아미트립틸린 · 소아 24주 50% 두통일 반응 근거 확인 시트

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 비교 효능·소아 약물 반응선택 약물의 원문과 하위 판정은 무엇인가?필수	선택 보관 요약은 아미트립틸린의 소아 50% 두통일 반응 증가이며 원등급 D, 원주석은 52% 대 위약 61%다. 부모는 두 약물 질문을 함께 다루는 D·30점이다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	각 약물의 50% 두통일 반응 질문·등급·주석	원하위 판정과 이번 제작·기존 내용 검토를 구분
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 비교 효능·소아 약물 반응선택 비교는 위약 대비 반응 증가인가?필수	이번 표는 아미트립틸린 대 위약이다. CHAMP에는 토피라메이트 군도 있으나 다른 활성약 비교와 선택 위약 비교를 분리한다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	선택 약물·위약·다른 활성약의 비교 구분	선택 위약 비교와 다른 활성약·자연 경과 질문을 분리
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 비교 효능·소아 약물 반응실제 소아 대상과 적용 경계는 무엇인가?필수	부모의 원 종점과 기존 광고 해석 설명은 8~17세 편두통의 24주 예방 질문으로 한정한다. 미국 31개 센터에서 실시했다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	연령·진단·기저 두통·적격·제외·센터	해당 연령·진단·기간과 다른 대상의 적용 경계를 구분
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 비교 효능·소아 약물 반응원자료가 실제 약물 노출·용량을 제공하는가?필수	선택 중재는 아미트립틸린이며 보관 요약은 연구비로 구입한 제네릭 약을 위약과 동일한 캡슐로 포장했다고 적는다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	제품·연구 노출·용량·증량·기간의 명세	연구 정체와 미확인 노출 상세를 분리
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 비교 효능·소아 약물 반응위약의 정체와 눈가림 범위가 제공됐는가?필수	CHAMP는 다기관 이중눈가림 위약대조시험이며 구입한 제네릭 약을 위약에 맞춘 캡슐로 포장한 것으로 기록된다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	캡슐·위약 구성·배정·역할별 눈가림 방법	눈가림 표제와 구현의 실제 자료를 구별
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 비교 효능·소아 약물 반응무작위 배정 단위와 세 군 분모가 구분됐는가?필수	361명을 2:2:1로 아미트립틸린144명·토피라메이트145명·위약72명에 배정했다. 선택 약물의 원배정 분모는 144명이다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	배정 비율·각 군·분석 및 추적 분모	전체와 각 군의 배정·반응 분석 분모를 따로 표시
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 비교 효능·소아 약물 반응배정 은폐·기저 균형·측정자 방법을 열람했는가?필수	보관 자료는 공공자금 31센터 이중눈가림 무작위시험이라고 서술한다. 부모 bias B2는 원역사다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	무작위 순서·배정 은폐·기저·역할별 측정 방법	설계 명칭과 실제 구현 자료의 제한을 구분
8	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 비교 효능·소아 약물 반응병행 치료·구제약·약물 변경·순응의 범위를 확인했는가?필수	현재 요약은 선택 예방약·위약과 24주 비교를 제시한다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	군별 동반 노출·구제·순응·변경 처리	배정 효과와 실제 사용·동반 치료의 제한을 구분
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 비교 효능·소아 약물 반응50% 두통일 반응의 원정의와 기간은 무엇인가?필수	1차종점은 기저 28일과 비교해 24주 마지막 28일의 두통일이 50% 이상 줄어든 비율이다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	기저·마지막 기간·반응 기준·두통일 정의	임계 반응과 평균 변화·다른 증상 지표를 구분
10	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 비교 효능·소아 약물 반응두통일 수집·기록·결측 처리가 확인됐는가?필수	보관 자료는 기저와 마지막 28일 두통일의 비율 종점을 제공한다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	두통 기록·측정·누락·평가 눈가림·반응 분류	사람과 기록일·반복 측정·판정 분모를 구분
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 비교 효능·소아 약물 반응선택 군의 반응률과 위약 반응을 나누었는가?필수	아미트립틸린의 반응률은 52%, 위약은 61%다. 보관 요약은 두 활성약의 반응 숫자가 위약보다 낮았다고 설명한다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	선택 군·위약의 원반응 비율·분모·집계	선택 원비율과 분석 분모·사건 수의 공백을 함께 표시
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 비교 효능·소아 약물 반응선택 약물의 OR·구간·P값은 무엇인가?필수	아미트립틸린 대 위약은 OR 0.71, 구간 98.3% CI 0.34~1.48, P=0.26로 보존돼 있다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	선택 위약 비교의 효과 척도·원구간·검정	선택 약물 효과와 다른 활성약·리뷰 추정량을 분리
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 비교 효능·소아 약물 반응신뢰구간 수준과 세 비교의 다중성을 구분했는가?필수	세 쌍별 비교에 Bonferroni 보정 양측 α 0.017을 사용했다. 원요약은 아미트립틸린 구간에 98.3% CI라고 명시하고 토피라메이트 구간은 0.39~1.68로 표기한다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	원구간 수준·세 쌍별 검정·보정 계획	구간 표기와 다중 비교의 계획을 각각 보존
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 비교 효능·소아 약물 반응반응률의 단순 크기가 통계적 우열·동등성을 뜻하는가?필수	보존 보관 요약은 두 활성약 모두 위약을 넘지 못했고 반응 숫자도 위약보다 낮았다고 적는다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	원비율·비교 효과·구간·원해석	수치상의 순서와 비교 검정·동등성·정밀성을 구분
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 비교 효능·소아 약물 반응반응 분석의 관심 효과와 실제 분석 집단은 알려져 있는가?필수	보존 근거 목록은 무작위 배정361명과 각 군 반응률·OR를 제공한다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	배정/실사용 효과·분석 집단·결측·보정 모형	배정·실사용·완료자 효과 및 분석 분모를 구분
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 비교 효능·소아 약물 반응24주 완료율과 미완료의 제한을 유지했는가?필수	선택 아미트립틸린의 24주 완료율은 80%로 기록된다. 부모의 기존 판정 사유는 두 활성약의 미완료가 20~22%라고 서술한다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	각 군의 완료·중단·탈락 사유 및 처리	완료율과 반응·관찰·분석 분모를 각각 제시
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 비교 효능·소아 약물 반응사전 무용성 중간분석의 선택 약물 값은 무엇인가?필수	원 연구는 아미트립틸린16%·토피라메이트14%의 조건부검정력이 사전20% 미만 문턱에 닿았다고 기록한다. 선택 아미트립틸린 값은 16%다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	중간분석·조건부검정력·사전 무용성 기준	계획의 무용성 수치와 실제 반응 효과를 구분
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 비교 효능·소아 약물 반응조기 종료 결정과 통계 경계의 이름을 새로 만들었는가?필수	사전 무용성 문턱에 따라 DSMB 권고와 NINDS 승인으로 종료했다. 보관 요약은 중단 경계에 별도 이름을 붙이지 않았다고 적는다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	DSMB 권고·NINDS 승인·종료 시점·원경계	사전 중단 규칙과 실제 종료·미완료의 제한을 연결
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 비교 효능·소아 약물 반응사전 임상 중요차가 있어 의미 있는 이득을 배제할 수 있는가?필수	기존 판정 사유는 의미 있는 이득을 배제할 사전 임상 문턱이 없었고 기존 반론은 넓은 구간이 이득 가능성을 남긴다고 적는다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	반응 이득의 사전 임상 문턱·구간·중요도	무효 결과와 배제 가능한 이득의 범위를 구분
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 비교 효능·소아 약물 반응등록 식별자·프로토콜·SAP·사전 계획을 실제 열람했는가?필수	CHAMP 등록번호는 NCT01581281이며 보관 요약은 1차종점·다중비교·계획된 중간분석을 서술한다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	등록·종점·중간분석·변경 이력의 원문	보존 계획 서술과 실제 외부 원문 열람을 구분
21	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 비교 효능·소아 약물 반응두 활성약 간 직접 우열이 이 자료로 확인됐는가?필수	원자료는 세 쌍별 비교가 있었다고 적지만 선택 효과로는 두 약물의 위약 비교를 제시한다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	약물 간 직접 비교의 원효과·구간·질문	각 위약 비교와 활성약 간 직접 비교를 별도 질문으로 표시
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 비교 효능·소아 약물 반응성인 근거·다른 예방약·다른 임상종점으로 확장했는가?필수	기존 광고 해석 설명은 성인 편두통 근거를 8~17세에 옮길 수 없고 이번 두 성분·24주 예방 주장에 한정한다고 적는다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	연령·적응증·성분·기능·임상 결과의 직접 근거	선택 소아 반응과 다른 대상·종점의 질문을 구분
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 비교 효능·소아 약물 반응한 CHAMP 보고와 두 형제표·위약군이 독립 반복인가?필수	두 표는 같은 CHAMP 보고·등록·위약72명·2959번 보관 요약을 공유한다. 두 약물의 질문은 분리하되 시험을 새로 만든 것이 아니다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	동일 시험·세 군·등록·서지·참가자 연결	각 비교 질문과 동일 시험·공유 대조·참가자 단위를 구분
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 비교 효능·소아 약물 반응토피라메이트 리뷰를 선택 약물 근거로 어떤 범위에서 연결했는가?필수	Le2017은 4개 RCT·465명의 토피라메이트 50% 이상 두통빈도 감소 리뷰로 기록된다. 토피라메이트만의 리뷰이며 아미트립틸린의 직접 효능·독립 반복으로 적용하지 않음. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	리뷰의 대상·성분·종점·기간·포함 시험과 선택 적용	토피라메이트 리뷰 맥락과 선택 직접 위약시험을 구분
25	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 비교 효능·소아 약물 반응반복 무효를 두 성분 한 묶음의 반증으로 올렸는가?필수	기존 반론은 아미트립틸린 직접 위약근거는 주로 CHAMP 한 시험이고 토피라메이트 메타분석은 해당 성분의 맥락이라고 적는다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	성분별 직접 근거·독립 반복·고유시험 연결	성분별 근거 범위와 반복의 차이를 보존
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 비교 효능·소아 약물 반응공공 연구비·약물 구입·제품 지원이 구분됐는가?필수	CHAMP는 NIH/NINDS·NCATS 공공 연구비이며 연구비로 제네릭 약을 구입해 캡슐을 맞췄다. 한국어의 기존 제품 정보는 제약사 무상제공·분석대행·공동자금이 없었다고 적고 영어는 미보고로 표현한다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	연구비·제네릭 구입·제약사 지원·계약	공공자금 구매와 제약사 지원·미확인 역할을 구분
27	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 비교 효능·소아 약물 반응저자·분석·의학작성·출판비·자료 권한은 확인됐는가?필수	보관 요약은 공공자금과 일부 제약사 지원 항목을 제공한다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	저자 소속·회사 관계·분석·작성·발행 역할 공시	알려진 자금과 미확인 역할을 다른 항목으로 표시
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 위해보완선택 약물의 흔한 위해가 다른 약물과 구분됐는가?보완	안전성 요약은 아미트립틸린에서 피로·구강건조가 더 많았다고 적는다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	선택 약물·위약의 사건 정의·수집·빈도·분모	약물별 흔한 사건과 위약 비교·수집 공백을 분리
29	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 위해보완선택 약물의 치료 관련 중대한 사건을 정확히 보존했는가?보완	원 안전성 문장은 아미트립틸린군의 기분변화 3건과 실신 1건을 치료 관련 중대한 사건으로 판정했다고 기록한다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	중대한 사건·관계 판정·사람/사건·노출 분모	원보고의 관계 판정과 직접 인과·사람 수의 제한을 구분
30	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 위해보완24주 위해로 장기·드문 사건의 안전성을 판단할 수 있는가?보완	현재 소아 비교는 24주이며 조기 종료·미완료가 있다. 부모 안전성 경고는 원판정 맥락이다. R01	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	장기 노출·추적·탈락·드문 사건·대상별 자료	효능 비교와 장기·드문 위해의 공백을 분리
31	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 비교 효능·소아 약물 반응자료별 실제 요약 열람과 외부 미열람이 표시됐는가?필수	읽은 것은 2959번 보관 요약 보관 요약 전체다. CHAMP와 Le리뷰의 PubMed URL은 원서지대로 연결한다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	두 서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획의 상태	요약 열람과 외부 자료별 미열람을 표시
32	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 비교 효능·소아 약물 반응기존 이력·판정 연결·제작과 내용 검토가 구분됐는가?필수	원 한영 원고·축·2026-08-26 기준일·정정 이력의 빈값·심의의 빈값과 선택 하위행을 전체 사본으로 보존한다. 기존 검토 대기·제작 가능 표시는 원선택 역사다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.	하위·부모 한영 원고·축·일자·정정·기존 선택·조건 보존/적용	기존 판정·정정과 제작·기존 내용 검토를 따로 기록

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32개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-08-26
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 미국 31센터의 8~17세 편두통 대상; 상세 적격·기저 두통·반응 분석 분모는 미열람
성분·제형·경로: 아미트립틸린 연구 약물; 제네릭 구입·위약에 맞춘 캡슐 포장이라는 원정체
용량: 실제 용량·증량·감량·복약 스케줄은 보관 요약에 없음; 연구 정체만 보존하고 치료 지침은 만들지 않음
비교군: 공유 위약군; 다른 활성약과의 직접 비교는 별도 질문
측정 종점: 기저28일 대비 24주 마지막28일의 두통일50% 이상 감소 비율; 평균 두통일·발작·강도와 구별
기간: 24주 소아 예방 비교; 계획된 무용성 조기종료·미완료의 범위 보존
포함하지 않는 질문: 새 연구·효과·CI·계산·재판정·독립인증·참가자 합산·복약/용법/치료 및 약물변경 지침을 만들지 않음

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

R01 · Powers SW, et al. Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Med. 2017;376:115-124. PMID: 27788026.

PubMed

자료 종류: 다기관 3군 시험 서지의 보관 요약
실제 읽은 자료: 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·계획 미열람
보관 요약의 기록: 아미트립틸린 52% 대 위약61%; OR 0.71(98.3% CI 0.34~1.48), P=0.26; 다른 활성약의 원값은 별도 범위
기록의 수준: 선택 약물 OR·구간·P와 반응률; 부모 근거 목록의 두 약물 원문 전체를 보존
연구 중복·독립 반복: 같은 CHAMP의 세 군·두 약물·공유 위약·등록·형제표; 선택 비교는 구분하되 고유시험·참가자 수로 합산하지 않음 토피라메이트만의 리뷰이며 아미트립틸린의 직접 효능·독립 반복으로 적용하지 않음; 리뷰 포함 CHAMP·시험 간 중복·독립성 미확인

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	요약 열람	보관 요약 열람	요약 열람	자료 슬롯이며 새 문서 확보·외부 열람·링크검사·독립시험 수의 인증 아님
외부 초록	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 새 문서 확보·외부 열람·링크검사·독립시험 수의 인증 아님
외부 전문	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 새 문서 확보·외부 열람·링크검사·독립시험 수의 인증 아님
등록 원문	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 새 문서 확보·외부 열람·링크검사·독립시험 수의 인증 아님
프로토콜·SAP	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 새 문서 확보·외부 열람·링크검사·독립시험 수의 인증 아님

R02 · Le K, et al. Is topiramate effective for migraine prevention in patients less than 18 years of age? J Headache Pain. 2017;18:69. PMID: 28721545.

PubMed

자료 종류: 체계적 고찰·메타분석 서지의 보관 요약
실제 읽은 자료: 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·계획 미열람
보관 요약의 기록: RR 1.26(95% CI 0.94~1.67), P=0.12
기록의 수준: 리뷰 RR 및 다른 정의·기간의 미확인 범위
연구 중복·독립 반복: 같은 CHAMP의 세 군·두 약물·공유 위약·등록·형제표; 선택 비교는 구분하되 고유시험·참가자 수로 합산하지 않음 토피라메이트만의 리뷰이며 아미트립틸린의 직접 효능·독립 반복으로 적용하지 않음; 리뷰 포함 CHAMP·시험 간 중복·독립성 미확인

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	요약 열람	보관 요약 열람	요약 열람	자료 슬롯이며 새 문서 확보·외부 열람·링크검사·독립시험 수의 인증 아님
외부 초록	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 새 문서 확보·외부 열람·링크검사·독립시험 수의 인증 아님
외부 전문	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 새 문서 확보·외부 열람·링크검사·독립시험 수의 인증 아님
등록 원문	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 새 문서 확보·외부 열람·링크검사·독립시험 수의 인증 아님
프로토콜·SAP	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 새 문서 확보·외부 열람·링크검사·독립시험 수의 인증 아님

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

같은 CHAMP의 세 군·두 약물·공유 위약·등록·형제표; 선택 비교는 구분하되 고유시험·참가자 수로 합산하지 않음 토피라메이트만의 리뷰이며 아미트립틸린의 직접 효능·독립 반복으로 적용하지 않음; 리뷰 포함 CHAMP·시험 간 중복·독립성 미확인

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 선택 약물의 원문과 하위 판정은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 각 약물의 50% 두통일 반응 질문·등급·주석
충족 기준: 각 약물의 50% 두통일 반응 질문·등급·주석; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N02 · 선택 비교는 위약 대비 반응 증가인가?

필요한 자료·조건: 선택 약물·위약·다른 활성약의 비교 구분
충족 기준: 선택 약물·위약·다른 활성약의 비교 구분; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N03 · 실제 소아 대상과 적용 경계는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 연령·진단·기저 두통·적격·제외·센터
충족 기준: 연령·진단·기저 두통·적격·제외·센터; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N04 · 원자료가 실제 약물 노출·용량을 제공하는가?

필요한 자료·조건: 제품·연구 노출·용량·증량·기간의 명세
충족 기준: 제품·연구 노출·용량·증량·기간의 명세; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N05 · 위약의 정체와 눈가림 범위가 제공됐는가?

필요한 자료·조건: 캡슐·위약 구성·배정·역할별 눈가림 방법
충족 기준: 캡슐·위약 구성·배정·역할별 눈가림 방법; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N06 · 무작위 배정 단위와 세 군 분모가 구분됐는가?

필요한 자료·조건: 배정 비율·각 군·분석 및 추적 분모
충족 기준: 배정 비율·각 군·분석 및 추적 분모; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N07 · 배정 은폐·기저 균형·측정자 방법을 열람했는가?

필요한 자료·조건: 무작위 순서·배정 은폐·기저·역할별 측정 방법
충족 기준: 무작위 순서·배정 은폐·기저·역할별 측정 방법; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N08 · 병행 치료·구제약·약물 변경·순응의 범위를 확인했는가?

필요한 자료·조건: 군별 동반 노출·구제·순응·변경 처리
충족 기준: 군별 동반 노출·구제·순응·변경 처리; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N09 · 50% 두통일 반응의 원정의와 기간은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 기저·마지막 기간·반응 기준·두통일 정의
충족 기준: 기저·마지막 기간·반응 기준·두통일 정의; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N10 · 두통일 수집·기록·결측 처리가 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 두통 기록·측정·누락·평가 눈가림·반응 분류
충족 기준: 두통 기록·측정·누락·평가 눈가림·반응 분류; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N11 · 선택 군의 반응률과 위약 반응을 나누었는가?

필요한 자료·조건: 선택 군·위약의 원반응 비율·분모·집계
충족 기준: 선택 군·위약의 원반응 비율·분모·집계; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N12 · 선택 약물의 OR·구간·P값은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 선택 위약 비교의 효과 척도·원구간·검정
충족 기준: 선택 위약 비교의 효과 척도·원구간·검정; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N13 · 신뢰구간 수준과 세 비교의 다중성을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 원구간 수준·세 쌍별 검정·보정 계획
충족 기준: 원구간 수준·세 쌍별 검정·보정 계획; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N14 · 반응률의 단순 크기가 통계적 우열·동등성을 뜻하는가?

필요한 자료·조건: 원비율·비교 효과·구간·원해석
충족 기준: 원비율·비교 효과·구간·원해석; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N15 · 반응 분석의 관심 효과와 실제 분석 집단은 알려져 있는가?

필요한 자료·조건: 배정/실사용 효과·분석 집단·결측·보정 모형
충족 기준: 배정/실사용 효과·분석 집단·결측·보정 모형; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N16 · 24주 완료율과 미완료의 제한을 유지했는가?

필요한 자료·조건: 각 군의 완료·중단·탈락 사유 및 처리
충족 기준: 각 군의 완료·중단·탈락 사유 및 처리; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N17 · 사전 무용성 중간분석의 선택 약물 값은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 중간분석·조건부검정력·사전 무용성 기준
충족 기준: 중간분석·조건부검정력·사전 무용성 기준; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N18 · 조기 종료 결정과 통계 경계의 이름을 새로 만들었는가?

필요한 자료·조건: DSMB 권고·NINDS 승인·종료 시점·원경계
충족 기준: DSMB 권고·NINDS 승인·종료 시점·원경계; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N19 · 사전 임상 중요차가 있어 의미 있는 이득을 배제할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 반응 이득의 사전 임상 문턱·구간·중요도
충족 기준: 반응 이득의 사전 임상 문턱·구간·중요도; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N20 · 등록 식별자·프로토콜·SAP·사전 계획을 실제 열람했는가?

필요한 자료·조건: 등록·종점·중간분석·변경 이력의 원문
충족 기준: 등록·종점·중간분석·변경 이력의 원문; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N21 · 두 활성약 간 직접 우열이 이 자료로 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 약물 간 직접 비교의 원효과·구간·질문
충족 기준: 약물 간 직접 비교의 원효과·구간·질문; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N22 · 성인 근거·다른 예방약·다른 임상종점으로 확장했는가?

필요한 자료·조건: 연령·적응증·성분·기능·임상 결과의 직접 근거
충족 기준: 연령·적응증·성분·기능·임상 결과의 직접 근거; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N23 · 한 CHAMP 보고와 두 형제표·위약군이 독립 반복인가?

필요한 자료·조건: 동일 시험·세 군·등록·서지·참가자 연결
충족 기준: 동일 시험·세 군·등록·서지·참가자 연결; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N24 · 토피라메이트 리뷰를 선택 약물 근거로 어떤 범위에서 연결했는가?

필요한 자료·조건: 리뷰의 대상·성분·종점·기간·포함 시험과 선택 적용
충족 기준: 리뷰의 대상·성분·종점·기간·포함 시험과 선택 적용; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N25 · 반복 무효를 두 성분 한 묶음의 반증으로 올렸는가?

필요한 자료·조건: 성분별 직접 근거·독립 반복·고유시험 연결
충족 기준: 성분별 직접 근거·독립 반복·고유시험 연결; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N26 · 공공 연구비·약물 구입·제품 지원이 구분됐는가?

필요한 자료·조건: 연구비·제네릭 구입·제약사 지원·계약
충족 기준: 연구비·제네릭 구입·제약사 지원·계약; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N27 · 저자·분석·의학작성·출판비·자료 권한은 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 저자 소속·회사 관계·분석·작성·발행 역할 공시
충족 기준: 저자 소속·회사 관계·분석·작성·발행 역할 공시; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N28 · 선택 약물의 흔한 위해가 다른 약물과 구분됐는가?

필요한 자료·조건: 선택 약물·위약의 사건 정의·수집·빈도·분모
충족 기준: 선택 약물·위약의 사건 정의·수집·빈도·분모; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 선택 성분의 위해·안전성 관찰 범위를 기록하는 보완 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N29 · 선택 약물의 치료 관련 중대한 사건을 정확히 보존했는가?

필요한 자료·조건: 중대한 사건·관계 판정·사람/사건·노출 분모
충족 기준: 중대한 사건·관계 판정·사람/사건·노출 분모; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 선택 성분의 위해·안전성 관찰 범위를 기록하는 보완 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N30 · 24주 위해로 장기·드문 사건의 안전성을 판단할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 장기 노출·추적·탈락·드문 사건·대상별 자료
충족 기준: 장기 노출·추적·탈락·드문 사건·대상별 자료; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 선택 성분의 위해·안전성 관찰 범위를 기록하는 보완 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N31 · 자료별 실제 요약 열람과 외부 미열람이 표시됐는가?

필요한 자료·조건: 두 서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획의 상태
충족 기준: 두 서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획의 상태; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

N32 · 기존 이력·판정 연결·제작과 내용 검토가 구분됐는가?

필요한 자료·조건: 하위·부모 한영 원고·축·일자·정정·기존 선택·조건 보존/적용
충족 기준: 하위·부모 한영 원고·축·일자·정정·기존 선택·조건 보존/적용; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시

확인 상태의 뜻

부분 확인: 기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님
미확인: 선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님
검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료
충족: 기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음
미보고: 실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음
접근불가: 실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음
해당없음: 명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용
자료충돌: 실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행
조건에 맞는 근거 부족: 현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음

변경 이력

2026-10-12 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 32개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

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N01 · 선택 약물의 원문과 하위 판정은 무엇인가?

현재 확인 내용: 선택 보관 요약은 아미트립틸린의 소아 50% 두통일 반응 증가이며 원등급 D, 원주석은 52% 대 위약 61%다. 부모는 두 약물 질문을 함께 다루는 D·30점이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 선택행 점수·상태·축은 없다. 부모 값을 선택행의 점수·축으로 채우거나 새 판정을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 각 약물의 50% 두통일 반응 질문·등급·주석
먼저 확보할 자료: 선택 하위행과 부모 원판정
추가 연구: 원하위 판정과 이번 제작·기존 내용 검토를 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 각 약물의 50% 두통일 반응 질문·등급·주석; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N02 · 선택 비교는 위약 대비 반응 증가인가?

현재 확인 내용: 이번 표는 아미트립틸린 대 위약이다. CHAMP에는 토피라메이트 군도 있으나 다른 활성약 비교와 선택 위약 비교를 분리한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 두 활성약 효과를 합치거나 위약 반응을 무처치의 자연 경과와 같다고 하지 않는다.
필요한 자료·조건: 선택 약물·위약·다른 활성약의 비교 구분
먼저 확보할 자료: 세 군의 비교 및 대조 조건 원자료
추가 연구: 선택 위약 비교와 다른 활성약·자연 경과 질문을 분리
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 선택 약물·위약·다른 활성약의 비교 구분; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N03 · 실제 소아 대상과 적용 경계는 무엇인가?

현재 확인 내용: 부모의 원 종점과 기존 광고 해석 설명은 8~17세 편두통의 24주 예방 질문으로 한정한다. 미국 31개 센터에서 실시했다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 상세 기저 두통일·진단 기준·동반질환·제외와 모든 소아 연령·성인 적용을 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 연령·진단·기저 두통·적격·제외·센터
먼저 확보할 자료: 소아 적격·진단·기저 특성 표
추가 연구: 해당 연령·진단·기간과 다른 대상의 적용 경계를 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 연령·진단·기저 두통·적격·제외·센터; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N04 · 원자료가 실제 약물 노출·용량을 제공하는가?

현재 확인 내용: 선택 중재는 아미트립틸린이며 보관 요약은 연구비로 구입한 제네릭 약을 위약과 동일한 캡슐로 포장했다고 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 연구 용량·증량·감량·복약 스케줄은 요약에 없다. 원문에 없는 용법·제품 추천·치료 지침을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 제품·연구 노출·용량·증량·기간의 명세
먼저 확보할 자료: 시험 약물·제형·노출 사양과 실제 사용 기록
추가 연구: 연구 정체와 미확인 노출 상세를 분리
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 제품·연구 노출·용량·증량·기간의 명세; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N05 · 위약의 정체와 눈가림 범위가 제공됐는가?

현재 확인 내용: CHAMP는 다기관 이중눈가림 위약대조시험이며 구입한 제네릭 약을 위약에 맞춘 캡슐로 포장한 것으로 기록된다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 위약 성분·눈가림 구현·성공·해제 과정의 외부 원문은 미열람이다.
필요한 자료·조건: 캡슐·위약 구성·배정·역할별 눈가림 방법
먼저 확보할 자료: 활성·위약 사양과 역할별 눈가림 기록
추가 연구: 눈가림 표제와 구현의 실제 자료를 구별
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 캡슐·위약 구성·배정·역할별 눈가림 방법; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N06 · 무작위 배정 단위와 세 군 분모가 구분됐는가?

현재 확인 내용: 361명을 2:2:1로 아미트립틸린144명·토피라메이트145명·위약72명에 배정했다. 선택 약물의 원배정 분모는 144명이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 전체361·다른 활성군·공유 위약군을 선택 반응 분석 분모와 같다고 하지 않는다. 새 합산이나 참가자 수를 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 배정 비율·각 군·분석 및 추적 분모
먼저 확보할 자료: 원배정·분석·추적의 군별 흐름
추가 연구: 전체와 각 군의 배정·반응 분석 분모를 따로 표시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 배정 비율·각 군·분석 및 추적 분모; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N07 · 배정 은폐·기저 균형·측정자 방법을 열람했는가?

현재 확인 내용: 보관 자료는 공공자금 31센터 이중눈가림 무작위시험이라고 서술한다. 부모 bias B2는 원역사다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 상세 순서·은폐·기저 균형·평가자 자료는 외부 미열람이다. 설계 이름을 새 방법 검수 완료로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 무작위 순서·배정 은폐·기저·역할별 측정 방법
먼저 확보할 자료: 원배정·은폐·기저 특성 및 평가 방법
추가 연구: 설계 명칭과 실제 구현 자료의 제한을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 무작위 순서·배정 은폐·기저·역할별 측정 방법; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N08 · 병행 치료·구제약·약물 변경·순응의 범위를 확인했는가?

현재 확인 내용: 현재 요약은 선택 예방약·위약과 24주 비교를 제시한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 병행 치료·구제약·순응·이탈·변경의 상세는 없다. 선택 약물 기여를 다른 변화와 분리했다고 확정하거나 약물 변경 안내를 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 군별 동반 노출·구제·순응·변경 처리
먼저 확보할 자료: 군별 병행 노출·구제·순응 및 변경 표
추가 연구: 배정 효과와 실제 사용·동반 치료의 제한을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 군별 동반 노출·구제·순응·변경 처리; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N09 · 50% 두통일 반응의 원정의와 기간은 무엇인가?

현재 확인 내용: 1차종점은 기저 28일과 비교해 24주 마지막 28일의 두통일이 50% 이상 줄어든 비율이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이를 평균 두통일 감소·통증 강도·두통 완치·발작 50% 감소로 바꾸지 않는다. 반응 정의의 상세 기록 방법은 미열람이다.
필요한 자료·조건: 기저·마지막 기간·반응 기준·두통일 정의
먼저 확보할 자료: 두통일·반응·기저와 평가 창의 원정의
추가 연구: 임계 반응과 평균 변화·다른 증상 지표를 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 기저·마지막 기간·반응 기준·두통일 정의; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N10 · 두통일 수집·기록·결측 처리가 확인됐는가?

현재 확인 내용: 보관 자료는 기저와 마지막 28일 두통일의 비율 종점을 제공한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 기록 도구·기록 일수·누락일·일기 미완료·반응 판정 절차는 미열람이다. 사람·일·반복 측정을 새로운 참가자로 세지 않는다.
필요한 자료·조건: 두통 기록·측정·누락·평가 눈가림·반응 분류
먼저 확보할 자료: 두통 기록·누락·반응 분류 원자료
추가 연구: 사람과 기록일·반복 측정·판정 분모를 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 두통 기록·측정·누락·평가 눈가림·반응 분류; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N11 · 선택 군의 반응률과 위약 반응을 나누었는가?

현재 확인 내용: 아미트립틸린의 반응률은 52%, 위약은 61%다. 보관 요약은 두 활성약의 반응 숫자가 위약보다 낮았다고 설명한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 반올림 비율과 배정 분모로 반응자 사건 수를 계산하지 않는다. 같은 위약72명을 두 표의 새 참가자로 더하지 않는다.
필요한 자료·조건: 선택 군·위약의 원반응 비율·분모·집계
먼저 확보할 자료: 각 군 반응자 수·분모 및 반응 원표
추가 연구: 선택 원비율과 분석 분모·사건 수의 공백을 함께 표시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 선택 군·위약의 원반응 비율·분모·집계; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N12 · 선택 약물의 OR·구간·P값은 무엇인가?

현재 확인 내용: 아미트립틸린 대 위약은 OR 0.71, 구간 98.3% CI 0.34~1.48, P=0.26로 보존돼 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 약물 OR·구간·P값을 복제하거나 새로운 절대차·RR·NNT·CI를 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 선택 위약 비교의 효과 척도·원구간·검정
먼저 확보할 자료: 각 비교의 원효과·구간·P값 표
추가 연구: 선택 약물 효과와 다른 활성약·리뷰 추정량을 분리
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 선택 위약 비교의 효과 척도·원구간·검정; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N13 · 신뢰구간 수준과 세 비교의 다중성을 구분했는가?

현재 확인 내용: 세 쌍별 비교에 Bonferroni 보정 양측 α 0.017을 사용했다. 원요약은 아미트립틸린 구간에 98.3% CI라고 명시하고 토피라메이트 구간은 0.39~1.68로 표기한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 각 구간을 임의 95%로 바꾸지 않는다. 토피라메이트 구간 수준의 개별 원표 표기는 미열람이며 보정 상세를 새로 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 원구간 수준·세 쌍별 검정·보정 계획
먼저 확보할 자료: 세 쌍별 분석·원구간·보정 계획 자료
추가 연구: 구간 표기와 다중 비교의 계획을 각각 보존
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 원구간 수준·세 쌍별 검정·보정 계획; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N14 · 반응률의 단순 크기가 통계적 우열·동등성을 뜻하는가?

현재 확인 내용: 보존 보관 요약은 두 활성약 모두 위약을 넘지 못했고 반응 숫자도 위약보다 낮았다고 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원비율만으로 위약 우월성이 통계적으로 확정됐다고 하거나 약물 효과0·동등성·모든 의미 있는 이득 배제를 인증하지 않는다.
필요한 자료·조건: 원비율·비교 효과·구간·원해석
먼저 확보할 자료: 원비교·중요도·해석 기준
추가 연구: 수치상의 순서와 비교 검정·동등성·정밀성을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 원비율·비교 효과·구간·원해석; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N15 · 반응 분석의 관심 효과와 실제 분석 집단은 알려져 있는가?

현재 확인 내용: 보존 근거 목록은 무작위 배정361명과 각 군 반응률·OR를 제공한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 반응 분석의 정확한 군별 분모·ITT/PP·결측 처리·공변량은 요약에 없다. 배정 인원을 반응 완료자 분모로 대체하지 않는다.
필요한 자료·조건: 배정/실사용 효과·분석 집단·결측·보정 모형
먼저 확보할 자료: 반응 분석 집단·모형·결측 처리 원자료
추가 연구: 배정·실사용·완료자 효과 및 분석 분모를 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 배정/실사용 효과·분석 집단·결측·보정 모형; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N16 · 24주 완료율과 미완료의 제한을 유지했는가?

현재 확인 내용: 선택 아미트립틸린의 24주 완료율은 80%로 기록된다. 부모의 기존 판정 사유는 두 활성약의 미완료가 20~22%라고 서술한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 완료율을 반응률 또는 반응 분석 분모로 바꾸지 않는다. 위약 완료율·군별 탈락 원인·결측 민감도는 요약에 없다.
필요한 자료·조건: 각 군의 완료·중단·탈락 사유 및 처리
먼저 확보할 자료: 군별 완료·탈락·이유·민감도 분석
추가 연구: 완료율과 반응·관찰·분석 분모를 각각 제시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 각 군의 완료·중단·탈락 사유 및 처리; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N17 · 사전 무용성 중간분석의 선택 약물 값은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 연구는 아미트립틸린16%·토피라메이트14%의 조건부검정력이 사전20% 미만 문턱에 닿았다고 기록한다. 선택 아미트립틸린 값은 16%다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 조건부검정력을 현재 효능 확률·반응률·신뢰도·참가자 비율로 바꾸지 않는다. 새 검정력 계산을 하지 않는다.
필요한 자료·조건: 중간분석·조건부검정력·사전 무용성 기준
먼저 확보할 자료: 중간분석 계획·조건부검정력·중단 기록
추가 연구: 계획의 무용성 수치와 실제 반응 효과를 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 중간분석·조건부검정력·사전 무용성 기준; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N18 · 조기 종료 결정과 통계 경계의 이름을 새로 만들었는가?

현재 확인 내용: 사전 무용성 문턱에 따라 DSMB 권고와 NINDS 승인으로 종료했다. 보관 요약은 중단 경계에 별도 이름을 붙이지 않았다고 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 새 통계 경계 이름·정확한 종료일·전체 추적 영향은 만들지 않는다. 조기종료를 독립적 반복 무효로 세지 않는다.
필요한 자료·조건: DSMB 권고·NINDS 승인·종료 시점·원경계
먼저 확보할 자료: 종료 결정·중간분석 계획·추적 기록
추가 연구: 사전 중단 규칙과 실제 종료·미완료의 제한을 연결
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: DSMB 권고·NINDS 승인·종료 시점·원경계; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N19 · 사전 임상 중요차가 있어 의미 있는 이득을 배제할 수 있는가?

현재 확인 내용: 기존 판정 사유는 의미 있는 이득을 배제할 사전 임상 문턱이 없었고 기존 반론은 넓은 구간이 이득 가능성을 남긴다고 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 임의 MCID·합격 문턱·비열등·모든 이득 배제를 만들어 무효를 확대하지 않는다.
필요한 자료·조건: 반응 이득의 사전 임상 문턱·구간·중요도
먼저 확보할 자료: 사전 중요도·구간 해석 및 비교 기준
추가 연구: 무효 결과와 배제 가능한 이득의 범위를 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 반응 이득의 사전 임상 문턱·구간·중요도; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N20 · 등록 식별자·프로토콜·SAP·사전 계획을 실제 열람했는가?

현재 확인 내용: CHAMP 등록번호는 NCT01581281이며 보관 요약은 1차종점·다중비교·계획된 중간분석을 서술한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 등록 원문·정확한 날짜·프로토콜·SAP·변경 이력은 이번 미열람이다. 식별자 존재나 인용을 새 사전성 검수로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 등록·종점·중간분석·변경 이력의 원문
먼저 확보할 자료: NCT01581281 등록·프로토콜·SAP·변경 문서
추가 연구: 보존 계획 서술과 실제 외부 원문 열람을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 등록·종점·중간분석·변경 이력의 원문; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N21 · 두 활성약 간 직접 우열이 이 자료로 확인됐는가?

현재 확인 내용: 원자료는 세 쌍별 비교가 있었다고 적지만 선택 효과로는 두 약물의 위약 비교를 제시한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 52%와55% 또는 각 위약 OR로 두 약물 간 직접 우열·동등성을 새로 추정하지 않는다. 약물 변경 안내도 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 약물 간 직접 비교의 원효과·구간·질문
먼저 확보할 자료: 두 활성약 간 원비교·구간 표
추가 연구: 각 위약 비교와 활성약 간 직접 비교를 별도 질문으로 표시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 약물 간 직접 비교의 원효과·구간·질문; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N22 · 성인 근거·다른 예방약·다른 임상종점으로 확장했는가?

현재 확인 내용: 기존 광고 해석 설명은 성인 편두통 근거를 8~17세에 옮길 수 없고 이번 두 성분·24주 예방 주장에 한정한다고 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 소아 예방약 전체 무효·성인 적응증 무효·삶의 질·기능·치료 대체의 결론을 새로 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 연령·적응증·성분·기능·임상 결과의 직접 근거
먼저 확보할 자료: 대상·성분·종점별 실제 직접 자료
추가 연구: 선택 소아 반응과 다른 대상·종점의 질문을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 연령·적응증·성분·기능·임상 결과의 직접 근거; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N23 · 한 CHAMP 보고와 두 형제표·위약군이 독립 반복인가?

현재 확인 내용: 두 표는 같은 CHAMP 보고·등록·위약72명·2959번 보관 요약을 공유한다. 두 약물의 질문은 분리하되 시험을 새로 만든 것이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 논문·등록·세 군·두 표·28일 측정창을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 확정 시험·참가자 수는 미기록이다.
필요한 자료·조건: 동일 시험·세 군·등록·서지·참가자 연결
먼저 확보할 자료: CHAMP 보고·등록·군별 연결 자료
추가 연구: 각 비교 질문과 동일 시험·공유 대조·참가자 단위를 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 동일 시험·세 군·등록·서지·참가자 연결; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N24 · 토피라메이트 리뷰를 선택 약물 근거로 어떤 범위에서 연결했는가?

현재 확인 내용: Le2017은 4개 RCT·465명의 토피라메이트 50% 이상 두통빈도 감소 리뷰로 기록된다. 토피라메이트만의 리뷰이며 아미트립틸린의 직접 효능·독립 반복으로 적용하지 않음.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 리뷰의 trial4·참가자465를 이번 고유시험/참가자 확정수로 인증하거나 CHAMP361에 더하지 않는다. 포함 관계·중복·정확한 측정창은 외부 미열람이다.
필요한 자료·조건: 리뷰의 대상·성분·종점·기간·포함 시험과 선택 적용
먼저 확보할 자료: 리뷰 포함 시험·대상·종점·기간·중복 표
추가 연구: 토피라메이트 리뷰 맥락과 선택 직접 위약시험을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 리뷰의 대상·성분·종점·기간·포함 시험과 선택 적용; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01 R02

N25 · 반복 무효를 두 성분 한 묶음의 반증으로 올렸는가?

현재 확인 내용: 기존 반론은 아미트립틸린 직접 위약근거는 주로 CHAMP 한 시험이고 토피라메이트 메타분석은 해당 성분의 맥락이라고 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 두 성분을 묶어 반복 반증으로 올리거나 소아 예방약 전체 무효로 확장하지 않는다. 동일 코호트·리뷰 중복·독립성 미확인을 유지한다.
필요한 자료·조건: 성분별 직접 근거·독립 반복·고유시험 연결
먼저 확보할 자료: 성분별 직접 보고와 포함 시험 연결 자료
추가 연구: 성분별 근거 범위와 반복의 차이를 보존
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 성분별 직접 근거·독립 반복·고유시험 연결; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01 R02

N26 · 공공 연구비·약물 구입·제품 지원이 구분됐는가?

현재 확인 내용: CHAMP는 NIH/NINDS·NCATS 공공 연구비이며 연구비로 제네릭 약을 구입해 캡슐을 맞췄다. 한국어의 기존 제품 정보는 제약사 무상제공·분석대행·공동자금이 없었다고 적고 영어는 미보고로 표현한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 제네릭 구입을 회사 제품 무상지원으로 바꾸지 않고 두 언어 원형을 보존한다. 전체 지원·관여 공시는 미열람이다.
필요한 자료·조건: 연구비·제네릭 구입·제약사 지원·계약
먼저 확보할 자료: 자금·구매·제품·회사 관계 공시
추가 연구: 공공자금 구매와 제약사 지원·미확인 역할을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 연구비·제네릭 구입·제약사 지원·계약; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N27 · 저자·분석·의학작성·출판비·자료 권한은 확인됐는가?

현재 확인 내용: 보관 요약은 공공자금과 일부 제약사 지원 항목을 제공한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 직원 저자·자문·의학작성·출판비·자료 통제 등 전체 공시는 없다. 미언급을 모두 없음 또는 독립 임상 인증으로 승격하지 않는다.
필요한 자료·조건: 저자 소속·회사 관계·분석·작성·발행 역할 공시
먼저 확보할 자료: 저자·지원자 역할·COI·자료·발행 권한
추가 연구: 알려진 자금과 미확인 역할을 다른 항목으로 표시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 저자 소속·회사 관계·분석·작성·발행 역할 공시; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N28 · 선택 약물의 흔한 위해가 다른 약물과 구분됐는가?

현재 확인 내용: 안전성 요약은 아미트립틸린에서 피로·구강건조가 더 많았다고 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 활성약의 위해를 선택 약물로 복제하지 않는다. 원사건 수·군별 비율·구간·수집 방법은 요약에 없어 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 선택 약물·위약의 사건 정의·수집·빈도·분모
먼저 확보할 자료: 군별 전체 위해·분모·사건 정의 표
추가 연구: 약물별 흔한 사건과 위약 비교·수집 공백을 분리
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 선택 약물·위약의 사건 정의·수집·빈도·분모; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 선택 성분의 위해·안전성 관찰 범위를 기록하는 보완 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N29 · 선택 약물의 치료 관련 중대한 사건을 정확히 보존했는가?

현재 확인 내용: 원 안전성 문장은 아미트립틸린군의 기분변화 3건과 실신 1건을 치료 관련 중대한 사건으로 판정했다고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 사건을 더해 고유 사람 수·발생률을 만들거나 모든 연령의 인과위험으로 인증하지 않는다. 상세 판정·노출·사건 경과는 미열람이며 복약·치료 안내를 쓰지 않는다.
필요한 자료·조건: 중대한 사건·관계 판정·사람/사건·노출 분모
먼저 확보할 자료: 중대한 사건 원표·관계 판정·노출 및 경과 자료
추가 연구: 원보고의 관계 판정과 직접 인과·사람 수의 제한을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 중대한 사건·관계 판정·사람/사건·노출 분모; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 선택 성분의 위해·안전성 관찰 범위를 기록하는 보완 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01

N30 · 24주 위해로 장기·드문 사건의 안전성을 판단할 수 있는가?

현재 확인 내용: 현재 소아 비교는 24주이며 조기 종료·미완료가 있다. 부모 안전성 경고는 원판정 맥락이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 장기·드문 위해 없음·모든 소아 안전·두 약물 위해 동등성을 채우지 않는다. 위해를 효능의 무효나 치료 대체 지침으로 합치지 않는다.
필요한 자료·조건: 장기 노출·추적·탈락·드문 사건·대상별 자료
먼저 확보할 자료: 장기 위해·노출·중단·추적 자료
추가 연구: 효능 비교와 장기·드문 위해의 공백을 분리
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 장기 노출·추적·탈락·드문 사건·대상별 자료; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 선택 성분의 위해·안전성 관찰 범위를 기록하는 보완 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

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N31 · 자료별 실제 요약 열람과 외부 미열람이 표시됐는가?

현재 확인 내용: 읽은 것은 2959번 보관 요약 보관 요약 전체다. CHAMP와 Le리뷰의 PubMed URL은 원서지대로 연결한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이며 링크·클릭·화면 검사를 하지 않았다. URL 존재를 외부 열람·내용 검토 완료로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 두 서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획의 상태
먼저 확보할 자료: 원논문·리뷰·등록·프로토콜·SAP
추가 연구: 요약 열람과 외부 자료별 미열람을 표시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 두 서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획의 상태; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01 R02

N32 · 기존 이력·판정 연결·제작과 내용 검토가 구분됐는가?

현재 확인 내용: 원 한영 원고·축·2026-08-26 기준일·정정 이력의 빈값·심의의 빈값과 선택 하위행을 전체 사본으로 보존한다. 기존 검토 대기·제작 가능 표시는 원선택 역사다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·공백을 표시하며 내용 검토 완료·새 효능·위해 판정을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 선택행 점수·상태·축 부재를 유지하고 기준일을 이번 검수 날짜로 쓰지 않는다. 기존 내용 검토 미완료·완료 표시 거짓·새 단위0·최종 독립수 미기록이다.
필요한 자료·조건: 하위·부모 한영 원고·축·일자·정정·기존 선택·조건 보존/적용
먼저 확보할 자료: 원 보관 요약·기존 선택·조건 보존/적용 제작 사건
추가 연구: 기존 판정·정정과 제작·기존 내용 검토를 따로 기록
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·임상 내용 검토 미실시
충족 기준: 하위·부모 한영 원고·축·일자·정정·기존 선택·조건 보존/적용; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.
조건이 필요한 이유: 선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건
적용 예외: 다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료

관련 출처 R01 R02