이마 냉각 기기 · 절대 수면효율 개선의 원 무효 결과

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 절대 수면효율과 근거 공백표의 기존 선택과 입면시간 형제를 어떻게 구분하는가?필수	선택한 기존 질문은 「절대 수면효율 개선」이다. 해당 하위 판정 기록을 연결하며 「절대 지속수면 입면시간 개선」과 부모 맥락을 보존한다. 새 질문·분할·시험으로 세지 않는다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 임상 독립성은 새 인증하지 않았다.	수면효율 질문·판정 기록과 부모·입면시간의 맥락	수면효율·입면시간의 관심 효과를 구분한 사전 계획
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 절대 수면효율과 근거 공백하위 등급/주석과 부재 값은 무엇인가?필수	선택 등급 D·주석 「P=.759로 무효였다.」를 원형 보존한다. 하위 점수/상태/평가축 필드는 없고 부모 D28·축은 별도 역사값이다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 하위 점수·상태·축은 원본에 부재다.	하위 D·주석과 점수/상태/평가축 부재·부모 역사	기존 등급/원값과 추가 근거 갱신을 구분한 기록
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 절대 수면효율과 근거 공백시험 대상은 어떤 불면증 환자인가?필수	기존 연구 설명은 진단된 불면증 성인106명을 활성/가짜기기에 무작위배정했다고 기록한다. 모든 수면 문제·다른 질환 대상의 직접 자료가 아니다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 정확한 진단기준·기간·중증도·선정/제외·인구 특성은 미확인이다.	진단된 불면증 성인과 모집/기저 범위	불면증 대상 범위를 명시한 연구
4	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 절대 수면효율과 근거 공백동반 질환·약물·기저 수면은 확인됐는가?필수	원 요약에는 기저 수면효율·입면시간·약물/동반질환·다른 치료의 선정/통제가 따로 제시되지 않았다. R01	현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 기저 수면·병력/약물·동시치료와 군별 차이는 미확인이다.	불면증 기저 상태·약물/동시 치료·검사 기준	공통 조건과 동시치료를 명시한 연구
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 절대 수면효율과 근거 공백활성 기기와 일반 냉찜질의 경계는 무엇인가?필수	원 기기는 이마 온도를14~16°C로 조절하는 전두부 냉각 열치료 기기다. 기존 연구 조건 설명은 일반 냉찜질과 같은 중재가 아니라고 기록한다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 기기 모델/구성·착용/작동 기간·온도 측정·실제 준수는 미확인이다.	기기 유형·활성 온도·연구노출	기기·활성 노출을 명시한 연구
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 절대 수면효율과 근거 공백가짜기기 대조는 어느 조건이었는가?필수	원은 활성 냉각과 가짜기기의 무작위 비교로 기록한다. sham의 온도·감각/외형·작동/눈가림 세부는 제시되지 않았다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. sham 명세·실제 준수·조건 인식/공통 절차는 미확인이다.	sham 설계/노출·비교와 맹검 가능성	모의중재와 관심 비교를 명시한 연구
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 절대 수면효율과 근거 공백두 밤 노출·측정과 지속효과는 어떻게 나누는가?필수	원은106명·두 밤 평가/효능 추적을 기록한다. 밤별 값·순서·기저밤/적응밤 또는 장기/종료 후 추적의 세부는 요약에 없다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 각 밤/기저 검사 일정·분석 집계·장기 결과는 미확인이다.	실제 측정밤·노출 기간·기저/추적 일정	기저/측정밤·추적을 사전 구분한 연구
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 절대 수면효율과 근거 공백절대 수면효율의 정의·PSG 측정은 무엇인가?필수	원 선택은 절대 수면효율이며 공동1차 PSG 종점의 하나라고 서술한다. 결과의 군간차 단위는 %p다. 구체적 산식·PSG 판독·기준은 제시되지 않았다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 수면효율 산식/분모·측정/판독/적격 기준은 미확인이다.	수면효율 정의·측정/산출 단위·평가 절차	명시적 수면효율/측정 계획을 둔 연구
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 절대 수면효율과 근거 공백절대 수면효율의 원 군간차·CI·P는 무엇인가?필수	원 독자답변은 절대 수면효율 군간차 +0.5%p(95% CI −3.4~4.5), P=.759를 기록한다. 선택 하위 주석의 무효 서술을 그대로 보존하고 새 효과/CI를 계산하지 않는다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 대비 방향의 상세 모형·보정·분모·측정밤 집계는 미확인이다.	+0.5%p·95%CI−3.4~4.5·P=.759의 원 대비	관심 효과/구간·측정밤을 사전 명시한 연구
10	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 절대 수면효율과 근거 공백군별 절대값·기저/최종값·변화량은 확인됐는가?필수	현재 요약은 절대 수면효율 군간차를 제공하며 각 군 절대값·기저값·기저 대비 변화량·밤별 값은 별도로 없다. R01	현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 각 군/밤 절대값·기저/변화·분산·CI·보정 여부는 미확인이다.	군별 수면효율·기저/최종/변화와 보정 여부	절대/변화·군내/군간을 구분한 계획
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 절대 수면효율과 근거 공백원 CI·무효 서술과 중요도를 어떻게 구분하는가?필수	원 CI와 P를 그대로 남긴다. 부모 precision=C0와 effect=E0는 역사축이다. 임상 중요도/등가 한계·개인의 반응을 별도로 확인한 것은 아니다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 중요도 기준·사전 검정력/등가 한계·모형 세부는 미확인이다.	정밀성/중요도·원 무효·임상 해석	구간과 중요도·관심 효과를 사전 명시한 연구
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 절대 수면효율과 근거 공백형제 절대 지속수면 입면시간은 어떤 맥락인가?보완	입면시간 시트는 D·P=.092 무효이며 부모 원 군간차는 −7.9분(95% CI −18.4~2.6), P=.092다. 이는 입면시간 결과로만 남기고 선택 수면효율(%p)로 옮기지 않는다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 입면시간 정의·개별/밤별 값·모형 상세는 미확인이다.	입면시간과 선택 수면효율의 다른 단위·효과	입면시간과 수면효율을 구분한 계획
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 절대 수면효율과 근거 공백상대적 입면 변화·수면단계 보조 결과는 무엇인가?보완	원은 상대적 지속수면 입면시간과1·2단계 수면 진입시간 일부가 보조분석에서 유리했다고 서술한다. 정확한 값/CI·분모/분석 위계는 요약에 없다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 보조 결과의 정확한 정의·효과/CI·사전/탐색 계획·분모는 미확인이다.	상대 지속수면 입면·1/2단계 진입과 선택 결과	1차와2차/탐색 결과를 분리한 확증 연구
14	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 절대 수면효율과 근거 공백다른 수면 결과·증상·삶의질은 확인됐는가?보완	현재 요약의 주요 결과는PSG 입면시간·수면효율과 보조 입면지표다. 주관적 불면증 증상·삶의질·주간 기능·다른 수면 결과의 직접 수치는 별도 없다. R01	현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 해당 결과 정의·효과/CI·분모·기간은 미확인이다.	객관적 선택 종점과 주관적/일상 결과	PSG와 증상/기능을 분리한 계획
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 절대 수면효율과 근거 공백사전 공동1차라는 원 서술과 외부 계획 열람을 구분하는가?필수	원 근거 목록/한영 원고는 두PSG 종점을 사전 공동1차로 기록하고 모두 무효였다고 서술한다. 이 원 위계는 보존하되 외부 계획을 새 읽고 인증하지 않았다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 등록 버전·프로토콜·SAP의 실제 위계/시점·성공 규칙은 미열람이다.	절대 지속수면 입면/절대 수면효율의 원 공동1차 위계	공동1차와 성공 기준을 명시한 연구
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 절대 수면효율과 근거 공백등록 식별과 실제 등록/계획 내용은 무엇인가?필수	근거·인용 목록의 NCT01966211을 원형으로 연결한다. 이번에 외부 등록·프로토콜·SAP를 조회하거나 읽지 않았다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 실제 등록 내용·변경·버전/시점·계획은 미확인이다.	NCT01966211 원 ID와 버전/시점·열람	계획 변경과 발행 결과를 연결한 기록
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 절대 수면효율과 근거 공백보조/탐색·다중 결과와 선택보고를 다뤘는가?필수	parent 1차 실패·2차 긍정 표시 참와 공동1차 무효/보조 양성은 역사맥락으로 보존한다. 보조가 사전2차인지 탐색인지·다중성 처리 상세는 아직 확인하지 않았다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 보조/탐색 구분·검정 목록·다중성/선택 보고 계획은 미확인이다.	1차 실패 뒤 보조 양성·다중성/사전 분석	1차·2차/탐색의 위계를 고정한 연구
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 절대 수면효율과 근거 공백무작위배정·배정 은폐·맹검은 확인됐는가?필수	원 연구설계는 전향적 무작위 가짜기기 대조시험이다. 배정 순서·은폐·참가자/평가자 맹검과 인식 여부는 요약에 별도로 없다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 순서 생성·은폐·맹검/조건 인식·기저 균형은 미확인이다.	전향 무작위 sham 비교의 실제 절차	기기/sham 비교의 맹검/배정 계획
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 절대 수면효율과 근거 공백총106명·군별/결과별 배정·분모는 무엇인가?필수	원은 불면증 성인106명 무작위배정·두 밤을 기록한다. 각 군 배정/완료·각 PSG 종점/밤·모형 분석 분모는 따로 제시되지 않았다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 군별 흐름·완료/분석·밤/종점 유효 분모는 미확인이다.	전체 배정과 완료/분석·밤별/종점별 분모	배정·사람·밤·분석집단을 구분한 계획
20	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 절대 수면효율과 근거 공백밤·기저/반복 측정·사람의 분석 단위는 무엇인가?필수	두 밤이라는 원 정보가 있으나 밤별/집계 효과·기저 조정·반복 측정 상관 처리의 상세는 없다. 같은 사람의 밤을 서로 독립된 사람/시험으로 세지 않는다. R01	현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 밤별 자료·반복 측정/집계·기저/기간 처리 모형은 미확인이다.	같은 참가자의 밤/시점과 관심 효과·상관	반복 관측과 참가자 관심 효과를 명시한 연구
21	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 절대 수면효율과 근거 공백탈락·검사 미완료·PSG 부적격·누락 처리는 무엇인가?필수	원106명·두 밤 요약에 군별 탈락·PSG 미완료/부적격·종점 누락·처리 방식은 별도로 제시되지 않았다. R01	현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 누락/중단 사유·분모·대체/민감도·분석집단은 미확인이다.	참가자/밤별 누락·결측/중단 이유와 처리	누락과 관심 효과를 사전 명시한 연구
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 절대 수면효율과 근거 공백군내·군간·보정/절대·변화 관심 효과를 구분하는가?필수	원 독자답변은 절대PSG 종점의 군간차를 제공한다. 군내 변화·보정 모형/변화 대비·상대 보조 분석을 이 값과 구분한다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 모형/보정·기저/변화·군내/군간·보조 정의는 미확인이다.	군간 원 대비와 각 군 변화·보정/모형	절대/변화·상대·군내/군간 대비를 분리한 연구
23	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 절대 수면효율과 근거 공백기기 노출·준수·조건 이탈과 동시 치료는 무엇인가?필수	활성14~16°C·sham·두 밤 정보만 보존한다. 실제 기기 작동/착용/중단·교차 사용·동시 수면치료 등의 세부는 제시되지 않았다. R01	현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 준수·조건 이탈/공통 처치·약물/치료 변경은 미확인이다.	실제 기기 작동·착용/중단·공통 조건	실제 노출과 배정 관심 효과를 구분한 연구
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 절대 수면효율과 근거 공백개발사/공공 지원·저자 이해관계는 어떤 원 정보인가?필수	자금 정보는NIH/NHLBI 지원·Ebb Therapeutics 기기/연구 관여·회사 설립자/임원 저자를 기록한다. 공공지원이 개발사 관여를 지우거나 독립성을 보장하지 않는다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 자금/현물·설계/분석/자료 접근 역할과 공시 상세는 미확인이다.	NIH/NHLBI·Ebb Therapeutics 지원과 저자 역할	지원과 설계/분석 역할의 명시
25	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 절대 수면효율과 근거 공백보고·시험·형제·밤·군은 어떻게 같은 가족으로 연결되는가?필수	현재 근거·인용 목록 각 1개 기록의 Roth2018 보고를 연결한다. 활성/sham·두 밤·공동1차/보조·입면시간·수면효율 시트는 같은 원맥락이며 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 관련 보고/시험 관계·고유 시험/참가자 총수는 미확인이다.	Roth2018 단일 서지/시험과 중복 관측	보고와 연구 가족을 구분한 기록
26	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 절대 수면효율과 근거 공백선택 수면효율의 독립 확증/반복 근거는 무엇인가?필수	부모는 단일 소규모·두밤 시험과 장기 확증 부재 맥락을 기록한다. 다른 독립 연구는 이번에 검색/확인하지 않았다. R01	현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 별도 직접 보고의 대상/기기/종점·중복/독립성은 미확인이다.	동일 절대 수면효율 질문의 직접 독립 연구	동일 질문을 갖춘 별도 확증 연구
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 절대 수면효율과 근거 공백다른 기기·대상·기간/하위집단에 적용할 수 있는가?보완	원 기기와 불면증 성인 두 밤 자료다. 다른 기기·일반 냉찜질·연령/질환·기저 수면별 직접 효과/기간은 제시되지 않았다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 대상/기기/하위집단·장기 직접 결과·상호작용은 미확인이다.	원 기기/대상·일반 냉각/하위집단 외삽	직접 적용 범위를 명시한 연구
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 절대 수면효율과 근거 공백PSG 지표와 불면증 장기/환자 중요 효과를 구분하는가?보완	현재PSG 수면효율/입면시간 자료와 보조 신호는 단기 범위다. 장기 불면증 경과·주간 기능/삶의질·치료대체 효과는 별도 자료가 필요하다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 지속/중단 후·환자 중요·치료대체 직접 결과는 미확인이다.	두밤 객관 지표·증상/일상 기능·지속	PSG와 장기 임상 질문을 분리한 연구
29	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 절대 수면효율과 근거 공백실제 확보·열람·URL/등록 연결은 어떤 범위인가?필수	2982 전체 보관 요약은 제작에 읽고 사본으로 저장했다. 원 PubMed URL·PMCID·NCT는 출처 연결이며 외부 내용·링크를 새 접근/확인하지 않았다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 외부 원 방법/결과·등록/계획 상세의 현재 확인은 미완료다.	로컬 보관 요약과 외부 초록/전문/계획	요약 보존과 신규 확보/읽기를 구분한 기록
30	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 절대 수면효율과 근거 공백한영 원고·기준일·정정/빈값·역사 축은 어떻게 보존하는가?필수	한영 원고 전체·기준일2026-09-07·정정 이력의 빈 배열·심의의 빈 문자열·부모 D28을 보존한다. 평가축 B/S/R1/I0/E0/B2/C0·1차 실패·2차 긍정 표시 참·다른 세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값은 역사다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 외부 상세 번역·원문/정정/등록 대조는 이번에 수행하지 않았다.	언어별 원문·날짜/정정·원 평가축/검증 서술	원값 보존과 새 근거/변경의 분리
31	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 절대 수면효율과 근거 공백이상반응 수집·정의·범위는 확인됐는가?보완	안전성 설명은 두 밤 이상반응 양상이 sham과 대체로 비슷하고 두통 등이 보고됐다고 기록한다. 수집·분류·중증도와 전체 사건 범위는 상세히 없다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 수집/정의·중증도·전체 위해 사건/중단 표는 미확인이다.	능동/수동 수집·사건 정의·중증도/중단	효능과 별도 위해 수집을 명시한 연구
32	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 절대 수면효율과 근거 공백두통 보고는 어느 군·사건·분모에 해당하는가?보완	원은 두통 등이 보고됐다고만 서술한다. 활성/sham 어느 군·몇 사람/사건·중증도/관련성인지는 요약에서 따로 확인되지 않았다. R01	현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 두통의 군별 수·유효 분모·중증도·인과/시점은 미확인이다.	두통의 군/사람/사건·관련성·분모	명시적 사건/사람·노출 단위의 위해 연구
33	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 절대 수면효율과 근거 공백단기 위해 비교의 분모/차이/CI는 무엇인가?보완	원은 급성 내약성이 대체로 sham과 비슷했다고 기록한다. 군별 위해 수집/사건 분모·효과/CI·등가 검정은 제시되지 않았다. R01	현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 군별/밤별 위해 분모·사건/노출·비교 CI는 미확인이다.	군별 수집집단·사건/노출 분모·비교	효능집단과 위해 수집집단을 구분한 계획
34	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · 절대 수면효율과 근거 공백위해 시점·두 밤 이후 지연/장기 결과는 무엇인가?보완	원 두 밤 내약성은 보존하지만 정확한 두통/사건 시점·종료 후 지연/장기 관찰은 요약에 없다. 원은 장기 안전성 판단 자료가 아니라고 기록한다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 시점/기간별 위해·장기/중단 후 자료는 미확인이다.	노출/사건 시점·중단 후 추적	지연/장기 위해를 사전 구분한 연구
35	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · 절대 수면효율과 근거 공백기기·sham·병력·약물의 위해 관련성은 무엇인가?보완	원은 기기/모의중재·두통 등 맥락을 제공한다. 구체적 기기/노출·병력/약물 등 대체 원인과 사건 관련성 자료는 요약에 없다. R01	현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 사건별 실제 노출·병력/동시치료·관련성/대체 원인은 미확인이다.	온도/압박 등 노출·대체 원인·동시 조건	관심 노출과 대체 원인을 구분한 위해 계획
36	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N36 · 절대 수면효율과 근거 공백위해 관련 중단·PSG 누락은 확인됐는가?보완	원106명·두 밤과 내약성 서술에 위해 관련 중단·누락 대상의 수집·처리 방식은 따로 없다. R01	현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 군별 중단/누락 이유·위해와 관계·결측 처리는 미확인이다.	중단/누락 이유·위해 수집 완료·분모	누락과 위해 중단을 구분한 계획
37	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N37 · 절대 수면효율과 근거 공백독립 위해 근거·별도 사건 자료는 확보했는가?보완	현 보존 목록은 이 두밤 효능시험 보고다. 별도 위해 보고를 이번에 검색/확보하지 않았으며 형제/밤별 안전 서술을 독립 보고로 세지 않는다. R01	현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 독립 위해 보고의 신원·대상/기기/기간·중복은 미확인이다.	같은 기기/대상·기간의 독립 위해 보고	대상/기기/노출이 명확한 독립 안전 연구
38	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N38 · 절대 수면효율과 근거 공백취약 대상·다른 질환·반복 노출의 안전은 무엇인가?보완	불면증 성인 두밤 자료로 다른 질환/대상·반복 사용·장기 위해를 판단하지 않는다. 원 안전성 주의와 장기 한계는 그대로 보존한다. R01	현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 취약 대상/질환·반복/장기 직접 위해 결과는 미확인이다.	대상별/질환·장기 기기 안전 범위	대상·반복/장기 안전 질문을 명시한 연구
39	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N39 · 절대 수면효율과 근거 공백PSG 효능 무효와 안전/인과 판단을 어떻게 나누는가?보완	절대 수면효율 무효·단기 sham과 비슷한 내약성·두통 보고·부모 안전성 주의를 각각 기록한다. 효능 실패가 위해 확정이나 무해 인증을 뜻하지 않는다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 비교/인과 안전성과 장기 직접 자료는 미확인이다.	수면효율·위해 비교·원 주의·인과의 분리	서로 다른 관심 효과·결과를 분리한 계획
40	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N40 · 절대 수면효율과 근거 공백후속 자료·조건 판본·역사 후보와 기존 내용의 검토 미완료를 어떻게 연결하는가?보완	조건을 보존·동결한 뒤 별도로 적용했다. 기존 후보의 검토 대기·제작 가능 표시는 과거 이력으로 보존한다. 현재 내용·질문 경계 검토는 미완료이며 완료 표시 거짓·새 단위0·독립 확정수 미기록을 유지한다. R01	원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 후속 원자료·실제 열람/변경 사건·사용자의 검수/독립성 최종결정은 아직 없다.	신원·단위/분모·결과 위계·읽기/변경 사건·원 후보	선택 절대 수면효율 공백을 직접 다루는 연구

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40개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-09-07
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 불면증 성인 106명, 두 밤
성분·제형·경로: 이마 온도를 14~16°C로 조절하는 전두부 냉각 열치료 기기
용량: 원14~16°C의 활성 전두부 열치료 노출(기기 설정·냉각/수면 시행 안내 아님)
비교군: 원 가짜기기(sham); 구체 작동/온도/맹검·공통 조건 상세 미확인
측정 종점: 절대 PSG 수면효율 공동1차의 원 군간차(%p); 입면시간 형제·보조 결과와 구분
기간: 두 밤
포함하지 않는 질문: 보조 입면 양성을 절대 수면효율 공동1차 성공으로 대체; 군간 %p를 군별/개인 변화 또는 상대%·시간으로 환산; 형제표/군/밤/시점·같은 보고를 독립시험/참가자로 합산; 두밤 내약성/PSG를 장기 효능/안전 또는 전반 치료 성공으로 확대; 기기/이마 냉각·수면/불면증·치료대체 시행 안내

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

R01 · Roth T, Mayleben D, Feldman N, et al. A novel forehead temperature-regulating device for insomnia: a randomized clinical trial. Sleep. 2018;41(5):zsy045. PMID: 29648642. PMCID: PMC5946849. DOI: 10.1093/sleep/zsy045. NCT01966211.

PubMed

자료 종류: Roth2018 두밤 활성/sham 기기 PSG 결과의 보존 보고
실제 읽은 자료: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
보관 요약의 기록: −7.9분(95% CI −18.4~2.6), P=.092; +0.5%p(−3.4~4.5), P=.759
기록의 수준: 선택 절대 수면효율 +0.5%p(CI−3.4~4.5),P=.759는 원 군간 결과. 입면시간−7.9분(CI−18.4~2.6),P=.092는 형제 맥락. 군별 절대/변화·밤별 분모·보정 상세 미확인. 보조 입면 양성은 다른 결과.
연구 중복·독립 반복: Roth2018 같은 시험/서지의 활성/sham·사람/두밤·절대/보조/공동1차·부모·입면시간·수면효율 시트를 연결. 이를 독립시험/참가자로 새 합산하지 않음.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	로컬 보관 요약	요약 열람	요약 열람	부모 보관 요약 전체 요약 확보/읽기만 의미. 논문/등록 원본 확보 아님.
초록	외부 미열람/필요자료	미열람·접근 미시도	미열람	원 인용 링크 연결만 있음. 외부 접근·내용 확인·링크 시험 미시도.
논문 전문	외부 미열람/필요자료	미열람·접근 미시도	미열람	PMCID 원 서지는 보존하되 전문 내용은 새 확보/열람하지 않음.
등록 자료	외부 미열람/필요자료	미열람·접근 미시도	미열람	NCT01966211 원 ID 보존. 등록 버전/내용 미열람·접근 미시도.
프로토콜	외부 미열람/필요자료	미열람·접근 미시도	미열람	활성/sham·PSG/밤·공동1차/보조·위해 원 계획 필요. 공개/존재 상태 미확인.
통계분석계획	외부 미열람/필요자료	미열람·접근 미시도	미열람	절대/변화/군간/군내·반복 밤·누락·위계/다중성의 원 계획 필요자료.
결과 표·PSG/분모/위해 기록	외부 미열람/필요자료	미열람·접근 미시도	미열람	각 군/밤/종점 분모·절대/기저/변화·보조와 두통/기타 위해 상세 필요. 새 계산 없음.
연구비·이해관계 공시	외부 미열람/필요자료	미열람·접근 미시도	미열람	NIH/NHLBI·개발사 기기/연구·저자 역할의 공시 원본은 현재 미열람.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

Roth2018 같은 시험/서지의 활성/sham·사람/두밤·절대/보조/공동1차·부모·입면시간·수면효율 시트를 연결. 이를 독립시험/참가자로 새 합산하지 않음.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 표의 기존 선택과 입면시간 형제를 어떻게 구분하는가?

필요한 자료·조건: 수면효율 질문·판정 기록과 부모·입면시간의 맥락
충족 기준: 수면효율 질문·판정 기록과 부모·입면시간의 맥락의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 형제와 공동1차 맥락은 선택 질문의 새 단위 추가가 아니다.
조건이 필요한 이유: 표의 기존 선택과 입면시간 형제를 어떻게 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

N02 · 하위 등급/주석과 부재 값은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 하위 D·주석과 점수/상태/평가축 부재·부모 역사
충족 기준: 하위 D·주석과 점수/상태/평가축 부재·부모 역사의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 부모28점·C0 등 축을 하위 점수/축이나 현재 검수 통과로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 하위 등급/주석과 부재 값은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N03 · 시험 대상은 어떤 불면증 환자인가?

필요한 자료·조건: 진단된 불면증 성인과 모집/기저 범위
충족 기준: 진단된 불면증 성인과 모집/기저 범위의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 수면장애/취약집단·일반인으로 적용 효능을 새 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 시험 대상은 어떤 불면증 환자인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N04 · 동반 질환·약물·기저 수면은 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 불면증 기저 상태·약물/동시 치료·검사 기준
충족 기준: 불면증 기저 상태·약물/동시 치료·검사 기준의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 수면제나 다른 치료의 복용/중단/대체를 원 연구에 없는 요소로 추가하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 동반 질환·약물·기저 수면은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

N05 · 활성 기기와 일반 냉찜질의 경계는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 기기 유형·활성 온도·연구노출
충족 기준: 기기 유형·활성 온도·연구노출의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 14~16°C를 사용자 기기 설정·이마 냉각·냉찜질 방법 안내로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 활성 기기와 일반 냉찜질의 경계는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N06 · 가짜기기 대조는 어느 조건이었는가?

필요한 자료·조건: sham 설계/노출·비교와 맹검 가능성
충족 기준: sham 설계/노출·비교와 맹검 가능성의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: sham을 무처치·특정 온도·수면제와의 직접 비교로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 가짜기기 대조는 어느 조건이었는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

N07 · 두 밤 노출·측정과 지속효과는 어떻게 나누는가?

필요한 자료·조건: 실제 측정밤·노출 기간·기저/추적 일정
충족 기준: 실제 측정밤·노출 기간·기저/추적 일정의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 두 밤을 별도 독립시험/참가자 수로 늘리거나 지속 사용 효과로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 두 밤 노출·측정과 지속효과는 어떻게 나누는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N08 · 절대 수면효율의 정의·PSG 측정은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 수면효율 정의·측정/산출 단위·평가 절차
충족 기준: 수면효율 정의·측정/산출 단위·평가 절차의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: %p를 상대%·잠자는 시간(분)·개인 효능으로 환산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 절대 수면효율의 정의·PSG 측정은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N09 · 절대 수면효율의 원 군간차·CI·P는 무엇인가?

필요한 자료·조건: +0.5%p·95%CI−3.4~4.5·P=.759의 원 대비
충족 기준: +0.5%p·95%CI−3.4~4.5·P=.759의 원 대비의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 무효 결과를 효과가 정확히0·등가·모든 사람 무반응으로 새 판정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 절대 수면효율의 원 군간차·CI·P는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N10 · 군별 절대값·기저/최종값·변화량은 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 군별 수면효율·기저/최종/변화와 보정 여부
충족 기준: 군별 수면효율·기저/최종/변화와 보정 여부의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 군간 +0.5%p를 각 군의 변화나 개인 증가량으로 복제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 군별 절대값·기저/최종값·변화량은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N11 · 원 CI·무효 서술과 중요도를 어떻게 구분하는가?

필요한 자료·조건: 정밀성/중요도·원 무효·임상 해석
충족 기준: 정밀성/중요도·원 무효·임상 해석의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: P만으로 새 정밀성 인증·등가/안전성 판정을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 CI·무효 서술과 중요도를 어떻게 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N12 · 형제 절대 지속수면 입면시간은 어떤 맥락인가?

필요한 자료·조건: 입면시간과 선택 수면효율의 다른 단위·효과
충족 기준: 입면시간과 선택 수면효율의 다른 단위·효과의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 형제 결과·같은 보고를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 형제 절대 지속수면 입면시간은 어떤 맥락인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N13 · 상대적 입면 변화·수면단계 보조 결과는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 상대 지속수면 입면·1/2단계 진입과 선택 결과
충족 기준: 상대 지속수면 입면·1/2단계 진입과 선택 결과의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 보조 입면 양성을 절대 수면효율 공동1차 성공·치료대체 효능으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 상대적 입면 변화·수면단계 보조 결과는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N14 · 다른 수면 결과·증상·삶의질은 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 객관적 선택 종점과 주관적/일상 결과
충족 기준: 객관적 선택 종점과 주관적/일상 결과의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: PSG 또는 보조 결과를 전반 수면/불면증 치료 성공으로 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 수면 결과·증상·삶의질은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N15 · 사전 공동1차라는 원 서술과 외부 계획 열람을 구분하는가?

필요한 자료·조건: 절대 지속수면 입면/절대 수면효율의 원 공동1차 위계
충족 기준: 절대 지속수면 입면/절대 수면효율의 원 공동1차 위계의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 외부 미열람 때문에 원 사전 서술을 지우지 않으며 반대로 현재 사전 인증을 창작하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사전 공동1차라는 원 서술과 외부 계획 열람을 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N16 · 등록 식별과 실제 등록/계획 내용은 무엇인가?

필요한 자료·조건: NCT01966211 원 ID와 버전/시점·열람
충족 기준: NCT01966211 원 ID와 버전/시점·열람의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 ID·역사 Codex 원문 교차검증을 현재 등록 내용 열람/확인으로 승격하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록 식별과 실제 등록/계획 내용은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N17 · 보조/탐색·다중 결과와 선택보고를 다뤘는가?

필요한 자료·조건: 1차 실패 뒤 보조 양성·다중성/사전 분석
충족 기준: 1차 실패 뒤 보조 양성·다중성/사전 분석의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: positive 보조만 선별해 선택 수면효율 실패를 대체하거나 효과를 새 판정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보조/탐색·다중 결과와 선택보고를 다뤘는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N18 · 무작위배정·배정 은폐·맹검은 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 전향 무작위 sham 비교의 실제 절차
충족 기준: 전향 무작위 sham 비교의 실제 절차의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: sham 대조라는 이름만으로 실제 맹검 성공/비뚤림 없음을 인증하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 무작위배정·배정 은폐·맹검은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

N19 · 총106명·군별/결과별 배정·분모는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 전체 배정과 완료/분석·밤별/종점별 분모
충족 기준: 전체 배정과 완료/분석·밤별/종점별 분모의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 106명을 군별로 나누거나 두 밤 관측을 새 참가자로 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 총106명·군별/결과별 배정·분모는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N20 · 밤·기저/반복 측정·사람의 분석 단위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 같은 참가자의 밤/시점과 관심 효과·상관
충족 기준: 같은 참가자의 밤/시점과 관심 효과·상관의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 두 밤의 결과를 복제해 재현 횟수나 표본 수를 새 늘리지 않는다.
조건이 필요한 이유: 밤·기저/반복 측정·사람의 분석 단위는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N21 · 탈락·검사 미완료·PSG 부적격·누락 처리는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 참가자/밤별 누락·결측/중단 이유와 처리
충족 기준: 참가자/밤별 누락·결측/중단 이유와 처리의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 자료 부재를 탈락0·두 밤 전원 완료 또는 ITT/PP로 선언하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 탈락·검사 미완료·PSG 부적격·누락 처리는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

N22 · 군내·군간·보정/절대·변화 관심 효과를 구분하는가?

필요한 자료·조건: 군간 원 대비와 각 군 변화·보정/모형
충족 기준: 군간 원 대비와 각 군 변화·보정/모형의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: +0.5%p와−7.9분을 서로 다른 효과·분모에 옮기거나 새 분석하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 군내·군간·보정/절대·변화 관심 효과를 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N23 · 기기 노출·준수·조건 이탈과 동시 치료는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 실제 기기 작동·착용/중단·공통 조건
충족 기준: 실제 기기 작동·착용/중단·공통 조건의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 기기 노출을 사용자 시행법·수면/불면증 치료대체 지침으로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기기 노출·준수·조건 이탈과 동시 치료는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N24 · 개발사/공공 지원·저자 이해관계는 어떤 원 정보인가?

필요한 자료·조건: NIH/NHLBI·Ebb Therapeutics 지원과 저자 역할
충족 기준: NIH/NHLBI·Ebb Therapeutics 지원과 저자 역할의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 역사 I0/B2를 새 검수 결과로 상속하거나 지원 정보만으로 수치를 재판정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 개발사/공공 지원·저자 이해관계는 어떤 원 정보인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

N25 · 보고·시험·형제·밤·군은 어떻게 같은 가족으로 연결되는가?

필요한 자료·조건: Roth2018 단일 서지/시험과 중복 관측
충족 기준: Roth2018 단일 서지/시험과 중복 관측의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 보고 항목1은 전체 임상 독립성 최종수의 인증이 아니다.
조건이 필요한 이유: 보고·시험·형제·밤·군은 어떻게 같은 가족으로 연결되는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N26 · 선택 수면효율의 독립 확증/반복 근거는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 동일 절대 수면효율 질문의 직접 독립 연구
충족 기준: 동일 절대 수면효율 질문의 직접 독립 연구의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 단일시험 서술을 최신 세계 연구 부재 확인으로 바꾸거나 같은 형제표를 독립 반복으로 세지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 수면효율의 독립 확증/반복 근거는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N27 · 다른 기기·대상·기간/하위집단에 적용할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 원 기기/대상·일반 냉각/하위집단 외삽
충족 기준: 원 기기/대상·일반 냉각/하위집단 외삽의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 모든 냉각법 무효·특정 대상 효과 또는 기기 추천/사용 안내를 새 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 다른 기기·대상·기간/하위집단에 적용할 수 있는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N28 · PSG 지표와 불면증 장기/환자 중요 효과를 구분하는가?

필요한 자료·조건: 두밤 객관 지표·증상/일상 기능·지속
충족 기준: 두밤 객관 지표·증상/일상 기능·지속의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 입면 보조 양성을 수면제 같은 효능·치료대체 또는 장기 성공으로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: PSG 지표와 불면증 장기/환자 중요 효과를 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N29 · 실제 확보·열람·URL/등록 연결은 어떤 범위인가?

필요한 자료·조건: 로컬 보관 요약과 외부 초록/전문/계획
충족 기준: 로컬 보관 요약과 외부 초록/전문/계획의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: URL/PMCID/NCT의 존재를 외부 확보·열람·링크 정상 확인으로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 실제 확보·열람·URL/등록 연결은 어떤 범위인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N30 · 한영 원고·기준일·정정/빈값·역사 축은 어떻게 보존하는가?

필요한 자료·조건: 언어별 원문·날짜/정정·원 평가축/검증 서술
충족 기준: 언어별 원문·날짜/정정·원 평가축/검증 서술의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: Codex 원문 교차검증 서술을 현재 임상 내용 검토·외부 열람 통과로 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 한영 원고·기준일·정정/빈값·역사 축은 어떻게 보존하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

N31 · 이상반응 수집·정의·범위는 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 능동/수동 수집·사건 정의·중증도/중단
충족 기준: 능동/수동 수집·사건 정의·중증도/중단의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 비슷했다는 서술을 위해0·동등 안전성/모든 위험 부재로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이상반응 수집·정의·범위는 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계

N32 · 두통 보고는 어느 군·사건·분모에 해당하는가?

필요한 자료·조건: 두통의 군/사람/사건·관련성·분모
충족 기준: 두통의 군/사람/사건·관련성·분모의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 두통을 활성군 확정 사건으로 옮기거나 원에 없는 수/발생률을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 두통 보고는 어느 군·사건·분모에 해당하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N33 · 단기 위해 비교의 분모/차이/CI는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 군별 수집집단·사건/노출 분모·비교
충족 기준: 군별 수집집단·사건/노출 분모·비교의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 106명/두 밤을 위해 유효 분모로 자동 적용하거나 등가/차이0로 선언하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 단기 위해 비교의 분모/차이/CI는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N34 · 위해 시점·두 밤 이후 지연/장기 결과는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 노출/사건 시점·중단 후 추적
충족 기준: 노출/사건 시점·중단 후 추적의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 두 밤의 비슷한 내약성을 반복/장기 사용 안전으로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위해 시점·두 밤 이후 지연/장기 결과는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N35 · 기기·sham·병력·약물의 위해 관련성은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 온도/압박 등 노출·대체 원인·동시 조건
충족 기준: 온도/압박 등 노출·대체 원인·동시 조건의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 요약에 없는 압박/피부손상·원인·예방/처치 방법을 새 임상 사실로 추가하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기기·sham·병력·약물의 위해 관련성은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

N36 · 위해 관련 중단·PSG 누락은 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 중단/누락 이유·위해 수집 완료·분모
충족 기준: 중단/누락 이유·위해 수집 완료·분모의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 자료 부재를 중단0·결측0·완료자 전원 안전으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위해 관련 중단·PSG 누락은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N37 · 독립 위해 근거·별도 사건 자료는 확보했는가?

필요한 자료·조건: 같은 기기/대상·기간의 독립 위해 보고
충족 기준: 같은 기기/대상·기간의 독립 위해 보고의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 별도 현재 슬롯 없음은 모든 외부 위해 보고 부재 확인이 아니다.
조건이 필요한 이유: 독립 위해 근거·별도 사건 자료는 확보했는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

N38 · 취약 대상·다른 질환·반복 노출의 안전은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 대상별/질환·장기 기기 안전 범위
충족 기준: 대상별/질환·장기 기기 안전 범위의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 기기 사용 대상·설정·냉각/수면·불면증 치료 지침을 새 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 취약 대상·다른 질환·반복 노출의 안전은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

N39 · PSG 효능 무효와 안전/인과 판단을 어떻게 나누는가?

필요한 자료·조건: 수면효율·위해 비교·원 주의·인과의 분리
충족 기준: 수면효율·위해 비교·원 주의·인과의 분리의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 무효 수면효율을 안전성 이득/위해로 환산하거나 치료대체 시행법으로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: PSG 효능 무효와 안전/인과 판단을 어떻게 나누는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N40 · 후속 자료·조건 판본·역사 후보와 기존 내용의 검토 미완료를 어떻게 연결하는가?

필요한 자료·조건: 신원·단위/분모·결과 위계·읽기/변경 사건·원 후보
충족 기준: 신원·단위/분모·결과 위계·읽기/변경 사건·원 후보의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 과거 원문 교차검증이나 제작 완료를 현재 모델·임상 내용 검토/공개 완료로 창작하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 후속 자료·조건 판본·역사 후보와 기존 내용의 검토 미완료를 어떻게 연결하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

확인 상태의 뜻

충족: 원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.
부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.
미확인: 현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.
검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.
미보고: 실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.
접근불가: 실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.
조건에 맞는 근거 부족: 해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.
해당없음: 원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.
자료충돌: 원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님.

변경 이력

2026-10-15 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 40개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-09-07은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 표의 기존 선택과 입면시간 형제를 어떻게 구분하는가?

현재 확인 내용: 선택한 기존 질문은 「절대 수면효율 개선」이다. 해당 하위 판정 기록을 연결하며 「절대 지속수면 입면시간 개선」과 부모 맥락을 보존한다. 새 질문·분할·시험으로 세지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 임상 독립성은 새 인증하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 임상 독립성은 새 인증하지 않았다.
필요한 자료·조건: 수면효율 질문·판정 기록과 부모·입면시간의 맥락
먼저 확보할 자료: 원 질문·기기/대상/비교/종점 및 범위 변경 기록
추가 연구: 수면효율·입면시간의 관심 효과를 구분한 사전 계획
남은 불확실성: 임상 독립성은 새 인증하지 않았다.
충족 기준: 수면효율 질문·판정 기록과 부모·입면시간의 맥락의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 표의 기존 선택과 입면시간 형제를 어떻게 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 형제와 공동1차 맥락은 선택 질문의 새 단위 추가가 아니다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

관련 출처 R01

N02 · 하위 등급/주석과 부재 값은 무엇인가?

현재 확인 내용: 선택 등급 D·주석 「P=.759로 무효였다.」를 원형 보존한다. 하위 점수/상태/평가축 필드는 없고 부모 D28·축은 별도 역사값이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 하위 점수·상태·축은 원본에 부재다.
정보가 비어 있는 이유: 하위 점수·상태·축은 원본에 부재다.
필요한 자료·조건: 하위 D·주석과 점수/상태/평가축 부재·부모 역사
먼저 확보할 자료: 하위 원본·명시적 변경 사건
추가 연구: 기존 등급/원값과 추가 근거 갱신을 구분한 기록
남은 불확실성: 하위 점수·상태·축은 원본에 부재다.
충족 기준: 하위 D·주석과 점수/상태/평가축 부재·부모 역사의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 하위 등급/주석과 부재 값은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 부모28점·C0 등 축을 하위 점수/축이나 현재 검수 통과로 전용하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 R01

N03 · 시험 대상은 어떤 불면증 환자인가?

현재 확인 내용: 기존 연구 설명은 진단된 불면증 성인106명을 활성/가짜기기에 무작위배정했다고 기록한다. 모든 수면 문제·다른 질환 대상의 직접 자료가 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 정확한 진단기준·기간·중증도·선정/제외·인구 특성은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 진단기준·기간·중증도·선정/제외·인구 특성은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 진단된 불면증 성인과 모집/기저 범위
먼저 확보할 자료: 진단/선정·기저 특성 표
추가 연구: 불면증 대상 범위를 명시한 연구
남은 불확실성: 정확한 진단기준·기간·중증도·선정/제외·인구 특성은 미확인이다.
충족 기준: 진단된 불면증 성인과 모집/기저 범위의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 시험 대상은 어떤 불면증 환자인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 다른 수면장애/취약집단·일반인으로 적용 효능을 새 확대하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 R01

N04 · 동반 질환·약물·기저 수면은 확인됐는가?

현재 확인 내용: 원 요약에는 기저 수면효율·입면시간·약물/동반질환·다른 치료의 선정/통제가 따로 제시되지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 기저 수면·병력/약물·동시치료와 군별 차이는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 기저 수면·병력/약물·동시치료와 군별 차이는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 불면증 기저 상태·약물/동시 치료·검사 기준
먼저 확보할 자료: 기저 검사·약물/치료·선정 기록
추가 연구: 공통 조건과 동시치료를 명시한 연구
남은 불확실성: 기저 수면·병력/약물·동시치료와 군별 차이는 미확인이다.
충족 기준: 불면증 기저 상태·약물/동시 치료·검사 기준의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 동반 질환·약물·기저 수면은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 수면제나 다른 치료의 복용/중단/대체를 원 연구에 없는 요소로 추가하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

관련 출처 R01

N05 · 활성 기기와 일반 냉찜질의 경계는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 기기는 이마 온도를14~16°C로 조절하는 전두부 냉각 열치료 기기다. 기존 연구 조건 설명은 일반 냉찜질과 같은 중재가 아니라고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 기기 모델/구성·착용/작동 기간·온도 측정·실제 준수는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 기기 모델/구성·착용/작동 기간·온도 측정·실제 준수는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 기기 유형·활성 온도·연구노출
먼저 확보할 자료: 기기 명세·실제 연구노출/준수 자료
추가 연구: 기기·활성 노출을 명시한 연구
남은 불확실성: 기기 모델/구성·착용/작동 기간·온도 측정·실제 준수는 미확인이다.
충족 기준: 기기 유형·활성 온도·연구노출의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 활성 기기와 일반 냉찜질의 경계는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 14~16°C를 사용자 기기 설정·이마 냉각·냉찜질 방법 안내로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 R01

N06 · 가짜기기 대조는 어느 조건이었는가?

현재 확인 내용: 원은 활성 냉각과 가짜기기의 무작위 비교로 기록한다. sham의 온도·감각/외형·작동/눈가림 세부는 제시되지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. sham 명세·실제 준수·조건 인식/공통 절차는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: sham 명세·실제 준수·조건 인식/공통 절차는 미확인이다.
필요한 자료·조건: sham 설계/노출·비교와 맹검 가능성
먼저 확보할 자료: 활성/sham 명세·조건 인식/절차 자료
추가 연구: 모의중재와 관심 비교를 명시한 연구
남은 불확실성: sham 명세·실제 준수·조건 인식/공통 절차는 미확인이다.
충족 기준: sham 설계/노출·비교와 맹검 가능성의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 가짜기기 대조는 어느 조건이었는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: sham을 무처치·특정 온도·수면제와의 직접 비교로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

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N07 · 두 밤 노출·측정과 지속효과는 어떻게 나누는가?

현재 확인 내용: 원은106명·두 밤 평가/효능 추적을 기록한다. 밤별 값·순서·기저밤/적응밤 또는 장기/종료 후 추적의 세부는 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 각 밤/기저 검사 일정·분석 집계·장기 결과는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 각 밤/기저 검사 일정·분석 집계·장기 결과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 실제 측정밤·노출 기간·기저/추적 일정
먼저 확보할 자료: 측정/노출 일정·밤별 결과 표
추가 연구: 기저/측정밤·추적을 사전 구분한 연구
남은 불확실성: 각 밤/기저 검사 일정·분석 집계·장기 결과는 미확인이다.
충족 기준: 실제 측정밤·노출 기간·기저/추적 일정의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 두 밤 노출·측정과 지속효과는 어떻게 나누는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 두 밤을 별도 독립시험/참가자 수로 늘리거나 지속 사용 효과로 확대하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

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N08 · 절대 수면효율의 정의·PSG 측정은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 선택은 절대 수면효율이며 공동1차 PSG 종점의 하나라고 서술한다. 결과의 군간차 단위는 %p다. 구체적 산식·PSG 판독·기준은 제시되지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 수면효율 산식/분모·측정/판독/적격 기준은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 수면효율 산식/분모·측정/판독/적격 기준은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 수면효율 정의·측정/산출 단위·평가 절차
먼저 확보할 자료: PSG 방법·수면효율 정의·결과 표
추가 연구: 명시적 수면효율/측정 계획을 둔 연구
남은 불확실성: 수면효율 산식/분모·측정/판독/적격 기준은 미확인이다.
충족 기준: 수면효율 정의·측정/산출 단위·평가 절차의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 절대 수면효율의 정의·PSG 측정은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: %p를 상대%·잠자는 시간(분)·개인 효능으로 환산하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

관련 출처 R01

N09 · 절대 수면효율의 원 군간차·CI·P는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 독자답변은 절대 수면효율 군간차 +0.5%p(95% CI −3.4~4.5), P=.759를 기록한다. 선택 하위 주석의 무효 서술을 그대로 보존하고 새 효과/CI를 계산하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 대비 방향의 상세 모형·보정·분모·측정밤 집계는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 대비 방향의 상세 모형·보정·분모·측정밤 집계는 미확인이다.
필요한 자료·조건: +0.5%p·95%CI−3.4~4.5·P=.759의 원 대비
먼저 확보할 자료: 분석 모형·절대 수면효율 결과/분모 표
추가 연구: 관심 효과/구간·측정밤을 사전 명시한 연구
남은 불확실성: 대비 방향의 상세 모형·보정·분모·측정밤 집계는 미확인이다.
충족 기준: +0.5%p·95%CI−3.4~4.5·P=.759의 원 대비의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 절대 수면효율의 원 군간차·CI·P는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 원 무효 결과를 효과가 정확히0·등가·모든 사람 무반응으로 새 판정하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 R01

N10 · 군별 절대값·기저/최종값·변화량은 확인됐는가?

현재 확인 내용: 현재 요약은 절대 수면효율 군간차를 제공하며 각 군 절대값·기저값·기저 대비 변화량·밤별 값은 별도로 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 각 군/밤 절대값·기저/변화·분산·CI·보정 여부는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 각 군/밤 절대값·기저/변화·분산·CI·보정 여부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 수면효율·기저/최종/변화와 보정 여부
먼저 확보할 자료: 기저·각 밤·군별 결과와 분석 표
추가 연구: 절대/변화·군내/군간을 구분한 계획
남은 불확실성: 각 군/밤 절대값·기저/변화·분산·CI·보정 여부는 미확인이다.
충족 기준: 군별 수면효율·기저/최종/변화와 보정 여부의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 군별 절대값·기저/최종값·변화량은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 군간 +0.5%p를 각 군의 변화나 개인 증가량으로 복제하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

관련 출처 R01

N11 · 원 CI·무효 서술과 중요도를 어떻게 구분하는가?

현재 확인 내용: 원 CI와 P를 그대로 남긴다. 부모 precision=C0와 effect=E0는 역사축이다. 임상 중요도/등가 한계·개인의 반응을 별도로 확인한 것은 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 중요도 기준·사전 검정력/등가 한계·모형 세부는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 중요도 기준·사전 검정력/등가 한계·모형 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 정밀성/중요도·원 무효·임상 해석
먼저 확보할 자료: 효과/중요도/검정 계획·원 결과
추가 연구: 구간과 중요도·관심 효과를 사전 명시한 연구
남은 불확실성: 중요도 기준·사전 검정력/등가 한계·모형 세부는 미확인이다.
충족 기준: 정밀성/중요도·원 무효·임상 해석의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 원 CI·무효 서술과 중요도를 어떻게 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: P만으로 새 정밀성 인증·등가/안전성 판정을 만들지 않는다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

관련 출처 R01

N12 · 형제 절대 지속수면 입면시간은 어떤 맥락인가?

현재 확인 내용: 입면시간 시트는 D·P=.092 무효이며 부모 원 군간차는 −7.9분(95% CI −18.4~2.6), P=.092다. 이는 입면시간 결과로만 남기고 선택 수면효율(%p)로 옮기지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 입면시간 정의·개별/밤별 값·모형 상세는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 입면시간 정의·개별/밤별 값·모형 상세는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 입면시간과 선택 수면효율의 다른 단위·효과
먼저 확보할 자료: 각 종점 별도 정의·분모·결과 표
추가 연구: 입면시간과 수면효율을 구분한 계획
남은 불확실성: 입면시간 정의·개별/밤별 값·모형 상세는 미확인이다.
충족 기준: 입면시간과 선택 수면효율의 다른 단위·효과의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 형제 절대 지속수면 입면시간은 어떤 맥락인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 형제 결과·같은 보고를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 R01

N13 · 상대적 입면 변화·수면단계 보조 결과는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원은 상대적 지속수면 입면시간과1·2단계 수면 진입시간 일부가 보조분석에서 유리했다고 서술한다. 정확한 값/CI·분모/분석 위계는 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 보조 결과의 정확한 정의·효과/CI·사전/탐색 계획·분모는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 보조 결과의 정확한 정의·효과/CI·사전/탐색 계획·분모는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 상대 지속수면 입면·1/2단계 진입과 선택 결과
먼저 확보할 자료: 보조 결과 표·프로토콜/SAP의 위계
추가 연구: 1차와2차/탐색 결과를 분리한 확증 연구
남은 불확실성: 보조 결과의 정확한 정의·효과/CI·사전/탐색 계획·분모는 미확인이다.
충족 기준: 상대 지속수면 입면·1/2단계 진입과 선택 결과의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 상대적 입면 변화·수면단계 보조 결과는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 보조 입면 양성을 절대 수면효율 공동1차 성공·치료대체 효능으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 R01

N14 · 다른 수면 결과·증상·삶의질은 확인됐는가?

현재 확인 내용: 현재 요약의 주요 결과는PSG 입면시간·수면효율과 보조 입면지표다. 주관적 불면증 증상·삶의질·주간 기능·다른 수면 결과의 직접 수치는 별도 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 해당 결과 정의·효과/CI·분모·기간은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 해당 결과 정의·효과/CI·분모·기간은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 객관적 선택 종점과 주관적/일상 결과
먼저 확보할 자료: 주관적/환자 중요 결과와 분석 표
추가 연구: PSG와 증상/기능을 분리한 계획
남은 불확실성: 해당 결과 정의·효과/CI·분모·기간은 미확인이다.
충족 기준: 객관적 선택 종점과 주관적/일상 결과의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 다른 수면 결과·증상·삶의질은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: PSG 또는 보조 결과를 전반 수면/불면증 치료 성공으로 확정하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 R01

N15 · 사전 공동1차라는 원 서술과 외부 계획 열람을 구분하는가?

현재 확인 내용: 원 근거 목록/한영 원고는 두PSG 종점을 사전 공동1차로 기록하고 모두 무효였다고 서술한다. 이 원 위계는 보존하되 외부 계획을 새 읽고 인증하지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 등록 버전·프로토콜·SAP의 실제 위계/시점·성공 규칙은 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 등록 버전·프로토콜·SAP의 실제 위계/시점·성공 규칙은 미열람이다.
필요한 자료·조건: 절대 지속수면 입면/절대 수면효율의 원 공동1차 위계
먼저 확보할 자료: 등록/프로토콜/SAP의 원 버전과 결과 계획
추가 연구: 공동1차와 성공 기준을 명시한 연구
남은 불확실성: 등록 버전·프로토콜·SAP의 실제 위계/시점·성공 규칙은 미열람이다.
충족 기준: 절대 지속수면 입면/절대 수면효율의 원 공동1차 위계의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 사전 공동1차라는 원 서술과 외부 계획 열람을 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 외부 미열람 때문에 원 사전 서술을 지우지 않으며 반대로 현재 사전 인증을 창작하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N16 · 등록 식별과 실제 등록/계획 내용은 무엇인가?

현재 확인 내용: 근거·인용 목록의 NCT01966211을 원형으로 연결한다. 이번에 외부 등록·프로토콜·SAP를 조회하거나 읽지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 실제 등록 내용·변경·버전/시점·계획은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 등록 내용·변경·버전/시점·계획은 미확인이다.
필요한 자료·조건: NCT01966211 원 ID와 버전/시점·열람
먼저 확보할 자료: 등록 버전·프로토콜·SAP 원본
추가 연구: 계획 변경과 발행 결과를 연결한 기록
남은 불확실성: 실제 등록 내용·변경·버전/시점·계획은 미확인이다.
충족 기준: NCT01966211 원 ID와 버전/시점·열람의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 등록 식별과 실제 등록/계획 내용은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 원 ID·역사 Codex 원문 교차검증을 현재 등록 내용 열람/확인으로 승격하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N17 · 보조/탐색·다중 결과와 선택보고를 다뤘는가?

현재 확인 내용: parent 1차 실패·2차 긍정 표시 참와 공동1차 무효/보조 양성은 역사맥락으로 보존한다. 보조가 사전2차인지 탐색인지·다중성 처리 상세는 아직 확인하지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 보조/탐색 구분·검정 목록·다중성/선택 보고 계획은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 보조/탐색 구분·검정 목록·다중성/선택 보고 계획은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 1차 실패 뒤 보조 양성·다중성/사전 분석
먼저 확보할 자료: 프로토콜/SAP·전체 결과 목록
추가 연구: 1차·2차/탐색의 위계를 고정한 연구
남은 불확실성: 보조/탐색 구분·검정 목록·다중성/선택 보고 계획은 미확인이다.
충족 기준: 1차 실패 뒤 보조 양성·다중성/사전 분석의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 보조/탐색·다중 결과와 선택보고를 다뤘는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: positive 보조만 선별해 선택 수면효율 실패를 대체하거나 효과를 새 판정하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N18 · 무작위배정·배정 은폐·맹검은 확인됐는가?

현재 확인 내용: 원 연구설계는 전향적 무작위 가짜기기 대조시험이다. 배정 순서·은폐·참가자/평가자 맹검과 인식 여부는 요약에 별도로 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 순서 생성·은폐·맹검/조건 인식·기저 균형은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 순서 생성·은폐·맹검/조건 인식·기저 균형은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 전향 무작위 sham 비교의 실제 절차
먼저 확보할 자료: 배정/맹검·기저 표·프로토콜
추가 연구: 기기/sham 비교의 맹검/배정 계획
남은 불확실성: 순서 생성·은폐·맹검/조건 인식·기저 균형은 미확인이다.
충족 기준: 전향 무작위 sham 비교의 실제 절차의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 무작위배정·배정 은폐·맹검은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: sham 대조라는 이름만으로 실제 맹검 성공/비뚤림 없음을 인증하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

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N19 · 총106명·군별/결과별 배정·분모는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원은 불면증 성인106명 무작위배정·두 밤을 기록한다. 각 군 배정/완료·각 PSG 종점/밤·모형 분석 분모는 따로 제시되지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 군별 흐름·완료/분석·밤/종점 유효 분모는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 흐름·완료/분석·밤/종점 유효 분모는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 전체 배정과 완료/분석·밤별/종점별 분모
먼저 확보할 자료: 참가자 흐름·밤/결과별 분석 표
추가 연구: 배정·사람·밤·분석집단을 구분한 계획
남은 불확실성: 군별 흐름·완료/분석·밤/종점 유효 분모는 미확인이다.
충족 기준: 전체 배정과 완료/분석·밤별/종점별 분모의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 총106명·군별/결과별 배정·분모는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 106명을 군별로 나누거나 두 밤 관측을 새 참가자로 합산하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N20 · 밤·기저/반복 측정·사람의 분석 단위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 두 밤이라는 원 정보가 있으나 밤별/집계 효과·기저 조정·반복 측정 상관 처리의 상세는 없다. 같은 사람의 밤을 서로 독립된 사람/시험으로 세지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 밤별 자료·반복 측정/집계·기저/기간 처리 모형은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 밤별 자료·반복 측정/집계·기저/기간 처리 모형은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 같은 참가자의 밤/시점과 관심 효과·상관
먼저 확보할 자료: 밤별/기저 원자료와 분석 계획
추가 연구: 반복 관측과 참가자 관심 효과를 명시한 연구
남은 불확실성: 밤별 자료·반복 측정/집계·기저/기간 처리 모형은 미확인이다.
충족 기준: 같은 참가자의 밤/시점과 관심 효과·상관의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 밤·기저/반복 측정·사람의 분석 단위는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 두 밤의 결과를 복제해 재현 횟수나 표본 수를 새 늘리지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N21 · 탈락·검사 미완료·PSG 부적격·누락 처리는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원106명·두 밤 요약에 군별 탈락·PSG 미완료/부적격·종점 누락·처리 방식은 별도로 제시되지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 누락/중단 사유·분모·대체/민감도·분석집단은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 누락/중단 사유·분모·대체/민감도·분석집단은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 참가자/밤별 누락·결측/중단 이유와 처리
먼저 확보할 자료: PSG 적격/참가자 흐름·결측 처리·SAP
추가 연구: 누락과 관심 효과를 사전 명시한 연구
남은 불확실성: 누락/중단 사유·분모·대체/민감도·분석집단은 미확인이다.
충족 기준: 참가자/밤별 누락·결측/중단 이유와 처리의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 탈락·검사 미완료·PSG 부적격·누락 처리는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 자료 부재를 탈락0·두 밤 전원 완료 또는 ITT/PP로 선언하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N22 · 군내·군간·보정/절대·변화 관심 효과를 구분하는가?

현재 확인 내용: 원 독자답변은 절대PSG 종점의 군간차를 제공한다. 군내 변화·보정 모형/변화 대비·상대 보조 분석을 이 값과 구분한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 모형/보정·기저/변화·군내/군간·보조 정의는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 모형/보정·기저/변화·군내/군간·보조 정의는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군간 원 대비와 각 군 변화·보정/모형
먼저 확보할 자료: 관심 효과별 정의·분모·모형/SAP
추가 연구: 절대/변화·상대·군내/군간 대비를 분리한 연구
남은 불확실성: 모형/보정·기저/변화·군내/군간·보조 정의는 미확인이다.
충족 기준: 군간 원 대비와 각 군 변화·보정/모형의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 군내·군간·보정/절대·변화 관심 효과를 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: +0.5%p와−7.9분을 서로 다른 효과·분모에 옮기거나 새 분석하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

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N23 · 기기 노출·준수·조건 이탈과 동시 치료는 무엇인가?

현재 확인 내용: 활성14~16°C·sham·두 밤 정보만 보존한다. 실제 기기 작동/착용/중단·교차 사용·동시 수면치료 등의 세부는 제시되지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 준수·조건 이탈/공통 처치·약물/치료 변경은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 준수·조건 이탈/공통 처치·약물/치료 변경은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 실제 기기 작동·착용/중단·공통 조건
먼저 확보할 자료: 기기 로그·노출/공통 치료·이탈 기록
추가 연구: 실제 노출과 배정 관심 효과를 구분한 연구
남은 불확실성: 준수·조건 이탈/공통 처치·약물/치료 변경은 미확인이다.
충족 기준: 실제 기기 작동·착용/중단·공통 조건의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 기기 노출·준수·조건 이탈과 동시 치료는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 원 기기 노출을 사용자 시행법·수면/불면증 치료대체 지침으로 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

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N24 · 개발사/공공 지원·저자 이해관계는 어떤 원 정보인가?

현재 확인 내용: 자금 정보는NIH/NHLBI 지원·Ebb Therapeutics 기기/연구 관여·회사 설립자/임원 저자를 기록한다. 공공지원이 개발사 관여를 지우거나 독립성을 보장하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 자금/현물·설계/분석/자료 접근 역할과 공시 상세는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 자금/현물·설계/분석/자료 접근 역할과 공시 상세는 미확인이다.
필요한 자료·조건: NIH/NHLBI·Ebb Therapeutics 지원과 저자 역할
먼저 확보할 자료: 지원/저자 이해관계·역할 공시
추가 연구: 지원과 설계/분석 역할의 명시
남은 불확실성: 자금/현물·설계/분석/자료 접근 역할과 공시 상세는 미확인이다.
충족 기준: NIH/NHLBI·Ebb Therapeutics 지원과 저자 역할의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 개발사/공공 지원·저자 이해관계는 어떤 원 정보인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 원 역사 I0/B2를 새 검수 결과로 상속하거나 지원 정보만으로 수치를 재판정하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용

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N25 · 보고·시험·형제·밤·군은 어떻게 같은 가족으로 연결되는가?

현재 확인 내용: 현재 근거·인용 목록 각 1개 기록의 Roth2018 보고를 연결한다. 활성/sham·두 밤·공동1차/보조·입면시간·수면효율 시트는 같은 원맥락이며 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 관련 보고/시험 관계·고유 시험/참가자 총수는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 관련 보고/시험 관계·고유 시험/참가자 총수는 미확인이다.
필요한 자료·조건: Roth2018 단일 서지/시험과 중복 관측
먼저 확보할 자료: 시험/보고 신원·관련 보고·관측 단위 자료
추가 연구: 보고와 연구 가족을 구분한 기록
남은 불확실성: 관련 보고/시험 관계·고유 시험/참가자 총수는 미확인이다.
충족 기준: Roth2018 단일 서지/시험과 중복 관측의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 보고·시험·형제·밤·군은 어떻게 같은 가족으로 연결되는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 보고 항목1은 전체 임상 독립성 최종수의 인증이 아니다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N26 · 선택 수면효율의 독립 확증/반복 근거는 무엇인가?

현재 확인 내용: 부모는 단일 소규모·두밤 시험과 장기 확증 부재 맥락을 기록한다. 다른 독립 연구는 이번에 검색/확인하지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 별도 직접 보고의 대상/기기/종점·중복/독립성은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 별도 직접 보고의 대상/기기/종점·중복/독립성은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 동일 절대 수면효율 질문의 직접 독립 연구
먼저 확보할 자료: 직접 확증 보고와 시험 신원
추가 연구: 동일 질문을 갖춘 별도 확증 연구
남은 불확실성: 별도 직접 보고의 대상/기기/종점·중복/독립성은 미확인이다.
충족 기준: 동일 절대 수면효율 질문의 직접 독립 연구의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 선택 수면효율의 독립 확증/반복 근거는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 원 단일시험 서술을 최신 세계 연구 부재 확인으로 바꾸거나 같은 형제표를 독립 반복으로 세지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N27 · 다른 기기·대상·기간/하위집단에 적용할 수 있는가?

현재 확인 내용: 원 기기와 불면증 성인 두 밤 자료다. 다른 기기·일반 냉찜질·연령/질환·기저 수면별 직접 효과/기간은 제시되지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 대상/기기/하위집단·장기 직접 결과·상호작용은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 대상/기기/하위집단·장기 직접 결과·상호작용은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 기기/대상·일반 냉각/하위집단 외삽
먼저 확보할 자료: 대상/기기별 직접 자료·사전 하위집단 계획
추가 연구: 직접 적용 범위를 명시한 연구
남은 불확실성: 대상/기기/하위집단·장기 직접 결과·상호작용은 미확인이다.
충족 기준: 원 기기/대상·일반 냉각/하위집단 외삽의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 다른 기기·대상·기간/하위집단에 적용할 수 있는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 모든 냉각법 무효·특정 대상 효과 또는 기기 추천/사용 안내를 새 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 R01

N28 · PSG 지표와 불면증 장기/환자 중요 효과를 구분하는가?

현재 확인 내용: 현재PSG 수면효율/입면시간 자료와 보조 신호는 단기 범위다. 장기 불면증 경과·주간 기능/삶의질·치료대체 효과는 별도 자료가 필요하다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 지속/중단 후·환자 중요·치료대체 직접 결과는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 지속/중단 후·환자 중요·치료대체 직접 결과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 두밤 객관 지표·증상/일상 기능·지속
먼저 확보할 자료: 장기/환자 중요 결과·추적 자료
추가 연구: PSG와 장기 임상 질문을 분리한 연구
남은 불확실성: 지속/중단 후·환자 중요·치료대체 직접 결과는 미확인이다.
충족 기준: 두밤 객관 지표·증상/일상 기능·지속의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: PSG 지표와 불면증 장기/환자 중요 효과를 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 입면 보조 양성을 수면제 같은 효능·치료대체 또는 장기 성공으로 확대하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 R01

N29 · 실제 확보·열람·URL/등록 연결은 어떤 범위인가?

현재 확인 내용: 2982 전체 보관 요약은 제작에 읽고 사본으로 저장했다. 원 PubMed URL·PMCID·NCT는 출처 연결이며 외부 내용·링크를 새 접근/확인하지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 외부 원 방법/결과·등록/계획 상세의 현재 확인은 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 원 방법/결과·등록/계획 상세의 현재 확인은 미완료다.
필요한 자료·조건: 로컬 보관 요약과 외부 초록/전문/계획
먼저 확보할 자료: 원자료 확보본과 실제 읽기/갱신 사건
추가 연구: 요약 보존과 신규 확보/읽기를 구분한 기록
남은 불확실성: 외부 원 방법/결과·등록/계획 상세의 현재 확인은 미완료다.
충족 기준: 로컬 보관 요약과 외부 초록/전문/계획의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 실제 확보·열람·URL/등록 연결은 어떤 범위인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: URL/PMCID/NCT의 존재를 외부 확보·열람·링크 정상 확인으로 표시하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

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N30 · 한영 원고·기준일·정정/빈값·역사 축은 어떻게 보존하는가?

현재 확인 내용: 한영 원고 전체·기준일2026-09-07·정정 이력의 빈 배열·심의의 빈 문자열·부모 D28을 보존한다. 평가축 B/S/R1/I0/E0/B2/C0·1차 실패·2차 긍정 표시 참·다른 세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값은 역사다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 외부 상세 번역·원문/정정/등록 대조는 이번에 수행하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 상세 번역·원문/정정/등록 대조는 이번에 수행하지 않았다.
필요한 자료·조건: 언어별 원문·날짜/정정·원 평가축/검증 서술
먼저 확보할 자료: 원문·언어별 수정·기준일/정정 사건
추가 연구: 원값 보존과 새 근거/변경의 분리
남은 불확실성: 외부 상세 번역·원문/정정/등록 대조는 이번에 수행하지 않았다.
충족 기준: 언어별 원문·날짜/정정·원 평가축/검증 서술의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 한영 원고·기준일·정정/빈값·역사 축은 어떻게 보존하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: Codex 원문 교차검증 서술을 현재 임상 내용 검토·외부 열람 통과로 상속하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

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N31 · 이상반응 수집·정의·범위는 확인됐는가?

현재 확인 내용: 안전성 설명은 두 밤 이상반응 양상이 sham과 대체로 비슷하고 두통 등이 보고됐다고 기록한다. 수집·분류·중증도와 전체 사건 범위는 상세히 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 수집/정의·중증도·전체 위해 사건/중단 표는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 수집/정의·중증도·전체 위해 사건/중단 표는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 능동/수동 수집·사건 정의·중증도/중단
먼저 확보할 자료: 위해 수집 계획·전체 사건/중단 표
추가 연구: 효능과 별도 위해 수집을 명시한 연구
남은 불확실성: 수집/정의·중증도·전체 위해 사건/중단 표는 미확인이다.
충족 기준: 능동/수동 수집·사건 정의·중증도/중단의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 이상반응 수집·정의·범위는 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 비슷했다는 서술을 위해0·동등 안전성/모든 위험 부재로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계

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N32 · 두통 보고는 어느 군·사건·분모에 해당하는가?

현재 확인 내용: 원은 두통 등이 보고됐다고만 서술한다. 활성/sham 어느 군·몇 사람/사건·중증도/관련성인지는 요약에서 따로 확인되지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 두통의 군별 수·유효 분모·중증도·인과/시점은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 두통의 군별 수·유효 분모·중증도·인과/시점은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 두통의 군/사람/사건·관련성·분모
먼저 확보할 자료: 두통/기타 사건 표·수집 분모·관련성 기록
추가 연구: 명시적 사건/사람·노출 단위의 위해 연구
남은 불확실성: 두통의 군별 수·유효 분모·중증도·인과/시점은 미확인이다.
충족 기준: 두통의 군/사람/사건·관련성·분모의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 두통 보고는 어느 군·사건·분모에 해당하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 두통을 활성군 확정 사건으로 옮기거나 원에 없는 수/발생률을 만들지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

관련 출처 R01

N33 · 단기 위해 비교의 분모/차이/CI는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원은 급성 내약성이 대체로 sham과 비슷했다고 기록한다. 군별 위해 수집/사건 분모·효과/CI·등가 검정은 제시되지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 군별/밤별 위해 분모·사건/노출·비교 CI는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 군별/밤별 위해 분모·사건/노출·비교 CI는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 수집집단·사건/노출 분모·비교
먼저 확보할 자료: 위해 흐름/군별 표·비교 분석
추가 연구: 효능집단과 위해 수집집단을 구분한 계획
남은 불확실성: 군별/밤별 위해 분모·사건/노출·비교 CI는 미확인이다.
충족 기준: 군별 수집집단·사건/노출 분모·비교의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 단기 위해 비교의 분모/차이/CI는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 106명/두 밤을 위해 유효 분모로 자동 적용하거나 등가/차이0로 선언하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 R01

N34 · 위해 시점·두 밤 이후 지연/장기 결과는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 두 밤 내약성은 보존하지만 정확한 두통/사건 시점·종료 후 지연/장기 관찰은 요약에 없다. 원은 장기 안전성 판단 자료가 아니라고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 시점/기간별 위해·장기/중단 후 자료는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 시점/기간별 위해·장기/중단 후 자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 노출/사건 시점·중단 후 추적
먼저 확보할 자료: 위해/노출 시점·후속 추적
추가 연구: 지연/장기 위해를 사전 구분한 연구
남은 불확실성: 시점/기간별 위해·장기/중단 후 자료는 미확인이다.
충족 기준: 노출/사건 시점·중단 후 추적의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 위해 시점·두 밤 이후 지연/장기 결과는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 두 밤의 비슷한 내약성을 반복/장기 사용 안전으로 확대하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 R01

N35 · 기기·sham·병력·약물의 위해 관련성은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원은 기기/모의중재·두통 등 맥락을 제공한다. 구체적 기기/노출·병력/약물 등 대체 원인과 사건 관련성 자료는 요약에 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 사건별 실제 노출·병력/동시치료·관련성/대체 원인은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 사건별 실제 노출·병력/동시치료·관련성/대체 원인은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 온도/압박 등 노출·대체 원인·동시 조건
먼저 확보할 자료: 기기 로그·병력/약물·사건 평가 기록
추가 연구: 관심 노출과 대체 원인을 구분한 위해 계획
남은 불확실성: 사건별 실제 노출·병력/동시치료·관련성/대체 원인은 미확인이다.
충족 기준: 온도/압박 등 노출·대체 원인·동시 조건의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 기기·sham·병력·약물의 위해 관련성은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 요약에 없는 압박/피부손상·원인·예방/처치 방법을 새 임상 사실로 추가하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 R01

N36 · 위해 관련 중단·PSG 누락은 확인됐는가?

현재 확인 내용: 원106명·두 밤과 내약성 서술에 위해 관련 중단·누락 대상의 수집·처리 방식은 따로 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 군별 중단/누락 이유·위해와 관계·결측 처리는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 중단/누락 이유·위해와 관계·결측 처리는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 중단/누락 이유·위해 수집 완료·분모
먼저 확보할 자료: 중단/참가자 흐름·위해 수집/누락 자료
추가 연구: 누락과 위해 중단을 구분한 계획
남은 불확실성: 군별 중단/누락 이유·위해와 관계·결측 처리는 미확인이다.
충족 기준: 중단/누락 이유·위해 수집 완료·분모의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 위해 관련 중단·PSG 누락은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 자료 부재를 중단0·결측0·완료자 전원 안전으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 R01

N37 · 독립 위해 근거·별도 사건 자료는 확보했는가?

현재 확인 내용: 현 보존 목록은 이 두밤 효능시험 보고다. 별도 위해 보고를 이번에 검색/확보하지 않았으며 형제/밤별 안전 서술을 독립 보고로 세지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 독립 위해 보고의 신원·대상/기기/기간·중복은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 독립 위해 보고의 신원·대상/기기/기간·중복은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 같은 기기/대상·기간의 독립 위해 보고
먼저 확보할 자료: 별도 위해/감시·사건 자료
추가 연구: 대상/기기/노출이 명확한 독립 안전 연구
남은 불확실성: 독립 위해 보고의 신원·대상/기기/기간·중복은 미확인이다.
충족 기준: 같은 기기/대상·기간의 독립 위해 보고의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 독립 위해 근거·별도 사건 자료는 확보했는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 별도 현재 슬롯 없음은 모든 외부 위해 보고 부재 확인이 아니다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

관련 출처 R01

N38 · 취약 대상·다른 질환·반복 노출의 안전은 무엇인가?

현재 확인 내용: 불면증 성인 두밤 자료로 다른 질환/대상·반복 사용·장기 위해를 판단하지 않는다. 원 안전성 주의와 장기 한계는 그대로 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 취약 대상/질환·반복/장기 직접 위해 결과는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 취약 대상/질환·반복/장기 직접 위해 결과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 대상별/질환·장기 기기 안전 범위
먼저 확보할 자료: 대상별 병력·노출/직접 위해 자료
추가 연구: 대상·반복/장기 안전 질문을 명시한 연구
남은 불확실성: 취약 대상/질환·반복/장기 직접 위해 결과는 미확인이다.
충족 기준: 대상별/질환·장기 기기 안전 범위의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 취약 대상·다른 질환·반복 노출의 안전은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 기기 사용 대상·설정·냉각/수면·불면증 치료 지침을 새 만들지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

관련 출처 R01

N39 · PSG 효능 무효와 안전/인과 판단을 어떻게 나누는가?

현재 확인 내용: 절대 수면효율 무효·단기 sham과 비슷한 내약성·두통 보고·부모 안전성 주의를 각각 기록한다. 효능 실패가 위해 확정이나 무해 인증을 뜻하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 비교/인과 안전성과 장기 직접 자료는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 비교/인과 안전성과 장기 직접 자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 수면효율·위해 비교·원 주의·인과의 분리
먼저 확보할 자료: 효능과 별도 위해·인과/추적 자료
추가 연구: 서로 다른 관심 효과·결과를 분리한 계획
남은 불확실성: 비교/인과 안전성과 장기 직접 자료는 미확인이다.
충족 기준: 수면효율·위해 비교·원 주의·인과의 분리의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: PSG 효능 무효와 안전/인과 판단을 어떻게 나누는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 무효 수면효율을 안전성 이득/위해로 환산하거나 치료대체 시행법으로 만들지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 R01

N40 · 후속 자료·조건 판본·역사 후보와 기존 내용의 검토 미완료를 어떻게 연결하는가?

현재 확인 내용: 조건을 보존·동결한 뒤 별도로 적용했다. 기존 후보의 검토 대기·제작 가능 표시는 과거 이력으로 보존한다. 현재 내용·질문 경계 검토는 미완료이며 완료 표시 거짓·새 단위0·독립 확정수 미기록을 유지한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도
미확인 사유: 원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 후속 원자료·실제 열람/변경 사건·사용자의 검수/독립성 최종결정은 아직 없다.
정보가 비어 있는 이유: 후속 원자료·실제 열람/변경 사건·사용자의 검수/독립성 최종결정은 아직 없다.
필요한 자료·조건: 신원·단위/분모·결과 위계·읽기/변경 사건·원 후보
먼저 확보할 자료: 추가 자료 원본·전후값/판본·사용자 결정 기록
추가 연구: 선택 절대 수면효율 공백을 직접 다루는 연구
남은 불확실성: 후속 원자료·실제 열람/변경 사건·사용자의 검수/독립성 최종결정은 아직 없다.
충족 기준: 신원·단위/분모·결과 위계·읽기/변경 사건·원 후보의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.
조건이 필요한 이유: 후속 자료·조건 판본·역사 후보와 기존 내용의 검토 미완료를 어떻게 연결하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요
적용 예외: 과거 원문 교차검증이나 제작 완료를 현재 모델·임상 내용 검토/공개 완료로 창작하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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