{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "일반 티아민 × 당뇨병성 신병증의 3개월 신기능",
  "criteria_version": "3121-ORAL-THIAMINE-CG-3M-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-04",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585의 보존 방법 원칙·판본과 실제 HTML5 사본 재사용. 이번 방법 전문 신규 열람·공식 실행/인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585의 보존 방법 원칙·판본과 실제 HTML5 사본 재사용. 이번 방법 전문 신규 열람·공식 실행/인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585의 보존 방법 원칙·판본과 실제 HTML5 사본 재사용. 이번 방법 전문 신규 열람·공식 실행/인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585의 보존 방법 원칙·판본과 실제 HTML5 사본 재사용. 이번 방법 전문 신규 열람·공식 실행/인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585의 보존 방법 원칙·판본과 실제 HTML5 사본 재사용. 이번 방법 전문 신규 열람·공식 실행/인증이 아니다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "일부 기록은 있으나 실제 노출·대상/비교·분모/구간·원 접근의 공백이 남음.",
    "미확인": "필요 정보/조건을 이번 확인 범위에서 확정할 수 없음",
    "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음",
    "미보고": "열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태",
    "접근불가": "접근을 실제 시도했으나 실패한 자료에만 사용. 이번 임상 자료에는 부여하지 않음",
    "조건에 맞는 근거 부족": "정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용. 이번에는 전수 적용하지 않음",
    "해당없음": "적용 조건에 따른 구체적 예외. 미열람의 대체 상태가 아님",
    "자료충돌": "동일 시험의 미해결 제형 표기 차이. 다른 분석/측도 결과 차이를 자동 충돌로 부르지 않음.",
    "충족": "명시된 보존/구분/연결 조건 확인. 임상 효능·외부 전문 열람·개인 안전성 인증이 아니다.",
    "해당 없음": "현재 고정 질문의 직접 조건에는 적용되지 않는 자료/확장 경계. 해당 별도 주장에는 직접 근거가 필요하다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "독립 주장",
      "question": "어느 티아민 신기능 질문을 한 표로 만드는가?",
      "needed": "현재 원고의 대상·단일 활성성분·경구 경로·위약/통상관리·3개월 CG 종료 평균 경계",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "신기능 수치·요알부민·장기 진행·다른 제제를 한 효능 상태로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "CKD 병기 미지정과 염 미보고를 삭제해 정밀한 신원처럼 표현하지 않는다.",
      "criterion": "원 /ko/effect 및 실제 PICO/시점과 같은 독립 질문을 유지하고 제외 질문을 설명한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "직접 비교 결과를 이 경계로 추출하고 eGFR 기울기·신부전 사건은 별도 질문으로 둔다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "분자·염",
      "question": "일반 티아민 단일성분의 실제 염과 환산량이 확인됐는가?",
      "needed": "시험 제품 성분표·염·순도·제조사·첨가물·유리 티아민 환산량",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "일반 티아민·염산염·질산염·벤포티아민과 별도 허가제품을 같은 노출로 취급하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "한 활성성분이라는 기록은 보존하되 미보고 염을 염산염으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "원 시험의 단일 활성성분과 미확인 화학형/제품 신원을 각각 기록한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 제품·제조/성분 기록으로 동일성을 확인하고 다른 염·유도체는 분리해 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "물리 제형",
      "question": "원문 캡슐과 정제 표기의 차이가 해결됐는가?",
      "needed": "S01 초록·방법의 정확 제형 문구와 제품/배치 확인자료",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "같은 원문 내부 제형 차이를 조용히 통일하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "캡슐/정제 차이를 다른 시험 또는 효과 차이로 추론하지 않는다.",
      "criterion": "양쪽 표기를 보존하고 실제 제품 근거로 확인되기 전에는 충돌을 유지한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "원저 제형 표기와 제품 기록을 대조해 같은 시험의 물리 제형을 정리한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "명목·실제 용량",
      "question": "명목 용량과 실제 복용 일정·순응을 구분했는가?",
      "needed": "명목3×100 mg/day·실제 투여/복용 기록·식사 시점·순응률·활성량 환산",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "명목상 총량을 실제 노출이나 하루3회 일정으로 자동 변환하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보존된300 mg/day는 기존 기록이며 이번 계산값·자가 용량 제안이 아니다.",
      "criterion": "원 명목량을 보존하고 실제 분할 일정·식사·순응·환산의 공백을 표시한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 복용 기록·순응 자료를 제품 신원과 연결해 실제 노출을 추출한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "투여·관찰 기간",
      "question": "3개월 투여와2개월 중단 관찰을 분리했는가?",
      "needed": "주시점3개월 결과·투여 기간·추가2개월 중단 관찰의 종점별 원 결과",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "투여 종료 결과를5개월 지속효과나 연간 기울기로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "추가 관찰의 존재만으로 지속효과를 확정하지 않는다.",
      "criterion": "주시점/투여와 추가 중단 관찰을 별도 기록하고 직접 유지 결과가 없는 범위를 남긴다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "각 방문/중단 후 시점의 실제 신기능 결과를 별도 추출해 시간 경계를 유지한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "실제 대상",
      "question": "실제 참여자의 당뇨병·미세알부민뇨와 CKD 병기를 확인했는가?",
      "needed": "35–65세 제2형 당뇨병·지속적 미세알부민뇨의 선정 기준·기저 신기능·CKD 병기",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "초기 당뇨병성 신병증을 모든 원인/병기 CKD·투석/이식으로 확장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 CKD 병기 미지정을 임의의1기/2기/3기로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "확인 연령/질환/알부민뇨와 미확인 병기를 함께 남기고 대상 차이를 표시한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 선정 기준·기저 분포·병기 자료를 대조하고 병기/원인별 직접 비교는 별도 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "영양 상태",
      "question": "결핍 교정과 비결핍 추가 보충을 구분할 수 있는가?",
      "needed": "기저 혈장/식이 티아민 상태·결핍 정의·선정/분석 제외·상태별 신기능 결과",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "낮은 혈장 수치와 식이 충분 지표를 한 결핍/비결핍 집단으로 통일하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "1명 고티아민 분석 배제와 전체 대상의 균일 결핍 상태를 혼동하지 않는다.",
      "criterion": "확인 상태 지표와 미확인 균일 결핍/분리 효과를 구분한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "영양 상태의 정의와 상태별 분석을 실제 신기능 분모에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교·배경치료",
      "question": "위약과 통상치료의 실제 균형을 확인했는가?",
      "needed": "위약 신원·군별 당뇨병/혈압 치료·인슐린·변경/구제치료·분석 조정",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "배경치료 차이를 티아민 기여로 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "양군 모든 변화가 동일해야 한다고 강제하지 않고 실제 관심 효과/분석을 대조한다.",
      "criterion": "위약/통상관리와 실제 불균형·미확인 변경/조정을 구분한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "병용치료의 기저/추적 차이와 분석 영향을 원자료에서 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "배정·은폐",
      "question": "무작위배정과 은폐 절차가 어느 수준에서 보고됐는가?",
      "needed": "난수표·중앙 배정·불투명 봉투의 실제 절차·기저 균형·실행 기록",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "무작위시험 표제만으로 배정/은폐가 검증됐다고 하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보고된 절차와 독립 실행 감사를 구분하며 예비시험을 공식 확증시험으로 부르지 않는다.",
      "criterion": "원 기록의 배정/은폐 수준과 미확인 실행/기저 제한을 연결한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "배정·은폐·기저 특성 자료를 관심 결과에 맞춰 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "눈가림·순응",
      "question": "보고된 눈가림과 실제 순응·눈가림 성공을 구분했는가?",
      "needed": "참가자·돌봄제공자·평가자의 눈가림·실제 순응률·눈가림 성공·군별 이탈",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "이중눈가림 명칭을 실제 노출 균형이나 무편향으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "객관적 공식값이라는 이유로 배정 후 이탈·측정/치료 변경을 삭제하지 않는다.",
      "criterion": "누구의 눈가림이 보고됐는지와 성공/순응 공백을 각각 기록한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "실제 눈가림·순응·군별 변경 자료를 원 분석과 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "신기능 측도",
      "question": "GFR 표기값의 공식·단위와 측정 경계를 확인했는가?",
      "needed": "Cockcroft–Gault·크레아티닌/Jaffé 관련 원 표 주석·단위·체표면적 보정·측정/평가 절차",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "공식 유래 값을 실측 GFR·체표면적 보정 eGFR 또는 연간 기울기로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이번 읽은 것은 보존 추출·주석 위치이며 원 PDF의 새로운 측정 감사가 아니다.",
      "criterion": "공식·단위·표기와 미확인 측정 절차/오차를 구분한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "표 주석과 원 측정/계산 절차를 확인해 같은 측도·단위별 결과를 추출한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "종점 위계",
      "question": "페이지 표적과 원 시험의 일차종점을 구분했는가?",
      "needed": "원 시험의 요알부민 일차종점·GFR 결과 역할·등록/계획의 종점 위계",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "요알부민 감소를 신기능 개선·장기 진행 억제로 자동 이전하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "GFR가 이 페이지 표적이라는 사실은 시험 일차종점 사전등록을 뜻하지 않는다.",
      "criterion": "페이지 표적 신기능과 시험 일차 요알부민을 별도로 남기고 원 계획 대조 공백을 표시한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "등록·계획과 보고 종점 위계를 대조하며 요알부민/신기능 결과를 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "원표 평균·분산",
      "question": "기저와3개월 종료 평균±SD를 그대로 남겼는가?",
      "needed": "S01 Table1의 기저/종료 군별 평균·SD·단위·시점·정확 분석 분모",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "군별 기저/종료와 SD를 변화 SD 또는 인과 효과 구간으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "배정20/20으로 분석 분모를 채우거나 두 시점의 차이를 새로 계산하지 않는다.",
      "criterion": "원 보존 군별 평균/SD를 정확 시점/단위에 귀속시키며 분석 분모 공백을 남긴다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 표·각 시점 분석 분모와 분산 정의를 함께 추출한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "기술 차이·인과효과",
      "question": "역사 종료 평균 차이와 보정 효과를 구분했는가?",
      "needed": "원 보고 군간 추정량·기저 보정 모형·관심 효과·분석 집단·구간",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "기저 차이가 있는 종료 평균의 단순 차이를 티아민 원인 효과나 위해로 읽지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "−7은 원고의 기존 기술 산술이며 이번 계산·추정·처방값이 아니다.",
      "criterion": "역사 비보정 종료 평균 차이와 미확인 보정 인과효과/구간을 별도로 기록한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 조정 모형·군간 추정량과 분석 분모를 확보한 경우에만 효과 크기를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "배정·분석 분모",
      "question": "20/20 배정과 실제 GFR 분석·완료 분모를 구분했는가?",
      "needed": "군별 배정·완료·GFR 분석 인원·1명 배제의 군과 적용 범위",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "배정40명을 분석40명 또는20/20 결과 분모로 자동 사용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기존1명 분석 배제 기록으로 한 군을19명이라고 추정하지 않는다.",
      "criterion": "배정과 분석/완료를 구분하고 미확인 분모는 null로 보존한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 흐름도·분석 제외와 GFR 표의 군별 분모를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "결측·분석집단",
      "question": "GFR 결측과 분석집단·변화 분산을 확인했는가?",
      "needed": "ITT/PP·탈락/결측 처리·배제의 결과별 적용·짝지은 변화 SD/상관",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "알려진 주변 SD와 배정 인원으로 결측 처리나 변화 CI를 복원하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "분석집단을 원문 없이 ITT로 이름 붙이지 않는다.",
      "criterion": "보고된 배제와 미확인 분석/결측·짝지은 분산을 남기고 새 추정을 만들지 않는다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 분석집단·결측/민감도 처리·변화 분산을 관심 결과에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "정밀도·중요도",
      "question": "정확한 P·CI와 임상 중요도를 확인했는가?",
      "needed": "원 GFR 군간 추정/정확 P·CI·정당화된 중요 차이·분모/모형",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "비유의 한 단어로 효과0·임상적 이득 배제·동등성을 결론 내리지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "표본수·기간·최소 중요 차이를 임의 숫자로 제안하지 않는다.",
      "criterion": "원 구간/중요도 기준을 연결하거나 해석 불가 이유를 표시한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 추정·CI·정확 P와 종점별 중요도 근거를 확보해 해석 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "비유의 해석",
      "question": "비유의 결과를 효과0·동등성으로 바꾸지 않았는가?",
      "needed": "원 신기능 비유의 보고·미확인 추정/CI·동등성/이득 배제의 별도 근거",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "확인된 무유의 결과를 유리/불리한 확정 결론으로 강화하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "비유의 기록을 삭제하지 않되 효능/안전의 새등급으로 사용하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 방향과 불확실성을 함께 보존하고 진짜 효과0·동등성·이득 배제와 구분한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "비유의 원 결과와 구간/분모를 함께 검토하며 부정확한0효과 해석을 피한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "시험 가족·중복",
      "question": "보고서·미러·동반 보고를 독립 시험으로 합산하지 않았는가?",
      "needed": "TF01–TF08 가족·원저/미러·서신/동반 보고·분모/결과 중복 연결",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "출판사/PubMed/저자 미러·동반 분석을 독립 재현/참여자로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "동반 보고의 참가자 중복 미확인을 동일 코호트 확정이나 다른시험 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "확인 가족과 임시 연결을 구분하고 직접 고정 결과의 기여만 보존한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "가족/등록/보고/결과/참여자 관계를 대조해 독립 비교와 중복 후보를 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "비판 서신·답변",
      "question": "비판 서신과 미열람 답변의 실질 내용을 구분했는가?",
      "needed": "S03 비판/종점 해석·S04 답변 전문·서신과 정정/철회 구분",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "저자의 실질 답변을 읽었다고 하거나 서신을 새시험/정정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "요알부민 중앙값 논점을 GFR 결과 오류로 자동 이전하지 않는다.",
      "criterion": "확인 비판과 미열람 답변 범위를 분리해 남긴다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "답변 전문과 원 비판의 논점을 종점별로 대조하며 실제 정정 사건은 별도로 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "동반 보고·코호트",
      "question": "S05–S08의 동일 참가자와 추가 결과가 확인됐는가?",
      "needed": "등록·모집·대상·분모와 보고 간 참가자/결과 연결",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "동반 분석을 새 참가자나 직접 재현으로 더하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "같은 등록 단서만으로 같은40명 전체를 확정하지 않는다.",
      "criterion": "확인 연결과 참가자 수준 중복 미확인을 분리한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "동반 보고 전문·모집/등록·분모를 대조해 코호트 연결을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "등록·계획",
      "question": "인쇄 등록번호와 실제 등록/계획 열람을 구분했는가?",
      "needed": "CTRI2008/091/000112 실제 등록·날짜·원 프로토콜/SAP·결과 위계",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "인쇄 번호를 등록 전체 대조 또는 사전 위계 검증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "접근 장벽을 미등록 증거로 사용하지 않는다.",
      "criterion": "보고 번호·실제 실패/미열람·사전 위계 공백을 기록한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "허용된 갱신에서 실제 등록/계획·변경 이력을 결과 위계와 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "재원·독립성",
      "question": "공공 재원과 이해상충 선언의 확인 수준을 구분했는가?",
      "needed": "보고 재원·제품 제공/관여·저자 관계·독립 확인 범위",
      "role": "보완; 독립성 주장에는 필수",
      "role_reason": "보고 선언을 독립 실행 감사나 재현으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "재원만으로 결과를 자동 제외하거나 편향 없음을 확정하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 선언과 제품 관여/독립 확인 공백을 함께 남긴다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 재원·제품 제공과 관계를 대조하고 독립 반복은 별도로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "인접 CKD3 결과",
      "question": "S02의 다른 병기·기간·eGFR 변화가 무엇을 답하는가?",
      "needed": "S02 실제 대상·노출/염·24주 변화 정의·분석 분모·원 추정/CI",
      "role": "보완(인접 비교)",
      "role_reason": "다른 측도·기간 결과를3개월 CG 직접 재현으로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "무작위35명18/17을 분석 분모로 채우지 않는다.",
      "criterion": "인접 초록 범위와 미확인 노출/분모·정밀도를 표시한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "인접 전문에서 실제 노출·변화·분모/구간을 확인해 별도 질문으로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "서지·인접 가족",
      "question": "S02와 S22를 서로 다른 시험으로 세지 않았는가?",
      "needed": "온라인/인쇄 날짜·DOI/기관 서지와 TF02 동일 보고 연결",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "기관 서지를 독립 재현으로 더하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "2025 온라인·2026 인쇄 연도를 임의 한 연도로 통일하지 않는다.",
      "criterion": "동일 TF02 서지와 고정 질문에 다른 측도/기간임을 구분한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "같은 DOI/보고 연결을 유지하고 새로운 독립 비교가 있다면 별도 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "리뷰 추정의 출처",
      "question": "리뷰0.31 추정과 원 종료 평균의 관계가 확인됐는가?",
      "needed": "S12 추정대상·분모·추가자료/변화 정의·원 결과 연결",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "다른 분석 가능성을 삭제해 자동 오류나 같은 효과로 단정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 차이만으로 리뷰 오류·자료충돌을 선언하지 않는다.",
      "criterion": "리뷰 MD/CI와 원 종료 평균의 미확인 연결을 남긴다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "리뷰의 추출표·추정대상·추가자료를 원 결과와 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "다른 유도체",
      "question": "벤포티아민을 일반 티아민의 직접 효과로 옮겼는가?",
      "needed": "분자/노출·종점·시험 가족의 구분",
      "role": "보완(다른 유도체 경계)",
      "role_reason": "다른 유도체 결과와 안전을 일반 티아민에 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "S09의 역사 접근 제한은 유지한다.",
      "criterion": "다른 유도체 TF03을 고정 직접 비교에서 제외한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "유도체 질문을 별도로 검토할 때 해당 원자료를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "복합·투석 자료",
      "question": "복합제/다중영양 등록으로 단일 기여를 확인했는가?",
      "needed": "복합성분·투석 대상·인지/다른 종점·등록과 결과 구분",
      "role": "보완(복합·투석 경계)",
      "role_reason": "복합 결과를 단일 일반 티아민 신기능 기여로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "등록 색인을 결과 완료로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "S10 복합 인지와 S18 다중영양 등록을 고정 직접 비교에서 분리한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "복합/투석 질문에서 결과와 단일 기여 식별 가능성을 따로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "관찰·급성·동물",
      "question": "상태 연관·급성 AKI·동물을 만성 경구 효과로 옮겼는가?",
      "needed": "대상/설계·노출·종점·자료 역할 구분",
      "role": "보완(자료 경계)",
      "role_reason": "관찰/급성/동물 자료를 만성 경구 인체 원인 효과로 부르지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "색인/초록 범위를 전문 검토로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "S19–S21의 설계·대상 차이를 유지한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "각 별도 질문에서 적격 직접 자료와 실제 열람 범위를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "신장 약동학",
      "question": "ESRD 단회100 mg 자료가 만성300 mg 안전을 답하는가?",
      "needed": "S11 실제 분자·단회/24시간·ESRD·농도/배설과 만성 위해 구분",
      "role": "보완; 반복노출 안전에는 필수",
      "role_reason": "약동학 노출을 만성 효능·신장 단계별 처방으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "질산염/벤포티아민 단회를 시험 염 미보고의300 mg 요법으로 통일하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 단회 조건과 만성 위해/용량 공백을 분리한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "같은 분자·병기·반복 노출의 약동학/위해 자료를 별도로 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "별도 허가제품",
      "question": "S13 SmPC와 시험 제품의 동일성이 확인됐는가?",
      "needed": "허가제품 신원·판본·성분/경고와 시험제품 동일성",
      "role": "보완(제품/안전 맥락)",
      "role_reason": "별도 규제제품을 미보고 시험제품으로 대체하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "허가제품 용량/경고를 개인 CKD 처방으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "별도 제품의 역사 확인과 시험제품 미확인을 분리한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "실제 시험제품과 허가제품 관계·판본/경고를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "공식 영양·상호작용",
      "question": "UL 미설정이 무제한 안전을 뜻하는가?",
      "needed": "공식 해설의 자료 부족·약물/노출 맥락·판본과 실제 대상 위해",
      "role": "보완; 안전성 주장에는 필수",
      "role_reason": "UL 미설정을 고용량 CKD 안전이나 무제한 복용으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "일반 해설을 직접 CKD 시험 또는 처방 지침으로 사용하지 않는다.",
      "criterion": "자료 부족·약물 문구와 정량 위해 공백을 함께 남긴다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "공식 해설과 실제 해당 노출/대상의 위해를 별도로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "위해·사건 분모",
      "question": "이상반응·중대사건과 중단의 분모가 확인됐는가?",
      "needed": "같은 노출의 군별 AE/SAE·수집/기간·노출분모·중단 사유",
      "role": "보완; 안전성 주장에는 필수",
      "role_reason": "정량 위해 미확인을0건/0위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "주사제 반응을 경구 발생률로 옮기지 않는다.",
      "criterion": "원 위해의 미확인 사건/분모·기간을 유지한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "같은 경구 요법의 군별 위해 수집·분모/기간·중단을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "장기·병기별 안전",
      "question": "장기 축적과 특수군·병기별 용량을 확인했는가?",
      "needed": "반복/장기 노출·축적·신장 단계별 용량·취약군/병용의 실제 자료",
      "role": "보완; 해당 확장 주장에는 필수",
      "role_reason": "단기 예비시험을 장기/병기별 처방으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "좁은3개월 평균 질문의 선행 필수로 모든 확장 연구를 강제하지 않는다.",
      "criterion": "직접 장기/특수군 자료가 없는 범위를 표시한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "확장 질문에서 같은 분자·병기·반복 노출의 위해와 직접 용량 비교를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "장기 진행·사건",
      "question": "3개월 CG 수치가 연간 기울기·신부전 사건을 답하는가?",
      "needed": "같은 대상/노출의 연간 기울기·투석/신부전/사망 직접 종점",
      "role": "보완; 장기 사건 주장에는 필수",
      "role_reason": "대리 신기능 수치와 요알부민을 환자중심 진행 억제로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 좁은 수치 질문과 장기 사건 질문의 상태를 구분한다.",
      "criterion": "연간 기울기와 장기 사건은 직접 고정 결과로 주장하지 않는다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "장기 진행 질문에서는 직접 종점과 충분한 추적/분모를 별도 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "미확보 등록 단서",
      "question": "NCT06322212의 실제 본문을 읽었는가?",
      "needed": "실제 등록 구조본문·선정/노출·결과/상태·원 변경 이력",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "자바스크립트 셸과 CKD 배경 설명을 실제 참가자/결과로 부르지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "등록 단서를 적격 직접 비교나 완료 결과로 자동 올리지 않는다.",
      "criterion": "미확보 본문·접근 실패와 배경/선정 기준을 구분한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "허용된 갱신에서 실제 등록본문과 결과/변경을 확인해 경계를 재검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "검색·정정 범위",
      "question": "검색 시도와 완료된 원생 DB/정정 검토를 구분했는가?",
      "needed": "기준일·검색 경로/결과·음성/미출판·등록·정정/철회 실제 범위",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "검색 오류·홈페이지·기존 경로를 전수검색/최신 정정 검토로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이번 새 검색 없음은 연구0건 또는 최신 정정 없음이 아니다.",
      "criterion": "역사41개 일반 웹 검색과 미완료 원생 조회·현재 로컬 전환을 구분한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "별도 허용된 갱신에서 실제 검색/등록/정정 결과와 실패 범위를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "원판정·문서 품질",
      "question": "기존 D30과 문서 A를 새 임상 확인으로 읽는가?",
      "needed": "원 등급/점수·문서 평가·검증 주체·실제 전환 범위",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "문서 자체검증과 임상/안전 인증을 분리하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 표 상태/개수를 새 효능 점수로 사용하지 않는다.",
      "criterion": "원 D30/주의와 문서/자체검증을 역사값으로 보존한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "새 근거 사건이 허용되면 별도 판본/결정과 임상 근거를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "열람·신원·갱신",
      "question": "요약 링크와 과거 발행 메타를 현재 원문/발행 확인으로 읽는가?",
      "needed": "ID/URL·날짜/개정·자료별 역사/현재 열람·exact pointer/literal/SHA·갱신 연결",
      "role": "필수(선택 신기능 질문)",
      "role_reason": "보존 보관 요약 읽기와 임상 외부 원문/이번 공개 발행을 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "로컬 보관 요약 SHA를 외부 PDF 원바이트 해시로 사용하지 않는다.",
      "criterion": "정확 보관 요약으로 연결하고 현재 외부 미열람/로컬 미발행을 표시한다.",
      "basis": "보존 M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/결측·정밀도·위해 해석 원칙의 참값 자체 적응. 공식 방법 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "이미 알려진3121을 실제 읽고 개별 작성한 개발 조건. 맹검·사전등록·독립 임상 인증이 아니다.",
      "proposed_research": "새 자료가 오면 변경 전 전체를 보존하고 해당 행·자료·조건판본·변경결정을 재검토한다."
    }
  ]
}