{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "NIASPAN 서방 니코틴산 추가 × 안정된 제2형 당뇨병·이상지질혈증 성인의 HbA1c 상승",
  "criteria_version": "NGM-v3092-NIASPAN-HBA1C-INCREASE-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585에 보존된 방법 5개의 실제 HTML 원바이트/SHA 사본과 과거 원칙을 재사용했다. 새 방법 전문 열람·공식 평가/인증은 아니다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585에 보존된 방법 5개의 실제 HTML 원바이트/SHA 사본과 과거 원칙을 재사용했다. 새 방법 전문 열람·공식 평가/인증은 아니다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585에 보존된 방법 5개의 실제 HTML 원바이트/SHA 사본과 과거 원칙을 재사용했다. 새 방법 전문 열람·공식 평가/인증은 아니다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585에 보존된 방법 5개의 실제 HTML 원바이트/SHA 사본과 과거 원칙을 재사용했다. 새 방법 전문 열람·공식 평가/인증은 아니다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585에 보존된 방법 5개의 실제 HTML 원바이트/SHA 사본과 과거 원칙을 재사용했다. 새 방법 전문 열람·공식 평가/인증은 아니다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "해당 좁은 신원·정의·확인된 수치의 귀속·정책 또는 실제 기록의 경계가 확인됨. 임상 위해/정식 구간·안전성 전체에 대한 인증은 아니다.",
    "부분 확인": "원 자료에서 일부 실제 내용은 확인되지만 해당 질문의 제품/분모/분석/전체 추정은 완성되지 않음.",
    "미확인": "현재 보존 범위에서는 확정할 수 없음. 효과 0·세계 연구 부재·현재 접근 실패를 뜻하지 않는다.",
    "자료충돌": "같은 사실의 원 보고가 일치하지 않음. 충돌을 기록한 성공과 임상 자료 일관성 확인을 구분한다.",
    "미보고": "당시 접근한 명시적 범위 안에서 보고되지 않았다는 뜻으로 한정함. 이번에 읽지 않은 전문 전체에 해당 내용이 없다는 주장은 아니다.",
    "해당없음": "현재 질문의 적용 조건에 맞지 않는 구체적인 이유가 있을 때 사용함. 미확인·미열람을 대신하는 상태는 아니다.",
    "접근불가": "과거 실패와 현재 실제 접근 실패를 분리한다. 이번에 접근을 시도하지 않은 외부 자료에는 부여하지 않는다.",
    "검토 미완료": "현재 외부 원 자료와의 대조를 실시하지 않은 상태로 한정하며, 실제로 완료한 로컬 보관 요약 검토와 구분한다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "어느 대상·개입·대조·시간·종점의 비교 위해 주장인가?",
      "needed": "현재 주장의 식별 정보와 실제 대상·중재·대조·종점·시점의 연결 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "HbA1c 상승의 정량적 위해 주장과 혈당 개선 효능·일반 안전 표시를 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "임상 위해 주장/상승을 뜻하는 clinical_harm_claim/increase를 효능 감소나 일반 안전 표시(safety_only)로 바꾸지 않으며 다른 니아신·다른 임상 종점을 포함하지 않는다.",
      "criterion": "안정된 제2형 당뇨병·이상지질혈증, 조정 가능한 통상치료, NIASPAN ER 추가 대 일치 위약, 총 16주 HbA1c 변화의 경계가 실제 원 자료에 명시돼 있다.",
      "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: HbA1c 상승의 정량적 위해 주장과 혈당 개선 효능·일반 안전 표시를 구분하기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "현재 원고와 시험의 실제 비교를 대조하고 경계 변경이 생기면 이유와 전후 범위를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "실제 성분·제품·방출 제형·경로가 확인되는가?",
      "needed": "핵심 시험의 제품명·성분·방출형·경로와 공식 제품 설명의 대응 위치",
      "role": "필수",
      "role_reason": "니코틴산의 NIASPAN 서방형 결과를 니코틴아마이드나 IR/SR 제제로 전용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "별도 염 표기의 미확인을 다른 염과의 등가성으로 채우지 않는다. 식물 사용부위 항목(botanical_part)의 값 없음(null)/not_applicable 상태와 제조 원천 미확인을 구분한다.",
      "criterion": "단일 활성 니코틴산, NIASPAN(Kos), ER 경구 정제 및 제외되는 분자·제형이 원 자료에 구분돼 있다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 니코틴산의 NIASPAN 서방형 결과를 니코틴아마이드나 IR/SR 제제로 전용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "시험 제품의 성분·방출형을 원 설명과 대조하고 다른 분자·제형은 각각의 직접 자료로만 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "제조 원천·배치·첨가제의 실제 정보가 확인되는가?",
      "needed": "시험 제품의 제조 공정·원료 원천·배치·첨가제 명세",
      "role": "보완; 제품 세부 동일성에는 필수",
      "role_reason": "제품명을 아는 것과 실제 제조 원천·배치·첨가제를 아는 것은 다른 수준의 정보다.",
      "application_exception": "화학성분의 식물 사용부위는 해당없음이지만 제조 원천의 미확인/값 없음(null)을 해당없음으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "선택 제품의 제조 원천·배치·첨가제를 확인할 직접 자료가 있다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 제품명을 아는 것과 실제 제조 원천·배치·첨가제를 아는 것은 다른 수준의 정보다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "허용된 제품 자료가 확보되면 시험 배치와 대응 여부를 대조하고 다른 제품의 정보를 상속하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "시험의 진단·안정성·연령·선정/배제 조건이 확인되는가?",
      "needed": "선정/배제 기준·진단·기저 특성표와 안정성 확인 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "일반 당뇨병 환자나 건강인에게 선택 시험의 결과를 그대로 적용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "대상의 기저 니아신 결핍 상태는 별도 미확인으로 두고 정밀 하위군 효과를 만들지 않는다.",
      "criterion": "21세 이상 안정된 제2형 당뇨병·이상지질혈증의 진단·입구 기준·성별·주요 배제가 원 자료에 명시돼 있다.",
      "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 일반 당뇨병 환자나 건강인에게 선택 시험의 결과를 그대로 적용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "실제 모집 집단의 진단·입구 기준을 주장 대상과 대조하고 다른 집단의 직접 결과를 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "기저 니아신 상태·결핍 판정·식이 총량이 확인되는가?",
      "needed": "기저 니아신 측정·결핍 판정 기준·식이 니아신 총량 자료",
      "role": "보완; 결핍/총노출 해석에는 필수",
      "role_reason": "결핍 교정과 비결핍 대상의 처방 약물 추가를 같은 질문으로 취급하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "당시 접근한 본문에서 확인하지 못한 정보를 논문 전체 미보고 또는 결핍이 없었다는 증거로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "기저 니아신 측정·결핍 판정과 식이 총량의 대상별 자료가 있다.",
      "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 결핍 교정과 비결핍 대상의 처방 약물 추가를 같은 질문으로 취급하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "기저 상태와 약물·식이 노출을 구분해 직접 자료를 검토하고 결핍 치료의 결과는 별도 질문으로 둔다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "실제 계획된 증량·목표 용량·투여 빈도가 확인되는가?",
      "needed": "시험 치료 일정·목표량·정제 수와 실제 순응/도달 용량 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "목표 용량을 전체 기간의 고정 실제 복용량으로 표시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "연구 일정은 개인 복용 지시가 아니며 실제 순응·도달 용량은 계획된 증량 일정과 구분한다.",
      "criterion": "취침 전 1일 1회와 주별 증량·목표 용량·정제 수가 실제 계획에 연결된다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 목표 용량을 전체 기간의 고정 실제 복용량으로 표시하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "계획된 투여와 실제 투여 이력을 대조하고 명목량·도달량·합산 노출을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "증량 기간·목표량 기간·총 추적 기간이 구분돼 확인되는가?",
      "needed": "치료·증량·목표량 유지·추적 종료 일정 및 장기 추적 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "총 16주를 목표 1,500 mg/일의 16주 고정 노출 또는 장기 추적으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "계획된 12주 목표량 기간을 새 임상 최소 기간·장기 안전 기준으로 사용하지 않는다.",
      "criterion": "총 16주, 증량 4주, 목표량 5–16주의 계획과 장기 추적의 부재가 구분된다.",
      "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 총 16주를 목표 1,500 mg/일의 16주 고정 노출 또는 장기 추적으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "시간축을 실제 노출·측정 일정에 연결하고 중단 후 지속 또는 장기 결과는 별도 추적으로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "일치 위약의 실제 조성이 확인되는가?",
      "needed": "위약 제조·조성·외관·대응 정제와 눈가림 평가 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "일치 위약이라는 명칭을 정확한 성분·완전한 눈가림 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "위약 세부 미확인을 위약이 없었음 또는 눈가림 실패 확정으로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "일치 위약과 그 조성·외관·활성 성분 여부의 직접 설명이 확인된다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 일치 위약이라는 명칭을 정확한 성분·완전한 눈가림 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "위약 설명을 시험 제품과 대조하고 조성·눈가림 세부의 미확인 범위를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "공통 당뇨치료 조정·스타틴·아스피린 정책이 확인되는가?",
      "needed": "시험의 공통 관리·당뇨약 조정·스타틴·아스피린 허용 규정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공통 정책과 모든 사람에게 실제 동일한 병용약을 투여했다는 주장을 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "당뇨약 조정을 자동 오염·설계 실패로 판정하지 않고 이 추가 전략의 비교 정책으로 보존한다.",
      "criterion": "통상 당뇨치료의 변경 허용, 기존 스타틴의 유지, 전원 스타틴 아님, 아스피린 허용/비필수 정책이 확인된다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 공통 정책과 모든 사람에게 실제 동일한 병용약을 투여했다는 주장을 구분하기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "공통 관리 정책을 실제 약물 변경과 구분해 관심 효과에 포함하고 군별 이탈 처리를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "실현된 군별 병용 조정·순응·구제치료와 분석 처리가 확인되는가?",
      "needed": "군별 당뇨약·스타틴·아스피린 변경 이력, 순응·구제치료와 분석 처리 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "관찰된 추가 전략을 당뇨약이 완전히 고정된 순수 약물 기여로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "변경 허용 정책이 존재한다고 군별 변경량·순응·보정 모형까지 확인된 것으로 처리하지 않는다.",
      "criterion": "군별 병용약 변경·목표량 도달·순응/중단과 해당 분석 처리가 실제 자료로 확인된다.",
      "basis": "H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 관찰된 추가 전략을 당뇨약이 완전히 고정된 순수 약물 기여로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "실현된 치료 변경과 추가 전략의 관심 효과를 대조하고 군별 이탈·조정을 분석에서 어떻게 다뤘는지 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "무작위 배정·은폐·기저 균형의 실제 방법이 확인되는가?",
      "needed": "원 무작위 순서·배정 은폐 절차와 군별 기저 특성표",
      "role": "필수; 비교 위해 해석",
      "role_reason": "RCT·이중맹검 표제만으로 순서 생성·은폐·선택 차이가 해결됐다고 할 수 없기 때문이다.",
      "application_exception": "은폐 미확인을 실제 은폐 부재나 확정 편향 결함으로 바꾸지 않는다. 새로운 RoB 등급을 발급하지 않는다.",
      "criterion": "평행군 설계, 무작위 순서 생성·배정 은폐와 기저 균형을 확인할 자료가 있다.",
      "basis": "E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: RCT·이중맹검 표제만으로 순서 생성·은폐·선택 차이가 해결됐다고 할 수 없기 때문이다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "배정 과정과 실제 기저 균형을 대조해 확인한 방법과 남은 공백을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "HbA1c의 정의·단위·분석 시점·종점 위계가 확인되는가?",
      "needed": "HbA1c 결과 정의·단위·시점·종점 위계와 원 계획의 대응 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "1차 안전성 종점인 HbA1c를 지질 부차결과·진단 사건·발생률로 읽지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보고된 1차 위계와 사전 등록계획의 검증 여부는 별개로 남긴다.",
      "criterion": "기저 대비 16주 HbA1c 변화의 군간 차이, %p 단위, 원 시험의 1차 안전성 종점이 구분된다.",
      "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 1차 안전성 종점인 HbA1c를 지질 부차결과·진단 사건·발생률로 읽지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "선택 결과의 변화량·군간 방향·위계를 원 결과와 대조하고 다른 종점은 따로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "실제 HbA1c 측정기관·예정 방문 시점이 확인되는가?",
      "needed": "원 검사 일정·검사기관·참여자별 측정 완료 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "반복 측정 시점과 단일 종료 결과를 구분하고, 결과가 어느 추적기간에 해당하는지 명확히 하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "예정 측정 시점을 모든 참여자의 완료·분석 자료가 확보된 것으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "중앙검사실과 기저·4·8·12·16주 측정 일정이 원 자료에 명시돼 있다.",
      "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 반복 측정 시점과 단일 종료 결과를 구분하고 추적시간의 귀속을 명확히 하기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "예정 측정과 실제 완료 기록을 연결해 시점별 분모를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "HbA1c 검사법·장비·표준화·간섭 평가가 확인되는가?",
      "needed": "중앙검사실의 HbA1c 방법·장비·표준화·품질관리·간섭 평가 명세",
      "role": "필수",
      "role_reason": "중앙검사실이라는 설명만으로 측정의 표준화와 군별 간섭 부재를 보증할 수 없기 때문이다.",
      "application_exception": "검사 세부 미확인을 결과 전체의 무효 또는 검사 간섭 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "정확한 HbA1c 방법·장비·표준화와 군별 간섭/측정 제한을 확인할 자료가 있다.",
      "basis": "H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 중앙검사실이라는 설명만으로 측정의 표준화와 군별 간섭 부재를 보증할 수 없기 때문이다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "검사 조건과 시점별 수집을 대조하고 측정 차이 또는 간섭의 근거가 실제로 있는지 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "전체 배정·투여·선택군 수와 HbA1c 분석 분모가 구분되는가?",
      "needed": "배정·투여·완료·종점 분석의 군별 흐름표 및 명칭의 원 근거",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체 표본이나 투여군 수를 선택 HbA1c의 분석 분모로 대체하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "구조화된 자료의 군별 인원 필드명인 randomized_arm_counts와 원고의 투여군 서술을 원본 바이트 그대로 보존하고, 실제 종점 분석 n으로 재해석하지 않는다.",
      "criterion": "전체 148명 배정·146명 투여, 선택군 52/49와 종점별 분석 n 미확인이 각각 명시돼 있다.",
      "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 전체 표본이나 투여군 수를 선택 HbA1c의 분석 분모로 대체하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "각 표본수의 단계와 결과 분모를 대조해 전체·선택·분석 집단을 따로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "HbA1c 종점별 분석 n·결측 처리·대응 변화량 분산이 확인되는가?",
      "needed": "종점별 군별 n·결측 사유/처리·개인별 반복 측정과 변화량 분산 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택군 52/49와 반올림된 P로 분석 분모·분산·구간을 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원래의 빈 값은 그대로 보존한다. 군별 종료 시점의 SE를 변화량 SD/SE로 대체하거나 새 계산을 하지 않는다.",
      "criterion": "선택 비교의 HbA1c 분석 n·결측 처리·대응 변화량 SD/SE가 원 자료로 연결된다.",
      "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 선택군 52/49와 반올림된 P로 분석 분모·분산·구간을 채우지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "분석 집단·시점별 결측과 대응 변화량 분산을 원 결과표와 대조하고 미확인은 계산으로 채우지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "선택 비교의 추적 손실·이유·종점 영향이 확인되는가?",
      "needed": "군별 탈락·중단 사유와 시점, HbA1c 결측·처리 연결 표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고된 탈락과 HbA1c 결측을 같은 사건으로 간주하거나 원래의 역사적 비율을 새 편향 점수로 적용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "17/101=16.83%는 기존 기록이며 재계산하지 않는다. 15%·200명 같은 원 채점 기준을 새 조건의 충분성 기준으로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "선택 비교의 탈락 수·군별 이유·시점과 HbA1c 결측 및 분석 영향이 확인된다.",
      "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 보고된 탈락과 HbA1c 결측을 같은 사건으로 간주하거나 원래의 역사적 비율을 새 편향 점수로 적용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "치료 중단·추적 손실·측정 결측을 따로 추적해 선택 결과에 어떤 자료가 남았는지 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "저자의 ITT 표현과 실제 관심 효과·분석 집단이 일치하는가?",
      "needed": "분석계획·포함/제외 규칙·군간 모형·관심 효과 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "미투여자를 제외한 집단을 전체 무작위배정 기반 ITT로 단정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "저자 ITT라는 표현을 삭제하지 않되 실제 제외·관심 효과와 구분한다. 순응 효과·보정 모형을 추정하지 않는다.",
      "criterion": "전체 배정 효과 또는 실제 관심 효과와 분석 포함/제외·모형의 일치가 확인된다.",
      "basis": "E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 미투여자를 제외한 집단을 전체 무작위배정 기반 ITT로 단정하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "저자 명칭과 실제 분석 집단을 대조해 추가 전략의 관심 효과·순응 효과·제외 영향을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "보고된 군별 HbA1c 변화·P와 기존 산술 차이의 귀속이 확인되는가?",
      "needed": "군별 평균 변화·보고 군간 검정·정식 모형 추정표와 원 산술 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "양군 변화와 P·산술 차이를 서로 다른 분석·임상 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 +0.31 %p는 역사 산술값으로만 재사용하며 정식 모형 추정량·정식 CI·개인 위험률을 만들지 않는다.",
      "criterion": "선택 비교의 +0.29 대 −0.02 %p, 보고 P=.048와 기존 산술 +0.31 %p가 각각 원 위치와 분석 성격에 연결된다.",
      "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 양군 변화와 P·산술 차이를 서로 다른 분석·임상 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "보고 수치를 결과·시점·분석에 연결해 기술 산술과 공식 추정량을 구분하며 계산을 다시 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "정식 군간 HbA1c 변화 추정량·SE·CI가 확인되는가?",
      "needed": "정식 군간 변화 추정표·모형·대응 분산·분모·신뢰구간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유의성이나 단순 평균차만으로 위해 크기와 정밀도를 확정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "반올림 P=.048·종료 시점의 SE·52/49를 이용해 구간 또는 표준화 효과를 복원하지 않는다.",
      "criterion": "선택 비교·시점·분석에 맞는 정식 군간 변화 추정량과 SE/CI가 원 결과로 확인된다.",
      "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 유의성이나 단순 평균차만으로 위해 크기와 정밀도를 확정하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "공식 추정량과 구간을 확인된 분석에 연결해 허용되는 크기를 검토하고 미확인은 그대로 둔다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "대응 사전 등록·프로토콜·SAP와 다중성 처리가 확인되는가?",
      "needed": "ADVENT 대응 등록·원 프로토콜·SAP·분석 변경/다중성 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "1차 종점 보고를 예정 분석과의 검증 완료로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "등록번호 항목(registration_id)의 빈 값(null)과 계획 미확보는 미등록·선택보고의 확정을 뜻하지 않는다. 다른 등록·프로토콜을 ADVENT에 붙이지 않는다.",
      "criterion": "ADVENT의 대응 사전 계획과 실제 결과의 종점·시점·모형·다중성 일치/변경을 확인할 수 있다.",
      "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 1차 종점 보고를 예정 분석과의 검증 완료로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "사전 계획과 결과를 종점·시점·분석별로 대조하고 미확보는 미확인으로 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "이 HbA1c 차이의 검증된 임상 중요도 기준이 확인되는가?",
      "needed": "해당 HbA1c 비교의 검증된 중요도 기준·대응 분산·환자 중요도 자료",
      "role": "필수; 크기 해석",
      "role_reason": "상승 신호와 임상적으로 중요한 악화의 크기를 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "EX를 수치 없음·효과 없음·기준 미달로 바꾸지 않고 임의 MCID·최소 n·기간을 만들지 않는다.",
      "criterion": "이 대상·추가 전략·기간에 맞는 중요 차이 기준 또는 정당한 대응 표준화 해석이 확인된다.",
      "basis": "E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 상승 신호와 임상적으로 중요한 악화의 크기를 구분하기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "확인된 중요도 근거를 정식 변화 추정/구간과 대조해 해석하며 관습적 유의성만으로 기준을 대체하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "같은 ADVENT 1,000 mg군의 HbA1c 차이와 불확실성이 확인되는가?",
      "needed": "같은 시험 1,000 mg군의 HbA1c 결과·군간 추정/구간·분모",
      "role": "보완; 용량/반대 결과 해석에는 필수",
      "role_reason": "같은 시험의 다른 용량을 독립 반복 또는 모든 저용량의 안전성 증거로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "P=.16의 비유의를 효과 0·동등성·무해량 또는 용량–반응 확정으로 읽지 않는다.",
      "criterion": "1,000 mg군의 실제 군간 HbA1c 차이·분모·구간이 확인되고 선택 1,500 mg 비교와 구분된다.",
      "basis": "C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 같은 시험의 다른 용량을 독립 반복 또는 모든 저용량의 안전성 증거로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "용량별 실제 결과와 분석을 대조해 같은 가족의 맥락으로 두고 직접 용량효과·무해 역치를 새로 계산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "1,000 mg군의 기저 HbA1c 값이 표와 초록에서 일치하는가?",
      "needed": "원 Table 1·초록의 해당 값 및 정정/저자 설명",
      "role": "보완; 같은 사실의 충돌 확인에는 필수",
      "role_reason": "상충 값을 임의 정정하거나 서로 다른 종점으로 해소했다고 주장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "충돌을 잘 기록했다는 사실을 자료 일관성 조건의 충족으로 쓰지 않는다. 현재 선택군 값을 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "같은 1,000 mg군의 기저 HbA1c가 표·초록에서 일치하거나 정정 근거로 해소된다.",
      "basis": "C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 상충 값을 임의 정정하거나 서로 다른 종점으로 해소했다고 주장하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "같은 사실의 원 위치를 나란히 대조해 정정 근거가 있을 때만 차이를 해소하고 이전 값을 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "원저가 인용한 무변화 학술대회 발표의 원 자료가 확인되는가?",
      "needed": "원 학술대회 초록·발표 신원·대상/중재·결과·시험 연결 자료",
      "role": "보완; 반복/반대 자료 해석에는 필수",
      "role_reason": "원저의 재인용 문구를 새로 읽은 독립 발표 결과로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "같은 시험인지 다른 가족인지 미확인인 발표에 고유 시험/인원수를 발급하지 않는다.",
      "criterion": "해당 원발표의 신원·대상·중재·HbA1c 결과·가족 관계를 직접 확인할 자료가 있다.",
      "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 원저의 재인용 문구를 새로 읽은 독립 발표 결과로 승격하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "원발표와 원저의 관계를 확인해 같은 가족/별도 가족/불명 관계를 구분하고 재인용은 독립 반복으로 세지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "ADMIT의 실제 제형·비교·시간·군간 HbA1c 결과가 확인되는가?",
      "needed": "ADMIT의 치료/사전 투여 기간(run-in)·요인 병용·당뇨 하위군 결과표·분모·검정/구간·정정",
      "role": "보완; 간접/반대 비교 해석에는 필수",
      "role_reason": "IR ADMIT의 군내 유지를 NIASPAN ER 군간 무효 또는 정확 비교의 반복으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "ADMIT의 초록/표 P 불일치는 원 기록대로 남기며 현재 보존본에 없는 숫자를 새로 채우지 않는다.",
      "criterion": "ADMIT의 IR·다른 용량/사전 투여 기간(run-in)/대상·관심 시점 및 군간 결과와 불확실성이 확인된다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: IR ADMIT의 군내 유지를 NIASPAN ER 군간 무효 또는 정확 비교의 반복으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "제형·대상·병용·시간 관심효과를 대조해 군내/군간 결과를 구분하고 직접 ER 비교로 합산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "Garg 교차시험의 실제 방출형·측정과 기간별 대비가 확인되는가?",
      "needed": "Garg 원 전문의 제품 방출형·검사법·교차 순서/기간·대응 결과 및 분모",
      "role": "보완; 간접 자료 해석에는 필수",
      "role_reason": "니코틴산이라는 이름과 당화혈색소(glycosylated hemoglobin) 결과를 선택 ER HbA1c 변화와 자동으로 일치시키지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "13명 교차시험을 서로 독립된 양군 설계로 계산하거나 glycosylated hemoglobin을 검증된 동일 HbA1c 검사로 대체하지 않는다.",
      "criterion": "교차시험의 방출형·측정법·대응 기간 비교·분모/구간이 확인된다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 니코틴산이라는 이름과 glycosylated hemoglobin 결과를 선택 ER HbA1c 변화와 자동으로 일치시키지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "교차 설계의 실제 기간·대응 대비와 검사 동등성을 검토하고 독립 양군 효과를 계산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "저용량 niacin·시타글립틴 개선 보고의 성분·제품·비교가 확인되는가?",
      "needed": "Karim 시험의 성분/제품 명세·시타글립틴/크롬 군 구성·대조·HbA1c 결과표",
      "role": "보완; 반대 자료의 적용 범위에는 필수",
      "role_reason": "반대 방향 결과를 삭제하지 않되 다른 용량·병용 결과를 선택 처방 ER 비교로 전용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "14 mg/일 niacin의 nicotinic acid/amide 신원과 제품이 미확인인 상태를 NIASPAN으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "실제 분자·제품·용량·병용군·대조·HbA1c 결과의 비교 범위가 확인된다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 반대 방향 결과를 삭제하지 않되 다른 용량·병용 결과를 선택 처방 ER 비교로 전용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "분자·제품·병용·대조와 결과 방향을 대조해 선택 비교와 별도로 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "정확한 NIASPAN 비교의 독립 반복 자료가 확인되는가?",
      "needed": "정확 비교의 고유 시험/보고 연결과 독립 결과표",
      "role": "보완; 반복/일반화 해석에는 필수",
      "role_reason": "같은 용량군·규제 재인용·리뷰·등록의 보고 수를 독립 반복시험 수로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 R1과 직접 가족 하나는 보존한다. 세계의 모든 연구 수·고유 참여자 합계·복제 부재를 새로 판정하지 않는다.",
      "criterion": "제품·용량·대상·정책·시점·HbA1c 비교가 맞는 독립 가족의 결과가 직접 확인된다.",
      "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 같은 용량군·규제 재인용·리뷰·등록의 보고 수를 독립 반복시험 수로 세지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "보고를 시험 가족·종점·분석에 연결해 동일/다른/불명 관계를 분리하고 미확정 고유 연구 수는 빈 값으로 둔다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "직접 시험의 연구비·제조사 저자·신고 이해관계가 확인되는가?",
      "needed": "원 연구비(funding)·저자 소속·제품 제공·강연/주식/고용·이해관계(COI) 공시 자료",
      "role": "보완; 독립성 해석에는 필수",
      "role_reason": "제조사 지원·저자 관계를 시험 방법 편향과 중복하여 감점하거나 자료를 자동 삭제하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "Kos 지원이 있다는 사실로 수치 무효를 단정하지 않고 독립 자금·독립 재현의 증명으로도 쓰지 않는다.",
      "criterion": "핵심 시험의 자금·저자 소속·강연/주식 등 공시 관계가 원 위치에 연결된다.",
      "basis": "C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 제조사 지원·저자 관계와 시험 방법 편향을 중복 감점하거나 자료를 자동 삭제하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "각 재원·고용·공시를 구분해 확인하고 독립성 주장의 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "공식 ER 문서의 제품·판본·역사 시험과의 차이가 확인되는가?",
      "needed": "DailyMed/FDA 문서의 제품·판본·날짜·설명/경고 절과 시험 제품의 대응 관계를 확인할 자료",
      "role": "보완; 공식 안전 해석에는 필수",
      "role_reason": "2026년 제네릭 라벨과 2020년 NIASPAN 파일을 원 시험의 제조 세부·최신 문서·효과 추정으로 자동 적용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 공식 웹/PDF를 새로 읽거나 최신성·관할별 허가를 재확인하지 않는다.",
      "criterion": "기준일 당시 제네릭 공식 문서와 역사 NIASPAN 문서의 제품·판본·검토 범위가 구분된다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 2026년 generic 라벨과 2020년 NIASPAN 파일을 원 시험의 제조 세부·최신 문서·효과 추정으로 자동 상속하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "판본·제품·날짜별 공식 문서를 대조해 역사 시험의 노출과 안전 배경을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "같은 시험의 다른 위해 수집·중단·노출 분모가 확인되는가?",
      "needed": "시험의 이상반응(AE) 정의·수집 절차·군별 노출/사건/중단·기간 자료와 공식 경고의 원 위치",
      "role": "보완; 전체 안전성 해석에는 필수",
      "role_reason": "단기 시험의 중대한 간·근육 사건 미발견과 공식 경고를 사건률 0 또는 전반 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "H04는 간/근육 등 별도 사건 빈도의 자료 조건에만 적응하며 HbA1c 연속 평균 변화의 필수 발생률 조건으로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "같은 대상·노출에서 다른 이상반응(AE)의 정의·수집·군별 사람/사건 수·기간·중단이 확인된다.",
      "basis": "H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 단기 시험의 중대한 간·근육 사건 미발견과 공식 경고를 사건률 0 또는 전반 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "HbA1c의 연속 변화와 별도 이상반응(AE)을 구분해 수집·노출 분모·사람/사건 수를 대조하고 미보고 값을 0으로 채우지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "HbA1c에 대한 지속적인 영향·장기 합병증·희귀 위해 자료가 확인되는가?",
      "needed": "중단 이후 HbA1c·장기 합병증·희귀 사건·취약군의 노출/추적 자료",
      "role": "보완; 장기/전체 안전 확장에는 필수",
      "role_reason": "단기 평균 변화로 지속 영향·희귀 사건·배제된 취약군의 위험을 확정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "좁은 16주 HbA1c 주장을 답하는 데 모든 장기 연구를 무조건 요구하지 않지만 확장 주장의 공백은 남긴다.",
      "criterion": "선택 대상·제품의 지속/장기·희귀 위해를 확인할 적합한 추적 자료가 있다.",
      "basis": "H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 단기 평균 변화로 지속 영향·희귀 사건·배제된 취약군의 위험을 확정하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "질문에 맞는 장기 추적·반복 측정/사건 수집 방법을 구분하고 단기 미발견을 장기 안전성으로 해석하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "등록 단서의 본문·결과·ADVENT와의 대응 관계가 확인되는가?",
      "needed": "DRKS00030865·NCT00108485·NCT06378125의 공식 본문/이력·결과·검증된 연결 자료",
      "role": "보완; 등록/미출판 결과 해석에는 필수",
      "role_reason": "등록의 종료 상태·미러·JS 기본 화면(shell)을 확인된 HbA1c 결과나 ADVENT 반복으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "NCT06378125와 DRKS00030865가 동일 등록이라는 관계를 검증된 상호 연결(cross-link) 없이 단정하지 않는다. 과거 접근 실패를 현재 실패로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "공식 본문·결과·등록 연결과 선택 ADVENT 비교의 일치 여부가 직접 확인된다.",
      "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 등록 종료 상태·미러·JS shell을 확인된 HbA1c 결과나 ADVENT 반복으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "등록별 대상·방출 제품·종점·결과·연결을 대조해 계획/상태/미러 단서를 임상 결과와 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "리뷰·프로토콜·우려 공지의 실제 본문·범위·연구 가족 관계가 확인되는가?",
      "needed": "리뷰의 포함 시험/결과표·프로토콜 본문·우려 공지의 내용/범위·문서 연결",
      "role": "보완; 간접/편집 이력 해석에는 필수",
      "role_reason": "리뷰의 존재·프로토콜 색인·우려 공지 단서를 결과 확증이나 ADVENT 결함으로 전용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "S13에서 실제 반환된 링크의 철자는 원바이트 그대로 유지한다. 우려 공지의 원 본문을 읽지 않은 상태에서 범위·ADVENT 관련성을 추가하지 않는다.",
      "criterion": "S11의 포함 시험·S12의 계획·S13의 공지에 담긴 실제 내용과 해당 문서/시험의 관계가 확인된다.",
      "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 리뷰의 존재·프로토콜 색인·우려 공지 단서를 결과 확증이나 ADVENT 결함으로 전용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "결과·계획·편집 공지를 구분해 해당 문서에만 귀속하고 독립 시험으로 세거나 무관한 시험에 확장하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "이 HbA1c 비교가 신규 당뇨병·심혈관/합병증 사건까지 답하는가?",
      "needed": "선택 비교의 신규 당뇨병·심혈관/합병증 사건 정의·분모·추적·군간 결과",
      "role": "보완; 임상 사건 확장에는 필수",
      "role_reason": "대리지표의 평균 차이를 사건 발생률·장기 합병증의 증가로 대체하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 원 질문이 HbA1c 변화 자체인 만큼 사건시험을 그 결과 확인의 항상 필수 조건으로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "같은 대상·제품·비교에서 별도 임상 사건 질문을 확인할 직접 결과가 있다.",
      "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 대리지표의 평균 차이를 사건 발생률·장기 합병증의 증가로 대체하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "HbA1c와 사건 종점을 따로 측정·분석하는 적합한 추적을 검토하고 대리지표만으로 사건 효과를 추정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "현재 요약 열람·자료별 과거 접근 수준/접속일·외부 자료 미열람이 구분되는가?",
      "needed": "자료별 접근·확보·열람의 실제 사건·원 위치·날짜와 보존 입력 해시",
      "role": "필수",
      "role_reason": "과거 전문/초록/접근 실패(full_text/abstract/access_failure) 기록과 원 접속일을 이번에 수행한 행동으로 그대로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이번 외부 접근 미시도를 접근 실패로 쓰지 않고, 접속일 필드(access_date)가 실제로 있는 서지 기록(citation)만 해당 과거 접속일로 사용한다. 옛 별도 파일의 참조를 읽었다는 이유로 그 파일 자체를 읽은 것으로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "로컬 보관 요약 열람·13개 서지 기록(citation)의 과거 접근 수준/접속일·원 검토일과 이번 외부 접근 미시도/미열람이 따로 기록된다.",
      "basis": "C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 역사 full_text/abstract/access_failure와 원 접속일을 이번 행동으로 상속하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "자료별 행동을 사건/날짜별로 검토하고 새 외부 읽기가 허용될 때만 그 실제 행동을 추가한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "원 C46·7개 평가축·문서 품질과 새 조건 상태가 각각 무엇을 나타내는지 구분되는가?",
      "needed": "원 판정·축·점수 의미·문서 품질·판본의 원 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 임상 위해 등급을 안전성 등급·위험률·문서 품질·조건 충족률로 재사용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원래 값이 비어 있는 항목·false·평가축·점수는 그대로 보존하고, 위해(harm) 주장이라는 이유로 F 또는 효능 not_applicable로 변경하지 않는다.",
      "criterion": "임상 위해 상승 주장(clinical_harm_claim/increase), C46·B/S/R1/I0/EX/B2/CX와 문서 A 자기 검토의 의미가 각각 원 위치에 연결된다.",
      "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 원 임상 위해 등급을 안전성 등급·위험률·문서 품질·조건 충족률로 재사용하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "정정이 필요해지면 원 사건·전후값을 보존하고 조건 개정과 임상 판정 변경을 별도 작업으로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "HbA1c 상승에 관한 비교 위해",
      "question": "현재 확인 범위·근거 기준일·원 서버 메타데이터·갱신 사건이 명시되는가?",
      "needed": "근거/검토 날짜·검색/선정의 실제 보존 기록·판본·갱신/정정 사건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보관 자료 전환을 최신 전체 검색·공개 완료·세계 연구 부재로 과장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "근거 기준일/검토일(evidence_cutoff/verified_date)의 과거 날짜와 현재 검토일을 구분하고, 원 최초 발행일·값이 비어 있는 배포 시각(deployed_at, null)을 새 배포 사실로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "2026-09-15 원 기준일, 현재 보존 입력 검토 범위, 실제 검토일·미확인·갱신 사건 및 미배포가 구분된다.",
      "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용. HbA1c 비교 위해에 맞춰 적용한 이유: 보관 자료 전환을 최신 전체 검색·공개 완료·세계 연구 부재로 과장하지 않기 위해 필요하다. 새 임상 인과성/등급 판단이나 공식 방법 실행은 하지 않았다.",
      "condition_origin": "이미 실제로 읽어 내용을 알고 있는 개발 사례의 자체 조건을 별도의 명시적 지시에 따라 동결한다. 자동 복사·맹검·임상 사전등록/공식 방법 인증은 아니다.",
      "proposed_research": "허용된 새 자료가 생기면 신원·날짜·원 위치·접근 수준을 대조해 연결 조건의 관찰과 상태 이유를 다시 검토한다."
    }
  ]
}