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서방 니코틴산 × 원발성 고콜레스테롤혈증의 LDL-C

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항목A확인 상태B열람 범위C검토 항목D현재 확인 내용E미확인 사유F필요한 자료·조건G추가 연구
1 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N01 · 독립 질문NIASPAN의 어느 LDL-C 비교를 보존하는가?필수
판정 대상은 원발성 고콜레스테롤혈증의 LDL-C 평균 변화율이다. NIASPAN 니코틴산 서방정 경구 2000 mg/일과 식이+위약의 증량 포함 16주 비교로 한정한다.
S15 S16
정확 판정 대상과 주장 조건·편집 검토 범위가 이 한 질문을 뒷받침한다.
판정 대상·주장 조건·편집 범위의 정확 위치와 정본 URL.
질문과 보고서 적격표를 먼저 고정하고 다른 제형·TG·사건 질문의 유입 여부를 대조한다.
2 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N02 · 대상·선정시험 대상의 선정·배제와 기저 특성은 확인되는가?필수
식이조절 후에도 LDL-C >160 mg/dL인 원발성 고콜레스테롤혈증이다. 보관 요약은 결핍 교정·스타틴 추가 전략과 구분하지만 상세 선정/배제·기저표는 이번 보존 초록/규제표 요약만으로 확인되지 않는다.
S15 S16
대상 진단·LDL 기준은 명시되어 있으나 상세 모집/기저 구성은 남아 있다.
원 논문 선정/배제·연령·기저 특성표와 식이 선행 절차.
모집 기준과 기저표를 확인해 목표 집단과 포함 집단의 일치 및 선택 제한을 검토한다.
3 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N03 · 영양 상태이 시험이 B3 결핍 교정 질문인가?필수(대상 경계)
영양 결핍을 선정한 시험이 아니며 사용한 초록·표에 진단 B3 농도 자료가 없다고 보존되어 있다.
S15 S16
질문의 비결핍 선정 경계와 농도 미보고의 한정 범위를 확인했다.
결핍 선정 여부·기저 B3 농도와 적격 정의.
원 모집 기준의 결핍 요구 여부를 대조하며 결핍 교정 자료를 고LDL 치료 효과로 합산하지 않는다.
4 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N04 · 성분·제형선택 개입의 성분·제형·경로는 무엇인가?필수
원자료는 NIASPAN nicotinic acid extended-release 경구를 명시하며 다른 니아신형과 비동등하다고 기록한다.
S15 S16
성분·제형·경로의 보존 신원이 일치한다.
NIASPAN 성분·ER 제형·경구 경로의 원 라벨과 제품 신원.
제품과 제형 정의를 결과표에 연결하고 동일 mg의 속방/지속방출·무홍조·니코틴아마이드 교환을 배제한다.
5 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N05 · 용량·실제 노출목표 용량·증량과 실제 투여 이력은 확인되는가?필수
대표 비교는 2000 mg/일이고 라벨 기간에는 4주 증량이 포함된다. 1000 mg군이 함께 있으나 실제 세부 증량·복용 이력은 미확정이다.
S15 S16
목표량과 증량 포함 정의는 확인했지만 세부 실제 노출은 없다.
군별 증량 일정·복용/중단 이력·실제 용량 자료.
증량기와 유지기의 노출표를 재구성하고 실제 복용량 및 이탈을 목표 처방과 대조한다.
6 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N06 · 비교 전략주 비교는 어떤 대조 전략인가?필수
선택 비교는 같은 식이치료 배경의 대응 위약이다. Table 3 동시점 고정용량 비교를 사용하며 다른 시점의 용량증량표와 혼합하지 않는다.
S15 S16
주장 조건의 비교군과 현재 논문/규제표 비교 범위가 명시되어 있다.
동일 식이치료와 위약의 구성·동시점 Table 3 비교 자료.
개입·대조 전략표를 대조해 스타틴 추가 TG 전략과 다른 용량증량표의 값을 제외한다.
7 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N07 · 기간·단계 연결초록과 규제표의 기간·단계 연결은 확인되는가?필수
FDA Table 3는 4주 증량을 포함한 16주이며 출판사 초록은 12주 치료로 기술한다. 원 인용 기록은 라벨 정의 이상으로 정확 단계 연결을 주장하지 않는다.
S15 S16
두 출처의 정의는 명시되지만 상세 단계 연결은 미확정이다.
원 논문 방문 일정·증량/유지 단계표와 FDA 시험 가족 교차표.
두 보고의 시간축·방문표를 나란히 대조하여 단계 연결을 확인하며 다른 기간을 임의 보정하지 않는다.
8 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N08 · 종점·단위선택 결과의 측도와 단위는 무엇인가?필수
선택 종점은 FDA Table 3의 16주 LDL-C 평균 기저 대비 변화율이다. 군별 값은 %이고 원 군간 산술 대비의 단위는 percentage points다.
S15 S16
종점·평균 변화율·단위가 원 기존 계산 기록과 주장 조건에 명시되어 있다.
Table 3 평균 변화율 정의·단위·기저 기준.
표 제목/각주·측도를 원자료에 대조해 평균/중앙값과 농도/%/%p의 차이를 기록한다.
9 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N09 · 설계·배정실제 설계와 배정·은폐 구현은 확인되는가?필수
S16 초록에 무작위 이중눈가림 고정용량 위약대조 설계가 있다. 배정은폐 구현은 원 논문 전문 미확인이다.
S16
설계 표제는 확인되며 구현 세부는 남는다.
원 방법의 무작위 순서·배정은폐·기저표.
순서 생성·등록/배정 절차·은폐 구현을 원 방법과 대조하여 표제 수준 확인과 구현 확인을 분리한다.
10 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N10 · 눈가림 유지눈가림 유지와 군별 평가 정보는 확인되는가?필수
이중눈가림 설계는 초록에서 확인했지만 눈가림 유지 검사는 전문 미확인으로 남아 있다. 홍조 주의가 있으나 실제 눈가림 실패 자료로 바꾸지 않는다.
S15 S16
필요한 실제 유지 검사/평가 절차가 이 보존 범위에 없다.
환자·담당자·평가자 눈가림 절차와 유지 평가.
눈가림 대상과 유지 검사·평가자 지식 자료를 원 방법에 대조하고 객관적 지질 지표에 미치는 제한을 검토한다.
11 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N11 · 병용·식이개인별 병용·식이 노출은 확인되는가?필수
식이치료 배경과 2000 mg/일 시험약은 확인되지만 식이 총량과 개인별 동시 비타민 내역은 미확정이다.
S15 S16
공통 치료 범위는 확인했으며 실제 개인 노출은 남아 있다.
군별 식이 총량·병용약/비타민·구제치료와 변경 이력.
병용·식이 기록을 군별로 추출해 개입 전략 및 선택 분석에서 어떻게 처리했는지 검토한다.
12 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N12 · 순응·이탈실제 순응과 치료 이탈의 분석 처리는 확인되는가?필수
원 평가에는 시험 용량·식이 대조는 확인했으나 실제 순응도 상세는 미확정이라고 적혀 있다.
S16
군별 순응·치료 변경과 분석 처리 자료가 확보되지 않았다.
군별 순응·중단/용량변경·처리 기준.
순응/중단표를 실제 분석집단과 연결해 배정 효과와 순응 효과의 해석 차이를 검토한다.
13 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N13 · 측정 절차LDL-C 검사법과 군별 측정 절차는 확인되는가?필수
원 평가에는 객관적 혈중 지질 지표라고 기록된다. 실제 검사법·검체/채혈 조건의 상세는 이번 읽은 보관 요약으로 확인되지 않는다.
S15 S16
측정 대상은 확인되나 절차 세부는 남아 있다.
원 LDL-C 검사법·검체/채혈 조건·방문별 측정 절차.
검사법과 채혈/방문 일정을 결과표에 연결해 측정법·시점의 군별 차이를 검토한다.
14 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N14 · 군별 관찰값동시점 Table 3의 두 군 LDL-C 값은 무엇인가?필수
원 Table 3 평균 변화율은 2000 mg군 −14%, 위약군 −1%다. 논문 초록의 2000 mg LDL-C −14%와 일치한다.
S15 S16
현재 원고와 기존 계산 기록에 같은 군별 관찰값이 보존되어 있다.
FDA Table 3의 군별 값·각주와 논문 2000 mg LDL 결과.
일치하는 2000 mg LDL 값을 원 표/초록의 군·종점·기간 정의에 대조해 재추출한다.
15 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N15 · 역사 대비값기존 −13%p는 어떤 값인가?필수
−13%p는 기존 ChatGPT 계산 기록의 −14%와 −1% 산술 대비다. 상태는 기존 군간 산술 대비만 확인이며 SE·SD·자유도·CI는 null이다.
S15 S16
원 산술 대비만 해당한다는 정의와 금지 변환이 직접 연결된다.
원 차이·단위·방법·허용하지 않은 변환 기록.
기존 산술의 출처와 같은 시점/방향을 확인하고 조정 추정치/임상 위험값으로 전용한 표현이 없는지 대조한다.
16 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N16 · 관심 효과·분석LDL-C 대비의 분석집단·모형은 확인되는가?필수
원 자료는 산술 대비만 확인했고 정확 분석·완료·탈락 n과 결측 방법은 미확정이다. 조정 인과 차이로 해석하는 변환도 허용하지 않는다.
S15 S16
정확 분석 방법·집단·모형을 확인할 원 논문 전문이 현재 없다.
논문 분석집단·추정대상·모형·조정 및 표별 분석 방법.
분석 방법과 대상자를 군별 결과표에 연결해 관심 효과·결측/이탈 처리와 일치하는지 대조한다.
17 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N17 · 배정·분석 분모군별 배정부터 분석까지의 분모는 확인되는가?필수
총 122명 시험에 1000 mg군이 함께 있고 주 비교의 기저 n은 41 대 40이다. 원 표본수 역할 표시는 기저 표본수이며 완료·분석 표본수는 미확인이다.
S15 S16
전체·기저 분모는 확인되어 있지만 결과별 분석 흐름은 남아 있다.
각 군 모집·배정·완료·분석·탈락 흐름표와 Table 3 분석 n.
각 군 흐름도를 시점별로 재구성하여 표본 전체/기저와 결과별 분석 분모의 대응을 확인한다.
18 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N18 · 결측 처리결측·탈락의 이유와 처리 방법은 확인되는가?필수
원 평가의 결측 기록과 미해결 기록에는 정확 분석·완료·탈락 n 및 결측 방법이 전문 미접근으로 미확정이라고 적혀 있다.
S16
이 보존 범위에 필요한 손실/처리 자료가 없다.
군별 탈락 이유·누락 LDL-C·보완/민감도 분석.
결측 표와 분석 방법을 대조하고 대안 가정에 대한 결과가 있는지 검토한다.
19 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N19 · 분산·CI동시점 LDL-C 변화율의 분산과 군간 CI는 보고되는가?필수
표준오차·변화량 표준편차·자유도·신뢰수준·구간은 null이다. 선택 규제표에는 대응 변화율 분산/지질 대비 CI가 없다고 보존되어 있으며 Table 5 IQR나 심혈관 HR CI로 대체하지 않았다.
S15 S16
같은 분석의 분산·CI는 현재 선택 규제표/초록 범위에서 확보되지 않았다.
군별 변화율 분산·분석 n·군간 CI와 산출 방법.
해당 분석의 분산/구간을 직접 확인하고 다른 표의 IQR·심혈관 HR CI를 대체한 흔적을 대조한다.
20 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N20 · 검정·유의성정확 P값과 검정 정의는 확인되는가?필수
원 제품 안내에는 표의 P<0.05가 정확 P·CI·SD가 아니라고 명시된다. 검정·보정 세부는 현재 자료에서 미확인이다.
S15
보고 역치는 보존되어 있으나 정확 검정/보정이 남아 있다.
Table 3 검정 각주·정확 P·다중비교/보정 방법.
검정 정의·분석집단·보정의 대상 비교를 확인하며 역치에서 CI/분산을 계산하지 않는다.
21 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N21 · 중요 차이군간 구간과 정당화된 중요 차이를 함께 해석할 수 있는가?필수(정밀 해석)
원 정밀성 평가은 지질 군간 CI·SD 미확정과 EX(a)를 보존하며 E0 또는 MCID 미달로 바꾸지 않는다. 임상적 이득 확립도 과장하지 않는다.
S15 S16
현재 자료에는 이 대비의 확인된 CI와 정당화된 중요 차이 기준이 없다.
LDL-C 대비 CI·해당 질문의 중요 차이 근거와 해석 범위.
정당화된 중요 차이와 해당 구간이 제공되는지 검토하고 없으면 유의성만으로 충분성을 판정하지 않는다.
22 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N22 · 계획·등록원 계획의 종점·시점·분석과 보고가 일치하는가?필수
근거 목록의 등록 확인란은 null이며 원고는 최초 등록·프로토콜을 읽었다고 하지 않는다. 초록만으로 등록 1차 종점과의 일치를 확인하지 않았다.
S15 S16
필요한 원 계획이 이 보존 입력에 없다.
최초 등록·프로토콜·분석계획·변경 이력.
원 계획의 사전 종점·시점·분석을 결과표/논문에 대조해 변경과 선택보고 가능성을 검토한다.
23 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N23 · 보고·시험 가족논문과 라벨의 시험 가족 연결은 어느 수준인가?필수
S16 Morgan 1996 122명 시험은 S15 Table 3와 설계/n/용량이 강하게 연결된다. 원 인용 기록은 환자 수준 교차표는 아니라고 한정한다. 원 R1은 같은 시험군의 중복계수를 하지 않은 기록이다.
S15 S16
같은 핵심 비교의 강한 연결 근거는 있으나 상세 시험/환자 교차표는 없다.
논문·FDA 시험표의 시험번호/대상·군·시점 교차표.
보고서-시험-결과 대응표를 검토해 같은 가족 재인용과 미확정 상세 대응을 구분한다.
24 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N24 · 독립 재현이 질문의 독립 반복은 확인되는가?보완; 반복 주장에는 필수
원 R1은 같은 시험군을 중복계수하지 않은 기록이다. 제조사 표의 여러 시험은 독립 저자·자금 확인 없이 R2로 바꾸지 않았다.
S15 S16
직접 질문의 독립 저자/자금·고유 결과표가 현재 입력에서 확보되지 않았다.
추가 적격 시험의 고유 가족·결과·자금/저자 자료.
개별 적격 가족을 대조한 뒤 동일 보고 중복을 제거하고 조건 차이와 독립성 미확인을 기록한다.
25 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N25 · 자금·COI연구비·제품 제공·저자 이해관계는 확인되는가?보완; 독립성 주장에는 필수
원 논문 전체 자금·COI란은 미접근이다. 원 기록의 I1+미확인은 제조사 전용이나 독립 연구를 확정하지 않는다.
S16
전체 신고 원문이 현재 보존 범위에 없다.
원 논문 전체 자금·제품 제공·고용/특허·COI 신고.
원 신고와 저자/기관·연구 가족을 대조하고 확인된 이해관계와 미확인 수준을 따로 기록한다.
26 자료충돌 원문 미열람보관 요약 열람 N26 · 보고 불일치다른 용량/지표의 보고 불일치 원인은 확인되는가?필수
일부 1000 mg LDL 변화율 등 출판사 초록과 규제표 값은 일치하지 않는다고 보존되어 있다. 일치하는 2000 mg LDL −14%와 각 기간 정의만 채택했고 원인 미확정 불일치를 반올림으로 단정하지 않았다.
S15 S16
원 불일치 검토가 실제 보고 불일치와 원인 미확정을 명시한다.
1000 mg LDL·TG 등 출판사 초록/규제표의 해당 원표·단계/분모·정정.
원 불일치 항목별 용량·측도·시점·분모를 대조하고 동일 비교 충돌과 다른 조건의 값 차이를 구분한다.
27 해당없음 원문 미열람보관 요약 열람 N27 · 임상 사건 확장LDL-C 변화가 심근경색·사망 예방까지 답하는가?보완; 사건 확장에는 필수
원 핵심 해석와 독자 안내는 지질 수치 감소와 환자 임상 이득을 구분하고 심근경색·사망 감소로 해석하지 않는다.
S15 S16
현재 주질문은 지표 변화 자체이며 사건 예방 주장으로 확장하지 않았다.
사건·사망 확장 시 같은 전략/대상의 직접 사건 연구.
확장 주장이 제기되면 사건시험의 대상·제형·비교·기간을 별도 적격표로 검토한다.
28 해당없음 원문 미열람보관 요약 열람 N28 · 용량·장기 확장최적 용량·장기 유지·특정 하위군까지 답하는가?보완; 해당 확장에는 필수
현재 범위는 2000 mg/일·식이+위약·증량 포함 16주다. 1000 mg군은 보조 기록이며 혼합 평균이나 최적 용량·장기 효과를 만들지 않는다.
S15 S16
최적 용량·장기 지속·하위군은 현재 선택 질문의 확장이며 이 표에서 주장하지 않는다.
확장 시 직접 용량 비교·장기 추적·사전 하위군/상호작용 자료.
원 질문 밖 확장별로 직접 비교·추적·상호작용을 별도 검토하며 같은 시험의 보조군 평균을 만들지 않는다.
29 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N29 · 위해 수집·분모대표 시험의 군별 위해 수집·사건/사람·중단 분모는 확인되는가?보완; 위해/안전성 주장에는 필수
처방약용량의 홍조·간효소·혈당·요산 상승 주의가 보존되어 있다. 대표 소규모 시험의 양군별 AE 분모는 미확정이고 FDA2020 합산 자료를 이 시험 사건률로 쓰지 않았다.
S15
공식 문서의 주의 범위는 연결되지만 선택 시험의 체계 수집·집계가 남아 있다.
대표 시험의 AE 정의·수집·사람/사건·중단·노출시간·군별 분모.
군별 안전성 표/수집 절차를 추적기간과 연결하고 FDA 합산 자료의 포함시험을 대조한다.
30 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N30 · 위해 시간·대안선택 시험의 위해 시간선후·병용·비교 원인은 확인되는가?보완; 위해 인과/범위에는 필수
원 safety_detail은 약리용량 니코틴산의 주의를 보존하지만 선택 시험의 군별 위해 분모는 미확정이다. 실제 시간선후·병용/대안·중단/회복 결과는 이 입력에서 확인되지 않는다.
S15
현재 주의 요약은 선택 시험의 시간·비교·대안 자료를 제공하지 않는다.
시험의 AE 발현·중단/회복·동시약물/기저질환·비교·장기 취약군 자료.
노출과 사건 시간축·병용을 실제 집계에 연결하고 인과/빈도/장기 외삽의 가능한 범위를 검토한다.
31 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N31 · 검사간섭보고된 검사간섭은 어떤 범위에서 확인됐는가?보완; 검사간섭 주장에는 필수
현재 원고는 특정 검사간섭 주의를 포함하고 원 인용 기록은 FDA Section 7.6 printed page 9를 연결한다. 검사별 상세·선택 시험에서의 실제 LDL-C 간섭 발생은 이 요약에 없다.
S15
주의와 역사 위치는 확인했지만 검사별 세부/실제 시험 간섭은 남아 있다.
FDA7.6의 검사별 간섭 조건·원 시험 LDL-C 검사법/간섭 관찰.
공식 문서의 검사별 조건을 원 측정법에 대조하여 일반 경고와 시험에서 관찰된 간섭을 분리한다.
32 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N32 · 자료 열람어느 자료를 이번 실제 읽었는가?필수
이번 전체 원본 보관 요약을 읽었다. 원 역사 접근은 S15 규제PDF텍스트/선택표 스크린샷, S16 초록·서지다. 이번 외부PDF·출판사/DOI는 미시도·미확보·미열람이며 개별 접속일은 null로 둔다.
S15 S16
현재 실제 읽기와 원 기록의 접근 수준을 자료별로 구분해 연결했다.
현재 입력SHA·자료형/URL·역사 접근 위치·개별접속일/전역검토일.
보고별 존재·확보·열람 상태와 원 위치를 대조하여 파랑 요약 링크와 외부 전문 미열람을 분리한다.
33 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N33 · 확인 범위·역사어느 검색·정정·이력 범위가 보존되는가?필수
원 검색은2026-09-14 웹색인·제공 3081건 색인/관련 원본 및 직접 출판사/FDA/NHLBI로 기술되어 있다. PubMed 전체 체계검색이나 미출판 자료 전체 검색은 아니며 정정5의 원 문구·참조는 그대로 보존한다.
S15 S16
기존 검색/정정의 보고 범위와 이번 미실시 경계를 확인했다.
기존 검색기록·정정5·사용 입력 및 미출판/등록 확인 범위.
검색 로그/정정의 실제 보존 범위를 점검하고 미확인 표현을 해당 절/날짜에 한정한다.
34 충족 원문 미열람보관 요약 열람 N34 · 원판정·표 상태원판정·숫자와 시트 검토 상태를 어떻게 구분하는가?필수(표시 경계)
원 등급 C/점수 46·B/S/R1/I1/EX/B1/CX·주의·모든null/정정/역사산술을 그대로 보존한다. 조건 상태는 현재보존자료의 개별 확인 수준이고 새로운 임상 판정이나 성공확률이 아니다.
S15 S16
현재 원값과 표 전환/조건 상태의 한계를 따로 기록했다.
원등급/점수/평가축·기존 계산 기록·공백·정정·원 자체검토 메타.
전체 보관 요약과 파생표를 대조해 원값/null/불일치·조건 상태가 바뀌지 않았는지 기술검사와 내용검토로 나눠 확인한다.
검색 조건에 맞는 항목이 없습니다.

34개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일
2026-10-05
기존 근거 기준일
2026-09-14
실제 확인 범위
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미
보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군
식이조절 후에도 LDL-C >160 mg/dL인 원발성 고콜레스테롤혈증. 결핍 교정 대상이 아니며 추가 스타틴 전략과 구분.
성분·제형·경로
니코틴산(의약품 NIASPAN 서방정); NIASPAN 니코틴산 서방정; 니코틴아마이드·이노시톨 헥사니코티네이트 아님; 경구
용량
대표 비교 2000 mg/day; 1000 mg/day 같은 시험군은 보조 기록이며 혼합 평균내지 않음
비교군
같은 식이치료 배경에서 대응 위약. 대표 고정용량 2000 mg와 동시점 위약 비교; 용량증량표의 다른 시점과 혼합하지 않음.
측정 종점
규제표 Table 3의 16주 LDL-C 평균 기저 대비 변화율. 논문 초록만으로 등록 1차 종점과의 일치를 확인했다고 하지 않음.
기간
규제표 16주: 4주 증량 포함. 출판사 초록은 12주 치료로 기술; 같은 숫자로 바꾸지 않음.
포함하지 않는 질문
결핍 교정·스타틴 추가 TG 전략·다른 비타민B3 제형; 심근경색·사망 감소·최적량·장기 효과·하위군으로의 확장

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

S15 · NIASPAN (niacin extended-release tablets), FDA prescribing information revised 09/2020

공식 출처

자료 종류
핵심 LDL 시험의 규제 재보고; 전체 라벨의 다른 시험/합산 안전성은 별개
실제 읽은 자료
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PDF·초록·전문·등록은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
보관 요약의 기록
Table 3의 2000 mg LDL-C 평균 변화율 −14%, 동시점 위약 −1%와 기존 −13%p를 보존한다. 16주는 증량4주 포함이다. 기저 41/40은 분석 n이 아니며 분산/CI·시험별 AE분모는 미확인이다. 다른 표/중앙값·합산 안전성으로 채우지 않는다.
기록의 수준
역사 검토의 요약과 출처 위치를 보존했다. 이번 외부 원자료 재검증·새 임상 판정은 아니다.
연구 중복·독립 반복
S15·S16은 설계·표본수·용량이 같은 NIASPAN-Morgan-122-supported 핵심 시험으로 강하게 연결된다. 환자 수준 교차표는 미확인이다. 보고2개를 독립 2시험·반복으로 세지 않으며 전체 라벨의 다른 시험·합산 안전성은 이 가족과 구분한다. 전체 고유 연구·참가자·독립 직접 반복의 수는 미확인이다.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
FDA 처방정보 PDF 전문현재 공개 여부 미확인외부 접근 미시도·미확보미열람핵심 LDL 시험의 규제 재보고; 전체 라벨의 다른 시험/합산 안전성은 별개; 외부 원자료 현재 미시도·미확보·미열람. 보관된 URL만 제공하며 이번 접근·확보·열람은 시도하지 않았다. 개별 과거 접속일은 미기록이며 기존 근거 검토일과 구분한다.
보관된 서지·근거·원고 요약내부 보관 요약보관 사본 확보·요약 열람보관된 기존 검토 요약 열람보관된 요약을 확보해 읽었다. 임상 전문의 원바이트 사본은 아니다.

S16 · Morgan et al. Treatment Effect of Niaspan, a Controlled-release Niacin, in Patients with Hypercholesterolemia: A Placebo-controlled Trial

공식 출처

자료 종류
같은 핵심 시험의 논문 초록/서지; 환자 수준 교차표 미확인
실제 읽은 자료
보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PDF·초록·전문·등록은 이번 미시도·미확보·미열람이다.
보관 요약의 기록
무작위 이중눈가림 고정용량 위약대조 총 122명이다. 초록2000 mg LDL −14%는 규제표와 일치하며 12주 초록과 증량 포함 16주 라벨의 정의는 보존한다. 전체 자금/COI·정확 분석/결측은 미확인이고 다른 용량/지표 불일치 원인은 확정하지 않는다.
기록의 수준
역사 검토의 요약과 출처 위치를 보존했다. 이번 외부 원자료 재검증·새 임상 판정은 아니다.
연구 중복·독립 반복
S15·S16은 설계·표본수·용량이 같은 NIASPAN-Morgan-122-supported 핵심 시험으로 강하게 연결된다. 환자 수준 교차표는 미확인이다. 보고2개를 독립 2시험·반복으로 세지 않으며 전체 라벨의 다른 시험·합산 안전성은 이 가족과 구분한다. 전체 고유 연구·참가자·독립 직접 반복의 수는 미확인이다.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
출판사 논문 초록·서지 웹페이지현재 공개 여부 미확인외부 접근 미시도·미확보미열람같은 핵심 시험의 논문 초록/서지; 환자 수준 교차표 미확인; 외부 원자료 현재 미시도·미확보·미열람. 보관된 URL만 제공하며 이번 접근·확보·열람은 시도하지 않았다. 개별 과거 접속일은 미기록이며 기존 근거 검토일과 구분한다.
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DOI 서지 연결 입구현재 공개 여부 미확인외부 접근 미시도·미확보미열람논문 식별자 연결 입구; 전문 확보/실제열람 증거 아님. 보관된 URL만 제공하며 이번 접근·확보·열람은 시도하지 않았다. 개별 과거 접속일은 미기록이며 기존 근거 검토일과 구분한다. DOI 연결 입구는 논문 초록·서지의 과거 접근을 자동 상속하지 않는다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

S15·S16은 설계·표본수·용량이 같은 NIASPAN-Morgan-122-supported 핵심 시험으로 강하게 연결된다. 환자 수준 교차표는 미확인이다. 보고2개를 독립 2시험·반복으로 세지 않으며 전체 라벨의 다른 시험·합산 안전성은 이 가족과 구분한다. 전체 고유 연구·참가자·독립 직접 반복의 수는 미확인이다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-05. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · NIASPAN의 어느 LDL-C 비교를 보존하는가?
필요한 자료·조건
판정 대상·주장 조건·편집 범위의 정확 위치와 정본 URL.
충족 기준
정확 판정 대상과 제형·대상·식이+위약·2000 mg/일·증량 포함 16주를 한 질문으로 연결한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
하위주장은 빈 배열다. 다른 용량·지표별 자동 표 증식이나 128/2346 재작성은 하지 않는다.
조건이 필요한 이유
이 LDL-C 지표 질문을 기존 복합 지질 판정 전체와 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 독립 질문의 사례별 적응.
N02 · 시험 대상의 선정·배제와 기저 특성은 확인되는가?
필요한 자료·조건
원 논문 선정/배제·연령·기저 특성표와 식이 선행 절차.
충족 기준
식이조절 후 LDL-C >160 mg/dL인 원발성 고콜레스테롤혈증과 실제 상세 선정·기저 특성을 연결한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
성인 범위의 계획 질문과 상세 연령·동반질환 미확인을 구분하며 대표성 실패를 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
고LDL 대상의 결과를 모든 성인이나 CKD·스타틴 추가 전략에 전용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 대상·선정의 사례별 적응.
N03 · 이 시험이 B3 결핍 교정 질문인가?
필요한 자료·조건
결핍 선정 여부·기저 B3 농도와 적격 정의.
충족 기준
결핍 선정 시험이 아님과 초록·표의 B3 농도 미보고 범위를 구분한다.
필수·적용 여부
필수(대상 경계)
적용 예외
B3 농도 미보고가 결핍 없음의 검사 확인은 아니다. 농도 측정을 좁은 지질 질문의 무조건 필수 요건으로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
영양 결핍 치료와 약리용량 지질 변화를 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 영양 상태의 사례별 적응.
N04 · 선택 개입의 성분·제형·경로는 무엇인가?
필요한 자료·조건
NIASPAN 성분·ER 제형·경구 경로의 원 라벨과 제품 신원.
충족 기준
NIASPAN 니코틴산 서방정 경구를 다른 B3 형태와 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
일반 비타민 B3·이노시톨 헥사니코티네이트·니코틴아마이드 및 다른 제형은 직접 자료로 합치지 않는다.
조건이 필요한 이유
다른 분자나 방출 제형에 같은 효과/위해를 부여하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 성분·제형의 사례별 적응.
N05 · 목표 용량·증량과 실제 투여 이력은 확인되는가?
필요한 자료·조건
군별 증량 일정·복용/중단 이력·실제 용량 자료.
충족 기준
2000 mg/일 목표와 4주 증량 및 실제 투여·순응을 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
같은 시험의 1000 mg군은 보조 기록이며 혼합 평균 용량을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
목표 2000 mg을 전 기간 실제 노출로 단정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 용량·실제 노출의 사례별 적응.
N06 · 주 비교는 어떤 대조 전략인가?
필요한 자료·조건
동일 식이치료와 위약의 구성·동시점 Table 3 비교 자료.
충족 기준
같은 식이 배경의 동시점 2000 mg군과 위약을 연결한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
AIM-HIGH 저용량 IR 대조나 스타틴±에제티미브 전략을 이 위약으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
같은 시점·배경의 비교를 유지해야 LDL-C 차이의 귀속을 보존할 수 있다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 비교 전략의 사례별 적응.
N07 · 초록과 규제표의 기간·단계 연결은 확인되는가?
필요한 자료·조건
원 논문 방문 일정·증량/유지 단계표와 FDA 시험 가족 교차표.
충족 기준
라벨의 4주 증량 포함 16주와 초록의 12주 정의를 보존하고 정확 단계 연결의 한계를 표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
16주와 12주의 정의 차이는 자동 자료충돌이 아니다. 라벨 밖 실제 단계 대응을 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
기간 명칭 차이를 무조건 오류로 만들거나 같은 값으로 치환하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 기간·단계 연결의 사례별 적응.
N08 · 선택 결과의 측도와 단위는 무엇인가?
필요한 자료·조건
Table 3 평균 변화율 정의·단위·기저 기준.
충족 기준
16주 LDL-C의 평균 기저 대비 변화율과 %p 대비를 연결하고 농도·중앙값·다른 지질을 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
Table 5 중앙값/IQR·Table 4 다른 시점·TG로 LDL-C 평균 변화를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유
같은 지질이라도 다른 측도·시점의 결과를 혼합하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 종점·단위의 사례별 적응.
N09 · 실제 설계와 배정·은폐 구현은 확인되는가?
필요한 자료·조건
원 방법의 무작위 순서·배정은폐·기저표.
충족 기준
초록의 무작위 이중눈가림 고정용량 위약대조와 미확인 배정 구현을 함께 표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
평행/교차 세부를 미보고 상태에서 만들어 넣거나 배정은폐 미확인을 실패 확정으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유
RCT 표제만으로 배정과 교란 문제를 해결했다고 표시하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 설계·배정의 사례별 적응.
N10 · 눈가림 유지와 군별 평가 정보는 확인되는가?
필요한 자료·조건
환자·담당자·평가자 눈가림 절차와 유지 평가.
충족 기준
이중눈가림 기술과 실제 유지/평가 절차를 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
약리용량 홍조 주의만으로 눈가림 붕괴를 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
이중눈가림 표제가 실제 유지 검사를 대신하지 않기 때문이다.
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 눈가림 유지의 사례별 적응.
N11 · 개인별 병용·식이 노출은 확인되는가?
필요한 자료·조건
군별 식이 총량·병용약/비타민·구제치료와 변경 이력.
충족 기준
공통 식이 배경과 식이 총량·동시 비타민/치료의 실제 차이를 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
B복합 개입이 아니라는 설명을 개인별 동시 비타민 없음으로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유
공통 배경의 존재가 모든 개인 노출의 같음을 뜻하지 않기 때문이다.
참고 방법론
M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 병용·식이의 사례별 적응.
N12 · 실제 순응과 치료 이탈의 분석 처리는 확인되는가?
필요한 자료·조건
군별 순응·중단/용량변경·처리 기준.
충족 기준
처방 용량과 실제 순응·변경·중단 처리 자료를 연결한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
순응 상세 미확인은 개입이 투여되지 않았다는 확정이 아니다.
조건이 필요한 이유
실제 노출 미확인을 100% 순응이나 PP 분석으로 채우지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 순응·이탈의 사례별 적응.
N13 · LDL-C 검사법과 군별 측정 절차는 확인되는가?
필요한 자료·조건
원 LDL-C 검사법·검체/채혈 조건·방문별 측정 절차.
충족 기준
객관적 혈중 지질 측정과 실제 검사법·채혈/방문·측정의 한계를 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
검사법 미확인으로 관찰값을 삭제하거나 검사간섭이 실제 발생했다고 단정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
객관적 지표라는 설명이 모든 측정 절차를 검증하지 않기 때문이다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 측정 절차의 사례별 적응.
N14 · 동시점 Table 3의 두 군 LDL-C 값은 무엇인가?
필요한 자료·조건
FDA Table 3의 군별 값·각주와 논문 2000 mg LDL 결과.
충족 기준
평균 변화율 −14%와 −1%를 해당 군·표·시점으로 보존한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
관찰 감소를 정밀성 충분·임상 사건 예방·개인 성공확률로 승격하지 않는다.
조건이 필요한 이유
유리한 값도 원 귀속과 함께 보존해야 하며 다른 용량의 값을 혼합하지 않기 때문이다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 군별 관찰값의 사례별 적응.
N15 · 기존 −13%p는 어떤 값인가?
필요한 자료·조건
원 차이·단위·방법·허용하지 않은 변환 기록.
충족 기준
이미 보존된 군별 평균 변화율 산술 대비만 기록하며 조정 효과·새 CI·농도로 바꾸지 않는다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
이번 계산을 재실행하지 않으며 기저 농도 없는 mg/dL 변환·ARR·NNT·SMD/CI 복원을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유
기존 산술의 의미를 보존하면서 새 효과 계산을 만들지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 역사 대비값의 사례별 적응.
N16 · LDL-C 대비의 분석집단·모형은 확인되는가?
필요한 자료·조건
논문 분석집단·추정대상·모형·조정 및 표별 분석 방법.
충족 기준
ITT/PP·조정·완료자/배정 효과를 원 분석에 연결하고 모르는 분석을 만들지 않는다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
ITT/PP·조정값을 임의 기입하지 않고 기저 n을 실제 분석 n으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유
산술 차이만으로 ITT나 조정 인과 차이를 확정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 관심 효과·분석의 사례별 적응.
N17 · 군별 배정부터 분석까지의 분모는 확인되는가?
필요한 자료·조건
각 군 모집·배정·완료·분석·탈락 흐름표와 Table 3 분석 n.
충족 기준
전체122명·대표 기저 41/40와 실제 분석/완료/탈락 분모를 구분해 연결한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
총 122명에는 1000 mg군도 있다. 41/40은 기저 n이지 확인된 완전 분석 n이 아니다.
조건이 필요한 이유
122명 전체 또는 기저 41/40을 분석분모로 자동 전용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 배정·분석 분모의 사례별 적응.
N18 · 결측·탈락의 이유와 처리 방법은 확인되는가?
필요한 자료·조건
군별 탈락 이유·누락 LDL-C·보완/민감도 분석.
충족 기준
결측/탈락 수·이유와 처리 방법을 선택 분석에 연결한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
미확보를 높은 탈락률 또는 확정 편향의 수치로 전환하지 않는다.
조건이 필요한 이유
모르는 탈락을0이나 무편향으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 결측 처리의 사례별 적응.
N19 · 동시점 LDL-C 변화율의 분산과 군간 CI는 보고되는가?
필요한 자료·조건
군별 변화율 분산·분석 n·군간 CI와 산출 방법.
충족 기준
해당 변화율의 SD/SE와 군간 CI를 같은 분모·시점에서 확인한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
원 선택 규제표에서 미보고라는 범위를 모든 논문에 미보고로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유
유의성 역치나 다른 결과 구간으로 정밀성을 복원하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 분산·CI의 사례별 적응.
N20 · 정확 P값과 검정 정의는 확인되는가?
필요한 자료·조건
Table 3 검정 각주·정확 P·다중비교/보정 방법.
충족 기준
P<0.05라는 표 역치와 정확 P·검정/보정·CI를 구별한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
P<0.05는 정확 P 또는 CI/SD가 아니다. 비유의/동등성 결과를 임의 생성하지 않는다.
조건이 필요한 이유
유의성 역치를 충분한 정밀성이나 효과 크기로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 검정·유의성의 사례별 적응.
N21 · 군간 구간과 정당화된 중요 차이를 함께 해석할 수 있는가?
필요한 자료·조건
LDL-C 대비 CI·해당 질문의 중요 차이 근거와 해석 범위.
충족 기준
보고된 CI와 이 질문의 중요 차이 근거를 연결하고 EX(a)를 효과0/MCID 미달로 바꾸지 않는다.
필수·적용 여부
필수(정밀 해석)
적용 예외
공통 표본수/기간/시험편수 역치를 새로 만들지 않으며 원 C/46/EX 상한을 중요 차이의 수치 기준으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유
원 지질 감소를 보존하면서 효과 충분성·임상적 이득을 추가로 단정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 중요 차이의 사례별 적응.
N22 · 원 계획의 종점·시점·분석과 보고가 일치하는가?
필요한 자료·조건
최초 등록·프로토콜·분석계획·변경 이력.
충족 기준
원 등록/프로토콜/분석계획과 실제 LDL-C 보고를 대조한 부분만 확인한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
NCT null은 미등록 확정이 아니다. 계획 미확보를 선택보고의 확정 증거로 삼지 않는다.
조건이 필요한 이유
초록/라벨만으로 등록 1차 종점 일치를 확정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 계획·등록의 사례별 적응.
N23 · 논문과 라벨의 시험 가족 연결은 어느 수준인가?
필요한 자료·조건
논문·FDA 시험표의 시험번호/대상·군·시점 교차표.
충족 기준
논문과 규제표의 설계/n/용량 일치를 연결하되 환자 수준 교차표나 독립2시험을 만들지 않는다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
서지/규제 보고2개는 고유2시험이 아니다. 전체 라벨의 다른 시험 가족을 자동 같은 시험으로 합치지 않는다.
조건이 필요한 이유
논문과 FDA 재보고를 독립 반복으로 더하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 보고·시험 가족의 사례별 적응.
N24 · 이 질문의 독립 반복은 확인되는가?
필요한 자료·조건
추가 적격 시험의 고유 가족·결과·자금/저자 자료.
충족 기준
동일 제품/대상/측도의 고유 연구와 독립 저자·자금 정보를 연결한다.
필수·적용 여부
보완; 반복 주장에는 필수
적용 예외
추가 적격 자료 미확보가 전 세계 연구0 또는 효과 없음은 아니다.
조건이 필요한 이유
라벨의 여러 시험·원 R1을 독립 재현의 수로 자동 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 독립 재현의 사례별 적응.
N25 · 연구비·제품 제공·저자 이해관계는 확인되는가?
필요한 자료·조건
원 논문 전체 자금·제품 제공·고용/특허·COI 신고.
충족 기준
전체 자금/COI의 실제 신고를 연결하고 제조사 전용/독립 자금의 미확인을 유지한다.
필수·적용 여부
보완; 독립성 주장에는 필수
적용 예외
NIASPAN 제품명·규제표만으로 특정 자금 또는 편향 크기를 생성하지 않는다.
조건이 필요한 이유
전문 미접근을 제조사 전용 또는 독립 연구라는 단정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 자금·COI의 사례별 적응.
N26 · 다른 용량/지표의 보고 불일치 원인은 확인되는가?
필요한 자료·조건
1000 mg LDL·TG 등 출판사 초록/규제표의 해당 원표·단계/분모·정정.
충족 기준
일치하는 2000 mg LDL값을 보존하고 실제 다른 용량/지표 불일치의 원인을 미확인으로 표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
다른 용량 자체를 자동 충돌로 표시하지 않는다. 현재 기록이 명시한 불일치만 보존하며 원인·새 수치를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
일치하는 값만으로 관련 불일치를 지우거나 임의 반올림 보정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 보고 불일치의 사례별 적응.
N27 · LDL-C 변화가 심근경색·사망 예방까지 답하는가?
필요한 자료·조건
사건·사망 확장 시 같은 전략/대상의 직접 사건 연구.
충족 기준
지질 변화 질문과 별도 사건/사망 질문을 분리한다.
필수·적용 여부
보완; 사건 확장에는 필수
적용 예외
좁은 LDL-C 변화율 질문에는 사건시험 의무를 강제하지 않는다. 이 표는 사건 예방을 판정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
대리지표 개선을 임상 사건 예방으로 자동 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 임상 사건 확장의 사례별 적응.
N28 · 최적 용량·장기 유지·특정 하위군까지 답하는가?
필요한 자료·조건
확장 시 직접 용량 비교·장기 추적·사전 하위군/상호작용 자료.
충족 기준
고정 비교의16주 결과를 최적 용량·장기 지속·효과수정으로 확장하지 않는다.
필수·적용 여부
보완; 해당 확장에는 필수
적용 예외
1000 mg군 존재만으로 최적 용량을 판정하지 않는다. 좁은 16주 질문에 모든 장기/하위군 연구를 필수로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유
한 대표용량/기간을 최적화·유지효과로 전용하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 용량·장기 확장의 사례별 적응.
N29 · 대표 시험의 군별 위해 수집·사건/사람·중단 분모는 확인되는가?
필요한 자료·조건
대표 시험의 AE 정의·수집·사람/사건·중단·노출시간·군별 분모.
충족 기준
원 경고와 대표 소규모 시험의 실제 군별 위해 집계를 분리하고 합산 자료를 시험 사건률로 쓰지 않는다.
필수·적용 여부
보완; 위해/안전성 주장에는 필수
적용 예외
FDA2020 합산 안전성 자료를 이 시험의 사건률로 쓰지 않으며 위해 미확인을 무해/AE0으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
효능 자료의 존재나 규제 경고가 같은 시험의 완전 위해 집계를 뜻하지 않기 때문이다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 위해 수집·분모의 사례별 적응.
N30 · 선택 시험의 위해 시간선후·병용·비교 원인은 확인되는가?
필요한 자료·조건
시험의 AE 발현·중단/회복·동시약물/기저질환·비교·장기 취약군 자료.
충족 기준
경고와 같은 대상/노출의 실제 시간·비교·대안을 연결하며 신호를 인과율로 바꾸지 않는다.
필수·적용 여부
보완; 위해 인과/범위에는 필수
적용 예외
사건 집계 없는 요약에서 재노출·회복·발생률·희귀 장기위험 수치를 만들지 않는다. H07 독립 반복 위해 주장도 이번 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
라벨 주의를 선택 시험의 인과 위험값·전체 안전성으로 자동 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 위해 시간·대안의 사례별 적응.
N31 · 보고된 검사간섭은 어떤 범위에서 확인됐는가?
필요한 자료·조건
FDA7.6의 검사별 간섭 조건·원 시험 LDL-C 검사법/간섭 관찰.
충족 기준
원 특정 검사간섭 주의를 실제 LDL-C 측정오류나 모든 검사 영향으로 바꾸지 않는다.
필수·적용 여부
보완; 검사간섭 주장에는 필수
적용 예외
원 입력에 없는 검사명·기전·빈도를 추가하지 않으며 LDL-C 간섭 발생을 단정하지 않는다.
조건이 필요한 이유
라벨 간섭 주의를 이 시험의 LDL-C 효과 무효 또는 모든 검사에 대한 간섭으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 검사간섭의 사례별 적응.
N32 · 어느 자료를 이번 실제 읽었는가?
필요한 자료·조건
현재 입력SHA·자료형/URL·역사 접근 위치·개별접속일/전역검토일.
충족 기준
현재 원본 보관 요약·원 인용 기록의 역사 접근·이번 외부 미시도/미열람을 자료별로 분리한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
인용 기록에는 개별접속일이 없다. 2026-09-14 기존 검토일을 실제 접속일로 추정하지 않으며 DOI입구에는 보고 접근을 자동상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유
보관 요약을 읽은 사실을 현재 FDA PDF/논문/DOI 전문 열람으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 자료 열람의 사례별 적응.
N33 · 어느 검색·정정·이력 범위가 보존되는가?
필요한 자료·조건
기존 검색기록·정정5·사용 입력 및 미출판/등록 확인 범위.
충족 기준
2026-09-14의 웹색인/기존 검색·정정과 이번 로컬 전환을 구분한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
원 별도 검증보고·출처 목록·공유 정정 기록 등의 별도파일은 이번 열지 않았으며 인용 기록 없는S17/S19를 새 보고로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
옛 자체 검증/웹색인을 최신 전수 임상 검색으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 확인 범위·역사의 사례별 적응.
N34 · 원판정·숫자와 시트 검토 상태를 어떻게 구분하는가?
필요한 자료·조건
원등급/점수/평가축·기존 계산 기록·공백·정정·원 자체검토 메타.
충족 기준
C46·원축/EX/CX·원주의·null·역사산술을 보존하며 표 작성 확인을 효능/안전 인증으로 만들지 않는다.
필수·적용 여부
필수(표시 경계)
적용 예외
원 문서품질 A·자가 검증과 근거 C/46은 별개다. 표 제작·다른 작성자QA·기술/UI·공개도 각 다른 상태다.
조건이 필요한 이유
표의 파랑 확인을 새 임상 효능 등급/충족률·공식 인증으로 오해하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 원판정·표 상태의 사례별 적응.
참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙
질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준
보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙
연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준
보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙
결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준
보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙
효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준
보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙
위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준
보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
확인 상태의 뜻
충족
이 조건의 신원·귀속·범위를 보존자료에서 확인. 임상 충분성/인증과 별개.
부분 확인
일부가 확인됐지만 실제 방법/분모/절차 등이 남음.
미확인
이 읽기 범위의 필요한 임상 자료/값 미확인. 효과0/무해/표 미완료 아님.
자료충돌
원 기록의 보고 불일치; 다른 용량/시간 차이 자체와 별개.
해당없음
좁은 지질 질문 밖 확장 의무 비적용. 자료 미열람 대체 아님.
해당 없음
해당없음 회색 별칭.
미열람
외부 원자료 현재 직접 미열람. 보관 요약 읽기와 별개.
검토 미완료
표 제작 개별검토가 끝나지 않았을 때의 표시다. 이 사례는 기존 보관 기록의 검토를 마쳤으며 임상자료 미확인·외부 원자료 미열람과 구분한다.

변경 이력

2026-10-29 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 34개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-05와 기존 근거 기준일 2026-09-14는 그대로 유지했습니다.

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공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · NIASPAN의 어느 LDL-C 비교를 보존하는가?

현재 확인 내용
판정 대상은 원발성 고콜레스테롤혈증의 LDL-C 평균 변화율이다. NIASPAN 니코틴산 서방정 경구 2000 mg/일과 식이+위약의 증량 포함 16주 비교로 한정한다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
정확 판정 대상과 주장 조건·편집 검토 범위가 이 한 질문을 뒷받침한다.
정보가 비어 있는 이유
기존 검토에서 이 주장 신원과 범위는 보존자료로 확인했고, 실제 외부 원자료 신규 확인·홈페이지 공개는 수행하지 않았다고 기록됐다.
필요한 자료·조건
판정 대상·주장 조건·편집 범위의 정확 위치와 정본 URL.
먼저 확보할 자료
판정 대상·주장 조건·편집 범위의 정확 위치와 정본 URL.
추가 연구
질문과 보고서 적격표를 먼저 고정하고 다른 제형·TG·사건 질문의 유입 여부를 대조한다.
남은 불확실성
기존 검토에서 이 주장 신원과 범위는 보존자료로 확인했고, 실제 외부 원자료 신규 확인·홈페이지 공개는 수행하지 않았다고 기록됐다.
충족 기준
정확 판정 대상과 제형·대상·식이+위약·2000 mg/일·증량 포함 16주를 한 질문으로 연결한다.
조건이 필요한 이유
이 LDL-C 지표 질문을 기존 복합 지질 판정 전체와 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
하위주장은 빈 배열다. 다른 용량·지표별 자동 표 증식이나 128/2346 재작성은 하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 독립 질문의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N02 · 시험 대상의 선정·배제와 기저 특성은 확인되는가?

현재 확인 내용
식이조절 후에도 LDL-C >160 mg/dL인 원발성 고콜레스테롤혈증이다. 보관 요약은 결핍 교정·스타틴 추가 전략과 구분하지만 상세 선정/배제·기저표는 이번 보존 초록/규제표 요약만으로 확인되지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
대상 진단·LDL 기준은 명시되어 있으나 상세 모집/기저 구성은 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유
상세 연령·동반질환·선정/배제와 군별 기저 균형은 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 논문 선정/배제·연령·기저 특성표와 식이 선행 절차.
먼저 확보할 자료
원 논문 선정/배제·연령·기저 특성표와 식이 선행 절차.
추가 연구
모집 기준과 기저표를 확인해 목표 집단과 포함 집단의 일치 및 선택 제한을 검토한다.
남은 불확실성
상세 연령·동반질환·선정/배제와 군별 기저 균형은 미확인이다.
충족 기준
식이조절 후 LDL-C >160 mg/dL인 원발성 고콜레스테롤혈증과 실제 상세 선정·기저 특성을 연결한다.
조건이 필요한 이유
고LDL 대상의 결과를 모든 성인이나 CKD·스타틴 추가 전략에 전용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
성인 범위의 계획 질문과 상세 연령·동반질환 미확인을 구분하며 대표성 실패를 확정하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 대상·선정의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N03 · 이 시험이 B3 결핍 교정 질문인가?

현재 확인 내용
영양 결핍을 선정한 시험이 아니며 사용한 초록·표에 진단 B3 농도 자료가 없다고 보존되어 있다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
질문의 비결핍 선정 경계와 농도 미보고의 한정 범위를 확인했다.
정보가 비어 있는 이유
결핍 선별 시험이 아니라는 범위는 확인했다. 개인의 B3 결핍 유무·기저 농도는 확인하지 않았다.
필요한 자료·조건
결핍 선정 여부·기저 B3 농도와 적격 정의.
먼저 확보할 자료
결핍 선정 여부·기저 B3 농도와 적격 정의.
추가 연구
원 모집 기준의 결핍 요구 여부를 대조하며 결핍 교정 자료를 고LDL 치료 효과로 합산하지 않는다.
남은 불확실성
결핍 선별 시험이 아니라는 범위는 확인했다. 개인의 B3 결핍 유무·기저 농도는 확인하지 않았다.
충족 기준
결핍 선정 시험이 아님과 초록·표의 B3 농도 미보고 범위를 구분한다.
조건이 필요한 이유
영양 결핍 치료와 약리용량 지질 변화를 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외
B3 농도 미보고가 결핍 없음의 검사 확인은 아니다. 농도 측정을 좁은 지질 질문의 무조건 필수 요건으로 강제하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 영양 상태의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N04 · 선택 개입의 성분·제형·경로는 무엇인가?

현재 확인 내용
원자료는 NIASPAN nicotinic acid extended-release 경구를 명시하며 다른 니아신형과 비동등하다고 기록한다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
성분·제형·경로의 보존 신원이 일치한다.
정보가 비어 있는 이유
이 제품·경로 경계는 확인했다. 이번 라벨 실물/현재 제품 허가나 제조 기원을 새 검증하지 않았다.
필요한 자료·조건
NIASPAN 성분·ER 제형·경구 경로의 원 라벨과 제품 신원.
먼저 확보할 자료
NIASPAN 성분·ER 제형·경구 경로의 원 라벨과 제품 신원.
추가 연구
제품과 제형 정의를 결과표에 연결하고 동일 mg의 속방/지속방출·무홍조·니코틴아마이드 교환을 배제한다.
남은 불확실성
이 제품·경로 경계는 확인했다. 이번 라벨 실물/현재 제품 허가나 제조 기원을 새 검증하지 않았다.
충족 기준
NIASPAN 니코틴산 서방정 경구를 다른 B3 형태와 구분한다.
조건이 필요한 이유
다른 분자나 방출 제형에 같은 효과/위해를 부여하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
일반 비타민 B3·이노시톨 헥사니코티네이트·니코틴아마이드 및 다른 제형은 직접 자료로 합치지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 성분·제형의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N05 · 목표 용량·증량과 실제 투여 이력은 확인되는가?

현재 확인 내용
대표 비교는 2000 mg/일이고 라벨 기간에는 4주 증량이 포함된다. 1000 mg군이 함께 있으나 실제 세부 증량·복용 이력은 미확정이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
목표량과 증량 포함 정의는 확인했지만 세부 실제 노출은 없다.
정보가 비어 있는 이유
증량기 각 시점 용량·복약 순응·실제 누적 노출은 미확인이다.
필요한 자료·조건
군별 증량 일정·복용/중단 이력·실제 용량 자료.
먼저 확보할 자료
군별 증량 일정·복용/중단 이력·실제 용량 자료.
추가 연구
증량기와 유지기의 노출표를 재구성하고 실제 복용량 및 이탈을 목표 처방과 대조한다.
남은 불확실성
증량기 각 시점 용량·복약 순응·실제 누적 노출은 미확인이다.
충족 기준
2000 mg/일 목표와 4주 증량 및 실제 투여·순응을 구분한다.
조건이 필요한 이유
목표 2000 mg을 전 기간 실제 노출로 단정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
같은 시험의 1000 mg군은 보조 기록이며 혼합 평균 용량을 만들지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 용량·실제 노출의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N06 · 주 비교는 어떤 대조 전략인가?

현재 확인 내용
선택 비교는 같은 식이치료 배경의 대응 위약이다. Table 3 동시점 고정용량 비교를 사용하며 다른 시점의 용량증량표와 혼합하지 않는다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
주장 조건의 비교군과 현재 논문/규제표 비교 범위가 명시되어 있다.
정보가 비어 있는 이유
주 비교 전략은 확인했다. 실제 세부 식이 순응이나 개인별 병용 차이는 별도 미확인이다.
필요한 자료·조건
동일 식이치료와 위약의 구성·동시점 Table 3 비교 자료.
먼저 확보할 자료
동일 식이치료와 위약의 구성·동시점 Table 3 비교 자료.
추가 연구
개입·대조 전략표를 대조해 스타틴 추가 TG 전략과 다른 용량증량표의 값을 제외한다.
남은 불확실성
주 비교 전략은 확인했다. 실제 세부 식이 순응이나 개인별 병용 차이는 별도 미확인이다.
충족 기준
같은 식이 배경의 동시점 2000 mg군과 위약을 연결한다.
조건이 필요한 이유
같은 시점·배경의 비교를 유지해야 LDL-C 차이의 귀속을 보존할 수 있다.
적용 예외
AIM-HIGH 저용량 IR 대조나 스타틴±에제티미브 전략을 이 위약으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 비교 전략의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N07 · 초록과 규제표의 기간·단계 연결은 확인되는가?

현재 확인 내용
FDA Table 3는 4주 증량을 포함한 16주이며 출판사 초록은 12주 치료로 기술한다. 원 인용 기록은 라벨 정의 이상으로 정확 단계 연결을 주장하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
두 출처의 정의는 명시되지만 상세 단계 연결은 미확정이다.
정보가 비어 있는 이유
논문 방문별 기간과 라벨의 단계별 환자/분석 대응은 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 논문 방문 일정·증량/유지 단계표와 FDA 시험 가족 교차표.
먼저 확보할 자료
원 논문 방문 일정·증량/유지 단계표와 FDA 시험 가족 교차표.
추가 연구
두 보고의 시간축·방문표를 나란히 대조하여 단계 연결을 확인하며 다른 기간을 임의 보정하지 않는다.
남은 불확실성
논문 방문별 기간과 라벨의 단계별 환자/분석 대응은 미확인이다.
충족 기준
라벨의 4주 증량 포함 16주와 초록의 12주 정의를 보존하고 정확 단계 연결의 한계를 표시한다.
조건이 필요한 이유
기간 명칭 차이를 무조건 오류로 만들거나 같은 값으로 치환하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
16주와 12주의 정의 차이는 자동 자료충돌이 아니다. 라벨 밖 실제 단계 대응을 확정하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 기간·단계 연결의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N08 · 선택 결과의 측도와 단위는 무엇인가?

현재 확인 내용
선택 종점은 FDA Table 3의 16주 LDL-C 평균 기저 대비 변화율이다. 군별 값은 %이고 원 군간 산술 대비의 단위는 percentage points다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
종점·평균 변화율·단위가 원 기존 계산 기록과 주장 조건에 명시되어 있다.
정보가 비어 있는 이유
이 측도·단위는 확인했다. mg/dL 농도 변화나 다른 시점/중앙값은 확인한 주효과로 바꾸지 않았다.
필요한 자료·조건
Table 3 평균 변화율 정의·단위·기저 기준.
먼저 확보할 자료
Table 3 평균 변화율 정의·단위·기저 기준.
추가 연구
표 제목/각주·측도를 원자료에 대조해 평균/중앙값과 농도/%/%p의 차이를 기록한다.
남은 불확실성
이 측도·단위는 확인했다. mg/dL 농도 변화나 다른 시점/중앙값은 확인한 주효과로 바꾸지 않았다.
충족 기준
16주 LDL-C의 평균 기저 대비 변화율과 %p 대비를 연결하고 농도·중앙값·다른 지질을 구분한다.
조건이 필요한 이유
같은 지질이라도 다른 측도·시점의 결과를 혼합하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
Table 5 중앙값/IQR·Table 4 다른 시점·TG로 LDL-C 평균 변화를 대체하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 종점·단위의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N09 · 실제 설계와 배정·은폐 구현은 확인되는가?

현재 확인 내용
S16 초록에 무작위 이중눈가림 고정용량 위약대조 설계가 있다. 배정은폐 구현은 원 논문 전문 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
설계 표제는 확인되며 구현 세부는 남는다.
정보가 비어 있는 이유
무작위 순서 생성·배정은폐·기저 균형 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 방법의 무작위 순서·배정은폐·기저표.
먼저 확보할 자료
원 방법의 무작위 순서·배정은폐·기저표.
추가 연구
순서 생성·등록/배정 절차·은폐 구현을 원 방법과 대조하여 표제 수준 확인과 구현 확인을 분리한다.
남은 불확실성
무작위 순서 생성·배정은폐·기저 균형 세부는 미확인이다.
충족 기준
초록의 무작위 이중눈가림 고정용량 위약대조와 미확인 배정 구현을 함께 표시한다.
조건이 필요한 이유
RCT 표제만으로 배정과 교란 문제를 해결했다고 표시하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
평행/교차 세부를 미보고 상태에서 만들어 넣거나 배정은폐 미확인을 실패 확정으로 쓰지 않는다.
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 설계·배정의 사례별 적응.

관련 출처 S16

N10 · 눈가림 유지와 군별 평가 정보는 확인되는가?

현재 확인 내용
이중눈가림 설계는 초록에서 확인했지만 눈가림 유지 검사는 전문 미확인으로 남아 있다. 홍조 주의가 있으나 실제 눈가림 실패 자료로 바꾸지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
필요한 실제 유지 검사/평가 절차가 이 보존 범위에 없다.
정보가 비어 있는 이유
눈가림 유지·평가자 정보·군별 검사 절차의 실제 자료가 미확인이다.
필요한 자료·조건
환자·담당자·평가자 눈가림 절차와 유지 평가.
먼저 확보할 자료
환자·담당자·평가자 눈가림 절차와 유지 평가.
추가 연구
눈가림 대상과 유지 검사·평가자 지식 자료를 원 방법에 대조하고 객관적 지질 지표에 미치는 제한을 검토한다.
남은 불확실성
눈가림 유지·평가자 정보·군별 검사 절차의 실제 자료가 미확인이다.
충족 기준
이중눈가림 기술과 실제 유지/평가 절차를 구분한다.
조건이 필요한 이유
이중눈가림 표제가 실제 유지 검사를 대신하지 않기 때문이다.
적용 예외
약리용량 홍조 주의만으로 눈가림 붕괴를 확정하지 않는다.
참고 방법론
M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 눈가림 유지의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N11 · 개인별 병용·식이 노출은 확인되는가?

현재 확인 내용
식이치료 배경과 2000 mg/일 시험약은 확인되지만 식이 총량과 개인별 동시 비타민 내역은 미확정이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
공통 치료 범위는 확인했으며 실제 개인 노출은 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유
식이 총량·병용·구제치료·군별 변경과 그 처리 방법은 미확인이다.
필요한 자료·조건
군별 식이 총량·병용약/비타민·구제치료와 변경 이력.
먼저 확보할 자료
군별 식이 총량·병용약/비타민·구제치료와 변경 이력.
추가 연구
병용·식이 기록을 군별로 추출해 개입 전략 및 선택 분석에서 어떻게 처리했는지 검토한다.
남은 불확실성
식이 총량·병용·구제치료·군별 변경과 그 처리 방법은 미확인이다.
충족 기준
공통 식이 배경과 식이 총량·동시 비타민/치료의 실제 차이를 구분한다.
조건이 필요한 이유
공통 배경의 존재가 모든 개인 노출의 같음을 뜻하지 않기 때문이다.
적용 예외
B복합 개입이 아니라는 설명을 개인별 동시 비타민 없음으로 확대하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 병용·식이의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N12 · 실제 순응과 치료 이탈의 분석 처리는 확인되는가?

현재 확인 내용
원 평가에는 시험 용량·식이 대조는 확인했으나 실제 순응도 상세는 미확정이라고 적혀 있다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
군별 순응·치료 변경과 분석 처리 자료가 확보되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
실제 순응·중단/변경과 그 분석 영향은 미확인이다.
필요한 자료·조건
군별 순응·중단/용량변경·처리 기준.
먼저 확보할 자료
군별 순응·중단/용량변경·처리 기준.
추가 연구
순응/중단표를 실제 분석집단과 연결해 배정 효과와 순응 효과의 해석 차이를 검토한다.
남은 불확실성
실제 순응·중단/변경과 그 분석 영향은 미확인이다.
충족 기준
처방 용량과 실제 순응·변경·중단 처리 자료를 연결한다.
조건이 필요한 이유
실제 노출 미확인을 100% 순응이나 PP 분석으로 채우지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
순응 상세 미확인은 개입이 투여되지 않았다는 확정이 아니다.
참고 방법론
M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 순응·이탈의 사례별 적응.

관련 출처 S16

N13 · LDL-C 검사법과 군별 측정 절차는 확인되는가?

현재 확인 내용
원 평가에는 객관적 혈중 지질 지표라고 기록된다. 실제 검사법·검체/채혈 조건의 상세는 이번 읽은 보관 요약으로 확인되지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
측정 대상은 확인되나 절차 세부는 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유
LDL-C 검사법·채혈 조건·측정자/군별 방문 절차는 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 LDL-C 검사법·검체/채혈 조건·방문별 측정 절차.
먼저 확보할 자료
원 LDL-C 검사법·검체/채혈 조건·방문별 측정 절차.
추가 연구
검사법과 채혈/방문 일정을 결과표에 연결해 측정법·시점의 군별 차이를 검토한다.
남은 불확실성
LDL-C 검사법·채혈 조건·측정자/군별 방문 절차는 미확인이다.
충족 기준
객관적 혈중 지질 측정과 실제 검사법·채혈/방문·측정의 한계를 구분한다.
조건이 필요한 이유
객관적 지표라는 설명이 모든 측정 절차를 검증하지 않기 때문이다.
적용 예외
검사법 미확인으로 관찰값을 삭제하거나 검사간섭이 실제 발생했다고 단정하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 측정 절차의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N14 · 동시점 Table 3의 두 군 LDL-C 값은 무엇인가?

현재 확인 내용
원 Table 3 평균 변화율은 2000 mg군 −14%, 위약군 −1%다. 논문 초록의 2000 mg LDL-C −14%와 일치한다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
현재 원고와 기존 계산 기록에 같은 군별 관찰값이 보존되어 있다.
정보가 비어 있는 이유
이 군별 보고값과 귀속은 확인했다. 원 표의 새 실물 대조·정확 분석 n/CI는 이번 수행하지 않았다.
필요한 자료·조건
FDA Table 3의 군별 값·각주와 논문 2000 mg LDL 결과.
먼저 확보할 자료
FDA Table 3의 군별 값·각주와 논문 2000 mg LDL 결과.
추가 연구
일치하는 2000 mg LDL 값을 원 표/초록의 군·종점·기간 정의에 대조해 재추출한다.
남은 불확실성
이 군별 보고값과 귀속은 확인했다. 원 표의 새 실물 대조·정확 분석 n/CI는 이번 수행하지 않았다.
충족 기준
평균 변화율 −14%와 −1%를 해당 군·표·시점으로 보존한다.
조건이 필요한 이유
유리한 값도 원 귀속과 함께 보존해야 하며 다른 용량의 값을 혼합하지 않기 때문이다.
적용 예외
관찰 감소를 정밀성 충분·임상 사건 예방·개인 성공확률로 승격하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 군별 관찰값의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N15 · 기존 −13%p는 어떤 값인가?

현재 확인 내용
−13%p는 기존 ChatGPT 계산 기록의 −14%와 −1% 산술 대비다. 상태는 기존 군간 산술 대비만 확인이며 SE·SD·자유도·CI는 null이다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
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미확인 사유
원 산술 대비만 해당한다는 정의와 금지 변환이 직접 연결된다.
정보가 비어 있는 이유
기존 기술 산술 대비만 확인했다. 조정 인과 평균차·CI·SMD·ARR·NNT는 미확인이며 새 계산하지 않았다.
필요한 자료·조건
원 차이·단위·방법·허용하지 않은 변환 기록.
먼저 확보할 자료
원 차이·단위·방법·허용하지 않은 변환 기록.
추가 연구
기존 산술의 출처와 같은 시점/방향을 확인하고 조정 추정치/임상 위험값으로 전용한 표현이 없는지 대조한다.
남은 불확실성
기존 기술 산술 대비만 확인했다. 조정 인과 평균차·CI·SMD·ARR·NNT는 미확인이며 새 계산하지 않았다.
충족 기준
이미 보존된 군별 평균 변화율 산술 대비만 기록하며 조정 효과·새 CI·농도로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
기존 산술의 의미를 보존하면서 새 효과 계산을 만들지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
이번 계산을 재실행하지 않으며 기저 농도 없는 mg/dL 변환·ARR·NNT·SMD/CI 복원을 하지 않는다.
참고 방법론
M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 역사 대비값의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N16 · LDL-C 대비의 분석집단·모형은 확인되는가?

현재 확인 내용
원 자료는 산술 대비만 확인했고 정확 분석·완료·탈락 n과 결측 방법은 미확정이다. 조정 인과 차이로 해석하는 변환도 허용하지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
정확 분석 방법·집단·모형을 확인할 원 논문 전문이 현재 없다.
정보가 비어 있는 이유
ITT/PP·분석집단·조정·추정대상과 모형은 미확인이다.
필요한 자료·조건
논문 분석집단·추정대상·모형·조정 및 표별 분석 방법.
먼저 확보할 자료
논문 분석집단·추정대상·모형·조정 및 표별 분석 방법.
추가 연구
분석 방법과 대상자를 군별 결과표에 연결해 관심 효과·결측/이탈 처리와 일치하는지 대조한다.
남은 불확실성
ITT/PP·분석집단·조정·추정대상과 모형은 미확인이다.
충족 기준
ITT/PP·조정·완료자/배정 효과를 원 분석에 연결하고 모르는 분석을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
산술 차이만으로 ITT나 조정 인과 차이를 확정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
ITT/PP·조정값을 임의 기입하지 않고 기저 n을 실제 분석 n으로 쓰지 않는다.
참고 방법론
M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 관심 효과·분석의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N17 · 군별 배정부터 분석까지의 분모는 확인되는가?

현재 확인 내용
총 122명 시험에 1000 mg군이 함께 있고 주 비교의 기저 n은 41 대 40이다. 원 표본수 역할 표시는 기저 표본수이며 완료·분석 표본수는 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
전체·기저 분모는 확인되어 있지만 결과별 분석 흐름은 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유
각 군의 정확 분석·완료·탈락 n과 Table 3 시점 분모는 미확인이다.
필요한 자료·조건
각 군 모집·배정·완료·분석·탈락 흐름표와 Table 3 분석 n.
먼저 확보할 자료
각 군 모집·배정·완료·분석·탈락 흐름표와 Table 3 분석 n.
추가 연구
각 군 흐름도를 시점별로 재구성하여 표본 전체/기저와 결과별 분석 분모의 대응을 확인한다.
남은 불확실성
각 군의 정확 분석·완료·탈락 n과 Table 3 시점 분모는 미확인이다.
충족 기준
전체122명·대표 기저 41/40와 실제 분석/완료/탈락 분모를 구분해 연결한다.
조건이 필요한 이유
122명 전체 또는 기저 41/40을 분석분모로 자동 전용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
총 122명에는 1000 mg군도 있다. 41/40은 기저 n이지 확인된 완전 분석 n이 아니다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 배정·분석 분모의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N18 · 결측·탈락의 이유와 처리 방법은 확인되는가?

현재 확인 내용
원 평가의 결측 기록과 미해결 기록에는 정확 분석·완료·탈락 n 및 결측 방법이 전문 미접근으로 미확정이라고 적혀 있다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
이 보존 범위에 필요한 손실/처리 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유
군별 탈락 수·이유·결측 처리와 민감도 결과는 미확인이다.
필요한 자료·조건
군별 탈락 이유·누락 LDL-C·보완/민감도 분석.
먼저 확보할 자료
군별 탈락 이유·누락 LDL-C·보완/민감도 분석.
추가 연구
결측 표와 분석 방법을 대조하고 대안 가정에 대한 결과가 있는지 검토한다.
남은 불확실성
군별 탈락 수·이유·결측 처리와 민감도 결과는 미확인이다.
충족 기준
결측/탈락 수·이유와 처리 방법을 선택 분석에 연결한다.
조건이 필요한 이유
모르는 탈락을0이나 무편향으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
미확보를 높은 탈락률 또는 확정 편향의 수치로 전환하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 결측 처리의 사례별 적응.

관련 출처 S16

N19 · 동시점 LDL-C 변화율의 분산과 군간 CI는 보고되는가?

현재 확인 내용
표준오차·변화량 표준편차·자유도·신뢰수준·구간은 null이다. 선택 규제표에는 대응 변화율 분산/지질 대비 CI가 없다고 보존되어 있으며 Table 5 IQR나 심혈관 HR CI로 대체하지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
같은 분석의 분산·CI는 현재 선택 규제표/초록 범위에서 확보되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
선택 지질 대비의 SD/SE·분석 n·CI와 정확 산출 방법은 미확인이다.
필요한 자료·조건
군별 변화율 분산·분석 n·군간 CI와 산출 방법.
먼저 확보할 자료
군별 변화율 분산·분석 n·군간 CI와 산출 방법.
추가 연구
해당 분석의 분산/구간을 직접 확인하고 다른 표의 IQR·심혈관 HR CI를 대체한 흔적을 대조한다.
남은 불확실성
선택 지질 대비의 SD/SE·분석 n·CI와 정확 산출 방법은 미확인이다.
충족 기준
해당 변화율의 SD/SE와 군간 CI를 같은 분모·시점에서 확인한다.
조건이 필요한 이유
유의성 역치나 다른 결과 구간으로 정밀성을 복원하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원 선택 규제표에서 미보고라는 범위를 모든 논문에 미보고로 확대하지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 분산·CI의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N20 · 정확 P값과 검정 정의는 확인되는가?

현재 확인 내용
원 제품 안내에는 표의 P<0.05가 정확 P·CI·SD가 아니라고 명시된다. 검정·보정 세부는 현재 자료에서 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
보고 역치는 보존되어 있으나 정확 검정/보정이 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유
정확 P·검정 종류·다중비교/보정과 분석 분모는 미확인이다.
필요한 자료·조건
Table 3 검정 각주·정확 P·다중비교/보정 방법.
먼저 확보할 자료
Table 3 검정 각주·정확 P·다중비교/보정 방법.
추가 연구
검정 정의·분석집단·보정의 대상 비교를 확인하며 역치에서 CI/분산을 계산하지 않는다.
남은 불확실성
정확 P·검정 종류·다중비교/보정과 분석 분모는 미확인이다.
충족 기준
P<0.05라는 표 역치와 정확 P·검정/보정·CI를 구별한다.
조건이 필요한 이유
유의성 역치를 충분한 정밀성이나 효과 크기로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
P<0.05는 정확 P 또는 CI/SD가 아니다. 비유의/동등성 결과를 임의 생성하지 않는다.
참고 방법론
M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 검정·유의성의 사례별 적응.

관련 출처 S15

N21 · 군간 구간과 정당화된 중요 차이를 함께 해석할 수 있는가?

현재 확인 내용
원 정밀성 평가은 지질 군간 CI·SD 미확정과 EX(a)를 보존하며 E0 또는 MCID 미달로 바꾸지 않는다. 임상적 이득 확립도 과장하지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
현재 자료에는 이 대비의 확인된 CI와 정당화된 중요 차이 기준이 없다.
정보가 비어 있는 이유
효과 범위·중요 차이와의 관계는 미확인이다. 관찰 감소 자체를0으로 바꾸지 않았다.
필요한 자료·조건
LDL-C 대비 CI·해당 질문의 중요 차이 근거와 해석 범위.
먼저 확보할 자료
LDL-C 대비 CI·해당 질문의 중요 차이 근거와 해석 범위.
추가 연구
정당화된 중요 차이와 해당 구간이 제공되는지 검토하고 없으면 유의성만으로 충분성을 판정하지 않는다.
남은 불확실성
효과 범위·중요 차이와의 관계는 미확인이다. 관찰 감소 자체를0으로 바꾸지 않았다.
충족 기준
보고된 CI와 이 질문의 중요 차이 근거를 연결하고 EX(a)를 효과0/MCID 미달로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
원 지질 감소를 보존하면서 효과 충분성·임상적 이득을 추가로 단정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
공통 표본수/기간/시험편수 역치를 새로 만들지 않으며 원 C/46/EX 상한을 중요 차이의 수치 기준으로 쓰지 않는다.
참고 방법론
M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 중요 차이의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N22 · 원 계획의 종점·시점·분석과 보고가 일치하는가?

현재 확인 내용
근거 목록의 등록 확인란은 null이며 원고는 최초 등록·프로토콜을 읽었다고 하지 않는다. 초록만으로 등록 1차 종점과의 일치를 확인하지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
필요한 원 계획이 이 보존 입력에 없다.
정보가 비어 있는 이유
원 계획·종점/분석/시점 일치와 변경 이유는 미확인이다.
필요한 자료·조건
최초 등록·프로토콜·분석계획·변경 이력.
먼저 확보할 자료
최초 등록·프로토콜·분석계획·변경 이력.
추가 연구
원 계획의 사전 종점·시점·분석을 결과표/논문에 대조해 변경과 선택보고 가능성을 검토한다.
남은 불확실성
원 계획·종점/분석/시점 일치와 변경 이유는 미확인이다.
충족 기준
원 등록/프로토콜/분석계획과 실제 LDL-C 보고를 대조한 부분만 확인한다.
조건이 필요한 이유
초록/라벨만으로 등록 1차 종점 일치를 확정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
NCT null은 미등록 확정이 아니다. 계획 미확보를 선택보고의 확정 증거로 삼지 않는다.
참고 방법론
M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 계획·등록의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N23 · 논문과 라벨의 시험 가족 연결은 어느 수준인가?

현재 확인 내용
S16 Morgan 1996 122명 시험은 S15 Table 3와 설계/n/용량이 강하게 연결된다. 원 인용 기록은 환자 수준 교차표는 아니라고 한정한다. 원 R1은 같은 시험군의 중복계수를 하지 않은 기록이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
같은 핵심 비교의 강한 연결 근거는 있으나 상세 시험/환자 교차표는 없다.
정보가 비어 있는 이유
라벨 전체 시험군의 정확 가족 대응·환자 수준 교차표와 고유 전체 시험수는 미확인이다.
필요한 자료·조건
논문·FDA 시험표의 시험번호/대상·군·시점 교차표.
먼저 확보할 자료
논문·FDA 시험표의 시험번호/대상·군·시점 교차표.
추가 연구
보고서-시험-결과 대응표를 검토해 같은 가족 재인용과 미확정 상세 대응을 구분한다.
남은 불확실성
라벨 전체 시험군의 정확 가족 대응·환자 수준 교차표와 고유 전체 시험수는 미확인이다.
충족 기준
논문과 규제표의 설계/n/용량 일치를 연결하되 환자 수준 교차표나 독립2시험을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
논문과 FDA 재보고를 독립 반복으로 더하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
서지/규제 보고2개는 고유2시험이 아니다. 전체 라벨의 다른 시험 가족을 자동 같은 시험으로 합치지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 보고·시험 가족의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N24 · 이 질문의 독립 반복은 확인되는가?

현재 확인 내용
원 R1은 같은 시험군을 중복계수하지 않은 기록이다. 제조사 표의 여러 시험은 독립 저자·자금 확인 없이 R2로 바꾸지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
직접 질문의 독립 저자/자금·고유 결과표가 현재 입력에서 확보되지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
독립 직접 반복 수와 시험별 조건/결과 분포는 미확인이다.
필요한 자료·조건
추가 적격 시험의 고유 가족·결과·자금/저자 자료.
먼저 확보할 자료
추가 적격 시험의 고유 가족·결과·자금/저자 자료.
추가 연구
개별 적격 가족을 대조한 뒤 동일 보고 중복을 제거하고 조건 차이와 독립성 미확인을 기록한다.
남은 불확실성
독립 직접 반복 수와 시험별 조건/결과 분포는 미확인이다.
충족 기준
동일 제품/대상/측도의 고유 연구와 독립 저자·자금 정보를 연결한다.
조건이 필요한 이유
라벨의 여러 시험·원 R1을 독립 재현의 수로 자동 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
추가 적격 자료 미확보가 전 세계 연구0 또는 효과 없음은 아니다.
참고 방법론
M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 독립 재현의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N25 · 연구비·제품 제공·저자 이해관계는 확인되는가?

현재 확인 내용
원 논문 전체 자금·COI란은 미접근이다. 원 기록의 I1+미확인은 제조사 전용이나 독립 연구를 확정하지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
전체 신고 원문이 현재 보존 범위에 없다.
정보가 비어 있는 이유
연구비·제품 제공·고용/특허·신고 COI의 실제 범위는 미확인이다.
필요한 자료·조건
원 논문 전체 자금·제품 제공·고용/특허·COI 신고.
먼저 확보할 자료
원 논문 전체 자금·제품 제공·고용/특허·COI 신고.
추가 연구
원 신고와 저자/기관·연구 가족을 대조하고 확인된 이해관계와 미확인 수준을 따로 기록한다.
남은 불확실성
연구비·제품 제공·고용/특허·신고 COI의 실제 범위는 미확인이다.
충족 기준
전체 자금/COI의 실제 신고를 연결하고 제조사 전용/독립 자금의 미확인을 유지한다.
조건이 필요한 이유
전문 미접근을 제조사 전용 또는 독립 연구라는 단정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
NIASPAN 제품명·규제표만으로 특정 자금 또는 편향 크기를 생성하지 않는다.
참고 방법론
참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 자금·COI의 사례별 적응.

관련 출처 S16

N26 · 다른 용량/지표의 보고 불일치 원인은 확인되는가?

현재 확인 내용
일부 1000 mg LDL 변화율 등 출판사 초록과 규제표 값은 일치하지 않는다고 보존되어 있다. 일치하는 2000 mg LDL −14%와 각 기간 정의만 채택했고 원인 미확정 불일치를 반올림으로 단정하지 않았다.
확인 상태
자료충돌
실제 열람 범위
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미확인 사유
원 불일치 검토가 실제 보고 불일치와 원인 미확정을 명시한다.
정보가 비어 있는 이유
불일치의 해당 원값·단계/분모 교차표 및 원인/정정은 현재 미확인이다. 2000 mg LDL 일치값 자체를 충돌로 바꾸지 않았다.
필요한 자료·조건
1000 mg LDL·TG 등 출판사 초록/규제표의 해당 원표·단계/분모·정정.
먼저 확보할 자료
1000 mg LDL·TG 등 출판사 초록/규제표의 해당 원표·단계/분모·정정.
추가 연구
원 불일치 항목별 용량·측도·시점·분모를 대조하고 동일 비교 충돌과 다른 조건의 값 차이를 구분한다.
남은 불확실성
불일치의 해당 원값·단계/분모 교차표 및 원인/정정은 현재 미확인이다. 2000 mg LDL 일치값 자체를 충돌로 바꾸지 않았다.
충족 기준
일치하는 2000 mg LDL값을 보존하고 실제 다른 용량/지표 불일치의 원인을 미확인으로 표시한다.
조건이 필요한 이유
일치하는 값만으로 관련 불일치를 지우거나 임의 반올림 보정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
다른 용량 자체를 자동 충돌로 표시하지 않는다. 현재 기록이 명시한 불일치만 보존하며 원인·새 수치를 만들지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 보고 불일치의 사례별 적응.

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N27 · LDL-C 변화가 심근경색·사망 예방까지 답하는가?

현재 확인 내용
원 핵심 해석와 독자 안내는 지질 수치 감소와 환자 임상 이득을 구분하고 심근경색·사망 감소로 해석하지 않는다.
확인 상태
해당없음
실제 열람 범위
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미확인 사유
현재 주질문은 지표 변화 자체이며 사건 예방 주장으로 확장하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유
이 좁은 질문의 사건시험 의무는 비적용이다. 같은 전략/대상 사건 예방의 직접 확인을 이번 수행하지 않았다.
필요한 자료·조건
사건·사망 확장 시 같은 전략/대상의 직접 사건 연구.
먼저 확보할 자료
사건·사망 확장 시 같은 전략/대상의 직접 사건 연구.
추가 연구
확장 주장이 제기되면 사건시험의 대상·제형·비교·기간을 별도 적격표로 검토한다.
남은 불확실성
이 좁은 질문의 사건시험 의무는 비적용이다. 같은 전략/대상 사건 예방의 직접 확인을 이번 수행하지 않았다.
충족 기준
지질 변화 질문과 별도 사건/사망 질문을 분리한다.
조건이 필요한 이유
대리지표 개선을 임상 사건 예방으로 자동 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
좁은 LDL-C 변화율 질문에는 사건시험 의무를 강제하지 않는다. 이 표는 사건 예방을 판정하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 임상 사건 확장의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N28 · 최적 용량·장기 유지·특정 하위군까지 답하는가?

현재 확인 내용
현재 범위는 2000 mg/일·식이+위약·증량 포함 16주다. 1000 mg군은 보조 기록이며 혼합 평균이나 최적 용량·장기 효과를 만들지 않는다.
확인 상태
해당없음
실제 열람 범위
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미확인 사유
최적 용량·장기 지속·하위군은 현재 선택 질문의 확장이며 이 표에서 주장하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
해당 확장 의무는 비적용이다. 최적 용량·장기 유지·하위군의 직접 효과를 새 확인하지 않았다.
필요한 자료·조건
확장 시 직접 용량 비교·장기 추적·사전 하위군/상호작용 자료.
먼저 확보할 자료
확장 시 직접 용량 비교·장기 추적·사전 하위군/상호작용 자료.
추가 연구
원 질문 밖 확장별로 직접 비교·추적·상호작용을 별도 검토하며 같은 시험의 보조군 평균을 만들지 않는다.
남은 불확실성
해당 확장 의무는 비적용이다. 최적 용량·장기 유지·하위군의 직접 효과를 새 확인하지 않았다.
충족 기준
고정 비교의16주 결과를 최적 용량·장기 지속·효과수정으로 확장하지 않는다.
조건이 필요한 이유
한 대표용량/기간을 최적화·유지효과로 전용하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
1000 mg군 존재만으로 최적 용량을 판정하지 않는다. 좁은 16주 질문에 모든 장기/하위군 연구를 필수로 강제하지 않는다.
참고 방법론
M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 용량·장기 확장의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N29 · 대표 시험의 군별 위해 수집·사건/사람·중단 분모는 확인되는가?

현재 확인 내용
처방약용량의 홍조·간효소·혈당·요산 상승 주의가 보존되어 있다. 대표 소규모 시험의 양군별 AE 분모는 미확정이고 FDA2020 합산 자료를 이 시험 사건률로 쓰지 않았다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
공식 문서의 주의 범위는 연결되지만 선택 시험의 체계 수집·집계가 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유
선택 시험의 AE 사람/사건·중단·군별 분모·시간과 완전 수집 범위는 미확인이다.
필요한 자료·조건
대표 시험의 AE 정의·수집·사람/사건·중단·노출시간·군별 분모.
먼저 확보할 자료
대표 시험의 AE 정의·수집·사람/사건·중단·노출시간·군별 분모.
추가 연구
군별 안전성 표/수집 절차를 추적기간과 연결하고 FDA 합산 자료의 포함시험을 대조한다.
남은 불확실성
선택 시험의 AE 사람/사건·중단·군별 분모·시간과 완전 수집 범위는 미확인이다.
충족 기준
원 경고와 대표 소규모 시험의 실제 군별 위해 집계를 분리하고 합산 자료를 시험 사건률로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유
효능 자료의 존재나 규제 경고가 같은 시험의 완전 위해 집계를 뜻하지 않기 때문이다.
적용 예외
FDA2020 합산 안전성 자료를 이 시험의 사건률로 쓰지 않으며 위해 미확인을 무해/AE0으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 위해 수집·분모의 사례별 적응.

관련 출처 S15

N30 · 선택 시험의 위해 시간선후·병용·비교 원인은 확인되는가?

현재 확인 내용
원 safety_detail은 약리용량 니코틴산의 주의를 보존하지만 선택 시험의 군별 위해 분모는 미확정이다. 실제 시간선후·병용/대안·중단/회복 결과는 이 입력에서 확인되지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
현재 주의 요약은 선택 시험의 시간·비교·대안 자료를 제공하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
선택 시험 위해의 시간선후·병용/대안·비교/인과 및 장기 취약군 범위는 미확인이다.
필요한 자료·조건
시험의 AE 발현·중단/회복·동시약물/기저질환·비교·장기 취약군 자료.
먼저 확보할 자료
시험의 AE 발현·중단/회복·동시약물/기저질환·비교·장기 취약군 자료.
추가 연구
노출과 사건 시간축·병용을 실제 집계에 연결하고 인과/빈도/장기 외삽의 가능한 범위를 검토한다.
남은 불확실성
선택 시험 위해의 시간선후·병용/대안·비교/인과 및 장기 취약군 범위는 미확인이다.
충족 기준
경고와 같은 대상/노출의 실제 시간·비교·대안을 연결하며 신호를 인과율로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
라벨 주의를 선택 시험의 인과 위험값·전체 안전성으로 자동 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
사건 집계 없는 요약에서 재노출·회복·발생률·희귀 장기위험 수치를 만들지 않는다. H07 독립 반복 위해 주장도 이번 만들지 않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 위해 시간·대안의 사례별 적응.

관련 출처 S15

N31 · 보고된 검사간섭은 어떤 범위에서 확인됐는가?

현재 확인 내용
현재 원고는 특정 검사간섭 주의를 포함하고 원 인용 기록은 FDA Section 7.6 printed page 9를 연결한다. 검사별 상세·선택 시험에서의 실제 LDL-C 간섭 발생은 이 요약에 없다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
주의와 역사 위치는 확인했지만 검사별 세부/실제 시험 간섭은 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유
검사별 간섭 조건과 선택 시험 LDL-C 검사에서 실제 간섭 여부는 미확인이다.
필요한 자료·조건
FDA7.6의 검사별 간섭 조건·원 시험 LDL-C 검사법/간섭 관찰.
먼저 확보할 자료
FDA7.6의 검사별 간섭 조건·원 시험 LDL-C 검사법/간섭 관찰.
추가 연구
공식 문서의 검사별 조건을 원 측정법에 대조하여 일반 경고와 시험에서 관찰된 간섭을 분리한다.
남은 불확실성
검사별 간섭 조건과 선택 시험 LDL-C 검사에서 실제 간섭 여부는 미확인이다.
충족 기준
원 특정 검사간섭 주의를 실제 LDL-C 측정오류나 모든 검사 영향으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유
라벨 간섭 주의를 이 시험의 LDL-C 효과 무효 또는 모든 검사에 대한 간섭으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원 입력에 없는 검사명·기전·빈도를 추가하지 않으며 LDL-C 간섭 발생을 단정하지 않는다.
참고 방법론
M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 검사간섭의 사례별 적응.

관련 출처 S15

N32 · 어느 자료를 이번 실제 읽었는가?

현재 확인 내용
이번 전체 원본 보관 요약을 읽었다. 원 역사 접근은 S15 규제PDF텍스트/선택표 스크린샷, S16 초록·서지다. 이번 외부PDF·출판사/DOI는 미시도·미확보·미열람이며 개별 접속일은 null로 둔다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
현재 실제 읽기와 원 기록의 접근 수준을 자료별로 구분해 연결했다.
정보가 비어 있는 이유
현재 보관 요약 읽기 범위는 확인했다. 원 외부 자료의 이번 실제 접속·실물/식별자 일치·전문/라이선스는 검증하지 않았다.
필요한 자료·조건
현재 입력SHA·자료형/URL·역사 접근 위치·개별접속일/전역검토일.
먼저 확보할 자료
현재 입력SHA·자료형/URL·역사 접근 위치·개별접속일/전역검토일.
추가 연구
보고별 존재·확보·열람 상태와 원 위치를 대조하여 파랑 요약 링크와 외부 전문 미열람을 분리한다.
남은 불확실성
현재 보관 요약 읽기 범위는 확인했다. 원 외부 자료의 이번 실제 접속·실물/식별자 일치·전문/라이선스는 검증하지 않았다.
충족 기준
현재 원본 보관 요약·원 인용 기록의 역사 접근·이번 외부 미시도/미열람을 자료별로 분리한다.
조건이 필요한 이유
보관 요약을 읽은 사실을 현재 FDA PDF/논문/DOI 전문 열람으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
인용 기록에는 개별접속일이 없다. 2026-09-14 기존 검토일을 실제 접속일로 추정하지 않으며 DOI입구에는 보고 접근을 자동상속하지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 자료 열람의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N33 · 어느 검색·정정·이력 범위가 보존되는가?

현재 확인 내용
원 검색은2026-09-14 웹색인·제공 3081건 색인/관련 원본 및 직접 출판사/FDA/NHLBI로 기술되어 있다. PubMed 전체 체계검색이나 미출판 자료 전체 검색은 아니며 정정5의 원 문구·참조는 그대로 보존한다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
기존 검색/정정의 보고 범위와 이번 미실시 경계를 확인했다.
정보가 비어 있는 이유
옛 별도 검색/검증/공유 정정 원파일·최신 미출판/등록·정정/철회 확인은 이번 수행하지 않았다.
필요한 자료·조건
기존 검색기록·정정5·사용 입력 및 미출판/등록 확인 범위.
먼저 확보할 자료
기존 검색기록·정정5·사용 입력 및 미출판/등록 확인 범위.
추가 연구
검색 로그/정정의 실제 보존 범위를 점검하고 미확인 표현을 해당 절/날짜에 한정한다.
남은 불확실성
옛 별도 검색/검증/공유 정정 원파일·최신 미출판/등록·정정/철회 확인은 이번 수행하지 않았다.
충족 기준
2026-09-14의 웹색인/기존 검색·정정과 이번 로컬 전환을 구분한다.
조건이 필요한 이유
옛 자체 검증/웹색인을 최신 전수 임상 검색으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원 별도 검증보고·출처 목록·공유 정정 기록 등의 별도파일은 이번 열지 않았으며 인용 기록 없는S17/S19를 새 보고로 만들지 않는다.
참고 방법론
M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 확인 범위·역사의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16

N34 · 원판정·숫자와 시트 검토 상태를 어떻게 구분하는가?

현재 확인 내용
원 등급 C/점수 46·B/S/R1/I1/EX/B1/CX·주의·모든null/정정/역사산술을 그대로 보존한다. 조건 상태는 현재보존자료의 개별 확인 수준이고 새로운 임상 판정이나 성공확률이 아니다.
확인 상태
충족
실제 열람 범위
보관 요약 열람 · 외부 원자료 미열람
미확인 사유
현재 원값과 표 전환/조건 상태의 한계를 따로 기록했다.
정보가 비어 있는 이유
원값 보존과 제작 검토 범위는 확인했다. 임상 독립 인증·공식 방법 평가·현재 외부 전문 확인은 수행하지 않았다. 기존 기록의 홈페이지 미공개는 당시 상태이며 현재 발행 상태와 구분한다.
필요한 자료·조건
원등급/점수/평가축·기존 계산 기록·공백·정정·원 자체검토 메타.
먼저 확보할 자료
원등급/점수/평가축·기존 계산 기록·공백·정정·원 자체검토 메타.
추가 연구
전체 보관 요약과 파생표를 대조해 원값/null/불일치·조건 상태가 바뀌지 않았는지 기술검사와 내용검토로 나눠 확인한다.
남은 불확실성
원값 보존과 제작 검토 범위는 확인했다. 임상 독립 인증·공식 방법 평가·현재 외부 전문 확인은 수행하지 않았다. 기존 기록의 홈페이지 미공개는 당시 상태이며 현재 발행 상태와 구분한다.
충족 기준
C46·원축/EX/CX·원주의·null·역사산술을 보존하며 표 작성 확인을 효능/안전 인증으로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유
표의 파랑 확인을 새 임상 효능 등급/충족률·공식 인증으로 오해하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외
원 문서품질 A·자가 검증과 근거 C/46은 별개다. 표 제작·다른 작성자QA·기술/UI·공개도 각 다른 상태다.
참고 방법론
M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 원판정·표 상태의 사례별 적응.

관련 출처 S15 S16