에버롤리무스 · 소라페닙 이후 진행성 간세포암 · 질병통제율 증가 근거 확인 시트

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 근거 조건어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가?필수	선택한 기존 질문은 “질병통제율 증가”이며 질문과 기존 판정 기록을 구분한다. 부모 전체생존 원고의 맥락은 전체 사본에 보존하고 다른 하위 질문은 별도 임상시험이 아니다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	기존 질문·기록 위치·부모와 형제의 범위가 구분된 보존 원고	같은 질문의 추가 보고가 제공되면 원 질문·기록 연결을 유지한 갱신 원고
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 근거 조건하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가?필수	선택 하위 등급은 C, 주석은 “56.1% 대 45.1%였으나 1차 생존 실패 뒤의 2차종점이다.”이다. 하위 점수·상태·축 필드는 없고 부모 D등급·34점·안전성 주의는 부모 이력이다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	선택 하위 원문과 부모 판정 이력의 별도 위치	선택 하위 판정 자체가 정정될 때 원문 전체와 변경 사건을 구분한 보존본
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 근거 조건두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가?필수	부모의 근거·인용 목록 각 1개 기록은 Zhu AX 등 2014 EVOLVE-1, PMID 25058218, NCT01035229를 연결한다. 두 기존 결과·진행까지 시간·안전성은 이 같은 보존 보고의 맥락이다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	서지·등록·같은 코호트와 각 결과의 연결표	원 보고/후속 보고가 제공되면 같은 시험의 관계를 보존한 결과별 자료 목록
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 근거 조건이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가?필수	지정된 부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽고 원본을 보존한다. 외부 논문·초록·등록·계획은 미열람, 접근 미시도이다. PubMed URL은 기존 인용 링크다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	보관 요약과 외부 원자료를 분리한 자료 슬롯	새 자료를 실제 확보하는 후속 작업이 허용될 때 열람 수준·날짜를 구분한 자료 기록
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 근거 조건대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가?필수	EVOLVE-1 대상은 소라페닙에 실패했거나 견디지 못한 진행성 간세포암, Child-Pugh A이다. 이 범위를 다른 간질환·다른 치료선 전체로 옮기지 않는다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	모집 기준·기저 특성표·이전 치료와 실패/불내약 구분	같은 적응증에서 사전 정의한 대상별 결과와 범위를 명시한 비교 자료
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 근거 조건17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가?필수	보존 설계는 17개국 121기관의 무작위 이중눈가림 위약대조 3상시험이다. 기관·국가 수는 사람 수 또는 독립 시험 수가 아니다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	기관·국가·모집 흐름과 기저 분포표	지역·선택 차이에 대한 사전 하위군 자료가 있으면 같은 시험 내 결과로 연결
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 근거 조건실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가?필수	원 연구조건은 에버롤리무스 7.5 mg/일과 최선지지요법을 위약과 비교한 것이다. 이 값은 역사적 연구노출로만 적으며 복용·치료 지침이 아니다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	연구 제품/제형과 명목·실제 노출·변경 자료	직접 노출별 결과가 제공되면 해당 시험조건 안에서 구분한 연구 자료
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 근거 조건위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가?필수	matching placebo 사용과 에버롤리무스+최선지지요법 연구조건이 보관 요약에 있다. 대조군 및 군별 지지요법의 구체적 내용은 따로 남길 범위다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	군별 동반 치료·후속치료·이탈 및 분석 처리표	같은 배정 비교의 후속치료/교차 정보를 원 결과와 연결한 추적 자료
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 근거 조건무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가?필수	546명 무작위·전원 분석, 에버롤리무스 362명 대 위약 184명이라는 보존 표본 기록을 유지한다. 기존 연구 설명에는 2:1 배정과 full analysis population 전원 포함 서술이 있다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	배정→노출→분석 흐름과 종점별 분모·제외 이유	같은 배정 집단 내 각 결과의 분석 인원을 구분한 원 보고 자료
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 근거 조건결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가?필수	전체 546명이 full analysis population에 포함됐다는 원 요약을 보존한다. 사망·진행·약물 중단·추적 손실은 서로 다른 사건이다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	종점별 결측/검열·중단·분석계획과 민감도 결과	실제 흐름과 원 분석 가정에 근거한 결측/추적 자료의 보완 보고
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 근거 조건배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가?필수	기존 연구 설명은 interactive voice- or web-response system으로 등록하고 무작위 배정했다는 인용을 보존한다. 2:1 배정은 같은 시험 내 군 배정 비다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	배정·은폐 절차와 기저 표의 원 위치	등록/프로토콜/보고가 실제 제공되면 배정 절차의 이력과 원 분석을 연결한 자료
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 근거 조건이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가?필수	randomized, double-blind와 matching placebo라는 원 기록을 보존한다. 눈가림 서술은 현행 결과별 측정 절차와 자동 동일하지 않다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	눈가림 대상·유지/해제와 종점별 평가 절차	결과별 실제 평가 조건을 보고한 원자료로 눈가림 범위를 구분
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 근거 조건무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가?필수	부모는 대형 하드종점 무작위시험과 B0 근거 네 항목을 역사적으로 적었다. 현재 제작에서 RoB2나 새 편향 등급을 실행하지 않는다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	설계·배정·결측·측정·선택보고의 원 상세	추가 원자료가 제공될 때 결과별 설계 정보를 작성한 갱신 원고
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 근거 조건순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가?필수	보존값은 에버롤리무스군 대 위약군의 무작위 비교다. 명목 연구노출과 실제 복용·약물 유지 효과는 구별한다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	관심 효과·분석 집단·순응/치료 변경의 처리 자료	배정 비교와 다른 분석을 명시해 연결한 동일 시험의 보완 보고
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 근거 조건결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가?필수	전체생존·질병통제율·진행까지 시간은 같은 시험에서 서로 다른 측정 결과다. 이중눈가림 설계는 보존됐지만 결과별 판독/확인 방법은 따로 필요하다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	종점별 정의·측정법·평가자·일정과 측정 누락표	실제 종점 측정 절차와 보고값을 연결한 원 보고/부록
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 근거 조건분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가?필수	보존 수치는 군간 비교의 HR·P와 각 군 중앙값 또는 비율이다. 각 군 중앙값·비율을 군내 변화량이라고 작성하지 않는다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	통계방법·SAP·원 결과표의 추정치 정의	원 분석의 모형과 조정/비조정 결과를 구분해 공개한 추가 자료
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 근거 조건사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가?필수	기존 연구 설명의 “The primary end point was overall survival” 인용과 NCT01035229 일치 서술을 보존한다. 등록 번호는 기존 근거 목록의 원 등록 식별자이다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	등록 판본·프로토콜·SAP·보고의 1차 종점/분석/시점 원 위치	실제 계획 자료를 제공받는 후속 작업에서 사전 지정과 변경 이유를 구분한 연결 원고
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 근거 조건1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가?필수	기존 독자용 답변·반론은 전체생존 1차 실패 뒤 질병통제율이 2차로 양성이었다고 적었다. 부모의 일차 실패 후 이차 양성 표시 참을 그대로 보존한다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	프로토콜·SAP·등록·주/부차 결과의 전체 목록과 다중성 계획	같은 시험의 계획/결과 자료가 제공되면 2차 결과의 통계적 범위를 구분한 원고
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 근거 조건하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가?보완; 확장에는 필수	부모의 대상은 Child-Pugh A, 소라페닙 실패·불내약이며 연구노출은 7.5 mg/일이다. 분자 선택·반응자·다른 용량/지속 효과를 따로 제공하지 않는다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	사전 하위군·상호작용·노출별 원 결과와 계획	선택 대상/노출을 명시한 추가 연구 자료가 있으면 같은 가족/별도 가족을 구분해 연결
20	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 근거 조건이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가?보완; 확장에는 필수	현재 원고는 당시 EVOLVE-1의 소라페닙 이후 Child-Pugh A 진행성 간세포암에 한정한다. 다른 간기능·대상·치료선·현재 치료전략은 이 직접 결과의 범위가 아니다. R01	현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	확장 대상·노출·기간별 직접 비교와 안전성 자료	별도 적응증이나 기간의 자료가 제공되면 기존 결과와 적용 차이를 명시한 자료 연결
21	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 근거 조건질병통제율의 정의와 2차 위계는 무엇인가?필수	선택한 기존 질문은 질병통제율 증가, C등급이며 주석은 56.1% 대 45.1%였으나 1차 생존 실패 뒤 2차종점이라고 적는다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 반응/안정 질환 구성·영상 판정 기준·지속 조건·대조 가능 평가 대상 정의는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	DCR 정의·반응 기준·주/부차 계획과 결과표	같은 시험의 질병통제 정의·분석 범위를 명시한 원 보고/부록
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 근거 조건56.1% 대 45.1%·P=.01은 어떤 군간 원값인가?필수	에버롤리무스 대 위약 질병통제율은 56.1% 대 45.1%(P=.01)이다. 기존 반대 관점의 11%p 차이 서술은 이미 있는 보관 요약 값으로 보존한다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 추정치의 CI·비율 차이의 분석 방법·조정·다중성 처리는 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	DCR 원 결과표·분모·CI·검정/보정 방법	비율·효과 구간·계획을 함께 공개한 같은 DCR 보고
23	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 근거 조건DCR 분모와 통제된 사람 수는 어떤 값인가?필수	전체 무작위·분석 분모는 546명(362/184)이다. 이 숫자는 부모의 원 표본 기록이고 DCR의 평가 가능/분석 분모·사람 수는 원 요약에 별도 없다. R01	현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. DCR 군별 분모·분자·영상 평가 완료·누락·분석 포함 규칙은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	DCR 원 표본·사건 표·평가 흐름·분석 집단 정의	무작위/분석/평가 가능과 질병통제 분모를 구분한 원 결과표
24	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 근거 조건미평가·사망·진행·안정 질환은 DCR에서 어떻게 처리되는가?필수	DCR은 비율 결과이고 전체생존은 시간-사망 결과다. 전원 full analysis population 포함이라는 원 기록은 각 DCR 영상/반응 상태가 모두 알려졌음을 뜻하지 않는다. R01	현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 미평가·조기 사망·진행·불완전 영상의 분류/결측 처리·민감도는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	DCR 분석 규칙·반응 분류·결측/사망 처리표	DCR에서 미평가/사망/중단 처리의 원 분석을 명시한 자료
25	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 근거 조건DCR의 평가 시점·최소 지속기간은 무엇인가?필수	원 자료는 질병통제율 56.1% 대 45.1%를 제시하지만 이 비율의 평가 시점·지속기간을 별도 적지 않았다. R01	현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 최선 전체반응/특정 시점 여부·안정 질환 최소 지속·영상 간격·자료 마감은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	DCR 정의·평가 일정·최소 지속 및 자료 마감일	시점별/지속별 DCR을 원 분석과 연결해 공개한 동일 시험 자료
26	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 근거 조건영상 판독·중앙/현장·평가 눈가림은 어떤 범위인가?필수	시험은 이중눈가림·matching placebo였다는 원 설계다. 질병통제율의 영상 판독이 누구에게 어떻게 시행됐는지는 별도 정보가 필요하다. R01	현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 종양 판독 기준·측정 오차·중앙/현장 판독·평가자 눈가림·반응 확인은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	DCR 영상 기준·평가자·원 판독 방법과 부록	실제 DCR 측정·판독 절차와 일치/차이를 보고한 같은 시험 자료
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 근거 조건DCR의 효과 구간·임상 중요도·다중성은 무엇인가?필수	보존 DCR 값과 P=.01은 2차 결과의 원 기록이다. 생존 실패 이후 양성이라는 위계 제한을 함께 보존한다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. DCR 효과의 CI·사전 중요도·계층/다중성 보정·확증 지위는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	DCR 효과 구간·SAP·주/부차 검정 순서와 중요도 기준	계획과 보고의 DCR 구간·검정 범위를 연결한 자료
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 근거 조건DCR 양성과 1차 전체생존 무효가 구분돼 있는가?필수	같은 시험의 OS는 중앙 7.6개월 대 7.3개월, 사망 303/362(83.7%) 대 151/184(82.1%), HR 1.05(95% CI 0.86~1.27; P=.68)이다. 부모 판정과 전체생존 시트는 생존 증가 실패를 보존한다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 두 종점의 모형·시점·분모 차이와 DCR-OS 관계의 직접 검증은 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	각 종점의 정의·분모·추정치·계획과 같은 시험 관계	DCR 및 OS를 섞지 않고 함께 공개한 동일 시험의 원 결과표
29	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 근거 조건진행까지 시간과 DCR의 단위·방향은 무엇인가?필수	TTP는 3.0개월 대 2.6개월, HR 0.93(95% CI 0.75~1.15)의 별도 결과다. DCR 비율과 TTP 시간/HR은 서로 다른 단위·분석이다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 진행 판정·검열/사망 처리·분모·P·DCR 시점과의 연결은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	TTP 정의·원 결과·DCR 정의 및 두 결과의 분석 구분	원 종양평가와 진행 시간의 정의/추적을 연결한 같은 보고
30	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 근거 조건질병통제율이 환자 증상·삶의 질·장기 결과까지 답하는가?필수	기존 핵심 설명은 더 높은 종양통제 비율이 더 오래 사는 결과로 이어지지 않았다고 적는다. 선택 질문은 DCR 자체이며 생존/증상/삶의 질은 별도다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 환자보고 증상·삶의 질·종양통제 지속·개인 이득·매개/대리지표 검증은 이 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	DCR와 환자중심 결과의 직접 자료·시점·분모·원 분석	같은 또는 적절한 별도 연구에서 종양통제와 환자중심 결과를 각각 보고한 자료
31	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 근거 조건모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가?필수	모든 등급 구내염은 39.6% 대 4.9%라는 원 기록이다. 이 수치는 종양통제/생존과 다른 안전성 결과다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	구내염 원 표·안전성 집단·등급 기준·기간	같은 노출 집단의 구내염을 분모/기간과 연결한 원 안전성 자료
32	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 근거 조건3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가?필수	3·4등급 빈혈은 7.8% 대 3.3%이며 원 안전성 비교는 기술통계로 제시됐다는 기록이다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	빈혈 안전성 표·분모/기간·분류·기저 상태	같은 시험의 혈액학적 위해를 원 집단·시간·분석 수준으로 공개한 자료
33	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 근거 조건3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가?필수	3·4등급 무력증 7.8% 대 5.5%, 식욕감소 6.1% 대 0.5%를 각각 보존한다. 원 안전성 비교는 기술통계다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	각 안전성 사건별 원 표·분모·등급·수집/시간	같은 노출의 무력증과 식욕감소를 각 사건으로 보고한 안전성 자료
34	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · 근거 조건무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가?필수	중앙검사실 기준 무증상 B형간염 재활성 29명 대 10명, 에버롤리무스군 3명 중단이라는 원 기록이다. 무증상 검사 결과와 약물 중단은 별도 사건이다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	HBV 검사 기준·위험집단·군별 분모/추적·중단 원 표	같은 노출의 HBV 재활성·중단을 위험집단과 연결한 안전성 자료
35	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · 근거 조건안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가?필수	부모는 구내염·혈액/간 관련 결과와 주의 상태를 적었다. 전체 무작위 분석 분모와 안전성 노출/평가 분모는 구별해야 한다. R01	현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	안전성 분석 정의·노출·모든 사건 표·수집/추적 자료	원 안전성 집단과 시간/결측을 명시한 동일 시험의 원 보고
36	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N36 · 근거 조건위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가?필수	진행성 간세포암과 Child-Pugh A, 이전 소라페닙 실패·불내약·지지요법은 원 대상/노출 맥락이다. 기록된 사건의 약물 귀속 상세는 별도다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	기저 위험·병용/후속치료·사건 귀속·원 분석	기저 질환과 노출/사건 관계를 각각 공개한 안전성 보완 자료
37	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N37 · 근거 조건연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가?필수	Novartis Pharmaceuticals 후원·시험약/위약 공급·자료관리·통계분석·글쓰기 지원을 원 자금 정보와 서술에서 보존한다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	원 재원·제품 제공·계약/신고 이해관계 자료	실제 보고의 재원/제품 제공과 역할을 함께 공개한 원 자료
38	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N38 · 근거 조건후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가?필수	기존 연구 설명은 Novartis가 설계에 참여하고 자사 자료관리 시스템의 수집·자사 통계팀 분석에 참여했다고 적는다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	설계/수집/분석 역할 선언·자료 접근·통계 책임 기록	보고된 역할과 실제 분석 공개 범위를 명시한 원 선언/보완 자료
39	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N39 · 근거 조건직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가?필수	직원 저자는 해석·작성·투고 결정에 참여했고 ApotheCom 의학 글쓰기 비용은 Novartis가 부담했다고 보관 요약이 적는다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	저자 고용/COI·기여·글쓰기·출판 역할 선언	원 저자/후원 역할과 신고 이해관계를 연결한 자료
40	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N40 · 근거 조건독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가?필수	보관 요약의 근거·인용 목록은 EVOLVE-1 보고 1개 기록이고 부모의 반복 R1·독립성 I0는 역사 축이다. 두 표 또는 안전성 재인용을 별도 반복으로 세지 않는다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	보고·시험 가족·COI·결과 공유·반대 자료 목록	별도 자료가 실제 제공되면 재인용/동일집단/별도집단 관계를 명시한 연결 기록
41	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N41 · 근거 조건효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가?필수	OS 무효·DCR 2차 양성·기술통계 위해는 각각 원 결과로 남긴다. 부모 안전성 주의는 이력이며 안전성 확증·모든 위해 없음이라는 뜻이 아니다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	효능/안전성 각 원 표·정의·분모/시간·해석 범위	효능과 위해의 다른 분석 수준을 각각 명시한 원 보고 자료
42	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N42 · 근거 조건부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가?필수	부모 D·34·주의와 평가축 B/H/R1/I0/E0/B0/C0, 공동 일차종점 분할 거짓·대형 중요종점 RCT 참·인간 연구 없음 거짓·일차 실패 후 이차 양성 참·등급 변경 사유의 빈값을 원형으로 보존한다. 한영 전체 원고와 과거 종합·등급 결정은 역사 맥락이다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	하위/부모 원값·한영 원고·축·역사 판정의 분리 보존본	판정 정정이 실제 제공되면 전체 변경 전 원문과 사건/버전/결정을 분리한 보존 기록
43	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N43 · 근거 조건기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가?필수	원 기준일 2026-08-26·정정과 심의의 빈값을 그대로 보존한다. 원 한영 원고의 서지·등록 일치 서술은 당시 기록이고 이번 작성 시각은 제작 사건이다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	원 기준일·정정/철회/검색 이력과 제작 사건의 구분	자료/정정이 실제 제공되면 당시 범위와 현재 추가 사건을 구분한 갱신 기록
44	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N44 · 근거 조건현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가?보완; 적용 확장에는 필수	이 표는 지정한 기존 주장과 EVOLVE-1의 역사적 비교·결과·공백을 작성한다. 다른 제품/용량·현재 치료선·개인 치료 선택은 이 제작의 범위가 아니다. R01	보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.	확장 질문의 적절한 직접 자료와 원 시험 대비 적용 차이	추가 자료가 허용돼 제공되면 선택 범위/결과/위해를 구분한 연구공백 갱신

검색 조건에 맞는 항목이 없습니다.

44개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-08-26
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: Child-Pugh A, 소라페닙 실패·불내약 진행성 간세포암; 원 17개국 121기관 선택대상
성분·제형·경로: 에버롤리무스와 최선지지요법의 원 시험 중재
용량: 7.5 mg/일이라는 역사적 연구노출; 명목/실제 노출·제형/경로 상세는 미확인, 용법 지침 아님
비교군: matching placebo 원 기록; 지지/후속치료의 실제 군별 내용 미확인
측정 종점: 1차 생존 실패 뒤 2차 질병통제율; 정의·평가 시점·분모·CI 상세 미확인
기간: 원 중앙 OS 7.6/7.3개월·TTP 3.0/2.6개월은 종점 시간 값; 총 추적/노출 및 DCR 평가 시점 미확인
포함하지 않는 질문: DCR/TTP를 OS 이득으로 옮김; OS 비유의를 효과0·동등성·안전성으로 확정; 다른 Child-Pugh/치료선/용량·제품·현재 치료전략으로 확대; 복약·치료 선택/대체/중단 지침; 같은 두 표/종점을 새 독립 시험/참가자로 합산

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

R01 · Zhu AX, Kudo M, Assenat E, et al. Effect of everolimus on survival in advanced hepatocellular carcinoma after failure of sorafenib: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA. 2014;312:57-67. PMID: 25058218.

PubMed

자료 종류: 무작위 이중눈가림 위약대조 3상시험의 같은 보고 원 요약
실제 읽은 자료: 요약 열람; 외부 초록·전문·등록 미열람
보관 요약의 기록: 에버롤리무스 대 위약 질병통제율은 56.1% 대 45.1%(P=.01)이다. 기존 반대 관점의 11%p 차이 서술은 이미 있는 보관 요약 값으로 보존한다.
기록의 수준: 미기록
연구 중복·독립 반복: 전체생존·질병통제율 두 시트는 같은 EVOLVE-1·PMID25058218·NCT01035229와 546명(362/184)을 공유. OS/DCR/TTP/안전성은 결과 단위로 나누며 별도 시험·새 사람 합산 없음.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	보존된 전체 요약 사본	보관된 요약 사본 확보·요약 열람	요약 열람	부모 한영 원고·두 기존 질문·서지/등록/원값을 제작에 읽었으며 임상 원자료 열람은 아니다.
외부 초록	외부 미열람·접근 미시도	접근 미시도·미확보	미열람	원 PubMed 서지 URL을 연결했다. 초록 읽기/자료 확보/작동 시험은 하지 않았다.
외부 전문	외부 미열람·접근 미시도	접근 미시도·미확보	미열람	원 서지 URL은 신원 연결이며 직접 전문 확보/열람 URL 인증이 아니다.
외부 등록	외부 미열람·접근 미시도	접근 미시도·미확보	미열람	등록 ID 기록과 원 일치 서술을 보존한다. 기존 검토 요약에 없는 등록 URL을 만들지 않았고 현재 등록을 읽지 않았다.
필요 프로토콜	미확보·존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	OS 정의·DCR/진행 기준·평가 시점·노출/눈가림 원 상세가 필요하다. 미확보를 미등록/선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.
필요 분석계획	미확보·존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	OS HR 분석·DCR 구간/검정·계층/다중성·결측 처리의 원 자료가 필요하다. 새 CI/판정을 만들지 않는다.
필요 결과표·안전성	미확보·존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	배정/full analysis와 DCR 평가·OS 검열·안전성/위험집단 분모·기술통계 위해를 구분할 원 표가 필요하다.
필요 후원·이해관계	미확보·존재 상세 미확인	접근 미시도·미확보	미열람	원 후원·설계/수집/분석·작성/투고 역할 서술은 보존됐으나 전체 COI/계약/원 선언은 미열람이다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

전체생존·질병통제율 두 시트는 같은 EVOLVE-1·PMID25058218·NCT01035229와 546명(362/184)을 공유. OS/DCR/TTP/안전성은 결과 단위로 나누며 별도 시험·새 사람 합산 없음.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가?

필요한 자료·조건: 기존 질문·기록 위치·부모와 형제의 범위가 구분된 보존 원고
충족 기준: 이 항목은 어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01를 참고한 자체 질문별 조건

N02 · 하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가?

필요한 자료·조건: 선택 하위 원문과 부모 판정 이력의 별도 위치
충족 기준: 이 항목은 하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 하위 C 또는 D를 일률 D로 바꾸거나 부모 34점을 하위 점수로 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01, C09를 참고한 자체 질문별 조건

N03 · 두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가?

필요한 자료·조건: 서지·등록·같은 코호트와 각 결과의 연결표
충족 기준: 이 항목은 두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 두 표의 546명·362/184나 두 질문을 독립 반복·새 참가자로 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C02, E07, H07를 참고한 자체 질문별 조건

N04 · 이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 보관 요약과 외부 원자료를 분리한 자료 슬롯
충족 기준: 이 항목은 이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 요약 열람을 임상 원자료 열람으로 표시하거나 미시도를 접근 실패로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C03를 참고한 자체 질문별 조건

N05 · 대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 모집 기준·기저 특성표·이전 치료와 실패/불내약 구분
충족 기준: 이 항목은 대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E08를 참고한 자체 질문별 조건

N06 · 17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가?

필요한 자료·조건: 기관·국가·모집 흐름과 기저 분포표
충족 기준: 이 항목은 17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E01, E07를 참고한 자체 질문별 조건

N07 · 실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 연구 제품/제형과 명목·실제 노출·변경 자료
충족 기준: 이 항목은 실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 명목 7.5 mg/일을 개인 용량 또는 다른 제형·용량의 효과로 전환하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C05, E02, E08를 참고한 자체 질문별 조건

N08 · 위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가?

필요한 자료·조건: 군별 동반 치료·후속치료·이탈 및 분석 처리표
충족 기준: 이 항목은 위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: matching placebo만으로 모든 동반·후속치료가 같았다고 선언하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C05, E02를 참고한 자체 질문별 조건

N09 · 무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가?

필요한 자료·조건: 배정→노출→분석 흐름과 종점별 분모·제외 이유
충족 기준: 이 항목은 무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 전원 분석 서술을 모든 영상·안전성 자료 완전 관측이나 현재 ITT 인증으로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04를 참고한 자체 질문별 조건

N10 · 결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 종점별 결측/검열·중단·분석계획과 민감도 결과
충족 기준: 이 항목은 결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04, H06를 참고한 자체 질문별 조건

N11 · 배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가?

필요한 자료·조건: 배정·은폐 절차와 기저 표의 원 위치
충족 기준: 이 항목은 배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01를 참고한 자체 질문별 조건

N12 · 이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가?

필요한 자료·조건: 눈가림 대상·유지/해제와 종점별 평가 절차
충족 기준: 이 항목은 이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01, E03를 참고한 자체 질문별 조건

N13 · 무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가?

필요한 자료·조건: 설계·배정·결측·측정·선택보고의 원 상세
충족 기준: 이 항목은 무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 부모 B0·대형 중요종점 RCT의 참 표시를 두 하위 질문의 조건 충족으로 자동 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01, E03, E04, E06를 참고한 자체 질문별 조건

N14 · 순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 관심 효과·분석 집단·순응/치료 변경의 처리 자료
충족 기준: 이 항목은 순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E02, E04를 참고한 자체 질문별 조건

N15 · 결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가?

필요한 자료·조건: 종점별 정의·측정법·평가자·일정과 측정 누락표
충족 기준: 이 항목은 결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E03를 참고한 자체 질문별 조건

N16 · 분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 통계방법·SAP·원 결과표의 추정치 정의
충족 기준: 이 항목은 분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E04, E05를 참고한 자체 질문별 조건

N17 · 사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가?

필요한 자료·조건: 등록 판본·프로토콜·SAP·보고의 1차 종점/분석/시점 원 위치
충족 기준: 이 항목은 사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 등록 일치 서술을 이번 등록 열람·사전 지정 인증으로 표시하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E06, C09를 참고한 자체 질문별 조건

N18 · 1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 프로토콜·SAP·등록·주/부차 결과의 전체 목록과 다중성 계획
충족 기준: 이 항목은 1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: P=.01을 자동 확증 성공·생존 이득·새 등급으로 승격하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E06, C08, E09를 참고한 자체 질문별 조건

N19 · 하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가?

필요한 자료·조건: 사전 하위군·상호작용·노출별 원 결과와 계획
충족 기준: 이 항목은 하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다.
필수·적용 여부: 보완; 확장에는 필수
적용 예외: 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E08, E07를 참고한 자체 질문별 조건

N20 · 이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가?

필요한 자료·조건: 확장 대상·노출·기간별 직접 비교와 안전성 자료
충족 기준: 이 항목은 이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다.
필수·적용 여부: 보완; 확장에는 필수
적용 예외: 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E08, H08를 참고한 자체 질문별 조건

N21 · 질병통제율의 정의와 2차 위계는 무엇인가?

필요한 자료·조건: DCR 정의·반응 기준·주/부차 계획과 결과표
충족 기준: 이 항목은 질병통제율의 정의와 2차 위계는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 반응/안정 질환 구성·영상 판정 기준·지속 조건·대조 가능 평가 대상 정의는 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: C는 선택 하위 역사 등급이며 부모 D34나 현재 임상 판정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 질병통제율의 정의와 2차 위계는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E06, E09를 참고한 자체 질문별 조건

N22 · 56.1% 대 45.1%·P=.01은 어떤 군간 원값인가?

필요한 자료·조건: DCR 원 결과표·분모·CI·검정/보정 방법
충족 기준: 이 항목은 56.1% 대 45.1%·P=.01은 어떤 군간 원값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 추정치의 CI·비율 차이의 분석 방법·조정·다중성 처리는 요약에 없다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 반올림 비율에서 새 반응자 수·새 차이·OR/RR·CI를 역산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 56.1% 대 45.1%·P=.01은 어떤 군간 원값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, C07, E05를 참고한 자체 질문별 조건

N23 · DCR 분모와 통제된 사람 수는 어떤 값인가?

필요한 자료·조건: DCR 원 표본·사건 표·평가 흐름·분석 집단 정의
충족 기준: 이 항목은 DCR 분모와 통제된 사람 수는 어떤 값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. DCR 군별 분모·분자·영상 평가 완료·누락·분석 포함 규칙은 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: OS 분모 362/184를 확인된 DCR 분모로 옮기거나 비율로 반응자 수를 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 DCR 분모와 통제된 사람 수는 어떤 값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04를 참고한 자체 질문별 조건

N24 · 미평가·사망·진행·안정 질환은 DCR에서 어떻게 처리되는가?

필요한 자료·조건: DCR 분석 규칙·반응 분류·결측/사망 처리표
충족 기준: 이 항목은 미평가·사망·진행·안정 질환은 DCR에서 어떻게 처리되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 미평가·조기 사망·진행·불완전 영상의 분류/결측 처리·민감도는 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 미평가·조기 사망·진행·불완전 영상의 분류/결측 처리·민감도는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 미평가·사망·진행·안정 질환은 DCR에서 어떻게 처리되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E04, C07를 참고한 자체 질문별 조건

N25 · DCR의 평가 시점·최소 지속기간은 무엇인가?

필요한 자료·조건: DCR 정의·평가 일정·최소 지속 및 자료 마감일
충족 기준: 이 항목은 DCR의 평가 시점·최소 지속기간은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 최선 전체반응/특정 시점 여부·안정 질환 최소 지속·영상 간격·자료 마감은 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 중앙 OS 7.6/7.3개월이나 TTP 3.0/2.6개월을 DCR 평가기간으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 DCR의 평가 시점·최소 지속기간은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E03, E08를 참고한 자체 질문별 조건

N26 · 영상 판독·중앙/현장·평가 눈가림은 어떤 범위인가?

필요한 자료·조건: DCR 영상 기준·평가자·원 판독 방법과 부록
충족 기준: 이 항목은 영상 판독·중앙/현장·평가 눈가림은 어떤 범위인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 종양 판독 기준·측정 오차·중앙/현장 판독·평가자 눈가림·반응 확인은 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 이중눈가림이라는 원 설계를 중앙 영상 판독 완료·측정 편향 없음으로 자동 인증하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 영상 판독·중앙/현장·평가 눈가림은 어떤 범위인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E03를 참고한 자체 질문별 조건

N27 · DCR의 효과 구간·임상 중요도·다중성은 무엇인가?

필요한 자료·조건: DCR 효과 구간·SAP·주/부차 검정 순서와 중요도 기준
충족 기준: 이 항목은 DCR의 효과 구간·임상 중요도·다중성은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. DCR 효과의 CI·사전 중요도·계층/다중성 보정·확증 지위는 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: P=.01만으로 모든 효과 크기·현재 확증 성공·개인 임상 이득을 선언하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 DCR의 효과 구간·임상 중요도·다중성은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E05, E06를 참고한 자체 질문별 조건

N28 · DCR 양성과 1차 전체생존 무효가 구분돼 있는가?

필요한 자료·조건: 각 종점의 정의·분모·추정치·계획과 같은 시험 관계
충족 기준: 이 항목은 DCR 양성과 1차 전체생존 무효가 구분돼 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 두 종점의 모형·시점·분모 차이와 DCR-OS 관계의 직접 검증은 외부 미열람이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: DCR 양성을 OS 증가로 옮기거나 OS 무효 때문에 보존 DCR 수치를 삭제하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 DCR 양성과 1차 전체생존 무효가 구분돼 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C08, E09를 참고한 자체 질문별 조건

N29 · 진행까지 시간과 DCR의 단위·방향은 무엇인가?

필요한 자료·조건: TTP 정의·원 결과·DCR 정의 및 두 결과의 분석 구분
충족 기준: 이 항목은 진행까지 시간과 DCR의 단위·방향은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 진행 판정·검열/사망 처리·분모·P·DCR 시점과의 연결은 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: TTP를 PFS·DCR 지속기간·생존 이득으로 바꾸거나 중앙값의 차이를 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 진행까지 시간과 DCR의 단위·방향은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, C08, E09를 참고한 자체 질문별 조건

N30 · 질병통제율이 환자 증상·삶의 질·장기 결과까지 답하는가?

필요한 자료·조건: DCR와 환자중심 결과의 직접 자료·시점·분모·원 분석
충족 기준: 이 항목은 질병통제율이 환자 증상·삶의 질·장기 결과까지 답하는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 환자보고 증상·삶의 질·종양통제 지속·개인 이득·매개/대리지표 검증은 이 요약에 없다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: DCR 자체 결과에 생존 성공을 필수로 강제하지 않되 다른 환자 이득으로 자동 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 질병통제율이 환자 증상·삶의 질·장기 결과까지 답하는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E09, E08를 참고한 자체 질문별 조건

N31 · 모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가?

필요한 자료·조건: 구내염 원 표·안전성 집단·등급 기준·기간
충족 기준: 이 항목은 모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H01, H03, H04를 참고한 자체 질문별 조건

N32 · 3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 빈혈 안전성 표·분모/기간·분류·기저 상태
충족 기준: 이 항목은 3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 서술 비율을 유의한 위험 증가/무차이 검정이나 발생률로 새 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H01, H03, H04를 참고한 자체 질문별 조건

N33 · 3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가?

필요한 자료·조건: 각 안전성 사건별 원 표·분모·등급·수집/시간
충족 기준: 이 항목은 3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 두 증상을 합쳐 새 복합사건·참가자 총수·위험차를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H01, H03, H04, E10를 참고한 자체 질문별 조건

N34 · 무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가?

필요한 자료·조건: HBV 검사 기준·위험집단·군별 분모/추적·중단 원 표
충족 기준: 이 항목은 무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 29/10 또는 중단 3명을 전체 배정 분모로 나눠 새 비율/위험도를 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H01, H02, H03, H04, H05를 참고한 자체 질문별 조건

N35 · 안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 안전성 분석 정의·노출·모든 사건 표·수집/추적 자료
충족 기준: 이 항목은 안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H02, H04, H06, H08를 참고한 자체 질문별 조건

N36 · 위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가?

필요한 자료·조건: 기저 위험·병용/후속치료·사건 귀속·원 분석
충족 기준: 이 항목은 위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 원인이 없었다거나 모든 사건이 에버롤리무스 때문에 생겼다고 새로 단정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H05, E02, E10를 참고한 자체 질문별 조건

N37 · 연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가?

필요한 자료·조건: 원 재원·제품 제공·계약/신고 이해관계 자료
충족 기준: 이 항목은 연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10를 참고한 자체 질문별 조건

N38 · 후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가?

필요한 자료·조건: 설계/수집/분석 역할 선언·자료 접근·통계 책임 기록
충족 기준: 이 항목은 후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 후원 참여만으로 원 수치를 삭제하거나 새 무효/편향 정도를 산출하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10, E04를 참고한 자체 질문별 조건

N39 · 직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 저자 고용/COI·기여·글쓰기·출판 역할 선언
충족 기준: 이 항목은 직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10를 참고한 자체 질문별 조건

N40 · 독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가?

필요한 자료·조건: 보고·시험 가족·COI·결과 공유·반대 자료 목록
충족 기준: 이 항목은 독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 문헌 슬롯 1이나 두 기존 표를 현재 세계의 시험 총수·독립 반복 확정으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C02, C10, E07, H07를 참고한 자체 질문별 조건

N41 · 효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가?

필요한 자료·조건: 효능/안전성 각 원 표·정의·분모/시간·해석 범위
충족 기준: 이 항목은 효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 생존 비유의나 DCR 양성으로 위해를 지우거나 기술통계만으로 새 인과 안전성 판정을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H09, C08를 참고한 자체 질문별 조건

N42 · 부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가?

필요한 자료·조건: 하위/부모 원값·한영 원고·축·역사 판정의 분리 보존본
충족 기준: 이 항목은 부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 부모 34점·B0/C0·교차검증 반영을 하위 점수/축 또는 새 충족·검수 완료로 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01, C09, E06를 참고한 자체 질문별 조건

N43 · 기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가?

필요한 자료·조건: 원 기준일·정정/철회/검색 이력과 제작 사건의 구분
충족 기준: 이 항목은 기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 정정 이력의 빈값을 현재 정정 없음의 인증으로, 원 검증 날짜를 이번 검수 날짜로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C09, C03를 참고한 자체 질문별 조건

N44 · 현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가?

필요한 자료·조건: 확장 질문의 적절한 직접 자료와 원 시험 대비 적용 차이
충족 기준: 이 항목은 현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다.
필수·적용 여부: 보완; 적용 확장에는 필수
적용 예외: 복약/용법·소라페닙 또는 다른 치료의 대체·중단·항암 선택 지침을 새로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C09, E08, E09, H08, H09를 참고한 자체 질문별 조건

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

확인 상태의 뜻

충족: 원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.
부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.
미확인: 현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.
검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.
미보고: 실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.
접근불가: 실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.
조건에 맞는 근거 부족: 해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.
해당없음: 원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.
자료충돌: 원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님.

변경 이력

2026-10-11 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 44개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

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공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가?

현재 확인 내용: 선택한 기존 질문은 “질병통제율 증가”이며 질문과 기존 판정 기록을 구분한다. 부모 전체생존 원고의 맥락은 전체 사본에 보존하고 다른 하위 질문은 별도 임상시험이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다.
필요한 자료·조건: 기존 질문·기록 위치·부모와 형제의 범위가 구분된 보존 원고
먼저 확보할 자료: 기존 질문·기록 위치·부모와 형제의 범위가 구분된 보존 원고
추가 연구: 같은 질문의 추가 보고가 제공되면 원 질문·기록 연결을 유지한 갱신 원고
남은 불확실성: 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다.
충족 기준: 이 항목은 어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N02 · 하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가?

현재 확인 내용: 선택 하위 등급은 C, 주석은 “56.1% 대 45.1%였으나 1차 생존 실패 뒤의 2차종점이다.”이다. 하위 점수·상태·축 필드는 없고 부모 D등급·34점·안전성 주의는 부모 이력이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다.
필요한 자료·조건: 선택 하위 원문과 부모 판정 이력의 별도 위치
먼저 확보할 자료: 선택 하위 원문과 부모 판정 이력의 별도 위치
추가 연구: 선택 하위 판정 자체가 정정될 때 원문 전체와 변경 사건을 구분한 보존본
남은 불확실성: 하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다.
충족 기준: 이 항목은 하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 하위 C 또는 D를 일률 D로 바꾸거나 부모 34점을 하위 점수로 상속하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01, C09를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N03 · 두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가?

현재 확인 내용: 부모의 근거·인용 목록 각 1개 기록은 Zhu AX 등 2014 EVOLVE-1, PMID 25058218, NCT01035229를 연결한다. 두 기존 결과·진행까지 시간·안전성은 이 같은 보존 보고의 맥락이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다.
필요한 자료·조건: 서지·등록·같은 코호트와 각 결과의 연결표
먼저 확보할 자료: 서지·등록·같은 코호트와 각 결과의 연결표
추가 연구: 원 보고/후속 보고가 제공되면 같은 시험의 관계를 보존한 결과별 자료 목록
남은 불확실성: 다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다.
충족 기준: 이 항목은 두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 두 표의 546명·362/184나 두 질문을 독립 반복·새 참가자로 합산하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C02, E07, H07를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N04 · 이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가?

현재 확인 내용: 지정된 부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽고 원본을 보존한다. 외부 논문·초록·등록·계획은 미열람, 접근 미시도이다. PubMed URL은 기존 인용 링크다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다.
필요한 자료·조건: 보관 요약과 외부 원자료를 분리한 자료 슬롯
먼저 확보할 자료: 보관 요약과 외부 원자료를 분리한 자료 슬롯
추가 연구: 새 자료를 실제 확보하는 후속 작업이 허용될 때 열람 수준·날짜를 구분한 자료 기록
남은 불확실성: 외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다.
충족 기준: 이 항목은 이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 요약 열람을 임상 원자료 열람으로 표시하거나 미시도를 접근 실패로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C03를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N05 · 대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: EVOLVE-1 대상은 소라페닙에 실패했거나 견디지 못한 진행성 간세포암, Child-Pugh A이다. 이 범위를 다른 간질환·다른 치료선 전체로 옮기지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다.
필요한 자료·조건: 모집 기준·기저 특성표·이전 치료와 실패/불내약 구분
먼저 확보할 자료: 모집 기준·기저 특성표·이전 치료와 실패/불내약 구분
추가 연구: 같은 적응증에서 사전 정의한 대상별 결과와 범위를 명시한 비교 자료
남은 불확실성: 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다.
충족 기준: 이 항목은 대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E08를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N06 · 17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가?

현재 확인 내용: 보존 설계는 17개국 121기관의 무작위 이중눈가림 위약대조 3상시험이다. 기관·국가 수는 사람 수 또는 독립 시험 수가 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 기관·국가·모집 흐름과 기저 분포표
먼저 확보할 자료: 기관·국가·모집 흐름과 기저 분포표
추가 연구: 지역·선택 차이에 대한 사전 하위군 자료가 있으면 같은 시험 내 결과로 연결
남은 불확실성: 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E01, E07를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N07 · 실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 연구조건은 에버롤리무스 7.5 mg/일과 최선지지요법을 위약과 비교한 것이다. 이 값은 역사적 연구노출로만 적으며 복용·치료 지침이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 연구 제품/제형과 명목·실제 노출·변경 자료
먼저 확보할 자료: 연구 제품/제형과 명목·실제 노출·변경 자료
추가 연구: 직접 노출별 결과가 제공되면 해당 시험조건 안에서 구분한 연구 자료
남은 불확실성: 원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 명목 7.5 mg/일을 개인 용량 또는 다른 제형·용량의 효과로 전환하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C05, E02, E08를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N08 · 위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가?

현재 확인 내용: matching placebo 사용과 에버롤리무스+최선지지요법 연구조건이 보관 요약에 있다. 대조군 및 군별 지지요법의 구체적 내용은 따로 남길 범위다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 동반 치료·후속치료·이탈 및 분석 처리표
먼저 확보할 자료: 군별 동반 치료·후속치료·이탈 및 분석 처리표
추가 연구: 같은 배정 비교의 후속치료/교차 정보를 원 결과와 연결한 추적 자료
남은 불확실성: 지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: matching placebo만으로 모든 동반·후속치료가 같았다고 선언하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C05, E02를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N09 · 무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가?

현재 확인 내용: 546명 무작위·전원 분석, 에버롤리무스 362명 대 위약 184명이라는 보존 표본 기록을 유지한다. 기존 연구 설명에는 2:1 배정과 full analysis population 전원 포함 서술이 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다.
필요한 자료·조건: 배정→노출→분석 흐름과 종점별 분모·제외 이유
먼저 확보할 자료: 배정→노출→분석 흐름과 종점별 분모·제외 이유
추가 연구: 같은 배정 집단 내 각 결과의 분석 인원을 구분한 원 보고 자료
남은 불확실성: 각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다.
충족 기준: 이 항목은 무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 전원 분석 서술을 모든 영상·안전성 자료 완전 관측이나 현재 ITT 인증으로 확대하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N10 · 결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 전체 546명이 full analysis population에 포함됐다는 원 요약을 보존한다. 사망·진행·약물 중단·추적 손실은 서로 다른 사건이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다.
필요한 자료·조건: 종점별 결측/검열·중단·분석계획과 민감도 결과
먼저 확보할 자료: 종점별 결측/검열·중단·분석계획과 민감도 결과
추가 연구: 실제 흐름과 원 분석 가정에 근거한 결측/추적 자료의 보완 보고
남은 불확실성: 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다.
충족 기준: 이 항목은 결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04, H06를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N11 · 배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가?

현재 확인 내용: 기존 연구 설명은 interactive voice- or web-response system으로 등록하고 무작위 배정했다는 인용을 보존한다. 2:1 배정은 같은 시험 내 군 배정 비다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다.
필요한 자료·조건: 배정·은폐 절차와 기저 표의 원 위치
먼저 확보할 자료: 배정·은폐 절차와 기저 표의 원 위치
추가 연구: 등록/프로토콜/보고가 실제 제공되면 배정 절차의 이력과 원 분석을 연결한 자료
남은 불확실성: 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다.
충족 기준: 이 항목은 배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N12 · 이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가?

현재 확인 내용: randomized, double-blind와 matching placebo라는 원 기록을 보존한다. 눈가림 서술은 현행 결과별 측정 절차와 자동 동일하지 않다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 눈가림 대상·유지/해제와 종점별 평가 절차
먼저 확보할 자료: 눈가림 대상·유지/해제와 종점별 평가 절차
추가 연구: 결과별 실제 평가 조건을 보고한 원자료로 눈가림 범위를 구분
남은 불확실성: 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01, E03를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N13 · 무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가?

현재 확인 내용: 부모는 대형 하드종점 무작위시험과 B0 근거 네 항목을 역사적으로 적었다. 현재 제작에서 RoB2나 새 편향 등급을 실행하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다.
필요한 자료·조건: 설계·배정·결측·측정·선택보고의 원 상세
먼저 확보할 자료: 설계·배정·결측·측정·선택보고의 원 상세
추가 연구: 추가 원자료가 제공될 때 결과별 설계 정보를 작성한 갱신 원고
남은 불확실성: 공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다.
충족 기준: 이 항목은 무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 부모 B0·대형 중요종점 RCT의 참 표시를 두 하위 질문의 조건 충족으로 자동 상속하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01, E03, E04, E06를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N14 · 순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가?

현재 확인 내용: 보존값은 에버롤리무스군 대 위약군의 무작위 비교다. 명목 연구노출과 실제 복용·약물 유지 효과는 구별한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 관심 효과·분석 집단·순응/치료 변경의 처리 자료
먼저 확보할 자료: 관심 효과·분석 집단·순응/치료 변경의 처리 자료
추가 연구: 배정 비교와 다른 분석을 명시해 연결한 동일 시험의 보완 보고
남은 불확실성: PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E02, E04를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N15 · 결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가?

현재 확인 내용: 전체생존·질병통제율·진행까지 시간은 같은 시험에서 서로 다른 측정 결과다. 이중눈가림 설계는 보존됐지만 결과별 판독/확인 방법은 따로 필요하다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 종점별 정의·측정법·평가자·일정과 측정 누락표
먼저 확보할 자료: 종점별 정의·측정법·평가자·일정과 측정 누락표
추가 연구: 실제 종점 측정 절차와 보고값을 연결한 원 보고/부록
남은 불확실성: 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E03를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N16 · 분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가?

현재 확인 내용: 보존 수치는 군간 비교의 HR·P와 각 군 중앙값 또는 비율이다. 각 군 중앙값·비율을 군내 변화량이라고 작성하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 통계방법·SAP·원 결과표의 추정치 정의
먼저 확보할 자료: 통계방법·SAP·원 결과표의 추정치 정의
추가 연구: 원 분석의 모형과 조정/비조정 결과를 구분해 공개한 추가 자료
남은 불확실성: HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E04, E05를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N17 · 사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가?

현재 확인 내용: 기존 연구 설명의 “The primary end point was overall survival” 인용과 NCT01035229 일치 서술을 보존한다. 등록 번호는 기존 근거 목록의 원 등록 식별자이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다.
필요한 자료·조건: 등록 판본·프로토콜·SAP·보고의 1차 종점/분석/시점 원 위치
먼저 확보할 자료: 등록 판본·프로토콜·SAP·보고의 1차 종점/분석/시점 원 위치
추가 연구: 실제 계획 자료를 제공받는 후속 작업에서 사전 지정과 변경 이유를 구분한 연결 원고
남은 불확실성: 현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다.
충족 기준: 이 항목은 사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 등록 일치 서술을 이번 등록 열람·사전 지정 인증으로 표시하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E06, C09를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N18 · 1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 기존 독자용 답변·반론은 전체생존 1차 실패 뒤 질병통제율이 2차로 양성이었다고 적었다. 부모의 일차 실패 후 이차 양성 표시 참을 그대로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다.
필요한 자료·조건: 프로토콜·SAP·등록·주/부차 결과의 전체 목록과 다중성 계획
먼저 확보할 자료: 프로토콜·SAP·등록·주/부차 결과의 전체 목록과 다중성 계획
추가 연구: 같은 시험의 계획/결과 자료가 제공되면 2차 결과의 통계적 범위를 구분한 원고
남은 불확실성: 2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다.
충족 기준: 이 항목은 1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: P=.01을 자동 확증 성공·생존 이득·새 등급으로 승격하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E06, C08, E09를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N19 · 하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가?

현재 확인 내용: 부모의 대상은 Child-Pugh A, 소라페닙 실패·불내약이며 연구노출은 7.5 mg/일이다. 분자 선택·반응자·다른 용량/지속 효과를 따로 제공하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사전 하위군·상호작용·노출별 원 결과와 계획
먼저 확보할 자료: 사전 하위군·상호작용·노출별 원 결과와 계획
추가 연구: 선택 대상/노출을 명시한 추가 연구 자료가 있으면 같은 가족/별도 가족을 구분해 연결
남은 불확실성: 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E08, E07를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N20 · 이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가?

현재 확인 내용: 현재 원고는 당시 EVOLVE-1의 소라페닙 이후 Child-Pugh A 진행성 간세포암에 한정한다. 다른 간기능·대상·치료선·현재 치료전략은 이 직접 결과의 범위가 아니다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다.
필요한 자료·조건: 확장 대상·노출·기간별 직접 비교와 안전성 자료
먼저 확보할 자료: 확장 대상·노출·기간별 직접 비교와 안전성 자료
추가 연구: 별도 적응증이나 기간의 자료가 제공되면 기존 결과와 적용 차이를 명시한 자료 연결
남은 불확실성: 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다.
충족 기준: 이 항목은 이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E08, H08를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N21 · 질병통제율의 정의와 2차 위계는 무엇인가?

현재 확인 내용: 선택한 기존 질문은 질병통제율 증가, C등급이며 주석은 56.1% 대 45.1%였으나 1차 생존 실패 뒤 2차종점이라고 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 반응/안정 질환 구성·영상 판정 기준·지속 조건·대조 가능 평가 대상 정의는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 반응/안정 질환 구성·영상 판정 기준·지속 조건·대조 가능 평가 대상 정의는 미확인이다.
필요한 자료·조건: DCR 정의·반응 기준·주/부차 계획과 결과표
먼저 확보할 자료: DCR 정의·반응 기준·주/부차 계획과 결과표
추가 연구: 같은 시험의 질병통제 정의·분석 범위를 명시한 원 보고/부록
남은 불확실성: 반응/안정 질환 구성·영상 판정 기준·지속 조건·대조 가능 평가 대상 정의는 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 질병통제율의 정의와 2차 위계는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 반응/안정 질환 구성·영상 판정 기준·지속 조건·대조 가능 평가 대상 정의는 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 질병통제율의 정의와 2차 위계는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: C는 선택 하위 역사 등급이며 부모 D34나 현재 임상 판정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E06, E09를 참고한 자체 질문별 조건

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N22 · 56.1% 대 45.1%·P=.01은 어떤 군간 원값인가?

현재 확인 내용: 에버롤리무스 대 위약 질병통제율은 56.1% 대 45.1%(P=.01)이다. 기존 반대 관점의 11%p 차이 서술은 이미 있는 보관 요약 값으로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 추정치의 CI·비율 차이의 분석 방법·조정·다중성 처리는 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 추정치의 CI·비율 차이의 분석 방법·조정·다중성 처리는 요약에 없다.
필요한 자료·조건: DCR 원 결과표·분모·CI·검정/보정 방법
먼저 확보할 자료: DCR 원 결과표·분모·CI·검정/보정 방법
추가 연구: 비율·효과 구간·계획을 함께 공개한 같은 DCR 보고
남은 불확실성: 추정치의 CI·비율 차이의 분석 방법·조정·다중성 처리는 요약에 없다.
충족 기준: 이 항목은 56.1% 대 45.1%·P=.01은 어떤 군간 원값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 추정치의 CI·비율 차이의 분석 방법·조정·다중성 처리는 요약에 없다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 56.1% 대 45.1%·P=.01은 어떤 군간 원값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 반올림 비율에서 새 반응자 수·새 차이·OR/RR·CI를 역산하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, C07, E05를 참고한 자체 질문별 조건

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N23 · DCR 분모와 통제된 사람 수는 어떤 값인가?

현재 확인 내용: 전체 무작위·분석 분모는 546명(362/184)이다. 이 숫자는 부모의 원 표본 기록이고 DCR의 평가 가능/분석 분모·사람 수는 원 요약에 별도 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. DCR 군별 분모·분자·영상 평가 완료·누락·분석 포함 규칙은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: DCR 군별 분모·분자·영상 평가 완료·누락·분석 포함 규칙은 미확인이다.
필요한 자료·조건: DCR 원 표본·사건 표·평가 흐름·분석 집단 정의
먼저 확보할 자료: DCR 원 표본·사건 표·평가 흐름·분석 집단 정의
추가 연구: 무작위/분석/평가 가능과 질병통제 분모를 구분한 원 결과표
남은 불확실성: DCR 군별 분모·분자·영상 평가 완료·누락·분석 포함 규칙은 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 DCR 분모와 통제된 사람 수는 어떤 값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. DCR 군별 분모·분자·영상 평가 완료·누락·분석 포함 규칙은 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 DCR 분모와 통제된 사람 수는 어떤 값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: OS 분모 362/184를 확인된 DCR 분모로 옮기거나 비율로 반응자 수를 계산하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04를 참고한 자체 질문별 조건

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N24 · 미평가·사망·진행·안정 질환은 DCR에서 어떻게 처리되는가?

현재 확인 내용: DCR은 비율 결과이고 전체생존은 시간-사망 결과다. 전원 full analysis population 포함이라는 원 기록은 각 DCR 영상/반응 상태가 모두 알려졌음을 뜻하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 미평가·조기 사망·진행·불완전 영상의 분류/결측 처리·민감도는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 미평가·조기 사망·진행·불완전 영상의 분류/결측 처리·민감도는 미확인이다.
필요한 자료·조건: DCR 분석 규칙·반응 분류·결측/사망 처리표
먼저 확보할 자료: DCR 분석 규칙·반응 분류·결측/사망 처리표
추가 연구: DCR에서 미평가/사망/중단 처리의 원 분석을 명시한 자료
남은 불확실성: 미평가·조기 사망·진행·불완전 영상의 분류/결측 처리·민감도는 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 미평가·사망·진행·안정 질환은 DCR에서 어떻게 처리되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 미평가·조기 사망·진행·불완전 영상의 분류/결측 처리·민감도는 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 미평가·사망·진행·안정 질환은 DCR에서 어떻게 처리되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 미평가·조기 사망·진행·불완전 영상의 분류/결측 처리·민감도는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E04, C07를 참고한 자체 질문별 조건

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N25 · DCR의 평가 시점·최소 지속기간은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 자료는 질병통제율 56.1% 대 45.1%를 제시하지만 이 비율의 평가 시점·지속기간을 별도 적지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 최선 전체반응/특정 시점 여부·안정 질환 최소 지속·영상 간격·자료 마감은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 최선 전체반응/특정 시점 여부·안정 질환 최소 지속·영상 간격·자료 마감은 미확인이다.
필요한 자료·조건: DCR 정의·평가 일정·최소 지속 및 자료 마감일
먼저 확보할 자료: DCR 정의·평가 일정·최소 지속 및 자료 마감일
추가 연구: 시점별/지속별 DCR을 원 분석과 연결해 공개한 동일 시험 자료
남은 불확실성: 최선 전체반응/특정 시점 여부·안정 질환 최소 지속·영상 간격·자료 마감은 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 DCR의 평가 시점·최소 지속기간은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 최선 전체반응/특정 시점 여부·안정 질환 최소 지속·영상 간격·자료 마감은 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 DCR의 평가 시점·최소 지속기간은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 중앙 OS 7.6/7.3개월이나 TTP 3.0/2.6개월을 DCR 평가기간으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E03, E08를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N26 · 영상 판독·중앙/현장·평가 눈가림은 어떤 범위인가?

현재 확인 내용: 시험은 이중눈가림·matching placebo였다는 원 설계다. 질병통제율의 영상 판독이 누구에게 어떻게 시행됐는지는 별도 정보가 필요하다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 종양 판독 기준·측정 오차·중앙/현장 판독·평가자 눈가림·반응 확인은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 종양 판독 기준·측정 오차·중앙/현장 판독·평가자 눈가림·반응 확인은 미확인이다.
필요한 자료·조건: DCR 영상 기준·평가자·원 판독 방법과 부록
먼저 확보할 자료: DCR 영상 기준·평가자·원 판독 방법과 부록
추가 연구: 실제 DCR 측정·판독 절차와 일치/차이를 보고한 같은 시험 자료
남은 불확실성: 종양 판독 기준·측정 오차·중앙/현장 판독·평가자 눈가림·반응 확인은 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 영상 판독·중앙/현장·평가 눈가림은 어떤 범위인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 종양 판독 기준·측정 오차·중앙/현장 판독·평가자 눈가림·반응 확인은 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 영상 판독·중앙/현장·평가 눈가림은 어떤 범위인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 이중눈가림이라는 원 설계를 중앙 영상 판독 완료·측정 편향 없음으로 자동 인증하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E03를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N27 · DCR의 효과 구간·임상 중요도·다중성은 무엇인가?

현재 확인 내용: 보존 DCR 값과 P=.01은 2차 결과의 원 기록이다. 생존 실패 이후 양성이라는 위계 제한을 함께 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. DCR 효과의 CI·사전 중요도·계층/다중성 보정·확증 지위는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: DCR 효과의 CI·사전 중요도·계층/다중성 보정·확증 지위는 미확인이다.
필요한 자료·조건: DCR 효과 구간·SAP·주/부차 검정 순서와 중요도 기준
먼저 확보할 자료: DCR 효과 구간·SAP·주/부차 검정 순서와 중요도 기준
추가 연구: 계획과 보고의 DCR 구간·검정 범위를 연결한 자료
남은 불확실성: DCR 효과의 CI·사전 중요도·계층/다중성 보정·확증 지위는 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 DCR의 효과 구간·임상 중요도·다중성은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. DCR 효과의 CI·사전 중요도·계층/다중성 보정·확증 지위는 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 DCR의 효과 구간·임상 중요도·다중성은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: P=.01만으로 모든 효과 크기·현재 확증 성공·개인 임상 이득을 선언하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E05, E06를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N28 · DCR 양성과 1차 전체생존 무효가 구분돼 있는가?

현재 확인 내용: 같은 시험의 OS는 중앙 7.6개월 대 7.3개월, 사망 303/362(83.7%) 대 151/184(82.1%), HR 1.05(95% CI 0.86~1.27; P=.68)이다. 부모 판정과 전체생존 시트는 생존 증가 실패를 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 두 종점의 모형·시점·분모 차이와 DCR-OS 관계의 직접 검증은 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 두 종점의 모형·시점·분모 차이와 DCR-OS 관계의 직접 검증은 외부 미열람이다.
필요한 자료·조건: 각 종점의 정의·분모·추정치·계획과 같은 시험 관계
먼저 확보할 자료: 각 종점의 정의·분모·추정치·계획과 같은 시험 관계
추가 연구: DCR 및 OS를 섞지 않고 함께 공개한 동일 시험의 원 결과표
남은 불확실성: 두 종점의 모형·시점·분모 차이와 DCR-OS 관계의 직접 검증은 외부 미열람이다.
충족 기준: 이 항목은 DCR 양성과 1차 전체생존 무효가 구분돼 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 두 종점의 모형·시점·분모 차이와 DCR-OS 관계의 직접 검증은 외부 미열람이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 DCR 양성과 1차 전체생존 무효가 구분돼 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: DCR 양성을 OS 증가로 옮기거나 OS 무효 때문에 보존 DCR 수치를 삭제하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C08, E09를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N29 · 진행까지 시간과 DCR의 단위·방향은 무엇인가?

현재 확인 내용: TTP는 3.0개월 대 2.6개월, HR 0.93(95% CI 0.75~1.15)의 별도 결과다. DCR 비율과 TTP 시간/HR은 서로 다른 단위·분석이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 진행 판정·검열/사망 처리·분모·P·DCR 시점과의 연결은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 진행 판정·검열/사망 처리·분모·P·DCR 시점과의 연결은 미확인이다.
필요한 자료·조건: TTP 정의·원 결과·DCR 정의 및 두 결과의 분석 구분
먼저 확보할 자료: TTP 정의·원 결과·DCR 정의 및 두 결과의 분석 구분
추가 연구: 원 종양평가와 진행 시간의 정의/추적을 연결한 같은 보고
남은 불확실성: 진행 판정·검열/사망 처리·분모·P·DCR 시점과의 연결은 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 진행까지 시간과 DCR의 단위·방향은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 진행 판정·검열/사망 처리·분모·P·DCR 시점과의 연결은 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 진행까지 시간과 DCR의 단위·방향은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: TTP를 PFS·DCR 지속기간·생존 이득으로 바꾸거나 중앙값의 차이를 계산하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, C08, E09를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N30 · 질병통제율이 환자 증상·삶의 질·장기 결과까지 답하는가?

현재 확인 내용: 기존 핵심 설명은 더 높은 종양통제 비율이 더 오래 사는 결과로 이어지지 않았다고 적는다. 선택 질문은 DCR 자체이며 생존/증상/삶의 질은 별도다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 환자보고 증상·삶의 질·종양통제 지속·개인 이득·매개/대리지표 검증은 이 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 환자보고 증상·삶의 질·종양통제 지속·개인 이득·매개/대리지표 검증은 이 요약에 없다.
필요한 자료·조건: DCR와 환자중심 결과의 직접 자료·시점·분모·원 분석
먼저 확보할 자료: DCR와 환자중심 결과의 직접 자료·시점·분모·원 분석
추가 연구: 같은 또는 적절한 별도 연구에서 종양통제와 환자중심 결과를 각각 보고한 자료
남은 불확실성: 환자보고 증상·삶의 질·종양통제 지속·개인 이득·매개/대리지표 검증은 이 요약에 없다.
충족 기준: 이 항목은 질병통제율이 환자 증상·삶의 질·장기 결과까지 답하는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 환자보고 증상·삶의 질·종양통제 지속·개인 이득·매개/대리지표 검증은 이 요약에 없다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 질병통제율이 환자 증상·삶의 질·장기 결과까지 답하는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: DCR 자체 결과에 생존 성공을 필수로 강제하지 않되 다른 환자 이득으로 자동 확대하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E09, E08를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N31 · 모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가?

현재 확인 내용: 모든 등급 구내염은 39.6% 대 4.9%라는 원 기록이다. 이 수치는 종양통제/생존과 다른 안전성 결과다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 구내염 원 표·안전성 집단·등급 기준·기간
먼저 확보할 자료: 구내염 원 표·안전성 집단·등급 기준·기간
추가 연구: 같은 노출 집단의 구내염을 분모/기간과 연결한 원 안전성 자료
남은 불확실성: 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H01, H03, H04를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N32 · 3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가?

현재 확인 내용: 3·4등급 빈혈은 7.8% 대 3.3%이며 원 안전성 비교는 기술통계로 제시됐다는 기록이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 빈혈 안전성 표·분모/기간·분류·기저 상태
먼저 확보할 자료: 빈혈 안전성 표·분모/기간·분류·기저 상태
추가 연구: 같은 시험의 혈액학적 위해를 원 집단·시간·분석 수준으로 공개한 자료
남은 불확실성: 빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 서술 비율을 유의한 위험 증가/무차이 검정이나 발생률로 새 계산하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H01, H03, H04를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N33 · 3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가?

현재 확인 내용: 3·4등급 무력증 7.8% 대 5.5%, 식욕감소 6.1% 대 0.5%를 각각 보존한다. 원 안전성 비교는 기술통계다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 각 안전성 사건별 원 표·분모·등급·수집/시간
먼저 확보할 자료: 각 안전성 사건별 원 표·분모·등급·수집/시간
추가 연구: 같은 노출의 무력증과 식욕감소를 각 사건으로 보고한 안전성 자료
남은 불확실성: 각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 두 증상을 합쳐 새 복합사건·참가자 총수·위험차를 만들지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H01, H03, H04, E10를 참고한 자체 질문별 조건

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N34 · 무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가?

현재 확인 내용: 중앙검사실 기준 무증상 B형간염 재활성 29명 대 10명, 에버롤리무스군 3명 중단이라는 원 기록이다. 무증상 검사 결과와 약물 중단은 별도 사건이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다.
필요한 자료·조건: HBV 검사 기준·위험집단·군별 분모/추적·중단 원 표
먼저 확보할 자료: HBV 검사 기준·위험집단·군별 분모/추적·중단 원 표
추가 연구: 같은 노출의 HBV 재활성·중단을 위험집단과 연결한 안전성 자료
남은 불확실성: 재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 29/10 또는 중단 3명을 전체 배정 분모로 나눠 새 비율/위험도를 계산하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H01, H02, H03, H04, H05를 참고한 자체 질문별 조건

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N35 · 안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 부모는 구내염·혈액/간 관련 결과와 주의 상태를 적었다. 전체 무작위 분석 분모와 안전성 노출/평가 분모는 구별해야 한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 안전성 분석 정의·노출·모든 사건 표·수집/추적 자료
먼저 확보할 자료: 안전성 분석 정의·노출·모든 사건 표·수집/추적 자료
추가 연구: 원 안전성 집단과 시간/결측을 명시한 동일 시험의 원 보고
남은 불확실성: 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H02, H04, H06, H08를 참고한 자체 질문별 조건

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N36 · 위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가?

현재 확인 내용: 진행성 간세포암과 Child-Pugh A, 이전 소라페닙 실패·불내약·지지요법은 원 대상/노출 맥락이다. 기록된 사건의 약물 귀속 상세는 별도다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 기저 위험·병용/후속치료·사건 귀속·원 분석
먼저 확보할 자료: 기저 위험·병용/후속치료·사건 귀속·원 분석
추가 연구: 기저 질환과 노출/사건 관계를 각각 공개한 안전성 보완 자료
남은 불확실성: 기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 다른 원인이 없었다거나 모든 사건이 에버롤리무스 때문에 생겼다고 새로 단정하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H05, E02, E10를 참고한 자체 질문별 조건

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N37 · 연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가?

현재 확인 내용: Novartis Pharmaceuticals 후원·시험약/위약 공급·자료관리·통계분석·글쓰기 지원을 원 자금 정보와 서술에서 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다.
필요한 자료·조건: 원 재원·제품 제공·계약/신고 이해관계 자료
먼저 확보할 자료: 원 재원·제품 제공·계약/신고 이해관계 자료
추가 연구: 실제 보고의 재원/제품 제공과 역할을 함께 공개한 원 자료
남은 불확실성: 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다.
충족 기준: 이 항목은 연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10를 참고한 자체 질문별 조건

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N38 · 후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가?

현재 확인 내용: 기존 연구 설명은 Novartis가 설계에 참여하고 자사 자료관리 시스템의 수집·자사 통계팀 분석에 참여했다고 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 설계/수집/분석 역할 선언·자료 접근·통계 책임 기록
먼저 확보할 자료: 설계/수집/분석 역할 선언·자료 접근·통계 책임 기록
추가 연구: 보고된 역할과 실제 분석 공개 범위를 명시한 원 선언/보완 자료
남은 불확실성: 전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 후원 참여만으로 원 수치를 삭제하거나 새 무효/편향 정도를 산출하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10, E04를 참고한 자체 질문별 조건

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N39 · 직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가?

현재 확인 내용: 직원 저자는 해석·작성·투고 결정에 참여했고 ApotheCom 의학 글쓰기 비용은 Novartis가 부담했다고 보관 요약이 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 저자 고용/COI·기여·글쓰기·출판 역할 선언
먼저 확보할 자료: 저자 고용/COI·기여·글쓰기·출판 역할 선언
추가 연구: 원 저자/후원 역할과 신고 이해관계를 연결한 자료
남은 불확실성: 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N40 · 독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가?

현재 확인 내용: 보관 요약의 근거·인용 목록은 EVOLVE-1 보고 1개 기록이고 부모의 반복 R1·독립성 I0는 역사 축이다. 두 표 또는 안전성 재인용을 별도 반복으로 세지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다.
필요한 자료·조건: 보고·시험 가족·COI·결과 공유·반대 자료 목록
먼저 확보할 자료: 보고·시험 가족·COI·결과 공유·반대 자료 목록
추가 연구: 별도 자료가 실제 제공되면 재인용/동일집단/별도집단 관계를 명시한 연결 기록
남은 불확실성: 독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다.
충족 기준: 이 항목은 독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 문헌 슬롯 1이나 두 기존 표를 현재 세계의 시험 총수·독립 반복 확정으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C02, C10, E07, H07를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N41 · 효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가?

현재 확인 내용: OS 무효·DCR 2차 양성·기술통계 위해는 각각 원 결과로 남긴다. 부모 안전성 주의는 이력이며 안전성 확증·모든 위해 없음이라는 뜻이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 효능/안전성 각 원 표·정의·분모/시간·해석 범위
먼저 확보할 자료: 효능/안전성 각 원 표·정의·분모/시간·해석 범위
추가 연구: 효능과 위해의 다른 분석 수준을 각각 명시한 원 보고 자료
남은 불확실성: 사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다.
충족 기준: 이 항목은 효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 생존 비유의나 DCR 양성으로 위해를 지우거나 기술통계만으로 새 인과 안전성 판정을 만들지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H09, C08를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N42 · 부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가?

현재 확인 내용: 부모 D·34·주의와 평가축 B/H/R1/I0/E0/B0/C0, 공동 일차종점 분할 거짓·대형 중요종점 RCT 참·인간 연구 없음 거짓·일차 실패 후 이차 양성 참·등급 변경 사유의 빈값을 원형으로 보존한다. 한영 전체 원고와 과거 종합·등급 결정은 역사 맥락이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다.
필요한 자료·조건: 하위/부모 원값·한영 원고·축·역사 판정의 분리 보존본
먼저 확보할 자료: 하위/부모 원값·한영 원고·축·역사 판정의 분리 보존본
추가 연구: 판정 정정이 실제 제공되면 전체 변경 전 원문과 사건/버전/결정을 분리한 보존 기록
남은 불확실성: 원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다.
충족 기준: 이 항목은 부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 부모 34점·B0/C0·교차검증 반영을 하위 점수/축 또는 새 충족·검수 완료로 상속하지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01, C09, E06를 참고한 자체 질문별 조건

관련 출처 R01

N43 · 기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가?

현재 확인 내용: 원 기준일 2026-08-26·정정과 심의의 빈값을 그대로 보존한다. 원 한영 원고의 서지·등록 일치 서술은 당시 기록이고 이번 작성 시각은 제작 사건이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다.
필요한 자료·조건: 원 기준일·정정/철회/검색 이력과 제작 사건의 구분
먼저 확보할 자료: 원 기준일·정정/철회/검색 이력과 제작 사건의 구분
추가 연구: 자료/정정이 실제 제공되면 당시 범위와 현재 추가 사건을 구분한 갱신 기록
남은 불확실성: 원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다.
충족 기준: 이 항목은 기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 정정 이력의 빈값을 현재 정정 없음의 인증으로, 원 검증 날짜를 이번 검수 날짜로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C09, C03를 참고한 자체 질문별 조건

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N44 · 현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가?

현재 확인 내용: 이 표는 지정한 기존 주장과 EVOLVE-1의 역사적 비교·결과·공백을 작성한다. 다른 제품/용량·현재 치료선·개인 치료 선택은 이 제작의 범위가 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다.
필요한 자료·조건: 확장 질문의 적절한 직접 자료와 원 시험 대비 적용 차이
먼저 확보할 자료: 확장 질문의 적절한 직접 자료와 원 시험 대비 적용 차이
추가 연구: 추가 자료가 허용돼 제공되면 선택 범위/결과/위해를 구분한 연구공백 갱신
남은 불확실성: 최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다.
충족 기준: 이 항목은 현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다.
조건이 필요한 이유: 선택 “질병통제율 증가”의 현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복약/용법·소라페닙 또는 다른 치료의 대체·중단·항암 선택 지침을 새로 만들지 않는다.
참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C09, E08, E09, H08, H09를 참고한 자체 질문별 조건

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