숙성마늘추출물 × 저감쇠 관상동맥 플라크 근거 확인 시트

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 근거 조건어느 AGE·대상·시간·영상종점의 질문인가?필수	한국어 원 주장은 대사증후군 성인의 저감쇠 관상동맥 플라크 진행 감소다. 개입·대상 설명은 AGE 캡슐, 2,400 mg/일, 약 12개월/CCTA 간격 354±41일, 동일 위약+기존 관리로 연결된다. 추가 세부 주장은 비어 있다. S01	보존 원문에서 독립 질문과 제외 범위를 특정했다. 시험계획 확인·영상 효능 확증이 충족된 뜻은 아니다.	이 대상·제형·경로·용량·비교·시점을 연결하는 원 프로토콜과 결과표.	자료 필요: 이 대상·제형·경로·용량·비교·시점을 연결하는 원 프로토콜과 결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 근거 조건한 보고의 여러 분석이나 재인용을 별개 시험으로 세는가?필수	근거 요약1개와 서지1개는 Matsumoto2016의 한 보고에 대응한다. 연구 설명은 비보정값과 보정 β를 구분한다. 당뇨병 시험은 같은 제품회사·연구계열이라는 배경 서술만 있다. S01	한 로컬 보고쌍과 분석 층위는 연결했지만 외부 모집 신원·관련 보고 가족을 새 확인하지 않았다.	등록·모집 신원·보고별 대상/시점·관련 보고서와 포함시험표가 연결된 연구 가족 자료.	자료 필요: 등록·모집 신원·보고별 대상/시점·관련 보고서와 포함시험표가 연결된 연구 가족 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
3	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 근거 조건실제로 읽은 요약과 미열람 외부 자료가 구분되는가?필수	보관된 한·영 판정 요약을 읽었다. PubMed URL·DOI·NCT01534910 식별자는 있지만, 외부 초록·전문·등록은 접근 미시도·미확보·미열람이다. S01	현재 로컬 요약 열람과 외부 미열람을 나누고 인용 위치·해시를 연결했다. 외부 내용 검증 통과가 아니다.	자료별 실제 접근일·시도/성공·확보 파일·원문 위치·열람 범위와 안전한 링크.	자료 필요: 자료별 실제 접근일·시도/성공·확보 파일·원문 위치·열람 범위와 안전한 링크. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 근거 조건분석 대상 대사증후군 성인은 어떻게 선정됐는가?필수	개입·대상 설명은 기존 위험요인 치료를 유지한 대사증후군 성인 55명으로 기록한다. 근거의 인원 표기는 65명 등록·55명 분석으로 별도 구분한다. S01	대상 진단명과 치료 유지 수준은 확인했지만 자세한 선정·연령·기저·모집 환경은 미확인이다.	선정/배제 기준·대사증후군 정의·기저표·연령·동반질환·모집 환경과 흐름도.	자료 필요: 선정/배제 기준·대사증후군 정의·기저표·연령·동반질환·모집 환경과 흐름도. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 근거 조건AGE 캡슐의 제품·SAC 규격은 특정됐는가?필수	제형은 AGE 캡슐이며 세부 SAC 규격은 미확인이다. 원료 부위는 인편 숙성추출물이고, 한·영 원고 모두 다른 마늘 제형과 바꾸어 읽지 않도록 경고한다. S01	숙성추출 캡슐 제형은 특정됐지만 상세 제품과 SAC 규격은 미확인이다.	제품명·제조/숙성 공정·SAC 등 표준화 규격과 시험 배치 분석 자료.	자료 필요: 제품명·제조/숙성 공정·SAC 등 표준화 규격과 시험 배치 분석 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 근거 조건실제 경구 투여량과 위약 비교는 무엇인가?필수	원 용량은 2,400 mg/일, 경로는 경구 추가요법, 비교군은 동일 위약+기존 관리다. 실제 캡슐 수·위약 조성·복용 준수는 보관 요약에서 미확인이다. S01	명목 투여·비교 계약은 보존됐으나 실제 노출·위약 상세·순응 확인은 남아 있다.	복용 기록·캡슐 일정·위약 조성/외관·순응도와 군별 실제 노출 자료.	자료 필요: 복용 기록·캡슐 일정·위약 조성/외관·순응도와 군별 실제 노출 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 근거 조건%LAP는 어느 영상 성분과 분모의 측정값인가?필수	대표 종점은 CCTA상 % low-attenuation plaque volume 변화다. 원 핵심 설명은 총 플라크가 아닌 저감쇠 플라크 한 성분으로 해석 범위를 한정한다. S01	영상종점 명칭은 확인했으나 감쇠 기준값·분할·% 분자/분모·정확 척도 계약은 미확인이다.	LAP 측정 정의·감쇠 기준값·분할 기준·% 계산 계약과 결과표 주석.	자료 필요: LAP 측정 정의·감쇠 기준값·분할 기준·% 계산 계약과 결과표 주석. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 근거 조건투여 기간과 CCTA 촬영 간격은 어떻게 구분되는가?필수	원 기간은 약 12개월이며 CCTA 간격은 354±41일이다. 군별·개별 촬영 시점과 시간 창의 세부는 별도로 보관돼 있지 않다. S01	보고된 시간 표기는 보존했지만 촬영과 투여 노출의 군별 대응은 미확인이다.	군별 투여 기간·촬영 날짜/창·기저-추적 영상 매칭 자료.	자료 필요: 군별 투여 기간·촬영 날짜/창·기저-추적 영상 매칭 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 근거 조건비보정 군별 %변화는 어느 값인가?필수	원 결과는 −1.5±2.3% 대 +0.2±2.0%, P=.0049를 보정 β와 구분한다. 한·영 독자용 답변도 군별 −1.5% 대 +0.2%를 따로 보고한다. S01	군별 수치·부호·%·P는 확인했지만 변화 정의·검정·분산·정확 분석 계약은 미확인이다.	군별 결과표·변화량 정의·분산 주석·검정 계약·분석 대상.	자료 필요: 군별 결과표·변화량 정의·분산 주석·검정 계약·분석 대상. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 근거 조건보정 β는 어느 분석의 추정치인가?필수	원 보정 β는 −1.61, 95% CI −2.79~−0.43, P=.008이다. 연구 설명은 비보정값과 β를 구분한다. S01	β와 CI/P 문자열은 보존했으나 변수·모형·계수 단위·SAP는 미확인이다.	회귀모형·보정 변수/선택 이유·SAP·계수 단위와 결과표.	자료 필요: 회귀모형·보정 변수/선택 이유·SAP·계수 단위와 결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 근거 조건등록·분석·군별 분모는 무엇인가?필수	원 인원 표기는 65명 등록·55명 분석; AGE 27·위약 28이다. 근거비중에는 완결자·산업지원, 독자용 답변에는 완전 ITT 미확인이 명시돼 있다. S01	등록·분석과 보고된 군수는 확인됐지만 원배정·완료·정확 결과 분모 문서는 미확인이다.	모집·배정·투여·촬영·완료·분석의 군별 흐름도와 결과 분모.	자료 필요: 모집·배정·투여·촬영·완료·분석의 군별 흐름도와 결과 분모. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
12	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 근거 조건결측·완결자 분석과 ITT의 차이는 무엇인가?필수	독자용 답변은 완전 ITT 미확인, 근거비중은 완결자를 표시한다. 65명 등록·55명 분석 외의 결측 이유·처리·분석집합 세부는 보관 요약에 없다. S01	현재 보관 요약만으로 결측 처리·완전ITT·민감도 계약을 확인하지 못했다. 효과 0이나 전문전체미보고 판정이 아니다.	군별 결측/탈락·제외 규칙·ITT/완결자 계약·결측 처리와 민감도 분석.	자료 필요: 군별 결측/탈락·제외 규칙·ITT/완결자 계약·결측 처리와 민감도 분석. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 근거 조건분산과 보고 구간의 의미는 확인되는가?필수	군별 −1.5±2.3% 대 +0.2±2.0%와 보정 β의 95% CI −2.79~−0.43은 따로 보존돼 있다. ±의 통계적 유형은 미확인이다. S01	보고 구간·분산은 특정했으나 정의·추정법·분모는 직접 대조하지 못했다.	SD/SE/CI 주석·구간 추정법·분모·분포와 원 결과표.	자료 필요: SD/SE/CI 주석·구간 추정법·분모·분포와 원 결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
14	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 근거 조건영상 신호의 중요도 기준은 정당화됐는가?필수	원 등급 설명은 LAP 단독 사전 위계와 임상문턱이 불명확하여 EX라고 기록한다. β·CI·P와 영상 결과는 그대로 보존돼 있다. S01	현재 자료에서 정당화된 LAP중요도문턱을 확인하지 못했다. 영상신호를 삭제하거나 새 등급을 만들지 않는다.	LAP 측정오차·중요도/해석 문턱을 정당화한 자료와 해당 구간.	자료 필요: LAP 측정오차·중요도/해석 문턱을 정당화한 자료와 해당 구간. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
15	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 근거 조건LAP 외 무차이 결과도 보존됐는가?필수	원 이유 설명은 TPV·비석회화 플라크·치밀석회 변화가 무효였다고 기록한다. 핵심 설명은 양성 신호를 LAP 한 성분으로 제한한다. S01	현재 원문에서 LAP신호와 다른 영상지표의 무효서술을 함께 보존했다. 상세표·사전위계를 검증한 뜻은 아니다.	성분별 결과표·시점·분모·척도·분석과 선정 이유.	자료 필요: 성분별 결과표·시점·분모·척도·분석과 선정 이유. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
16	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 근거 조건어느 날짜와 확인 범위에서 공백을 말하는가?필수	원판정일은 2026-09-08이며, 2026-09-14에 영문 임시문구 정정이 있었다. 당시 전환은 보관 한·영 요약과 방법 정의를 읽은 범위이며 외부 임상검색을 하지 않았다. S01	보존 판정/정정과 현재 전환의 날짜·읽기범위를 구분했다. 최신검색완료가 아니다.	당시 검색범위·접근이력·근거 기준일·미출판/정정/철회 확인과 새 갱신 사건.	자료 필요: 당시 검색범위·접근이력·근거 기준일·미출판/정정/철회 확인과 새 갱신 사건. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 근거 조건제품회사 지원과 연구 독립성은 어느 범위인가?필수(독립성 해석 경계)	재원은 Wakunaga of America 지원, 근거비중은 완결자·산업지원으로 기록돼 있다. 당뇨병 시험도 같은 제품회사·연구계열이라는 보관 서술이 있다. S01	지원주체·역사산업지원은 알려졌으나 제품제공·저자고용·설계/분석관여·세부신고는 미확인이다.	연구비·제품제공·저자고용/특허/이해관계·설계/분석 역할과 연구계열 신고.	자료 필요: 연구비·제품제공·저자고용/특허/이해관계·설계/분석 역할과 연구계열 신고. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 근거 조건무작위·눈가림 표제와 실제 배정 과정은 일치하는가?필수	원 설계 표제는 전향적·이중눈가림·무작위·위약시험이다. 배정 생성·은폐·기저 균형·실행 세부는 보관 요약에 없다. S01	설계표제는 확인했지만 배정/은폐·기저실행 방법자료는 미확인이다.	배정방법·은폐·기저표·눈가림 실행과 방법절.	자료 필요: 배정방법·은폐·기저표·눈가림 실행과 방법절. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 근거 조건기존 위험요인 치료와 순응 차이가 섞이는가?필수	개입·대상 설명은 기존 위험요인 치료 유지·동일 위약+기존 관리다. 약물·식이 변경과 실제 복용 준수는 미확인이다. S01	공통관리 계약은 보존됐지만 병용·순응·변경의 결과해석 영향은 미확인이다.	군별 배경약물/치료·생활요인·변경·순응·구제치료와 처리자료.	자료 필요: 군별 배경약물/치료·생활요인·변경·순응·구제치료와 처리자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
20	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 근거 조건CCTA 판독·재현성과 평가자 눈가림은 확인됐는가?필수	CCTA %LAP와 double-blind 설계 표제는 있으나, 판독자·재현성·평가자 눈가림의 세부는 보관 요약에 없다. S01	현재 보존 자료에서 판독·측정 실행을 확인할 위치가 없어 미확인으로 남긴다.	촬영조건·영상질·판독/분할절차·눈가림·재현성·오류처리 문서.	자료 필요: 촬영조건·영상질·판독/분할절차·눈가림·재현성·오류처리 문서. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
21	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 근거 조건LAP 사전 종점 위계와 SAP를 대조했는가?필수	서지와 연구 설명에는 NCT01534910이 있고, 원고의 등록 확인란은 확인 못 함이다. 종점·답변·등급 설명은 LAP 단독 사전 위계와 완전 ITT를 미확인으로 둔다. S01	식별자·미확인 표시는 보존했지만 등록/계획문서를 실제 대조하지 못했다.	날짜가 있는 등록원문·프로토콜·SAP·종점/분석 변경이력과 실제결과표.	자료 필요: 날짜가 있는 등록원문·프로토콜·SAP·종점/분석 변경이력과 실제결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 근거 조건다른 보고가 같은 제품·대상 질문의 독립 반복인가?필수	보관 원고는 당뇨병 시험의 LAP 신호도 같은 회사·연구계열이어서 독립 R2로 올리지 않았다고 기록한다. AGE 복합제 시험은 제외했다. S01	다른 대상·공유계열·복합제제외의 역사서술은 보존했지만 보고가족·독립 반복을 새 확인하지 않았다.	모집·제품규격·대상·종점/시점·재원/계열과 시험가족표.	자료 필요: 모집·제품규격·대상·종점/시점·재원/계열과 시험가족표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
23	해당없음	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 근거 조건이 질문은 최적 용량까지 요구하는가?보완; 최적 용량 확장에는 필수	원 질문은 AGE 2,400 mg/일의 약 12개월 %LAP다. 직접 용량반응과 최적 용량 추정은 보관 요약에 없다. S01	선택질문은 최적용량을 주장하지 않아 그 확장연구의 필수의무만 비적용이다. 미열람의 대체상태가 아니다.	용량최적화를 주장할 때 필요한 규격일치 직접용량비교·노출/순응·별도추정.	자료 필요: 용량최적화를 주장할 때 필요한 규격일치 직접용량비교·노출/순응·별도추정. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
24	해당없음	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 근거 조건투여 중단 뒤 영상 효과의 지속을 주장하는가?보완; 중단 후 지속 확장에는 필수	원 기간은 약 12개월·CCTA 간격 354±41일이다. 중단 후 별도 영상 자료는 보관 요약에 없다. S01	현재대표 질문은 중단후 유지를 주장하지 않아 확장연구 의무만 비적용이다.	지속주장을 선택할 때 필요한 중단후 촬영시점·노출·치료변경·군별추적분모/결과.	자료 필요: 지속주장을 선택할 때 필요한 중단후 촬영시점·노출·치료변경·군별추적분모/결과. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
25	해당없음	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 근거 조건특정 하위군의 더 큰 효과를 주장하는가?보완; 하위군 확장에는 필수	대표 질문은 대사증후군 성인을 대상으로 하고, 당뇨병 시험은 배경 언급이다. 사전 하위군·상호작용 추정은 보관 요약에 없다. S01	현재질문은 하위군 추가효과를 주장하지 않아 확장연구 의무만 비적용이다.	하위군주장을 선택할 때 필요한 사전가설·분모·직접상호작용 추정/계획.	자료 필요: 하위군주장을 선택할 때 필요한 사전가설·분모·직접상호작용 추정/계획. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
26	충족	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 근거 조건LAP 신호를 플라크 소실이나 임상사건 예방으로 넓히는가?필수(임상 확대 해석 경계)	원 이유 설명은 심근경색·사망을 시험하지 않았다고 명시한다. 광고 해석 설명은 플라크 소실·심근경색 예방이라는 표현을 금한다. S01	현재 원문에서 영상과 별도사건 경계를 명시했다. 사건효능·장기예방 확인이 아니다.	사건확장을 주장할 때 필요한 사건정의·분모/추적·직접군간결과·계획.	자료 필요: 사건확장을 주장할 때 필요한 사건정의·분모/추적·직접군간결과·계획. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
27	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 근거 조건위해 사건의 정의와 수집은 확인됐는가?보완; 위해·안전성 질문에는 필수	원고는 이 영상시험으로 장기 출혈·상호작용을 확정할 수 없다고 한다. 보관 요약에는 군별 위해 사건의 정의와 집계가 없다. S01	현재보관 요약에서 수집계약·사건자료를 확인하지 못했다. 전문전체미보고·사건 0은 아니다.	이상사건 정의·수집방법·군별보고·중단/심각도와 원자료.	자료 필요: 이상사건 정의·수집방법·군별보고·중단/심각도와 원자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
28	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 근거 조건노출과 위해 사건의 시간선후를 알 수 있는가?보완; 위해 시간관계 질문에는 필수	약 12개월 영상 간격과 장기 위해 주의는 있지만, 사건·중단·회복의 시간선은 보관 요약에 없다. S01	현재 범위에서 사건시간을 확인하지 못해 인과/재노출로 승격하지 않는다.	노출시작·사건·중단·회복·재노출 시간과 추적기록.	자료 필요: 노출시작·사건·중단·회복·재노출 시간과 추적기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
29	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 근거 조건위해 비교값을 해석할 사건·노출 분모가 있는가?보완; 발생빈도·비교위험 주장에는 필수	원 인원 표기는 65명 등록·55명 분석·AGE 27·위약 28이다. 보관 요약에는 위해 사건·노출시간·위해 비교값이 없다. S01	사건/노출분모와 기간을 연결할 수 없어 비교위험·빈도는 현재 범위에서 미확인이다.	군별 위해노출/사건분모·사람수/건수·기간·위약비교와 결과표.	자료 필요: 군별 위해노출/사건분모·사람수/건수·기간·위약비교와 결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
30	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 근거 조건병용약과 대안 설명을 확인했는가?보완; 인과·비교 위해에는 필수	원 주의는 항응고·항혈소판제와 수술 전후의 확인을 명시한다. 실제 군별 약물·수술·출혈위험은 미확인이다. S01	원주의와 기존관리 범위는 보존했지만 실제동시노출·대안/교란은 미확인이다.	병용약/용량·수술·기저위험·동시노출·대안과 해당 위해자료.	자료 필요: 병용약/용량·수술·기저위험·동시노출·대안과 해당 위해자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
31	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 근거 조건위해 수집과 추적에서 빠진 범위를 알 수 있는가?보완; 위해 감시 범위에는 필수	65명 등록·55명 분석과 ITT 미확인은 영상 결과의 기록이다. 위해 수집·검출·손실 정보는 보관 요약에 없다. S01	현재 범위에서 안전감시의 선택·결측·공개한계를 직접 확인하지 못했다.	군별 안전추적·결측이유·검출차이·모든사건 공개범위.	자료 필요: 군별 안전추적·결측이유·검출차이·모든사건 공개범위. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
32	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 근거 조건위해 경고를 독립 반복 사건으로 세는가?보완; 반복 위해 신호에는 필수	동일한 일반 주의가 한·영 원고와 종합 요약에 반복된다. 보관 근거·서지에는 별도의 독립 위해 사례보고가 없다. S01	현재 범위에서 위해가족/반복사건을 확인하지 못했다. 같은주의를 중복신호로 세지 않는다.	고유 위해보고/사례 식별자·노출/사건일치·재인용과 가족자료.	자료 필요: 고유 위해보고/사례 식별자·노출/사건일치·재인용과 가족자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
33	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 근거 조건영상 관찰 밖의 장기·희귀 위해와 취약군은 어떤가?보완; 장기·취약군 위해에는 필수	원고는 이 영상시험으로 장기 출혈·상호작용을 확정할 수 없다고 명시한다. S01	현재 범위에서 장기/희귀사건·취약조건의 직접위해는 확인하지 못했다.	같은노출·대상별 장기/희귀사건·상호작용의 분모/추적·적합설계자료.	자료 필요: 같은노출·대상별 장기/희귀사건·상호작용의 분모/추적·적합설계자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
34	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · 근거 조건이 자료에서 위해·안전성을 어디까지 말할 수 있는가?필수(안전 확대 해석 경계)	원 안전성 표기는 주의이고 장기 출혈·상호작용 경고가 있다. 사건·분모·시간·비교·대안의 직접 정보는 보관 요약에 없다. S01	일반주의 경계는 보존했지만 신호/위험/인과를 분류할 직접 자료는 미확인이다.	사건·노출/분모·시간·비교·대안이 연결된 위해 원자료와 해석범위.	자료 필요: 사건·노출/분모·시간·비교·대안이 연결된 위해 원자료와 해석범위. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.

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판정 범위

보관 자료 확인일: 2026-10-06
기존 근거 기준일: 2026-09-08
실제 확인 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 날짜는 보관 요약·조건 기록의 원래 확인일이다. 보관 원판정의 근거 기준일과 자료별 과거 접근일·이번 외부 접근 여부를 구분한다.
대상군: 대사증후군 성인; 기존 위험요인 치료 유지. 보관 기록은 65명 등록·55명 분석을 구분한다.
성분·제형·경로: 숙성마늘추출물(AGE) 경구 캡슐 추가요법. 제품명·시험 배치·정확한 SAC 규격은 미확인이다.
용량: AGE 2,400 mg/일. 실제 복용량·캡슐 수·복용 준수의 세부 자료는 미확인이다.
비교군: 동일 위약+기존 위험요인 관리. 위약 조성과 배경치료 변경의 직접 자료는 미확인이다.
측정 종점: CCTA상 저감쇠 관상동맥 플라크 부피 백분율(%LAP) 변화. LAP 단독 사전 1차 종점 위계는 미확인이다.
기간: 약 12개월; CCTA 촬영 간격 354±41일. ±41의 SD/SE 등 통계적 의미는 미확인이다.
포함하지 않는 질문: 총 플라크·비석회화 플라크·치밀석회는 별도 영상 종점이며 보관 원고의 무차이 결과도 함께 남긴다.; 플라크 소실·심근경색 예방·사망 감소로 확대하지 않는다.; 다른 마늘 제형·다른 AGE 제품·단리 SAC를 같은 개입으로 보지 않는다.; 식별되지 않은 당뇨병 배경 언급을 새 보고서나 독립 반복으로 집계하지 않는다.; AGE+B비타민+엽산+L-arginine 복합제의 효과를 단독 AGE에 옮기지 않는다.; 최적 용량·중단 후 지속·하위군 추가효과는 현재의 좁은 질문과 별도이다.; 일반 주의를 출혈 사건수·비교위험·인과·전체 안전성 확인으로 바꾸지 않는다.

근거·출처

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S01 · Aged Garlic Extract Reduces Low Attenuation Plaque in Coronary Arteries of Patients with Metabolic Syndrome in a Prospective Randomized Double-Blind Study

PubMed

자료 종류: 보관 기록: 전향적·무작위·이중눈가림·위약대조시험. 배정 방법·평가자 눈가림·완전 ITT는 미확인이다.
실제 읽은 자료: 보관된 판정 요약 열람; 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
보관 요약의 기록: 보고된 군별 %LAP 변화는 −1.5±2.3% 대 +0.2±2.0%, P=.0049다. 보정 β는 −1.61(95% CI −2.79~−0.43; P=.008)이다. 원 인원 표기는 65명 등록·55명 분석; AGE 27·위약 28이다.
기록의 수준: 군별 %변화와 보정 회귀계수를 구분해 보존한 영상 대리지표의 보고값이다. %의 정확한 분모·±의 의미·β의 단위·분석집합·사전 위계·완전 ITT는 미확인이다.
연구 중복·독립 반복: 보관된 근거·서지는 Matsumoto2016의 한 보고에 연결되어 있다. 군별 변화와 보정 β는 같은 영상 종점의 다른 분석 층위다. 고유 시험수·참가자 합계·독립 반복은 미확인이다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
PubMed 서지·초록 색인	서지 링크 보존 · 외부 미열람	외부 접근 미시도·미확보	미열람	보관 서지의 PubMed 링크다. 이번 응답·서지 신원·초록 내용·공개 접근은 확인하지 않았다. Matsumoto2016은 보관 요약에 연결된 보고이다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획의 이번 확인과 독립 임상 검증은 수행하지 않았다. 날짜는 보관 요약·조건 기록의 원래 확인일이다. 보관 원판정의 근거 기준일과 자료별 과거 접근일·이번 외부 접근 여부를 구분한다.
DOI 식별자 연결 입구	DOI 연결 입구 보존 · 외부 미열람	외부 접근 미시도·미확보	미열람	보관 서지의 DOI로 구성한 연결 입구다. 원래 URL 필드나 확보한 물리 문서의 형식을 뜻하지 않는다. Matsumoto2016은 보관 요약에 연결된 보고이다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획의 이번 확인과 독립 임상 검증은 수행하지 않았다. 날짜는 보관 요약·조건 기록의 원래 확인일이다. 보관 원판정의 근거 기준일과 자료별 과거 접근일·이번 외부 접근 여부를 구분한다.
논문 전문	전문 미확보·미열람	외부 접근 미시도·미확보	미열람	보고서의 전문은 현재 미확보·미열람이다. 정확한 다운로드 URL과 PDF/HTML 형식도 미확인이다. Matsumoto2016은 보관 요약에 연결된 보고이다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획의 이번 확인과 독립 임상 검증은 수행하지 않았다. 날짜는 보관 요약·조건 기록의 원래 확인일이다. 보관 원판정의 근거 기준일과 자료별 과거 접근일·이번 외부 접근 여부를 구분한다.
시험 등록 식별자 연결 입구	등록 식별자 연결 입구 · 등록 원문 미열람	외부 접근 미시도·미확보	미열람	서지의 NCT01534910 식별자로 구성한 입구다. 원고의 등록 확인란은 확인 못 함을 유지하며, 등록 원문·선등록·SAP는 미확인이다. Matsumoto2016은 보관 요약에 연결된 보고이다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획의 이번 확인과 독립 임상 검증은 수행하지 않았다. 날짜는 보관 요약·조건 기록의 원래 확인일이다. 보관 원판정의 근거 기준일과 자료별 과거 접근일·이번 외부 접근 여부를 구분한다.
보관된 판정 요약	보관 판정 요약 열람	보관 사본 확보·요약 열람	보관된 기존 검토 요약 열람	보관된 한·영 판정 요약과 근거·서지를 읽었다. 원논문 초록·전문·등록을 읽었다는 뜻은 아니다. Matsumoto2016은 보관 요약에 연결된 보고이다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획의 이번 확인과 독립 임상 검증은 수행하지 않았다. 날짜는 보관 요약·조건 기록의 원래 확인일이다. 보관 원판정의 근거 기준일과 자료별 과거 접근일·이번 외부 접근 여부를 구분한다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

보관된 근거·서지는 Matsumoto2016의 한 보고에 연결되어 있다. 군별 변화와 보정 β는 같은 영상 종점의 다른 분석 층위다. 고유 시험수·참가자 합계·독립 반복은 미확인이다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 어느 AGE·대상·시간·영상종점의 질문인가?

필요한 자료·조건: 이 대상·제형·경로·용량·비교·시점을 연결하는 원 프로토콜과 결과표.
충족 기준: 대사증후군 성인의 기존 위험요인 치료를 유지하고 AGE 캡슐 2,400 mg/일과 동일 위약+기존 관리를 약12개월 비교한 CCTA %LAP 변화로 한정한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 총플라크·비석회화 플라크·치밀석회·플라크 소실·심근경색/사망·다른 마늘 제형을 이 대표 질문에 합치지 않는다.
조건이 필요한 이유: 질문의 신원이 다르면 같은 마늘 또는 플라크 이름 아래 다른 효과가 섞인다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N02 · 한 보고의 여러 분석이나 재인용을 별개 시험으로 세는가?

필요한 자료·조건: 등록·모집 신원·보고별 대상/시점·관련 보고서와 포함시험표가 연결된 연구 가족 자료.
충족 기준: 첫 근거 요약와 첫 서지를 한 보존 보고 맥락으로 연결하고 군별 %변화와 보정 β를 같은 종점의 다른 분석으로 구분한다. 당뇨병 배경 시험은 식별 미확인으로 남긴다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 연구 가족 연결와 당뇨병 보고의 독립 서지가 없으므로 고유 연구수·참여자 총합을 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 논문 서지와 근거표, 군별값과 회귀계수는 각각 독립 반복을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N03 · 실제로 읽은 요약과 미열람 외부 자료가 구분되는가?

필요한 자료·조건: 자료별 실제 접근일·시도/성공·확보 파일·원문 위치·열람 범위와 안전한 링크.
충족 기준: 현재 보관 요약 전필드·한·영·근거·서지를 읽은 사실을 자료 위치와 동일성로 연결하고 PubMed·DOI·전문·등록의 존재·접근·확보·열람을 자료별로 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 접근 미시도를 접근 실패로 쓰지 않고 과거 접속일 없는 값을 현재 열람일로 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 식별자나 원 영문의 verified 문구는 이번 전문 열람 증거가 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N04 · 분석 대상 대사증후군 성인은 어떻게 선정됐는가?

필요한 자료·조건: 선정/배제 기준·대사증후군 정의·기저표·연령·동반질환·모집 환경과 흐름도.
충족 기준: 대사증후군·기존 치료 유지의 대상 계약을 보존하고 진단 기준·연령·선정/배제·기저 균형·분석 손실을 구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 개입·대상 설명의 성인55명을 전체 등록분모나 별도 당뇨병 시험의 대상으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 55명 분석 표본만으로 대사증후군 전체나 당뇨병 환자 전체의 대표성을 알 수 없다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N05 · AGE 캡슐의 제품·SAC 규격은 특정됐는가?

필요한 자료·조건: 제품명·제조/숙성 공정·SAC 등 표준화 규격과 시험 배치 분석 자료.
충족 기준: Allium sativum 인편 숙성추출물의 AGE 캡슐 제형과 SAC 표준화·숙성 공정·함량·제품 신원을 별도로 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 생마늘·분말·오일·안정화allicin·흑마늘·발효마늘·단리SAC를 AGE와 교환하거나 AGE mg를 SAC mg로 환산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: AGE mg 용량만 같아도 SAC 함량이나 가공 제형이 같다는 뜻은 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N06 · 실제 경구 투여량과 위약 비교는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 복용 기록·캡슐 일정·위약 조성/외관·순응도와 군별 실제 노출 자료.
충족 기준: 명목 AGE2,400 mg/일의 경구 추가요법과 동일 위약+기존 관리를 연결하고 실제 복용·캡슐 수·위약 내용·순응도를 별도로 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원문 없는 캡슐 수·SAC량·복용률을 만들지 않고 기존 치료 대체 시험으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 예정 용량이나 위약 표기는 실제 노출과 눈가림 실행 전체를 대신하지 못한다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N07 · %LAP는 어느 영상 성분과 분모의 측정값인가?

필요한 자료·조건: LAP 측정 정의·감쇠 기준값·분할 기준·% 계산 계약과 결과표 주석.
충족 기준: CCTA percent low-attenuation plaque volume 변화로 귀속시키고 감쇠 기준값·분할·%의 분자/분모·척도 방향을 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 %를 새 %p/상대변화로 바꾸거나 플라크 소실로 해석하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 저감쇠 플라크 성분과 전체 플라크·칼슘·부피척도는 같은 종점이 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N08 · 투여 기간과 CCTA 촬영 간격은 어떻게 구분되는가?

필요한 자료·조건: 군별 투여 기간·촬영 날짜/창·기저-추적 영상 매칭 자료.
충족 기준: 약12개월 투여와 CCTA354±41일을 원 표기로 연결하고 군별 촬영 창·개별 시점·기저/추적 영상쌍의 범위를 확인한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 354±41의 분산 종류를 가정하거나 정확12개월·장기 지속으로 환산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 투여 기간과 결과 수집 시점의 차이는 진행 속도 해석에 영향을 줄 수 있다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N09 · 비보정 군별 %변화는 어느 값인가?

필요한 자료·조건: 군별 결과표·변화량 정의·분산 주석·검정 계약·분석 대상.
충족 기준: −1.5±2.3% 대 +0.2±2.0%, P=.0049를 군별 변화 층위로 유지하고 조정 β·새 군간 계산과 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 새 군간차·RR/OR를 계산하거나 ±값을 CI로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 군별 변화의 단순 차감은 시험이 추정한 관심 효과를 대신하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N10 · 보정 β는 어느 분석의 추정치인가?

필요한 자료·조건: 회귀모형·보정 변수/선택 이유·SAP·계수 단위와 결과표.
충족 기준: β −1.61,95% CI −2.79~−0.43,P=.008을 유지하고 조정 변수·모형·관심 효과·분석집합을 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: β를 별도시험·OR/RR·새 임상효과로 바꾸거나 계수 단위를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 회귀계수와 군별 변화는 같은 영상종점의 서로 다른 분석 층위다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N11 · 등록·분석·군별 분모는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 모집·배정·투여·촬영·완료·분석의 군별 흐름도와 결과 분모.
충족 기준: 65명등록·55명분석·AGE27/위약28을 별도 층위로 유지하고 무작위 총/군별 배정·완료·영상분석 분모를 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 탈락 수/비율을 새로 빼거나27·28을 원배정군수로 재라벨하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록65명은 무작위배정65명이나 각 결과 ITT분모의 증명이 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N12 · 결측·완결자 분석과 ITT의 차이는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 군별 결측/탈락·제외 규칙·ITT/완결자 계약·결측 처리와 민감도 분석.
충족 기준: 등록에서 분석까지 손실·이유·처리·민감도·관심효과를 대조하고 완전 ITT 미확인을 명시한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 범용 영문 인원 설명을 ITT증명으로 쓰거나 결측 미확인을 선택편향 확정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 촬영 가능한 대상만의 결과가 전체배정 효과와 같은지는 별도 확인이 필요하다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N13 · 분산과 보고 구간의 의미는 확인되는가?

필요한 자료·조건: SD/SE/CI 주석·구간 추정법·분모·분포와 원 결과표.
충족 기준: 군별±와 β95%CI를 다른 통계적 표현으로 유지하고 분산 유형·분모·구간 추정법을 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: ±로 새 CI를 계산하거나 보정CI를 비보정군간구간에 대입하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 표본수나 P만으로 정밀성과 구간 의미가 확정되지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N14 · 영상 신호의 중요도 기준은 정당화됐는가?

필요한 자료·조건: LAP 측정오차·중요도/해석 문턱을 정당화한 자료와 해당 구간.
충족 기준: CCTA %LAP/β의 통계적 보고와 해당 대상에서 정당화된 중요 변화·임상문턱을 구분한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: C46/EX를 이 행 상태나 새 효능점수로 자동 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 유의한 영상값과 환자에게 중요한 임상효과는 같은 판단이 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N15 · LAP 외 무차이 결과도 보존됐는가?

필요한 자료·조건: 성분별 결과표·시점·분모·척도·분석과 선정 이유.
충족 기준: LAP신호와 TPV·비석회화플라크·치밀석회의 원무효 서술을 각각 귀속하고 다른종점차이를 동일분석충돌로 지정하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 기타영상지표라는 뜻이며 사전계획 확정2차종점으로 새 지정하지 않는다. 비유의를 정확0·동등성으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 한 성분의 신호만 남기면 전체플라크의 답으로 확장되기 쉽다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N16 · 어느 날짜와 확인 범위에서 공백을 말하는가?

필요한 자료·조건: 당시 검색범위·접근이력·근거 기준일·미출판/정정/철회 확인과 새 갱신 사건.
충족 기준: 판정일2026-09-08·정정09-14와 현재보관 요약검토일을 구별하고 새 문헌/등록검색 미실시를 명시한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 이번 미확인을 연구 0건·최신철회없음·논문전체미보고로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기존 검토일과 전환일은 최신 전체문헌 확인날짜가 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N17 · 제품회사 지원과 연구 독립성은 어느 범위인가?

필요한 자료·조건: 연구비·제품제공·저자고용/특허/이해관계·설계/분석 역할과 연구계열 신고.
충족 기준: Wakunaga지원·산업지원 서술과 제품제공·저자/기관·분석관여를 구별하고 미확인을 독립 반복으로 승격하지 않는다.
필수·적용 여부: 필수(독립성 해석 경계)
적용 예외: 회사자금만으로 자동 제외하거나 범용 영문 재원 설명을 세부이해관계 확인으로 쓰지 않는다.
조건이 필요한 이유: 자금과 모집가족·제품동일성은 별개의 독립성 요소다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N18 · 무작위·눈가림 표제와 실제 배정 과정은 일치하는가?

필요한 자료·조건: 배정방법·은폐·기저표·눈가림 실행과 방법절.
충족 기준: 전향적이중눈가림무작위위약 표제를 보존하고 배정생성/은폐·기저균형·실행·분석단위를 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 설계미확인을 교차/군집NA로 대체하거나 double-blind를 CCTA평가자눈가림 확인으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: RCT/double-blind 표제는 배정문제·교란을 해결했다는 인증이 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N19 · 기존 위험요인 치료와 순응 차이가 섞이는가?

필요한 자료·조건: 군별 배경약물/치료·생활요인·변경·순응·구제치료와 처리자료.
충족 기준: 기존 치료 유지·위약+기존관리를 보존하고 군별 약물·식이·변경·순응·구제치료의 기여를 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 모든 변화가 같아야 한다고 강제하거나 기존치료 대체시험으로 읽지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 치료 변경을 AGE에 귀속하면 추가요법 질문이 달라진다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N20 · CCTA 판독·재현성과 평가자 눈가림은 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 촬영조건·영상질·판독/분할절차·눈가림·재현성·오류처리 문서.
충족 기준: 촬영/분할·판독자·재현성·군별 측정조건·평가자눈가림을 독립해서 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: double-blind 표제로 평가자눈가림을 인증하거나 객관영상이라고 편향없음을 단정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 측정조건 차이와 플라크 실제차이를 구별해야 한다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N21 · LAP 사전 종점 위계와 SAP를 대조했는가?

필요한 자료·조건: 날짜가 있는 등록원문·프로토콜·SAP·종점/분석 변경이력과 실제결과표.
충족 기준: 개입·대상 설명의대표 종점명칭과 근거 요약의LAP단독사전1차위계미확인을 둘다 보존하고 등록/프로토콜/SAP와 실제결과를 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: NCT 문자열은 등록/SAP 열람성공이 아니다. 미확인을 미등록·선택보고확정·실패주종점뒤양성부차종점으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 유리한 성분/분석 선택 가능성을 검토하려면 원계획이 필요하다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N22 · 다른 보고가 같은 제품·대상 질문의 독립 반복인가?

필요한 자료·조건: 모집·제품규격·대상·종점/시점·재원/계열과 시험가족표.
충족 기준: 대사증후군AGE-LAP와 당뇨병배경·복합제제외를 구별하고 제품·대상·기관/자금·모집가족의 같음/다름/불명을 대조한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 당뇨병 배경으로S02를 만들거나 AGE+B비타민+엽산+L-arginine 효과를 단독AGE에 옮기지 않는다. 가족미확인을NA로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 대상 신호와 같은 제품회사 보고를 독립확증으로 합칠 수 없다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N23 · 이 질문은 최적 용량까지 요구하는가?

필요한 자료·조건: 용량최적화를 주장할 때 필요한 규격일치 직접용량비교·노출/순응·별도추정.
충족 기준: 2,400mg/일의 선택영상질문과 용량최적화/용량반응 추가주장을 분리한다.
필수·적용 여부: 보완; 최적 용량 확장에는 필수
적용 예외: NA는 용량최적화 확장의무만 비적용한다. 직접용량근거 미확인·규격공백은 남긴다.
조건이 필요한 이유: 한 용량은 최적용량 인증이 아니지만 좁은질문에 용량연구 의무를 강제하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N24 · 투여 중단 뒤 영상 효과의 지속을 주장하는가?

필요한 자료·조건: 지속주장을 선택할 때 필요한 중단후 촬영시점·노출·치료변경·군별추적분모/결과.
충족 기준: 약12개월 관찰과 중단후지속·장기진행의 독립질문을 구별한다.
필수·적용 여부: 보완; 중단 후 지속 확장에는 필수
적용 예외: NA는 중단후확장의무에만 적용하고 현재 기간/촬영조건을 제외하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 투여중 관찰과 중단후 유지효과는 같은 시간 계약이 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N25 · 특정 하위군의 더 큰 효과를 주장하는가?

필요한 자료·조건: 하위군주장을 선택할 때 필요한 사전가설·분모·직접상호작용 추정/계획.
충족 기준: 대사증후군 선택결과와 사전하위군/상호작용·별도당뇨병대상을 분리한다.
필수·적용 여부: 보완; 하위군 확장에는 필수
적용 예외: NA는 하위군확장의무만 비적용하며 대상대표성·당뇨병가족 미확인은 남긴다.
조건이 필요한 이유: 하위집단 유리한 값이나 다른 대상시험은 전체결과 크기가 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N26 · LAP 신호를 플라크 소실이나 임상사건 예방으로 넓히는가?

필요한 자료·조건: 사건확장을 주장할 때 필요한 사건정의·분모/추적·직접군간결과·계획.
충족 기준: 영상성분과 총플라크소실·심근경색·사망의 별도질문을 구별하고 미측정사건 경계를 보존한다.
필수·적용 여부: 필수(임상 확대 해석 경계)
적용 예외: 현재영상관찰은 보존하고 사건시험을 그 결과존재의 필수조건으로 강제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 한 영상대리성분 신호는 임상예방·플라크소실 증명이 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N27 · 위해 사건의 정의와 수집은 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 이상사건 정의·수집방법·군별보고·중단/심각도와 원자료.
충족 기준: 같은AGE/대상의 실제출혈/이상사건·정의·수집·심각도·중단을 일반주의와 구별한다.
필수·적용 여부: 보완; 위해·안전성 질문에는 필수
적용 예외: 주의를 실제출혈건수·인과로 바꾸지 않고 위해미확인으로 영상결과를 삭제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 효능요약/주의는 실제 위해를 완전집계했다는 뜻이 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N28 · 노출과 위해 사건의 시간선후를 알 수 있는가?

필요한 자료·조건: 노출시작·사건·중단·회복·재노출 시간과 추적기록.
충족 기준: AGE시작/중단·사건/회복·재노출·위해관찰기간을 영상간격과 구별한다.
필수·적용 여부: 보완; 위해 시간관계 질문에는 필수
적용 예외: 원문 없는 사건/호전/재노출을 추정하거나 투여기간만으로 위해시간을 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 영상간격은 출혈·상호작용 발생시간을 대신하지 못한다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N29 · 위해 비교값을 해석할 사건·노출 분모가 있는가?

필요한 자료·조건: 군별 위해노출/사건분모·사람수/건수·기간·위약비교와 결과표.
충족 기준: 노출자·사건사람수/건수·기간·위약사건을 연결하고 영상분석55/27/28과 구별한다.
필수·적용 여부: 보완; 발생빈도·비교위험 주장에는 필수
적용 예외: 55·27·28을 안전 분모로 대입하거나 발생률·배경률·RR를 새 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 영상분석분모는 위해빈도나 위험증가의 분모가 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N30 · 병용약과 대안 설명을 확인했는가?

필요한 자료·조건: 병용약/용량·수술·기저위험·동시노출·대안과 해당 위해자료.
충족 기준: 기존치료·항응고/항혈소판·수술경고를 구별하고 실제동시노출·기저위험·대안을 대조한다.
필수·적용 여부: 보완; 인과·비교 위해에는 필수
적용 예외: 대안미확인을 다른원인없음으로 쓰거나 원주의를 새 개인 복용 지시로 넓히지 않는다.
조건이 필요한 이유: 경고목록은 시험의 실제병용이나 사건원인 확인이 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N31 · 위해 수집과 추적에서 빠진 범위를 알 수 있는가?

필요한 자료·조건: 군별 안전추적·결측이유·검출차이·모든사건 공개범위.
충족 기준: 위해검출·추적손실·수집·공개범위를 영상분석손실과 구별한다.
필수·적용 여부: 보완; 위해 감시 범위에는 필수
적용 예외: 수집미확인을 사건부재·확정편향크기로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 영상손실과 위해감시 손실이 같다는 보장은 없다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N32 · 위해 경고를 독립 반복 사건으로 세는가?

필요한 자료·조건: 고유 위해보고/사례 식별자·노출/사건일치·재인용과 가족자료.
충족 기준: 일반주의·동일자료재인용과 새 위해 사건/연구를 구별하고 제품·대상·사건가족을 연결한다.
필수·적용 여부: 보완; 반복 위해 신호에는 필수
적용 예외: 규제/새사례를 이번조회하지 않고 당뇨병효능 배경을 위해반복으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 한·영/종합 요약 주의반복은 독립사건 증가가 아니다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N33 · 영상 관찰 밖의 장기·희귀 위해와 취약군은 어떤가?

필요한 자료·조건: 같은노출·대상별 장기/희귀사건·상호작용의 분모/추적·적합설계자료.
충족 기준: 약12개월영상질문과 장기 출혈·상호작용·수술/항응고조건 위해를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완; 장기·취약군 위해에는 필수
적용 예외: 좁은영상질문에 모든장기위해연구를 강제하거나 미확인을 무해로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 제한된 대상의 영상연구는 전체안전성을 보장하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

N34 · 이 자료에서 위해·안전성을 어디까지 말할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 사건·노출/분모·시간·비교·대안이 연결된 위해 원자료와 해석범위.
충족 기준: 주의와 실제신호/비교위험/인과를 구별하고 영상효능·역사안전표지와 별개로 현재 범위를 제한한다.
필수·적용 여부: 필수(안전 확대 해석 경계)
적용 예외: 개인 복용 지시·새안전등급·무해보증·출혈인과확정을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 역사주의와 위해 원자료의 현재 검증수준은 별개다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

확인 상태의 뜻

충족: 이 항목이 요구하는 보관 신원·관찰 또는 범위를 한정하여 확인한 상태다. 임상 충분성이나 전문 인증을 뜻하지 않는다.
부분 확인: 필요한 사실 일부는 알려졌지만 표시한 분석·대상·제형·분모 등의 조건은 미확인이다.
미확인: 현재 보관 범위에서 직접 정보가 미확인이다. 효과 0·연구 없음·무해·표 미검토와 같은 뜻이 아니다.
해당없음: 좁은 질문 밖 확장 의무가 적용되지 않는다. 자료 미열람이나 미확인을 대신하는 상태가 아니다.
해당 없음: 해당없음과 같은 뜻의 회색 표시 별칭이다.
미열람: 외부 자료를 이번에 직접 읽지 않았다. 보관 판정 요약을 읽은 사실과 구분한다.
자료충돌: 같은 질문·분모·시점의 보고가 실제로 불일치한 범위다. 서로 다른 질문의 차이를 충돌로 정하지 않는다.

변경 이력

2026-10-25 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 34개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 2026-10-06과 기존 근거 기준일 2026-09-08은 그대로 유지했습니다.

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N01 · 어느 AGE·대상·시간·영상종점의 질문인가?

현재 확인 내용: 한국어 원 주장은 대사증후군 성인의 저감쇠 관상동맥 플라크 진행 감소다. 개입·대상 설명은 AGE 캡슐, 2,400 mg/일, 약 12개월/CCTA 간격 354±41일, 동일 위약+기존 관리로 연결된다. 추가 세부 주장은 비어 있다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 보존 원문에서 독립 질문과 제외 범위를 특정했다. 시험계획 확인·영상 효능 확증이 충족된 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 원 프로토콜과 상세 제품·영상 계약의 현재 직접 대조는 아래 조건들에서 미확인으로 남긴다.
필요한 자료·조건: 이 대상·제형·경로·용량·비교·시점을 연결하는 원 프로토콜과 결과표.
먼저 확보할 자료: 이 대상·제형·경로·용량·비교·시점을 연결하는 원 프로토콜과 결과표.
추가 연구: 자료 필요: 이 대상·제형·경로·용량·비교·시점을 연결하는 원 프로토콜과 결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 원 프로토콜과 상세 제품·영상 계약의 현재 직접 대조는 아래 조건들에서 미확인으로 남긴다.
충족 기준: 대사증후군 성인의 기존 위험요인 치료를 유지하고 AGE 캡슐 2,400 mg/일과 동일 위약+기존 관리를 약12개월 비교한 CCTA %LAP 변화로 한정한다.
조건이 필요한 이유: 질문의 신원이 다르면 같은 마늘 또는 플라크 이름 아래 다른 효과가 섞인다.
적용 예외: 총플라크·비석회화 플라크·치밀석회·플라크 소실·심근경색/사망·다른 마늘 제형을 이 대표 질문에 합치지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N02 · 한 보고의 여러 분석이나 재인용을 별개 시험으로 세는가?

현재 확인 내용: 근거 요약1개와 서지1개는 Matsumoto2016의 한 보고에 대응한다. 연구 설명은 비보정값과 보정 β를 구분한다. 당뇨병 시험은 같은 제품회사·연구계열이라는 배경 서술만 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 한 로컬 보고쌍과 분석 층위는 연결했지만 외부 모집 신원·관련 보고 가족을 새 확인하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 당뇨병 배경 보고 식별자·모집 중복·고유 가족수·참여자 총합은 현재 보존 자료에서 미확인이다.
필요한 자료·조건: 등록·모집 신원·보고별 대상/시점·관련 보고서와 포함시험표가 연결된 연구 가족 자료.
먼저 확보할 자료: 등록·모집 신원·보고별 대상/시점·관련 보고서와 포함시험표가 연결된 연구 가족 자료.
추가 연구: 자료 필요: 등록·모집 신원·보고별 대상/시점·관련 보고서와 포함시험표가 연결된 연구 가족 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 당뇨병 배경 보고 식별자·모집 중복·고유 가족수·참여자 총합은 현재 보존 자료에서 미확인이다.
충족 기준: 첫 근거 요약와 첫 서지를 한 보존 보고 맥락으로 연결하고 군별 %변화와 보정 β를 같은 종점의 다른 분석으로 구분한다. 당뇨병 배경 시험은 식별 미확인으로 남긴다.
조건이 필요한 이유: 논문 서지와 근거표, 군별값과 회귀계수는 각각 독립 반복을 만들지 않는다.
적용 예외: 연구 가족 연결와 당뇨병 보고의 독립 서지가 없으므로 고유 연구수·참여자 총합을 추정하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N03 · 실제로 읽은 요약과 미열람 외부 자료가 구분되는가?

현재 확인 내용: 보관된 한·영 판정 요약을 읽었다. PubMed URL·DOI·NCT01534910 식별자는 있지만, 외부 초록·전문·등록은 접근 미시도·미확보·미열람이다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재 로컬 요약 열람과 외부 미열람을 나누고 인용 위치·해시를 연결했다. 외부 내용 검증 통과가 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 보고별 과거 접속일·열람수준·확보 전문의 물리 바이트는 현재 보관 요약에 없어 미확인이다.
필요한 자료·조건: 자료별 실제 접근일·시도/성공·확보 파일·원문 위치·열람 범위와 안전한 링크.
먼저 확보할 자료: 자료별 실제 접근일·시도/성공·확보 파일·원문 위치·열람 범위와 안전한 링크.
추가 연구: 자료 필요: 자료별 실제 접근일·시도/성공·확보 파일·원문 위치·열람 범위와 안전한 링크. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 보고별 과거 접속일·열람수준·확보 전문의 물리 바이트는 현재 보관 요약에 없어 미확인이다.
충족 기준: 현재 보관 요약 전필드·한·영·근거·서지를 읽은 사실을 자료 위치와 동일성로 연결하고 PubMed·DOI·전문·등록의 존재·접근·확보·열람을 자료별로 분리한다.
조건이 필요한 이유: 식별자나 원 영문의 verified 문구는 이번 전문 열람 증거가 아니다.
적용 예외: 접근 미시도를 접근 실패로 쓰지 않고 과거 접속일 없는 값을 현재 열람일로 대체하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N04 · 분석 대상 대사증후군 성인은 어떻게 선정됐는가?

현재 확인 내용: 개입·대상 설명은 기존 위험요인 치료를 유지한 대사증후군 성인 55명으로 기록한다. 근거의 인원 표기는 65명 등록·55명 분석으로 별도 구분한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 대상 진단명과 치료 유지 수준은 확인했지만 자세한 선정·연령·기저·모집 환경은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 대사증후군 정의·연령 분포·선정/배제·기저 균형·분석에서 빠진 대상 특성은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 선정/배제 기준·대사증후군 정의·기저표·연령·동반질환·모집 환경과 흐름도.
먼저 확보할 자료: 선정/배제 기준·대사증후군 정의·기저표·연령·동반질환·모집 환경과 흐름도.
추가 연구: 자료 필요: 선정/배제 기준·대사증후군 정의·기저표·연령·동반질환·모집 환경과 흐름도. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 대사증후군 정의·연령 분포·선정/배제·기저 균형·분석에서 빠진 대상 특성은 미확인이다.
충족 기준: 대사증후군·기존 치료 유지의 대상 계약을 보존하고 진단 기준·연령·선정/배제·기저 균형·분석 손실을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 55명 분석 표본만으로 대사증후군 전체나 당뇨병 환자 전체의 대표성을 알 수 없다.
적용 예외: 개입·대상 설명의 성인55명을 전체 등록분모나 별도 당뇨병 시험의 대상으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N05 · AGE 캡슐의 제품·SAC 규격은 특정됐는가?

현재 확인 내용: 제형은 AGE 캡슐이며 세부 SAC 규격은 미확인이다. 원료 부위는 인편 숙성추출물이고, 한·영 원고 모두 다른 마늘 제형과 바꾸어 읽지 않도록 경고한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 숙성추출 캡슐 제형은 특정됐지만 상세 제품과 SAC 규격은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 제품명·시험 배치·숙성 공정·SAC 함량/규격·다른 AGE 제품과의 일치는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 제품명·제조/숙성 공정·SAC 등 표준화 규격과 시험 배치 분석 자료.
먼저 확보할 자료: 제품명·제조/숙성 공정·SAC 등 표준화 규격과 시험 배치 분석 자료.
추가 연구: 자료 필요: 제품명·제조/숙성 공정·SAC 등 표준화 규격과 시험 배치 분석 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품명·시험 배치·숙성 공정·SAC 함량/규격·다른 AGE 제품과의 일치는 미확인이다.
충족 기준: Allium sativum 인편 숙성추출물의 AGE 캡슐 제형과 SAC 표준화·숙성 공정·함량·제품 신원을 별도로 대조한다.
조건이 필요한 이유: AGE mg 용량만 같아도 SAC 함량이나 가공 제형이 같다는 뜻은 아니다.
적용 예외: 생마늘·분말·오일·안정화allicin·흑마늘·발효마늘·단리SAC를 AGE와 교환하거나 AGE mg를 SAC mg로 환산하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N06 · 실제 경구 투여량과 위약 비교는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 용량은 2,400 mg/일, 경로는 경구 추가요법, 비교군은 동일 위약+기존 관리다. 실제 캡슐 수·위약 조성·복용 준수는 보관 요약에서 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 명목 투여·비교 계약은 보존됐으나 실제 노출·위약 상세·순응 확인은 남아 있다.
정보가 비어 있는 이유: 캡슐 수·실제 투여/준수·위약 성분과 외관 일치의 직접 자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 복용 기록·캡슐 일정·위약 조성/외관·순응도와 군별 실제 노출 자료.
먼저 확보할 자료: 복용 기록·캡슐 일정·위약 조성/외관·순응도와 군별 실제 노출 자료.
추가 연구: 자료 필요: 복용 기록·캡슐 일정·위약 조성/외관·순응도와 군별 실제 노출 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 캡슐 수·실제 투여/준수·위약 성분과 외관 일치의 직접 자료는 미확인이다.
충족 기준: 명목 AGE2,400 mg/일의 경구 추가요법과 동일 위약+기존 관리를 연결하고 실제 복용·캡슐 수·위약 내용·순응도를 별도로 대조한다.
조건이 필요한 이유: 예정 용량이나 위약 표기는 실제 노출과 눈가림 실행 전체를 대신하지 못한다.
적용 예외: 원문 없는 캡슐 수·SAC량·복용률을 만들지 않고 기존 치료 대체 시험으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N07 · %LAP는 어느 영상 성분과 분모의 측정값인가?

현재 확인 내용: 대표 종점은 CCTA상 % low-attenuation plaque volume 변화다. 원 핵심 설명은 총 플라크가 아닌 저감쇠 플라크 한 성분으로 해석 범위를 한정한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 영상종점 명칭은 확인했으나 감쇠 기준값·분할·% 분자/분모·정확 척도 계약은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 감쇠 기준값·분자/분모·측정 알고리즘·척도 방향·단위 해석의 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: LAP 측정 정의·감쇠 기준값·분할 기준·% 계산 계약과 결과표 주석.
먼저 확보할 자료: LAP 측정 정의·감쇠 기준값·분할 기준·% 계산 계약과 결과표 주석.
추가 연구: 자료 필요: LAP 측정 정의·감쇠 기준값·분할 기준·% 계산 계약과 결과표 주석. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 감쇠 기준값·분자/분모·측정 알고리즘·척도 방향·단위 해석의 세부는 미확인이다.
충족 기준: CCTA percent low-attenuation plaque volume 변화로 귀속시키고 감쇠 기준값·분할·%의 분자/분모·척도 방향을 대조한다.
조건이 필요한 이유: 저감쇠 플라크 성분과 전체 플라크·칼슘·부피척도는 같은 종점이 아니다.
적용 예외: 원 %를 새 %p/상대변화로 바꾸거나 플라크 소실로 해석하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N08 · 투여 기간과 CCTA 촬영 간격은 어떻게 구분되는가?

현재 확인 내용: 원 기간은 약 12개월이며 CCTA 간격은 354±41일이다. 군별·개별 촬영 시점과 시간 창의 세부는 별도로 보관돼 있지 않다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 보고된 시간 표기는 보존했지만 촬영과 투여 노출의 군별 대응은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 촬영 창·중단/누락 촬영·±41의 통계적 의미는 현재 자료에서 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 투여 기간·촬영 날짜/창·기저-추적 영상 매칭 자료.
먼저 확보할 자료: 군별 투여 기간·촬영 날짜/창·기저-추적 영상 매칭 자료.
추가 연구: 자료 필요: 군별 투여 기간·촬영 날짜/창·기저-추적 영상 매칭 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 촬영 창·중단/누락 촬영·±41의 통계적 의미는 현재 자료에서 미확인이다.
충족 기준: 약12개월 투여와 CCTA354±41일을 원 표기로 연결하고 군별 촬영 창·개별 시점·기저/추적 영상쌍의 범위를 확인한다.
조건이 필요한 이유: 투여 기간과 결과 수집 시점의 차이는 진행 속도 해석에 영향을 줄 수 있다.
적용 예외: 354±41의 분산 종류를 가정하거나 정확12개월·장기 지속으로 환산하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N09 · 비보정 군별 %변화는 어느 값인가?

현재 확인 내용: 원 결과는 −1.5±2.3% 대 +0.2±2.0%, P=.0049를 보정 β와 구분한다. 한·영 독자용 답변도 군별 −1.5% 대 +0.2%를 따로 보고한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 군별 수치·부호·%·P는 확인했지만 변화 정의·검정·분산·정확 분석 계약은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: ±2.3/±2.0의 SD/SE 등 유형, 변화의 %계약·검정법·분석집합은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 결과표·변화량 정의·분산 주석·검정 계약·분석 대상.
먼저 확보할 자료: 군별 결과표·변화량 정의·분산 주석·검정 계약·분석 대상.
추가 연구: 자료 필요: 군별 결과표·변화량 정의·분산 주석·검정 계약·분석 대상. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: ±2.3/±2.0의 SD/SE 등 유형, 변화의 %계약·검정법·분석집합은 미확인이다.
충족 기준: −1.5±2.3% 대 +0.2±2.0%, P=.0049를 군별 변화 층위로 유지하고 조정 β·새 군간 계산과 구분한다.
조건이 필요한 이유: 군별 변화의 단순 차감은 시험이 추정한 관심 효과를 대신하지 않는다.
적용 예외: 새 군간차·RR/OR를 계산하거나 ±값을 CI로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N10 · 보정 β는 어느 분석의 추정치인가?

현재 확인 내용: 원 보정 β는 −1.61, 95% CI −2.79~−0.43, P=.008이다. 연구 설명은 비보정값과 β를 구분한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: β와 CI/P 문자열은 보존했으나 변수·모형·계수 단위·SAP는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 보정 변수·모형·계수 단위·진단·관심 효과와 분석집합의 일치는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 회귀모형·보정 변수/선택 이유·SAP·계수 단위와 결과표.
먼저 확보할 자료: 회귀모형·보정 변수/선택 이유·SAP·계수 단위와 결과표.
추가 연구: 자료 필요: 회귀모형·보정 변수/선택 이유·SAP·계수 단위와 결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 보정 변수·모형·계수 단위·진단·관심 효과와 분석집합의 일치는 미확인이다.
충족 기준: β −1.61,95% CI −2.79~−0.43,P=.008을 유지하고 조정 변수·모형·관심 효과·분석집합을 대조한다.
조건이 필요한 이유: 회귀계수와 군별 변화는 같은 영상종점의 서로 다른 분석 층위다.
적용 예외: β를 별도시험·OR/RR·새 임상효과로 바꾸거나 계수 단위를 만들지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N11 · 등록·분석·군별 분모는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 인원 표기는 65명 등록·55명 분석; AGE 27·위약 28이다. 근거비중에는 완결자·산업지원, 독자용 답변에는 완전 ITT 미확인이 명시돼 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 등록·분석과 보고된 군수는 확인됐지만 원배정·완료·정확 결과 분모 문서는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 총/군별 원배정·완료·결과 분모 및 분석집합 연결은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 모집·배정·투여·촬영·완료·분석의 군별 흐름도와 결과 분모.
먼저 확보할 자료: 모집·배정·투여·촬영·완료·분석의 군별 흐름도와 결과 분모.
추가 연구: 자료 필요: 모집·배정·투여·촬영·완료·분석의 군별 흐름도와 결과 분모. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 총/군별 원배정·완료·결과 분모 및 분석집합 연결은 미확인이다.
충족 기준: 65명등록·55명분석·AGE27/위약28을 별도 층위로 유지하고 무작위 총/군별 배정·완료·영상분석 분모를 대조한다.
조건이 필요한 이유: 등록65명은 무작위배정65명이나 각 결과 ITT분모의 증명이 아니다.
적용 예외: 탈락 수/비율을 새로 빼거나27·28을 원배정군수로 재라벨하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N12 · 결측·완결자 분석과 ITT의 차이는 무엇인가?

현재 확인 내용: 독자용 답변은 완전 ITT 미확인, 근거비중은 완결자를 표시한다. 65명 등록·55명 분석 외의 결측 이유·처리·분석집합 세부는 보관 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재 보관 요약만으로 결측 처리·완전ITT·민감도 계약을 확인하지 못했다. 효과 0이나 전문전체미보고 판정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 결측 이유·배정대상 포함·누락 촬영 처리·민감도 분석은 현재 자료에서 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 결측/탈락·제외 규칙·ITT/완결자 계약·결측 처리와 민감도 분석.
먼저 확보할 자료: 군별 결측/탈락·제외 규칙·ITT/완결자 계약·결측 처리와 민감도 분석.
추가 연구: 자료 필요: 군별 결측/탈락·제외 규칙·ITT/완결자 계약·결측 처리와 민감도 분석. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 군별 결측 이유·배정대상 포함·누락 촬영 처리·민감도 분석은 현재 자료에서 미확인이다.
충족 기준: 등록에서 분석까지 손실·이유·처리·민감도·관심효과를 대조하고 완전 ITT 미확인을 명시한다.
조건이 필요한 이유: 촬영 가능한 대상만의 결과가 전체배정 효과와 같은지는 별도 확인이 필요하다.
적용 예외: 범용 영문 인원 설명을 ITT증명으로 쓰거나 결측 미확인을 선택편향 확정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N13 · 분산과 보고 구간의 의미는 확인되는가?

현재 확인 내용: 군별 −1.5±2.3% 대 +0.2±2.0%와 보정 β의 95% CI −2.79~−0.43은 따로 보존돼 있다. ±의 통계적 유형은 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 보고 구간·분산은 특정했으나 정의·추정법·분모는 직접 대조하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유: ±의 SD/SE, 구간추정법·단위·분모·분포 가정은 미확인이다.
필요한 자료·조건: SD/SE/CI 주석·구간 추정법·분모·분포와 원 결과표.
먼저 확보할 자료: SD/SE/CI 주석·구간 추정법·분모·분포와 원 결과표.
추가 연구: 자료 필요: SD/SE/CI 주석·구간 추정법·분모·분포와 원 결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: ±의 SD/SE, 구간추정법·단위·분모·분포 가정은 미확인이다.
충족 기준: 군별±와 β95%CI를 다른 통계적 표현으로 유지하고 분산 유형·분모·구간 추정법을 대조한다.
조건이 필요한 이유: 표본수나 P만으로 정밀성과 구간 의미가 확정되지 않는다.
적용 예외: ±로 새 CI를 계산하거나 보정CI를 비보정군간구간에 대입하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N14 · 영상 신호의 중요도 기준은 정당화됐는가?

현재 확인 내용: 원 등급 설명은 LAP 단독 사전 위계와 임상문턱이 불명확하여 EX라고 기록한다. β·CI·P와 영상 결과는 그대로 보존돼 있다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재 자료에서 정당화된 LAP중요도문턱을 확인하지 못했다. 영상신호를 삭제하거나 새 등급을 만들지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 측정오차·중요변화문턱과 환자중요결과의 연결은 미확인이다.
필요한 자료·조건: LAP 측정오차·중요도/해석 문턱을 정당화한 자료와 해당 구간.
먼저 확보할 자료: LAP 측정오차·중요도/해석 문턱을 정당화한 자료와 해당 구간.
추가 연구: 자료 필요: LAP 측정오차·중요도/해석 문턱을 정당화한 자료와 해당 구간. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 측정오차·중요변화문턱과 환자중요결과의 연결은 미확인이다.
충족 기준: CCTA %LAP/β의 통계적 보고와 해당 대상에서 정당화된 중요 변화·임상문턱을 구분한다.
조건이 필요한 이유: 유의한 영상값과 환자에게 중요한 임상효과는 같은 판단이 아니다.
적용 예외: C46/EX를 이 행 상태나 새 효능점수로 자동 상속하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N15 · LAP 외 무차이 결과도 보존됐는가?

현재 확인 내용: 원 이유 설명은 TPV·비석회화 플라크·치밀석회 변화가 무효였다고 기록한다. 핵심 설명은 양성 신호를 LAP 한 성분으로 제한한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재 원문에서 LAP신호와 다른 영상지표의 무효서술을 함께 보존했다. 상세표·사전위계를 검증한 뜻은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 기타플라크의 효과값·CI·분모·사전위계는 현재 요약에서 미확인이다.
필요한 자료·조건: 성분별 결과표·시점·분모·척도·분석과 선정 이유.
먼저 확보할 자료: 성분별 결과표·시점·분모·척도·분석과 선정 이유.
추가 연구: 자료 필요: 성분별 결과표·시점·분모·척도·분석과 선정 이유. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 기타플라크의 효과값·CI·분모·사전위계는 현재 요약에서 미확인이다.
충족 기준: LAP신호와 TPV·비석회화플라크·치밀석회의 원무효 서술을 각각 귀속하고 다른종점차이를 동일분석충돌로 지정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 한 성분의 신호만 남기면 전체플라크의 답으로 확장되기 쉽다.
적용 예외: 기타영상지표라는 뜻이며 사전계획 확정2차종점으로 새 지정하지 않는다. 비유의를 정확0·동등성으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N16 · 어느 날짜와 확인 범위에서 공백을 말하는가?

현재 확인 내용: 원판정일은 2026-09-08이며, 2026-09-14에 영문 임시문구 정정이 있었다. 당시 전환은 보관 한·영 요약과 방법 정의를 읽은 범위이며 외부 임상검색을 하지 않았다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 보존 판정/정정과 현재 전환의 날짜·읽기범위를 구분했다. 최신검색완료가 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 당시 검색전략·범위·cutoff와 현재 미출판/등록변경/철회상태는 현재보관 요약에서 미확인이다.
필요한 자료·조건: 당시 검색범위·접근이력·근거 기준일·미출판/정정/철회 확인과 새 갱신 사건.
먼저 확보할 자료: 당시 검색범위·접근이력·근거 기준일·미출판/정정/철회 확인과 새 갱신 사건.
추가 연구: 자료 필요: 당시 검색범위·접근이력·근거 기준일·미출판/정정/철회 확인과 새 갱신 사건. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 당시 검색전략·범위·cutoff와 현재 미출판/등록변경/철회상태는 현재보관 요약에서 미확인이다.
충족 기준: 판정일2026-09-08·정정09-14와 현재보관 요약검토일을 구별하고 새 문헌/등록검색 미실시를 명시한다.
조건이 필요한 이유: 기존 검토일과 전환일은 최신 전체문헌 확인날짜가 아니다.
적용 예외: 이번 미확인을 연구 0건·최신철회없음·논문전체미보고로 표시하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N17 · 제품회사 지원과 연구 독립성은 어느 범위인가?

현재 확인 내용: 재원은 Wakunaga of America 지원, 근거비중은 완결자·산업지원으로 기록돼 있다. 당뇨병 시험도 같은 제품회사·연구계열이라는 보관 서술이 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 지원주체·역사산업지원은 알려졌으나 제품제공·저자고용·설계/분석관여·세부신고는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 제품기증·저자고용/특허·관여·가족별 독립성 신고 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 연구비·제품제공·저자고용/특허/이해관계·설계/분석 역할과 연구계열 신고.
먼저 확보할 자료: 연구비·제품제공·저자고용/특허/이해관계·설계/분석 역할과 연구계열 신고.
추가 연구: 자료 필요: 연구비·제품제공·저자고용/특허/이해관계·설계/분석 역할과 연구계열 신고. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품기증·저자고용/특허·관여·가족별 독립성 신고 세부는 미확인이다.
충족 기준: Wakunaga지원·산업지원 서술과 제품제공·저자/기관·분석관여를 구별하고 미확인을 독립 반복으로 승격하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 자금과 모집가족·제품동일성은 별개의 독립성 요소다.
적용 예외: 회사자금만으로 자동 제외하거나 범용 영문 재원 설명을 세부이해관계 확인으로 쓰지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N18 · 무작위·눈가림 표제와 실제 배정 과정은 일치하는가?

현재 확인 내용: 원 설계 표제는 전향적·이중눈가림·무작위·위약시험이다. 배정 생성·은폐·기저 균형·실행 세부는 보관 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 설계표제는 확인했지만 배정/은폐·기저실행 방법자료는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 배정생성/은폐·분석단위·기저균형·구체 눈가림 실행은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 배정방법·은폐·기저표·눈가림 실행과 방법절.
먼저 확보할 자료: 배정방법·은폐·기저표·눈가림 실행과 방법절.
추가 연구: 자료 필요: 배정방법·은폐·기저표·눈가림 실행과 방법절. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 배정생성/은폐·분석단위·기저균형·구체 눈가림 실행은 미확인이다.
충족 기준: 전향적이중눈가림무작위위약 표제를 보존하고 배정생성/은폐·기저균형·실행·분석단위를 대조한다.
조건이 필요한 이유: RCT/double-blind 표제는 배정문제·교란을 해결했다는 인증이 아니다.
적용 예외: 설계미확인을 교차/군집NA로 대체하거나 double-blind를 CCTA평가자눈가림 확인으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N19 · 기존 위험요인 치료와 순응 차이가 섞이는가?

현재 확인 내용: 개입·대상 설명은 기존 위험요인 치료 유지·동일 위약+기존 관리다. 약물·식이 변경과 실제 복용 준수는 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 공통관리 계약은 보존됐지만 병용·순응·변경의 결과해석 영향은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 약물/용량·식이·구제치료·군별 준수/변경과 분석 처리는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 배경약물/치료·생활요인·변경·순응·구제치료와 처리자료.
먼저 확보할 자료: 군별 배경약물/치료·생활요인·변경·순응·구제치료와 처리자료.
추가 연구: 자료 필요: 군별 배경약물/치료·생활요인·변경·순응·구제치료와 처리자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 약물/용량·식이·구제치료·군별 준수/변경과 분석 처리는 미확인이다.
충족 기준: 기존 치료 유지·위약+기존관리를 보존하고 군별 약물·식이·변경·순응·구제치료의 기여를 대조한다.
조건이 필요한 이유: 다른 치료 변경을 AGE에 귀속하면 추가요법 질문이 달라진다.
적용 예외: 모든 변화가 같아야 한다고 강제하거나 기존치료 대체시험으로 읽지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N20 · CCTA 판독·재현성과 평가자 눈가림은 확인됐는가?

현재 확인 내용: CCTA %LAP와 double-blind 설계 표제는 있으나, 판독자·재현성·평가자 눈가림의 세부는 보관 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재 보존 자료에서 판독·측정 실행을 확인할 위치가 없어 미확인으로 남긴다.
정보가 비어 있는 이유: 촬영/분할·판독자·군별 영상질·재현성·평가자눈가림 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 촬영조건·영상질·판독/분할절차·눈가림·재현성·오류처리 문서.
먼저 확보할 자료: 촬영조건·영상질·판독/분할절차·눈가림·재현성·오류처리 문서.
추가 연구: 자료 필요: 촬영조건·영상질·판독/분할절차·눈가림·재현성·오류처리 문서. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 촬영/분할·판독자·군별 영상질·재현성·평가자눈가림 세부는 미확인이다.
충족 기준: 촬영/분할·판독자·재현성·군별 측정조건·평가자눈가림을 독립해서 대조한다.
조건이 필요한 이유: 측정조건 차이와 플라크 실제차이를 구별해야 한다.
적용 예외: double-blind 표제로 평가자눈가림을 인증하거나 객관영상이라고 편향없음을 단정하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N21 · LAP 사전 종점 위계와 SAP를 대조했는가?

현재 확인 내용: 서지와 연구 설명에는 NCT01534910이 있고, 원고의 등록 확인란은 확인 못 함이다. 종점·답변·등급 설명은 LAP 단독 사전 위계와 완전 ITT를 미확인으로 둔다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 식별자·미확인 표시는 보존했지만 등록/계획문서를 실제 대조하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유: 선등록시점·LAP위계·SAP·다중분석·변경이유/이력은 현재 자료에서 미확인이다.
필요한 자료·조건: 날짜가 있는 등록원문·프로토콜·SAP·종점/분석 변경이력과 실제결과표.
먼저 확보할 자료: 날짜가 있는 등록원문·프로토콜·SAP·종점/분석 변경이력과 실제결과표.
추가 연구: 자료 필요: 날짜가 있는 등록원문·프로토콜·SAP·종점/분석 변경이력과 실제결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 선등록시점·LAP위계·SAP·다중분석·변경이유/이력은 현재 자료에서 미확인이다.
충족 기준: 개입·대상 설명의대표 종점명칭과 근거 요약의LAP단독사전1차위계미확인을 둘다 보존하고 등록/프로토콜/SAP와 실제결과를 대조한다.
조건이 필요한 이유: 유리한 성분/분석 선택 가능성을 검토하려면 원계획이 필요하다.
적용 예외: NCT 문자열은 등록/SAP 열람성공이 아니다. 미확인을 미등록·선택보고확정·실패주종점뒤양성부차종점으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N22 · 다른 보고가 같은 제품·대상 질문의 독립 반복인가?

현재 확인 내용: 보관 원고는 당뇨병 시험의 LAP 신호도 같은 회사·연구계열이어서 독립 R2로 올리지 않았다고 기록한다. AGE 복합제 시험은 제외했다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 다른 대상·공유계열·복합제제외의 역사서술은 보존했지만 보고가족·독립 반복을 새 확인하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 당뇨병 서지·제품상세·모집중복·동일질문 독립 반복·결과분포는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 모집·제품규격·대상·종점/시점·재원/계열과 시험가족표.
먼저 확보할 자료: 모집·제품규격·대상·종점/시점·재원/계열과 시험가족표.
추가 연구: 자료 필요: 모집·제품규격·대상·종점/시점·재원/계열과 시험가족표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 당뇨병 서지·제품상세·모집중복·동일질문 독립 반복·결과분포는 미확인이다.
충족 기준: 대사증후군AGE-LAP와 당뇨병배경·복합제제외를 구별하고 제품·대상·기관/자금·모집가족의 같음/다름/불명을 대조한다.
조건이 필요한 이유: 다른 대상 신호와 같은 제품회사 보고를 독립확증으로 합칠 수 없다.
적용 예외: 당뇨병 배경으로S02를 만들거나 AGE+B비타민+엽산+L-arginine 효과를 단독AGE에 옮기지 않는다. 가족미확인을NA로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N23 · 이 질문은 최적 용량까지 요구하는가?

현재 확인 내용: 원 질문은 AGE 2,400 mg/일의 약 12개월 %LAP다. 직접 용량반응과 최적 용량 추정은 보관 요약에 없다.
확인 상태: 해당없음
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 선택질문은 최적용량을 주장하지 않아 그 확장연구의 필수의무만 비적용이다. 미열람의 대체상태가 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 최적용량·용량반응 직접 자료는 미확인이고 별도 질문을 선택할 때 필요하다.
필요한 자료·조건: 용량최적화를 주장할 때 필요한 규격일치 직접용량비교·노출/순응·별도추정.
먼저 확보할 자료: 용량최적화를 주장할 때 필요한 규격일치 직접용량비교·노출/순응·별도추정.
추가 연구: 자료 필요: 용량최적화를 주장할 때 필요한 규격일치 직접용량비교·노출/순응·별도추정. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 최적용량·용량반응 직접 자료는 미확인이고 별도 질문을 선택할 때 필요하다.
충족 기준: 2,400mg/일의 선택영상질문과 용량최적화/용량반응 추가주장을 분리한다.
조건이 필요한 이유: 한 용량은 최적용량 인증이 아니지만 좁은질문에 용량연구 의무를 강제하지 않는다.
적용 예외: NA는 용량최적화 확장의무만 비적용한다. 직접용량근거 미확인·규격공백은 남긴다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N24 · 투여 중단 뒤 영상 효과의 지속을 주장하는가?

현재 확인 내용: 원 기간은 약 12개월·CCTA 간격 354±41일이다. 중단 후 별도 영상 자료는 보관 요약에 없다.
확인 상태: 해당없음
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재대표 질문은 중단후 유지를 주장하지 않아 확장연구 의무만 비적용이다.
정보가 비어 있는 이유: 중단후 장기CCTA·지속효과는 현재 범위에서 미확인이다. 확장질문 선택시 직접 자료가 필요하다.
필요한 자료·조건: 지속주장을 선택할 때 필요한 중단후 촬영시점·노출·치료변경·군별추적분모/결과.
먼저 확보할 자료: 지속주장을 선택할 때 필요한 중단후 촬영시점·노출·치료변경·군별추적분모/결과.
추가 연구: 자료 필요: 지속주장을 선택할 때 필요한 중단후 촬영시점·노출·치료변경·군별추적분모/결과. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 중단후 장기CCTA·지속효과는 현재 범위에서 미확인이다. 확장질문 선택시 직접 자료가 필요하다.
충족 기준: 약12개월 관찰과 중단후지속·장기진행의 독립질문을 구별한다.
조건이 필요한 이유: 투여중 관찰과 중단후 유지효과는 같은 시간 계약이 아니다.
적용 예외: NA는 중단후확장의무에만 적용하고 현재 기간/촬영조건을 제외하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N25 · 특정 하위군의 더 큰 효과를 주장하는가?

현재 확인 내용: 대표 질문은 대사증후군 성인을 대상으로 하고, 당뇨병 시험은 배경 언급이다. 사전 하위군·상호작용 추정은 보관 요약에 없다.
확인 상태: 해당없음
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재질문은 하위군 추가효과를 주장하지 않아 확장연구 의무만 비적용이다.
정보가 비어 있는 이유: 사전하위군·상호작용은 미확인이다. 당뇨병 다른질문은 현재 분모/효과에 합치지 않는다.
필요한 자료·조건: 하위군주장을 선택할 때 필요한 사전가설·분모·직접상호작용 추정/계획.
먼저 확보할 자료: 하위군주장을 선택할 때 필요한 사전가설·분모·직접상호작용 추정/계획.
추가 연구: 자료 필요: 하위군주장을 선택할 때 필요한 사전가설·분모·직접상호작용 추정/계획. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사전하위군·상호작용은 미확인이다. 당뇨병 다른질문은 현재 분모/효과에 합치지 않는다.
충족 기준: 대사증후군 선택결과와 사전하위군/상호작용·별도당뇨병대상을 분리한다.
조건이 필요한 이유: 하위집단 유리한 값이나 다른 대상시험은 전체결과 크기가 아니다.
적용 예외: NA는 하위군확장의무만 비적용하며 대상대표성·당뇨병가족 미확인은 남긴다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N26 · LAP 신호를 플라크 소실이나 임상사건 예방으로 넓히는가?

현재 확인 내용: 원 이유 설명은 심근경색·사망을 시험하지 않았다고 명시한다. 광고 해석 설명은 플라크 소실·심근경색 예방이라는 표현을 금한다.
확인 상태: 충족
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재 원문에서 영상과 별도사건 경계를 명시했다. 사건효능·장기예방 확인이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 직접사건효과·분모와 임상중요연결은 현재 범위에서 미확인이고 이시험결과로 채우지 않는다.
필요한 자료·조건: 사건확장을 주장할 때 필요한 사건정의·분모/추적·직접군간결과·계획.
먼저 확보할 자료: 사건확장을 주장할 때 필요한 사건정의·분모/추적·직접군간결과·계획.
추가 연구: 자료 필요: 사건확장을 주장할 때 필요한 사건정의·분모/추적·직접군간결과·계획. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 직접사건효과·분모와 임상중요연결은 현재 범위에서 미확인이고 이시험결과로 채우지 않는다.
충족 기준: 영상성분과 총플라크소실·심근경색·사망의 별도질문을 구별하고 미측정사건 경계를 보존한다.
조건이 필요한 이유: 한 영상대리성분 신호는 임상예방·플라크소실 증명이 아니다.
적용 예외: 현재영상관찰은 보존하고 사건시험을 그 결과존재의 필수조건으로 강제하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N27 · 위해 사건의 정의와 수집은 확인됐는가?

현재 확인 내용: 원고는 이 영상시험으로 장기 출혈·상호작용을 확정할 수 없다고 한다. 보관 요약에는 군별 위해 사건의 정의와 집계가 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재보관 요약에서 수집계약·사건자료를 확인하지 못했다. 전문전체미보고·사건 0은 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 사건종류·수집·발생/악화·심각도·위해중단은 현재 범위에서 미확인이다.
필요한 자료·조건: 이상사건 정의·수집방법·군별보고·중단/심각도와 원자료.
먼저 확보할 자료: 이상사건 정의·수집방법·군별보고·중단/심각도와 원자료.
추가 연구: 자료 필요: 이상사건 정의·수집방법·군별보고·중단/심각도와 원자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 사건종류·수집·발생/악화·심각도·위해중단은 현재 범위에서 미확인이다.
충족 기준: 같은AGE/대상의 실제출혈/이상사건·정의·수집·심각도·중단을 일반주의와 구별한다.
조건이 필요한 이유: 효능요약/주의는 실제 위해를 완전집계했다는 뜻이 아니다.
적용 예외: 주의를 실제출혈건수·인과로 바꾸지 않고 위해미확인으로 영상결과를 삭제하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N28 · 노출과 위해 사건의 시간선후를 알 수 있는가?

현재 확인 내용: 약 12개월 영상 간격과 장기 위해 주의는 있지만, 사건·중단·회복의 시간선은 보관 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재 범위에서 사건시간을 확인하지 못해 인과/재노출로 승격하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 발생/회복/재노출/잠복시간은 미확인이고 영상기간을 위해추적전체로 사용하지 않는다.
필요한 자료·조건: 노출시작·사건·중단·회복·재노출 시간과 추적기록.
먼저 확보할 자료: 노출시작·사건·중단·회복·재노출 시간과 추적기록.
추가 연구: 자료 필요: 노출시작·사건·중단·회복·재노출 시간과 추적기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 발생/회복/재노출/잠복시간은 미확인이고 영상기간을 위해추적전체로 사용하지 않는다.
충족 기준: AGE시작/중단·사건/회복·재노출·위해관찰기간을 영상간격과 구별한다.
조건이 필요한 이유: 영상간격은 출혈·상호작용 발생시간을 대신하지 못한다.
적용 예외: 원문 없는 사건/호전/재노출을 추정하거나 투여기간만으로 위해시간을 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N29 · 위해 비교값을 해석할 사건·노출 분모가 있는가?

현재 확인 내용: 원 인원 표기는 65명 등록·55명 분석·AGE 27·위약 28이다. 보관 요약에는 위해 사건·노출시간·위해 비교값이 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 사건/노출분모와 기간을 연결할 수 없어 비교위험·빈도는 현재 범위에서 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 위해노출자·사건사람수/건수·기간·위약사건·비교추정은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 위해노출/사건분모·사람수/건수·기간·위약비교와 결과표.
먼저 확보할 자료: 군별 위해노출/사건분모·사람수/건수·기간·위약비교와 결과표.
추가 연구: 자료 필요: 군별 위해노출/사건분모·사람수/건수·기간·위약비교와 결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 위해노출자·사건사람수/건수·기간·위약사건·비교추정은 미확인이다.
충족 기준: 노출자·사건사람수/건수·기간·위약사건을 연결하고 영상분석55/27/28과 구별한다.
조건이 필요한 이유: 영상분석분모는 위해빈도나 위험증가의 분모가 아니다.
적용 예외: 55·27·28을 안전 분모로 대입하거나 발생률·배경률·RR를 새 계산하지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N30 · 병용약과 대안 설명을 확인했는가?

현재 확인 내용: 원 주의는 항응고·항혈소판제와 수술 전후의 확인을 명시한다. 실제 군별 약물·수술·출혈위험은 미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 원주의와 기존관리 범위는 보존했지만 실제동시노출·대안/교란은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 실제병용/용량·기저출혈·수술·대안원인·조정은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 병용약/용량·수술·기저위험·동시노출·대안과 해당 위해자료.
먼저 확보할 자료: 병용약/용량·수술·기저위험·동시노출·대안과 해당 위해자료.
추가 연구: 자료 필요: 병용약/용량·수술·기저위험·동시노출·대안과 해당 위해자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 실제병용/용량·기저출혈·수술·대안원인·조정은 미확인이다.
충족 기준: 기존치료·항응고/항혈소판·수술경고를 구별하고 실제동시노출·기저위험·대안을 대조한다.
조건이 필요한 이유: 경고목록은 시험의 실제병용이나 사건원인 확인이 아니다.
적용 예외: 대안미확인을 다른원인없음으로 쓰거나 원주의를 새 개인 복용 지시로 넓히지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N31 · 위해 수집과 추적에서 빠진 범위를 알 수 있는가?

현재 확인 내용: 65명 등록·55명 분석과 ITT 미확인은 영상 결과의 기록이다. 위해 수집·검출·손실 정보는 보관 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재 범위에서 안전감시의 선택·결측·공개한계를 직접 확인하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유: 위해감시분모·검출/수집차이·손실·전체사건 공개는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 안전추적·결측이유·검출차이·모든사건 공개범위.
먼저 확보할 자료: 군별 안전추적·결측이유·검출차이·모든사건 공개범위.
추가 연구: 자료 필요: 군별 안전추적·결측이유·검출차이·모든사건 공개범위. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 위해감시분모·검출/수집차이·손실·전체사건 공개는 미확인이다.
충족 기준: 위해검출·추적손실·수집·공개범위를 영상분석손실과 구별한다.
조건이 필요한 이유: 영상손실과 위해감시 손실이 같다는 보장은 없다.
적용 예외: 수집미확인을 사건부재·확정편향크기로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

관련 출처 S01

N32 · 위해 경고를 독립 반복 사건으로 세는가?

현재 확인 내용: 동일한 일반 주의가 한·영 원고와 종합 요약에 반복된다. 보관 근거·서지에는 별도의 독립 위해 사례보고가 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재 범위에서 위해가족/반복사건을 확인하지 못했다. 같은주의를 중복신호로 세지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 고유위해사례·연구/반복가족·반대기록은 미확인이고 세계전체사례0은 아니다.
필요한 자료·조건: 고유 위해보고/사례 식별자·노출/사건일치·재인용과 가족자료.
먼저 확보할 자료: 고유 위해보고/사례 식별자·노출/사건일치·재인용과 가족자료.
추가 연구: 자료 필요: 고유 위해보고/사례 식별자·노출/사건일치·재인용과 가족자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 고유위해사례·연구/반복가족·반대기록은 미확인이고 세계전체사례0은 아니다.
충족 기준: 일반주의·동일자료재인용과 새 위해 사건/연구를 구별하고 제품·대상·사건가족을 연결한다.
조건이 필요한 이유: 한·영/종합 요약 주의반복은 독립사건 증가가 아니다.
적용 예외: 규제/새사례를 이번조회하지 않고 당뇨병효능 배경을 위해반복으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N33 · 영상 관찰 밖의 장기·희귀 위해와 취약군은 어떤가?

현재 확인 내용: 원고는 이 영상시험으로 장기 출혈·상호작용을 확정할 수 없다고 명시한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 현재 범위에서 장기/희귀사건·취약조건의 직접위해는 확인하지 못했다.
정보가 비어 있는 이유: 장기 출혈·희귀위해·상호작용·수술/항응고조건의 직접 자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 같은노출·대상별 장기/희귀사건·상호작용의 분모/추적·적합설계자료.
먼저 확보할 자료: 같은노출·대상별 장기/희귀사건·상호작용의 분모/추적·적합설계자료.
추가 연구: 자료 필요: 같은노출·대상별 장기/희귀사건·상호작용의 분모/추적·적합설계자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 장기 출혈·희귀위해·상호작용·수술/항응고조건의 직접 자료는 미확인이다.
충족 기준: 약12개월영상질문과 장기 출혈·상호작용·수술/항응고조건 위해를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 제한된 대상의 영상연구는 전체안전성을 보장하지 않는다.
적용 예외: 좁은영상질문에 모든장기위해연구를 강제하거나 미확인을 무해로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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N34 · 이 자료에서 위해·안전성을 어디까지 말할 수 있는가?

현재 확인 내용: 원 안전성 표기는 주의이고 장기 출혈·상호작용 경고가 있다. 사건·분모·시간·비교·대안의 직접 정보는 보관 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 PubMed·DOI·전문·등록은 미열람·접근 미시도다.
미확인 사유: 일반주의 경계는 보존했지만 신호/위험/인과를 분류할 직접 자료는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 직접위해판정에 필요한 사건·분모·시간·비교·대안은 미확인이고 원주의는 새안전인증이 아니다.
필요한 자료·조건: 사건·노출/분모·시간·비교·대안이 연결된 위해 원자료와 해석범위.
먼저 확보할 자료: 사건·노출/분모·시간·비교·대안이 연결된 위해 원자료와 해석범위.
추가 연구: 자료 필요: 사건·노출/분모·시간·비교·대안이 연결된 위해 원자료와 해석범위. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 직접위해판정에 필요한 사건·분모·시간·비교·대안은 미확인이고 원주의는 새안전인증이 아니다.
충족 기준: 주의와 실제신호/비교위험/인과를 구별하고 영상효능·역사안전표지와 별개로 현재 범위를 제한한다.
조건이 필요한 이유: 역사주의와 위해 원자료의 현재 검증수준은 별개다.
적용 예외: 개인 복용 지시·새안전등급·무해보증·출혈인과확정을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.

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