{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "비타민 C × 낮은 저장 철·비빈혈 여성의 철 분획 흡수율",
  "criteria_version": "NGM-v3115-LOW-STORES-NONANEMIC-FIA-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585 방법 HTML 5개 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 실행/인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585 방법 HTML 5개 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 실행/인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585 방법 HTML 5개 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 실행/인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585 방법 HTML 5개 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 실행/인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585 방법 HTML 5개 실제 사본/SHA와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 실행/인증이 아니다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "질문/귀속·역사 계산·현재와 과거 열람·판본 등 좁은 기록 조건의 충족. 임상 효능/안전 인증이나 현재 외부 전문 확인이 아니다.",
    "부분 확인": "보존된 실제 보고가 있으나 원 방법/계획·분모/구간·신원/접근 대조 등 해당 자료의 확인이 남아 있다.",
    "미확인": "현재 입력과 당시 확인 범위에서 필요한 자료/값을 확정할 수 없다. 새 연구 부재·효과 0을 뜻하지 않는다.",
    "미보고": "실제 읽은 특정 자료/절 또는 명시된 과거 요약의 미보고 기록에 한정한다. 이번 미열람 외부 전문 전체로 확대하지 않는다.",
    "자료충돌": "현재 입력에 보존된 같은 사실의 양립 불가 기록이다. 여기서는 등록번호 및 QA04의 역사적 충돌이며 새 원문 대조/해결은 아니다.",
    "접근불가": "이번 실제 외부 접근 실패가 있을 때만 사용한다. 이 작업은 미시도이므로 과거 403/실패를 현재 상태로 상속하지 않는다.",
    "검토 미완료": "실제 남은 검토 또는 외부 자료의 이번 미대조에 한정한다. 이미 끝낸 보존 보관 요약 검토를 모두 미완료로 표시하지 않는다.",
    "해당없음": "이 표의 좁은 FIA 질문에 다른 집단/장기·임상/개인 안전의 확정은 적용하지 않는다. 각 확장의 연구 부재·무효·안전 인증이 아니다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "독립 질문",
      "question": "이 표가 다루는 철 흡수 비교는 무엇인가?",
      "needed": "낮은 저장 철·비빈혈 여성, 경구 단일 L-아스코르빈산, 동일 철 대조, 동위원소 철 분획 흡수율의 질문 신원",
      "role": "필수",
      "role_reason": "성분과 경로가 같은 빈혈 치료 판정 907이나 energy 분류를 이 흡수 질문과 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "하위 주장 배열은 비어 있다. 빈혈 치료·Hb 회복·피로·장기 건강 효과를 추가 주표로 생성하지 않는다.",
      "criterion": "정확 /ko/effect를 보존하고 같은 공복 철 노출에 80 mg을 추가한 한 비교로 경계를 연결한다.",
      "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 이 사례의 적용 이유는 성분과 경로가 같은 빈혈 치료 판정 907이나 energy 분류를 이 흡수 질문과 합치지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원 주장·대상·노출·대조·종점을 대조하여 포함/제외 질문과 907의 다른 Hb 종점을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "주시험 신원",
      "question": "주된 흡수 결과는 어느 논문에 귀속되는가?",
      "needed": "von Siebenthal 2023 논문의 제목·DOI·PMID·방법/결과 위치와 보관 요약의 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "서지 표제의 iron deficient를 현재 Hb >12 g/dL 대상보다 넓은 빈혈 치료 자료로 오인하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "서지 일치 확인은 전문 재열람이나 원자료 정확성 인증을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "S01과 S02의 DOI 10.1002/ajh.26987·PMID 37357807 및 주 결과 위치를 같은 논문으로 연결한다.",
      "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 서지 표제의 iron deficient를 현재 Hb >12 g/dL 대상보다 넓은 빈혈 치료 자료로 오인하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "논문 신원과 인용 위치를 교차 대조하고 다른 결과/인용 보고서의 역할을 별도로 유지한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "보고서 가족",
      "question": "22개 서지 항목을 독립 흡수시험으로 세고 있지 않은가?",
      "needed": "S01/S02/S03의 동일 논문 관계, S17의 잠정 등록 연결, 각 관련 논문·공식 해설·등록·907의 역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "논문 본문·색인·부록과 안전 해설·등록 단서가 별개의 직접 재현으로 중복 집계되는 것을 막기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 보관 요약에 sources·trial_families가 없으므로 다른 코호트의 고유 가족 수를 새로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "확인한 같은 보고서 계열과 잠정/미확인 연결을 표시하고 서지 수와 직접 시험 수를 구분한다.",
      "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H07: M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 논문 본문·색인·부록과 안전 해설·등록 단서가 별개의 직접 재현으로 중복 집계되는 것을 막기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "전체 보고서의 DOI·등록·대상/일정과 포함시험표를 대조하여 가족 중복과 미확인 관계를 감사한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "열람 범위",
      "question": "현재 실제 읽은 자료와 과거 전문 열람을 구분했는가?",
      "needed": "현재 source 보관 요약의 실제 읽은 절·서지·날짜, 과거 HTML/색인/미러/실패 기록과 외부 자료형별 현재 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "과거 확인 또는 원문 URL의 존재를 이번 외부 전문 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "과거 보충자료 403·등록 이력 실패는 역사로 보존하며 이번 접근불가로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "현재 보관 요약 요약 열람과 외부 미시도·미확보·미열람을 분리하고 자료형에 맞는 링크만 연결한다.",
      "basis": "C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 과거 확인 또는 원문 URL의 존재를 이번 외부 전문 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "현재 입력 범위와 자료형별 접근/확보/열람 이력을 감사하고 실제 새 열람 사건이 생길 때만 별도 갱신한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "선정 대상",
      "question": "실제 대상의 철 저장량·빈혈 여부와 선정 기준은 무엇인가?",
      "needed": "여성의 연령·임신/수유·페리틴·Hb·CRP·BMI·체중·질환 기준 및 기저 특성/선정 흐름",
      "role": "필수",
      "role_reason": "낮은 저장 철을 확진 빈혈이나 모든 철결핍 대상과 같게 취급하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "저장 철 기준만으로 비타민 C 결핍·철 과부하 부재·대표성을 확정하지 않는다.",
      "criterion": "실제 18–45세 비임신·비수유 여성의 페리틴 ≤30 μg/L, Hb >12 g/dL 등과 적용 한계를 연결한다.",
      "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 낮은 저장 철을 확진 빈혈이나 모든 철결핍 대상과 같게 취급하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "선정/배제와 기저 특성표·모집 흐름을 대조하여 실제 분석 대상과 일반화 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "기저 영양 상태",
      "question": "비타민 C 결핍 교정이나 평소 식사의 효과로 볼 수 있는가?",
      "needed": "기저 비타민 C 검사, 평소 식사·총 섭취량과 결핍 선정 여부",
      "role": "필수",
      "role_reason": "흡수 비교를 비타민 C 결핍 교정 효과나 총 식이 섭취 변화로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미보고로 보존된 검사를 정상치나 결핍으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "기저 비타민 C 상태·습관 식이·총 섭취량의 실제 보고 범위를 표시하고 결핍 시험으로 분류하지 않는다.",
      "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 흡수 비교를 비타민 C 결핍 교정 효과나 총 식이 섭취 변화로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "기저 영양 검사·식이 기록과 조건별 섭취를 대조하여 결핍 여부와 추가량의 기여를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "기저 위험 선별",
      "question": "철·신장·G6PD 관련 선정 경계가 확인됐는가?",
      "needed": "TSAT·신장 기능의 진입 기준, 철 과부하 및 G6PD 선별 절차와 대상별 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "주요 만성질환 배제라는 문장만으로 구체 선별이나 개인 안전을 확정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "G6PD 고용량 정맥 안전 맥락을 80 mg 경구 노출과 같은 위험 추정으로 옮기지 않는다.",
      "criterion": "각 진입/선별 자료의 미확인을 남기고 경로·용량에 맞는 안전 해석 경계를 표시한다.",
      "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 주요 만성질환 배제라는 문장만으로 구체 선별이나 개인 안전을 확정하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "진입 검사표와 배제/안전 선별 기록을 대조하여 실제 적용 대상과 별도 취약군을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "활성 성분 신원",
      "question": "시험의 비타민 C 원료와 제품 신원은 무엇인가?",
      "needed": "Sigma Aldrich 식품용 단일 L-아스코르빈산의 실제 제조 기원·로트·순도 및 다른 제형과의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "상품명이나 vitamin C라는 이름만으로 염·주스·복합제와 같은 노출을 가정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "제조 기원·로트·순도 미확인을 추정값으로 채우거나 브랜드에서 제공/연구비를 추론하지 않는다.",
      "criterion": "식품용 L-아스코르빈산 단일성분과 확인/미확인 제품 축을 구분한다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 상품명이나 vitamin C라는 이름만으로 염·주스·복합제와 같은 노출을 가정하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "제품 규격·시험 배치·원료 기록을 대조하여 활성 성분과 제형의 재현 가능한 신원을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "투여 경로",
      "question": "어떤 경로와 조제 상태로 동시에 투여했는가?",
      "needed": "물에 녹인 L-아스코르빈산의 경구 동시 투여와 철 캡슐·식사/주스/정맥 조건의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "흡수 비교의 실제 경로·매질을 다른 경로의 효과나 안전 정보로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이 좁은 경구 조건에 정맥 투여시험을 직접 근거로 요구하지 않는다.",
      "criterion": "단일 수용액 경구 추가와 같은 철 캡슐 동시 노출을 표시하고 다른 경로/제형을 제외한다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 흡수 비교의 실제 경로·매질을 다른 경로의 효과나 안전 정보로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "조제·투여 절차를 대조하고 다른 경로/매질을 검토할 때 별도 질문과 직접 비교를 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "철 노출량",
      "question": "100 mg 캡슐과 동위원소 표지의 양을 어떻게 구분하는가?",
      "needed": "캡슐 원소 철 100 mg·보고 표지 3 mg·저자 몰비 0.24:1과 실제 총 원소 철의 명시 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "캡슐량을 총 노출량으로 바꾸거나 분획 흡수율에서 절대 흡수 mg을 임의 산출하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보고 표지량을 더해 새로운 총량을 만들지 않고 저자 몰비도 재계산하지 않는다.",
      "criterion": "명목 캡슐량·표지량·총량 미확인과 저자 보고 몰비를 별도로 보존한다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 캡슐량을 총 노출량으로 바꾸거나 분획 흡수율에서 절대 흡수 mg을 임의 산출하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "조제/표지 질량과 실제 투여 총량표를 대조하여 분획 및 절대량의 다른 추정량을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "실제 대조",
      "question": "80 mg 추가 외에 주비교의 철·물 노출이 같은가?",
      "needed": "동일 참여자의 같은 표지 철 캡슐·물 200 mL와 아스코르빈산 추가 유무, 공통 병용의 실제 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "비타민 C 추가량의 기여와 철 용량/매질/병용의 다른 차이를 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 6조건의 모든 요소를 같은 대조라고 강제하지 않고 선택한 두 조건만 대조한다.",
      "criterion": "선택 주비교가 같은 공복 철·물 조건에서 아스코르빈산 80 mg만 추가하는지 연결한다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 비타민 C 추가량의 기여와 철 용량/매질/병용의 다른 차이를 구분하기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "각 투여 조건의 조성·공통 처치표를 대조하여 실제 관심 비교와 병용/매질의 차이를 감사한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "공복·시간",
      "question": "흡수 비교의 식사 및 오전 투여 조건은 무엇인가?",
      "needed": "밤새 공복·오전 07:00–09:00·동시 투여의 절차와 실제 조건별 준수 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공복 고용량 철의 결과를 식사와 함께 먹는 일상 복용의 같은 효과 크기로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공복 준수의 어려운 중단 1명을 안전사건 또는 특정 조건의 실패로 임의 귀속하지 않는다.",
      "criterion": "공복·투여 시간·동시 투여와 준수 미확인을 각각 표시한다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 공복 고용량 철의 결과를 식사와 함께 먹는 일상 복용의 같은 효과 크기로 확대하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "식사/투여 일지와 관찰 기록을 대조하고 식후 또는 시간대 변경 질문은 별도 비교로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "노출·채혈 일정",
      "question": "단회 흡수 측정과 장기 복용 기간을 구분했는가?",
      "needed": "6조건 투여일 1·3·5·22·24·26일, 방법 절의 채혈 22/43일, 표지별 17–21일 편입 측정 및 충돌 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "편입 관찰 기간을 비타민 C 장기 투여 기간이나 흡수 효과 유지로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "방법 절 일정은 출처 귀속으로 보존하고 최종 채혈일 충돌의 해결값으로 단정하지 않는다.",
      "criterion": "각 조건 1회 노출과 편입 측정 창을 분리하며 방법 절 일정 및 미해결 일정 충돌을 함께 연결한다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 편입 관찰 기간을 비타민 C 장기 투여 기간이나 흡수 효과 유지로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "투여/채혈 일정표·그림·등록 이력을 날짜별로 대조하여 노출 창과 표지별 관찰 창을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "배정·눈가림",
      "question": "실제 교차 배정과 눈가림은 어느 수준인가?",
      "needed": "컴퓨터 생성 교차 순서, 배정은폐·검사실 눈가림·공개 설계의 절차와 기저/순서 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "무작위라는 표제만으로 은폐·평가 눈가림·배정 문제가 해소됐다고 보지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공개 설계 또는 눈가림 미보고를 자동으로 측정 무효라고 판정하지 않는다.",
      "criterion": "실제 공개 무작위 교차 설계와 보고/미보고 절차를 종점에 맞춰 구분한다.",
      "basis": "E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 무작위라는 표제만으로 은폐·평가 눈가림·배정 문제가 해소됐다고 보지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "무작위 순서 생성·배정/검사 절차와 순서별 기저 자료를 대조하여 선택 결과의 배정 제한을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "사람·관측 분모",
      "question": "35명·34명·204회 관측을 구분할 수 있는가?",
      "needed": "등록 35명·분석/6조건 완료 34명·204회 관측과 선택 두 조건의 동일 참여자 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "반복 관측을 사람 수로 세거나 같은 34명을 독립한 두 군으로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "204회 관측을 204명으로 바꾸거나 새로운 총 인원 계산을 하지 않는다.",
      "criterion": "원 등록/완료/분석/관측 수를 그대로 연결하고 같은 34명 짝지은 비교임을 표시한다.",
      "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 반복 관측을 사람 수로 세거나 같은 34명을 독립한 두 군으로 합치지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "참여자 흐름과 조건별 분석표를 대조하여 사람·반복 관측·쌍의 분모를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "분석·탈락",
      "question": "완료자 분석과 중단·대치 자료를 구분했는가?",
      "needed": "첫 방문 후 중단 1명의 이유/조건, 완료자 순응집단 분석, CRP 대치와 FIA 결측의 별도 처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "완료자 결과를 배정 전체 효과로 바꾸거나 CRP 대치를 흡수율 대치로 오인하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "중단 조건이 미확인인 상태에서 철 또는 비타민 C 부작용에 귀속하지 않는다.",
      "criterion": "34명 완료자 분석과 35명 등록의 차이, 대치 변수 및 미확인 탈락 조건을 각각 보존한다.",
      "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 완료자 결과를 배정 전체 효과로 바꾸거나 CRP 대치를 흡수율 대치로 오인하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "흐름도·결측/대치 규칙·분석 코드를 대조하여 배정 효과와 순응자 효과 및 탈락 영향의 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "교차시험 처리",
      "question": "순응과 기간·순서·잔류 효과를 어떻게 처리했는가?",
      "needed": "감독하 투여 기록, 기간·순서·잔류 효과/상호작용과 실제 교차 모형·대비 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 사람의 반복 비교라는 이유만으로 시간/순서와 모든 교란이 제거됐다고 보지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미확인 상호작용을 실제 잔류 편향이나 무효 효과로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "감독하 투여의 보고 수준과 교차 처리 미확인을 나누며 짝지은/보정 효과의 확인 범위를 연결한다.",
      "basis": "E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 같은 사람의 반복 비교라는 이유만으로 시간/순서와 모든 교란이 제거됐다고 보지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "투여 일지와 반복측정 모형·기간/순서 항 및 사전 대비를 대조하여 교차시험 처리의 적합 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "동위원소 측정",
      "question": "철 분획 흡수율은 어떤 검사와 단위의 결과인가?",
      "needed": "54Fe·57Fe·58Fe 적혈구 편입·희석법·표지별 측정 창과 FIA(%) 정의 및 검사 품질",
      "role": "필수",
      "role_reason": "혈중 철 상승·Hb 회복·페리틴 변화와 실제 안정동위원소 흡수율을 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "객관적 검사를 임상 사건/환자중심 이득의 직접 증명으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "선택 종점을 안정동위원소 유래 FIA(%)로 연결하고 다른 철/혈색소 결과와 구분한다.",
      "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 이 사례의 적용 이유는 혈중 철 상승·Hb 회복·페리틴 변화와 실제 안정동위원소 흡수율을 혼동하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "동위원소 검사·표지별 편입/희석 절차와 결과 단위를 대조하여 선택 종점의 측정 제한을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "편입 모형",
      "question": "적혈구 편입률 80% 가정의 의미는 무엇인가?",
      "needed": "흡수 계산에 사용한 80% 편입 가정·개인별 편입 분율과 IAEA 방법의 적용 위치",
      "role": "필수",
      "role_reason": "모형 가정을 실제 모든 참여자에서 측정한 동일 편입률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "IAEA 방법 해설은 3115 참여자의 개인 측정이나 새 반복시험이 아니다.",
      "criterion": "80% 가정과 개인별 분율 미확인을 표시하고 방법 해설과 임상 결과 자료를 구분한다.",
      "basis": "E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 모형 가정을 실제 모든 참여자에서 측정한 동일 편입률로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "흡수 모형·가정과 개인별 편입 자료를 대조하고 가정 변경의 해석은 적합한 사전 분석으로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "사전 종점·다중비교",
      "question": "선택 흡수 비교의 사전 위계와 분석계획은 확인됐는가?",
      "needed": "6조건의 사전 주/부 비교, 프로토콜·SAP·등록 이력, 다중비교 처리 및 실제 결과 변경 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "페이지의 선택 주비교를 시험의 전향적 일차 종점이나 선택보고 없음으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "계획 미확보를 미등록·결과 바꾸기 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "현재 페이지 비교와 전향적 시험 위계의 미확인을 분리하고 다중비교 보정 없음 기록을 유지한다.",
      "basis": "E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 페이지의 선택 주비교를 시험의 전향적 일차 종점이나 선택보고 없음으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "등록 최초/개정판·프로토콜·SAP와 실제 6조건 결과를 대조하여 종점/대비 위계와 변경 이유를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "주 흡수 관찰",
      "question": "두 조건의 실제 중앙값·IQR·P는 무엇인가?",
      "needed": "같은 34명의 80 mg 추가/추가 없음 FIA 중앙값·IQR·P와 해당 표/그림·검정 대비",
      "role": "필수",
      "role_reason": "양성 흡수 관찰을 보존하면서 중앙값·IQR·P가 나타내는 다른 통계량을 섞지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "IQR은 신뢰구간이 아니며 유의한 P가 임상 중요도 또는 정밀성의 충분한 근거가 아니다.",
      "criterion": "추가 26.7%(IQR 19.1–32.6%)와 없음 20.6%(IQR 12.3–25.5%), 같은 34명·P<0.001을 원 위치에 귀속한다.",
      "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 양성 흡수 관찰을 보존하면서 중앙값·IQR·P가 나타내는 다른 통계량을 섞지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원 표/그림과 검정 대비를 대조하여 보고 중앙값·분포·P 및 분석 분모의 일치를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "역사 기술 산술",
      "question": "6.1%p·1.296·29.6%를 어떤 추정량으로 보존하는가?",
      "needed": "과거 주변 중앙값 차이/비의 산술 기록과 개인별 변화·보정 교차 효과의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고 중앙값의 기술적 산술을 평균 개인 효과나 모형 조정 추정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "새 산술을 실행하거나 IQR/P에서 대응 효과·표준화 효과를 복원하지 않는다.",
      "criterion": "과거 6.1%p·1.296·약 29.6%를 주변 중앙값 기술 비교로만 보존한다.",
      "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 보고 중앙값의 기술적 산술을 평균 개인 효과나 모형 조정 추정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "보존 계산 기록의 입력·단위·추정량을 원 결과와 대조하여 기술 산술과 추론 추정을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "분산·구간",
      "question": "정확한 짝지은 효과의 CI·SD·SE를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "선택 대비의 짝지은/모형 조정 효과·CI·SD·SE·정확 검정통계량 및 분석 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "한계 P와 IQR 또는 다른 연구의 표본수 설계 SD로 현재 대응 정밀성을 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "없거나 미확인인 분산/구간을 계산해 넣지 않으며 흡수 방향 부재로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "현재 대비의 구간·분산 빈 값 및 미확인 이유를 유지하고 다른 연구의 분산을 전용하지 않는다.",
      "basis": "E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 한계 P와 IQR 또는 다른 연구의 표본수 설계 SD로 현재 대응 정밀성을 채우지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "선택 대비의 분석 출력·짝지은 자료와 모형 SE/CI를 확보해 원 추정량/분모와 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "중요도·임상 이득",
      "question": "FIA 차이가 어떤 임상적 의미를 갖는지 확인됐는가?",
      "needed": "흡수율 자체의 정당화된 중요도 기준과 별도 Hb/빈혈/환자중심 결과 및 추적 자료",
      "role": "보완; 임상 이득 확장에는 필수",
      "role_reason": "단기 생리적 대리지표의 방향을 빈혈 치료·피로/건강 개선으로 자동 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "좁은 흡수율 질문에 빈혈 사건시험을 필수로 강제하거나 공통 MCID 숫자를 만들지 않는다.",
      "criterion": "흡수 관찰과 임상 중요도 미확인을 구분하고 Hb/건강 질문은 별도 종점으로 유지한다.",
      "basis": "E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 단기 생리적 대리지표의 방향을 빈혈 치료·피로/건강 개선으로 자동 확대하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "흡수율 중요도 근거와 직접 임상 결과를 종점별로 검토하며 필요한 경우 별도의 장기 임상 비교를 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "등록 신원",
      "question": "논문 등록번호와 유력한 일치 미러를 어떻게 구분했는가?",
      "needed": "인쇄 NCT04074707과 임신 등록의 신원, NCT05414474 미러의 유사 조건/연구자/인원 및 공식 버전 이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "잘못 연결된 번호를 정답으로 유지하거나 미러 추론을 공식 전향적 등록 확정으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공식 이력 미확보를 등록 부재로 표시하지 않고 미러의 실제 URL이 없으면 임의 링크를 만들지 않는다.",
      "criterion": "인쇄 번호의 불일치와 NCT05414474의 잠정 연결을 별도로 표시하며 공식 이력 미확인을 유지한다.",
      "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 잘못 연결된 번호를 정답으로 유지하거나 미러 추론을 공식 전향적 등록 확정으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "공식 등록 최초/개정 이력과 논문·미러의 대상·6조건·연구자/인원을 교차 대조하여 실제 연결을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "불일치 보존",
      "question": "모집·채혈·등록 기준과 부차 결과의 충돌을 보존했는가?",
      "needed": "모집 연도·최종 채혈일·등록 기준·커피 P·참조 중앙값의 원 기록 쌍과 정정/해결 근거",
      "role": "필수",
      "role_reason": "한 출처 문장을 골라 역사적 불일치를 지우거나 현재 없는 상대 값을 지어내지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 조건의 값 차이를 모두 충돌로 만들지 않는다. 현재 원 보관 요약에 없는 충돌 상대 값은 추가하지 않는다.",
      "criterion": "보존된 충돌 종류와 적용 범위를 표시하고 양쪽 원값/위치가 없는 부분은 미확인으로 남긴다.",
      "basis": "C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 한 출처 문장을 골라 역사적 불일치를 지우거나 현재 없는 상대 값을 지어내지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "논문 방법·그림/결과·등록 원판과 정정 기록을 사실별로 대조하여 양립 불가 쌍과 해결 근거를 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "보충자료",
      "question": "S1·S2와 보충자료의 실제 확보 범위는 무엇인가?",
      "needed": "정정된 DOCX URL·S1/S2 원표·내용/판본 및 실제 접근/확보 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "부록 참조와 링크 정정을 부록 내용 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "2026-09-16의 403은 역사 실패이다. 이번 외부 미시도를 현재 접근불가로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "실제 다운로드 URL과 과거 실패, S1/S2 미확인을 보존하고 현재 자료형은 미열람으로 유지한다.",
      "basis": "C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 부록 참조와 링크 정정을 부록 내용 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "허용된 실제 확보 사건에서 DOCX 판본/원바이트와 S1/S2를 본문 대비·분모/분산과 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "추가 용량·주스",
      "question": "500 mg 비교나 주스 단독으로 확장할 수 있는가?",
      "needed": "500 mg 대 80 mg/물의 실제 대비·분산/구간과 오렌지주스 단독의 별도 측정 여부",
      "role": "보완; 용량/주스 확장에는 필수",
      "role_reason": "추가 증가 비확인을 동등성/최적 용량으로 바꾸거나 미측정 주스 효과를 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "좁은 80 mg 주비교에 모든 용량 시험을 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "500 mg의 P=0.226을 해당 대비에 귀속하고 동등성·최적량·주스 단독 효과로 해석하지 않는다.",
      "basis": "E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 추가 증가 비확인을 동등성/최적 용량으로 바꾸거나 미측정 주스 효과를 만들지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "용량별 사전 대비/구간을 검토하고 동등성·최적량 또는 주스 단독 질문은 적절한 별도 직접 비교로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "다른 6조건",
      "question": "식사·커피·시간 등의 부차 비교를 주비교와 합치지 않았는가?",
      "needed": "같은 시험 6조건의 실제 조성·시간·종점 대비와 커피 P/참조 중앙값의 충돌 원 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 시험의 모든 대비를 AA 80 mg 공복 추가의 동일 효과 또는 독립 재현으로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 other_conditions.json은 참조만 있어 열지 않았다. 부차 조건 수치나 충돌 상대 값을 채우지 않는다.",
      "criterion": "선택 두 조건과 다른 대비를 분리하고 실제 없는 부차 결과는 서지/참조 범위로 남긴다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 같은 시험의 모든 대비를 AA 80 mg 공복 추가의 동일 효과 또는 독립 재현으로 합치지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "6조건 표·사전 대비·other_conditions 원 기록을 확인하여 각 결과를 해당 조성/시간에 개별 귀속한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "관련 식이 연구",
      "question": "S05–S08의 장기 수지·식이/비동시 연구는 어떤 역할인가?",
      "needed": "각 연구의 실제 대상·식이/동시 노출·흡수/수지 종점·시간과 원 결과/분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 식이/장기 수지의 무효 결과를 주비교의 직접 반증으로 합치거나 제목만으로 직접 재현으로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "sources.json 참조만 있는 서지 항목에서 미제공 수치·효과·기간을 복원하지 않는다.",
      "criterion": "S05–S08을 관련 자료로 보존하되 동일 공복 캡슐·80 mg 동시 비교와 다른 조건/측도를 설명한다.",
      "basis": "E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 다른 식이/장기 수지의 무효 결과를 주비교의 직접 반증으로 합치거나 제목만으로 직접 재현으로 세지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "각 논문의 방법/원 결과를 개별 대조하여 노출 동시성·식이 변화·수지와 동위원소 종점의 차이를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "다른 대상·철 제형",
      "question": "S09–S12·S21을 같은 주비교의 효과로 합칠 수 있는가?",
      "needed": "과체중/비만·염증 대상, 음식 강화/피타아제·Na2EDTA, 철 투여 일정 연구의 실제 성분/대상/측도와 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 대상·복합 조성·철 일정/혈액학 결과를 AA 단일 추가의 직접 흡수 재현으로 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "S11의 표제와 방법 인용·S12의 출판 시점만으로 전문이나 직접 결과를 확인했다고 주장하지 않는다.",
      "criterion": "각 서지의 다른 대상/개입/종점을 표시하고 직접 적격 가족 수에 자동 추가하지 않는다.",
      "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 다른 대상·복합 조성·철 일정/혈액학 결과를 AA 단일 추가의 직접 흡수 재현으로 만들지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "관련 연구의 실제 대상·노출/병용·종점과 연구 가족을 하나씩 확인하여 해당 질문의 직접성 여부를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "등록·리뷰 단서",
      "question": "S18–S20의 등록·리뷰 발견을 결과 확인으로 취급했는가?",
      "needed": "INSECTE 등록의 실제 결과 상태, 과일/주스 리뷰의 포함시험표, FeHydroA 정확 등록 URL과 원 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록 계획·리뷰 발견·미해결 검색 단서를 독립 양성/무차이 흡수시험으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "정확 URL 미확인에는 포털 홈페이지를 해당 원 기록 링크처럼 달지 않는다.",
      "criterion": "계획/색인/리뷰 발견 수준을 유지하고 결과·포함시험·확정 URL이 없는 상태를 구분한다.",
      "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 등록 계획·리뷰 발견·미해결 검색 단서를 독립 양성/무차이 흡수시험으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "등록 결과 게시·리뷰 포함시험표·정확 기록을 대조하여 고유 시험/보고와 아직 계획인 정보를 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "연구비·제공",
      "question": "ETH 연구비와 제품 제공/이해관계의 확인 범위는 무엇인가?",
      "needed": "ETH Zurich 인체영양연구실 재원·경쟁적 재정 이해관계 선언·제품 제공 및 기관/저자 관계의 실제 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "학술 재원/무경쟁 선언을 모든 독립성·편향 부재로 바꾸거나 브랜드에서 후원을 추정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기존 I2 축은 역사로 보존하며 이번 새 독립성 등급이나 가족 재현 인증으로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "보고 재원·선언과 제공 미보고를 구분하고 실제 미확인 관계를 남긴다.",
      "basis": "C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 학술 재원/무경쟁 선언을 모든 독립성·편향 부재로 바꾸거나 브랜드에서 후원을 추정하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "연구비/감사/COI·제품 제공 기록을 대조하여 신고 수준과 재원/기관의 독립성 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "시험 위해 수집",
      "question": "같은 조건의 이상반응과 중단 빈도를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "조건별 AE 정의·수집 방법·노출/사건 사람수·건수·기간과 공복 중단의 조건/인과 귀속",
      "role": "보완; 비교 위해/안전 확장에는 필수",
      "role_reason": "흡수율의 양성 결과나 조건별 AE 미보고를 무부작용·안전성으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공복 유지 어려움의 중단 1명을 비타민 C 위해 또는 사건 0으로 임의 분류하지 않는다.",
      "criterion": "AE 미보고 기록과 중단 이유/조건 미확인을 분리하고 발생률·인과를 새로 계산하지 않는다.",
      "basis": "E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / H03: M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유는 흡수율의 양성 결과나 조건별 AE 미보고를 무부작용·안전성으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "AE 수집 계획·조건별 사건/노출/중단 표와 추적 기록을 대조하여 발생 빈도와 신호 해석 범위를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "공식 안전 배경",
      "question": "NIH·NIDDK·NCI 자료는 어느 안전 질문에 해당하는가?",
      "needed": "성인 19세 이상 UL 2,000 mg/일의 범위, 철 과부하 주의, 고용량 정맥/G6PD 문맥과 실제 경로·용량",
      "role": "보완; 개인/취약군 안전 확장에는 필수",
      "role_reason": "공식 일반 안전 배경을 이 80 mg 경구 시험의 개인 안전이나 사건 발생률로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "UL은 개인 권장량·무제한 안전 보증이 아니며 18세까지 같은 성인 기준을 확장하지 않는다.",
      "criterion": "각 공식 자료의 실제 대상·경로/용량과 일반 배경 역할을 분리한다.",
      "basis": "E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 공식 일반 안전 배경을 이 80 mg 경구 시험의 개인 안전이나 사건 발생률로 승격하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "공식 안전 자료의 대상/경로/용량을 해당 시험과 대조하고 직접 위해 비교와 일반 주의를 따로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "적용 확장",
      "question": "다른 집단·기간·건강 종점에도 같은 효과를 적용할 수 있는가?",
      "needed": "남성·고령·정상 저장 철·빈혈·임신/수유·소아·신장/염증/철 과부하와 장기/건강 종점의 직접 자료",
      "role": "보완; 확장 주장에는 필수",
      "role_reason": "한정된 젊은 비빈혈 여성의 급성 대리지표를 모든 사람의 건강 이득·안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "각 확장 질문은 좁은 주비교 완성의 필수 임상시험으로 강제하지 않으며 일반 부재/효과 0으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원 대상/단회 FIA와 제외 집단·장기/임상 종점의 직접 미확인을 구분한다.",
      "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 한정된 젊은 비빈혈 여성의 급성 대리지표를 모든 사람의 건강 이득·안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "집단·노출·기간/종점별 직접 비교 및 사전 하위군/상호작용을 개별 검토하고 필요한 확장 질문을 별도로 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "기존 판정 보존",
      "question": "원 C/50·주의·축을 새로운 조건 상태로 재사용하지 않았는가?",
      "needed": "원 grade·score·safety·axes·문서품질·평가 계산의 역사 값과 새 행 상태의 분리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기존 채점 규칙의 n<200 등을 임의 새 충분성 조건으로 도입하거나 조건 충족률/임상 인증으로 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 등급과 숫자는 삭제/재등급하지 않는다. document_quality A와 효능 C는 서로 다른 원 필드다.",
      "criterion": "원 판정/축/역사 계산을 그대로 보존하고 새 조건 상태는 개별 기록/공백 검토만 나타내게 한다.",
      "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유는 기존 채점 규칙의 n<200 등을 임의 새 충분성 조건으로 도입하거나 조건 충족률/임상 인증으로 만들지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원 입력과 작성본의 판정·축·계산 보존을 해시/값 대조하고 조건 상태의 의미를 별도로 감사한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "기준일·판본 기록",
      "question": "이번 표의 입력·조건 동결·적용과 확인 범위는 기록됐는가?",
      "needed": "2026-09-16 근거 기준일·당시 검색 범위, 2026-10-05 실제 검토·원바이트/SHA·조건 선동결/적용 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보관 요약의 전환을 최신 전체 검색·임상 사전등록·방법 인증이나 배포 완료로 과장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이미 읽은 개발 사례의 자체 조건이다. 검색 59건과 실패 1건은 당시 기록이며 이번 신규 검색이 아니다.",
      "criterion": "조건 판본/해시와 실제 동결→기록→적용→작성 시각을 연결하고 범위·새 작업 미실시를 명시한다.",
      "basis": "C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 보관 요약의 전환을 최신 전체 검색·임상 사전등록·방법 인증이나 배포 완료로 과장하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3115 보존 원고/근거·서지와 실제 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원바이트·포인터·판본/사건 시각과 행별 모델 기록을 감사하고 새 자료/조건 개정 사건을 구분해 갱신한다."
    }
  ]
}