{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "서방 니코틴산 × 원발성 고콜레스테롤혈증의 LDL-C", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "충족": "이 조건의 신원·귀속·범위를 보존자료에서 확인. 임상 충분성/인증과 별개.", "부분 확인": "일부가 확인됐지만 실제 방법/분모/절차 등이 남음.", "미확인": "이 읽기 범위의 필요한 임상 자료/값 미확인. 효과0/무해/표 미완료 아님.", "자료충돌": "원 기록의 보고 불일치; 다른 용량/시간 차이 자체와 별개.", "해당없음": "좁은 지질 질문 밖 확장 의무 비적용. 자료 미열람 대체 아님.", "해당 없음": "해당없음 회색 별칭.", "미열람": "외부 원자료 현재 직접 미열람. 보관 요약 읽기와 별개.", "검토 미완료": "표 제작 개별검토가 끝나지 않았을 때의 표시다. 이 사례는 기존 보관 기록의 검토를 마쳤으며 임상자료 미확인·외부 원자료 미열람과 구분한다." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "독립 질문", "question": "NIASPAN의 어느 LDL-C 비교를 보존하는가?", "needed": "판정 대상·주장 조건·편집 범위의 정확 위치와 정본 URL.", "role": "필수", "role_reason": "이 LDL-C 지표 질문을 기존 복합 지질 판정 전체와 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "하위주장은 빈 배열다. 다른 용량·지표별 자동 표 증식이나 128/2346 재작성은 하지 않는다.", "criterion": "정확 판정 대상과 제형·대상·식이+위약·2000 mg/일·증량 포함 16주를 한 질문으로 연결한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 독립 질문의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "질문과 보고서 적격표를 먼저 고정하고 다른 제형·TG·사건 질문의 유입 여부를 대조한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "대상·선정", "question": "시험 대상의 선정·배제와 기저 특성은 확인되는가?", "needed": "원 논문 선정/배제·연령·기저 특성표와 식이 선행 절차.", "role": "필수", "role_reason": "고LDL 대상의 결과를 모든 성인이나 CKD·스타틴 추가 전략에 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "성인 범위의 계획 질문과 상세 연령·동반질환 미확인을 구분하며 대표성 실패를 확정하지 않는다.", "criterion": "식이조절 후 LDL-C >160 mg/dL인 원발성 고콜레스테롤혈증과 실제 상세 선정·기저 특성을 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 대상·선정의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "모집 기준과 기저표를 확인해 목표 집단과 포함 집단의 일치 및 선택 제한을 검토한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "영양 상태", "question": "이 시험이 B3 결핍 교정 질문인가?", "needed": "결핍 선정 여부·기저 B3 농도와 적격 정의.", "role": "필수(대상 경계)", "role_reason": "영양 결핍 치료와 약리용량 지질 변화를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "B3 농도 미보고가 결핍 없음의 검사 확인은 아니다. 농도 측정을 좁은 지질 질문의 무조건 필수 요건으로 강제하지 않는다.", "criterion": "결핍 선정 시험이 아님과 초록·표의 B3 농도 미보고 범위를 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 영양 상태의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "원 모집 기준의 결핍 요구 여부를 대조하며 결핍 교정 자료를 고LDL 치료 효과로 합산하지 않는다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "성분·제형", "question": "선택 개입의 성분·제형·경로는 무엇인가?", "needed": "NIASPAN 성분·ER 제형·경구 경로의 원 라벨과 제품 신원.", "role": "필수", "role_reason": "다른 분자나 방출 제형에 같은 효과/위해를 부여하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "일반 비타민 B3·이노시톨 헥사니코티네이트·니코틴아마이드 및 다른 제형은 직접 자료로 합치지 않는다.", "criterion": "NIASPAN 니코틴산 서방정 경구를 다른 B3 형태와 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 성분·제형의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "제품과 제형 정의를 결과표에 연결하고 동일 mg의 속방/지속방출·무홍조·니코틴아마이드 교환을 배제한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "용량·실제 노출", "question": "목표 용량·증량과 실제 투여 이력은 확인되는가?", "needed": "군별 증량 일정·복용/중단 이력·실제 용량 자료.", "role": "필수", "role_reason": "목표 2000 mg을 전 기간 실제 노출로 단정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "같은 시험의 1000 mg군은 보조 기록이며 혼합 평균 용량을 만들지 않는다.", "criterion": "2000 mg/일 목표와 4주 증량 및 실제 투여·순응을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 용량·실제 노출의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "증량기와 유지기의 노출표를 재구성하고 실제 복용량 및 이탈을 목표 처방과 대조한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "비교 전략", "question": "주 비교는 어떤 대조 전략인가?", "needed": "동일 식이치료와 위약의 구성·동시점 Table 3 비교 자료.", "role": "필수", "role_reason": "같은 시점·배경의 비교를 유지해야 LDL-C 차이의 귀속을 보존할 수 있다.", "application_exception": "AIM-HIGH 저용량 IR 대조나 스타틴±에제티미브 전략을 이 위약으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "같은 식이 배경의 동시점 2000 mg군과 위약을 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 비교 전략의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "개입·대조 전략표를 대조해 스타틴 추가 TG 전략과 다른 용량증량표의 값을 제외한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "기간·단계 연결", "question": "초록과 규제표의 기간·단계 연결은 확인되는가?", "needed": "원 논문 방문 일정·증량/유지 단계표와 FDA 시험 가족 교차표.", "role": "필수", "role_reason": "기간 명칭 차이를 무조건 오류로 만들거나 같은 값으로 치환하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "16주와 12주의 정의 차이는 자동 자료충돌이 아니다. 라벨 밖 실제 단계 대응을 확정하지 않는다.", "criterion": "라벨의 4주 증량 포함 16주와 초록의 12주 정의를 보존하고 정확 단계 연결의 한계를 표시한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 기간·단계 연결의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "두 보고의 시간축·방문표를 나란히 대조하여 단계 연결을 확인하며 다른 기간을 임의 보정하지 않는다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "종점·단위", "question": "선택 결과의 측도와 단위는 무엇인가?", "needed": "Table 3 평균 변화율 정의·단위·기저 기준.", "role": "필수", "role_reason": "같은 지질이라도 다른 측도·시점의 결과를 혼합하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "Table 5 중앙값/IQR·Table 4 다른 시점·TG로 LDL-C 평균 변화를 대체하지 않는다.", "criterion": "16주 LDL-C의 평균 기저 대비 변화율과 %p 대비를 연결하고 농도·중앙값·다른 지질을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 종점·단위의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "표 제목/각주·측도를 원자료에 대조해 평균/중앙값과 농도/%/%p의 차이를 기록한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "설계·배정", "question": "실제 설계와 배정·은폐 구현은 확인되는가?", "needed": "원 방법의 무작위 순서·배정은폐·기저표.", "role": "필수", "role_reason": "RCT 표제만으로 배정과 교란 문제를 해결했다고 표시하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "평행/교차 세부를 미보고 상태에서 만들어 넣거나 배정은폐 미확인을 실패 확정으로 쓰지 않는다.", "criterion": "초록의 무작위 이중눈가림 고정용량 위약대조와 미확인 배정 구현을 함께 표시한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 설계·배정의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "순서 생성·등록/배정 절차·은폐 구현을 원 방법과 대조하여 표제 수준 확인과 구현 확인을 분리한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "눈가림 유지", "question": "눈가림 유지와 군별 평가 정보는 확인되는가?", "needed": "환자·담당자·평가자 눈가림 절차와 유지 평가.", "role": "필수", "role_reason": "이중눈가림 표제가 실제 유지 검사를 대신하지 않기 때문이다.", "application_exception": "약리용량 홍조 주의만으로 눈가림 붕괴를 확정하지 않는다.", "criterion": "이중눈가림 기술과 실제 유지/평가 절차를 구분한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 눈가림 유지의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "눈가림 대상과 유지 검사·평가자 지식 자료를 원 방법에 대조하고 객관적 지질 지표에 미치는 제한을 검토한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "병용·식이", "question": "개인별 병용·식이 노출은 확인되는가?", "needed": "군별 식이 총량·병용약/비타민·구제치료와 변경 이력.", "role": "필수", "role_reason": "공통 배경의 존재가 모든 개인 노출의 같음을 뜻하지 않기 때문이다.", "application_exception": "B복합 개입이 아니라는 설명을 개인별 동시 비타민 없음으로 확대하지 않는다.", "criterion": "공통 식이 배경과 식이 총량·동시 비타민/치료의 실제 차이를 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 병용·식이의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "병용·식이 기록을 군별로 추출해 개입 전략 및 선택 분석에서 어떻게 처리했는지 검토한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "순응·이탈", "question": "실제 순응과 치료 이탈의 분석 처리는 확인되는가?", "needed": "군별 순응·중단/용량변경·처리 기준.", "role": "필수", "role_reason": "실제 노출 미확인을 100% 순응이나 PP 분석으로 채우지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "순응 상세 미확인은 개입이 투여되지 않았다는 확정이 아니다.", "criterion": "처방 용량과 실제 순응·변경·중단 처리 자료를 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 순응·이탈의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "순응/중단표를 실제 분석집단과 연결해 배정 효과와 순응 효과의 해석 차이를 검토한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "측정 절차", "question": "LDL-C 검사법과 군별 측정 절차는 확인되는가?", "needed": "원 LDL-C 검사법·검체/채혈 조건·방문별 측정 절차.", "role": "필수", "role_reason": "객관적 지표라는 설명이 모든 측정 절차를 검증하지 않기 때문이다.", "application_exception": "검사법 미확인으로 관찰값을 삭제하거나 검사간섭이 실제 발생했다고 단정하지 않는다.", "criterion": "객관적 혈중 지질 측정과 실제 검사법·채혈/방문·측정의 한계를 구분한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 측정 절차의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "검사법과 채혈/방문 일정을 결과표에 연결해 측정법·시점의 군별 차이를 검토한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "군별 관찰값", "question": "동시점 Table 3의 두 군 LDL-C 값은 무엇인가?", "needed": "FDA Table 3의 군별 값·각주와 논문 2000 mg LDL 결과.", "role": "필수", "role_reason": "유리한 값도 원 귀속과 함께 보존해야 하며 다른 용량의 값을 혼합하지 않기 때문이다.", "application_exception": "관찰 감소를 정밀성 충분·임상 사건 예방·개인 성공확률로 승격하지 않는다.", "criterion": "평균 변화율 −14%와 −1%를 해당 군·표·시점으로 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 군별 관찰값의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "일치하는 2000 mg LDL 값을 원 표/초록의 군·종점·기간 정의에 대조해 재추출한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "역사 대비값", "question": "기존 −13%p는 어떤 값인가?", "needed": "원 차이·단위·방법·허용하지 않은 변환 기록.", "role": "필수", "role_reason": "기존 산술의 의미를 보존하면서 새 효과 계산을 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 계산을 재실행하지 않으며 기저 농도 없는 mg/dL 변환·ARR·NNT·SMD/CI 복원을 하지 않는다.", "criterion": "이미 보존된 군별 평균 변화율 산술 대비만 기록하며 조정 효과·새 CI·농도로 바꾸지 않는다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 역사 대비값의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "기존 산술의 출처와 같은 시점/방향을 확인하고 조정 추정치/임상 위험값으로 전용한 표현이 없는지 대조한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "관심 효과·분석", "question": "LDL-C 대비의 분석집단·모형은 확인되는가?", "needed": "논문 분석집단·추정대상·모형·조정 및 표별 분석 방법.", "role": "필수", "role_reason": "산술 차이만으로 ITT나 조정 인과 차이를 확정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "ITT/PP·조정값을 임의 기입하지 않고 기저 n을 실제 분석 n으로 쓰지 않는다.", "criterion": "ITT/PP·조정·완료자/배정 효과를 원 분석에 연결하고 모르는 분석을 만들지 않는다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 관심 효과·분석의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "분석 방법과 대상자를 군별 결과표에 연결해 관심 효과·결측/이탈 처리와 일치하는지 대조한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "배정·분석 분모", "question": "군별 배정부터 분석까지의 분모는 확인되는가?", "needed": "각 군 모집·배정·완료·분석·탈락 흐름표와 Table 3 분석 n.", "role": "필수", "role_reason": "122명 전체 또는 기저 41/40을 분석분모로 자동 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "총 122명에는 1000 mg군도 있다. 41/40은 기저 n이지 확인된 완전 분석 n이 아니다.", "criterion": "전체122명·대표 기저 41/40와 실제 분석/완료/탈락 분모를 구분해 연결한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 배정·분석 분모의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "각 군 흐름도를 시점별로 재구성하여 표본 전체/기저와 결과별 분석 분모의 대응을 확인한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "결측 처리", "question": "결측·탈락의 이유와 처리 방법은 확인되는가?", "needed": "군별 탈락 이유·누락 LDL-C·보완/민감도 분석.", "role": "필수", "role_reason": "모르는 탈락을0이나 무편향으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "미확보를 높은 탈락률 또는 확정 편향의 수치로 전환하지 않는다.", "criterion": "결측/탈락 수·이유와 처리 방법을 선택 분석에 연결한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 결측 처리의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "결측 표와 분석 방법을 대조하고 대안 가정에 대한 결과가 있는지 검토한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "분산·CI", "question": "동시점 LDL-C 변화율의 분산과 군간 CI는 보고되는가?", "needed": "군별 변화율 분산·분석 n·군간 CI와 산출 방법.", "role": "필수", "role_reason": "유의성 역치나 다른 결과 구간으로 정밀성을 복원하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 선택 규제표에서 미보고라는 범위를 모든 논문에 미보고로 확대하지 않는다.", "criterion": "해당 변화율의 SD/SE와 군간 CI를 같은 분모·시점에서 확인한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 분산·CI의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "해당 분석의 분산/구간을 직접 확인하고 다른 표의 IQR·심혈관 HR CI를 대체한 흔적을 대조한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "검정·유의성", "question": "정확 P값과 검정 정의는 확인되는가?", "needed": "Table 3 검정 각주·정확 P·다중비교/보정 방법.", "role": "필수", "role_reason": "유의성 역치를 충분한 정밀성이나 효과 크기로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "P<0.05는 정확 P 또는 CI/SD가 아니다. 비유의/동등성 결과를 임의 생성하지 않는다.", "criterion": "P<0.05라는 표 역치와 정확 P·검정/보정·CI를 구별한다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 검정·유의성의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "검정 정의·분석집단·보정의 대상 비교를 확인하며 역치에서 CI/분산을 계산하지 않는다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "중요 차이", "question": "군간 구간과 정당화된 중요 차이를 함께 해석할 수 있는가?", "needed": "LDL-C 대비 CI·해당 질문의 중요 차이 근거와 해석 범위.", "role": "필수(정밀 해석)", "role_reason": "원 지질 감소를 보존하면서 효과 충분성·임상적 이득을 추가로 단정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공통 표본수/기간/시험편수 역치를 새로 만들지 않으며 원 C/46/EX 상한을 중요 차이의 수치 기준으로 쓰지 않는다.", "criterion": "보고된 CI와 이 질문의 중요 차이 근거를 연결하고 EX(a)를 효과0/MCID 미달로 바꾸지 않는다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 중요 차이의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "정당화된 중요 차이와 해당 구간이 제공되는지 검토하고 없으면 유의성만으로 충분성을 판정하지 않는다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "계획·등록", "question": "원 계획의 종점·시점·분석과 보고가 일치하는가?", "needed": "최초 등록·프로토콜·분석계획·변경 이력.", "role": "필수", "role_reason": "초록/라벨만으로 등록 1차 종점 일치를 확정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "NCT null은 미등록 확정이 아니다. 계획 미확보를 선택보고의 확정 증거로 삼지 않는다.", "criterion": "원 등록/프로토콜/분석계획과 실제 LDL-C 보고를 대조한 부분만 확인한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 계획·등록의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "원 계획의 사전 종점·시점·분석을 결과표/논문에 대조해 변경과 선택보고 가능성을 검토한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "보고·시험 가족", "question": "논문과 라벨의 시험 가족 연결은 어느 수준인가?", "needed": "논문·FDA 시험표의 시험번호/대상·군·시점 교차표.", "role": "필수", "role_reason": "논문과 FDA 재보고를 독립 반복으로 더하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "서지/규제 보고2개는 고유2시험이 아니다. 전체 라벨의 다른 시험 가족을 자동 같은 시험으로 합치지 않는다.", "criterion": "논문과 규제표의 설계/n/용량 일치를 연결하되 환자 수준 교차표나 독립2시험을 만들지 않는다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 보고·시험 가족의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "보고서-시험-결과 대응표를 검토해 같은 가족 재인용과 미확정 상세 대응을 구분한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "독립 재현", "question": "이 질문의 독립 반복은 확인되는가?", "needed": "추가 적격 시험의 고유 가족·결과·자금/저자 자료.", "role": "보완; 반복 주장에는 필수", "role_reason": "라벨의 여러 시험·원 R1을 독립 재현의 수로 자동 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가 적격 자료 미확보가 전 세계 연구0 또는 효과 없음은 아니다.", "criterion": "동일 제품/대상/측도의 고유 연구와 독립 저자·자금 정보를 연결한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 독립 재현의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "개별 적격 가족을 대조한 뒤 동일 보고 중복을 제거하고 조건 차이와 독립성 미확인을 기록한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "자금·COI", "question": "연구비·제품 제공·저자 이해관계는 확인되는가?", "needed": "원 논문 전체 자금·제품 제공·고용/특허·COI 신고.", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "전문 미접근을 제조사 전용 또는 독립 연구라는 단정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "NIASPAN 제품명·규제표만으로 특정 자금 또는 편향 크기를 생성하지 않는다.", "criterion": "전체 자금/COI의 실제 신고를 연결하고 제조사 전용/독립 자금의 미확인을 유지한다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 자금·COI의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "원 신고와 저자/기관·연구 가족을 대조하고 확인된 이해관계와 미확인 수준을 따로 기록한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "보고 불일치", "question": "다른 용량/지표의 보고 불일치 원인은 확인되는가?", "needed": "1000 mg LDL·TG 등 출판사 초록/규제표의 해당 원표·단계/분모·정정.", "role": "필수", "role_reason": "일치하는 값만으로 관련 불일치를 지우거나 임의 반올림 보정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 용량 자체를 자동 충돌로 표시하지 않는다. 현재 기록이 명시한 불일치만 보존하며 원인·새 수치를 만들지 않는다.", "criterion": "일치하는 2000 mg LDL값을 보존하고 실제 다른 용량/지표 불일치의 원인을 미확인으로 표시한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 보고 불일치의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "원 불일치 항목별 용량·측도·시점·분모를 대조하고 동일 비교 충돌과 다른 조건의 값 차이를 구분한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "임상 사건 확장", "question": "LDL-C 변화가 심근경색·사망 예방까지 답하는가?", "needed": "사건·사망 확장 시 같은 전략/대상의 직접 사건 연구.", "role": "보완; 사건 확장에는 필수", "role_reason": "대리지표 개선을 임상 사건 예방으로 자동 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "좁은 LDL-C 변화율 질문에는 사건시험 의무를 강제하지 않는다. 이 표는 사건 예방을 판정하지 않는다.", "criterion": "지질 변화 질문과 별도 사건/사망 질문을 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 임상 사건 확장의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "확장 주장이 제기되면 사건시험의 대상·제형·비교·기간을 별도 적격표로 검토한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "용량·장기 확장", "question": "최적 용량·장기 유지·특정 하위군까지 답하는가?", "needed": "확장 시 직접 용량 비교·장기 추적·사전 하위군/상호작용 자료.", "role": "보완; 해당 확장에는 필수", "role_reason": "한 대표용량/기간을 최적화·유지효과로 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "1000 mg군 존재만으로 최적 용량을 판정하지 않는다. 좁은 16주 질문에 모든 장기/하위군 연구를 필수로 강제하지 않는다.", "criterion": "고정 비교의16주 결과를 최적 용량·장기 지속·효과수정으로 확장하지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 용량·장기 확장의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "원 질문 밖 확장별로 직접 비교·추적·상호작용을 별도 검토하며 같은 시험의 보조군 평균을 만들지 않는다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "위해 수집·분모", "question": "대표 시험의 군별 위해 수집·사건/사람·중단 분모는 확인되는가?", "needed": "대표 시험의 AE 정의·수집·사람/사건·중단·노출시간·군별 분모.", "role": "보완; 위해/안전성 주장에는 필수", "role_reason": "효능 자료의 존재나 규제 경고가 같은 시험의 완전 위해 집계를 뜻하지 않기 때문이다.", "application_exception": "FDA2020 합산 안전성 자료를 이 시험의 사건률로 쓰지 않으며 위해 미확인을 무해/AE0으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 경고와 대표 소규모 시험의 실제 군별 위해 집계를 분리하고 합산 자료를 시험 사건률로 쓰지 않는다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 위해 수집·분모의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "군별 안전성 표/수집 절차를 추적기간과 연결하고 FDA 합산 자료의 포함시험을 대조한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "위해 시간·대안", "question": "선택 시험의 위해 시간선후·병용·비교 원인은 확인되는가?", "needed": "시험의 AE 발현·중단/회복·동시약물/기저질환·비교·장기 취약군 자료.", "role": "보완; 위해 인과/범위에는 필수", "role_reason": "라벨 주의를 선택 시험의 인과 위험값·전체 안전성으로 자동 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "사건 집계 없는 요약에서 재노출·회복·발생률·희귀 장기위험 수치를 만들지 않는다. H07 독립 반복 위해 주장도 이번 만들지 않는다.", "criterion": "경고와 같은 대상/노출의 실제 시간·비교·대안을 연결하며 신호를 인과율로 바꾸지 않는다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 위해 시간·대안의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "노출과 사건 시간축·병용을 실제 집계에 연결하고 인과/빈도/장기 외삽의 가능한 범위를 검토한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "검사간섭", "question": "보고된 검사간섭은 어떤 범위에서 확인됐는가?", "needed": "FDA7.6의 검사별 간섭 조건·원 시험 LDL-C 검사법/간섭 관찰.", "role": "보완; 검사간섭 주장에는 필수", "role_reason": "라벨 간섭 주의를 이 시험의 LDL-C 효과 무효 또는 모든 검사에 대한 간섭으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 입력에 없는 검사명·기전·빈도를 추가하지 않으며 LDL-C 간섭 발생을 단정하지 않는다.", "criterion": "원 특정 검사간섭 주의를 실제 LDL-C 측정오류나 모든 검사 영향으로 바꾸지 않는다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 검사간섭의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "공식 문서의 검사별 조건을 원 측정법에 대조하여 일반 경고와 시험에서 관찰된 간섭을 분리한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "자료 열람", "question": "어느 자료를 이번 실제 읽었는가?", "needed": "현재 입력SHA·자료형/URL·역사 접근 위치·개별접속일/전역검토일.", "role": "필수", "role_reason": "보관 요약을 읽은 사실을 현재 FDA PDF/논문/DOI 전문 열람으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "인용 기록에는 개별접속일이 없다. 2026-09-14 기존 검토일을 실제 접속일로 추정하지 않으며 DOI입구에는 보고 접근을 자동상속하지 않는다.", "criterion": "현재 원본 보관 요약·원 인용 기록의 역사 접근·이번 외부 미시도/미열람을 자료별로 분리한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 자료 열람의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "보고별 존재·확보·열람 상태와 원 위치를 대조하여 파랑 요약 링크와 외부 전문 미열람을 분리한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "확인 범위·역사", "question": "어느 검색·정정·이력 범위가 보존되는가?", "needed": "기존 검색기록·정정5·사용 입력 및 미출판/등록 확인 범위.", "role": "필수", "role_reason": "옛 자체 검증/웹색인을 최신 전수 임상 검색으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 별도 검증보고·출처 목록·공유 정정 기록 등의 별도파일은 이번 열지 않았으며 인용 기록 없는S17/S19를 새 보고로 만들지 않는다.", "criterion": "2026-09-14의 웹색인/기존 검색·정정과 이번 로컬 전환을 구분한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 확인 범위·역사의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "검색 로그/정정의 실제 보존 범위를 점검하고 미확인 표현을 해당 절/날짜에 한정한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "원판정·표 상태", "question": "원판정·숫자와 시트 검토 상태를 어떻게 구분하는가?", "needed": "원등급/점수/평가축·기존 계산 기록·공백·정정·원 자체검토 메타.", "role": "필수(표시 경계)", "role_reason": "표의 파랑 확인을 새 임상 효능 등급/충족률·공식 인증으로 오해하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 문서품질 A·자가 검증과 근거 C/46은 별개다. 표 제작·다른 작성자QA·기술/UI·공개도 각 다른 상태다.", "criterion": "C46·원축/EX/CX·원주의·null·역사산술을 보존하며 표 작성 확인을 효능/안전 인증으로 만들지 않는다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 원판정·표 상태의 사례별 적응.", "condition_origin": "실제 알려진 보존사례에 맞춘 자체 개발 조건; 맹검/사전등록·공식 임상 인증 아님.", "proposed_research": "전체 보관 요약과 파생표를 대조해 원값/null/불일치·조건 상태가 바뀌지 않았는지 기술검사와 내용검토로 나눠 확인한다." } ] }