{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "일반 티아민 × 근력저하 성인의 악력",
  "criteria_version": "3117-ORAL-THIAMINE-HANDGRIP-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 원칙/판본 및 실제 HTML5 사본 재사용. 이번 방법 전문 신규 열람·공식 실행/인증 아님."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 원칙/판본 및 실제 HTML5 사본 재사용. 이번 방법 전문 신규 열람·공식 실행/인증 아님."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 원칙/판본 및 실제 HTML5 사본 재사용. 이번 방법 전문 신규 열람·공식 실행/인증 아님."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 원칙/판본 및 실제 HTML5 사본 재사용. 이번 방법 전문 신규 열람·공식 실행/인증 아님."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 원칙/판본 및 실제 HTML5 사본 재사용. 이번 방법 전문 신규 열람·공식 실행/인증 아님."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "일부 보존 정보는 있으나 적격 대상/노출·측정/분모/추정·원 접근 등의 공백이 남음.",
    "미확인": "필요 정보/조건을 이번 확인 범위에서 확정할 수 없음",
    "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음",
    "미보고": "열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태",
    "접근불가": "접근을 실제 시도했으나 실패한 자료에만 사용. 이번 임상 자료에는 부여하지 않음",
    "조건에 맞는 근거 부족": "정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용. 이번에는 전수 적용하지 않음",
    "해당없음": "현재 좁은 악력 질문에 별도 확장 연구를 강제하지 않는 구체적 비적용. 실제 노출/대상/결과 미확인의 대체가 아님.",
    "자료충돌": "동일 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료가 대조됐을 때. 리뷰 수치가 다른 것만으로 부여하지 않음",
    "충족": "명시한 보존·경계/구분·연결 조건의 확인. 임상 효능·외부 전문 열람·개인 안전 인증이 아니다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "독립 주장",
      "question": "어느 대상·경로·근력 결과를 한 표로 만드는가?",
      "needed": "현재 독립 주장·객관적 근력저하 성인·경구 일반 티아민·비교군·악력 경계",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "피로·근육량·보행·결핍 치료와 악력 비교효능을 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "선택 시험 미확인을 해결하려고 인접 연구의 염·용량·검사·시점을 임의 채우지 않는다.",
      "criterion": "원 질문과 같은 단위를 유지하고 질문 수준의 경계와 실제 시험 신원을 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "이 경계에 맞는 비교 악력 자료를 확인하고 다른 종점·제형은 별도 질문으로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "성분·염·제품",
      "question": "목표 시험의 일반 티아민 염·단일성분 제품을 확인했는가?",
      "needed": "적격 원저 제품의 base/염산염/질산염·제조사·성분/첨가물·유리 티아민 환산량",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "유도체·별도 허가제품·혼합 CMT 치료로 실제 시험 제품을 특정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "질문에서 일반 티아민 단일성분을 정한 것과 실제 제품의 확인은 다르다.",
      "criterion": "실제 염/제품의 빈 값과 유도체·복합제 제외를 각각 남긴다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "적격 시험의 제품·성분 기록을 대조하고 유도체/복합 노출은 분리해 추출한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "경로·물리 제형",
      "question": "질문의 경구 경로와 실제 정제/캡슐을 구분했는가?",
      "needed": "적격 비교의 경구 경로·물리 제형·제조/배치 자료",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "주사 사례의 반응이나 특정 정제 설명서를 목표 시험 노출로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "경구라는 질문 경계는 유지하지만 미확인 정제/캡슐을 자동 지정하지 않는다.",
      "criterion": "경구 질문과 주사 제외 및 실제 물리 제형 공백을 설명한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 시험의 투여와 물리 제형을 확인하고 주사·유도체 자료는 별도 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "명목·실제 용량",
      "question": "목표 악력 시험의 용량·순응을 확인했는가?",
      "needed": "적격 군별 명목량·복용 일정·활성량·실제 순응/노출·병용 보충",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "10 mg·600–1800 mg·고용량 사례를 이 대상의 유효 용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "인접 연구 용량은 역사 기록이며 개인 복용 권고나 용량 반응이 아니다.",
      "criterion": "목표 실제 용량의 빈 값과 자료별 역사 용량을 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "적격 제품의 복용/순응 기록을 결과 분모와 연결하고 직접 용량 비교는 별도 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "기간·주시점",
      "question": "적격 투여기간과 악력 측정 시점을 확인했는가?",
      "needed": "적격 투여기간·악력 주시점·중단 후 추적·방문별 측정",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "3개월·4주·5일·장기 사례를 목표 질문의 검증된 시간으로 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "질문의 기간 미확인을 인접 시험 기간으로 대체하지 않는다.",
      "criterion": "actual_duration/actual_timepoint의 빈 값과 자료별 기간을 따로 보존한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "적격 비교의 방문/투여/중단 시점을 확인하고 유지효과는 별도 자료로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "대상·근력저하",
      "question": "객관적 근력저하의 실제 선정 절단값이 있는가?",
      "needed": "성인 선정/배제·객관적 악력저하 정의·절단값·기저 분포·검증된 하위군",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "낮은 TPP·고령·피로·낮은 군 평균을 모든 참여자의 근력저하로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "질문의 대상 정의와 실제 적격 대상의 확인을 구분한다.",
      "criterion": "미확인 절단값을 남기고 인접 대상의 불일치를 원문 위치로 설명한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "선정 기준·개별/하위군 기저 악력과 사전 정의를 확보한 뒤 대상 일치를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "영양 상태·결핍",
      "question": "결핍 교정과 일반 추가 보충 효과를 나눌 수 있는가?",
      "needed": "적격 대상의 티아민 상태·결핍 정의·상태별 악력 결과·결핍 치료 맥락",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "저TPP·결핍 신경병증·영양요구량 변화를 일반 근력 보충의 효능으로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이 미확정 판정은 필요한 결핍 치료를 중단하라는 뜻이 아니다.",
      "criterion": "actual_thiamine_status 빈 값을 유지하고 결핍 교정의 별도 질문을 표시한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "상태 정의와 치료 맥락·상태별 직접 악력 비교를 각각 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교·배경관리",
      "question": "실제 대조와 병용치료의 균형이 확인됐는가?",
      "needed": "적격 위약/추가 티아민 없음/일치 통상관리·병용 치료·변경/구제·순응",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "CMT 다른 치료나 건강 생체표지 비교를 악력 대조로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "예정 비교군과 actual_comparator 빈 값을 구분하며 모든 군 변화가 같아야 한다고 강제하지 않는다.",
      "criterion": "질문 비교와 실제 미확인 비교/병용 영향을 따로 기록한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "군별 배경관리·변경과 실제 관심 효과 분석을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "악력 측정",
      "question": "손·기기·단위·반복규칙의 실제 목표 측정이 있는가?",
      "needed": "적격 악력 기기/교정·손·자세·반복/집계규칙·단위·평가자 눈가림·주시점",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "Preston 우세손 측정을 선택되지 않은 목표 시험의 검사법으로 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "객관적 측정 이름만으로 측정 편향이나 일상기능 중요도가 해결됐다고 하지 않는다.",
      "criterion": "실제 기기/손/단위 빈 값과 인접 연구 검사 정보를 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "적격 검사 절차·군별 시행/평가를 원 악력 결과와 함께 추출한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "종점 위계",
      "question": "페이지 악력 질문과 원 시험의 일차종점을 구분했는가?",
      "needed": "적격 등록/계획의 악력 종점·주시점/분석 위계와 실제 보고",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "피로 일차종점과 악력 이차 발췌를 같은 사전 악력 주효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "악력이 페이지 표적이라는 사실만으로 시험 일차종점이나 사전등록을 뜻하지 않는다.",
      "criterion": "질문 수준 악력 고정과 실제 시험 위계/계획의 미확인을 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "등록·프로토콜·분석계획과 실제 악력 보고를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "TF01 선정",
      "question": "저TPP 고령자 76명이 객관적 근력저하군인가?",
      "needed": "Wilkinson 선정 기준·TPP 층·기저 악력저하 절단값/사전 하위군",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "가장 가까운 대조시험을 목표 대상에 맞는 직접시험으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "낮은 TPP와 낮은 군 평균만으로 모든 사람/하위군의 저근력을 인정하지 않는다.",
      "criterion": "76명 시험과 대상 불일치의 이유를 함께 보존한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 선정/기저 악력·사전 층별 비교를 확인해 적격성 재검토 자료를 만든다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "TF01 검사·시간",
      "question": "Preston 우세손 악력과 3개월 노출의 범위를 보존했는가?",
      "needed": "S01 검사·단위/반복·시점·원 결과표와 정량적 악력 대비",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "다른 시험의 기기/시간으로 만들거나 전체 검사절을 새로 검증했다고 하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "과거 제3자 재현 전문 접근과 이번 로컬 요약 읽기는 다르다.",
      "criterion": "Preston 우세손/10 mg/3개월을 TF01에 귀속시키고 추가 측정 공백을 남긴다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 Methods/Results/표에서 검사 절차와 분석 값을 확인해 같은 결과에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "TF01 배정·눈가림",
      "question": "무작위·이중눈가림 표제가 실제 실행을 입증하는가?",
      "needed": "S01 배정/은폐·눈가림 대상/성공·기저 균형·실제 순응·분석 처리",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "설계 이름으로 은폐·이탈·측정/선택보고 문제를 지우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "간접 시험의 방법을 적격 시험의 편향축으로 차용하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 병행/TPP 층화와 미확인 실행 세부를 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 방법과 관심 악력 결과의 기저/실행/분석을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "TF01 분모",
      "question": "38 대 38·모두 완료를 악력 분석분모로 바꾸고 있지 않은가?",
      "needed": "배정/완료와 악력 측정·분석 분모·결측·분산/구간",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "참여/완료 수만으로 모든 악력 관찰과 분석이 같다고 추정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기존 76·38/38·모두 완료 기록을 보존하고 새로운 수 합산을 만들지 않는다.",
      "criterion": "원 참여/완료 기록과 미확인 악력 분석/효과 구간을 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 악력 표의 시점별 측정/분석 수와 결측 처리·분산 정의를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "TF01 비유의·추정",
      "question": "악력 비유의를 효과 0이나 동등성으로 읽는가?",
      "needed": "원 악력 처치 대비값·분산·CI·정확 P·분석집단/모형",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "유의성 문장을 정량적 효과 크기나 이득 배제로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "정량 대비 미보고는 현재 읽은 보존 추출 범위에 한정한다.",
      "criterion": "비유의 보고와 미확인 수치/구간을 함께 보존하며 새 계산을 하지 않는다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 군간 악력 추정/구간과 분석 정의를 확보하면 중요도와 별도로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "연구비·제공",
      "question": "간접 시험의 재원을 독립 효능 재현으로 차용하는가?",
      "needed": "TF01/TF02/TF03 재원·제품 제공·저자 신고/특허·가족 관계",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "공공/민간 재원 이름을 제품 제공 없음·이해관계 없음·독립 반복으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "재원이 있다고 자동 제외하거나 알려지지 않았다고 편향을 확정하지 않는다.",
      "criterion": "보존 재원·미보고/미확인 제공 수준과 현재 미채점 독립성을 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 Funding/COI·제품 제공과 가족 관계를 결과별로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "TF02 대상·종점",
      "question": "피로 IBD 교차시험의 악력 발췌가 목표 결과인가?",
      "needed": "TARIF 기저 근력저하 선정/층·악력 분석 결과·피로/악력 위계",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "심한 만성피로와 악력 이차 발췌를 객관적 근력저하 대상의 직접 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "피로 기존판정 3086을 수정하거나 빌려 악력 효능을 채점하지 않는다.",
      "criterion": "40명 피로 시험의 존재와 목표 대상/정량 악력 공백을 분리한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 악력 하위군·결과/분모를 사전 계획과 대조해 적격성을 재검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "TF02 교차·분석",
      "question": "두 기간 40명을 독립 참가자나 군간 악력 효과로 세는가?",
      "needed": "4주 처치·4주 휴약·순서/기간·짝자료·악력 분석수·이월/모형",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "교차 참여자를 기간마다 새 사람으로 합산하거나 피로 분석을 악력 분석으로 차용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "대상/종점 불일치가 해결되지 않은 상태에서 적격 교차 estimand를 만들지 않는다.",
      "criterion": "보존 일정/명목량과 악력별 분석 미확인을 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 교차 악력 분석의 순서/기간/짝분산·이월 처리와 실제 분모를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "TF02 등록",
      "question": "NCT 식별자와 실제 계획/변경 이력의 열람을 구분했는가?",
      "needed": "NCT03634735 구조본문·원 등록시점·악력 위계/분석·변경 이력",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "등록번호를 전향 등록·선택보고 검토 완료로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "과거 셸/API/DNS 실패와 이번 외부 접근 미시도를 구분한다.",
      "criterion": "식별자 확인과 본문/이력 미확인을 보존하고 현재 접근불가를 새 부여하지 않는다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "허용된 갱신에서 공식 등록/이력과 원 보고의 악력 계획을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "TF02 후속보고",
      "question": "공급된 3086 추출을 새 전문 열람이나 독립 반복으로 읽는가?",
      "needed": "후속 대사/유지 보고의 원 신원·같은 가족/대상·악력 종점/접근",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "기존 공급자료의 염산염 단서와 후속 피로 분석을 새 악력 시험으로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "옛 protected_input 파일이나 외부 후속 전문을 이번 열었다고 기록하지 않는다.",
      "criterion": "S19의 역사 공급자료/복수 보고 역할과 미확인 악력 결과를 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "후속 보고별 원 신원/코호트/악력 자료를 확인해 같은 가족에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "TF03 구성·분모",
      "question": "15·14·5·2명을 같은 순수 경구 성인 시험으로 세는가?",
      "needed": "CMT 보충자료 행별 연령·제형·다른 치료·악력 추적 대상/분모",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "혼합 제형·16세·다른 치료·분모를 하나의 경구 성인 결과로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기존 분모는 역사 추출이며 이번 추가 합산/효과 계산을 만들지 않는다.",
      "criterion": "보충 15명/성인14명·성인 HCl5행·장기 HCl 악력2명을 역할별 보존한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 Table S1/그림의 연령·제형·추적 결과를 개별 행에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "TF03 악력 그림",
      "question": "환자 1·3 HCl과 환자 2 설부티아민을 구분했는가?",
      "needed": "Figure 1 환자별 제형·기간·악력 추적·병용/대조·원 측정",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "긍정적 전후 관찰을 일반 티아민 군간 원인 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "러시아/영문 보고는 같은 코호트/번역이며 독립 반복이 아니다.",
      "criterion": "개별 제형과 비대조 추적을 보존하고 비교효능으로 전용하지 않는다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "환자별 악력 추적과 실제 노출/병용을 대조하고 같은 조건의 비교 자료는 별도 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "TF03 생체표지·대조",
      "question": "건강인 생체표지 비교가 무처치 악력 대조인가?",
      "needed": "생체표지 비교/Figure S2와 장기 악력의 실제 비교대상·검사·시점",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "다른 결과/시점의 건강인 대조를 같은 악력 효능 비교로 가져오지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보충 PDF 당시 3쪽 시각검토 기록과 현재 요약 읽기를 구분한다.",
      "criterion": "표지자와 악력의 비교 의미/미확인 대조를 별도로 남긴다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "같은 악력 측정/시점/노출의 실제 대조가 있는지 원자료에서 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "TF03 정정",
      "question": "정정 존재와 실제 정정 본문 확인을 구분했는가?",
      "needed": "원/정정 판본·페이지 변경·본문/표 수정 범위·악력 귀속 영향",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "서지 정정과 접근불가인 본문/검색 발췌를 모두 검증된 임상 정정으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "같은 가족 정정을 새 시험으로 세거나 회색표 발췌를 확인 사실로 사용하지 않는다.",
      "criterion": "역사 정정 통지·페이지 교정·미확보 본문과 발췌 제한을 보존한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "허용된 갱신에서 정정 전체와 원 표를 대조하고 연결 관찰/상태를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "TF04 주사 사례",
      "question": "DM1 두 사례를 경구 악력 대조로 읽는가?",
      "needed": "DM1 사례의 실제 경로·100 mg 주2회·증상/측정·대조 유무",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "근육주사 비대조 개선을 경구 단일성분 악력 효과로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "사례 존재를 인체연구 부재로 지우지 않고 목표 적격성만 분리한다.",
      "criterion": "2사례·주사·비대조 경계와 외부 전문 현재 미열람을 표시한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 사례 노출/측정은 보존하고 목표 경구 악력 비교는 별도 자료로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "TF05 일반 건강",
      "question": "건강한 고령여성의 안녕감을 저근력 악력 효과로 옮기는가?",
      "needed": "Smidt 기저 근력저하 정의·악력 결과·건강/안녕감 종점·분모",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "고령·경계 티아민 상태와 안녕감 개선을 같은 객관적 근력저하 악력 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 건강 대상 시험의 존재는 보존하되 효과 크기를 새로 가져오지 않는다.",
      "criterion": "80명/10 mg/6주·4주기저 맥락과 목표 대상/종점 공백을 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 선정/악력 측정 결과가 있다면 같은 질문 조건과 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "TF06 TTFD",
      "question": "TTFD 제목·랜딩페이지를 일반 티아민 수치 근거로 읽는가?",
      "needed": "원 분자 신원·제목/자료형·실제 대상/측정 결과의 접근 수준",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "유도체와 제목만 확인된 원저를 일반 티아민 악력 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "제목의 double blind를 완전한 방법/숫자 추출로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "TTFD 분자 제외와 원 수치 미추출을 함께 보존한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "유도체는 별도 질문으로 연결하고 일반 티아민의 직접 결과를 별도 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "TF07 알리티아민",
      "question": "건강인 등속성 P>0.05를 악력 무효과로 읽는가?",
      "needed": "알리티아민·건강학생15명·5일/1 g·Biodex 등속성 결과·원 구간",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "유도체/다른 대상/다른 근력 종점의 비유의를 목표 효과0로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기존 P>0.05는 역사 보고이며 정확 P·동등성 구간을 만들지 않는다.",
      "criterion": "분자/대상/종점 차이와 비유의 제한을 함께 표시한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 결과를 해당 유도체/등속성 질문에 귀속시키고 악력 비교는 별도 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "TF08 기능회복",
      "question": "FIM 회복과 실제 악력·경구 대조를 구분했는가?",
      "needed": "FIM 결과·실제 경로/비교·독립 악력 검사·원 방법 접근",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "결핍 신경병증의 전반 기능을 격리된 악력 결과로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "접근불가 방법에서 경구제/비교군을 추정하지 않는다.",
      "criterion": "일반 기능종점과 미확인 경로/방법을 남긴다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 방법/악력 자료가 확보되면 실제 경로·대조·종점의 일치를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "다른 질환·복합",
      "question": "PBC 피로·B군/마그네슘 결과가 단독 악력 재현인가?",
      "needed": "S20 질환/종점 및 S21 복합성분/피로 질문·원 접근",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "다른 질환 피로나 복합 개입의 결과를 일반 티아민 단독 악력에 귀속시키지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "효과크기를 차용하거나 기존 피로 판정을 다시 채점하지 않는다.",
      "criterion": "질환/종점/성분의 적격성 차이를 자료별 보존한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "질문별 실제 결과를 분리하고 단독 악력 비교는 별도 자료로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "식이 연관",
      "question": "한국 성인 미량영양소 연관을 보충 효능으로 뒤집는가?",
      "needed": "식이 관찰 설계·노출/악력 방향·실제 보충 무작위 비교 유무",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "식이 섭취 연관을 단일성분 처치·보충 용량/필요로 전환하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "식이량을 이번 보충량으로 계산하거나 원 관찰 효과를 가져오지 않는다.",
      "criterion": "관찰 연관과 개입 비교의 질문 차이를 표시한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "식이 연관은 원 방향에 연결하고 단독 보충 악력 비교는 별도 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "보고·가족",
      "question": "23자료·11가족·직접 적격0을 어떻게 해석하는가?",
      "needed": "보고→연구/사례 가족→종점/시점의 연결·잠정 관련보고·중복/고유수",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "서지/등록/안전/리뷰/접근시도를23개 시험으로 세거나 직접 적격0을 인체연구0으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "TF01 잠정공유222인 모집 단서를 확인된 독립시험·추가분모로 합치지 않는다.",
      "criterion": "현재 구조 가족/보고 관계와 미확정 전체 고유 연구/참여자 수를 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "보고별 모집/등록/대상/결과 연결을 확인하고 동일/불명 관계를 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "목표 효과·분석",
      "question": "미확인 효과를 군내 변화·기저 악력으로 채우고 있지 않은가?",
      "needed": "적격 군간 악력 estimand·ITT/PP/조정·원 효과/CI/정확 P·분모",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "근처 연구의 기저값·비유의·긍정 전후 관찰로 목표 인과 효과를 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "무효 원시 계산 제안이나 적격성 스키마 공백을 효과0로 채우지 않는다.",
      "criterion": "primary_effect/CI/P 빈 값과 no_effect_claim=false를 유지한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "적격 원 분석의 관심 효과·집단·군간 추정/구간을 함께 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "정밀도·의미",
      "question": "객관적 악력이 일상기능 이득이나 임상 사건을 보증하는가?",
      "needed": "적격 악력 구간·정당화된 중요 차이·검사 의미·일상기능 별도 결과",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "객관성·유의성·표본수로 환자중요 이득/H·P·동등성을 임의 확정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "근거 없는 MCID·필요 인원/기간이나 P/S를 새 숫자/축으로 지정하지 않는다.",
      "criterion": "미확인 중요도/구간·검사 의미와 별도 기능/사건 질문을 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "원 구간과 타당한 악력 중요도 기준을 확인하고 기능/사건은 직접 자료로 따로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "계획·선택보고",
      "question": "적격 등록/계획이 없어 선택보고를 확정하는가?",
      "needed": "적격 원 등록/프로토콜/분석계획·종점/시점·변경 이유·정정 판본",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "미확보 계획을 미등록·선택보고 확정·원결과 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "TF01/TF03 등록 미확인·TARIF 식별자를 적격 계획 확인으로 사용하지 않는다.",
      "criterion": "대조하지 못한 실제 적격 계획과 인접 자료의 접근 한계를 표시한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "실제 적격 계획과 악력 보고를 대조한 뒤 변경/선택 범위를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "경구 제품 위해",
      "question": "별도 100 mg SmPC가 목표 노출의 안전 분모인가?",
      "needed": "S15 제품별 이상반응/빈도·적격 실제 노출/기간·대상·수집/중단/분모",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "허가제품 주의사항을 목표 악력 시험의 개인 안전/발생률로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기존 주의를 보존하되 위해 정보 공백으로 효능 원고를 삭제하지 않는다.",
      "criterion": "제품 한정 반응과 미확인 목표 빈도/분모·장기 안전 용량을 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "적격 노출의 이상반응 수집·군별 분모/기간·중단과 제품 신원을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "경로·특수대상 안전",
      "question": "주사 과민반응과 제품의 임신/소아 제한을 일반화하는가?",
      "needed": "과민반응 경로·제품 한정 임신/수유·연령 권고·대상 적용",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "주사 아나필락시스 위험률이나 제품 제한을 모든 경구 영양섭취의 금기로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "성인 악력 질문을 소아·임신으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "경로/제품/대상에 한정한 역사 주의를 표시하며 안전 확정을 하지 않는다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "해당 제품/경로/대상 안전 자료를 별도 연결해 효능 질문과 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "상호작용·의료관리",
      "question": "투석·흡수장애·재급식 관리가 일반 악력 보충을 입증하는가?",
      "needed": "약물 상호작용·투석/흡수장애 요구량·알코올 결핍/재급식의 실제 의료관리",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "다른 요구량/복합 의료관리를 고용량 경구 악력 효능·안전 상한으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "상호작용 없음을 단정하거나 필요한 결핍 치료 중단으로 읽지 않는다.",
      "criterion": "원 의료/약물 맥락과 별도 효능/안전 공백을 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "해당 약물/의료 상황은 제품/대상별로 검토하고 목표 직접 악력 자료와 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "UL·안전 한계",
      "question": "UL 미설정과 수용성을 무제한 안전으로 읽는가?",
      "needed": "UL 미설정 이유·실제 독성 자료·대상/용량/기간별 안전·위해 분모",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "자료부족과 수용성/배설을 개인 고용량 안전 보증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "근거 없는 안전 상한 숫자·복용량을 제안하지 않는다.",
      "criterion": "미설정 이유와 미확인 치료 용량/장기 안전을 함께 남긴다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "대상/노출별 독성·위해 자료가 추가되면 원 제품·분모/기간과 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N40",
      "question_type": "별도 확장 질문",
      "question": "최적 용량·유지·하위군·낙상/사망 자료를 이 표의 필수로 강제하는가?",
      "needed": "원 악력 질문과 별도 용량/유지/기능·사건 확장의 신원 및 직접 자료",
      "role": "보완(별도 확장 주장 시 필수)",
      "role_reason": "좁은 미확정 악력 질문에 모든 확장시험을 강제하거나 인접 주효과를 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 비교 악력에 필수인 노출/기간의 미확인은 NA로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "확장 자체를 현재 질문의 필수조건으로 강제하지 않고 실제 노출/분모 공백과 구별한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "확장 질문이 별도 제기되면 직접 용량/추적/하위군·기능/사건 결과를 따로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N41",
      "question_type": "검색·부재 범위",
      "question": "기록된 검색의 적격 미확인을 인체연구 부재로 선언하는가?",
      "needed": "2026-09-16 검색/기준일·실제 입력/실패·미출판/등록/정정/철회 범위",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "옛 검색과 현재 표전환의 범위를 최신 완전검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이번 외부검색 없음·미확보 전문을 연구0건/최신 정정 없음으로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "역사 검색/문헌맵·이번 로컬 읽기의 범위와 미완료 외부 확인을 구분한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "별도 허용된 갱신에서 실제 검색/등록/정정 결과와 실패/미확인 범위를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N42",
      "question_type": "원판정·문서 품질",
      "question": "원 ?/빈 값·문서 A와 계산기 예외를 새 근거로 읽는가?",
      "needed": "원 등급/점수·미채점 축·적격성 예외·문서 평가·검증 주체",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "0점/무효과·인체연구 없음·독립 임상 인증으로 원현재값을 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "무효 원시 제안과 계산기 스키마 문제는 역사 기록이며 이번 실행/재판정이 아니다.",
      "criterion": "원 ?/빈 값/주의와 문서 A/자체검토·human_study_exists=true를 보존한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "새 직접 근거나 스키마 변경은 별도 사건/판본과 판단으로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N43",
      "question_type": "열람·원바이트",
      "question": "요약 열람과 과거 전문 접근을 같은 확인으로 표시하는가?",
      "needed": "자료별 물리유형·역사 접근 수준/위치·현재 미열람·보존 보관 요약 pointer/literal/SHA",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "로컬 요약 읽기와 과거 제3자 전문/초록/등록 실패를 현재 임상 원문 열람으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보관 원고 SHA는 외부 PDF/원 논문 원바이트 해시가 아니다.",
      "criterion": "요약 링크를 정확 보존 위치로 연결하고 외부 현재 미시도/미열람과 원바이트 미보존을 표시한다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "새 자료가 허용되면 실제 확보/열람·원바이트/판본과 해당 행/자료를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N44",
      "question_type": "신원·날짜·갱신",
      "question": "과거 배포 메타를 이번 공개 발행으로 읽는가?",
      "needed": "현재 ID/URL·근거/검토일·원 개정/배포메타·갱신 사건/조건판본 연결",
      "role": "필수(선택 악력 질문)",
      "role_reason": "과거 사이트 배포와 이번 로컬 시트 제작을 같은 완료로 표현하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 자료/불리한 결과·미확인·판정은 보존하고 조건 변경과 새 근거를 별도 기록한다.",
      "criterion": "현재 신원/원 날짜와 이번 검토/미발행 상태를 구분하고 연결 행 갱신규칙을 둔다.",
      "basis": "보존M03/M04/M08/M15/M19 질문·가족·측정/분석/불확실성·위해 원칙의 자체 개별 적응. 공식 방법 실행/임상 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "3117 현재 보존자료를 실제 읽고 만든 알려진 개발 조건. 맹검/전향 사전등록/독립 임상 검증이 아니다.",
      "proposed_research": "새 자료/정정이 허용되면 전체 원문을 보존하고 사건·판본·변경결정을 연결해 재검토한다."
    }
  ]
}