NIASPAN 서방 니코틴산 추가 × 안정된 제2형 당뇨병·이상지질혈증 성인의 HbA1c 상승

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해어느 대상·개입·대조·시간·종점의 비교 위해 주장인가?필수	선택한 원 주장은 안정된 제2형 당뇨병·이상지질혈증 성인의 HbA1c 상승이다. 경구 NIASPAN ER 추가 전략과 일치 위약을 총 16주 비교한 정량적 위해 질문이다. S01	실제 주장의 식별 정보와 비교 범위가 확인된다. 이는 상승의 임상적 중요도나 모든 니아신의 위해를 확정하는 상태가 아니다.	현재 주장의 식별 정보와 실제 대상·중재·대조·종점·시점의 연결 자료	현재 원고와 시험의 실제 비교를 대조하고 경계 변경이 생기면 이유와 전후 범위를 기록한다.
2	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해실제 성분·제품·방출 제형·경로가 확인되는가?필수	NIASPAN(Kos)의 니코틴산 단일성분 ER 경구 정제다. 니코틴아마이드·NR·NMN·no-flush·니코틴과 IR/SR 대체제를 같은 중재로 보지 않는다. 별도 염의 등가성은 확인하지 않았다. S01 S06	선택한 성분·제품·방출형·경로와 제외 범위가 확인된다. 제조 공정·배치·첨가제까지 확인됐다는 뜻은 아니다.	핵심 시험의 제품명·성분·방출형·경로와 공식 제품 설명의 대응 위치	시험 제품의 성분·방출형을 원 설명과 대조하고 다른 분자·제형은 각각의 직접 자료로만 검토한다.
3	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해제조 원천·배치·첨가제의 실제 정보가 확인되는가?보완; 제품 세부 동일성에는 필수	원료의 합성·발효 등 제조 원천, 배치와 정확한 첨가제는 미확인이다. 식물 사용부위는 값 없음(null)/not_applicable이고 제조 원천은 값 없음(null)/미확인으로 서로 다르다. S01 S06	보관 자료에는 제품 세부 제조 정보를 확정할 자료가 없다. 화학성분의 식물 사용부위가 해당없음이라는 표시로 이 공백을 지우지 않는다.	시험 제품의 제조 공정·원료 원천·배치·첨가제 명세	허용된 제품 자료가 확보되면 시험 배치와 대응 여부를 대조하고 다른 제품의 정보를 상속하지 않는다.
4	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해시험의 진단·안정성·연령·선정/배제 조건이 확인되는가?필수	대상은 21세 이상 남녀의 안정된 제2형 당뇨병·이상지질혈증이다. 두 번 측정에서 HbA1c ≤ 9%, 공복혈당 ≤ 200 mg/dL였고 관련 간질환·통풍·소화성궤양 병력과 thiazolidinedione 사용 등의 배제가 기록돼 있다. S01	원 자료에 명시된 대상·입구 조건의 확인이다. 모든 당뇨병 환자나 배제된 취약군의 위해 크기까지 확인한 것은 아니다.	선정/배제 기준·진단·기저 특성표와 안정성 확인 자료	실제 모집 집단의 진단·입구 기준을 주장 대상과 대조하고 다른 집단의 직접 결과를 분리한다.
5	미보고	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해기저 니아신 상태·결핍 판정·식이 총량이 확인되는가?보완; 결핍/총노출 해석에는 필수	기저 니아신 농도·결핍 판정과 총 식이 니아신은 당시 접근한 본문에서 확인하지 못했다. 이 시험을 결핍 치료 시험으로 정의하지 않는다. S01	원 미확인 사항 기록(unknowns)은 not_reported_in_accessed_text로 범위를 특정한다. 이번에는 외부 전문을 읽지 않았으므로 현재 전문 전체의 미보고로 확대하지 않는다.	기저 니아신 측정·결핍 판정 기준·식이 니아신 총량 자료	기저 상태와 약물·식이 노출을 구분해 직접 자료를 검토하고 결핍 치료의 결과는 별도 질문으로 둔다.
6	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해실제 계획된 증량·목표 용량·투여 빈도가 확인되는가?필수	취침 전 1일 1회, 1주 375 mg/일, 2주 500 mg/일, 3주 750 mg/일, 4주 1,000 mg/일로 증량한 뒤 5–16주 목표 1,500 mg/일이다. 목표 정제 수는 750 mg 정제 두 개로 기록돼 있다. S01	원 치료 일정의 명목 계획이 확인된다. 모든 참여자가 이 용량을 실제로 유지했다는 확인은 아니다.	시험 치료 일정·목표량·정제 수와 실제 순응/도달 용량 자료	계획된 투여와 실제 투여 이력을 대조하고 명목량·도달량·합산 노출을 구분한다.
7	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해증량 기간·목표량 기간·총 추적 기간이 구분돼 확인되는가?필수	계획된 총 치료 16주에는 증량 4주가 포함되며 목표 용량 기간은 12주다. 선택 HbA1c 질문의 장기 추적 정보는 값이 없다(null). S01	실제 계획된 시간축이 명시돼 있다. 16주 결과로 지속성·희귀 위해·장기 합병증을 확인한 것은 아니다.	치료·증량·목표량 유지·추적 종료 일정 및 장기 추적 자료	시간축을 실제 노출·측정 일정에 연결하고 중단 후 지속 또는 장기 결과는 별도 추적으로 검토한다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해일치 위약의 실제 조성이 확인되는가?필수	일치 위약을 사용한 무작위 이중맹검 비교라는 기록은 있다. 일치 위약이라는 설명 외의 정확한 조성은 미확인이다. S01	비교 유형은 확인되지만 실제 조성·외관·눈가림 성립의 세부는 확인되지 않았다.	위약 제조·조성·외관·대응 정제와 눈가림 평가 자료	위약 설명을 시험 제품과 대조하고 조성·눈가림 세부의 미확인 범위를 구분한다.
9	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해공통 당뇨치료 조정·스타틴·아스피린 정책이 확인되는가?필수	식이·당뇨치료의 공통 정책 아래 당뇨약 증량·추가가 허용됐다. 기존 스타틴 사용자만 지속했고 전원에게 공통 투여한 것은 아니다. 다른 지질약은 휴약(washout)했고 홍조 예방용 아스피린은 허용됐지만 필수 공통치료는 아니다. S01	원 비교의 치료 정책이 명시돼 있다. 실제 병용약·용량·추가 시점이 모든 참여자에게 같았다는 의미는 아니다.	시험의 공통 관리·당뇨약 조정·스타틴·아스피린 허용 규정	공통 관리 정책을 실제 약물 변경과 구분해 관심 효과에 포함하고 군별 이탈 처리를 검토한다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해실현된 군별 병용 조정·순응·구제치료와 분석 처리가 확인되는가?필수	원 기록은 실제 병용약이 모든 사람에게 동일하지 않았으며 당뇨약 조정을 추가 전략의 비교 정책에 포함했다고 밝힌다. 개별·군별 변경량과 목표량 순응, 구제치료의 상세 처리까지는 확인되지 않았다. S01	병용 차이와 조정 허용은 확인되지만 그 세부 자료·분석 영향은 충분히 확인되지 않았다.	군별 당뇨약·스타틴·아스피린 변경 이력, 순응·구제치료와 분석 처리 자료	실현된 치료 변경과 추가 전략의 관심 효과를 대조하고 군별 이탈·조정을 분석에서 어떻게 다뤘는지 검토한다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해무작위 배정·은폐·기저 균형의 실제 방법이 확인되는가?필수; 비교 위해 해석	ADVENT는 무작위 이중맹검 일치 위약 대조 평행군 시험이다. 순서 생성과 배정 은폐 세부는 미확인으로 기록돼 있다. S01	설계와 무작위·눈가림 보고는 확인되지만 방법 세부가 부족하다. 원 B2를 새 편향 판정으로 재사용하지 않는다.	원 무작위 순서·배정 은폐 절차와 군별 기저 특성표	배정 과정과 실제 기저 균형을 대조해 확인한 방법과 남은 공백을 구분한다.
12	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해HbA1c의 정의·단위·분석 시점·종점 위계가 확인되는가?필수	HbA1c는 원 시험의 1차 안전성 종점이며 현재 페이지의 우선 단일 결과다. 관심 결과는 기저부터 16주까지의 변화량 군간 차이이고 단위는 %p다. S01	보존된 원문에서 종점·위계·시점·측도가 확인된다. 등록/SAP와의 사전 일치나 임상 사건의 증가를 확인한 상태는 아니다.	HbA1c 결과 정의·단위·시점·종점 위계와 원 계획의 대응 자료	선택 결과의 변화량·군간 방향·위계를 원 결과와 대조하고 다른 종점은 따로 검토한다.
13	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해실제 HbA1c 측정기관·예정 방문 시점이 확인되는가?필수	HbA1c는 중앙검사실에서 기저와 4·8·12·16주에 평가하는 일정이었다. 각 시점의 실제 측정 완료 분모는 미확인이다. S01	측정기관·일정의 확인 조건은 충족한다. 분석 분모·검사 표준화·결측 처리의 확인으로 확대하지 않는다.	원 검사 일정·검사기관·참여자별 측정 완료 기록	예정 측정과 실제 완료 기록을 연결해 시점별 분모를 검토한다.
14	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해HbA1c 검사법·장비·표준화·간섭 평가가 확인되는가?필수	중앙검사실이라는 정보 외에 정확한 HbA1c 검사법·장비·표준화와 검사 간섭 평가는 미확인이다. S01	선택 HbA1c 차이를 측정 조건과 대조할 세부 명세가 확보돼 있지 않다.	중앙검사실의 HbA1c 방법·장비·표준화·품질관리·간섭 평가 명세	검사 조건과 시점별 수집을 대조하고 측정 차이 또는 간섭의 근거가 실제로 있는지 검토한다.
15	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해전체 배정·투여·선택군 수와 HbA1c 분석 분모가 구분되는가?필수	전체 무작위배정은 148명, 미투여자를 제외한 저자 표현의 ITT/투여 집단은 146명이다. 선택군 52/49는 HbA1c 분석 분모가 아니다. 구조화된 자료의 randomized_arm_counts=[52,49]도 원 명칭 그대로 보존한다. S01	보존 원고가 각 단계와 분석 n의 공백을 분명히 구분한다. 종점 분석 분모 자체가 확인됐다는 뜻은 아니다.	배정·투여·완료·종점 분석의 군별 흐름표 및 명칭의 원 근거	각 표본수의 단계와 결과 분모를 대조해 전체·선택·분석 집단을 따로 기록한다.
16	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해HbA1c 종점별 분석 n·결측 처리·대응 변화량 분산이 확인되는가?필수	HbA1c 분석 n=[null,null], 변화량 SD=[null,null], SE=null로 모두 값이 비어 있다. 종점별 결측 처리와 대응 변화량 분산도 미확인이다. S01	정확한 결과 분모·결측·대응 분산을 확보하지 못했다. 52/49·146·148은 이를 대신하지 않는다.	종점별 군별 n·결측 사유/처리·개인별 반복 측정과 변화량 분산 자료	분석 집단·시점별 결측과 대응 변화량 분산을 원 결과표와 대조하고 미확인은 계산으로 채우지 않는다.
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해선택 비교의 추적 손실·이유·종점 영향이 확인되는가?필수	원 편향 기록에 선택 비교의 탈락 17/101=16.83%가 보존돼 있다. 군별 사유·시점과 HbA1c 결측/처리의 상세 연결은 미확인이다. S01	탈락의 역사 수치는 있으나 종점 결측과 분석 영향까지 확인되지 않았다. 기존 B2를 새 검토 상태 점수로 사용하지 않는다.	군별 탈락·중단 사유와 시점, HbA1c 결측·처리 연결 표	치료 중단·추적 손실·측정 결측을 따로 추적해 선택 결과에 어떤 자료가 남았는지 검토한다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해저자의 ITT 표현과 실제 관심 효과·분석 집단이 일치하는가?필수	저자는 투여된 146명을 ITT로 표현하지만 미투여자를 제외했다. 선택 HbA1c 분석 n과 정확한 모형은 미확인이다. 조정 가능한 당뇨치료에 추가하는 전략으로 읽는다. S01	명칭과 미투여자 제외는 확인되지만 전체 배정 기반 ITT·정식 군간 모형이 일치하는지는 확정할 수 없다.	분석계획·포함/제외 규칙·군간 모형·관심 효과 정의	저자 명칭과 실제 분석 집단을 대조해 추가 전략의 관심 효과·순응 효과·제외 영향을 구분한다.
19	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해보고된 군별 HbA1c 변화·P와 기존 산술 차이의 귀속이 확인되는가?필수	군별 평균 변화는 +0.29 대 −0.02 %p이며 보고 군간 P=0.048이다. 기존 산술 차이 +0.31 %p는 보고된 군별 변화의 산술값만이라는 상태(reported_arm_changes_arithmetic_only)로 남아 있고 정식 조정 모형 추정치가 아니다. S01	보고값과 기존 산술값의 출처·분석 성격은 확인된다. 임상적 위험 크기·정식 CI를 확인한 상태가 아니다.	군별 평균 변화·보고 군간 검정·정식 모형 추정표와 원 산술 기록	보고 수치를 결과·시점·분석에 연결해 기술 산술과 공식 추정량을 구분하며 계산을 다시 수행하지 않는다.
20	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해정식 군간 HbA1c 변화 추정량·SE·CI가 확인되는가?필수	보존 계산에서 구간을 나타내는 interval과 표준오차를 나타내는 standard_error는 빈 값(null)이다. 원 자료에서 정식 군간 변화량 추정치의 신뢰구간을 확인하지 못했고 +0.31 %p는 산술 차이만이다. S01	정식 변화 대비의 추정량·구간·분산을 확인할 수 없다. 보고 P만으로 이를 채우지 않는다.	정식 군간 변화 추정표·모형·대응 분산·분모·신뢰구간	공식 추정량과 구간을 확인된 분석에 연결해 허용되는 크기를 검토하고 미확인은 그대로 둔다.
21	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해대응 사전 등록·프로토콜·SAP와 다중성 처리가 확인되는가?필수	대응 등록번호·원 프로토콜·분석계획은 미확인이고, 등록번호 항목인 registration_id와 S01의 nct는 빈 값(null)이다. 선택 비교의 정확한 다중성 보정도 확인되지 않았다. S01	사전 계획 대조와 다중성 처리를 검증할 자료가 부족하다. 미등록 또는 실제 선택보고가 확인됐다는 의미는 아니다.	ADVENT 대응 등록·원 프로토콜·SAP·분석 변경/다중성 자료	사전 계획과 결과를 종점·시점·분석별로 대조하고 미확보는 미확인으로 남긴다.
22	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해이 HbA1c 차이의 검증된 임상 중요도 기준이 확인되는가?필수; 크기 해석	상승 신호는 있지만 검증된 임상 중요성 문턱, 대응 변화량 분산과 정식 구간이 없어 임상적 크기를 판정하지 못했다. 원 EX는 임상 크기 미확정을 뜻한다. S01	정당화된 중요도 기준과 대응 통계 정보가 부족하다. 원 P·산술 +0.31 %p만으로 중요한 위해 크기를 확정하지 않는다.	해당 HbA1c 비교의 검증된 중요도 기준·대응 분산·환자 중요도 자료	확인된 중요도 근거를 정식 변화 추정/구간과 대조해 해석하며 관습적 유의성만으로 기준을 대체하지 않는다.
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해같은 ADVENT 1,000 mg군의 HbA1c 차이와 불확실성이 확인되는가?보완; 용량/반대 결과 해석에는 필수	같은 ADVENT의 1,000 mg/일군은 위약 대비 P=0.16으로 유의차를 확인하지 못했다. 독립 반복으로 세지 않으며 현재 보관 요약에는 그 비교의 완전한 차이·분모·CI가 없다. S01	비유의 검정 보고는 확인되지만 군간 효과 크기·불확실성 전체를 확인하지 못했다.	같은 시험 1,000 mg군의 HbA1c 결과·군간 추정/구간·분모	용량별 실제 결과와 분석을 대조해 같은 가족의 맥락으로 두고 직접 용량효과·무해 역치를 새로 계산하지 않는다.
24	자료충돌	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해1,000 mg군의 기저 HbA1c 값이 표와 초록에서 일치하는가?보완; 같은 사실의 충돌 확인에는 필수	같은 1,000 mg군의 기저 HbA1c가 표에서는 7.23%, 초록에서는 7.28%로 기록돼 있어 임의 정정하지 않았다. S01	같은 기저 값의 보고가 실제로 일치하지 않는다. 충돌 보존의 성공과 자료 일관성 확인은 구분한다.	원 Table 1·초록의 해당 값 및 정정/저자 설명	같은 사실의 원 위치를 나란히 대조해 정정 근거가 있을 때만 차이를 해소하고 이전 값을 보존한다.
25	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해원저가 인용한 무변화 학술대회 발표의 원 자료가 확인되는가?보완; 반복/반대 자료 해석에는 필수	원저에는 학술대회 발표에서 HbA1c 변화가 없었다는 서술이 있다. 그 원발표는 직접 확인하지 못했으며, 13개 서지 기록(citation)에 별도 발표 신원이 없다. S01	포함 문서의 재인용은 있지만 원발표의 실제 자료·가족·결과가 확인되지 않았다.	원 학술대회 초록·발표 신원·대상/중재·결과·시험 연결 자료	원발표와 원저의 관계를 확인해 같은 가족/별도 가족/불명 관계를 구분하고 재인용은 독립 반복으로 세지 않는다.
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해ADMIT의 실제 제형·비교·시간·군간 HbA1c 결과가 확인되는가?보완; 간접/반대 비교 해석에는 필수	ADMIT는 다른 IR Niacor 제형·용량·사전 투여 기간(run-in)·요인 병용과 대상/시간에 따른 관심 효과의 비교다. 니코틴산군의 HbA1c는 군내에서 유지됐지만 위약군은 내려갔다. 원 기록은 초록/표 P의 불일치도 남기지만 현재 보관 요약에는 해당 구체 수치가 없다. S02	간접 비교의 방향·설계 차이는 확인되지만 전체 군간 추정·분모·불확실성과 P 충돌의 세부는 부족하다.	ADMIT의 치료/사전 투여 기간(run-in)·요인 병용·당뇨 하위군 결과표·분모·검정/구간·정정	제형·대상·병용·시간 관심효과를 대조해 군내/군간 결과를 구분하고 직접 ER 비교로 합산하지 않는다.
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해Garg 교차시험의 실제 방출형·측정과 기간별 대비가 확인되는가?보완; 간접 자료 해석에는 필수	PubMed 초록 기록은 13명 교차시험, 1회 1.5 g을 하루 세 번, 각 기간 8주 및 상대적 glycosylated-hemoglobin 상승을 담고 있다. 방출형과 선택 HbA1c 검사와의 동등성은 미확인이다. S03	초록 수준 설계·투여·방향은 있으나 제형·검사 동등성·대응 분석 전체가 확인되지 않았다.	Garg 원 전문의 제품 방출형·검사법·교차 순서/기간·대응 결과 및 분모	교차 설계의 실제 기간·대응 대비와 검사 동등성을 검토하고 독립 양군 효과를 계산하지 않는다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해저용량 niacin·시타글립틴 개선 보고의 성분·제품·비교가 확인되는가?보완; 반대 자료의 적용 범위에는 필수	저용량 niacin 14 mg/일과 시타글립틴 병용 연구는 개선을 보고했다. 정확한 nicotinic acid/amide 신원과 방출형을 포함한 제품 정보는 미확인이고 NIASPAN ER 1,500 mg/일 비교와 다르다. S04	유리한 방향과 저용량 병용의 차이는 확인되지만 실제 성분·제품과 전체 비교 추정이 충분히 확인되지 않았다.	Karim 시험의 성분/제품 명세·시타글립틴/크롬 군 구성·대조·HbA1c 결과표	분자·제품·병용·대조와 결과 방향을 대조해 선택 비교와 별도로 보존한다.
29	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해정확한 NIASPAN 비교의 독립 반복 자료가 확인되는가?보완; 반복/일반화 해석에는 필수	직접 핵심 근거(evidence_core)는 ADVENT-2002 하나다. 같은 시험의 다른 용량·초록/재인용·규제 요약은 독립 반복이 아니며 현재 보관 자료에서는 정확 비교의 독립 재현이 확인되지 않았다. S01	정확한 비교의 독립 반복을 확인할 자료가 없다. 13개 서지 기록(citation)의 수와 같은 가족의 보고를 반복 수로 바꾸지 않는다.	정확 비교의 고유 시험/보고 연결과 독립 결과표	보고를 시험 가족·종점·분석에 연결해 동일/다른/불명 관계를 분리하고 미확정 고유 연구 수는 빈 값으로 둔다.
30	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해직접 시험의 연구비·제조사 저자·신고 이해관계가 확인되는가?보완; 독립성 해석에는 필수	ADVENT는 Kos 지원, 제조사 소속 저자 및 공시된 강연·주식 관계가 기록돼 있다. 원 I0는 이 역사 분류이며 새 조건 감점으로 사용하지 않는다. S01	직접 시험의 보고된 자금·저자 관계가 확인된다. 독립 반복이 확인되거나 실제 편향 크기가 산출됐다는 뜻은 아니다.	원 연구비(funding)·저자 소속·제품 제공·강연/주식/고용·이해관계(COI) 공시 자료	각 재원·고용·공시를 구분해 확인하고 독립성 주장의 범위를 검토한다.
31	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해공식 ER 문서의 제품·판본·역사 시험과의 차이가 확인되는가?보완; 공식 안전 해석에는 필수	S05는 2026-02-25 갱신·2/2026 개정된 AvPAK/AvKARE 제네릭 niacin ER 라벨이다. S06은 2020년 NIASPAN PDF의 과거 파일을 재사용한 것이다. 어느 쪽도 원 시험의 제조 배치·증량 일정·HbA1c 효과를 대신 입증하지 않는다. S05 S06	보관 서지·기록의 제품/판본/역할 구분은 확인된다. 현재 웹 응답이나 2026-10-05 최신성의 확인이 아니다.	DailyMed/FDA 문서의 제품·판본·날짜·설명/경고 절과 시험 제품의 대응 관계를 확인할 자료	판본·제품·날짜별 공식 문서를 대조해 역사 시험의 노출과 안전 배경을 구분한다.
32	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해같은 시험의 다른 위해 수집·중단·노출 분모가 확인되는가?보완; 전체 안전성 해석에는 필수	원 안전성 문구는 단기 시험에서 중대한 간·근육 사건을 발견하지 못한 사실이 장기 안전성 보장은 아니라고 밝힌다. 공식 ER 경고에는 혈당·간·요산/통풍·홍조·스타틴 병용 시 근육 위해가 있다. 선택 시험의 다른 이상반응(AE) 수집·군별 사건/분모 전체는 현재 보관 요약에 없다. S01 S05 S06	보존된 경고와 제한적인 단기 관찰은 확인되지만, 이상반응(AE)의 완전한 군별 수집·분모·중단은 확인되지 않았다.	시험의 이상반응(AE) 정의·수집 절차·군별 노출/사건/중단·기간 자료와 공식 경고의 원 위치	HbA1c의 연속 변화와 별도 이상반응(AE)을 구분해 수집·노출 분모·사람/사건 수를 대조하고 미보고 값을 0으로 채우지 않는다.
33	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해HbA1c에 대한 지속적인 영향·장기 합병증·희귀 위해 자료가 확인되는가?보완; 장기/전체 안전 확장에는 필수	선택 질문의 장기 추적 값은 비어 있으며(null), 원 미확인 사항 목록(unknowns)은 단기 설계로 지속적인 HbA1c 영향·장기 합병증·희귀 위해의 크기를 결정하지 못한다고 밝힌다. S01	장기 범위는 핵심 설계로 조사되지 않았고 확인된 자료가 없다. 이는 현재 선택 16주 결과의 삭제 이유나 세계적 연구 부재 주장이 아니다.	중단 이후 HbA1c·장기 합병증·희귀 사건·취약군의 노출/추적 자료	질문에 맞는 장기 추적·반복 측정/사건 수집 방법을 구분하고 단기 미발견을 장기 안전성으로 해석하지 않는다.
34	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해등록 단서의 본문·결과·ADVENT와의 대응 관계가 확인되는가?보완; 등록/미출판 결과 해석에는 필수	DRKS는 건강/전당뇨 대상의 다른 장내 방출 제품이고 HbA1c 선별 범위는 결과가 아니다. NCT00108485 공식 본문은 과거에 JS 기본 화면(shell)만 반환됐고 API 접근도 실패했으며, 미러의 종료 단서만 있다. NCT06378125도 과거 공식 본문이 기본 화면(shell)뿐이었으며 DRKS와의 상호 연결(cross-link)은 미확인이다. S07 S08 S09 S10	일부 등록 신원·다른 대상/제품·과거 접근 제한은 확인되지만 공식 결과·중단 이유·등록 대응 관계는 확인되지 않았다.	DRKS00030865·NCT00108485·NCT06378125의 공식 본문/이력·결과·검증된 연결 자료	등록별 대상·방출 제품·종점·결과·연결을 대조해 계획/상태/미러 단서를 임상 결과와 구분한다.
35	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해리뷰·프로토콜·우려 공지의 실제 본문·범위·연구 가족 관계가 확인되는가?보완; 간접/편집 이력 해석에는 필수	S11은 서지/접근 실패 기록을 통해 발견·교차확인만 했고 통합(pooled) 수치를 채택하지 않았다. S12는 결과가 아닌 프로토콜 색인이다. S13은 그 프로토콜과 관련된 색인 단서이며 본문·정확한 범위는 읽지 못했다. 이 단서를 ADVENT를 부정하는 근거로 쓰지 않았다. S11 S12 S13	문서 종류·연결 단서는 있으나 리뷰 내용·프로토콜·공지 본문의 실제 세부는 확인되지 않았다.	리뷰의 포함 시험/결과표·프로토콜 본문·우려 공지의 내용/범위·문서 연결	결과·계획·편집 공지를 구분해 해당 문서에만 귀속하고 독립 시험으로 세거나 무관한 시험에 확장하지 않는다.
36	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N36 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해이 HbA1c 비교가 신규 당뇨병·심혈관/합병증 사건까지 답하는가?보완; 임상 사건 확장에는 필수	공복혈당·신규 당뇨병·지질·FMD·심혈관 사건은 선택 HbA1c 성공 조건의 대체 종점이 아니다. 현재 HbA1c 상승으로 장기 합병증·심혈관 사건 차이를 확정하지 않는다. S01	선택 자료는 HbA1c 비교 질문이며 이 표에 해당 임상 사건의 직접 추정을 확인할 자료가 없다.	선택 비교의 신규 당뇨병·심혈관/합병증 사건 정의·분모·추적·군간 결과	HbA1c와 사건 종점을 따로 측정·분석하는 적합한 추적을 검토하고 대리지표만으로 사건 효과를 추정하지 않는다.
37	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N37 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해현재 요약 열람·자료별 과거 접근 수준/접속일·외부 자료 미열람이 구분되는가?필수	이번에는 현재 source 보관 요약의 전체 KO/EN·근거·서지를 읽었다. 13개 서지 기록(citation)은 access_date=2026-09-15와 서로 다른 과거 접근 수준을 가진다. 현재 외부 논문·라벨·등록·미러는 모두 접근 미시도·미열람이며, 옛 별도 sources/trial_families 원파일도 읽지 않았다. S01 S02 S03 S04 S05 S06 S07 S08 S09 S10 S11 S12 S13	현재 로컬 열람과 실제 서지 기록(citation)의 과거 접근 수준/접속일을 별도로 기록하는 좁은 조건은 확인된다. 외부 전문의 현재 검증을 의미하지 않는다.	자료별 접근·확보·열람의 실제 사건·원 위치·날짜와 보존 입력 해시	자료별 행동을 사건/날짜별로 검토하고 새 외부 읽기가 허용될 때만 그 실제 행동을 추가한다.
38	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N38 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해원 C46·7개 평가축·문서 품질과 새 조건 상태가 각각 무엇을 나타내는지 구분되는가?필수	원 임상 위해 주장은 C·46 및 B/S/R1/I0/EX/B2/CX다. 이는 상승 주장의 근거 위계이며 위험 크기·개인 반응·안전성·문서 품질이 아니다. 문서 품질(document_quality) A는 단일 어시스턴트(single-assistant)의 자기 검토이고 외부 독립 인증이 아니다. S01	원 판정과 각 표시가 나타내는 의미는 확인돼 전체 원고에 보존한다. 새로운 점수·등급·위험률 또는 조건이 충분하다는 판단을 부여한 상태가 아니다.	원 판정·축·점수 의미·문서 품질·판본의 원 기록	정정이 필요해지면 원 사건·전후값을 보존하고 조건 개정과 임상 판정 변경을 별도 작업으로 검토한다.
39	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N39 · HbA1c 상승에 관한 비교 위해현재 확인 범위·근거 기준일·원 서버 메타데이터·갱신 사건이 명시되는가?필수	원 기준일·검토일(verified_date)은 2026-09-15이고 현재 검토일은 2026-10-05다. 최초 발행일은 원 편집 발행일을 뜻하며 배포 시각(deployed_at)은 빈 값(null)이다. 대응 전문·계획·정정·수치/분류 오류 등의 갱신 조건이 보존돼 있다.	날짜·범위·서버 메타데이터의 의미·갱신 조건에 관한 기록은 실제 원값과 구분된다. 현재 전체 문헌 검색·공개 발행을 했다는 뜻은 아니다.	근거/검토 날짜·검색/선정의 실제 보존 기록·판본·갱신/정정 사건	허용된 새 자료가 생기면 신원·날짜·원 위치·접근 수준을 대조해 연결 조건의 관찰과 상태 이유를 다시 검토한다.

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39개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 2026-10-05
기존 근거 기준일: 2026-09-15
실제 확인 범위: 보관된 한국어·영어 원고와 사례별 조건·적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 21세 이상 안정된 제2형 당뇨병·이상지질혈증; HbA1c ≤9%, 공복혈당 ≤200 mg/dL; 결핍 상태 미확인
성분·제형·경로: NIASPAN(Kos) 서방 ER 단일성분 경구 정제; 별도 염 표기·배치·첨가제 미확인
용량: 취침 전 1500 mg/day 목표; 증량 375→500→750→1000 mg/day 후 1500 mg/day
비교군: 일치 위약 추가; 식이·조절 가능한 당뇨약 공통 정책; 기존 스타틴 사용자 지속, 전원 공통 스타틴 아님
측정 종점: 기저 대비 16주 HbA1c 변화량의 군간 차이(%p); 시험의 1차 안전성 종점
기간: 전체 16주(증량 4주 포함), 목표 용량 5–16주
포함하지 않는 질문: 효능 감소·일반 안전 표시(safety_only)·모든 니아신 제제·FPG/신규 당뇨병/지질/FMD/심혈관 사건·장기 합병증·개인 위험률·최적량으로 확대하지 않는다.

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

S01 · Grundy SM et al. ADVENT: Efficacy, Safety, and Tolerability of Once-Daily Niacin for the Treatment of Dyslipidemia Associated With Type 2 Diabetes. Arch Intern Med. 2002;162:1568–1576.

출처

자료 종류: 출판사 원논문 HTML 전문·표/그림 (역사 열람)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 무작위 이중맹검 평행군 ADVENT. 전체 148명 배정/146명 투여, 선택군 52/49는 HbA1c 분석 분모가 아니다. 4주 증량을 포함한 총 16주이며, 목표 1,500 mg/일의 투여 기간은 5–16주다. 변화 +0.29 대 −0.02 %p, 기존 산술 +0.31 %p·보고 P=0.048이며 정식 변화 대비 CI·분산·종점 n은 미확인이다. 당뇨약 조정 허용·기존 스타틴 사용자 유지·ASA 허용/비필수 정책이며 Kos 지원·제조사 소속 저자/공시 관계가 있다. 같은 시험의 1,000 mg군 P=.16과 기저 7.23%/7.28% 충돌·미확인 원발표의 재인용은 별도로 보존한다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 원 source의 근거 기록과 가족 식별자(evidence/family_id)에 있는 실제 연구 가족이다. 같은 시험의 1,000 mg군과 재인용 발표는 독립 반복으로 세지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
출판사 원논문 HTML 전문·표/그림 (역사 열람)	현재 미확인	이번 미시도	미열람	자료별 과거 접속일은 2026-09-15이며, 기록된 수준은 HTML 전문이다. 이번에는 보관 요약만 읽었으며 외부 자료는 접근 미시도·미확보·미열람이다.

S02 · Elam MB et al. Effect of Niacin on Lipid and Lipoprotein Levels and Glycemic Control in Patients With Diabetes and Peripheral Arterial Disease: The ADMIT Study. JAMA. 2000;284:1263–1270.

출처

자료 종류: 출판사 원논문 HTML 전문 (역사 열람)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: ADMIT는 IR Niacor·다른 용량/사전 투여 기간(run-in)·요인 병용과 대상/시간별 관심 효과를 다룬 비교다. 니코틴산군의 군내 HbA1c 유지와 위약군의 감소는 군간 무효와 다르다. 초록/표의 P 불일치는 원 기록에 남지만 이 보관 요약에는 구체적인 수치가 없다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 원 서지 인용(cite)에 이름이 명시된 ADMIT다. ADVENT의 정확한 비교를 반복한 연구가 아니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
출판사 원논문 HTML 전문 (역사 열람)	현재 미확인	이번 미시도	미열람	자료별 과거 접속일은 2026-09-15이며, 기록된 수준은 HTML 전문이다. 이번에는 보관 요약만 읽었으며 외부 자료는 접근 미시도·미확보·미열람이다.

S03 · Garg A, Grundy SM. Nicotinic acid as therapy for dyslipidemia in non-insulin-dependent diabetes mellitus. JAMA. 1990;264:723–726.

출처

자료 종류: PubMed 서지·초록 (역사 열람)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 초록 기록은 13명 교차, 1회 1.5 g을 하루 세 번, 각 기간 8주와 당화혈색소(glycosylated-hemoglobin)의 상대적 증가를 담는다. 정확한 방출형과 선택 HbA1c 검사와의 동등성은 미확인이다. 독립 양군 계산을 하지 않았다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 서지에 특정 교차 연구가 있지만 현재 고유 연구 가족의 연결 구조는 없다. 새로운 연구 가족 수/독립 참여자 수의 합계를 부여하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 서지·초록 (역사 열람)	현재 미확인	이번 미시도	미열람	자료별 과거 접속일은 2026-09-15이며, 기록된 수준은 초록(abstract)이다. 이번에는 보관 요약만 읽었으며 외부 자료는 접근 미시도·미확보·미열람이다.

S04 · Karim F et al. The therapeutic effectiveness of sitagliptin with niacin and chromium picolinate on glycosylated hemoglobin in type 2 diabetes mellitus patients. Biomed Res Ther. 2018;5(8):2610–2619.

출처

자료 종류: 출판사 원논문 HTML 전문 (역사 열람)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 저용량 niacin 14 mg/일과 시타글립틴 병용 연구는 개선을 보고했다. 정확한 니코틴산/아마이드(nicotinic acid/amide) 신원과 방출 제품은 미확인이고, 처방 ER NIASPAN 1,500 mg/일 비교가 아니다. 방법에 기록된 크롬 병용 군도 선택 비교로 합치지 않는다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 서지에 개별 임상 연구가 있지만 선택 ER 비교와 제품/병용 조건이 다르며, 고유 연구 가족 수의 합계를 새로 부여하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
출판사 원논문 HTML 전문 (역사 열람)	현재 미확인	이번 미시도	미열람	자료별 과거 접속일은 2026-09-15이며, 기록된 수준은 HTML 전문이다. 이번에는 보관 요약만 읽었으며 외부 자료는 접근 미시도·미확보·미열람이다.

S05 · DailyMed: NIACIN extended-release tablets (AvPAK repackaged label; AvKARE adverse-event contact), updated 2026-02-25, revised 2/2026.

출처

자료 종류: DailyMed 공식 제품 라벨 웹 전문 (역사 열람)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 2026-02-25 갱신·2/2026 개정 AvPAK/AvKARE 제네릭 niacin ER 라벨이다. 혈당·간·요산/통풍·홍조·스타틴 병용 시 근육 위해와 제형 교체/증량 경고의 배경 자료다. 원 NIASPAN 제조·증량·HbA1c 효과를 입증하는 자료로 그대로 적용하지 않으며 이번에는 최신성을 확인하지 않았다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 행정/공식 라벨이며 임상 시험의 연구 가족을 부여하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
DailyMed 공식 제품 라벨 웹 전문 (역사 열람)	현재 미확인	이번 미시도	미열람	자료별 과거 접속일은 2026-09-15이며, 기록된 수준은 HTML 전문이다. 이번에는 보관 요약만 읽었으며 외부 자료는 접근 미시도·미확보·미열람이다.

S06 · FDA: NIASPAN extended-release niacin prescribing information, 2020.

출처

자료 종류: FDA NIASPAN 처방정보 PDF·경고 절 (역사 열람)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 2020 NIASPAN 처방정보의 과거 파일을 재사용하고 PDF 경고 페이지를 읽었다는 기록이다. 새로운 최신 라벨로 표시하지 않았고, 기준일의 안전성 문서 확인은 S05의 역할이다. 제품 설명·간/혈당/근육/요산 경고를 시험 효과와 구분한다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 공식 문서이며 임상 시험의 연구 가족을 부여하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
FDA NIASPAN 처방정보 PDF·경고 절 (역사 열람)	현재 미확인	이번 미시도	미열람	자료별 과거 접속일은 2026-09-15이며, 기록된 수준은 문서 전문 PDF다. 이번에는 보관 요약만 읽었으며 외부 자료는 접근 미시도·미확보·미열람이다.

S07 · DRKS00030865: controlled ileocolonic-release nicotinic acid safety/pharmacokinetic study.

출처

자료 종류: DRKS 공식 등록 웹 기록 (역사 열람)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 건강인/전당뇨 대상의 다른 회장·결장 방출(ileocolonic-release) 니코틴산 제품에 관한 안전성/약동학 연구다. HbA1c 선별 범위는 효능 결과가 아니며, 완료(completed) 상태는 공개된 HbA1c 결과가 있다는 증명이 아니다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: DRKS00030865 등록 식별자를 보존하지만 새 시험 결과/ADVENT 반복으로 세지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
DRKS 공식 등록 웹 기록 (역사 열람)	현재 미확인	이번 미시도	미열람	자료별 과거 접속일은 2026-09-15이며, 기록된 수준은 등록 본문이다. 이번에는 보관 요약만 읽었으며 외부 자료는 접근 미시도·미확보·미열람이다.

S08 · ClinicalTrials.gov record NCT00108485.

출처

자료 종류: ClinicalTrials.gov 공식 등록 페이지·JS 기본 화면(shell) (과거 본문 접근 실패)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 공식 페이지는 당시 JS 기본 화면(shell)이었고 API 검색도 실패했다. 원 본문/결과를 확인하지 못했으므로 종점·중단 이유·결과를 추정하지 않았다. 이번에는 접근 시도 자체를 하지 않았다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: S09와 같은 등록번호를 가진다. 공식 결과·중단 이유·ADVENT 일치·임상 가족 확인은 아니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
ClinicalTrials.gov 공식 등록 페이지·JS 기본 화면(shell) (과거 본문 접근 실패)	현재 미확인	이번 미시도	미열람	자료별 과거 접속일은 2026-09-15이며, 기록된 수준은 과거 본문 접근 실패다. 이번에는 보관 요약만 읽었으며 외부 자료는 접근 미시도·미확보·미열람이다.

S09 · Study of the Use of Niaspan for Treatment of Dyslipidemia in Diabetic Nephropathy — registry mirror lead.

출처

자료 종류: Veeva 2차 등록 미러 웹 기록 (역사 열람)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: NCT00108485의 중단(terminated) 연구 단서와 공식 기록 링크가 발견됐다. 미러 정보는 검증된 임상 결과로 승격하거나 채점에 사용하지 않았으며 공식 본문에는 접근할 수 없었다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: S08과 등록 식별자는 같지만 미러 단서를 독립 시험/임상 결과로 합산하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
Veeva 2차 등록 미러 웹 기록 (역사 열람)	현재 미확인	이번 미시도	미열람	자료별 과거 접속일은 2026-09-15이며, 기록된 수준은 과거 2차 등록 미러다. 이번에는 보관 요약만 읽었으며 외부 자료는 접근 미시도·미확보·미열람이다.

S10 · ClinicalTrials.gov NCT06378125: nicotinic-acid intestinal-release study lead.

출처

자료 종류: ClinicalTrials.gov 공식 등록 페이지·JS 기본 화면(shell) (과거 본문 접근 실패)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: NCT06378125 공식 페이지는 당시 JS 기본 화면(shell)만 확인됐다. DRKS00030865와 동일 등록이라는 검증된 연결을 확보하지 못했으며 어느 등록도 핵심 비교의 반복으로 세지 않았다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: NCT06378125와 DRKS00030865가 동일 등록이라는 관계는 검증된 상호 연결(cross-link) 없이 미확인이다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
ClinicalTrials.gov 공식 등록 페이지·JS 기본 화면(shell) (과거 본문 접근 실패)	현재 미확인	이번 미시도	미열람	자료별 과거 접속일은 2026-09-15이며, 기록된 수준은 과거 본문 접근 실패다. 이번에는 보관 요약만 읽었으며 외부 자료는 접근 미시도·미확보·미열람이다.

S11 · Xiang et al. Effectiveness of niacin supplementation for patients with type 2 diabetes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine. 2020;99:e21235.

출처

자료 종류: PMC 리뷰 페이지 참조·색인 서지 (역사 전문 접근 실패)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 2020 리뷰의 서지만 확인했고, PMC 전문은 접근 확인 절차(challenge)에 막혔으며 출판사는 HTTP 402를 반환했다는 기록이다. 통합(pooled) 수치를 채택하지 않았으며 리뷰를 독립 시험으로 세지 않았다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 리뷰는 새로운 독립 인체 시험이 아니다. 포함 시험의 연구 가족·중복은 현재 미확인이다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PMC 리뷰 페이지 참조·색인 서지 (역사 전문 접근 실패)	현재 미확인	이번 미시도	미열람	자료별 과거 접속일은 2026-09-15이며, 기록된 수준은 과거 서지·접근 실패다. 이번에는 보관 요약만 읽었으며 외부 자료는 접근 미시도·미확보·미열람이다.

S12 · The efficacy of niacin supplementation in type 2 diabetes patients: Study protocol of a randomized controlled trial.

출처

자료 종류: PMC 프로토콜 페이지 참조·색인 서지 (역사 전문 접근 실패)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 계획 제목·식별자는 색인에서 확인했지만 전문 접근은 실패했다. 프로토콜은 결과가 아니다. S13의 우려 공지 링크 단서가 있으나 세부는 완전히 검증되지 않았고 ADVENT와 관계된 결함의 근거로 쓰지 않았다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 계획 문서이고 인체 시험 결과/ADVENT 가족 확인이 아니다.

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S13 · Expression of Concern: Study protocols (indexed notice lead, Medicine 2025).

출처

자료 종류: 출판사 우려 공지 링크·색인 서지 (역사 본문 접근 실패)
실제 읽은 자료: 보관 원고의 해당 한국어·영어 요약과 서지 기록을 읽었습니다. 연결된 외부 원자료는 이번 미열람입니다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 2025 우려 공지의 색인 단서가 S12와 연결됐으나 출판사 본문·공지의 정확한 범위는 읽지 못했다. 실제 반환 URL의 expmression 철자를 원값 그대로 보존하고 독립 ADVENT 보고를 부정하는 근거로 쓰지 않았다.
기록의 수준: 보관 원고에 기록된 내용입니다. 현재 외부 원자료를 새로 대조한 결과가 아닙니다.
연구 중복·독립 반복: 편집 공지는 독립 인체 시험이 아니다. ADVENT와 무관한 단서를 ADVENT 위해 결과에 귀속하지 않는다.

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출판사 우려 공지 링크·색인 서지 (역사 본문 접근 실패)	현재 미확인	이번 미시도	미열람	자료별 과거 접속일은 2026-09-15이며, 기록된 수준은 과거 서지·접근 실패다. 이번에는 보관 요약만 읽었으며 외부 자료는 접근 미시도·미확보·미열람이다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

ADVENT-2002: 1,000 mg군과 재인용 학술대회 발표는 별도 독립 반복으로 세지 않는다. ADMIT: 다른 IR 제형·용량·사전 투여 기간(run-in)·대상·시간별 관심 효과의 간접 비교다. NCT00108485: 같은 등록 식별자의 공식 기본 화면(shell)/2차 미러 단서다. 임상 결과·ADVENT와의 일치·고유 연구 수는 미확인이다. 직접적인 정확 비교는 ADVENT-2002 한 연구 가족이다. 13개 보고는 13개 독립 시험을 뜻하지 않으며 전체 고유 시험·참여자 수는 미확인이다.

검토 기준

판본 NGM-v3092-NIASPAN-HBA1C-INCREASE-1.0 · 기준 기록일 2026-10-05. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 어느 대상·개입·대조·시간·종점의 비교 위해 주장인가?

필요한 자료·조건: 현재 주장의 식별 정보와 실제 대상·중재·대조·종점·시점의 연결 자료
충족 기준: 안정된 제2형 당뇨병·이상지질혈증, 조정 가능한 통상치료, NIASPAN ER 추가 대 일치 위약, 총 16주 HbA1c 변화의 경계가 실제 원 자료에 명시돼 있다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 임상 위해 주장/상승을 뜻하는 clinical_harm_claim/increase를 효능 감소나 일반 안전 표시(safety_only)로 바꾸지 않으며 다른 니아신·다른 임상 종점을 포함하지 않는다.
조건이 필요한 이유: HbA1c 상승의 정량적 위해 주장과 혈당 개선 효능·일반 안전 표시를 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: HbA1c 상승의 정량적 위해 주장과 혈당 개선 효능·일반 안전 표시를 구분하기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N02 · 실제 성분·제품·방출 제형·경로가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 핵심 시험의 제품명·성분·방출형·경로와 공식 제품 설명의 대응 위치
충족 기준: 단일 활성 니코틴산, NIASPAN(Kos), ER 경구 정제 및 제외되는 분자·제형이 원 자료에 구분돼 있다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 별도 염 표기의 미확인을 다른 염과의 등가성으로 채우지 않는다. 식물 사용부위 항목(botanical_part)의 값 없음(null)/not_applicable 상태와 제조 원천 미확인을 구분한다.
조건이 필요한 이유: 니코틴산의 NIASPAN 서방형 결과를 니코틴아마이드나 IR/SR 제제로 전용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 니코틴산의 NIASPAN 서방형 결과를 니코틴아마이드나 IR/SR 제제로 전용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N03 · 제조 원천·배치·첨가제의 실제 정보가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 시험 제품의 제조 공정·원료 원천·배치·첨가제 명세
충족 기준: 선택 제품의 제조 원천·배치·첨가제를 확인할 직접 자료가 있다.
필수·적용 여부: 보완; 제품 세부 동일성에는 필수
적용 예외: 화학성분의 식물 사용부위는 해당없음이지만 제조 원천의 미확인/값 없음(null)을 해당없음으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 제품명을 아는 것과 실제 제조 원천·배치·첨가제를 아는 것은 다른 수준의 정보다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 제품명을 아는 것과 실제 제조 원천·배치·첨가제를 아는 것은 다른 수준의 정보다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N04 · 시험의 진단·안정성·연령·선정/배제 조건이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 선정/배제 기준·진단·기저 특성표와 안정성 확인 자료
충족 기준: 21세 이상 안정된 제2형 당뇨병·이상지질혈증의 진단·입구 기준·성별·주요 배제가 원 자료에 명시돼 있다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 대상의 기저 니아신 결핍 상태는 별도 미확인으로 두고 정밀 하위군 효과를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 일반 당뇨병 환자나 건강인에게 선택 시험의 결과를 그대로 적용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 일반 당뇨병 환자나 건강인에게 선택 시험의 결과를 그대로 적용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N05 · 기저 니아신 상태·결핍 판정·식이 총량이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 기저 니아신 측정·결핍 판정 기준·식이 니아신 총량 자료
충족 기준: 기저 니아신 측정·결핍 판정과 식이 총량의 대상별 자료가 있다.
필수·적용 여부: 보완; 결핍/총노출 해석에는 필수
적용 예외: 당시 접근한 본문에서 확인하지 못한 정보를 논문 전체 미보고 또는 결핍이 없었다는 증거로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 결핍 교정과 비결핍 대상의 처방 약물 추가를 같은 질문으로 취급하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 결핍 교정과 비결핍 대상의 처방 약물 추가를 같은 질문으로 취급하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N06 · 실제 계획된 증량·목표 용량·투여 빈도가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 시험 치료 일정·목표량·정제 수와 실제 순응/도달 용량 자료
충족 기준: 취침 전 1일 1회와 주별 증량·목표 용량·정제 수가 실제 계획에 연결된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 연구 일정은 개인 복용 지시가 아니며 실제 순응·도달 용량은 계획된 증량 일정과 구분한다.
조건이 필요한 이유: 목표 용량을 전체 기간의 고정 실제 복용량으로 표시하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 목표 용량을 전체 기간의 고정 실제 복용량으로 표시하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N07 · 증량 기간·목표량 기간·총 추적 기간이 구분돼 확인되는가?

필요한 자료·조건: 치료·증량·목표량 유지·추적 종료 일정 및 장기 추적 자료
충족 기준: 총 16주, 증량 4주, 목표량 5–16주의 계획과 장기 추적의 부재가 구분된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 계획된 12주 목표량 기간을 새 임상 최소 기간·장기 안전 기준으로 사용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 총 16주를 목표 1,500 mg/일의 16주 고정 노출 또는 장기 추적으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 총 16주를 목표 1,500 mg/일의 16주 고정 노출 또는 장기 추적으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N08 · 일치 위약의 실제 조성이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 위약 제조·조성·외관·대응 정제와 눈가림 평가 자료
충족 기준: 일치 위약과 그 조성·외관·활성 성분 여부의 직접 설명이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 위약 세부 미확인을 위약이 없었음 또는 눈가림 실패 확정으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 일치 위약이라는 명칭을 정확한 성분·완전한 눈가림 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 일치 위약이라는 명칭을 정확한 성분·완전한 눈가림 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N09 · 공통 당뇨치료 조정·스타틴·아스피린 정책이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 시험의 공통 관리·당뇨약 조정·스타틴·아스피린 허용 규정
충족 기준: 통상 당뇨치료의 변경 허용, 기존 스타틴의 유지, 전원 스타틴 아님, 아스피린 허용/비필수 정책이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 당뇨약 조정을 자동 오염·설계 실패로 판정하지 않고 이 추가 전략의 비교 정책으로 보존한다.
조건이 필요한 이유: 공통 정책과 모든 사람에게 실제 동일한 병용약을 투여했다는 주장을 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 공통 정책과 모든 사람에게 실제 동일한 병용약을 투여했다는 주장을 구분하기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N10 · 실현된 군별 병용 조정·순응·구제치료와 분석 처리가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 군별 당뇨약·스타틴·아스피린 변경 이력, 순응·구제치료와 분석 처리 자료
충족 기준: 군별 병용약 변경·목표량 도달·순응/중단과 해당 분석 처리가 실제 자료로 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 변경 허용 정책이 존재한다고 군별 변경량·순응·보정 모형까지 확인된 것으로 처리하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 관찰된 추가 전략을 당뇨약이 완전히 고정된 순수 약물 기여로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 관찰된 추가 전략을 당뇨약이 완전히 고정된 순수 약물 기여로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N11 · 무작위 배정·은폐·기저 균형의 실제 방법이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 무작위 순서·배정 은폐 절차와 군별 기저 특성표
충족 기준: 평행군 설계, 무작위 순서 생성·배정 은폐와 기저 균형을 확인할 자료가 있다.
필수·적용 여부: 필수; 비교 위해 해석
적용 예외: 은폐 미확인을 실제 은폐 부재나 확정 편향 결함으로 바꾸지 않는다. 새로운 RoB 등급을 발급하지 않는다.
조건이 필요한 이유: RCT·이중맹검 표제만으로 순서 생성·은폐·선택 차이가 해결됐다고 할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: RCT·이중맹검 표제만으로 순서 생성·은폐·선택 차이가 해결됐다고 할 수 없기 때문이다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N12 · HbA1c의 정의·단위·분석 시점·종점 위계가 확인되는가?

필요한 자료·조건: HbA1c 결과 정의·단위·시점·종점 위계와 원 계획의 대응 자료
충족 기준: 기저 대비 16주 HbA1c 변화의 군간 차이, %p 단위, 원 시험의 1차 안전성 종점이 구분된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 보고된 1차 위계와 사전 등록계획의 검증 여부는 별개로 남긴다.
조건이 필요한 이유: 1차 안전성 종점인 HbA1c를 지질 부차결과·진단 사건·발생률로 읽지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 1차 안전성 종점인 HbA1c를 지질 부차결과·진단 사건·발생률로 읽지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N13 · 실제 HbA1c 측정기관·예정 방문 시점이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 검사 일정·검사기관·참여자별 측정 완료 기록
충족 기준: 중앙검사실과 기저·4·8·12·16주 측정 일정이 원 자료에 명시돼 있다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 예정 측정 시점을 모든 참여자의 완료·분석 자료가 확보된 것으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 반복 측정 시점과 단일 종료 결과를 구분하고, 결과가 어느 추적기간에 해당하는지 명확히 하기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 반복 측정 시점과 단일 종료 결과를 구분하고 추적시간의 귀속을 명확히 하기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N14 · HbA1c 검사법·장비·표준화·간섭 평가가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 중앙검사실의 HbA1c 방법·장비·표준화·품질관리·간섭 평가 명세
충족 기준: 정확한 HbA1c 방법·장비·표준화와 군별 간섭/측정 제한을 확인할 자료가 있다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 검사 세부 미확인을 결과 전체의 무효 또는 검사 간섭 확정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 중앙검사실이라는 설명만으로 측정의 표준화와 군별 간섭 부재를 보증할 수 없기 때문이다.
참고 방법론: H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 중앙검사실이라는 설명만으로 측정의 표준화와 군별 간섭 부재를 보증할 수 없기 때문이다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N15 · 전체 배정·투여·선택군 수와 HbA1c 분석 분모가 구분되는가?

필요한 자료·조건: 배정·투여·완료·종점 분석의 군별 흐름표 및 명칭의 원 근거
충족 기준: 전체 148명 배정·146명 투여, 선택군 52/49와 종점별 분석 n 미확인이 각각 명시돼 있다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 구조화된 자료의 군별 인원 필드명인 randomized_arm_counts와 원고의 투여군 서술을 원본 바이트 그대로 보존하고, 실제 종점 분석 n으로 재해석하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체 표본이나 투여군 수를 선택 HbA1c의 분석 분모로 대체하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 전체 표본이나 투여군 수를 선택 HbA1c의 분석 분모로 대체하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N16 · HbA1c 종점별 분석 n·결측 처리·대응 변화량 분산이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 종점별 군별 n·결측 사유/처리·개인별 반복 측정과 변화량 분산 자료
충족 기준: 선택 비교의 HbA1c 분석 n·결측 처리·대응 변화량 SD/SE가 원 자료로 연결된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원래의 빈 값은 그대로 보존한다. 군별 종료 시점의 SE를 변화량 SD/SE로 대체하거나 새 계산을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택군 52/49와 반올림된 P로 분석 분모·분산·구간을 채우지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 선택군 52/49와 반올림된 P로 분석 분모·분산·구간을 채우지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N17 · 선택 비교의 추적 손실·이유·종점 영향이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 군별 탈락·중단 사유와 시점, HbA1c 결측·처리 연결 표
충족 기준: 선택 비교의 탈락 수·군별 이유·시점과 HbA1c 결측 및 분석 영향이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 17/101=16.83%는 기존 기록이며 재계산하지 않는다. 15%·200명 같은 원 채점 기준을 새 조건의 충분성 기준으로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보고된 탈락과 HbA1c 결측을 같은 사건으로 간주하거나 원래의 역사적 비율을 새 편향 점수로 적용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 보고된 탈락과 HbA1c 결측을 같은 사건으로 간주하거나 원래의 역사적 비율을 새 편향 점수로 적용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N18 · 저자의 ITT 표현과 실제 관심 효과·분석 집단이 일치하는가?

필요한 자료·조건: 분석계획·포함/제외 규칙·군간 모형·관심 효과 정의
충족 기준: 전체 배정 효과 또는 실제 관심 효과와 분석 포함/제외·모형의 일치가 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 저자 ITT라는 표현을 삭제하지 않되 실제 제외·관심 효과와 구분한다. 순응 효과·보정 모형을 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 미투여자를 제외한 집단을 전체 무작위배정 기반 ITT로 단정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 미투여자를 제외한 집단을 전체 무작위배정 기반 ITT로 단정하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N19 · 보고된 군별 HbA1c 변화·P와 기존 산술 차이의 귀속이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 군별 평균 변화·보고 군간 검정·정식 모형 추정표와 원 산술 기록
충족 기준: 선택 비교의 +0.29 대 −0.02 %p, 보고 P=.048와 기존 산술 +0.31 %p가 각각 원 위치와 분석 성격에 연결된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 +0.31 %p는 역사 산술값으로만 재사용하며 정식 모형 추정량·정식 CI·개인 위험률을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 양군 변화와 P·산술 차이를 서로 다른 분석·임상 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 양군 변화와 P·산술 차이를 서로 다른 분석·임상 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N20 · 정식 군간 HbA1c 변화 추정량·SE·CI가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 정식 군간 변화 추정표·모형·대응 분산·분모·신뢰구간
충족 기준: 선택 비교·시점·분석에 맞는 정식 군간 변화 추정량과 SE/CI가 원 결과로 확인된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 반올림 P=.048·종료 시점의 SE·52/49를 이용해 구간 또는 표준화 효과를 복원하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 유의성이나 단순 평균차만으로 위해 크기와 정밀도를 확정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 유의성이나 단순 평균차만으로 위해 크기와 정밀도를 확정하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N21 · 대응 사전 등록·프로토콜·SAP와 다중성 처리가 확인되는가?

필요한 자료·조건: ADVENT 대응 등록·원 프로토콜·SAP·분석 변경/다중성 자료
충족 기준: ADVENT의 대응 사전 계획과 실제 결과의 종점·시점·모형·다중성 일치/변경을 확인할 수 있다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 등록번호 항목(registration_id)의 빈 값(null)과 계획 미확보는 미등록·선택보고의 확정을 뜻하지 않는다. 다른 등록·프로토콜을 ADVENT에 붙이지 않는다.
조건이 필요한 이유: 1차 종점 보고를 예정 분석과의 검증 완료로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 1차 종점 보고를 예정 분석과의 검증 완료로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N22 · 이 HbA1c 차이의 검증된 임상 중요도 기준이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 해당 HbA1c 비교의 검증된 중요도 기준·대응 분산·환자 중요도 자료
충족 기준: 이 대상·추가 전략·기간에 맞는 중요 차이 기준 또는 정당한 대응 표준화 해석이 확인된다.
필수·적용 여부: 필수; 크기 해석
적용 예외: EX를 수치 없음·효과 없음·기준 미달로 바꾸지 않고 임의 MCID·최소 n·기간을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 상승 신호와 임상적으로 중요한 악화의 크기를 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론: E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 상승 신호와 임상적으로 중요한 악화의 크기를 구분하기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N23 · 같은 ADVENT 1,000 mg군의 HbA1c 차이와 불확실성이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 같은 시험 1,000 mg군의 HbA1c 결과·군간 추정/구간·분모
충족 기준: 1,000 mg군의 실제 군간 HbA1c 차이·분모·구간이 확인되고 선택 1,500 mg 비교와 구분된다.
필수·적용 여부: 보완; 용량/반대 결과 해석에는 필수
적용 예외: P=.16의 비유의를 효과 0·동등성·무해량 또는 용량–반응 확정으로 읽지 않는다.
조건이 필요한 이유: 같은 시험의 다른 용량을 독립 반복 또는 모든 저용량의 안전성 증거로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 같은 시험의 다른 용량을 독립 반복 또는 모든 저용량의 안전성 증거로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N24 · 1,000 mg군의 기저 HbA1c 값이 표와 초록에서 일치하는가?

필요한 자료·조건: 원 Table 1·초록의 해당 값 및 정정/저자 설명
충족 기준: 같은 1,000 mg군의 기저 HbA1c가 표·초록에서 일치하거나 정정 근거로 해소된다.
필수·적용 여부: 보완; 같은 사실의 충돌 확인에는 필수
적용 예외: 충돌을 잘 기록했다는 사실을 자료 일관성 조건의 충족으로 쓰지 않는다. 현재 선택군 값을 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 상충 값을 임의 정정하거나 서로 다른 종점으로 해소했다고 주장하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 상충 값을 임의 정정하거나 서로 다른 종점으로 해소했다고 주장하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N25 · 원저가 인용한 무변화 학술대회 발표의 원 자료가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 학술대회 초록·발표 신원·대상/중재·결과·시험 연결 자료
충족 기준: 해당 원발표의 신원·대상·중재·HbA1c 결과·가족 관계를 직접 확인할 자료가 있다.
필수·적용 여부: 보완; 반복/반대 자료 해석에는 필수
적용 예외: 같은 시험인지 다른 가족인지 미확인인 발표에 고유 시험/인원수를 발급하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원저의 재인용 문구를 새로 읽은 독립 발표 결과로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 원저의 재인용 문구를 새로 읽은 독립 발표 결과로 승격하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N26 · ADMIT의 실제 제형·비교·시간·군간 HbA1c 결과가 확인되는가?

필요한 자료·조건: ADMIT의 치료/사전 투여 기간(run-in)·요인 병용·당뇨 하위군 결과표·분모·검정/구간·정정
충족 기준: ADMIT의 IR·다른 용량/사전 투여 기간(run-in)/대상·관심 시점 및 군간 결과와 불확실성이 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 간접/반대 비교 해석에는 필수
적용 예외: ADMIT의 초록/표 P 불일치는 원 기록대로 남기며 현재 보존본에 없는 숫자를 새로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: IR ADMIT의 군내 유지를 NIASPAN ER 군간 무효 또는 정확 비교의 반복으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: IR ADMIT의 군내 유지를 NIASPAN ER 군간 무효 또는 정확 비교의 반복으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N27 · Garg 교차시험의 실제 방출형·측정과 기간별 대비가 확인되는가?

필요한 자료·조건: Garg 원 전문의 제품 방출형·검사법·교차 순서/기간·대응 결과 및 분모
충족 기준: 교차시험의 방출형·측정법·대응 기간 비교·분모/구간이 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 간접 자료 해석에는 필수
적용 예외: 13명 교차시험을 서로 독립된 양군 설계로 계산하거나 glycosylated hemoglobin을 검증된 동일 HbA1c 검사로 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 니코틴산이라는 이름과 당화혈색소(glycosylated hemoglobin) 결과를 선택 ER HbA1c 변화와 자동으로 일치시키지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 니코틴산이라는 이름과 glycosylated hemoglobin 결과를 선택 ER HbA1c 변화와 자동으로 일치시키지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N28 · 저용량 niacin·시타글립틴 개선 보고의 성분·제품·비교가 확인되는가?

필요한 자료·조건: Karim 시험의 성분/제품 명세·시타글립틴/크롬 군 구성·대조·HbA1c 결과표
충족 기준: 실제 분자·제품·용량·병용군·대조·HbA1c 결과의 비교 범위가 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 반대 자료의 적용 범위에는 필수
적용 예외: 14 mg/일 niacin의 nicotinic acid/amide 신원과 제품이 미확인인 상태를 NIASPAN으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 반대 방향 결과를 삭제하지 않되 다른 용량·병용 결과를 선택 처방 ER 비교로 전용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 반대 방향 결과를 삭제하지 않되 다른 용량·병용 결과를 선택 처방 ER 비교로 전용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N29 · 정확한 NIASPAN 비교의 독립 반복 자료가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 정확 비교의 고유 시험/보고 연결과 독립 결과표
충족 기준: 제품·용량·대상·정책·시점·HbA1c 비교가 맞는 독립 가족의 결과가 직접 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 반복/일반화 해석에는 필수
적용 예외: 원 R1과 직접 가족 하나는 보존한다. 세계의 모든 연구 수·고유 참여자 합계·복제 부재를 새로 판정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 같은 용량군·규제 재인용·리뷰·등록의 보고 수를 독립 반복시험 수로 세지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 같은 용량군·규제 재인용·리뷰·등록의 보고 수를 독립 반복시험 수로 세지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N30 · 직접 시험의 연구비·제조사 저자·신고 이해관계가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 연구비(funding)·저자 소속·제품 제공·강연/주식/고용·이해관계(COI) 공시 자료
충족 기준: 핵심 시험의 자금·저자 소속·강연/주식 등 공시 관계가 원 위치에 연결된다.
필수·적용 여부: 보완; 독립성 해석에는 필수
적용 예외: Kos 지원이 있다는 사실로 수치 무효를 단정하지 않고 독립 자금·독립 재현의 증명으로도 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 제조사 지원·저자 관계를 시험 방법 편향과 중복하여 감점하거나 자료를 자동 삭제하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 제조사 지원·저자 관계와 시험 방법 편향을 중복 감점하거나 자료를 자동 삭제하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N31 · 공식 ER 문서의 제품·판본·역사 시험과의 차이가 확인되는가?

필요한 자료·조건: DailyMed/FDA 문서의 제품·판본·날짜·설명/경고 절과 시험 제품의 대응 관계를 확인할 자료
충족 기준: 기준일 당시 제네릭 공식 문서와 역사 NIASPAN 문서의 제품·판본·검토 범위가 구분된다.
필수·적용 여부: 보완; 공식 안전 해석에는 필수
적용 예외: 현재 공식 웹/PDF를 새로 읽거나 최신성·관할별 허가를 재확인하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 2026년 제네릭 라벨과 2020년 NIASPAN 파일을 원 시험의 제조 세부·최신 문서·효과 추정으로 자동 적용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 2026년 generic 라벨과 2020년 NIASPAN 파일을 원 시험의 제조 세부·최신 문서·효과 추정으로 자동 상속하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N32 · 같은 시험의 다른 위해 수집·중단·노출 분모가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 시험의 이상반응(AE) 정의·수집 절차·군별 노출/사건/중단·기간 자료와 공식 경고의 원 위치
충족 기준: 같은 대상·노출에서 다른 이상반응(AE)의 정의·수집·군별 사람/사건 수·기간·중단이 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 전체 안전성 해석에는 필수
적용 예외: H04는 간/근육 등 별도 사건 빈도의 자료 조건에만 적응하며 HbA1c 연속 평균 변화의 필수 발생률 조건으로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 단기 시험의 중대한 간·근육 사건 미발견과 공식 경고를 사건률 0 또는 전반 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 단기 시험의 중대한 간·근육 사건 미발견과 공식 경고를 사건률 0 또는 전반 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N33 · HbA1c에 대한 지속적인 영향·장기 합병증·희귀 위해 자료가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 중단 이후 HbA1c·장기 합병증·희귀 사건·취약군의 노출/추적 자료
충족 기준: 선택 대상·제품의 지속/장기·희귀 위해를 확인할 적합한 추적 자료가 있다.
필수·적용 여부: 보완; 장기/전체 안전 확장에는 필수
적용 예외: 좁은 16주 HbA1c 주장을 답하는 데 모든 장기 연구를 무조건 요구하지 않지만 확장 주장의 공백은 남긴다.
조건이 필요한 이유: 단기 평균 변화로 지속 영향·희귀 사건·배제된 취약군의 위험을 확정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 단기 평균 변화로 지속 영향·희귀 사건·배제된 취약군의 위험을 확정하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N34 · 등록 단서의 본문·결과·ADVENT와의 대응 관계가 확인되는가?

필요한 자료·조건: DRKS00030865·NCT00108485·NCT06378125의 공식 본문/이력·결과·검증된 연결 자료
충족 기준: 공식 본문·결과·등록 연결과 선택 ADVENT 비교의 일치 여부가 직접 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 등록/미출판 결과 해석에는 필수
적용 예외: NCT06378125와 DRKS00030865가 동일 등록이라는 관계를 검증된 상호 연결(cross-link) 없이 단정하지 않는다. 과거 접근 실패를 현재 실패로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록의 종료 상태·미러·JS 기본 화면(shell)을 확인된 HbA1c 결과나 ADVENT 반복으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 등록 종료 상태·미러·JS shell을 확인된 HbA1c 결과나 ADVENT 반복으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N35 · 리뷰·프로토콜·우려 공지의 실제 본문·범위·연구 가족 관계가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 리뷰의 포함 시험/결과표·프로토콜 본문·우려 공지의 내용/범위·문서 연결
충족 기준: S11의 포함 시험·S12의 계획·S13의 공지에 담긴 실제 내용과 해당 문서/시험의 관계가 확인된다.
필수·적용 여부: 보완; 간접/편집 이력 해석에는 필수
적용 예외: S13에서 실제 반환된 링크의 철자는 원바이트 그대로 유지한다. 우려 공지의 원 본문을 읽지 않은 상태에서 범위·ADVENT 관련성을 추가하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 리뷰의 존재·프로토콜 색인·우려 공지 단서를 결과 확증이나 ADVENT 결함으로 전용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 리뷰의 존재·프로토콜 색인·우려 공지 단서를 결과 확증이나 ADVENT 결함으로 전용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N36 · 이 HbA1c 비교가 신규 당뇨병·심혈관/합병증 사건까지 답하는가?

필요한 자료·조건: 선택 비교의 신규 당뇨병·심혈관/합병증 사건 정의·분모·추적·군간 결과
충족 기준: 같은 대상·제품·비교에서 별도 임상 사건 질문을 확인할 직접 결과가 있다.
필수·적용 여부: 보완; 임상 사건 확장에는 필수
적용 예외: 현재 원 질문이 HbA1c 변화 자체인 만큼 사건시험을 그 결과 확인의 항상 필수 조건으로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 대리지표의 평균 차이를 사건 발생률·장기 합병증의 증가로 대체하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 대리지표의 평균 차이를 사건 발생률·장기 합병증의 증가로 대체하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N37 · 현재 요약 열람·자료별 과거 접근 수준/접속일·외부 자료 미열람이 구분되는가?

필요한 자료·조건: 자료별 접근·확보·열람의 실제 사건·원 위치·날짜와 보존 입력 해시
충족 기준: 로컬 보관 요약 열람·13개 서지 기록(citation)의 과거 접근 수준/접속일·원 검토일과 이번 외부 접근 미시도/미열람이 따로 기록된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 이번 외부 접근 미시도를 접근 실패로 쓰지 않고, 접속일 필드(access_date)가 실제로 있는 서지 기록(citation)만 해당 과거 접속일로 사용한다. 옛 별도 파일의 참조를 읽었다는 이유로 그 파일 자체를 읽은 것으로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 과거 전문/초록/접근 실패(full_text/abstract/access_failure) 기록과 원 접속일을 이번에 수행한 행동으로 그대로 옮기지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 역사 full_text/abstract/access_failure와 원 접속일을 이번 행동으로 상속하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N38 · 원 C46·7개 평가축·문서 품질과 새 조건 상태가 각각 무엇을 나타내는지 구분되는가?

필요한 자료·조건: 원 판정·축·점수 의미·문서 품질·판본의 원 기록
충족 기준: 임상 위해 상승 주장(clinical_harm_claim/increase), C46·B/S/R1/I0/EX/B2/CX와 문서 A 자기 검토의 의미가 각각 원 위치에 연결된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원래 값이 비어 있는 항목·false·평가축·점수는 그대로 보존하고, 위해(harm) 주장이라는 이유로 F 또는 효능 not_applicable로 변경하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 임상 위해 등급을 안전성 등급·위험률·문서 품질·조건 충족률로 재사용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 원 임상 위해 등급을 안전성 등급·위험률·문서 품질·조건 충족률로 재사용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N39 · 현재 확인 범위·근거 기준일·원 서버 메타데이터·갱신 사건이 명시되는가?

필요한 자료·조건: 근거/검토 날짜·검색/선정의 실제 보존 기록·판본·갱신/정정 사건
충족 기준: 2026-09-15 원 기준일, 현재 보존 입력 검토 범위, 실제 검토일·미확인·갱신 사건 및 미배포가 구분된다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 근거 기준일/검토일(evidence_cutoff/verified_date)의 과거 날짜와 현재 검토일을 구분하고, 원 최초 발행일·값이 비어 있는 배포 시각(deployed_at, null)을 새 배포 사실로 해석하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보관 자료 전환을 최신 전체 검색·공개 완료·세계 연구 부재로 과장하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 보관 자료 전환을 최신 전체 검색·공개 완료·세계 연구 부재로 과장하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 1585에 보존된 방법 5개의 실제 HTML 원바이트/SHA 사본과 과거 원칙을 재사용했다. 새 방법 전문 열람·공식 평가/인증은 아니다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 1585에 보존된 방법 5개의 실제 HTML 원바이트/SHA 사본과 과거 원칙을 재사용했다. 새 방법 전문 열람·공식 평가/인증은 아니다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 1585에 보존된 방법 5개의 실제 HTML 원바이트/SHA 사본과 과거 원칙을 재사용했다. 새 방법 전문 열람·공식 평가/인증은 아니다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 1585에 보존된 방법 5개의 실제 HTML 원바이트/SHA 사본과 과거 원칙을 재사용했다. 새 방법 전문 열람·공식 평가/인증은 아니다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 1585에 보존된 방법 5개의 실제 HTML 원바이트/SHA 사본과 과거 원칙을 재사용했다. 새 방법 전문 열람·공식 평가/인증은 아니다.

확인 상태의 뜻

충족: 해당 좁은 신원·정의·확인된 수치의 귀속·정책 또는 실제 기록의 경계가 확인됨. 임상 위해/정식 구간·안전성 전체에 대한 인증은 아니다.
부분 확인: 원 자료에서 일부 실제 내용은 확인되지만 해당 질문의 제품/분모/분석/전체 추정은 완성되지 않음.
미확인: 현재 보존 범위에서는 확정할 수 없음. 효과 0·세계 연구 부재·현재 접근 실패를 뜻하지 않는다.
자료충돌: 같은 사실의 원 보고가 일치하지 않음. 충돌을 기록한 성공과 임상 자료 일관성 확인을 구분한다.
미보고: 당시 접근한 명시적 범위 안에서 보고되지 않았다는 뜻으로 한정함. 이번에 읽지 않은 전문 전체에 해당 내용이 없다는 주장은 아니다.
해당없음: 현재 질문의 적용 조건에 맞지 않는 구체적인 이유가 있을 때 사용함. 미확인·미열람을 대신하는 상태는 아니다.
접근불가: 과거 실패와 현재 실제 접근 실패를 분리한다. 이번에 접근을 시도하지 않은 외부 자료에는 부여하지 않는다.
검토 미완료: 현재 외부 원 자료와의 대조를 실시하지 않은 상태로 한정하며, 실제로 완료한 로컬 보관 요약 검토와 구분한다.

변경 이력

2026-11-01 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 39개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-05과 기존 근거 기준일 2026-09-15은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 어느 대상·개입·대조·시간·종점의 비교 위해 주장인가?

현재 확인 내용: 선택한 원 주장은 안정된 제2형 당뇨병·이상지질혈증 성인의 HbA1c 상승이다. 경구 NIASPAN ER 추가 전략과 일치 위약을 총 16주 비교한 정량적 위해 질문이다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 실제 주장의 식별 정보와 비교 범위가 확인된다. 이는 상승의 임상적 중요도나 모든 니아신의 위해를 확정하는 상태가 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 독립 질문의 경계 공백은 없으며 세부 분석·장기 확장은 별도 조건으로 검토한다.
필요한 자료·조건: 현재 주장의 식별 정보와 실제 대상·중재·대조·종점·시점의 연결 자료
먼저 확보할 자료: 현재 주장의 식별 정보와 실제 대상·중재·대조·종점·시점의 연결 자료
추가 연구: 현재 원고와 시험의 실제 비교를 대조하고 경계 변경이 생기면 이유와 전후 범위를 기록한다.
남은 불확실성: 현재 독립 질문의 경계 공백은 없으며 세부 분석·장기 확장은 별도 조건으로 검토한다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 안정된 제2형 당뇨병·이상지질혈증, 조정 가능한 통상치료, NIASPAN ER 추가 대 일치 위약, 총 16주 HbA1c 변화의 경계가 실제 원 자료에 명시돼 있다.
조건이 필요한 이유: HbA1c 상승의 정량적 위해 주장과 혈당 개선 효능·일반 안전 표시를 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외: 임상 위해 주장/상승을 뜻하는 clinical_harm_claim/increase를 효능 감소나 일반 안전 표시(safety_only)로 바꾸지 않으며 다른 니아신·다른 임상 종점을 포함하지 않는다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: HbA1c 상승의 정량적 위해 주장과 혈당 개선 효능·일반 안전 표시를 구분하기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

관련 출처 S01

N02 · 실제 성분·제품·방출 제형·경로가 확인되는가?

현재 확인 내용: NIASPAN(Kos)의 니코틴산 단일성분 ER 경구 정제다. 니코틴아마이드·NR·NMN·no-flush·니코틴과 IR/SR 대체제를 같은 중재로 보지 않는다. 별도 염의 등가성은 확인하지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 선택한 성분·제품·방출형·경로와 제외 범위가 확인된다. 제조 공정·배치·첨가제까지 확인됐다는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 별도 염·제조 배치·정확한 첨가제는 이 제품 신원 확인과 별도로 미확인이다.
필요한 자료·조건: 핵심 시험의 제품명·성분·방출형·경로와 공식 제품 설명의 대응 위치
먼저 확보할 자료: 핵심 시험의 제품명·성분·방출형·경로와 공식 제품 설명의 대응 위치
추가 연구: 시험 제품의 성분·방출형을 원 설명과 대조하고 다른 분자·제형은 각각의 직접 자료로만 검토한다.
남은 불확실성: 별도 염·제조 배치·정확한 첨가제는 이 제품 신원 확인과 별도로 미확인이다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 단일 활성 니코틴산, NIASPAN(Kos), ER 경구 정제 및 제외되는 분자·제형이 원 자료에 구분돼 있다.
조건이 필요한 이유: 니코틴산의 NIASPAN 서방형 결과를 니코틴아마이드나 IR/SR 제제로 전용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 별도 염 표기의 미확인을 다른 염과의 등가성으로 채우지 않는다. 식물 사용부위 항목(botanical_part)의 값 없음(null)/not_applicable 상태와 제조 원천 미확인을 구분한다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 니코틴산의 NIASPAN 서방형 결과를 니코틴아마이드나 IR/SR 제제로 전용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N03 · 제조 원천·배치·첨가제의 실제 정보가 확인되는가?

현재 확인 내용: 원료의 합성·발효 등 제조 원천, 배치와 정확한 첨가제는 미확인이다. 식물 사용부위는 값 없음(null)/not_applicable이고 제조 원천은 값 없음(null)/미확인으로 서로 다르다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 보관 자료에는 제품 세부 제조 정보를 확정할 자료가 없다. 화학성분의 식물 사용부위가 해당없음이라는 표시로 이 공백을 지우지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 제조 원천·시험 배치·첨가제 명세가 필요하다.
필요한 자료·조건: 시험 제품의 제조 공정·원료 원천·배치·첨가제 명세
먼저 확보할 자료: 시험 제품의 제조 공정·원료 원천·배치·첨가제 명세
추가 연구: 허용된 제품 자료가 확보되면 시험 배치와 대응 여부를 대조하고 다른 제품의 정보를 상속하지 않는다.
남은 불확실성: 실제 제조 원천·시험 배치·첨가제 명세가 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 선택 제품의 제조 원천·배치·첨가제를 확인할 직접 자료가 있다.
조건이 필요한 이유: 제품명을 아는 것과 실제 제조 원천·배치·첨가제를 아는 것은 다른 수준의 정보다.
적용 예외: 화학성분의 식물 사용부위는 해당없음이지만 제조 원천의 미확인/값 없음(null)을 해당없음으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 제품명을 아는 것과 실제 제조 원천·배치·첨가제를 아는 것은 다른 수준의 정보다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N04 · 시험의 진단·안정성·연령·선정/배제 조건이 확인되는가?

현재 확인 내용: 대상은 21세 이상 남녀의 안정된 제2형 당뇨병·이상지질혈증이다. 두 번 측정에서 HbA1c ≤ 9%, 공복혈당 ≤ 200 mg/dL였고 관련 간질환·통풍·소화성궤양 병력과 thiazolidinedione 사용 등의 배제가 기록돼 있다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 원 자료에 명시된 대상·입구 조건의 확인이다. 모든 당뇨병 환자나 배제된 취약군의 위해 크기까지 확인한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 정밀 하위군·대표성과 결핍 상태는 별도 자료 범위다.
필요한 자료·조건: 선정/배제 기준·진단·기저 특성표와 안정성 확인 자료
먼저 확보할 자료: 선정/배제 기준·진단·기저 특성표와 안정성 확인 자료
추가 연구: 실제 모집 집단의 진단·입구 기준을 주장 대상과 대조하고 다른 집단의 직접 결과를 분리한다.
남은 불확실성: 정밀 하위군·대표성과 결핍 상태는 별도 자료 범위다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 21세 이상 안정된 제2형 당뇨병·이상지질혈증의 진단·입구 기준·성별·주요 배제가 원 자료에 명시돼 있다.
조건이 필요한 이유: 일반 당뇨병 환자나 건강인에게 선택 시험의 결과를 그대로 적용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 대상의 기저 니아신 결핍 상태는 별도 미확인으로 두고 정밀 하위군 효과를 만들지 않는다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 일반 당뇨병 환자나 건강인에게 선택 시험의 결과를 그대로 적용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

관련 출처 S01

N05 · 기저 니아신 상태·결핍 판정·식이 총량이 확인되는가?

현재 확인 내용: 기저 니아신 농도·결핍 판정과 총 식이 니아신은 당시 접근한 본문에서 확인하지 못했다. 이 시험을 결핍 치료 시험으로 정의하지 않는다.
확인 상태: 미보고
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 원 미확인 사항 기록(unknowns)은 not_reported_in_accessed_text로 범위를 특정한다. 이번에는 외부 전문을 읽지 않았으므로 현재 전문 전체의 미보고로 확대하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 당시 확인 범위를 넘어선 기저 니아신·식이 자료와 정확한 원 위치가 없다.
필요한 자료·조건: 기저 니아신 측정·결핍 판정 기준·식이 니아신 총량 자료
먼저 확보할 자료: 기저 니아신 측정·결핍 판정 기준·식이 니아신 총량 자료
추가 연구: 기저 상태와 약물·식이 노출을 구분해 직접 자료를 검토하고 결핍 치료의 결과는 별도 질문으로 둔다.
남은 불확실성: 당시 확인 범위를 넘어선 기저 니아신·식이 자료와 정확한 원 위치가 없다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 기저 니아신 측정·결핍 판정과 식이 총량의 대상별 자료가 있다.
조건이 필요한 이유: 결핍 교정과 비결핍 대상의 처방 약물 추가를 같은 질문으로 취급하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 당시 접근한 본문에서 확인하지 못한 정보를 논문 전체 미보고 또는 결핍이 없었다는 증거로 확대하지 않는다.
참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 결핍 교정과 비결핍 대상의 처방 약물 추가를 같은 질문으로 취급하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

관련 출처 S01

N06 · 실제 계획된 증량·목표 용량·투여 빈도가 확인되는가?

현재 확인 내용: 취침 전 1일 1회, 1주 375 mg/일, 2주 500 mg/일, 3주 750 mg/일, 4주 1,000 mg/일로 증량한 뒤 5–16주 목표 1,500 mg/일이다. 목표 정제 수는 750 mg 정제 두 개로 기록돼 있다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 원 치료 일정의 명목 계획이 확인된다. 모든 참여자가 이 용량을 실제로 유지했다는 확인은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 개별 순응·목표 도달량과 변경 이력은 별도 미확인이다.
필요한 자료·조건: 시험 치료 일정·목표량·정제 수와 실제 순응/도달 용량 자료
먼저 확보할 자료: 시험 치료 일정·목표량·정제 수와 실제 순응/도달 용량 자료
추가 연구: 계획된 투여와 실제 투여 이력을 대조하고 명목량·도달량·합산 노출을 구분한다.
남은 불확실성: 개별 순응·목표 도달량과 변경 이력은 별도 미확인이다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 취침 전 1일 1회와 주별 증량·목표 용량·정제 수가 실제 계획에 연결된다.
조건이 필요한 이유: 목표 용량을 전체 기간의 고정 실제 복용량으로 표시하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 연구 일정은 개인 복용 지시가 아니며 실제 순응·도달 용량은 계획된 증량 일정과 구분한다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 목표 용량을 전체 기간의 고정 실제 복용량으로 표시하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

관련 출처 S01

N07 · 증량 기간·목표량 기간·총 추적 기간이 구분돼 확인되는가?

현재 확인 내용: 계획된 총 치료 16주에는 증량 4주가 포함되며 목표 용량 기간은 12주다. 선택 HbA1c 질문의 장기 추적 정보는 값이 없다(null).
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 실제 계획된 시간축이 명시돼 있다. 16주 결과로 지속성·희귀 위해·장기 합병증을 확인한 것은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 중단 이후 지속 효과와 장기 위해 추적은 별도 미확인이다.
필요한 자료·조건: 치료·증량·목표량 유지·추적 종료 일정 및 장기 추적 자료
먼저 확보할 자료: 치료·증량·목표량 유지·추적 종료 일정 및 장기 추적 자료
추가 연구: 시간축을 실제 노출·측정 일정에 연결하고 중단 후 지속 또는 장기 결과는 별도 추적으로 검토한다.
남은 불확실성: 중단 이후 지속 효과와 장기 위해 추적은 별도 미확인이다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 총 16주, 증량 4주, 목표량 5–16주의 계획과 장기 추적의 부재가 구분된다.
조건이 필요한 이유: 총 16주를 목표 1,500 mg/일의 16주 고정 노출 또는 장기 추적으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 계획된 12주 목표량 기간을 새 임상 최소 기간·장기 안전 기준으로 사용하지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 총 16주를 목표 1,500 mg/일의 16주 고정 노출 또는 장기 추적으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

관련 출처 S01

N08 · 일치 위약의 실제 조성이 확인되는가?

현재 확인 내용: 일치 위약을 사용한 무작위 이중맹검 비교라는 기록은 있다. 일치 위약이라는 설명 외의 정확한 조성은 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 비교 유형은 확인되지만 실제 조성·외관·눈가림 성립의 세부는 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 위약의 정확한 조성·외관과 눈가림 평가 자료가 없다.
필요한 자료·조건: 위약 제조·조성·외관·대응 정제와 눈가림 평가 자료
먼저 확보할 자료: 위약 제조·조성·외관·대응 정제와 눈가림 평가 자료
추가 연구: 위약 설명을 시험 제품과 대조하고 조성·눈가림 세부의 미확인 범위를 구분한다.
남은 불확실성: 위약의 정확한 조성·외관과 눈가림 평가 자료가 없다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 일치 위약과 그 조성·외관·활성 성분 여부의 직접 설명이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 일치 위약이라는 명칭을 정확한 성분·완전한 눈가림 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 위약 세부 미확인을 위약이 없었음 또는 눈가림 실패 확정으로 쓰지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 일치 위약이라는 명칭을 정확한 성분·완전한 눈가림 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N09 · 공통 당뇨치료 조정·스타틴·아스피린 정책이 확인되는가?

현재 확인 내용: 식이·당뇨치료의 공통 정책 아래 당뇨약 증량·추가가 허용됐다. 기존 스타틴 사용자만 지속했고 전원에게 공통 투여한 것은 아니다. 다른 지질약은 휴약(washout)했고 홍조 예방용 아스피린은 허용됐지만 필수 공통치료는 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 원 비교의 치료 정책이 명시돼 있다. 실제 병용약·용량·추가 시점이 모든 참여자에게 같았다는 의미는 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 실현된 치료 변경의 세부는 다음 조건으로 검토한다.
필요한 자료·조건: 시험의 공통 관리·당뇨약 조정·스타틴·아스피린 허용 규정
먼저 확보할 자료: 시험의 공통 관리·당뇨약 조정·스타틴·아스피린 허용 규정
추가 연구: 공통 관리 정책을 실제 약물 변경과 구분해 관심 효과에 포함하고 군별 이탈 처리를 검토한다.
남은 불확실성: 군별 실현된 치료 변경의 세부는 다음 조건으로 검토한다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 통상 당뇨치료의 변경 허용, 기존 스타틴의 유지, 전원 스타틴 아님, 아스피린 허용/비필수 정책이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 공통 정책과 모든 사람에게 실제 동일한 병용약을 투여했다는 주장을 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외: 당뇨약 조정을 자동 오염·설계 실패로 판정하지 않고 이 추가 전략의 비교 정책으로 보존한다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 공통 정책과 모든 사람에게 실제 동일한 병용약을 투여했다는 주장을 구분하기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N10 · 실현된 군별 병용 조정·순응·구제치료와 분석 처리가 확인되는가?

현재 확인 내용: 원 기록은 실제 병용약이 모든 사람에게 동일하지 않았으며 당뇨약 조정을 추가 전략의 비교 정책에 포함했다고 밝힌다. 개별·군별 변경량과 목표량 순응, 구제치료의 상세 처리까지는 확인되지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 병용 차이와 조정 허용은 확인되지만 그 세부 자료·분석 영향은 충분히 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 실제 약물 변경량·시점·순응과 분석 모형의 상세 처리 공백이 있다.
필요한 자료·조건: 군별 당뇨약·스타틴·아스피린 변경 이력, 순응·구제치료와 분석 처리 자료
먼저 확보할 자료: 군별 당뇨약·스타틴·아스피린 변경 이력, 순응·구제치료와 분석 처리 자료
추가 연구: 실현된 치료 변경과 추가 전략의 관심 효과를 대조하고 군별 이탈·조정을 분석에서 어떻게 다뤘는지 검토한다.
남은 불확실성: 군별 실제 약물 변경량·시점·순응과 분석 모형의 상세 처리 공백이 있다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 군별 병용약 변경·목표량 도달·순응/중단과 해당 분석 처리가 실제 자료로 확인된다.
조건이 필요한 이유: 관찰된 추가 전략을 당뇨약이 완전히 고정된 순수 약물 기여로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 변경 허용 정책이 존재한다고 군별 변경량·순응·보정 모형까지 확인된 것으로 처리하지 않는다.
참고 방법론: H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 관찰된 추가 전략을 당뇨약이 완전히 고정된 순수 약물 기여로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N11 · 무작위 배정·은폐·기저 균형의 실제 방법이 확인되는가?

현재 확인 내용: ADVENT는 무작위 이중맹검 일치 위약 대조 평행군 시험이다. 순서 생성과 배정 은폐 세부는 미확인으로 기록돼 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 설계와 무작위·눈가림 보고는 확인되지만 방법 세부가 부족하다. 원 B2를 새 편향 판정으로 재사용하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 순서 생성·배정 은폐와 선택 비교의 세부 기저 균형 자료가 필요하다.
필요한 자료·조건: 원 무작위 순서·배정 은폐 절차와 군별 기저 특성표
먼저 확보할 자료: 원 무작위 순서·배정 은폐 절차와 군별 기저 특성표
추가 연구: 배정 과정과 실제 기저 균형을 대조해 확인한 방법과 남은 공백을 구분한다.
남은 불확실성: 순서 생성·배정 은폐와 선택 비교의 세부 기저 균형 자료가 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 평행군 설계, 무작위 순서 생성·배정 은폐와 기저 균형을 확인할 자료가 있다.
조건이 필요한 이유: RCT·이중맹검 표제만으로 순서 생성·은폐·선택 차이가 해결됐다고 할 수 없기 때문이다.
적용 예외: 은폐 미확인을 실제 은폐 부재나 확정 편향 결함으로 바꾸지 않는다. 새로운 RoB 등급을 발급하지 않는다.
참고 방법론: E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: RCT·이중맹검 표제만으로 순서 생성·은폐·선택 차이가 해결됐다고 할 수 없기 때문이다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N12 · HbA1c의 정의·단위·분석 시점·종점 위계가 확인되는가?

현재 확인 내용: HbA1c는 원 시험의 1차 안전성 종점이며 현재 페이지의 우선 단일 결과다. 관심 결과는 기저부터 16주까지의 변화량 군간 차이이고 단위는 %p다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 보존된 원문에서 종점·위계·시점·측도가 확인된다. 등록/SAP와의 사전 일치나 임상 사건의 증가를 확인한 상태는 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 검사법과 사전 계획 대조는 별도 미확인이다.
필요한 자료·조건: HbA1c 결과 정의·단위·시점·종점 위계와 원 계획의 대응 자료
먼저 확보할 자료: HbA1c 결과 정의·단위·시점·종점 위계와 원 계획의 대응 자료
추가 연구: 선택 결과의 변화량·군간 방향·위계를 원 결과와 대조하고 다른 종점은 따로 검토한다.
남은 불확실성: 정확한 검사법과 사전 계획 대조는 별도 미확인이다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 기저 대비 16주 HbA1c 변화의 군간 차이, %p 단위, 원 시험의 1차 안전성 종점이 구분된다.
조건이 필요한 이유: 1차 안전성 종점인 HbA1c를 지질 부차결과·진단 사건·발생률로 읽지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 보고된 1차 위계와 사전 등록계획의 검증 여부는 별개로 남긴다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 1차 안전성 종점인 HbA1c를 지질 부차결과·진단 사건·발생률로 읽지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N13 · 실제 HbA1c 측정기관·예정 방문 시점이 확인되는가?

현재 확인 내용: HbA1c는 중앙검사실에서 기저와 4·8·12·16주에 평가하는 일정이었다. 각 시점의 실제 측정 완료 분모는 미확인이다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 측정기관·일정의 확인 조건은 충족한다. 분석 분모·검사 표준화·결측 처리의 확인으로 확대하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 시점별 완료 분모와 정확한 검사법은 별도 자료가 필요하다.
필요한 자료·조건: 원 검사 일정·검사기관·참여자별 측정 완료 기록
먼저 확보할 자료: 원 검사 일정·검사기관·참여자별 측정 완료 기록
추가 연구: 예정 측정과 실제 완료 기록을 연결해 시점별 분모를 검토한다.
남은 불확실성: 시점별 완료 분모와 정확한 검사법은 별도 자료가 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 중앙검사실과 기저·4·8·12·16주 측정 일정이 원 자료에 명시돼 있다.
조건이 필요한 이유: 반복 측정 시점과 단일 종료 결과를 구분하고, 결과가 어느 추적기간에 해당하는지 명확히 하기 위해 필요하다.
적용 예외: 예정 측정 시점을 모든 참여자의 완료·분석 자료가 확보된 것으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 반복 측정 시점과 단일 종료 결과를 구분하고 추적시간의 귀속을 명확히 하기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N14 · HbA1c 검사법·장비·표준화·간섭 평가가 확인되는가?

현재 확인 내용: 중앙검사실이라는 정보 외에 정확한 HbA1c 검사법·장비·표준화와 검사 간섭 평가는 미확인이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 선택 HbA1c 차이를 측정 조건과 대조할 세부 명세가 확보돼 있지 않다.
정보가 비어 있는 이유: 검사법·장비·표준화·간섭 평가의 직접 원 위치가 없다.
필요한 자료·조건: 중앙검사실의 HbA1c 방법·장비·표준화·품질관리·간섭 평가 명세
먼저 확보할 자료: 중앙검사실의 HbA1c 방법·장비·표준화·품질관리·간섭 평가 명세
추가 연구: 검사 조건과 시점별 수집을 대조하고 측정 차이 또는 간섭의 근거가 실제로 있는지 검토한다.
남은 불확실성: 검사법·장비·표준화·간섭 평가의 직접 원 위치가 없다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 정확한 HbA1c 방법·장비·표준화와 군별 간섭/측정 제한을 확인할 자료가 있다.
조건이 필요한 이유: 중앙검사실이라는 설명만으로 측정의 표준화와 군별 간섭 부재를 보증할 수 없기 때문이다.
적용 예외: 검사 세부 미확인을 결과 전체의 무효 또는 검사 간섭 확정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 중앙검사실이라는 설명만으로 측정의 표준화와 군별 간섭 부재를 보증할 수 없기 때문이다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N15 · 전체 배정·투여·선택군 수와 HbA1c 분석 분모가 구분되는가?

현재 확인 내용: 전체 무작위배정은 148명, 미투여자를 제외한 저자 표현의 ITT/투여 집단은 146명이다. 선택군 52/49는 HbA1c 분석 분모가 아니다. 구조화된 자료의 randomized_arm_counts=[52,49]도 원 명칭 그대로 보존한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 보존 원고가 각 단계와 분석 n의 공백을 분명히 구분한다. 종점 분석 분모 자체가 확인됐다는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: HbA1c 분석 n과 단계별 군별 연결은 다음 조건의 공백이다.
필요한 자료·조건: 배정·투여·완료·종점 분석의 군별 흐름표 및 명칭의 원 근거
먼저 확보할 자료: 배정·투여·완료·종점 분석의 군별 흐름표 및 명칭의 원 근거
추가 연구: 각 표본수의 단계와 결과 분모를 대조해 전체·선택·분석 집단을 따로 기록한다.
남은 불확실성: HbA1c 분석 n과 단계별 군별 연결은 다음 조건의 공백이다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 전체 148명 배정·146명 투여, 선택군 52/49와 종점별 분석 n 미확인이 각각 명시돼 있다.
조건이 필요한 이유: 전체 표본이나 투여군 수를 선택 HbA1c의 분석 분모로 대체하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 구조화된 자료의 군별 인원 필드명인 randomized_arm_counts와 원고의 투여군 서술을 원본 바이트 그대로 보존하고, 실제 종점 분석 n으로 재해석하지 않는다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 전체 표본이나 투여군 수를 선택 HbA1c의 분석 분모로 대체하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N16 · HbA1c 종점별 분석 n·결측 처리·대응 변화량 분산이 확인되는가?

현재 확인 내용: HbA1c 분석 n=[null,null], 변화량 SD=[null,null], SE=null로 모두 값이 비어 있다. 종점별 결측 처리와 대응 변화량 분산도 미확인이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 정확한 결과 분모·결측·대응 분산을 확보하지 못했다. 52/49·146·148은 이를 대신하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 종점 n·결측 처리·대응 변화량 분산이 필요하다.
필요한 자료·조건: 종점별 군별 n·결측 사유/처리·개인별 반복 측정과 변화량 분산 자료
먼저 확보할 자료: 종점별 군별 n·결측 사유/처리·개인별 반복 측정과 변화량 분산 자료
추가 연구: 분석 집단·시점별 결측과 대응 변화량 분산을 원 결과표와 대조하고 미확인은 계산으로 채우지 않는다.
남은 불확실성: 종점 n·결측 처리·대응 변화량 분산이 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 선택 비교의 HbA1c 분석 n·결측 처리·대응 변화량 SD/SE가 원 자료로 연결된다.
조건이 필요한 이유: 선택군 52/49와 반올림된 P로 분석 분모·분산·구간을 채우지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원래의 빈 값은 그대로 보존한다. 군별 종료 시점의 SE를 변화량 SD/SE로 대체하거나 새 계산을 하지 않는다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 선택군 52/49와 반올림된 P로 분석 분모·분산·구간을 채우지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

관련 출처 S01

N17 · 선택 비교의 추적 손실·이유·종점 영향이 확인되는가?

현재 확인 내용: 원 편향 기록에 선택 비교의 탈락 17/101=16.83%가 보존돼 있다. 군별 사유·시점과 HbA1c 결측/처리의 상세 연결은 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 탈락의 역사 수치는 있으나 종점 결측과 분석 영향까지 확인되지 않았다. 기존 B2를 새 검토 상태 점수로 사용하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 사유·시점·종점 결측 영향이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 탈락·중단 사유와 시점, HbA1c 결측·처리 연결 표
먼저 확보할 자료: 군별 탈락·중단 사유와 시점, HbA1c 결측·처리 연결 표
추가 연구: 치료 중단·추적 손실·측정 결측을 따로 추적해 선택 결과에 어떤 자료가 남았는지 검토한다.
남은 불확실성: 군별 사유·시점·종점 결측 영향이 미확인이다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 선택 비교의 탈락 수·군별 이유·시점과 HbA1c 결측 및 분석 영향이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 보고된 탈락과 HbA1c 결측을 같은 사건으로 간주하거나 원래의 역사적 비율을 새 편향 점수로 적용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 17/101=16.83%는 기존 기록이며 재계산하지 않는다. 15%·200명 같은 원 채점 기준을 새 조건의 충분성 기준으로 강제하지 않는다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 보고된 탈락과 HbA1c 결측을 같은 사건으로 간주하거나 원래의 역사적 비율을 새 편향 점수로 적용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N18 · 저자의 ITT 표현과 실제 관심 효과·분석 집단이 일치하는가?

현재 확인 내용: 저자는 투여된 146명을 ITT로 표현하지만 미투여자를 제외했다. 선택 HbA1c 분석 n과 정확한 모형은 미확인이다. 조정 가능한 당뇨치료에 추가하는 전략으로 읽는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 명칭과 미투여자 제외는 확인되지만 전체 배정 기반 ITT·정식 군간 모형이 일치하는지는 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 종점 분석의 포함/제외·모형·관심 효과 세부가 필요하다.
필요한 자료·조건: 분석계획·포함/제외 규칙·군간 모형·관심 효과 정의
먼저 확보할 자료: 분석계획·포함/제외 규칙·군간 모형·관심 효과 정의
추가 연구: 저자 명칭과 실제 분석 집단을 대조해 추가 전략의 관심 효과·순응 효과·제외 영향을 구분한다.
남은 불확실성: 종점 분석의 포함/제외·모형·관심 효과 세부가 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 전체 배정 효과 또는 실제 관심 효과와 분석 포함/제외·모형의 일치가 확인된다.
조건이 필요한 이유: 미투여자를 제외한 집단을 전체 무작위배정 기반 ITT로 단정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 저자 ITT라는 표현을 삭제하지 않되 실제 제외·관심 효과와 구분한다. 순응 효과·보정 모형을 추정하지 않는다.
참고 방법론: E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 미투여자를 제외한 집단을 전체 무작위배정 기반 ITT로 단정하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N19 · 보고된 군별 HbA1c 변화·P와 기존 산술 차이의 귀속이 확인되는가?

현재 확인 내용: 군별 평균 변화는 +0.29 대 −0.02 %p이며 보고 군간 P=0.048이다. 기존 산술 차이 +0.31 %p는 보고된 군별 변화의 산술값만이라는 상태(reported_arm_changes_arithmetic_only)로 남아 있고 정식 조정 모형 추정치가 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 보고값과 기존 산술값의 출처·분석 성격은 확인된다. 임상적 위험 크기·정식 CI를 확인한 상태가 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 정식 군간 추정량·CI·분산은 다음 조건의 공백이다.
필요한 자료·조건: 군별 평균 변화·보고 군간 검정·정식 모형 추정표와 원 산술 기록
먼저 확보할 자료: 군별 평균 변화·보고 군간 검정·정식 모형 추정표와 원 산술 기록
추가 연구: 보고 수치를 결과·시점·분석에 연결해 기술 산술과 공식 추정량을 구분하며 계산을 다시 수행하지 않는다.
남은 불확실성: 정식 군간 추정량·CI·분산은 다음 조건의 공백이다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 선택 비교의 +0.29 대 −0.02 %p, 보고 P=.048와 기존 산술 +0.31 %p가 각각 원 위치와 분석 성격에 연결된다.
조건이 필요한 이유: 양군 변화와 P·산술 차이를 서로 다른 분석·임상 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 +0.31 %p는 역사 산술값으로만 재사용하며 정식 모형 추정량·정식 CI·개인 위험률을 만들지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 양군 변화와 P·산술 차이를 서로 다른 분석·임상 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N20 · 정식 군간 HbA1c 변화 추정량·SE·CI가 확인되는가?

현재 확인 내용: 보존 계산에서 구간을 나타내는 interval과 표준오차를 나타내는 standard_error는 빈 값(null)이다. 원 자료에서 정식 군간 변화량 추정치의 신뢰구간을 확인하지 못했고 +0.31 %p는 산술 차이만이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 정식 변화 대비의 추정량·구간·분산을 확인할 수 없다. 보고 P만으로 이를 채우지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 정식 추정량·SE/CI 및 대응 분석/분모가 필요하다.
필요한 자료·조건: 정식 군간 변화 추정표·모형·대응 분산·분모·신뢰구간
먼저 확보할 자료: 정식 군간 변화 추정표·모형·대응 분산·분모·신뢰구간
추가 연구: 공식 추정량과 구간을 확인된 분석에 연결해 허용되는 크기를 검토하고 미확인은 그대로 둔다.
남은 불확실성: 정식 추정량·SE/CI 및 대응 분석/분모가 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 선택 비교·시점·분석에 맞는 정식 군간 변화 추정량과 SE/CI가 원 결과로 확인된다.
조건이 필요한 이유: 유의성이나 단순 평균차만으로 위해 크기와 정밀도를 확정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 반올림 P=.048·종료 시점의 SE·52/49를 이용해 구간 또는 표준화 효과를 복원하지 않는다.
참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 유의성이나 단순 평균차만으로 위해 크기와 정밀도를 확정하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N21 · 대응 사전 등록·프로토콜·SAP와 다중성 처리가 확인되는가?

현재 확인 내용: 대응 등록번호·원 프로토콜·분석계획은 미확인이고, 등록번호 항목인 registration_id와 S01의 nct는 빈 값(null)이다. 선택 비교의 정확한 다중성 보정도 확인되지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 사전 계획 대조와 다중성 처리를 검증할 자료가 부족하다. 미등록 또는 실제 선택보고가 확인됐다는 의미는 아니다.
정보가 비어 있는 이유: ADVENT에 대응하는 계획·이력·다중성 처리 자료가 필요하다.
필요한 자료·조건: ADVENT 대응 등록·원 프로토콜·SAP·분석 변경/다중성 자료
먼저 확보할 자료: ADVENT 대응 등록·원 프로토콜·SAP·분석 변경/다중성 자료
추가 연구: 사전 계획과 결과를 종점·시점·분석별로 대조하고 미확보는 미확인으로 남긴다.
남은 불확실성: ADVENT에 대응하는 계획·이력·다중성 처리 자료가 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: ADVENT의 대응 사전 계획과 실제 결과의 종점·시점·모형·다중성 일치/변경을 확인할 수 있다.
조건이 필요한 이유: 1차 종점 보고를 예정 분석과의 검증 완료로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 등록번호 항목(registration_id)의 빈 값(null)과 계획 미확보는 미등록·선택보고의 확정을 뜻하지 않는다. 다른 등록·프로토콜을 ADVENT에 붙이지 않는다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 1차 종점 보고를 예정 분석과의 검증 완료로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N22 · 이 HbA1c 차이의 검증된 임상 중요도 기준이 확인되는가?

현재 확인 내용: 상승 신호는 있지만 검증된 임상 중요성 문턱, 대응 변화량 분산과 정식 구간이 없어 임상적 크기를 판정하지 못했다. 원 EX는 임상 크기 미확정을 뜻한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 정당화된 중요도 기준과 대응 통계 정보가 부족하다. 원 P·산술 +0.31 %p만으로 중요한 위해 크기를 확정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 맥락별 중요도 근거·대응 분산·정식 구간이 필요하다.
필요한 자료·조건: 해당 HbA1c 비교의 검증된 중요도 기준·대응 분산·환자 중요도 자료
먼저 확보할 자료: 해당 HbA1c 비교의 검증된 중요도 기준·대응 분산·환자 중요도 자료
추가 연구: 확인된 중요도 근거를 정식 변화 추정/구간과 대조해 해석하며 관습적 유의성만으로 기준을 대체하지 않는다.
남은 불확실성: 맥락별 중요도 근거·대응 분산·정식 구간이 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 이 대상·추가 전략·기간에 맞는 중요 차이 기준 또는 정당한 대응 표준화 해석이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 상승 신호와 임상적으로 중요한 악화의 크기를 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외: EX를 수치 없음·효과 없음·기준 미달로 바꾸지 않고 임의 MCID·최소 n·기간을 만들지 않는다.
참고 방법론: E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 상승 신호와 임상적으로 중요한 악화의 크기를 구분하기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N23 · 같은 ADVENT 1,000 mg군의 HbA1c 차이와 불확실성이 확인되는가?

현재 확인 내용: 같은 ADVENT의 1,000 mg/일군은 위약 대비 P=0.16으로 유의차를 확인하지 못했다. 독립 반복으로 세지 않으며 현재 보관 요약에는 그 비교의 완전한 차이·분모·CI가 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 비유의 검정 보고는 확인되지만 군간 효과 크기·불확실성 전체를 확인하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유: 해당 용량군의 전체 결과·분모·정식 구간이 필요하다.
필요한 자료·조건: 같은 시험 1,000 mg군의 HbA1c 결과·군간 추정/구간·분모
먼저 확보할 자료: 같은 시험 1,000 mg군의 HbA1c 결과·군간 추정/구간·분모
추가 연구: 용량별 실제 결과와 분석을 대조해 같은 가족의 맥락으로 두고 직접 용량효과·무해 역치를 새로 계산하지 않는다.
남은 불확실성: 해당 용량군의 전체 결과·분모·정식 구간이 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 1,000 mg군의 실제 군간 HbA1c 차이·분모·구간이 확인되고 선택 1,500 mg 비교와 구분된다.
조건이 필요한 이유: 같은 시험의 다른 용량을 독립 반복 또는 모든 저용량의 안전성 증거로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: P=.16의 비유의를 효과 0·동등성·무해량 또는 용량–반응 확정으로 읽지 않는다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 같은 시험의 다른 용량을 독립 반복 또는 모든 저용량의 안전성 증거로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N24 · 1,000 mg군의 기저 HbA1c 값이 표와 초록에서 일치하는가?

현재 확인 내용: 같은 1,000 mg군의 기저 HbA1c가 표에서는 7.23%, 초록에서는 7.28%로 기록돼 있어 임의 정정하지 않았다.
확인 상태: 자료충돌
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 같은 기저 값의 보고가 실제로 일치하지 않는다. 충돌 보존의 성공과 자료 일관성 확인은 구분한다.
정보가 비어 있는 이유: 원 정정·저자 설명 또는 값을 구분할 추가 맥락이 필요하다.
필요한 자료·조건: 원 Table 1·초록의 해당 값 및 정정/저자 설명
먼저 확보할 자료: 원 Table 1·초록의 해당 값 및 정정/저자 설명
추가 연구: 같은 사실의 원 위치를 나란히 대조해 정정 근거가 있을 때만 차이를 해소하고 이전 값을 보존한다.
남은 불확실성: 원 정정·저자 설명 또는 값을 구분할 추가 맥락이 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 같은 1,000 mg군의 기저 HbA1c가 표·초록에서 일치하거나 정정 근거로 해소된다.
조건이 필요한 이유: 상충 값을 임의 정정하거나 서로 다른 종점으로 해소했다고 주장하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 충돌을 잘 기록했다는 사실을 자료 일관성 조건의 충족으로 쓰지 않는다. 현재 선택군 값을 바꾸지 않는다.
참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 상충 값을 임의 정정하거나 서로 다른 종점으로 해소했다고 주장하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N25 · 원저가 인용한 무변화 학술대회 발표의 원 자료가 확인되는가?

현재 확인 내용: 원저에는 학술대회 발표에서 HbA1c 변화가 없었다는 서술이 있다. 그 원발표는 직접 확인하지 못했으며, 13개 서지 기록(citation)에 별도 발표 신원이 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 포함 문서의 재인용은 있지만 원발표의 실제 자료·가족·결과가 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 원발표 신원·내용·가족 연결이 필요하다.
필요한 자료·조건: 원 학술대회 초록·발표 신원·대상/중재·결과·시험 연결 자료
먼저 확보할 자료: 원 학술대회 초록·발표 신원·대상/중재·결과·시험 연결 자료
추가 연구: 원발표와 원저의 관계를 확인해 같은 가족/별도 가족/불명 관계를 구분하고 재인용은 독립 반복으로 세지 않는다.
남은 불확실성: 원발표 신원·내용·가족 연결이 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 해당 원발표의 신원·대상·중재·HbA1c 결과·가족 관계를 직접 확인할 자료가 있다.
조건이 필요한 이유: 원저의 재인용 문구를 새로 읽은 독립 발표 결과로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 같은 시험인지 다른 가족인지 미확인인 발표에 고유 시험/인원수를 발급하지 않는다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 원저의 재인용 문구를 새로 읽은 독립 발표 결과로 승격하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

관련 출처 S01

N26 · ADMIT의 실제 제형·비교·시간·군간 HbA1c 결과가 확인되는가?

현재 확인 내용: ADMIT는 다른 IR Niacor 제형·용량·사전 투여 기간(run-in)·요인 병용과 대상/시간에 따른 관심 효과의 비교다. 니코틴산군의 HbA1c는 군내에서 유지됐지만 위약군은 내려갔다. 원 기록은 초록/표 P의 불일치도 남기지만 현재 보관 요약에는 해당 구체 수치가 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 간접 비교의 방향·설계 차이는 확인되지만 전체 군간 추정·분모·불확실성과 P 충돌의 세부는 부족하다.
정보가 비어 있는 이유: ADMIT 전체 결과표·분모·검정 불일치의 원 위치가 필요하다.
필요한 자료·조건: ADMIT의 치료/사전 투여 기간(run-in)·요인 병용·당뇨 하위군 결과표·분모·검정/구간·정정
먼저 확보할 자료: ADMIT의 치료/사전 투여 기간(run-in)·요인 병용·당뇨 하위군 결과표·분모·검정/구간·정정
추가 연구: 제형·대상·병용·시간 관심효과를 대조해 군내/군간 결과를 구분하고 직접 ER 비교로 합산하지 않는다.
남은 불확실성: ADMIT 전체 결과표·분모·검정 불일치의 원 위치가 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: ADMIT의 IR·다른 용량/사전 투여 기간(run-in)/대상·관심 시점 및 군간 결과와 불확실성이 확인된다.
조건이 필요한 이유: IR ADMIT의 군내 유지를 NIASPAN ER 군간 무효 또는 정확 비교의 반복으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: ADMIT의 초록/표 P 불일치는 원 기록대로 남기며 현재 보존본에 없는 숫자를 새로 채우지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: IR ADMIT의 군내 유지를 NIASPAN ER 군간 무효 또는 정확 비교의 반복으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N27 · Garg 교차시험의 실제 방출형·측정과 기간별 대비가 확인되는가?

현재 확인 내용: PubMed 초록 기록은 13명 교차시험, 1회 1.5 g을 하루 세 번, 각 기간 8주 및 상대적 glycosylated-hemoglobin 상승을 담고 있다. 방출형과 선택 HbA1c 검사와의 동등성은 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 초록 수준 설계·투여·방향은 있으나 제형·검사 동등성·대응 분석 전체가 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 원 전문의 방출형·검사법·교차 분석·정식 결과가 필요하다.
필요한 자료·조건: Garg 원 전문의 제품 방출형·검사법·교차 순서/기간·대응 결과 및 분모
먼저 확보할 자료: Garg 원 전문의 제품 방출형·검사법·교차 순서/기간·대응 결과 및 분모
추가 연구: 교차 설계의 실제 기간·대응 대비와 검사 동등성을 검토하고 독립 양군 효과를 계산하지 않는다.
남은 불확실성: 원 전문의 방출형·검사법·교차 분석·정식 결과가 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 교차시험의 방출형·측정법·대응 기간 비교·분모/구간이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 니코틴산이라는 이름과 당화혈색소(glycosylated hemoglobin) 결과를 선택 ER HbA1c 변화와 자동으로 일치시키지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 13명 교차시험을 서로 독립된 양군 설계로 계산하거나 glycosylated hemoglobin을 검증된 동일 HbA1c 검사로 대체하지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 니코틴산이라는 이름과 glycosylated hemoglobin 결과를 선택 ER HbA1c 변화와 자동으로 일치시키지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N28 · 저용량 niacin·시타글립틴 개선 보고의 성분·제품·비교가 확인되는가?

현재 확인 내용: 저용량 niacin 14 mg/일과 시타글립틴 병용 연구는 개선을 보고했다. 정확한 nicotinic acid/amide 신원과 방출형을 포함한 제품 정보는 미확인이고 NIASPAN ER 1,500 mg/일 비교와 다르다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 유리한 방향과 저용량 병용의 차이는 확인되지만 실제 성분·제품과 전체 비교 추정이 충분히 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 분자·제품·군 구성·결과표가 필요하다.
필요한 자료·조건: Karim 시험의 성분/제품 명세·시타글립틴/크롬 군 구성·대조·HbA1c 결과표
먼저 확보할 자료: Karim 시험의 성분/제품 명세·시타글립틴/크롬 군 구성·대조·HbA1c 결과표
추가 연구: 분자·제품·병용·대조와 결과 방향을 대조해 선택 비교와 별도로 보존한다.
남은 불확실성: 정확한 분자·제품·군 구성·결과표가 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 실제 분자·제품·용량·병용군·대조·HbA1c 결과의 비교 범위가 확인된다.
조건이 필요한 이유: 반대 방향 결과를 삭제하지 않되 다른 용량·병용 결과를 선택 처방 ER 비교로 전용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 14 mg/일 niacin의 nicotinic acid/amide 신원과 제품이 미확인인 상태를 NIASPAN으로 채우지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 반대 방향 결과를 삭제하지 않되 다른 용량·병용 결과를 선택 처방 ER 비교로 전용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N29 · 정확한 NIASPAN 비교의 독립 반복 자료가 확인되는가?

현재 확인 내용: 직접 핵심 근거(evidence_core)는 ADVENT-2002 하나다. 같은 시험의 다른 용량·초록/재인용·규제 요약은 독립 반복이 아니며 현재 보관 자료에서는 정확 비교의 독립 재현이 확인되지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 정확한 비교의 독립 반복을 확인할 자료가 없다. 13개 서지 기록(citation)의 수와 같은 가족의 보고를 반복 수로 바꾸지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 정확히 같은 비교(exact)의 독립 결과와 가족 연결 자료가 필요하다.
필요한 자료·조건: 정확 비교의 고유 시험/보고 연결과 독립 결과표
먼저 확보할 자료: 정확 비교의 고유 시험/보고 연결과 독립 결과표
추가 연구: 보고를 시험 가족·종점·분석에 연결해 동일/다른/불명 관계를 분리하고 미확정 고유 연구 수는 빈 값으로 둔다.
남은 불확실성: 정확히 같은 비교(exact)의 독립 결과와 가족 연결 자료가 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 제품·용량·대상·정책·시점·HbA1c 비교가 맞는 독립 가족의 결과가 직접 확인된다.
조건이 필요한 이유: 같은 용량군·규제 재인용·리뷰·등록의 보고 수를 독립 반복시험 수로 세지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 R1과 직접 가족 하나는 보존한다. 세계의 모든 연구 수·고유 참여자 합계·복제 부재를 새로 판정하지 않는다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 같은 용량군·규제 재인용·리뷰·등록의 보고 수를 독립 반복시험 수로 세지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

관련 출처 S01

N30 · 직접 시험의 연구비·제조사 저자·신고 이해관계가 확인되는가?

현재 확인 내용: ADVENT는 Kos 지원, 제조사 소속 저자 및 공시된 강연·주식 관계가 기록돼 있다. 원 I0는 이 역사 분류이며 새 조건 감점으로 사용하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 직접 시험의 보고된 자금·저자 관계가 확인된다. 독립 반복이 확인되거나 실제 편향 크기가 산출됐다는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 공시 범위 밖의 관계와 정확히 일치하는 비교의 별도 독립 반복은 확인되지 않았다.
필요한 자료·조건: 원 연구비(funding)·저자 소속·제품 제공·강연/주식/고용·이해관계(COI) 공시 자료
먼저 확보할 자료: 원 연구비(funding)·저자 소속·제품 제공·강연/주식/고용·이해관계(COI) 공시 자료
추가 연구: 각 재원·고용·공시를 구분해 확인하고 독립성 주장의 범위를 검토한다.
남은 불확실성: 공시 범위 밖의 관계와 정확히 일치하는 비교의 별도 독립 반복은 확인되지 않았다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 핵심 시험의 자금·저자 소속·강연/주식 등 공시 관계가 원 위치에 연결된다.
조건이 필요한 이유: 제조사 지원·저자 관계를 시험 방법 편향과 중복하여 감점하거나 자료를 자동 삭제하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: Kos 지원이 있다는 사실로 수치 무효를 단정하지 않고 독립 자금·독립 재현의 증명으로도 쓰지 않는다.
참고 방법론: C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 제조사 지원·저자 관계와 시험 방법 편향을 중복 감점하거나 자료를 자동 삭제하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

관련 출처 S01

N31 · 공식 ER 문서의 제품·판본·역사 시험과의 차이가 확인되는가?

현재 확인 내용: S05는 2026-02-25 갱신·2/2026 개정된 AvPAK/AvKARE 제네릭 niacin ER 라벨이다. S06은 2020년 NIASPAN PDF의 과거 파일을 재사용한 것이다. 어느 쪽도 원 시험의 제조 배치·증량 일정·HbA1c 효과를 대신 입증하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 보관 서지·기록의 제품/판본/역할 구분은 확인된다. 현재 웹 응답이나 2026-10-05 최신성의 확인이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 판본의 갱신 여부·실제 접근 응답은 이번에 확인을 시도하지 않았으며, 시험의 상세 제조 정보는 별도 공백이다.
필요한 자료·조건: DailyMed/FDA 문서의 제품·판본·날짜·설명/경고 절과 시험 제품의 대응 관계를 확인할 자료
먼저 확보할 자료: DailyMed/FDA 문서의 제품·판본·날짜·설명/경고 절과 시험 제품의 대응 관계를 확인할 자료
추가 연구: 판본·제품·날짜별 공식 문서를 대조해 역사 시험의 노출과 안전 배경을 구분한다.
남은 불확실성: 현재 판본의 갱신 여부·실제 접근 응답은 이번에 확인을 시도하지 않았으며, 시험의 상세 제조 정보는 별도 공백이다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 기준일 당시 제네릭 공식 문서와 역사 NIASPAN 문서의 제품·판본·검토 범위가 구분된다.
조건이 필요한 이유: 2026년 제네릭 라벨과 2020년 NIASPAN 파일을 원 시험의 제조 세부·최신 문서·효과 추정으로 자동 적용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 현재 공식 웹/PDF를 새로 읽거나 최신성·관할별 허가를 재확인하지 않는다.
참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 2026년 generic 라벨과 2020년 NIASPAN 파일을 원 시험의 제조 세부·최신 문서·효과 추정으로 자동 상속하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N32 · 같은 시험의 다른 위해 수집·중단·노출 분모가 확인되는가?

현재 확인 내용: 원 안전성 문구는 단기 시험에서 중대한 간·근육 사건을 발견하지 못한 사실이 장기 안전성 보장은 아니라고 밝힌다. 공식 ER 경고에는 혈당·간·요산/통풍·홍조·스타틴 병용 시 근육 위해가 있다. 선택 시험의 다른 이상반응(AE) 수집·군별 사건/분모 전체는 현재 보관 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 보존된 경고와 제한적인 단기 관찰은 확인되지만, 이상반응(AE)의 완전한 군별 수집·분모·중단은 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 별도 이상반응(AE)의 체계적 수집·군별 노출/사건/중단 자료가 필요하다.
필요한 자료·조건: 시험의 이상반응(AE) 정의·수집 절차·군별 노출/사건/중단·기간 자료와 공식 경고의 원 위치
먼저 확보할 자료: 시험의 이상반응(AE) 정의·수집 절차·군별 노출/사건/중단·기간 자료와 공식 경고의 원 위치
추가 연구: HbA1c의 연속 변화와 별도 이상반응(AE)을 구분해 수집·노출 분모·사람/사건 수를 대조하고 미보고 값을 0으로 채우지 않는다.
남은 불확실성: 별도 이상반응(AE)의 체계적 수집·군별 노출/사건/중단 자료가 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 같은 대상·노출에서 다른 이상반응(AE)의 정의·수집·군별 사람/사건 수·기간·중단이 확인된다.
조건이 필요한 이유: 단기 시험의 중대한 간·근육 사건 미발견과 공식 경고를 사건률 0 또는 전반 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: H04는 간/근육 등 별도 사건 빈도의 자료 조건에만 적응하며 HbA1c 연속 평균 변화의 필수 발생률 조건으로 강제하지 않는다.
참고 방법론: H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 단기 시험의 중대한 간·근육 사건 미발견과 공식 경고를 사건률 0 또는 전반 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N33 · HbA1c에 대한 지속적인 영향·장기 합병증·희귀 위해 자료가 확인되는가?

현재 확인 내용: 선택 질문의 장기 추적 값은 비어 있으며(null), 원 미확인 사항 목록(unknowns)은 단기 설계로 지속적인 HbA1c 영향·장기 합병증·희귀 위해의 크기를 결정하지 못한다고 밝힌다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 장기 범위는 핵심 설계로 조사되지 않았고 확인된 자료가 없다. 이는 현재 선택 16주 결과의 삭제 이유나 세계적 연구 부재 주장이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 선택 노출·대상의 장기·희귀 위해 직접 자료가 필요하다.
필요한 자료·조건: 중단 이후 HbA1c·장기 합병증·희귀 사건·취약군의 노출/추적 자료
먼저 확보할 자료: 중단 이후 HbA1c·장기 합병증·희귀 사건·취약군의 노출/추적 자료
추가 연구: 질문에 맞는 장기 추적·반복 측정/사건 수집 방법을 구분하고 단기 미발견을 장기 안전성으로 해석하지 않는다.
남은 불확실성: 선택 노출·대상의 장기·희귀 위해 직접 자료가 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 선택 대상·제품의 지속/장기·희귀 위해를 확인할 적합한 추적 자료가 있다.
조건이 필요한 이유: 단기 평균 변화로 지속 영향·희귀 사건·배제된 취약군의 위험을 확정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 좁은 16주 HbA1c 주장을 답하는 데 모든 장기 연구를 무조건 요구하지 않지만 확장 주장의 공백은 남긴다.
참고 방법론: H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 단기 평균 변화로 지속 영향·희귀 사건·배제된 취약군의 위험을 확정하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

관련 출처 S01

N34 · 등록 단서의 본문·결과·ADVENT와의 대응 관계가 확인되는가?

현재 확인 내용: DRKS는 건강/전당뇨 대상의 다른 장내 방출 제품이고 HbA1c 선별 범위는 결과가 아니다. NCT00108485 공식 본문은 과거에 JS 기본 화면(shell)만 반환됐고 API 접근도 실패했으며, 미러의 종료 단서만 있다. NCT06378125도 과거 공식 본문이 기본 화면(shell)뿐이었으며 DRKS와의 상호 연결(cross-link)은 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 일부 등록 신원·다른 대상/제품·과거 접근 제한은 확인되지만 공식 결과·중단 이유·등록 대응 관계는 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 공식 본문/이력·결과·등록 연결의 직접 확인 자료가 필요하다.
필요한 자료·조건: DRKS00030865·NCT00108485·NCT06378125의 공식 본문/이력·결과·검증된 연결 자료
먼저 확보할 자료: DRKS00030865·NCT00108485·NCT06378125의 공식 본문/이력·결과·검증된 연결 자료
추가 연구: 등록별 대상·방출 제품·종점·결과·연결을 대조해 계획/상태/미러 단서를 임상 결과와 구분한다.
남은 불확실성: 공식 본문/이력·결과·등록 연결의 직접 확인 자료가 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 공식 본문·결과·등록 연결과 선택 ADVENT 비교의 일치 여부가 직접 확인된다.
조건이 필요한 이유: 등록의 종료 상태·미러·JS 기본 화면(shell)을 확인된 HbA1c 결과나 ADVENT 반복으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: NCT06378125와 DRKS00030865가 동일 등록이라는 관계를 검증된 상호 연결(cross-link) 없이 단정하지 않는다. 과거 접근 실패를 현재 실패로 표시하지 않는다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 등록 종료 상태·미러·JS shell을 확인된 HbA1c 결과나 ADVENT 반복으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N35 · 리뷰·프로토콜·우려 공지의 실제 본문·범위·연구 가족 관계가 확인되는가?

현재 확인 내용: S11은 서지/접근 실패 기록을 통해 발견·교차확인만 했고 통합(pooled) 수치를 채택하지 않았다. S12는 결과가 아닌 프로토콜 색인이다. S13은 그 프로토콜과 관련된 색인 단서이며 본문·정확한 범위는 읽지 못했다. 이 단서를 ADVENT를 부정하는 근거로 쓰지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 문서 종류·연결 단서는 있으나 리뷰 내용·프로토콜·공지 본문의 실제 세부는 확인되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 본문·범위·포함 시험·공식 문서 연결이 필요하다.
필요한 자료·조건: 리뷰의 포함 시험/결과표·프로토콜 본문·우려 공지의 내용/범위·문서 연결
먼저 확보할 자료: 리뷰의 포함 시험/결과표·프로토콜 본문·우려 공지의 내용/범위·문서 연결
추가 연구: 결과·계획·편집 공지를 구분해 해당 문서에만 귀속하고 독립 시험으로 세거나 무관한 시험에 확장하지 않는다.
남은 불확실성: 실제 본문·범위·포함 시험·공식 문서 연결이 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: S11의 포함 시험·S12의 계획·S13의 공지에 담긴 실제 내용과 해당 문서/시험의 관계가 확인된다.
조건이 필요한 이유: 리뷰의 존재·프로토콜 색인·우려 공지 단서를 결과 확증이나 ADVENT 결함으로 전용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: S13에서 실제 반환된 링크의 철자는 원바이트 그대로 유지한다. 우려 공지의 원 본문을 읽지 않은 상태에서 범위·ADVENT 관련성을 추가하지 않는다.
참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 리뷰의 존재·프로토콜 색인·우려 공지 단서를 결과 확증이나 ADVENT 결함으로 전용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

N36 · 이 HbA1c 비교가 신규 당뇨병·심혈관/합병증 사건까지 답하는가?

현재 확인 내용: 공복혈당·신규 당뇨병·지질·FMD·심혈관 사건은 선택 HbA1c 성공 조건의 대체 종점이 아니다. 현재 HbA1c 상승으로 장기 합병증·심혈관 사건 차이를 확정하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 선택 자료는 HbA1c 비교 질문이며 이 표에 해당 임상 사건의 직접 추정을 확인할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 별도 임상 사건을 묻는 경우 직접 사건 결과·분모·추적이 필요하다.
필요한 자료·조건: 선택 비교의 신규 당뇨병·심혈관/합병증 사건 정의·분모·추적·군간 결과
먼저 확보할 자료: 선택 비교의 신규 당뇨병·심혈관/합병증 사건 정의·분모·추적·군간 결과
추가 연구: HbA1c와 사건 종점을 따로 측정·분석하는 적합한 추적을 검토하고 대리지표만으로 사건 효과를 추정하지 않는다.
남은 불확실성: 별도 임상 사건을 묻는 경우 직접 사건 결과·분모·추적이 필요하다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 같은 대상·제품·비교에서 별도 임상 사건 질문을 확인할 직접 결과가 있다.
조건이 필요한 이유: 대리지표의 평균 차이를 사건 발생률·장기 합병증의 증가로 대체하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 현재 원 질문이 HbA1c 변화 자체인 만큼 사건시험을 그 결과 확인의 항상 필수 조건으로 강제하지 않는다.
참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 대리지표의 평균 차이를 사건 발생률·장기 합병증의 증가로 대체하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

관련 출처 S01

N37 · 현재 요약 열람·자료별 과거 접근 수준/접속일·외부 자료 미열람이 구분되는가?

현재 확인 내용: 이번에는 현재 source 보관 요약의 전체 KO/EN·근거·서지를 읽었다. 13개 서지 기록(citation)은 access_date=2026-09-15와 서로 다른 과거 접근 수준을 가진다. 현재 외부 논문·라벨·등록·미러는 모두 접근 미시도·미열람이며, 옛 별도 sources/trial_families 원파일도 읽지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 현재 로컬 열람과 실제 서지 기록(citation)의 과거 접근 수준/접속일을 별도로 기록하는 좁은 조건은 확인된다. 외부 전문의 현재 검증을 의미하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 외부 원 자료와의 대조는 실시하지 않았으며, 접근 날짜/수준을 소급해 적용하지 않는다.
필요한 자료·조건: 자료별 접근·확보·열람의 실제 사건·원 위치·날짜와 보존 입력 해시
먼저 확보할 자료: 자료별 접근·확보·열람의 실제 사건·원 위치·날짜와 보존 입력 해시
추가 연구: 자료별 행동을 사건/날짜별로 검토하고 새 외부 읽기가 허용될 때만 그 실제 행동을 추가한다.
남은 불확실성: 현재 외부 원 자료와의 대조는 실시하지 않았으며, 접근 날짜/수준을 소급해 적용하지 않는다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 로컬 보관 요약 열람·13개 서지 기록(citation)의 과거 접근 수준/접속일·원 검토일과 이번 외부 접근 미시도/미열람이 따로 기록된다.
조건이 필요한 이유: 과거 전문/초록/접근 실패(full_text/abstract/access_failure) 기록과 원 접속일을 이번에 수행한 행동으로 그대로 옮기지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 이번 외부 접근 미시도를 접근 실패로 쓰지 않고, 접속일 필드(access_date)가 실제로 있는 서지 기록(citation)만 해당 과거 접속일로 사용한다. 옛 별도 파일의 참조를 읽었다는 이유로 그 파일 자체를 읽은 것으로 표시하지 않는다.
참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 역사 full_text/abstract/access_failure와 원 접속일을 이번 행동으로 상속하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

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N38 · 원 C46·7개 평가축·문서 품질과 새 조건 상태가 각각 무엇을 나타내는지 구분되는가?

현재 확인 내용: 원 임상 위해 주장은 C·46 및 B/S/R1/I0/EX/B2/CX다. 이는 상승 주장의 근거 위계이며 위험 크기·개인 반응·안전성·문서 품질이 아니다. 문서 품질(document_quality) A는 단일 어시스턴트(single-assistant)의 자기 검토이고 외부 독립 인증이 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 원 판정과 각 표시가 나타내는 의미는 확인돼 전체 원고에 보존한다. 새로운 점수·등급·위험률 또는 조건이 충분하다는 판단을 부여한 상태가 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 임상 의미/정밀도 공백은 다른 조건에서 유지하며 원 점수로 채우지 않는다.
필요한 자료·조건: 원 판정·축·점수 의미·문서 품질·판본의 원 기록
먼저 확보할 자료: 원 판정·축·점수 의미·문서 품질·판본의 원 기록
추가 연구: 정정이 필요해지면 원 사건·전후값을 보존하고 조건 개정과 임상 판정 변경을 별도 작업으로 검토한다.
남은 불확실성: 임상 의미/정밀도 공백은 다른 조건에서 유지하며 원 점수로 채우지 않는다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 임상 위해 상승 주장(clinical_harm_claim/increase), C46·B/S/R1/I0/EX/B2/CX와 문서 A 자기 검토의 의미가 각각 원 위치에 연결된다.
조건이 필요한 이유: 원 임상 위해 등급을 안전성 등급·위험률·문서 품질·조건 충족률로 재사용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 원래 값이 비어 있는 항목·false·평가축·점수는 그대로 보존하고, 위해(harm) 주장이라는 이유로 F 또는 효능 not_applicable로 변경하지 않는다.
참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 원 임상 위해 등급을 안전성 등급·위험률·문서 품질·조건 충족률로 재사용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.

관련 출처 S01

N39 · 현재 확인 범위·근거 기준일·원 서버 메타데이터·갱신 사건이 명시되는가?

현재 확인 내용: 원 기준일·검토일(verified_date)은 2026-09-15이고 현재 검토일은 2026-10-05다. 최초 발행일은 원 편집 발행일을 뜻하며 배포 시각(deployed_at)은 빈 값(null)이다. 대응 전문·계획·정정·수치/분류 오류 등의 갱신 조건이 보존돼 있다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 요약 열람: 보존 자료(source)의 요약에서 정확한 위치를 찾아 해당 내용을 읽었다. 연결된 외부 자료는 이번 미열람이다.
미확인 사유: 날짜·범위·서버 메타데이터의 의미·갱신 조건에 관한 기록은 실제 원값과 구분된다. 현재 전체 문헌 검색·공개 발행을 했다는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 옛 검색/선정 원파일은 이번에 열람하지 않았고, 현재 외부 갱신 확인도 실시하지 않았다.
필요한 자료·조건: 근거/검토 날짜·검색/선정의 실제 보존 기록·판본·갱신/정정 사건
먼저 확보할 자료: 근거/검토 날짜·검색/선정의 실제 보존 기록·판본·갱신/정정 사건
추가 연구: 허용된 새 자료가 생기면 신원·날짜·원 위치·접근 수준을 대조해 연결 조건의 관찰과 상태 이유를 다시 검토한다.
남은 불확실성: 옛 검색/선정 원파일은 이번에 열람하지 않았고, 현재 외부 갱신 확인도 실시하지 않았다. 새 임상 효과·위험률·개인 반응·등급을 계산하거나 판정하지 않는다.
충족 기준: 2026-09-15 원 기준일, 현재 보존 입력 검토 범위, 실제 검토일·미확인·갱신 사건 및 미배포가 구분된다.
조건이 필요한 이유: 보관 자료 전환을 최신 전체 검색·공개 완료·세계 연구 부재로 과장하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 근거 기준일/검토일(evidence_cutoff/verified_date)의 과거 날짜와 현재 검토일을 구분하고, 원 최초 발행일·값이 비어 있는 배포 시각(deployed_at, null)을 새 배포 사실로 해석하지 않는다.
참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 보관 자료 전환을 최신 전체 검색·공개 완료·세계 연구 부재로 과장하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.