고용량 에너지음료 · QTc와 혈압에 문제가 없음 주장의 원 비지지 결과

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 표지자·무영향 주장·위해선택 기존 질문의 원 방향은 무엇인가?필수	선택한 기존 질문은 «QTc와 혈압에 문제가 없음»이며 그 하위 판정 기록과 구분한다. 문제없음이라는 주장 방향을 원 문구 그대로 남기며 위해 신호로 지지되지 않았다는 원 맥락을 구분한다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 새 독립 주장 인증·가상 판정·하위 분할은 하지 않았다.	정확한 하위 문구·한영 원고·질문과 기존 판정 기록의 연결	질문이 바뀌면 원 기존 문구와 이전 전체 판본·변경 사건을 구분해 남긴다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 표지자·무영향 주장·위해하위 판정과 부모 점수·축은 어떻게 다른가?필수	하위는 D, 주석은 «위약 대비 QTc와 시간 경과 혈압 차이가 있었다.»다. 하위 점수/상태/평가축 키는 없다. 부모 D30·주의·B/S/R1/I2/E-/B2/C0는 상위 맥락이다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 하위 점수/상태/평가축은 null이며 부모 값을 채워 넣지 않는다.	하위 실제 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 D30	근거 갱신이 생기면 원값 보존과 실제 판단 사건을 분리한다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 표지자·무영향 주장·위해실제 시험 대상과 적용 경계는 무엇인가?필수	2019는 심혈관질환·고혈압·QT 연장·상용약 복용이 없는 18~40세 건강 성인 34명이다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 세부 모집·성별·기저 QTc/혈압·카페인 습관·선정/배제·실제 결과 집단 n은 미확인이다.	18~40세 건강 성인·기저 제외·선택 집단	다른 집단 자료는 기저 위험·약물·연령·실제 선정으로 구별한다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 표지자·무영향 주장·위해연구 노출의 실제 정체·기간은 무엇인가?필수	원 노출은 카페인 약 300~320mg이 든 에너지음료 946mL를 한 시간 안에 단회 섭취한 것이다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 실제 개별 섭취/완료·총 성분·배치·다른 노출과 순응은 미확인이다.	946mL·카페인 약300~320mg·1시간 내 단회	노출 자료는 명목·실제·제품별 차이를 해당 결과에 연결한다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 표지자·무영향 주장·위해음료 A/B·위약의 정체와 성분 차이는 무엇인가?필수	연구진은 상용 음료를 동일 용기에 준비했고 참가자는 A·B·위약을 각각 마신 것으로 검토 요약이 기록한다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 브랜드·A/B 성분 정량·위약 카페인/열량/당·맛/외형 일치·비카페인 성분의 분리 효과는 미확인이다.	상용품 A/B·동일 용기 준비·위약 조성	실제 제품별 자료가 제공되면 카페인과 복합 성분·위약의 차이를 구분한다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 표지자·무영향 주장·위해240분 측정과 장기 관찰은 어떻게 다른가?필수	2019는 섭취 후 240분까지 30분 간격으로 QTc와 혈압을 측정한 단회 노출 시험이다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 교차 방문 간격/세척·전체 실제 추적·그 뒤 사건 수집·반복/장기 섭취는 미확인이다.	섭취 후240분·30분 간격·급성 시점	후속 자료는 급성 표지자와 장기 임상 결과의 실제 관찰 기간을 구분한다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 표지자·무영향 주장·위해교차시험의 순서·분석 단위는 무엇인가?필수	설계는 무작위 이중눈가림 위약대조 교차시험이며 같은 참가자가 각 음료 조건을 거쳤다고 기록한다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 순서별 n·배정 생성/은폐·세척·잔류효과·기간/순서 모형·조건별 유효 n은 미확인이다.	동일34명의 A/B/위약·순서 배정·잔류/기간효과	자료가 보완되면 같은 사람의 조건/시점과 교차 가정을 구분해 연결한다.
8	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 표지자·무영향 주장·위해공통 조건·다른 노출은 무엇인가?필수	보관 요약은 건강 대상과 세 음료의 급성 비교를 보존한다. R01	현재보존요약/외부미열람범위에서필요한직접정의·값·자료가미확인이다. 방문 전 카페인/식사/활동 제한·측정 환경·동반노출·실제 조건 수행은 미확인이다.	사전 카페인/활동·식사·약물·측정 환경	후속 자료는 제품 비교의 실제 공통 조건과 다른 노출을 함께 기록한다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 표지자·무영향 주장·위해이중눈가림·측정/판독은 어떻게 시행되었는가?필수	원 설계는 이중눈가림이며 연구진이 동일 용기에 준비했다고 기록한다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 참가자/진행자/ECG 판독자/분석자 눈가림·해제·검사 기법·기기·판독 상세는 미확인이다.	눈가림 대상·동일 용기·ECG/혈압 수집	실제 역할별 눈가림과 측정 과정을 결과에 연결한다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 표지자·무영향 주장·위해등록번호와 현재 등록 내용의 상태는 무엇인가?필수	기존 근거 목록의 첫 기록과 what_research에 NCT03196908이 있다. 2017 기존 인용에는 별도 등록번호가 없다. R01 R02	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 등록일·변경 이력·원 계획·현재 내용/결과 공개는 미열람이며 2017 등록 신원은 미확인이다.	2019 NCT03196908·등록 이력/계획	등록 자료가 제공되면 해당 보고·계획·실제 읽기 범위를 구분한다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 표지자·무영향 주장·위해두 보고의 서지와 검토 요약 위치는 무엇인가?필수	R01은 Shah SA 등 2019 J Am Heart Assoc 8:e011318, PMID31137991이다. R02는 Fletcher EA 등 2017 같은 저널6:e004448, PMID28446495다. 근거 목록은1묶음·인용 목록는2개다. R01 R02	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. DOI·PMCID·2017 모집/결과 수치·외부 현재 서지는 기존 검토 요약에 없고 조회하지 않았다.	Shah2019·Fletcher2017·PMID·근거·인용 목록	서지가 보완되면 보고별 신원·원 결과와 변경 사건을 구분한다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 표지자·무영향 주장·위해연구진 중복·Mayo 혈압 재현의 범위는 무엇인가?필수	보관 요약은2017이 연구진 중복으로 독립 재현이 아니며 독립 Mayo 연구진은 혈압만 재현했다고 적었다. QTc 독립 재현은 제한적이라는 역사 서술이다. R01 R02	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 2017과2019의 실제 참가자 중복·시험 관계·Mayo 서지/집단/수치가 미확인이다.	동일/불명 코호트·저자 중복·독립 QTc/BP 구분	새 자료는 같은 코호트·연구진 중복·독립 기관과 QTc/혈압 종점 재현을 구별한다.
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 표지자·무영향 주장·위해지원과 공개된 관계의 원 범위는 무엇인가?필수	University of the Pacific 지원, 에너지음료 회사 자금 미보고, Sachin A. Shah의 카페인 에너지음료 소송 전문가 증인 경력이 원 기록에 있다. R01 R02	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 제품 구입/제공·분석/출판 지원·현재 계약/관계·2017 개별 자금 정보/COI 선언은 미열람이다.	2019 대학 지원·회사 자금 미보고·소송 증인 경력	공개 자료가 제공되면 보고·지원 종류·외부 관계와 당시/현재 범위를 구별한다.
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 표지자·무영향 주장·위해원 날짜·한영 원고·정정·축·역사를 어떻게 남기는가?필수	기준일은2026-08-26, 정정 이력은 빈 배열, 심의는 빈 문자열이다. 한영 원고·기존 통합 요약·판정 결정 기록·평가축과 false 플래그를 전체 검토 요약으로 보존한다. R01 R02	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 별도 분류 정보와 1차 실패·2차 긍정 표시 키는 이 기존 검토 요약에 없다. 빈 정정은 현재 외부 정정/철회 검사 결과가 아니다.	2026-08-26·정정·심의의 빈값·부모/형제	변경 자료가 생기면 변경 전 전체 원문·사건·판본·별도 적용을 구분한다.
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 표지자·무영향 주장·위해어떤 자료를 실제로 읽었는가?필수	이번에는2961 전체 보관 요약과 본인 두 기존 선택을 제작에 읽었다. 각 표의 보고별 요약 열람/외부 미열람을 분리한다. R01 R02	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 외부 초록·전문·등록·계획·결과/위해·공개 선언은 접근 미시도/미확보이며 링크 검사도 하지 않았다.	로컬 전체 보관 요약·보고별 슬롯·외부 미열람	새 자료는 공개·접근·확보·실제 읽기 범위·날짜를 구분한다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 표지자·무영향 주장·위해두 표·자료 슬롯과 시험/참가자를 구분하는가?필수	두 기존 질문은 같은 전체 보관 요약의 다른 범위다. R01의34명과 A/B/위약·시점 자료를 양쪽 표에 연결해도 새 참가자나 반복시험이 생기지 않는다. R01 R02	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 고유 시험수·참가자 총수·보고 간 실제 코호트 중복·독립성을 새로 합산/인증하지 않는다.	s0/s1·두보고·조건/시점·고유시험/참가자 null	추가 보고는 같은/다른 집단·기관·종점을 구분해 연결한다.
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 표지자·무영향 주장·위해새 자료가 생기면 무엇을 연결하는가?필수	기존 두 기존 질문을 각각 같은7열 형식으로 제작한다. 각 조건을 선저장·동결하고 별도 적용 시각을 남긴다. R01 R02	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 새 임상 검색·계산·효과/CI·재판정·독립성 인증·모델/자체 검수는 하지 않았다.	조건·원자료·관찰·정정·읽기·변경 사건	실제 변경/추가만 이전전체·사건·조건판본/동결·별도적용·현재인계로 분리한다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 표지자·무영향 주장·위해QTc 보정법과 실제 종점은 무엇인가?필수	근거 목록 종점은 Bazett·Fridericia 보정 QTc이며 수치 표는 최대 Bazett-QTc 변화다. QTc는 심실 재분극 지연의 ECG 표지자다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 보정 공식·원 QT/RR·기기/판독·Fridericia 수치·실제 최대 산출법은 미확인이다.	Bazett/Fridericia·최대변화·QTc 정의	자료가 제공되면 보정법·원값/변화·시점·최대값을 각각 연결한다.
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 표지자·무영향 주장·위해최대 Bazett-QTc 원값은 어떻게 보존하는가?필수	최대 Bazett-QTc 변화는 A+17.9±13.9ms, B+19.6±15.8ms, 위약+11.9±11.1ms다. 각각 기저 대비 최대 변화로 기록되어 있다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. ±의 통계 정의·조건별 n·최대 시점·기저값과 변화 분산의 원 표는 미확인이다.	A+17.9±13.9ms·B+19.6±15.8ms·위약+11.9±11.1ms	새 표는 조건별 값과 실제 통계 정의를 연결한다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 표지자·무영향 주장·위해전체·쌍별 검정의 실제 비교는 무엇인가?필수	기존 독자용 답변은 전체P=.005, A대위약P=.04, B대위약P<.01이며 두 음료 모두 위약보다 최대 QTc 변화가 컸다고 적었다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 검정 모형·다중비교 보정·추정 군간차·paired 분석의 상세는 미확인이다.	전체P=.005·A대위약P=.04·B대위약P<.01	분석 자료는 전체·쌍별·보정 검정을 해당 결과에 연결한다.
21	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 표지자·무영향 주장·위해QTc×시간 결과와 최대변화 검정은 어떻게 다른가?필수	QTc×시간 상호작용은P<.001이고 최대 Bazett-QTc 전체검정은P=.005로 원 기존 검토 요약에 따로 있다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 보정법별 시간 모형·각 시점 조건간 효과·구간·측정 분모는 미확인이다.	시간 상호작용P<.001·최대 전체P=.005	자료가 보완되면 시간 상호작용과 한 요약값의 대비를 분리한다.
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 표지자·무영향 주장·위해혈압은 어느 부위·압력의 결과인가?필수	말초·중심 수축기·이완기혈압×시간 상호작용은 모두P<.001이라고 기존 연구 설명가 적었다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 각 혈압의 절대값·변화량·군간차·mmHg 구간·방문별 측정/분모는 기존 검토 요약에 없다.	말초/중심·수축기/이완기·시간 상호작용	새 혈압 자료는 부위·압력 종류·시점·군내/조건간을 구분한다.
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 표지자·무영향 주장·위해조건간95%CI 미보고의 범위는 무엇인가?필수	기존 연구 설명와 기존 통합 요약는 조건간 차이95%CI가 논문에 제시되지 않았다고 기록한다. 이번에는 외부 원문/보충표를 읽지 않았다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 현재 전체 외부 자료의 실제 구간/미보고 상태와 효과 분모는 미확인이다.	조건간 구간·±표현·P·원 미보고 기록	제공된 구간은 실제 보정법·측도·분모에 연결한다.
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 표지자·무영향 주장·위해10ms는 어떤 문턱인가?필수	표본수는QTc평균차10ms탐지를 가정했다. 보관 요약은10ms넘는 군간차의CI가 없어 임상 문턱 배제 근거로 사용하지 않았다고 적었다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 검증된 임상 중요도·해당 조건간 구간·사전 기준 상세는 미확인이다.	QTc 평균차10ms 검정력 가정·임상 해석 경계	자료가 제공되면 표본수 가정과 검증된 임상 문턱을 따로 연결한다.
25	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 표지자·무영향 주장·위해34명과 실제 결과 분석·결측은 무엇인가?필수	보관 요약의 n은건강한성인34명이다. 교차조건/시간별 유효측정과 분석을 모두34명으로 확정할 세부는 없다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 배정/노출/조건완료·ECG/혈압 유효n·결측이유/처리·분석집단/모형은 미확인이다.	연구34명·조건/시점별 유효 n·완료·ITT/paired	실제 원 표가 제공되면 사람·조건·시점·결과 분모를 구분한다.
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 표지자·무영향 주장·위해사전 1차 QTc와 혈압 위계는 무엇인가?필수	보관 요약은사전1차QTc가악화됐다고 기록한다. 혈압 시간상호작용도 있으나 별도 위계/계획 상세는 없다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 원 등록/SAP의QTc 정의·보정법·최대/시간 분석·혈압1차/2차·다중검정은 미확인이다.	사전 QTc·보정법/최대/시간 분석·혈압 위계	계획이 제공되면 실제 사전/사후·종점 위계·선택 분석을 연결한다.
27	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 표지자·무영향 주장·위해문제없음 주장과 원 관찰 방향을 어떻게 구분하는가?필수	정확한 질문은 «QTc와혈압에문제가없음»이다. 보관 요약은위약대비QTc/시간경과혈압차이가 있어 지지되지않았다고 기록한다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 측정차이의 임상 중요도·지속/장기/모든노출 적용은 미확인이다.	무영향 주장·QTc/혈압 변화·원 D등급·주석	원 주장·관찰 방향·판정 맥락을 그대로 연결하며 별도 실제 임상 결과는 구분한다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 표지자·무영향 주장·위해대리지표와 임상 사건의 경계는 무엇인가?필수	보관 요약은4시간표지자시험이며 부정맥·입원·사망을검정하지않았다고 명시한다. 다른 하위 질문의판정은?다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 직접임상사건의정의·사건수·분모·기간·효과구간은 이자료로 미확인이다.	QTc·혈압 대리 신호·부정맥/입원/사망 직접결과	임상사건자료는 표지자와 별도정의·확인·위험기간·분모로 보고하도록 남긴다.
29	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 표지자·무영향 주장·위해다른 용량·장기·집단으로 확대하는가?필수	보관 요약은장기섭취·1캔이하·청소년·심혈관질환자/약복용자로넓힐수없다고 적었다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 다른제품/용량·반복노출·위험집단의직접QTc/혈압/임상사건 자료는 미확인이다.	건강18~40세 단회고용량·다른 조건의직접근거	직접자료가 제공되면 노출/집단/기간 차이를 해당질문으로 구분한다.
30	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 표지자·무영향 주장·위해2017 선행·Mayo 혈압 맥락을 어느 범위로 쓰는가?필수	2017Fletcher는에너지음료대카페인의ECG/혈역학시험으로 서지가 있으며 QTc연장방향이라는 요약이다. Mayo독립혈압서술은서지없음의 역사맥락이다. R01 R02	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 2017실제효과/CI/표본·Mayo서지/조건/정량·독립QTc직접확인이 미확인이다.	연구진중복 선행QTc방향·독립혈압만의서술	추가보고자료는 기관/집단관계와 실제재현종점을 구분한다.
31	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	H01 · 표지자·무영향 주장·위해표지자·위해·임상사건 수집을 구분하는가?위해 보완	원자료에는QTc/BP시간변화와부정맥·입원·사망미검정이있다. 선택문제없음주장은표지자차이로지지되지않았다는원맥락이다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 모든이상사건·중대사건·수집/관련성판정·확인된임상사건전체목록은미확인이다.	QTc/BP검사·확인된임상사건·이상사건정의	후속자료는측정표지자·증상·확인된사건을구분해보고하도록남긴다.
32	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	H02 · 표지자·무영향 주장·위해위해의 시간·실제 노출은 무엇인가?위해 보완	연구노출은1시간내946mL·약300~320mg카페인, 측정은240분이다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 실제완료노출·개인별반응시각·추적뒤사건·장기위험기간은미확인이다.	단회연구노출·급성측정·사건위험기간	위해자료는노출·검사시간·임상사건위험기간을구별하도록남긴다.
33	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	H03 · 표지자·무영향 주장·위해조건간 표지자 차이와 임상 위해 비교는 무엇이 다른가?위해 보완	원표지자최대QTc및혈압시간차이는있으나 직접임상부정맥/입원/사망비교는검정되지않았다고검토 요약이적었다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 임상사건대비·원분자/분모·기간·구간은미확인이다.	A/B/위약의표지자결과·임상사건대조	직접위해자료는표지자와별도의사건정의·비교·구간으로연결하도록남긴다.
34	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	H04 · 표지자·무영향 주장·위해안전성·사건 분모는 무엇인가?위해 보완	보관 요약의34명은건강한성인의교차시험인원이며각사건/안전성분모가별도로주어지지않았다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 조건별노출·측정·사건수집·중대위해분모·반복관측집계가미확인이다.	34명과조건/시점/사건별실제분모	원자료는사람·조건·시점·측정/사건분모를구별하도록남긴다.
35	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	H05 · 표지자·무영향 주장·위해위해의 대체 요인과 성분별 귀속은 무엇인가?위해 보완	노출은카페인약300~320mg의상용에너지음료다. 보관 요약은전체제품비교를보존한다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 비카페인성분·조성·다른노출·기저감수성·개별사건의대체원인/관련성판정은미확인이다.	카페인·복합성분·기저/동반노출·관련성	직접위해자료는전체제품·성분별귀속·대체요인을구분하도록남긴다.
36	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	H06 · 표지자·무영향 주장·위해미열람·미검정·미보고·사건0을 구분하는가?위해 보완	이번실제열람은보관 요약이며임상사건미검정이라는원서술을남긴다. R01 R02	현재보존요약/외부미열람범위에서필요한직접정의·값·자료가미확인이다. 원외부자료의수집/미보고/미결정/실제0구분·모든위해결과는미확인이다.	실제읽기수준·임상종점미검정·원보고	제공자료에한해실제0·누락·미보고·미수집을위치/기간과연결한다.
37	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	H07 · 표지자·무영향 주장·위해보고·조건·두 표의 위해를 중복 합산하지 않는가?위해 보완	두표는같은검토 요약2961을다른기존질문으로제작한다. 2017/2019는연구진중복의서지이며실제참가자중복관계는미확인이다. R01 R02	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 보고간동일사건/사람·독립위해가족·조건별반복사건의실제관계가미확인이다.	2017/2019·저자중복·조건/시점·같은검토 요약두질문	위해자료는같은사건재보고와다른집단·신규사건을구별하도록남긴다.
38	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	H08 · 표지자·무영향 주장·위해장기·취약 집단의 안전성 공백은 무엇인가?위해 보완	부모 판정은건강젊은성인의단회고용량범위를강조하고원 safety는주의다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 장기/반복·다른용량·청소년·질환/약물·혼합노출의직접위해/임상사건자료는이번범위에서미확인이다.	선택건강성인·단회고용량과장기/환자/청소년	직접자료는실제노출·집단·관찰기간과함께기록하도록남긴다.
39	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	H09 · 표지자·무영향 주장·위해신호와 직접 인과·임상 확정을 구분하는가?위해 보완	원s0는QTc/BP문제없음D이고s1는임상부정맥증가?다. 표지자신호와직접임상사건공백을각각남긴다. R01	보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 새편익/위해판정·발생효과·인과/독립인증·치료선택을만들지않았다.	표지자신호·원D·직접임상?·미확인분리	추가자료는관찰·관련성·직접임상효과의수준과변경사건을구별하도록남긴다.

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39개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-08-26
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 2019표지자시험:18~40세건강성인34명, 심혈관질환/고혈압/QT연장/상용약복용없음. 직접임상사건집단/분모미확인.
성분·제형·경로: 카페인 약 300~320 mg이 든 에너지음료 946 mL의 1시간 내 단회 섭취
용량: 원연구노출946mL·약300~320mg카페인·1시간내단회. 실제성분/섭취완료·장기노출미확인, 용법안내아님.
비교군: 2019상용음료A/B대위약의동일사람교차. 위약성분/카페인·조건별유효n/모형상세미확인. 2017에너지음료대카페인비교는별도정성서지.
측정 종점: 최대Bazett-QTc A+17.9±13.9ms, B+19.6±15.8ms, 위약+11.9±11.1ms; 전체P=.005, A대위약P=.04/B대위약P<.01. QTc/말초·중심SBP/DBP×시간은모두P<.001. 실제조건간효과/CI·혈압정량미확인.
기간: 2019섭취후240분·30분간격측정. 교차방문/세척·실제임상사건/장기위험관찰미확인.
포함하지 않는 질문: 표지자QTc/혈압변화를임상부정맥·입원·사망발생으로전용; QTc최대조건값을군간차·±를CI로변환/계산; 혈압정량·군집/조건/분모·임상사건0을새생성; 10ms검정력가정을임상부정맥문턱/효과로해석; 2019n/효과/NCT/지원선언을2017/Mayo에복제; 저자중복을동일코호트나선행/혈압서술을독립임상사건반복으로인증; 두표/보고/조건/시점의참가자/시험합산; 장기/작은용량/청소년/질환·약물집단효능/위해·섭취/예방/치료시행지침생성

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

R01 · Shah SA, et al. Impact of High Volume Energy Drink Consumption on Electrocardiographic and Blood Pressure Parameters: A Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2019;8:e011318. PMID: 31137991.

PubMed

자료 종류: 2019에너지음료A/B대위약표지자교차시험
실제 읽은 자료: 요약 열람 / 외부 미열람
보관 요약의 기록: 최대 Bazett-QTc 변화 A +17.9±13.9 ms, B +19.6±15.8 ms, 위약 +11.9±11.1 ms; 전체 P=.005; 혈압시간상호작용별도. 직접임상부정맥·입원·사망미검정이라는원경계.
기록의 수준: 기존 근거 목록의 첫 기록/부모QTc·혈압표지자결과
연구 중복·독립 반복: Shah2019대표직접표지자시험과Fletcher2017연구진중복선행보고. 실제참가자/등록관계미확인, 같은코호트로확정하지않음. Mayo혈압재현은서지없는검토 요약정성맥락, R03생성없음. 두표/조건/시점을합산하지않음.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	로컬보존요약	로컬사본확보	요약 열람	전체보관 요약의해당서지/결과/범위제작읽기, 외부전문열람아님.
외부 초록	현재공개·접근미확인	접근미시도·미확보	미열람	검토 요약인용URL만연결, 현재초록/접근확인없음.
외부 전문	현재공개·접근미확인	접근미시도·미확보	미열람	기존 서지 링크만연결, 현재전문위치·공개/접근미확인.
등록	현재공개·접근미확인	접근미시도·미확보	미열람	원NCT03196908신원, 내용/이력현재미열람.
프로토콜	현재공개·접근미확인	접근미시도·미확보	미열람	필요자료슬롯, 파일존재/공개·정의/위계/일자미확인.
통계분석계획	현재공개·접근미확인	접근미시도·미확보	미열람	교차/조건/시간/결측·대비·임상수집범위의필요자료슬롯.
결과·분모·위해 상세	현재공개·접근미확인	접근미시도·미확보	미열람	표지자/조건별유효n·구간·직접임상종점수집의필요자료슬롯, 미열람을사건0으로변경없음.
지원·이해관계	현재공개·접근미확인	접근미시도·미확보	미열람	보고별지원/역할/현재관계미열람, 2019지원서술을2017개별선언으로복제없음.

R02 · Fletcher EA, et al. Randomized Controlled Trial of High-Volume Energy Drink Versus Caffeine Consumption on ECG and Hemodynamic Parameters. J Am Heart Assoc. 2017;6:e004448. PMID: 28446495.

PubMed

자료 종류: 연구진중복의2017선행에너지음료대카페인보고
실제 읽은 자료: 요약 열람 / 외부 미열람
보관 요약의 기록: 연구진중복의2017선행시험은에너지음료대카페인비교의서지와QTc연장방향요약만있다. 표본/수치/등록·임상사건수집미확인.
기록의 수준: 기존 인용의 두 번째 보고·부모 반론의 정성 맥락
연구 중복·독립 반복: Shah2019대표직접표지자시험과Fletcher2017연구진중복선행보고. 실제참가자/등록관계미확인, 같은코호트로확정하지않음. Mayo혈압재현은서지없는검토 요약정성맥락, R03생성없음. 두표/조건/시점을합산하지않음.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	로컬보존요약	로컬사본확보	요약 열람	전체보관 요약의해당서지/결과/범위제작읽기, 외부전문열람아님.
외부 초록	현재공개·접근미확인	접근미시도·미확보	미열람	검토 요약인용URL만연결, 현재초록/접근확인없음.
외부 전문	현재공개·접근미확인	접근미시도·미확보	미열람	기존 서지 링크만연결, 현재전문위치·공개/접근미확인.
등록	현재공개·접근미확인	접근미시도·미확보	미열람	2017등록번호검토 요약부재, 2019번호복제없음.
프로토콜	현재공개·접근미확인	접근미시도·미확보	미열람	필요자료슬롯, 파일존재/공개·정의/위계/일자미확인.
통계분석계획	현재공개·접근미확인	접근미시도·미확보	미열람	교차/조건/시간/결측·대비·임상수집범위의필요자료슬롯.
결과·분모·위해 상세	현재공개·접근미확인	접근미시도·미확보	미열람	표지자/조건별유효n·구간·직접임상종점수집의필요자료슬롯, 미열람을사건0으로변경없음.
지원·이해관계	현재공개·접근미확인	접근미시도·미확보	미열람	보고별지원/역할/현재관계미열람, 2019지원서술을2017개별선언으로복제없음.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

Shah2019대표직접표지자시험과Fletcher2017연구진중복선행보고. 실제참가자/등록관계미확인, 같은코호트로확정하지않음. Mayo혈압재현은서지없는검토 요약정성맥락, R03생성없음. 두표/조건/시점을합산하지않음.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 선택 기존 질문의 원 방향은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 정확한 하위 문구·한영 원고·질문과 기존 판정 기록의 연결
충족 기준: 정확한 하위 문구·한영 원고·질문과 기존 판정 기록의 연결을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 두 기존 표를 만들었다는 이유로 시험·참가자·임상사건을 두 번 세지 않는다.
조건이 필요한 이유: 정확한 하위 문구·한영 원고·질문과 기존 판정 기록의 연결의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

N02 · 하위 판정과 부모 점수·축은 어떻게 다른가?

필요한 자료·조건: 하위 실제 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 D30
충족 기준: 하위 실제 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 D30를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 부모 D30·교차검증 반영을 하위 점수·현재 검수 통과·새 독립 인증으로 상속하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 하위 실제 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 D30의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N03 · 실제 시험 대상과 적용 경계는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 18~40세 건강 성인·기저 제외·선택 집단
충족 기준: 18~40세 건강 성인·기저 제외·선택 집단를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 건강한 젊은 집단을 청소년·질환자·상용약 복용자나 모든 소비자로 확대하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 18~40세 건강 성인·기저 제외·선택 집단의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

N04 · 연구 노출의 실제 정체·기간은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 946mL·카페인 약300~320mg·1시간 내 단회
충족 기준: 946mL·카페인 약300~320mg·1시간 내 단회를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 캔 수·카페인 등가·안전 한도·섭취/제조·용법 지침을 계산하거나 작성하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 946mL·카페인 약300~320mg·1시간 내 단회의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

N05 · 음료 A/B·위약의 정체와 성분 차이는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 상용품 A/B·동일 용기 준비·위약 조성
충족 기준: 상용품 A/B·동일 용기 준비·위약 조성를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 2017 caffeine 비교 제목을 2019 위약이 카페인 일치 대조였다는 확인으로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 상용품 A/B·동일 용기 준비·위약 조성의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

N06 · 240분 측정과 장기 관찰은 어떻게 다른가?

필요한 자료·조건: 섭취 후240분·30분 간격·급성 시점
충족 기준: 섭취 후240분·30분 간격·급성 시점를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 4시간 표시를 임상 사건을 충분히 검정한 기간·장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 섭취 후240분·30분 간격·급성 시점의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계

N07 · 교차시험의 순서·분석 단위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 동일34명의 A/B/위약·순서 배정·잔류/기간효과
충족 기준: 동일34명의 A/B/위약·순서 배정·잔류/기간효과를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: A/B/위약·반복 시점·두 표를 서로 독립된 참가자/시험으로 합산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 동일34명의 A/B/위약·순서 배정·잔류/기간효과의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

N08 · 공통 조건·다른 노출은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 사전 카페인/활동·식사·약물·측정 환경
충족 기준: 사전 카페인/활동·식사·약물·측정 환경를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 기존 검토 요약에 없는 금식/휴식/금지 시간이나 실험/생활 시행 절차를 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사전 카페인/활동·식사·약물·측정 환경의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

N09 · 이중눈가림·측정/판독은 어떻게 시행되었는가?

필요한 자료·조건: 눈가림 대상·동일 용기·ECG/혈압 수집
충족 기준: 눈가림 대상·동일 용기·ECG/혈압 수집를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 동일 용기·설계 명칭만으로 모든 판독 눈가림·측정 오류 없음의 새 확인을 하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 눈가림 대상·동일 용기·ECG/혈압 수집의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

N10 · 등록번호와 현재 등록 내용의 상태는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 2019 NCT03196908·등록 이력/계획
충족 기준: 2019 NCT03196908·등록 이력/계획를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 2019 NCT를 2017 등록번호로 복제하거나 번호 존재를 등록 확인·링크 검사로 올리지 않는다.
조건이 필요한 이유: 2019 NCT03196908·등록 이력/계획의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N11 · 두 보고의 서지와 검토 요약 위치는 무엇인가?

필요한 자료·조건: Shah2019·Fletcher2017·PMID·근거·인용 목록
충족 기준: Shah2019·Fletcher2017·PMID·근거·인용 목록를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: R02에 보관 요약에 없는 근거 묶음을 새로 만들거나 논문 번호로 DOI/PMCID를 추정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: Shah2019·Fletcher2017·PMID·근거·인용 목록의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

N12 · 연구진 중복·Mayo 혈압 재현의 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 동일/불명 코호트·저자 중복·독립 QTc/BP 구분
충족 기준: 동일/불명 코호트·저자 중복·독립 QTc/BP 구분을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 연구진 중복을 동일 코호트로 단정하거나 불특정 Mayo 언급을 새 R03/독립 임상 부정맥 근거로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 동일/불명 코호트·저자 중복·독립 QTc/BP 구분의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N13 · 지원과 공개된 관계의 원 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 2019 대학 지원·회사 자금 미보고·소송 증인 경력
충족 기준: 2019 대학 지원·회사 자금 미보고·소송 증인 경력를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 대학 지원·회사 자금 미보고를 새 독립 인증·이해관계 없음이나2017 동일 지원 확인으로 올리지 않는다.
조건이 필요한 이유: 2019 대학 지원·회사 자금 미보고·소송 증인 경력의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

N14 · 원 날짜·한영 원고·정정·축·역사를 어떻게 남기는가?

필요한 자료·조건: 2026-08-26·정정·심의의 빈값·부모/형제
충족 기준: 2026-08-26·정정·심의의 빈값·부모/형제를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 등급·부재·빈값·과거 교차검증을 새 값·현재 검수 완료로 채우지 않는다.
조건이 필요한 이유: 2026-08-26·정정·심의의 빈값·부모/형제의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N15 · 어떤 자료를 실제로 읽었는가?

필요한 자료·조건: 로컬 전체 보관 요약·보고별 슬롯·외부 미열람
충족 기준: 로컬 전체 보관 요약·보고별 슬롯·외부 미열람을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 인용 링크·과거 논문 서술·사본을 외부 전문 열람/접근 성공으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 로컬 전체 보관 요약·보고별 슬롯·외부 미열람의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N16 · 두 표·자료 슬롯과 시험/참가자를 구분하는가?

필요한 자료·조건: s0/s1·두보고·조건/시점·고유시험/참가자 null
충족 기준: s0/s1·두보고·조건/시점·고유시험/참가자 null를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 두 표/보고/교차조건·34명 수치를 더해 독립 총표본을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: s0/s1·두보고·조건/시점·고유시험/참가자 null의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N17 · 새 자료가 생기면 무엇을 연결하는가?

필요한 자료·조건: 조건·원자료·관찰·정정·읽기·변경 사건
충족 기준: 조건·원자료·관찰·정정·읽기·변경 사건을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 원 후보 검토 대기·제작 가능 표시는 역사이며 활성 검수/대기로 부활시키지 않는다.
조건이 필요한 이유: 조건·원자료·관찰·정정·읽기·변경 사건의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

N18 · QTc 보정법과 실제 종점은 무엇인가?

필요한 자료·조건: Bazett/Fridericia·최대변화·QTc 정의
충족 기준: Bazett/Fridericia·최대변화·QTc 정의를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: Bazett 수치를 Fridericia나 임상 부정맥 결과로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: Bazett/Fridericia·최대변화·QTc 정의의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

N19 · 최대 Bazett-QTc 원값은 어떻게 보존하는가?

필요한 자료·조건: A+17.9±13.9ms·B+19.6±15.8ms·위약+11.9±11.1ms
충족 기준: A+17.9±13.9ms·B+19.6±15.8ms·위약+11.9±11.1ms를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 이 원값들을 군간차로 부르거나 위약값을 빼 새 효과/CI를 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: A+17.9±13.9ms·B+19.6±15.8ms·위약+11.9±11.1ms의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

N20 · 전체·쌍별 검정의 실제 비교는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 전체P=.005·A대위약P=.04·B대위약P<.01
충족 기준: 전체P=.005·A대위약P=.04·B대위약P<.01를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 쌍별P를 A/B 직접 우열·임상 위험 순위로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체P=.005·A대위약P=.04·B대위약P<.01의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

N21 · QTc×시간 결과와 최대변화 검정은 어떻게 다른가?

필요한 자료·조건: 시간 상호작용P<.001·최대 전체P=.005
충족 기준: 시간 상호작용P<.001·최대 전체P=.005를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 시간 상호작용P를 특정 시점·개별 조건/임상 사건의 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 시간 상호작용P<.001·최대 전체P=.005의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N22 · 혈압은 어느 부위·압력의 결과인가?

필요한 자료·조건: 말초/중심·수축기/이완기·시간 상호작용
충족 기준: 말초/중심·수축기/이완기·시간 상호작용를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 혈압 크기·고혈압 진단·지속 상승·임상 사건을 새 수치/결론으로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 말초/중심·수축기/이완기·시간 상호작용의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

N23 · 조건간95%CI 미보고의 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 조건간 구간·±표현·P·원 미보고 기록
충족 기준: 조건간 구간·±표현·P·원 미보고 기록을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: ±를 CI로 바꾸거나 P/표본수에서 조건간CI·효과를 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 조건간 구간·±표현·P·원 미보고 기록의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

N24 · 10ms는 어떤 문턱인가?

필요한 자료·조건: QTc 평균차10ms 검정력 가정·임상 해석 경계
충족 기준: QTc 평균차10ms 검정력 가정·임상 해석 경계를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 각 조건 최대변화가10ms보다 큰 숫자라는 이유로 조건간 문턱 충족/부정맥위험을 새 확정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: QTc 평균차10ms 검정력 가정·임상 해석 경계의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

N25 · 34명과 실제 결과 분석·결측은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 연구34명·조건/시점별 유효 n·완료·ITT/paired
충족 기준: 연구34명·조건/시점별 유효 n·완료·ITT/paired를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 34를 각 시점의 확인된 분석분모로 복제하거나 관찰 수로 곱하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 연구34명·조건/시점별 유효 n·완료·ITT/paired의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

N26 · 사전 1차 QTc와 혈압 위계는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 사전 QTc·보정법/최대/시간 분석·혈압 위계
충족 기준: 사전 QTc·보정법/최대/시간 분석·혈압 위계를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 부모 평가축이나 보관 요약의 역사적 기록서술을 이번 계획 검수 인증으로 올리지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사전 QTc·보정법/최대/시간 분석·혈압 위계의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

N27 · 문제없음 주장과 원 관찰 방향을 어떻게 구분하는가?

필요한 자료·조건: 무영향 주장·QTc/혈압 변화·원 D등급·주석
충족 기준: 무영향 주장·QTc/혈압 변화·원 D등급·주석을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 주장의 원 방향을 «임상부정맥확정증가»로 뒤집어 새 판정하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 무영향 주장·QTc/혈압 변화·원 D등급·주석의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

N28 · 대리지표와 임상 사건의 경계는 무엇인가?

필요한 자료·조건: QTc·혈압 대리 신호·부정맥/입원/사망 직접결과
충족 기준: QTc·혈압 대리 신호·부정맥/입원/사망 직접결과를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: QTc 연장·혈압차이를 임상 부정맥·입원·사망의 발생효과로 전용하지 않는다.
조건이 필요한 이유: QTc·혈압 대리 신호·부정맥/입원/사망 직접결과의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

N29 · 다른 용량·장기·집단으로 확대하는가?

필요한 자료·조건: 건강18~40세 단회고용량·다른 조건의직접근거
충족 기준: 건강18~40세 단회고용량·다른 조건의직접근거를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 작은용량 안전·장기위해·일반인섭취한도·용법/관리지침을 새로 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 건강18~40세 단회고용량·다른 조건의직접근거의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

N30 · 2017 선행·Mayo 혈압 맥락을 어느 범위로 쓰는가?

필요한 자료·조건: 연구진중복 선행QTc방향·독립혈압만의서술
충족 기준: 연구진중복 선행QTc방향·독립혈압만의서술를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 2019수치·n·NCT를2017/Mayo에복제하거나 이서술을독립임상사건반복으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 연구진중복 선행QTc방향·독립혈압만의서술의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

H01 · 표지자·위해·임상사건 수집을 구분하는가?

필요한 자료·조건: QTc/BP검사·확인된임상사건·이상사건정의
충족 기준: QTc/BP검사·확인된임상사건·이상사건정의를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 위해 보완
적용 예외: 표지자악화를임상사건의발생수로바꾸거나미검정을이상사건0으로만들지않는다.
조건이 필요한 이유: QTc/BP검사·확인된임상사건·이상사건정의의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계

H02 · 위해의 시간·실제 노출은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 단회연구노출·급성측정·사건위험기간
충족 기준: 단회연구노출·급성측정·사건위험기간를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 위해 보완
적용 예외: 원노출을권장섭취·안전용량·예방/치료방법으로 바꾸지않는다.
조건이 필요한 이유: 단회연구노출·급성측정·사건위험기간의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계

H03 · 조건간 표지자 차이와 임상 위해 비교는 무엇이 다른가?

필요한 자료·조건: A/B/위약의표지자결과·임상사건대조
충족 기준: A/B/위약의표지자결과·임상사건대조를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 위해 보완
적용 예외: 표지자P를임상위해P·조건간사건위험으로전용하지않는다.
조건이 필요한 이유: A/B/위약의표지자결과·임상사건대조의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용

H04 · 안전성·사건 분모는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 34명과조건/시점/사건별실제분모
충족 기준: 34명과조건/시점/사건별실제분모를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 위해 보완
적용 예외: 교차조건/시간측정을참가자수로곱하거나미열람에서위험률을계산하지않는다.
조건이 필요한 이유: 34명과조건/시점/사건별실제분모의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

H05 · 위해의 대체 요인과 성분별 귀속은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 카페인·복합성분·기저/동반노출·관련성
충족 기준: 카페인·복합성분·기저/동반노출·관련성를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 위해 보완
적용 예외: 모든신호를카페인단독·특정성분확정위해로귀속하거나기전/발생사례를창작하지않는다.
조건이 필요한 이유: 카페인·복합성분·기저/동반노출·관련성의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

H06 · 미열람·미검정·미보고·사건0을 구분하는가?

필요한 자료·조건: 실제읽기수준·임상종점미검정·원보고
충족 기준: 실제읽기수준·임상종점미검정·원보고를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 위해 보완
적용 예외: 현재미열람을부작용0·접근실패·논문부재·직접임상위해확정으로바꾸지않는다.
조건이 필요한 이유: 실제읽기수준·임상종점미검정·원보고의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

H07 · 보고·조건·두 표의 위해를 중복 합산하지 않는가?

필요한 자료·조건: 2017/2019·저자중복·조건/시점·같은검토 요약두질문
충족 기준: 2017/2019·저자중복·조건/시점·같은검토 요약두질문를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 위해 보완
적용 예외: 연구진중복을같은코호트로단정하거나서지2·두표를새독립사건반복으로세지않는다.
조건이 필요한 이유: 2017/2019·저자중복·조건/시점·같은검토 요약두질문의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

H08 · 장기·취약 집단의 안전성 공백은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 선택건강성인·단회고용량과장기/환자/청소년
충족 기준: 선택건강성인·단회고용량과장기/환자/청소년를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 위해 보완
적용 예외: 안전용량·복용/관리·부정맥예방/치료·의료대체시행지침을작성하지않는다.
조건이 필요한 이유: 선택건강성인·단회고용량과장기/환자/청소년의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

H09 · 신호와 직접 인과·임상 확정을 구분하는가?

필요한 자료·조건: 표지자신호·원D·직접임상?·미확인분리
충족 기준: 표지자신호·원D·직접임상?·미확인분리를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
필수·적용 여부: 위해 보완
적용 예외: 원질문문구를증명된관찰로표시하거나표지자와임상사건을합친새위해판정을하지않는다.
조건이 필요한 이유: 표지자신호·원D·직접임상?·미확인분리의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

확인 상태의 뜻

충족: 원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.
부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.
미확인: 현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.
검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.
미보고: 실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.
접근불가: 실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.
조건에 맞는 근거 부족: 해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.
해당없음: 원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.
자료충돌: 원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님.

변경 이력

2026-10-12 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 39개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

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N01 · 선택 기존 질문의 원 방향은 무엇인가?

현재 확인 내용: 선택한 기존 질문은 «QTc와 혈압에 문제가 없음»이며 그 하위 판정 기록과 구분한다. 문제없음이라는 주장 방향을 원 문구 그대로 남기며 위해 신호로 지지되지 않았다는 원 맥락을 구분한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 새 독립 주장 인증·가상 판정·하위 분할은 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 새 독립 주장 인증·가상 판정·하위 분할은 하지 않았다.
필요한 자료·조건: 정확한 하위 문구·한영 원고·질문과 기존 판정 기록의 연결
먼저 확보할 자료: 선택 기존 record와 부모 전체 검토 요약
추가 연구: 질문이 바뀌면 원 기존 문구와 이전 전체 판본·변경 사건을 구분해 남긴다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 새 독립 주장 인증·가상 판정·하위 분할은 하지 않았다.
충족 기준: 정확한 하위 문구·한영 원고·질문과 기존 판정 기록의 연결을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 정확한 하위 문구·한영 원고·질문과 기존 판정 기록의 연결의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 두 기존 표를 만들었다는 이유로 시험·참가자·임상사건을 두 번 세지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

관련 출처 R01

N02 · 하위 판정과 부모 점수·축은 어떻게 다른가?

현재 확인 내용: 하위는 D, 주석은 «위약 대비 QTc와 시간 경과 혈압 차이가 있었다.»다. 하위 점수/상태/평가축 키는 없다. 부모 D30·주의·B/S/R1/I2/E-/B2/C0는 상위 맥락이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 하위 점수/상태/평가축은 null이며 부모 값을 채워 넣지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 하위 점수/상태/평가축은 null이며 부모 값을 채워 넣지 않는다.
필요한 자료·조건: 하위 실제 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 D30
먼저 확보할 자료: 원 하위 판정 기록·부모 등급/점수/평가축·판정 이력
추가 연구: 근거 갱신이 생기면 원값 보존과 실제 판단 사건을 분리한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 하위 점수/상태/평가축은 null이며 부모 값을 채워 넣지 않는다.
충족 기준: 하위 실제 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 D30를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 하위 실제 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 D30의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 부모 D30·교차검증 반영을 하위 점수·현재 검수 통과·새 독립 인증으로 상속하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 R01

N03 · 실제 시험 대상과 적용 경계는 무엇인가?

현재 확인 내용: 2019는 심혈관질환·고혈압·QT 연장·상용약 복용이 없는 18~40세 건강 성인 34명이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 세부 모집·성별·기저 QTc/혈압·카페인 습관·선정/배제·실제 결과 집단 n은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 세부 모집·성별·기저 QTc/혈압·카페인 습관·선정/배제·실제 결과 집단 n은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 18~40세 건강 성인·기저 제외·선택 집단
먼저 확보할 자료: 모집/기저 특성·선정 기준·결과별 흐름
추가 연구: 다른 집단 자료는 기저 위험·약물·연령·실제 선정으로 구별한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 세부 모집·성별·기저 QTc/혈압·카페인 습관·선정/배제·실제 결과 집단 n은 미확인이다.
충족 기준: 18~40세 건강 성인·기저 제외·선택 집단를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 18~40세 건강 성인·기저 제외·선택 집단의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 건강한 젊은 집단을 청소년·질환자·상용약 복용자나 모든 소비자로 확대하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계

관련 출처 R01

N04 · 연구 노출의 실제 정체·기간은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 노출은 카페인 약 300~320mg이 든 에너지음료 946mL를 한 시간 안에 단회 섭취한 것이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 실제 개별 섭취/완료·총 성분·배치·다른 노출과 순응은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 개별 섭취/완료·총 성분·배치·다른 노출과 순응은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 946mL·카페인 약300~320mg·1시간 내 단회
먼저 확보할 자료: 제품 조성·실제 노출·섭취 완료·교차 기록
추가 연구: 노출 자료는 명목·실제·제품별 차이를 해당 결과에 연결한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 실제 개별 섭취/완료·총 성분·배치·다른 노출과 순응은 미확인이다.
충족 기준: 946mL·카페인 약300~320mg·1시간 내 단회를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 946mL·카페인 약300~320mg·1시간 내 단회의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 캔 수·카페인 등가·안전 한도·섭취/제조·용법 지침을 계산하거나 작성하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계

관련 출처 R01

N05 · 음료 A/B·위약의 정체와 성분 차이는 무엇인가?

현재 확인 내용: 연구진은 상용 음료를 동일 용기에 준비했고 참가자는 A·B·위약을 각각 마신 것으로 검토 요약이 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 브랜드·A/B 성분 정량·위약 카페인/열량/당·맛/외형 일치·비카페인 성분의 분리 효과는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 브랜드·A/B 성분 정량·위약 카페인/열량/당·맛/외형 일치·비카페인 성분의 분리 효과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 상용품 A/B·동일 용기 준비·위약 조성
먼저 확보할 자료: 시험 제품·위약의 조성/준비·구별 가능성
추가 연구: 실제 제품별 자료가 제공되면 카페인과 복합 성분·위약의 차이를 구분한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 브랜드·A/B 성분 정량·위약 카페인/열량/당·맛/외형 일치·비카페인 성분의 분리 효과는 미확인이다.
충족 기준: 상용품 A/B·동일 용기 준비·위약 조성를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 상용품 A/B·동일 용기 준비·위약 조성의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 2017 caffeine 비교 제목을 2019 위약이 카페인 일치 대조였다는 확인으로 전용하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 R01

N06 · 240분 측정과 장기 관찰은 어떻게 다른가?

현재 확인 내용: 2019는 섭취 후 240분까지 30분 간격으로 QTc와 혈압을 측정한 단회 노출 시험이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 교차 방문 간격/세척·전체 실제 추적·그 뒤 사건 수집·반복/장기 섭취는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 교차 방문 간격/세척·전체 실제 추적·그 뒤 사건 수집·반복/장기 섭취는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 섭취 후240분·30분 간격·급성 시점
먼저 확보할 자료: 방문/세척 일정·결과 수집·사건 추적 범위
추가 연구: 후속 자료는 급성 표지자와 장기 임상 결과의 실제 관찰 기간을 구분한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 교차 방문 간격/세척·전체 실제 추적·그 뒤 사건 수집·반복/장기 섭취는 미확인이다.
충족 기준: 섭취 후240분·30분 간격·급성 시점를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 섭취 후240분·30분 간격·급성 시점의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 4시간 표시를 임상 사건을 충분히 검정한 기간·장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계

관련 출처 R01

N07 · 교차시험의 순서·분석 단위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 설계는 무작위 이중눈가림 위약대조 교차시험이며 같은 참가자가 각 음료 조건을 거쳤다고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 순서별 n·배정 생성/은폐·세척·잔류효과·기간/순서 모형·조건별 유효 n은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 순서별 n·배정 생성/은폐·세척·잔류효과·기간/순서 모형·조건별 유효 n은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 동일34명의 A/B/위약·순서 배정·잔류/기간효과
먼저 확보할 자료: 교차 흐름·순서/기간·원 분석 모형
추가 연구: 자료가 보완되면 같은 사람의 조건/시점과 교차 가정을 구분해 연결한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 순서별 n·배정 생성/은폐·세척·잔류효과·기간/순서 모형·조건별 유효 n은 미확인이다.
충족 기준: 동일34명의 A/B/위약·순서 배정·잔류/기간효과를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 동일34명의 A/B/위약·순서 배정·잔류/기간효과의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: A/B/위약·반복 시점·두 표를 서로 독립된 참가자/시험으로 합산하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

관련 출처 R01

N08 · 공통 조건·다른 노출은 무엇인가?

현재 확인 내용: 보관 요약은 건강 대상과 세 음료의 급성 비교를 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 현재보존요약/외부미열람범위에서필요한직접정의·값·자료가미확인이다. 방문 전 카페인/식사/활동 제한·측정 환경·동반노출·실제 조건 수행은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 방문 전 카페인/식사/활동 제한·측정 환경·동반노출·실제 조건 수행은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사전 카페인/활동·식사·약물·측정 환경
먼저 확보할 자료: 방문 전 조건·동반 노출·실제 수행/측정 기록
추가 연구: 후속 자료는 제품 비교의 실제 공통 조건과 다른 노출을 함께 기록한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 방문 전 카페인/식사/활동 제한·측정 환경·동반노출·실제 조건 수행은 미확인이다.
충족 기준: 사전 카페인/활동·식사·약물·측정 환경를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 사전 카페인/활동·식사·약물·측정 환경의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 기존 검토 요약에 없는 금식/휴식/금지 시간이나 실험/생활 시행 절차를 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용

관련 출처 R01

N09 · 이중눈가림·측정/판독은 어떻게 시행되었는가?

현재 확인 내용: 원 설계는 이중눈가림이며 연구진이 동일 용기에 준비했다고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 참가자/진행자/ECG 판독자/분석자 눈가림·해제·검사 기법·기기·판독 상세는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 참가자/진행자/ECG 판독자/분석자 눈가림·해제·검사 기법·기기·판독 상세는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 눈가림 대상·동일 용기·ECG/혈압 수집
먼저 확보할 자료: 눈가림·측정·판독 방법절과 원 수집 자료
추가 연구: 실제 역할별 눈가림과 측정 과정을 결과에 연결한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 참가자/진행자/ECG 판독자/분석자 눈가림·해제·검사 기법·기기·판독 상세는 미확인이다.
충족 기준: 눈가림 대상·동일 용기·ECG/혈압 수집를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 눈가림 대상·동일 용기·ECG/혈압 수집의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 동일 용기·설계 명칭만으로 모든 판독 눈가림·측정 오류 없음의 새 확인을 하지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

관련 출처 R01

N10 · 등록번호와 현재 등록 내용의 상태는 무엇인가?

현재 확인 내용: 기존 근거 목록의 첫 기록과 what_research에 NCT03196908이 있다. 2017 기존 인용에는 별도 등록번호가 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 등록일·변경 이력·원 계획·현재 내용/결과 공개는 미열람이며 2017 등록 신원은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 등록일·변경 이력·원 계획·현재 내용/결과 공개는 미열람이며 2017 등록 신원은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 2019 NCT03196908·등록 이력/계획
먼저 확보할 자료: 2019 원 등록/계획·2017 별도 등록/방법 자료
추가 연구: 등록 자료가 제공되면 해당 보고·계획·실제 읽기 범위를 구분한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 등록일·변경 이력·원 계획·현재 내용/결과 공개는 미열람이며 2017 등록 신원은 미확인이다.
충족 기준: 2019 NCT03196908·등록 이력/계획를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 2019 NCT03196908·등록 이력/계획의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 2019 NCT를 2017 등록번호로 복제하거나 번호 존재를 등록 확인·링크 검사로 올리지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 R01 R02

N11 · 두 보고의 서지와 검토 요약 위치는 무엇인가?

현재 확인 내용: R01은 Shah SA 등 2019 J Am Heart Assoc 8:e011318, PMID31137991이다. R02는 Fletcher EA 등 2017 같은 저널6:e004448, PMID28446495다. 근거 목록은1묶음·인용 목록는2개다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. DOI·PMCID·2017 모집/결과 수치·외부 현재 서지는 기존 검토 요약에 없고 조회하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: DOI·PMCID·2017 모집/결과 수치·외부 현재 서지는 기존 검토 요약에 없고 조회하지 않았다.
필요한 자료·조건: Shah2019·Fletcher2017·PMID·근거·인용 목록
먼저 확보할 자료: 각 원 서지·전문·등록/집단 연결
추가 연구: 서지가 보완되면 보고별 신원·원 결과와 변경 사건을 구분한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. DOI·PMCID·2017 모집/결과 수치·외부 현재 서지는 기존 검토 요약에 없고 조회하지 않았다.
충족 기준: Shah2019·Fletcher2017·PMID·근거·인용 목록를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: Shah2019·Fletcher2017·PMID·근거·인용 목록의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: R02에 보관 요약에 없는 근거 묶음을 새로 만들거나 논문 번호로 DOI/PMCID를 추정하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

관련 출처 R01 R02

N12 · 연구진 중복·Mayo 혈압 재현의 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 보관 요약은2017이 연구진 중복으로 독립 재현이 아니며 독립 Mayo 연구진은 혈압만 재현했다고 적었다. QTc 독립 재현은 제한적이라는 역사 서술이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 2017과2019의 실제 참가자 중복·시험 관계·Mayo 서지/집단/수치가 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 2017과2019의 실제 참가자 중복·시험 관계·Mayo 서지/집단/수치가 미확인이다.
필요한 자료·조건: 동일/불명 코호트·저자 중복·독립 QTc/BP 구분
먼저 확보할 자료: 저자/기관·등록·참가자 가족과 Mayo 실제 보고
추가 연구: 새 자료는 같은 코호트·연구진 중복·독립 기관과 QTc/혈압 종점 재현을 구별한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 2017과2019의 실제 참가자 중복·시험 관계·Mayo 서지/집단/수치가 미확인이다.
충족 기준: 동일/불명 코호트·저자 중복·독립 QTc/BP 구분을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 동일/불명 코호트·저자 중복·독립 QTc/BP 구분의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 연구진 중복을 동일 코호트로 단정하거나 불특정 Mayo 언급을 새 R03/독립 임상 부정맥 근거로 만들지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 R01 R02

N13 · 지원과 공개된 관계의 원 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: University of the Pacific 지원, 에너지음료 회사 자금 미보고, Sachin A. Shah의 카페인 에너지음료 소송 전문가 증인 경력이 원 기록에 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 제품 구입/제공·분석/출판 지원·현재 계약/관계·2017 개별 자금 정보/COI 선언은 미열람이다.
정보가 비어 있는 이유: 제품 구입/제공·분석/출판 지원·현재 계약/관계·2017 개별 자금 정보/COI 선언은 미열람이다.
필요한 자료·조건: 2019 대학 지원·회사 자금 미보고·소송 증인 경력
먼저 확보할 자료: 각 보고 지원·제품 제공·저자 공개·분석/출판 역할 원문
추가 연구: 공개 자료가 제공되면 보고·지원 종류·외부 관계와 당시/현재 범위를 구별한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 제품 구입/제공·분석/출판 지원·현재 계약/관계·2017 개별 자금 정보/COI 선언은 미열람이다.
충족 기준: 2019 대학 지원·회사 자금 미보고·소송 증인 경력를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 2019 대학 지원·회사 자금 미보고·소송 증인 경력의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 대학 지원·회사 자금 미보고를 새 독립 인증·이해관계 없음이나2017 동일 지원 확인으로 올리지 않는다.
참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음

관련 출처 R01 R02

N14 · 원 날짜·한영 원고·정정·축·역사를 어떻게 남기는가?

현재 확인 내용: 기준일은2026-08-26, 정정 이력은 빈 배열, 심의는 빈 문자열이다. 한영 원고·기존 통합 요약·판정 결정 기록·평가축과 false 플래그를 전체 검토 요약으로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 별도 분류 정보와 1차 실패·2차 긍정 표시 키는 이 기존 검토 요약에 없다. 빈 정정은 현재 외부 정정/철회 검사 결과가 아니다.
정보가 비어 있는 이유: 별도 분류 정보와 1차 실패·2차 긍정 표시 키는 이 기존 검토 요약에 없다. 빈 정정은 현재 외부 정정/철회 검사 결과가 아니다.
필요한 자료·조건: 2026-08-26·정정·심의의 빈값·부모/형제
먼저 확보할 자료: 전체 원 검토 요약과 실제 정정/변경 사건
추가 연구: 변경 자료가 생기면 변경 전 전체 원문·사건·판본·별도 적용을 구분한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 별도 분류 정보와 1차 실패·2차 긍정 표시 키는 이 기존 검토 요약에 없다. 빈 정정은 현재 외부 정정/철회 검사 결과가 아니다.
충족 기준: 2026-08-26·정정·심의의 빈값·부모/형제를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 2026-08-26·정정·심의의 빈값·부모/형제의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 원 등급·부재·빈값·과거 교차검증을 새 값·현재 검수 완료로 채우지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

관련 출처 R01 R02

N15 · 어떤 자료를 실제로 읽었는가?

현재 확인 내용: 이번에는2961 전체 보관 요약과 본인 두 기존 선택을 제작에 읽었다. 각 표의 보고별 요약 열람/외부 미열람을 분리한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 외부 초록·전문·등록·계획·결과/위해·공개 선언은 접근 미시도/미확보이며 링크 검사도 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 초록·전문·등록·계획·결과/위해·공개 선언은 접근 미시도/미확보이며 링크 검사도 하지 않았다.
필요한 자료·조건: 로컬 전체 보관 요약·보고별 슬롯·외부 미열람
먼저 확보할 자료: 사용자 제공 원 자료와 실제 확보/열람 기록
추가 연구: 새 자료는 공개·접근·확보·실제 읽기 범위·날짜를 구분한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 외부 초록·전문·등록·계획·결과/위해·공개 선언은 접근 미시도/미확보이며 링크 검사도 하지 않았다.
충족 기준: 로컬 전체 보관 요약·보고별 슬롯·외부 미열람을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 로컬 전체 보관 요약·보고별 슬롯·외부 미열람의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 원 인용 링크·과거 논문 서술·사본을 외부 전문 열람/접근 성공으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

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N16 · 두 표·자료 슬롯과 시험/참가자를 구분하는가?

현재 확인 내용: 두 기존 질문은 같은 전체 보관 요약의 다른 범위다. R01의34명과 A/B/위약·시점 자료를 양쪽 표에 연결해도 새 참가자나 반복시험이 생기지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 고유 시험수·참가자 총수·보고 간 실제 코호트 중복·독립성을 새로 합산/인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 고유 시험수·참가자 총수·보고 간 실제 코호트 중복·독립성을 새로 합산/인증하지 않는다.
필요한 자료·조건: s0/s1·두보고·조건/시점·고유시험/참가자 null
먼저 확보할 자료: 시험-보고-참가자-조건-시점-질문 연결
추가 연구: 추가 보고는 같은/다른 집단·기관·종점을 구분해 연결한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 고유 시험수·참가자 총수·보고 간 실제 코호트 중복·독립성을 새로 합산/인증하지 않는다.
충족 기준: s0/s1·두보고·조건/시점·고유시험/참가자 null를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: s0/s1·두보고·조건/시점·고유시험/참가자 null의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 두 표/보고/교차조건·34명 수치를 더해 독립 총표본을 만들지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

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N17 · 새 자료가 생기면 무엇을 연결하는가?

현재 확인 내용: 기존 두 기존 질문을 각각 같은7열 형식으로 제작한다. 각 조건을 선저장·동결하고 별도 적용 시각을 남긴다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 새 임상 검색·계산·효과/CI·재판정·독립성 인증·모델/자체 검수는 하지 않았다.
정보가 비어 있는 이유: 새 임상 검색·계산·효과/CI·재판정·독립성 인증·모델/자체 검수는 하지 않았다.
필요한 자료·조건: 조건·원자료·관찰·정정·읽기·변경 사건
먼저 확보할 자료: 사용자 제공 직접 종점/분모/계획·임상사건·정정·위해 자료
추가 연구: 실제 변경/추가만 이전전체·사건·조건판본/동결·별도적용·현재인계로 분리한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 새 임상 검색·계산·효과/CI·재판정·독립성 인증·모델/자체 검수는 하지 않았다.
충족 기준: 조건·원자료·관찰·정정·읽기·변경 사건을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 조건·원자료·관찰·정정·읽기·변경 사건의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 원 후보 검토 대기·제작 가능 표시는 역사이며 활성 검수/대기로 부활시키지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계

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N18 · QTc 보정법과 실제 종점은 무엇인가?

현재 확인 내용: 근거 목록 종점은 Bazett·Fridericia 보정 QTc이며 수치 표는 최대 Bazett-QTc 변화다. QTc는 심실 재분극 지연의 ECG 표지자다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 보정 공식·원 QT/RR·기기/판독·Fridericia 수치·실제 최대 산출법은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 보정 공식·원 QT/RR·기기/판독·Fridericia 수치·실제 최대 산출법은 미확인이다.
필요한 자료·조건: Bazett/Fridericia·최대변화·QTc 정의
먼저 확보할 자료: 보정법별 원 ECG 결과/측정·최대 산출 방법
추가 연구: 자료가 제공되면 보정법·원값/변화·시점·최대값을 각각 연결한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 보정 공식·원 QT/RR·기기/판독·Fridericia 수치·실제 최대 산출법은 미확인이다.
충족 기준: Bazett/Fridericia·최대변화·QTc 정의를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: Bazett/Fridericia·최대변화·QTc 정의의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: Bazett 수치를 Fridericia나 임상 부정맥 결과로 전용하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

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N19 · 최대 Bazett-QTc 원값은 어떻게 보존하는가?

현재 확인 내용: 최대 Bazett-QTc 변화는 A+17.9±13.9ms, B+19.6±15.8ms, 위약+11.9±11.1ms다. 각각 기저 대비 최대 변화로 기록되어 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. ±의 통계 정의·조건별 n·최대 시점·기저값과 변화 분산의 원 표는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: ±의 통계 정의·조건별 n·최대 시점·기저값과 변화 분산의 원 표는 미확인이다.
필요한 자료·조건: A+17.9±13.9ms·B+19.6±15.8ms·위약+11.9±11.1ms
먼저 확보할 자료: 조건별 최대/시점·기저·분산·분모 결과표
추가 연구: 새 표는 조건별 값과 실제 통계 정의를 연결한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. ±의 통계 정의·조건별 n·최대 시점·기저값과 변화 분산의 원 표는 미확인이다.
충족 기준: A+17.9±13.9ms·B+19.6±15.8ms·위약+11.9±11.1ms를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: A+17.9±13.9ms·B+19.6±15.8ms·위약+11.9±11.1ms의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 이 원값들을 군간차로 부르거나 위약값을 빼 새 효과/CI를 계산하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계

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N20 · 전체·쌍별 검정의 실제 비교는 무엇인가?

현재 확인 내용: 기존 독자용 답변은 전체P=.005, A대위약P=.04, B대위약P<.01이며 두 음료 모두 위약보다 최대 QTc 변화가 컸다고 적었다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 검정 모형·다중비교 보정·추정 군간차·paired 분석의 상세는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 검정 모형·다중비교 보정·추정 군간차·paired 분석의 상세는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 전체P=.005·A대위약P=.04·B대위약P<.01
먼저 확보할 자료: 원 검정/대비·다중비교·조건간 추정표
추가 연구: 분석 자료는 전체·쌍별·보정 검정을 해당 결과에 연결한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 검정 모형·다중비교 보정·추정 군간차·paired 분석의 상세는 미확인이다.
충족 기준: 전체P=.005·A대위약P=.04·B대위약P<.01를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 전체P=.005·A대위약P=.04·B대위약P<.01의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 쌍별P를 A/B 직접 우열·임상 위험 순위로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

관련 출처 R01

N21 · QTc×시간 결과와 최대변화 검정은 어떻게 다른가?

현재 확인 내용: QTc×시간 상호작용은P<.001이고 최대 Bazett-QTc 전체검정은P=.005로 원 기존 검토 요약에 따로 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 보정법별 시간 모형·각 시점 조건간 효과·구간·측정 분모는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 보정법별 시간 모형·각 시점 조건간 효과·구간·측정 분모는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 시간 상호작용P<.001·최대 전체P=.005
먼저 확보할 자료: 시간 모형·시점별 QTc·최대값과 결과표
추가 연구: 자료가 보완되면 시간 상호작용과 한 요약값의 대비를 분리한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 보정법별 시간 모형·각 시점 조건간 효과·구간·측정 분모는 미확인이다.
충족 기준: 시간 상호작용P<.001·최대 전체P=.005를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 시간 상호작용P<.001·최대 전체P=.005의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 시간 상호작용P를 특정 시점·개별 조건/임상 사건의 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 R01

N22 · 혈압은 어느 부위·압력의 결과인가?

현재 확인 내용: 말초·중심 수축기·이완기혈압×시간 상호작용은 모두P<.001이라고 기존 연구 설명가 적었다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 각 혈압의 절대값·변화량·군간차·mmHg 구간·방문별 측정/분모는 기존 검토 요약에 없다.
정보가 비어 있는 이유: 각 혈압의 절대값·변화량·군간차·mmHg 구간·방문별 측정/분모는 기존 검토 요약에 없다.
필요한 자료·조건: 말초/중심·수축기/이완기·시간 상호작용
먼저 확보할 자료: 혈압별 원 값·변화·시간·기기/조건과 결과표
추가 연구: 새 혈압 자료는 부위·압력 종류·시점·군내/조건간을 구분한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 각 혈압의 절대값·변화량·군간차·mmHg 구간·방문별 측정/분모는 기존 검토 요약에 없다.
충족 기준: 말초/중심·수축기/이완기·시간 상호작용를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 말초/중심·수축기/이완기·시간 상호작용의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 혈압 크기·고혈압 진단·지속 상승·임상 사건을 새 수치/결론으로 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용

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N23 · 조건간95%CI 미보고의 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 기존 연구 설명와 기존 통합 요약는 조건간 차이95%CI가 논문에 제시되지 않았다고 기록한다. 이번에는 외부 원문/보충표를 읽지 않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 현재 전체 외부 자료의 실제 구간/미보고 상태와 효과 분모는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 전체 외부 자료의 실제 구간/미보고 상태와 효과 분모는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 조건간 구간·±표현·P·원 미보고 기록
먼저 확보할 자료: 원 조건간 추정/CI·분모·보충자료
추가 연구: 제공된 구간은 실제 보정법·측도·분모에 연결한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 현재 전체 외부 자료의 실제 구간/미보고 상태와 효과 분모는 미확인이다.
충족 기준: 조건간 구간·±표현·P·원 미보고 기록을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 조건간 구간·±표현·P·원 미보고 기록의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: ±를 CI로 바꾸거나 P/표본수에서 조건간CI·효과를 계산하지 않는다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

관련 출처 R01

N24 · 10ms는 어떤 문턱인가?

현재 확인 내용: 표본수는QTc평균차10ms탐지를 가정했다. 보관 요약은10ms넘는 군간차의CI가 없어 임상 문턱 배제 근거로 사용하지 않았다고 적었다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 검증된 임상 중요도·해당 조건간 구간·사전 기준 상세는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 검증된 임상 중요도·해당 조건간 구간·사전 기준 상세는 미확인이다.
필요한 자료·조건: QTc 평균차10ms 검정력 가정·임상 해석 경계
먼저 확보할 자료: 원 검정력·임상 중요도·조건간 추정 자료
추가 연구: 자료가 제공되면 표본수 가정과 검증된 임상 문턱을 따로 연결한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 검증된 임상 중요도·해당 조건간 구간·사전 기준 상세는 미확인이다.
충족 기준: QTc 평균차10ms 검정력 가정·임상 해석 경계를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: QTc 평균차10ms 검정력 가정·임상 해석 경계의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 각 조건 최대변화가10ms보다 큰 숫자라는 이유로 조건간 문턱 충족/부정맥위험을 새 확정하지 않는다.
참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용

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N25 · 34명과 실제 결과 분석·결측은 무엇인가?

현재 확인 내용: 보관 요약의 n은건강한성인34명이다. 교차조건/시간별 유효측정과 분석을 모두34명으로 확정할 세부는 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 배정/노출/조건완료·ECG/혈압 유효n·결측이유/처리·분석집단/모형은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 배정/노출/조건완료·ECG/혈압 유효n·결측이유/처리·분석집단/모형은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 연구34명·조건/시점별 유효 n·완료·ITT/paired
먼저 확보할 자료: 교차/결과별 흐름·분모·결측/분석 기록
추가 연구: 실제 원 표가 제공되면 사람·조건·시점·결과 분모를 구분한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 배정/노출/조건완료·ECG/혈압 유효n·결측이유/처리·분석집단/모형은 미확인이다.
충족 기준: 연구34명·조건/시점별 유효 n·완료·ITT/paired를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 연구34명·조건/시점별 유효 n·완료·ITT/paired의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 34를 각 시점의 확인된 분석분모로 복제하거나 관찰 수로 곱하지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 R01

N26 · 사전 1차 QTc와 혈압 위계는 무엇인가?

현재 확인 내용: 보관 요약은사전1차QTc가악화됐다고 기록한다. 혈압 시간상호작용도 있으나 별도 위계/계획 상세는 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 원 등록/SAP의QTc 정의·보정법·최대/시간 분석·혈압1차/2차·다중검정은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 원 등록/SAP의QTc 정의·보정법·최대/시간 분석·혈압1차/2차·다중검정은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사전 QTc·보정법/최대/시간 분석·혈압 위계
먼저 확보할 자료: 사전protocol/SAP·등록 이력과 종점/분석 위계
추가 연구: 계획이 제공되면 실제 사전/사후·종점 위계·선택 분석을 연결한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 원 등록/SAP의QTc 정의·보정법·최대/시간 분석·혈압1차/2차·다중검정은 미확인이다.
충족 기준: 사전 QTc·보정법/최대/시간 분석·혈압 위계를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 사전 QTc·보정법/최대/시간 분석·혈압 위계의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 부모 평가축이나 보관 요약의 역사적 기록서술을 이번 계획 검수 인증으로 올리지 않는다.
참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용

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N27 · 문제없음 주장과 원 관찰 방향을 어떻게 구분하는가?

현재 확인 내용: 정확한 질문은 «QTc와혈압에문제가없음»이다. 보관 요약은위약대비QTc/시간경과혈압차이가 있어 지지되지않았다고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 측정차이의 임상 중요도·지속/장기/모든노출 적용은 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 측정차이의 임상 중요도·지속/장기/모든노출 적용은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 무영향 주장·QTc/혈압 변화·원 D등급·주석
먼저 확보할 자료: 선택 주장의 원 문구와 직접 종점/임상중요도 자료
추가 연구: 원 주장·관찰 방향·판정 맥락을 그대로 연결하며 별도 실제 임상 결과는 구분한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 측정차이의 임상 중요도·지속/장기/모든노출 적용은 미확인이다.
충족 기준: 무영향 주장·QTc/혈압 변화·원 D등급·주석을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 무영향 주장·QTc/혈압 변화·원 D등급·주석의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 주장의 원 방향을 «임상부정맥확정증가»로 뒤집어 새 판정하지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계

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N28 · 대리지표와 임상 사건의 경계는 무엇인가?

현재 확인 내용: 보관 요약은4시간표지자시험이며 부정맥·입원·사망을검정하지않았다고 명시한다. 다른 하위 질문의판정은?다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 직접임상사건의정의·사건수·분모·기간·효과구간은 이자료로 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 직접임상사건의정의·사건수·분모·기간·효과구간은 이자료로 미확인이다.
필요한 자료·조건: QTc·혈압 대리 신호·부정맥/입원/사망 직접결과
먼저 확보할 자료: 임상사건중심 직접추적/비교·진단/발생자료
추가 연구: 임상사건자료는 표지자와 별도정의·확인·위험기간·분모로 보고하도록 남긴다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 직접임상사건의정의·사건수·분모·기간·효과구간은 이자료로 미확인이다.
충족 기준: QTc·혈압 대리 신호·부정맥/입원/사망 직접결과를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: QTc·혈압 대리 신호·부정맥/입원/사망 직접결과의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: QTc 연장·혈압차이를 임상 부정맥·입원·사망의 발생효과로 전용하지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계

관련 출처 R01

N29 · 다른 용량·장기·집단으로 확대하는가?

현재 확인 내용: 보관 요약은장기섭취·1캔이하·청소년·심혈관질환자/약복용자로넓힐수없다고 적었다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 다른제품/용량·반복노출·위험집단의직접QTc/혈압/임상사건 자료는 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 다른제품/용량·반복노출·위험집단의직접QTc/혈압/임상사건 자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 건강18~40세 단회고용량·다른 조건의직접근거
먼저 확보할 자료: 각실제노출·집단·기간별 직접결과
추가 연구: 직접자료가 제공되면 노출/집단/기간 차이를 해당질문으로 구분한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 다른제품/용량·반복노출·위험집단의직접QTc/혈압/임상사건 자료는 미확인이다.
충족 기준: 건강18~40세 단회고용량·다른 조건의직접근거를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 건강18~40세 단회고용량·다른 조건의직접근거의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 작은용량 안전·장기위해·일반인섭취한도·용법/관리지침을 새로 만들지 않는다.
참고 방법론: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계

관련 출처 R01

N30 · 2017 선행·Mayo 혈압 맥락을 어느 범위로 쓰는가?

현재 확인 내용: 2017Fletcher는에너지음료대카페인의ECG/혈역학시험으로 서지가 있으며 QTc연장방향이라는 요약이다. Mayo독립혈압서술은서지없음의 역사맥락이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 2017실제효과/CI/표본·Mayo서지/조건/정량·독립QTc직접확인이 미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 2017실제효과/CI/표본·Mayo서지/조건/정량·독립QTc직접확인이 미확인이다.
필요한 자료·조건: 연구진중복 선행QTc방향·독립혈압만의서술
먼저 확보할 자료: 각보고실제원결과·집단/기관/등록 연결
추가 연구: 추가보고자료는 기관/집단관계와 실제재현종점을 구분한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 2017실제효과/CI/표본·Mayo서지/조건/정량·독립QTc직접확인이 미확인이다.
충족 기준: 연구진중복 선행QTc방향·독립혈압만의서술를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 연구진중복 선행QTc방향·독립혈압만의서술의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 2019수치·n·NCT를2017/Mayo에복제하거나 이서술을독립임상사건반복으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용

관련 출처 R01 R02

H01 · 표지자·위해·임상사건 수집을 구분하는가?

현재 확인 내용: 원자료에는QTc/BP시간변화와부정맥·입원·사망미검정이있다. 선택문제없음주장은표지자차이로지지되지않았다는원맥락이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 모든이상사건·중대사건·수집/관련성판정·확인된임상사건전체목록은미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 모든이상사건·중대사건·수집/관련성판정·확인된임상사건전체목록은미확인이다.
필요한 자료·조건: QTc/BP검사·확인된임상사건·이상사건정의
먼저 확보할 자료: 수집계획·위해정의·직접임상결과표
추가 연구: 후속자료는측정표지자·증상·확인된사건을구분해보고하도록남긴다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 모든이상사건·중대사건·수집/관련성판정·확인된임상사건전체목록은미확인이다.
충족 기준: QTc/BP검사·확인된임상사건·이상사건정의를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: QTc/BP검사·확인된임상사건·이상사건정의의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 표지자악화를임상사건의발생수로바꾸거나미검정을이상사건0으로만들지않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계

관련 출처 R01

H02 · 위해의 시간·실제 노출은 무엇인가?

현재 확인 내용: 연구노출은1시간내946mL·약300~320mg카페인, 측정은240분이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 실제완료노출·개인별반응시각·추적뒤사건·장기위험기간은미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 실제완료노출·개인별반응시각·추적뒤사건·장기위험기간은미확인이다.
필요한 자료·조건: 단회연구노출·급성측정·사건위험기간
먼저 확보할 자료: 실제노출·반응시각·사건추적/위험창
추가 연구: 위해자료는노출·검사시간·임상사건위험기간을구별하도록남긴다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 실제완료노출·개인별반응시각·추적뒤사건·장기위험기간은미확인이다.
충족 기준: 단회연구노출·급성측정·사건위험기간를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 단회연구노출·급성측정·사건위험기간의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 원노출을권장섭취·안전용량·예방/치료방법으로 바꾸지않는다.
참고 방법론: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계

관련 출처 R01

H03 · 조건간 표지자 차이와 임상 위해 비교는 무엇이 다른가?

현재 확인 내용: 원표지자최대QTc및혈압시간차이는있으나 직접임상부정맥/입원/사망비교는검정되지않았다고검토 요약이적었다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 임상사건대비·원분자/분모·기간·구간은미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 임상사건대비·원분자/분모·기간·구간은미확인이다.
필요한 자료·조건: A/B/위약의표지자결과·임상사건대조
먼저 확보할 자료: 실제임상사건대조·집계·추정자료
추가 연구: 직접위해자료는표지자와별도의사건정의·비교·구간으로연결하도록남긴다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 임상사건대비·원분자/분모·기간·구간은미확인이다.
충족 기준: A/B/위약의표지자결과·임상사건대조를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: A/B/위약의표지자결과·임상사건대조의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 표지자P를임상위해P·조건간사건위험으로전용하지않는다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용

관련 출처 R01

H04 · 안전성·사건 분모는 무엇인가?

현재 확인 내용: 보관 요약의34명은건강한성인의교차시험인원이며각사건/안전성분모가별도로주어지지않았다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 조건별노출·측정·사건수집·중대위해분모·반복관측집계가미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 조건별노출·측정·사건수집·중대위해분모·반복관측집계가미확인이다.
필요한 자료·조건: 34명과조건/시점/사건별실제분모
먼저 확보할 자료: 안전성/사건분모·조건별흐름·원집계
추가 연구: 원자료는사람·조건·시점·측정/사건분모를구별하도록남긴다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 조건별노출·측정·사건수집·중대위해분모·반복관측집계가미확인이다.
충족 기준: 34명과조건/시점/사건별실제분모를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 34명과조건/시점/사건별실제분모의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 교차조건/시간측정을참가자수로곱하거나미열람에서위험률을계산하지않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계

관련 출처 R01

H05 · 위해의 대체 요인과 성분별 귀속은 무엇인가?

현재 확인 내용: 노출은카페인약300~320mg의상용에너지음료다. 보관 요약은전체제품비교를보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 비카페인성분·조성·다른노출·기저감수성·개별사건의대체원인/관련성판정은미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 비카페인성분·조성·다른노출·기저감수성·개별사건의대체원인/관련성판정은미확인이다.
필요한 자료·조건: 카페인·복합성분·기저/동반노출·관련성
먼저 확보할 자료: 원성분·동반노출·기저위험·위해사례심사
추가 연구: 직접위해자료는전체제품·성분별귀속·대체요인을구분하도록남긴다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 비카페인성분·조성·다른노출·기저감수성·개별사건의대체원인/관련성판정은미확인이다.
충족 기준: 카페인·복합성분·기저/동반노출·관련성를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 카페인·복합성분·기저/동반노출·관련성의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 모든신호를카페인단독·특정성분확정위해로귀속하거나기전/발생사례를창작하지않는다.
참고 방법론: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계

관련 출처 R01

H06 · 미열람·미검정·미보고·사건0을 구분하는가?

현재 확인 내용: 이번실제열람은보관 요약이며임상사건미검정이라는원서술을남긴다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 현재보존요약/외부미열람범위에서필요한직접정의·값·자료가미확인이다. 원외부자료의수집/미보고/미결정/실제0구분·모든위해결과는미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 원외부자료의수집/미보고/미결정/실제0구분·모든위해결과는미확인이다.
필요한 자료·조건: 실제읽기수준·임상종점미검정·원보고
먼저 확보할 자료: 원수집계획·전체결과·누락이유·읽기기록
추가 연구: 제공자료에한해실제0·누락·미보고·미수집을위치/기간과연결한다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 원외부자료의수집/미보고/미결정/실제0구분·모든위해결과는미확인이다.
충족 기준: 실제읽기수준·임상종점미검정·원보고를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 실제읽기수준·임상종점미검정·원보고의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 현재미열람을부작용0·접근실패·논문부재·직접임상위해확정으로바꾸지않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용

관련 출처 R01 R02

H07 · 보고·조건·두 표의 위해를 중복 합산하지 않는가?

현재 확인 내용: 두표는같은검토 요약2961을다른기존질문으로제작한다. 2017/2019는연구진중복의서지이며실제참가자중복관계는미확인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 보고간동일사건/사람·독립위해가족·조건별반복사건의실제관계가미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 보고간동일사건/사람·독립위해가족·조건별반복사건의실제관계가미확인이다.
필요한 자료·조건: 2017/2019·저자중복·조건/시점·같은검토 요약두질문
먼저 확보할 자료: 보고-사람-조건-시점-사건-질문연결
추가 연구: 위해자료는같은사건재보고와다른집단·신규사건을구별하도록남긴다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 보고간동일사건/사람·독립위해가족·조건별반복사건의실제관계가미확인이다.
충족 기준: 2017/2019·저자중복·조건/시점·같은검토 요약두질문를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 2017/2019·저자중복·조건/시점·같은검토 요약두질문의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 연구진중복을같은코호트로단정하거나서지2·두표를새독립사건반복으로세지않는다.
참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용

관련 출처 R01 R02

H08 · 장기·취약 집단의 안전성 공백은 무엇인가?

현재 확인 내용: 부모 판정은건강젊은성인의단회고용량범위를강조하고원 safety는주의다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 장기/반복·다른용량·청소년·질환/약물·혼합노출의직접위해/임상사건자료는이번범위에서미확인이다.
정보가 비어 있는 이유: 장기/반복·다른용량·청소년·질환/약물·혼합노출의직접위해/임상사건자료는이번범위에서미확인이다.
필요한 자료·조건: 선택건강성인·단회고용량과장기/환자/청소년
먼저 확보할 자료: 노출/기간/위험집단별직접위해·임상추적
추가 연구: 직접자료는실제노출·집단·관찰기간과함께기록하도록남긴다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 장기/반복·다른용량·청소년·질환/약물·혼합노출의직접위해/임상사건자료는이번범위에서미확인이다.
충족 기준: 선택건강성인·단회고용량과장기/환자/청소년를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 선택건강성인·단회고용량과장기/환자/청소년의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 안전용량·복용/관리·부정맥예방/치료·의료대체시행지침을작성하지않는다.
참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용

관련 출처 R01

H09 · 신호와 직접 인과·임상 확정을 구분하는가?

현재 확인 내용: 원s0는QTc/BP문제없음D이고s1는임상부정맥증가?다. 표지자신호와직접임상사건공백을각각남긴다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람 / 외부 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보를 연결했으며 새 임상 확인·조건 충족·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. 새편익/위해판정·발생효과·인과/독립인증·치료선택을만들지않았다.
정보가 비어 있는 이유: 새편익/위해판정·발생효과·인과/독립인증·치료선택을만들지않았다.
필요한 자료·조건: 표지자신호·원D·직접임상?·미확인분리
먼저 확보할 자료: 실제표지자/임상사건자료·분모·구간·확인
추가 연구: 추가자료는관찰·관련성·직접임상효과의수준과변경사건을구별하도록남긴다.
남은 불확실성: 보관 요약의 제작 범위다. 새편익/위해판정·발생효과·인과/독립인증·치료선택을만들지않았다.
충족 기준: 표지자신호·원D·직접임상?·미확인분리를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.
조건이 필요한 이유: 표지자신호·원D·직접임상?·미확인분리의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.
적용 예외: 원질문문구를증명된관찰로표시하거나표지자와임상사건을합친새위해판정을하지않는다.
참고 방법론: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님

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