{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2938-s1", "verdict_number": "2938", "title": "에버롤리무스 · 소라페닙 이후 진행성 간세포암 · 질병통제율 증가 근거 확인 시트", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-11", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "지정된 보관 요약으로 원 결과·공백을 작성했다. 외부 초록·전문·등록은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다. 당시 제작에서는 추가 내용 검토·검사·링크·화면 확인을 수행하지 않은 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "Child-Pugh A, 소라페닙 실패·불내약 진행성 간세포암; 원 17개국 121기관 선택대상", "intervention": "에버롤리무스와 최선지지요법의 원 시험 중재", "dose": "7.5 mg/일이라는 역사적 연구노출; 명목/실제 노출·제형/경로 상세는 미확인, 용법 지침 아님", "comparator": "matching placebo 원 기록; 지지/후속치료의 실제 군별 내용 미확인", "endpoint": "1차 생존 실패 뒤 2차 질병통제율; 정의·평가 시점·분모·CI 상세 미확인", "duration": "원 중앙 OS 7.6/7.3개월·TTP 3.0/2.6개월은 종점 시간 값; 총 추적/노출 및 DCR 평가 시점 미확인", "excluded_extensions": [ "DCR/TTP를 OS 이득으로 옮김", "OS 비유의를 효과0·동등성·안전성으로 확정", "다른 Child-Pugh/치료선/용량·제품·현재 치료전략으로 확대", "복약·치료 선택/대체/중단 지침", "같은 두 표/종점을 새 독립 시험/참가자로 합산" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가?", "needed": "기존 질문·기록 위치·부모와 형제의 범위가 구분된 보존 원고", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 질문의 추가 보고가 제공되면 원 질문·기록 연결을 유지한 갱신 원고", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "선택한 기존 질문은 “질병통제율 증가”이며 질문과 기존 판정 기록을 구분한다. 부모 전체생존 원고의 맥락은 전체 사본에 보존하고 다른 하위 질문은 별도 임상시험이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다.", "uncertainty": "기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기존 질문·기록 위치·부모와 형제의 범위가 구분된 보존 원고" }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가?", "needed": "선택 하위 원문과 부모 판정 이력의 별도 위치", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "하위 C 또는 D를 일률 D로 바꾸거나 부모 34점을 하위 점수로 상속하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01, C09를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "선택 하위 판정 자체가 정정될 때 원문 전체와 변경 사건을 구분한 보존본", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "선택 하위 등급은 C, 주석은 “56.1% 대 45.1%였으나 1차 생존 실패 뒤의 2차종점이다.”이다. 하위 점수·상태·축 필드는 없고 부모 D등급·34점·안전성 주의는 부모 이력이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다.", "uncertainty": "하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택 하위 원문과 부모 판정 이력의 별도 위치" }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가?", "needed": "서지·등록·같은 코호트와 각 결과의 연결표", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "두 표의 546명·362/184나 두 질문을 독립 반복·새 참가자로 합산하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C02, E07, H07를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 보고/후속 보고가 제공되면 같은 시험의 관계를 보존한 결과별 자료 목록", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "부모의 근거·인용 목록 각 1개 기록은 Zhu AX 등 2014 EVOLVE-1, PMID 25058218, NCT01035229를 연결한다. 두 기존 결과·진행까지 시간·안전성은 이 같은 보존 보고의 맥락이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다.", "uncertainty": "다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "서지·등록·같은 코호트와 각 결과의 연결표" }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가?", "needed": "보관 요약과 외부 원자료를 분리한 자료 슬롯", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약 열람을 임상 원자료 열람으로 표시하거나 미시도를 접근 실패로 바꾸지 않는다.", "criterion": "이 항목은 이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C03를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "새 자료를 실제 확보하는 후속 작업이 허용될 때 열람 수준·날짜를 구분한 자료 기록", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "지정된 부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽고 원본을 보존한다. 외부 논문·초록·등록·계획은 미열람, 접근 미시도이다. PubMed URL은 기존 인용 링크다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다.", "uncertainty": "외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보관 요약과 외부 원자료를 분리한 자료 슬롯" }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가?", "needed": "모집 기준·기저 특성표·이전 치료와 실패/불내약 구분", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E08를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 적응증에서 사전 정의한 대상별 결과와 범위를 명시한 비교 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "EVOLVE-1 대상은 소라페닙에 실패했거나 견디지 못한 진행성 간세포암, Child-Pugh A이다. 이 범위를 다른 간질환·다른 치료선 전체로 옮기지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다.", "uncertainty": "연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "모집 기준·기저 특성표·이전 치료와 실패/불내약 구분" }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가?", "needed": "기관·국가·모집 흐름과 기저 분포표", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E01, E07를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "지역·선택 차이에 대한 사전 하위군 자료가 있으면 같은 시험 내 결과로 연결", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "보존 설계는 17개국 121기관의 무작위 이중눈가림 위약대조 3상시험이다. 기관·국가 수는 사람 수 또는 독립 시험 수가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다.", "uncertainty": "국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기관·국가·모집 흐름과 기저 분포표" }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가?", "needed": "연구 제품/제형과 명목·실제 노출·변경 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "명목 7.5 mg/일을 개인 용량 또는 다른 제형·용량의 효과로 전환하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C05, E02, E08를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "직접 노출별 결과가 제공되면 해당 시험조건 안에서 구분한 연구 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "원 연구조건은 에버롤리무스 7.5 mg/일과 최선지지요법을 위약과 비교한 것이다. 이 값은 역사적 연구노출로만 적으며 복용·치료 지침이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다.", "uncertainty": "원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "연구 제품/제형과 명목·실제 노출·변경 자료" }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가?", "needed": "군별 동반 치료·후속치료·이탈 및 분석 처리표", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "matching placebo만으로 모든 동반·후속치료가 같았다고 선언하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C05, E02를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 배정 비교의 후속치료/교차 정보를 원 결과와 연결한 추적 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "matching placebo 사용과 에버롤리무스+최선지지요법 연구조건이 보관 요약에 있다. 대조군 및 군별 지지요법의 구체적 내용은 따로 남길 범위다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다.", "uncertainty": "지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 동반 치료·후속치료·이탈 및 분석 처리표" }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가?", "needed": "배정→노출→분석 흐름과 종점별 분모·제외 이유", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "전원 분석 서술을 모든 영상·안전성 자료 완전 관측이나 현재 ITT 인증으로 확대하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 배정 집단 내 각 결과의 분석 인원을 구분한 원 보고 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "546명 무작위·전원 분석, 에버롤리무스 362명 대 위약 184명이라는 보존 표본 기록을 유지한다. 기존 연구 설명에는 2:1 배정과 full analysis population 전원 포함 서술이 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다.", "uncertainty": "각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정→노출→분석 흐름과 종점별 분모·제외 이유" }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가?", "needed": "종점별 결측/검열·중단·분석계획과 민감도 결과", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04, H06를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 흐름과 원 분석 가정에 근거한 결측/추적 자료의 보완 보고", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "전체 546명이 full analysis population에 포함됐다는 원 요약을 보존한다. 사망·진행·약물 중단·추적 손실은 서로 다른 사건이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다.", "uncertainty": "군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "종점별 결측/검열·중단·분석계획과 민감도 결과" }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가?", "needed": "배정·은폐 절차와 기저 표의 원 위치", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "등록/프로토콜/보고가 실제 제공되면 배정 절차의 이력과 원 분석을 연결한 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "기존 연구 설명은 interactive voice- or web-response system으로 등록하고 무작위 배정했다는 인용을 보존한다. 2:1 배정은 같은 시험 내 군 배정 비다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다.", "uncertainty": "난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정·은폐 절차와 기저 표의 원 위치" }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가?", "needed": "눈가림 대상·유지/해제와 종점별 평가 절차", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01, E03를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "결과별 실제 평가 조건을 보고한 원자료로 눈가림 범위를 구분", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "randomized, double-blind와 matching placebo라는 원 기록을 보존한다. 눈가림 서술은 현행 결과별 측정 절차와 자동 동일하지 않다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다.", "uncertainty": "환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "눈가림 대상·유지/해제와 종점별 평가 절차" }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가?", "needed": "설계·배정·결측·측정·선택보고의 원 상세", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "부모 B0·대형 중요종점 RCT의 참 표시를 두 하위 질문의 조건 충족으로 자동 상속하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01, E03, E04, E06를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "추가 원자료가 제공될 때 결과별 설계 정보를 작성한 갱신 원고", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "부모는 대형 하드종점 무작위시험과 B0 근거 네 항목을 역사적으로 적었다. 현재 제작에서 RoB2나 새 편향 등급을 실행하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다.", "uncertainty": "공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "설계·배정·결측·측정·선택보고의 원 상세" }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가?", "needed": "관심 효과·분석 집단·순응/치료 변경의 처리 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E02, E04를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "배정 비교와 다른 분석을 명시해 연결한 동일 시험의 보완 보고", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "보존값은 에버롤리무스군 대 위약군의 무작위 비교다. 명목 연구노출과 실제 복용·약물 유지 효과는 구별한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다.", "uncertainty": "PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "관심 효과·분석 집단·순응/치료 변경의 처리 자료" }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가?", "needed": "종점별 정의·측정법·평가자·일정과 측정 누락표", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E03를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 종점 측정 절차와 보고값을 연결한 원 보고/부록", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "전체생존·질병통제율·진행까지 시간은 같은 시험에서 서로 다른 측정 결과다. 이중눈가림 설계는 보존됐지만 결과별 판독/확인 방법은 따로 필요하다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다.", "uncertainty": "사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "종점별 정의·측정법·평가자·일정과 측정 누락표" }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가?", "needed": "통계방법·SAP·원 결과표의 추정치 정의", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E04, E05를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 분석의 모형과 조정/비조정 결과를 구분해 공개한 추가 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "보존 수치는 군간 비교의 HR·P와 각 군 중앙값 또는 비율이다. 각 군 중앙값·비율을 군내 변화량이라고 작성하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다.", "uncertainty": "HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "통계방법·SAP·원 결과표의 추정치 정의" }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가?", "needed": "등록 판본·프로토콜·SAP·보고의 1차 종점/분석/시점 원 위치", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 등록 일치 서술을 이번 등록 열람·사전 지정 인증으로 표시하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E06, C09를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 계획 자료를 제공받는 후속 작업에서 사전 지정과 변경 이유를 구분한 연결 원고", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "기존 연구 설명의 “The primary end point was overall survival” 인용과 NCT01035229 일치 서술을 보존한다. 등록 번호는 기존 근거 목록의 원 등록 식별자이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다.", "uncertainty": "현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록 판본·프로토콜·SAP·보고의 1차 종점/분석/시점 원 위치" }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가?", "needed": "프로토콜·SAP·등록·주/부차 결과의 전체 목록과 다중성 계획", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "P=.01을 자동 확증 성공·생존 이득·새 등급으로 승격하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E06, C08, E09를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 시험의 계획/결과 자료가 제공되면 2차 결과의 통계적 범위를 구분한 원고", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "기존 독자용 답변·반론은 전체생존 1차 실패 뒤 질병통제율이 2차로 양성이었다고 적었다. 부모의 일차 실패 후 이차 양성 표시 참을 그대로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다.", "uncertainty": "2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "프로토콜·SAP·등록·주/부차 결과의 전체 목록과 다중성 계획" }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가?", "needed": "사전 하위군·상호작용·노출별 원 결과와 계획", "role": "보완; 확장에는 필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E08, E07를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "선택 대상/노출을 명시한 추가 연구 자료가 있으면 같은 가족/별도 가족을 구분해 연결", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "부모의 대상은 Child-Pugh A, 소라페닙 실패·불내약이며 연구노출은 7.5 mg/일이다. 분자 선택·반응자·다른 용량/지속 효과를 따로 제공하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다.", "uncertainty": "사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사전 하위군·상호작용·노출별 원 결과와 계획" }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가?", "needed": "확장 대상·노출·기간별 직접 비교와 안전성 자료", "role": "보완; 확장에는 필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E08, H08를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "별도 적응증이나 기간의 자료가 제공되면 기존 결과와 적용 차이를 명시한 자료 연결", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "현재 원고는 당시 EVOLVE-1의 소라페닙 이후 Child-Pugh A 진행성 간세포암에 한정한다. 다른 간기능·대상·치료선·현재 치료전략은 이 직접 결과의 범위가 아니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다.", "uncertainty": "다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "확장 대상·노출·기간별 직접 비교와 안전성 자료" }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "질병통제율의 정의와 2차 위계는 무엇인가?", "needed": "DCR 정의·반응 기준·주/부차 계획과 결과표", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 질병통제율의 정의와 2차 위계는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "C는 선택 하위 역사 등급이며 부모 D34나 현재 임상 판정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "이 항목은 질병통제율의 정의와 2차 위계는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 반응/안정 질환 구성·영상 판정 기준·지속 조건·대조 가능 평가 대상 정의는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E06, E09를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 시험의 질병통제 정의·분석 범위를 명시한 원 보고/부록", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "선택한 기존 질문은 질병통제율 증가, C등급이며 주석은 56.1% 대 45.1%였으나 1차 생존 실패 뒤 2차종점이라고 적는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 반응/안정 질환 구성·영상 판정 기준·지속 조건·대조 가능 평가 대상 정의는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "반응/안정 질환 구성·영상 판정 기준·지속 조건·대조 가능 평가 대상 정의는 미확인이다.", "uncertainty": "반응/안정 질환 구성·영상 판정 기준·지속 조건·대조 가능 평가 대상 정의는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "DCR 정의·반응 기준·주/부차 계획과 결과표" }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "56.1% 대 45.1%·P=.01은 어떤 군간 원값인가?", "needed": "DCR 원 결과표·분모·CI·검정/보정 방법", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 56.1% 대 45.1%·P=.01은 어떤 군간 원값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "반올림 비율에서 새 반응자 수·새 차이·OR/RR·CI를 역산하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 56.1% 대 45.1%·P=.01은 어떤 군간 원값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 추정치의 CI·비율 차이의 분석 방법·조정·다중성 처리는 요약에 없다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, C07, E05를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "비율·효과 구간·계획을 함께 공개한 같은 DCR 보고", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "에버롤리무스 대 위약 질병통제율은 56.1% 대 45.1%(P=.01)이다. 기존 반대 관점의 11%p 차이 서술은 이미 있는 보관 요약 값으로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 추정치의 CI·비율 차이의 분석 방법·조정·다중성 처리는 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "추정치의 CI·비율 차이의 분석 방법·조정·다중성 처리는 요약에 없다.", "uncertainty": "추정치의 CI·비율 차이의 분석 방법·조정·다중성 처리는 요약에 없다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "DCR 원 결과표·분모·CI·검정/보정 방법" }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "DCR 분모와 통제된 사람 수는 어떤 값인가?", "needed": "DCR 원 표본·사건 표·평가 흐름·분석 집단 정의", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 DCR 분모와 통제된 사람 수는 어떤 값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "OS 분모 362/184를 확인된 DCR 분모로 옮기거나 비율로 반응자 수를 계산하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 DCR 분모와 통제된 사람 수는 어떤 값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. DCR 군별 분모·분자·영상 평가 완료·누락·분석 포함 규칙은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "무작위/분석/평가 가능과 질병통제 분모를 구분한 원 결과표", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "전체 무작위·분석 분모는 546명(362/184)이다. 이 숫자는 부모의 원 표본 기록이고 DCR의 평가 가능/분석 분모·사람 수는 원 요약에 별도 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. DCR 군별 분모·분자·영상 평가 완료·누락·분석 포함 규칙은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "DCR 군별 분모·분자·영상 평가 완료·누락·분석 포함 규칙은 미확인이다.", "uncertainty": "DCR 군별 분모·분자·영상 평가 완료·누락·분석 포함 규칙은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "DCR 원 표본·사건 표·평가 흐름·분석 집단 정의" }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "미평가·사망·진행·안정 질환은 DCR에서 어떻게 처리되는가?", "needed": "DCR 분석 규칙·반응 분류·결측/사망 처리표", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 미평가·사망·진행·안정 질환은 DCR에서 어떻게 처리되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "미평가·조기 사망·진행·불완전 영상의 분류/결측 처리·민감도는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 미평가·사망·진행·안정 질환은 DCR에서 어떻게 처리되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 미평가·조기 사망·진행·불완전 영상의 분류/결측 처리·민감도는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E04, C07를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "DCR에서 미평가/사망/중단 처리의 원 분석을 명시한 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "DCR은 비율 결과이고 전체생존은 시간-사망 결과다. 전원 full analysis population 포함이라는 원 기록은 각 DCR 영상/반응 상태가 모두 알려졌음을 뜻하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 미평가·조기 사망·진행·불완전 영상의 분류/결측 처리·민감도는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "미평가·조기 사망·진행·불완전 영상의 분류/결측 처리·민감도는 미확인이다.", "uncertainty": "미평가·조기 사망·진행·불완전 영상의 분류/결측 처리·민감도는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "DCR 분석 규칙·반응 분류·결측/사망 처리표" }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "DCR의 평가 시점·최소 지속기간은 무엇인가?", "needed": "DCR 정의·평가 일정·최소 지속 및 자료 마감일", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 DCR의 평가 시점·최소 지속기간은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "중앙 OS 7.6/7.3개월이나 TTP 3.0/2.6개월을 DCR 평가기간으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 DCR의 평가 시점·최소 지속기간은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 최선 전체반응/특정 시점 여부·안정 질환 최소 지속·영상 간격·자료 마감은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E03, E08를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "시점별/지속별 DCR을 원 분석과 연결해 공개한 동일 시험 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "원 자료는 질병통제율 56.1% 대 45.1%를 제시하지만 이 비율의 평가 시점·지속기간을 별도 적지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 최선 전체반응/특정 시점 여부·안정 질환 최소 지속·영상 간격·자료 마감은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "최선 전체반응/특정 시점 여부·안정 질환 최소 지속·영상 간격·자료 마감은 미확인이다.", "uncertainty": "최선 전체반응/특정 시점 여부·안정 질환 최소 지속·영상 간격·자료 마감은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "DCR 정의·평가 일정·최소 지속 및 자료 마감일" }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "영상 판독·중앙/현장·평가 눈가림은 어떤 범위인가?", "needed": "DCR 영상 기준·평가자·원 판독 방법과 부록", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 영상 판독·중앙/현장·평가 눈가림은 어떤 범위인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "이중눈가림이라는 원 설계를 중앙 영상 판독 완료·측정 편향 없음으로 자동 인증하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 영상 판독·중앙/현장·평가 눈가림은 어떤 범위인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 종양 판독 기준·측정 오차·중앙/현장 판독·평가자 눈가림·반응 확인은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E03를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 DCR 측정·판독 절차와 일치/차이를 보고한 같은 시험 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "시험은 이중눈가림·matching placebo였다는 원 설계다. 질병통제율의 영상 판독이 누구에게 어떻게 시행됐는지는 별도 정보가 필요하다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 종양 판독 기준·측정 오차·중앙/현장 판독·평가자 눈가림·반응 확인은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "종양 판독 기준·측정 오차·중앙/현장 판독·평가자 눈가림·반응 확인은 미확인이다.", "uncertainty": "종양 판독 기준·측정 오차·중앙/현장 판독·평가자 눈가림·반응 확인은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "DCR 영상 기준·평가자·원 판독 방법과 부록" }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "DCR의 효과 구간·임상 중요도·다중성은 무엇인가?", "needed": "DCR 효과 구간·SAP·주/부차 검정 순서와 중요도 기준", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 DCR의 효과 구간·임상 중요도·다중성은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "P=.01만으로 모든 효과 크기·현재 확증 성공·개인 임상 이득을 선언하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 DCR의 효과 구간·임상 중요도·다중성은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. DCR 효과의 CI·사전 중요도·계층/다중성 보정·확증 지위는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E05, E06를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "계획과 보고의 DCR 구간·검정 범위를 연결한 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "보존 DCR 값과 P=.01은 2차 결과의 원 기록이다. 생존 실패 이후 양성이라는 위계 제한을 함께 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. DCR 효과의 CI·사전 중요도·계층/다중성 보정·확증 지위는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "DCR 효과의 CI·사전 중요도·계층/다중성 보정·확증 지위는 미확인이다.", "uncertainty": "DCR 효과의 CI·사전 중요도·계층/다중성 보정·확증 지위는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "DCR 효과 구간·SAP·주/부차 검정 순서와 중요도 기준" }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "DCR 양성과 1차 전체생존 무효가 구분돼 있는가?", "needed": "각 종점의 정의·분모·추정치·계획과 같은 시험 관계", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 DCR 양성과 1차 전체생존 무효가 구분돼 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "DCR 양성을 OS 증가로 옮기거나 OS 무효 때문에 보존 DCR 수치를 삭제하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 DCR 양성과 1차 전체생존 무효가 구분돼 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 두 종점의 모형·시점·분모 차이와 DCR-OS 관계의 직접 검증은 외부 미열람이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C08, E09를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "DCR 및 OS를 섞지 않고 함께 공개한 동일 시험의 원 결과표", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "같은 시험의 OS는 중앙 7.6개월 대 7.3개월, 사망 303/362(83.7%) 대 151/184(82.1%), HR 1.05(95% CI 0.86~1.27; P=.68)이다. 부모 판정과 전체생존 시트는 생존 증가 실패를 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 두 종점의 모형·시점·분모 차이와 DCR-OS 관계의 직접 검증은 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "두 종점의 모형·시점·분모 차이와 DCR-OS 관계의 직접 검증은 외부 미열람이다.", "uncertainty": "두 종점의 모형·시점·분모 차이와 DCR-OS 관계의 직접 검증은 외부 미열람이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 종점의 정의·분모·추정치·계획과 같은 시험 관계" }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "진행까지 시간과 DCR의 단위·방향은 무엇인가?", "needed": "TTP 정의·원 결과·DCR 정의 및 두 결과의 분석 구분", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 진행까지 시간과 DCR의 단위·방향은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "TTP를 PFS·DCR 지속기간·생존 이득으로 바꾸거나 중앙값의 차이를 계산하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 진행까지 시간과 DCR의 단위·방향은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 진행 판정·검열/사망 처리·분모·P·DCR 시점과의 연결은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, C08, E09를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 종양평가와 진행 시간의 정의/추적을 연결한 같은 보고", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "TTP는 3.0개월 대 2.6개월, HR 0.93(95% CI 0.75~1.15)의 별도 결과다. DCR 비율과 TTP 시간/HR은 서로 다른 단위·분석이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 진행 판정·검열/사망 처리·분모·P·DCR 시점과의 연결은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "진행 판정·검열/사망 처리·분모·P·DCR 시점과의 연결은 미확인이다.", "uncertainty": "진행 판정·검열/사망 처리·분모·P·DCR 시점과의 연결은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "TTP 정의·원 결과·DCR 정의 및 두 결과의 분석 구분" }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "질병통제율이 환자 증상·삶의 질·장기 결과까지 답하는가?", "needed": "DCR와 환자중심 결과의 직접 자료·시점·분모·원 분석", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 질병통제율이 환자 증상·삶의 질·장기 결과까지 답하는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "DCR 자체 결과에 생존 성공을 필수로 강제하지 않되 다른 환자 이득으로 자동 확대하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 질병통제율이 환자 증상·삶의 질·장기 결과까지 답하는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 환자보고 증상·삶의 질·종양통제 지속·개인 이득·매개/대리지표 검증은 이 요약에 없다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E09, E08를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 또는 적절한 별도 연구에서 종양통제와 환자중심 결과를 각각 보고한 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "기존 핵심 설명은 더 높은 종양통제 비율이 더 오래 사는 결과로 이어지지 않았다고 적는다. 선택 질문은 DCR 자체이며 생존/증상/삶의 질은 별도다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 환자보고 증상·삶의 질·종양통제 지속·개인 이득·매개/대리지표 검증은 이 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "환자보고 증상·삶의 질·종양통제 지속·개인 이득·매개/대리지표 검증은 이 요약에 없다.", "uncertainty": "환자보고 증상·삶의 질·종양통제 지속·개인 이득·매개/대리지표 검증은 이 요약에 없다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "DCR와 환자중심 결과의 직접 자료·시점·분모·원 분석" }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가?", "needed": "구내염 원 표·안전성 집단·등급 기준·기간", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H01, H03, H04를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 노출 집단의 구내염을 분모/기간과 연결한 원 안전성 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "모든 등급 구내염은 39.6% 대 4.9%라는 원 기록이다. 이 수치는 종양통제/생존과 다른 안전성 결과다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다.", "uncertainty": "구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "구내염 원 표·안전성 집단·등급 기준·기간" }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가?", "needed": "빈혈 안전성 표·분모/기간·분류·기저 상태", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "서술 비율을 유의한 위험 증가/무차이 검정이나 발생률로 새 계산하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H01, H03, H04를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 시험의 혈액학적 위해를 원 집단·시간·분석 수준으로 공개한 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "3·4등급 빈혈은 7.8% 대 3.3%이며 원 안전성 비교는 기술통계로 제시됐다는 기록이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다.", "uncertainty": "빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "빈혈 안전성 표·분모/기간·분류·기저 상태" }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가?", "needed": "각 안전성 사건별 원 표·분모·등급·수집/시간", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "두 증상을 합쳐 새 복합사건·참가자 총수·위험차를 만들지 않는다.", "criterion": "이 항목은 3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H01, H03, H04, E10를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 노출의 무력증과 식욕감소를 각 사건으로 보고한 안전성 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "3·4등급 무력증 7.8% 대 5.5%, 식욕감소 6.1% 대 0.5%를 각각 보존한다. 원 안전성 비교는 기술통계다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다.", "uncertainty": "각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 안전성 사건별 원 표·분모·등급·수집/시간" }, { "item_id": "N34", "question_type": "근거 조건", "question": "무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가?", "needed": "HBV 검사 기준·위험집단·군별 분모/추적·중단 원 표", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "29/10 또는 중단 3명을 전체 배정 분모로 나눠 새 비율/위험도를 계산하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H01, H02, H03, H04, H05를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 노출의 HBV 재활성·중단을 위험집단과 연결한 안전성 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "중앙검사실 기준 무증상 B형간염 재활성 29명 대 10명, 에버롤리무스군 3명 중단이라는 원 기록이다. 무증상 검사 결과와 약물 중단은 별도 사건이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다.", "uncertainty": "재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "HBV 검사 기준·위험집단·군별 분모/추적·중단 원 표" }, { "item_id": "N35", "question_type": "근거 조건", "question": "안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가?", "needed": "안전성 분석 정의·노출·모든 사건 표·수집/추적 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H02, H04, H06, H08를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 안전성 집단과 시간/결측을 명시한 동일 시험의 원 보고", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "부모는 구내염·혈액/간 관련 결과와 주의 상태를 적었다. 전체 무작위 분석 분모와 안전성 노출/평가 분모는 구별해야 한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다.", "uncertainty": "안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "안전성 분석 정의·노출·모든 사건 표·수집/추적 자료" }, { "item_id": "N36", "question_type": "근거 조건", "question": "위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가?", "needed": "기저 위험·병용/후속치료·사건 귀속·원 분석", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 원인이 없었다거나 모든 사건이 에버롤리무스 때문에 생겼다고 새로 단정하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H05, E02, E10를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "기저 질환과 노출/사건 관계를 각각 공개한 안전성 보완 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "진행성 간세포암과 Child-Pugh A, 이전 소라페닙 실패·불내약·지지요법은 원 대상/노출 맥락이다. 기록된 사건의 약물 귀속 상세는 별도다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다.", "uncertainty": "기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기저 위험·병용/후속치료·사건 귀속·원 분석" }, { "item_id": "N37", "question_type": "근거 조건", "question": "연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가?", "needed": "원 재원·제품 제공·계약/신고 이해관계 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 보고의 재원/제품 제공과 역할을 함께 공개한 원 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "Novartis Pharmaceuticals 후원·시험약/위약 공급·자료관리·통계분석·글쓰기 지원을 원 자금 정보와 서술에서 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다.", "uncertainty": "원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 재원·제품 제공·계약/신고 이해관계 자료" }, { "item_id": "N38", "question_type": "근거 조건", "question": "후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가?", "needed": "설계/수집/분석 역할 선언·자료 접근·통계 책임 기록", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "후원 참여만으로 원 수치를 삭제하거나 새 무효/편향 정도를 산출하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10, E04를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "보고된 역할과 실제 분석 공개 범위를 명시한 원 선언/보완 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "기존 연구 설명은 Novartis가 설계에 참여하고 자사 자료관리 시스템의 수집·자사 통계팀 분석에 참여했다고 적는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다.", "uncertainty": "전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "설계/수집/분석 역할 선언·자료 접근·통계 책임 기록" }, { "item_id": "N39", "question_type": "근거 조건", "question": "직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가?", "needed": "저자 고용/COI·기여·글쓰기·출판 역할 선언", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 저자/후원 역할과 신고 이해관계를 연결한 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "직원 저자는 해석·작성·투고 결정에 참여했고 ApotheCom 의학 글쓰기 비용은 Novartis가 부담했다고 보관 요약이 적는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다.", "uncertainty": "개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "저자 고용/COI·기여·글쓰기·출판 역할 선언" }, { "item_id": "N40", "question_type": "근거 조건", "question": "독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가?", "needed": "보고·시험 가족·COI·결과 공유·반대 자료 목록", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "문헌 슬롯 1이나 두 기존 표를 현재 세계의 시험 총수·독립 반복 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "이 항목은 독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C02, C10, E07, H07를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "별도 자료가 실제 제공되면 재인용/동일집단/별도집단 관계를 명시한 연결 기록", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "보관 요약의 근거·인용 목록은 EVOLVE-1 보고 1개 기록이고 부모의 반복 R1·독립성 I0는 역사 축이다. 두 표 또는 안전성 재인용을 별도 반복으로 세지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다.", "uncertainty": "독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고·시험 가족·COI·결과 공유·반대 자료 목록" }, { "item_id": "N41", "question_type": "근거 조건", "question": "효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가?", "needed": "효능/안전성 각 원 표·정의·분모/시간·해석 범위", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "생존 비유의나 DCR 양성으로 위해를 지우거나 기술통계만으로 새 인과 안전성 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "이 항목은 효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H09, C08를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "효능과 위해의 다른 분석 수준을 각각 명시한 원 보고 자료", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "OS 무효·DCR 2차 양성·기술통계 위해는 각각 원 결과로 남긴다. 부모 안전성 주의는 이력이며 안전성 확증·모든 위해 없음이라는 뜻이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다.", "uncertainty": "사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "효능/안전성 각 원 표·정의·분모/시간·해석 범위" }, { "item_id": "N42", "question_type": "근거 조건", "question": "부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가?", "needed": "하위/부모 원값·한영 원고·축·역사 판정의 분리 보존본", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "부모 34점·B0/C0·교차검증 반영을 하위 점수/축 또는 새 충족·검수 완료로 상속하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01, C09, E06를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "판정 정정이 실제 제공되면 전체 변경 전 원문과 사건/버전/결정을 분리한 보존 기록", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "부모 D·34·주의와 평가축 B/H/R1/I0/E0/B0/C0, 공동 일차종점 분할 거짓·대형 중요종점 RCT 참·인간 연구 없음 거짓·일차 실패 후 이차 양성 참·등급 변경 사유의 빈값을 원형으로 보존한다. 한영 전체 원고와 과거 종합·등급 결정은 역사 맥락이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다.", "uncertainty": "원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "하위/부모 원값·한영 원고·축·역사 판정의 분리 보존본" }, { "item_id": "N43", "question_type": "근거 조건", "question": "기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가?", "needed": "원 기준일·정정/철회/검색 이력과 제작 사건의 구분", "role": "필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "정정 이력의 빈값을 현재 정정 없음의 인증으로, 원 검증 날짜를 이번 검수 날짜로 바꾸지 않는다.", "criterion": "이 항목은 기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C09, C03를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "자료/정정이 실제 제공되면 당시 범위와 현재 추가 사건을 구분한 갱신 기록", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "원 기준일 2026-08-26·정정과 심의의 빈값을 그대로 보존한다. 원 한영 원고의 서지·등록 일치 서술은 당시 기록이고 이번 작성 시각은 제작 사건이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다.", "uncertainty": "원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 기준일·정정/철회/검색 이력과 제작 사건의 구분" }, { "item_id": "N44", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가?", "needed": "확장 질문의 적절한 직접 자료와 원 시험 대비 적용 차이", "role": "보완; 적용 확장에는 필수", "role_reason": "선택 “질병통제율 증가”의 현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "복약/용법·소라페닙 또는 다른 치료의 대체·중단·항암 선택 지침을 새로 만들지 않는다.", "criterion": "이 항목은 현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C09, E08, E09, H08, H09를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "추가 자료가 허용돼 제공되면 선택 범위/결과/위해를 구분한 연구공백 갱신", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관 요약의 관련 서술; 상세 원자료 존재/확보는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람", "observation": "이 표는 지정한 기존 주장과 EVOLVE-1의 역사적 비교·결과·공백을 작성한다. 다른 제품/용량·현재 치료선·개인 치료 선택은 이 제작의 범위가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.", "missingness": "최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다.", "uncertainty": "최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "확장 질문의 적절한 직접 자료와 원 시험 대비 적용 차이" } ], "reports": [ { "report_id": "R01", "title": "Zhu AX, Kudo M, Assenat E, et al. Effect of everolimus on survival in advanced hepatocellular carcinoma after failure of sorafenib: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA. 2014;312:57-67. PMID: 25058218.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25058218/", "report_type": "무작위 이중눈가림 위약대조 3상시험의 같은 보고 원 요약", "existence": "지정 검토 요약의 근거·인용 목록 보고 슬롯", "acquired_read": "요약 열람; 외부 초록·전문·등록 미열람", "study_family": "F01", "independent_replication": false, "observed_result": "에버롤리무스 대 위약 질병통제율은 56.1% 대 45.1%(P=.01)이다. 기존 반대 관점의 11%p 차이 서술은 이미 있는 보관 요약 값으로 보존한다.", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존된 전체 요약 사본", "access_status": "보관된 요약 사본 확보·요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-10-06T18:13:24.986687+09:00", "qualification": "부모 한영 원고·두 기존 질문·서지/등록/원값을 제작에 읽었으며 임상 원자료 열람은 아니다." }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "외부 미열람·접근 미시도", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 PubMed 서지 URL을 연결했다. 초록 읽기/자료 확보/작동 시험은 하지 않았다." }, { "material_type": "외부 전문", "public_status": "외부 미열람·접근 미시도", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 서지 URL은 신원 연결이며 직접 전문 확보/열람 URL 인증이 아니다." }, { "material_type": "외부 등록", "public_status": "외부 미열람·접근 미시도", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "등록 ID 기록과 원 일치 서술을 보존한다. 기존 검토 요약에 없는 등록 URL을 만들지 않았고 현재 등록을 읽지 않았다." }, { "material_type": "필요 프로토콜", "public_status": "미확보·존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "OS 정의·DCR/진행 기준·평가 시점·노출/눈가림 원 상세가 필요하다. 미확보를 미등록/선택보고 확정으로 바꾸지 않는다." }, { "material_type": "필요 분석계획", "public_status": "미확보·존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "OS HR 분석·DCR 구간/검정·계층/다중성·결측 처리의 원 자료가 필요하다. 새 CI/판정을 만들지 않는다." }, { "material_type": "필요 결과표·안전성", "public_status": "미확보·존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "배정/full analysis와 DCR 평가·OS 검열·안전성/위험집단 분모·기술통계 위해를 구분할 원 표가 필요하다." }, { "material_type": "필요 후원·이해관계", "public_status": "미확보·존재 상세 미확인", "access_status": "접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 후원·설계/수집/분석·작성/투고 역할 서술은 보존됐으나 전체 COI/계약/원 선언은 미열람이다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25058218/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." } ], "status_dictionary": { "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.", "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.", "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.", "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.", "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.", "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.", "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.", "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.", "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님." }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "전체생존·질병통제율 두 시트는 같은 EVOLVE-1·PMID25058218·NCT01035229와 546명(362/184)을 공유. OS/DCR/TTP/안전성은 결과 단위로 나누며 별도 시험·새 사람 합산 없음." }, "history": [ { "date": "2026-10-11", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 44개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }