눈가림 무작위시험; 활성 run-in에서 내약성과 순응도 선택. 모든 중대한 사건과 관련성 의심/중단 비중대 사건 수집. 중대한 사건 중앙 눈가림 판정; GI는 심혈관 1차 종점과 별개. 원문 rate ratio는 log-rank, 중단률 표는 비율 z검정. 등록 본문 접근 불가라 등록-논문 일치를 인증하지 않음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 12838, "comparator_n": null, "comparator_N": 12835}; 주 논문에서 해당 하위 원인별 정확 n/N·CI를 확인 못했고 보충표에 접근하지 못함. 전체 GI/모든 부위 출혈 수에서 배분하지 않음. | Merck 연구비/약물 및 MRC·BHF·Cancer Research UK 지원 기록; Oxford 규제 스폰서. 제조사 비투표 운영위원·원고 의견 역할을 독립 무관계로 바꾸지 않음. | GI 출혈 별도 | {"treatment_label": "combination+common therapy", "comparator_label": "placebo+common therapy", "treatment_n": null, "treatment_N": 12838, "comparator_n": null, "comparator_N": 12835, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 3.9 years", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "inaccessible"} 주 논문에서 해당 하위 원인별 정확 n/N·CI를 확인 못했고 보충표에 접근하지 못함. 전체 GI/모든 부위 출혈 수에서 배분하지 않음. | 복합제의 무작위 인과 비교이지 니코틴산 단독 성분 기여의 분리 추정이 아님. 선택된 유의한 SAE 표와 다중비교 한계. 중단은 추적손실이 아니며 정확한 GI 추적손실별 분모는 미확인. 출혈 행은 다른 분류와 중복될 수 있음. |
| Effects of Extended-Release Niacin with Laropiprant in High-Risk Patients | 이중눈가림 무작위시험; 활성 run-in에서 내약성과 순응도 선택. 모든 중대한 사건과 관련성 의심/중단 비중대 사건 수집. 중대한 사건 중앙 눈가림 판정; GI는 심혈관 1차 종점과 별개. 원문 rate ratio는 log-rank, 중단률 표는 비율 z검정. 등록 본문 접근 불가라 등록-논문 일치를 인증하지 않음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 12838, "comparator_n": null, "comparator_N": 12835}; 주 논문에서 해당 하위 원인별 정확 n/N·CI를 확인 못했고 보충표에 접근하지 못함. 전체 GI/모든 부위 출혈 수에서 배분하지 않음. | Merck 연구비/약물 및 MRC·BHF·Cancer Research UK 지원 기록; Oxford 규제 스폰서. 제조사 비투표 운영위원·원고 의견 역할을 독립 무관계로 바꾸지 않음. | 궤양 별도 | {"treatment_label": "combination+common therapy", "comparator_label": "placebo+common therapy", "treatment_n": null, "treatment_N": 12838, "comparator_n": null, "comparator_N": 12835, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 3.9 years", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "inaccessible"} 주 논문에서 해당 하위 원인별 정확 n/N·CI를 확인 못했고 보충표에 접근하지 못함. 전체 GI/모든 부위 출혈 수에서 배분하지 않음. | 복합제의 무작위 인과 비교이지 니코틴산 단독 성분 기여의 분리 추정이 아님. 선택된 유의한 SAE 표와 다중비교 한계. 중단은 추적손실이 아니며 정확한 GI 추적손실별 분모는 미확인. 출혈 행은 다른 분류와 중복될 수 있음. |
| Effects of Extended-Release Niacin with Laropiprant in High-Risk Patients | 이중눈가림 무작위시험; 활성 run-in에서 내약성과 순응도 선택. 모든 중대한 사건과 관련성 의심/중단 비중대 사건 수집. 중대한 사건 중앙 눈가림 판정; GI는 심혈관 1차 종점과 별개. 원문 rate ratio는 log-rank, 중단률 표는 비율 z검정. 등록 본문 접근 불가라 등록-논문 일치를 인증하지 않음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 12838, "comparator_n": null, "comparator_N": 12835}; 주 논문에서 해당 하위 원인별 정확 n/N·CI를 확인 못했고 보충표에 접근하지 못함. 전체 GI/모든 부위 출혈 수에서 배분하지 않음. | Merck 연구비/약물 및 MRC·BHF·Cancer Research UK 지원 기록; Oxford 규제 스폰서. 제조사 비투표 운영위원·원고 의견 역할을 독립 무관계로 바꾸지 않음. | 소화불량 별도 | {"treatment_label": "combination+common therapy", "comparator_label": "placebo+common therapy", "treatment_n": null, "treatment_N": 12838, "comparator_n": null, "comparator_N": 12835, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 3.9 years", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "inaccessible"} 주 논문에서 해당 하위 원인별 정확 n/N·CI를 확인 못했고 보충표에 접근하지 못함. 전체 GI/모든 부위 출혈 수에서 배분하지 않음. | 복합제의 무작위 인과 비교이지 니코틴산 단독 성분 기여의 분리 추정이 아님. 선택된 유의한 SAE 표와 다중비교 한계. 중단은 추적손실이 아니며 정확한 GI 추적손실별 분모는 미확인. 출혈 행은 다른 분류와 중복될 수 있음. |
| Effects of Extended-Release Niacin with Laropiprant in High-Risk Patients | 이중눈가림 무작위시험; 활성 run-in에서 내약성과 순응도 선택. 모든 중대한 사건과 관련성 의심/중단 비중대 사건 수집. 중대한 사건 중앙 눈가림 판정; GI는 심혈관 1차 종점과 별개. 원문 rate ratio는 log-rank, 중단률 표는 비율 z검정. 등록 본문 접근 불가라 등록-논문 일치를 인증하지 않음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 12838, "comparator_n": null, "comparator_N": 12835}; 주 논문에서 해당 하위 원인별 정확 n/N·CI를 확인 못했고 보충표에 접근하지 못함. 전체 GI/모든 부위 출혈 수에서 배분하지 않음. | Merck 연구비/약물 및 MRC·BHF·Cancer Research UK 지원 기록; Oxford 규제 스폰서. 제조사 비투표 운영위원·원고 의견 역할을 독립 무관계로 바꾸지 않음. | 설사 별도 | {"treatment_label": "combination+common therapy", "comparator_label": "placebo+common therapy", "treatment_n": null, "treatment_N": 12838, "comparator_n": null, "comparator_N": 12835, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 3.9 years", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "inaccessible"} 주 논문에서 해당 하위 원인별 정확 n/N·CI를 확인 못했고 보충표에 접근하지 못함. 전체 GI/모든 부위 출혈 수에서 배분하지 않음. | 복합제의 무작위 인과 비교이지 니코틴산 단독 성분 기여의 분리 추정이 아님. 선택된 유의한 SAE 표와 다중비교 한계. 중단은 추적손실이 아니며 정확한 GI 추적손실별 분모는 미확인. 출혈 행은 다른 분류와 중복될 수 있음. |
| HPS2-THRIVE randomized placebo-controlled trial in 25 673 high-risk patients of ER niacin/laropiprant: trial design, pre-specified muscle and liver outcomes, and reasons for stopping study treatment | 이중눈가림 무작위시험; 활성 run-in에서 내약성과 순응도 선택. 모든 중대한 사건과 관련성 의심/중단 비중대 사건 수집. 중대한 사건 중앙 눈가림 판정; GI는 심혈관 1차 종점과 별개. 원문 rate ratio는 log-rank, 중단률 표는 비율 z검정. 등록 본문 접근 불가라 등록-논문 일치를 인증하지 않음. | {"treatment_n": 227, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 104, "comparator_N": 12835}; 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | Merck 연구비/약물 및 MRC·BHF·Cancer Research UK 지원 기록; Oxford 규제 스폰서. 제조사 비투표 운영위원·원고 의견 역할을 독립 무관계로 바꾸지 않음. | 상부 GI로 중단 | {"treatment_label": "combination+common therapy", "comparator_label": "placebo+common therapy", "treatment_n": 227, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 104, "comparator_N": 12835, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 3.9 years", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | 복합제의 무작위 인과 비교이지 니코틴산 단독 성분 기여의 분리 추정이 아님. 선택된 유의한 SAE 표와 다중비교 한계. 중단은 추적손실이 아니며 정확한 GI 추적손실별 분모는 미확인. 출혈 행은 다른 분류와 중복될 수 있음. |
| HPS2-THRIVE randomized placebo-controlled trial in 25 673 high-risk patients of ER niacin/laropiprant: trial design, pre-specified muscle and liver outcomes, and reasons for stopping study treatment | 이중눈가림 무작위시험; 활성 run-in에서 내약성과 순응도 선택. 모든 중대한 사건과 관련성 의심/중단 비중대 사건 수집. 중대한 사건 중앙 눈가림 판정; GI는 심혈관 1차 종점과 별개. 원문 rate ratio는 log-rank, 중단률 표는 비율 z검정. 등록 본문 접근 불가라 등록-논문 일치를 인증하지 않음. | {"treatment_n": 205, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 73, "comparator_N": 12835}; 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | Merck 연구비/약물 및 MRC·BHF·Cancer Research UK 지원 기록; Oxford 규제 스폰서. 제조사 비투표 운영위원·원고 의견 역할을 독립 무관계로 바꾸지 않음. | 하부 GI로 중단 | {"treatment_label": "combination+common therapy", "comparator_label": "placebo+common therapy", "treatment_n": 205, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 73, "comparator_N": 12835, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 3.9 years", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | 복합제의 무작위 인과 비교이지 니코틴산 단독 성분 기여의 분리 추정이 아님. 선택된 유의한 SAE 표와 다중비교 한계. 중단은 추적손실이 아니며 정확한 GI 추적손실별 분모는 미확인. 출혈 행은 다른 분류와 중복될 수 있음. |
| HPS2-THRIVE randomized placebo-controlled trial in 25 673 high-risk patients of ER niacin/laropiprant: trial design, pre-specified muscle and liver outcomes, and reasons for stopping study treatment | 이중눈가림 무작위시험; 활성 run-in에서 내약성과 순응도 선택. 모든 중대한 사건과 관련성 의심/중단 비중대 사건 수집. 중대한 사건 중앙 눈가림 판정; GI는 심혈관 1차 종점과 별개. 원문 rate ratio는 log-rank, 중단률 표는 비율 z검정. 등록 본문 접근 불가라 등록-논문 일치를 인증하지 않음. | {"treatment_n": 63, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 42, "comparator_N": 12835}; 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | Merck 연구비/약물 및 MRC·BHF·Cancer Research UK 지원 기록; Oxford 규제 스폰서. 제조사 비투표 운영위원·원고 의견 역할을 독립 무관계로 바꾸지 않음. | 기타 GI로 중단 | {"treatment_label": "combination+common therapy", "comparator_label": "placebo+common therapy", "treatment_n": 63, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 42, "comparator_N": 12835, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 3.9 years", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | 복합제의 무작위 인과 비교이지 니코틴산 단독 성분 기여의 분리 추정이 아님. 선택된 유의한 SAE 표와 다중비교 한계. 중단은 추적손실이 아니며 정확한 GI 추적손실별 분모는 미확인. 출혈 행은 다른 분류와 중복될 수 있음. |
| HPS2-THRIVE randomized placebo-controlled trial in 25 673 high-risk patients of ER niacin/laropiprant: trial design, pre-specified muscle and liver outcomes, and reasons for stopping study treatment | 이중눈가림 무작위시험; 활성 run-in에서 내약성과 순응도 선택. 모든 중대한 사건과 관련성 의심/중단 비중대 사건 수집. 중대한 사건 중앙 눈가림 판정; GI는 심혈관 1차 종점과 별개. 원문 rate ratio는 log-rank, 중단률 표는 비율 z검정. 등록 본문 접근 불가라 등록-논문 일치를 인증하지 않음. | {"treatment_n": 495, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 219, "comparator_N": 12835}; 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | Merck 연구비/약물 및 MRC·BHF·Cancer Research UK 지원 기록; Oxford 규제 스폰서. 제조사 비투표 운영위원·원고 의견 역할을 독립 무관계로 바꾸지 않음. | 저자 보고 전체 GI 사유 중단 | {"treatment_label": "combination+common therapy", "comparator_label": "placebo+common therapy", "treatment_n": 495, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 219, "comparator_N": 12835, "treatment_percent_reported": 3.9, "comparator_percent_reported": 1.7, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 3.9 years", "reported_p": "<.0001", "reported_effect": {"measure": "absolute_difference_pp", "value": 2.1, "SE_pp": 0.2}, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | 복합제의 무작위 인과 비교이지 니코틴산 단독 성분 기여의 분리 추정이 아님. 선택된 유의한 SAE 표와 다중비교 한계. 중단은 추적손실이 아니며 정확한 GI 추적손실별 분모는 미확인. 출혈 행은 다른 분류와 중복될 수 있음. |
| HPS2-THRIVE randomized placebo-controlled trial in 25 673 high-risk patients of ER niacin/laropiprant: trial design, pre-specified muscle and liver outcomes, and reasons for stopping study treatment | 이중눈가림 무작위시험; 활성 run-in에서 내약성과 순응도 선택. 모든 중대한 사건과 관련성 의심/중단 비중대 사건 수집. 중대한 사건 중앙 눈가림 판정; GI는 심혈관 1차 종점과 별개. 원문 rate ratio는 log-rank, 중단률 표는 비율 z검정. 등록 본문 접근 불가라 등록-논문 일치를 인증하지 않음. | {"treatment_n": 2107, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 1020, "comparator_N": 12835}; 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | Merck 연구비/약물 및 MRC·BHF·Cancer Research UK 지원 기록; Oxford 규제 스폰서. 제조사 비투표 운영위원·원고 의견 역할을 독립 무관계로 바꾸지 않음. | 모든 의학적 사유 중단 | {"treatment_label": "combination+common therapy", "comparator_label": "placebo+common therapy", "treatment_n": 2107, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 1020, "comparator_N": 12835, "treatment_percent_reported": 16.4, "comparator_percent_reported": 7.9, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 3.9 years", "reported_p": "<.0001", "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | 복합제의 무작위 인과 비교이지 니코틴산 단독 성분 기여의 분리 추정이 아님. 선택된 유의한 SAE 표와 다중비교 한계. 중단은 추적손실이 아니며 정확한 GI 추적손실별 분모는 미확인. 출혈 행은 다른 분류와 중복될 수 있음. |
| HPS2-THRIVE randomized placebo-controlled trial in 25 673 high-risk patients of ER niacin/laropiprant: trial design, pre-specified muscle and liver outcomes, and reasons for stopping study treatment | 이중눈가림 무작위시험; 활성 run-in에서 내약성과 순응도 선택. 모든 중대한 사건과 관련성 의심/중단 비중대 사건 수집. 중대한 사건 중앙 눈가림 판정; GI는 심혈관 1차 종점과 별개. 원문 rate ratio는 log-rank, 중단률 표는 비율 z검정. 등록 본문 접근 불가라 등록-논문 일치를 인증하지 않음. | {"treatment_n": 3256, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 2136, "comparator_N": 12835}; 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | Merck 연구비/약물 및 MRC·BHF·Cancer Research UK 지원 기록; Oxford 규제 스폰서. 제조사 비투표 운영위원·원고 의견 역할을 독립 무관계로 바꾸지 않음. | 모든 사유 중단 | {"treatment_label": "combination+common therapy", "comparator_label": "placebo+common therapy", "treatment_n": 3256, "treatment_N": 12838, "comparator_n": 2136, "comparator_N": 12835, "treatment_percent_reported": 25.4, "comparator_percent_reported": 16.6, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "median 3.9 years", "reported_p": "<.0001", "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | 복합제의 무작위 인과 비교이지 니코틴산 단독 성분 기여의 분리 추정이 아님. 선택된 유의한 SAE 표와 다중비교 한계. 중단은 추적손실이 아니며 정확한 GI 추적손실별 분모는 미확인. 출혈 행은 다른 분류와 중복될 수 있음. |
| HPS2-THRIVE randomized placebo-controlled trial in 25 673 high-risk patients of ER niacin/laropiprant: trial design, pre-specified muscle and liver outcomes, and reasons for stopping study treatment | 이중눈가림 무작위시험; 활성 run-in에서 내약성과 순응도 선택. 모든 중대한 사건과 관련성 의심/중단 비중대 사건 수집. 중대한 사건 중앙 눈가림 판정; GI는 심혈관 1차 종점과 별개. 원문 rate ratio는 log-rank, 중단률 표는 비율 z검정. 등록 본문 접근 불가라 등록-논문 일치를 인증하지 않음. | {"treatment_n": 2117, "treatment_N": 38369, "comparator_n": null, "comparator_N": null}; 선택된 무작위 군과 다른 노출자 분모. 이전 스타틴 단계는 동시 무작위 대조가 아님. | Merck 연구비/약물 및 MRC·BHF·Cancer Research UK 지원 기록; Oxford 규제 스폰서. 제조사 비투표 운영위원·원고 의견 역할을 독립 무관계로 바꾸지 않음. | 무작위 전 활성 복합제 run-in의 GI 사유 철회 | {"treatment_label": "active combination run-in", "comparator_label": "no parallel randomized control", "treatment_n": 2117, "treatment_N": 38369, "comparator_n": null, "comparator_N": null, "treatment_percent_reported": 5.5, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "mean active phase 7.4 weeks", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 선택된 무작위 군과 다른 노출자 분모. 이전 스타틴 단계는 동시 무작위 대조가 아님. | 복합제의 무작위 인과 비교이지 니코틴산 단독 성분 기여의 분리 추정이 아님. 선택된 유의한 SAE 표와 다중비교 한계. 중단은 추적손실이 아니며 정확한 GI 추적손실별 분모는 미확인. 출혈 행은 다른 분류와 중복될 수 있음. |
| HPS2-THRIVE randomized placebo-controlled trial in 25 673 high-risk patients of ER niacin/laropiprant: trial design, pre-specified muscle and liver outcomes, and reasons for stopping study treatment | 이중눈가림 무작위시험; 활성 run-in에서 내약성과 순응도 선택. 모든 중대한 사건과 관련성 의심/중단 비중대 사건 수집. 중대한 사건 중앙 눈가림 판정; GI는 심혈관 1차 종점과 별개. 원문 rate ratio는 log-rank, 중단률 표는 비율 z검정. 등록 본문 접근 불가라 등록-논문 일치를 인증하지 않음. | {"treatment_n": 12696, "treatment_N": 38369, "comparator_n": null, "comparator_N": null}; 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | Merck 연구비/약물 및 MRC·BHF·Cancer Research UK 지원 기록; Oxford 규제 스폰서. 제조사 비투표 운영위원·원고 의견 역할을 독립 무관계로 바꾸지 않음. | 활성 run-in 모든 사유 철회 | {"treatment_label": "active combination run-in", "comparator_label": "none", "treatment_n": 12696, "treatment_N": 38369, "comparator_n": null, "comparator_N": null, "treatment_percent_reported": 33.1, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "mean active phase 7.4 weeks", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 복합제+공통 지질치료 대 위약+공통 지질치료의 비교. 단일 니코틴산에 귀속하지 않음. | 복합제의 무작위 인과 비교이지 니코틴산 단독 성분 기여의 분리 추정이 아님. 선택된 유의한 SAE 표와 다중비교 한계. 중단은 추적손실이 아니며 정확한 GI 추적손실별 분모는 미확인. 출혈 행은 다른 분류와 중복될 수 있음. |
| A Comparison of the Efficacy and Toxic Effects of Sustained- vs Immediate-Release Niacin in Hypercholesterolemic Patients | 무작위 이중눈가림 병렬 증량 비교. GI 정의·해당 사건 수·CI는 접근 초록에 없음. | {"treatment_n": 18, "treatment_N": 23, "comparator_n": 9, "comparator_N": 23}; 전체 철회에 GI·피로·검사 이상 등 복수 사유 포함. GI 분모·분자로 바꾸지 않음. | 이번 접근 초록에서 연구비·제품 제공 역할 미확인. 독립 연구로 자동 분류하지 않음. | SR 대 IR 전체 철회 | {"treatment_label": "SR escalating500–3000", "comparator_label": "IR escalating500–3000", "treatment_n": 18, "treatment_N": 23, "comparator_n": 9, "comparator_N": 23, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "planned up to 30 weeks, actual exposure shortened by stopping", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} 전체 철회에 GI·피로·검사 이상 등 복수 사유 포함. GI 분모·분자로 바꾸지 않음. | 전체 중단에는 여러 원인이 섞인다. SR 전체 중단 18 대 IR 9를 GI 중단으로 쓰지 않는다. |
| A Comparison of the Efficacy and Toxic Effects of Sustained- vs Immediate-Release Niacin in Hypercholesterolemic Patients | 무작위 이중눈가림 병렬 증량 비교. GI 정의·해당 사건 수·CI는 접근 초록에 없음. | {"treatment_n": null, "treatment_N": 23, "comparator_n": null, "comparator_N": 23}; 접근 초록에 GI 사유 언급만 있으며 원인별 사건 수·CI는 전문 미접근. | 이번 접근 초록에서 연구비·제품 제공 역할 미확인. 독립 연구로 자동 분류하지 않음. | SR 대 IR의 GI 원인별 철회 | {"treatment_label": "SR", "comparator_label": "IR", "treatment_n": null, "treatment_N": 23, "comparator_n": null, "comparator_N": 23, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "planned up to 30 weeks", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "inaccessible"} 접근 초록에 GI 사유 언급만 있으며 원인별 사건 수·CI는 전문 미접근. | 전체 중단에는 여러 원인이 섞인다. SR 전체 중단 18 대 IR 9를 GI 중단으로 쓰지 않는다. |
| Efficacy, Safety, and Tolerability of Once-Daily Niacin for the Treatment of Dyslipidemia Associated With Type 2 Diabetes: Results of the Assessment of Diabetes Control and Evaluation of the Efficacy of Niaspan Trial | 무작위 이중눈가림 위약 비교, 연구 초점 당뇨 조절/지질. 새 추출은 전체 AE/중단과 GI 숫자 미보고 여부에 한정. | {"treatment_n": 31, "treatment_N": 45, "comparator_n": 36, "comparator_N": 49}; GI 전용 결과 아님. 공유 위약군을 독립 두 연구로 세지 않음. | Kos 지원 및 회사 관련 저자/공개 내역. 기존 HbA1c 판정 재채점 없음. | 모든 치료 중 발생 AE | {"treatment_label": "ER1000", "comparator_label": "placebo", "treatment_n": 31, "treatment_N": 45, "comparator_n": 36, "comparator_N": 49, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "16 weeks", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} GI 전용 결과 아님. 공유 위약군을 독립 두 연구로 세지 않음. | 비유의 전체 AE 비교는 GI 동등성이 아니다. GI 원인별 값/CI는 별도 미확인. 원고의 완료자·조기중단 기술 간 숫자 정합성은 새 GI 분모로 전용하지 않음. |
| Efficacy, Safety, and Tolerability of Once-Daily Niacin for the Treatment of Dyslipidemia Associated With Type 2 Diabetes: Results of the Assessment of Diabetes Control and Evaluation of the Efficacy of Niaspan Trial | 무작위 이중눈가림 위약 비교, 연구 초점 당뇨 조절/지질. 새 추출은 전체 AE/중단과 GI 숫자 미보고 여부에 한정. | {"treatment_n": 3, "treatment_N": 45, "comparator_n": 5, "comparator_N": 49}; GI 사유 중단이 아니라 전체 AE. 무작위 분모 47 대신 실제 노출 45를 구분. | Kos 지원 및 회사 관련 저자/공개 내역. 기존 HbA1c 판정 재채점 없음. | 모든 AE로 중단 | {"treatment_label": "ER1000", "comparator_label": "placebo", "treatment_n": 3, "treatment_N": 45, "comparator_n": 5, "comparator_N": 49, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "16 weeks", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} GI 사유 중단이 아니라 전체 AE. 무작위 분모 47 대신 실제 노출 45를 구분. | 비유의 전체 AE 비교는 GI 동등성이 아니다. GI 원인별 값/CI는 별도 미확인. 원고의 완료자·조기중단 기술 간 숫자 정합성은 새 GI 분모로 전용하지 않음. |
| Efficacy, Safety, and Tolerability of Once-Daily Niacin for the Treatment of Dyslipidemia Associated With Type 2 Diabetes: Results of the Assessment of Diabetes Control and Evaluation of the Efficacy of Niaspan Trial | 무작위 이중눈가림 위약 비교, 연구 초점 당뇨 조절/지질. 새 추출은 전체 AE/중단과 GI 숫자 미보고 여부에 한정. | {"treatment_n": 40, "treatment_N": 52, "comparator_n": 36, "comparator_N": 49}; GI 전용 결과 아님. 공유 위약군을 독립 두 연구로 세지 않음. | Kos 지원 및 회사 관련 저자/공개 내역. 기존 HbA1c 판정 재채점 없음. | 모든 치료 중 발생 AE | {"treatment_label": "ER1500", "comparator_label": "placebo", "treatment_n": 40, "treatment_N": 52, "comparator_n": 36, "comparator_N": 49, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "16 weeks", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} GI 전용 결과 아님. 공유 위약군을 독립 두 연구로 세지 않음. | 비유의 전체 AE 비교는 GI 동등성이 아니다. GI 원인별 값/CI는 별도 미확인. 원고의 완료자·조기중단 기술 간 숫자 정합성은 새 GI 분모로 전용하지 않음. |
| Efficacy, Safety, and Tolerability of Once-Daily Niacin for the Treatment of Dyslipidemia Associated With Type 2 Diabetes: Results of the Assessment of Diabetes Control and Evaluation of the Efficacy of Niaspan Trial | 무작위 이중눈가림 위약 비교, 연구 초점 당뇨 조절/지질. 새 추출은 전체 AE/중단과 GI 숫자 미보고 여부에 한정. | {"treatment_n": 7, "treatment_N": 52, "comparator_n": 5, "comparator_N": 49}; GI 사유 중단이 아니라 전체 AE. 무작위 분모 47 대신 실제 노출 45를 구분. | Kos 지원 및 회사 관련 저자/공개 내역. 기존 HbA1c 판정 재채점 없음. | 모든 AE로 중단 | {"treatment_label": "ER1500", "comparator_label": "placebo", "treatment_n": 7, "treatment_N": 52, "comparator_n": 5, "comparator_N": 49, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "16 weeks", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "confirmed"} GI 사유 중단이 아니라 전체 AE. 무작위 분모 47 대신 실제 노출 45를 구분. | 비유의 전체 AE 비교는 GI 동등성이 아니다. GI 원인별 값/CI는 별도 미확인. 원고의 완료자·조기중단 기술 간 숫자 정합성은 새 GI 분모로 전용하지 않음. |
| Efficacy, Safety, and Tolerability of Once-Daily Niacin for the Treatment of Dyslipidemia Associated With Type 2 Diabetes: Results of the Assessment of Diabetes Control and Evaluation of the Efficacy of Niaspan Trial | 무작위 이중눈가림 위약 비교, 연구 초점 당뇨 조절/지질. 새 추출은 전체 AE/중단과 GI 숫자 미보고 여부에 한정. | {"treatment_n": null, "treatment_N": null, "comparator_n": null, "comparator_N": null}; 접근 본문에서 증상별 n/N·CI 확인 못함. 전체 AE의 비유의를 GI 동등성으로 바꾸지 않음. | Kos 지원 및 회사 관련 저자/공개 내역. 기존 HbA1c 판정 재채점 없음. | 증상별 GI 사건 | {"treatment_label": "ER1000/1500 separately", "comparator_label": "placebo", "treatment_n": null, "treatment_N": null, "comparator_n": null, "comparator_N": null, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "16 weeks", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "not_reported"} 접근 본문에서 증상별 n/N·CI 확인 못함. 전체 AE의 비유의를 GI 동등성으로 바꾸지 않음. | 비유의 전체 AE 비교는 GI 동등성이 아니다. GI 원인별 값/CI는 별도 미확인. 원고의 완료자·조기중단 기술 간 숫자 정합성은 새 GI 분모로 전용하지 않음. |
| Targeting cardiovascular and metabolic risk modification in end stage renal disease (ESRD): a randomized controlled clinical trial on niacin’s effects on lipoprotein(a) and biochemical markers in hemodialysis patients | GI 불편 모니터링 서술은 있으나 증상별 사건·정의·판정법·GI 분석분모 미확인. | {"treatment_n": null, "treatment_N": null, "comparator_n": null, "comparator_N": null}; GI 모니터링 서술만 확인. 25/25 완료자를 임의 GI 분석분모로 채우지 않음; no serious events 서술과 사망 기록 경계 유지. | 원본의 지원/이해상충 기록을 재사용하되 이번 GI 값 확인과 별개. | 혈액투석 환자 GI 이상반응 | {"treatment_label": "ER500+usual care", "comparator_label": "usual care", "treatment_n": null, "treatment_N": null, "comparator_n": null, "comparator_N": null, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "3 months", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "not_reported"} GI 모니터링 서술만 확인. 25/25 완료자를 임의 GI 분석분모로 채우지 않음; no serious events 서술과 사망 기록 경계 유지. | 미보고를 0으로 바꾸지 않는다. 기존 3132에서 확보한 사망군 배정 불일치를 그대로 보존; 무중대사건 문구를 무해의 증거로 채택하지 않음. |
| Use of Niacin in Attempts to Defeat Urine Drug Testing — Five States, January–September 2006 | nonmedical_exposure_case_call_signal_not_trial_incidence | {"treatment_n": null, "treatment_N": null, "comparator_n": null, "comparator_N": null}; 증상별 n과 전체 노출 인구 N·제형·동시섭취 상세 미확인. 자발 전화자료로 시험 발생률·NNH 생성하지 않음. | 자료 층위: nonmedical_exposure_case_call_signal_not_trial_incidence; 연구비/이해상충 상세 미확인 | 비의료 목적 노출의 오심·구토 보고 | {"treatment_label": "nonmedical niacin exposure", "comparator_label": "none", "treatment_n": null, "treatment_N": null, "comparator_n": null, "comparator_N": null, "treatment_percent_reported": null, "comparator_percent_reported": null, "unit": "participants with event / arm participants unless specifically stated", "time_window": "calls January–September 2006; individual windows variable", "reported_p": null, "reported_effect": null, "computed_effect": null, "information_status": "not_reported"} 증상별 n과 전체 노출 인구 N·제형·동시섭취 상세 미확인. 자발 전화자료로 시험 발생률·NNH 생성하지 않음. | 증상별 n과 전체 노출 인구 N·제형·동시섭취 상세 미확인. 자발 전화자료로 시험 발생률·NNH 생성하지 않음. |
영수증 — 참고 문헌 13건
자료 확인 기준일 2026-09-16. 각 인용에 실제 접근 수준(원문 텍스트·초록·색인 등)과 남은 제한을 표시합니다. 서지 확인은 연구 결과의 진실성이나 치료효과의 인증이 아닙니다.
ER oral nicotinic acid, not nicotinamide. Pooled ER n=245 and placebo n=157; median exposure 16 weeks; 402 participants aged 21–75.; Dose columns are non-additive patients and assign reactions to the dose at initial occurrence. Exact symptom numerators, dose-specific exposure durations and individual-study allocation/co-medication details are not supplied.; Diarrhea, nausea and vomiting are distinct rows; discontinuation is separate. Active peptic ulcer and arterial bleeding are contraindications.; Postmarketing peptic ulcers, eructation and flatulence are voluntary reports without an estimable incidence or established individual causal attribution.
실존확인Healthy volunteers: 33 oral immediate-release nicotinic acid 500 mg once versus 35 matched inert placebo, after a 12-hour fast.; Table 4 nausea 10 versus 1; vomiting 4 versus 0; stomach cramps 2 versus 0; pass stool 3 versus 0. These are distinct symptoms, not an additive any-GI composite.; Three niacin participants withdrew and received medical attention; author-defined serious events required medication for relief and are not automatically regulatory SAEs.; Reported vomiting p=.005 is retained as reported but does not match the stated independent-table diagnostic recalculations. The original GI test and pair-level data were not provided.
실존확인DOI and article identity located. Full primary GI table could not be retrieved through the tested PMC/publisher/mirror routes.; Indexed excerpt suggests GI 127 (7.4%) versus 93 (5.5%), p=.02; these candidate values are NOT adopted as newly verified effect values in this report.; Trial context reused from current input: ER 1500–2000 mg/day versus IR nicotinic acid 100–150 mg/day within matching control, both LDL-targeted simvastatin with optional ezetimibe; active tolerability run-in.
실존확인ER nicotinic acid 2 g plus laropiprant 40 mg versus placebo, both simvastatin 40 mg with optional ezetimibe 10 mg; 12838 versus 12835; median follow-up 3.9 years.; Serious GI: 620 versus 491; reported rate ratio 1.28 (95% CI 1.13–1.44), excess 1.0±0.3 percentage points (SE), p<.001.; All-site bleeding 326 versus 238 is NOT a GI-specific bleeding count. Separate GI bleeding/ulcer/dyspepsia/diarrhea counts were not available in the accessed primary main text.; The primary PDF table was read as parsed text; screenshot rendering failed. The abstract independently confirms an excess of serious GI disturbances, but not every table count.
실존확인Randomized GI-reason stopping: 495/12838 versus 219/12835; upper/lower/other reasons are separately tabulated. All medical and all-cause stopping are not GI incidences.; Active run-in GI withdrawal 2117/38369 (mean phase 7.4 weeks); sequential statin phase 454/36059 is not a randomized control arm.; Aspirin use is reported for 86.3% of the full cohort, not an independently confirmed percentage for each randomized group. Other antiplatelet use is also present.; The 2013 and 2014 articles are the same study and are never counted as independent replications.
실존확인46 participants randomized 23/23 to SR versus IR; 500,1000,1500,2000,3000 mg/day each for 6 weeks.; Overall withdrawal 18/23 SR versus 9/23 IR. GI symptoms are among SR stopping reasons, but an exact GI-specific numerator/comparator value is not in the accessible abstract.; No conversion of overall withdrawal to GI toxicity, no reuse of liver-injury counts as GI outcomes; previous liver decision remains unchanged.
실존확인148 randomized; placebo 49, ER1000 47, ER1500 52. Two assigned ER1000 never took drug; safety denominators 49/45/52.; Any AE 36/49 placebo,31/45 ER1000,40/52 ER1500; AE stopping 5/49,3/45,7/52 respectively. None is a GI-specific rate.; 16 weeks in stable type 2 diabetes with dyslipidemia, titration, background glucose-lowering drugs and statin use in 69/146 exposed. No GI-specific n/N or CI verified from accessed body.
실존확인Prior nicotinic-acid IR/PAD study context reused; GI-specific effect not extracted as a newly confirmed comparison. Urate and other completed endpoints not reassessed.
실존확인ER niacin 500 mg/day plus standard care versus standard care for 3 months; 53 randomized and 50 completers, 25 per completed group.; GI upset was monitored, but no symptom-specific n/N or definition/CI was verified. The narrative claim of no serious events is not a zero GI rate.; Earlier provided 3132 text/figure death-allocation discrepancy is retained as inherited uncertainty; neither the old endpoint nor that figure was re-adjudicated here.
실존확인Reused source lead; current full-text attempt was blocked. No new GI number or claim of no harm derived.
실존확인Original poison-center call review: nausea and vomiting among commonly reported reactions in the selected nonmedical/possible nonmedical exposure group.; No symptom-specific numerator or community exposed denominator; formulation/salt/co-ingestants incompletely resolved. No incidence estimate or extrapolation to nutritional intake.; The editorial dosing advice and second-hand descriptions of other case reports were not used as individual dosing instructions or primary clinical event data.
실존확인Registration number present in original article; current registry content could not be checked for prospective endpoint/analysis agreement.
실존확인Registration identifier confirmed in original trial article, but registry-to-paper full comparison not completed through current tool response.
실존확인예정 질문은 ‘경구 단일 니코틴산에 노출된 사람의 GI 이상반응’이다. 실제 연구군은 건강한 성인, 이상지질혈증/당뇨·혈관질환 환자, 혈액투석 환자 등으로 다르다. 예정군을 실제 모집 기준으로 복사하지 않았다. 전체 페이지의 단일 용량·기간·대조군은 **해당 없음**이며 연구별 값은 `study_contexts.json`에 담았다.
니코틴산(nicotinic acid)과 니코틴아마이드/niacinamide·NR·NMN·에스터는 동일 노출이 아니다. 국소·정맥 결과는 제외했다. 경구 단일성분 제품도 다른 활성약과 병용될 수 있으므로 제품 성분 수와 연구의 병용치료를 나눴다. **IR·SR·ER·방출형 미확인**, 염 정보, 공복/식후, 증량과 실제 노출기간을 가능한 수준에서 분리했다. 식이 영양량·확진 결핍 치료의 별도 GI 비교값은 이번 범위에서 미확인이다. 결핍을 측정하지 않은 연구를 생화학적 비결핍으로 선언하지 않았다.
이 페이지의 하위 결과는 **복통/위경련, 소화불량, 오심, 구토, 설사, 중대한 궤양/출혈, GI 사유 중단, 모든 AE 사유 중단, 모든 사유 중단**이다. ‘중대한 GI’와 경미한 증상은 다르고, 여러 증상/반복 사건/중단 사유를 더해 사람 단위 전체 GI를 만들지 않는다. ‘배변(pass stool)’은 정의가 없는 상태에서 설사로 바꾸지 않는다.
기술 반영: Codex · 자료 기준일: 2026-09-16 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 경구 단일 니코틴산과 위장관 이상반응 — 고용량·제형별 위험과 근거 한계 — 효능등급 해당 없음 · 안전성 경고. 인용 13건 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/gut/oral-nicotinic-acid-gastrointestinal-adverse-events-formulation-specific-safety/ · CC BY 4.0이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.