{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2982-s1", "verdict_number": "2982", "title": "이마 냉각 기기 · 절대 수면효율 개선의 원 무효 결과", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-15", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-09-07", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "보존된 원판정 전체 요약과 선택한 하위 질문을 제작에 읽었다. 외부 논문·초록·전문·등록·프로토콜·SAP·자금 공시는 별도 열람·접근하지 않았다. 기존 검토 이력은 이번 임상 확인·판정으로 이어받지 않는다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "불면증 성인 106명, 두 밤", "intervention": "이마 온도를 14~16°C로 조절하는 전두부 냉각 열치료 기기", "dose": "원14~16°C의 활성 전두부 열치료 노출(기기 설정·냉각/수면 시행 안내 아님)", "comparator": "원 가짜기기(sham); 구체 작동/온도/맹검·공통 조건 상세 미확인", "endpoint": "절대 PSG 수면효율 공동1차의 원 군간차(%p); 입면시간 형제·보조 결과와 구분", "duration": "두 밤", "excluded_extensions": [ "보조 입면 양성을 절대 수면효율 공동1차 성공으로 대체", "군간 %p를 군별/개인 변화 또는 상대%·시간으로 환산", "형제표/군/밤/시점·같은 보고를 독립시험/참가자로 합산", "두밤 내약성/PSG를 장기 효능/안전 또는 전반 치료 성공으로 확대", "기기/이마 냉각·수면/불면증·치료대체 시행 안내" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "표의 기존 선택과 입면시간 형제를 어떻게 구분하는가?", "needed": "수면효율 질문·판정 기록과 부모·입면시간의 맥락", "role": "필수", "role_reason": "표의 기존 선택과 입면시간 형제를 어떻게 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "형제와 공동1차 맥락은 선택 질문의 새 단위 추가가 아니다.", "criterion": "수면효율 질문·판정 기록과 부모·입면시간의 맥락의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "수면효율·입면시간의 관심 효과를 구분한 사전 계획", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "선택한 기존 질문은 「절대 수면효율 개선」이다. 해당 하위 판정 기록을 연결하며 「절대 지속수면 입면시간 개선」과 부모 맥락을 보존한다. 새 질문·분할·시험으로 세지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 임상 독립성은 새 인증하지 않았다.", "missingness": "임상 독립성은 새 인증하지 않았다.", "uncertainty": "임상 독립성은 새 인증하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 질문·기기/대상/비교/종점 및 범위 변경 기록" }, { "item_id": "N02", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "하위 등급/주석과 부재 값은 무엇인가?", "needed": "하위 D·주석과 점수/상태/평가축 부재·부모 역사", "role": "필수", "role_reason": "하위 등급/주석과 부재 값은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "부모28점·C0 등 축을 하위 점수/축이나 현재 검수 통과로 전용하지 않는다.", "criterion": "하위 D·주석과 점수/상태/평가축 부재·부모 역사의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "기존 등급/원값과 추가 근거 갱신을 구분한 기록", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "선택 등급 D·주석 「P=.759로 무효였다.」를 원형 보존한다. 하위 점수/상태/평가축 필드는 없고 부모 D28·축은 별도 역사값이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 하위 점수·상태·축은 원본에 부재다.", "missingness": "하위 점수·상태·축은 원본에 부재다.", "uncertainty": "하위 점수·상태·축은 원본에 부재다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "하위 원본·명시적 변경 사건" }, { "item_id": "N03", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "시험 대상은 어떤 불면증 환자인가?", "needed": "진단된 불면증 성인과 모집/기저 범위", "role": "필수", "role_reason": "시험 대상은 어떤 불면증 환자인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "다른 수면장애/취약집단·일반인으로 적용 효능을 새 확대하지 않는다.", "criterion": "진단된 불면증 성인과 모집/기저 범위의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "불면증 대상 범위를 명시한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "기존 연구 설명은 진단된 불면증 성인106명을 활성/가짜기기에 무작위배정했다고 기록한다. 모든 수면 문제·다른 질환 대상의 직접 자료가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 정확한 진단기준·기간·중증도·선정/제외·인구 특성은 미확인이다.", "missingness": "정확한 진단기준·기간·중증도·선정/제외·인구 특성은 미확인이다.", "uncertainty": "정확한 진단기준·기간·중증도·선정/제외·인구 특성은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "진단/선정·기저 특성 표" }, { "item_id": "N04", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "동반 질환·약물·기저 수면은 확인됐는가?", "needed": "불면증 기저 상태·약물/동시 치료·검사 기준", "role": "필수", "role_reason": "동반 질환·약물·기저 수면은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "수면제나 다른 치료의 복용/중단/대체를 원 연구에 없는 요소로 추가하지 않는다.", "criterion": "불면증 기저 상태·약물/동시 치료·검사 기준의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "공통 조건과 동시치료를 명시한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원 요약에는 기저 수면효율·입면시간·약물/동반질환·다른 치료의 선정/통제가 따로 제시되지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 기저 수면·병력/약물·동시치료와 군별 차이는 미확인이다.", "missingness": "기저 수면·병력/약물·동시치료와 군별 차이는 미확인이다.", "uncertainty": "기저 수면·병력/약물·동시치료와 군별 차이는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기저 검사·약물/치료·선정 기록" }, { "item_id": "N05", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "활성 기기와 일반 냉찜질의 경계는 무엇인가?", "needed": "기기 유형·활성 온도·연구노출", "role": "필수", "role_reason": "활성 기기와 일반 냉찜질의 경계는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "14~16°C를 사용자 기기 설정·이마 냉각·냉찜질 방법 안내로 바꾸지 않는다.", "criterion": "기기 유형·활성 온도·연구노출의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "기기·활성 노출을 명시한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원 기기는 이마 온도를14~16°C로 조절하는 전두부 냉각 열치료 기기다. 기존 연구 조건 설명은 일반 냉찜질과 같은 중재가 아니라고 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 기기 모델/구성·착용/작동 기간·온도 측정·실제 준수는 미확인이다.", "missingness": "기기 모델/구성·착용/작동 기간·온도 측정·실제 준수는 미확인이다.", "uncertainty": "기기 모델/구성·착용/작동 기간·온도 측정·실제 준수는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기기 명세·실제 연구노출/준수 자료" }, { "item_id": "N06", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "가짜기기 대조는 어느 조건이었는가?", "needed": "sham 설계/노출·비교와 맹검 가능성", "role": "필수", "role_reason": "가짜기기 대조는 어느 조건이었는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "sham을 무처치·특정 온도·수면제와의 직접 비교로 바꾸지 않는다.", "criterion": "sham 설계/노출·비교와 맹검 가능성의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "모의중재와 관심 비교를 명시한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원은 활성 냉각과 가짜기기의 무작위 비교로 기록한다. sham의 온도·감각/외형·작동/눈가림 세부는 제시되지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. sham 명세·실제 준수·조건 인식/공통 절차는 미확인이다.", "missingness": "sham 명세·실제 준수·조건 인식/공통 절차는 미확인이다.", "uncertainty": "sham 명세·실제 준수·조건 인식/공통 절차는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "활성/sham 명세·조건 인식/절차 자료" }, { "item_id": "N07", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "두 밤 노출·측정과 지속효과는 어떻게 나누는가?", "needed": "실제 측정밤·노출 기간·기저/추적 일정", "role": "필수", "role_reason": "두 밤 노출·측정과 지속효과는 어떻게 나누는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "두 밤을 별도 독립시험/참가자 수로 늘리거나 지속 사용 효과로 확대하지 않는다.", "criterion": "실제 측정밤·노출 기간·기저/추적 일정의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "기저/측정밤·추적을 사전 구분한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원은106명·두 밤 평가/효능 추적을 기록한다. 밤별 값·순서·기저밤/적응밤 또는 장기/종료 후 추적의 세부는 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 각 밤/기저 검사 일정·분석 집계·장기 결과는 미확인이다.", "missingness": "각 밤/기저 검사 일정·분석 집계·장기 결과는 미확인이다.", "uncertainty": "각 밤/기저 검사 일정·분석 집계·장기 결과는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "측정/노출 일정·밤별 결과 표" }, { "item_id": "N08", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "절대 수면효율의 정의·PSG 측정은 무엇인가?", "needed": "수면효율 정의·측정/산출 단위·평가 절차", "role": "필수", "role_reason": "절대 수면효율의 정의·PSG 측정은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "%p를 상대%·잠자는 시간(분)·개인 효능으로 환산하지 않는다.", "criterion": "수면효율 정의·측정/산출 단위·평가 절차의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "명시적 수면효율/측정 계획을 둔 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원 선택은 절대 수면효율이며 공동1차 PSG 종점의 하나라고 서술한다. 결과의 군간차 단위는 %p다. 구체적 산식·PSG 판독·기준은 제시되지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 수면효율 산식/분모·측정/판독/적격 기준은 미확인이다.", "missingness": "수면효율 산식/분모·측정/판독/적격 기준은 미확인이다.", "uncertainty": "수면효율 산식/분모·측정/판독/적격 기준은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "PSG 방법·수면효율 정의·결과 표" }, { "item_id": "N09", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "절대 수면효율의 원 군간차·CI·P는 무엇인가?", "needed": "+0.5%p·95%CI−3.4~4.5·P=.759의 원 대비", "role": "필수", "role_reason": "절대 수면효율의 원 군간차·CI·P는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "원 무효 결과를 효과가 정확히0·등가·모든 사람 무반응으로 새 판정하지 않는다.", "criterion": "+0.5%p·95%CI−3.4~4.5·P=.759의 원 대비의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "관심 효과/구간·측정밤을 사전 명시한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원 독자답변은 절대 수면효율 군간차 +0.5%p(95% CI −3.4~4.5), P=.759를 기록한다. 선택 하위 주석의 무효 서술을 그대로 보존하고 새 효과/CI를 계산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 대비 방향의 상세 모형·보정·분모·측정밤 집계는 미확인이다.", "missingness": "대비 방향의 상세 모형·보정·분모·측정밤 집계는 미확인이다.", "uncertainty": "대비 방향의 상세 모형·보정·분모·측정밤 집계는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "분석 모형·절대 수면효율 결과/분모 표" }, { "item_id": "N10", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "군별 절대값·기저/최종값·변화량은 확인됐는가?", "needed": "군별 수면효율·기저/최종/변화와 보정 여부", "role": "필수", "role_reason": "군별 절대값·기저/최종값·변화량은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "군간 +0.5%p를 각 군의 변화나 개인 증가량으로 복제하지 않는다.", "criterion": "군별 수면효율·기저/최종/변화와 보정 여부의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "절대/변화·군내/군간을 구분한 계획", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "현재 요약은 절대 수면효율 군간차를 제공하며 각 군 절대값·기저값·기저 대비 변화량·밤별 값은 별도로 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 각 군/밤 절대값·기저/변화·분산·CI·보정 여부는 미확인이다.", "missingness": "각 군/밤 절대값·기저/변화·분산·CI·보정 여부는 미확인이다.", "uncertainty": "각 군/밤 절대값·기저/변화·분산·CI·보정 여부는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기저·각 밤·군별 결과와 분석 표" }, { "item_id": "N11", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "원 CI·무효 서술과 중요도를 어떻게 구분하는가?", "needed": "정밀성/중요도·원 무효·임상 해석", "role": "필수", "role_reason": "원 CI·무효 서술과 중요도를 어떻게 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "P만으로 새 정밀성 인증·등가/안전성 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "정밀성/중요도·원 무효·임상 해석의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "구간과 중요도·관심 효과를 사전 명시한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원 CI와 P를 그대로 남긴다. 부모 precision=C0와 effect=E0는 역사축이다. 임상 중요도/등가 한계·개인의 반응을 별도로 확인한 것은 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 중요도 기준·사전 검정력/등가 한계·모형 세부는 미확인이다.", "missingness": "중요도 기준·사전 검정력/등가 한계·모형 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "중요도 기준·사전 검정력/등가 한계·모형 세부는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "효과/중요도/검정 계획·원 결과" }, { "item_id": "N12", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "형제 절대 지속수면 입면시간은 어떤 맥락인가?", "needed": "입면시간과 선택 수면효율의 다른 단위·효과", "role": "보완", "role_reason": "형제 절대 지속수면 입면시간은 어떤 맥락인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "형제 결과·같은 보고를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다.", "criterion": "입면시간과 선택 수면효율의 다른 단위·효과의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "입면시간과 수면효율을 구분한 계획", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "입면시간 시트는 D·P=.092 무효이며 부모 원 군간차는 −7.9분(95% CI −18.4~2.6), P=.092다. 이는 입면시간 결과로만 남기고 선택 수면효율(%p)로 옮기지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 입면시간 정의·개별/밤별 값·모형 상세는 미확인이다.", "missingness": "입면시간 정의·개별/밤별 값·모형 상세는 미확인이다.", "uncertainty": "입면시간 정의·개별/밤별 값·모형 상세는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 종점 별도 정의·분모·결과 표" }, { "item_id": "N13", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "상대적 입면 변화·수면단계 보조 결과는 무엇인가?", "needed": "상대 지속수면 입면·1/2단계 진입과 선택 결과", "role": "보완", "role_reason": "상대적 입면 변화·수면단계 보조 결과는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "보조 입면 양성을 절대 수면효율 공동1차 성공·치료대체 효능으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "상대 지속수면 입면·1/2단계 진입과 선택 결과의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "1차와2차/탐색 결과를 분리한 확증 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원은 상대적 지속수면 입면시간과1·2단계 수면 진입시간 일부가 보조분석에서 유리했다고 서술한다. 정확한 값/CI·분모/분석 위계는 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 보조 결과의 정확한 정의·효과/CI·사전/탐색 계획·분모는 미확인이다.", "missingness": "보조 결과의 정확한 정의·효과/CI·사전/탐색 계획·분모는 미확인이다.", "uncertainty": "보조 결과의 정확한 정의·효과/CI·사전/탐색 계획·분모는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보조 결과 표·프로토콜/SAP의 위계" }, { "item_id": "N14", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "다른 수면 결과·증상·삶의질은 확인됐는가?", "needed": "객관적 선택 종점과 주관적/일상 결과", "role": "보완", "role_reason": "다른 수면 결과·증상·삶의질은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "PSG 또는 보조 결과를 전반 수면/불면증 치료 성공으로 확정하지 않는다.", "criterion": "객관적 선택 종점과 주관적/일상 결과의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "PSG와 증상/기능을 분리한 계획", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "현재 요약의 주요 결과는PSG 입면시간·수면효율과 보조 입면지표다. 주관적 불면증 증상·삶의질·주간 기능·다른 수면 결과의 직접 수치는 별도 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 해당 결과 정의·효과/CI·분모·기간은 미확인이다.", "missingness": "해당 결과 정의·효과/CI·분모·기간은 미확인이다.", "uncertainty": "해당 결과 정의·효과/CI·분모·기간은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "주관적/환자 중요 결과와 분석 표" }, { "item_id": "N15", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "사전 공동1차라는 원 서술과 외부 계획 열람을 구분하는가?", "needed": "절대 지속수면 입면/절대 수면효율의 원 공동1차 위계", "role": "필수", "role_reason": "사전 공동1차라는 원 서술과 외부 계획 열람을 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "외부 미열람 때문에 원 사전 서술을 지우지 않으며 반대로 현재 사전 인증을 창작하지 않는다.", "criterion": "절대 지속수면 입면/절대 수면효율의 원 공동1차 위계의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "공동1차와 성공 기준을 명시한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원 근거 목록/한영 원고는 두PSG 종점을 사전 공동1차로 기록하고 모두 무효였다고 서술한다. 이 원 위계는 보존하되 외부 계획을 새 읽고 인증하지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 등록 버전·프로토콜·SAP의 실제 위계/시점·성공 규칙은 미열람이다.", "missingness": "등록 버전·프로토콜·SAP의 실제 위계/시점·성공 규칙은 미열람이다.", "uncertainty": "등록 버전·프로토콜·SAP의 실제 위계/시점·성공 규칙은 미열람이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록/프로토콜/SAP의 원 버전과 결과 계획" }, { "item_id": "N16", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "등록 식별과 실제 등록/계획 내용은 무엇인가?", "needed": "NCT01966211 원 ID와 버전/시점·열람", "role": "필수", "role_reason": "등록 식별과 실제 등록/계획 내용은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "원 ID·역사 Codex 원문 교차검증을 현재 등록 내용 열람/확인으로 승격하지 않는다.", "criterion": "NCT01966211 원 ID와 버전/시점·열람의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "계획 변경과 발행 결과를 연결한 기록", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "근거·인용 목록의 NCT01966211을 원형으로 연결한다. 이번에 외부 등록·프로토콜·SAP를 조회하거나 읽지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 실제 등록 내용·변경·버전/시점·계획은 미확인이다.", "missingness": "실제 등록 내용·변경·버전/시점·계획은 미확인이다.", "uncertainty": "실제 등록 내용·변경·버전/시점·계획은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록 버전·프로토콜·SAP 원본" }, { "item_id": "N17", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "보조/탐색·다중 결과와 선택보고를 다뤘는가?", "needed": "1차 실패 뒤 보조 양성·다중성/사전 분석", "role": "필수", "role_reason": "보조/탐색·다중 결과와 선택보고를 다뤘는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "positive 보조만 선별해 선택 수면효율 실패를 대체하거나 효과를 새 판정하지 않는다.", "criterion": "1차 실패 뒤 보조 양성·다중성/사전 분석의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "1차·2차/탐색의 위계를 고정한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "parent 1차 실패·2차 긍정 표시 참와 공동1차 무효/보조 양성은 역사맥락으로 보존한다. 보조가 사전2차인지 탐색인지·다중성 처리 상세는 아직 확인하지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 보조/탐색 구분·검정 목록·다중성/선택 보고 계획은 미확인이다.", "missingness": "보조/탐색 구분·검정 목록·다중성/선택 보고 계획은 미확인이다.", "uncertainty": "보조/탐색 구분·검정 목록·다중성/선택 보고 계획은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "프로토콜/SAP·전체 결과 목록" }, { "item_id": "N18", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "무작위배정·배정 은폐·맹검은 확인됐는가?", "needed": "전향 무작위 sham 비교의 실제 절차", "role": "필수", "role_reason": "무작위배정·배정 은폐·맹검은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "sham 대조라는 이름만으로 실제 맹검 성공/비뚤림 없음을 인증하지 않는다.", "criterion": "전향 무작위 sham 비교의 실제 절차의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "기기/sham 비교의 맹검/배정 계획", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원 연구설계는 전향적 무작위 가짜기기 대조시험이다. 배정 순서·은폐·참가자/평가자 맹검과 인식 여부는 요약에 별도로 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 순서 생성·은폐·맹검/조건 인식·기저 균형은 미확인이다.", "missingness": "순서 생성·은폐·맹검/조건 인식·기저 균형은 미확인이다.", "uncertainty": "순서 생성·은폐·맹검/조건 인식·기저 균형은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정/맹검·기저 표·프로토콜" }, { "item_id": "N19", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "총106명·군별/결과별 배정·분모는 무엇인가?", "needed": "전체 배정과 완료/분석·밤별/종점별 분모", "role": "필수", "role_reason": "총106명·군별/결과별 배정·분모는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "106명을 군별로 나누거나 두 밤 관측을 새 참가자로 합산하지 않는다.", "criterion": "전체 배정과 완료/분석·밤별/종점별 분모의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "배정·사람·밤·분석집단을 구분한 계획", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원은 불면증 성인106명 무작위배정·두 밤을 기록한다. 각 군 배정/완료·각 PSG 종점/밤·모형 분석 분모는 따로 제시되지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 군별 흐름·완료/분석·밤/종점 유효 분모는 미확인이다.", "missingness": "군별 흐름·완료/분석·밤/종점 유효 분모는 미확인이다.", "uncertainty": "군별 흐름·완료/분석·밤/종점 유효 분모는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "참가자 흐름·밤/결과별 분석 표" }, { "item_id": "N20", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "밤·기저/반복 측정·사람의 분석 단위는 무엇인가?", "needed": "같은 참가자의 밤/시점과 관심 효과·상관", "role": "필수", "role_reason": "밤·기저/반복 측정·사람의 분석 단위는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "두 밤의 결과를 복제해 재현 횟수나 표본 수를 새 늘리지 않는다.", "criterion": "같은 참가자의 밤/시점과 관심 효과·상관의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "반복 관측과 참가자 관심 효과를 명시한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "두 밤이라는 원 정보가 있으나 밤별/집계 효과·기저 조정·반복 측정 상관 처리의 상세는 없다. 같은 사람의 밤을 서로 독립된 사람/시험으로 세지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 밤별 자료·반복 측정/집계·기저/기간 처리 모형은 미확인이다.", "missingness": "밤별 자료·반복 측정/집계·기저/기간 처리 모형은 미확인이다.", "uncertainty": "밤별 자료·반복 측정/집계·기저/기간 처리 모형은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "밤별/기저 원자료와 분석 계획" }, { "item_id": "N21", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "탈락·검사 미완료·PSG 부적격·누락 처리는 무엇인가?", "needed": "참가자/밤별 누락·결측/중단 이유와 처리", "role": "필수", "role_reason": "탈락·검사 미완료·PSG 부적격·누락 처리는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "자료 부재를 탈락0·두 밤 전원 완료 또는 ITT/PP로 선언하지 않는다.", "criterion": "참가자/밤별 누락·결측/중단 이유와 처리의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "누락과 관심 효과를 사전 명시한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원106명·두 밤 요약에 군별 탈락·PSG 미완료/부적격·종점 누락·처리 방식은 별도로 제시되지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 누락/중단 사유·분모·대체/민감도·분석집단은 미확인이다.", "missingness": "누락/중단 사유·분모·대체/민감도·분석집단은 미확인이다.", "uncertainty": "누락/중단 사유·분모·대체/민감도·분석집단은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "PSG 적격/참가자 흐름·결측 처리·SAP" }, { "item_id": "N22", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "군내·군간·보정/절대·변화 관심 효과를 구분하는가?", "needed": "군간 원 대비와 각 군 변화·보정/모형", "role": "필수", "role_reason": "군내·군간·보정/절대·변화 관심 효과를 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "+0.5%p와−7.9분을 서로 다른 효과·분모에 옮기거나 새 분석하지 않는다.", "criterion": "군간 원 대비와 각 군 변화·보정/모형의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "절대/변화·상대·군내/군간 대비를 분리한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원 독자답변은 절대PSG 종점의 군간차를 제공한다. 군내 변화·보정 모형/변화 대비·상대 보조 분석을 이 값과 구분한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 모형/보정·기저/변화·군내/군간·보조 정의는 미확인이다.", "missingness": "모형/보정·기저/변화·군내/군간·보조 정의는 미확인이다.", "uncertainty": "모형/보정·기저/변화·군내/군간·보조 정의는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "관심 효과별 정의·분모·모형/SAP" }, { "item_id": "N23", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "기기 노출·준수·조건 이탈과 동시 치료는 무엇인가?", "needed": "실제 기기 작동·착용/중단·공통 조건", "role": "필수", "role_reason": "기기 노출·준수·조건 이탈과 동시 치료는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "원 기기 노출을 사용자 시행법·수면/불면증 치료대체 지침으로 만들지 않는다.", "criterion": "실제 기기 작동·착용/중단·공통 조건의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 노출과 배정 관심 효과를 구분한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "활성14~16°C·sham·두 밤 정보만 보존한다. 실제 기기 작동/착용/중단·교차 사용·동시 수면치료 등의 세부는 제시되지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 준수·조건 이탈/공통 처치·약물/치료 변경은 미확인이다.", "missingness": "준수·조건 이탈/공통 처치·약물/치료 변경은 미확인이다.", "uncertainty": "준수·조건 이탈/공통 처치·약물/치료 변경은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기기 로그·노출/공통 치료·이탈 기록" }, { "item_id": "N24", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "개발사/공공 지원·저자 이해관계는 어떤 원 정보인가?", "needed": "NIH/NHLBI·Ebb Therapeutics 지원과 저자 역할", "role": "필수", "role_reason": "개발사/공공 지원·저자 이해관계는 어떤 원 정보인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "원 역사 I0/B2를 새 검수 결과로 상속하거나 지원 정보만으로 수치를 재판정하지 않는다.", "criterion": "NIH/NHLBI·Ebb Therapeutics 지원과 저자 역할의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "지원과 설계/분석 역할의 명시", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "자금 정보는NIH/NHLBI 지원·Ebb Therapeutics 기기/연구 관여·회사 설립자/임원 저자를 기록한다. 공공지원이 개발사 관여를 지우거나 독립성을 보장하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 자금/현물·설계/분석/자료 접근 역할과 공시 상세는 미확인이다.", "missingness": "자금/현물·설계/분석/자료 접근 역할과 공시 상세는 미확인이다.", "uncertainty": "자금/현물·설계/분석/자료 접근 역할과 공시 상세는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "지원/저자 이해관계·역할 공시" }, { "item_id": "N25", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "보고·시험·형제·밤·군은 어떻게 같은 가족으로 연결되는가?", "needed": "Roth2018 단일 서지/시험과 중복 관측", "role": "필수", "role_reason": "보고·시험·형제·밤·군은 어떻게 같은 가족으로 연결되는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "보고 항목1은 전체 임상 독립성 최종수의 인증이 아니다.", "criterion": "Roth2018 단일 서지/시험과 중복 관측의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "보고와 연구 가족을 구분한 기록", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "현재 근거·인용 목록 각 1개 기록의 Roth2018 보고를 연결한다. 활성/sham·두 밤·공동1차/보조·입면시간·수면효율 시트는 같은 원맥락이며 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 관련 보고/시험 관계·고유 시험/참가자 총수는 미확인이다.", "missingness": "관련 보고/시험 관계·고유 시험/참가자 총수는 미확인이다.", "uncertainty": "관련 보고/시험 관계·고유 시험/참가자 총수는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험/보고 신원·관련 보고·관측 단위 자료" }, { "item_id": "N26", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "선택 수면효율의 독립 확증/반복 근거는 무엇인가?", "needed": "동일 절대 수면효율 질문의 직접 독립 연구", "role": "필수", "role_reason": "선택 수면효율의 독립 확증/반복 근거는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "원 단일시험 서술을 최신 세계 연구 부재 확인으로 바꾸거나 같은 형제표를 독립 반복으로 세지 않는다.", "criterion": "동일 절대 수면효율 질문의 직접 독립 연구의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "동일 질문을 갖춘 별도 확증 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "부모는 단일 소규모·두밤 시험과 장기 확증 부재 맥락을 기록한다. 다른 독립 연구는 이번에 검색/확인하지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 별도 직접 보고의 대상/기기/종점·중복/독립성은 미확인이다.", "missingness": "별도 직접 보고의 대상/기기/종점·중복/독립성은 미확인이다.", "uncertainty": "별도 직접 보고의 대상/기기/종점·중복/독립성은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "직접 확증 보고와 시험 신원" }, { "item_id": "N27", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "다른 기기·대상·기간/하위집단에 적용할 수 있는가?", "needed": "원 기기/대상·일반 냉각/하위집단 외삽", "role": "보완", "role_reason": "다른 기기·대상·기간/하위집단에 적용할 수 있는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "모든 냉각법 무효·특정 대상 효과 또는 기기 추천/사용 안내를 새 만들지 않는다.", "criterion": "원 기기/대상·일반 냉각/하위집단 외삽의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "직접 적용 범위를 명시한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원 기기와 불면증 성인 두 밤 자료다. 다른 기기·일반 냉찜질·연령/질환·기저 수면별 직접 효과/기간은 제시되지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 대상/기기/하위집단·장기 직접 결과·상호작용은 미확인이다.", "missingness": "대상/기기/하위집단·장기 직접 결과·상호작용은 미확인이다.", "uncertainty": "대상/기기/하위집단·장기 직접 결과·상호작용은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대상/기기별 직접 자료·사전 하위집단 계획" }, { "item_id": "N28", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "PSG 지표와 불면증 장기/환자 중요 효과를 구분하는가?", "needed": "두밤 객관 지표·증상/일상 기능·지속", "role": "보완", "role_reason": "PSG 지표와 불면증 장기/환자 중요 효과를 구분하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "입면 보조 양성을 수면제 같은 효능·치료대체 또는 장기 성공으로 확대하지 않는다.", "criterion": "두밤 객관 지표·증상/일상 기능·지속의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "PSG와 장기 임상 질문을 분리한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "현재PSG 수면효율/입면시간 자료와 보조 신호는 단기 범위다. 장기 불면증 경과·주간 기능/삶의질·치료대체 효과는 별도 자료가 필요하다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 지속/중단 후·환자 중요·치료대체 직접 결과는 미확인이다.", "missingness": "지속/중단 후·환자 중요·치료대체 직접 결과는 미확인이다.", "uncertainty": "지속/중단 후·환자 중요·치료대체 직접 결과는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "장기/환자 중요 결과·추적 자료" }, { "item_id": "N29", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "실제 확보·열람·URL/등록 연결은 어떤 범위인가?", "needed": "로컬 보관 요약과 외부 초록/전문/계획", "role": "필수", "role_reason": "실제 확보·열람·URL/등록 연결은 어떤 범위인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "URL/PMCID/NCT의 존재를 외부 확보·열람·링크 정상 확인으로 표시하지 않는다.", "criterion": "로컬 보관 요약과 외부 초록/전문/계획의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "요약 보존과 신규 확보/읽기를 구분한 기록", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "2982 전체 보관 요약은 제작에 읽고 사본으로 저장했다. 원 PubMed URL·PMCID·NCT는 출처 연결이며 외부 내용·링크를 새 접근/확인하지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 외부 원 방법/결과·등록/계획 상세의 현재 확인은 미완료다.", "missingness": "외부 원 방법/결과·등록/계획 상세의 현재 확인은 미완료다.", "uncertainty": "외부 원 방법/결과·등록/계획 상세의 현재 확인은 미완료다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원자료 확보본과 실제 읽기/갱신 사건" }, { "item_id": "N30", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "한영 원고·기준일·정정/빈값·역사 축은 어떻게 보존하는가?", "needed": "언어별 원문·날짜/정정·원 평가축/검증 서술", "role": "필수", "role_reason": "한영 원고·기준일·정정/빈값·역사 축은 어떻게 보존하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "Codex 원문 교차검증 서술을 현재 임상 내용 검토·외부 열람 통과로 상속하지 않는다.", "criterion": "언어별 원문·날짜/정정·원 평가축/검증 서술의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원값 보존과 새 근거/변경의 분리", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "한영 원고 전체·기준일2026-09-07·정정 이력의 빈 배열·심의의 빈 문자열·부모 D28을 보존한다. 평가축 B/S/R1/I0/E0/B2/C0·1차 실패·2차 긍정 표시 참·다른 세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값은 역사다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 외부 상세 번역·원문/정정/등록 대조는 이번에 수행하지 않았다.", "missingness": "외부 상세 번역·원문/정정/등록 대조는 이번에 수행하지 않았다.", "uncertainty": "외부 상세 번역·원문/정정/등록 대조는 이번에 수행하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원문·언어별 수정·기준일/정정 사건" }, { "item_id": "N31", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "이상반응 수집·정의·범위는 확인됐는가?", "needed": "능동/수동 수집·사건 정의·중증도/중단", "role": "보완", "role_reason": "이상반응 수집·정의·범위는 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "비슷했다는 서술을 위해0·동등 안전성/모든 위험 부재로 바꾸지 않는다.", "criterion": "능동/수동 수집·사건 정의·중증도/중단의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "효능과 별도 위해 수집을 명시한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "안전성 설명은 두 밤 이상반응 양상이 sham과 대체로 비슷하고 두통 등이 보고됐다고 기록한다. 수집·분류·중증도와 전체 사건 범위는 상세히 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 수집/정의·중증도·전체 위해 사건/중단 표는 미확인이다.", "missingness": "수집/정의·중증도·전체 위해 사건/중단 표는 미확인이다.", "uncertainty": "수집/정의·중증도·전체 위해 사건/중단 표는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "위해 수집 계획·전체 사건/중단 표" }, { "item_id": "N32", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "두통 보고는 어느 군·사건·분모에 해당하는가?", "needed": "두통의 군/사람/사건·관련성·분모", "role": "보완", "role_reason": "두통 보고는 어느 군·사건·분모에 해당하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "두통을 활성군 확정 사건으로 옮기거나 원에 없는 수/발생률을 만들지 않는다.", "criterion": "두통의 군/사람/사건·관련성·분모의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "명시적 사건/사람·노출 단위의 위해 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원은 두통 등이 보고됐다고만 서술한다. 활성/sham 어느 군·몇 사람/사건·중증도/관련성인지는 요약에서 따로 확인되지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 두통의 군별 수·유효 분모·중증도·인과/시점은 미확인이다.", "missingness": "두통의 군별 수·유효 분모·중증도·인과/시점은 미확인이다.", "uncertainty": "두통의 군별 수·유효 분모·중증도·인과/시점은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "두통/기타 사건 표·수집 분모·관련성 기록" }, { "item_id": "N33", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "단기 위해 비교의 분모/차이/CI는 무엇인가?", "needed": "군별 수집집단·사건/노출 분모·비교", "role": "보완", "role_reason": "단기 위해 비교의 분모/차이/CI는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "106명/두 밤을 위해 유효 분모로 자동 적용하거나 등가/차이0로 선언하지 않는다.", "criterion": "군별 수집집단·사건/노출 분모·비교의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "효능집단과 위해 수집집단을 구분한 계획", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원은 급성 내약성이 대체로 sham과 비슷했다고 기록한다. 군별 위해 수집/사건 분모·효과/CI·등가 검정은 제시되지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 군별/밤별 위해 분모·사건/노출·비교 CI는 미확인이다.", "missingness": "군별/밤별 위해 분모·사건/노출·비교 CI는 미확인이다.", "uncertainty": "군별/밤별 위해 분모·사건/노출·비교 CI는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "위해 흐름/군별 표·비교 분석" }, { "item_id": "N34", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "위해 시점·두 밤 이후 지연/장기 결과는 무엇인가?", "needed": "노출/사건 시점·중단 후 추적", "role": "보완", "role_reason": "위해 시점·두 밤 이후 지연/장기 결과는 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "두 밤의 비슷한 내약성을 반복/장기 사용 안전으로 확대하지 않는다.", "criterion": "노출/사건 시점·중단 후 추적의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "지연/장기 위해를 사전 구분한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원 두 밤 내약성은 보존하지만 정확한 두통/사건 시점·종료 후 지연/장기 관찰은 요약에 없다. 원은 장기 안전성 판단 자료가 아니라고 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 시점/기간별 위해·장기/중단 후 자료는 미확인이다.", "missingness": "시점/기간별 위해·장기/중단 후 자료는 미확인이다.", "uncertainty": "시점/기간별 위해·장기/중단 후 자료는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "위해/노출 시점·후속 추적" }, { "item_id": "N35", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "기기·sham·병력·약물의 위해 관련성은 무엇인가?", "needed": "온도/압박 등 노출·대체 원인·동시 조건", "role": "보완", "role_reason": "기기·sham·병력·약물의 위해 관련성은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "요약에 없는 압박/피부손상·원인·예방/처치 방법을 새 임상 사실로 추가하지 않는다.", "criterion": "온도/압박 등 노출·대체 원인·동시 조건의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "관심 노출과 대체 원인을 구분한 위해 계획", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원은 기기/모의중재·두통 등 맥락을 제공한다. 구체적 기기/노출·병력/약물 등 대체 원인과 사건 관련성 자료는 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 사건별 실제 노출·병력/동시치료·관련성/대체 원인은 미확인이다.", "missingness": "사건별 실제 노출·병력/동시치료·관련성/대체 원인은 미확인이다.", "uncertainty": "사건별 실제 노출·병력/동시치료·관련성/대체 원인은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기기 로그·병력/약물·사건 평가 기록" }, { "item_id": "N36", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "위해 관련 중단·PSG 누락은 확인됐는가?", "needed": "중단/누락 이유·위해 수집 완료·분모", "role": "보완", "role_reason": "위해 관련 중단·PSG 누락은 확인됐는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "자료 부재를 중단0·결측0·완료자 전원 안전으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "중단/누락 이유·위해 수집 완료·분모의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "누락과 위해 중단을 구분한 계획", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "원106명·두 밤과 내약성 서술에 위해 관련 중단·누락 대상의 수집·처리 방식은 따로 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 군별 중단/누락 이유·위해와 관계·결측 처리는 미확인이다.", "missingness": "군별 중단/누락 이유·위해와 관계·결측 처리는 미확인이다.", "uncertainty": "군별 중단/누락 이유·위해와 관계·결측 처리는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "중단/참가자 흐름·위해 수집/누락 자료" }, { "item_id": "N37", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "독립 위해 근거·별도 사건 자료는 확보했는가?", "needed": "같은 기기/대상·기간의 독립 위해 보고", "role": "보완", "role_reason": "독립 위해 근거·별도 사건 자료는 확보했는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "별도 현재 슬롯 없음은 모든 외부 위해 보고 부재 확인이 아니다.", "criterion": "같은 기기/대상·기간의 독립 위해 보고의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "대상/기기/노출이 명확한 독립 안전 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "현 보존 목록은 이 두밤 효능시험 보고다. 별도 위해 보고를 이번에 검색/확보하지 않았으며 형제/밤별 안전 서술을 독립 보고로 세지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 독립 위해 보고의 신원·대상/기기/기간·중복은 미확인이다.", "missingness": "독립 위해 보고의 신원·대상/기기/기간·중복은 미확인이다.", "uncertainty": "독립 위해 보고의 신원·대상/기기/기간·중복은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "별도 위해/감시·사건 자료" }, { "item_id": "N38", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "취약 대상·다른 질환·반복 노출의 안전은 무엇인가?", "needed": "대상별/질환·장기 기기 안전 범위", "role": "보완", "role_reason": "취약 대상·다른 질환·반복 노출의 안전은 무엇인가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "기기 사용 대상·설정·냉각/수면·불면증 치료 지침을 새 만들지 않는다.", "criterion": "대상별/질환·장기 기기 안전 범위의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "대상·반복/장기 안전 질문을 명시한 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "불면증 성인 두밤 자료로 다른 질환/대상·반복 사용·장기 위해를 판단하지 않는다. 원 안전성 주의와 장기 한계는 그대로 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 요약·외부 미열람 범위에서 필요한 직접 자료를 확인하지 않았다. 취약 대상/질환·반복/장기 직접 위해 결과는 미확인이다.", "missingness": "취약 대상/질환·반복/장기 직접 위해 결과는 미확인이다.", "uncertainty": "취약 대상/질환·반복/장기 직접 위해 결과는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대상별 병력·노출/직접 위해 자료" }, { "item_id": "N39", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "PSG 효능 무효와 안전/인과 판단을 어떻게 나누는가?", "needed": "수면효율·위해 비교·원 주의·인과의 분리", "role": "보완", "role_reason": "PSG 효능 무효와 안전/인과 판단을 어떻게 나누는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "무효 수면효율을 안전성 이득/위해로 환산하거나 치료대체 시행법으로 만들지 않는다.", "criterion": "수면효율·위해 비교·원 주의·인과의 분리의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "서로 다른 관심 효과·결과를 분리한 계획", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "절대 수면효율 무효·단기 sham과 비슷한 내약성·두통 보고·부모 안전성 주의를 각각 기록한다. 효능 실패가 위해 확정이나 무해 인증을 뜻하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 비교/인과 안전성과 장기 직접 자료는 미확인이다.", "missingness": "비교/인과 안전성과 장기 직접 자료는 미확인이다.", "uncertainty": "비교/인과 안전성과 장기 직접 자료는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "효능과 별도 위해·인과/추적 자료" }, { "item_id": "N40", "question_type": "절대 수면효율과 근거 공백", "question": "후속 자료·조건 판본·역사 후보와 기존 내용의 검토 미완료를 어떻게 연결하는가?", "needed": "신원·단위/분모·결과 위계·읽기/변경 사건·원 후보", "role": "보완", "role_reason": "후속 자료·조건 판본·역사 후보와 기존 내용의 검토 미완료를 어떻게 연결하는가?의 원 기기/대상·종점/분모·미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "과거 원문 교차검증이나 제작 완료를 현재 모델·임상 내용 검토/공개 완료로 창작하지 않는다.", "criterion": "신원·단위/분모·결과 위계·읽기/변경 사건·원 후보의 원 정보와 미확인·다른 수면/위해·장기 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "선택 절대 수면효율 공백을 직접 다루는 연구", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "기기 시험 보관 요약 있음; 외부 상세/추적은 미열람·필요자료", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "observation": "조건을 보존·동결한 뒤 별도로 적용했다. 기존 후보의 검토 대기·제작 가능 표시는 과거 이력으로 보존한다. 현재 내용·질문 경계 검토는 미완료이며 완료 표시 거짓·새 단위0·독립 확정수 미기록을 유지한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 요약 일부를 제작에 연결한 상태이며 임상 확인/검수 완료가 아니다. 후속 원자료·실제 열람/변경 사건·사용자의 검수/독립성 최종결정은 아직 없다.", "missingness": "후속 원자료·실제 열람/변경 사건·사용자의 검수/독립성 최종결정은 아직 없다.", "uncertainty": "후속 원자료·실제 열람/변경 사건·사용자의 검수/독립성 최종결정은 아직 없다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "추가 자료 원본·전후값/판본·사용자 결정 기록" } ], "reports": [ { "report_id": "R01", "title": "Roth T, Mayleben D, Feldman N, et al. A novel forehead temperature-regulating device for insomnia: a randomized clinical trial. Sleep. 2018;41(5):zsy045. PMID: 29648642. PMCID: PMC5946849. DOI: 10.1093/sleep/zsy045. NCT01966211.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29648642/", "report_type": "Roth2018 두밤 활성/sham 기기 PSG 결과의 보존 보고", "existence": "서지·보관 요약 있음; 외부 원문/등록·상세 미열람", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람·접근 미시도", "study_family": "SF01", "independent_replication": "같은 사람/군/밤/시점·공동1차/보조·형제표를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않음.", "observed_result": "−7.9분(95% CI −18.4~2.6), P=.092; +0.5%p(−3.4~4.5), P=.759", "result_level": "선택 절대 수면효율 +0.5%p(CI−3.4~4.5),P=.759는 원 군간 결과. 입면시간−7.9분(CI−18.4~2.6),P=.092는 형제 맥락. 군별 절대/변화·밤별 분모·보정 상세 미확인. 보조 입면 양성은 다른 결과.", "source_evidence_date": "2026-09-07", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "로컬 보관 요약", "access_status": "요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-09-07", "qualification": "부모 보관 요약 전체 요약 확보/읽기만 의미. 논문/등록 원본 확보 아님." }, { "material_type": "초록", "public_status": "외부 미열람/필요자료", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 인용 링크 연결만 있음. 외부 접근·내용 확인·링크 시험 미시도." }, { "material_type": "논문 전문", "public_status": "외부 미열람/필요자료", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "PMCID 원 서지는 보존하되 전문 내용은 새 확보/열람하지 않음." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "외부 미열람/필요자료", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "NCT01966211 원 ID 보존. 등록 버전/내용 미열람·접근 미시도." }, { "material_type": "프로토콜", "public_status": "외부 미열람/필요자료", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "활성/sham·PSG/밤·공동1차/보조·위해 원 계획 필요. 공개/존재 상태 미확인." }, { "material_type": "통계분석계획", "public_status": "외부 미열람/필요자료", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "절대/변화/군간/군내·반복 밤·누락·위계/다중성의 원 계획 필요자료." }, { "material_type": "결과 표·PSG/분모/위해 기록", "public_status": "외부 미열람/필요자료", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "각 군/밤/종점 분모·절대/기저/변화·보조와 두통/기타 위해 상세 필요. 새 계산 없음." }, { "material_type": "연구비·이해관계 공시", "public_status": "외부 미열람/필요자료", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "NIH/NHLBI·개발사 기기/연구·저자 역할의 공시 원본은 현재 미열람." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29648642/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." } ], "status_dictionary": { "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.", "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.", "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.", "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.", "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.", "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.", "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.", "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.", "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님." }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "Roth2018 같은 시험/서지의 활성/sham·사람/두밤·절대/보조/공동1차·부모·입면시간·수면효율 시트를 연결. 이를 독립시험/참가자로 새 합산하지 않음." }, "history": [ { "date": "2026-10-15", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 40개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }