{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2935-s0", "verdict_number": "2935", "title": "Valeda × 건성AMD ETDRS 최대교정시력 글자수 개선 근거 확인 시트", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-10", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "LIGHTSITE III 미국10개 센터 건성 AMD100명148안·정확 기저/선정 조건은 미확인", "intervention": "원 Valeda 다중파장·반복 연구 노출·기기 사용 지침 아님", "dose": null, "comparator": "낮은 광량을 전달한 활성 sham·무치료 대조로 전용하지 않음", "endpoint": "ETDRS 최대교정시력 글자수 변화·사전13/21개월과24개월 보고를 분리", "duration": "13·21개월 사전 BCVA시점,21/24개월 원값·반복노출 중/후 구분", "excluded_extensions": [ "BCVA글자수·통계P/원약3.8차를 읽기/운전/독립생활·실명예방의 직접효과로 전용", "탐색삶의질 문구를 사전1차·기능확증/수치로 승격", "13/21개월 사전 BCVA시점을24개월/생활기능주시점으로 변경하거나13개월 누락값을 다른시점으로 채움", "각군21개월CI를 군간차CI·24개월CI 또는 생활척도구간으로 전용", "원+6.2/+2.4·+5.6/+1.3·약3.8·CI/P에서 새차이/율/효과/CI·가상수치 계산", "사전최소중요글자차 미확인을 새문턱으로 채우거나>5글자손실7%/18%를 중요이득/생활반응률로 전용", "100명148안·20명/원20%탈락을 군/시점 분석분모·생활응답분모/고유참가자로 재계산", "양안·반복시점/군·형제표/종점·한보고를 새독립시험/참가자로 합산", "낮은광량활성sham 비교를 무치료/다른기기 대비효과로 전용", "제조사/NEI지원·직원또는자문5명을 무상기기/개인별역할·모든COI/독립성인증으로 변경", "원안구AE/중대AE와 관련중대/광독성미보고를 전체안전·위험0·다른기기/장기안전으로 전용", "원24개월반복노출중 결과를 종료뒤/평생효과·다른조건/기기의 임상효과로 확대", "부모C50/축·과거교차검증·원문검토서술을 하위?/점수·이번 내용 검토/외부열람으로 상속", "새 임상 조사·수치계산·가상정량예시·새효과/CI/등급/독립인증·치료/기기설정/시행/생활재활/운전/치료대체 안내" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "선택 BCVA 질문과 부모 판정은 어떻게 다른가?", "needed": "하위 C등급·주석·부재값과 부모 C50·평가축·원판정의 분리", "role": "필수", "role_reason": "하위 C등급·주석·부재값과 부모 C50·평가축·원판정의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "하위 C등급·주석·부재값과 부모 C50·평가축·원판정의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원 질문·판정 맥락의 출처 분리 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "선택한 기존 질문은 ETDRS 최대교정시력 글자수 개선, 원 C등급·주석이며 점수·상태·축은 없다. 부모 C50·주의·S/R1/I0/E+/B2 등 기존 평가축과 원판정은 부모 맥락이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축을 부모값으로 채우거나 새등급을 작성하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "하위 점수·상태·축을 부모값으로 채우거나 새등급을 작성하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "추가 선택자료 또는 사용자 의견" }, { "item_id": "N02", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "LIGHTSITE III의 실제 대상과 모집조건은 무엇인가?", "needed": "미국10센터·건성AMD·기저 시력/병기·선정조건", "role": "필수", "role_reason": "미국10센터·건성AMD·기저 시력/병기·선정조건을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "미국10센터·건성AMD·기저 시력/병기·선정조건의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "대상조건별 BCVA자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원시험은 미국10개 센터의 건성 연령관련황반변성 대상100명이다. 습성AMD·다른 시력/병기·다른 기기로 확대하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 병기·기저BCVA·나이/동반질환·선정/제외와 대표성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "정확한 병기·기저BCVA·나이/동반질환·선정/제외와 대표성은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선정/제외·기저표·모집 흐름" }, { "item_id": "N03", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "Valeda와 sham의 역사적 연구노출은 무엇인가?", "needed": "원 다중파장·회차/기간·반복·대조의 구분", "role": "필수", "role_reason": "원 다중파장·회차/기간·반복·대조의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원 다중파장·회차/기간·반복·대조의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "기기 연구조건과 실제 노출의 구분 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "Valeda는590·660·850nm 광,9회 치료를3~5주에 걸쳐4개월마다 반복한 연구조건이다. sham은 낮은 광량을 전달하는 활성대조였다. 기기 사용/설정·시행 지침으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 광량·군별 노출/순응·기기 표준화·중단/변경·동시치료 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "실제 광량·군별 노출/순응·기기 표준화·중단/변경·동시치료 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "노출/순응·대조/기기 기록과 프로토콜" }, { "item_id": "N04", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "무작위2:1과 이중마스킹은 어떤 단위/절차인가?", "needed": "100명148안·배정 단위·은폐·양안/센터의 관계", "role": "필수", "role_reason": "100명148안·배정 단위·은폐·양안/센터의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "100명148안·배정 단위·은폐·양안/센터의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "배정 단위와 군/센터 구조의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "LIGHTSITE III는100명148안을2:1로 무작위배정한 이중마스킹 sham대조시험이라고 서술돼 있다. 군별 사람/눈 수·배정단위를 새로 계산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사람/눈의 배정단위·양안 동일군 처리·배정 생성/은폐·마스킹 유지 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "사람/눈의 배정단위·양안 동일군 처리·배정 생성/은폐·마스킹 유지 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정/마스킹·군별 사람/눈 표·프로토콜" }, { "item_id": "N05", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "100명과148안은 어떤 분모인가?", "needed": "사람/눈·양안·분석집단·반복 시점의 구분", "role": "필수", "role_reason": "사람/눈·양안·분석집단·반복 시점의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "사람/눈·양안·분석집단·반복 시점의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "사람과 눈의 분모를 연결한 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "100명148안은 원 무작위 분모다. 사람 수를 눈 수로 바꾸거나148개 독립참가자·각 시점의 분석 눈으로 자동 전용하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 군/시점의 사람·눈·관측/분석 분모·양안 상관 처리는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "각 군/시점의 사람·눈·관측/분석 분모·양안 상관 처리는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군/시점별 사람/눈 흐름·분석집단 표" }, { "item_id": "N06", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "20명 중단과 원20% 탈락은 어떤 관찰 손실인가?", "needed": "중단 사람·시점/군/눈·결측의 역할", "role": "필수", "role_reason": "중단 사람·시점/군/눈·결측의 역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "중단 사람·시점/군/눈·결측의 역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "중단 사람/눈과 분석자료의 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "100명 중20명이 중단했고 원 판정문구는20% 탈락으로 서술한다. 새 잔여 사람/눈 수·시점별 탈락률·중단 이유를 계산하거나 채우지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군/시점별 중단·눈 수·사유·결측 결과·분석/대체 방법은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군/시점별 중단·눈 수·사유·결측 결과·분석/대체 방법은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대상 흐름·시점/군별 중단·결측처리 자료" }, { "item_id": "N07", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "13·21개월 사전 주시점과24개월 보고는 어떻게 다른가?", "needed": "원 사전 BCVA시점·보고 시점·종점 위계/다중성", "role": "필수", "role_reason": "원 사전 BCVA시점·보고 시점·종점 위계/다중성을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원 사전 BCVA시점·보고 시점·종점 위계/다중성의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "사전 시점과 보고/추적 시점의 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "사전1차 BCVA시점은13·21개월이라는 보관 요약구다.21개월과24개월 BCVA수치를 보존하며24개월을 사전1차로 승격하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 13/21의 공동위계·24개월의 사전/후속 구분·다중검정 계획은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "13/21의 공동위계·24개월의 사전/후속 구분·다중검정 계획은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록/프로토콜/SAP·시점별 위계·원 결과표" }, { "item_id": "N08", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "21개월 PBM·sham 변화값과 구간은 무엇인가?", "needed": "원 LS BCVA변화+6.2/+2.4·각군CI·군간P", "role": "필수", "role_reason": "원 LS BCVA변화+6.2/+2.4·각군CI·군간P을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원 LS BCVA변화+6.2/+2.4·각군CI·군간P의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "군내 변화와 군간 비교 구간의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "21개월 PBM+6.2글자(95%CI4.2~8.2), sham+2.4(−.1~4.9), 군간P=.0036을 보존한다. 각군 변화 CI를 군간차CI로 옮기지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 분석 눈/사람·군간차 정확CI·보정/결측·변화의 기준값은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군별 분석 눈/사람·군간차 정확CI·보정/결측·변화의 기준값은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 LS평균/차이·CI·분모/모형 표" }, { "item_id": "N09", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "약3.8글자 군간차는 원고값인가?", "needed": "원 약3.8 LS차이와 각군 변화/중요도 구분", "role": "필수", "role_reason": "원 약3.8 LS차이와 각군 변화/중요도 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원 약3.8 LS차이와 각군 변화/중요도 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원 차이와 구간/중요도 계약의 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 반론는21개월 군간 LS평균차 약3.8글자라고 서술한다. 이 원값을 보존하며+6.2/+2.4에서 새 차이를 계산하거나 정확CI·임상중요도 기준을 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 차이의 원CI·모형/반올림·분모·사전 중요도 문턱은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "차이의 원CI·모형/반올림·분모·사전 중요도 문턱은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 군간차 표·모형·중요도 정의" }, { "item_id": "N10", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "24개월 변화와P는 어느 분석의 값인가?", "needed": "+5.6/+1.3·P=.0024·시점/분모/위계", "role": "필수", "role_reason": "+5.6/+1.3·P=.0024·시점/분모/위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "+5.6/+1.3·P=.0024·시점/분모/위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "시점별 추정량과 분석집단의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "24개월 PBM+5.6 대 sham+1.3글자, P=.0024를 원자료대로 기록한다.21개월과 합치거나 새 평균/차이·추가시험을 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 24개월 각군/군간CI·분모·모형/결측·사전 위계는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "24개월 각군/군간CI·분모·모형/결측·사전 위계는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "24개월 원 결과/분모/모형·분석계획" }, { "item_id": "N11", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "13개월 주시점 결과가 이 요약에 있는가?", "needed": "원13개월 주시점과 실제 수치/분모의 공백", "role": "필수", "role_reason": "원13개월 주시점과 실제 수치/분모의 공백을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원13개월 주시점과 실제 수치/분모의 공백의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "사전 시점별 결과/누락의 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 종점은13·21개월 BCVA변화지만 이 보관 요약의 정량 보고는21·24개월이다.13개월 수치·CI/P를 다른 시점 값으로 채우지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 13개월 BCVA값·분모·분석/결측·보고 위계는 보관 요약에 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "13개월 BCVA값·분모·분석/결측·보고 위계는 보관 요약에 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "13개월 원 결과표·시점별 계획" }, { "item_id": "N12", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "통계적 글자차가 임상적으로 중요한 차이인가?", "needed": "사전 최소중요 BCVA차·정밀도·환자 기능의 구분", "role": "필수", "role_reason": "사전 최소중요 BCVA차·정밀도·환자 기능의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "사전 최소중요 BCVA차·정밀도·환자 기능의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "통계/정밀도와 중요도 연결 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "21/24개월 군간P는 원 유의 결과다. 사전 선언된 임상적 최소 중요 BCVA글자차는 확인되지 않았다는 보관 요약구를 보존한다. 통계적 차이를 임상 중요도나 생활 이득으로 자동 확정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사전 중요도 문턱·군간CI/중요효과 배제·환자관련 검증이 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "사전 중요도 문턱·군간CI/중요효과 배제·환자관련 검증이 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사전 문턱 정의·군간차 구간·환자관련 근거" }, { "item_id": "N13", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "5글자 초과 손실은 최소 중요 이득 기준인가?", "needed": "24개월>5글자 손실7%/18%와 이득 문턱의 구별", "role": "필수", "role_reason": "24개월>5글자 손실7%/18%와 이득 문턱의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "24개월>5글자 손실7%/18%와 이득 문턱의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "손실 문턱과 개선 중요도를 분리한 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 안전성/시력손실 문구는24개월5글자 초과 BCVA감소7% 대18%다. 이를 사전 최소 중요 개선차·반응자/생활기능 비율로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 손실 정의·눈/사람 분모·CI/사전위계·중요 개선 문턱과 관계는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "손실 정의·눈/사람 분모·CI/사전위계·중요 개선 문턱과 관계는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "손실종점 원표·분모·계획·문턱 정의" }, { "item_id": "N14", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "같은 사람의 양안·반복 BCVA는 어떻게 분석했는가?", "needed": "사람내 양안/반복·센터·LS평균 모형 계약", "role": "필수", "role_reason": "사람내 양안/반복·센터·LS평균 모형 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "사람내 양안/반복·센터·LS평균 모형 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "눈/사람/시간의 분석 구조 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원시험100명148안의13/21/24개월 자료는 같은 사람/눈·반복시점일 수 있는 구조다. 각 눈/시점을 새 독립관측/시험으로 세지 않으며 원 LS평균 문구만 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 상관/군집·반복모형·공변량·모형가정·결측 대체는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "상관/군집·반복모형·공변량·모형가정·결측 대체는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "SAP·반복/양안 모형·분모/공변량 표" }, { "item_id": "N15", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "sham의 낮은 광량은 무노출 대조와 같은가?", "needed": "활성 낮은광량 sham·추가효과의 비교 범위", "role": "필수", "role_reason": "활성 낮은광량 sham·추가효과의 비교 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "활성 낮은광량 sham·추가효과의 비교 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "활성대조의 비교 계약 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 sham도 낮은 광량을 전달한 활성대조다. 결과를 무치료·모든 다른 광치료 대비 또는 기기의 절대 단독효과로 전용하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확 sham광량/노출·마스킹·공통치료와 대조 생리효과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "정확 sham광량/노출·마스킹·공통치료와 대조 생리효과는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "양군 노출/동시치료·대조 정의·프로토콜" }, { "item_id": "N16", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "BCVA측정의 마스킹·환경·훈련효과는 확인됐는가?", "needed": "ETDRS 최대교정·반복검사·평가자/조건 표준화", "role": "필수", "role_reason": "ETDRS 최대교정·반복검사·평가자/조건 표준화를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "ETDRS 최대교정·반복검사·평가자/조건 표준화의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "측정 계약과 반복검사 조건의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원결과는 ETDRS최대교정시력 글자수이며 이중마스킹 설계를 보존한다. 반복 시력표의 측정 조건·학습·평가자 영향을 임의로 확정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 굴절교정/조명/검사 거리·평가자/마스킹·반복검사 표준화 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "굴절교정/조명/검사 거리·평가자/마스킹·반복검사 표준화 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "BCVA측정 지침·마스킹/원 검사자료" }, { "item_id": "N17", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "눈별 BCVA가 일상 시기능·독립생활에 답하는가?", "needed": "대리지표·환자기능·실명/독립 결과 구분", "role": "필수", "role_reason": "대리지표·환자기능·실명/독립 결과 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "대리지표·환자기능·실명/독립 결과 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "대리지표와 직접 기능 결과의 별도 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 시력표 글자수를 생활 기능의 대리지표로 설명한다. 읽기·운전·독립생활이나 실명 예방으로 확대하지 않으며 선택 형제행은?·1차종점 아님/확립되지 않음이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 생활기능의 사전 척도·분모·군간값/CI·임상사건 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "생활기능의 사전 척도·분모·군간값/CI·임상사건 결과는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "환자기능/임상사건 결과·사전계획" }, { "item_id": "N18", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "탐색 시각 관련 삶의질은 어떤 보고 수준인가?", "needed": "BCVA주시점과 탐색삶의질·원 언어 범위", "role": "필수", "role_reason": "BCVA주시점과 탐색삶의질·원 언어 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "BCVA주시점과 탐색삶의질·원 언어 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "탐색 기능결과와 BCVA주시점의 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 한국어 반론는 논문이 시각 관련 삶의질도 탐색했지만1차종점은BCVA라고 서술한다. 탐색을 기능 이득 확증이나 사전1차로 승격하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 척도·시점/위계·수치/CI/P·분모·다중성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "척도·시점/위계·수치/CI/P·분모·다중성은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "삶의질 원표·척도/사전계획" }, { "item_id": "N19", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "24개월 반복 치료 중 결과는 종료 뒤 지속효과인가?", "needed": "4개월 반복노출·관찰기간·비노출 추적 구분", "role": "필수", "role_reason": "4개월 반복노출·관찰기간·비노출 추적 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "4개월 반복노출·관찰기간·비노출 추적 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "노출 중/후 지속과 기간별 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 반복 치료조건과24개월 BCVA보고를 보존한다. 이를 치료 종료 후 지속·평생 시력/실명 예방·다른 반복조건의 효능으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반복 실제노출·관찰 종료 뒤/비노출 추적·다른 일정 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "반복 실제노출·관찰 종료 뒤/비노출 추적·다른 일정 결과는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "노출/추적 종료·장기/비노출 자료" }, { "item_id": "N20", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "같은 보고와 형제표를 독립 반복으로 세지 않는가?", "needed": "LIGHTSITE III·동일 환자/눈/시점과 두 질문 공유", "role": "필수", "role_reason": "LIGHTSITE III·동일 환자/눈/시점과 두 질문 공유를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "LIGHTSITE III·동일 환자/눈/시점과 두 질문 공유의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "공유시험/환자/눈의 자료 관계 기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 근거 목록의 한 보고·서지의 LIGHTSITE III100명148안이 BCVA표와생활기능표에서 공유된다. 같은눈/사람·시점·종점·두 표를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고유 임상시험·참가자·독립 반복 합계는 확인하지 않았으며 미기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "고유 임상시험·참가자·독립 반복 합계는 확인하지 않았으며 미기록이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고/시험/집단·후속자료 관계가 제공된 경우" }, { "item_id": "N21", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "LumiThera와NEI지원 및5저자 관계는 무엇인가?", "needed": "재원·직원/자문·개별역할/COI의 분리", "role": "필수", "role_reason": "재원·직원/자문·개별역할/COI의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "재원·직원/자문·개별역할/COI의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "재원과 개별 실제 역할의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원지원은LumiThera+NEI1R43EY025508-03이며 S.E.Tedford·C.L.Croissant·M.R.Munk·R.Rückert·C.E.Tedford5저자가 직원 또는 자문이었다는 보관 요약구다. 각자의 직원을/자문을 새로 배정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 개별관계/연구·분석·원고역할·계약/COI·기타 지원 세부는 외부 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "개별관계/연구·분석·원고역할·계약/COI·기타 지원 세부는 외부 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "자금/기여/저자/COI·직원/자문 계약자료" }, { "item_id": "N22", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "기기 무상지원·분석권한·원고관여까지 확인됐는가?", "needed": "회사자금·기기제공·저자역할·COI의 별도 정보", "role": "필수", "role_reason": "회사자금·기기제공·저자역할·COI의 별도 정보을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "회사자금·기기제공·저자역할·COI의 별도 정보의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "지원 종류와 실제 결정권의 별도 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 제조사 지원·5저자 직원/자문과 부모 I0/B2를 역사로 보존한다. 이 문구만으로 무상기기·모든자료권한·저자별COI를 확인했다고 표시하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 무상제품/기기·자료접근/분석/출판권한·개별COI는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "무상제품/기기·자료접근/분석/출판권한·개별COI는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기기지원·자료/분석/출판 계약·기여/COI 원문" }, { "item_id": "N23", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "등록번호와 실제 사전계획은 어느 수준인가?", "needed": "NCT04065490 식별자·13/21개월 계획·변경이력", "role": "필수", "role_reason": "NCT04065490 식별자·13/21개월 계획·변경이력을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "NCT04065490 식별자·13/21개월 계획·변경이력의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "등록판본과 시점/종점 계획의 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 NCT04065490을 보존하고 사전13/21개월 BCVA시점 문구를 연결한다. 번호만으로 등록/변경이력·프로토콜/SAP를 열람했다고 표시하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원등록·계획·변경/다중성·최소중요차 사전 선언은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "원등록·계획·변경/다중성·최소중요차 사전 선언은 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록/프로토콜/SAP 사본 또는 사용자 자료" }, { "item_id": "N24", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "안구AE와 중대안구AE의 분모/기간은 무엇인가?", "needed": "25.8/25.5%·7.5/5.5% 사건·사람/눈 단위", "role": "보완", "role_reason": "25.8/25.5%·7.5/5.5% 사건·사람/눈 단위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 BCVA/생활기능 질문의 안구 위해/시력손실 자료 공백을 보완한다. 글자수/기능 또는 원 미보고 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·기기 사용/설정·치료 지침을 생성하지 않는다.", "criterion": "25.8/25.5%·7.5/5.5% 사건·사람/눈 단위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "안구 위해별 사건·분모 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 안구AE25.8% 대25.5%, 중대안구AE7.5% 대5.5%를 보존한다. 눈·사람·사건 수나군간차/위험비를 새로 계산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 안전분모·수집정의·군/시점·반복사건·누락/CI가 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "각 안전분모·수집정의·군/시점·반복사건·누락/CI가 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "안전성표·사건 정의/수집·노출/추적/분모" }, { "item_id": "N25", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "치료관련중대사건·광독성 미보고가 전체 안전함인가?", "needed": "원 신호 없음·인과판정·노출/추적·장기위해", "role": "보완", "role_reason": "원 신호 없음·인과판정·노출/추적·장기위해을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 BCVA/생활기능 질문의 안구 위해/시력손실 자료 공백을 보완한다. 글자수/기능 또는 원 미보고 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·기기 사용/설정·치료 지침을 생성하지 않는다.", "criterion": "원 신호 없음·인과판정·노출/추적·장기위해의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "보고된 신호와 미확인 위해의 분리 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 치료관련중대이상반응·광독성신호가 보고되지 않았다고 서술한다. 이를모든사건0·위험0·장기안전/다른기기안전 또는사용 권고로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 수집/인과판정·추적손실·장기/취약군 위해·정밀도는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "수집/인과판정·추적손실·장기/취약군 위해·정밀도는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "안전수집/판정·원표·장기추적 자료" }, { "item_id": "N26", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "다른 기기·질환·시력조건까지 확대할 수 있는가?", "needed": "Valeda건성AMD·해당 연구조건과 범위 밖 직접자료", "role": "필수", "role_reason": "Valeda건성AMD·해당 연구조건과 범위 밖 직접 자료를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "Valeda건성AMD·해당 연구조건과 범위 밖 직접자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "조건별 질문과 직접 근거 공백의 기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "선택은원Valeda·건성AMD·sham비교의BCVA질문이다. 다른광기기·다른질환/병기·생활기능·실명예방·독립성 인증으로 확장하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른조건의직접비교/임상결과·독립재현 자료는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "다른조건의직접비교/임상결과·독립재현 자료는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "해당별도질문의 직접 자료가 제공된 경우" }, { "item_id": "N27", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "보존요약과 외부논문/계획의 읽기는 어느 수준인가?", "needed": "보관 요약·기존 링크·등록/프로토콜/SAP/COI 실제읽기 구분", "role": "필수", "role_reason": "보관 요약·기존 링크·등록/프로토콜/SAP/COI 실제읽기 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "보관 요약·기존 링크·등록/프로토콜/SAP/COI 실제읽기 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "자료별확보/읽기·판본 기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "전체 보관 요약을 제작에 읽어 요약 열람으로 표시한다. PMID41791029 기존 링크를 보존하며 외부논문·등록/계획·COI는 미열람이다. 과거 원고의 검토서술/URL로 이번 열람을 올리지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 임상 자료 접근·논문 대조·외부 링크·클릭 시험은 수행하지 않은 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "외부 임상 자료 접근·논문 대조·외부 링크·클릭 시험은 수행하지 않은 기록이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용자 제공 원자료·실제열람 기록" }, { "item_id": "N28", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "한영 원고·날짜·기존 평가축/빈값·정정은 어떻게 보존되는가?", "needed": "하위 C등급과 부모C50·한영 원고·2026-08-26·미기록·거짓 표시·빈값", "role": "필수", "role_reason": "하위 C등급과 부모C50·한영 원고·2026-08-26·미기록·거짓 표시·빈값을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "하위 C등급과 부모C50·한영 원고·2026-08-26·미기록·거짓 표시·빈값의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원판본/날짜와 제작내용 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 전체 보관 요약의한영 원고·부모C50/주의·정밀도의 미기록·거짓 표시·정정·심의의 빈값·2026-08-26을 보존한다. 하위 C등급·주석과 점수·상태·축부재를 구분하며 판정 원고의 새 영어 번역·정정·재판정은 수행하지 않은 기록이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 당시 제작에서는 외부 갱신·판정 원고 번역·임상 원문 검수·정정 추가를 수행하지 않은 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "당시 제작에서는 외부 갱신·판정 원고 번역·임상 원문 검수·정정 추가를 수행하지 않은 기록이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원정정자료 또는 사용자 의견" }, { "item_id": "N29", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "조건 동결·적용과표 제작은 검수완료인가?", "needed": "조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 상태의 구분", "role": "필수", "role_reason": "조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 상태의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 상태의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "조건/제작판본과사용자수정 이력 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토는 별도 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 행·보고·자료 기록 수는 고유 임상시험·참가자 합계가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기존 내용의 검토는 미완료다. 당시 제작에서는 자체 검토·검사·화면·링크 시험을 수행하지 않은 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "기존 내용의 검토는 미완료다. 당시 제작에서는 자체 검토·검사·화면·링크 시험을 수행하지 않은 기록이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용자검수의견·추가자료" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "LIGHTSITE III 24개월 보고", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41791029/", "report_type": "이중마스킹 sham 대조 다기관 무작위시험", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "RG2935-LIGHTSITE-III", "independent_replication": null, "observed_result": "21개월 +6.2(95% CI 4.2~8.2) 대 +2.4(−0.1~4.9), P=.0036; 24개월 +5.6 대 +1.3, P=.0024 각군CI와 군간차 구간은 다르며 기존 반론의약3.8글자는 기존값으로만 보존한다.24개월>5글자감소7%/18%는 별도 손실종점이다. 새 차이/CI·중요차·생활이득·분모를 계산하지 않는다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보존 JSON의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "프로토콜", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "통계분석계획", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "자금·제품지원·COI 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41791029/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" } ], "status_dictionary": { "충족": "기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.", "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.", "미확인": "원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.", "검토 미완료": "기존 내용 검토 대기.", "미보고": "실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.", "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.", "해당없음": "자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.", "자료충돌": "동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.", "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님." }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "S01 LIGHTSITE III24개월 보고/Jaffe2026 PMID41791029는 미국10센터·100명148안·2:1 무작위·이중마스킹 활성sham 비교의 같은 보고다. 사전13/21개월 BCVA와21/24개월 원값·20명 중단을 구분한다. 본 표와 형제표·환자/눈/군·반복시점/종점을 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 고유 임상 합계는 미기록이며 자료/보고 슬롯 수는 임상 독립총수가 아니다." }, "history": [ { "date": "2026-10-10", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 29개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }