{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "NIASPAN 서방 니코틴산 추가 × 스타틴 목표치료 중 잔여 이상지질혈증의 2년 중성지방 변화율", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "충족": "해당 질문이 묻는 좁은 실제 사실·신원·원 수치 귀속 또는 명시적 기록 조건이 확인됨. 임상 효과·정밀도·안전 전체 인증이 아니다.", "부분 확인": "질문에서 요구하는 실제 자료의 일부가 확인되지만 분석·측정·판본 등의 확인 범위가 완성되지 않음.", "미확인": "현 보존 자료에서 해당 실제 사실·분석을 확정할 수 없음. 효과0·세계 연구부재·현재 접근 실패를 뜻하지 않음.", "미보고": "역사 실제 접근한 명시적 자료·절에 한정한 미보고. 미열람 원문 전체의 부재로 확대하지 않음.", "자료충돌": "동일 사실의 보고가 일치하지 않을 때 사용. 다른 지질·시점의 수치를 자동으로 같은 TG 충돌로 삼지 않음.", "해당없음": "그 질문의 적용 조건에 해당하지 않는 구체적 이유가 있을 때 사용. 미확인·미열람 대체가 아님.", "접근불가": "실제 시도 실패를 사건과 자료별로 구분한다. 이번 외부 미시도에 부여하지 않음.", "검토 미완료": "현재 외부 원자료 대조 미실시에 한정한다. 실제 완료한 로컬 보존 JSON 검토를 미완료로 바꾸지 않음." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 표의 독립 주장은 2년 TG 변화율로 특정되는가?", "needed": "현재 주장 원문과 AIM-HIGH 질문 요소의 연결 자료", "role": "필수", "role_reason": "대리지표 감소를 임상 사건 예방이나 다른 지질 결과로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "한국어/영어는 같은 질문의 두 언어이며 세부 주장 목록의 빈 배열에서 새 주장을 만들지 않는다.", "criterion": "원래 주장과 실제 개입·대상·대조·시점을 연결해 TG 한 질문을 특정한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원고·시험 신원을 대조하여 질문 요소가 달라지면 별도 독립 주장으로 구분한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "개입의 화학형·제형·경로가 실제 NIASPAN 경구 서방정인가?", "needed": "제품 제형·성분·투여 경로 기록", "role": "필수", "role_reason": "일반 비타민 B3나 다른 유도체를 같은 개입으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "니코틴아마이드·이노시톨 헥사니코티네이트·무홍조 제품은 이 개입이 아니다.", "criterion": "화학형과 NIASPAN 서방정 및 경구 경로를 원 자료 신원에 연결한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "제품명·화학형·제형을 약제 문서와 시험 중재 기록에서 맞추고 다른 제품은 별도로 분석한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "선택된 추가 전략의 목표 용량은 확인되는가?", "needed": "목표 증량 계획과 개인별 실제 복용·순응 기록", "role": "필수", "role_reason": "시험 전략의 용량과 개인별 실제 달성 용량 또는 최적 용량을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "1500–2000 mg/일 목표 범위를 단일 고정 용량·모든 참가자의 달성 용량으로 쓰지 않는다.", "criterion": "선택한 전략의 NIASPAN ER 목표 용량을 확인하고 실제 달성·최적량에 대한 확장을 제한한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "군별 용량·증량·복용 이력을 추적해 목표량과 실제량을 구분한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "대조 전략에 저용량 IR 니코틴산이 포함되는가?", "needed": "대조 정제 구성·복용량·눈가림 계획", "role": "필수", "role_reason": "눈가림용 저용량 활성 성분을 무치료·완전 비활성 위약으로 오독하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "저용량 IR의 존재를 ER과 동등한 용량·제형 또는 단독 비교로 해석하지 않는다.", "criterion": "50 mg/정과 100–150 mg/일 IR 니코틴산 포함 대조를 선택 비교에 반영한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "대조 제품의 조성·정제 수·복용량을 원 계획과 중재 기록에서 대조한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "양군 배경 치료의 실제 비교는 같은 LDL 목표를 둔 조절 전략인가?", "needed": "배경 약제 목표·군별 조절 및 실제 용량 자료", "role": "필수", "role_reason": "스타틴·에제티미브 조절의 차이를 NIASPAN 고정량 단독 기여로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공통 목표가 군별 실제 약량의 동일성을 뜻하지 않으며 모든 변화가 같아야 한다고 강제하지 않는다.", "criterion": "심바스타틴·에제티미브 범위와 LDL 목표를 확인하고 동일 고정량 비교와 구분한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "군별 목표치료·병용 변화·순응을 비교하여 관심 효과를 전략 간 차이로 정의한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "선정된 ASCVD·저HDL/잔여 이상지질혈증 대상과 TG 등록 기준은 확인되는가?", "needed": "선정·제외 기준과 모집 대상의 실제 특성", "role": "필수", "role_reason": "일반 고중성지방혈증이나 결핍 환자 전체로 적용 범위를 넓히지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "스타틴 복용 여부에 따른 진입 TG 기준을 하나로 합치지 않는다.", "criterion": "45세 이상·확립 ASCVD·저HDL 및 스타틴 여부별 TG 진입 범위를 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "등록 기준과 기저 특성을 대조하여 다른 고TG 집단에 대한 직접성과 차이를 평가한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위 배정 전 내약자 run-in 선택이 확인되는가?", "needed": "Run-in 참여·탈락 사유·배정 진입 흐름", "role": "필수", "role_reason": "내약자 선별 결과를 처음 복용하는 모든 환자의 효과·안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "배정 전 4–8주를 무작위 처치 기간이나 장기 안전 추적 기간으로 더하지 않는다.", "criterion": "4–8주 니코틴산 내약자 선별과 배정 전 시점을 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "배정 전 흐름과 제외 사유를 확인해 선택 집단과 전체 시작 환자의 차이를 분석한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "기저 영양 니아신 결핍 진단값이 제시되는가?", "needed": "기저 니아신 결핍 진단 기준과 측정값", "role": "보완; 결핍 하위군 해석에는 필수", "role_reason": "질환·지질 선정과 영양 결핍 상태를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "결핍을 기준으로 선정하지 않았다는 사실은 전원이 비결핍임을 검사로 확정한 뜻이 아니다.", "criterion": "기저 결핍의 검사·기준·대상별 값이 자료에 제시됐는지 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "결핍 상태를 정의하고 측정한 자료가 있다면 사전 지정된 효과수정 분석과 연결한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "화학성분의 제조 기원이 확인되는가?", "needed": "제품 원료·제조 기원 문서", "role": "보완; 제조 기원 동일성 주장에는 필수", "role_reason": "식물 부위 비적용과 제조 정보 미확인을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "니코틴산 화학성분의 식물 부위는 해당없지만 제조 기원을 그 이유로 확인됐다고 하지 않는다.", "criterion": "이 NIASPAN 원료의 제조 기원에 관한 직접 자료가 있는지 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "제조 자료의 원료 신원과 시험 제품을 추적해 유사 제품의 동일성 주장과 분리한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "식이를 포함한 총 니아신·트립토판 환산 섭취량이 확인되는가?", "needed": "식이·동시 제품·트립토판 환산량의 측정 자료", "role": "보완; 총 노출 해석에는 필수", "role_reason": "시험 추가량을 식이 포함 전체 노출로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "제품 목표량을 총 섭취량으로 채우거나 결핍 상태를 추정하지 않는다.", "criterion": "식이·동시 니아신·트립토판 환산량까지 연결된 총 노출 자료를 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "개인별 추가량과 다른 섭취원을 분리해 총 노출을 추적하고 병용 차이를 비교한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "TG 비교에 관련된 무작위 배정·눈가림 세부가 충분히 확인되는가?", "needed": "배정 순서·중앙 배정·눈가림 절차 및 성공 평가 자료", "role": "필수", "role_reason": "RCT 표제만으로 배정·눈가림의 모든 세부가 확인됐다고 하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "저용량 활성 대조를 사용했다는 이유만으로 눈가림 실패를 확정하지 않는다.", "criterion": "실제 중앙 배정·눈가림 방법을 확인하고 순서 생성·은폐 세부 등 미확인을 남긴다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "배정·눈가림 절차를 원 계획과 실제 보고에서 결과 수준별로 대조한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "TG 측정 절차와 측정 조건이 충분히 확인되는가?", "needed": "TG 채혈·공복·검사실·시약·측정 절차", "role": "필수", "role_reason": "객관적 검사라는 이유로 시점·채혈·검사실의 차이가 없다고 단정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "TG 바이오마커를 임상 사건 측정으로 대체하지 않는다.", "criterion": "2년 TG 지표의 측정 절차·채혈 조건·시험실 및 양군 동일성을 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "TG 측정 시점과 방법의 군별 일치 및 오차 가능성을 원 검사 계획과 자료에서 검토한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "2년 TG 평가와 약 3년 시험 조기종료·배정 전 기간이 구별되는가?", "needed": "평가 시점·시험 종료·run-in 시간표", "role": "필수", "role_reason": "결과 시점과 전체 연구 기간을 섞어 다른 지속 효과를 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "4–8주 run-in이나 약 3년 시험 기간을 2년 TG 결과 시점으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "선택 결과의 2년 시점과 배정 전·전체 시험 기간을 각각 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "결과 방문별 자료를 시간표에 연결하고 해당 방문의 변화만 비교한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "페이지 TG 종점과 시험의 1차·3차 목적 위계가 확인되는가?", "needed": "원 프로토콜의 종점 위계와 실제 보고 자료", "role": "필수", "role_reason": "페이지 대표종점을 시험 1차 종점 성공으로 오독하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "지질이 3차 목적이라는 사실만으로 관찰된 TG 감소를 삭제하지 않는다.", "criterion": "심혈관 복합사건 1차와 지질 3차 목적을 보존 원 계획·보고에 연결한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "프로토콜 판본별 종점 위계와 결과 보고를 대조하되 지표와 사건을 별도 질문으로 유지한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "같은 2년 TG의 보고된 두 군 변화율과 방향이 확인되는가?", "needed": "동시점 TG 군별 원 표·본문 값", "role": "필수", "role_reason": "군내 변화율·다른 지질·다른 시점의 값을 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보고된 감소 방향은 평균·중앙값 추정방식이나 정식 군간 구간까지 확인한 뜻이 아니다.", "criterion": "ER 전략 −28.6%와 대조 −8.1%를 같은 2년 TG 보고에 귀속한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "같은 결과·시점·대상에 속하는 군별 수치를 원 자료에서 맞추고 상반 결과도 함께 유지한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "이 TG 비교의 정식 조정 군간 추정량이 확인되는가?", "needed": "TG 군간 분석 모형·조정 변수·정식 추정량과 분산", "role": "필수", "role_reason": "과거 기술적 산술을 조정 인과 평균차로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이미 기록된 −20.5%p를 새로 계산하거나 mg/dL·ARR·NNT로 변환하지 않는다.", "criterion": "정식 모형·추정량과 관심 효과를 확인하고 군별 보고 값의 산술 차이와 분리한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원 분석 모형의 관심 효과를 전략 간 비교로 특정하고 기술 산술과 별도로 검토한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "TG 변화율의 평균·중앙값 추정방식이 확인되는가?", "needed": "TG 변화율 집계·추정방식의 원 정의", "role": "필수", "role_reason": "백분율이라는 형식만으로 평균 효과를 가정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 미확인을 평균 또는 중앙값으로 채우지 않는다.", "criterion": "보고 변화율의 집계·추정방식과 정의를 실제 분석 자료에서 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "군별 변화율 산출·집계 정의를 원 통계 절과 표에서 대조한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "2년 TG 결과에 실제로 분석된 군별 분모가 확인되는가?", "needed": "2년 TG 군별 분석 n·방문 참여·제외와 흐름표", "role": "필수", "role_reason": "전체 배정 인원을 지질 분석 표본으로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "3414명·1718/1696 또는 사건 ITT 문장을 TG 분석 n으로 대체하지 않는다.", "criterion": "2년 TG 결과의 군별 유효 분석 n과 제외·결측의 관계를 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "무작위 배정·결과 방문·유효 측정·모형 분석 분모를 각 단계로 추적한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "TG 결측 처리와 실제 분석 대상·관심 효과가 확인되는가?", "needed": "TG 결측 처리·모형·분석 집단 및 민감도 분석", "role": "필수", "role_reason": "사건 ITT를 TG의 결측 없는 분석으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "약물 중단·추적 탈락·검사 누락은 서로 다르며 없는 TG 결측을 0으로 채우지 않는다.", "criterion": "TG 결측·제외·대체 방법과 분석 대상이 관심 전략 효과에 어떻게 연결되는지 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "결측·중단 후 결과를 분석 모형과 연결하고 가능한 결측 가정별 해석 차이를 검토한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "TG 군간 CI·변화량 SD·SE와 정밀도 입력이 확인되는가?", "needed": "TG 군간 CI·변화량 SD/SE·자유도·신뢰수준·분석 n", "role": "필수", "role_reason": "표본수·유의성·다른 사건 HR 구간을 TG 정밀도로 대체하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "미기록값을 0으로 바꾸거나 IQR·임계 P로 CI/SD를 복원하지 않는다.", "criterion": "TG 군간 구간과 대응 분산·신뢰수준을 해당 추정량·분모에 연결한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "TG 추정량과 분산을 원 표·통계 절에서 연결하고 다른 종점 구간의 대용 사용을 배제한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "TG 변화의 중요도 기준과 보고 구간의 관계를 판단할 수 있는가?", "needed": "맥락별 TG 중요도 기준·정식 효과 구간·임상 결과 연결", "role": "보완; 중요도·임상 이득 해석에는 필수", "role_reason": "관찰된 감소를 MCID 달성 또는 사건 예방으로 단정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "중요도 기준·CI가 미확인이면 감소를 0이나 MCID 미달로 재분류하지 않는다.", "criterion": "이 전략·대상에서 사전 지정된 TG 중요도 기준과 해당 구간이 있는지 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "중요도 기준과 추정 구간을 별도로 대조하고 임상 사건은 직접 사건시험의 결과로 평가한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "초기 등록부터 최종 보고까지 TG 계획·분석·시점의 일치가 확인되는가?", "needed": "초기 등록 이력·모든 관련 프로토콜/SAP 판본과 최종 TG 보고", "role": "필수", "role_reason": "보관 개정 프로토콜을 초기 등록 전체의 확인으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "등록이 과거 열리지 않았다는 사실을 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "초기 등록·프로토콜 판본·최종 TG 분석의 대조 범위와 변경 사유를 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "판본별 종점·시점·분석 변경을 시간순으로 맞추어 계획 일치 여부를 검토한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "심혈관 1차 실패와 조기중단의 해석 경계가 확인되는가?", "needed": "1차 사건 결과·조기중단 사유와 TG 결과의 연결 자료", "role": "보완; 임상 사건 해석에는 필수", "role_reason": "유리한 TG 감소만으로 불리한 임상 결과와 조기중단을 지우지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "심혈관 1차 실패가 TG 감소의 부재를 뜻하지 않으며 TG 감소가 사건 예방을 뜻하지 않는다.", "criterion": "보고된 심혈관 1차 실패·조기중단을 TG 종점과 구분해 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "각 종점·분석·시점을 따로 검토하고 사건·지표가 다른 방향이면 결과를 합성하지 않는다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "25.4% 대 20.1%의 원 보고가 시험약 중단인지 확인되는가?", "needed": "군별 시험약 중단·사유·추적 유지와 검사 누락의 원 표", "role": "보완; 순응·안전 해석에는 필수", "role_reason": "약물 중단률을 TG 분석 탈락·추적 손실·모든 AE 발생률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "중단률로 TG 결측 수나 특정 부작용 발생률을 계산하지 않는다.", "criterion": "해당 두 비율의 사건 정의를 시험약 중단으로 확인하고 추적 손실과 분리한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "약물 중단 이후 추적·측정 상태를 연결해 순응과 결측의 영향을 각각 검토한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "동일 대상·노출에서 위해의 수집 방법과 사건별 분모가 확인되는가?", "needed": "시험 AE 수집 계획·사건별 군별 수·기간·중단 사유와 규제 문서", "role": "보완; 비교 위해·빈도 해석에는 필수", "role_reason": "일반 약물 경고와 시험의 사건별 빈도·수집 자료를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "FDA 경고 목록을 독립 임상시험 또는 모든 AE 발생률로 세지 않는다.", "criterion": "홍조·간효소·혈당·요산 등의 원 사건 정의·수집·노출·분모를 구분해 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "사건별 정의·적극 수집 여부·유효 추적 분모를 대조해 신호와 비교 빈도를 구분한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "특정 검사간섭의 구체 검사·조건까지 확인되는가?", "needed": "Section 7.6의 구체 검사법·간섭 방향·노출 및 측정 조건", "role": "보완; 검사간섭 해석에는 필수", "role_reason": "간섭 경고를 실제 모든 검사 이상이나 치료 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "구체 시험법이 미확인일 때 모든 플랫폼 간섭·보편 중단시간을 만들지 않는다.", "criterion": "FDA 2020의 검사간섭 위치와 해당 시험법·노출 조건의 실제 확인 범위를 구분한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "검사별 간섭 자료를 플랫폼·시약·노출 조건에 맞춰 대조하고 생물학적 변화와 분리한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "일반 시작 환자·장기·다른 용량의 안전성이 직접 확인되는가?", "needed": "Run-in 탈락자와 비선택 집단·용량별·장기 위해 자료", "role": "보완; 안전 범위 확장에는 필수", "role_reason": "내약자 및 제한된 연구를 모든 시작 환자의 안전 보증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "안전 미확인을 TG 결과 삭제나 개인 복용 지시로 바꾸지 않는다.", "criterion": "Run-in 비내약자·다른 용량·장기·취약군에 대한 직접 위해 자료를 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "비선택 시작 집단의 노출·추적·위해를 별도 설계로 조사해 선택 집단과 비교한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "네 보고가 같은 AIM-HIGH 연구 가족인지 확인되는가?", "needed": "시험 신원·등록번호·보고 제목·시험 자료 연결", "role": "필수", "role_reason": "규제 문서·원논문·공식 보관·프로토콜을 네 독립 시험으로 중복 합산하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "자료 접근 경로가 다르다는 사실은 독립 임상 연구를 뜻하지 않는다.", "criterion": "S15의 AIM-HIGH 자료·S17·S18·S19를 NCT00120289 가족에 연결한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "보고별 연구·종점·시점의 연결표를 만들어 한 가족의 재인용을 중복 계수하지 않는다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "같은 TG 전략 비교를 반복 확인한 독립 연구 가족이 있는가?", "needed": "독립 시험 목록·신원·군별 TG 결과·대상·자금 자료", "role": "보완; 독립 재현 주장에는 필수", "role_reason": "다른 지질·다른 용량·같은 가족 재인용을 독립 TG 재현으로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 확인한 가족 하나를 세계 연구 0건·R0·효과 부재로 바꾸지 않는다.", "criterion": "같은 대상·ER 추가/IR 대조·2년 TG의 독립 가족과 비교 조건을 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "연구 가족별 직접성을 분류하고 조건이 다른 자료는 분리한 뒤 반복성·이질성을 검토한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "확인된 재원·제품 제공과 분석 관여 범위가 특정되는가?", "needed": "재원·제품 제공·저자 이해관계 및 분석 역할 문서", "role": "보완; 독립성 해석에는 필수", "role_reason": "분석 비관여 보고를 공공 단독 자금·독립 재현의 증명으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이해관계가 있다고 결과를 자동 제외하거나 없다고 편향 없음으로 단정하지 않는다.", "criterion": "NHLBI+Abbott 혼합 지원·제품 제공과 보고된 관여 수준을 연결한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "재원·약제 공급·설계·분석·출판 역할을 각각 분리하여 독립성의 확인 범위를 비교한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "미출판 시험까지 포함한 포괄적 검색으로 선택·출판 누락이 배제되는가?", "needed": "원 검색 전략·선정 기록·미출판 및 등록 결과 목록", "role": "보완; 전체 근거 충분성 주장에는 필수", "role_reason": "원 색인 검색 기록을 최신 체계검색·출판편향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 새 검색 미실시는 연구 없음이나 검색 실패를 뜻하지 않는다.", "criterion": "검색원·전략·기간·미출판 자료와 모든 선택 결과를 대조한 범위를 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "재현 가능한 질문별 검색·가족 연결·선정 절차로 보고 누락과 결과 선택 가능성을 검토한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "원 검색 기준일·원 검토일과 이번 로컬 검토 범위가 구별되는가?", "needed": "원 날짜 필드·개별 접속 이력·현재 읽기 영수증", "role": "필수(확인 범위 기록)", "role_reason": "과거 날짜를 현재 자료별 원문 접속일로 소급하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "별도 근거 기준일이 없으면 새 항목이 존재했던 것으로 쓰지 않는다.", "criterion": "과거 편집 검토의 검색 기준일·원판정 검토일과 현재 검토일을 각각 원 위치에 연결한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "날짜의 사건 유형을 분리해 검색·검토·접속·동결·적용을 각각 기록한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "이번 실제 읽은 로컬 요약과 외부 원문·과거 접근 수준이 구별되는가?", "needed": "현재 읽기 영수증과 서지별 자료형·URL·역사 접근 기록", "role": "필수(열람 기록)", "role_reason": "원문 URL이나 역사 전문 기록을 이번 외부 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 외부 미시도는 접근불가가 아니며 과거 자료형별 범위를 그대로 남긴다.", "criterion": "로컬 보관 요약 실제 읽음과 외부 현재 미시도·미확보·미열람을 별도 자료로 연결한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료별 접근·확보·열람과 원 위치를 대조해 실제 수준에 맞는 독자 배지와 링크를 만든다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "근거 조건", "question": "TG 직접 위치와 공통 정정의 다른 지질·미보존 참조가 구별되는가?", "needed": "TG 실제 위치와 공유 정정 전문·참조별 신원 자료", "role": "필수", "role_reason": "공통 정정 문장에 있는 LDL/Table 3·S16·L128을 이 TG 값의 근거로 상속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "서지에 없는 참조나 옛 파일을 실제 열람한 자료로 만들지 않는다.", "criterion": "TG 직접 위치를 Section 5.1로 특정하고 다른 종점·미보존 참조의 범위를 분리한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "정정별 종점·시점·출처 귀속을 대조하고 다른 질문의 수치와 미확인 참조는 따로 남긴다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 최신 허가문서·처방 권고까지 확인되는가?", "needed": "현재 허가문서 판본·변경 이력·현행 처방 안내", "role": "보완; 현재 처방 해석에는 필수", "role_reason": "2020 고정 문서를 현재 최신 라벨이나 개인 복용 권고로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "허가 사실은 임상 효능 증명과 다르며 최신 여부 미확인으로 과거 기록을 삭제하지 않는다.", "criterion": "현재 라벨 판본과 현행 권고를 실제 확인한 자료가 있는지 구분한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "판본별 차이를 대조하되 실제 접근·날짜와 행정 사실·임상 결과를 별도로 기록한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "근거 조건", "question": "다른 제형·일반 고TG·2년 이후 지속·최적 용량 효과가 직접 확인되는가?", "needed": "제형·대상·용량별 및 장기 TG 비교 연구의 원 자료", "role": "보완; 확장 주장에는 필수", "role_reason": "고정 질문의 결과를 모든 제형·집단·용량·기간으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "좁은 TG 질문에 모든 확장 연구를 항상 필수로 강제하지 않는다.", "criterion": "선택된 질문 밖의 제형·대상·용량·기간에 대한 직접 비교 자료가 있는지 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·시점·목표치료 대조·지질 측정·분모·결측·군간 추정·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이며 모든 무작위 비교에 조정 분석을 일률적으로 요구하는 규칙은 아니다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 NIASPAN ER 추가·저용량 IR 대조·2년 TG 전략 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "사전 정의한 확장별 질문을 별도로 설정해 직접 비교·효과수정·지속 결과를 검토한다." } ] }