Valeda × 건성AMD ETDRS 최대교정시력 글자수 개선 근거 확인 시트

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 효능 비교·보존자료 제작선택 BCVA 질문과 부모 판정은 어떻게 다른가?필수	선택한 기존 질문은 ETDRS 최대교정시력 글자수 개선, 원 C등급·주석이며 점수·상태·축은 없다. 부모 C50·주의·S/R1/I0/E+/B2 등 기존 평가축과 원판정은 부모 맥락이다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축을 부모값으로 채우거나 새등급을 작성하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	하위 C등급·주석·부재값과 부모 C50·평가축·원판정의 분리	원 질문·판정 맥락의 출처 분리 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 효능 비교·보존자료 제작LIGHTSITE III의 실제 대상과 모집조건은 무엇인가?필수	원시험은 미국10개 센터의 건성 연령관련황반변성 대상100명이다. 습성AMD·다른 시력/병기·다른 기기로 확대하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 병기·기저BCVA·나이/동반질환·선정/제외와 대표성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	미국10센터·건성AMD·기저 시력/병기·선정조건	대상조건별 BCVA자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 효능 비교·보존자료 제작Valeda와 sham의 역사적 연구노출은 무엇인가?필수	Valeda는590·660·850nm 광,9회 치료를3~5주에 걸쳐4개월마다 반복한 연구조건이다. sham은 낮은 광량을 전달하는 활성대조였다. 기기 사용/설정·시행 지침으로 바꾸지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 광량·군별 노출/순응·기기 표준화·중단/변경·동시치료 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원 다중파장·회차/기간·반복·대조의 구분	기기 연구조건과 실제 노출의 구분 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 효능 비교·보존자료 제작무작위2:1과 이중마스킹은 어떤 단위/절차인가?필수	LIGHTSITE III는100명148안을2:1로 무작위배정한 이중마스킹 sham대조시험이라고 서술돼 있다. 군별 사람/눈 수·배정단위를 새로 계산하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사람/눈의 배정단위·양안 동일군 처리·배정 생성/은폐·마스킹 유지 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	100명148안·배정 단위·은폐·양안/센터의 관계	배정 단위와 군/센터 구조의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 효능 비교·보존자료 제작100명과148안은 어떤 분모인가?필수	100명148안은 원 무작위 분모다. 사람 수를 눈 수로 바꾸거나148개 독립참가자·각 시점의 분석 눈으로 자동 전용하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 군/시점의 사람·눈·관측/분석 분모·양안 상관 처리는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	사람/눈·양안·분석집단·반복 시점의 구분	사람과 눈의 분모를 연결한 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 효능 비교·보존자료 제작20명 중단과 원20% 탈락은 어떤 관찰 손실인가?필수	100명 중20명이 중단했고 원 판정문구는20% 탈락으로 서술한다. 새 잔여 사람/눈 수·시점별 탈락률·중단 이유를 계산하거나 채우지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군/시점별 중단·눈 수·사유·결측 결과·분석/대체 방법은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	중단 사람·시점/군/눈·결측의 역할	중단 사람/눈과 분석자료의 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 효능 비교·보존자료 제작13·21개월 사전 주시점과24개월 보고는 어떻게 다른가?필수	사전1차 BCVA시점은13·21개월이라는 보관 요약구다.21개월과24개월 BCVA수치를 보존하며24개월을 사전1차로 승격하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 13/21의 공동위계·24개월의 사전/후속 구분·다중검정 계획은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원 사전 BCVA시점·보고 시점·종점 위계/다중성	사전 시점과 보고/추적 시점의 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 효능 비교·보존자료 제작21개월 PBM·sham 변화값과 구간은 무엇인가?필수	21개월 PBM+6.2글자(95%CI4.2~8.2), sham+2.4(−.1~4.9), 군간P=.0036을 보존한다. 각군 변화 CI를 군간차CI로 옮기지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 분석 눈/사람·군간차 정확CI·보정/결측·변화의 기준값은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원 LS BCVA변화+6.2/+2.4·각군CI·군간P	군내 변화와 군간 비교 구간의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 효능 비교·보존자료 제작약3.8글자 군간차는 원고값인가?필수	기존 반론는21개월 군간 LS평균차 약3.8글자라고 서술한다. 이 원값을 보존하며+6.2/+2.4에서 새 차이를 계산하거나 정확CI·임상중요도 기준을 만들지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 차이의 원CI·모형/반올림·분모·사전 중요도 문턱은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원 약3.8 LS차이와 각군 변화/중요도 구분	원 차이와 구간/중요도 계약의 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 효능 비교·보존자료 제작24개월 변화와P는 어느 분석의 값인가?필수	24개월 PBM+5.6 대 sham+1.3글자, P=.0024를 원자료대로 기록한다.21개월과 합치거나 새 평균/차이·추가시험을 만들지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 24개월 각군/군간CI·분모·모형/결측·사전 위계는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	+5.6/+1.3·P=.0024·시점/분모/위계	시점별 추정량과 분석집단의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
11	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 효능 비교·보존자료 제작13개월 주시점 결과가 이 요약에 있는가?필수	원 종점은13·21개월 BCVA변화지만 이 보관 요약의 정량 보고는21·24개월이다.13개월 수치·CI/P를 다른 시점 값으로 채우지 않는다. S01	보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 13개월 BCVA값·분모·분석/결측·보고 위계는 보관 요약에 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원13개월 주시점과 실제 수치/분모의 공백	사전 시점별 결과/누락의 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 효능 비교·보존자료 제작통계적 글자차가 임상적으로 중요한 차이인가?필수	21/24개월 군간P는 원 유의 결과다. 사전 선언된 임상적 최소 중요 BCVA글자차는 확인되지 않았다는 보관 요약구를 보존한다. 통계적 차이를 임상 중요도나 생활 이득으로 자동 확정하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사전 중요도 문턱·군간CI/중요효과 배제·환자관련 검증이 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	사전 최소중요 BCVA차·정밀도·환자 기능의 구분	통계/정밀도와 중요도 연결 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 효능 비교·보존자료 제작5글자 초과 손실은 최소 중요 이득 기준인가?필수	원 안전성/시력손실 문구는24개월5글자 초과 BCVA감소7% 대18%다. 이를 사전 최소 중요 개선차·반응자/생활기능 비율로 바꾸지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 손실 정의·눈/사람 분모·CI/사전위계·중요 개선 문턱과 관계는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	24개월>5글자 손실7%/18%와 이득 문턱의 구별	손실 문턱과 개선 중요도를 분리한 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 효능 비교·보존자료 제작같은 사람의 양안·반복 BCVA는 어떻게 분석했는가?필수	원시험100명148안의13/21/24개월 자료는 같은 사람/눈·반복시점일 수 있는 구조다. 각 눈/시점을 새 독립관측/시험으로 세지 않으며 원 LS평균 문구만 보존한다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 상관/군집·반복모형·공변량·모형가정·결측 대체는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	사람내 양안/반복·센터·LS평균 모형 계약	눈/사람/시간의 분석 구조 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 효능 비교·보존자료 제작sham의 낮은 광량은 무노출 대조와 같은가?필수	원 sham도 낮은 광량을 전달한 활성대조다. 결과를 무치료·모든 다른 광치료 대비 또는 기기의 절대 단독효과로 전용하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확 sham광량/노출·마스킹·공통치료와 대조 생리효과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	활성 낮은광량 sham·추가효과의 비교 범위	활성대조의 비교 계약 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 효능 비교·보존자료 제작BCVA측정의 마스킹·환경·훈련효과는 확인됐는가?필수	원결과는 ETDRS최대교정시력 글자수이며 이중마스킹 설계를 보존한다. 반복 시력표의 측정 조건·학습·평가자 영향을 임의로 확정하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 굴절교정/조명/검사 거리·평가자/마스킹·반복검사 표준화 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	ETDRS 최대교정·반복검사·평가자/조건 표준화	측정 계약과 반복검사 조건의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 효능 비교·보존자료 제작눈별 BCVA가 일상 시기능·독립생활에 답하는가?필수	원고는 시력표 글자수를 생활 기능의 대리지표로 설명한다. 읽기·운전·독립생활이나 실명 예방으로 확대하지 않으며 선택 형제행은?·1차종점 아님/확립되지 않음이다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 생활기능의 사전 척도·분모·군간값/CI·임상사건 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	대리지표·환자기능·실명/독립 결과 구분	대리지표와 직접 기능 결과의 별도 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 효능 비교·보존자료 제작탐색 시각 관련 삶의질은 어떤 보고 수준인가?필수	기존 한국어 반론는 논문이 시각 관련 삶의질도 탐색했지만1차종점은BCVA라고 서술한다. 탐색을 기능 이득 확증이나 사전1차로 승격하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 척도·시점/위계·수치/CI/P·분모·다중성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	BCVA주시점과 탐색삶의질·원 언어 범위	탐색 기능결과와 BCVA주시점의 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 효능 비교·보존자료 제작24개월 반복 치료 중 결과는 종료 뒤 지속효과인가?필수	원 반복 치료조건과24개월 BCVA보고를 보존한다. 이를 치료 종료 후 지속·평생 시력/실명 예방·다른 반복조건의 효능으로 바꾸지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반복 실제노출·관찰 종료 뒤/비노출 추적·다른 일정 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	4개월 반복노출·관찰기간·비노출 추적 구분	노출 중/후 지속과 기간별 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 효능 비교·보존자료 제작같은 보고와 형제표를 독립 반복으로 세지 않는가?필수	기존 근거 목록의 한 보고·서지의 LIGHTSITE III100명148안이 BCVA표와생활기능표에서 공유된다. 같은눈/사람·시점·종점·두 표를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고유 임상시험·참가자·독립 반복 합계는 확인하지 않았으며 미기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	LIGHTSITE III·동일 환자/눈/시점과 두 질문 공유	공유시험/환자/눈의 자료 관계 기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
21	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 효능 비교·보존자료 제작LumiThera와NEI지원 및5저자 관계는 무엇인가?필수	원지원은LumiThera+NEI1R43EY025508-03이며 S.E.Tedford·C.L.Croissant·M.R.Munk·R.Rückert·C.E.Tedford5저자가 직원 또는 자문이었다는 보관 요약구다. 각자의 직원을/자문을 새로 배정하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 개별관계/연구·분석·원고역할·계약/COI·기타 지원 세부는 외부 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	재원·직원/자문·개별역할/COI의 분리	재원과 개별 실제 역할의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 효능 비교·보존자료 제작기기 무상지원·분석권한·원고관여까지 확인됐는가?필수	원 제조사 지원·5저자 직원/자문과 부모 I0/B2를 역사로 보존한다. 이 문구만으로 무상기기·모든자료권한·저자별COI를 확인했다고 표시하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 무상제품/기기·자료접근/분석/출판권한·개별COI는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	회사자금·기기제공·저자역할·COI의 별도 정보	지원 종류와 실제 결정권의 별도 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 효능 비교·보존자료 제작등록번호와 실제 사전계획은 어느 수준인가?필수	원 NCT04065490을 보존하고 사전13/21개월 BCVA시점 문구를 연결한다. 번호만으로 등록/변경이력·프로토콜/SAP를 열람했다고 표시하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원등록·계획·변경/다중성·최소중요차 사전 선언은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	NCT04065490 식별자·13/21개월 계획·변경이력	등록판본과 시점/종점 계획의 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 위해정보 공백·효능표 보완안구AE와 중대안구AE의 분모/기간은 무엇인가?보완	원 안구AE25.8% 대25.5%, 중대안구AE7.5% 대5.5%를 보존한다. 눈·사람·사건 수나군간차/위험비를 새로 계산하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 안전분모·수집정의·군/시점·반복사건·누락/CI가 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	25.8/25.5%·7.5/5.5% 사건·사람/눈 단위	안구 위해별 사건·분모 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
25	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 위해정보 공백·효능표 보완치료관련중대사건·광독성 미보고가 전체 안전함인가?보완	원고는 치료관련중대이상반응·광독성신호가 보고되지 않았다고 서술한다. 이를모든사건0·위험0·장기안전/다른기기안전 또는사용 권고로 바꾸지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 수집/인과판정·추적손실·장기/취약군 위해·정밀도는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	원 신호 없음·인과판정·노출/추적·장기위해	보고된 신호와 미확인 위해의 분리 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 효능 비교·보존자료 제작다른 기기·질환·시력조건까지 확대할 수 있는가?필수	선택은원Valeda·건성AMD·sham비교의BCVA질문이다. 다른광기기·다른질환/병기·생활기능·실명예방·독립성 인증으로 확장하지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른조건의직접비교/임상결과·독립재현 자료는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	Valeda건성AMD·해당 연구조건과 범위 밖 직접자료	조건별 질문과 직접 근거 공백의 기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 효능 비교·보존자료 제작보존요약과 외부논문/계획의 읽기는 어느 수준인가?필수	전체 보관 요약을 제작에 읽어 요약 열람으로 표시한다. PMID41791029 기존 링크를 보존하며 외부논문·등록/계획·COI는 미열람이다. 과거 원고의 검토서술/URL로 이번 열람을 올리지 않는다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 임상 자료 접근·논문 대조·외부 링크·클릭 시험은 수행하지 않은 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	보관 요약·기존 링크·등록/프로토콜/SAP/COI 실제읽기 구분	자료별확보/읽기·판본 기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 효능 비교·보존자료 제작한영 원고·날짜·기존 평가축/빈값·정정은 어떻게 보존되는가?필수	기존 전체 보관 요약의한영 원고·부모C50/주의·정밀도의 미기록·거짓 표시·정정·심의의 빈값·2026-08-26을 보존한다. 하위 C등급·주석과 점수·상태·축부재를 구분하며 판정 원고의 새 영어 번역·정정·재판정은 수행하지 않은 기록이다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 당시 제작에서는 외부 갱신·판정 원고 번역·임상 원문 검수·정정 추가를 수행하지 않은 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	하위 C등급과 부모C50·한영 원고·2026-08-26·미기록·거짓 표시·빈값	원판본/날짜와 제작내용 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
29	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 효능 비교·보존자료 제작조건 동결·적용과표 제작은 검수완료인가?필수	조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토는 별도 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 행·보고·자료 기록 수는 고유 임상시험·참가자 합계가 아니다. S01	보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기존 내용의 검토는 미완료다. 당시 제작에서는 자체 검토·검사·화면·링크 시험을 수행하지 않은 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.	조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 상태의 구분	조건/제작판본과사용자수정 이력 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.

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29개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-08-26
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: LIGHTSITE III 미국10개 센터 건성 AMD100명148안·정확 기저/선정 조건은 미확인
성분·제형·경로: 원 Valeda 다중파장·반복 연구 노출·기기 사용 지침 아님
용량: 미기록
비교군: 낮은 광량을 전달한 활성 sham·무치료 대조로 전용하지 않음
측정 종점: ETDRS 최대교정시력 글자수 변화·사전13/21개월과24개월 보고를 분리
기간: 13·21개월 사전 BCVA시점,21/24개월 원값·반복노출 중/후 구분
포함하지 않는 질문: BCVA글자수·통계P/원약3.8차를 읽기/운전/독립생활·실명예방의 직접효과로 전용; 탐색삶의질 문구를 사전1차·기능확증/수치로 승격; 13/21개월 사전 BCVA시점을24개월/생활기능주시점으로 변경하거나13개월 누락값을 다른시점으로 채움; 각군21개월CI를 군간차CI·24개월CI 또는 생활척도구간으로 전용; 원+6.2/+2.4·+5.6/+1.3·약3.8·CI/P에서 새차이/율/효과/CI·가상수치 계산; 사전최소중요글자차 미확인을 새문턱으로 채우거나>5글자손실7%/18%를 중요이득/생활반응률로 전용; 100명148안·20명/원20%탈락을 군/시점 분석분모·생활응답분모/고유참가자로 재계산; 양안·반복시점/군·형제표/종점·한보고를 새독립시험/참가자로 합산; 낮은광량활성sham 비교를 무치료/다른기기 대비효과로 전용; 제조사/NEI지원·직원또는자문5명을 무상기기/개인별역할·모든COI/독립성인증으로 변경; 원안구AE/중대AE와 관련중대/광독성미보고를 전체안전·위험0·다른기기/장기안전으로 전용; 원24개월반복노출중 결과를 종료뒤/평생효과·다른조건/기기의 임상효과로 확대; 부모C50/축·과거교차검증·원문검토서술을 하위?/점수·이번 내용 검토/외부열람으로 상속; 새 임상 조사·수치계산·가상정량예시·새효과/CI/등급/독립인증·치료/기기설정/시행/생활재활/운전/치료대체 안내

근거·출처

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S01 · LIGHTSITE III 24개월 보고

PubMed

자료 종류: 이중마스킹 sham 대조 다기관 무작위시험
실제 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람
보관 요약의 기록: 21개월 +6.2(95% CI 4.2~8.2) 대 +2.4(−0.1~4.9), P=.0036; 24개월 +5.6 대 +1.3, P=.0024 각군CI와 군간차 구간은 다르며 기존 반론의약3.8글자는 기존값으로만 보존한다.24개월>5글자감소7%/18%는 별도 손실종점이다. 새 차이/CI·중요차·생활이득·분모를 계산하지 않는다.
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구
연구 중복·독립 반복: S01 LIGHTSITE III24개월 보고/Jaffe2026 PMID41791029는 미국10센터·100명148안·2:1 무작위·이중마스킹 활성sham 비교의 같은 보고다. 사전13/21개월 BCVA와21/24개월 원값·20명 중단을 구분한다. 본 표와 형제표·환자/눈/군·반복시점/종점을 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 고유 임상 합계는 미기록이며 자료/보고 슬롯 수는 임상 독립총수가 아니다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	보존 파일	보관 요약	요약 열람	보존 JSON의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님.
외부 논문	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
등록 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
프로토콜	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
통계분석계획	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.
자금·제품지원·COI 자료	공개 여부 미확인·서지 링크만 보존	미열람·접근 미시도	미열람	이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

S01 LIGHTSITE III24개월 보고/Jaffe2026 PMID41791029는 미국10센터·100명148안·2:1 무작위·이중마스킹 활성sham 비교의 같은 보고다. 사전13/21개월 BCVA와21/24개월 원값·20명 중단을 구분한다. 본 표와 형제표·환자/눈/군·반복시점/종점을 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 고유 임상 합계는 미기록이며 자료/보고 슬롯 수는 임상 독립총수가 아니다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 선택 BCVA 질문과 부모 판정은 어떻게 다른가?

필요한 자료·조건: 하위 C등급·주석·부재값과 부모 C50·평가축·원판정의 분리
충족 기준: 하위 C등급·주석·부재값과 부모 C50·평가축·원판정의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 하위 C등급·주석·부재값과 부모 C50·평가축·원판정의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N02 · LIGHTSITE III의 실제 대상과 모집조건은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 미국10센터·건성AMD·기저 시력/병기·선정조건
충족 기준: 미국10센터·건성AMD·기저 시력/병기·선정조건의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 미국10센터·건성AMD·기저 시력/병기·선정조건을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

N03 · Valeda와 sham의 역사적 연구노출은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 원 다중파장·회차/기간·반복·대조의 구분
충족 기준: 원 다중파장·회차/기간·반복·대조의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 다중파장·회차/기간·반복·대조의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

N04 · 무작위2:1과 이중마스킹은 어떤 단위/절차인가?

필요한 자료·조건: 100명148안·배정 단위·은폐·양안/센터의 관계
충족 기준: 100명148안·배정 단위·은폐·양안/센터의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 100명148안·배정 단위·은폐·양안/센터의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N05 · 100명과148안은 어떤 분모인가?

필요한 자료·조건: 사람/눈·양안·분석집단·반복 시점의 구분
충족 기준: 사람/눈·양안·분석집단·반복 시점의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사람/눈·양안·분석집단·반복 시점의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N06 · 20명 중단과 원20% 탈락은 어떤 관찰 손실인가?

필요한 자료·조건: 중단 사람·시점/군/눈·결측의 역할
충족 기준: 중단 사람·시점/군/눈·결측의 역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 중단 사람·시점/군/눈·결측의 역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N07 · 13·21개월 사전 주시점과24개월 보고는 어떻게 다른가?

필요한 자료·조건: 원 사전 BCVA시점·보고 시점·종점 위계/다중성
충족 기준: 원 사전 BCVA시점·보고 시점·종점 위계/다중성의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 사전 BCVA시점·보고 시점·종점 위계/다중성을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N08 · 21개월 PBM·sham 변화값과 구간은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 원 LS BCVA변화+6.2/+2.4·각군CI·군간P
충족 기준: 원 LS BCVA변화+6.2/+2.4·각군CI·군간P의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 LS BCVA변화+6.2/+2.4·각군CI·군간P을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N09 · 약3.8글자 군간차는 원고값인가?

필요한 자료·조건: 원 약3.8 LS차이와 각군 변화/중요도 구분
충족 기준: 원 약3.8 LS차이와 각군 변화/중요도 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 약3.8 LS차이와 각군 변화/중요도 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N10 · 24개월 변화와P는 어느 분석의 값인가?

필요한 자료·조건: +5.6/+1.3·P=.0024·시점/분모/위계
충족 기준: +5.6/+1.3·P=.0024·시점/분모/위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: +5.6/+1.3·P=.0024·시점/분모/위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N11 · 13개월 주시점 결과가 이 요약에 있는가?

필요한 자료·조건: 원13개월 주시점과 실제 수치/분모의 공백
충족 기준: 원13개월 주시점과 실제 수치/분모의 공백의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원13개월 주시점과 실제 수치/분모의 공백을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N12 · 통계적 글자차가 임상적으로 중요한 차이인가?

필요한 자료·조건: 사전 최소중요 BCVA차·정밀도·환자 기능의 구분
충족 기준: 사전 최소중요 BCVA차·정밀도·환자 기능의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사전 최소중요 BCVA차·정밀도·환자 기능의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N13 · 5글자 초과 손실은 최소 중요 이득 기준인가?

필요한 자료·조건: 24개월>5글자 손실7%/18%와 이득 문턱의 구별
충족 기준: 24개월>5글자 손실7%/18%와 이득 문턱의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 24개월>5글자 손실7%/18%와 이득 문턱의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N14 · 같은 사람의 양안·반복 BCVA는 어떻게 분석했는가?

필요한 자료·조건: 사람내 양안/반복·센터·LS평균 모형 계약
충족 기준: 사람내 양안/반복·센터·LS평균 모형 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사람내 양안/반복·센터·LS평균 모형 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N15 · sham의 낮은 광량은 무노출 대조와 같은가?

필요한 자료·조건: 활성 낮은광량 sham·추가효과의 비교 범위
충족 기준: 활성 낮은광량 sham·추가효과의 비교 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 활성 낮은광량 sham·추가효과의 비교 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

N16 · BCVA측정의 마스킹·환경·훈련효과는 확인됐는가?

필요한 자료·조건: ETDRS 최대교정·반복검사·평가자/조건 표준화
충족 기준: ETDRS 최대교정·반복검사·평가자/조건 표준화의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: ETDRS 최대교정·반복검사·평가자/조건 표준화를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

N17 · 눈별 BCVA가 일상 시기능·독립생활에 답하는가?

필요한 자료·조건: 대리지표·환자기능·실명/독립 결과 구분
충족 기준: 대리지표·환자기능·실명/독립 결과 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 대리지표·환자기능·실명/독립 결과 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

N18 · 탐색 시각 관련 삶의질은 어떤 보고 수준인가?

필요한 자료·조건: BCVA주시점과 탐색삶의질·원 언어 범위
충족 기준: BCVA주시점과 탐색삶의질·원 언어 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: BCVA주시점과 탐색삶의질·원 언어 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

N19 · 24개월 반복 치료 중 결과는 종료 뒤 지속효과인가?

필요한 자료·조건: 4개월 반복노출·관찰기간·비노출 추적 구분
충족 기준: 4개월 반복노출·관찰기간·비노출 추적 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 4개월 반복노출·관찰기간·비노출 추적 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N20 · 같은 보고와 형제표를 독립 반복으로 세지 않는가?

필요한 자료·조건: LIGHTSITE III·동일 환자/눈/시점과 두 질문 공유
충족 기준: LIGHTSITE III·동일 환자/눈/시점과 두 질문 공유의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: LIGHTSITE III·동일 환자/눈/시점과 두 질문 공유를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N21 · LumiThera와NEI지원 및5저자 관계는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 재원·직원/자문·개별역할/COI의 분리
충족 기준: 재원·직원/자문·개별역할/COI의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 재원·직원/자문·개별역할/COI의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

N22 · 기기 무상지원·분석권한·원고관여까지 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 회사자금·기기제공·저자역할·COI의 별도 정보
충족 기준: 회사자금·기기제공·저자역할·COI의 별도 정보의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 회사자금·기기제공·저자역할·COI의 별도 정보을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

N23 · 등록번호와 실제 사전계획은 어느 수준인가?

필요한 자료·조건: NCT04065490 식별자·13/21개월 계획·변경이력
충족 기준: NCT04065490 식별자·13/21개월 계획·변경이력의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: NCT04065490 식별자·13/21개월 계획·변경이력을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N24 · 안구AE와 중대안구AE의 분모/기간은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 25.8/25.5%·7.5/5.5% 사건·사람/눈 단위
충족 기준: 25.8/25.5%·7.5/5.5% 사건·사람/눈 단위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 선택 BCVA/생활기능 질문의 안구 위해/시력손실 자료 공백을 보완한다. 글자수/기능 또는 원 미보고 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·기기 사용/설정·치료 지침을 생성하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 25.8/25.5%·7.5/5.5% 사건·사람/눈 단위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

N25 · 치료관련중대사건·광독성 미보고가 전체 안전함인가?

필요한 자료·조건: 원 신호 없음·인과판정·노출/추적·장기위해
충족 기준: 원 신호 없음·인과판정·노출/추적·장기위해의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 선택 BCVA/생활기능 질문의 안구 위해/시력손실 자료 공백을 보완한다. 글자수/기능 또는 원 미보고 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·기기 사용/설정·치료 지침을 생성하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 신호 없음·인과판정·노출/추적·장기위해을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

N26 · 다른 기기·질환·시력조건까지 확대할 수 있는가?

필요한 자료·조건: Valeda건성AMD·해당 연구조건과 범위 밖 직접자료
충족 기준: Valeda건성AMD·해당 연구조건과 범위 밖 직접자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: Valeda건성AMD·해당 연구조건과 범위 밖 직접 자료를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N27 · 보존요약과 외부논문/계획의 읽기는 어느 수준인가?

필요한 자료·조건: 보관 요약·기존 링크·등록/프로토콜/SAP/COI 실제읽기 구분
충족 기준: 보관 요약·기존 링크·등록/프로토콜/SAP/COI 실제읽기 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보관 요약·기존 링크·등록/프로토콜/SAP/COI 실제읽기 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N28 · 한영 원고·날짜·기존 평가축/빈값·정정은 어떻게 보존되는가?

필요한 자료·조건: 하위 C등급과 부모C50·한영 원고·2026-08-26·미기록·거짓 표시·빈값
충족 기준: 하위 C등급과 부모C50·한영 원고·2026-08-26·미기록·거짓 표시·빈값의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 하위 C등급과 부모C50·한영 원고·2026-08-26·미기록·거짓 표시·빈값을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N29 · 조건 동결·적용과표 제작은 검수완료인가?

필요한 자료·조건: 조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 상태의 구분
충족 기준: 조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 상태의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 상태의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

확인 상태의 뜻

충족: 기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.
부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.
미확인: 원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.
검토 미완료: 기존 내용 검토 대기.
미보고: 실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.
접근불가: 실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.
해당없음: 자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.
자료충돌: 동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.
조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님.

변경 이력

2026-10-10 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 29개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 선택 BCVA 질문과 부모 판정은 어떻게 다른가?

현재 확인 내용: 선택한 기존 질문은 ETDRS 최대교정시력 글자수 개선, 원 C등급·주석이며 점수·상태·축은 없다. 부모 C50·주의·S/R1/I0/E+/B2 등 기존 평가축과 원판정은 부모 맥락이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축을 부모값으로 채우거나 새등급을 작성하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 하위 점수·상태·축을 부모값으로 채우거나 새등급을 작성하지 않는다.
필요한 자료·조건: 하위 C등급·주석·부재값과 부모 C50·평가축·원판정의 분리
먼저 확보할 자료: 추가 선택자료 또는 사용자 의견
추가 연구: 원 질문·판정 맥락의 출처 분리 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 하위 C등급·주석·부재값과 부모 C50·평가축·원판정의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 하위 C등급·주석·부재값과 부모 C50·평가축·원판정의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 S01

N02 · LIGHTSITE III의 실제 대상과 모집조건은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원시험은 미국10개 센터의 건성 연령관련황반변성 대상100명이다. 습성AMD·다른 시력/병기·다른 기기로 확대하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 병기·기저BCVA·나이/동반질환·선정/제외와 대표성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 병기·기저BCVA·나이/동반질환·선정/제외와 대표성은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 미국10센터·건성AMD·기저 시력/병기·선정조건
먼저 확보할 자료: 선정/제외·기저표·모집 흐름
추가 연구: 대상조건별 BCVA자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 미국10센터·건성AMD·기저 시력/병기·선정조건의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 미국10센터·건성AMD·기저 시력/병기·선정조건을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

관련 출처 S01

N03 · Valeda와 sham의 역사적 연구노출은 무엇인가?

현재 확인 내용: Valeda는590·660·850nm 광,9회 치료를3~5주에 걸쳐4개월마다 반복한 연구조건이다. sham은 낮은 광량을 전달하는 활성대조였다. 기기 사용/설정·시행 지침으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 광량·군별 노출/순응·기기 표준화·중단/변경·동시치료 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 광량·군별 노출/순응·기기 표준화·중단/변경·동시치료 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 다중파장·회차/기간·반복·대조의 구분
먼저 확보할 자료: 노출/순응·대조/기기 기록과 프로토콜
추가 연구: 기기 연구조건과 실제 노출의 구분 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원 다중파장·회차/기간·반복·대조의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원 다중파장·회차/기간·반복·대조의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N04 · 무작위2:1과 이중마스킹은 어떤 단위/절차인가?

현재 확인 내용: LIGHTSITE III는100명148안을2:1로 무작위배정한 이중마스킹 sham대조시험이라고 서술돼 있다. 군별 사람/눈 수·배정단위를 새로 계산하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사람/눈의 배정단위·양안 동일군 처리·배정 생성/은폐·마스킹 유지 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 사람/눈의 배정단위·양안 동일군 처리·배정 생성/은폐·마스킹 유지 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 100명148안·배정 단위·은폐·양안/센터의 관계
먼저 확보할 자료: 배정/마스킹·군별 사람/눈 표·프로토콜
추가 연구: 배정 단위와 군/센터 구조의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 100명148안·배정 단위·은폐·양안/센터의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 100명148안·배정 단위·은폐·양안/센터의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

관련 출처 S01

N05 · 100명과148안은 어떤 분모인가?

현재 확인 내용: 100명148안은 원 무작위 분모다. 사람 수를 눈 수로 바꾸거나148개 독립참가자·각 시점의 분석 눈으로 자동 전용하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 군/시점의 사람·눈·관측/분석 분모·양안 상관 처리는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 각 군/시점의 사람·눈·관측/분석 분모·양안 상관 처리는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사람/눈·양안·분석집단·반복 시점의 구분
먼저 확보할 자료: 군/시점별 사람/눈 흐름·분석집단 표
추가 연구: 사람과 눈의 분모를 연결한 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 사람/눈·양안·분석집단·반복 시점의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 사람/눈·양안·분석집단·반복 시점의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N06 · 20명 중단과 원20% 탈락은 어떤 관찰 손실인가?

현재 확인 내용: 100명 중20명이 중단했고 원 판정문구는20% 탈락으로 서술한다. 새 잔여 사람/눈 수·시점별 탈락률·중단 이유를 계산하거나 채우지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군/시점별 중단·눈 수·사유·결측 결과·분석/대체 방법은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 군/시점별 중단·눈 수·사유·결측 결과·분석/대체 방법은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 중단 사람·시점/군/눈·결측의 역할
먼저 확보할 자료: 대상 흐름·시점/군별 중단·결측처리 자료
추가 연구: 중단 사람/눈과 분석자료의 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 중단 사람·시점/군/눈·결측의 역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 중단 사람·시점/군/눈·결측의 역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N07 · 13·21개월 사전 주시점과24개월 보고는 어떻게 다른가?

현재 확인 내용: 사전1차 BCVA시점은13·21개월이라는 보관 요약구다.21개월과24개월 BCVA수치를 보존하며24개월을 사전1차로 승격하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 13/21의 공동위계·24개월의 사전/후속 구분·다중검정 계획은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 13/21의 공동위계·24개월의 사전/후속 구분·다중검정 계획은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 사전 BCVA시점·보고 시점·종점 위계/다중성
먼저 확보할 자료: 등록/프로토콜/SAP·시점별 위계·원 결과표
추가 연구: 사전 시점과 보고/추적 시점의 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원 사전 BCVA시점·보고 시점·종점 위계/다중성의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원 사전 BCVA시점·보고 시점·종점 위계/다중성을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N08 · 21개월 PBM·sham 변화값과 구간은 무엇인가?

현재 확인 내용: 21개월 PBM+6.2글자(95%CI4.2~8.2), sham+2.4(−.1~4.9), 군간P=.0036을 보존한다. 각군 변화 CI를 군간차CI로 옮기지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 분석 눈/사람·군간차 정확CI·보정/결측·변화의 기준값은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 분석 눈/사람·군간차 정확CI·보정/결측·변화의 기준값은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 LS BCVA변화+6.2/+2.4·각군CI·군간P
먼저 확보할 자료: 원 LS평균/차이·CI·분모/모형 표
추가 연구: 군내 변화와 군간 비교 구간의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원 LS BCVA변화+6.2/+2.4·각군CI·군간P의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원 LS BCVA변화+6.2/+2.4·각군CI·군간P을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

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N09 · 약3.8글자 군간차는 원고값인가?

현재 확인 내용: 기존 반론는21개월 군간 LS평균차 약3.8글자라고 서술한다. 이 원값을 보존하며+6.2/+2.4에서 새 차이를 계산하거나 정확CI·임상중요도 기준을 만들지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 차이의 원CI·모형/반올림·분모·사전 중요도 문턱은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 차이의 원CI·모형/반올림·분모·사전 중요도 문턱은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 약3.8 LS차이와 각군 변화/중요도 구분
먼저 확보할 자료: 원 군간차 표·모형·중요도 정의
추가 연구: 원 차이와 구간/중요도 계약의 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원 약3.8 LS차이와 각군 변화/중요도 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원 약3.8 LS차이와 각군 변화/중요도 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

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N10 · 24개월 변화와P는 어느 분석의 값인가?

현재 확인 내용: 24개월 PBM+5.6 대 sham+1.3글자, P=.0024를 원자료대로 기록한다.21개월과 합치거나 새 평균/차이·추가시험을 만들지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 24개월 각군/군간CI·분모·모형/결측·사전 위계는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 24개월 각군/군간CI·분모·모형/결측·사전 위계는 미확인이다.
필요한 자료·조건: +5.6/+1.3·P=.0024·시점/분모/위계
먼저 확보할 자료: 24개월 원 결과/분모/모형·분석계획
추가 연구: 시점별 추정량과 분석집단의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: +5.6/+1.3·P=.0024·시점/분모/위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: +5.6/+1.3·P=.0024·시점/분모/위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N11 · 13개월 주시점 결과가 이 요약에 있는가?

현재 확인 내용: 원 종점은13·21개월 BCVA변화지만 이 보관 요약의 정량 보고는21·24개월이다.13개월 수치·CI/P를 다른 시점 값으로 채우지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 13개월 BCVA값·분모·분석/결측·보고 위계는 보관 요약에 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 13개월 BCVA값·분모·분석/결측·보고 위계는 보관 요약에 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원13개월 주시점과 실제 수치/분모의 공백
먼저 확보할 자료: 13개월 원 결과표·시점별 계획
추가 연구: 사전 시점별 결과/누락의 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원13개월 주시점과 실제 수치/분모의 공백의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원13개월 주시점과 실제 수치/분모의 공백을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N12 · 통계적 글자차가 임상적으로 중요한 차이인가?

현재 확인 내용: 21/24개월 군간P는 원 유의 결과다. 사전 선언된 임상적 최소 중요 BCVA글자차는 확인되지 않았다는 보관 요약구를 보존한다. 통계적 차이를 임상 중요도나 생활 이득으로 자동 확정하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사전 중요도 문턱·군간CI/중요효과 배제·환자관련 검증이 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 사전 중요도 문턱·군간CI/중요효과 배제·환자관련 검증이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사전 최소중요 BCVA차·정밀도·환자 기능의 구분
먼저 확보할 자료: 사전 문턱 정의·군간차 구간·환자관련 근거
추가 연구: 통계/정밀도와 중요도 연결 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 사전 최소중요 BCVA차·정밀도·환자 기능의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 사전 최소중요 BCVA차·정밀도·환자 기능의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 S01

N13 · 5글자 초과 손실은 최소 중요 이득 기준인가?

현재 확인 내용: 원 안전성/시력손실 문구는24개월5글자 초과 BCVA감소7% 대18%다. 이를 사전 최소 중요 개선차·반응자/생활기능 비율로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 손실 정의·눈/사람 분모·CI/사전위계·중요 개선 문턱과 관계는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 손실 정의·눈/사람 분모·CI/사전위계·중요 개선 문턱과 관계는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 24개월>5글자 손실7%/18%와 이득 문턱의 구별
먼저 확보할 자료: 손실종점 원표·분모·계획·문턱 정의
추가 연구: 손실 문턱과 개선 중요도를 분리한 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 24개월>5글자 손실7%/18%와 이득 문턱의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 24개월>5글자 손실7%/18%와 이득 문턱의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 S01

N14 · 같은 사람의 양안·반복 BCVA는 어떻게 분석했는가?

현재 확인 내용: 원시험100명148안의13/21/24개월 자료는 같은 사람/눈·반복시점일 수 있는 구조다. 각 눈/시점을 새 독립관측/시험으로 세지 않으며 원 LS평균 문구만 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 상관/군집·반복모형·공변량·모형가정·결측 대체는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 상관/군집·반복모형·공변량·모형가정·결측 대체는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사람내 양안/반복·센터·LS평균 모형 계약
먼저 확보할 자료: SAP·반복/양안 모형·분모/공변량 표
추가 연구: 눈/사람/시간의 분석 구조 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 사람내 양안/반복·센터·LS평균 모형 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 사람내 양안/반복·센터·LS평균 모형 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

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N15 · sham의 낮은 광량은 무노출 대조와 같은가?

현재 확인 내용: 원 sham도 낮은 광량을 전달한 활성대조다. 결과를 무치료·모든 다른 광치료 대비 또는 기기의 절대 단독효과로 전용하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확 sham광량/노출·마스킹·공통치료와 대조 생리효과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 정확 sham광량/노출·마스킹·공통치료와 대조 생리효과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 활성 낮은광량 sham·추가효과의 비교 범위
먼저 확보할 자료: 양군 노출/동시치료·대조 정의·프로토콜
추가 연구: 활성대조의 비교 계약 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 활성 낮은광량 sham·추가효과의 비교 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 활성 낮은광량 sham·추가효과의 비교 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

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N16 · BCVA측정의 마스킹·환경·훈련효과는 확인됐는가?

현재 확인 내용: 원결과는 ETDRS최대교정시력 글자수이며 이중마스킹 설계를 보존한다. 반복 시력표의 측정 조건·학습·평가자 영향을 임의로 확정하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 굴절교정/조명/검사 거리·평가자/마스킹·반복검사 표준화 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 굴절교정/조명/검사 거리·평가자/마스킹·반복검사 표준화 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: ETDRS 최대교정·반복검사·평가자/조건 표준화
먼저 확보할 자료: BCVA측정 지침·마스킹/원 검사자료
추가 연구: 측정 계약과 반복검사 조건의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: ETDRS 최대교정·반복검사·평가자/조건 표준화의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: ETDRS 최대교정·반복검사·평가자/조건 표준화를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

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N17 · 눈별 BCVA가 일상 시기능·독립생활에 답하는가?

현재 확인 내용: 원고는 시력표 글자수를 생활 기능의 대리지표로 설명한다. 읽기·운전·독립생활이나 실명 예방으로 확대하지 않으며 선택 형제행은?·1차종점 아님/확립되지 않음이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 생활기능의 사전 척도·분모·군간값/CI·임상사건 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 생활기능의 사전 척도·분모·군간값/CI·임상사건 결과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 대리지표·환자기능·실명/독립 결과 구분
먼저 확보할 자료: 환자기능/임상사건 결과·사전계획
추가 연구: 대리지표와 직접 기능 결과의 별도 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 대리지표·환자기능·실명/독립 결과 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 대리지표·환자기능·실명/독립 결과 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

관련 출처 S01

N18 · 탐색 시각 관련 삶의질은 어떤 보고 수준인가?

현재 확인 내용: 기존 한국어 반론는 논문이 시각 관련 삶의질도 탐색했지만1차종점은BCVA라고 서술한다. 탐색을 기능 이득 확증이나 사전1차로 승격하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 척도·시점/위계·수치/CI/P·분모·다중성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 척도·시점/위계·수치/CI/P·분모·다중성은 미확인이다.
필요한 자료·조건: BCVA주시점과 탐색삶의질·원 언어 범위
먼저 확보할 자료: 삶의질 원표·척도/사전계획
추가 연구: 탐색 기능결과와 BCVA주시점의 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: BCVA주시점과 탐색삶의질·원 언어 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: BCVA주시점과 탐색삶의질·원 언어 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계

관련 출처 S01

N19 · 24개월 반복 치료 중 결과는 종료 뒤 지속효과인가?

현재 확인 내용: 원 반복 치료조건과24개월 BCVA보고를 보존한다. 이를 치료 종료 후 지속·평생 시력/실명 예방·다른 반복조건의 효능으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반복 실제노출·관찰 종료 뒤/비노출 추적·다른 일정 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 반복 실제노출·관찰 종료 뒤/비노출 추적·다른 일정 결과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 4개월 반복노출·관찰기간·비노출 추적 구분
먼저 확보할 자료: 노출/추적 종료·장기/비노출 자료
추가 연구: 노출 중/후 지속과 기간별 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 4개월 반복노출·관찰기간·비노출 추적 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 4개월 반복노출·관찰기간·비노출 추적 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

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N20 · 같은 보고와 형제표를 독립 반복으로 세지 않는가?

현재 확인 내용: 기존 근거 목록의 한 보고·서지의 LIGHTSITE III100명148안이 BCVA표와생활기능표에서 공유된다. 같은눈/사람·시점·종점·두 표를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고유 임상시험·참가자·독립 반복 합계는 확인하지 않았으며 미기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 고유 임상시험·참가자·독립 반복 합계는 확인하지 않았으며 미기록이다.
필요한 자료·조건: LIGHTSITE III·동일 환자/눈/시점과 두 질문 공유
먼저 확보할 자료: 보고/시험/집단·후속자료 관계가 제공된 경우
추가 연구: 공유시험/환자/눈의 자료 관계 기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: LIGHTSITE III·동일 환자/눈/시점과 두 질문 공유의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: LIGHTSITE III·동일 환자/눈/시점과 두 질문 공유를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

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N21 · LumiThera와NEI지원 및5저자 관계는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원지원은LumiThera+NEI1R43EY025508-03이며 S.E.Tedford·C.L.Croissant·M.R.Munk·R.Rückert·C.E.Tedford5저자가 직원 또는 자문이었다는 보관 요약구다. 각자의 직원을/자문을 새로 배정하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 개별관계/연구·분석·원고역할·계약/COI·기타 지원 세부는 외부 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 개별관계/연구·분석·원고역할·계약/COI·기타 지원 세부는 외부 미열람이다.
필요한 자료·조건: 재원·직원/자문·개별역할/COI의 분리
먼저 확보할 자료: 자금/기여/저자/COI·직원/자문 계약자료
추가 연구: 재원과 개별 실제 역할의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 재원·직원/자문·개별역할/COI의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 재원·직원/자문·개별역할/COI의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

관련 출처 S01

N22 · 기기 무상지원·분석권한·원고관여까지 확인됐는가?

현재 확인 내용: 원 제조사 지원·5저자 직원/자문과 부모 I0/B2를 역사로 보존한다. 이 문구만으로 무상기기·모든자료권한·저자별COI를 확인했다고 표시하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 무상제품/기기·자료접근/분석/출판권한·개별COI는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 무상제품/기기·자료접근/분석/출판권한·개별COI는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 회사자금·기기제공·저자역할·COI의 별도 정보
먼저 확보할 자료: 기기지원·자료/분석/출판 계약·기여/COI 원문
추가 연구: 지원 종류와 실제 결정권의 별도 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 회사자금·기기제공·저자역할·COI의 별도 정보의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 회사자금·기기제공·저자역할·COI의 별도 정보을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

관련 출처 S01

N23 · 등록번호와 실제 사전계획은 어느 수준인가?

현재 확인 내용: 원 NCT04065490을 보존하고 사전13/21개월 BCVA시점 문구를 연결한다. 번호만으로 등록/변경이력·프로토콜/SAP를 열람했다고 표시하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원등록·계획·변경/다중성·최소중요차 사전 선언은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 원등록·계획·변경/다중성·최소중요차 사전 선언은 미열람이다.
필요한 자료·조건: NCT04065490 식별자·13/21개월 계획·변경이력
먼저 확보할 자료: 등록/프로토콜/SAP 사본 또는 사용자 자료
추가 연구: 등록판본과 시점/종점 계획의 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: NCT04065490 식별자·13/21개월 계획·변경이력의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: NCT04065490 식별자·13/21개월 계획·변경이력을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N24 · 안구AE와 중대안구AE의 분모/기간은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 안구AE25.8% 대25.5%, 중대안구AE7.5% 대5.5%를 보존한다. 눈·사람·사건 수나군간차/위험비를 새로 계산하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 안전분모·수집정의·군/시점·반복사건·누락/CI가 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 각 안전분모·수집정의·군/시점·반복사건·누락/CI가 미확인이다.
필요한 자료·조건: 25.8/25.5%·7.5/5.5% 사건·사람/눈 단위
먼저 확보할 자료: 안전성표·사건 정의/수집·노출/추적/분모
추가 연구: 안구 위해별 사건·분모 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 25.8/25.5%·7.5/5.5% 사건·사람/눈 단위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 25.8/25.5%·7.5/5.5% 사건·사람/눈 단위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 BCVA/생활기능 질문의 안구 위해/시력손실 자료 공백을 보완한다. 글자수/기능 또는 원 미보고 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·기기 사용/설정·치료 지침을 생성하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

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N25 · 치료관련중대사건·광독성 미보고가 전체 안전함인가?

현재 확인 내용: 원고는 치료관련중대이상반응·광독성신호가 보고되지 않았다고 서술한다. 이를모든사건0·위험0·장기안전/다른기기안전 또는사용 권고로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 수집/인과판정·추적손실·장기/취약군 위해·정밀도는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 수집/인과판정·추적손실·장기/취약군 위해·정밀도는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 신호 없음·인과판정·노출/추적·장기위해
먼저 확보할 자료: 안전수집/판정·원표·장기추적 자료
추가 연구: 보고된 신호와 미확인 위해의 분리 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 원 신호 없음·인과판정·노출/추적·장기위해의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 원 신호 없음·인과판정·노출/추적·장기위해을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택 BCVA/생활기능 질문의 안구 위해/시력손실 자료 공백을 보완한다. 글자수/기능 또는 원 미보고 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·기기 사용/설정·치료 지침을 생성하지 않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

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N26 · 다른 기기·질환·시력조건까지 확대할 수 있는가?

현재 확인 내용: 선택은원Valeda·건성AMD·sham비교의BCVA질문이다. 다른광기기·다른질환/병기·생활기능·실명예방·독립성 인증으로 확장하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른조건의직접비교/임상결과·독립재현 자료는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 다른조건의직접비교/임상결과·독립재현 자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건: Valeda건성AMD·해당 연구조건과 범위 밖 직접자료
먼저 확보할 자료: 해당별도질문의 직접 자료가 제공된 경우
추가 연구: 조건별 질문과 직접 근거 공백의 기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: Valeda건성AMD·해당 연구조건과 범위 밖 직접자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: Valeda건성AMD·해당 연구조건과 범위 밖 직접 자료를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

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N27 · 보존요약과 외부논문/계획의 읽기는 어느 수준인가?

현재 확인 내용: 전체 보관 요약을 제작에 읽어 요약 열람으로 표시한다. PMID41791029 기존 링크를 보존하며 외부논문·등록/계획·COI는 미열람이다. 과거 원고의 검토서술/URL로 이번 열람을 올리지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 임상 자료 접근·논문 대조·외부 링크·클릭 시험은 수행하지 않은 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 임상 자료 접근·논문 대조·외부 링크·클릭 시험은 수행하지 않은 기록이다.
필요한 자료·조건: 보관 요약·기존 링크·등록/프로토콜/SAP/COI 실제읽기 구분
먼저 확보할 자료: 사용자 제공 원자료·실제열람 기록
추가 연구: 자료별확보/읽기·판본 기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 보관 요약·기존 링크·등록/프로토콜/SAP/COI 실제읽기 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 보관 요약·기존 링크·등록/프로토콜/SAP/COI 실제읽기 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

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N28 · 한영 원고·날짜·기존 평가축/빈값·정정은 어떻게 보존되는가?

현재 확인 내용: 기존 전체 보관 요약의한영 원고·부모C50/주의·정밀도의 미기록·거짓 표시·정정·심의의 빈값·2026-08-26을 보존한다. 하위 C등급·주석과 점수·상태·축부재를 구분하며 판정 원고의 새 영어 번역·정정·재판정은 수행하지 않은 기록이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 당시 제작에서는 외부 갱신·판정 원고 번역·임상 원문 검수·정정 추가를 수행하지 않은 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 당시 제작에서는 외부 갱신·판정 원고 번역·임상 원문 검수·정정 추가를 수행하지 않은 기록이다.
필요한 자료·조건: 하위 C등급과 부모C50·한영 원고·2026-08-26·미기록·거짓 표시·빈값
먼저 확보할 자료: 원정정자료 또는 사용자 의견
추가 연구: 원판본/날짜와 제작내용 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 하위 C등급과 부모C50·한영 원고·2026-08-26·미기록·거짓 표시·빈값의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 하위 C등급과 부모C50·한영 원고·2026-08-26·미기록·거짓 표시·빈값을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 S01

N29 · 조건 동결·적용과표 제작은 검수완료인가?

현재 확인 내용: 조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토는 별도 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 행·보고·자료 기록 수는 고유 임상시험·참가자 합계가 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람·외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기존 내용의 검토는 미완료다. 당시 제작에서는 자체 검토·검사·화면·링크 시험을 수행하지 않은 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
정보가 비어 있는 이유: 기존 내용의 검토는 미완료다. 당시 제작에서는 자체 검토·검사·화면·링크 시험을 수행하지 않은 기록이다.
필요한 자료·조건: 조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 상태의 구분
먼저 확보할 자료: 사용자검수의견·추가자료
추가 연구: 조건/제작판본과사용자수정 이력 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
충족 기준: 조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 상태의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
조건이 필요한 이유: 조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 상태의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 S01