{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "일반 티아민 × SSRI 시작 후 12주 HDRS 총점",
  "criteria_version": "v3120-THIAMINE-MDD-HDRS12-1.1",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585의 실제 보존 HTML 사본·SHA 및 당시 직접 검토한 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행/임상 인증 아님"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585의 실제 보존 HTML 사본·SHA 및 당시 직접 검토한 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행/임상 인증 아님"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585의 실제 보존 HTML 사본·SHA 및 당시 직접 검토한 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행/임상 인증 아님"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585의 실제 보존 HTML 사본·SHA 및 당시 직접 검토한 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행/임상 인증 아님"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585의 실제 보존 HTML 사본·SHA 및 당시 직접 검토한 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행/임상 인증 아님"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "기록 신원·경계·보존/구별 조건을 설명할 수 있음. 치료 효과·안전성 확정/공식 인증과 다름",
    "부분 확인": "선택 조건의 일부 정보는 연결되지만 구체 공백이 남음",
    "미확인": "현재 읽은 범위에서 필요한 값/조건을 확정할 수 없음. 연구 없음·효과0·사건0이 아님",
    "자료충돌": "결핍 진술의 확인 수준 또는 원 서지/표기/위계의 구체 불일치. 다른 시점·분모·설계 차이 자체를 자동 충돌로 지정하지 않음",
    "해당없음": "선택 조건의 실제 비적용 이유가 있는 경우만 사용",
    "미보고": "실제 읽은 특정 보존 위치의 공백에 한정하며 외부 원논문 전체 미보고로 확대하지 않음",
    "접근불가": "현재 실제 접근 실패가 있을 때만 사용. 이번 외부 미시도·과거 실패와 다름",
    "검토 미완료": "실제 개별 표 작성/검토 대기 상태이며 임상 자료의 미확인/미열람과 별개"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "주장·독립 경계",
      "question": "어느 성인·추가 치료·12주 결과를 이 표로 만드는가?",
      "needed": "원 주장·facets·subclaims 및 같은 페이지에서 제외한 임상 질문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "우울 총점의 질문을 일반 기분·관해·자살 예방으로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "반응·관해·재발·자살 사건은 이 총점 질문의 필수 결과로 강제하지 않고 별도 질문으로 남긴다.",
      "criterion": "원 /ko/effect와 대상·SSRI 시작 추가·12주 HDRS를 연결하고 부모·하위 중복을 설명한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 연구에서는 12주 HDRS 총점과 반응·관해·자살 관련 사건을 별도 결과로 사전 지정한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "현재 원문·신원",
      "question": "현재 발행 원문과 이번 요약의 신원은 같은가?",
      "needed": "현재 로더 선택 경로·원본 SHA·ID/정본 URL·판본과 실제 발행 영수증",
      "role": "필수",
      "role_reason": "과거 미배정·미배포 문구와 현재 ID/URL을 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "KO에 보존된 과거 발행 준비 문구는 삭제하지 않으며 이번 사이트 게시 사건으로 재해석하지 않는다.",
      "criterion": "현재 원본·스냅샷 바이트와 ID/정본 URL·기준일을 대조한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "연구 결과를 새로 만들지 않고 버전별 신원·날짜·출판 사건을 분리해 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "연구·보고 가족",
      "question": "21개 보고를 고유 시험으로 중복 집계하지 않았는가?",
      "needed": "원저·그림·등록·저장소와 가족 연결표 및 고유 참여자 신원 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "동일 DOI의 그림·저장소·색인과 리뷰를 독립 반복으로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "서지 수는 보존하지만 미확정 고유 연구·참여자 수를 추정하거나 세 후보를 직접 적격 시험으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "S01 계열 한 가족, S03 별도 후보, S04 간접 가족의 역할을 설명한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 합성에서는 등록번호·저자·모집기관·기간·참여자 중복을 대조한 연구별 결과표를 먼저 만든다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "실제 열람 범위",
      "question": "이번에 무엇을 읽었고 과거의 접근 수준은 무엇인가?",
      "needed": "보존 source/citation·access_level/날짜/locator와 실제 파일·열람 사건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "현재 보관 요약 요약을 원논문·그림·전문 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "과거의 실패·부분 열람·전문 보고는 역사로 남기고 이번 접근불가 또는 전문 열람으로 재사용하지 않는다.",
      "criterion": "자료형별 존재·접근·확보·열람과 현재/역사 날짜를 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "향후 자료를 확보하면 실제 읽은 절·표·파일 SHA와 접근 사건을 자료형마다 따로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "입원 성인 대상",
      "question": "후보 시험의 대상과 기저 우울 중증도는 무엇인가?",
      "needed": "원 선정 기준·연령 범위·군별 기저 표·입원 환경과 모집 흐름",
      "role": "필수",
      "role_reason": "건강인·다른 질환의 기분 연구를 MDD 입원 성인에게 전용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "평균 연령이나 여성 비율에서 연령 범위·군별 구성·모든 참가자의 상태를 추정하지 않는다.",
      "criterion": "MDD 입원·HDRS >24·평균/비율의 보고 수준과 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "같은 입원 MDD 대상에서 기저 중증도와 대표성을 명시하고 군별 균형을 제시한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "진단·특수 대상",
      "question": "MDD 진단 체계·삽화·치료저항성과 주요 배제는 확인됐는가?",
      "needed": "원 진단 면담/DSM·ICD·삽화/저항성 정의·배제 기준과 대상별 기저 표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고된 MDD 표제를 특정 진단 절차·치료저항성·양극성 배제의 확인으로 읽지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "임신·양극성·신장/간 질환 등 미확인 배제를 이미 수행한 것으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "진단·삽화·치료저항성·동반질환 및 배제 범위를 원 방법에 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "진단 절차와 삽화/저항성 기준을 사전 명시하고 특수 대상 적용을 별도 분석한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "결핍·영양·음주",
      "question": "후보 집단이 티아민 결핍 또는 충분 상태였는가?",
      "needed": "원 기저 티아민 검사/결핍 기준·식이/영양/음주 기록 및 리뷰의 원인용 위치",
      "role": "필수",
      "role_reason": "결핍 교정과 충분 상태의 추가 보충 효과를 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "2차 리뷰의 deficient 표현으로 원저의 검사·결핍 문턱·충분 상태를 확정하지 않는다.",
      "criterion": "기저 티아민 지표/문턱·식사·영양·음주와 2차 진술의 확인 수준을 나눈다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 연구에서는 기저 상태를 측정하고 사전 정의한 결핍 여부의 상호작용을 평가한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "분자·단일성분",
      "question": "일반 티아민과 실제 염·단일성분 제품을 구분할 수 있는가?",
      "needed": "원 시험 제품명·염·주성분/첨가 성분·제조/제형 문서와 투여 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유도체·복합제 또는 다른 제품의 신원을 후보 시험에 상속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "benfotiamine·TTFD 등 유도체와 복합·주사제는 질문에서 제외하지만 후보 제품이 단일제였다고 추정하지 않는다.",
      "criterion": "질문 대상과 원저의 실제 label·염·원천·구성 검증 수준을 각각 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 직접 비교에서는 일반 티아민의 염·제품·구성과 대조 제품을 사전 정의해 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "실제 투여 경로",
      "question": "후보 MDD 원저에서 경구 투여가 확인됐는가?",
      "needed": "후보 원저 Methods의 실제 투여 경로·제품 및 처방 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "경구 질문을 실제 경구 수행 사실로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰의 oral 정보는 추적 단서이며 원저 경로의 검증으로 승격하지 않는다.",
      "criterion": "원저 실제 route와 질문 route를 구분하고 경로 공백의 위치를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 비교에서는 경구 투여와 실제 복용을 문서화하고 주사·유도체 자료와 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "용량·복용·순응",
      "question": "S01의 실제 처방량과 복용 방식은 확인됐는가?",
      "needed": "S01 원 처방/제품·일일량·회당량·빈도·식사·순응 기록 및 이탈 처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 연구나 리뷰의 300 mg/일을 후보 시험의 확인 용량으로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "염산염 mg·티아민 환산량을 임의 환산하지 않고 미확인 빈도·식사 시점·순응도를 채우지 않는다.",
      "criterion": "일일/회당량·빈도·식사·부하/유지·순응과 연구 기간을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 연구에서는 실제 복용량·순응·변경을 기록하고 용량 최적화는 별도 직접 비교한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "SSRI 시작의 추가 효과",
      "question": "SSRI를 새로 시작한 추가 치료 비교인가?",
      "needed": "양군 SSRI 시작 시점·약제/용량·치료 수준 유지·추가 성분/위약 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "SSRI 자체의 개선을 티아민 단독 또는 안정 용량 보강 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "새로 시작한 표준 치료와 안정된 기존 치료는 같은 추가 효과로 자동 합치지 않는다.",
      "criterion": "실제 background의 시작·유지와 위약 추가 구조를 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "같은 SSRI 시작 위에서 추가 성분만 비교하고 안정 용량 보강은 별도 층으로 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "위약·다른 처치",
      "question": "위약과 정신치료·다른 약물·구제치료는 어떻게 비교됐는가?",
      "needed": "위약 구성/외관·군별 정신치료/다른 정신약·구제치료와 변경 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "병용 차이와 선택 성분의 기여가 섞이지 않도록 필요하다.",
      "application_exception": "모든 변화가 동일해야 한다고 단정하지 않고 실제 관심 효과와 군별 변경의 처리를 검토한다.",
      "criterion": "위약 label과 실제 매칭·공통 처치·군별 구제/정신치료를 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "추가 비교에서는 군별 병용과 구제 사용을 공개하고 사전 정의한 분석에서 처리한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "배정·설계",
      "question": "무작위배정의 수행·은폐·기저 균형은 확인됐는가?",
      "needed": "원 Methods의 배정 생성·은폐·배정 단위·군별 기저 표·participant flow",
      "role": "필수",
      "role_reason": "randomized 표제만으로 배정 문제를 해결했다고 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "설계 세부 미확인을 근거 없이 교차/군집 해당없음으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "보고된 무작위 위약 비교와 실제 생성·은폐·배정/기저의 공백을 연결한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 시험에서는 배정과 은폐를 사전 정의하고 군별 흐름·기저 자료를 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "눈가림·평가 수행",
      "question": "평가자 눈가림과 실제 HDRS 측정 절차는 확인됐는가?",
      "needed": "원 눈가림·해제/검증·평가자 훈련/일치·군별 측정 절차",
      "role": "필수",
      "role_reason": "임상가 평가의 시행 차이를 실제 증상 차이와 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "double blind라는 서지 표제가 모든 주체·평가 절차의 성공을 증명하지 않는다.",
      "criterion": "평가자·참가자/처치 눈가림과 시점·훈련·평가 일치를 실제 방법에 연결한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "같은 척도와 시점의 독립 평가 절차를 정하고 군별 측정 차이를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "51명과 분석 분모",
      "question": "총 51명과 군별 배정·분석·완료 인원을 구별했는가?",
      "needed": "원 CONSORT·배정/완료/탈락 표와 12주 HDRS 분석집단·군별 n",
      "role": "필수",
      "role_reason": "초록의 전체 인원을 실제 12주 분석 분모로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "홀수 전체 인원을 군별로 분할하거나 S03·S04와 합산하지 않는다.",
      "criterion": "보고 전체수의 label과 군별 배정/완료/분석·주시점 분모의 미확인을 표시한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "군별 전체 흐름과 각 결과의 분석 n을 제시하고 결과와 탈락의 연결을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "결측·분석집단",
      "question": "탈락·결측과 ITT/PP·분석 효과는 확인됐는가?",
      "needed": "원 12주 군별 결측/탈락·분석 n·SAP·ITT/PP·민감도 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "완료/분석의 선택이 군간 결과를 바꾸는지 검토할 자료를 드러내기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 자료가 분석을 밝히지 않으면 ITT·PP·LOCF 등으로 임의 채우지 않는다.",
      "criterion": "탈락 이유·군별 결측·처리·분석집단과 관심 효과를 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "배정 효과와 순응 효과를 사전 구분하고 결측 가정·민감도 분석을 제시한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "HDRS 버전·총점",
      "question": "HDRS의 실제 버전·문항·범위·방향은 무엇인가?",
      "needed": "원 척도 버전·문항/범위·채점 지침과 군별 평가 결과표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 우울 척도·문항과 HDRS 총점을 동일 효과로 취급하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "HDRS label에서 17/21문항·점수 범위를 추정하거나 GHQ 하위척도로 대체하지 않는다.",
      "criterion": "임상가 총점·낮을수록 개선의 기록과 버전/문항/범위의 미확인을 나눈다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 시험에서는 정확한 척도·버전·총점과 평가자 절차를 사전 고정한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "12주와 중간 방문",
      "question": "12주 종료 결과와 3·6주 신호를 구별했는가?",
      "needed": "원 방문 일정·등록/프로토콜의 주시점·기간별 결과표·실제 처방 노출",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유리한 중간 시점으로 선택한 12주 질문을 대체하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 원고의 12주 선택을 시험 사전등록으로 표현하지 않고 실제 일일 처방도 추정하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 0·3·6·12주와 원고 선택 주시점·사전 지정 상태를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 비교에서는 주시점과 반복 측정 계획을 사전 정하고 중간 결과를 모두 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "군간·군내·원 효과",
      "question": "12주 군간 효과의 정확한 추정값은 확인됐는가?",
      "needed": "원 12주 군별 총점/변화량·조정/비조정 군간 추정값과 분석 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "양군의 군내 개선을 티아민의 추가 기여로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "그림에서 수치를 재구성하거나 6주·반응/관해 P값으로 12주 총점을 채우지 않는다.",
      "criterion": "12주 군간 평균 차이와 최종값/변화량·군내 개선을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "사전 정의한 12주 추가 효과를 직접 군간 추정하고 군내 변화는 별도로 제시한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "분산·CI·그래프",
      "question": "12주 SD/SE와 신뢰구간을 해석할 수 있는가?",
      "needed": "원 12주 수치표·SD/SE 정의·군별 분석 n·CI 및 모형 출력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "그림의 막대나 표본수에서 정밀성을 임의 도출하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 Fig.1의 정성 확인을 digitization·SD/SE·CI 복원으로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "보고 분산·구간의 실제 의미와 없는 값의 범위를 표시한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "불확실성 구간과 사용한 분산/분모를 함께 보고하고 그림 원자료를 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "정확 P·중요도",
      "question": "12주 P값과 임상적으로 중요한 차이의 기준은 확인됐는가?",
      "needed": "원 12주 정확 P·CI·효과와 해당 HDRS 버전/대상에 적합한 중요 차이 근거",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유의성이나 인원수만으로 충분한 효과·정밀성을 선언하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미확인 P·MCID를 통상 문턱이나 다른 결과의 P값으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "정확 12주 P·CI와 근거 있는 중요 차이의 대조 가능성을 설명한다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 연구에서는 중요 차이를 근거로 정당화하고 CI가 허용하는 효과 범위를 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "비유의·양성 보존",
      "question": "유리한 결과와 무차이 서술을 과장 없이 함께 남겼는가?",
      "needed": "기간별 모든 결과·정정·분석 정의와 정확 원 수치표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "6주 개선만 골라 12주 공백을 지우거나 비유의를 효과0으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 시점·대상·척도의 양성 결과는 자동 충돌이나 반복으로 처리하지 않는다.",
      "criterion": "6주 신호·12주 비유의·군내 개선·다른 연구의 양성을 원 귀속대로 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 연구에서는 사전 시점·분석에 따라 유리한/비유의/불리한 결과를 모두 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "재원·제품 제공·COI",
      "question": "독립성은 어느 신고 수준까지 확인됐는가?",
      "needed": "원 연구비·내부 지원·제품 제공·직원/특허·신고 COI 및 각 보고의 선언",
      "role": "보완; 독립성 주장에는 필수",
      "role_reason": "재원 미확인이나 무외부연구비 선언을 완전 독립성으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "재원/COI가 있다고 결과를 자동 제외하거나 없다고 편향 없음을 단정하지 않는다.",
      "criterion": "S01 선언·내부/제품 공백, S03 미확인, S04 재원을 각각 귀속한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 연구에서는 공적·기관·제품 지원과 저자 관계를 항목별 공개하고 독립 반복과 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "등록·선택보고·무결성",
      "question": "원 등록·결과 위계·정정과 미확인 범위를 대조했는가?",
      "needed": "원 등록 ID·전향 시점·protocol/SAP·결과 변경·정정/철회 공지와 실제 접근 사건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록 미확보를 미등록·선택보고 확정이나 철회 없음 보증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 원고의 주시점 선택과 역사 표적 검색을 사전등록·전체 최신 무결성 확인으로 소급하지 않는다.",
      "criterion": "S01 등록/계획 공백과 당시 정정 검색 범위를 구별한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 연구에서는 계획과 결과를 버전별 대조하고 변경 이유·미보고 결과를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "2차 제형·용량 단서",
      "question": "S07 리뷰의 경구·용량·SSRI 정보는 어느 수준인가?",
      "needed": "S07 해당 표/절·원인용과 S01 제품·경로·일일량·척도 Methods",
      "role": "필수",
      "role_reason": "2차 정보가 원저 적격성 공백을 자동 해소하지 않도록 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰의 표·설명은 원저 추적 단서이며 S01 product/route/dose의 직접 검증으로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "2차의 경구 300 mg/일·fluoxetine 20 mg/일·제형 불명 정보를 그대로 구별한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 자료 검토에서는 2차 주장마다 원저의 좁은 위치를 연결하고 일치 여부를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "별도 MDD 통제 신호",
      "question": "S03의 50명·300 mg/일과 P값은 같은 12주 효과인가?",
      "needed": "S03 전체 Methods/결과·군별 n·경로/염·주시점·각 P의 분석 귀속·SSRI/위약 정보",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 MDD 통제 연구를 정확한 위약·SSRI 시작·12주 재현으로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "P=.004/.031/.035를 특정 방문·분석·12주에 임의 배정하지 않는다.",
      "criterion": "S03의 실제 대상·통상치료 대조·HRSD·분모/시점 공백을 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 합성에서는 정확 PICOT 일치와 방문별 추정값을 확인한 뒤 비교하며 자동 평균을 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "S03 출판 신원 충돌",
      "question": "S03의 날짜·호·인용 연도는 정합한가?",
      "needed": "저널의 정본 메타·날짜/호/인용 정정 및 버전별 출판 사건",
      "role": "보완; 서지 신원에는 필수",
      "role_reason": "다른 서지 연도를 한 값으로 덮어 원 기록을 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "서지 날짜 충돌을 임상 결과·치료 기간 전체의 충돌로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "published 2019-09-24·2020호·2019 인용을 모두 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "효과 실험이 아니라 서지 신원의 변경 사건을 원 값과 함께 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "PCOS·IVF 간접 대상",
      "question": "S04는 MDD 입원·SSRI 시작의 직접 결과인가?",
      "needed": "S04 실제 선정·척도·기간·제품·우울 하위군 자료와 원 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "경구 B1 시험이라는 이유로 다른 대상·척도·시점을 선택 효과로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "간접 연구의 원 자료는 유지하지만 심리질환 배제/무우울 문턱을 MDD 표본으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "PCOS/IVF·18–40세·4주 GHQ와 MDD/12주 HDRS의 차이를 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "MDD 질문에 답하려면 같은 MDD/SSRI 시작·12주 HDRS의 직접 비교를 따로 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "PCOS 분모·수치·SD",
      "question": "S04의 분모와 양성 결과를 정확히 귀속했는가?",
      "needed": "S04 원 표2–3·CONSORT·분석 n·실제 우울 하위군 결과/결측 처리",
      "role": "보완; 간접 결과 서술에는 필수",
      "role_reason": "70명 배정과 64명 분석, SD와 총점/하위군을 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 척도의 평균을 HDRS 효과로 환산하거나 새 군간/변화량 계산을 하지 않는다.",
      "criterion": "35/35 배정·32/32 분석과 GHQ 원 평균/SD·P를 별도 보존한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "간접 연구에서는 전체/하위군·배정/완료를 분리하고 척도별 추정값과 구간을 제시한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "S04 표기·계획 공백",
      "question": "S04의 문턱·백분율·결과 위계·등록은 어떻게 남겼는가?",
      "needed": "S04 표/본문 정정·프로토콜·IRCT 원 등록/버전·CONSORT 및 raw data",
      "role": "보완; 간접 자료 정확성에는 필수",
      "role_reason": "원 표기 불일치와 등록 미확보를 유리하게 정리하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 백분율을 조용히 수정하거나 IRCT 식별자의 숫자로 전향 시점을 추론하지 않는다.",
      "criterion": "역사적 품질 메모·등록 원문 공백·척도 문턱/위계 차이를 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 자료 대조에서는 문턱·분모·위계의 원 정의와 변경 이유를 공개하고 민감도를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "건강인·관찰·결핍 증례",
      "question": "S16–18의 결과는 선택한 추가 효능에 직접 답하는가?",
      "needed": "각 원 보고의 대상·설계·노출/경로·종점·비교와 선택 MDD와의 직접성",
      "role": "보완; 확장 방지에는 필수",
      "role_reason": "건강 기분·영양상태 연관·결핍 증례를 MDD 위약 추가 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "간접 자료를 삭제하지 않되 미추출 결과의 수치를 만들어 넣지 않는다.",
      "criterion": "건강 젊은 여성·고령 중국인 관찰·비경구→경구 결핍 증례의 차이를 각각 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "건강인·결핍 교정·관찰 연관은 별도 질문으로 설계하며 정확한 MDD 추가 치료 시험과 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "복합제·피로·다른 종점",
      "question": "S19–21은 일반 티아민 단독의 HDRS 결과인가?",
      "needed": "각 원 보고의 성분·대상·선별 척도·종점/시간과 성분별 직접 비교",
      "role": "보완; 확장 방지에는 필수",
      "role_reason": "복합 성분·임신·피로의 결과를 선택한 성분/총점에 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "B1+B2·다중 미량영양소의 기여를 B1 단독으로 분해하지 않는다.",
      "criterion": "복합/임신·anxiety/stress/sleep·PBC fatigue의 실제 선별 역할을 설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "B1 단독 기여가 필요하면 나머지 성분/처치를 맞춘 직접 대조를 별도 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "청소년 등록 후보",
      "question": "NCT07793071에서 성인 통제 결과를 확인했는가?",
      "needed": "해당 공식 등록의 신원·대상·성분·경로·설계·시점·결과·버전과 실제 확보 사건",
      "role": "보완; 등록 해석에는 필수",
      "role_reason": "색인 제목·앱 껍데기·API 실패를 실제 성인 결과로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "제3자 미러의 세부를 등록 원문으로 쓰지 않고 youth를 성인 대상과 동일시하지 않는다.",
      "criterion": "등록 후보 제목의 발견과 원 본문/결과 미확인을 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "등록 내용을 실제 확보한 뒤 대상/설계 적격성을 대조하고 미출판 결과도 별도로 추적한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "후보 시험 위해 서술",
      "question": "S01의 이상반응 없음 표현이 군별 0건을 뜻하는가?",
      "needed": "S01 군별 사건/사람수·노출/추적 n·기간·AE 정의/수집·중단 사유",
      "role": "보완; 안전성 서술에는 필수",
      "role_reason": "초록의 없음 서술을 완전 수집·발생률0으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총 51명이나 12주를 정확한 노출 분모/수집 범위로 임의 사용하지 않는다.",
      "criterion": "원 표현과 사건/사람수·노출 n·중단·수집의 미확인을 나눈다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 시험에서는 체계적인 위해 수집과 군별 사람/사건·노출/중단을 효능과 별도 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "정신과 사건·장기 위해",
      "question": "자살 관련 사건·조증 전환·악화와 장기 안전성이 평가됐는가?",
      "needed": "정신과 사건 정의·체계 수집·군별 n/기간·악화/조증/자살·장기 추적 자료",
      "role": "보완; 해당 안전성 확장에는 필수",
      "role_reason": "단기 초록의 일반 AE 문장을 정신과 사건·전체 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "자살/조증/악화의 미확인을 사건 없음 또는 악화 인과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "별도 정신과 수집·노출 시간·장기/특수 대상의 범위를 확인한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "정신과 사건은 별도 사전 정의와 적절한 추적/감시로 수집하고 효능 총점과 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "다른 후보의 위해",
      "question": "S03·S04의 오심/이상반응 서술은 어떻게 귀속하는가?",
      "needed": "S03/S04 원 군별 사건/사람·수집·노출/기간·중단·제품 및 CONSORT 자료",
      "role": "보완; 다른 자료 안전성에는 필수",
      "role_reason": "다른 연구의 사건을 S01 위해나 동일 제품의 반복으로 합산하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "오심 서술·중요 AE 없음에서 사건수/노출 분모/0건을 만들지 않는다.",
      "criterion": "대상·제품·기간과 해당 보고의 위해 서술·분모 공백을 구별한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "안전성 합성은 신원·대상·제품·수집을 대조한 뒤 고유 사건과 빈도를 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "별도 경구 SmPC",
      "question": "Flamingo 제품 정보가 후보 제품과 위해를 증명하는가?",
      "needed": "후보 시험 제품 대응 문서와 해당 경구 제품의 실제 SmPC/판본·위해 원자료",
      "role": "보완; 제품 안전성 해석에는 필수",
      "role_reason": "별도 염산염 제품의 신원을 후보 시험의 실제 제품·경로로 상속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "주로 비경구에서 보고된 과민 빈도를 경구 시험 발생률로 전용하지 않는다.",
      "criterion": "100 mg 경구 제품·역사 판본·위장관/과민 빈도 미상과 후보 제품 미확인을 나눈다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "제품별 위해 검토에서는 경로·제품·노출자와 발생/보고 체계를 맞춰 직접 비교한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "영양 상한·일반 문맥",
      "question": "UL 미설정과 일반 영양·약물 문맥의 의미는 무엇인가?",
      "needed": "공식 영양/과량·취약군/상호작용의 원 문서·대상과 노출에 맞는 직접 위해 자료",
      "role": "보완; 일반 안전성 확장에는 필수",
      "role_reason": "UL 없음과 결핍 문맥을 무제한 안전·MDD 효능으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "일반 정보의 복용/약물 관계에서 개인 권고나 MDD 치료 효과를 도출하지 않는다.",
      "criterion": "S05의 UL 미설정·과량 경고와 효능 근거 아님을 연결한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "선택 MDD 대상의 약물 병용/과량 위험은 별도 실제 노출 자료로 평가한다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "지속·용량·관해 확장",
      "question": "12주 총점이 최적 용량·유지·반응/관해·예방까지 답하는가?",
      "needed": "직접 용량 비교·중단 후 추적·사전 하위군/상호작용·반응/관해/재발/자살 사건 자료",
      "role": "보완; 해당 확장 주장에는 필수",
      "role_reason": "좁은 증상 비교를 용량 선택·지속·임상 사건으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이 표의 직접 12주 질문을 만들기 위해 모든 확장 시험을 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "선택 총점과 미확인 확장 질문을 명확히 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "확장 질문은 각각 직접 비교·정의·시점·분모를 사전 지정한 별도 연구로 다룬다."
    },
    {
      "item_id": "N40",
      "question_type": "추가 자료와 새 연구",
      "question": "현재 공백을 메울 원 자료와 후속 시험 방법을 구분했는가?",
      "needed": "S01 원 Methods/제품·HDRS 버전·군별 12주 표/CI·flow·등록/SAP·안전성·정정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전문 확보와 새 연구의 수행을 같은 행동으로 표시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "새 최소 표본수·시험 편수·용량·MCID를 근거 없이 채택하지 않는다.",
      "criterion": "현재 원문/계획 확보와 적격한 직접 비교·분석/보고의 제안을 구별한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "제품/경로·MDD 기준·SSRI 시작을 명확히 한 직접 무작위 위약 비교에서 12주 HDRS·군별 n/결측·CI·중요 차이·위해를 사전 정의하고 모든 결과를 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N41",
      "question_type": "기준일·원 판정·예외",
      "question": "기존 ?/null과 계산기 예외를 새 표의 상태로 상속하지 않았는가?",
      "needed": "원 계산 입력/오류·현재값 예외·검증 기록과 신규 근거/조건 변경 사건의 정본",
      "role": "필수",
      "role_reason": "미산정을 무효과·인체연구 없음·0점으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "과거 계산기의 validation 오류/검증 전 B를 새 유효 등급으로 채택하거나 계산기를 재실행하지 않는다.",
      "criterion": "원 cutoff·검토 날짜와 원 grade/score·축·예외·역사 자체검토를 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "적격성이나 규칙 표현이 갱신되면 사건·조건·판정 절차를 분리하고 이전 전체 원문을 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N42",
      "question_type": "반복 방문·통계 모형",
      "question": "여러 방문·척도 분석과 조정 모형은 사전에 어떻게 정했는가?",
      "needed": "원 protocol/SAP·분석 모형·공변량·반복방문/다중비교 처리·12주 관심 효과 및 변경 이유",
      "role": "필수",
      "role_reason": "3·6·12주의 비교와 유리한 분석 선택을 같은 12주 추정으로 섞지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 SAP가 없으면 반복측정·다중비교 보정·공변량 모형을 추정하지 않는다.",
      "criterion": "실제 조정/비조정 관심 효과·다중시점/종점 처리와 계획 미확인을 설명한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보관 자료를 실제 개별 읽고 알려진 개발 사례에 맞게 설계했다. 맹검·임상 사전등록·공식 도구 실행/인증 아님",
      "proposed_research": "후속 직접 비교에서는 12주 관심 효과·주종점·방문별 비교·공변량과 다중비교 처리·결측 민감도를 사전 명시한다."
    }
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}