{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "일반 경구 티아민 × 기능 저하 고령자의 평소 보행속도", "criteria_version": "v3118-ORAL-THIAMINE-USUAL-GAIT-1.0", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "1585의 보존 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "1585의 보존 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "1585의 보존 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "1585의 보존 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "1585의 보존 HTML 사본·SHA와 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·임상 인증이 아니다." } ], "status_dictionary": { "충족": "해당 신원·자료 귀속·보존 범위 또는 경계가 확인됨. 임상 이득/안전성 확정이나 공식 인증이 아니다.", "부분 확인": "기록의 일부 대상·수치·방법은 보존됐지만 해당 질문의 필요한 확인 축이 남음.", "미확인": "읽은 보존 범위에서 필요한 자료/값을 확정할 수 없음. 연구 전무·효과 0·사건 0이 아니다.", "자료충돌": "해당 간접 원보고의 표기/집계 불일치 기록을 보존한다. 새 계산이나 다른 분석의 수치 차이만으로 충돌을 만들지 않는다.", "해당없음": "현재 좁은 질문의 결과 조건에는 적용되지 않는 확장 요구이며 미확인 자료를 대체하지 않는다.", "해당 없음": "현재 좁은 질문의 결과 조건에는 적용되지 않는 확장 요구이며 미확인 자료를 대체하지 않는다.", "미보고": "실제 읽은 보존 위치의 정보 공백이며 외부 논문 전체 미보고 단정이 아니다.", "접근불가": "현재 실제 시도 실패가 있어야 하며 이번 미시도와 과거 실패는 구별한다.", "검토 미완료": "표 제작의 개별 검토 대기이며 자료 미확인/원 자료 미열람과 별개다." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "주장 신원", "question": "보행속도 질문의 독립 경계가 명확한가?", "needed": "원 /ko/effect와 객관적 기능 저하 고령자·단일 경구 티아민·평소 보행속도 경계를 정확히 연결한다. 필요한 원자료는 현재 독립 주장 원문·신원 필드와 변경된 경우 이전 전체 판본.", "role": "필수", "role_reason": "성분 전체 또는 관련 기능 연구를 하나의 효능으로 합치지 않기 위해 필요한 신원 조건이다.", "application_exception": "악력·피로·Barthel/FIM·낙상·심장 지표의 결과를 보행속도의 추가 주장으로 자동 생성하지 않는다.", "criterion": "원 /ko/effect와 객관적 기능 저하 고령자·단일 경구 티아민·평소 보행속도 경계를 정확히 연결한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 주장 신원의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "원 질문을 대상·노출·비교·측도·시점으로 분해해 새 주장이 생길 때만 신원을 재검토한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "보존 검색 범위", "question": "어느 날짜와 검색 범위에서 직접 결과가 미확인인가?", "needed": "근거 기준일·실제 검토일·검색 수행 여부와 부재 입증 여부를 분리한다. 필요한 원자료는 과거 검색식·기간·데이터베이스별 결과집합·실패 기록 및 승인된 갱신 검색 기록.", "role": "필수", "role_reason": "미확인 표현의 시간과 확인 범위를 제한하기 위한 조건이다.", "application_exception": "기존 검색 재사용만으로 최신 철회·정정·미출판 연구까지 확인했다고 말하지 않는다.", "criterion": "근거 기준일·실제 검토일·검색 수행 여부와 부재 입증 여부를 분리한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 보존 검색 범위의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "갱신이 승인되면 동일 질문의 적격 기준을 고정해 검색/선정 흐름과 제외 이유를 대조하고 원 0 기록을 보존한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "열람 수준", "question": "보관 요약 읽기와 해당 원 자료 열람을 구별했는가?", "needed": "로컬 요약 열람과 외부/옛 별도 자료의 현재 미열람 및 과거 접근 수준이 일치한다. 필요한 원자료는 자료별 원 문서·버전·URL 신원·직접 읽은 위치/날짜와 실제 확보 바이트/SHA.", "role": "필수", "role_reason": "허위 열람 배지와 보고 유형 혼동을 막는 필수 추적성 조건이다.", "application_exception": "미시도는 접근 실패가 아니고 source 보관 요약 SHA는 외부 PDF·등록 문서 SHA가 아니다.", "criterion": "로컬 요약 열람과 외부/옛 별도 자료의 현재 미열람 및 과거 접근 수준이 일치한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 열람 수준의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "접근이 별도 승인되면 문서 단위로 시도·성공·확보·열람을 각각 기록하고 이번 요약 링크와 대조한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "대상 선정", "question": "고령과 객관적 기능 저하의 기준을 확인했는가?", "needed": "질문 대상의 객관적 기능 저하 정의와 실제 연구 포함자의 일치/차이를 확인한다. 필요한 원자료는 적격 기준·기저 기능 검사·대상자 흐름·실제 연령/동반질환 표.", "role": "필수", "role_reason": "대상 일치가 확인되지 않은 자료를 직접 효능으로 적용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "고령·심부전·CKD 진단만으로 객관적 기능 저하를 자동 확정하지 않는다.", "criterion": "질문 대상의 객관적 기능 저하 정의와 실제 연구 포함자의 일치/차이를 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 대상 선정의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "기능 저하 도구와 절단값을 미리 명시한 고령자 비교 연구에서 선정 시 측정값과 실제 포함자를 대조한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "기저 영양 상태", "question": "결핍 선정과 기능 저하 선정을 구별했는가?", "needed": "기저 결핍·기능 저하·측정 지표를 각각의 대상과 분석에 귀속시킨다. 필요한 원자료는 티아민 상태 검사법·기저 식이/영양 표·결핍 기준·사전 하위군 계획.", "role": "보완; 결핍별 적용 주장에는 필수", "role_reason": "결핍 관리와 추가 보충의 질문 경계를 분리하기 위한 보완 조건이다.", "application_exception": "다른 검체 기준의 결핍 선정만으로 기능 저하 대상 적격을 충족시키지 않는다.", "criterion": "기저 결핍·기능 저하·측정 지표를 각각의 대상과 분석에 귀속시킨다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 기저 영양 상태의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "기능 저하 대상에서 결핍 상태를 별도로 측정하고 교정 필요 집단과 추가 보충 집단의 결과를 구분한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "분자·경로", "question": "일반 티아민의 염과 경로를 정확히 구별했는가?", "needed": "정확한 염·활성성분 수·제형·경로 및 다른 형태의 제외 이유를 연결한다. 필요한 원자료는 제품 성분표·제조/배치 문서·연구 투여 제형과 경로 기록.", "role": "필수", "role_reason": "노출 신원과 결과 귀속을 잘못 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "유도체·복합·주사 자료는 보존하되 단일 경구 일반 티아민의 직접 결과로 승격하지 않는다.", "criterion": "정확한 염·활성성분 수·제형·경로 및 다른 형태의 제외 이유를 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 분자·경로의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "제형별 신원을 고정하고 단일 활성성분·경구 노출의 결과를 별도로 추출한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "투여량·일정", "question": "명목량·실제량·티아민 환산량을 확인했는가?", "needed": "적격 제제의 1회/일일 명목량·실제 노출·환산량·투여 일정의 확인 범위를 구분한다. 필요한 원자료는 투여 일지·약제/성분 문서·계수/순응 기록·당량 표기 근거.", "role": "필수", "role_reason": "용량 신원과 실제 노출의 공백을 드러내는 필수 조건이다.", "application_exception": "다른 연구의 명목량을 최적 용량 또는 최소 유효량으로 지정하지 않는다.", "criterion": "적격 제제의 1회/일일 명목량·실제 노출·환산량·투여 일정의 확인 범위를 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 투여량·일정의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "단일성분 비교에서 예정량과 실제 투여량을 각각 기록하고 순응과 분석 대상의 관계를 검토한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "치료·측정 시점", "question": "치료기간과 주된 보행속도 측정 시점을 확인했는가?", "needed": "치료기간·주요 측정 시점·추가 추적의 실제 확인 범위를 각각 표시한다. 필요한 원자료는 프로토콜 일정·실제 투여/방문 날짜·주요 시점 분석계획.", "role": "필수", "role_reason": "기간과 효과 관찰 시점의 자동 대입을 막기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 질문에 모든 장기 추적을 강제하지 않고 장기 유지 주장이 추가되면 별도 검토한다.", "criterion": "치료기간·주요 측정 시점·추가 추적의 실제 확인 범위를 각각 표시한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 치료·측정 시점의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "치료와 측정 일정을 따로 고정해 종료값·변화량·중단 후 결과를 사전 구분한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "비교·병용", "question": "티아민 이외의 처치가 실제로 어떻게 달랐는가?", "needed": "군별 개입 차이와 공통 처치·이탈/구제 및 관심 효과를 분리한다. 필요한 원자료는 군별 병용/변경표·식이와 재활 계획·구제/탈락 처리 기록.", "role": "필수", "role_reason": "복합식이나 동시 치료의 기여를 단일 티아민에 귀속하지 않기 위한 조건이다.", "application_exception": "모든 개별 변화의 완전 동일을 강제하지 않으며 실제 관심 효과와 처리 방법을 확인한다.", "criterion": "군별 개입 차이와 공통 처치·이탈/구제 및 관심 효과를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 비교·병용의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "두 군의 공통 처치를 명시하고 실제 변경·순응을 기록해 관심 개입 대비와 분석 효과를 연결한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "비교 설계", "question": "직접 보행속도 비교의 배정·눈가림·분석 설계를 확인했는가?", "needed": "선정 결과에 관련된 실제 배정·설계·분석 정보를 확인된 위치로 연결한다. 필요한 원자료는 원 방법·프로토콜·배정 기록·기저 표·분석계획.", "role": "필수", "role_reason": "효능에 필요한 실제 비교 설계와 간접 설계 정보를 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "비무작위 자료도 보존하지만 설계 한계를 표시하고 인과효능 RCT로 승격하지 않는다.", "criterion": "선정 결과에 관련된 실제 배정·설계·분석 정보를 확인된 위치로 연결한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 — 비교 설계의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "적격 비교를 먼저 선정한 뒤 관심 보행속도 결과별 배정/측정/결측/분석의 실제 제한을 검토한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "보행 측정", "question": "평소 보행속도의 실제 검사 절차를 확인했는가?", "needed": "평소 보행속도에 필요한 실제 검사 조건과 다른 기능 종점의 제외 이유를 연결한다. 필요한 원자료는 검사 SOP·보행 원측정표·평가자/장비 기록·프로토콜 및 군별 시행 정보.", "role": "필수", "role_reason": "기능척도 명칭의 유사성과 같은 결과의 실제 측정을 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "눈가림 불가능을 자동 실패로 처리하지 않고 실제 측정 절차의 제한을 확인한다.", "criterion": "평소 보행속도에 필요한 실제 검사 조건과 다른 기능 종점의 제외 이유를 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 보행 측정의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "평소 속도 지시와 거리/시작 조건을 고정하고 반복 측정·보조기·평가자 조건을 일관되게 기록한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "효과 정의", "question": "군간 효과·최종값·변화량을 확인했는가?", "needed": "원 결과의 군간/군내·최종/변화·분석/조정을 해당 종점과 시점에 귀속시킨다. 필요한 원자료는 결과표·분석계획·모형 출력·ITT/PP 정의·사전 주요 대비.", "role": "필수", "role_reason": "다른 분석의 값과 원하는 인과 대비를 혼동하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원문이 분석을 밝히지 않으면 ITT·조정 효과를 임의로 지정하지 않는다.", "criterion": "원 결과의 군간/군내·최종/변화·분석/조정을 해당 종점과 시점에 귀속시킨다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 효과 정의의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "정의된 주요 시점의 군간 보행속도 대비를 분석집단/모형에 연결하고 군내 변화와 별도로 보고한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "분모·손실", "question": "배정·완료·분석 인원과 결측을 구별할 수 있는가?", "needed": "배정·완료·분석 및 군별/결과별 분모를 해당 시점에 연결한다. 필요한 원자료는 대상자 흐름도·결과별 n·탈락/측정 실패 이유와 처리 계획.", "role": "필수", "role_reason": "보존 표본수를 결과별 분석 분모로 잘못 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "없는 탈락 수·분모·CI를 새로 계산하거나 교차 관찰 수를 고유 참여자 수로 만들지 않는다.", "criterion": "배정·완료·분석 및 군별/결과별 분모를 해당 시점에 연결한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 분모·손실의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "배정에서 보행 측정·분석까지의 흐름을 연결하고 결측 사유·처리의 영향을 분석 대상별로 검토한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "구간·중요도", "question": "CI와 임상적으로 중요한 차이를 확인했는가?", "needed": "원 보고 구간의 종류와 중요도 근거를 확인한 수준에서만 연결한다. 필요한 원자료는 적격 추정치/CI·분산형·분모·임상 중요도 근거와 사전 해석 계획.", "role": "필수", "role_reason": "유의성·표본수와 정밀성·임상 의미를 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "근거 없는 새 MCID·CI·분산·표본수를 만들지 않고 IQR/SD/SE를 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 보고 구간의 종류와 중요도 근거를 확인한 수준에서만 연결한다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 구간·중요도의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "CI를 원 추정·분모/분산에 연결해 보고하고 중요도 기준의 적용 근거와 미확인을 별도로 설명한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "계획·등록", "question": "주요 보행 종점과 예정 분석을 실제 등록에 대조했는가?", "needed": "확보한 계획/등록 층위와 실제 미대조 부분 및 변경 이유를 분리한다. 필요한 원자료는 적격 원 등록 이력·프로토콜·SAP·종점/분석 변경 기록·보고 결과.", "role": "필수", "role_reason": "예정 결과와 유리한 선택 보고의 대조 가능 범위를 드러내기 위한 조건이다.", "application_exception": "인접 시험의 프로토콜 공개를 목표 비교의 사전등록 확인으로 전용하지 않는다.", "criterion": "확보한 계획/등록 층위와 실제 미대조 부분 및 변경 이유를 분리한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 계획·등록의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "예정 보행 종점/시점/분석을 최초 및 변경 판본과 실제 보고에 대조해 불일치의 범위와 이유를 남긴다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "연구 가족", "question": "같은 보고와 직접 독립 반복을 구별했는가?", "needed": "같은/다른/불명 가족을 원 위치에 연결하고 미확정 반복·고유 참여자 수는 남긴다. 필요한 원자료는 보고-등록-코호트 연결표·직접 적격 기준/결과표·중복 판별 자료.", "role": "필수", "role_reason": "보고 수와 직접 독립 비교 수를 구별하기 위한 조건이다.", "application_exception": "미확정 후보를 해당 없음으로 지우거나 같은 HF 24명을 4연구·48명으로 합산하지 않는다.", "criterion": "같은/다른/불명 가족을 원 위치에 연결하고 미확정 반복·고유 참여자 수는 남긴다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 연구 가족의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "보고서와 고유 연구를 먼저 연결하고 같은 대상/제제/측도/시점이 확인된 독립 결과만 비교한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "자금·이해관계", "question": "간접 연구의 자금이 목표 효능의 독립성을 뜻하는가?", "needed": "보고된 재원/이해관계 수준과 미확인 및 적용 제한을 연구별로 연결한다. 필요한 원자료는 각 연구 Funding/COI 원절·제공/기관/고용 문서·보고 가족 관계.", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "간접 자료의 재원을 목표 효능 축에 자동 상속하지 않기 위한 보완 조건이다.", "application_exception": "이해관계가 있다고 자동 제외하거나 신고 부재를 이해관계 없음으로 확정하지 않는다.", "criterion": "보고된 재원/이해관계 수준과 미확인 및 적용 제한을 연구별로 연결한다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 자금·이해관계의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "연구별 재원·제품 제공·신고 이해관계를 결과와 별도로 추출하고 독립성 주장 범위를 대조한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "HF 노출·대상", "question": "HF의 고령 단일 경구시험이 목표 대상과 같은가?", "needed": "HF 실제 대상·요법·선정 제한을 목표 대상/노출과 구별한다. 필요한 원자료는 HF 원 방법·선정/기저 표·제형/투여 기록·순응 및 원 부록.", "role": "보완; 간접 자료 귀속에는 필수", "role_reason": "가까운 단일 경구 자료의 알려진 내용과 직접성 공백을 같이 보존하기 위해 필요하다.", "application_exception": "투석/증상성 결핍 배제와 보호자 도움 조건을 삭제해 모든 취약 노인으로 일반화하지 않는다.", "criterion": "HF 실제 대상·요법·선정 제한을 목표 대상/노출과 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — HF 노출·대상의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "대상·염·경로·순응·제외 기준을 적격 표에 연결하고 목표 질문과의 차이를 명시한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "HF 결과 경계", "question": "HF의 무차이·불리한 결과를 보행속도로 옮기지 않았는가?", "needed": "다른 HF 결과의 방향과 target 보행 결과 부재를 혼동 없이 보존한다. 필요한 원자료는 HF 원 결과표·종점 정의·각 분석/분모와 보행 종점이 새로 보고됐다면 해당 위치.", "role": "보완; 결과 전용 경계에는 필수", "role_reason": "반대 결과 보존과 종점 자동 전환 방지를 위한 경계 조건이다.", "application_exception": "유리한 다른 결과를 선택하거나 불리한 다른 결과를 삭제해 보행 효과를 만들지 않는다.", "criterion": "다른 HF 결과의 방향과 target 보행 결과 부재를 혼동 없이 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — HF 결과 경계의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "종점별 결과를 각각의 정의/시점/분모에 귀속시키고 target 질문과의 직접성 표를 만든다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "HF 보고 불일치", "question": "초록·최종 보고·집계 충돌의 범위를 보존했는가?", "needed": "보존된 실제 불일치 위치와 미대조 세부·판본/분모 설명을 함께 남긴다. 필요한 원자료는 학회 원 초록·최종 원표·순응도 정의·보충/정정 자료·등록 이력.", "role": "보완; 충돌 처리에는 필수", "role_reason": "충돌과 중복·선택 보고 범위를 해당 보고에 한정하기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 정의/시점의 수치 차이만으로 추가 충돌을 만들지 않으며 원 값을 평균해 합치지 않는다.", "criterion": "보존된 실제 불일치 위치와 미대조 세부·판본/분모 설명을 함께 남긴다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — HF 보고 불일치의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "같은 코호트의 보고 판본과 동일 정의/분모를 대조해 해결된 차이와 남은 충돌을 구별한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "CKD 복합 노출", "question": "CKD 영양식의 보행 결과를 B1 단독에 귀속할 수 있는가?", "needed": "실제 복합식·식이·비교 내용과 성분 기여의 미분리를 확인한다. 필요한 원자료는 제품 성분표·원 투여/식이 계획·실제 섭취·성분별 대비 자료.", "role": "보완; 복합제 귀속에는 필수", "role_reason": "복합 노출의 양성 결과가 단일 B1 질문의 공백을 지우지 않게 하는 귀속 조건이다.", "application_exception": "복합 효과의 보존은 삭제/무효 판정이 아니며 목표 단일성분의 직접 근거로 승격하지 않는다.", "criterion": "실제 복합식·식이·비교 내용과 성분 기여의 미분리를 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — CKD 복합 노출의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "B1 기여를 묻는다면 다른 처치를 일치시킨 단일 성분 추가 대비를 별도로 설계하고 복합식 결과는 유지한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "CKD 숫자 귀속", "question": "중앙값·IQR·군내/군간 P를 구별했는가?", "needed": "중앙값·IQR·각 P의 검정 대상을 보존하고 미확인 군간 추정을 남긴다. 필요한 원자료는 원 결과 Table 3·모형/검정·군별 변화 분포·군간 추정/CI.", "role": "보완; 수치 귀속에는 필수", "role_reason": "양성 수치를 잘못된 성분·비교·구간에 귀속하지 않기 위한 조건이다.", "application_exception": "없는 군간 크기·CI를 이번 산술로 만들지 않고 IQR을 정밀성 구간으로 읽지 않는다.", "criterion": "중앙값·IQR·각 P의 검정 대상을 보존하고 미확인 군간 추정을 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — CKD 숫자 귀속의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "군별 중앙값/분포와 군간 변화검정의 분석 정의를 원 표에 대조하고 성분 귀속과 통계적 대비를 별도로 설명한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "CKD 검사·분모", "question": "CKD의 실제 보행 검사와 분석 대상을 구별했는가?", "needed": "CKD 배정/분석 흐름·검사 조건과 목표 선정 기준의 차이를 연결한다. 필요한 원자료는 기저/선정 표·대상자 흐름·보행 SOP·결과별 분석/결측 표.", "role": "보완; 적용/분모에는 필수", "role_reason": "복합식 수치의 대상·검사·분모를 정확히 보존하기 위한 조건이다.", "application_exception": "CKD 진단이나 연령만으로 기능 저하를 확정하지 않고 전체 분석 n을 모든 검사 n으로 보증하지 않는다.", "criterion": "CKD 배정/분석 흐름·검사 조건과 목표 선정 기준의 차이를 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — CKD 검사·분모의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "대상 흐름과 측정 절차를 결과별로 대조해 복합식 결과의 적용 범위를 제한한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "CKD 등록 표기", "question": "등록일 충돌과 별도 표 미대조를 구분했는가?", "needed": "등록일 표기 충돌의 기록과 미대조 원표/원 등록 범위를 분리한다. 필요한 원자료는 최초/변경 등록 이력·원 등록 날짜 절·Table 2/3·정정 설명.", "role": "보완; 등록/충돌에는 필수", "role_reason": "과거 접근 제한과 보고된 실제 충돌을 정확한 범위에 남기기 위한 조건이다.", "application_exception": "현재 미시도를 현재 접근 실패로 표시하지 않고 세부 날짜를 다른 파일에서 자동 채우지 않는다.", "criterion": "등록일 표기 충돌의 기록과 미대조 원표/원 등록 범위를 분리한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — CKD 등록 표기의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "등록 날짜의 의미와 판본을 원 자료에 대조하고 본문/표 접근 한계를 수치 추출 범위와 함께 기록한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "요양시설 관찰", "question": "결핍·보행 가능의 관찰 방향을 보충 효과로 역전하지 않았는가?", "needed": "관찰 집단·결핍/영양 경로·걷기 분모·인과 제한을 정확히 보존한다. 필요한 원자료는 원 Table 2/3·영양 경로/간호수준/보행 분모·설계 및 조정 자료.", "role": "보완; 관찰 귀속에는 필수", "role_reason": "결핍 연관성과 치료 방향의 역전 및 분모 교차를 막기 위한 조건이다.", "application_exception": "걷기 가능 여부를 속도로 바꾸거나 비결핍군 경관/정맥 공급을 B1 경구 중재로 취급하지 않는다.", "criterion": "관찰 집단·결핍/영양 경로·걷기 분모·인과 제한을 정확히 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 요양시설 관찰의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "관찰의 노출·결과 정의와 공급 경로/간호 선택을 대조하고 별도 배정 치료 질문과 구분한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "입원 기능 관찰", "question": "Barthel 회복과 보행속도 치료효과를 구별했는가?", "needed": "입원 관찰의 척도·집단·영양 지표·자료 접근 층위를 해당 결과에 귀속시킨다. 필요한 원자료는 원 방법/결과·지표 기준·조정·기능 회복 표 및 적격 비교.", "role": "보완; 관찰 귀속에는 필수", "role_reason": "다른 기능 회복의 관찰 결과가 target 효능을 대신하지 않게 하는 조건이다.", "application_exception": "초록의 연관성과 결핍 0을 경구 B1 치료효과나 결핍이 없는 모든 고령자에게 일반화하지 않는다.", "criterion": "입원 관찰의 척도·집단·영양 지표·자료 접근 층위를 해당 결과에 귀속시킨다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 입원 기능 관찰의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "Barthel 연관성을 노출/시간/교란에 연결하고 보행속도 인과 질문과 별도로 평가한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "다른 B형 관찰", "question": "다른 B형 식이 자료가 B1 기능저하 질문을 답하는가?", "needed": "B6/B12/엽산 노출·정상 기능 집단·자기보고 결과의 차이를 표시한다. 필요한 원자료는 원 노출·선정/기저 기능·측도 정의와 B1 적격 비교.", "role": "보완; 다른 영양소 경계에는 필수", "role_reason": "다른 성분/관찰 질문의 양성 여부가 B1 직접 공백을 지우지 않게 하기 위한 조건이다.", "application_exception": "색인 초록을 새 전문 열람으로 올리거나 현재 PubMed 검색 성공으로 기록하지 않는다.", "criterion": "B6/B12/엽산 노출·정상 기능 집단·자기보고 결과의 차이를 표시한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 다른 B형 관찰의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "각 영양소와 기능 정의의 차이를 추출해 관련성은 표시하되 B1 인과 효과 풀에 합치지 않는다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "등록 후보", "question": "등록 단서의 구성·대상·결과를 실제 확인했는가?", "needed": "두 후보의 확인 신원과 미확정 구성/적격/결과를 개별 기록한다. 필요한 원자료는 원 등록 구조본문·변경 이력·프로토콜·연결 결과 보고.", "role": "보완; 후보 적격에는 필수", "role_reason": "후보 존재와 효능 결과 확보를 분리하기 위한 조건이다.", "application_exception": "불확정 후보를 적격 제외 확정·효과 0 또는 해당 없음으로 대체하지 않는다.", "criterion": "두 후보의 확인 신원과 미확정 구성/적격/결과를 개별 기록한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 등록 후보의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "후보마다 노출/대상/결과 적격을 먼저 대조하고 확인된 결과가 있을 때만 가족과 연결한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "결핍 악력 시험", "question": "Wilkinson의 결핍/악력 시험을 보행속도로 옮기지 않았는가?", "needed": "결핍 선정·악력·경구 요법을 해당 가족과 추출 수준에 한정한다. 필요한 원자료는 원 적격/투여·악력 및 보행 측정/결과·정확 염 자료.", "role": "보완; 기존 추출 귀속에는 필수", "role_reason": "기존 추출 재사용과 다른 독립 주장 귀속을 명확히 하기 위한 조건이다.", "application_exception": "이전 판정/점수나 다른 종점의 용량을 새 보행속도 조건 충족으로 상속하지 않는다.", "criterion": "결핍 선정·악력·경구 요법을 해당 가족과 추출 수준에 한정한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 결핍 악력 시험의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "기존 추출과 원 보고의 질문·측도를 대조하되 보행 결과가 실제 보고돼야 별도 적격을 재검토한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "IBD 피로 시험", "question": "TARIF 피로 시험이 고령 보행속도 비교인가?", "needed": "TARIF의 대상/결과와 원 추출 수준을 보행속도 질문과 구별한다. 필요한 원자료는 원 대상·종점/분석 표·노출 형태와 적격 보행 결과.", "role": "보완; 다른 종점 경계에는 필수", "role_reason": "가까운 경구 시험의 다른 대상·종점을 분리하는 조건이다.", "application_exception": "기존 피로 판정·다른 종점 결과를 새 보행속도 직접 효과로 채택하지 않는다.", "criterion": "TARIF의 대상/결과와 원 추출 수준을 보행속도 질문과 구별한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — IBD 피로 시험의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "질환 피로·악력·보행을 구분한 적격표로 결과를 각각의 질문에 귀속시킨다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "건강 노인 시험", "question": "Smidt의 건강/경계 결핍 집단을 목표 집단으로 합치지 않았는가?", "needed": "건강 여성·경계 결핍 및 미확인 기능/보행의 적용 제한을 연결한다. 필요한 원자료는 원 선정·성별/기저 상태·투여·실제 기능 측정/분석 표.", "role": "보완; 대상 경계에는 필수", "role_reason": "고령자 명칭으로 대상 직접성을 확대하지 않기 위한 조건이다.", "application_exception": "건강 노인 연구를 객관적 기능 저하 연구로 재분류하지 않는다.", "criterion": "건강 여성·경계 결핍 및 미확인 기능/보행의 적용 제한을 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 건강 노인 시험의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "건강/기능 저하 및 결핍 기준을 구분해 직접 보행 비교의 적격 여부를 원 결과에 대조한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "CMT 혼합 관찰", "question": "CMT의 무대조·혼합 형태 자료를 직접 결과로 승격하지 않았는가?", "needed": "혼합 형태/연령·무대조·정정 추출 및 목표 결과 미확인 경계를 보존한다. 필요한 원자료는 원 관찰/정정·개별 형태/경로/연령·보행 결과와 비교 자료.", "role": "보완; 혼합 관찰 귀속에는 필수", "role_reason": "혼합·무대조 관찰과 원 정정의 확대 해석을 막는 조건이다.", "application_exception": "정정이 있다는 메타만으로 오류를 해결됐다고 표시하거나 유도체 효과를 일반 티아민으로 합치지 않는다.", "criterion": "혼합 형태/연령·무대조·정정 추출 및 목표 결과 미확인 경계를 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — CMT 혼합 관찰의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "형태/대상/경로와 원 정정의 전후 내용을 분리해 해당 보행 비교에 적용할 수 있는지 검토한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "결핍 신경병증", "question": "FIM 기능 호전을 평소 보행속도로 바꾸지 않았는가?", "needed": "FIM·결핍 신경병증·치료 추출을 직접 보행속도 대조와 분리한다. 필요한 원자료는 원 대상·투여/경로·FIM/보행 측정·대조 및 시점별 결과.", "role": "보완; 척도 경계에는 필수", "role_reason": "기능척도의 유사한 표현으로 결과를 자동 교환하지 않기 위한 조건이다.", "application_exception": "결핍 교정 필요성이나 FIM 호전을 비결핍 고령자의 보행 효과로 일반화하지 않는다.", "criterion": "FIM·결핍 신경병증·치료 추출을 직접 보행속도 대조와 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 결핍 신경병증의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "결핍 치료의 척도와 노출을 원 보고에 귀속하고 target 보행 비교의 성립 여부를 별도로 검토한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "주사 증례", "question": "근이영양증 근육주사 관찰은 경구 비교 자료인가?", "needed": "근육주사 증례와 경구 단일성분 보행 비교의 차이를 표시한다. 필요한 원자료는 원 증례의 질환·경로/제제·시점/기능 정의 및 적격 경구 비교.", "role": "보완; 경로 경계에는 필수", "role_reason": "질환/경로/설계 경계와 링크 존재의 허위 승격을 막는 조건이다.", "application_exception": "공개 PMC URL을 현재 전문 열람 배지나 경구 제제 결과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "근육주사 증례와 경구 단일성분 보행 비교의 차이를 표시한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 주사 증례의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "경로와 질환별 결과를 분리해 증례 관찰을 대조시험의 효과 추정과 구별한다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "직접 위해 공백", "question": "같은 대상·요법의 이상반응/중단을 확인했는가?", "needed": "직접 위해/중단의 수집·분모·기간·미확인 범위를 분리한다. 필요한 원자료는 같은 대상/제제의 AE/중단 표·노출/추적 흐름·수집 방법·원 사건 기록.", "role": "보완; 해당 위해/안전성 주장에는 필수", "role_reason": "효능 공백과 직접 안전자료 공백을 별도 표시하는 보완 조건이다.", "application_exception": "위해 공백 때문에 간접 효능 원문을 삭제하거나 효능 조건과 같은 상태로 자동 부여하지 않는다.", "criterion": "직접 위해/중단의 수집·분모·기간·미확인 범위를 분리한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 직접 위해 공백의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "적격 효능 비교에서 위해 수집을 별도로 계획해 사건과 사람·노출기간·중단 이유를 구분해 보고한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "HF 위해 신호", "question": "설사 중단 호전과 사건 집계를 위험값으로 바꾸지 않았는가?", "needed": "설사 1건·중단 호전·원 집계 불일치를 보고 수준에 한정해 보존한다. 필요한 원자료는 HF 원 AE/SAE 표·중단 원기록·군/기간별 노출·대안 원인과 정정 자료.", "role": "보완; 위해 신호 귀속에는 필수", "role_reason": "위해 신호를 보존하면서 발생률/인과 승격을 막기 위해 필요한 조건이다.", "application_exception": "전체 배정 24명이나 완료 19명을 자동 AE 분모로 쓰거나 표 합계를 새 계산으로 교정하지 않는다.", "criterion": "설사 1건·중단 호전·원 집계 불일치를 보고 수준에 한정해 보존한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — HF 위해 신호의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "원 사건의 시간·중단·대안·사건/사람 집계를 대조하고 신호/비교 위험/인과 서술을 구분한다." }, { "item_id": "N37", "question_type": "공식 제품 경계", "question": "UL 부재와 제품 문구를 일반 안전 보증으로 확대하지 않았는가?", "needed": "UL 부재·제품별 염/문구·경로별 위험 및 현재 미열람을 각각 구분한다. 필요한 원자료는 해당 연구 제품의 정확 성분/첨가제·제품 정보 판본·같은 경로/대상의 원 위해자료.", "role": "보완; 안전 해석 경계에는 필수", "role_reason": "공식 사실표/라벨 존재를 효능·안전성 확정이나 동일 제품으로 오인하지 않게 하는 조건이다.", "application_exception": "경구 제품의 특정 임신/수유·첨가제 주의를 모든 영양 노출/다른 염에 전용하지 않는다.", "criterion": "UL 부재·제품별 염/문구·경로별 위험 및 현재 미열람을 각각 구분한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 공식 제품 경계의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "제품/경로/용량별 적용 범위를 대조하고 공식 문구와 실제 수집 사건·빈도를 분리한다." }, { "item_id": "N38", "question_type": "취약군·재급식", "question": "제한된 HF/재급식 문맥을 모든 노인에게 적용하지 않았는가?", "needed": "원 배제/취약군·재급식 목적과 직접/장기 안전 공백을 구분한다. 필요한 원자료는 취약군 선정/노출·동시 약물·장기 추적/위해 자료 및 정확 재급식 지침 판본.", "role": "보완; 취약군/장기 안전 주장에는 필수", "role_reason": "선택된 대상의 안전성 일반화와 임상 감독 문맥의 범위 초과를 막기 위한 보완 조건이다.", "application_exception": "현재 좁은 보행속도 질문에 모든 희귀 위해 연구를 강제하지 않고 재급식 문구를 개인 처방으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 배제/취약군·재급식 목적과 직접/장기 안전 공백을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 취약군·재급식의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "대상별 배제와 임상 감독 목적을 적격 표에 연결하고 장기/취약군 주장이 필요하면 그 범위의 자료를 별도로 검토한다." }, { "item_id": "N39", "question_type": "확장 적용", "question": "보행속도 질문에 낙상·최적 용량·유지효과를 필수로 합쳤는가?", "needed": "보행속도 결과와 별도 사건·용량·유지효과 질문의 비적용 이유를 명확히 한다. 필요한 원자료는 확장된 정확 주장 원문·해당 사건/용량/추적 비교와 결과.", "role": "보완; 해당 확장 주장에는 필수", "role_reason": "좁은 판정 대상의 필수 조건과 별도 확장 조건을 분리하는 보완 조건이다.", "application_exception": "수치 변화 질문 자체에 사건시험을 강제하지 않으며 미확정 후보/적격 자료는 다른 행의 미확인으로 유지한다.", "criterion": "보행속도 결과와 별도 사건·용량·유지효과 질문의 비적용 이유를 명확히 한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 확장 적용의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "확장 요청이 생기면 독립 질문 경계를 먼저 확정하고 직접 결과를 기존 보행속도 표와 구별해 검토한다." }, { "item_id": "N40", "question_type": "원 판정·이력", "question": "?/null·계산 예외·문서 품질·과거 배포를 구분했는가?", "needed": "원 ?/null·미채점·무효 제안·문서 자체평가·과거 배포와 이번 작성 사실을 분리한다. 필요한 원자료는 원 판정/계산 예외 기록·신원/배포 이력·승인된 변경 결정과 전후 전체.", "role": "필수", "role_reason": "점수/상태 및 역사 완료 메타의 자동 상속을 막기 위한 필수 보존 조건이다.", "application_exception": "일반 코드 구조 검사를 새 임상 점수·공식 방법 실행 또는 연구 부재 인증으로 쓰지 않는다.", "criterion": "원 ?/null·미채점·무효 제안·문서 자체평가·과거 배포와 이번 작성 사실을 분리한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 원 판정·이력의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "판정·문서·계산·발행 사건을 따로 기록하고 후속 근거가 승인되면 현재값 변경 여부는 별도 절차로 검토한다." }, { "item_id": "N41", "question_type": "옛 로컬 문서", "question": "S20/S21을 이번 읽은 규칙 파일로 표시하지 않았는가?", "needed": "S20/S21의 과거 문서 읽기와 이번 서지 요약 읽기·원 문서 미열람을 분리한다. 필요한 원자료는 옛 로컬 원문·판본·바이트/SHA·당시 적용/접근 기록.", "role": "보완; 로컬 자료 추적에는 필수", "role_reason": "로컬 규칙 문서도 현재 요약/원 문서 접근을 구분하기 위한 추적성 조건이다.", "application_exception": "안전한 실제 파일이 없는 원 상대경로를 현재 파일 링크로 생성하거나 외부 임상 결과로 집계하지 않는다.", "criterion": "S20/S21의 과거 문서 읽기와 이번 서지 요약 읽기·원 문서 미열람을 분리한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 옛 로컬 문서의 개별 적응이며 공식 방법 실행/인증이 아니다.", "condition_origin": "현재 3118 보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검·사전등록이 아니다.", "proposed_research": "별도 확인이 필요하면 실제 파일 신원을 먼저 대조하고 역사 적용과 이번 접근 사건을 분리한다." } ] }