{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "경구 비타민 C × 증상성 결석 재발", "criteria_version": "NGM-v3116-ORAL-C-SYMPTOMATIC-CAOX-RECURRENCE-1.0", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "1585의 실제 보존 HTML 사본·SHA 및 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행/임상 인증 아님" }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "1585의 실제 보존 HTML 사본·SHA 및 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행/임상 인증 아님" }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "1585의 실제 보존 HTML 사본·SHA 및 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행/임상 인증 아님" }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "1585의 실제 보존 HTML 사본·SHA 및 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행/임상 인증 아님" }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "1585의 실제 보존 HTML 사본·SHA 및 당시 방법 원칙의 역사 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행/임상 인증 아님" } ], "status_dictionary": { "충족": "해당 보존/질문 조건의 확인; 임상효과 확정 아님", "미확인": "필요 직접 자료/값이 현재 범위에서 확인되지 않음", "자료충돌": "같은 자료/값의 실제 충돌이 연결된 경우", "불충족": "필요 조건과 실제 확인 내용이 맞지 않는 경우", "해당없음": "해당 질문에 조건을 강제하지 않는 경우", "미열람": "외부 원 자료를 이번 실제 읽지 않음", "접근 실패": "이번 실제 실패가 있는 경우에만 사용", "부분 확인": "확인된 일부와 적용/자료 공백 병존" }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "주장·독립 경계", "question": "어느 성인·경구 개입·재발 사건을 이 표로 만드는가?", "needed": "원 /ko/effect와 대상·성분·경로·사건·비교·시간의 질문 명세", "role": "필수", "role_reason": "결석 위험인자나 첫 결석 발생을 기존 결석 환자의 증상성 재발로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "재발 방향·용량·기간을 질문 정의만으로 확인된 효과나 처방으로 만들지 않는다. subclaims 필드가 없는 사실도 보존한다.", "criterion": "수산칼슘 병력 성인·순수 단일 경구 L-아스코르빈산·증상성 새 결석의 비교 변화라는 한 질문과 제외 질문을 연결한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "후속 연구는 증상성 새 수산칼슘 재발을 주 결과로 정의하고 영상만의 사건·잔석 성장·첫 결석을 별도로 보고한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "기준일·열람 범위", "question": "이번에 실제로 읽은 자료와 과거 접근 기록은 무엇인가?", "needed": "보존 보관 요약의 근거 기준일·각 출처 접근 기록·현재 실제 읽은 위치와 파일 SHA", "role": "필수", "role_reason": "2026-09-16의 과거 전문·초록 접근을 이번 전문 열람으로 표시하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 외부 접근 미시도를 접근 실패로 표시하지 않는다. 원고에 적힌 과거 실패는 역사 기록으로만 남긴다.", "criterion": "현재 로컬 보관 요약 요약 열람과 임상 원문·등록·공식 문서의 이번 미열람을 자료별로 분리한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "후속 자료 확인 시 자료형·판본·접근 시도·실제 읽은 절·확보 파일 SHA를 별도 기록해 과거 요약과 대조한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "보고·연구 가족", "question": "17개 보고를 독립 재발 시험으로 중복 집계하지 않았는가?", "needed": "보고별 source_id와 연구 가족·코호트·종점·재인용 연결표", "role": "필수", "role_reason": "출판사·PubMed·PMC와 리뷰·관련 대사 보고를 별도 시험으로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S04/S17의 중복 가능성은 한 보수적 군집으로 보존하되 동일 참가자임을 확정하지 않는다.", "criterion": "10개 보존 가족과 S11–S16 문서의 역할을 연결하고 미확정 고유 참여자 합계를 만들지 않는다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "원 참가자 모집·등록·연구 장소와 시점을 대조해 Chai/Massey 및 코호트 재사용 여부를 확인하는 중복 원장을 작성한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "성분·제형·경로", "question": "질문의 순수 L-아스코르빈산 경구제를 다른 형태와 구별했는가?", "needed": "제품 성분표·L 이성질체·염·단일/복합 여부·실제 투여 경로", "role": "필수", "role_reason": "음식·염·복합제·주사제를 순수 경구제의 재발 효과로 가져오지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "주사제의 위해는 별도 맥락으로 보존할 수 있으나 경구 단일제의 효과·발생률로 전용하지 않는다.", "criterion": "질문의 제형 경계를 표시하고 실제 연구 제품의 적격성 확인과 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "후속 비교는 배치별 성분·염/이성질체·첨가 성분·투여 경로를 확인하고 음식/주사 노출과 분리한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "실제 제품 신원", "question": "직접 적격 재발 연구의 제품·원천·단일성분이 확인됐는가?", "needed": "직접 재발 비교의 제품·배치·제조 원천·순도·성분표와 방법 원문", "role": "필수", "role_reason": "아스코르빈산이라는 명칭만으로 순수 L 단일성분 적격성을 확정할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "간접 보고의 명목 성분은 그대로 보존하되 적격 제품의 빈칸을 대신 채우지 않는다.", "criterion": "선택된 직접 비교의 실제 제품과 질문 제형이 일치하는지 원자료로 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "제품 분석 또는 확인 가능한 성분표를 실제 비교군 및 투여 기록에 연결하는 연구를 설계한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "대상·결석 병력", "question": "수산칼슘 결석 병력이 확인된 성인에 관한 직접 자료인가?", "needed": "연령·이전 결석 진단/조성·재발 병력·기저 상태와 선정/배제표", "role": "필수", "role_reason": "일반인·시스틴·혼합 결석 집단을 수산칼슘 병력 성인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "성인 18세라는 질문의 편집 경계를 각 연구의 실제 연령 최솟값으로 옮기지 않는다.", "criterion": "실제 대상의 연령·이전 결석 조성·진단과 질문 대상 일치 여부를 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "이전 결석 성분 분석과 병력 확인을 모집 전에 실시하고 수산칼슘 병력 성인 자료를 다른 조성과 분리 보고한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "S01 선정·조성 분모", "question": "S01의 43명·24명·조성 확인 17명을 어떻게 구별하는가?", "needed": "환자 선정 흐름·연령·성별·결석 조성 검사표와 제외 이유", "role": "필수", "role_reason": "식별된 전체와 포함군·조성 검사군을 같은 재발 분석 분모로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "추적 조성표의 수산칼슘 0칸을 전체 24명의 수산칼슘 재발 0으로 해석하지 않는다.", "criterion": "S01의 모집·포함·조성 확인 집단과 사건 집단을 원 보고 범위에서 따로 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "후속 연구는 모집부터 조성 검사·사건 판정까지 참가자별 흐름과 검사 누락을 공개한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "S01 복합 사건", "question": "S01의 8/24 사건은 어떤 결과와 추적기간의 값인가?", "needed": "새 결석/잔석 성장 구성별 사건표·증상 여부·조성·중앙/고정 추적 정보", "role": "필수", "role_reason": "혼합 복합 사건을 증상성 수산칼슘 재발률이나 인과 효과로 표시하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "요중 pH가 원 연구의 주 종점이고 결석 사건이 부 종점인 사실을 유지한다. pH/옥살산 P값을 재발 P값으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "8/24·33.3%와 중앙 추적 22.6개월을 원 복합 결과에만 귀속한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "새 결석·기존 결석 성장·증상성 사건을 별도로 판정하고 사전 지정된 고정 시점 및 최초 재발 시간 결과를 구분하는 비교 연구가 필요하다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "S01 명목 노출", "question": "S01의 용량은 직접 적격 시험의 처방인가?", "needed": "명목 일일량·제품·회당량/횟수·식사 시점·실제 복용·투여 기록", "role": "필수", "role_reason": "간접 혼합 결석 보고의 용량을 목표 대상의 입증된 처방으로 사용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "1000 mg/일 중앙값과 500–2000 mg/일 범위를 개인 권고나 직접 용량 비교로 바꾸지 않는다.", "criterion": "S01에서 확인된 명목량과 미확인 제품/횟수·복용기간을 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "제품과 일일·회당 투여 기록, 순응도 및 군별 노출 변화를 확보해 명목량과 실제 노출을 대조한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "직접 비교군", "question": "무추가·위약·동일 관리의 재발 비교군이 확인됐는가?", "needed": "동일 대상의 비교군·관리·병용·사건 집계와 노출군 대응", "role": "필수", "role_reason": "노출군에서 관찰한 사건을 군간 위험 증가/감소로 오해하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S02의 대사 위약 조건과 S03의 건강한 대상은 재발 질문의 대조군을 대신하지 않는다.", "criterion": "실제 목표 사건의 비교군과 관심 효과를 원 결과에 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "같은 통상관리 위에서 추가 경구 단일제와 무추가/위약을 비교하고 군별 사건과 관리 차이를 함께 기록한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "기간·주 추적시점", "question": "투여기간과 재발을 비교할 주 추적시점은 확인됐는가?", "needed": "실제 투여 시작/종료·중단·추적/검열·사전 주 추적시점", "role": "필수", "role_reason": "중앙 추적이나 3/6일 대사 노출을 고정된 임상 재발 기간으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공통 최소기간을 만들지 않는다. 22.6개월 중앙값을 24개월 고정 결과로 반올림하지 않는다.", "criterion": "직접 적격 비교의 투여기간·고정 시점·시간-사건 분석을 확인한 범위에서 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "사건 축적과 중단/검열을 고려해 타당한 주 시점을 사전 지정하고 투여기간과 추적기간을 분리 보고한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "사건 정의·측정", "question": "증상성 새 결석을 영상만의 사건·잔석 성장과 구분할 수 있는가?", "needed": "증상·영상/진단·결석 조성·판정자·새 결석/잔석 정의·사건 수집 절차", "role": "필수", "role_reason": "서로 다른 임상/영상 사건을 동일 재발로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "응급진료·시술·최초 재발까지 시간은 별도 결과이며 모두 하나의 사건으로 더하지 않는다.", "criterion": "목표 사건의 정의·진단·판정과 다른 사건의 구별을 직접 결과에 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "군 정보를 가능한 범위에서 가린 사건 판정과 표준화된 증상·영상·조성 확인 절차를 적용한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "직접 효과·불확실성", "question": "적격 재발 비교의 효과량·CI·P값이 확인됐는가?", "needed": "군별 사건/분모·시간과 원 위험비/위험차/HR·CI·P값·분석 정의", "role": "필수", "role_reason": "간접 비율·대사지표 P값·첫 결석 HR을 재발 비교 효과로 채우지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "미확인 값은 빈 값로 보존하고 반올림 비율이나 다른 결과로 새 계산하지 않는다.", "criterion": "직접 적격 비교의 추정값·방향·측도·구간을 그 사건·시점에 귀속한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "사전 정한 증상성 재발의 상대/절대 효과와 구간을 동일 분석집단·고정 시점 또는 시간-사건 모형으로 보고한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "설계·배정·교란", "question": "재발의 인과 비교를 지지할 실제 설계·배정이 확인됐는가?", "needed": "직접 비교 방법·배정/은폐·기저 위험·관찰 연구 교란/선택·모형", "role": "필수", "role_reason": "관련 RCT라는 표제만으로 목표 재발의 인과 비교가 해결됐다고 하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "대사 교차시험이나 관찰 보고도 보존하되 목표 사건 설계와 구별한다.", "criterion": "목표 결과의 실제 설계·배정/교란 정보를 확인하고 미확인으로 남길 축을 구분한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "동일 통상관리 위의 무작위 비교 또는 교란과 선정 경로를 명확히 다루는 적절한 비교 설계를 사전 정의한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "병용·순응·기여", "question": "공통 치료·복약 이탈·병용을 비타민 C 기여와 분리할 수 있는가?", "needed": "군별 수분/식이·약물/시술·구제치료·순응·노출 변경과 분석 처리", "role": "필수", "role_reason": "병용 치료나 노출 변경의 결과를 경구 단일제의 기여로 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "동시 변화가 없었다고 가정하지 않는다. S09 항생제/스텐트 급성 경과는 재발 예방 효과가 아니다.", "criterion": "관심 효과에 필요한 실제 병용·노출 이탈과 미확인 범위를 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "군별 수분·식이·동시 약물/시술·구제치료와 실제 복약/중단을 수집하고 사전 정한 관심 효과에 맞춰 분석한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "분모·사건/사람", "question": "재발 사건·사람·노출시간과 분석 분모가 확인됐는가?", "needed": "배정/노출·완료·분석 인원, 반복 사건/사건 사람·추적시간·검열표", "role": "필수", "role_reason": "한 사람이 여러 사건을 겪는 자료와 사람 비율·발생률을 혼동하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "8/24라는 복합 사건 사람 수를 적격 발생률·고유 수산칼슘 재발 분모로 바꾸지 않는다.", "criterion": "직접 결과의 분석 분모·사건 단위·시간과 구간을 함께 확인한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "사건 사람과 반복 사건을 참가자 ID/시간축으로 분리하며 최초 재발 및 반복 사건 분석의 분모·검열을 공개한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "결측·선정·검열", "question": "누가 포함·탈락·검열됐고 목표 결과는 어떻게 처리됐는가?", "needed": "참가자 흐름·결과 누락·검열·제외 이유·분석/민감도 계획", "role": "필수", "role_reason": "포함된 노출군만의 관찰을 모집 전체나 결측 없는 결과로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "전문·흐름표 미확인을 결측 없음 또는 확정 편향 크기로 표시하지 않는다.", "criterion": "실제 흐름과 목표 재발 결측/검열을 구별하고 미확인 처리를 명시한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "추적 손실·사건 확인 누락·검열 이유를 군별 공개하고 사전 지정한 결측 민감도 분석을 수행한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "검출·판정 차이", "question": "군별 증상·영상 검사와 사건 판정이 같은 조건이었는가?", "needed": "검사 주기·증상 수집·영상/조성 검사·눈가림/판정자·검출/보고 경로", "role": "필수", "role_reason": "더 자주 검사한 군의 영상 소견을 실제 증상성 재발 차이로 오해하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "객관 영상 자료라는 이유만으로 눈가림·동일 검출을 충족 처리하지 않는다.", "criterion": "직접 목표 사건의 수집·판정·검출 조건과 미확인을 설명한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "군별 동일한 추적/증상 접촉과 사전 사건 판정 절차를 적용하고 검사 빈도 및 판정 누락을 함께 공개한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "정밀성·중요 차이", "question": "보고 구간과 임상적으로 중요한 재발 차이를 해석할 수 있는가?", "needed": "직접 재발 효과·CI·사건/분모와 정당화된 중요 차이 기준", "role": "필수", "role_reason": "편수·표본수 또는 유의성만으로 충분한 재발 근거를 선언하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "일률적 최소 인원·최소 기간·중요 차이 수치를 만들지 않는다. 없는 CI를 간접 보고에서 계산하지 않는다.", "criterion": "선택 사건의 구간·중요도 기준의 관계 또는 미확인 이유를 남긴다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "임상/환자 관점에서 정당화한 재발 차이를 사전 제시하고 해당 사건·추적의 효과 구간 및 정밀성 근거를 보고한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "계획·등록·보고", "question": "사전 재발 종점·주 시점·분석과 실제 보고를 대조했는가?", "needed": "직접 시험 등록·프로토콜·분석계획·변경 이력·실제 결과표", "role": "필수", "role_reason": "계획 자료를 확보하지 못한 상태를 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "등록 껍질이나 미러 단서를 실제 적격 재발 프로토콜로 쓰지 않는다.", "criterion": "사전 지정 여부와 미대조 부분을 위치별로 설명한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "재발 사건 정의·주 시점·대조·분석/구간·결측 처리와 변경 이유를 사전 공개하고 최종 결과와 대조한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "단기 교차·요중 결과", "question": "S02의 교차 대사 결과는 어느 대상·노출·비교의 값인가?", "needed": "원 S02 방법/결과표·대상·기간·표본·교차 대비·요중 옥살산 단위", "role": "보완; 간접 결과 귀속에는 필수", "role_reason": "대조가 있는 단기 요중 결과도 임상 재발 결과와 구별해 보존하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요중 옥살산이나 저자의 33% 증가 서술을 증상성 재발 확률로 바꾸지 않는다.", "criterion": "12명 수산칼슘 형성자와 12명 비형성자·6일 단계·1 g 하루 두 번·41.0/30.5 mg·P의 실제 역할을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "대사 교차시험은 원 짝비교와 식이·순서를 공개하고, 임상 재발 질문은 별도 장기 사건 추적/비교로 검토한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "교차 순서·짝불확실성", "question": "S02의 순서·세척기간·짝분산과 이월효과가 확인됐는가?", "needed": "S02 전문·배정 순서·세척기간·단계별 결과·짝분산·이월효과/이탈 분석", "role": "보완; 교차 결과 해석에는 필수", "role_reason": "교차 결과의 표본과 평균만으로 병렬군의 CI나 임상 사건 차이를 계산하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "접근하지 못한 방법을 세척기간 없음·이월효과 확정·짝분산 0으로 채우지 않는다.", "criterion": "현재 확인된 교차 설계와 미확인 순서·짝불확실성의 경계를 명시한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "원 교차 자료의 참가자별 단계 대비·기간/순서·이월효과·결측을 사전 계획대로 보고하고 필요한 짝 불확실성을 공개한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "단기 전후·건강 비교", "question": "S03의 전후 대사 연구에서 무엇을 비교했는가?", "needed": "S03 원 방법/결과·결석 조성·군별 노출/검사·건강인 역할·짝 자료", "role": "보완; 간접 자료 해석에는 필수", "role_reason": "건강인을 기존 결석 환자의 재발 대조로 사용하거나 전후 변화를 추가 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "칼슘 결석 형성자라는 표현만으로 모두 수산칼슘 재발 병력이 확인됐다고 하지 않는다.", "criterion": "47명 중 23/24명과 건강인 20명의 3일 요지표 역할을 보존하고 목표 사건과 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "단기 대사 자료의 짝 비교·조성·식이/노출을 공개하고, 병력 확인 성인의 재발 비교는 같은 관리의 별도 대조로 연구한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "서지·중복 미확정", "question": "S04와 S17의 상세 결과와 참가자 중복을 확인했는가?", "needed": "두 원 보고 전문·대상/모집·연구 ID·참가자 중복·원 결과표", "role": "보완; 중복·존재 해석에는 필수", "role_reason": "메타데이터의 존재를 실제 결과 확보나 두 독립 재현으로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보수적 한 묶음은 같은 참가자임을 증명한 결론이 아니다. DOI/PMID 미확인도 그대로 둔다.", "criterion": "실제 읽힌 제목/서지와 미확인 방법·숫자·중복을 나누고 참가자나 시험을 합산하지 않는다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "원 두 보고의 모집 기간·기관·참가자·설계를 대조해 동일 가족 여부를 확인하고 결과가 실제 확보된 범위만 갱신한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "시스틴 재발·배출", "question": "S05의 시스틴 경과와 자연 배출을 어떻게 구분하는가?", "needed": "S05 독일어 전문·조성·연령·사건 정의·노출/시간·대조·전체 흐름", "role": "보완; 불리한 결과·범위 해석에는 필수", "role_reason": "반대 또는 불리한 인체 결과를 누락하지 않으면서 다른 조성과 사건을 목표 재발에 혼합하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "자연 배출 2명을 새 재발 사건에 더하지 않고 17명을 성인 수산칼슘 재발 분모로 바꾸지 않는다.", "criterion": "17명·5 g/일·재발 불변 5명·자연 배출 2명과 소아 색인/기간 한계를 각 역할대로 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "시스틴 자료는 조성·연령·재발과 배출·병용/노출 및 추적을 원 보고에서 분리 확인하고 수산칼슘 연구와 별도로 분석한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "유리한 소규모 보고", "question": "S06의 유리한 4명 보고는 어느 범위까지 확인됐는가?", "needed": "S06 전문·정확 연령·노출/제품·사건·분모·비교·추적·병용", "role": "보완; 긍정 자료 보존에는 필수", "role_reason": "유리한 보고를 보존하면서 접근하지 못한 조건을 목표 효능으로 채우지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "젊은 시스틴뇨 환자라는 표현을 성인 수산칼슘 병력과 동일하게 취급하지 않는다.", "criterion": "유리한 4명 서술의 존재와 세부 적격성/원 수치의 미확인을 함께 기록한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "원 소규모 보고의 신원·연령·조성·노출·사건/시간·대조를 확인한 뒤 해당 질문의 범위에만 결과를 귀속한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "요중 시스틴·발행 시점", "question": "S07의 유리한 요중 결과와 원 보고 시점을 구분했는가?", "needed": "S07 원 1982 보고·임상 사건/추적·조성·노출·출판/디지털 신원", "role": "보완; 간접·신원 해석에는 필수", "role_reason": "요지표의 호전을 재발 호전으로 옮기거나 디지털 날짜를 새 연구로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "31명의 요중 시스틴·침전 서술을 통제된 임상 재발 결과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "1982 원 보고와 디지털화 날짜·31명·5 g/일·요중 결과의 범위를 구분한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "원 출판 신원과 실제 환자 자료를 대조하고 시스틴의 요지표와 임상 재발을 별도 결과/추적으로 확인한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "첫 발생·관찰 연관", "question": "S08의 첫 결석 코호트 결과는 재발 질문과 어떻게 다른가?", "needed": "S08 원 대상/병력·성별·노출·공변량·사건/시간·HR/CI·코호트 재사용 자료", "role": "보완; 관찰·간접 결과 해석에는 필수", "role_reason": "큰 관찰 표본의 첫 발생 연관을 기존 결석 환자의 재발 인과 효과로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "성별 차이·제형 미확인과 코호트 재사용을 지운 통합 효과/분모를 만들지 않는다.", "criterion": "여성 156,735명·남성 40,536명·사건 6,245·중앙 11.3–11.7년 및 남성 보충제 대비의 실제 역할을 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "원 코호트의 병력 제외·노출/제형·공변량·성별 사건/추적과 재사용을 확인하고 재발 인과 질문은 병력 집단의 별도 비교로 연구한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "급성 용해·병용 증례", "question": "S09의 급성 용해 경과는 어떤 개입과 사건에 귀속되는가?", "needed": "S09 원 증례·정확 제목/서지·결석 조성·동시/후속 노출·급성/재발 추적", "role": "보완; 증례 귀속에는 필수", "role_reason": "한 증례의 항생제·스텐트·산성화 경과를 단일 경구제의 재발 예방으로 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "기술적 제목을 원 논문의 정확 제목으로 표시하지 않으며 추정 조성을 확진 조성으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "고령 남성 1명의 급성 병용 경과·다른 퇴원 후 노출·조성 불확실성과 제목 상태를 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "원 증례의 노출 시계열·병용·조성 확인과 급성 용해/장기 재발을 분리해 확인하고 단독 기여는 적절한 별도 비교로 검토한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "부분 페이지·타 치료", "question": "S10에서 실제 확인한 페이지와 다른 치료의 재발을 구분했는가?", "needed": "S10 원 전문·치료별 대상/조성·노출·비교/재발·인용 원 보고", "role": "보완; 부분 열람·귀속에는 필수", "role_reason": "한 페이지의 시스틴 치료 논의를 전체 전문 검증이나 C 단독 재발 비교로 표시하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "인용 연구를 새 환자로 세거나 다른 치료의 재발값을 비타민 C에 붙이지 않는다.", "criterion": "초록과 p.1563 부분 확인 및 C 단독 대조 미확인을 유지한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "원 치료별 노출·분모·재발 및 인용 가족을 대조하고 실제 확인한 페이지/전문 범위를 명확히 기록한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "리뷰·검색 시점", "question": "S11 리뷰는 어떤 근거 지도와 시점의 자료인가?", "needed": "S11 리뷰 전문·검색 종료일/범위·원 인용 목록·포함/제외·자금", "role": "보완; 리뷰·시점 해석에는 필수", "role_reason": "리뷰를 독립 새 시험이나 현재 전수 검색 완료로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "2026-07-31 온라인 게재가 근거 기준일 이전이어도 현재 모든 연구를 확인한 것이 아니다.", "criterion": "리뷰의 요중 위험 지도·원 시험의 역할과 접근/검색 범위 한계를 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "리뷰 검색 종료·포함 범위와 원 보고 신원을 대조하고 새 직접 비교가 실제 확보될 때만 해당 행의 관찰을 갱신한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "등록 껍질·미러 신원", "question": "S15와 S16의 등록 단서를 실제 확인 내용과 구분했는가?", "needed": "S15 공식 등록 전체/변경 이력·S16 원 공식 ID/버전·프로토콜·결과", "role": "보완; 등록 신원에는 필수", "role_reason": "공식 기록 껍질과 제3자 미러의 단서를 적격 완료 시험·음성 검색으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "NCT06989320과 Carbon-13 경구 부하 미러를 같은 시험으로 추정하지 않는다.", "criterion": "공식 껍질 접근 실패와 미러의 발견 수준·ID 미확인을 위치별로 기록한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "각 단서의 공식 신원·원 버전·대상/노출·재발 종점·결과 공개를 확인하고 같은 연구인지 실제 대조한 뒤 연결한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "반대 결과·자료 차이", "question": "유리/불리 결과와 서지 차이를 같은 효과의 충돌로 오해하지 않는가?", "needed": "각 원 보고의 실제 대비·사건/조성·기간·서지 버전과 반대/수정 자료", "role": "보완; 반대·충돌 해석에는 필수", "role_reason": "선택적으로 유리한 자료만 남기거나 서로 다른 결과를 같은 효과의 통계 충돌로 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S01 발행 신원 차이의 다른 정확 값이 없으면 새 연도·정정 사실을 만들지 않는다.", "criterion": "불리한/유리한 직접·간접 역할과 자료 차이/미확인을 구분한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "같은 질문/분석의 상충인지 확인하기 위해 원 대상·성분·대비·시점·결과/버전을 대조하고 서지 정정은 원 근거로 확인한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "자금·제공·독립성", "question": "직접 근거의 자금·제품 제공·역할·이해관계를 확인했는가?", "needed": "원 적격 보고의 자금/이해관계·내부 지원·제품 제공·설계/분석/출판 역할", "role": "필수", "role_reason": "미확인을 무지원·무이해관계 또는 독립 재현으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "전달 패키지 I1 기본 표시는 실제 혼합 자금 확인값이 아니다. 적격 근거 없는 독립성 점수는 만들지 않는다.", "criterion": "실제 읽힌 선언과 미확인·비적격 역할 및 역사 표시를 구분한다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "원 적격 비교의 자금·제품 제공·실제 설계/분석/발행 역할을 확인하고 미확인 항목과 연결 가족의 독립성을 별도로 공개한다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "고옥살산뇨·노출 변경", "question": "S01의 안전 사건과 비교 위험을 구분했는가?", "needed": "S01 사건 정의·노출시간·2명/24명의 원 흐름·비교군·감량/중단·안전 추적", "role": "보완; 위해 신호 해석에는 필수", "role_reason": "관찰된 노출 변경을 누락하지 않으며 인과적 위험도·모든 이상반응 비율로 오해하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "고옥살산뇨 관련 변경 2명을 임상 새 결석 2건 또는 군간 위험 차이로 바꾸지 않는다.", "criterion": "1명 중단·1명 감량과 비비교/혼합 대상·노출기간 한계를 보존한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "동일 제형·노출시간·검사 기준에서 고옥살산뇨/임상 위해·중단/감량을 군별 수집하고 사건과 노출 인원/시간을 함께 공개한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "고용량 위염·연령", "question": "S05의 위염 중단은 어느 대상·용량·기간의 보고인가?", "needed": "S05 위염 정의·3명/17명 흐름·성인/소아·5 g/일·기간·다른 치료/위험", "role": "보완; 불리한 위해 보존에는 필수", "role_reason": "고용량 다른 결석 집단의 안전 보고를 누락하거나 목표 성인의 비교 위험으로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "3명 중단을 수산칼슘 성인의 일정 기간 위험률로 계산하지 않는다.", "criterion": "시스틴 17명·5 g/일·위염 중단 3명과 연령/기간·대조 미확인을 함께 보존한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "원 연령·위염/중단 정의·노출시간·동시 치료 및 사건/분모를 확인하고 목표 제형/대상 위해는 별도 비교 감시로 연구한다." }, { "item_id": "N37", "question_type": "정맥 라벨·적용 경계", "question": "S12 공식 주사 라벨의 경고를 경구 자료와 분리했는가?", "needed": "ASCOR 원 라벨의 경로/제형·경고·위험 대상과 실제 경구 위해 비교 자료", "role": "보완; 경로별 위해 해석에는 필수", "role_reason": "공식 경고를 보존하면서 다른 경로의 위험 빈도나 효능을 이 경구제에 상속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "완충 정맥 괴혈병 제제의 경고는 순수 경구제의 사건률·안전 보증이 아니다.", "criterion": "정맥 옥살산 신병증/결석·신기능/투석/병력과 G6PD 고용량/정맥 문맥을 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "공식 라벨의 경로·제형·위험 대상/사건 정의를 확인하고 목표 경구 노출의 신장/용혈 위해는 별도 노출별 비교·감시로 연구한다." }, { "item_id": "N38", "question_type": "일반 상한·위장·철", "question": "S13의 일반 상한과 위해를 결석 환자 안전 보증과 구분했는가?", "needed": "NIH 소비자 자료의 상한/대상·위장/철 경고 및 목표 환자의 실제 노출별 안전 자료", "role": "보완; 상한·일반 위해 해석에는 필수", "role_reason": "일반 성인 상한을 안전 처방량이나 결석 환자의 무위해 한계로 오해하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "소비자 전문 열람을 전문인용 페이지 열람으로 표시하지 않는다. 상한 이하는 결석 안전 보증이 아니다.", "criterion": "모든 공급원 합계 2,000 mg/일·설사/구역/복통·철 과부하 문맥을 보존한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "총 식이/보충 노출과 결석 병력·철 대사/증상을 따로 확인하고 환자별 안전 질문은 실제 노출·대상별 비교/감시로 검토한다." }, { "item_id": "N39", "question_type": "지침 주의·정량 결과", "question": "S14의 과량 회피 지침은 어느 결과를 확인하는가?", "needed": "EAU 원 절·대상·근거/경고와 목표 경구 제형의 실제 비교 재발/위해 자료", "role": "보완; 지침 해석에는 필수", "role_reason": "지침의 주의를 무작위 재발 효과나 개인 안전 판정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "위험 논쟁과 과량 회피 문구에서 새 임계 용량·정량 재발 감소를 만들지 않는다.", "criterion": "수산칼슘 형성자에게 과량 회피를 안내한 문맥과 정량 직접 재발 미확인을 유지한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "지침 인용 원 근거·제형/대상·용량 문맥을 대조하고 정량 재발/위해 질문은 실제 비교 자료로 검토한다." }, { "item_id": "N40", "question_type": "특수집단·장기 공백", "question": "신장 위험·특수집단·장기 노출의 공백을 남겼는가?", "needed": "제형/경로별 신장·투석·옥살산 병력/G6PD·철·임신/수유·소아·장기 위해 자료", "role": "보완; 안전 적용 경계에는 필수", "role_reason": "근거가 약한 집단과 장기 고용량을 성인 일반 상한이나 다른 경로 자료로 안전 처리하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 표는 개별 진단·처방/안전 판정이 아니며 보고된 용량을 권장량으로 만들지 않는다.", "criterion": "현재 주의와 집단·경로·기간별 미확인 및 효능과 안전의 분리를 명시한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "특수집단을 사전 정의하고 총 노출/기간·신기능/용혈/철·위장/결석 사건을 독립적으로 감시하며 충분한 추적/분모를 공개한다." }, { "item_id": "N41", "question_type": "원 판정·계산 보존", "question": "현재 판정과 패키지/계산 표시를 원값대로 구분했는가?", "needed": "현재 grade/score·axes·primary_result·역사 패키지/계산·편집 결정 원 기록", "role": "보존·추적 필수; 효능 충족 조건 아님", "role_reason": "표 제작·구조 PASS를 임상 등급·효과 확정으로 오해하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "패키지 I1/EX/CX와 형식 오류의 원시 C를 유효 새 판정으로 쓰지 않으며 빈 값을 0으로 채우지 않는다.", "criterion": "현재 ?·빈 값·주의와 원 표기/무계산·비독립 검증 경계를 보존한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존 내용이 알려진 개발 사례의 개별 조건 설계·모델 검토. 임상 사전등록·독립 검증 조건 아님", "proposed_research": "새 직접 자료가 실제 확보되면 원판정 갱신은 별도 권한/버전·근거 검토로 처리하고 이 전환표는 원 내용과 변경 사건만 연결한다." } ] }