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N01 · 비교효능하위 C/D·기존 주석과 부모C50·축을 구분했는가?필수 |
선택 전체증상성저혈당 하위C는 환자비율 절대차−9.1%p라는 주석이다. 부모C50·주의 및 전체증상성 원판정과 분리한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 하위 점수·상태·축 부재를 부모값으로 채우지 않는다. 새 분할·판정·등급·독립 인증은 없다. |
선택한 주장·등급·주석·빈값과 부모값의 별도 보존 |
추가 자료를 각 선택 질문과 부모맥락에 구분해 연결한다. |
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N02 · 비교효능저혈당위험 제2형당뇨의 실제 대상·기저는 무엇인가?필수 |
SWITCH2는 저혈당위험이 있는 제2형당뇨의 인슐린 비교시험이다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 상세 위험 적격·이전저혈당·기저투약·신장/연령/동반질환·군/순서별 구성은 요약에 없다. 다른 대상에 자동 확대하지 않는다. |
적격·위험기준·기저인슐린·동반약·분모 |
원적격·기저·위험기준·동반노출·분모를 확보한다. |
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N03 · 비교효능데글루덱과글라진U100의 직접 비교는 무엇인가?필수 |
기존 인용은 인슐린데글루덱 대 인슐린글라진U100 비교이고 각 환자가두 인슐린을 순서대로 받았다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 다른농도·다른인슐린·치료중단·무인슐린 비교로 바꾸지 않는다. 제품·용량·공통병용·치료변경 세부는 미열람이며 선택/용법 지시는 없다. |
원약제·제형·활성대조·공통치료·실제노출 |
원약제·제형·활성대조·병용·변경·실제노출을 확보한다. |
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N04 · 비교효능2기간 교차의 순서·같은사람·분석관계는 무엇인가?필수 |
무작위 이중맹검2기간 교차시험은 같은사람이 두치료를 받는 원설계다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 두기간·치료별 분석·두질문을 새사람/독립시험으로 합산하지 않는다. 순서별원인원·period/sequence 모형·치료변경·검열은 미열람이다. |
배정순서·각기간·치료별기여·상관·분모 |
원순서배정·기간/치료기여·상관·모형·원분모를 확보한다. |
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N05 · 비교효능각32주·16주적정·16주유지의 창을 구분했는가?필수 |
각32주기간 앞16주를 적정기간으로 두고 유지기간만1차분석했다고 기존 검토 요약에 있다. 근거 목록은16주유지기간 종점이다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 두기간 시간을새합산하거나 적정·전체기간 값을 유지기간 결과로 옮기지 않는다. 용량적정 방법·사용지시·실제기간/노출은 새 만들지 않는다. |
원기간·적정·유지·1차창·실제노출 |
원기간별 계획·실제노출·각관찰창·분모·분석을 확보한다. |
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N06 · 비교효능carryover 완화계획과 잔류효과 공백을 구분했는가?필수 |
기존 검토 요약은 교차의개인차 감소 장점과carryover가능성,16주적정으로이를줄인계획을 서술한다. 교차 자체는 원목록 결함이 아니라고 기록한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 적정계획만으로 잔류효과0·완전해결을 새인증하지 않는다. washout·기간/순서검정·민감도 세부는 미열람이다. |
원적정계획·기간효과·잔류효과·순서·민감도 |
원기간/순서·잔류효과·적정·민감도계획과결과를 확보한다. |
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N07 · 비교효능721배정·720FAS·580완료와치료별632/618을 구분했는가?필수 |
기존 근거 목록은721무작위·720FAS·580완료다. 기존 한국어 원고는1차기여자 치료별632명과618명을 기록한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 632/618을기존 검토 요약에 없는 치료명으로 새매핑하거나 서로다른 사람으로합산하지 않는다. FAS720·완료580·주결과기여자를 같은집단으로전용하지 않는다. |
배정·FAS·완료·기여·각치료/기간 분모 |
원흐름·치료/기간별 기여·순서·각집단 정의·분모를 확보한다. |
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N08 · 비교효능완료80.4%·미완료19.6%와원결측처리의 한계는 무엇인가?필수 |
580/721완료80.4%·미완료19.6%와ITT/결측민감도 분석을 원본문대로 보존한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 새탈락율·군별누락·대치값을계산하지 않는다. 원결측분석표현을 모든결측편향해소·완전추적 인증으로 쓰지 않는다. |
완료·중단사유·치료/기간별 누락·모형·민감도 |
원중단·누락·대치/민감도 가정·집단·효과·구간을 확보한다. |
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N09 · 비교효능전체증상성 종점의중증또는혈당확인 정의는 무엇인가?필수 |
원1차는 외부판정된 제3자도움필요 중증사건 또는 혈당<56mg/dL와증상이결합된 사건이다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 단순검사수치·모든무증상저혈당·중증단독으로 바꾸지 않는다. 반복사건구분·확인일정·수집세부는 미열람이다. |
중증·제3자도움·외부판정·혈당/증상·사건확인 |
원정의·외부판정·증상/검사 결합·사람/반복사건·기간을 확보한다. |
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N10 · 비교효능185.6/265.4회와0.70·95% CI는어떤척도인가?필수 |
16주유지기간 전체증상성저혈당은185.6 대265.4회/100환자-년, rate ratio0.70(95% CI0.61~0.80)다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 사건률을 환자비율·위험비·전체사람 수로 바꾸지 않는다. 반복사건·환자시간·보정·검정P 상세를 새만들지 않는다. |
환자-시간·사건률·원비율·모형·구간·분모 |
원사건/시간표·율모형·보정·군별노출·CI·검정을 확보한다. |
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N11 · 비교효능원절대발생률차−23.66을 단순차로재계산하지 않았는가?필수 |
기존 검토 요약과 근거 목록은절대발생률차−23.66회/100환자-년을별도로기록한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 185.6/265.4를다시빼서이 원값을교체/정정하지 않는다. 산출모형·보정·CI·P가명시되지않으면새채우지 않는다. |
원발생률차·모형·척도·분모·불확실성 |
원율차 산출·모형·분모·기간·구간을 확보한다. |
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N12 · 비교효능사건경험자22.5%/31.6%·원−9.1%p를분리했는가?필수 |
전체증상성 사건을겪은환자는22.5% 대31.6%, 원절대차−9.1%p다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이비율을 반복사건률·중증비율·새환자수로전환하지 않는다. 새NNT·차이CI·P·절대사건 예시없다. |
사건경험자·한번이상·분모·기간·차이·구간 |
원경험자정의·군분모·사건매핑·원차이/구간·검정을 확보한다. |
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N13 · 비교효능중증1.6%/2.4%·−0.8%p·CI·P를원범위로 보존했는가?필수 |
유지기간중증사건경험 환자비율은1.6% 대2.4%, 차이−0.8%p(95% CI−2.2~0.5;P=.35)다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이값을회/환자-년·전체증상성효과·다른기간의중증효과로바꾸지 않는다. 새사람/사건수·율비·CI·P를만들지 않는다. |
제3자도움 중증정의·환자비율·원분모·차이·CI·P |
원중증사건·경험자·분모·기간·차이/구간·검정을 확보한다. |
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N14 · 비교효능전체종점개선과중증단독 불확실성을 나눴는가?필수 |
기존 검토 요약은전체증상성은개선했지만중증유지기간차이는유의하지않았다고서술한다. 하위C/D를 구분한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 전체효과·평균혈당·기전으로중증감소를확정하거나P=.35를정확효과0·동등성으로판정하지 않는다. |
전체/성분·위계·분모·원효과·검정·해석 |
원성분별계획·효과·구간·위계·정밀도를 확보한다. |
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N15 · 비교효능HbA1c2차비열등성과저혈당1차를분리했는가?필수 |
기존 검토 요약은HbA1c가2차효능종점이며두기간 모두비열등했다고 기록한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. HbA1c를1차저혈당으로승격하거나기존 검토 요약에없는값·마진·CI·P·전체/중증효과를채우지 않는다. |
원2차효능·비열등계획·기간·분모·마진 |
원HbA1c계획·마진·군별값·분모·기간·원검정을별도 확보한다. |
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N16 · 비교효능전체증상성개선의임상범위·개인효과·장기확증은무엇인가?필수 |
하위 C의 기존 주석은환자비율−9.1%p이며부모는단일제조사교차시험으로C50을기록한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이평균군간결과를모든개인의저혈당예방·중증개선·장기사망/기능개선으로전환하지 않는다. |
원증상성종점·반복사건·평균/개인·장기직접자료 |
원장기직접결과·독립보고관계·새대상/노출 자료를 확보한다. |
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N17 · 비교효능주/부차위계·다중성·등록/SAP의실제접근은 무엇인가?필수 |
기존 등록 식별자는NCT02030600이며1차는16주유지전체증상성저혈당률이다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 등록·전문·계획을새열람하지 않았다. 중증/다른기간의정확위계·α·다중성·사전하위군·변경을새확정하지 않는다. |
원등록·프로토콜·SAP·주/부차·변경·모형 |
원등록·계획·위계·다중성·모형·변경을 확보한다. |
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N18 · 비교효능동일바이알/주사기·이중맹검·실제평가를구분했는가?필수 |
기존 검토 요약은이중맹검·동일바이알/주사기·ITT·결측민감도를추가결함을세지않은역사근거로기록한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이를새검수완료·모든비뚤림없음으로인증하지 않는다. 눈가림성공·배정은폐·분석자/판정자세부는미열람이다. |
배정·은폐·눈가림·동일도구·판정·분석 |
원배정·눈가림·외부판정·분석·결측을 확보한다. |
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N19 · 비교효능Novo지원·직원2명·설계/자료/작성역할은각각보존되는가?필수 |
Novo Nordisk지원·직원저자2명과설계·자료·의학작성관여를기존 검토 요약대로보존한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 직원2명을독립작성자로인증하거나자금만으로시험약제공·외부분석역할을채우지 않는다. 부모I0도보존한다. |
자금·약/현물·직원·외부분석·설계/자료/의학작성 |
원현금·약/현물·소속·설계·자료·분석·작성공시를각각 확보한다. |
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N20 · 비교효능한시험·두기간·반복사건·두표를 독립합산하지 않았는가?필수 |
Wysham2017 SWITCH2 한보고와같은교차집단이두 기존 질문을공유한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 기간·치료별기여·반복사건·전체/중증성분을새시험/참가자로합산하지 않는다. 최종독립수·참가자합계는null이다. |
서지·시험·같은사람·기간·형제질문 관계 |
추가보고를원등록·같은집단·결과·기간관계로연결한다. |
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미확인 |
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N21 · 비교효능야간·다른기간·기저위험하위군·개인별효과의공백이남아있는가?필수 |
지정된 기존 검토 요약의핵심수치는16주유지의전체증상성및중증이다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 야간·적정·전체기간·기저위험별효과·개인적합성·약물선택을새만들지 않는다. |
원사전하위군·시점·결과·상호작용·분모 |
원기간/하위군별계획·결과·분모·상호작용·다중성을 확보한다. |
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N22 · 위해보완저혈당결과와다른약물위해·안전성분모를구분했는가?필수 |
기존 검토 요약은환자가겪는저혈당을치료위해로기록하며두치료모두인슐린·부모안전성주의다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 전체저혈당감소를다른위해없음·약물전체안전함으로확장하지 않는다. 다른위해표·관련성·안전성집단은미열람이다. |
위해정의·사람/사건·실제노출·분모·관련성 |
원기타위해·군별사람/사건·안전성분모·노출·관련성을 확보한다. |
| 23 |
미확인 |
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N23 · 위해보완드문·장기위해와중단·실제노출·치료적용공백은무엇인가?필수 |
원시험의완료/기여제약과중증비율CI를보존하며장기/드문위해표는제공되지않았다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 용량조절·감시·주사·치료선택/대체·급여/비용안내를만들지 않는다. 미보고/유의하지않음을장기안전·희귀사건0으로쓰지 않는다. |
원위해수집·노출·중단·추적·기간·독립관계 |
원노출·위해중단·수집·드문/장기결과·새대상/약물직접자료를 확보한다. |
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N24 · 비교효능보존요약·서지URL·등록 식별자·외부접근은구분되는가?필수 |
부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽고Wysham2017 PubMed PMID28672317·NCT02030600 식별자와 원 출처 링크를연결한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 외부초록·전문·등록·프로토콜·SAP는미열람이다. 식별자로새URL/DOI를만들거나별도링크시험하지 않는다. |
원서지·URL·식별자·초록/전문/등록/계획 접근 |
사용자제공개별원자료를유형·접근상태와연결한다. |
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N25 · 비교효능KO/EN·축·기준일·정정·빈값·후보이력과현재제작은보존되는가?보완 |
2026-08-26·정정과 심의의 빈값·부모 C50·주의·평가축·한영 원고·선택한 하위 C/D·주석을 원형 보존한다. |
보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 원설계/결측·처방/비용설명은역사이며현재검수/조회/권고가아니다. 하위부재를채우지않고후보의 검토 대기·제작 가능 표시는 과거 이력이다. |
선택한 판정 기록·부모전체·원언어·역사·현재제작 구분 |
사용자추가자료/결정만전체원문보존후별도사건으로연결한다. |
