NIASPAN 서방 니코틴산 추가 × 스타틴 목표치료 중 잔여 이상지질혈증의 2년 중성지방 변화율

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 근거 조건현재 표의 독립 주장은 2년 TG 변화율로 특정되는가?필수	원 주장은 “2년 중성지방 변화율”이다. NIASPAN ER을 LDL 목표치료 위에 추가한 전략과 저용량 IR 니코틴산 대조 전략의 TG 수치 변화에 한정한다. 세부 주장은 따로 나뉘어 있지 않다. S15 S17 S18 S19	현재 원문과 주장 조건이 한 TG 질문을 특정한다. 임상 사건·LDL·다른 제형의 결과는 이 주장에 포함되지 않는다.	현재 주장 원문과 AIM-HIGH 질문 요소의 연결 자료	원고·시험 신원을 대조하여 질문 요소가 달라지면 별도 독립 주장으로 구분한다.
2	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 근거 조건개입의 화학형·제형·경로가 실제 NIASPAN 경구 서방정인가?필수	보존 자료는 니코틴산 NIASPAN extended-release tablets의 경구 사용을 명시한다. 니코틴아마이드와 이노시톨 헥사니코티네이트를 제외하며 B복합제 개입이 아니다. S15 S17	화학형·제형·경구 경로가 명시돼 있다. 이 확인을 일반 B3 제품의 동일 효과로 확대하지 않는다.	제품 제형·성분·투여 경로 기록	제품명·화학형·제형을 약제 문서와 시험 중재 기록에서 맞추고 다른 제품은 별도로 분석한다.
3	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 근거 조건선택된 추가 전략의 목표 용량은 확인되는가?필수	NIASPAN ER 목표량은 1500–2000 mg/일이다. 이는 내약자에서 사용한 추가 전략의 범위이며 참가자별 실제 복용량이나 최적량의 확정값이 아니다. S15 S17 S19	선택된 목표 용량은 주장 조건과 원 범위에 명시돼 있다. 개인별 달성 용량까지 확인됐다는 뜻은 아니다.	목표 증량 계획과 개인별 실제 복용·순응 기록	군별 용량·증량·복용 이력을 추적해 목표량과 실제량을 구분한다.
4	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 근거 조건대조 전략에 저용량 IR 니코틴산이 포함되는가?필수	대조제는 속방 니코틴산 50 mg/정을 포함하며 총 100–150 mg/일이다. 이 자료는 NIASPAN 단독 대 무치료 비교가 아니다. S15 S17 S19	대조 성분과 양이 명시돼 있어 실제 비교의 신원을 확인한다. 완전 비활성 위약이라고 바꾸지 않는다.	대조 정제 구성·복용량·눈가림 계획	대조 제품의 조성·정제 수·복용량을 원 계획과 중재 기록에서 대조한다.
5	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 근거 조건양군 배경 치료의 실제 비교는 같은 LDL 목표를 둔 조절 전략인가?필수	양군 심바스타틴 40–80 mg/일 ± 에제티미브 10 mg/일을 LDL-C 40–80 mg/dL 목표에 맞춰 조절했다. 실제 배경 약량은 고정 동일량이 아니므로 전략 간 비교다. S15 S17 S19	현재 원문이 목표치료 비교를 명확히 설명한다. 개별 고정 배경 용량의 같음을 주장하지 않는다.	배경 약제 목표·군별 조절 및 실제 용량 자료	군별 목표치료·병용 변화·순응을 비교하여 관심 효과를 전략 간 차이로 정의한다.
6	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 근거 조건선정된 ASCVD·저HDL/잔여 이상지질혈증 대상과 TG 등록 기준은 확인되는가?필수	45세 이상 확립 ASCVD·저HDL/잔여 이상지질혈증 성인이다. 비스타틴 등록 TG는 >150 및 <400 mg/dL, 기존 스타틴 등록 TG는 >100 및 <400 mg/dL이다. S17 S18 S19	대상과 진입 TG 범위를 원 자료가 구분한다. 일반 모든 고TG 성인으로 확장하지 않는다.	선정·제외 기준과 모집 대상의 실제 특성	등록 기준과 기저 특성을 대조하여 다른 고TG 집단에 대한 직접성과 차이를 평가한다.
7	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 근거 조건무작위 배정 전 내약자 run-in 선택이 확인되는가?필수	배정 전 4–8주 니코틴산 run-in을 견딘 내약자가 무작위 배정 대상이다. 일반 시작 환자의 안전성과 동일한 표본으로 볼 수 없다. S17 S18 S19	원 대상·기간·안전 설명에서 내약자 선택이 확인된다. 선별에서 탈락한 수까지 확인한 상태는 아니다.	Run-in 참여·탈락 사유·배정 진입 흐름	배정 전 흐름과 제외 사유를 확인해 선택 집단과 전체 시작 환자의 차이를 분석한다.
8	미보고	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 근거 조건기저 영양 니아신 결핍 진단값이 제시되는가?보완; 결핍 하위군 해석에는 필수	영양 니아신 결핍으로 선정한 시험이 아니다. 사용한 원자료 범위에는 결핍 진단값이 제시되지 않았다는 원 기록이 있다. S17 S18	열람 범위에 한정한 결핍 진단값의 미보고다. 전원 비결핍·결핍 하위군 무효 또는 세계 자료 부재로 바꾸지 않는다.	기저 니아신 결핍 진단 기준과 측정값	결핍 상태를 정의하고 측정한 자료가 있다면 사전 지정된 효과수정 분석과 연결한다.
9	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 근거 조건화학성분의 제조 기원이 확인되는가?보완; 제조 기원 동일성 주장에는 필수	니코틴산 화학성분이므로 식물 부위는 해당없다. 그러나 실제 제조 기원은 원 주장 조건에서 미확인으로 남아 있다. S15	화학성분 신원은 확인되지만 제조 기원을 확인한 자료는 현재 보존 범위에 없다.	제품 원료·제조 기원 문서	제조 자료의 원료 신원과 시험 제품을 추적해 유사 제품의 동일성 주장과 분리한다.
10	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 근거 조건식이를 포함한 총 니아신·트립토판 환산 섭취량이 확인되는가?보완; 총 노출 해석에는 필수	시험 추가량은 확인됐지만 식이를 포함한 총 니아신·트립토판 환산량은 미확정이다. S17	추가 전략량만으로 전체 영양 노출을 확정할 수 없다.	식이·동시 제품·트립토판 환산량의 측정 자료	개인별 추가량과 다른 섭취원을 분리해 총 노출을 추적하고 병용 차이를 비교한다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 근거 조건TG 비교에 관련된 무작위 배정·눈가림 세부가 충분히 확인되는가?필수	본문 역사 추출에 중앙 인터넷 배정과 이중눈가림이 기록돼 있다. 소량 IR 니코틴산을 눈가림 대조로 사용했다. 현재 요약만으로 배정 순서 생성·은폐 세부와 눈가림 성공 평가까지 확인하지 않았다. S17 S19	배정·눈가림의 일부 방법은 확인되나 모든 세부와 실제 성공 평가는 현재 자료로 완성되지 않는다.	배정 순서·중앙 배정·눈가림 절차 및 성공 평가 자료	배정·눈가림 절차를 원 계획과 실제 보고에서 결과 수준별로 대조한다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 근거 조건TG 측정 절차와 측정 조건이 충분히 확인되는가?필수	객관적 혈중 TG 지표와 2년 기저 대비 변화율임은 확인된다. 공복 채혈·시약·검사실 판본과 상세 측정 표준화는 이 보존 요약에서 확인하지 않았다. S15 S17	종점의 종류·시점은 확인됐으나 측정 절차 전체를 확정할 정보는 남아 있다.	TG 채혈·공복·검사실·시약·측정 절차	TG 측정 시점과 방법의 군별 일치 및 오차 가능성을 원 검사 계획과 자료에서 검토한다.
13	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 근거 조건2년 TG 평가와 약 3년 시험 조기종료·배정 전 기간이 구별되는가?필수	페이지 결과는 2년 TG 변화율이다. 평균 약 3년 후 조기종료한 시험과 배정 전 4–8주 run-in은 별도 기간이다. S15 S17 S18 S19	실제 주장 조건과 결과에서 세 기간의 역할이 구별된다. 2년 밖의 지속 효과를 확정하지 않는다.	평가 시점·시험 종료·run-in 시간표	결과 방문별 자료를 시간표에 연결하고 해당 방문의 변화만 비교한다.
14	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 근거 조건페이지 TG 종점과 시험의 1차·3차 목적 위계가 확인되는가?필수	페이지 대표종점은 TG의 2년 변화율이다. 원 시험의 1차는 심혈관 복합사건이고 지질은 프로토콜 3차 목적이다. S17 S19	선택 지표와 시험 위계를 원문이 명시한다. TG를 1차 임상 사건 성공으로 바꾸지 않는다.	원 프로토콜의 종점 위계와 실제 보고 자료	프로토콜 판본별 종점 위계와 결과 보고를 대조하되 지표와 사건을 별도 질문으로 유지한다.
15	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 근거 조건같은 2년 TG의 보고된 두 군 변화율과 방향이 확인되는가?필수	AIM-HIGH의 2년 TG 기저 대비 변화율은 ER 전략 −28.6%, 대조 전략 −8.1%로 기록돼 있다. 양군의 보고 감소 방향을 보존하며 다른 지질 수치를 TG 값으로 옮기지 않는다. S15 S17	같은 2년 TG의 군별 보고 값이 원 계산 기록·핵심 근거와 일치한다. 이는 정밀한 군간 추정 확인과 다르다.	동시점 TG 군별 원 표·본문 값	같은 결과·시점·대상에 속하는 군별 수치를 원 자료에서 맞추고 상반 결과도 함께 유지한다.
16	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 근거 조건이 TG 비교의 정식 조정 군간 추정량이 확인되는가?필수	과거 −20.5%p는 보고된 −28.6%와 −8.1%의 산술 차이다. 원 계산 기록은 조정 인과 평균차·mg/dL 차이·ARR·NNT가 아니라고 명시하며 정식 조정 TG 효과는 확인되지 않았다. S15 S17	기술적 산술은 기록돼 있지만 질문이 요구하는 정식 조정 군간 효과는 미확인이다.	TG 군간 분석 모형·조정 변수·정식 추정량과 분산	원 분석 모형의 관심 효과를 전략 간 비교로 특정하고 기술 산술과 별도로 검토한다.
17	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 근거 조건TG 변화율의 평균·중앙값 추정방식이 확인되는가?필수	TG 변화율의 평균 또는 중앙값 추정방식은 원 계산 기록에 미확인으로 기록돼 있다. S15 S17	변화율 수치는 있으나 평균·중앙값 정의를 확인할 자료가 없다.	TG 변화율 집계·추정방식의 원 정의	군별 변화율 산출·집계 정의를 원 통계 절과 표에서 대조한다.
18	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 근거 조건2년 TG 결과에 실제로 분석된 군별 분모가 확인되는가?필수	전체 무작위 배정은 3414명, 1718명 대 1696명이다. 원 분모 설명과 근거는 이 수가 검증된 2년 TG 분석 n이 아니라고 명시한다. S15 S17	배정 분모를 알지만 실제 2년 TG 분석 분모는 확정할 수 없다.	2년 TG 군별 분석 n·방문 참여·제외와 흐름표	무작위 배정·결과 방문·유효 측정·모형 분석 분모를 각 단계로 추적한다.
19	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 근거 조건TG 결측 처리와 실제 분석 대상·관심 효과가 확인되는가?필수	2년 TG 결측 처리 세부는 미확정이다. 원 자료는 전체 사건 ITT 문장이 지질의 결측 없는 ITT를 증명하지 않는다고 한정한다. S17	사건 분석의 용어만으로 TG 분석 집단과 결측 처리를 특정할 수 없다.	TG 결측 처리·모형·분석 집단 및 민감도 분석	결측·중단 후 결과를 분석 모형과 연결하고 가능한 결측 가정별 해석 차이를 검토한다.
20	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 근거 조건TG 군간 CI·변화량 SD·SE와 정밀도 입력이 확인되는가?필수	원 계산 기록의 표준오차·변화량 표준편차·자유도·신뢰수준·구간은 모두 미기록값이다. 접근한 규제 표에서 대응 분산과 TG 군간 CI가 없다는 한정 기록이 있으며 심혈관 HR의 CI를 대신 쓰지 않는다. S15 S17	해당 TG 군간 구간·분산 입력이 확인되지 않는다. 미열람 원논문 전체가 미보고라는 뜻은 아니다.	TG 군간 CI·변화량 SD/SE·자유도·신뢰수준·분석 n	TG 추정량과 분산을 원 표·통계 절에서 연결하고 다른 종점 구간의 대용 사용을 배제한다.
21	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 근거 조건TG 변화의 중요도 기준과 보고 구간의 관계를 판단할 수 있는가?보완; 중요도·임상 이득 해석에는 필수	원 자료는 TG 수치 감소를 유지하되 해당 군간 CI·SD 미확정으로 EX(a)를 사용했으며 E0 또는 MCID 미달로 바꾸지 않았다. 이 검토에서 맥락별 검증된 TG 중요도 기준과 구간을 새로 확정하지 않는다. S15 S17	보고 감소만으로 중요도 기준 충족이나 임상 사건 이득을 판정할 수 없다. 원 EX·등급은 역사 인용이다.	맥락별 TG 중요도 기준·정식 효과 구간·임상 결과 연결	중요도 기준과 추정 구간을 별도로 대조하고 임상 사건은 직접 사건시험의 결과로 평가한다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 근거 조건초기 등록부터 최종 보고까지 TG 계획·분석·시점의 일치가 확인되는가?필수	보관 자료는 2011-06-01 Amendment 6 프로토콜이다. 지질은 3차 목적이고 사건 1차에는 변경 이력이 있다. ClinicalTrials.gov 역사 기록은 당시 렌더되지 않았으며 초기 등록본과의 완전 대조는 수행됐다고 하지 않는다. S17 S19	보관 개정본과 일부 위계는 확인되지만 초기 등록부터 최종 TG 분석의 완전한 대조가 남아 있다.	초기 등록 이력·모든 관련 프로토콜/SAP 판본과 최종 TG 보고	판본별 종점·시점·분석 변경을 시간순으로 맞추어 계획 일치 여부를 검토한다.
23	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 근거 조건심혈관 1차 실패와 조기중단의 해석 경계가 확인되는가?보완; 임상 사건 해석에는 필수	보존 원고는 심혈관 1차 종점 실패와 시험 조기중단을 명시한다. TG 감소는 별도 지표 관찰로 유지하며 임상 사건 예방으로 옮기지 않는다. S15 S17 S19	원 자료에서 불리한 1차 결과와 중단을 확인하고 선택 TG 질문과 분리한다. 임상 사건 효과크기를 새로 계산하지 않는다.	1차 사건 결과·조기중단 사유와 TG 결과의 연결 자료	각 종점·분석·시점을 따로 검토하고 사건·지표가 다른 방향이면 결과를 합성하지 않는다.
24	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 근거 조건25.4% 대 20.1%의 원 보고가 시험약 중단인지 확인되는가?보완; 순응·안전 해석에는 필수	25.4% 대 20.1%는 시험약 중단 보고다. 추적 탈락률·2년 TG 결측률·특정 AE 발생률이 아니다. S17	원 안전 설명과 C17 정정에서 비율의 분류가 명확하다. 전체 추적 상태까지 확인한 뜻은 아니다.	군별 시험약 중단·사유·추적 유지와 검사 누락의 원 표	약물 중단 이후 추적·측정 상태를 연결해 순응과 결측의 영향을 각각 검토한다.
25	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 근거 조건동일 대상·노출에서 위해의 수집 방법과 사건별 분모가 확인되는가?보완; 비교 위해·빈도 해석에는 필수	FDA 2020 자료에 홍조·간효소·혈당·요산 상승 등 약물용량 요법의 위해 기록이 있다. 현재 요약에는 각 위해의 AIM-HIGH 사건 정의·군별 수·시간 분모·수집 절차 전체가 제시되지 않는다. S15 S17	일반 위해의 종류와 출처는 확인되나 동일 시험에서의 사건별 비교·분모는 충분히 확인되지 않는다.	시험 AE 수집 계획·사건별 군별 수·기간·중단 사유와 규제 문서	사건별 정의·적극 수집 여부·유효 추적 분모를 대조해 신호와 비교 빈도를 구분한다.
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 근거 조건특정 검사간섭의 구체 검사·조건까지 확인되는가?보완; 검사간섭 해석에는 필수	원고는 FDA 2020 Section 7.6의 특정 검사간섭을 기록한다. 이 보존 요약만으로 구체 검사법·모든 플랫폼·간섭 크기·보편 중단시간을 확인하지 않았다. S15	검사간섭 기록의 자료와 위치는 확인되지만 구체 측정 조건은 미확인이다.	Section 7.6의 구체 검사법·간섭 방향·노출 및 측정 조건	검사별 간섭 자료를 플랫폼·시약·노출 조건에 맞춰 대조하고 생물학적 변화와 분리한다.
27	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 근거 조건일반 시작 환자·장기·다른 용량의 안전성이 직접 확인되는가?보완; 안전 범위 확장에는 필수	4–8주 내약자 선별 때문에 일반 시작 환자에 안전성을 확대하지 않는다. 고정 FDA 2020 경고는 모든 용량·장기·취약군의 안전 보증이 아니다. S15 S17 S18	선택 집단의 기록과 일반 경고만으로 확장 안전 범위를 확정할 수 없다.	Run-in 탈락자와 비선택 집단·용량별·장기 위해 자료	비선택 시작 집단의 노출·추적·위해를 별도 설계로 조사해 선택 집단과 비교한다.
28	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 근거 조건네 보고가 같은 AIM-HIGH 연구 가족인지 확인되는가?필수	직접 핵심 근거는 AIM-HIGH-NCT00120289다. S15의 AIM-HIGH 절, S17 원논문, S18 공식 보관 페이지, S19 프로토콜은 같은 가족의 서로 다른 자료다. S15 S17 S18 S19	시험명·등록번호·보고 제목과 사용 위치가 같은 가족을 특정한다. 네 보고를 독립 반복으로 합산하지 않는다.	시험 신원·등록번호·보고 제목·시험 자료 연결	보고별 연구·종점·시점의 연결표를 만들어 한 가족의 재인용을 중복 계수하지 않는다.
29	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 근거 조건같은 TG 전략 비교를 반복 확인한 독립 연구 가족이 있는가?보완; 독립 재현 주장에는 필수	현재 직접 근거·서지 네 개는 같은 AIM-HIGH 가족이다. 제조사 표의 여러 시험은 독립 저자·자금 확인 없이 R2가 아니며 다른 지질·다른 기간 자료를 이 TG 재현으로 합치지 않는다. S15 S17 S18 S19	선택한 정확 TG 비교의 별도 독립 가족을 현재 보존 범위에서 확인하지 못했다.	독립 시험 목록·신원·군별 TG 결과·대상·자금 자료	연구 가족별 직접성을 분류하고 조건이 다른 자료는 분리한 뒤 반복성·이질성을 검토한다.
30	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 근거 조건확인된 재원·제품 제공과 분석 관여 범위가 특정되는가?보완; 독립성 해석에는 필수	NHLBI와 Abbott 지원·제품 제공 등 혼합 자금이 원 기록에 있다. 업체의 분석 비관여 보고가 I2를 뜻하지 않는다고 명시했다. I1은 당시 원판정 인용이다. S17 S19	현재 자료에서 보고된 지원·제품 제공·분석 관여의 한정 범위를 특정할 수 있다. 완전 독립성을 새 인증하지 않는다.	재원·제품 제공·저자 이해관계 및 분석 역할 문서	재원·약제 공급·설계·분석·출판 역할을 각각 분리하여 독립성의 확인 범위를 비교한다.
31	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 근거 조건미출판 시험까지 포함한 포괄적 검색으로 선택·출판 누락이 배제되는가?보완; 전체 근거 충분성 주장에는 필수	원 검토는 2026-09-14 웹 색인·제공 색인 3081건·관련 원본·직접 출판사/FDA/NHLBI 자료 범위였다. PubMed 전체 체계검색과 미출판 시험 전체 검색은 수행됐다고 하지 않는다. 이번 새 검색도 0회다. S15 S17 S18 S19	한정 검색 기록은 있지만 포괄적 검색이나 출판편향 배제를 확인할 자료는 없다.	원 검색 전략·선정 기록·미출판 및 등록 결과 목록	재현 가능한 질문별 검색·가족 연결·선정 절차로 보고 누락과 결과 선택 가능성을 검토한다.
32	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 근거 조건원 검색 기준일·원 검토일과 이번 로컬 검토 범위가 구별되는가?필수(확인 범위 기록)	원 검색 기준일은 2026-09-14이고 원판정 검토일도 2026-09-14다. 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 별도 근거 기준일과 서지별 접속일은 기록돼 있지 않다. S15 S17 S18 S19	현재 실제 날짜 항목과 부재를 구분하여 사건별 확인 범위를 특정한다. 전역 날짜를 보고별 접속일로 채우지 않는다.	원 날짜 필드·개별 접속 이력·현재 읽기 영수증	날짜의 사건 유형을 분리해 검색·검토·접속·동결·적용을 각각 기록한다.
33	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 근거 조건이번 실제 읽은 로컬 요약과 외부 원문·과거 접근 수준이 구별되는가?필수(열람 기록)	이번 실제 읽기는 현재 보관 요약 전체다. S15 규제 PDF·선택 표 화면, S17 출판사 색인 본문(표 미렌더), S18 공식 보관 HTML, S19 프로토콜 PDF의 접근 수준은 역사 기록이다. 이번 외부 자료는 모두 미시도·미확보·미열람이다. S15 S17 S18 S19	좁은 열람 기록 조건을 실제 행동에 맞춰 구분했다. 외부 내용의 현재 검증을 완료했다는 뜻은 아니다.	현재 읽기 영수증과 서지별 자료형·URL·역사 접근 기록	자료별 접근·확보·열람과 원 위치를 대조해 실제 수준에 맞는 독자 배지와 링크를 만든다.
34	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · 근거 조건TG 직접 위치와 공통 정정의 다른 지질·미보존 참조가 구별되는가?필수	TG 직접 위치는 S15 Section 5.1 / AIM-HIGH, 인쇄 4–5쪽과 S17 Lipid Levels다. C11은 TG와 LDL 산술을 함께 기록하고 C12는 공통 Table 3 문구다. C14의 L128, C16의 S16·LDL −14%·기간 충돌은 이 자료의 직접 TG 서지 4개로 상속하지 않는다. S15 S17	현재 직접 TG 위치와 다른 지질·보존되지 않은 참조의 경계를 확인한다. 다른 LDL/Table 3 분석을 이 TG 결과의 위치로 바꾸지 않는다.	TG 실제 위치와 공유 정정 전문·참조별 신원 자료	정정별 종점·시점·출처 귀속을 대조하고 다른 질문의 수치와 미확인 참조는 따로 남긴다.
35	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · 근거 조건현재 최신 허가문서·처방 권고까지 확인되는가?보완; 현재 처방 해석에는 필수	사용한 FDA 문서는 revised 09/2020이다. 현재 최신 라벨·처방 권고는 이번 확인하지 않았으며 연구 용량은 개인 복용 지시가 아니다. S15	고정 역사 문서의 존재가 최신 판본 확인을 뜻하지 않는다.	현재 허가문서 판본·변경 이력·현행 처방 안내	판본별 차이를 대조하되 실제 접근·날짜와 행정 사실·임상 결과를 별도로 기록한다.
36	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N36 · 근거 조건다른 제형·일반 고TG·2년 이후 지속·최적 용량 효과가 직접 확인되는가?보완; 확장 주장에는 필수	AIM-HIGH 내약자·NIASPAN ER 추가/저용량 IR 대조·2년 TG 결과로 한정한다. 일반 B3·다른 제형·모든 고TG·최적 용량·2년 이후 지속 효과는 직접 확정하지 않는다. S15 S17 S18 S19	원 자료가 선택 범위 밖의 일반화를 제한한다. 정확한 질문의 감소를 지우거나 효과 0으로 재판정하지 않는다.	제형·대상·용량별 및 장기 TG 비교 연구의 원 자료	사전 정의한 확장별 질문을 별도로 설정해 직접 비교·효과수정·지속 결과를 검토한다.

검색 조건에 맞는 항목이 없습니다.

36개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 2026-10-05
기존 근거 기준일: 2026-09-14
실제 확인 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 원 검색·판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 서지별 과거 접속일은 미기록이다. 아래 접근 수준은 역사 기록이며 이번 외부 접근·확보·열람은 시도하지 않았다.
대상군: 45세 이상 확립된 ASCVD·저HDL/잔여 이상지질혈증; 니코틴산 run-in 내약자. 비스타틴 등록 TG >150 및 <400, 기존 스타틴 TG >100 및 <400 mg/dL. 영양결핍 치료집단 아님.
성분·제형·경로: 니코틴산(의약품 NIASPAN 서방정; 스타틴 목표치료 위 추가 전략)
용량: 1500–2000 mg/day; 비교제 속방 니코틴산 100–150 mg/day
비교군: 양군 심바스타틴 40–80 mg/day±에제티미브 10 mg/day, LDL-C 목표 40–80 mg/dL. 대조제는 속방 니코틴산 50 mg/정(100–150 mg/day)을 포함. 실제 배경 약량은 조절되므로 동일 고정량 비교가 아니라 목표치료 전략 비교.
측정 종점: 2년 TG의 보고된 기저 대비 변화율: 페이지 대표종점. 원 시험 1차는 심혈관 복합사건, 지질은 프로토콜 3차 목적.
기간: 2년 지질 평가; 평균 약 3년 후 시험 조기종료; 4–8주 run-in은 배정 전
포함하지 않는 질문: AIM-HIGH의 2년 중성지방 변화율은 서방 니코틴산 전략 −28.6%, 대조 전략 −8.1%로, 산술 차이는 −20.5%p였다. 이 수치 감소를 심혈관 사건 예방으로 바꿀 수 없고, 일반 고중성지방혈증의 모든 제형·용량에 확대할 수 없다. [S15; S17]; 3414명·1718/1696은 배정 인원이며 2년 TG 분석 분모는 미확인이다. 과거 산술 차이 −20.5%p는 정식 조정 평균차·mg/dL 차이·ARR·NNT가 아니다. 평균/중앙값 추정방식·TG CI·SD·결측처리도 미확인으로 유지한다.; 홍조·간효소·혈당·요산 상승 및 특정 검사간섭이 알려진 약물용량 요법이다. 시험약 중단 25.4% 대 20.1%는 추적 탈락률이 아니다. 연구의 4–8주 내약자 선별이 있어 일반 시작 환자의 안전성으로 확대하지 않는다. FDA 2020 자료의 위해·검사간섭 기록이며 현재 처방 지침을 새로 제시하는 것이 아니다. 연구 용량은 개인 복용 지시가 아니다. [S15:safety; S15:interference; S17:discontinuation; S18:runin]; 원 C·46·주의와 B/S/R1/I1/EX/B1/CX 및 당시 등급 재검증 기록을 역사로 보존한다. 이번 새 채점은 없다. 일반 B3·다른 제형·결핍 교정·모든 고TG·최적량·2년 이후 지속·개인 처방으로 확대하지 않는다.

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

S15 · NIASPAN (niacin extended-release tablets), FDA prescribing information revised 09/2020

공식 출처

자료 종류: FDA NIASPAN 2020 허가문서 PDF 전문·선택 표 화면(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: FDA revised 09/2020 문서의 Section 5.1 / AIM-HIGH, 인쇄 4–5쪽을 TG 위치로 사용했다. 2년 TG −28.6% 대 −8.1%와 전체 배정 1718/1696, 과거 산술 −20.5%p를 현재 calculation·원고에 보존한다. 실제 2년 TG 분석 n·정식 군간 CI·분산은 확인되지 않는다. Sections 2/3의 제형과 Sections 5/6·7.6의 안전·검사간섭은 별도 고정 문서 범위다. Section 14의 Table 3–5 사용 기록을 이 TG 위치로 대체하지 않는다.
기록의 수준: 같은 연구의 보관 기록이다. 외부 원자료를 이번 재검증하지 않았으며 각 자료의 역사 접근 한계를 유지한다.
연구 중복·독립 반복: S15의 AIM-HIGH 규제 임상자료, S17 직접 시험 보고, S18 공식 보관, S19 개정 프로토콜은 같은 AIM-HIGH-NCT00120289 가족이다. 네 보고를 독립 반복 시험으로 세거나 참가자를 합산하지 않는다. 전체 고유 연구·참가자 합계를 새로 제시하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관된 서지·연결 요약과 과거 검토 기록	내부 보관 요약	보관 사본 확보·요약 열람	보관된 기존 검토 요약 열람	보관된 요약을 확보해 읽었다. 임상 전문의 원바이트 사본은 아니다. 과거 접근 기록의 요약이다. 이번 외부 전문·표·등록·프로토콜 직접 열람이나 독립 임상 인증을 뜻하지 않는다. 원 검색·판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 서지별 과거 접속일은 미기록이다. 아래 접근 수준은 역사 기록이며 이번 외부 접근·확보·열람은 시도하지 않았다.
FDA NIASPAN 2020 허가문서 PDF 전문·선택 표 화면(역사 접근)	현재 공개 여부 미확인	외부 접근 미시도·미확보	미열람	보관된 외부 URL을 제공한다. 이번 접근·확보·열람은 시도하지 않았다. 과거 접근 기록의 요약이다. 이번 외부 전문·표·등록·프로토콜 직접 열람이나 독립 임상 인증을 뜻하지 않는다. 원 검색·판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 서지별 과거 접속일은 미기록이다. 아래 접근 수준은 역사 기록이며 이번 외부 접근·확보·열람은 시도하지 않았다.

S17 · AIM-HIGH Investigators. Niacin in Patients with Low HDL Cholesterol Levels Receiving Intensive Statin Therapy

공식 출처

자료 종류: NEJM 출판사 색인 본문(표·보충 분산 미렌더; 역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: AIM-HIGH는 다기관 무작위 이중눈가림 목표치료 전략 비교이며 전체 배정 3414명(1718/1696), 실제 2년 TG 분석 n은 미확정이다. NIASPAN ER 1500–2000 mg/일 대 저용량 IR 100–150 mg/일 포함 대조에 공통 LDL 목표 스타틴±에제티미브를 조절했다. 2년 TG −28.6% 대 −8.1%는 보고 값이며 정식 조정 효과·CI가 아니다. 심혈관 1차 실패·조기중단과 시험약 중단 25.4% 대 20.1%를 별도로 남긴다. NHLBI+Abbott 혼합 지원·제품 제공이며 분석 비관여 보고를 독립 자금으로 바꾸지 않는다. 색인 본문 접근 당시 표·보충 분산은 렌더되지 않았다.
기록의 수준: 같은 연구의 보관 기록이다. 외부 원자료를 이번 재검증하지 않았으며 각 자료의 역사 접근 한계를 유지한다.
연구 중복·독립 반복: S15의 AIM-HIGH 규제 임상자료, S17 직접 시험 보고, S18 공식 보관, S19 개정 프로토콜은 같은 AIM-HIGH-NCT00120289 가족이다. 네 보고를 독립 반복 시험으로 세거나 참가자를 합산하지 않는다. 전체 고유 연구·참가자 합계를 새로 제시하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관된 서지·연결 요약과 과거 검토 기록	내부 보관 요약	보관 사본 확보·요약 열람	보관된 기존 검토 요약 열람	보관된 요약을 확보해 읽었다. 임상 전문의 원바이트 사본은 아니다. 과거 접근 기록의 요약이다. 이번 외부 전문·표·등록·프로토콜 직접 열람이나 독립 임상 인증을 뜻하지 않는다. 원 검색·판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 서지별 과거 접속일은 미기록이다. 아래 접근 수준은 역사 기록이며 이번 외부 접근·확보·열람은 시도하지 않았다.
NEJM 출판사 색인 본문(표·보충 분산 미렌더; 역사 접근)	현재 공개 여부 미확인	외부 접근 미시도·미확보	미열람	보관된 외부 URL을 제공한다. 이번 접근·확보·열람은 시도하지 않았다. 과거 접근 기록의 요약이다. 이번 외부 전문·표·등록·프로토콜 직접 열람이나 독립 임상 인증을 뜻하지 않는다. 원 검색·판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 서지별 과거 접속일은 미기록이다. 아래 접근 수준은 역사 기록이며 이번 외부 접근·확보·열람은 시도하지 않았다.

S18 · NHLBI BioLINCC AIM-HIGH study archive

공식 출처

자료 종류: NHLBI BioLINCC 공식 AIM-HIGH 보관 HTML 전문(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: BioLINCC AIM-HIGH 공식 보관 문서의 Study Population·Study Design·Outcomes를 사용했다. 45세 이상 ASCVD·저HDL/잔여 이상지질혈증과 4–8주 내약자 run-in, 스타틴 여부에 따른 TG 등록 범위의 배경을 지원한다. 이는 동일 AIM-HIGH 가족의 보관 설명이며 새로운 독립 TG 시험·ClinicalTrials.gov 등록 결과 열람이 아니다.
기록의 수준: 같은 연구의 보관 기록이다. 외부 원자료를 이번 재검증하지 않았으며 각 자료의 역사 접근 한계를 유지한다.
연구 중복·독립 반복: S15의 AIM-HIGH 규제 임상자료, S17 직접 시험 보고, S18 공식 보관, S19 개정 프로토콜은 같은 AIM-HIGH-NCT00120289 가족이다. 네 보고를 독립 반복 시험으로 세거나 참가자를 합산하지 않는다. 전체 고유 연구·참가자 합계를 새로 제시하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관된 서지·연결 요약과 과거 검토 기록	내부 보관 요약	보관 사본 확보·요약 열람	보관된 기존 검토 요약 열람	보관된 요약을 확보해 읽었다. 임상 전문의 원바이트 사본은 아니다. 과거 접근 기록의 요약이다. 이번 외부 전문·표·등록·프로토콜 직접 열람이나 독립 임상 인증을 뜻하지 않는다. 원 검색·판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 서지별 과거 접속일은 미기록이다. 아래 접근 수준은 역사 기록이며 이번 외부 접근·확보·열람은 시도하지 않았다.
NHLBI BioLINCC 공식 AIM-HIGH 보관 HTML 전문(역사 접근)	현재 공개 여부 미확인	외부 접근 미시도·미확보	미열람	보관된 외부 URL을 제공한다. 이번 접근·확보·열람은 시도하지 않았다. 과거 접근 기록의 요약이다. 이번 외부 전문·표·등록·프로토콜 직접 열람이나 독립 임상 인증을 뜻하지 않는다. 원 검색·판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 서지별 과거 접속일은 미기록이다. 아래 접근 수준은 역사 기록이며 이번 외부 접근·확보·열람은 시도하지 않았다.

S19 · AIM-HIGH Protocol, Amendment 6, 1 June 2011

공식 출처

자료 종류: AIM-HIGH 2011-06-01 개정6 프로토콜 PDF·선택 쪽 화면(역사 접근)
실제 읽은 자료: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
보관 요약의 기록: 보존 당시 기록: 프로토콜은 Amendment 6, 2011-06-01이다. 지질 3차 목적, 진입 지질 기준, 저용량 IR 니코틴산 대조, 치료·제품 제공·중단 계획의 사용 위치를 기록했다. ClinicalTrials.gov 역사 기록은 당시 렌더되지 않았다. 이 프로토콜의 별도 접근 성공을 등록 접근 성공·초기 등록부터 최종 TG 분석의 완전 일치로 승격하지 않는다.
기록의 수준: 같은 연구의 보관 기록이다. 외부 원자료를 이번 재검증하지 않았으며 각 자료의 역사 접근 한계를 유지한다.
연구 중복·독립 반복: S15의 AIM-HIGH 규제 임상자료, S17 직접 시험 보고, S18 공식 보관, S19 개정 프로토콜은 같은 AIM-HIGH-NCT00120289 가족이다. 네 보고를 독립 반복 시험으로 세거나 참가자를 합산하지 않는다. 전체 고유 연구·참가자 합계를 새로 제시하지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관된 서지·연결 요약과 과거 검토 기록	내부 보관 요약	보관 사본 확보·요약 열람	보관된 기존 검토 요약 열람	보관된 요약을 확보해 읽었다. 임상 전문의 원바이트 사본은 아니다. 과거 접근 기록의 요약이다. 이번 외부 전문·표·등록·프로토콜 직접 열람이나 독립 임상 인증을 뜻하지 않는다. 원 검색·판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 서지별 과거 접속일은 미기록이다. 아래 접근 수준은 역사 기록이며 이번 외부 접근·확보·열람은 시도하지 않았다.
AIM-HIGH 2011-06-01 개정6 프로토콜 PDF·선택 쪽 화면(역사 접근)	현재 공개 여부 미확인	외부 접근 미시도·미확보	미열람	보관된 외부 URL을 제공한다. 이번 접근·확보·열람은 시도하지 않았다. 과거 접근 기록의 요약이다. 이번 외부 전문·표·등록·프로토콜 직접 열람이나 독립 임상 인증을 뜻하지 않는다. 원 검색·판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 서지별 과거 접속일은 미기록이다. 아래 접근 수준은 역사 기록이며 이번 외부 접근·확보·열람은 시도하지 않았다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

S15의 AIM-HIGH 규제 임상자료, S17 직접 시험 보고, S18 공식 보관, S19 개정 프로토콜은 같은 AIM-HIGH-NCT00120289 가족이다. 네 보고를 독립 반복 시험으로 세거나 참가자를 합산하지 않는다. 전체 고유 연구·참가자 합계를 새로 제시하지 않는다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-05. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 현재 표의 독립 주장은 2년 TG 변화율로 특정되는가?

필요한 자료·조건: 현재 주장 원문과 AIM-HIGH 질문 요소의 연결 자료
충족 기준: 원래 주장과 실제 개입·대상·대조·시점을 연결해 TG 한 질문을 특정한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 한국어/영어는 같은 질문의 두 언어이며 세부 주장 목록의 빈 배열에서 새 주장을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 대리지표 감소를 임상 사건 예방이나 다른 지질 결과로 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N02 · 개입의 화학형·제형·경로가 실제 NIASPAN 경구 서방정인가?

필요한 자료·조건: 제품 제형·성분·투여 경로 기록
충족 기준: 화학형과 NIASPAN 서방정 및 경구 경로를 원 자료 신원에 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 니코틴아마이드·이노시톨 헥사니코티네이트·무홍조 제품은 이 개입이 아니다.
조건이 필요한 이유: 일반 비타민 B3나 다른 유도체를 같은 개입으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N03 · 선택된 추가 전략의 목표 용량은 확인되는가?

필요한 자료·조건: 목표 증량 계획과 개인별 실제 복용·순응 기록
충족 기준: 선택한 전략의 NIASPAN ER 목표 용량을 확인하고 실제 달성·최적량에 대한 확장을 제한한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 1500–2000 mg/일 목표 범위를 단일 고정 용량·모든 참가자의 달성 용량으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 시험 전략의 용량과 개인별 실제 달성 용량 또는 최적 용량을 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N04 · 대조 전략에 저용량 IR 니코틴산이 포함되는가?

필요한 자료·조건: 대조 정제 구성·복용량·눈가림 계획
충족 기준: 50 mg/정과 100–150 mg/일 IR 니코틴산 포함 대조를 선택 비교에 반영한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 저용량 IR의 존재를 ER과 동등한 용량·제형 또는 단독 비교로 해석하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 눈가림용 저용량 활성 성분을 무치료·완전 비활성 위약으로 오독하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N05 · 양군 배경 치료의 실제 비교는 같은 LDL 목표를 둔 조절 전략인가?

필요한 자료·조건: 배경 약제 목표·군별 조절 및 실제 용량 자료
충족 기준: 심바스타틴·에제티미브 범위와 LDL 목표를 확인하고 동일 고정량 비교와 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 공통 목표가 군별 실제 약량의 동일성을 뜻하지 않으며 모든 변화가 같아야 한다고 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 스타틴·에제티미브 조절의 차이를 NIASPAN 고정량 단독 기여로 옮기지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N06 · 선정된 ASCVD·저HDL/잔여 이상지질혈증 대상과 TG 등록 기준은 확인되는가?

필요한 자료·조건: 선정·제외 기준과 모집 대상의 실제 특성
충족 기준: 45세 이상·확립 ASCVD·저HDL 및 스타틴 여부별 TG 진입 범위를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 스타틴 복용 여부에 따른 진입 TG 기준을 하나로 합치지 않는다.
조건이 필요한 이유: 일반 고중성지방혈증이나 결핍 환자 전체로 적용 범위를 넓히지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N07 · 무작위 배정 전 내약자 run-in 선택이 확인되는가?

필요한 자료·조건: Run-in 참여·탈락 사유·배정 진입 흐름
충족 기준: 4–8주 니코틴산 내약자 선별과 배정 전 시점을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 배정 전 4–8주를 무작위 처치 기간이나 장기 안전 추적 기간으로 더하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 내약자 선별 결과를 처음 복용하는 모든 환자의 효과·안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N08 · 기저 영양 니아신 결핍 진단값이 제시되는가?

필요한 자료·조건: 기저 니아신 결핍 진단 기준과 측정값
충족 기준: 기저 결핍의 검사·기준·대상별 값이 자료에 제시됐는지 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 결핍 하위군 해석에는 필수
적용 예외: 결핍을 기준으로 선정하지 않았다는 사실은 전원이 비결핍임을 검사로 확정한 뜻이 아니다.
조건이 필요한 이유: 질환·지질 선정과 영양 결핍 상태를 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N09 · 화학성분의 제조 기원이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 제품 원료·제조 기원 문서
충족 기준: 이 NIASPAN 원료의 제조 기원에 관한 직접 자료가 있는지 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 제조 기원 동일성 주장에는 필수
적용 예외: 니코틴산 화학성분의 식물 부위는 해당없지만 제조 기원을 그 이유로 확인됐다고 하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 식물 부위 비적용과 제조 정보 미확인을 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N10 · 식이를 포함한 총 니아신·트립토판 환산 섭취량이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 식이·동시 제품·트립토판 환산량의 측정 자료
충족 기준: 식이·동시 니아신·트립토판 환산량까지 연결된 총 노출 자료를 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 총 노출 해석에는 필수
적용 예외: 제품 목표량을 총 섭취량으로 채우거나 결핍 상태를 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 시험 추가량을 식이 포함 전체 노출로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N11 · TG 비교에 관련된 무작위 배정·눈가림 세부가 충분히 확인되는가?

필요한 자료·조건: 배정 순서·중앙 배정·눈가림 절차 및 성공 평가 자료
충족 기준: 실제 중앙 배정·눈가림 방법을 확인하고 순서 생성·은폐 세부 등 미확인을 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 저용량 활성 대조를 사용했다는 이유만으로 눈가림 실패를 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: RCT 표제만으로 배정·눈가림의 모든 세부가 확인됐다고 하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N12 · TG 측정 절차와 측정 조건이 충분히 확인되는가?

필요한 자료·조건: TG 채혈·공복·검사실·시약·측정 절차
충족 기준: 2년 TG 지표의 측정 절차·채혈 조건·시험실 및 양군 동일성을 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: TG 바이오마커를 임상 사건 측정으로 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 객관적 검사라는 이유로 시점·채혈·검사실의 차이가 없다고 단정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N13 · 2년 TG 평가와 약 3년 시험 조기종료·배정 전 기간이 구별되는가?

필요한 자료·조건: 평가 시점·시험 종료·run-in 시간표
충족 기준: 선택 결과의 2년 시점과 배정 전·전체 시험 기간을 각각 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 4–8주 run-in이나 약 3년 시험 기간을 2년 TG 결과 시점으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 결과 시점과 전체 연구 기간을 섞어 다른 지속 효과를 만들지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N14 · 페이지 TG 종점과 시험의 1차·3차 목적 위계가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 원 프로토콜의 종점 위계와 실제 보고 자료
충족 기준: 심혈관 복합사건 1차와 지질 3차 목적을 보존 원 계획·보고에 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 지질이 3차 목적이라는 사실만으로 관찰된 TG 감소를 삭제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 페이지 대표종점을 시험 1차 종점 성공으로 오독하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N15 · 같은 2년 TG의 보고된 두 군 변화율과 방향이 확인되는가?

필요한 자료·조건: 동시점 TG 군별 원 표·본문 값
충족 기준: ER 전략 −28.6%와 대조 −8.1%를 같은 2년 TG 보고에 귀속한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 보고된 감소 방향은 평균·중앙값 추정방식이나 정식 군간 구간까지 확인한 뜻이 아니다.
조건이 필요한 이유: 군내 변화율·다른 지질·다른 시점의 값을 합치지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N16 · 이 TG 비교의 정식 조정 군간 추정량이 확인되는가?

필요한 자료·조건: TG 군간 분석 모형·조정 변수·정식 추정량과 분산
충족 기준: 정식 모형·추정량과 관심 효과를 확인하고 군별 보고 값의 산술 차이와 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 이미 기록된 −20.5%p를 새로 계산하거나 mg/dL·ARR·NNT로 변환하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 과거 기술적 산술을 조정 인과 평균차로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N17 · TG 변화율의 평균·중앙값 추정방식이 확인되는가?

필요한 자료·조건: TG 변화율 집계·추정방식의 원 정의
충족 기준: 보고 변화율의 집계·추정방식과 정의를 실제 분석 자료에서 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 현재 미확인을 평균 또는 중앙값으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 백분율이라는 형식만으로 평균 효과를 가정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N18 · 2년 TG 결과에 실제로 분석된 군별 분모가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 2년 TG 군별 분석 n·방문 참여·제외와 흐름표
충족 기준: 2년 TG 결과의 군별 유효 분석 n과 제외·결측의 관계를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 3414명·1718/1696 또는 사건 ITT 문장을 TG 분석 n으로 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체 배정 인원을 지질 분석 표본으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N19 · TG 결측 처리와 실제 분석 대상·관심 효과가 확인되는가?

필요한 자료·조건: TG 결측 처리·모형·분석 집단 및 민감도 분석
충족 기준: TG 결측·제외·대체 방법과 분석 대상이 관심 전략 효과에 어떻게 연결되는지 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 약물 중단·추적 탈락·검사 누락은 서로 다르며 없는 TG 결측을 0으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사건 ITT를 TG의 결측 없는 분석으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N20 · TG 군간 CI·변화량 SD·SE와 정밀도 입력이 확인되는가?

필요한 자료·조건: TG 군간 CI·변화량 SD/SE·자유도·신뢰수준·분석 n
충족 기준: TG 군간 구간과 대응 분산·신뢰수준을 해당 추정량·분모에 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 미기록값을 0으로 바꾸거나 IQR·임계 P로 CI/SD를 복원하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 표본수·유의성·다른 사건 HR 구간을 TG 정밀도로 대체하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N21 · TG 변화의 중요도 기준과 보고 구간의 관계를 판단할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 맥락별 TG 중요도 기준·정식 효과 구간·임상 결과 연결
충족 기준: 이 전략·대상에서 사전 지정된 TG 중요도 기준과 해당 구간이 있는지 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 중요도·임상 이득 해석에는 필수
적용 예외: 중요도 기준·CI가 미확인이면 감소를 0이나 MCID 미달로 재분류하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 관찰된 감소를 MCID 달성 또는 사건 예방으로 단정하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N22 · 초기 등록부터 최종 보고까지 TG 계획·분석·시점의 일치가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 초기 등록 이력·모든 관련 프로토콜/SAP 판본과 최종 TG 보고
충족 기준: 초기 등록·프로토콜 판본·최종 TG 분석의 대조 범위와 변경 사유를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 등록이 과거 열리지 않았다는 사실을 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보관 개정 프로토콜을 초기 등록 전체의 확인으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N23 · 심혈관 1차 실패와 조기중단의 해석 경계가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 1차 사건 결과·조기중단 사유와 TG 결과의 연결 자료
충족 기준: 보고된 심혈관 1차 실패·조기중단을 TG 종점과 구분해 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 임상 사건 해석에는 필수
적용 예외: 심혈관 1차 실패가 TG 감소의 부재를 뜻하지 않으며 TG 감소가 사건 예방을 뜻하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 유리한 TG 감소만으로 불리한 임상 결과와 조기중단을 지우지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N24 · 25.4% 대 20.1%의 원 보고가 시험약 중단인지 확인되는가?

필요한 자료·조건: 군별 시험약 중단·사유·추적 유지와 검사 누락의 원 표
충족 기준: 해당 두 비율의 사건 정의를 시험약 중단으로 확인하고 추적 손실과 분리한다.
필수·적용 여부: 보완; 순응·안전 해석에는 필수
적용 예외: 중단률로 TG 결측 수나 특정 부작용 발생률을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 약물 중단률을 TG 분석 탈락·추적 손실·모든 AE 발생률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N25 · 동일 대상·노출에서 위해의 수집 방법과 사건별 분모가 확인되는가?

필요한 자료·조건: 시험 AE 수집 계획·사건별 군별 수·기간·중단 사유와 규제 문서
충족 기준: 홍조·간효소·혈당·요산 등의 원 사건 정의·수집·노출·분모를 구분해 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 비교 위해·빈도 해석에는 필수
적용 예외: FDA 경고 목록을 독립 임상시험 또는 모든 AE 발생률로 세지 않는다.
조건이 필요한 이유: 일반 약물 경고와 시험의 사건별 빈도·수집 자료를 구분하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N26 · 특정 검사간섭의 구체 검사·조건까지 확인되는가?

필요한 자료·조건: Section 7.6의 구체 검사법·간섭 방향·노출 및 측정 조건
충족 기준: FDA 2020의 검사간섭 위치와 해당 시험법·노출 조건의 실제 확인 범위를 구분한다.
필수·적용 여부: 보완; 검사간섭 해석에는 필수
적용 예외: 구체 시험법이 미확인일 때 모든 플랫폼 간섭·보편 중단시간을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 간섭 경고를 실제 모든 검사 이상이나 치료 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N27 · 일반 시작 환자·장기·다른 용량의 안전성이 직접 확인되는가?

필요한 자료·조건: Run-in 탈락자와 비선택 집단·용량별·장기 위해 자료
충족 기준: Run-in 비내약자·다른 용량·장기·취약군에 대한 직접 위해 자료를 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 안전 범위 확장에는 필수
적용 예외: 안전 미확인을 TG 결과 삭제나 개인 복용 지시로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 내약자 및 제한된 연구를 모든 시작 환자의 안전 보증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N28 · 네 보고가 같은 AIM-HIGH 연구 가족인지 확인되는가?

필요한 자료·조건: 시험 신원·등록번호·보고 제목·시험 자료 연결
충족 기준: S15의 AIM-HIGH 자료·S17·S18·S19를 NCT00120289 가족에 연결한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 자료 접근 경로가 다르다는 사실은 독립 임상 연구를 뜻하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 규제 문서·원논문·공식 보관·프로토콜을 네 독립 시험으로 중복 합산하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N29 · 같은 TG 전략 비교를 반복 확인한 독립 연구 가족이 있는가?

필요한 자료·조건: 독립 시험 목록·신원·군별 TG 결과·대상·자금 자료
충족 기준: 같은 대상·ER 추가/IR 대조·2년 TG의 독립 가족과 비교 조건을 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 독립 재현 주장에는 필수
적용 예외: 현재 확인한 가족 하나를 세계 연구 0건·R0·효과 부재로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 지질·다른 용량·같은 가족 재인용을 독립 TG 재현으로 세지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N30 · 확인된 재원·제품 제공과 분석 관여 범위가 특정되는가?

필요한 자료·조건: 재원·제품 제공·저자 이해관계 및 분석 역할 문서
충족 기준: NHLBI+Abbott 혼합 지원·제품 제공과 보고된 관여 수준을 연결한다.
필수·적용 여부: 보완; 독립성 해석에는 필수
적용 예외: 이해관계가 있다고 결과를 자동 제외하거나 없다고 편향 없음으로 단정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 분석 비관여 보고를 공공 단독 자금·독립 재현의 증명으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N31 · 미출판 시험까지 포함한 포괄적 검색으로 선택·출판 누락이 배제되는가?

필요한 자료·조건: 원 검색 전략·선정 기록·미출판 및 등록 결과 목록
충족 기준: 검색원·전략·기간·미출판 자료와 모든 선택 결과를 대조한 범위를 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 전체 근거 충분성 주장에는 필수
적용 예외: 이번 새 검색 미실시는 연구 없음이나 검색 실패를 뜻하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 색인 검색 기록을 최신 체계검색·출판편향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N32 · 원 검색 기준일·원 검토일과 이번 로컬 검토 범위가 구별되는가?

필요한 자료·조건: 원 날짜 필드·개별 접속 이력·현재 읽기 영수증
충족 기준: 과거 편집 검토의 검색 기준일·원판정 검토일과 현재 검토일을 각각 원 위치에 연결한다.
필수·적용 여부: 필수(확인 범위 기록)
적용 예외: 별도 근거 기준일이 없으면 새 항목이 존재했던 것으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 과거 날짜를 현재 자료별 원문 접속일로 소급하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N33 · 이번 실제 읽은 로컬 요약과 외부 원문·과거 접근 수준이 구별되는가?

필요한 자료·조건: 현재 읽기 영수증과 서지별 자료형·URL·역사 접근 기록
충족 기준: 로컬 보관 요약 실제 읽음과 외부 현재 미시도·미확보·미열람을 별도 자료로 연결한다.
필수·적용 여부: 필수(열람 기록)
적용 예외: 현재 외부 미시도는 접근불가가 아니며 과거 자료형별 범위를 그대로 남긴다.
조건이 필요한 이유: 원문 URL이나 역사 전문 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N34 · TG 직접 위치와 공통 정정의 다른 지질·미보존 참조가 구별되는가?

필요한 자료·조건: TG 실제 위치와 공유 정정 전문·참조별 신원 자료
충족 기준: TG 직접 위치를 Section 5.1로 특정하고 다른 종점·미보존 참조의 범위를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 서지에 없는 참조나 옛 파일을 실제 열람한 자료로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 공통 정정 문장에 있는 LDL/Table 3·S16·L128을 이 TG 값의 근거로 상속하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N35 · 현재 최신 허가문서·처방 권고까지 확인되는가?

필요한 자료·조건: 현재 허가문서 판본·변경 이력·현행 처방 안내
충족 기준: 현재 라벨 판본과 현행 권고를 실제 확인한 자료가 있는지 구분한다.
필수·적용 여부: 보완; 현재 처방 해석에는 필수
적용 예외: 허가 사실은 임상 효능 증명과 다르며 최신 여부 미확인으로 과거 기록을 삭제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 2020 고정 문서를 현재 최신 라벨이나 개인 복용 권고로 쓰지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N36 · 다른 제형·일반 고TG·2년 이후 지속·최적 용량 효과가 직접 확인되는가?

필요한 자료·조건: 제형·대상·용량별 및 장기 TG 비교 연구의 원 자료
충족 기준: 선택된 질문 밖의 제형·대상·용량·기간에 대한 직접 비교 자료가 있는지 확인한다.
필수·적용 여부: 보완; 확장 주장에는 필수
적용 예외: 좁은 TG 질문에 모든 확장 연구를 항상 필수로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 고정 질문의 결과를 모든 제형·집단·용량·기간으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

확인 상태의 뜻

충족: 해당 질문이 묻는 좁은 실제 사실·신원·원 수치 귀속 또는 명시적 기록 조건이 확인됨. 임상 효과·정밀도·안전 전체 인증이 아니다.
부분 확인: 질문에서 요구하는 실제 자료의 일부가 확인되지만 분석·측정·판본 등의 확인 범위가 완성되지 않음.
미확인: 현 보존 자료에서 해당 실제 사실·분석을 확정할 수 없음. 효과0·세계 연구부재·현재 접근 실패를 뜻하지 않음.
미보고: 역사 실제 접근한 명시적 자료·절에 한정한 미보고. 미열람 원문 전체의 부재로 확대하지 않음.
자료충돌: 동일 사실의 보고가 일치하지 않을 때 사용. 다른 지질·시점의 수치를 자동으로 같은 TG 충돌로 삼지 않음.
해당없음: 그 질문의 적용 조건에 해당하지 않는 구체적 이유가 있을 때 사용. 미확인·미열람 대체가 아님.
접근불가: 실제 시도 실패를 사건과 자료별로 구분한다. 이번 외부 미시도에 부여하지 않음.
검토 미완료: 현재 외부 원자료 대조 미실시에 한정한다. 실제 완료한 로컬 보존 JSON 검토를 미완료로 바꾸지 않음.

변경 이력

2026-10-28 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 36개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-05와 기존 근거 기준일 2026-09-14는 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 현재 표의 독립 주장은 2년 TG 변화율로 특정되는가?

현재 확인 내용: 원 주장은 “2년 중성지방 변화율”이다. NIASPAN ER을 LDL 목표치료 위에 추가한 전략과 저용량 IR 니코틴산 대조 전략의 TG 수치 변화에 한정한다. 세부 주장은 따로 나뉘어 있지 않다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 현재 원문과 주장 조건이 한 TG 질문을 특정한다. 임상 사건·LDL·다른 제형의 결과는 이 주장에 포함되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이 좁은 질문 신원의 공백은 없다.
필요한 자료·조건: 현재 주장 원문과 AIM-HIGH 질문 요소의 연결 자료
먼저 확보할 자료: 현재 주장 원문과 AIM-HIGH 질문 요소의 연결 자료
추가 연구: 원고·시험 신원을 대조하여 질문 요소가 달라지면 별도 독립 주장으로 구분한다.
남은 불확실성: 이 좁은 질문 신원의 공백은 없다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 원래 주장과 실제 개입·대상·대조·시점을 연결해 TG 한 질문을 특정한다.
조건이 필요한 이유: 대리지표 감소를 임상 사건 예방이나 다른 지질 결과로 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 한국어/영어는 같은 질문의 두 언어이며 세부 주장 목록의 빈 배열에서 새 주장을 만들지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17 S18 S19

N02 · 개입의 화학형·제형·경로가 실제 NIASPAN 경구 서방정인가?

현재 확인 내용: 보존 자료는 니코틴산 NIASPAN extended-release tablets의 경구 사용을 명시한다. 니코틴아마이드와 이노시톨 헥사니코티네이트를 제외하며 B복합제 개입이 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 화학형·제형·경구 경로가 명시돼 있다. 이 확인을 일반 B3 제품의 동일 효과로 확대하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 제조 기원은 별도 N09에서 다룬다.
필요한 자료·조건: 제품 제형·성분·투여 경로 기록
먼저 확보할 자료: 제품 제형·성분·투여 경로 기록
추가 연구: 제품명·화학형·제형을 약제 문서와 시험 중재 기록에서 맞추고 다른 제품은 별도로 분석한다.
남은 불확실성: 제조 기원은 별도 N09에서 다룬다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 화학형과 NIASPAN 서방정 및 경구 경로를 원 자료 신원에 연결한다.
조건이 필요한 이유: 일반 비타민 B3나 다른 유도체를 같은 개입으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 니코틴아마이드·이노시톨 헥사니코티네이트·무홍조 제품은 이 개입이 아니다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17

N03 · 선택된 추가 전략의 목표 용량은 확인되는가?

현재 확인 내용: NIASPAN ER 목표량은 1500–2000 mg/일이다. 이는 내약자에서 사용한 추가 전략의 범위이며 참가자별 실제 복용량이나 최적량의 확정값이 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 선택된 목표 용량은 주장 조건과 원 범위에 명시돼 있다. 개인별 달성 용량까지 확인됐다는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 개인별 용량·복용 이력과 최적량은 현재 미확인이다.
필요한 자료·조건: 목표 증량 계획과 개인별 실제 복용·순응 기록
먼저 확보할 자료: 목표 증량 계획과 개인별 실제 복용·순응 기록
추가 연구: 군별 용량·증량·복용 이력을 추적해 목표량과 실제량을 구분한다.
남은 불확실성: 개인별 용량·복용 이력과 최적량은 현재 미확인이다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 선택한 전략의 NIASPAN ER 목표 용량을 확인하고 실제 달성·최적량에 대한 확장을 제한한다.
조건이 필요한 이유: 시험 전략의 용량과 개인별 실제 달성 용량 또는 최적 용량을 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외: 1500–2000 mg/일 목표 범위를 단일 고정 용량·모든 참가자의 달성 용량으로 쓰지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17 S19

N04 · 대조 전략에 저용량 IR 니코틴산이 포함되는가?

현재 확인 내용: 대조제는 속방 니코틴산 50 mg/정을 포함하며 총 100–150 mg/일이다. 이 자료는 NIASPAN 단독 대 무치료 비교가 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 대조 성분과 양이 명시돼 있어 실제 비교의 신원을 확인한다. 완전 비활성 위약이라고 바꾸지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이 대조 신원의 현재 공백은 없다.
필요한 자료·조건: 대조 정제 구성·복용량·눈가림 계획
먼저 확보할 자료: 대조 정제 구성·복용량·눈가림 계획
추가 연구: 대조 제품의 조성·정제 수·복용량을 원 계획과 중재 기록에서 대조한다.
남은 불확실성: 이 대조 신원의 현재 공백은 없다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 50 mg/정과 100–150 mg/일 IR 니코틴산 포함 대조를 선택 비교에 반영한다.
조건이 필요한 이유: 눈가림용 저용량 활성 성분을 무치료·완전 비활성 위약으로 오독하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 저용량 IR의 존재를 ER과 동등한 용량·제형 또는 단독 비교로 해석하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17 S19

N05 · 양군 배경 치료의 실제 비교는 같은 LDL 목표를 둔 조절 전략인가?

현재 확인 내용: 양군 심바스타틴 40–80 mg/일 ± 에제티미브 10 mg/일을 LDL-C 40–80 mg/dL 목표에 맞춰 조절했다. 실제 배경 약량은 고정 동일량이 아니므로 전략 간 비교다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 현재 원문이 목표치료 비교를 명확히 설명한다. 개별 고정 배경 용량의 같음을 주장하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 개인·군별 실제 약량 분포는 현 보존 자료에서 미확인이다.
필요한 자료·조건: 배경 약제 목표·군별 조절 및 실제 용량 자료
먼저 확보할 자료: 배경 약제 목표·군별 조절 및 실제 용량 자료
추가 연구: 군별 목표치료·병용 변화·순응을 비교하여 관심 효과를 전략 간 차이로 정의한다.
남은 불확실성: 개인·군별 실제 약량 분포는 현 보존 자료에서 미확인이다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 심바스타틴·에제티미브 범위와 LDL 목표를 확인하고 동일 고정량 비교와 구분한다.
조건이 필요한 이유: 스타틴·에제티미브 조절의 차이를 NIASPAN 고정량 단독 기여로 옮기지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 공통 목표가 군별 실제 약량의 동일성을 뜻하지 않으며 모든 변화가 같아야 한다고 강제하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17 S19

N06 · 선정된 ASCVD·저HDL/잔여 이상지질혈증 대상과 TG 등록 기준은 확인되는가?

현재 확인 내용: 45세 이상 확립 ASCVD·저HDL/잔여 이상지질혈증 성인이다. 비스타틴 등록 TG는 >150 및 <400 mg/dL, 기존 스타틴 등록 TG는 >100 및 <400 mg/dL이다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 대상과 진입 TG 범위를 원 자료가 구분한다. 일반 모든 고TG 성인으로 확장하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 전체 기저 특성표의 추가 세부는 현재 미확인이다.
필요한 자료·조건: 선정·제외 기준과 모집 대상의 실제 특성
먼저 확보할 자료: 선정·제외 기준과 모집 대상의 실제 특성
추가 연구: 등록 기준과 기저 특성을 대조하여 다른 고TG 집단에 대한 직접성과 차이를 평가한다.
남은 불확실성: 전체 기저 특성표의 추가 세부는 현재 미확인이다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 45세 이상·확립 ASCVD·저HDL 및 스타틴 여부별 TG 진입 범위를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 일반 고중성지방혈증이나 결핍 환자 전체로 적용 범위를 넓히지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 스타틴 복용 여부에 따른 진입 TG 기준을 하나로 합치지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N07 · 무작위 배정 전 내약자 run-in 선택이 확인되는가?

현재 확인 내용: 배정 전 4–8주 니코틴산 run-in을 견딘 내약자가 무작위 배정 대상이다. 일반 시작 환자의 안전성과 동일한 표본으로 볼 수 없다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 원 대상·기간·안전 설명에서 내약자 선택이 확인된다. 선별에서 탈락한 수까지 확인한 상태는 아니다.
정보가 비어 있는 이유: Run-in 진입·탈락 분모와 사유별 수는 현재 미확인이다.
필요한 자료·조건: Run-in 참여·탈락 사유·배정 진입 흐름
먼저 확보할 자료: Run-in 참여·탈락 사유·배정 진입 흐름
추가 연구: 배정 전 흐름과 제외 사유를 확인해 선택 집단과 전체 시작 환자의 차이를 분석한다.
남은 불확실성: Run-in 진입·탈락 분모와 사유별 수는 현재 미확인이다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 4–8주 니코틴산 내약자 선별과 배정 전 시점을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 내약자 선별 결과를 처음 복용하는 모든 환자의 효과·안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 배정 전 4–8주를 무작위 처치 기간이나 장기 안전 추적 기간으로 더하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N08 · 기저 영양 니아신 결핍 진단값이 제시되는가?

현재 확인 내용: 영양 니아신 결핍으로 선정한 시험이 아니다. 사용한 원자료 범위에는 결핍 진단값이 제시되지 않았다는 원 기록이 있다.
확인 상태: 미보고
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 열람 범위에 한정한 결핍 진단값의 미보고다. 전원 비결핍·결핍 하위군 무효 또는 세계 자료 부재로 바꾸지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 기저 결핍 검사값과 하위군 비교 자료가 없다.
필요한 자료·조건: 기저 니아신 결핍 진단 기준과 측정값
먼저 확보할 자료: 기저 니아신 결핍 진단 기준과 측정값
추가 연구: 결핍 상태를 정의하고 측정한 자료가 있다면 사전 지정된 효과수정 분석과 연결한다.
남은 불확실성: 기저 결핍 검사값과 하위군 비교 자료가 없다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 기저 결핍의 검사·기준·대상별 값이 자료에 제시됐는지 확인한다.
조건이 필요한 이유: 질환·지질 선정과 영양 결핍 상태를 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외: 결핍을 기준으로 선정하지 않았다는 사실은 전원이 비결핍임을 검사로 확정한 뜻이 아니다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N09 · 화학성분의 제조 기원이 확인되는가?

현재 확인 내용: 니코틴산 화학성분이므로 식물 부위는 해당없다. 그러나 실제 제조 기원은 원 주장 조건에서 미확인으로 남아 있다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 화학성분 신원은 확인되지만 제조 기원을 확인한 자료는 현재 보존 범위에 없다.
정보가 비어 있는 이유: 제조 기원 문서 미확인.
필요한 자료·조건: 제품 원료·제조 기원 문서
먼저 확보할 자료: 제품 원료·제조 기원 문서
추가 연구: 제조 자료의 원료 신원과 시험 제품을 추적해 유사 제품의 동일성 주장과 분리한다.
남은 불확실성: 제조 기원 문서 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 이 NIASPAN 원료의 제조 기원에 관한 직접 자료가 있는지 확인한다.
조건이 필요한 이유: 식물 부위 비적용과 제조 정보 미확인을 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외: 니코틴산 화학성분의 식물 부위는 해당없지만 제조 기원을 그 이유로 확인됐다고 하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N10 · 식이를 포함한 총 니아신·트립토판 환산 섭취량이 확인되는가?

현재 확인 내용: 시험 추가량은 확인됐지만 식이를 포함한 총 니아신·트립토판 환산량은 미확정이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 추가 전략량만으로 전체 영양 노출을 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 총 섭취량 측정과 환산 입력이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 식이·동시 제품·트립토판 환산량의 측정 자료
먼저 확보할 자료: 식이·동시 제품·트립토판 환산량의 측정 자료
추가 연구: 개인별 추가량과 다른 섭취원을 분리해 총 노출을 추적하고 병용 차이를 비교한다.
남은 불확실성: 총 섭취량 측정과 환산 입력이 미확인이다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 식이·동시 니아신·트립토판 환산량까지 연결된 총 노출 자료를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 시험 추가량을 식이 포함 전체 노출로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 제품 목표량을 총 섭취량으로 채우거나 결핍 상태를 추정하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N11 · TG 비교에 관련된 무작위 배정·눈가림 세부가 충분히 확인되는가?

현재 확인 내용: 본문 역사 추출에 중앙 인터넷 배정과 이중눈가림이 기록돼 있다. 소량 IR 니코틴산을 눈가림 대조로 사용했다. 현재 요약만으로 배정 순서 생성·은폐 세부와 눈가림 성공 평가까지 확인하지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 배정·눈가림의 일부 방법은 확인되나 모든 세부와 실제 성공 평가는 현재 자료로 완성되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 순서 생성·은폐의 세부 및 눈가림 평가 미확인.
필요한 자료·조건: 배정 순서·중앙 배정·눈가림 절차 및 성공 평가 자료
먼저 확보할 자료: 배정 순서·중앙 배정·눈가림 절차 및 성공 평가 자료
추가 연구: 배정·눈가림 절차를 원 계획과 실제 보고에서 결과 수준별로 대조한다.
남은 불확실성: 순서 생성·은폐의 세부 및 눈가림 평가 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 실제 중앙 배정·눈가림 방법을 확인하고 순서 생성·은폐 세부 등 미확인을 남긴다.
조건이 필요한 이유: RCT 표제만으로 배정·눈가림의 모든 세부가 확인됐다고 하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 저용량 활성 대조를 사용했다는 이유만으로 눈가림 실패를 확정하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S17 S19

N12 · TG 측정 절차와 측정 조건이 충분히 확인되는가?

현재 확인 내용: 객관적 혈중 TG 지표와 2년 기저 대비 변화율임은 확인된다. 공복 채혈·시약·검사실 판본과 상세 측정 표준화는 이 보존 요약에서 확인하지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 종점의 종류·시점은 확인됐으나 측정 절차 전체를 확정할 정보는 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 채혈·검사실·시약 및 측정 조건 세부 미확인.
필요한 자료·조건: TG 채혈·공복·검사실·시약·측정 절차
먼저 확보할 자료: TG 채혈·공복·검사실·시약·측정 절차
추가 연구: TG 측정 시점과 방법의 군별 일치 및 오차 가능성을 원 검사 계획과 자료에서 검토한다.
남은 불확실성: 채혈·검사실·시약 및 측정 조건 세부 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 2년 TG 지표의 측정 절차·채혈 조건·시험실 및 양군 동일성을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 객관적 검사라는 이유로 시점·채혈·검사실의 차이가 없다고 단정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: TG 바이오마커를 임상 사건 측정으로 대체하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17

N13 · 2년 TG 평가와 약 3년 시험 조기종료·배정 전 기간이 구별되는가?

현재 확인 내용: 페이지 결과는 2년 TG 변화율이다. 평균 약 3년 후 조기종료한 시험과 배정 전 4–8주 run-in은 별도 기간이다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 실제 주장 조건과 결과에서 세 기간의 역할이 구별된다. 2년 밖의 지속 효과를 확정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 2년 이후 동일 TG 효과의 지속 범위는 별도 미확인이다.
필요한 자료·조건: 평가 시점·시험 종료·run-in 시간표
먼저 확보할 자료: 평가 시점·시험 종료·run-in 시간표
추가 연구: 결과 방문별 자료를 시간표에 연결하고 해당 방문의 변화만 비교한다.
남은 불확실성: 2년 이후 동일 TG 효과의 지속 범위는 별도 미확인이다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 선택 결과의 2년 시점과 배정 전·전체 시험 기간을 각각 확인한다.
조건이 필요한 이유: 결과 시점과 전체 연구 기간을 섞어 다른 지속 효과를 만들지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 4–8주 run-in이나 약 3년 시험 기간을 2년 TG 결과 시점으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17 S18 S19

N14 · 페이지 TG 종점과 시험의 1차·3차 목적 위계가 확인되는가?

현재 확인 내용: 페이지 대표종점은 TG의 2년 변화율이다. 원 시험의 1차는 심혈관 복합사건이고 지질은 프로토콜 3차 목적이다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 선택 지표와 시험 위계를 원문이 명시한다. TG를 1차 임상 사건 성공으로 바꾸지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 초기 등록본 전체와의 완전 대조는 N22의 공백이다.
필요한 자료·조건: 원 프로토콜의 종점 위계와 실제 보고 자료
먼저 확보할 자료: 원 프로토콜의 종점 위계와 실제 보고 자료
추가 연구: 프로토콜 판본별 종점 위계와 결과 보고를 대조하되 지표와 사건을 별도 질문으로 유지한다.
남은 불확실성: 초기 등록본 전체와의 완전 대조는 N22의 공백이다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 심혈관 복합사건 1차와 지질 3차 목적을 보존 원 계획·보고에 연결한다.
조건이 필요한 이유: 페이지 대표종점을 시험 1차 종점 성공으로 오독하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 지질이 3차 목적이라는 사실만으로 관찰된 TG 감소를 삭제하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S17 S19

N15 · 같은 2년 TG의 보고된 두 군 변화율과 방향이 확인되는가?

현재 확인 내용: AIM-HIGH의 2년 TG 기저 대비 변화율은 ER 전략 −28.6%, 대조 전략 −8.1%로 기록돼 있다. 양군의 보고 감소 방향을 보존하며 다른 지질 수치를 TG 값으로 옮기지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 같은 2년 TG의 군별 보고 값이 원 계산 기록·핵심 근거와 일치한다. 이는 정밀한 군간 추정 확인과 다르다.
정보가 비어 있는 이유: TG 변화율 추정방식·분산·분석 분모는 별도 미확인이다.
필요한 자료·조건: 동시점 TG 군별 원 표·본문 값
먼저 확보할 자료: 동시점 TG 군별 원 표·본문 값
추가 연구: 같은 결과·시점·대상에 속하는 군별 수치를 원 자료에서 맞추고 상반 결과도 함께 유지한다.
남은 불확실성: TG 변화율 추정방식·분산·분석 분모는 별도 미확인이다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: ER 전략 −28.6%와 대조 −8.1%를 같은 2년 TG 보고에 귀속한다.
조건이 필요한 이유: 군내 변화율·다른 지질·다른 시점의 값을 합치지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 보고된 감소 방향은 평균·중앙값 추정방식이나 정식 군간 구간까지 확인한 뜻이 아니다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17

N16 · 이 TG 비교의 정식 조정 군간 추정량이 확인되는가?

현재 확인 내용: 과거 −20.5%p는 보고된 −28.6%와 −8.1%의 산술 차이다. 원 계산 기록은 조정 인과 평균차·mg/dL 차이·ARR·NNT가 아니라고 명시하며 정식 조정 TG 효과는 확인되지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 기술적 산술은 기록돼 있지만 질문이 요구하는 정식 조정 군간 효과는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 정식 TG 모형·조정 추정량 및 해당 분산이 미확인이다.
필요한 자료·조건: TG 군간 분석 모형·조정 변수·정식 추정량과 분산
먼저 확보할 자료: TG 군간 분석 모형·조정 변수·정식 추정량과 분산
추가 연구: 원 분석 모형의 관심 효과를 전략 간 비교로 특정하고 기술 산술과 별도로 검토한다.
남은 불확실성: 정식 TG 모형·조정 추정량 및 해당 분산이 미확인이다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 정식 모형·추정량과 관심 효과를 확인하고 군별 보고 값의 산술 차이와 분리한다.
조건이 필요한 이유: 과거 기술적 산술을 조정 인과 평균차로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 이미 기록된 −20.5%p를 새로 계산하거나 mg/dL·ARR·NNT로 변환하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17

N17 · TG 변화율의 평균·중앙값 추정방식이 확인되는가?

현재 확인 내용: TG 변화율의 평균 또는 중앙값 추정방식은 원 계산 기록에 미확인으로 기록돼 있다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 변화율 수치는 있으나 평균·중앙값 정의를 확인할 자료가 없다.
정보가 비어 있는 이유: 변화율 추정방식 미확인.
필요한 자료·조건: TG 변화율 집계·추정방식의 원 정의
먼저 확보할 자료: TG 변화율 집계·추정방식의 원 정의
추가 연구: 군별 변화율 산출·집계 정의를 원 통계 절과 표에서 대조한다.
남은 불확실성: 변화율 추정방식 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 보고 변화율의 집계·추정방식과 정의를 실제 분석 자료에서 확인한다.
조건이 필요한 이유: 백분율이라는 형식만으로 평균 효과를 가정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 현재 미확인을 평균 또는 중앙값으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17

N18 · 2년 TG 결과에 실제로 분석된 군별 분모가 확인되는가?

현재 확인 내용: 전체 무작위 배정은 3414명, 1718명 대 1696명이다. 원 분모 설명과 근거는 이 수가 검증된 2년 TG 분석 n이 아니라고 명시한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 배정 분모를 알지만 실제 2년 TG 분석 분모는 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 2년 TG 군별 분석 n 미확인.
필요한 자료·조건: 2년 TG 군별 분석 n·방문 참여·제외와 흐름표
먼저 확보할 자료: 2년 TG 군별 분석 n·방문 참여·제외와 흐름표
추가 연구: 무작위 배정·결과 방문·유효 측정·모형 분석 분모를 각 단계로 추적한다.
남은 불확실성: 2년 TG 군별 분석 n 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 2년 TG 결과의 군별 유효 분석 n과 제외·결측의 관계를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 전체 배정 인원을 지질 분석 표본으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 3414명·1718/1696 또는 사건 ITT 문장을 TG 분석 n으로 대체하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17

N19 · TG 결측 처리와 실제 분석 대상·관심 효과가 확인되는가?

현재 확인 내용: 2년 TG 결측 처리 세부는 미확정이다. 원 자료는 전체 사건 ITT 문장이 지질의 결측 없는 ITT를 증명하지 않는다고 한정한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 사건 분석의 용어만으로 TG 분석 집단과 결측 처리를 특정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: TG 결측·제외·대체 및 민감도 분석 미확인.
필요한 자료·조건: TG 결측 처리·모형·분석 집단 및 민감도 분석
먼저 확보할 자료: TG 결측 처리·모형·분석 집단 및 민감도 분석
추가 연구: 결측·중단 후 결과를 분석 모형과 연결하고 가능한 결측 가정별 해석 차이를 검토한다.
남은 불확실성: TG 결측·제외·대체 및 민감도 분석 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: TG 결측·제외·대체 방법과 분석 대상이 관심 전략 효과에 어떻게 연결되는지 확인한다.
조건이 필요한 이유: 사건 ITT를 TG의 결측 없는 분석으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 약물 중단·추적 탈락·검사 누락은 서로 다르며 없는 TG 결측을 0으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N20 · TG 군간 CI·변화량 SD·SE와 정밀도 입력이 확인되는가?

현재 확인 내용: 원 계산 기록의 표준오차·변화량 표준편차·자유도·신뢰수준·구간은 모두 미기록값이다. 접근한 규제 표에서 대응 분산과 TG 군간 CI가 없다는 한정 기록이 있으며 심혈관 HR의 CI를 대신 쓰지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 해당 TG 군간 구간·분산 입력이 확인되지 않는다. 미열람 원논문 전체가 미보고라는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 해당 TG CI·SD/SE·자유도·신뢰수준 미확인.
필요한 자료·조건: TG 군간 CI·변화량 SD/SE·자유도·신뢰수준·분석 n
먼저 확보할 자료: TG 군간 CI·변화량 SD/SE·자유도·신뢰수준·분석 n
추가 연구: TG 추정량과 분산을 원 표·통계 절에서 연결하고 다른 종점 구간의 대용 사용을 배제한다.
남은 불확실성: 해당 TG CI·SD/SE·자유도·신뢰수준 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: TG 군간 구간과 대응 분산·신뢰수준을 해당 추정량·분모에 연결한다.
조건이 필요한 이유: 표본수·유의성·다른 사건 HR 구간을 TG 정밀도로 대체하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 미기록값을 0으로 바꾸거나 IQR·임계 P로 CI/SD를 복원하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17

N21 · TG 변화의 중요도 기준과 보고 구간의 관계를 판단할 수 있는가?

현재 확인 내용: 원 자료는 TG 수치 감소를 유지하되 해당 군간 CI·SD 미확정으로 EX(a)를 사용했으며 E0 또는 MCID 미달로 바꾸지 않았다. 이 검토에서 맥락별 검증된 TG 중요도 기준과 구간을 새로 확정하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 보고 감소만으로 중요도 기준 충족이나 임상 사건 이득을 판정할 수 없다. 원 EX·등급은 역사 인용이다.
정보가 비어 있는 이유: TG 중요도 기준과 보고 구간의 직접 대조 자료 미확인.
필요한 자료·조건: 맥락별 TG 중요도 기준·정식 효과 구간·임상 결과 연결
먼저 확보할 자료: 맥락별 TG 중요도 기준·정식 효과 구간·임상 결과 연결
추가 연구: 중요도 기준과 추정 구간을 별도로 대조하고 임상 사건은 직접 사건시험의 결과로 평가한다.
남은 불확실성: TG 중요도 기준과 보고 구간의 직접 대조 자료 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 이 전략·대상에서 사전 지정된 TG 중요도 기준과 해당 구간이 있는지 확인한다.
조건이 필요한 이유: 관찰된 감소를 MCID 달성 또는 사건 예방으로 단정하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 중요도 기준·CI가 미확인이면 감소를 0이나 MCID 미달로 재분류하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17

N22 · 초기 등록부터 최종 보고까지 TG 계획·분석·시점의 일치가 확인되는가?

현재 확인 내용: 보관 자료는 2011-06-01 Amendment 6 프로토콜이다. 지질은 3차 목적이고 사건 1차에는 변경 이력이 있다. ClinicalTrials.gov 역사 기록은 당시 렌더되지 않았으며 초기 등록본과의 완전 대조는 수행됐다고 하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 보관 개정본과 일부 위계는 확인되지만 초기 등록부터 최종 TG 분석의 완전한 대조가 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 초기 등록 이력·TG SAP·변경 사유 전체 미확인.
필요한 자료·조건: 초기 등록 이력·모든 관련 프로토콜/SAP 판본과 최종 TG 보고
먼저 확보할 자료: 초기 등록 이력·모든 관련 프로토콜/SAP 판본과 최종 TG 보고
추가 연구: 판본별 종점·시점·분석 변경을 시간순으로 맞추어 계획 일치 여부를 검토한다.
남은 불확실성: 초기 등록 이력·TG SAP·변경 사유 전체 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 초기 등록·프로토콜 판본·최종 TG 분석의 대조 범위와 변경 사유를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 보관 개정 프로토콜을 초기 등록 전체의 확인으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 등록이 과거 열리지 않았다는 사실을 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S17 S19

N23 · 심혈관 1차 실패와 조기중단의 해석 경계가 확인되는가?

현재 확인 내용: 보존 원고는 심혈관 1차 종점 실패와 시험 조기중단을 명시한다. TG 감소는 별도 지표 관찰로 유지하며 임상 사건 예방으로 옮기지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 원 자료에서 불리한 1차 결과와 중단을 확인하고 선택 TG 질문과 분리한다. 임상 사건 효과크기를 새로 계산하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 심혈관의 세부 사건 추정은 이 TG 표의 범위 밖이다.
필요한 자료·조건: 1차 사건 결과·조기중단 사유와 TG 결과의 연결 자료
먼저 확보할 자료: 1차 사건 결과·조기중단 사유와 TG 결과의 연결 자료
추가 연구: 각 종점·분석·시점을 따로 검토하고 사건·지표가 다른 방향이면 결과를 합성하지 않는다.
남은 불확실성: 심혈관의 세부 사건 추정은 이 TG 표의 범위 밖이다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 보고된 심혈관 1차 실패·조기중단을 TG 종점과 구분해 확인한다.
조건이 필요한 이유: 유리한 TG 감소만으로 불리한 임상 결과와 조기중단을 지우지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 심혈관 1차 실패가 TG 감소의 부재를 뜻하지 않으며 TG 감소가 사건 예방을 뜻하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17 S19

N24 · 25.4% 대 20.1%의 원 보고가 시험약 중단인지 확인되는가?

현재 확인 내용: 25.4% 대 20.1%는 시험약 중단 보고다. 추적 탈락률·2년 TG 결측률·특정 AE 발생률이 아니다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 원 안전 설명과 C17 정정에서 비율의 분류가 명확하다. 전체 추적 상태까지 확인한 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 사유별 중단·지질 추적 유지·검사 누락의 실제 수는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 시험약 중단·사유·추적 유지와 검사 누락의 원 표
먼저 확보할 자료: 군별 시험약 중단·사유·추적 유지와 검사 누락의 원 표
추가 연구: 약물 중단 이후 추적·측정 상태를 연결해 순응과 결측의 영향을 각각 검토한다.
남은 불확실성: 사유별 중단·지질 추적 유지·검사 누락의 실제 수는 미확인이다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 해당 두 비율의 사건 정의를 시험약 중단으로 확인하고 추적 손실과 분리한다.
조건이 필요한 이유: 약물 중단률을 TG 분석 탈락·추적 손실·모든 AE 발생률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 중단률로 TG 결측 수나 특정 부작용 발생률을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N25 · 동일 대상·노출에서 위해의 수집 방법과 사건별 분모가 확인되는가?

현재 확인 내용: FDA 2020 자료에 홍조·간효소·혈당·요산 상승 등 약물용량 요법의 위해 기록이 있다. 현재 요약에는 각 위해의 AIM-HIGH 사건 정의·군별 수·시간 분모·수집 절차 전체가 제시되지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 일반 위해의 종류와 출처는 확인되나 동일 시험에서의 사건별 비교·분모는 충분히 확인되지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: AE별 수집 정의·군별 수·노출 기간 및 유효 분모 미확인.
필요한 자료·조건: 시험 AE 수집 계획·사건별 군별 수·기간·중단 사유와 규제 문서
먼저 확보할 자료: 시험 AE 수집 계획·사건별 군별 수·기간·중단 사유와 규제 문서
추가 연구: 사건별 정의·적극 수집 여부·유효 추적 분모를 대조해 신호와 비교 빈도를 구분한다.
남은 불확실성: AE별 수집 정의·군별 수·노출 기간 및 유효 분모 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 홍조·간효소·혈당·요산 등의 원 사건 정의·수집·노출·분모를 구분해 확인한다.
조건이 필요한 이유: 일반 약물 경고와 시험의 사건별 빈도·수집 자료를 구분하기 위해 필요하다.
적용 예외: FDA 경고 목록을 독립 임상시험 또는 모든 AE 발생률로 세지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17

N26 · 특정 검사간섭의 구체 검사·조건까지 확인되는가?

현재 확인 내용: 원고는 FDA 2020 Section 7.6의 특정 검사간섭을 기록한다. 이 보존 요약만으로 구체 검사법·모든 플랫폼·간섭 크기·보편 중단시간을 확인하지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 검사간섭 기록의 자료와 위치는 확인되지만 구체 측정 조건은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 검사법·플랫폼·노출별 간섭 세부 미확인.
필요한 자료·조건: Section 7.6의 구체 검사법·간섭 방향·노출 및 측정 조건
먼저 확보할 자료: Section 7.6의 구체 검사법·간섭 방향·노출 및 측정 조건
추가 연구: 검사별 간섭 자료를 플랫폼·시약·노출 조건에 맞춰 대조하고 생물학적 변화와 분리한다.
남은 불확실성: 검사법·플랫폼·노출별 간섭 세부 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: FDA 2020의 검사간섭 위치와 해당 시험법·노출 조건의 실제 확인 범위를 구분한다.
조건이 필요한 이유: 간섭 경고를 실제 모든 검사 이상이나 치료 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 구체 시험법이 미확인일 때 모든 플랫폼 간섭·보편 중단시간을 만들지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N27 · 일반 시작 환자·장기·다른 용량의 안전성이 직접 확인되는가?

현재 확인 내용: 4–8주 내약자 선별 때문에 일반 시작 환자에 안전성을 확대하지 않는다. 고정 FDA 2020 경고는 모든 용량·장기·취약군의 안전 보증이 아니다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 선택 집단의 기록과 일반 경고만으로 확장 안전 범위를 확정할 수 없다.
정보가 비어 있는 이유: 비내약자·장기·다른 용량·취약군의 직접 안전 자료 미확인.
필요한 자료·조건: Run-in 탈락자와 비선택 집단·용량별·장기 위해 자료
먼저 확보할 자료: Run-in 탈락자와 비선택 집단·용량별·장기 위해 자료
추가 연구: 비선택 시작 집단의 노출·추적·위해를 별도 설계로 조사해 선택 집단과 비교한다.
남은 불확실성: 비내약자·장기·다른 용량·취약군의 직접 안전 자료 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: Run-in 비내약자·다른 용량·장기·취약군에 대한 직접 위해 자료를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 내약자 및 제한된 연구를 모든 시작 환자의 안전 보증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 안전 미확인을 TG 결과 삭제나 개인 복용 지시로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N28 · 네 보고가 같은 AIM-HIGH 연구 가족인지 확인되는가?

현재 확인 내용: 직접 핵심 근거는 AIM-HIGH-NCT00120289다. S15의 AIM-HIGH 절, S17 원논문, S18 공식 보관 페이지, S19 프로토콜은 같은 가족의 서로 다른 자료다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 시험명·등록번호·보고 제목과 사용 위치가 같은 가족을 특정한다. 네 보고를 독립 반복으로 합산하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 독립 총 참가자수를 보고 수로 새 산출하지 않는다.
필요한 자료·조건: 시험 신원·등록번호·보고 제목·시험 자료 연결
먼저 확보할 자료: 시험 신원·등록번호·보고 제목·시험 자료 연결
추가 연구: 보고별 연구·종점·시점의 연결표를 만들어 한 가족의 재인용을 중복 계수하지 않는다.
남은 불확실성: 독립 총 참가자수를 보고 수로 새 산출하지 않는다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: S15의 AIM-HIGH 자료·S17·S18·S19를 NCT00120289 가족에 연결한다.
조건이 필요한 이유: 규제 문서·원논문·공식 보관·프로토콜을 네 독립 시험으로 중복 합산하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 자료 접근 경로가 다르다는 사실은 독립 임상 연구를 뜻하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17 S18 S19

N29 · 같은 TG 전략 비교를 반복 확인한 독립 연구 가족이 있는가?

현재 확인 내용: 현재 직접 근거·서지 네 개는 같은 AIM-HIGH 가족이다. 제조사 표의 여러 시험은 독립 저자·자금 확인 없이 R2가 아니며 다른 지질·다른 기간 자료를 이 TG 재현으로 합치지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 선택한 정확 TG 비교의 별도 독립 가족을 현재 보존 범위에서 확인하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 TG 전략의 독립 재현 자료와 독립성 미확인.
필요한 자료·조건: 독립 시험 목록·신원·군별 TG 결과·대상·자금 자료
먼저 확보할 자료: 독립 시험 목록·신원·군별 TG 결과·대상·자금 자료
추가 연구: 연구 가족별 직접성을 분류하고 조건이 다른 자료는 분리한 뒤 반복성·이질성을 검토한다.
남은 불확실성: 정확한 TG 전략의 독립 재현 자료와 독립성 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 같은 대상·ER 추가/IR 대조·2년 TG의 독립 가족과 비교 조건을 확인한다.
조건이 필요한 이유: 다른 지질·다른 용량·같은 가족 재인용을 독립 TG 재현으로 세지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 현재 확인한 가족 하나를 세계 연구 0건·R0·효과 부재로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17 S18 S19

N30 · 확인된 재원·제품 제공과 분석 관여 범위가 특정되는가?

현재 확인 내용: NHLBI와 Abbott 지원·제품 제공 등 혼합 자금이 원 기록에 있다. 업체의 분석 비관여 보고가 I2를 뜻하지 않는다고 명시했다. I1은 당시 원판정 인용이다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 현재 자료에서 보고된 지원·제품 제공·분석 관여의 한정 범위를 특정할 수 있다. 완전 독립성을 새 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 전체 저자별 이해관계와 모든 역할의 독립 감사는 미실시다.
필요한 자료·조건: 재원·제품 제공·저자 이해관계 및 분석 역할 문서
먼저 확보할 자료: 재원·제품 제공·저자 이해관계 및 분석 역할 문서
추가 연구: 재원·약제 공급·설계·분석·출판 역할을 각각 분리하여 독립성의 확인 범위를 비교한다.
남은 불확실성: 전체 저자별 이해관계와 모든 역할의 독립 감사는 미실시다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: NHLBI+Abbott 혼합 지원·제품 제공과 보고된 관여 수준을 연결한다.
조건이 필요한 이유: 분석 비관여 보고를 공공 단독 자금·독립 재현의 증명으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 이해관계가 있다고 결과를 자동 제외하거나 없다고 편향 없음으로 단정하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S17 S19

N31 · 미출판 시험까지 포함한 포괄적 검색으로 선택·출판 누락이 배제되는가?

현재 확인 내용: 원 검토는 2026-09-14 웹 색인·제공 색인 3081건·관련 원본·직접 출판사/FDA/NHLBI 자료 범위였다. PubMed 전체 체계검색과 미출판 시험 전체 검색은 수행됐다고 하지 않는다. 이번 새 검색도 0회다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 한정 검색 기록은 있지만 포괄적 검색이나 출판편향 배제를 확인할 자료는 없다.
정보가 비어 있는 이유: 포괄적 검색 전략·미출판 시험·선정 전체 기록 미확인.
필요한 자료·조건: 원 검색 전략·선정 기록·미출판 및 등록 결과 목록
먼저 확보할 자료: 원 검색 전략·선정 기록·미출판 및 등록 결과 목록
추가 연구: 재현 가능한 질문별 검색·가족 연결·선정 절차로 보고 누락과 결과 선택 가능성을 검토한다.
남은 불확실성: 포괄적 검색 전략·미출판 시험·선정 전체 기록 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 검색원·전략·기간·미출판 자료와 모든 선택 결과를 대조한 범위를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 원 색인 검색 기록을 최신 체계검색·출판편향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 이번 새 검색 미실시는 연구 없음이나 검색 실패를 뜻하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17 S18 S19

N32 · 원 검색 기준일·원 검토일과 이번 로컬 검토 범위가 구별되는가?

현재 확인 내용: 원 검색 기준일은 2026-09-14이고 원판정 검토일도 2026-09-14다. 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 별도 근거 기준일과 서지별 접속일은 기록돼 있지 않다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 현재 실제 날짜 항목과 부재를 구분하여 사건별 확인 범위를 특정한다. 전역 날짜를 보고별 접속일로 채우지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 서지별 실제 접속일은 미확인으로 미기록값으로 유지한다.
필요한 자료·조건: 원 날짜 필드·개별 접속 이력·현재 읽기 영수증
먼저 확보할 자료: 원 날짜 필드·개별 접속 이력·현재 읽기 영수증
추가 연구: 날짜의 사건 유형을 분리해 검색·검토·접속·동결·적용을 각각 기록한다.
남은 불확실성: 서지별 실제 접속일은 미확인으로 미기록값으로 유지한다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 과거 편집 검토의 검색 기준일·원판정 검토일과 현재 검토일을 각각 원 위치에 연결한다.
조건이 필요한 이유: 과거 날짜를 현재 자료별 원문 접속일로 소급하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 별도 근거 기준일이 없으면 새 항목이 존재했던 것으로 쓰지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17 S18 S19

N33 · 이번 실제 읽은 로컬 요약과 외부 원문·과거 접근 수준이 구별되는가?

현재 확인 내용: 이번 실제 읽기는 현재 보관 요약 전체다. S15 규제 PDF·선택 표 화면, S17 출판사 색인 본문(표 미렌더), S18 공식 보관 HTML, S19 프로토콜 PDF의 접근 수준은 역사 기록이다. 이번 외부 자료는 모두 미시도·미확보·미열람이다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 좁은 열람 기록 조건을 실제 행동에 맞춰 구분했다. 외부 내용의 현재 검증을 완료했다는 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 이번 외부 원문 대조는 미실시이며 자료별 역사 접속일은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 현재 읽기 영수증과 서지별 자료형·URL·역사 접근 기록
먼저 확보할 자료: 현재 읽기 영수증과 서지별 자료형·URL·역사 접근 기록
추가 연구: 자료별 접근·확보·열람과 원 위치를 대조해 실제 수준에 맞는 독자 배지와 링크를 만든다.
남은 불확실성: 이번 외부 원문 대조는 미실시이며 자료별 역사 접속일은 미확인이다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 로컬 보관 요약 실제 읽음과 외부 현재 미시도·미확보·미열람을 별도 자료로 연결한다.
조건이 필요한 이유: 원문 URL이나 역사 전문 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 현재 외부 미시도는 접근불가가 아니며 과거 자료형별 범위를 그대로 남긴다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17 S18 S19

N34 · TG 직접 위치와 공통 정정의 다른 지질·미보존 참조가 구별되는가?

현재 확인 내용: TG 직접 위치는 S15 Section 5.1 / AIM-HIGH, 인쇄 4–5쪽과 S17 Lipid Levels다. C11은 TG와 LDL 산술을 함께 기록하고 C12는 공통 Table 3 문구다. C14의 L128, C16의 S16·LDL −14%·기간 충돌은 이 자료의 직접 TG 서지 4개로 상속하지 않는다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 현재 직접 TG 위치와 다른 지질·보존되지 않은 참조의 경계를 확인한다. 다른 LDL/Table 3 분석을 이 TG 결과의 위치로 바꾸지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 공통 정정·S16·L128 별도 자료는 이번 읽지 않았다.
필요한 자료·조건: TG 실제 위치와 공유 정정 전문·참조별 신원 자료
먼저 확보할 자료: TG 실제 위치와 공유 정정 전문·참조별 신원 자료
추가 연구: 정정별 종점·시점·출처 귀속을 대조하고 다른 질문의 수치와 미확인 참조는 따로 남긴다.
남은 불확실성: 공통 정정·S16·L128 별도 자료는 이번 읽지 않았다. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: TG 직접 위치를 Section 5.1로 특정하고 다른 종점·미보존 참조의 범위를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 공통 정정 문장에 있는 LDL/Table 3·S16·L128을 이 TG 값의 근거로 상속하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 서지에 없는 참조나 옛 파일을 실제 열람한 자료로 만들지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17

N35 · 현재 최신 허가문서·처방 권고까지 확인되는가?

현재 확인 내용: 사용한 FDA 문서는 revised 09/2020이다. 현재 최신 라벨·처방 권고는 이번 확인하지 않았으며 연구 용량은 개인 복용 지시가 아니다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 고정 역사 문서의 존재가 최신 판본 확인을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 라벨·권고의 직접 확인 미실시.
필요한 자료·조건: 현재 허가문서 판본·변경 이력·현행 처방 안내
먼저 확보할 자료: 현재 허가문서 판본·변경 이력·현행 처방 안내
추가 연구: 판본별 차이를 대조하되 실제 접근·날짜와 행정 사실·임상 결과를 별도로 기록한다.
남은 불확실성: 현재 라벨·권고의 직접 확인 미실시. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 현재 라벨 판본과 현행 권고를 실제 확인한 자료가 있는지 구분한다.
조건이 필요한 이유: 2020 고정 문서를 현재 최신 라벨이나 개인 복용 권고로 쓰지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 허가 사실은 임상 효능 증명과 다르며 최신 여부 미확인으로 과거 기록을 삭제하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

N36 · 다른 제형·일반 고TG·2년 이후 지속·최적 용량 효과가 직접 확인되는가?

현재 확인 내용: AIM-HIGH 내약자·NIASPAN ER 추가/저용량 IR 대조·2년 TG 결과로 한정한다. 일반 B3·다른 제형·모든 고TG·최적 용량·2년 이후 지속 효과는 직접 확정하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.
미확인 사유: 원 자료가 선택 범위 밖의 일반화를 제한한다. 정확한 질문의 감소를 지우거나 효과 0으로 재판정하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 제형·대상·용량·장기 확장 비교 자료 미확인.
필요한 자료·조건: 제형·대상·용량별 및 장기 TG 비교 연구의 원 자료
먼저 확보할 자료: 제형·대상·용량별 및 장기 TG 비교 연구의 원 자료
추가 연구: 사전 정의한 확장별 질문을 별도로 설정해 직접 비교·효과수정·지속 결과를 검토한다.
남은 불확실성: 제형·대상·용량·장기 확장 비교 자료 미확인. 새 효과·구간·분모·발생률·등급을 계산하거나 재판정하지 않는다.
충족 기준: 선택된 질문 밖의 제형·대상·용량·기간에 대한 직접 비교 자료가 있는지 확인한다.
조건이 필요한 이유: 고정 질문의 결과를 모든 제형·집단·용량·기간으로 확대하지 않기 위해 필요하다.
적용 예외: 좁은 TG 질문에 모든 확장 연구를 항상 필수로 강제하지 않는다.
참고 방법론: 대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.

관련 출처 S15 S17 S18 S19