부데소니드 경구 현탁액의 이득,
호산구성식도염의 12주 조직학적 반응 정말 도움이 될까?
보여주는 것C다. 3상 시험 318명에서 12주 엄격 조직학적 반응은 53.5% 대 1.0%, 절대차 53%p(95% CI 43.8~59.5)였다. 공동 1차 증상반응도 52.6% 대 39.1%, 절대차 13%p(95% CI 1.6~24.3)로 충족해 공동 1차 분할은 아니다.
말하는 것조직검사 정상화와 환자가 느끼는 연하곤란 개선은 별개로 표시해야 하며 장기 관해로 확대하면 안 된다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 조직학 반응 절대차는 53%p였다.
- EREFS 군간 변화는 -1.8점으로 낮아지는 방향이 개선이다.
연구들이 실제로 보여주는 것
11~55세 318명을 2:1로 부데소니드 2 mg 1일 2회 또는 위약에 배정했다. 공동 1차는 조직학 반응과 DSQ 30% 이상 감소였고 둘 다 충족했다. 축6 B0 근거 ① 배정 은폐: "randomized 2:1"의 중앙 배정 ② 맹검: "double-blind, placebo-controlled" ③ 분석 집단·결측: "full analysis set included all randomized patients who received at least 1 dose" ④ 사전 지정 1차종점: "Co-primary endpoints were ... histologic responders ... or dysphagia symptom responders" - 등록번호 NCT02605837과 일치 Shire/Takeda가 후원했다. DSQ·EREFS는 높을수록 나쁘다. 국내에서 호산구성식도염에 삼키는 국소 스테로이드가 쓰이지만, 이 경구 현탁액 제형의 국내 허가 여부는 공개 확인 범위에서 확인 못 함.
왜 C(54점)로 분류했나
단일 제조사 12주 시험의 조직학 대리지표 주장이므로 C 54점이다.
반대 견해도 기록합니다. 두 공동 1차는 모두 성공했지만 장기 임상효과는 별도다.
재판정 기록. 신규 판정 — 조직학 대리지표와 단일 제조사 12주 3상 근거; 공동 1차 둘 모두 성공
| 종점 | S | 대리지표 — 검사치·영상 등 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I0 | 근거가 제조사 연구뿐 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 12주 조직학적 반응 | C | 53.5% 대 1.0%였다. |
| 12주 DSQ 증상반응 | C | 52.6% 대 39.1%로 공동 1차를 충족했다. |
교차 검증 — AI 조사·Codex 최종 게이트
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dellon ES 등. 2022 SHP621-301 | 3상 이중눈가림 무작위 위약대조시험 | 318명(213/105) | Shire/Takeda 후원 | 12주 조직학 반응과 DSQ 증상반응 공동 1차 | 조직학 53.5% 대 1.0%, +53%p(95% CI 43.8~59.5); 증상 52.6% 대 39.1%, +13%p(95% CI 1.6~24.3). | 핵심 3상 대리지표 근거 |
영수증 — 참고 문헌 1건
인용 1건은 2026-08-26 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
최종 검증·게시 게이트: Codex · 검증 기준일: 2026-08-26 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 부데소니드 경구 현탁액의 이득 × 호산구성식도염 12주 조직학적 반응이라는 대리지표 — 근거등급 C·54점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/gut/budesonide-oral-suspension-eoe-histologic-response/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.